FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
English: The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
English: In addition to its anti-anginal properties, nicorandil is thought to have cardio protective properties.
Dutch: Naast de anti-angineuze eigenschappen zou nicorandil cardioprotectieve eigenschappen hebben.
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Dutch: Daarnaast was ook sprake van één van de volgende punten: linkerventrikelhypertrofie op het ECG, linkerventrikelejectiefractie ≤45%, of een einddiastolische afmeting van >55mm, leeftijd ≥65, diabetes, hypertensie, perifere vaatziekte of cerebrovasculaire ziekte.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande was het CHMP van mening dat voor de behandeling van symptomatische stabiele angina pectoris nicorandil in de tweede lijn dient te worden overwogen.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Dutch: Hoewel dit alleen na de eerste toediening gebeurde, werd posturele hypotensie waargenomen (zowel bij 40 als 60 mg).
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Dutch: Het middel heeft een kaliumkanaal openend effect.
English: In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
Dutch: Daarnaast werd bij twee hemodynamische studies (SG 002 en EMD 034) onderzoek gedaan naar de hemodynamische effecten van enkelvoudige orale doses nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bij in totaal 21 farmacodynamisch evalueerbare patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV).
English: Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide.
Dutch: Nicorandil heeft dubbele farmacologische effecten: activering van ATP-gevoelige 'inward-rectifier' kaliumkanalen en (vergelijkbaar met nitroglycerine) verhoogde productie van stikstofoxide.
English: The overall action improves blood flow to post-stenotic regions and the oxygen balance in the myocardium.
Dutch: Het algehele effect verbetert de bloedtoevoer naar poststenotische gebieden en de zuurstofbalans in het myocard.
English: in increasing time to onset of angina and in reducing time to 1-mm ST depression.
Dutch: de tijd tot het ontstaan van angina pectoris en bij het verkorten van de tijd tot 1-mm STdepressie.
English: Several clinical studies1,2,3,4 in patients with angina pectoris have shown that treatment with nicorandil 10 and 20 mg twice daily prolongs the time to onset of ischemia during exercise and the total exercise duration.
Dutch: Uit verschillende klinische onderzoeken1,2,3,4 bij patiënten met angina pectoris is gebleken dat behandeling met nicorandil 10 en 20 mg tweemaal daags de tijd tot het ontstaan van ischemie tijdens inspanning en de totale inspanningsduur verlengt.
English: Coronary heart disease (CHD) patients
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van nicorandil bij hartfalen NYHA III-IV.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen (zie bijlage I).
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van stabiele angina pectoris5 uit 2013 geven de volgende aanbevelingen voor het gebruik van nicorandil bij farmacologische therapie om symptomen te verbeteren en/of ischemie te verminderen bij patiënten met stabiele angina pectoris:
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
Dutch: Het primaire eindpunt is echter zwak aangezien dit het criterium 'afname van ziekenhuisopname' omvat, wat een subjectief criterium is voor cardiovasculaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) die angina pectoris hebben.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Dutch: Vanwege het nitraatdeel ontspant nicorandil ook vasculair glad spierweefsel, met name in het veneuze systeem, via een toename van intracellulair cyclisch guanosinemonofosfaat (GMP).
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
Dutch: Samengevat was het IONA-onderzoek een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 5 126 patiënten van meer dan 45 jaar oud met chronische stabiele angina pectoris die werden behandeld met standaard anti-angineuze therapieën en een hoog risico hadden op cardiovasculaire voorvallen op basis van eerder myocardinfarct of een coronary bypass-operatie, of kransslagaderziekte bevestigd via angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorafgaande twee jaar.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van het kaliumkanaal tot cardioprotectieve effecten die lijken op ischemische pre-conditionering.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Dutch: Daarom werd door het CHMP voor deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken een mededeling met betrekking tot de interactie met NSAID's aanbevolen, waarbij ook een kruisverwijzing wordt gemaakt naar rubriek 4.4.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van de voorstellen en de antwoorden van de vergunninghouders en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen goed.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Dutch: Derhalve kan gelijktijdige toediening van nicorandil met NSAID's het risico op hyperkaliëmie als gevolg van een synergetisch effect verhogen.
English: Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
Dutch: Hyperkaliëmie komt bij gebruik van NSAID's niet vaak voor.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Dutch: Omdat er tussen de lidstaten duidelijke verschillen bestonden in de nationale besluiten over de registratie van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh).
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Dutch: Verder heeft nicorandil spasmolytische activiteit vertoond bij zowel in-vitro- als in-vivostudies en heeft het door methacholine of noradrenaline geïnduceerd coronairspasme omgekeerd.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's waaronder acetylsalicylzuur krijgen voor zowel cardiovasculaire preventie als anti-inflammatoire doseringen, bestaat een verhoogd riscio op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.4).
