FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Polish: W analizie uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia współczynnik ryzyka erybuliny w porównaniu do TPC wynosił 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) na korzyść erybuliny dla pacjentek opornych na taksany oraz 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) dla pacjentek bez oporności na taksany.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Polish: Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują.
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Polish: Trombocytopenia z liczbą płytek krwi < 25 x 109/l Trombocytopenia z liczbą płytek krwi < 50 x 109/l z krwotokiem lub wymagająca transfuzji krwi lub płytek krwi
English: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Polish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
English: (TPC)
Polish: Leczenie TPC
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, zawierająca 2 ml roztworu.
English: Ethanol anhydrous,Water for injections, Hydrochloric acid, Sodium hydroxide See leaflet for further information
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, zawierająca 3 ml roztworu.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się przepłukanie zestawu do wkłucia dożylnego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), w celu zapewnienia podania całej dawki.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Polish: Dotychczas nie poznano białka transportującego, które bierze udział w wydalaniu erybuliny.
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Polish: Neuropatia obwodowac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Ból głowy (17,5%) (G3/4: 0,7%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
English: Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki Działanie niepożądane, które wystąpiło po poprzednim podaniu produktu HALAVEN
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%).
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Polish: Hepatotoksyczność (0,8%) (G3/4: 0,6%)
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Polish: Większość radioaktywności w kale i moczu stanowiła erybulina w postaci niezmienionej.
English: 6 vials of 3 ml
Polish: Fiolka 3 ml
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Polish: Zakładano, że nie jest to objaw toksyczności, ale jest to prawdopodobnie efekt adaptacji wątroby do leczenia, jednakże u większości pacjentów zgłaszano również hepatotoksyczność.
English: Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Polish: Ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę (AUC, Cmax).
English: Efficacy Parameter
Polish: Współczynnik skuteczności
English: Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Polish: Badanie 309 - Czas przeżycia wolny od progresji w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
English: Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Polish: Nudności (35,7%) (G3/4: 1,1%) d
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang)
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji o wąskim oknie terapeutycznym oraz substancji, które są usuwane głównie w wyniku metabolizmu przez CYP3A4 (np. alfentanyl, cyklosporyna, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy zachować ostrożność oraz zaleca się ścisłą kontrolę pacjenta w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
English: Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Polish: Odsetek pacjentek, które przeszły 0, 1 lub 2 wcześniejsze cykle leczenia raka piersi z przerzutami chemioterapeutykami wynosił odpowiednio 20,0%, 52,0% lub 27,2%.
English: Rash (4.9%) (G3/4:
Polish: Wysypka (4,9%) (G3/4:
English: 6 vials of 2 ml
Polish: Fiolka 2 ml
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Polish: zgaga, ból lub obrzęk brzucha - obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni - zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu - zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła - nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów,
English: Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Polish: Zmęczenie/Astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Gorączka (21,8%) (G3/4: 0,7%)
English: The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną, jak i leczonych wcześniej kapecytabiną.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
English: What you need to know before you use HALAVEN
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Polish: Trombocytopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
English: Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Polish: W badaniu na komórkach chłoniaka u myszy erybulina uzyskała wynik pozytywny, a także wykazywała właściwości klastogenne in vivo w teście mikrojąderkowym u szczura.
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Polish: Owrzodzenia jamy ustnej
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Polish: Zwiększona aktywność AlAT (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Polish: Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Polish: Jeden ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,44 mg erybuliny.
English: HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę (patrz punkt 5.2).
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Polish: Badanie 301 Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów ITT
English: Chest pain Influenza like illness
Polish: Ból w klatce piersiowej Choroba grypopodobna
English: Study 309 Liposarcoma Subgroup
Polish: Badanie 309 Podgrupa pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
English: Disseminated intravascular coagulation
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
English: Impaired liver function due to metastases
Polish: Zaburzenia czynności wątroby spowodowane marskością wątroby
English: The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
Polish: Badanie 301, było otwartym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym na pacjentkach (n=1102) z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty rakiem piersi.
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
English: magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
English: EU/1/11/678/002 6 vials
Polish: EU/1/11/678/001 1 fiolka EU/1/11/678/002 6 fiolek
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT i AspAT > 3 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz neutropenia gorączkowa.
