FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Swedish: DaTSCAN är en 2,5 eller 5 ml färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en färglös 10 mlglasflaska, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
Greek: Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor saknas.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο.
Swedish: 2,5 ml-förpackning
Greek: Συσκευασία των 2,5 ml
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 5 ml
Swedish: • Parkinsons sjukdom och • Lewy Body-demens.
Greek: Παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Πάρκινσον) και, Άνοια με σώματα Lewy
Swedish: 5 ml-förpackning
Greek: Συσκευασία των 5 ml
Swedish: I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στην ακτινοβολία να είναι η ελάχιστη που επιτρέπει την επίτευξη ικανοποιητικής απεικόνισης.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: 12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Swedish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande biverkningar har noterats for DaTSCAN:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το DaTSCAN:
Swedish: DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
Greek: Τo DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, σε κατάλληλο κλινικό χώρο.
Swedish: Hjälpämne/-n med känd effekt
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Swedish: I) Intravenös användning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: DaTSCAN kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom.
Greek: Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
Greek: Οι τιμές είναι υπολογισμένες υποθέτοντας κένωση της ουροδόχου κύστεως κατά διαστήματα 4,8 ωρών και κατάλληλο αποκλεισμό του θυρεοειδούς (το Ιώδιο - 123 είναι γνωστή πηγή ηλεκτρονίων Auger).
Swedish: Esofagus
Greek: Οισοφάγος
Swedish: Användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel omfattas av sträng lagstiftning.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Swedish: Česká republika M.G.P.
Greek: M.G.P.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Swedish: Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning.
Greek: Ελλείψει στοιχείων, το DaTSCAN δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: Till dessa hör: buproprion (används för att behandla depression) bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom) mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma) sertralin (används för att behandla depression) metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet)) fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma) amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet), även en missbruksdrog) kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog).
Greek: • Αμφεταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας), αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία)
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 185 MBq/2,5 ml στις 12.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Ökad aptit - Yrsel, svindel - Smakförändringar - Illamående - Muntorrhet - En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar) - Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället.
Greek: - Ζαλάδα - Διαταραχή της γεύσης - Ναυτία - Ξηροστομία - Ίλιγγος - Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας
Swedish: Magvägg
Greek: Μαστοί
Swedish: EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 370 MBq/5 ml στις 23.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/EEEE.
Swedish: Organupptag
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Swedish: Urinblåsevägg Livmoder
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Greek: Μηχανισμός δράσης
Swedish: I) utsöndras i modersmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Pumpa ur bröstmjölken med regelbundna intervall och kassera all urpumpad mjölk.
Greek: Πρέπει να εκπιέζετε το μητρικό γάλα τακτικά και να το απορρίπτετε.
Swedish: ioflupan (
Greek: Ιοφλουπάνιο (
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Swedish: De risker som beror på radioaktivitet anses vara mycket låga.
Greek: Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται πολύ μικρός.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Swedish: Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων στους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Swedish: I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
Greek: Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και πάλι 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του
Swedish: DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Greek: Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Swedish: DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Swedish: Mer information om DaTSCAN:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλοι, μυρμηκίαση (αίσθημα ότι κάτι περπατάει στο δέρμα ή κάτω από αυτό) και ίλιγγος (ζάλη).
Swedish: I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
Greek: Στις μελέτες, οι απεικονίσεις που έγιναν σε 45 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκαν με αυτές 180 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον ή συναφείς νόσους καθώς και με τις απεικονίσεις 29 ασθενών με ιδιοπαθή τρόμο.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
Swedish: För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
Greek: Στην άνοια, η ευαισθησία του DaTSCAN για τη διάκριση της άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από άλλες μορφές άνοιας διακυμάνθηκε από 75 έως 80%.
Swedish: DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων, σε φλέβα του βραχίονα.
Swedish: Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån bilder som erhållits med DaTSCAN i 97 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen för patienten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος που διαγνώσθηκε από τον ιατρό με την ανάγνωση της απεικόνισης μετά από τη χρήση του φαρμάκου ταίριαζε με την ήδη υπάρχουσα διάγνωση για τους ασθενείς στο 97% των περιπτώσεων.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare Limited για το DaTSCAN.
Swedish: En skanning görs tre till sex timmar efter injektionen.
Greek: Τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση πραγματοποιείται σάρωση.
Swedish: För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.
Greek: Σε ό,τι αφορά την άνοια, το DaTSCAN μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 288 ενήλικες στους οποίους διαγνώσθηκε άνοια με σώματα Lewy ή νόσος του Αλτσχάιμερ, ή και άλλες μορφές άνοιας.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DaTSCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, για το DaTSCAN διεξήχθησαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 254 ενήλικες.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DaTSCAN.
Swedish: I detta fall minskar den mängd DaTSCAN som binder till dessa nervceller kraftigt, vilket kan ses vid skanningen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η ποσότητα του DaTSCAN που προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα μειώνεται σε σημαντικό βαθμό, κάτι που μπορεί να αποτυπωθεί στη σάρωση.
