FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Icelandic: Hins vegar eru í þessum tilvikum nægar upplýsingar til að álykta að a.m.k. einhver líkindi séu á að Esmya geti einstöku sinnum stuðlað að lifrarskaða.
Danish: Som afvejning heraf i forhold til fordelene ved Esmya til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer konkluderede PRAC, at den indicerede population bør begrænses af sikkerhedshensyn.
Icelandic: Þegar þetta er vegið á móti ávinningi Esmya meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi, dró Lyfjastofnunin þá ályktun að umræddur hópur ætti að vera takmarkaður af öryggisástæðum.
Danish: På ovenstående baggrund finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Esmya (ulipristalacetat) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen og træffes de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Icelandic: Í ljósi ofangreindra atriða telur nefndin að jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir Esmya (ulipristal asetat) verði áfram hagstætt með fyrirvara um samþykktar endurbætur á vörulýsingu og viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Icelandic: Lyfjastofnunin taldi einnig að rannsóknir skyldu fara fram á verkunarmáta til að rannsaka enn frekar hugsanlegan verkunarhátt lifrareitrunar.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser til nærmere karakterisering af den hepatiske risiko og evaluering af effektiviteten af de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Icelandic: Að auki ætti að gera áhorfsrannsóknir til að skilgreina frekar áhættuþætti fyrir lifrarstarfsemi og til að meta virkni aðgerðanna til að lágmarka áhættuna.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Icelandic: Einnig var tekið tillit til viðhorfa sem síðar fengnir sérfræðingar létu í ljós meðan á málsmeðferðinni stóð.
Danish: Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade.
Icelandic: Jafnframt ætti að taka virk skref í þá átt að lágmarka hættuna á lifrarskaða.
Danish: Produktinformationen for Esmya indeholdt på daværende tidspunkt ingen oplysninger om hepatiske hændelser.
Icelandic: Engar upplýsingar um lifrartilfelli voru gefnar upp í vörulýsingu fyrir Esmya á þeim tíma.
Danish: Patienterne bør informeres om potentielle leverrelaterede bivirkninger, som Esmya måske kan forårsage, og om nødvendigheden af at underrette lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur, sem gætu stafað af notkun Esmya, auk þess sem þörf er á að vara læknana við lifrarsjúkdómum sem sjúklingarnir kunna að hafa.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta vísbendingin um þörf á legnámi1.
Danish: Patienter, der får transaminaser (ALT eller AST) > 3 x ULN i løbet af behandlingen, bør desuden tages ud af behandlingen og overvåges tæt.
Icelandic: Þar að auki skulu sjúklingar sem fá transamínasa stig (ALT eða AST)>
Danish: Markedsføringstilladelsen for Esmya blev udvidet til at omfatte den terapeutiske indikation intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Icelandic: Markaðsleyfi Esmya var útvíkkað þannig að það innihéldi sjúkdómsvísinn um endurtekna meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Danish: Sammenfattende fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat var positivt, forudsat at der foretages ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Icelandic: Esmya myndi haldast hagstætt að tilskyldum breytingunum á skilmálum markaðsleyfisins.
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC) Blister (alu/PVC/PVDC)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með vatni.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Danish: Median ændring i uge 13
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Icelandic: G03XB02.
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur.
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif þess á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur ekki áhrif á sermisþéttni TSH, ACTH eða prólaktíns.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Icelandic: Öryggi fyrir fósturvísa manna er ekki þekkt.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Icelandic: - ef þú ert með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Icelandic: Ein hugsanleg aukaverkun er alvarlegur lifrarskaði.
Danish: Fremstiller Cenexi
Icelandic: Framleiðandi Cenexi
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Esmya henti þér ekki.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Icelandic: Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Danish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Icelandic: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Danish: Esmya kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Esmya getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er með saur og minna en 10% útskilst með þvagi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með vandamál í lifur eða ef þú ert í einhverjum vafa um ástandi lifrarinnar.
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.
Danish: - Naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression eller angst.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Icelandic: Á þessu öryggiskorti eru upplýsingar um blóðprufur sem þú þarft að fara í meðan á meðferðinni stendur og hvað þú þurfir að gera ef fram koma aukaverkanir í lifur.
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Jævnlige blodprøver
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Icelandic: Greint var frá hitakófum hjá 8,1% sjúklinga en tíðnin var mismunandi milli rannsókna.
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Icelandic: Í rannsókn 2 var breytingin á stærð þriggja stærstu hnútanna mæld með ómskoðun.
Danish: Hvis den kraftige blødning fortsætter, skal du informere deres læge.
Icelandic: Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu.
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Icelandic: Mikill meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar (95,0%), leiddu ekki til þess að hætt var að taka lyfið (98,0%) og gengu til baka af sjálfu sér.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Icelandic: Þessar blóðprufur upplýsa lækninn um starfsemi lifrarinnar og eru nauðsynlegar í eftirliti með meðferðinni.
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Icelandic: Þessar breytingar eru afturkræfar eftir að meðferð lýkur.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Icelandic: Starfrænar blöðrur í eggjastokkum (e. functional ovarian cysts) komu fram í og eftir meðferð hjá 1,0% sjúklinga en í flestum tilfellum hurfu þær af sjálfu sér innan nokkurra vikna.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Icelandic: Stærð þriggja stærstu hnúta í legi var metin með ómskoðun í lok meðferðar (viku 13) og í 25 vikur til viðbótar án meðferðar hjá sjúklingum sem fóru hvorki í legnám né leghnútsnám (myomectomy).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Icelandic: Þessar blóðprufur verða að fara fram mánaðarlega, þar með talið nokkrum vikum eftir að meðferðarlotu er lokið (sjá áætlunina hér fyrir neðan).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Esmya ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
Icelandic: TAFLAN HÉR FYRIR NEÐAN HJÁLPAR ÞÉR AÐ FYLGJAST MEÐ BLÓÐPRUFUNUM:
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Esmya.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Esmya.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega.
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Icelandic: hætta verður meðferð ef sjúklingurinn fær ALAT eða ASAT gildi > 3 sinnum efri eðlileg mörk.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en hver meðferðarlota hefst til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Icelandic: Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Icelandic: Ef um ofvöxt (ekki afbrigðilegur (e. without atypia)) er að ræða er mælt með eftirliti samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum (s.s. eftirfylgniheimsókn 3 mánuðum síðar).
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Icelandic: Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Icelandic: Í rannsókn 2 var tvílyfleysuaðferð beitt til að viðhalda blinduninni.
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Danish: Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Danish: oxcarbazepin, primidon).
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Icelandic: Greint var frá vægum eða miðlungsmiklum höfuðverk hjá 5,8% sjúklinga.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Icelandic: Þessar blóðprufur verða endurteknar mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
Icelandic: á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Icelandic: Þessi munur var ávallt úlipristal asetati í vil.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya.
Danish: erythromycin, rifabutin).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Danish: I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.