FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Bulgarian: Деца и юноши с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Slovak: Reakcie na infúziu u pacientov s pJIA zahŕňali bolesť hlavy, nauzeu a hypotenziu a nielen tieto reakcie
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите с пЮИА включват, но не се ограничават до главоболие, гадене и хипотония
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Bulgarian: (клетки x 109/ l)
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Bulgarian: 9-75 години) с CRS, индуциран от аксикабтаген цилолевцел, 53 % са се повлияли.
Slovak: I sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Bulgarian: В изпитване I RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách RoActemry.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej RoActemrou a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
Slovak: Pacienti so sJIA a pJIA
Bulgarian: Пациенти със сЮИА и пЮИА
Slovak: Bolesť brucha,
Bulgarian: коремна болка/
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu · Neodstráňte viečko ihly z vašej injekčnej striekačky až po 5. krok.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
Slovak: 8 mg/kg RoActemry sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Bulgarian: Прилагани са дози от 8 mg/kg RoActemra през четири седмици като монотерапия.
Slovak: IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Počas zavádzania ihly do kože nedržte piest, ani naň netlačte.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom klinickom skúšaní s RoActemrou, SC-I, nedošlo u žiadneho z pacientov liečených s.c. dávkou podávanou raz za týždeň k poklesu počtu krvných doštičiek na ≤
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, нито един от пациентите на подкожно прилагана седмична доза, не е имал намаляване на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej tocilizumabom a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия честотата на сериозните инфекции е била 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с тоцилизумаб и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с MTX.
Slovak: a 9).
Bulgarian: Таблица 9).
Slovak: % pacientov v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní s 0 % pacientov v oboch skupinách s placebom s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Bulgarian: Повишение на AST > 3 ULN е настъпило при 1% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично, в сравнение с нито един пациент в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, (проучване WA18221) 13,2 % и 27,7 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран, или се планира ваксинация.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí, prerušte podávanie RoActemry, kým dôjde k normalizácii hodnôt ALT alebo AST
Bulgarian: При персистиращи увеличения в тази граница, прекъсване на RoActemra до нормализиране на ALT/AST.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nezistila pozitivita protilátok proti tocilizumabu v priebehu skúšanej liečby.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: RoActemra sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml 4 флакона от 10 ml
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Bulgarian: Доказано е, че тоцилизумаб инхибира sIL-6R- и mIL-6Rмедиирания сигнал.
Slovak: Cmean alebo AUCτ
Bulgarian: Кумулационна Cmean or
Slovak: 19,8 µg/ml a Cmax RoActemry 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Bulgarian: AUC1 седмица, Cmin и Cmax на RoActemra са съответно 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, и 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek počas podávania injekcie RoActemry alebo po jej podaní, keď nie ste v ordinácii lekára, objavia príznaky, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: kožnú vyrážku, svrbenie, triašku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním alebo závraty alebo mdloby, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
Slovak: Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Bulgarian: - Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Кратък формуляр-36 (Short Form-36) и Въпросник за функционална оценка на терапията на хронично заболяване (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 4 injekčné liekovky s objemom 20 ml
Bulgarian: 1 флакон от 20 ml 4 флакона от 20 ml
Slovak: %) vyskytli reakcie na infúziu počas infúzie a u 38 pacientov (20,2
Bulgarian: В цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 11 пациенти (5,9%) са получили реакции към инфузията по време на вливането, а 38 пациенти (20,2%) са имали събитие до 24 часа от инфузията.
Slovak: Pacienti v štúdii SC-I mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,6
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
Slovak: Placebo + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=50
Bulgarian: Плацебо + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Slovak: Krvné doštičky Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v 12-týždňovej kontrolovanej fáze mali 3% pacientov v skupine s placebom a 1% v skupine s tocilizumabom pokles v počte krvných doštičiek pod 100 x 109/l.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, 3% от пациентите в групата на плацебо и 1% в групата на тоцилизумаб са имали намален брой тромбоцити до ≤100 x 10
Slovak: nevoľnosť a hypotenzia a počas 24 hodín od infúzie to bol závrat a hypotenzia.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
Slovak: MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Bulgarian: Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с тоцилизумаб води до по-голяма честота на тези повишения.
