FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all'oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente poiché non contiene conservanti.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Italian: Non usare questo ago per l'iniezione intravitreale.
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi seri
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito in formato cartaceo e audio, e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto • Pacchetti informativi per i pazienti
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
Italian: Durante gli studi, la vitrectomia poteva essere effettuata a discrezione dell'investigator.
Finnish: Tutkimusten aikana voitiin tehdä vitrektomia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati non gravi, lievi e generalmente si sono risolti spontaneamente.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Italian: La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
Italian: La differenza ha continuato ad essere statisticamente significativa fino al mese 6 in entrambi gli studi (p ≤ 0,024).
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Italian: Informazioni relative alla conservazione
Finnish: Tietoja säilytyksestä
Italian: Dopo apertura
Finnish: Avaamisen jälkeen
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Italian: La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Italian: L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Italian: Nelle scimmie, dopo somministrazione di 125 µg/occhio (68 µg/mL di vitreo) l'ERG è stata recuperata completamente entro il giorno 55.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Italian: Somministrata per via intravitreale, l'ocriplasmina entra nella via del catabolismo proteico endogeno, attraverso il quale viene rapidamente inattivata tramite le sue interazioni con l'inibitore della proteasi α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Italian: L'uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Italian: Tutto era definito entro il mese 3.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
Italian: Il concentrato è trasparente e incolore.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
Italian: L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Italian: In conigli e scimmie sono state osservate alterazioni patologiche correlate a emorragia intraoculare.
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
Italian: L'oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Italian: Il medicinale deve essere diluito ed usato immediatamente.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Italian: L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA22.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Italian: Il medico/l'oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 selvitettiin okriplasmiinin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia.
Italian: In associazione con questi eventi sono stati segnalati fluido sottoretinico e segni e sintomi di compromissione della funzione dei fotorecettori tra cui diminuzione dell'acuità visiva (in alcuni casi grave).
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
Finnish: Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Italian: Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo quando il medico/l'oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito alla discussione e all'accordo con l'Autorità Competente Nazionale in ogni Stato Membro in cui JETREA verrà commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici professionisti che accetteranno di utilizzare JETREA verranno provvisti dei seguenti dati:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
Italian: La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Retinogramma anomalo
Finnish: Poikkeava retinografia
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
Finnish: Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran.
Italian: Questo effetto si è rivelato dose-correlato ed è stato osservato in tutti gli animali ai quali è stata somministrata ocriplasmina per via intravitreale più di una volta.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Italian: JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Italian: L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate nell'occhio trattato negli studi clinici e/o durante l'esperienza post-marketing.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
Italian: Rimane da chiarire se l'emorragia sia correlata alla procedura di iniezione in sé stessa o alla somministrazione di ocriplasmina.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
Italian: In questi 2 studi sono stati randomizzati in totale 652 pazienti (JETREA 464, placebo 188).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Italian: Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Non deve ricevere Jetrea
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
Italian: Il complesso inattivo ocriplasmina/α2-antiplasmina viene eliminato dalla circolazione con un'emivita (t1/2) di molte ore.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
Italian: - È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea.
Finnish: - Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta.
Italian: Popolazioni con dati limitati o inesistenti
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa
Italian: La soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio rimanente deve essere eliminata.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Come viene somministrato Jetrea Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Miten Jetrea-valmistetta annetaan
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
Finnish: Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Italian: Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
Italian: Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Italian: La tossicità intravitreale dell'ocriplasmina è stata valutata nei conigli, nelle scimmie e nei maialini nani.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
Italian: Dopo scongelamento
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all'oftalmologo.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Italian: La nuova data di scadenza "in use" deve essere calcolata e annotata sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkaukseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
Italian: La somministrazione endovenosa di 10 mg/kg è stata generalmente ben tollerata sia nel ratto sia nel cane, sia come dose singola che come dose ripetuta.
Finnish: Sekä rotat että koirat sietivät annoksen 10 mg/kg antamisen laskimoon yleensä hyvin niin kerta-annoksena kuin toistuvina annoksinakin.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: La diminuzione dell'acuità visiva si è risolta alla fine degli studi per la maggior parte dei pazienti trattati con JETREA (80,6%) ma ci sono stati alcuni pazienti che non hanno recuperato nonostante la vitrectomia.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti con risoluzione della VMA fino al giorno 180 (mese 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dati integrati)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Italian: I risultati di sicurezza osservati nello studio TG-MV-009 sono allineati al profilo di sicurezza noto di JETREA.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Italian: Al mese 24, le percentuali erano 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), rispettivamente.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Italian: Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio.
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.
Italian: Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non grave, di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 settimane.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviätai keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Italian: • Quando rivolgersi con urgenza al medico curante
Finnish: • tilanteet, joissa potilaan on hakeuduttava kiireellisesti hoitoon.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di JETREA per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) è stata valutata in 3 studi in doppio cieco.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Italian: In base all'attività proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Italian: 3 anni se conservato in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Monitoraggio post-iniezione
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen nousua, mukaan lukien ohimenevää sokeutta ja näköhermon nonperfuusiota, on havaittu 60 minuutin kuluessa JETREA-injektiosta.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 22 giorni.
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
Italian: Le ragioni principali per la vitrectomia erano distacco della retina e retinopatia del prematuro.
Finnish: Vitrektomian pääasiallisia syitä olivat verkkokalvon irtoaminen ja keskosen retinopatia.
Italian: Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta.
Finnish: Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
Italian: Il forte legame delle componenti proteiche all'interno dell'area maculare della VRI contribuisce alla trazione vitreomaculare (VMT), provocando compromissione della visione e/o fori maculari.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Italian: Nel gruppo JETREA, 1 paziente (0,7%) ha manifestato lacerazione retinica e distacco di retina tra il giorno 0 ed il giorno 7 dopo l'iniezione.
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Italian: La differenza per il miglioramento nel punteggio della sottoscala della visione generale è stata statisticamente significativa (6,1 JETREA contro 2,1 placebo, p = 0,024).
Finnish: Yleiseen näkökykyyn liittyvän ala-asteikon pistemäärien paranemisen ero oli tilastollisesti merkittävä (6,1 JETREA-ryhmässä ja 2,1 lumelääkeryhmässä, p = 0,024).
Italian: Il giorno dell'iniezione il medico/l'oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l'occhio e la palpebra per prevenire infezioni.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi.
Italian: Le variazioni ERG non erano predittive di esiti negativi in termini di acuità visiva,, l'acuità visiva è migliorata o è rimasta stabile rispetto al basale in 15 pazienti su 16.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.