FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan in de (neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij patiënten niet geschikt werden bevonden voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да са били на предшестващо лечение с антрациклин и/или таксан в условията на (нео)адювантно лечение на локално авансирало заболяване или метастатично заболяване, освен ако са били неподходящи за тези терапии (вж. точка 5.1).
Dutch: Deze toxiciteitsbevindingen komen overeen met de farmacologie en het weefseldistributiepatroon van talazoparib.
Bulgarian: Тези токсикологични находки са в съответствие с фармакологията на талазопариб и модела на разпределение в тъканите.
Dutch: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, dient onderbreking van de behandeling of dosisverlaging te worden overwogen op basis van de ernst en de klinische presentatie (tabel 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
Dutch: De mediane accumulatieratio van talazoparib na herhaalde orale toediening van eenmaal daags 1 mg lag binnen het bereik van 2,3 tot 5,2.
Bulgarian: Медианата на индекса на кумулиране на талазопариб след многократно перорално приложение на 1 mg веднъж дневно е в диапазона от 2,3 до 5,2.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно на 1 mg талазопариб при пациенти, геометричната средна (% коефициент на вариация [CV%]) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на талазопариб в стационарно състояние са в диапазона от 126 (107) ng•hr/ml до 208 (37) ng•hr/ml и 11 (90) ng/ml до 19 (27) ng/ml.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden bestonden de belangrijkste bevindingen bij subtherapeutische blootstellingen uit hypocellulair beenmerg met dosisafhankelijke afname van het aantal hematopoëtische cellen, depletie van lymfoïd weefsel in meerdere organen en atrofie en/of degeneratieve veranderingen in testes, epididymis en zaadbuisjes.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно приложение при плъхове и кучета, основните находки при субтерапевтични експозиции включват хипоцелуларност на костния мозък със зависимо от дозата намаляване на хемопоетичните клетки, изчерпване на лимфоидните тъкани в множество органи и атрофия и/или дегенеративни промени в тестисите, епидидима и семенните канали.
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, но не е мутагенен при тест на Ames (вж. точка 5.3); може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременна жена.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot amiodaron, carvedilol, claritromycine, cobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir en verapamil) dient te worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори (включително, но не само амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, еритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Dutch: In een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten leidde talazoparib tot embryofoetale dood, foetale misvorming (onderontwikkelde oogbol [microftalmie], kleine ogen, gespleten sternebrae, vergroeide cervicale wervelboog) en structurele variatie in botten bij een maternale systemische AUC24-blootstelling van ongeveer het 0,09-voudige van de relevante humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове, талазопариб води до ембриофетална смърт, фетални малформации (хлътнала очна ябълка, малко око, несрастнали сегменти на гръдната кост, фузия на цервикалната прешленна дъга) и структурни вариации в костите, при системна AUC24 експозиция на майката, приблизително 0,09 пъти съответната експозиция при хора при препоръчителната доза.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
Bulgarian: Също така, някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Talzenna.
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules EU/1/19/1377/005
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
Dutch: In dit PDX-model nam de tumorgroei na behandeling met talazoparib af en namen het γH2AX-niveau en de apoptose in de tumoren toe.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS = progressievrije overleving.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; PFS = преживяемост без прогресия
Dutch: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir en tipranavir gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids.
Bulgarian: - Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
Bulgarian: В урината и фецеса не са открити метаболити, които индивидуално да представляват повече от 10% от приложената доза.
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
Bulgarian: Сериозни проблеми с костния мозък
Dutch: P-gp-inductoren
Bulgarian: P-gp индуктори
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen anemie, hematocriet verlaagd en hemoglobine verlaagd.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини анемия, понижен хематокрит и понижен хемоглобин.
Dutch: De gemiddelde (± standaardafwijking) terminale plasmahalfwaardetijd van talazoparib was 90 (± 58) uur en de populatiegemiddelde (interpatiëntvariabiliteit) schijnbare orale klaring (Cl/F) was 6,5 (31%) l/u bij kankerpatiënten.
Bulgarian: Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на талазопариб е 90 (± 58) часа, а средният (интериндивидуална вариабилност) привиден перорален клирънс (CL/F) за популацията е 6,5 (31%) l/h при пациентите с рак.
Dutch: Talazoparib had bij de maximale klinisch aanbevolen dosering van eenmaal daags 1 mg geen klinisch relevant effect op de QTc-verlenging.
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
Bulgarian: Корекции на дозата при токсичност
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR, blinded independent central review) gebruikmakend van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 mg talazoparib.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 41 Aziatische patiënten en 449 niet-Aziatische patiënten (361 Kaukasisch, 16 negroïde, 9 overig en 63 niet vermeld), bleek de Cl/F van talazoparib hoger bij Aziatische patiënten dan bij niet-Aziatische patiënten, leidend tot een 19% lagere blootstelling (AUC) bij Aziatische patiënten.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 41 пациенти са от азиатски произход, а 449 пациенти са от неазиатски произход (361 бели, 16 чернокожи, 9 други и 63 не са съобщили), CL/F на талазопариб е по-висока при пациентите от азиатски произход в сравнение с пациентите от неазиатски произход, водещо до 19% по-ниска експозиция (AUC) при пациентите от азиатски произход.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van PFS - EMBRACA-onderzoek
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA
Dutch: De volgende myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4 werden gemeld: anemie bij 34,8% en 0,4%, neutropenie bij 15,6% en 1,8% en trombocytopenie bij 12,8% en 4,0%.
