FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Estonian: • süstitud jäseme ulatuslik turse.
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Flucelvax Tetra eritub rinnapiima.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Estonian: Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Estonian: • Tuimus ja torkimistunne
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris)
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Estonian: Flucelvax Tetra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Estonian: TIVc kliinilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 2007/2008 gripihooajal 18...< 50-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline randomiseeritud, vaatlejatele pimendatud, platseebokontrolliga uuring (V58P13).
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Estonian: Flucelvax Tetra on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Estonian: Flucelvax Tetra mittehalvemus võrreldes TIVc-ga 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel lähtuvalt uuringuplaanipõhistest analüüsidest (V130_01)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Estonian: Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma arsti, kuna võite vajada kiiret arstiabi:
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 9…< 18 aastat
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt) ** hemagglutinine
Estonian: * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes
Dutch: A/H3N2* A/H1N1
Estonian: Üksiktüved A/H3N2**
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel vanuses 4...< 9 aastat
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb (95% CI)
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Estonian: Flucelvax Tetraga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V130_03), mis viidi läbi lastega vanuses 4…< 18 aastat.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Estonian: Pappkarp ilma nõelata süstli(te)ga: 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata Pappkarp nõelaga süstli(te)ga:
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Estonian: Flucelvax Tetra koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
Estonian: Enne Flucelvax Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil.
Dutch: 10 sprays
Estonian: 10 spreiprits
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Estonian: * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Estonian: B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Estonian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: *** fluorescent focus units
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Estonian: Ravim il on müügiluba lõppenud
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Estonian: Spreiprits (klaas/polüetüleen)
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Estonian: FKÜ*** ................................................................................................................................................0,2 ml annuse kohta
Dutch: EU-nummer
Estonian: Nasaalne
Dutch: 18 weken.
Estonian: 18 nädalat.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Estonian: Hooaeg 2013/2014
Dutch: J = jaar.
Estonian: a = aastad.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Estonian: Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Dutch: (77,7; 92,6)e a M = maanden b
Estonian: (77,7; 92,6)e a k = kuud b
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Estonian: FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole ära kasutatud selle 12 tunni möödudes, siis tuleb see ära visata.
Dutch: • allergische reacties.
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Estonian: • kui laps on alla 24 kuu vanune.
Dutch: 107,0±0,5 FFU***
Estonian: 107,0±0,5 FKÜ***
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini võtta välja külmikust ning ilma sinna tagasipanemata hoida seda maksimaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Estonian: .......................................................................................................0,2 ml annuse kohta
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Estonian: Kõik tüved sõltumata vastavusest
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 2011
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Estonian: • Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata - puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Estonian: Täiskasvanute uuringud
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Estonian: Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Estonian: • kui teil on raskekujuline astma või esineb praegu vilistavat hingamist;
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Estonian: Toimeained on:
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Estonian: c Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Estonian: • tõsised allergilised rektsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Estonian: • kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Estonian: Piirkond Vanusevahemik a
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist.
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Estonian: FLUENZi on kontrollitud kliinilistes uuringutes manustatud mitme aasta vältel rohkem kui 30 000 isikule eri piirkondades ja erinevaid vaktsiinitüvesid kasutades.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fluenz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van het vaccin melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka Guillain-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Dutch: • hoofdpijn.
Estonian: • peavalu
Dutch: Pediatrische onderzoeken
Estonian: Pediaatrilised uuringud
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripi nõrgestatud elusvaktsiin; ATC-kood: J07BB03
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Estonian: • Mitte kasutada nõelaga.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) risk.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, wordt FLUENZ niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei ole FLUENZi soovitav kasutada raseduse ajal.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenzi samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite ja FLUENZi samaaegse manustamise korral tuleb vajaduse korral kaaluda revaktsineerimist.
Dutch: • verminderde eetlust
Estonian: • vähenenud isu
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Vaktsiin tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Estonian: Immuunvastus punetisevaktsiinile muutus märkimisväärselt.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Estonian: See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli ninakinnisus/rinorröa.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid FLUENZi väiksemale efektiivsusele.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van FLUENZ met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Estonian: FLUENZi samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat FLUENZ een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse Reye' sündroomi risk, mis võib mõjutada aju ja maksa.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Estonian: FLUENZi ei tohi manustada raskekujulise astma või aktiivse vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Estonian: Lugege pakendi infolehest, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele seadustele.
Dutch: • Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Estonian: • Ärge andke alla 18-aastastele lastele atsetüülsalitsüülhapet 4 nädalat pärast Fluenziga vaktsineerimist, v.a juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker selle määrab.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Estonian: FLUENZi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Estonian: FLUENZi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Tootja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Dutch: Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Estonian: Fluenz on ettevõtte MedImmune, LLC kaubamärk.
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Estonian: • Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse vähemalt 4 nädalat hiljem.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag FLUENZ niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml) Bewaren in de koelkast.
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk) Hoida külmkapis.
Dutch: Niet injecteren.
Estonian: Mitte süstida.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
Estonian: FLUENZi kasutamise ohutuse andmeid koguti rohkem kui 28 500 lapse ja nooruki kohta vanuses 2…17 eluaastat, kes said FLUENZi kliinilistes uuringutes, ja rohkem kui 52 500 lapse ja nooruki kohta müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002 <10 spreiprits >
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Estonian: • kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Estonian: Te võite Fluenzi manustamise ajal normaalselt hingata.
Dutch: Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fluenz välja näeb ja pakendi sisu