FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".
Lithuanian: Įvertinęs naudos ir rizikos santykį, CHMP patvirtino tokią indikaciją: „Sertralinas skiriamas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel pole piisaval määral tõestatud ja et tuleb võtta kohustus ohutuse edasiseks uurimiseks pediaatrilistel patsientidel, et oleks võimalik kiita heaks järgmine näidustus: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vanuses 6-17 aastat", tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatakse alljärgnev tekst: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmed.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodymų, kad vaistą galima vartoti depresijai gydyti, pakanka.
Estonian: Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Estonian: Võttes arvesse, et:
Lithuanian: Kadangi:
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia ja Rootsi.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Estonian: Andmed metaboliitide iseloomu ja määrade kohta puuduvad.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie metabolitų pobūdį ir kiekį.
Estonian: Erihoiatus(ed), kui vajalik
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, jei reikia
Estonian: Kasulikkus ei olnud käesoleva esildismenetluse teemaks, seda on käsitletud eelneva detsentraliseeritud menetluse käigus.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Estonian: 1 Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Lithuanian: 1 Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", rinkodaros teisė nebus suteikta, kol referencinis vaistas, pavadinimu "Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete osas.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais grindžiamas rizikos aplinkai vertinimas.
Estonian: Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
Lithuanian: Papildomai pateikti duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės arba ilgalaikio pavojaus mėšle gyvenantiems organizmams tikimybės.
Estonian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Lithuanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Estonian: Seetõttu tuleb läbi viia ka B-astme hindamine.
Lithuanian: Todėl reikėtų atlikti B pakopos vertinimą.
Estonian: Kaudne kasulikkus
Lithuanian: Netiesioginė nauda
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tikslinį II etapo rizikos aplinkai vertinimą.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamistee, keeluaegade, taotleja nimekiri liikmesriikides
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Estonian: Muutumatul kujul moodustas doramektiin väljaheites 79% ravimijääkide koguradioaktiivsusest.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
Estonian: Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo neįmanoma atlikti, todėl šiame kreipimesi negalima pateikti prašymo jį atlikti.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 21. päeval pärast manustamist (270 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 35. päeval 52 µg/kg ja 56. päeval 3,9 µg/kg.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 21 dienai (270 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 35 dieną pasiekiant 52 µg/kg, o 56 dieną - 3,9 µg/kg.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Lithuanian: Kadangi log Pow ≥ 4, būtina atlikti biologinio kaupimosi vertinimą.
Estonian: Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Lithuanian: Pareiškėjas atliko rizikos aplinkai vertinimą (ERA) remdamasis VICH gairėmis, taikomomis I ir II vertinimo etapams, kurias priėmė CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-FINAL), bei CVMP gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančiomis VICH gaires GL6 ir GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Kolvi loksutamise meetodi abil määratud n-oktanooli/vee jaotuskoefitsient (log Pow) oli 4,4.
Lithuanian: N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (log Pow) 4.4 nustatytas naudojant kratomos kolbos metodą.
Estonian: Seda meetodit ei saa aga pidada sobivaks ainete puhul, mille log Pow koefitsient on > 4.
Lithuanian: Tačiau šis metodas nėra tinkamas medžiagoms, kurių log Pow viršija 4.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams, rizikos mažinimo priemonės, skirtos poveikiui sumažinti, yra tinkamos nurodytai rizikai įveikti.
Estonian: Tooteinfo muutmise alused
Lithuanian: Informacijos apie vaistą pakeitimo pagrindas
Estonian: Prontax 5 mg/ml veiste kriipsulahuse ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendroji Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest.
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateiktus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą (ERA).
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi oli riskikordaja vesikirpude suhtes endiselt suurem kui 1.
Lithuanian: Apskaičiavus tikslesnę PECpv pagal CVMP gairėje CVMP/ERA/418282/2005 rekomenduojamą FOCUS modelį, RQ dafnijoms viršijo 1.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 (st geneerilise müügiloa taotlusena) kohaselt.
