FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen för tyreoidearubbningar var högre hos patienter med tyreoidearubbningar i anamnesen, både i behandlingsgruppen med LEMTRADA och i behandlingsgruppen med interferon beta 1a (IFNB-1a).
Slovenian: Pojavnost dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila večja pri bolnikih z anamnezo bolezni ščitnice, tako v skupini, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, kot v skupini, zdravljeni z interferonom beta 1a (IFNB-1a).
Swedish: • Tredje eller fjärde behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat minst 12 månader efter föregående behandlingsomgång (se avsnitt 4.1, 5.1).
Slovenian: • Tretji ali četrti cikel: 12 mg/dan 3 dni zapored (celotni odmerek 36 mg), uporabljen vsaj 12 mesecev po prejšnjem ciklu zdravljenja (glejte poglavje 4.1, 5.1).
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Slovenian: Hemoptiza lahko kaže tudi na bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani (glejte spodaj), zato je treba opraviti ustrezno diferencialno diagnostiko.
Swedish: Om minst en av två co-primära endpoints uppfylldes ansågs studien uppfylla sitt mål.
Slovenian: Študija je bila označena za uspešno, če je bila dosežena vsaj ena od dveh sočasnih primarnih končnih točk.
Swedish: Om du upplever några av dessa tecken eller symtom på blödnings- eller njursjukdom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om symtomen.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov krvavitve ali bolezni ledvic, nemudoma pokličite svojega zdravnika in mu navedite simptome.
Swedish: Patientvarningskort: Patienten ska uppvisa detta för andra vårdgivare för att upplysa dem om att patienten använder LEMTRADA
Slovenian: 1 Opozorilna kartica za bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA
Swedish: LEMTRADA 12 mg/dag ledde till signifikant lägre EDSS-poäng (förbättrats från studiestart) under två års uppföljning jämfört med IFNB-1a (p <0,0001).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je pomembno zmanjšal rezultate EDSS (izboljšal v primerjavi z izhodiščem) v 2 letih sledenja v primerjavi z IFNB-1a (p<0,0001).
Swedish: Efter 2 behandlingsomgångar fanns inget samband mellan förekomsten av anti-alemtuzumabeller hämmande anti-alemtuzumab-antikroppar och en minskning av effekt, förändrad farmakodynamik eller förekomsten av biverkningar, inklusive infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Swedish: o om du lider av en allvarlig infektion o om du har något av följande tillstånd: o annan autoimmun sjukdom förutom multipel skleros o obehandlat högt blodtryck o tidigare haft bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan o tidigare haft stroke o tidigare haft hjärtattack eller bröstsmärtor o tidigare haft blödningsrubbningar
Slovenian: - če imate katero od naslednjih bolezni ali stanj: o druge avtoimunske bolezni poleg multiple skleroze, o neurejen visok krvni tlak, o ste imeli v preteklosti pretrganje žile, ki oskrbuje možgane, o ste imeli v preteklosti možgansko kap, o ste imeli v preteklosti srčni infarkt ali bolečine v prsih, o ste imeli v preteklosti kakšno motnjo strjevanja krvi.
Swedish: De observerade autoimmuna tyreoidearubbningarna inbegrep hypertyreos eller hypotyreos.
Slovenian: Ugotovljene avtoimunske bolezni ščitnice so vključevale hipertiroidizem in hipotiroidizem.
Swedish: • blödning i lungorna
Slovenian: • krvavitev v pljučih
Swedish: Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura (ITP)
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rapportera symtom på pneumonit, vilket kan innefatta andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och hemoptys.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih pnevmonitisa, med katerimi so lahko težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih in hemoptiza.
Swedish: Infektioner som förekom oftare hos LEMTRADA-behandlade patienter än patienter som behandlats med IFNB 1a inkluderade nasofaryngit, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, munherpes, influensa och bronkit.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB 1a, so vključevale nazofaringitis, okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal, sinusitis, herpes v ustih, gripo in bronhitis.
Swedish: Efter varje infusion ska patienten observeras i två timmar med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: • Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt under 4 månader efter en behandlingsomgång med LEMTRADA (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz kontroliranih kliničnih študij in po uvodnih 2 ciklih zdravljenja niso več prejeli zdravila LEMTRADA, je bil delež (učinki na bolnik-leto) večine neželenih učinkov v obdobju od 3. do 6. leta podoben ali zmanjšan kot v obdobju 1. in 2. leta.