Bulgarian: Степен 3 и степен 4 свързани с миелосупресия събития се съобщават за анемия 34,8% и 0,4%, неутропения 15,6% и 1,8%, както и тромбоцитопения 12,8% и 4,0%.
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC, silicified microcrystalline cellulose) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide)
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 0,75 mg eenmaal daags (drie capsules van 0,25 mg) of naar 0,5 mg eenmaal daags (twee capsules van 0,25 mg) of naar 0,25 mg eenmaal daags (één capsule van 0,25 mg).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до 0,75 mg (приемани като три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,5 mg (приемани като две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,25 mg (приемани като една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van sterke BCRPremmers onvermijdelijk is, dienen patiënten gecontroleerd te worden op mogelijk toegenomen bijwerkingen.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
Dutch: Hervat Talzenna met de volgende, lagere dosis
Bulgarian: Възобновете приема на Talzenna при следващата пониска доза
Dutch: Aanvullende bevindingen bij hogere blootstellingen omvatten een dosisafhankelijke toename van apoptose/necrose in het maag-darmkanaal, de lever en het ovarium.
Bulgarian: Допълнителните находки при по-високи експозиции включват зависимо от дозата повишение на апоптозата/некрозата в стомашно-чревния (СЧ) тракт, черния дроб и яйчниците.
Dutch: Forest-plot van PFS-analyses voor de belangrijkste subgroepen - EMBRACAonderzoek
Bulgarian: Диаграма forest plot на анализите на PFS за основните подгрупиизпитване EMBRACA
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide).
Bulgarian: Другите съставки са: - състав на капсулата: силисицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза и силициев диоксид)
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
Bulgarian: Това е вид противораково лекарство, познато като инхибитор на поли(АДФ-рибоза) полимеразата.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Bulgarian: BRCA мутация (позитивен за гена на податливост на карцином на млечната жлеза 1 [BRCA1] или гена на податливост на карцином на млечната жлеза 2 [BRCA2]) е сходен в двете терапевтични рамена.
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
Bulgarian: Talzenna действа като блокира поли(АДФ-рибоза) полимеразата - ензим, който поправя увредената ДНК в някои ракови клетки.
Dutch: - Itraconazol en ketoconazol-- gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
Bulgarian: - Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за миелосупресия, манифестирана чрез анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, лекувани с талазопариб (вж. точка 4.8).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat gelijktijdige toediening van zuurremmende middelen, waaronder protonpompremmers en histamine 2-receptorantagonisten (H2RA) of andere zuurremmende middelen, geen significante invloed had op de absorptie van talazoparib.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че едновременното приложение на понижаващи киселинността средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 хистаминовите рецептори или други понижаващи киселинността средства, не оказват значимо влияние върху абсорбцията на талазопариб.
Dutch: Patiënten moesten zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan (tenzij dit gecontra-indiceerd was) in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting.
Bulgarian: Изисква се пациентите да са получавали лечение с антрациклин и/или таксан (освен ако са противопоказани) в условията на неоадювантно, адювантно лечение и/или метастатично заболяване.
Dutch: De antitumoractiviteit van talazoparib werd ook waargenomen in een van een patiënt afkomstig (PDX, patient-derived xenograft) BRCA-mutant borstkanker-xenograftmodel waarin de patiënt eerder was behandeld met een platinumbevattende therapie.
Bulgarian: Антитуморното действие на талазопариб се наблюдава и в модел на карцином на млечната жлеза с BRCA-мутация, с получен от пациент ксенографт (PDX), при който пациентът е с предшестваща терапия на базата на платина.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Bulgarian: Talzenna се използва за лечение на възрастни с вид рак на гърдата, познат като HER2отрицателен рак на гърдата, които имат променен наследен BRCA ген.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niet-hormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Bulgarian: Тъй като използването на хормонална контрацепция не се препоръчва при пациенти с карцином на млечната жлеза, трябва да се прилагат 2 нехормонални и допълващи се метода на контрацепция.
Dutch: Het effect van andere P-gp-inductoren op talazoparib is echter niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на други P-gp индуктори върху експозицията на талазопариб обаче не е изследван.
Dutch: Hazard Ratio = 0.54 95%-BI (0,41; 0,71) p < 0,0001
Bulgarian: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules EU/1/19/1377/001
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули EU/1/19/1377/001
Dutch: PARP-enzymen zijn betrokken bij de signaleringsroutes van de DNA-schaderespons in cellen, zoals DNA-reparatie, gentranscriptie en celdood.
Bulgarian: PARP ензимите участват в сигналните пътища за отговор при увреждане на клетъчната ДНК като поправка на ДНК, генна транскрипция и клетъчна смърт.
