FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/460011/2017 EMEA/H/C/001198
Slovak: EMEA/H/C/001198
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 527 patiënten die voor cataract geopereerd werden, bleek Yellox werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van ontsteking in het oog na de cataractextractie.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 527 pacientov podstupujúcich operáciu katarakty, sa zistilo, že liek Yellox je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní zápalu oka po operácii katarakty.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yellox.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yellox.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yellox verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yellox na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Yellox tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Yellox boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Yellox bevat de werkzame stof bromfenac.
Slovak: Liek Yellox obsahuje účinnú látku bromfenak.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die astma-aanvallen, netelroos (jeukende uitslag) of acute rinitis (verstopte neus en loopneus) krijgen bij gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID's.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú záchvaty astmy, urtikáriu (svrbiacu vyrážku) alebo akútnu rinitídu (upchatý nos a výtoky z nosa) v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen in het oog te verlagen, kan Yellox de ontsteking verminderen die werd veroorzaakt door de oogoperatie.
Slovak: Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže liek Yellox zmierniť zápal zapríčinený operáciou oka.
Dutch: Waarom is Yellox goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Yellox povolený?
Dutch: Yellox mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bromfenac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's.
Slovak: Liek Yellox nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na bromfenak, na iné zložky lieku alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dutch: De werkzame stof in Yellox, bromfenac, is een niet-steroïd ontstekingsremmend middel (NSAID).
Slovak: Účinná látka v lieku Yellox, bromfenak, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die een rol spelen
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Dutch: Yellox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ontsteking in het oog die optreedt na een cataractextractie, een operatie waarbij een vertroebelde ooglens wordt verwijderd.
Slovak: Liek Yellox sa používa u dospelých na liečbu zápalu oka, ktorý sa môže vyskytnúť po operácii na odstránenie katarakty (zákalu šošoviek).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yellox in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yellox?
Dutch: In de ene studie had 66% van de met Yellox behandelde patiënten (104 van de 158) na twee weken geen tekenen van ontsteking, tegenover 48% van de patiënten die placebo kregen (35 van de 73).
Slovak: V jednej štúdii nemalo príznaky zápalu po dvoch týždňoch 66 % pacientov liečených liekom Yellox (104 zo 158 pacientov) v porovnaní so 48
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yellox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De meest voorkomende of belangrijkste bijwerkingen die met Yellox worden waargenomen, zijn een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), lichte of matige cornea-erosie (beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag vóór het oog) (0,4%), oogpruritus (jeuk) (0,4%), oogpijn (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Slovak: %), mierna alebo stredne závažná erózia rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka) (0,4
Dutch: Hoe wordt Yellox gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Yellox používa?
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één druppel in het aangetaste oog.
Slovak: Liek Yellox je dostupný v podobe očnej roztokovej instilácie a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (resp. postihnutých očí) dvakrát denne.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yellox.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yellox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Yellox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Yellox a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Yellox?
Slovak: Akým spôsobom liek Yellox účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yellox.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yellox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 196 (2 x 98) capsules multiverpakking
Slovak: 196 (2 x 98) kapsúl (multibalenie)
Dutch: Zij zullen u kunnen adviseren.
Slovak: Vám budú vedieť poradiť.
Dutch: Het voordeel van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: Úžitok liečby sa má prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca a vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
Dutch: ATC code: N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21
Dutch: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júna 2009
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: Het gebruik van meer dan één van deze merknamen gelijktijdig moet worden vermeden.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Dutch: Wat is YENTREVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je YENTREVE a na čo sa používa
Dutch: Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren.
Slovak: Po 2-4 týždňoch liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom zistenia úžitku a znášanlivosti tejto liečby.
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.
Dutch: Yentreve is geïndiceerd voor volwassenen.
Slovak: YENTREVE je indikovaný u dospelých.
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Slovak: Má sa zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Distribúcia: Duloxetín sa približne z 96% viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Dutch: Gebruik niet meer dan de hoeveelheid YENTREVE die bij u is voorgeschreven voor één dag.
Slovak: Neužite väčšie množstvo YENTREVE ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen.
Slovak: Ak je aj napriek tomu rozhodnuté o liečbe na základe klinickej potreby, pacientka má byť starostlivo monitorovaná na prítomnosť suicidálnych symptómov.
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van ouderen is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Pri liečbe starších pacientok sa má postupovať opatrne.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (priemerne o 11%).
Dutch: Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met YENTREVE ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s YENTREVE prejavia akékoľvek nezvyčajné symptómy, mali by ste vyhľadať svojho lekára.
Dutch: Depressie, suïcidale gedachten en gedrag
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
Dutch: Er werden geen malformaties waargenomen bij een andere studie, waarbij een hogere dosis van een verschillend zout van duloxetine werd getest.
Slovak: Žiadne malformácie neboli zaznamenané v inej štúdii testujúcej vyššiu dávku odlišnej soli duloxetínu.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Slovak: Mechanizmus a klinický význam tohto javu nie je známy.