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis 2001/82/EB direktyvos 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia B-astme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
Lithuanian: Kadangi patikslinus PEC negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės, reikėtų atlikti B pakopos vertinimą pagal VICH 38 gairę, kuriam būtina atlikti Daphnia magna reprodukcijos tyrimą.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 21-49 päeva.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 21 iki 49 parų.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide poolt tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, naudos ir rizikos santykio.
Estonian: Järeldused keskkonnamõju kohta
Lithuanian: Poveikio aplinkai vertinimo išvados
Estonian: Nimetus Ravimvorm INN/Tugevus Loomaliigid Manustamisviis Soovitatav doos
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele müügiloa andmine võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) informavo apie Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, galimą neigiamą poveikį aplinkai.
Estonian: Müügiloa taotlus on esitatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, st geneerilise ravimi taotlusena.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal 2001/82/EB direktyvos su pakeitimais 13 straipsnio 1 dalį, t. y.
Estonian: Riski hindamiseks sõnniku faunale kasutati ravimi arvutuslikke keskkonnas esinevaid kontsentratsioone (PECs) sõnnikus, mis olid arvutatud esitatud metabolismiuuringu alusel.
Lithuanian: Pavojus mėšle gyvenantiems organizmams įvertintas apskaičiavus prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (mėšle), kurios gautos atlikus nurodytą metabolizmo tyrimą.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Lithuanian: Tai pat poveikis vandens ekosistemoms gali būti sumažintas gydytus galvijus neleidžiant prie vandens telkinių dvi-penkias savaites po gydymo.
Estonian: Siiski tunnistab veterinaarravimite komitee, et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas Bastme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel läbi viia.
Lithuanian: Tačiau pripažįstama, kad šiuo metu nėra suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0006 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,5225 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele PEC/PNEC riskikordajatega vastavalt 26 ja 5225.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0026 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PECpv 0,5225 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti PEC/PNEC rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 26 ir 5225.
Estonian: & Company Limited, ning võrdlusravimi nimetuseks Iirimaal sai Zearl 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Lithuanian: Health", „Eli Lilly" ir „Company Limited" bendrovėms, o referencinio vaisto pavadinimas Airijoje pakeistas į Zearl 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams.
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 21. päeval pärast manustamist vastavalt 20 149 ja 675).
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 20149 ir 675, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 21 dienai nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
Lithuanian: Aplinkosaugos aspektu šiuo metu turimi duomenys patvirtina doramektino biologinio kaupimosi tikimybę, o remiantis turimais duomenimis dėl toksiškumo, nustatytas pavojus vandens organizmams (staigiai pasireiškiantis toksiškumas Daphnia magna) bei pavojus mėšle gyvenantiems organizmams dėl mėšle esančių likučių naudojant vaistą pagal rekomenduojamą dozavimą.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Estonian: Veterinaarravimi täiendav kasulikkus on sama mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Kita šio vaisto nauda yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, panašus į ivermektiną.
Estonian: VICH juhise 38 kohaselt on sellisel juhul vaja läbi viia II faasi B-astme hindamine.
Lithuanian: Remiantis VICH 38 gaire, taikoma II etapui, būtina atlikti B pakopos vertinimą.
Estonian: Veterinaarravimil on toime nii sise- kui ka välisparasiitidesse, mis võib aidata vähendada ravi vajadust erinevate veterinaarravimitega.
Lithuanian: Vaistas veikia endoparazitus ir ektoparazitus ir gali sumažinti gydymo įvairiais farmaciniais vaistais poreikį.
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Estonian: Nagu teiste makrotsüklilistele laktoonide puhul, võib ka doramektiin mõjuda kahjulikult mittesihtliikidele.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine teave:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas tekstas, kurį siūloma įtraukti į veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyrių „Specialios naudojimo atsargumo priemonės":
Estonian: Ravimi bioakumulatsiooni näitavat log Pow väärtust ei saa selle määramiseks kasutatud meetodist (kolvi loksutamise meetod) lähtuvalt pidada usaldusväärseks.
