FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Blitzima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Blitzima θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Blitzima apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Blitzima είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Blitzima pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Blitzima μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Blitzima para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Blitzima για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Portuguese: O Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Portuguese: Como se utiliza o Blitzima?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Blitzima;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Blitzima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Blitzima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Blitzima.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το MabThera, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blitzima.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera mostraram que a substância ativa do Blitzima é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Blitzima με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Blitzima είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Portuguese: Dado que o Blitzima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Blitzima todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Greek: Επειδή το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Blitzima.
Portuguese: O uso do Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Blitzima δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
Greek: Το Blitzima περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β κύτταρα είναι καρκινικά.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração do Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Blitzima παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Portuguese: Como funciona o Blitzima?
Greek: Πώς δρα το Blitzima;
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Greek: • της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια)
Portuguese: Por que foi aprovado o Blitzima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blitzima;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Blitzima, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Blitzima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Blitzima a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Blitzima σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Blitzima και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Portuguese: O Blitzima é um medicamento biológico similar (ou biossimilar).
Greek: Το Blitzima είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log 10)
Greek: (*) ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log 10)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος(οι) αναμονής
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Portuguese: Uma dose por ano.
Greek: 1 δόση κάθε χρόνο.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Greek: Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Greek: Purified saponin (Quil A)
Portuguese: Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injectáveis)
Greek: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade são observadas em casos muito raros.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização,o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo e/ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Portuguese: O atual ciclo de apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados deve ser mantido.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο τρέχων ετήσιος κύκλος υποβολής Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Portuguese: Em casos muito raros, pode também ocorrer perda de apetite.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.
Greek: Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο.
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Greek: Aluminium hydroxide
Portuguese: Data da primeira autorização: 14/04/2011 Data da última renovação: 15/03/2016
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της αδείας: 15/03/2016
Portuguese: Suspensão injectável Branco ou branco-rosado.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό.
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Greek: (*) ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log 10)
Portuguese: Ovinos e bovinos.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
Portuguese: Dimensão da embalagem:
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: 106,5 DICC50*
Greek: 106,5 CCID50*
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιάστε μόνο τα υγιή ζώα.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovinos); QI02AA08 (Bovinos).
Greek: Κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Greek: Ηαποτελεσματικότητα για άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την επίπεδο αποτελεσματικότηταςπου παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Portuguese: Tiomersal
Greek: Thiomersal
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ovinos
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων.
Portuguese: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Greek: EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Greek: Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Portuguese: Frascos de 52 ml, 100 ml ou 252 ml de polietileno de alta densidade com rolha de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC) Não congelar.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8℃).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Portuguese: BLUEVAC BTV8 suspensão injectável para bovinos e ovinos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Portuguese: Substância activa:
Greek: Δραστικό συστατικό:
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: O BLUEVAC BTV8 estimula a imunização activa contra o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Greek: Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2011
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Imunização activa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Portuguese: INDICAÇÕES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Portuguese: Antigénio BTV8 ............ 106,5 DICC50/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ BTV 8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).