FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom denna minskning av exponeringen inte bedöms vara kliniskt relevant behövs ingen dosjustering.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar HETLIOZ ska du omedelbart tala om det för din läkare eftersom det rekommenderas att man inte tar HETLIOZ medan man är gravid eller ammar.
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Swedish: Analyser av omställningen vid månad 7 i en undergrupp patienter visade en omställning vid månad 7 hos 59 % av de patienter som behandlades med tasimelteon vilket tyder på att det kan ta veckor till månader innan vissa patienter svarar på behandlingen.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a ritmus megadásának a 7. hónapban történő elemzése igazolta, hogy a 7. hónapig a tazimelteonnal kezelt betegek 59%-ánál figyelhető meg a ritmus megadása, ami azt jelzi, hogy a kezelésre adott válasz kialakulásához egyes betegeknél hetekre vagy hónapokra van szükség.
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Swedish: >45 minuters ökning av den genomsnittliga varaktigheten för sömn nattetid
Hungarian: >45 perces növekedés az éjszakai alvás átlagos időtartamában
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
Hungarian: - A legjobb éhgyomorra bevenni a HETLIOZ-t, mert az étel csökkentheti azt a gyógyszermennyiséget,
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Swedish: Under SET registrerades patientdagböcker för i genomsnitt 88 dagar under screening och 133 dagar under randomisering.
Hungarian: A SET során a betegek a naplóikat átlagosan 88 napig vezették a szűrés során, és 133 napig a randomizálás során.
Swedish: >45 minuters minskning av den genomsnittliga varaktigheten för sömn dagtid
Hungarian: >45 perces csökkenés a nappali alvás átlagos időtartamában
Swedish: På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller månader innan du märker någon förbättring av symtomen.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig vagy hónapokig is eltarthat, amíg észlelheti a tünetei javulását.
Swedish: Denna typ av läkemedel kallas melatoninagonist och kan reglera kroppens dygnsrytm.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Swedish: - Hoppa över den dos du har missat.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Swedish: I SET hade patienterna i tasimelteongruppen vid baseline i genomsnitt 195 minuter sömn nattetid och 137 minuter sömn under tupplurar dagtid på de 25 % nätterna respektive dagarna med mest symtom.
Hungarian: A SET vizsgálatban a tazimelteon csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 195 perces volt az éjszakai alvás, és 137 perces volt a nappali szendergési idő a leginkább tüneteket mutató éjszakák, illetve nappalok 25%-án.
Swedish: Hemodialys gav effektiv clearance av tasimelteon och de flesta av dess huvudsakliga metaboliter hos patienter med nedsatt njurfunktion, men det är inte känt om hemodialys minskar exponeringen vid en överdosering.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Swedish: Behandling med tasimelteon gav en signifikant förbättring jämfört med placebo för alla dessa effektmått, både i SET och RESET (se tabell 3).
Hungarian: A tazimelteonnal végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást eredményezett minden ilyen végpont esetében a SET és a RESET vizsgálat során (lásd 3. táblázat).
Swedish: Tillverkare
Hungarian: GYÁRTÓ
Swedish: Om du har glömt att ta HETLIOZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Swedish: RESET var en randomiserad utsättningsstudie på 20 patienter med Non-24 (medianålder 55 år) vars design var avsedd att utvärdera effekten av tasimelteon efter 12 veckor.
Hungarian: A RESET egy 20, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 55 év) bevonásával végzett randomizált megvonási vizsgálat volt, amelyet a tazimelteon hatásossága 12 hét utáni fennmaradásának értékelésére terveztek.
Swedish: Upprepad daglig dosering med tasimelteon leder inte till några förändringar av de farmakokinetiska parametrarna eller någon signifikant ackumulering av tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon napi egyszeri ismételt adagolása nem eredményezi a farmakokinetikai paraméterek változásait, vagy a tazimelteon szignifikáns kumulációját.
