FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till ditt barn och under behandling med Hulio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Hulio og á meðan meðferð með Hulio stendur.
Swedish: Placebo N=398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Swedish: Placebo N=74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Swedish: • impotens.
Icelandic: • getuleysi.
Swedish: Tryck pennan stadigt mot injektionsstället för att aktivera den orangea aktivatorn och påbörja injektionen.
Icelandic: Þrýstu áfyllta pennanum á stungustaðnum til að virka appelsínugula ræsinn og hefja inndælingu.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Swedish: Behandling med Hulio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Hulio hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till dig och under behandling med Hulio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Hulio og á meðan meðferð með Hulio stendur.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Hulio eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Swedish: Hulio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Icelandic: Nota á Hulio með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Swedish: • onormala blodprovsresultat
Icelandic: áhrif á niðurstöður blóðprófa
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun
Swedish: Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi fylgt eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Swedish: Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Icelandic: Vika 104 28,4% 28,1% a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi, b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi, c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og metotrexati einu sér, með
Swedish: OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Swedish: Ta försiktigt tag i det rengjorda hudområdet och håll stadigt.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað og haltu þétt.
Swedish: Saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Placebo N=53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
Swedish: Tabell 28.
Icelandic: Tafla 28:
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Swedish: Steg 6 - Placera injektionspennan
Icelandic: Skref 6 - Staðsettu sprautuna
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6 089 patienter som behandlats med adalimumab och 3 801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu Hulio og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Swedish: Hulio kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Icelandic: Hulio getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætt starfsvirkni.
Swedish: • Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta apoteket du får Hulio ifrån för att få en annan spruta.
Icelandic: Ef hvíta stimpilstöngin er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem útvegar Hulio og fá aðra í staðinn.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Swedish: Tabell 16.
Icelandic: Tafla 16:
Swedish: Två av de 3 441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumab í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Swedish: Hulio kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Icelandic: Hulio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Swedish: Adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N=38
Icelandic: Adalimumab 0.8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 4 år med plackpsoriasis.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.
Swedish: Ditt barn ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
Icelandic: Barnið skal ekki nota Hulio með lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Hulio.
Swedish: Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun Hulio í einhvern tíma.
Swedish: En Hulio förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Icelandic: Staka Hulio áfyllta sprautu eða áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Swedish: Använd inte Hulio - om du är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Om ditt barn behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Icelandic: Ef barnið þitt notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Swedish: Vrid sprutan tills nålen är ordentligt fäst.
Icelandic: Snúið sprautunni þar til hún er föst.
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 1, P < 0,0001 från log rank test).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 1, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Swedish: Tabell 17.
Icelandic: Tafla 17:
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Swedish: • långsam sårläkning.
Icelandic: • skertur sáragróningur.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6år.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknunum var tími fram að meðferðarbresti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Swedish: Samtidig användning av Hulio och anakinra eller abatacept rekommenderas inte på grund av den eventuella ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner, och andra eventuella samverkningar mellan läkemedlen.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Hulio samhliða anakinra eða abatacepti vegna möguleika á aukinni hættu á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum eða öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Swedish: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Swedish: - Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Swedish: Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att du använt för mycket.
Icelandic: Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Hulio en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Hulio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hulio er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1 000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Hulio.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Hulio.
Swedish: - om du har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Icelandic: - Ef þú ert með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Swedish: Tabell 24.
Icelandic: Tafla 24:
Swedish: JSNd score a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Swedish: o Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma injektionspennan.
Icelandic: o EKKI nota aðra hitagjafa líkt og örbylgjuofn eða heitt vatn til að hita upp sprautuna.
Swedish: När nålen är helt intryckt, släpp huden.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni.
Swedish: Tabell 26.
Icelandic: Tafla 26:
Swedish: Placebo n=110
Icelandic: Lyfleysa n=110
Swedish: • matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna
Icelandic: • meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska adalimumab
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf adalimumab
Swedish: Hulio ska injiceras under huden.
Icelandic: Hulio er gefið undir húð.
Swedish: För patienter som ordinerats en hel 40 mg dos finns Hulio också tillgängligt som 40 mg förfylld injektionspenna och 40 mg förfylld spruta på apoteket.
Icelandic: Fyrir sjúkling sem hefur fengið uppáskrifaðan fullan 40 mg skammt af Hulio er einnig fáanlegur 40 mg áfylltur penni eða 40 mg áfyllt sprauta.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som förknippas med psoriasis.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1319/004
Swedish: Om du behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Icelandic: Ef þú notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Swedish: Tabell 25.
Icelandic: Tafla 25:
Swedish: Om du har fått Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Swedish: • Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef barnið er með virka HBV eða þú heldur að barnið sé í hættu á að smitast af HBV.
Swedish: o Använd INTE injektionspennan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
Icelandic: o EKKI nota pennann ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
Swedish: ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Icelandic: ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01, and < 0,05, fyrir allan samanburð á adalimumab og lyfleysu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med dessa sjukdomar är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með þessa sjúkdóma er 40 mg adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.
Icelandic: Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir þeirra aldur, áður en meðferð með Hulio er hafin.
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Icelandic: ACR 50 Vika 12 Vika 24
Swedish: Patienter på adalimumab kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Icelandic: Sjúklinga í meðferð með adalimumabi má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Swedish: En 40 mg pediatrisk injektionsflaska finns tillgänglig för patienter som behöver administrera en lägre dos än 40 mg.
Icelandic: 40 mg hettuglas er fáanlegt fyrir sjúklinga sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Swedish: Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hulio.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Hulio meðferðar.
Swedish: Vik ner det rosa skyddet och ta bort nålskyddet genom att dra det rakt upp.
Icelandic: Setjið bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni og fjarlægið nálarhettuna með því að toga hana beint upp.
Swedish: Placebo/ MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hulio Hur du använder Hulio
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hulio Hvernig nota á Hulio
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 14 sólarhringa en annars farga henni jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.
Swedish: Hulio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Icelandic: Hulio kann að vera fáanlegt í öðrum lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumabstudier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumab stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Swedish: Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu þinni og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Swedish: Tillgänglig data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Swedish: Förbered Hulio injektionen
Icelandic: Undirbúningur fyrir Hulio inndælingu
Swedish: **p<0,01, adalimumab jämfört med placebo
Icelandic: **p < 0,01, adalimumab samanborið við lyfleysu.