Slovak: 0,5 x 109/l alebo počet trombocytov je <
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Slovak: 5. krok Odstráňte viečko ihly
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Slovak: Striedajte miesta vpichu
Bulgarian: Редувайте местата на инжектиране
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, особено при пациентите със сЮИА и пЮИА, да бъдат направени всички имунизации, в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
Slovak: Naplnenou striekačkou sa nemá triasť.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA a/alebo OBA.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА и/или ГКА.
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12- 52.
Bulgarian: Продължителна ремисия: ремисия от седмица 12 до седмица 52
Slovak: ****vzplanutie: recidíva prejavov alebo príznakov OBA a/alebo ESR ≥30 mm/h -potrebné zvýšenie dávky prednizónu Remisia: absencia vzplanutia a návrat CRP do normalizovaných hodnôt
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Slovak: RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA, pJIA, sJIA a OBA:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА, сЮИА, пЮИА и
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA, sJIA alebo pJIA.
Bulgarian: Няма опит с употребата на RoActemra и ТNF антагонисти или друго биологично лечение при пациенти с РА, сЮИА или пЮИА.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.
Slovak: Pre odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby RoActemrou na základe hladín transamináz pozri časť 4.2.
Bulgarian: За препоръчаните промени, включително преустановяване на RoActemra, основаващи се на нивата на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Slovak: V štúdii I (SC-I) sa vyžadovalo, aby mali pacienti vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 4 bolestivé a 4 opuchnuté kĺby.
Bulgarian: За изпитване I (SC-I), пациентите са били на възраст >18 години с умерен до тежък активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 4 болезнени и 4 подути стави на изходно ниво.
Slovak: Koncentrát je číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: Концентратът е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните или кожен обрив по време на или след инфузията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: ‡p-hodnota <
Bulgarian: p-стойност
Slovak: Tabuľka 10. Predpokladaný priemer ±
Bulgarian: Таблица 10 Прогнозни
Slovak: žalúdočné vredy
Bulgarian: стомашна язва
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA alebo OBA.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА или ГКА.
Slovak: 85 % pacientov (N=348) nevykazovalo žiadnu progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov ako je definované v celkovom Sharpovom skóre 0 alebo menej,
Bulgarian: След 1 година лечение с тоцилизумаб плюс MTX, при 85 % от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24.
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво на 24-та седмица
Slovak: U pacientov s RA a OBA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Slovak: V 12 týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenalo 16 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom a 5,4
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Slovak: U pacientov s RA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 3,72, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,35, čo malo za následok distribučný objem 7,07 v rovnovážnom stave.
Bulgarian: При пациентите с РА обемът на разпределение в централния компартимент е 3,72, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,35, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,07.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109/l, sa neodporúča začať liečbu
Bulgarian: При пациенти, нелекувани преди това с RoActemra, не се препоръчва започване на лечение при абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 2 x 10
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s RoActemrou odpovedali známemu bezpečnostnému profilu RoActemry a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Bulgarian: В групата на RoActemra, видовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и нежеланите лекарстени реакции са съобщени с подобна честота в сравнение с Таблица 1.
Slovak: Pri liečbe RoActemrou sa oproti liečbe DMARD v 24. týždni pozorovalo štatisticky významné zlepšenie hladín hemoglobínu (p <
Bulgarian: При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не показва подобрение за този период от време.
Slovak: V dlhodobej expozícií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,28 udalosti na 100 pacientorokov.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на перфорация на стомашно-чревания тракт е 0,28 събития на 100 пациентогодини.