Swedish: • bristningar i karotid- eller vertebralartärer (blodkärl som försörjer hjärnan)
Slovenian: • pretrganje vratnih (karotidnih) ali vretenčnih (vertebralnih) arterij (to so žile, ki oskrbujejo možgane)
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Slovenian: • avtoimunska bolezen, za katero so značilne krvavitve (pridobljena hemofilija A)
Swedish: Listerios/listeria-meningit har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA, vanligtvis inom en månad efter infusion.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o listeriozi/listerijskemu meningitisu, običajno v roku enega meseca po prejetju infuzije.
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA povzroči zmanjšanje ravni krožečih celic B in T in naknadno ponovno naselitev, kar morda zmanjša možnost recidiva in odloži napredovanje bolezni.
Swedish: Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på att sjukdomsdebut av autoimmuna sjukdomar potentiellt kan inträffa efter den 48 månader långa övervakningsperioden.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da se bolniki in zdravniki zavedajo možnosti za zapoznel pojav avtoimunskih motenj tudi po koncu 48-mesečnega obdobja nadzora.
Swedish: Därför kan patienter utveckla en tyreoidearelaterad biverkning oavsett status för anti-TPO-antikroppar före behandling och måste därför genomgå alla tester med jämna mellanrum enligt beskrivningen ovan.
Slovenian: Torej lahko ne glede na status anti-TPO protiteles pred začetkom zdravljenja bolniki razvijejo na ščitnico vezane neželene dogodke in jim je treba periodično opraviti vse teste, kot je opisano zgoraj.
Swedish: Detta kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, je večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4Okužbe).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper också en högre risk att drabbas av listeriainfektion (en bakteriell infektion som orsakas av intag av förorenade livsmedel).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj okužbe z listerijo (bakterijska okužba, do katere pride z uživanjem okužene hrane).
Swedish: Överväg remittering till hematolog för handläggning.
Slovenian: V poštev pride napotitev k hematologu za vodenje te motnje.
Swedish: (p=0,012) 1 Co-primära endpoints: ARR och CDW.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Swedish: • dinatriumedetat
Slovenian: • dinatrijev edetat
Swedish: o TPK (trombocytantal) ska kontrolleras direkt efter infusionen på dag 3 och 5 under första behandlingsomgången, och även direkt efter infusion på dag 3 under varje efterföljande behandlingsomgång.
Slovenian: o Število trombocitov je treba določiti takoj po infundiranju, na 3. in 5. dan prvega ciklusa infuzij ter tudi takoj po infundiranju, na 3. dan vseh nadaljnjih ciklusov.
Swedish: Uppföljning efter behandling med LEMTRADA När du har fått LEMTRADA måste du genomgå regelbundna tester för att säkerställa att eventuella biverkningar kan diagnostiseras och behandlas snarast.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo LEMTRADA, boste morali opraviti običajne preiskave, da se zagotovita hitra diagnostika in zdravljenje možnih neželenih učinkov.
Swedish: Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev uporabe zdravila LEMTRADA in zdravljenje simptomov.
Swedish: Eventuella vaccinationer måste göras minst sex veckor innan du påbörjar en behandlingskur med LEMTRADA.
Slovenian: Vsa cepiva boste morali prejeti vsaj šest tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, so imeli okužbe z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus (EBV), vključno s primeri hudega vnetja jeter.
Swedish: Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: • ITP (blödningssjukdom) (vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): kan visa sig som små utströdda röda, rosa eller lila prickar på huden; att man lättare får blåmärken; att blödningar från sår är svårare att stoppa; kraftigare, mer långvariga eller frekventa mensblödningar än vanligt; blödningar mellan menstruationerna; blödning från tandkött eller näsa som har uppstått nyligen eller tar längre tid än vanligt att stoppa; eller att man hostar upp blod.
Slovenian: • ITP (motnja strjevanja krvi) (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): lahko se pokaže kot majhne razpršene rdeče, rožnate ali vijolične pike na koži; nagnjenost k pojavljanju podplutb; krvavitev iz ureznine, ki jo je težje ustaviti; menstrualna krvavitev, ki je močnejša, daljša ali pogostejša kot običajno; krvavitev med menstruacijami; krvavitev iz dlesni ali nosu, ki se še ni pojavila ali traja dlje kot običajno; ali izkašljevanje krvi.