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en wandspanning voor een afname van de extravasculaire component van vaatweerstand.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Dutch: De hemodynamische resultaten leidden tot de conclusie dat nicorandil een gunstig effect had bij voor congestief hartfalen (CHF) geëvalueerde patiënten, door een ontlastend effect uit te oefenen en de cardiale pompfunctie te verbeteren.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Dutch: • Probeer in geval van bètablokker-intolerantie of slechte werkzaamheid monotherapie met een calciumkanaalblokker (CKB): gebruik langwerkend nitraat, of nicorandil (klasse I,
English: Section 5.3 - Precllinical safety data
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicobalans van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen gunstig is.
English: The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Dutch: Het IONA-onderzoek werd uitgevoerd in een periode waarin de standaardzorg voor de behandeling van patiënten met CHZ anders was dan tegenwoordig in termen van revascularisatie, antiangineuze strategieën etc. en hieruit kan geen conclusie worden getrokken over de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij CHZ-patiënten met angina pectoris.
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Dutch: Omdat bij andere onderzoeken geen patiënten met stabiele angina pectoris werden ingeschreven, zijn deze niet relevant voor het evalueren van de werkzaamheid van het middel bij de behandeling van angina pectoris.
English: There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Dutch: Er is sprake van een sterke toename in ongewenste voorvallen zoals gastrointestinale ulceratie, dermale ulceratie en gastro-intestinale hemorragie die optreden bij 40 mg per dag.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van het vasculaire celmembraan met een arterieel spierontspannend effect, wat leidt tot arteriële dilatatie en afterload-afname.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Dutch: Er is aangetoond dat nicorandil een direct effect heeft op de kransslagaders, zowel op normale als stenotische segmenten, zonder te leiden tot een 'steal'-fenomeen.
English: class III and IV).
Dutch: bewijsniveau C).
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van herhaalde orale toediening van nicorandil bij patiënten met hartfalen NYHA-klasse III-IV.
English: With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
Dutch: Afgaand op de huidige kennis zijn vroegtijdige diagnose en vaststelling van behandeling met nicorandil als mogelijke oorzaak van het optreden van ulceratie de beste manier om ernstige ulceratie te voorkomen en herstel te verzekeren.
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Dutch: Nicorandil kan deels werken door het nitraatdeel, dat via een oxidatieproces de uitlokkende factor lijkt te zijn voor methemoglobinemie.
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Dutch: Nicorandil kan ook gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie teweegbrengen; derhalve kan gelijktijdige toediening van nicorandil met NSAID's het risico op gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie als gevolg van een synergetisch effect verhogen.
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
English: IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Dutch: IONA is het enige onderzoek waaruit een gunstig effect van nicorandil in combinatie met standaard anti-angineuze therapie blijkt op de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Dutch: Een kaliumkanaal openend effect zorgt voor arteriële vasodilatatie, waardoor de afterload afneemt, terwijl de nitraatcomponent veneuze relaxatie en afname van de preload bevordert.
English: In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouders een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken de verschillen waren aangetroffen.
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Dutch: Derhalve werden de eindpunten geanalyseerd voor de dosering 20 mg tweemaal daags.
English: Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Dutch: Nicorandil heeft een direct effect op de kransslagaders, zonder tot een 'steal'fenomeen te leiden.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Dutch: NSAID's kunnen klinisch belangrijke schade aan het maag-darmkanaal veroorzaken, waardoor de incidentie van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal en perforatie toeneemt, hoewel ernstige complicaties en overlijden relatief weinig voorkomen.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Dutch: <Fantasienaam> is bij volwassenen geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle zijn of een contra indicatie of intolerantie hebben voor eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
English: This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie te harmoniseren en toe te lichten.
English: The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC.
Dutch: De dosisaanbeveling voor preventie van CHZ-voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris is uit de samenvatting van de productkenmerken geschrapt.
English: In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Dutch: In de context van ulceratie lijken vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
English: Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Dutch: Nicorandil biedt een dubbel werkingsmechanisme dat leidt tot ontspanning van het vasculaire gladde spierweefsel.
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Dutch: Daarnaast doen de ongewenste voorvallen die zijn waargenomen na het op de markt brengen het marginale voordeel bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris teniet.
English: Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Dutch: Nicorandil is een vaatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot ontspanning van glad tonisch vasculair spierweefsel in zowel het veneuze als het arteriële deel van bloedvaten.
English: Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
Dutch: Gezien het lage aantal patiënten dat voor dit onderzoek werd ingeschreven kon geen conclusie over de werkzaamheid van 10 mg tweemaal daags vs 20 mg tweemaal daags worden getrokken.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken samengevat.
English: Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Dutch: Verder is de samenstelling van de drie heterogene criteria van dit primaire eindpunt, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI) en ziekenhuisopname, voornamelijk gebaseerd op afname van ziekenhuisopname met marginale significantie (p=0,014).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
English: One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Dutch: Bij één door Meany et al. 8 uitgevoerd onderzoek (1989) onder 46 patiënten werden nicorandil 10 mg tweemaal daags en 20 mg tweemaal daags vergeleken met placebo.