FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, de légers changements hépatiques réversibles ont été observés chez le rat démarrant à environ 3 fois l'exposition clinique.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah opazili blage, reverzibilne spremembe jeter, ki so se pojavile pri koncentracijah, ki so približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti.
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Slovenian: Srčni ritem in prevodnost
French: Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lacosamide Accord in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
French: Troubles psychotiques(1)
Slovenian: psihotična motnja(1)
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokler ne veste, kako to zdravilo deluje na vas, ne vozite, kolesarite in ne uporabljajte orodij.
French: Agressivité Agitation(1)
Slovenian: agresija agitacija(1)
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila 10,6 % za bolnike, ki so se zdravili lakozamidom in 15,6 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
Slovenian: nistagmus hipoestezija disartrija motnje pozornosti parestezija
French: Accord Healthcare Limited Sage House
Slovenian: Izdelovalec Accord Healthcare Limited
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja) et colorants* *Les colorants sont :
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), lecitin (sojin) in barvila* *Barvila so:
French: La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Lacosamide Accord je 50 mg dvakrat na dan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Accord ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
French: La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina in lakozamida ne povzroči klinično pomembne spremembe v farmakokinetiki in farmakodinamiki varfarina.
French: La clairance plasmatique habituelle a été estimée à 1,04 L/h, 1,32 L/h et 1,86 L/h chez les enfants pesants respectivement 20 kg, 30 kg et 50 kg.
Slovenian: Tipični plazemski očistek je bil ocenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h in 1,86 l/h za otroke, ki tehtajo 20 kg, 30 kg oziroma 50 kg. Za primerjavo je bil pri odraslih bolnikih (s telesno maso 70 kg) ocenjeni plazemski očistek 1,92 l/h.
French: Qu'est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj ga uporabljamo
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lacosamide Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite chez les sujets au stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a été identifiée.
Slovenian: Ni znano, ali povečana izpostavljenost presnovku pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo povzroči tudi povečanje neželenih učinkov, čeprav niso opazili farmakološke aktivnosti presnovkov.
French: Troubles de la marche Asthénie Fatigue Irritabilité Sensation d'ébriété
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
French: Lacosamide Accord avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lacosamide Accord skupaj z alkoholom.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje vsak teden poveča za 2 mg/kg/dan.
French: L'oméprazole (40 mg une fois par jour), inhibiteur du CYP2C19, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lacosamide.
Slovenian: Omeprazol, zaviralec CYP2C19, (40 mg enkrat na dan) ni povečal klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti lakozamida.
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la clairance rénale liée à l'âge associée à une augmentation des niveaux d'ASC doit être prise en compte (voir le paragraphe « Insuffisance rénale » ci-dessous et rubrique 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zmanjšan ledvični očistek zaradi starosti in povečanje AUC (glejte naslednji odstavek ‘Bolniki z ledvično okvaro' in poglavje 5.2).
French: Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) ont montré des concentrations plasmatiques de lacosamide supérieures (environ 50 % plus élevées que l'aire sous la courbe normale).
Slovenian: Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) povečane (približno 50 % večje kot AUCnorm).
French: Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
French: Le pack de traitement d'initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :
Slovenian: Paket za začetek zdravljenja vsebuje 56 filmsko obloženih tablet v 4 pakiranjih: pakiranje z oznako ‘1.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min).
Slovenian: Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
French: Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje sojin lecitin.
French: Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacosamide Accord
French: Le lacosamide doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des arythmies sousjacentes, comme des patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque ou une cardiopathie sévère (par exemple, ischémie myocardique/infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cardiopathie structurelle ou canalopathies sodiques cardiaques) ou des patients traités par des médicaments qui affectent la conduction cardiaque, notamment les médicaments antiarythmiques et antiépileptiques bloquant les canaux sodiques (voir rubrique 4.5), ainsi que chez les patients âgés.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri zdravljenju z lakozamidom opazili z odmerkom povezano podaljšanje intervala P-R. Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi proaritmičnimi stanji, kot so bolniki z znanimi motnjami prevodnosti ali resnimi srčnimi obolenji (npr. miokardna ishemija/infarkt, srčno popuščanje, strukturna srčna obolenja ali srčne natrijeve kanalopatije) ali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na prevodnost srca, vključno z antiaritmiki in antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke (glejte poglavje 4.5) in pri starejših bolnikih.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
French: La boîte de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé se présente sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille aluminium.
Slovenian: Pakiranje po 14 x 1 ali 56 x 1 tableta je na voljo v perforiranih PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo.
French: Les estimations de Kaplan-Meier du taux de liberté de crises à 12 mois ont été de 77,8 % pour les patients traités par lacosamide et 82,7 % pour les patients traités par carbamazépine LP.
Slovenian: Ocenjeno razmerje 12-mesečnega obdobja brez napadov po metodi Kaplan-Meier je bilo 77,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 82,7 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Slovenian: Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem začetnem (polnilnem) odmerku več.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 2 mg/kg/dan, ki ga je treba po enem tednu povečati do začetnega terapevtskega odmerka 4 mg/kg/dan.
French: 100 mg/jour ou 200 mg/jour
Slovenian: 100 mg/dan ali 200 mg/dan 100 mg/dan
French: Toutes les autres boîtes se présentent sous forme de plaquettes thermoformées standards en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille d'aluminium.