Swedish: Förlängningstid
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Swedish: Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
Slovenian: Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA.
Swedish: Patienter ska informeras om symtom på HLH och tid till uppkomsten av dessa.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi HLH in časom do njihovega pojava.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga uppföljningsdata, inklusive de från patienter som genomgått ytterligare behandlingsomgångar, var de vanligaste reaktionerna huvudvärk, hudutslag, feber, illamående, urtikaria, klåda, sömnlöshet, frossa, flush, trötthet, andnöd, smakförändringar, obehag i bröstet, generaliserat utslag, takykardi, bradykardi, dyspepsi, yrsel och smärta.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
Swedish: I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
Slovenian: V večini primerov so se pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju.
Swedish: 46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
Slovenian: 46,6 % bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, je po potrjeno dokazani aktivnosti MS (recidiv in/ali MR) ter odločitvi lečečega zdravnika za ponovno zdravljenje prejelo dodatne cikle.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab utvärderades på sammanlagt 216 patienter med RRMS som fick intravenösa infusioner med antingen 12 mg/dag eller 24 mg/dag på fem på varandra följande dagar, följt av tre på varandra följande dagar 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba je bila ocenjena pri skupno 216 bolnikih z RRMS, ki so prejemali intravenske infuzije bodisi 12 mg/dan bodisi 24 mg/dan 5 zaporednih dni, 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja pa še 3 zaporedne dni.
Swedish: Behandling med intravenöst alemtuzumab med doser upp till 10 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 7,1 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) hade ingen effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos huCD52-transgena hanmöss.
Slovenian: Intravensko prejemanje alemtuzumaba v odmerkih do 10 mg/kg/dan, ki so bili uporabljeni 5 zaporednih dni (vrednost AUC je bila 7,1-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku), ni imelo vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri samcih transgenih miših huCD52.
Swedish: o Kontrollera laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser, serumkreatinin, tyroidea funktionstest och mikroskopisk urinanalys).
Slovenian: o Opraviti je treba laboratorijske preiskave (celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, serumske transaminaze, kreatinin v serumu, preiskave delovanja ščitnice in analizo urina, vključno z mikroskopskim pregledom).
Swedish: Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner.
Slovenian: Po postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je pri vas lahko povečano tveganje za pojav drugih avtoimunskih bolezni ali resnih okužb.
Swedish: Du får ingen behandling med LEMTRADA mellan dessa två kurer.
Slovenian: Med obema postopkoma se ne boste zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: Administration av 12 mg/dag resulterade i en genomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml dag fem i den initiala behandlingsomgången och 2276 ng/ml dag tre i den andra behandlingsomgången.
Slovenian: Dajanje odmerka 12 mg/dan je privedlo do povprečne Cmax 3014 ng/ml 5. dan prvega cikla zdravljenja in 2276 ng/ml 3. dan drugega cikla zdravljenja.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A).
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Slovenian: Bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani lahko vodi v ledvično odpoved, ki zahteva dializo in/ali presaditev, če se ne pozdravi hitro, ter je lahko življenjsko nevarna, če je ne zdravimo.
Swedish: Allvarliga reaktioner förekom hos 3 % av patienterna och inkluderade fall av huvudvärk, feber, urtikaria, takykardi, förmaksflimmer, illamående, obehag i bröstet och hypotoni.
Slovenian: Resne reakcije so se pojavile pri 3 % bolnikov, vključevale so primere glavobola, pireksije, urtikarije, tahikardije, atrijske fibrilacije, navzee, nelagodnega občutka v prsnem košu in hipotenzije.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Slovenian: Resni endokrini neželeni dogodki so se pojavili pri 4,4 % bolnikov, pri čemer so se pri več kot 1 bolniku pojavile Basedowova bolezen (prej imenovana Gravesova bolezen), hipertiroidizem, hipotiroidizem, avtoimunski tiroiditis in golša.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za avtoimunski hepatitis, okvaro jeter in s simptomi, ki so s tem povezani.