English: What HALAVEN contains
Polish: Co zawiera lek HALAVEN
English: In the 404 sarcoma patient population, 90 patients (22.3%) treated with eribulin were ≥ 65 years of age.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
English: Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano zwiększenie ekspozycji na erybulinę z dużą zmiennością międzyosobniczą.
English: moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment.
Polish: Farmakokinetykę erybuliny oceniono w badaniu fazy I u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny: ≥ 80 ml/min; n=6), z umiarkowanymi zaburzeniami nerek (30-50 ml/min; n=7) i z ciężkimi zaburzeniami nerek (15-<30 ml/min; n=6).
English: Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie - jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta występują choroby serca
English: Septic Shock (0.2%)
Polish: Zaburzenia smaku Zawroty głowy (9,0%)
English: Consider discontinuation
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Polish: Ból stawów i mięśni (20,4%) (G3/4: 1,0%) Ból pleców (12,8%) (G3/4:1,5%) Ból kończyn (10,0%)
English: The pharmacokinetic properties are not dose or time dependent in the range of eribulin doses of 0.22 to 3.53 mg/m2.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Polish: EU/1/11/678/003 1 fiolka EU/1/11/678/004 6 fiolek
English: Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)a
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Polish: Zalecana dawka erybuliny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) wynosi 0,62 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut,
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są:
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Polish: Zaparcia (22,3%) (G3/4: 0,7%)d
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: W warunkach sterylnych HALAVEN można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (0,2%) (G3/4: 0,1%)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:
English: Mucosal
Polish: Częstoskurcz
English: every 21 days.
Polish: dniowego cyklu.
English: What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN Jak stosować lek HALAVEN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek HALAVEN Zawartość opakowania i inne informacje
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX41 Erybuliny mezylan to inhibitor dynamicznej niestabilności mikrotubul, należący do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Polish: Zwiększona aktywność AspAT (7,7%) (G3/4:
English: - Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia) - zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze - szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca - zawroty głowy - łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa - odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność,
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy upewnić się czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny dostęp centralny żylny.
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
English: Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: (G3/4:0.2%)
Polish: (G3/4: 0,4%)d
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Polish: Child-Pugh) wynosi 0,97 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21
English: Hepatic impairment
Polish: Hipestezja Letarg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Polish: Zawiera 1,32 mg erybuliny w 3 ml.
English: Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
Polish: Całkowita przeżywalność Liczba zdarzeń Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)a
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Polish: Zawiera 0,88 mg erybuliny w 2 ml.
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Polish: (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Polish: Badanie 309 - Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Polish: Pośród działań niepożądanych występuje również toksyczność w kierunku układu pokarmowego, co objawia się jako zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz zapalenie jamy ustnej.
English: Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Polish: Zmniejszenie masy ciała (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a w tym zdarzenia 5. stopnia b spontaniczne zgłoszenia c obejmuje klasyfikację z zastosowaniem zalecanych terminów neuropatii obwodowej, obwodowej neuropatii ruchowej, polineuropatii, parestezji, obwodowej neuropatii czuciowej, obwodowej neuropatii ruchowo-czuciowej oraz polineuropatii demielinizacyjnej d brak zdarzeń 4. stopnia Rzadko
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) są:
English: Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znaczonej izotopem węgla 14C, w krążeniu występowała głównie erybulina w formie niezmienionej.
English: Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44
Polish: Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
English: Tel.: +48 (22) 620 11 71
Polish: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
English: Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
Polish: Badania niekliniczne w warunkach in vitro wskazują, że erybulina jest transportowana przez glikoproteinę P. Jakkolwiek w warunkach in vitro wykazano, że erybulina w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem glikoproteiny P. Dodatkowo, w warunkach in vivo, jednoczesne podawanie ketokonazolu, inhibitora glikoproteiny P, nie miało wpływu na ekspozycję na erybulinę (AUC i Cmax).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe fiolka 2 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe fiolka 3 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
English: Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Polish: Zmniejszony apetyt (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
English: Muscular weakness
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
English: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Polish: Hipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Odwodnienie (2,8%)
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Polish: Wymioty (18,1%) (G3/4:
English: Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Polish: Τηλ: +44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) są:
English: Biotransformation
Polish: Neurotoksyczność
English: • alcohol consumption,
Polish: • spożycie alkoholu,