FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, endectocides, milbemycins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitários, inseticidas e repelentes, endectocidas, milbemicinas.
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Portuguese: É importante administrar a dose como indicada para prevenir que o animal lamba e ingira o medicamento veterinário.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the body weight of the cat (corresponding to a dose of 40-94 mg fluralaner/kg body weight and 2-4.7 mg moxidectin/kg body weight):
Portuguese: A seguinte tabela define o tamanho da pipeta a ser administrada de acordo com o peso corporal do gato (correspondendo a uma dose de 40-94 mg de fluralaner/kg peso corporal e 2-4,7 mg moxidectina/kg de peso corporal):
English: Moxidectin (mg)
Portuguese: Moxidectina (mg)
English: Avoid frequent swimming or shampooing the animal because the maintenance of effectiveness of the product in these cases has not been tested.
Portuguese: Evitar que o animal nade com frequência ou seja lavado com shampoo, porque a manutenção da eficácia do medicamento veterinário nestes casos não foi avaliada.
English: If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Portuguese: No caso de ocorrer contacto com a pele, lavar imediatamente a área afetada com água e sabão.
English: The product is highly flammable.
Portuguese: Este medicamento veterinário é altamente inflamável.
English: For the treatment of tick and flea infestations in cats providing immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Portuguese: Para o tratamento de infestações por carraças e pulgas em gatos proporcionando a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis) e carraças (Ixodes ricinus) durante 12 semanas.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável pela libertação do lote
English: The following other adverse reactions were uncommonly observed in clinical trials shortly after administration: dyspnoea after licking the application site, hypersalivation, emesis, haematemesis, diarrhoea, lethargy, pyrexia, tachypnoea, mydriasis.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram pouco frequentemente observadas nos ensaios clínicos, logo após a administração: dispneia após o local de aplicação ter sido lambido, hipersalivação, emése, hematemése, diarreia, letargia, pirexia, taquipneia, midríase.
English: Moxidectin
Portuguese: Moxidectina
English: Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Portuguese: As carraças e as pulgas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostas ao fluralaner; deste modo, o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.
English: If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging.
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas, consulte um médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento veterinário.
English: For the treatment of infections with intestinal roundworm (4th stage larvae, immature adults and adults of Toxocara cati) and hookworm (4th stage larvae, immature adults and adults of Ancylostoma tubaeforme).
Portuguese: Para o tratamento de infeções com nemátodes gastrointestinais (4º estadio larvar, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati) e ancilostomídeos (4º estadio larvar, adultos imaturos e adultos de Ancylostoma tubaeforme).
English: It is efficacious against ticks (Ixodes ricinus), fleas (Ctenocephalides felis) and ear mites (Otodectes cynotis) on the cat.
Portuguese: É eficaz contra carraças (Ixodes ricinus), pulgas (Ctenocephalides felis) e ácaros auriculares (Otodectes cynotis) no gato.
English: Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin/kg body weight induced some self-limiting salivation or single incidences of vomiting immediately after administration.
Portuguese: A administração oral do medicamento veterinário na dose máxima recomendada de 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectina/kg de peso corporal induziu alguma salivação auto-limitante ou incidências únicas de vómito imediatamente após a administração.
English: For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations by ticks or fleas and ear mites, gastrointestinal nematodes or heartworm.
Portuguese: Para gatos com, ou em risco de, infestações parasitárias mistas por carraças ou pulgas e ácaros auriculares, nemátodes gastrointestinais ou dirofilariose.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: In molecular on-target studies on insect GABA receptors of flea and fly, fluralaner is not affected by dieldrin resistance.
Portuguese: Em estudos de alvo molecular em recetores GABA de pulga e mosca, o fluralaner não é afetado pela resistência à dieldrina.
English: Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Portuguese: O fluralaner é um potente inibidor de partes do sistema nervoso artrópode, atuando antagonisticamente nos canais de cloro ligando dependentes (recetor GABA e recetor glutamato).
English: Put on gloves.
Portuguese: Colocar luvas.
English: EU/2/18/224/001 (112.5 mg + 5.6 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/002 (112.5 mg + 5.6 mg, 2 pipettes) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12.5 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12.5 mg, 2 pipettes) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipettes)
Portuguese: EU/2/18/224/001 (112,5 mg + 5,6 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/002 (112,5 mg + 5,6 mg, 2 pipetas) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12,5 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12,5 mg, 2 pipetas) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipetas)
English: In in vitro bio-assays, fluralaner is not affected by proven field resistances against amidines (tick), organophosphates (tick), cyclodienes (tick, flea), phenylpyrazoles (tick, flea), benzophenyl ureas (tick), and pyrethroids (tick).
Portuguese: Em bioensaios in vitro, o fluralaner não é afetado por resistências de campo comprovadas contra amidinas (carraça), organofosfatos (carraça), ciclodienos (carraça, pulga), fenilpirazois (carraça, pulga), benzofenil ureias (carraça), e piretroides (carraça).
English: Fluralaner is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 3 and 21 days after administration.
Portuguese: O fluralaner é rapidamente absorvido sistemicamente a partir do local de administração tópica, atingindo a concentração máxima no plasma entre 3 e 21 dias após a administração.
English: Pipette size to be used
Portuguese: Tamanho da pipeta a ser administrada
English: Fluralaner is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 15 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine.
Portuguese: O fluralaner é eliminado lentamente do plasma (t1/2 = 15 dias) e excretado nas fezes e uma quantidade muito baixa na urina.
English: Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 4.4 should be considered.
Portuguese: Deste modo, antes da administração de Bravecto Plus para a prevenção concomitante da infeção com D. immitis adulta, deve ser considerada a recomendação fornecida na secção 4.4.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Portuguese: Manter o medicamento veterinário na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário.
