FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
Bulgarian: При полово зрели мъжки дългоопашати макаци е наблюдавано намаляване на подвижността на сперматозоидите и повишаване на честотата на морфологични аномалии на сперматозоидите.
Slovak: Trombotické a embolické príhody
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Slovak: Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението.
Slovak: Vedľajší účinok postihujúci nervový systém (nazývaný „syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie" alebo PRES):
Bulgarian: Нежелана реакция, която засяга нервната система (наречена „синдром на постериорна обратима енцефалопатия" или PRES):
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане: вижте листовката.
Slovak: 11,1 (8,5 až 13,8)
Bulgarian: 11,1 (8,5 до 13,8)
Slovak: Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1 216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
Bulgarian: Безопасността на ZALTRAP в комбинация с FOLFIRI е била оценена при 1 216 пациенти, лекувани преди това за метастатичен колоректален карцином, от които 611 пациенти са били лекувани със ZALTRAP 4 mg/kg на всеки две седмици (един цикъл) и 605 пациенти са били лекувани с плацебо/FOLFIRI във фаза III изпитване.
Slovak: Bolus a infúzna dávka 5-FU sa musí znížiť o 20 %.
Bulgarian: Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
Slovak: Závažné krvácanie
Bulgarian: Тежък кръвоизлив
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Bulgarian: Може също да се прояви като внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Slovak: Čo ZALTRAP obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ZALTRAP
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
Bulgarian: Ако получите промени в зрението или объркване, Вашият лекар може да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Slovak: V prípade recidívy, napriek zodpovedajúcej antikoagulačnej liečbe, sa musí liečba afliberceptom ukončiť.
Bulgarian: В случай на рецидив въпреки подходящата антикоагулантна терапия, лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxikológia
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече и имате диария, замаяност, слабост, загуба на тегло или тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Slovak: Pacient môže zostať pod starostlivým dohľadom a musí byť sledovaný výskyt prípadných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под непосредствено лекарско наблюдение за проследяване на евентуални нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
Bulgarian: някога сте имали алергии - по време на лечение със ZALTRAP могат да настъпят сериозни алергични реакции (вижте точка 4).
Slovak: • sa u vás vyskytne dýchavičnosť (dyspnoe) pri námahe alebo keď ležíte, nadmerná únava alebo opuch nôh, ktoré môžu byť príznakmi srdcového zlyhávania.
Bulgarian: получите задух (диспнея) при физическо усилие или в легнало положение, прекомерна умора или подуване на краката, което може да са признаци на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху клирънса и обема на разпределение на свободния афлиберсепт, което води до 29 % повишение на експозицията на афлиберсепт при пациенти с телесно тегло ≥100 kg.
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES се потвърждава с ядрено магнитен резонанс на мозъка (ЯМР).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
Bulgarian: Не може да се направи заключение за пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради много ограничените данни.
Slovak: • opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv.
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт води до забавяне на зарастването на раните при зайци.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - tieto neobvyklé kanáliky alebo priechody môžu vzniknúť napríklad medzi črevom a kožou.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - тези неестествени каналчета може да се образуват например между червата и кожата.
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали ZALTRAP със или без химиотерапия.
Slovak: Odklad liečby alebo úprava dávky
Bulgarian: Отлагане на лечението или промяна на дозата
Slovak: • zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm")
Bulgarian: повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром")
Slovak: V zhode s vysokoafinitnou väzbou lieku na cieľový receptor vykazuje voľný aflibercept rychlejší (nelineárny) klírens v dávkach nižších ako 2 mg/kg, pravdepodobne v dôsledku vysokoafinitnej väzby afliberceptu na endogenný VEGF.
Bulgarian: В съответствие с прицелно-медиирана диспозиция на лекарството, свободният афлиберсепт показва по-бърз (нелинеен) клирънс в дози по-ниски от 2 mg/kg, вероятно поради високия афинитет на свързване на афлиберсепт с ендогенния VEGF.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár liečil alergickú reakciu alebo ukončil liečbu ZALTRAPOM.
