FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Latvian: Var rasties no devas atkarīgas blakusparādības.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní ranolazínu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība: dati par ranolazīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Vecumam kā tādam nav klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem.
Slovak: - lieky na liečbu epilepsie alebo inej neurologickej poruchy (napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital), rifampicín na infekciu (napr. tuberkulózu), alebo užívate bylinný liek ľubovník, pretože tieto lieky môžu spôsobiť zníženie účinnosti Ranexy, - lieky obsahujúce digoxín alebo metoprolol nakoľko užívate Ranexy a váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávkovanie týchto prípravkov, - určité lieky na liečbu alergií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), poruchy srdcového rytmu (napr. disopyramid, prokainamid), a depresiu (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín), pretože tieto lieky môžu ovplyvniť váš EKG, - určité lieky na liečbu depresie (bupropión), psychózy, infekcie HIV (efavirenz), alebo rakoviny (cyklofosfamid).
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt dot Jums mazāku devu; - zāles pret epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu vai fenobarbitālu), rifampicīnu infekciju (piemēram, tuberkulozes) ārstēšanai, vai arī ārstniecības auga asinszāles preparātus, jo šīs zāles var samazināt Ranexa efektivitāti; - sirds zāles, kas satur digoksīnu vai metoprololu, jo Jūsu ārsts, iespējams, gribēs uz Ranexa lietošanas laiku noteikt citu šo zāļu devu; - noteiktas zāles pret alerģijām (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), sirds ritma traucējumiem (piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu) un depresiju (piemēram, imipramīnu, doksepīnu, amitriptilīnu), jo šīs zāles var ietekmēt Jūsu EKG; - noteiktas zāles pret depresiju (bupropionu), psihozi, HIV infekciju (efavirenzu) vai vēzi (ciklofosfamīdu); - noteiktas zāles pret paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs (piemēram, simvastatīnu, lovastatīnu, atorvastatīnu).
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Latvian: Eliminācija: Ranolazīns galvenokārt tiek eliminēts metabolisma gaitā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB18
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ranexy u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar lielu simvastatīna devu lietošanu bijusi saistīta rabdomiolīze, un arī pacientiem, kuri saņēmuši Ranexa un simvastatīnu, novēroti rabdomiolīzes gadījumi.
Slovak: Ranexa sa nesmie používať počas dojčenia.
Latvian: Ranexa nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kā arī cilvēki ar nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu: kopumā nevēlamas blakusparādības biežāk tika konstatētas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tomēr šajās apakšgrupās konstatētās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas zāļu lietotājiem kopumā.
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā indivīdiem, kuriem trūka aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, PM), AUC bija par 62% lielāks nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, EM).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 alebo P-gp: Ranolazín je substrát cytochrómu CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 vai P-gp inhibitori: Ranolazīns ir citohroma CYP3A4 substrāts.
Slovak: Predpokladá sa, že ranolazín svojim účinkom znižujúcim neskorý sodíkový prúd znižuje pri ischémii tieto vnútrobunkové poruchy iónovej rovnováhy.
Latvian: Ranolazīns, samazinot vēlīno nātrija plūsmu, acīm redzot samazina šo jonu intracelulāro disbalansu išēmijas laikā.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Latvian: Reti: amnēzija, nomākta apziņa, samaņas zudums, koordinācijas traucējumi, gaitas traucējumi parosmija.
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Latvian: Lietojot 1000 mg divas reizes dienā, fiziskās slodzes laiks sievietēm palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar vīriešiem novēroto uzlabošanos.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Latvian: Analoģiskas izmaiņas cilvēku organismā netika konstatētas.
Slovak: Analýza kombinovaných údajov pacientov a zdravých dobrovoľníkov, založená na populácii preukázala, že odhadovaný sklon závislosti medzi koncentráciou v plazme a QTc bol 2,4 ms na 1000 ng/ml, čo približne zodpovedá 2- až 7-ms zvýšeniu nad rozsah koncentrácie v plazme u ranolazínu v dávke 500 až 1000 mg dva razy denne.
