FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la concentration utilisée (environ 10 μg/mL au total, à la fois pour les formes libre et radiomarquée), le peptide oxodotréotide n'exerce pas d'effet pharmacologique significatif.
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
French: 2,2 mm (moyenne de pénétration de 0,67 mm), ce qui est suffisant pour tuer les cellules tumorales cibles tout en ayant un effet limité sur les cellules voisines saines.
Romanian: 2,2 mm (interval mediu de penetrare de 0,67 mm), care este suficient pentru a distruge celulele tumorale vizate, cu un efect limitat asupra celulelor normale vecine.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Romanian: • anomalii morfologice ale tractului renal sau urinar;
French: Apparition d'une pathologie intercurrente (p.ex.
Romanian: Apariția unei boli intercurente (de exemplu,
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
French: • les informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'euxmêmes et de leur entourage aux rayonnements ;
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
French: Lutathera contient du sodium
Romanian: Lutathera conține sodiu
French: Les patients doivent être encouragés à boire des quantités importantes d'eau (1 verre chaque heure) le jour de la perfusion et le jour suivant pour faciliter l'élimination.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități substanțiale de apă (1 pahar pe oră) în ziua perfuziei și în ziua următoare pentru a facilita eliminarea.
French: Au cours de l'administration, les mesures de précautions recommandées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 6.6).
Romanian: În timpul administrării trebuie luate măsurile de precauție recomandate (vezi pct. 6.6).
French: Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d'urgence ou si une hospitalisation non planifiée survient pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les prestataires de soins à propos de la nature, la date et la dose de traitement radioactif.
Romanian: Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă survine o internare neplanificată, trebuie să informați furnizorii medicali despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.
French: La zone d'extravasation doit être surveillée jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie monitorizată până când pacientul este externat din spital.
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
French: • guide du patient.
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
French: Des contrôles ultérieurs de l'émission de radioactivité doivent être réalisés toutes les 5 minutes environ au niveau du thorax du patient et du flacon.
Romanian: Verificările ulterioare ale emisiei de radioactivitate trebuie efectuate aproximativ la fiecare 5 minute la nivelul toracelui pacientului și a flaconului.
French: Handicap physique
Romanian: Handicap fizic
French: Les critères démographiques ainsi que les caractéristiques des patients et des pathologies ont été équilibrés entre les groupes avec un âge médian de 64 ans et un taux de 82,1 % de caucasiens par raport à la population totale.
Romanian: Datele demografice, precum și numărul de pacienți și caracteristicile bolii au fost foarte echilibrate între grupuri, cu vârsta medie de 64 de ani și 82,1 % persoane caucaziene din populația generală.
French: Crises hormonales
Romanian: Crize hormonale
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments thérapeutiques, code ATC : V10XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
French: Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).
Romanian: Înainte de fiecare administrare și în timpul tratamentului, sunt necesare teste biologice pentru a reevalua starea pacientului și a adapta protocolul terapeutic, dacă este necesar (doză, interval de perfuzie, număr de perfuzii).
French: Afin d'accélérer la dispersion du produit et pour prévenir sa stagnation dans les tissus, il est recommandé d'augmenter le débit sanguin en élevant le bras affecté.
Romanian: Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
French: Fracture de la clavicule
Romanian: Fracturare a claviculei
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander de rester à l'hôpital pour observation et traitement si nécessaire.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome: informați-vă imediat medicul, care vă poate cere să rămâneți la spital pentru observație și tratament dacă este necesar.
French: (75x103/mm3), ou leucocytes < 2 G/L (2 000/mm3) (à l'exception de la lymphopénie) ;
Romanian: (75x103/mm3), fie cu leucocite < 2 g/l (2 000/mm3) (cu excepția limfopeniei);
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Romanian: Activitatea totală administrată este egală cu activitatea din flacon înainte de perfuzie minus activitatea rămasă în flacon după perfuzie.
French: Par conséquent, une baisse des différents types de cellules sanguines peut vous exposer à des risques d'hémorragie, de fatigue, d'essoufflement et d'infection.
Romanian: În consecință, o scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge vă poate expune riscului de sângerare, de oboseală, de dificultăți la respirație și de infecții.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
French: Cependant, comme une augmentation du risque d'hématotoxicité a été décrite chez les personnes âgées (≥70 ans), un suivi rapproché permettant une adaptation rapide de la dose (TMD) est recommandé dans cette population.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 70 de ani) a fost descris un risc crescut de apariție a hematotoxicității, se recomandă o monitorizare atentă, care să permită ajustarea promptă a dozei (TMD) la această populație.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Romanian: Partenerul/a și cercul familial
French: Il se lie aux cellules malignes qui surexpriment les récepteurs sst2.
