FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Czech: Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen måles in vitro med serumbaktericid analyse ved hjelp av humant komplement (hSBA) for meningokokk serogruppe B. hSBA-titer større eller lik 1:4 anses å virke beskyttende mot meningokokksykdom.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant i den ferdigfylte sprøyten som inneholder suspensjonen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Skupina 4
Norwegian Bokmål: Gruppe 4
Czech: Dávka 3
Norwegian Bokmål: Dose 3
Czech: (0 a 6 měsíců)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Czech: n % (95% CI)
Norwegian Bokmål: N % (95 % KI)
Czech: Myalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trumenba
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra legen, farmasøyten eller sykepleieren slik at du eller barnet ditt fullfører serien med injeksjoner.
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Norwegian Bokmål: Tidspunkt Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn under 10 år er ikke kjent.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%) Dose 2
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Trumenba hos gravide kvinner.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Norwegian Bokmål: hSBA GMT Dose 2 351
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe i primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Czech: Dávka 3 1170
Norwegian Bokmål: Dose 2 341
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt.
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som gis til personer fra 10 år og eldre for å forhindre smittsom hjernehinnebetennelse (invasiv meningokokksykdom) forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Dette er en type bakterie som kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner, for eksempel hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen som dekker hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning (sepsis).
Czech: HAV/fyziologický roztok
Norwegian Bokmål: HAV/saltvannsoppløsning
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Norwegian Bokmål: Rutiner må være på plass for å unngå skader ved besvimelse.
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba.
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varighet av immunitet og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Czech: Štítek na předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varighet av immun- og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: % hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Czech: % hSBA ≥ 1 : 8 Dávka 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovného promíchání (dispergace).
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minske tiden det tar å løse opp innholdet før bruk.
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Czech: K implantaci při zlomeninách.
Norwegian Bokmål: Sett til implantasjon
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Czech: Pro rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Til rekonstitusjon.
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr)
Czech: Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
Norwegian Bokmål: Det må ikke resteriliseres.
Czech: Každá sada obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hvert preparasjonssett inneholder:
Czech: K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Utvikling av BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % av hundene som fikk TruScient sammenlignet med 4,3 % av hundene i kontrollgruppen.
Czech: Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby Týdny
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na interakci.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky) byly pozorována v 6 hodinách po implantaci.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av den implanterte dosen) ble observert innen 6 timer etter implantasjonen.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Czech: Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.
Norwegian Bokmål: Tørk bruddstedet i den grad det er mulig.
Czech: 10 ml Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml Ikke bruk mer enn 3,2 ml til rekonstitusjon
Czech: BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu.
Norwegian Bokmål: BMP-2 spiller en viktig rolle under fosterutvikling.
Czech: Proto při absenci klinických údajů veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data bør veterinærpreparatet derfor ikke brukes til direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for benskjørhet, og dermed øke risikoen for implantat svikt.
Czech: Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na standardních postupech, včetně kontroly infekce.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange rørknokler og bløtvevs behandling bør følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
Czech: Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.
Norwegian Bokmål: For nøyaktig dosering sørg for at det ikke er luftbobler i det opptrukne volumet som skal overføres.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Norwegian Bokmål: Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Czech: 1 lahvička (lyofilizát)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (lyofilisat)
Czech: Návod k přípravě a použití
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og bruk
Czech: TruScient je účinný v místě implantace.
Norwegian Bokmål: TruScient er aktiv på implantasjonsstedet.
Czech: Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Mírné až středně těžké
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) Mild til moderat
Czech: Sada dále obsahuje:
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder også:
Czech: Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistofftiter hos behandlede hunder under feltforhold er lav og valper vil ha ingen eller svært liten eksponering overfor anti-BMP-2 antistoffer på grunn av begrenset mulighet for overføring over placenta hos hunder.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, må dette veterinærpreparatet kun rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken og bør ikke blandes med andre oppløsningsvæsker eller veterinærpreparater.
Czech: TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti.
Norwegian Bokmål: TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben.
Czech: Matrice pro TruScient
Norwegian Bokmål: Implantat for TruScient
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i en feltstudie med hunder:
Czech: RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů.
Norwegian Bokmål: Både rhBMP-2 og bovint kollagen av type I kan utløse immunrespons hos hunder.
Czech: V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hunder får konsentrasjoner eller større mengder enn anbefalt, bør behandling av bivirkninger være symptomatisk (hvis nødvendig).
Czech: C. Implantace
Norwegian Bokmål: C. Implantasjon
Czech: Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5 cm připravené TruScient matrice na jednoho psa).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose er hele innholdet av ett enkelt TruScient preparasjonssett til hver hund (dvs. opp til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient implantater pr. hund).
Czech: BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny stabilizované vnitřní fixací.
Norwegian Bokmål: BMP-2 antistoffrespons på TruScient har blitt undersøkt hos 133 hunder som fikk kirurgi for diafysefrakturer stabilisert med intern fiksering.
Czech: Ačkoli nebyla pozorována žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klar assosiasjon med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske- og sikkerhetsstudier, kan ikke muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner utelukkes.
Czech: Obrázek 2: Příprava TruScient matric
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tilberedning av TruScient implantater