English: Moxidectin is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 1 and 5 days after administration.
Portuguese: A moxidectina é rapidamente absorvida sistemicamente a partir do local de administração tópica, atingindo a concentração máxima no plasma entre 1 e 5 dias após a administração.
English: The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product.
Portuguese: Este medicamento veterinário liga-se à pele e pode também ligar-se a superfícies após derrame do medicamento veterinário.
English: The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
Portuguese: Para abrir a pipeta, esta deve ser manuseada pela base ou pela parte superior rígida abaixo da tampa, numa posição vertical
English: Cats in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms.
Portuguese: Gatos em áreas endémicas de dirofilariose (ou que tenham viajado para áreas endémicas) podem ser infetados com dirofilárias adultas.
English: Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 12 should be considered.
Portuguese: Deste modo, antes da administração de Bravecto Plus para a prevenção concomitante da infeção com D. immitis adulta, deve ser considerada a recomendação fornecida na secção 12.
English: The pharmacokinetic profiles of fluralaner and moxidectin are not affected by co-administration.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do fluralaner e da moxidectina não são afetados quando administrados em simultâneo.
English: For the treatment of infestations with ear mites (Otodectes cynotis).
Portuguese: Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis).
English: The choice of the additional treatment (monosubstance or combination product) should be determined by the prescribing veterinarian.
Portuguese: A escolha do tratamento adicional (uma substância ou combinação de medicamentos veterinários) deve ser determinada pelo médico veterinário prescritor.
English: Moxidectin is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 26 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine.
Portuguese: A moxidectina é eliminada lentamente do plasma (t1/2 = 26 dias) e excretada nas fezes e uma quantidade muito baixa na urina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pipette
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kittens aged 9-13 weeks and weighing 0.9-1.9 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8week intervals).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração tópica a gatinhos com 9-13 semanas de idade e 0,9-1,9 kg tratados com sobredosagem de até 5 vezes a dose máxima recomendada (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectina, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectina e 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectina/kg peso corporal), em três ocasiões com intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: For the treatment of infections with ear mites (Otodectes cynotis) or the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, the need for, and the frequency of, re-treatment as well as the choice of the treatment (monosubstance or combination product) should be evaluated by the prescribing veterinarian.
Portuguese: Para o tratamento de infeções por ácaros auriculares (Otodectes cynotis) ou nemátodes gastrointestinais T. cati e A. tubaeforme, a necessidade e a frequência de, um novo tratamento bem como a escolha do tratamento (monosubstância ou combinação de medicamentos veterinários) deve ser avaliada pelo médico veterinário.
English: Cats in areas endemic for heartworm, or cats which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Portuguese: Os gatos de áreas endémicas de dirofilariose, ou gatos que tenham viajado para áreas endémicas, podem estar infetados com dirofilárias adultas.
English: The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 4.3).
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser manuseado por pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (consultar contraindicações, secção 4.3).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
English: The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 5).
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser manuseado por pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (consultar contraindicações, secção 5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
English: Keep the product in the sachet until use in order to prevent children from getting access to the product.
Portuguese: Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário.
English: For the concurrent treatment of infections with ear mites (Otodectes cynotis), a single dose of the product should be applied.
Portuguese: Para o tratamento concomitante de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis), deve ser administrada uma dose única do medicamento veterinário.
English: for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg
Portuguese: para gatos de porte pequeno 1,2 - 2,8 kg para gatos de porte médio >2,8 - 6,25 kg para gatos de porte grande >6,25 - 12,5 kg
English: The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Portuguese: A tampa deve ser rodada uma volta completa no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
English: For the concurrent treatment of infections with the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, a single dose of the product should be applied.
Portuguese: Para o tratamento concomitante de infeções por nemátodes gastrointestinais T cati e A. tubaeforme, deve ser administrada uma dose única do medicamento veterinário.
English: Cap does not come off.
Portuguese: A tampa não é removível.
English: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Portuguese: 112,5 mg de fluralaner / 5,6 mg de moxidectin 250 mg de fluralaner / 12,5 mg de moxidectin 500 mg de fluralaner / 25 mg de moxidectin
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B. V.
English: Mild and transient skin reactions at the application site (alopecia, flaking skin and pruritus) were commonly observed in clinical trials.
Portuguese: Foram frequentemente observadas nos ensaios clínicos reações cutâneas ligeiras e transitórias no local da aplicação (alopecia, descamação da pele e prurido).
English: Pipette content (ml) Fluralaner (mg)
Portuguese: Conteúdo da pipeta (ml)
English: Binding of glutamate-gated chloride channels, which are specific to invertebrates and do not exist in mammals, is considered the main mechanism for the anthelmintic and insecticidal activity.
Portuguese: É considerado o principal mecanismo da atividade anti-helmíntica e inseticida, a ligação aos canais de cloro glutamatodependente, os quais são específicos dos invertebrados e não existem nos mamíferos.
English: Bravecto Plus spot-on solution is available in three pipette sizes.
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível em três tamanhos de pipeta.
English: Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, boca e/ou olho.
English: Cats.
Portuguese: Felinos (Gatos).
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Portuguese: Foram relatados num pequeno número de indivíduos, após o contacto com a pele, rash cutâneo, formigueiro ou dormência.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Portuguese: Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
English: Do not take X if you are taking medicine to treat:
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
English: X can affect or be affected by other medicinal products.
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
English: • allergy
Portuguese: • alergia
English: The following wording should be included in the specified sections:
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
English: Associations contraindicated
Portuguese: Associações contraindicadas
English: Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
English: Section 4 “Possible side effects”
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
English: Section 4.3 Contraindications
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
English: If you <take> <use> more X than you should
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Portuguese: I. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração Esta secção deve ser modificada de modo a refletir o texto seguinte: [Nome do medicamento] deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.