Dutch: Er werden verschillen waargenomen bij iedere visite na 4 weken (duloxetine 54 % en placebo 22 %), na 8 weken (52 % en 29 %), en na 12 weken (52 % en 33 %) het geneesmiddel innemen.
Slovak: Rozdiely sa pozorovali pri každej návšteve po 4 týždňoch (duloxetín 54% a placebo 22%), po 8 týždňoch (52% a 29%) a po 12 týždňoch (52% a 33%) liečby.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie sa nevykonali.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING YENTREVE 20 mg
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: YENTREVE a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: U dient YENTREVE alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.
Slovak: YENTREVE môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre Vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú nepríjemné, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Slovak: V štúdii na karcinogenicitu boli v pečeni potkanov pozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met een verhoogde bloeddruk en/of hartaandoening bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Dutch: YENTREVE kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: YENTREVE je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: YENTREVE harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Slovak: YENTREVE tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: De meeste van de vaakst voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig van aard en verdwenen binnen 30 dagen nadat ze waren opgetreden (bijv. misselijkheid).
Slovak: Väčšina z najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich udalostí však bola mierna či stredne závažná a do 30 dní odznela (napr. nevoľnosť).
Dutch: YENTREVE verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Slovak: YENTREVE zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Dutch: • het hart voelen pompen in de borstkas, versnelde en/of onregelmatige hartslag
Slovak: • pocit búšenia srdca v hrudi, rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%;
Dutch: YENTREVE dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovak: YENTREVE sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Slovak: Na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientok vyššie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van stress-urine-incontinentie zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu stresovej inkontinencie moču neboli stanovené.
Dutch: Duloxetine was in een standaard serie testen niet genotoxisch en was niet carcinogeen bij ratten.
Slovak: Duloxetín nebol genotoxický v rámci štandardnej série testov a u potkanov nebol ani karcinogénny.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Slovak: Ženy treba poučiť, aby oznámili svojmu lekárovi, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť počas liečby.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Yentreve (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Slovak: Lieky ako YENTREVE (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder YENTREVE, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi na lekársky predpis, vrátane YENTREVE, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi hodnotami QT, PR, QRS alebo QTcB u pacientok liečených duloxetínom alebo placebom.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Slovak: • Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Dutch: YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Slovak: YENTREVE môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen zelf-beperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Dutch: Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren6
Slovak: Supraventriku-lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia6
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u YENTREVE moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Slovak: Ako pomôcka, aby ste nezabudli užiť YENTREVE, je ľahšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een start dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot de aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg.
Slovak: Pre niektoré pacientky môže byť prínosné začať liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg dvakrát denne.
Dutch: Fotosensitiviteitreacties
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Dutch: Op basis van in vitro-onderzoeken worden de circulerende metabolieten van duloxetine als farmacologisch inactief beschouwd.
Slovak: Na základe in vitro štúdií možno považovať cirkulujúce metabolity duloxetínu za farmakologicky neaktívne.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gebruikt u alleen de gebruikelijke enkele dosis.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a vezmite si iba jednotlivú dávku, ako zvyčajne.
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, het warm hebben
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, pocit tepla
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u YENTREVE gebruikt.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek dat zich beperkte tot patiënten met ernstige SUI werden alle reacties met duloxetine binnen 2 weken bereikt.
Slovak: V doplnkovej štúdii zameranej výlučne na pacientky so závažnou SUI, bola kompletná odpoveď na liečbu duloxetínom dosiahnutá do 2 týždňov.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Slovak: Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine na een orale dosis varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Slovak: Eliminácia: Eliminačný polčas duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje v rozsahu od 8do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u YENTREVE kunt innemen.
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať YENTREVE.
Dutch: YENTREVE kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Slovak: YENTREVE môže súvisieť s útlmom a závratom.
Dutch: Orale anticonceptiva en andere steroïden: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky in vitro štúdií preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmu CYP3A.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), na ktorej sa čiastočne podieľa pohlavie, vek, fajčenie a úroveň metabolizmu CYP2D6.
Dutch: • abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van YENTREVE, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen
Slovak: Hlavná zložka YENTREVE, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi dedičnými ťažkosťami typu intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózygalaktózy alebo nedostatku sacharázy-izomaltázy tento liek nemajú užívať.
Dutch: • suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
Slovak: • samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
Slovak: Účinnosť YENTREVE nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Het klinische voordeel van YENTREVE vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met een IEF van < 14 per week.
Slovak: Klinický prínos YENTREVE v porovnaní s placebom sa nepreukázal u žien s miernou SUI, ktoré boli v randomizovaných štúdiách definované ako tie s IEF <
Dutch: Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
Dutch: Duloxetine bindt zowel aan albumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako i na α1-kyslý-glykoproteín.
Dutch: Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu proti vlhkosti.
Dutch: • zich duizelig voelen of "tollen" (vertigo)
Slovak: • pocit závratu alebo „točenia hlavy" (vertigo)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak Vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Dutch: Gewichtsafname Gewichtstoename Bloedcholesterol verhoogd Verhoogd creatine fosfokinase in het bloed
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Dutch: Orthostatische hypotensie2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
Dutch: Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a často zakrátko vymiznú.