Dutch: In vitro was talazoparib in klinisch relevante concentraties geen remmer van cytochroom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5 of inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Bulgarian: In vitro талазопариб не е инхибитор на цитохром (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke membraantransporteiwitten in de darmen, lever of nieren (P-gp, BCRP, organischeanionentransporterend polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organische-kationentransporteiwit [OCT]1, OCT2, organische-anionentransporteiwit [OAT]1, OAT3, galzoutuitscheidingspomp [BSEP, bile salt export pump], multidrug- en toxine-extrusietransporteiwitten [MATE]1 en MATE2-K).
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните чревни, чернодробни или бъбречни мембранни транспортери (P-gp, BCRP, транспортиращ органични аниони полипептид [OATP]1B1, OATP1B3, транспортера на органични катиони [OCT]1, OCT2, транспортер на органични аниони [OAT]1, OAT3, експортната помпа за жлъчни соли [BSEP], протеин за екструзия на множество лекарства и токсини [MATE]1 и MATE2-K) при клинично значими концентрации.
Dutch: ECOG performance status, n (%)
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и как действа Talzenna съдържа активното вещество талазопариб.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Talzenna is gebaseerd op gepoolde gegevens van 494 patiënten die in klinische onderzoeken dagelijks 1 mg talazoparib kregen vanwege solide tumoren, waaronder 286 patiënten uit een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met in de kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm), HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en 83 patiënten uit een niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Talzenna се основава на сборни данни от 494 пациенти, които получават талазопариб 1 mg дневно в клинични изпитвания при солидни тумори, включително 286 пациенти от рандомизирано изпитване фаза 3 при локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации (gBRCAm), негативен за HER2, както и от 83 пациенти от нерандомизирано изпитване фаза 2 при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCAмутации.
Dutch: Myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen die gepaard gingen met dosisaanpassingen werden gemeld bij tot ongeveer 30% van de patiënten in de populatie die talazoparib 1 mg/dag kreeg en myelosuppressieve bijwerkingen die gepaard gingen met het definitief staken van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Bulgarian: За свързани с миелосупресия нежелани събития, при които се изискват промени на дозата, се съобщава при до приблизително 30% от пациентите в популацията на талазопариб 1 mg/ден, а за такива, свързани с окончателно прекратяване на приема на изпитваното лекарство, се съобщава при по-малко от 1% от пациентите.
Dutch: Gelijktijdige toediening van talazoparib en BCRP-remmers kan de blootstelling aan talazoparib verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на талазопариб с BCRP инхибитори може да повиши експозицията на талазопариб.
Dutch: Uit de farmacokinetische (PK) populatieanalyse bleek ook dat gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers de blootstelling aan talazoparib met 45% deed toenemen in vergelijking met de toediening van alleen talazoparib.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен (ФК) анализ също така показва, че съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори повишава експозицията на талазопариб с 45% спрямо талазопариб самостоятелно.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 capsules in een HDPE fles.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
Dutch: Talzenna 0,25 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 of 60 of 90 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 или 60 или 90 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Dutch: De hazard ratio was gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als de enige covariaat (stratificatiefactoren: aantal eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen, triple-negatieve status, voorgeschiedenis van metastasen in centraal zenuwstelsel) en viel in vergelijking met algehele chemotherapie met <1 gunstiger uit voor talazoparib.
Bulgarian: Коефициентът на риск е базиран на стратифициран регресионен модел на Cox, като лечението е единствената ковариата (стратификационни фактори: брой на предходни цитотоксични химиотерапевтични режими, тройнонегативен статус, анамнеза за метастази в централната нервна система) и съответства на общата химиотерапия, с < 1 в полза на талазопариб.
Dutch: Triple-negatief
Bulgarian: Тройнонегативен
Dutch: Talzenna 1 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Bulgarian: Talzenna 1 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 132 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en 1 patiënt met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min), bleek de Cl/F van talazoparib met respectievelijk 14% en 37% verlaagd bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 132 пациенти са с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 пациенти са с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) и 1 пациент е с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min), CL/F на талазопариб намалява със съответно 14% и 37% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане, при сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Bulgarian: EU/1/19/1377/002 (30 твърди капсули) EU/1/19/1377/003 (60 твърди капсули) EU/1/19/1377/004 (90 твърди капсули)
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с необходимост от хемодиализа (вж. точка 4.2).
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на BCRP инхибитори върху ФК на талазопариб не е проучен in vivo.
Dutch: Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCA1/2-kiembaanmutaties die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Bulgarian: Talzenna е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2-мутации, които са с HER2-негативен локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Aantal patiënten dat eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte had gekregen, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти, получили предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване, n (%)
Dutch: Gestratificeerde log-ranktoets.
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван рангов тест.
Dutch: Antracycline
Bulgarian: Антрациклин
Dutch: Talzenna is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Talzenna е предназначен за перорално приложение.
Dutch: Derde dosisverlaging
Bulgarian: Трето намаление на доза
Dutch: Platinum
Bulgarian: Платина