FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 100.
French: Autres médicaments et Eylea
Greek: Άλλα φάρμακα και Eylea
French: Hypersensibilité***
Greek: Υπερευαισθησία ***
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Greek: • Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Greek: Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Greek: Οι υποτροπές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως νέες εκδηλώσεις της νόσου.
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Greek: Μετά την ένεση, κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
French: Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles.
Greek: Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να ορίζουν τη διάρκεια αυτών των μεσοδιαστημάτων.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερο διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Greek: NOAEL για την επιδραση στην ανάπτυξη δεν αναγνωρίστηκε.
French: Absorption / Distribution
Greek: Απορρόφηση / κατανομή
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Greek: Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός για παρακέντηση.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 États-Unis
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Greek: • Χρήση ιωδιούχου ποβιδόνης ή ισοδυνάμου
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
Greek: 4. Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα του προϊόντος, μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Greek: • η δόση θα πρέπει να ανασταλεί για μία περίοδο 28 ημερών πριν ή μετά από προγραμματισμένη ή διενεργηθείσα ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres)
Greek: Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα (γράμματα)
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Greek: Συνεπώς, συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, είναι απίθανες.
French: Baisse de l'acuité visuelle,
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα,
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Greek: Η στατιστικά σημαντική διαφορά διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Greek: Αυτή η έλλειψη δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον γιατρό κατά τη θεραπεία τέτοιων ασθενών.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Greek: H πλειονότητα των ασθενών και στις δυο μελέτες είχαν Διαβήτη τύπου ΙΙ.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές ρυθμίσεις.
French: Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par Eylea.
Greek: Από το σύνολο, 67 ασθενείς σε αυτή την ομάδα έλαβαν θεραπεία διάσωσης με Eylea .
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές.
French: - si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
Greek: - εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea και στις δύο μελέτες.
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24 αυτές οι αναλογίες ήταν 80% και 67% αντίστοιχα.
French: Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d'éviter une infection.
Greek: Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει απολυμαντικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η λειτουργία της όρασής τους να αποκατασταθεί επαρκώς.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: Remarque : l'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα με φίλτρο δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται για ενδοϋαλοειδική ένεση.
French: Vous débuterez votre traitement par une série d'injections mensuelles.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με μια σειρά από μηνιαίες ενέσεις Eylea.
French: PRN avec suivi mensuel
Greek: PRN με μηνιαία μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
Greek: - εάν έχετε γλαύκωμα.
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό στο εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης.
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Greek: Ο PlGF συνδέεται μόνο στον VEGFR-1, ο οποίος είναι επίσης παρών στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Figure 5 :
Greek: Σχήμα 5:
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι αναμενόμενες μετά από οφθαλμική χορήγηση με πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση.
French: Une valeur positive indique un résultat en faveur d'Eylea.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το Eylea.
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
Greek: Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπευτικής περιόδου οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 10,4 ενέσεις.
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Greek: Διάλυμα μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας φαρμάκου
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Greek: Ακολούθως, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες συνέχισαν να είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για πρόσθετες ενέσεις σε περίπτωση επιμονής ή υποτροπής της νόσου.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l'injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
French: (-2,3 ; 3,8)F)
Greek: (-2,3, 3,8)Στ)
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης με το Eylea σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Cette diminution de l'ECR par rapport à l'inclusion a été maintenue jusqu'à la fin de chaque étude, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 100 dans COPERNICUS, la semaine 76 dans GALILEO et la semaine 52 dans VIBRANT.
Greek: Αυτή η μείωση από την αρχική τιμή στο CRT διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της κάθε μελέτης την εβδομάδα 100 στην COPERNICUS, την εβδομάδα 76 στην GALILEO και την εβδομάδα 52 στην VIBRANT.
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Greek: • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Eylea σε έγκυες γυναίκες.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Greek: Δεδομένου του ότι το Eylea είναι ένας θεραπευτικός παράγοντας με βάση πρωτεΐνη, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταβολισμού.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ / EXP.
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια απαίτηση για παρακολούθηση ανάμεσα στις ενέσεις.
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του κάθε Κράτους Μέλους θα συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την κάθε Εθνική Αρμόδια Υπηρεσία.
French: Bulle d'air
Greek: Φυσαλίδα αέρα
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Greek: Απαιτείται ειδική προφύλαξη σε ασθενείς με γλαύκωμα που δεν ελέγχεται επαρκώς (μην ενέσετε το Eylea ενώ η ενδοφθάλμια πίεση είναι ≥ 30 mmHg).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά / αντιαγγειογενετικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA05
French: Eylea est administré directement dans le vitré afin d'obtenir une action locale dans l'œil.
Greek: Το Eylea χορηγείται απευθείας στο υαλοειδές σώμα για να ασκήσει τις τοπικές δράσεις του στον οφθαλμό.
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Greek: • Τεχνικές αποστείρωσης, περιλαμβανομένης της περιοφθαλμικής και οφθαλμικής αποστείρωσης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Greek: Η μηνιαία θεραπεία συνεχίζει μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη οπτική οξύτητα και / ή να μην υπάρχουν σημεία ενεργού δραστηριότητας της νόσου.
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης των ασθενών του εκπαιδευτικού υλικού περιλαμβάνει ένα ενημερωτικό εγχειρίδιο ασθενούς και ένα ακουστικό δίσκο (CD), τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες ουσιώδεις πληροφορίες:
French: - si vous présentez une inflammation sévère de l'œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή του ματιού (που υποδεικνύεται από πόνο ή ερυθρότητα).
French: Après les 6 injections mensuelles consécutives, les patients ont reçu le traitement uniquement s'ils remplissaient les critères de retraitement prédéfinis, sauf pour les patients du groupe contrôle de l'étude GALILEO qui ont continué à recevoir les injections simulées (contrôle-contrôle) jusqu'à la semaine 52.
Greek: Μετά από 6 συνεχόμενες μηνιαίες ενέσεις, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο εάν πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια επαναχορήγησης της θεραπείας, εκτός από τους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της μελέτης GALILEO, οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν εικονικές ενέσεις μέχρι την εβδομάδα 52.
French: Il n'y pas d'expérience concernant le traitement : - des patients présentant une infection aiguë.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία - ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
Greek: • Η ανάγκη για την αποβολή περίσσειας όγκου από τησύριγγα πριν από την ένεση Eylea για την αποφυγή υπερδοσολογίας
French: (-1,7 ; 3,5)F)
Greek: (-1,7 , 3,5)Στ)
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Greek: Εάν η κατάστασή σας εξαφανιστεί και στη συνέχεια επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει ξανά τη θεραπεία.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Greek: Ένας γιατρός έμπειρος στη χορήγηση ενέσεων στο μάτι θα κάνει την ένεση του Eylea μέσα στο μάτι σας υπό άσηπτες (καθαρές και με αποστείρωση) συνθήκες.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Greek: Η μείωση του CRT γενικά διατηρήθηκε στα δύο θεραπευτικά σκέλη κατά το δεύτερο έτος της μελετης ALTAIR.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Greek: Επίσης μειώθηκε το μέσο μέγεθος της βλάβης CNV.
French: Une étude comparative indépendante (Protocole T - DRCR.net) a utilisé un schéma d'administration basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l'OCT.
Greek: Μια ανεξάρτητη συγκριτική μελέτη (DRCR.net Protocol T) έκανε χρήση ενός δοσολογικού σχήματος με βάση αυστηρά κριτήρια επανάληψης θεραπείας καθοριζόμενα από τα αποτελέσματα της εξέτασης OCT και την όραση .
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
Greek: Μετά την αρχική ένεση, η θεραπεία δίνεται ανά μήνα.
French: Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eylea.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Eylea.
French: Résultats d'efficacité
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας
French: Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, και η ενδοφθάλμια πίεση και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου πρέπει επομένως να παρακολουθούνται και να ελέγχονται κατάλληλα.
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με υψηλή συστηματική έκθεση καταδεικνύουν ότι η αφλιβερσέπτη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d'une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Greek: Bayer AG Mullerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε έγκυες γυναίκες.
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
Greek: Το επίπεδο NOAEL της μητέρας ήταν στη δόση των 3 mg/kg ή 1 mg/kg, αντίστοιχα.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση και, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα γιατρό, να ξεκινά επαρκής θεραπεία.
French: • La confirmation que le flacon est à usage unique exclusivement
Greek: • Επιβεβαίωση ότι το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση
French: - si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil (infection oculaire ou périoculaire).
Greek: - εάν έχετε ενεργή ή ενδεχόμενη μόλυνση μέσα ή γύρω από το μάτι (οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη).
French: Le score DRSS a été évalué chez 73,7 % des patients de VIVIDDME et chez 98,3 % des patients de VISTADME.
Greek: Η κλίμακα DRSS ήταν βαθμολογήσιμη στο 73,7% των ασθενών στην VIVIDDME και στο 98,3% των ασθενών στην VISTADME.
French: Après l'injection d'Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Greek: Μετά την ένεσή σας με το Eylea, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες προσωρινές διαταραχές της όρασης.
French: 100 semaines
Greek: 100 εβδομάδες
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Greek: Μπορεί να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Greek: Όπως και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, είναι αναμενόμενο ότι η κάθαρση τόσο της ελεύθερης όσο και της δεσμευμένης αφλιβερσέπτης γίνεται μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού.
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants :
Greek: • Η δόση θα πρέπει να ανασταλεί και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίσει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε καταστάσεις όπως:
French: La réduction de la taille de la lésion néovasculaire et la réduction de l'ECR ont été généralement maintenues pendant la deuxième année des études.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της CNV και η μείωση του CRT γενικά διατηρήθηκαν στο δεύτερο έτος των μελετών.
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Greek: Ασθενείς με αμφοτερόπλευρη νόσο ήταν επιλέξιμοι για να λάβουν αντι-VEGF θεραπεία στον άλλο οφθαλμό τους εάν αυτό κρινόταν αναγκαίο από τον ιατρό.
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg.
French: En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.
Greek: Με βάση την κρίση του θεράποντα ιατρού το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης μπορεί να είναι πιο συχνό από τις επισκέψεις των ενέσεων.
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d'information quand il vous traitera avec Eylea.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη αυτήν την έλλειψη πληροφοριών όταν σας χορηγήσει θεραπεία με το Eylea.
French: ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée
Greek: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Μελέτη πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a accepté de fournir un matériel éducationnel pour Eylea en Europe.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συμφωνήσει να παράσχει ευρωπαικό εκπαιδευτικό υλικό για το Eylea.
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το Eylea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση της αφλιβερσέπτης.
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το μεσοδιάστημα της θεραπείας μεγαλύτερο από τέσσερις μήνες ανάμεσα στις ενέσεις (δείτε Παράγραφο 5.1).
French: 76 semaines
Greek: 76 εβδομάδες
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
Greek: Το Eylea έχει καταδειχθεί ότι σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, τα οποία συχνά παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αιμορραγούν.