Bulgarian: Вашият лекар да лекува алергичната реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали ZALTRAP със или без химиотерапия, 63 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,0 x - 1,5 x ULN и всяка стойност на AST) и 5 пациенти с умерено бъбречно увреждане (общ билирубин > 1,5 x - 3 x ULN и всяка стойност на AST) са били лекувани със ZALTRAP.
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
Bulgarian: При малки операции, като например поставяне на централен венозен катетър, биопсия и екстракция на зъб, лечението с афлиберсепт може да се започне/възобнови след пълното зарастване на оперативната рана.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; затова тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Slovak: Krvácanie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - zahŕňa krvácanie z nosa, ale môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това включва кървене от носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да доведе до смърт.
Slovak: Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Bulgarian: Съобщава се за числено по-нисък ефект от лечението по отношение на OS със схемата ZALTRAP/FOLFIRI при пациентите с предшестваща експозиция на бевацизумаб, в сравнение с пациентите без предшестваща експозиция на бевацизумаб, без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (незначим тест за взаимодействие).
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Bulgarian: ZALTRAP е стерилен апирогенен концентрат без консерванти, следователно инфузионният разтвор трябва да бъде приготвен от медицински специалист като се използват процедури за безопасна работа и асептична техника.
Slovak: Váš lekár vám môže dať lieky na zastavenie alebo liečbu hnačky a nevoľnosti (vracania).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.
Slovak: V nasledujúcich cykloch možno zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли (вж. точка 4.2).
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Bulgarian: Пациенти ≥65 години са с повишен риск от диария, замайване, астения, загуба на тегло и дехидратация.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovak: Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и/или течности, прилагани интравенозно.
Slovak: V prípade hypertenzie v priebehu liečby afliberceptom sa musí zaistiť kontrola krvného tlaku vhodnou antihypertenznou liečbou a pravidelne sledovať krvný tlak.
Bulgarian: В случай на хипертония по време на лечение с афлиберсепт, артериалното налягане трябва да се контролира с подходящо антихипертензивно лечение и да се следи редовно.
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Bulgarian: По време на лечението с афлиберсепт се препоръчва да се следи артериалното налягане на всеки две седмици, включително и преди всяко приложение, или както е клинично показано.
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта върху фармакокинетиката на свободния афлиберсепт.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek v krvi (tiež nazývaný „neutropénia"):
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (наречено още „неутропения"):
Slovak: • bolestivé ranky v ústach
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (tiež známy ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (известен още като синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS))
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревни кръвоизливи и други тежки кръвоизливи.
Slovak: 4,67 (4,21 až 5,36)
Bulgarian: 4,67 (4,21 до 5,36)
Slovak: V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
Bulgarian: Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият лекар може да отложи лечението Ви.
Slovak: Vaskulárny endoteliálny rastový faktor
Bulgarian: Съдовият ендотелен растежен фактор
Slovak: Aflibercept blokuje aktiváciu VEGF receptorov a proliferáciu endoteliálnych buniek a tým inhibuje rast nových ciev, ktoré zásobujú nádor kyslíkom a živinami.
Bulgarian: Афлиберсепт блокира активирането на VEGF рецепторите и пролиферацията на ендотелните клетки, като по този начин инхибира растежа на нови съдове, които доставят на тумора кислород и хранителни вещества.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný falošný („decoy") receptor, ktorý viaže VEGF-A s vyššou afinitou ako prirodzené receptory, rovnako ako príbuzné ligandy PlGF a VEGF-B.
Bulgarian: Афлиберсепт действа като разтворим рецептор примамка, който се свързва с VEGF-A с по-висок афинитет, отколкото естествените му рецептори, както и свързаните с тях лиганди PlGF и VEGF-B.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže sa vyvinúť alebo zhoršiť.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши.
Slovak: Znížená chuť do jedla Pokles telesnej hmotnosti
Bulgarian: Намален апетит Загуба на тегло
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Bulgarian: Съобщени са случаи на ОНЧ при пациенти с рак, лекувани със Zaltrap, някои от които са получавали предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозни бифосфонати, за които ОНЧ е установен риск.