Latvian: Populācijas analīze, izmantojot datus par pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, atklāja, ka koncentrācijas plazmā un QTc attiecības samazināšanās ir 2,4 msec uz 1000 ng/ml, kas apmēram atbilst 2 - 7 msec pieaugumam plazmas koncentrācijas intervālā, kāds rodas, lietojot 500 - 1000 mg ranolazīna divas reizes dienā.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Latvian: Slodzes izturības laika uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīga visām trim ranolazīna devām - no 24 sekundēm, lietojot 500 mg divreiz dienā, līdz 46 sekundēm, lietojot 1500 mg divreiz dienā, kas liecina par atbildes reakcijas atkarību no devas.
Slovak: Predpokladá sa, že súčasné podávanie s induktormi CYP3A4 povedie k strate účinnosti.
Latvian: Ja Ranexa lieto vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem, samazināsies tā efektivitāte.
Slovak: Starší pacienti (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: • gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Latvian: Katra tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.
Slovak: Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādas bieži sastopamas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podávaní Ranexy sa spravidla pozorujú po 2 až 6 hodinách.
Latvian: Lietojot Ranexa perorāli, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta pēc 26 stundām.
Slovak: PC: SN:
Latvian: SN: {numurs}
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Latvian: Tādēļ digoksīna līmenis plazmā ir jākontrolē, uzsākot Ranexa lietošanu un arī pārtraucot to.
Slovak: Sklon je vyšší u pacientov s klinicky významným zhoršením funkcie pečene.
Latvian: Līkne ir stāvāka pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 500 mg: Makrogol
Latvian: 500 mg tablešu papildus palīgvielas: Makrogols
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Latvian: Tāpēc vienlaicīgas Ranexa lietošanas gadījumā var pastiprināties metoprolola vai citu CYP2D6 substrātu (piemēram, propafenona un flekainīda, vai mazākā mērā triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu) iedarbība, un var būt nepieciešamas mazākas šo zāļu devas.
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Latvian: Ranolazīns uz gados vecāku cilvēku organismu var iedarboties spēcīgāk, jo novecojot pavājinās nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Cilvēkam novecojot, nieru darbība pavājinās, tādēļ ranolazīna lietošanas laikā ir svarīgi regulāri pārbaudīt nieru darbību (skatīt 4.2., 4.3., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Latvian: Reti: perifēriska salšanas sajūta, ortostatiska hipotensija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi P-gp je potrebná starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Latvian: Ja pacients tiek ārstēs ar P-gp inhibitoriem, Ranexa devu ieteicams titrēt uzmanīgi.
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Latvian: 750 mg tablete: glicerīna triacetātu, laktozes monohidrātu, zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigmentu
Slovak: Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3,0- až 3,9-násobok.
Latvian: Vienlaicīgi ar ranolazīnu lietots ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) 3,03,9 reizes palielināja ranolazīna AUC.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Latvian: Ranolazīna iekšķīgai lietošanai, kas radīja attiecīgi 3,6 un 6,6 reizes lielāku kopējo iedarbību (AUC) nekā cilvēkam paredzamā, nebija nekādas ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Slovak: Pri liečbe Ranexou sa môže zvážiť obmedzenie dávky iných statínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. lovastatínu).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ranexa, varētu apsvērt arī citu statīnu, ko metabolizē CYP3A4 (lovastatīna), devas samazināšanu.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Latvian: MERLIN-TIMI 36 pētījumā blakusparādību spektrs bija kopumā līdzīgs.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Latvian: Retāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, pagarināts QT
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky 500 mg [
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 500 mg [
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
Latvian: Analizējot populācijas farmakokinētiku, tika konstatēts, ka ranolazīna iedarbība uz indivīdiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 40 ml/min) palielinājās 1,2 reizes.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Latvian: Grūtniecība Grūtniecības laikā Ranexa lietot nedrīkst, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
Latvian: Ranexa ārējais izskats un iepakojums Ranexa ilgstošās iedarbības tabletes ir ovālas.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predlženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tablešu 60 ilgstošās darbības tablešu 100 ilgstošās darbības tablešu
Slovak: Každý obal obsahuje 2, 3, alebo 5 pretlačovacích balení (30, 60, alebo 100 tabliet) alebo jedna fľaša HDPE obsahujúca 60 tabliet.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 2, 3 vai 5 blisteri (30, 60 vai 100 tablešu) vai vienā ABPE pudelē ir 60 tablešu.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (napr. dofetilid, sotalol) iných ako amiodaronu.