Slovenian: Druga pakiranja so na voljo v običajnih PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
French: • Lacosamide Accord est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
French: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
French: Boîte en carton
Slovenian: ŠKATLA
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju trženja poročali o primerih atrioventrikularnega bloka druge in tretje stopnje, povezanih z zdravljenjem z lakozamidom.
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Slovenian: Simptomi, opaženi po nenamernem ali namernem prevelikem odmerjanju lakozamida, so povezani predvsem s centralnim živčnim sistemom in prebavili.
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4 leta starosti , je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
French: Les doses de lacosamide administrées variaient de 2 à 17,8 mg/kg/jour en deux prises par jour, avec un maximum de 600 mg/jour chez les enfants pesant 50 kg ou plus.
Slovenian: Uporabljeni odmerki lakozamida so bili od 2 do 17,8 mg/kg/dan pri vnosu dvakrat dnevno do največ 600 mg/dan pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe carbamazépine LP ou lacosamide, sous forme de comprimé, dans un rapport de 1:1.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem ali lakozamid v obliki tablet, v razmerju 1:1.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.
Slovenian: Če obstaja sum za preobčutljivostne reakcije, kjer je prizadetih več organskih sistemov hkrati, moramo zdravljenje z lakozamidom prekiniti.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment notifiés (≥ 10 %) pendant le traitement par le lacosamide ont été les suivants : sensations vertigineuses, céphalées, nausées et diplopie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z lakozamidom najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bili omotica, glavobol, slabost in dvojni vid.
French: Le pack d'initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg ou plus et aux adultes.
Slovenian: Paket za začetek zdravljenja je primeren samo za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle.
French: Le tableau ci-dessous présente des informations supplémentaires.
Slovenian: Več podatkov je navedenih v preglednici spodaj.
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs modérés du CYP2C19 modifient de façon cliniquement pertinente l'exposition systémique au lacosamide.
Slovenian: Glede na to zmerni zaviralci CYP2C19 malo verjetno vplivajo na sistemsko izpostavljenost lakozamida do klinično pomembnega obsega.
French: Le lacosamide montre une faible liaison aux protéines, inférieure à 15 %.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže manj kot 15 % lakozamida.
French: Au cours de la période d'ajustement posologique, les doses de lacosamide ont été ajustées par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 50 ou 100 mg/jour chez les sujets pesant 50 kg ou plus, par intervalles d'une semaine permettant d'atteindre l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
Slovenian: V obdobju titriranja so odmerke lakozamida prilagajali v korakih po 1 ali 2 mg/kg/dan pri osebah, ki so tehtale manj kot 50 kg, oz. 50 ali 100 mg/dan pri osebah, ki so tehtale 50 kg ali več, v tedenskih intervalih, da so dosegli ciljni razpon v vzdrževalnem obdobju.
French: Les données suggèrent généralement que le lacosamide entraîne assez peu d'interactions médicamenteuses.
Slovenian: V splošnem podatki kažejo, da ima lakozamid majhen potencial medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre après une dose de charge unique de 200 mg sont comparables aux concentrations obtenues après administration orale de 100 mg deux fois par jour.
Slovenian: Doseganje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri enkratnem začetnem (polnilnem) odmerku 200 mg je primerljivo s koncentracijami pri peroralnemu jemanju 100 mg dva krat na dan.
French: L'utilisation du lacosamide est associée à une augmentation dose-dépendante de l'intervalle PR. Des effets indésirables associés à un allongement de l'espace PR (bloc auriculo-ventriculaire, syncope, bradycardie) peuvent survenir.
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala P-R (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
French: Les taux estimés de patients libres de crises à 6 mois ont été de 89,8 % pour les patients traités par lacosamide et 91,1 % pour les patients traités par carbamazépine LP en utilisant la méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Slovenian: Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl-lacosamide mais le principal isoenzyme y contribuant n'a pas été confirmé in vivo.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da so encimi CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 sposobni katalizirati nastanek O-desmetilnega presnovka, vendar glavni prispevek izoencimov in vivo ni bil potrjen.
French: Le lacosamide n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur des CYP2C19 et CYP3A4 cliniquement pertinent.
Slovenian: Lakozamid ne zavira in ne inducira CYP2C19 in CYP3A4 v klinično pomembnem obsegu.
French: Population pédiatrique Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Slovenian: Pediatrična populacija Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več
French: Angiœdème(1) Urticaire(1)
Slovenian: angioedem(1) urtikarija(1)
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (delno substituirana), koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % de la fréquence des crises était de 23 %, 34 % et 40 % pour le placebo et le lacosamide aux doses de 200 mg/jour et 400 mg/jour.
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
French: Tachyarythmie ventriculaire(1)
Slovenian: ventrikularna tahiaritmija (1)
French: Dépression Confusion Insomnie(1)
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija stanje zmedenosti nespečnost(1)
French: Sur l'ensemble de la période de traitement, les sujets avaient une qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, similaire et stable dans les groupes lacosamide et placebo.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazala, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
French: Le taux d'incidence des syncopes rapportés dans les études cliniques poolés dans le traitement en association est peu fréquent et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (n = 944) (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (n = 364) (0,3 %).
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
Slovenian: Če je indiciran začetni (polnilni) odmerek, moramo uporabiti začetni odmerek 100 mg, ki mu sledi režim odmerjanja 50 mg dvakrat na dan v prvem tednu.
French: Dans toutes ces études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo.
Slovenian: V vseh nadzorovanih študijah je zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinilo 12,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in 1,6 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.