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická sepsa
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропеничен сепсис
Slovak: 5,3 (4,50 až 5,55)
Bulgarian: 5,3 (4,50 до 5,55)
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците (белтък в урината), тъй като Вашият лекар ще следи бъбречната Ви функция и може да се наложи да коригира дозата на ZALTRAP.
Slovak: Neutropénia a neutropenické komplikácie
Bulgarian: Неутропения и неутропенични усложнения
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Bulgarian: Полът е най-значимата коварианта за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на клирънса и обема на свободния афлиберсепт с 15,5 % по-висок клирънс и 20,6 % по-висок обем на разпределение при мъжете, отколкото при жените.
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
Bulgarian: При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
Slovak: Aby bolo možné rýchlo určiť a liečiť príznaky a prejavy hnačky a dehydratácie a minimalizovať potenciálne riziko, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за бързо откриване и лечение на признаците и симптомите на диария и дехидратация, и за свеждане до минимум на потенциалния риск (вж. точка 4.8).
Slovak: Liečba ZALTRAPOM je spojená s možnosťou zhoršenia hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy).
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP се свързва с потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата).
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис(1)
Slovak: V prípade závažnej hypersenzitívnej reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) sa musí liečba afliberceptom ukončiť a zaistiť primerané terapeutické opatrenia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия), афлиберсепт трябва да се преустанови и трябва да се приложат подходящи лечебни мерки (вж. точка 4.2).
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
Bulgarian: При предклинични туморни модели, биологично активните дози афлиберсепт корелират с тези, необходими за получаване на циркулиращи концентрации на свободен афлиберсепт в повече от VEGF-свързан афлиберсепт.
Slovak: Zvýšené ALT (2)
Bulgarian: Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
Slovak: Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
Bulgarian: Доказано е, че афлиберсепт е ембриотоксичен и тератогенен при интравенозно приложение при бременни зайци на всеки 3 дни по време на периода на органогенеза (6 до 18 гестационни дни), в дози приблизително 1 до 15 пъти по-големи от дозата при хора от 4 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Други подгрупови анализи на общата преживяемост и преживяемостта без прогресия според възраст (< 65; ≥ 65), пол, наличие само на чернодробни метастази, анамнеза за предшестваща хипертония и брой на засегнатите органи показват ефект от лечението в полза на схемата
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Slovak: Hnačka a dehydratácia:
Bulgarian: Диария и дехидратация:
Slovak: PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA ZAOBCHÁDZANIE A PODÁVANIE LIEKU
Bulgarian: ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Slovak: 5,4 (4,53 až 5,68)
Bulgarian: 5,4 (4,53 до 5,68)
Slovak: Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Slovak: V rámci pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI, u ktorých sa vyvinula hypertenzia stupňa 3 - 4, došlo u 54 % prípadov k nástupu hypertenzie v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Сред тези пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, които развиват хипертония степен 3-4, 54 % са имали проява на хипертония по време на първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт при мишки, носещи ксенотрансплантирани или алотрансплантирани тумори, инхибира растежа на различни видове рак.
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Bulgarian: При ексцизионни и инцизионни модели на кожни рани, приложението на афлиберсепт намалява фиброзния отговор, неоваскуларизацията, епидермалната хиперплазия/реепителизация и издръжливостта на опъване.
Slovak: ZALTRAP je určený iba na podanie formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Slovak: Nebolo hlásené v MCRC štúdii, avšak výskyt PRES bol hlásený v iných štúdiách u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami ako režim FOLFIRI
Bulgarian: Не е съобщен при проучването за МКРК; PRES е бил съобщен при пациенти от други проучвания, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от FOLFIRI
Slovak: Čo je ZALTRAP a ako účinkuje
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Bulgarian: Трябва да се извърши промяна в дозата на схемата FOLFIRI (вж. точка 4.2) и да се приложат лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е неоходимо.