Latvian: Vienlaikus lietoti Ia klases (piemēram, hinidīns) vai III klases (piemēram, dofetilīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi, izņemot amiodaronu.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
Latvian: Žurkām nenovēroja ietekmi uz augli, kad mātītes tika pakļautas 2 reizes augstākai koncentrācijai (AUC) nekā paredzamā koncentrācija cilvēkam, savukārt, pakļaujot mātītes 7,5 reizes augstākai koncentrācijas nekā sasniegts cilvēkam, novēroja samazinātu augļa masu un samazinātu pārkaulošanos.
Slovak: V štúdii perorálnej znášanlivosti vysokých dávok na pacientoch s angínou sa výskyt závratu, nevoľnosti a vracania zvyšoval v závislosti od dávky.
Latvian: Pētījumā par lielu perorāli ievadītu devu panesamību stenokardijas slimniekiem, reiboņa, sliktas dūšas un vemšanas sastopamība palielinājās atkarībā no devas.
Slovak: Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4.5).
Latvian: Tāpat ir jārīkojas, ārstējot pacientus ar iegūtu QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientus, kas tiek ārstēti ar QTc intervālu ietekmējošām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti.
Latvian: Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg: Makrogol
Latvian: 375 mg tablešu papildus palīgvielas: Makrogols
Slovak: Liekové interakcie:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm:
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.
Latvian: Retāk: letarģija, ģībonis, hipoestēzija, miegainība, trīce, ortostatisks reibonis, parestēzija.
Slovak: Časté: zápcha, vracanie, nevoľnosť.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vemšana, slikta dūša.
Slovak: Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1,9 a 4,9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
Latvian: Šie dati atbilst tiem, kas tika iegūti klīniskajos pamatpētījumos, kuru dalībnieki saņēma 500 un 750 mg divas reizes dienā, un vidējās sākotnējā QTcF (Fridericia labojums) pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa - bija attiecīgi 1,9 un 4,9 msec.
Slovak: Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, atsevišķi prethistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns), noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, doksepīns, amitriptilīns).
Slovak: Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky: Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovērotas blakusparādības, kas tika atklātas dzīvniekiem, kuri saņēma zāļu klīniskai iedarbībai atbilstošas devas, bija šādas: ranolazīna izraisīti krampji, kā arī palielināta žurku un suņu mirstība, ja zāļu koncentrācija plazmā bija apmēram 3 reizes lielāka nekā iespējams sasniegt, lietojot maksimālo ieteikto klīnisko devu.
Slovak: Časté: závrat, bolesti hlavy.
Latvian: Bieži: reibonis, galvassāpes
Slovak: Štúdie chronickej toxicity na potkanoch naznačili, že pri expozíciách mierne vyšších ako sú pozorované u klinických pacientov bola liečba spojená s účinkami na nadobličky.
Latvian: Pētījumi par hronisku toksicitāti žurkām atklāja, ka zāļu devas, kuru iedarbība nedaudz pārsniedza klīniskajā praksē lietoto devu iedarbību, ir saistāmas ar izmaiņām virsnieru dziedzeros.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Polyvinyl alkohol-čiastočne hydrolizovaný Oxid železitý žltý (E172)
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Slovak: Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Barošana ar krūti: nav zināms, vai ranolazīns izdalās mātes pienā.
