FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumab og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Slovak: Nemali by ste používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Hulio með lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Icelandic: Barnið skal ekki nota Hulio með lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Slovak: Tabuľka 25:
Icelandic: Tafla 25:
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að meðferðarbresti var 24,1 vika hjá þeim sem fengu lyfleysu en ekki var hægt að meta miðgildi tíma fram að meðferðarbresti hjá þeim sem fengu adalimumab þar sem innan við helmingur þeirra varð fyrir meðferðarbresti.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Hulio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Hulio.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie užívania Hulia.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hulia sa má okamžite prerušiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Hulio skal samstundis stöðvuð.
Slovak: Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak sa u neho v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért viss um ávísað magn.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumab ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Slovak: Tabuľka 29:
Icelandic: Tafla 29:
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumab stóð.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Slovak: 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Icelandic: c P=0,083. adalimumab 0.8 mg/kg samanborið við MTX
Slovak: X n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Icelandic: Adalimumab /MTX n=268 (95% öryggisbil)
Slovak: Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát objavujú v detstve.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Slovak: Jemne stlačte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað og haltu þétt.
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og í efri hluta líkamans)
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
Icelandic: áhrif á niðurstöður blóðprófa
Slovak: %, resp. 90,0 %. Pomer subjektov s Ped ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með barna ACR 50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Huliom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Hulio, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón na toto miesto.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, ef það hefur orðið smá blæðing frá stungustað, skaltu þrýsta grisju eða bómullarskífu létt á stungustaðinn í nokkrar sekúndur
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti barninu.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Icelandic: Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 14 og 15).
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 78. týždňom, 11
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku
Slovak: Tabuľka 20:
Icelandic: Tafla 20:
Slovak: Tabuľka 8: Odpovede Ped ACR 30 v štúdii JIA Skupina
Icelandic: Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) Hópur
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Icelandic: Ávinning og áhættu af langtímameðferð skal meta reglulega (sjá gögn fyrir fullorðna í kafla 5.1).
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vyradenia kvôli iným dôvodom ako zlyhanie liečby boli cenzurované v čase vyradenia.
Icelandic: Þeir sem duttu úr rannsókninni af öðrum ástæðum en vegna meðferðarbrests voru ekki lengur taldir með.
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe adalimumabom po rozvinutí malignity.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Slovak: % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2
Icelandic: µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu þinni og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumab hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Slovak: PGA: čistá/minimálne postihnutie
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumab og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Slovak: Ako používať Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Slovak: Mylan Österreich GmbH
Icelandic: Mylan Österreich GmbH Tel:
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 16 og 17).
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Slovak: Počas podávania injekcie NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte injekčnou striekačkou.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hulio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovak: Tabuľka 26:
Icelandic: Tafla 26:
Slovak: V 4. týždni boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að blanda lyfið og hvernig á að sprauta því.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á sprautunni.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Slovak: Tabuľka 17:
Icelandic: Tafla 17:
Slovak: Hulio sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Icelandic: Hulio er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do 4. týždňa, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Hulio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Icelandic: Ef barnið fær Hulio á meðan á meðgöngu stendur getur barnið hennar verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir UC tengdar sjúkrahúsinnlagnir voru 0,12 sjúkrahúsinnlagnir á hvert sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,22 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall breytinga í fjölda virkra liðamóta með liðagigt (bólga sem ekki er vegna afmyndunar eða liðamót með skerta hreyfigetu auk verkja og/eða eymsla) frá grunngildi að 12.viku.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na ukončenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Slovak: Krok 7 - Začnite podávať injekciu Krok 8 - Podržte po 2. „KLIKNUTIE" a po dobu 10 sekúnd
Icelandic: Skref 8 - Haltu niðri pennanum þar til tveir smellir hafa heyrst og 10 sekúndur liðið
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið.
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Slovak: Krok 1 - Vyberte a pripravte miesto podania injekcie
Icelandic: Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, bolo v 52. týždni 47 % s odpoveďou, 29 % bolo v remisii, u 41
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Hulio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Slovak: Ak používate Hulio, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Icelandic: Ef þú notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Slovak: 1 injekčnú striekačku (1),
Icelandic: 1 sprauta (1)
Slovak: • závažné infekcie
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Slovak: K injekčnej striekačke pripojte ihlu vložením špičky injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky na ihle.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að setja sprautuopið inn í gula spraututengið.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do injekčnej striekačky.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á sprautuna.
Slovak: Položte injekčnú striekačku so zakrytou ihlou na pracovný povrch.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Hulio hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný prvok, ktorý zatiahne a zakryje ihlu po uvoľnení piestu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er með öryggisstykki sem dregur nálina aftur inn eftir að stimpli er sleppt.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete Hulio.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Hulio.
Slovak: Vytiahnite uzáver ihly priamo z injekčnej striekačky.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af sprautunni.
Slovak: Skontrolujte okienko, aby ste sa uistili, že je liek na značke naplnenia alebo v jej blízkosti (aby ste to uvideli, môže byť potrebné jemné potrasenie) a tekutina priehľadná, bezfarebná a bez častíc.
Icelandic: Athugaðu gluggann á sprautunni til að ganga úr skugga um að lyfið ná upp að skammtaviðmiði (þú gætir þurft að hrista sprautuna varlega til að sjá vökvann) og að vökvinn sé tær, litlaus og innihaldi engar flögur eða agnir.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na pere.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pennanum.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Hulio, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Icelandic: Ef barnið þitt notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.