Lithuanian: Biologinio kaupimosi atžvilgiu log Pow vertė nėra svari atsižvelgiant į taikytą metodą (kratomos kolbos).
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Ülalnimetatud sise- ja välisparasiidid, millesse veterinaarravim toimib, on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Lithuanian: Vidiniai ir išoriniai parazitai, kuriuos naikina šis vaistas, kelia didelį gamybos praradimo pavojų ir daro neigiamą poveikį gyvūnų gerovei.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine, mida saadakse mullabakterite Streptomyces avermitilis teatud tüvede fermentatsiooni teel.
Lithuanian: Doramektinas yra atrinktų padermių fermentacijos būdu iš dirvos mikroorganizmų Streptomyces avermitilis gaunama antiparazitinė medžiaga.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele turustamiseks.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited" pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, pradėti.
Estonian: probleem oli seotud ravimi bioakumulatsiooni võimalusega, mis tulenes log KOW määramisest testimismeetodiga, mida ei peetud toimeaine jaoks sobivaks.
Lithuanian: ir Nyderlandų įvardinta rizika, atsirandanti dėl biologinio kaupimosi potencialo, nustatomo bandymo metodu apskaičiuojant koeficientą log KOW, kuris nebuvo tinkamas veikliajai medžiagai.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja vesikirpudele.
Lithuanian: Galimas didelis vaisto keliamas pavojus aplinkai, kurį nustatė Prancūzija ir Nyderlandai, yra pavojus mėšle gyvenantiems organizmams ir dafnijoms naudojant vaistą pagal siūlomas vartojimo instrukcijas
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused on selge ning värvitu kriipsulahus, mis sisaldab toimeainena doramektiini.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams, ir susiję pavadinimai yra skaidrus, bespalvis užpilamas tirpalas, kurio sudėtyje yra doramektino.
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnalised omadused) tuleb lisada järgmine teave:
Lithuanian: Šį tekstą reikėtų įtraukti į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje":
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele sisaldab toimeainena doramektiini.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml yra užpilamas tirpalas galvijams, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa doramektiini bioakumulatsiooni võimalust välistada.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra nepakankami biologinio kaupimosi vertinimui atlikti, todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee poolt algatatud esildismenetluse ajal tehti esialgsesse taotlusse kaks järgmist muudatust, mida on oluline siinjuures märkida:
Lithuanian: Reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) procedūros metu:
Estonian: Selleks, et vähendada doramektiini kindakstehtud riski veeorganismidele ja sõnniku faunale ning ebaselgust seoses võimaliku bioakumulatsiooniga, on soovitatav võtta järgmised riskivähendamise meetmed.
Lithuanian: Siekiant reaguoti į įvardintą riziką vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams bei išsklaidyti likusias abejones dėl biologinio kaupimosi, rekomenduojama imtis šių rizikos sušvelninimo priemonių:
Estonian: Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
Lithuanian: Vaisto naudojimo indikacijos yra tokios pat kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Seetõttu ei ole arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide kohandamine metabolismi alusel võimalik ning riski hindamine peab põhinema ravimijääkide üldsisaldusel.
Lithuanian: Todėl negalima apskaičiuoti tikslesnės PEC remiantis duomenimis apie metabolizmą, o atliekant rizikos vertinimą naudojamas visų likučių kiekis.
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai parasiidivastane toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo antiparazitinės medžiagos, kurios panašiu būdu paralyžiuoja nematodus ir parazitinius nariuotakojus.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Lithuanian: Vertinimo rezultatai parodė, kad RQ viršija 1 A pakopos vertinime dviem atvejais, būtent dafnijoms (pagal tiesioginio šalinimo scenarijų) ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Estonian: Doramektiinil, nagu ka teisel makrotsüklilistel laktoonidel, on potentsiaal kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Lithuanian: Doramektinas, kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, gali daryti neigiamą poveikį organizmams, kurių jis neturi veikti.