FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Portuguese: Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Portuguese: - se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Portuguese: (IC 95%: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Portuguese: Se parar de tomar o seu medicamento opioide
Finnish: Jos lopetat opioidilääkkeen oton
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital.
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente da naldemedina é de, aproximadamente, 11 horas e a depuração total aparente (CL/F) da naldemedina é de 8,4 l/h.
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
Finnish: - jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Portuguese: Com base nestes dados, a naldemedina pode ser tomada com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
Finnish: Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Portuguese: Desde o início do estudo até às últimas 2 semanas de tratamento**
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
Finnish: - jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia tai vatsakipua, kerro lääkärille, jotta sinua voidaan tarkkailla ja tarvittaessa hoitaa nesteytyksellä ja asianmukaisella lääkityksellä.
Portuguese: Foram notificados casos de possível síndrome de privação de opioides no programa clínico da naldemedina (ver secção 4.8).
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Finnish: Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar "possivelmente relacionado" e o outro "provavelmente relacionado".
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: A naldemedina não é removida do organismo por hemodiálise.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Não tome Rizmoic:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic: - se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta: - jos sinulla on jokin sairaus, joka saattaa heikentää suolenseinämää, kuten:
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados clinicamente enquanto estiverem a tomar Rizmoic.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Rizmoic".
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rizmoic em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) na farmacocinética da naldemedina não foi avaliado.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa naldemediinilla.
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol
Finnish: Tabletin ydin Mannitoli
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Portuguese: *** p=0,0003 para o estudo V9231 e p=0,0011 para o estudo V9232
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob "Advertências e precauções", e a secção 4).
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
Finnish: Myyntiluvan haltija sulki pois kaksi havaituista yhdeksästä tapauksesta, koska ei katsonut niiden olevan asianmukaisesti raportoituja, ja jäljellä olevissa viidessä tapauksessa myyntiluvan luvan haltija sulki tämän lisäksi pois mahdollisen syy-yhteyden.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 g) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
Finnish: Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Como tomar Rizmoic
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
Finnish: Kliiniset tulokset tutkimuksissa V9231 ja V9232
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da naldemedina na fertilidade.
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Portuguese: Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Este medicamento está disponível em blisters de alumínio, contendo 7, 10 ou 14 comprimidos.
Finnish: Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävää itrakonatsolia, tai rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti.
Portuguese: A atualização acordada está em linha com o texto refletido nas informações do medicamento da metilnaltrexona e do naloxegol.
Finnish: Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de naldemedina em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja naldemediinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat käyttivät aiemmin laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Finnish: Naldemediinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rizmoic
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
Portuguese: Também se observou abertura vaginal três dias mais cedo, o que é um indicador de início precoce da maturidade sexual, mas apenas com exposições elevadas consideradas suficientemente excessivas em relação à exposição máxima no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas.
Finnish: Lisäksi havaittiin emättimen avautumista 3 vuorokautta normaalia aikaisemmin, mikä viittaa varhain alkavaan sukukypsyyteen, mutta vain suurella altistuksella, jonka katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen suurimman altistuksen suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Finnish: Kiimakiertoon kohdistuvaa vaikutusta ei pidetä kliinisesti olennaisena suositellulla terapeuttisella annoksella.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella "tuntematon".
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Portuguese: Um estudo do QTc efetuado com naldemedina em voluntários saudáveis não indicou haver um prolongamento do intervalo QT.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin naldemediinin vaikutusta korjattuun QT-aikaan (QTc) terveillä vapaaehtoisilla, ei havaittu QT-ajan pidentymistä.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem a naldemedina e a contactarem o seu médico se ocorrerem sintomas de privação de opioides.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Portuguese: Alteração na frequência de evacuações por semana desde o início do estudo até cada visita (média dos mínimos quadrados); População ITT no estudo V9235
Finnish: Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta kullekin käynnille (pienimmän neliösumman keskiarvo) tutkimuksen V9235 hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica de que a naldemedina provoque sintomas de privação de opioides num neonato amamentado cuja mãe esteja a tomar um agonista dos recetores dos opioides.
Finnish: On olemassa teoreettinen mahdollisuus, että naldemediini aiheuttaa opioidivieroitusoireita rintaruokittavalle vastasyntyneelle, jonka äiti käyttää opioidireseptoriagonistia.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar potenciais sinais e sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4.4), devendo ser-lhes fornecidos cuidados de suporte apropriados.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireyhtymän oireiden varalta (ks. kohta 4.4), ja potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa.
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien kanssa Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi naldemediinialtistusta merkitsevästi 83 %:lla.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Portuguese: Rizmoic com bebidas
Finnish: Rizmoic juoman kanssa
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à naldemedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) naldemedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Naldemediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naldemediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: O benefício-risco global da naldemedina deve ser tido em consideração nestes doentes devendo haver uma monitorização rigorosa de sintomas de privação de opioides.
Finnish: Naldemediinin kokonaishyötyjä ja -riskejä on punnittava näillä potilailla, ja potilaita tulee seurata huolellisesti opioidivieroitusoireiden varalta.
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 tablettia.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol, croscarmelose sódica (ver secção 2 sob "Rizmoic contém sódio") e estearato de magnésio.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, kroskarmelloosinatrium (ks. "Rizmoic sisältää natriumia" kohdassa 2) ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Finnish: Potilailla, joilla on veri-aivoesteen häiriöitä (esim. primaaristen aivokasvaimien, keskushermostometastaasien tai muiden tulehdustilojen, aktiivisen MS-taudin tai pitkälle edenneen Alzheimerin taudin vuoksi), saattaa olla suurentunut opioidivieroitusoireiden tai heikentyneen kivunlievityksen riski.
Portuguese: Não é necessário alterar o regime posológico dos analgésicos antes de se iniciar Rizmoic.
Finnish: Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista.
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
Finnish: Yhteensä 547 potilasta tutkimuksessa V9231, 551 potilasta tutkimuksessa V9232 ja 1 246 potilasta tutkimuksessa V9235 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 200 mikrogrammaa naldemediinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan tutkimuksissa V9231 ja V9232 ja 52 viikon ajan tutkimuksessa V9235.