Swedish: På grund av den allmänna variabiliteten för tasimelteon mellan individer är denna ökning inte kliniskt relevant och ingen dosjustering rekommenderas.
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen som utsöndrades i urinen förelåg som moderföreningen.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Swedish: Det fanns inget uppenbart samband mellan tasimelteon CL/F och njurfunktion, mätt antingen som uppskattad kreatininclearance eller eGFR.
Hungarian: Nem volt látszólagos összefüggés a tazimelteon CL/F értéke és a becsült kreatinin-clearance-szel vagy az eGFR-rel mért veseműködés között.
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon och dess metaboliter förändrades inte med upprepad daglig dosering.
Hungarian: A tazimelteon és metabolitjai farmakokinetikája ismételt naponkénti adagolás esetén nem változott.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol)
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol)
Swedish: Ett exempel är rifampicin, som används för att behandla tuberkulos (TBC).
Hungarian: Ezekre példa a rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) kezelésére használnak.
Swedish: Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tazimelteon kiürülését az említett enzimek polimorfizmusa nem befolyásolja.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Hungarian: Óvatosságból a terhesség alatt kerülendő a tazimelteon alkalmazása.
Swedish: I en studie med 28 friska frivilliga samadministrerades en dos etanol (0,6 g/kg för kvinnor och 0,7 g/kg för män) med en dos på 20 mg tasimelteon.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Swedish: Hos seende hjälper förändringen av ljusnivåerna mellan dag och natt till att synkronisera kroppens biologiska rytmer, bland annat så att man blir sömnig på kvällen ochär aktiv på dagen.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Swedish: Omställning plus minst 3 poäng på denna skala, som kallas N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale), krävdes för en klassificering som kliniskt svar.
Hungarian: Ezen a Non-24 klinikai válasz skála (N24CRS) nevű skálán a ritmus megadására plusz ≥3 pontra volt szükség a klinikai válaszadóként történő besoroláshoz.
Swedish: Den aktiva substansen i HETLIOZ, tasimelteon, kan reglera kroppens rytmer och ställa dem rätt varje dag.
Hungarian: A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
Swedish: Medelvärdet för den observerade halveringstiden för tasimelteon är 1,3 ± 0,4 timmar.
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Swedish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Hungarian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av effekterna av en överdos av tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon túladagolásának hatásairól korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med tasimelteon ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Hungarian: A tazimelteon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tazimelteon-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: CYP1A2 (35,4%) och CYP3A4 (24,3%) är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon.
Hungarian: A CYP1A2 (35,4%) és a CYP3A4 (24,3%) olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
Swedish: I vissa psykomotoriska tester (berusning, vakenhet/sömnighet, balansplattformstest) fanns en trend mot större effekter av tasimelteon plus etanol än av enbart etanol, men effekterna bedömdes inte vara signifikanta.
Hungarian: A pszichomotoros teszt néhány kritériumát (intoxikáció, részegség, éberség/aluszékonyság, platformos egyensúlymérés) illetően a nagyobb hatások irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a tazimelteon és az etanol együttes alkalmazásakor az önmagában adott etanolhoz képest, de ezeket a hatásokat nem tekintették szignifikánsnak.
Swedish: Båda studierna visade att tasimelteon kunde ställa om den biologiska klockan hos patienter med Non-24, och RESET visade att fortsatt daglig dosering med tasimelteon krävs för att bibehålla omställningen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat igazolta a tazimelteon képességét a Non-24-ben szenvedő betegeknél a ritmusnak a szervezet belső órája általi megadása biztosítására, és a RESET igazolta, hogy a tazimelteon folyamatos napi adagjára szükség van a ritmus megadásának fennmaradásához.
Swedish: Non-24-skala för kliniskt svar
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai válasz Non-24 skálája Értékelés
Swedish: Därför kan det hända att din läkare ber dig ta HETLIOZ i upp till 3 månader för att kunna avgöra om det fungerar för dig.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller azofärgämnet para-orange (E110) som kan utlösa allergiska reaktioner.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula Narancssárga S (E110) azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: När du har tagit HETLIOZ ska du förbereda dig för sänggåendet och bara göra sådant du normalt gör innan du lägger dig.