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren och 1 eller fler kontrasthöjande lesioner
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih in 1 ali več lezij s povečanjem kontrasta.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se jim pojavijo takšni simptomi, je treba opraviti vse preiskave za koagulopatije, vključno z aPTČ.
Swedish: • kaliumdivätefosfat (E340)
Slovenian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Swedish: Utbilda patienter om kliniska tecken och symtom på förvärvad hemofili A och att de omedelbart ska kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppträder.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi pridobljene hemofilije A in jim naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od teh simptomov.
Swedish: Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
Slovenian: Zabeleženo je bilo, da so imeli nekateri bolniki med infundiranjem prehodno nenormalen krvni tlak in/ali srčno frekvenco.
Swedish: Specialister och utrustning som krävs för snabb diagnos och hantering av biverkningar, särskilt myokardiell ischemi och hjärtinfarkt, cerebrovaskulära biverkningar, autoimmuna tillstånd, och infektioner, ska finnas tillgänglig.
Slovenian: Na voljo morajo biti specialisti in oprema, potrebni za pravočasno odkritje in obvladanje neželenih učinkov, zlasti ishemije miokarda in miokardnega infarkta, cerebrovaskularnih neželenih učinkov, avtoimunskih stanj in okužb.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av LEMTRADA (hos ≥20 % av patienterna) var hudutslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila LEMTRADA (pri ≥ 20 % bolnikov) so bili izpuščaj, glavobol, pireksija in okužbe dihal.
Swedish: Om cytopeni konstateras ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive remiss till specialist.
Slovenian: Če potrdite citopenijo, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno z napotitvijo k specialistu.
Swedish: • synproblem, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonsjukdomar som är kopplade till sjukdomar i sköldkörteln
Slovenian: • težave z vidom, vnetje očesnih veznic (konjunktivitis), bolezen oči, povezana z boleznijo ščitnice
Swedish: Injicera detta i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Swedish: Fall av autoimmun hepatit (inklusive dödsfall och fall som krävt levertransplantation) och infektionsrelaterad leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o primerih avtoimunskega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri in primeri, v katerih je bila potrebna presaditev jeter) in okvare jeter v povezavi z okužbami (glejte poglavje 4.3).
Swedish: LEMTRADA levereras i en 2 ml klar injektionsflaska med butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett avsnäppbart lock av plast.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je dobavljeno v brezbarvni, 2 ml stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijevo zaporko s plastičnim poteznim pokrovčkom.
Swedish: • autoimmun överaktiv eller underaktiv sköldkörtel, sköldkörtel-antikroppar eller struma (förstoring av sköldkörteln, som sitter på halsen)
Slovenian: • avtoimuno čezmerno ali premalo delovanje ščitnice, ščitnična protitelesa ali golšavost (otekanje ščitnice v vratu)
Swedish: Symtomatisk behandling kan sättas in vid behov - se produktresumén.
Slovenian: Po potrebi uvedite simptomatično zdravljenje - glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: I de kliniska prövningarna fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali 200 mg aciklovirja dvakrat na dan ali enakovredno zdravilo.
Swedish: Infusionsinstruktioner i syfte att minska de allvarliga reaktionerna som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Slovenian: Navodila za infundiranje za zmanjšanje resnih reakcij, časovno povezanih z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och tiden till uppkomst av biverkan.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi ter časom do pojava teh učinkov.
Swedish: Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
Slovenian: Vnetje jeter je mogoče ugotoviti na podlagi izvidov preiskav krvi, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: I de kliniska prövningarna premedicinerades patienterna med 1 000 mg metylprednisolon under de första tre dagarna av varje behandlingsomgång med LEMTRADA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Använd aseptisk teknik och dra upp 1,2 ml LEMTRADA från injektionsflaskan och injicera i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: • Z aseptičnimi tehnikami povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA iz viale in ga vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Swedish: I studier på möss observerades förändringar av antalet lymfocyter hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under dräktigheten med doser upp till 3 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 0,6 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag).
Slovenian: V študijah na miših so ugotovili spremenjeno število limfocitov pri mladičih, izpostavljenih alemtuzumabu med brejostjo v odmerku 3 mg/kg/dan 5 zaporednih dni (vrednost AUC je bila 0,6-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku 12 mg/dan).