FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bestimmt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe 4.2).
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
German: Das prä- und postnatale Wachstum bei Ratten war bei einer maternellen toxischen Dosis von 100 mg/kg/Tag verringert.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
German: Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Dutch: Dergelijke reacties komen vaker voor bij bejaarden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Respiratorische Insuffizienz
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sonata mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
German: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Dutch: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
German: Psychosen
Dutch: Psychose
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung und bei Dialysepatienten war die maximale Plasmakonzentration gegenüber gesunden Probanden um ca. 23 % reduziert.
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
German: Sonata ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert, da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Dutch: Sonata is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
German: Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis hin zum Koma.
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
German: Wenn das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen angewendet wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Abnahme der Körpertemperatur, Abnahme des Tonus der Skelettmuskulatur und mäßige Atemdämpfung, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels erwartet werden.
Dutch: Als het geneesmiddel om dringende medische redenen tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses wordt toegediend, kunnen door de farmacologische werking van het middel, effecten als hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie op het kind worden verwacht.
German: Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Sonata.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
German: Therapie der Überdosierung
Dutch: Behandeling van overdosering
German: Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale eisen.
German: Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Dutch: Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Dutch: Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.
German: Nach Einnahme von Sonata zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ").
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: In leichten Fällen sollten die Patienten unter Überwachung der Atem- und Kreislauffunktion schlafen.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
German: Deswegen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
German: Schwäche, Unwohlsein
Dutch: asthenie, malaise
German: Wenn der Patient unter Erwachen in den frühen Morgenstunden leidet, sollte wegen der kurzen Plasmahalbwertszeit von Zaleplon eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Dutch: Kinderen van moeders die tijdens de laatste fasen van de zwangerschap langdurig benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, kunnen een lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en lopen enig risico om na de geboorte onthoudingsverschijnselen te ontwikkelen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
German: In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
German: In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie an Ratten wurden bei männlichen und weiblichen Tieren eine erhöhte Mortalität und verringerte Fertilität bei einer oralen Zaleplon-Dosis von 100 mg/kg/Tag festgestellt, die der 49-fachen maximal empfohlenen humanen Dosis (MRHD) von 20 mg (basierend auf mg/m2) entspricht.
Dutch: In een fertiliteits- en voortplantingsstudie bij ratten, werden mortaliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes na een orale zaleplon dosis van 100 mg/kg/dag (equivalent aan 49 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 20 mg op basis van mg/m2).
German: Darüber hinaus steigert die gleichzeitige Verabreichung von Zaleplon mit Alkohol und anderen Beruhigungsmitteln/Sedativa dieses Risiko (siehe auch 4.5).
Dutch: Verder verhoogt de gelijktijdige toediening van zaleplon met alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva dit risico (zie rubriek 4.5).
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd-Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geïnduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
German: Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen.
Dutch: Wanneer bij angio-oedeem de tong, glottis of larynx betrokken zijn, kan blokkering van de luchtwegen optreden en fataal zijn.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75 mg oder 150 mg Venlafaxin (Retard-Kapsel) täglich hatte keine Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen (Kurzund Langzeitgedächtnis für Wörter) oder auf die Psychomotorik (Ziffer-Symbol-Substitutionstest).
Dutch: Gelijktijdige toediening van één enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (gereguleerde afgifte) dagelijks 75 mg of 150 mg veroorzaakte geen interactie op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde woordherinnering) of psychomotore prestaties (cijfer symbool substitutie test).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 49 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 54 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Sonata 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Sonata 10 mg konsistent verkürzt.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Sonata 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Sonata 5 mg en consistent afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
German: Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die Fahrtüchtigkeit und die geistige Wachheit am nächsten Tag untersucht haben.
Dutch: In de verslagperiode werden literatuurartikelen gepubliceerd met betrekking tot het onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en mentale alertheid de dag na toediening van zaleplon en andere middelen uit de klasse.
German: Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
German: Im Gegensatz dazu führt Rifampicin, ein starker Induktor einiger Leberenzyme, einschließlich CYP3A4, zu einer vierfachen Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf die postnatale Entwicklung war 1 mg/kg/Tag (entsprechend der halben MRHD basiernd auf mg/m2).
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: Sommige patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken hadden meer symptomen zoals dyspneu, dichtslaan van de keel of misselijkheid en braken.
German: Symptome einer Überdosierung
Dutch: Verschijnselen van overdosering
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: Handlungen wie "Sleep-Driving" können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfender Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen.
Dutch: Hoewel gedrag zoals slaaprijden kan optreden met alleen sedatieve hypnotica in therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva met sedatieve hypnotica het risico van dergelijke gedragingen te vergroten, wat ook het overschrijden van de maximaal aanbevolen dosis doet.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter.
German: Bei der Behandlung einer Sonata-Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund.
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
German: Bei Mäusen führte die orale Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedurende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistisch significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
Dutch: Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
German: Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Sonata er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
German: Krijgsman 20
Dutch: Solvang 8
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
German: Verändertes Sehvermögen, Doppelbilder
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
German: Kinder und Jugendliche Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek
German: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einem Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoff führten, in verstärkter Form wiederkehren, kann bei Beendigung der Behandlung auftreten.
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Sonata.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Sonata, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
German: Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln.
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
German: Die orale Applikation von Zaleplon an Ratten (bis 20 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 104 Wochen induzierte keine substanzabhängigen Tumore.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stof-gerelateerde tumorgeniciteit.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
German: Die Anwendung von Zaleplon bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wird nicht empfohlen.
Dutch: Zaleplon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Hartkapseln.
Dutch: Capsule, hard.
German: Schwere Niereninsuffizienz
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
German: • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/001-003
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/004-006
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
German: In einer anschließenden Studie, bei der die Nachkommen von einem anderen Muttertier gesäugt wurden, zeigte sich, daß die nachteiligen Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen durch die Zaleplon-Exposition im Uterus und durch die Aufnahme mit der Muttermilch hervorgerufen wurden.
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
German: Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Dutch: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan de slaapinducerende werking van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen enigszins verminderen.