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Swedish: Klinisk respons uttryckt som tid med sömn-vakenhet och tidsperioder I SET och RESET bedömdes varaktigheten och tidsperioderna för sömn nattetid och under tupplurar dagtid utifrån dagböcker som fördes av patienterna.
Hungarian: Klinikai válasz az alvás-ébrenlét mennyiségében, és időzítési intézkedések A SET és a RESET értékelte az éjszakai alvás és a nappali alvásattakok időtartamát és időzítését a betegek által feljegyzett naplók alapján.
Swedish: Patienterna ska instrueras att börja behandlingen med HETLIOZ utan att ta hänsyn till dygnsrytmens fas.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon är linjär över doser från 3 till 300 mg (0,15 till 15 gånger den rekommenderade dagsdosen).
Hungarian: A tazimelteon farmakokinetikája a 3 mg és 300 mg (az ajánlott napi adagolás 0,15-15-szöröse) közötti tartományba eső dózisok esetén lineáris.
Swedish: I SET och RESET bedömdes omställningen av kroppens biologiska klocka genom mätningar av aMT6 och kortisol.
Hungarian: A SET és a RESET értékelte a ritmusnak a szervezet belső órája általi megadását az aMT6-ok és a kortizol szintjének mérése alapján.
Swedish: Ingen ökning av tumörer förelåg vid den lägsta dos som testades på råttor, dvs. ca 10 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på mg/m2.
Hungarian: Patkányoknál nem volt növekedés a daganatok incidenciájában a legkisebb vizsgált adag esetében, amely körülbelül a 10-szerese a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Swedish: Tasimelteon metaboliseras i hög grad. Metaboliseringen av tasimelteon sker huvudsakligen genom oxidation på flera ställen och oxidativ dealkylering som leder till att dihydrofuranringen öppnas, följt av vidare oxidation med en karoxylsyra som produkt.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier visade att östruscyklerna förlängdes hos råttor som behandlades med höga doser tasimelteon, utan effekt på parningsbeteendet eller hannarnas fertilitet och endast marginell effekt på honornas fertilitet.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a tazimelteon nagy dózisaival kezelt patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodik, míg a párzási teljesítmény és a hím egyedek termékenysége nem változik, és csak marginális hatás tapasztalható a nőstény egyedek termékenységére vonatkozóan.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer HETLIOZ än din läkare har rekommenderat ska du genast kontakta läkaren eller sjukvården för rådgivning.
Hungarian: Ha az előírtnál több HETLIOZ-t vett be Ha véletlenül a kezelőorvosa által javasoltnál több HETLIO--t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Swedish: Den rekommenderade dosen HETLIOZ är 20 mg (1 kapsel) dagligen en timme före sänggåendet, vid samma tidpunkt varje kväll.
Hungarian: A HETLIOZ javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖRBARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Hungarian: A látszólagos orális megoszlási térfogat a tazimelteon egyensúlyi állapotában fiatal, egészséges alanyoknál körülbelül 59-126 l. Terápiás koncentrációkban a tazimelteonnak körülbelül 88,6-90,1%-a kötődik a fehérjékhez.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
Hungarian: A HETLIOZ laktózt tartalmaz.
Swedish: RESET-studien
Hungarian: RESET vizsgálat
Swedish: − Kapselns skal består av gelatin, titandioxid, briljantblått FCF, erytrosin och para-orange (E110).
Hungarian: − A kapszulahéj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.
Swedish: Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 40%-kal csökkent a dohányzó betegeknél a nemdohányzókhoz képest (lásd 4.5 pont).
Swedish: Tasimelteon effekt mätt som förbättring av global klinisk funktion bedömdes i SET.