Romanian: Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
French: Les études toxicologiques réalisées chez le rat ont démontré qu'une seule injection intraveineuse atteignant 4 550 MBq/kg était bien tolérée, aucun décès n'a été observé.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate la șobolani au demonstrat că o singură injecție intravenoasă de până la 4 550 MBq/kg a fost bine tolerată și nu au fost observate decese.
French: Il convient, dans la mesure du possible, d'éviter de bouger le bras du patient (une flexion ou une extension extrême peut engendrer une compression veineuse).
Romanian: Trebuie evitată mutarea poziției brațului pacientului, dacă este posibil (flexia sau extensia extremă care ar putea duce la compresia venei).
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
French: Testicules*
Romanian: Testicule*
French: Des consultations génétiques sont recommandées si vous souhaitez avoir des enfants après le traitement.
Romanian: Este recomandat consultul genetic dacă doriți să aveți copii după tratament.
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Romanian: Următorul tabel sintetizează procedurile necesare în timpul unui ciclu de tratament cu Lutathera utilizând metoda gravitațională:
French: Préalablement au lancement de Lutathera dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Romanian: Înainte de lansarea Lutathera în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să discute si să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în legătură cu formatul și conținutul programului educațional, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
French: En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter ou d'arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.
Romanian: Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.
French: Non atteint
Romanian: Nu s-a atins
French: Si quelqu'un vous aide à nettoyer vos vomissures, votre sang, vos urines ou vos selles, la personne doit porter des gants en plastique ; les gants doivent être jetés dans un sac-poubelle en plastique spécifique (selon la recommandation expliquée ci-dessous dans la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets »).
Romanian: Dacă cineva vă ajută să curățați vărsăturile, sângele, urina sau scaunele, persoana respectivă trebuie să poarte mănuși de plastic; mănușile trebuie apoi aruncate într-o pungă de plastic specială pentru gunoi (conform recomandării de la pct. „Recomandări pentru gunoi" de mai jos).
French: − deux (2) potences de perfusion ;
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient le taux de réponse objectif (TRO), la survie globale (SG), le temps avant progression tumorale (TPT), la sécurité et la tolérance du médicament et la qualité de vie (QoL).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
French: En cas d'utilisation d'équipements médicaux spéciaux tels que les cathéters, poches de colostomie, vases de nuit, buse d'eau ou tout ce qui pourrait être contaminé par vos fluides corporels, ceux-ci doivent être vidés immédiatement dans les toilettes et ensuite nettoyés.
Romanian: În cazul utilizării unor echipamente medicale speciale, cum ar fi catetere, pungi de colostomie, duza de apă sau orice altceva care ar putea fi contaminat de lichidele corpului, acestea trebuie golite imediat în toaletă și apoi curățate.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Romanian: EU/1/17/1226/001
French: Troubles généraux et état du site d'administration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire déterminera le moment où le patient peut quitter la zone contrôlée ou l'hôpital, c.à-d. quand l'exposition de tiers aux rayonnements n'excède pas les seuils réglementaires.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară trebuie să determine când pacientul poate părăsi zona controlată a spitalului, adică atunci când expunerea terților la radiații nu depășește pragurile de reglementare.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specializat în medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
French: Les radiations ionisantes du médicament peuvent potentiellement altérer votre fertilité.
Romanian: Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
French: Selon la situation, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit informer le patient des risques liés aux lésions par extravasation et donner des conseils sur les traitements potentiels et les exigences de suivi nécessaires.
Romanian: În funcție de situație, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile legate de leziunile produse de extravazare și să dea sfaturi cu privire la tratamentul potențial și cerințele necesare de urmărire.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiații sunt mai mici decât în cazul bolii.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Romanian: Metoda de perfuzare recomandată pentru administrarea Lutathera este metoda gravitațională.
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după vindecare sau stabilizare.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant le traitement par Lutathera étaient les nausées et les vomissements qui se produisaient au début de la perfusion respectivement chez 58,9 % et 45,5 % des patients.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
French: Par conséquent, il convient d'éviter l'utilisation des glucocorticostéroïdes en tant que traitement antiémétique préventif.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitați corticosteroizii ca tratament antiemetic preventiv.
French: L'absence d'inhibition ou d'induction significative des enzymes CYP450 humaines et l'absence d'interaction spécifique avec la p-glycoprotéine (transporteur d'efflux) ainsi que les transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et BCRP dans les études précliniques suggèrent que Lutathera présente une faible probabilité de causer une interaction significative avec d'autres médicaments.
Romanian: Absența inhibării sau a inducției semnificative a enzimelor CYP450 umane, absența interacțiunii specifice cu transportorul glicoproteinei P (transportor de eflux), precum și cu transportorii OAT1, OATP3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 și BCRP în studiile preclinice sugerează că Lutathera are o probabilitate mică de a provoca alte interacțiuni semnificative între medicamente.
French: • Le rein n'est pas un organe critique si une perfusion simultanée appropriée d'acides aminés est effectuée.
