FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.
Finnish: Lue näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot, jotka koskevat ajamista ja koneiden käyttöä.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Finnish: Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
German: Zur Bestimmung der HCV-RNA-Konzentrationen während der Behandlung wird der Einsatz eines empfindlichen quantitativen HCV-RNA-Assays empfohlen.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Finnish: 1 HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
German: 0,035 mg einmal täglich/
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa /
German: Wenn Simeprevir zusammen mit Ledipasvir angewendet wird, sind die Ledipasvir- und Simeprevir
Finnish: Kun simepreviirin kanssa käytetään samanaikaisesti ledipasviiria, ledipasviirin ja simepreviirin pitoisuudet suurenevat.
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
German: Photosensitivitätsreaktion*
Finnish: valoherkkyysreaktio*
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Finnish: Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der OLYSIO-Behandlung Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von OLYSIO reduziert noch die Behandlung mit OLYSIO unterbrochen werden.
Finnish: OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Finnish: Tutkimukseen HPC3017 osallistuneilla potilailla ei ollut maksakirroosia; tutkimukseen HPC3018 osallistuneilla potilailla oli maksakiroosi (taulukko 12).
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Finnish: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia amylaasissa ja lipaasissa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (taulukko 6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht untersucht.
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser Antihistaminika sind zu erwarten.
Finnish: Näiden antihistamiinien pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
Finnish: Vaikutus aikuisilla, joilla on HCV-genotyyppi 4
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Finnish: 1 Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg 14C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch)
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Finnish: 2 Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
German: Sollte die gemeinsame Anwendung mit Amiodaron als notwendig erachtet werden, wird empfohlen, die Patienten zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
German: In der Studie HPC3021 (PLUTO) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 12 Wochen (siehe Tabelle 11).
Finnish: Tutkimuksessa HPC3021 (PLUTO) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 12 viikon ajan (ks. taulukko 11).
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Finnish: Koska amiodaronin eliminaation puoliintumisaika on pitkä, potilasta on seurattava asianmukaisesti myös silloin, jos hän on lopettanut amiodaronihoidon viimeksi kuluneiden kuukausien aikana ja hänelle on tarkoitus aloittaa OLYSIO-hoito yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa.
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Finnish: 7 Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 21, Alter über 65 Jahre) bei mit Simeprevir behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Alter (18-73 Jahre) keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Finnish: Simepreviirihoitoa saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin (n = 21, ikä yli 65 vuotta) perusteella iällä (18-73 vuotta) ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti)* - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - ummetus.
German: In-vitro-Experimente zeigten, dass Simeprevir ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-Glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 und OATP2B1 ist.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että simepreviiri on seuraavien lääkekuljettajaproteiinien substraatti: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
Finnish: HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön, lopettivat hoidon hyvissä ajoin.
German: Bei Patienten, die keine SVR erreichten, wurden beim HCV-Genotyp 1 Subtypus-spezifische Muster bei den Aminosäuresubstitutionen durch die Behandlung mit Simeprevir beobachtet.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - virtsasi on normaalia tummempaa - huomaat vatsasi alueella turvotusta.
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin4
Finnish: 12 tai 24 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria, ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia4
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin kanssa:
German: Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sowie Patienten und ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für den in der Fachinformation für Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän mieskumppaniensa sekä miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedossa määritetyn ajan ribaviriinihoidon päättymisestä.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Finnish: Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
German: Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö simepreviiri tai sen metaboliitit rintamaitoon.
German: R(-)-Methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
German: Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Finnish: Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
German: Andere NRTIs (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin)
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, didanosiini, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini, tsidovudiini)
German: Sonstiger Bestandteil der OLYSIO-Kapseln
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
German: Patienten ohne Zirrhose N = 155 % (n/N)
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia N = 155 % (n/N)
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaan.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Finnish: Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
German: Substanzen gegen Mykobakterien Bedaquilin
Finnish: Antimykobakteerilääkkeet Bedakviliini
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ohne HCV-Infektion 2,4-fach höher und bei Probanden ohne HCV-Infektion mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) 5,2-fach höher.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pughluokka B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag - Kurzatmigkeit.
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä: - pahoinvointi - ihon kutina - ihottuma - hengenahdistus.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla ilmenee valoherkkyysreaktio hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa OLYSIO auttaa puhdistamaan HCV:n kehostasi.
German: Simeprevir + Sofosbuvir
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Finnish: Aminohapposubstituutioita sisältävät variantit, jotka olivat vähemmän alttiita NS5A-estäjille (L31F/V, Y93C/H), nukleosidipolymeraasiestäjille (S282T) ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille (C316N, M414I/L, P495A), pysyivät alttiina simepreviirille in vitro.
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.