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Latvian: SSM: NYHA III un IV klases SSM gadījumā tika konstatētas apmēram 1,3 reizes augstāka koncentrācija plazmā.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gados vecākiem cilvēkiem tika konstatētas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Berlin-Chemie
Latvian: Berlin-Chemie AG
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
Latvian: Ķermeņa masa: Zāles uz 40 kg smagiem indivīdiem iedarbojās apmēram 1,4 reizes spēcīgāk nekā uz indivīdiem, kuru ķermeņa masa bija 70 kg.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň akútne zlyhanie obličiek zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka problémy s koordináciou zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia dezorientácia pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva strata pamäte nepriechodnosť hrdla
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 10 000) ir: nespēja urinēt, aknu analīžu rezultātu izmaiņas, akūta nieru mazspēja, ožas izmaiņas, mutes vai lūpu nejutīgums, dzirdes pavājināšanās, auksti sviedri, izsitumi, koordinācijas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, samaņas pavājināšanās vai zudums, dezorientācija, salstošas plaukstas un kājas, nātrene, alerģiska ādas reakcija, impotence, nespēja staigāt līdzsvara traucējumu dēļ, aizkuņģa dziedzera vai zarnu iekaisums, atmiņas zudums, saspringta sajūta rīklē, zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampjus un komu.
Slovak: Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno
Latvian: Ja pacientiem (piemēram, ar gēnu analīžu palīdzību) ir noteikts CYP2D6 stāvoklis vai arī ja viņi jau iepriekš ir atzīti par EM, Ranexa ir jālieto piesardzīgi, ja viņiem ir vairāki no iepriekš minētajiem riska faktoriem.
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 750 mg:
Latvian: 750 mg tablešu papildus palīgvielas:
Slovak: Menej časté: bolesti žalúdka, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, žalúdočné ťažkosti.
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, sausums mutē, dispepsija, vēdera uzpūšanās, nepatīkamas sajūtas kuņģī.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Latvian: Pieci simti sešdesmit pieci pacienti tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai vienu nedēļu saņemtu Ranexa sākuma devu (500 mg divas reizes dienā) vai placebo, bet pēc tam 6 nedēļas 1000 mg Ranexa divas reizes dienā vai placebo papildus 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā.
Slovak: Mierna alebo závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: AUC metabolitov sa zvyšovala so znížením funkcie obličiek.
Latvian: Metabolītu AUC palielinās apgriezti proporcionāli nieru darbības intensitātei.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Latvian: Ranolazīna iedarbība indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10 -30 ml/min) palielinājās 1,3 - 1,8 reizes.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
Latvian: Ranexa lietošana pa 750 mg divreiz dienā palielināja metoprolola koncentrāciju plazmā 1,8 reizes.
Slovak: Zriedkavé: pankreatitída, erozívna duodenitída, orálna hypoestézia.
Latvian: Reti: pankreatīts, erozīvs duodenīts, mutes dobuma hipoestēzija.
Slovak: U pacientov liečených diltiazemom a inými stredne silno účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. erytromycín, flukonazol) sa odporúča starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Latvian: Ja pacients tiek ārstēts ar diltiazēmu vai citiem mēreni spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, eritromicīnu, flukonazolu), Ranexa devu ieteicams titrēt uzmanīgi.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Latvian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Expozícia ranolazínu u pacientov vo vyššom veku sa však môže zvýšiť v súvislosti so znížením funkcie obličiek.
Latvian: Tomēr ranolazīns uz gados vecākiem cilvēkiem var iedarboties spēcīgāk, jo vecuma dēļ pavājinās nieru darbība.
Slovak: Digoxín: Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1,5-násobok.
Latvian: Digoksīns: Indivīdiem, kuri Ranexa lietoja vienlaicīgi ar digoksīnu, digoksīna koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,5 reizes.
Slovak: Veľké rozdiely v AUC boli zaznamenané u rôznych probandov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Dažādu indivīdu ar nieru darbības traucējumiem individuālie AUC izteikti atšķīrās.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne.
Latvian: Pieaugušie: Ranexa ieteicamā sākumdeva ir 375 mg divas reizes dienā.
Slovak: U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30-80 ml/min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min),
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 3080 ml/min), salīdzinot ar zāļu lietotājiem, kuru nieres darbojās normāli (kreatinīna klīrenss