FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 12 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het eenmaaldaagse schema te behouden.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
English: Cotellic is for oral use.
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Dutch: Daarom kan het tot 2 weken na het staken van de behandeling duren tot cobimetinib volledig uit de systemische circulatie is verdwenen.
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Dutch: Gevallen van graad ≥ 3 en ernstige diarree werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic.
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Dutch: Overweeg de behandeling definitief te staken *De hevigheid van de klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events‘ v4.0 (CTC-AE)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Dutch: De p-waarde (0,0050) voor OS passeerde de vooraf bepaalde grenswaarde (p < 0,0499) f De cut-off-datum voor gegevens van deze aangepaste analyse voor PFS en de secundaire eindpunten ORR, BOR en DoR is 16 januari 2015.
English: Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
English: Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
English: Other anti-cancer agents
Dutch: Andere antikankermiddelen
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Dutch: Duur van de respons (DoR) Mediane DoR (maanden) (95%-BI) voor mediaan NE = niet evalueerbaar a
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
English: No dose reduction.
Dutch: Geen dosisverlaging.
English: The median follow up was 14.2 months.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
English: The median duration of response was 6.8 months.
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Dutch: Graad 3-voorvallen: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken tijdens de evaluatie om een mogelijke bijdrage aan de bijwerking te voorkomen.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
English: Primary Endpoint a, f
Dutch: Primair eindpunta,f
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
English: Cotellic contain lactose
Dutch: Cotellic bevat lactose
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
English: During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
English: Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
English: The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Cotellic moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Dutch: Van de 63 BRAFi-naïeve patiënten hadden 20 patiënten eerdere systemische behandeling ontvangen voor gevorderd melanoom en bij de meerderheid (80%) betrof dit immunotherapie.
English: The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Dutch: Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK' wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen.
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.
English: The clinical relevance of these findings has not been investigated.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
English: Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken met cobimetinib waren negatief.
English: Asymptomatic CPK elevations
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven van de finale totale overleving - ‘intent-to-treat'-populatie (cutoff-datum: 28 augustus 2015)
English: Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid van cobimetinib in combinatie met vemurafenib is niet in vivo onderzocht.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van deze bevinding en klinisch relevante remming van intestinaal BCRP kan niet worden uitgesloten.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Dutch: Dehydratie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hyperglykemie
English: Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
English: Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
English: The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Dutch: De primaire analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 09 mei 2014.
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Dutch: Symptomatisch ongeacht LVEF Definitief staken
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Dutch: De meerderheid van de voorvallen werd gemeld als chorioretinopathie of loslating van het netvlies.
English: Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
English: In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cobimetinib bij zwangere vrouwen.
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Dutch: 1e optreden: 40 mg e optreden: 20 mg e optreden: definitief staken
English: Baseline age and baseline body weight were identified as statistically significant covariates on cobimetinib clearance and volume of distribution respectively.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Dutch: (of 40-49% en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
English: The mean apparent CL following oral dosing of 60 mg in cancer patients was 13.8 L/hr.
Dutch: De gemiddelde CL na orale toediening van 60 mg bij kankerpatiënten was 13,8 l/uur.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse hadden geslacht, ras, etniciteit, baseline-ECOG en een licht en matig verminderde nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van cobimetinib.
English: Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
Dutch: Geslacht heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 210 vrouwen en 277 mannen.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
English: Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Dutch: Cobimetinib en de metabolieten ervan werden bepaald in een massabalansonderzoek bij gezonde personen.
English: The median PFS for BRAFi-naïve patients was 13.8 months, with median follow-up time of 20.6 months.
Dutch: De mediane PFS bij BRAFi-naïeve patiënten was 13,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 20,6 maanden.
English: ADR frequencies are based upon the safety analysis of patients treated with cobimetinib plus vemurafenib with a median follow up of 11.2 months (data cut-off date of 19 September 2014).
Dutch: Bijwerkingenfrequenties zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyse van patiënten die behandeld werden met cobimetinib en vemurafenib met een mediane follow-up van 11,2 maanden (cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014).
English: There is no specific antidote for overdosage with cobimetinib.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
English: Following oral dosing of 60 mg in cancer patients, cobimetinib showed a moderate rate of absorption with a median Tmax of 2.4 hours.
Dutch: Na orale dosering van 60 mg bij kankerpatiënten vertoonde cobimetinib een matige absorptiesnelheid met een mediane Tmax van 2,4 uur.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cotellic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Dutch: In het geval van een verdenking van overdosering moet de cobimetinib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
English: In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor een volledige beschrijving van alle bijwerkingen die geassocieerd zijn met de vemurafenib-behandeling.
English: Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat.