FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire
Finnish: Muistutus: Jos lääkärin ohjeet poikkeavat taulukossa annetuista määristä, noudata
Italian: − Donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Italian: Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Italian: La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall'organismo.
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Italian: Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dl (femmine); ≥ 13 g/dl (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dl (femmine); ≥ 12 g/dl (maschi)
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5, datata 27 Aprile 2009, presentata nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Italian: Studi clinici con ribavirina in adulti
Finnish: Kliiniset tutkimukset ribaviriinilla aikuisilla
Italian: Poiché l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard.
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Italian: Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull'uso di ribavirina con altre forme di interferoni
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa
Italian: EU/1/10/626/001 (84 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/002 (112 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/003 (140 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/004 (168 compresse rivestite con film)
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
Italian: Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi:
Italian: − Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione, da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
Finnish: Mikäli ilmenee edellä mainittuja oireita, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti
Finnish: Annoksen muuttaminen kaikilla potilailla
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - adulti
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - Aikuiset
Italian: Se prende più Ribavirina BioPartners di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista appena possibile.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin BioPartnersia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questi risultati.
Finnish: Tämän kerta-annostutkimuksen tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Italian: Ideazione omicida*, mania*,alterazione dello stato mentale
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Italian: Allattamento: Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno.
Finnish: Imetys: Ei tiedetä, erittyykö ribaviriini äidinmaitoon.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Italian: - Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di un evento avverso (trombocitopenia).
Finnish: Ainoastaan yksi koe henkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut vakava sydänkohtaus tai sinulla on sydänsairaus.
Italian: Se ha domande circa la dose, chieda al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää annoksesta, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Ribavirina BioPartners può essere estremamente dannosa per il suo nascituro (embrione).
Finnish: Ribavirin BioPartners voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Italian: • è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
Finnish: • • olet aikuinen, jolla on tai on ollut vakavia hermosto- tai mielenterveyden häiriöitä, sekavuutta, tajuttomuutta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai olet yrittänyt itsemurhaa tai olet väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Italian: Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Italian: Può discutere di questo argomento con il medico (vedere il paragrafo "Non prenda Ribavirina BioPartners").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa (katso kohta "Älä käytä Ribavirin BioPartnersia").
Italian: Durata del trattamento - pazienti mai trattati in precedenza
Finnish: Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat
Italian: • ha avuto un qualsiasi problema cardiaco grave o ha avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
Finnish: • sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia sydänvaivoja tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana mitä tahansa sydänvaivoja.
Italian: Se è già passato un giorno intero, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos koko päivä on kulunut, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Italian: Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille lapsille ja nuorille valmiste on saatavana liuoksena.
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad esempio TSH).
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Italian: • ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Italian: *AUC12 (ng.hr/ml) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) per Interferone alfa-2b
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Italian: Durata del trattamento in bambini e adolescenti • Genotipi 2 o 3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Italian: > 4 mg/dl (adulti) > 5 mg/dl (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b),
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset) > 5 mg/dl (yli 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, joita on hoidettu interferoni alfa-2b:llä)
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
Finnish: Suurin osa tässä tutkimuksessa raportoiduista haittavaikutuksista oli vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
Finnish: Toisella noin 4 %:n joukolla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Italian: L'attività genotossica è stata osservata nel test del linfoma di topo, e nel test del micronucleo di topo a dosaggi di 20-200 mg/kg.
Finnish: genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Italian: La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450 entsyymejä.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 4 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Italian: PRIMA DI PRENDERE RIBAVIRINA BIOPARTNERS Ribavirina BioPartners non è raccomandato per l'utilizzo in pazienti con meno di 3 anni.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA Ribavirin BioPartnersia ei suositella annettavan alle 3-vuotiaille potilaille.
Italian: Qualora il trattamento con alfa interferone venga ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze deve essere attentamente valutato e adeguatamente gestito prima di iniziare la terapia.
Finnish: Jos alfainterferoni katsotaan välttämättömäksi näiden potilaiden hoidossa, psyykkisten sairauksien esiintyminen ja mahdollinen huumaavien aineiden käyttö on selvitettävä tarkoin ja ne on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg: L'uso di Ribavirina BioPartners compresse non è raccomandato.
Finnish: Alle 47 kg:n painoiset lapset ja nuoret: Ribavirin Biopartnersin kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella.
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä pitkäaikaisseurannassa 44. persentiili lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiili).
Italian: L'uso di Ribavirina BioPartners è controindicato durante la gravidanza.
Finnish: Ribavirin BioPartners on kontraindisoitu raskauden aikana.
Italian: Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire.
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Italian: Il trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Finnish: Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Italian: interferone alfa-2b (3 MUI TIW)
Finnish: interferoni alfa-2b (3 MIU TIW)
Italian: Non usi Ribavirina BioPartners senza aver consultato il medico o il farmacista, se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.
Finnish: Älä käytä Ribavirin BioPartnersia ilman lääkärisi tai apteekin henkilökunnan suostumusta, jos huomaat näkyviä muutoksia kalvopäällysteisten tablettien ulkonäössä.
Italian: peginterferone alfa-2b (100 o 150cµg/ settimana)
Finnish: peginterferoni alfa-2b (100 tai 150cµg/viikko)
Italian: La ribavirina segue due vie metaboliche: 1) una fosforilazione reversibile; 2) una degradazione che coinvolge deribosilazione ed idrolisi ammidica che porta al metabolita carbossiacido triazolico.
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0,1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole erano ridotte.
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente 6.3 Periodo di validità
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Italian: I pazienti nei quali la dose di Ribavirina BioPartners è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 compressa da 200 mg al mattino e 2 compresse da 200 mg alla sera.
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin BioPartnersin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la ribavirina utilizzata in monoterapia non è efficace e Ribavirina non deve essere somministrata da sola.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä ribaviriinia tule käyttää yksinään.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è sicuro se Ribavirina BioPartners alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Finnish: - Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako Ribavirin BioPartners näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quella nell'uomo).
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2,5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seurantaaikana hoidon jälkeen.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa), codice ATC: J05AB04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttuvat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit (lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä), ATC-koodi: J05AB04.
Italian: Che cos'è Ribavirina BioPartners e a che cosa serve Prima di prendere Ribavirina BioPartners
Finnish: Mitä Ribavirin BioPartners on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Ribavirin BioPartnersia
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ribavirina (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla munuaispuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule antaa ribaviriinihoitoa (ks. kohta 4.3).
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Finnish: - Riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (HCV:n genotyyppi ja virusmäärä).
Italian: Tuttavia come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di Ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaistoiminta tulee määrittää ennen ribaviriinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Italian: • ha sofferto in passato di una malattia autoimmune, soffre di epatite autoimmune o assume altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (che protegge contro le infezioni e alcune malattie).
Finnish: • sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on autoimmuuni-hepatiitti tai otat immuunijärjestelmää (joka suojaa sinua tulehduksia ja joitain sairauksia vastaan) lamaavia lääkevalmisteita..
Italian: − Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Le compresse di Ribavirina BioPartners devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Finnish: Ribavirin BioPartners -tabletit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose.
Finnish: Teratogeenisten vaikutusten insidenssi ja vaikeusaste lisääntyi annosriippuvaisesti.
Italian: Ribavirina (800-1.200 mg /die)d +
Finnish: Ribaviriini (800-1 200 mg /vrk)d +
Italian: La risposta sostenuta alla fine del trattamento, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2bhoitoon lisättiin ribaviriini (41 % vs. 16 %, p < 0,001).