FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Slovak: 10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok.
French: Comment conserver HyQvia
Slovak: Ako uchovávať liek HyQvia
French: Immunoglobuline humaine normale
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: • Si votre professionnel de santé vous l'a demandé, fixez une poche de sérum physiologique à la tubulure de pompe/au kit d'aiguille afin d'évacuer l'immunoglobuline humaine normale à 10 % jusqu'aux ailettes de l'aiguille.
Slovak: Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
French: • Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue contenant la hyaluronidase humaine recombinante à la vitesse de perfusion initiale d'environ 1 ou 2 ml par minute et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Slovak: Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
French: ► Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: ► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto znaky, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia.
Slovak: Tvorba neneutralizačných protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy bola hlásená u pacientov dostávajúcich liek HyQvia v klinických štúdiách.
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Slovak: Najprv podávajte rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Slovak: Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.
French: Préparez le flacon de hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (HY):
French: Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale Voie SC uniquement.
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín Len SC použitie.
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique du thorax
Slovak: Myalgia, bolesť svalov a kostí na hrudníku
French: • Couleur : o La hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore.
Slovak: Farba:  Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
French: Ce que contient HyQvia
Slovak: Čo HyQvia obsahuje
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
Slovak: Triaška, migréna, zvýšený krvný tlak, závraty, nafukovanie, vyrážka/alergická reakcie/začervenanie kože, svrbenie, bolesť hrudníka, rúk alebo nôh, opuch genitálií (spôsobený šírením opuchu z miesta infúzie), opuch nôh, chodidiel a členkov, pozitívny nález protilátok v krvných testoch.
French: Bien qu'ils n'aient pas été signalés avec HyQvia, il existe une faible possibilité qu'ils surviennent lors d'un traitement avec HyQvia :
Slovak: Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un ictus, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.
Slovak: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Slovak: Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG. Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku naplnenú rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou k súprave s ihlou.
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Slovak: Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante : hyaluronidase humaine.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza, injekčná liekovka: ľudská hyaluronidáza.
French: Ne pas mélanger les composants de HyQvia avant l'administration.
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
French: • Inspecter visuellement les deux composants d'HyQvia afin de détecter une décoloration ou d'éventuelles particules avant administration.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte obe zložky lieku HyQvia na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
French: Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre 1 an après l'administration d'HyQvia.
Slovak: Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Slovak: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice.
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
Slovak: Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
French: • Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de hyaluronidase humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
Slovak: Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Dve zložky lieku sa musia podávať jedna po druhej cez rovnakú ihlu, najskôr sa podá rekombinantná ľudská hyaluronidáza a následne 10 % IG, ako je opísané nižšie.
French: A-1221 Vienne, Autriche
Slovak: Viedeň, Rakúsko
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Slovak: Možno bude potrebné dávkovanie zvýšiť a zamerať sa na vyššie najnižšie hladiny (>
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
French: Traitement substitutif Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
French: Patients ≥ 40 kg
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
French: • Remarque : votre professionnel de santé peut recommander l'utilisation d'un raccord en « Y » (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
Slovak: Poznámka: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporučiť, aby ste použili konektor „Y"
French: Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
French: Comment utiliser HyQvia
Slovak: Ako užívať liek HyQvia
French: Tout cas d'inflammation chronique, d'excroissance (nodule) ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre médecin.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
French: Retirez le kit d'aiguille :
Slovak: 17. Vyberte súpravu s ihlou:
French: Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme accompagnant, qui sera formée (tout comme vous) à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques.
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
French: - des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, - un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, - une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, - des troubles de la vision.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
French: Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
French: • Répétez l'étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons de hyaluronidase humaine recombinante pour votre dose.
Slovak: Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
French: • Répétez cette étape pour un second site de perfusion éventuel.
Slovak: Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
Slovak: Bolesť v mieste infúzie (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín)
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Slovak: V týchto štúdiách boli materské protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze prenesené na potomstvo in utero.
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
Slovak: Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti.
French: • Jetez l'éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de santé.
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
French: Patients naïfs de traitement par immunoglobuline
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Slovak: Ak sú roztoky zakalené, alebo obsahujú častice či usadeniny, taký liek nepoužívajte.
French: Qu'est-ce que HyQvia ?
Slovak: Čo je HyQvia
French: Ces mesures comprennent :
Slovak: Jeden ml obsahuje:
French: Informations sur la composition d'HyQvia
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
French: Les sites recommandés pour la perfusion du médicament sont la partie supérieure et moyenne de l'abdomen et la cuisse.
Slovak: Odporúčané miesto(-a) podania infúzie tohto lieku sú brucho a stehná.
French: HyQvia est un kit à double flacons constitué d'un flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) et d'un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Slovak: % imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20).
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie: tieto zahŕňajú začervenanie, opuch, svrbenie, zatvrdnutie a vyrážku v mieste infúzie.
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Slovak: Do striekačky natiahnite celý obsah rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií, ktoré sa rozvinuli v priebehu jedného roka liečby.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa používa na liečbu týchto chorôb už veľa rokov.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku HyQvia.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená na takmer 4 roky a na jej základe sa potvrdili dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku HyQvia.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 50. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek HyQvia.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Slovak: Sú to pacienti, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam) známych aj ako imunoglobulíny.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia?
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od individuálneho pacienta a môže byť potrebné upraviť ich podľa odpovede pacienta.
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku HyQvia boli preukázané v štúdiách?
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Slovak: V súlade s aktuálnymi usmerneniami pre tieto lieky sa liek HyQvia skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá trvala viac než rok a zahŕňala 89 pacientov s PID, ktorí už boli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom aspoň tri mesiace.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Slovak: • syndrómov primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID, keď sa pacienti narodia s neschopnosťou tvoriť dostatočné množstvo protilátok);
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Slovak: Liek HyQvia sa používa ako tzv. náhradná liečba na liečbu:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú lokálne reakcie, napríklad opuch a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
French: Immunoglobuline humaine normale
Slovak: HyQvia normálny ľudský imunoglobulín
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HyQvia?
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Slovak: Liek HyQvia je dostupný ako dva infúzne roztoky (na kvapkanie) pod kožu.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Slovak: Liek HyQvia sa používa u pacientov so syndrómami imunitnej nedostatočnosti.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek HyQvia povolený?
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Slovak: Liek HyQvia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo hyaluronidázu alebo na inú zložku lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, a to najmä vtedy, keď majú nedostatočnosť (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Slovak: Účinná látka lieku HyQvia, normálny ľudský imunoglobulín, je mimoriadne čistý proteín extrahovaný z krvi.