Slovak: V štúdii II (SC-II) sa vyžadovalo, aby pacienti mali vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Bulgarian: За изпитване II (SC-II), пациентите са били на възраст >18 години с умерен до тежък активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходно ниво.
Slovak: SD) AUC tocilizumabu v rovnovážnom stave50 000 ± 16 800 μg•h/ml,
Bulgarian: При телесно тегло ≥ 100 kg прогнозираните средни стойности (± SD) в стационарно състояние на AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб са 50 000 ± 16 800 μg•h/ml;
Slovak: 12 mg/kg Q2W menej ako 30 kg
Bulgarian: 12 mg/kg Q2W под 30 kg
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA a / alebo OBA.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА и/или ГКА.
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov s RA, liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s MTX alebo inými DMARDs v dvojito zaslepenej štúdii alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти с РА, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX или други
Slovak: Čas do nástupu prvého vzplanutia OBA¹ (skupiny s tocilizumabom vs placebo+26)
Bulgarian: Време до първото активиране на ГКА¹ (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26)
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti spojené s liečbou tocilizumabom, ktoré vyžadovali ukončenie liečby, boli zaznamenané u 1 zo 112 pacientov (<1
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, се съобщават при 1 от 112 пациенти (< 1%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираната фаза и до включването в откритото клинично изпитване.
Slovak: Podobne bol aj podiel pacientov, ktorí dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2,6), významne vyšší (31
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Slovak: Celkový klírens tocilizumabu bol závislý od koncentrácie a je súčtom lineárneho a nelineárneho klírensu.
Bulgarian: Общият клирънс на тоцилизумаб е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
Slovak: 52. týždeň mTSS 0,08*** Skóre erózie JSN 0,03
Bulgarian: mTSS 0,08***
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zaznamenal pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,7 % pacientov.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 3,7% и <1% от пациентите.
Slovak: Pretože je veľa pridružených chorobných stavov pri sJIA, ktoré môžu ovplyvniť laboratórne hodnoty, rozhodnutie o ukončení používania tocilizumabu pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
Bulgarian: Тъй като има много съпътстващи патологични състояния, които може да повлияят лабораторните стойности при сЮИА, решението за прекратяване на приложението на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
Slovak: Udržiavajte dávku
Bulgarian: Дозата се поддържа
Slovak: Po s.c. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 12. týždňa pri režime s dávkou 162 mg QW aj pri režime s dávkou 162 mg Q2W.
Bulgarian: След s.c. приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към седмица 12 за двете схеми на лечение - 162 mg QW и Q2W.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение с тоцилизумаб.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите.
Slovak: kontrolovanej, multicentrickej štúdii s pacientmi s aktívnou RA (SC-II).
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
Slovak: Nefrolitiáza
Bulgarian: Нефролитиаза
Slovak: V klinických štúdiách s tocilizumabom sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с тоцилизумаб е наблюдавано бързо понижаване на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR), серумния амилоид A (SAA) и фибриногена.
Slovak: Zníženie dávky tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam sa u pacientov s pJIA neskúmalo.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти с пЮИА.
Slovak: Subkutánne použitie RA
Bulgarian: Подкожно приложение сЮИА
Slovak: · Vyhoďte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
Slovak: Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)
Bulgarian: Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Slovak: RoActemry na subkutánnu formu RoActemry vo fixnej dávke.
Bulgarian: Съществува ограничена информация относно преминаването на пациентите от RoActemra интравенозна форма на RoActemra форма за подкожно приложение с фиксирана доза.
Slovak: Môžu postihovať až 1 zo 10 000 osôb
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 потребители
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola miera výskytu závažných infekcií pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD 5,3 udalosťami na 100 pacientorokov expozície oproti 3,9 udalostiam na 100 pacientorokov expozície v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания честотата на сериозни инфекции с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ е била 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
Slovak: Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovak: V štúdii IV sa tocilizumab podával intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Bulgarian: В изпитване IV тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.