Hungarian: A SET-ben értékelték a tazimelteon hatásosságát a klinikai globális működés javításában.
Swedish: − Den vita tryckfärgen innehåller shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon K17 och titandioxid.
Hungarian: − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidon K17-et és titán-dioxidot tartalmaz.
Swedish: Kroppens biologiska klocka reglerar dygnsrytmerna bland annat för hormonerna melatonin och kortisol, synkroniserar de fysiologiska processerna under sömn-vakenhetscykeln samt reglerar metabolisk och kardiovaskulär homeostas.
Hungarian: A szervezet belső órája szabályozza a hormonok (például a melatonin és a kortizol) cirkadián ritmusait, és összehangolja/szinkronizálja az alvás-ébrenlét ciklus és a metabolikus és kardiovaszkuláris homeosztázis élettani folyamatait.
Swedish: Hos äldre ökade tasimelteonexponeringen ca två gånger jämfört med hos övriga vuxna.
Hungarian: Idős betegek esetén a tazimelteon expozíciója körülbelül kétszeresére növekedett a nem időskorú felnőttekhez képest.
Swedish: Ett exempel är ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Hungarian: Ezekre példa a ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.
Swedish: Patienterna behandlades i ca 12 veckor med tasimelteon 20 mg en timme före sänggåendet, vid samma klockslag varje kväll.
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
Hungarian: Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för personer över 65 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tasimelteon anpassar de biologiska rytmerna till det vanliga 24-timmarsdygnet med dag och natt och ger på så sätt bättre sömnmönster.
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
Swedish: I SET randomiserades 84 patienter med Non-24 (medianålder 54 år) till att få tasimelteon 20 mg eller placebo en timme före sänggåendet vid samma klockslag i upp till 6 månader.
Hungarian: A SET vizsgálatban 84, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 54 év) randomizálás alapján 20 mg tazimelteont vagy placebót kapott egy órával lefekvés előtt, minden este ugyanabban az időpontban,
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP1A2 och CYP3A4 har visats förändra metabolismen av tasimelteon in vivo.
Hungarian: Igazolták, hogy azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP1A2-t és a CYP3A4-et, módosítják a tazimelteon in vivo metabolizmusát.
Swedish: Ingen effekt-dosen (50 mg/kg/dag) är ca 25 gånger den rekommenderade dagliga dosen baserat på mg/m2.
Hungarian: A hatástalan adag (50 mg/kg/nap) körülbelül a 25-szöröse a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Hungarian: − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Swedish: Användning av tasimelteon bör undvikas i kombination med rifampin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risken för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd: exponeringen för tasimelteon minskade med ca 90 % vid samadministrering med rifampin 600 mg (efter 11 dagar med rifampin 600 mg dagligen).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin) Kerülendő a tazimelteon rifampinnal vagy más erős CYP3A4 induktorral történő együttes alkalmazása a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt: a tazimelteon expozíció körülbelül 90%-kal csökkent, amikor 600 mg rifampinnal együtt alkalmazták (napi 600 mg rifampin 11 napi alkalmazása után).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, ska inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkblå och märkta med "VANDA 20 mg" i vitt tryck.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
Hungarian: Az alábbiakban tazimelteonnal kezelt felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatások láthatók, amelyek 1772, tazimelteonnal kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatból származnak.
Swedish: Ett exempel är omeprazol, som används för att behandla halsbränna och refluxsjukdom (GERD).
Hungarian: Ezekre példa az omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Swedish: Mörkblå ogenomskinlig hård kapsel märkt med "VANDA 20 mg" med vitt tryck.
Hungarian: Sötétkék, áttetsző kemény kapszula „VANDA 20 mg" fehér festékkel jelölt felirattal.
Swedish: Den högsta koncentrationen (Tmax) av tasimelteon förelåg ca 0,5 timmar efter administrering i fastande.
Hungarian: A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för HETLIOZ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för helt blinda med Non-24 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a HETLIOZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Non-24-ben, teljes vakság esetén (lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).