Romanian: • Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
French: Lors de la délivrance d'assistance à la toilette, il est recommandé que l'aide-soignant porte des gants jetables pendant 7 jours après l'administration.
Romanian: Se recomandă ca, atunci când se oferă asistență în baie, furnizorul de asistență să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile după administrare.
French: C'est un produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, à usage unique seulement.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
French: L'allaitement doit être évité pendant le traitement par ce médicament.
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
French: Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules tumorales pour que le médicament soit efficace.
Romanian: Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient.
French: Fréquence des effets indésirables signalés dans les essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață
French: Les effets indésirables de Lutathera sont principalement liés à la radioactivité.
Romanian: Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate.
French: Schéma d'indications pour les modifications de doses
Romanian: Schema cu instrucțiuni pentru modificările dozei
French: Anémie4
Romanian: Anemie4
French: Vous devez éviter le contact rapproché avec les personnes qui vivent avec vous et essayer de conserver une distance d'au moins un mètre pendant les 7 jours qui suivent l'administration de Lutathera.
Romanian: Trebuie să evitați contactul apropiat cu persoanele care trăiesc cu dumneavoastră și trebuie să încercați să păstrați o distanță de cel puțin un metru timp de 7 zile după ce vi s-a administrat Lutathera.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (voir Tableau 5).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
French: Le programme d'éducation vise à sensibiliser les patients à l'égard du risque de radiotoxicité lié à l'exposition professionnelle ou à l'exposition involontaire à la thérapie radionucléide par récepteur de peptide et à fournir des informations concernant les précautions nécessaires à prendre pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et des personnes qui les entourent.
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea pacienților cu privire la riscul de radiotoxicitate prin expunerea ocupațională și expunerea involuntară la terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici și oferirea de informații despre precauțiile necesare ce pot fi luate pentru a limita expunerea inutilă pentru ei însuși sau pentru persoanele din jurul lor.
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Romanian: Soluție de aminoacizi, fie preparată extemporaneu (1 l) fie disponibilă pe piață (1,5 l până la 2,2 l)
French: Le traitement avec Lutathera peut avoir un impact sur les cellules sanguines, le foie et les reins (voir rubrique 4).
Romanian: Tratamentul cu Lutathera poate avea un impact asupra celulelor din sânge, ficatului și rinichilor (vezi pct. 4).
French: Troubles du sommeil
Romanian: Tulburări de somn
French: • L'aiguille courte doit ensuite être raccordée au kit de perfusion prérempli.
Romanian: • Acul scurt trebuie apoi conectat la setul de perfuzie preumplut.
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Romanian: • Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
French: La dose de rayonnement engendrée par l'exposition thérapeutique peut conduire à une incidence plus élevée de cancers et de mutations.
Romanian: Doza de radiații care rezultă din expunerea terapeutică poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
French: Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement.
Romanian: Se recomandă consultul genetic dacă pacientul dorește să aibă copii după tratament.
French: Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Lutathera, d'adapter l'activité après une première administration ou même d'arrêter le traitement (voir les tableaux 3 et 5 et Figure 1).
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi necesar să se întrerupă temporar tratamentul cu Lutathera, să se ajusteze doza după prima administrare sau chiar să se oprească tratamentul (vezi Tabelul 3 - Tabelul 5 și Figura
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une augmentation de fréquence des effets indésirables liés à la radiotoxicité.
Romanian: În cazul supradozajului, este de așteptat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de radiotoxicitate.
French: L'allaitement doit être interrompu.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
French: No. de flacon : {X}
Romanian: Nr. flacon: {X}
French: b. Si la toxicité observée se résout dans les 16 semaines qui suivent la dernière perfusion, il est possible de continuer le traitement par Lutathera en perfusant la moitié de la dose (3 700 MBq)*.
Romanian: Dacă toxicitatea observată se remite în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie, este posibilă continuarea tratamentului cu Lutathera prin perfuzarea unei jumătăți de doză (3 700 MBq)*.
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
French: Contrôles de qualité :
Romanian: Controlul calităţii
French: La dose recommandée est 7 400 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité) dans une perfusion unique qui sera administrée 4 fois toutes les 8 semaines.
Romanian: Doza recomandată este de 7 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea) într-o singură perfuzie, care se administrează de 4 ori, o dată la 8 săptămâni.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
French: Alternativement, certaines solutions commerciales d'acides aminés peuvent être utilisées si elles respectent les spécifications indiquées dans le Tableau 2.
Romanian: În mod alternativ, pot fi utilizate câteva soluții de aminoacizi disponibile pe piață, dacă sunt conforme cu specificațiile descrise la Tabelul 2.
French: Étant donné que ce médicament est connu pour être principalement excrété par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être contrôlés plus fréquemment pendant le traitement.
Romanian: Întrucât se știe că acest medicament este eliminat în mod substanțial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați mai frecvent în timpul tratamentului.