FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la preparazione della soluzione.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Italian: • difficoltà ad addormentarsi
Spanish: El FVIII:C de Iblias se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Italian: L'FVIII:C di Iblias può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Spanish: Control y prevención de hemorragias
Italian: Controllo e prevenzione delle emorragie
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Iblias nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Italian: Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d'iniezione**
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el juego Mix2Vial.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Spanish: Embarazo y lactancia
Italian: Gravidanza e allattamento.
Spanish: El tratamiento con rFVIII normaliza el TTPa de forma similar al factor VIII derivado del plasma.
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o lo shock anafilattico (non comune, reazione allergica grave che riguarda la pressione del sangue o la respirazione).
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante la lactancia si está claramente indicado.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
Spanish: Dosis/inyección para tratamiento hemorragia Mediana (mín; máx)
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione e ne parli con il medico.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Italian: L'escrezione negli animali non è stata studiata.
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII, è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Iblias per controllare l'emorragia.
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Italian: Iblias è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 % - 2,5 % de la actividad normal.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo innalza l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Spanish: Insomnio frecuente
Italian: Insonnia comune
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Iblias non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche .
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Iblias (reazione anafilattica).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iblias No deje de usar Iblias sin consultarlo con su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con Iblias Non interrompa la terapia con Iblias senza consultare il medico.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Iblias ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Iblias è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Iblias per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto ad un altro.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Iblias.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Iblias
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di Iblias contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti rispetto agli adulti.
Spanish: La determinación del TTPa es un ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante "full-length" (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Spanish: El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino).
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Iblias.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Iblias un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Spanish: Tabla 1: Guía pososlógica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nel sistema circolatorio del paziente.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Iblias y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias Cómo usar Iblias
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Italian: Iblias è preparato mediante la tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Italian: Iblias deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per la fiala, flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, siringa monouso, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Spanish: • aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, fra cui infezioni nella sede di posizionamento del catetere, , presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Spanish: La tabla 4 siguiente muestra los parámetros de FC basados en el modelo FC poblacional.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Spanish: El polvo de Iblias se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) usando el filtro de transferencia estéril suministrado.
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Spanish: ¡No saque el Mix2Vial del envase blíster!
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!