Swedish: DaTSCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något annat innehållsämne.
Greek: Το DaTSCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Vid rörelsestörningar var DaTSCAN effektivt när det gällde att upptäcka störningar i hjärnan som orsakats av Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, το DaTSCAN ήταν αποτελεσματικό στην ανίχνευση των μεταβολών στον εγκέφαλο εξαιτίας της νόσου του Πάρκινσον ή συναφών νόσων.
Swedish: När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i DaTSCAN.
Greek: Όταν χορηγείται το DaTSCAN, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα ακόμη φάρμακο, όπως τα δισκία ιωδίου, το οποίο θα παρεμποδίσει το θυροειδή αδένα τους να απορροφήσει το ιώδιο που περιέχεται στο DaTSCAN.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom och besläktade sjukdomar och patienter med Lewykroppsdemens sker i typfallet en förlust av nervceller i striatum som innehåller dopamin.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και συναφείς νόσους, καθώς και σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy, υπάρχει συνήθως απώλεια νευρικών κυττάρων που περιέχουν ντοπαμίνη στο striatum.
Swedish: Det används för att upptäcka förlust av nervceller i ett område av hjärnan som kallas striatum, närmare bestämt celler som frigör dopamin, en kemisk signalsustans.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της απώλειας νευρικών κυττάρων σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται striatum (ραβδωτή μάζα από λευκή και φαιά ουσία), ειδικότερα των κυττάρων που αποδεσμεύουν ντοπαμίνη, έναν χημικό νευροδιαβιβαστή.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN διατίθεται εδώ.
Swedish: Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του DaTSCAN, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης του ασθενούς.
Swedish: DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
Greek: Το DaTSCAN πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση κινητικών διαταραχών ή άνοιας.
Swedish: Då tremor även kan uppträda vid "essentiell tremor" (tremor vars orsak inte är känd) används DaTSCAN som hjälpmedel för att skilja mellan essentiell tremor och sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom.
Greek: Επειδή τρόμος μπορεί επίσης να εμφανιστεί στον «ιδιοπαθή τρόμο» (τρόμος η αιτιολογία του οποίου δεν είναι γνωστή), το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ του ιδιοπαθούς τρόμου και νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: • Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
Greek: • κινητικών διαταραχών όπως αυτών που παρατηρούνται στη νόσο του Πάρκινσον και σε άλλες συναφείς ασθένειες, όπου η απώλεια νευρικών κυττάρων οδηγεί σε τρόμο (αστάθεια), διαταραχές της βάδισης (προβλήματα ως προς τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και ακαμψία των μυών.
Swedish: När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (123I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till strukturer som transporterar dopamin.
Greek: Όταν το DaTSCAN χορηγείται με έγχυση, το ιοφλουπάνιο (123I) διαχέεται στον οργανισμό μέσω της ροής του αίματος και συσσωρεύεται στο striatum, όπου προσκολλάται στις δομές που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Swedish: Vad är DaTSCAN?
Greek: Τι είναι το DaTSCAN;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DaTSCAN finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
Greek: Περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιοφλουπάνιο, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο-123), τη ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ιωδίου.
Swedish: Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Greek: Η προσκόλληση μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση ειδικής τεχνικής απεικόνισης, αποκαλούμενης τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT), η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο 123.
Swedish: Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewikroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
Greek: Αυτό επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ των νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον και του ιδιοπαθούς τρόμου καθώς και στη διάκριση μεταξύ της άνοιας με σώματα Lewy και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Swedish: Vilka är riskerna med DaTSCAN?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DaTSCAN;
Swedish: Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του DaTSCAN, το ιοφλουπάνιο (123I) είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Hur används DaTSCAN?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Swedish: DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
Greek: Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123I).
Swedish: Vilken nytta har DaTSCAN visad vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Ioflupan binder specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av dopamin.
Greek: Το ιοφλουπάνιο προσκολλάται συγκεκριμένα σε επιφανειακές δομές των νευρικών κυτταρικών απολήξεων, στο ραβδωτό τμήμα (striatum) του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Swedish: Varför har DaTSCAN godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DaTSCAN;
Swedish: Mer information om behandling med DaTSCAN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DaTSCAN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen "Lewykroppsdemens" från Alzheimers sjukdom.
Greek: το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ ενός τύπου άνοιας γνωστού ως «άνοια με σώματα Lewy» και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: • allvarlig infektion
Greek: • σοβαρής λοίμωξης
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Swedish: Villkor och restriktioner med avseende på läkemedlets säkerhet och effekt som ska implementeras av medlemsstaterna
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)
Swedish: Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Greek: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Greek: Τον κίνδυνο μείωσης σωματικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωματικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Greek: • λοίμωξης από φυματίωση, ιό του έρπητα, ηπατίτιδα, ΗΙV
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).