FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
Romanian: Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Slovak: Iné induktory P-gp (okrem iného vrátane karbamazepínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného) môžu znížiť expozíciu talazoparibu.
Romanian: Alți inductori ai P-gp (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină și sunătoare) pot scădea expunerea la talazoparib.
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Trombocytopénia Anémia Neutropénia Leukopénia Časté Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Veľmi časté Závrat Bolesť hlavy Časté Dysgeúzia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
Slovak: % s absorbovanou frakciou minimálne 69 % (pozri časť Eliminácia).
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
Slovak: Talazoparib bol v in vitro teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch z periférnej krvi a v mikrojadrovom in vivo teste v kostnej dreni u potkanov klastogénny, ale v Amesovom teste nebol mutagénny (pozri časť 5.3), a pri podávaní gravidným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei din măduva osoasă la șobolan, dar nu a fost mutagen la testul Ames (vezi pct. 5.3), și poate provoca vătămare a fătului atunci când este administrat unei femei gravide.
Slovak: Použitie Talzenny sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujúcich hemodialýzu (pozri časť 5.2).
Romanian: Talzenna nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: %]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate de 1 mg talazoparib la pacienți, media geometrică (% coeficient de variație [CV%]) a ariei de sub curba concentrație plasmatică-timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă observată (Cmax) ale talazoparib în starea de echilibru au fost în intervalul 126 (107) ng•h/ml până la 208 (37) ng•h/ml și respectiv 11 (90) ng/ml până la 19 (27) ng/ml.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom s tesniacou vložkou.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și sistem de închidere din polipropilenă (PP) cu garnitură de etanșare cu inducție de căldură.
Slovak: Ženy
Romanian: Feminin
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné izoformy uridíndifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15).
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciuna din principalele izoforme ale uridin-difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 și 2B15) la concentrațiile relevante clinic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Talzenny u detí a dospievajúcich vo veku <
Romanian: Siguranța și eficacitatea Talzenna la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné črevné, pečeňové ani obličkové membránové prenášače (P-gp, BCRP, polypeptid prenášajúci organické anióny [OATP]1B1, OATP1B3, prenášač organických katiónov [OCT]1, OCT2, prenášač organických aniónov [OAT]1, OAT3, exportnú pumpu žlčových solí [BSEP], multiliekové a toxínové extrúzie [MATE]1 a MATE2-K).
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss/F) talazoparibu v populácii bol 420 l. In vitro sa približne 74 % talazoparibu viaže na plazmatické bielkoviny bez koncentračnej závislosti v rozsahu koncentrácií 0,01 µM až 1 µM.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny
Romanian: Reluați Talzenna
Slovak: - Neutropénia: infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek.
Romanian: - Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Slovak: Liečba línií rakovinových buniek nesúcich defekty v génoch opravy DNA talazoparibom v monoterapii vedie k zvýšeným hladinám γH2AX (marker dvojreťazcových zlomov v DNA), čoho výsledkom je znížená proliferácia buniek a zvýšená apoptóza.
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule 30 x 1 kapsula, 60 x 1 kapsula alebo 90 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Slovak: Inhibítory P-gp
Romanian: Inhibitorii P-gp
Slovak: Keďže sa u pacientiek s rakovinou prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, majú sa použiť dve nehormonálne a doplnkové antikoncepčné metódy.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k úpravám dávky boli anémia (33,0
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la modificări ale dozei au fost anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) și trombocitopenia
Slovak: Vývojová toxikológia
Romanian: Toxicologia dezvoltării
Slovak: Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Romanian: Talzenna se utilizează pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită.
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/005
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
Slovak: Keďže sa v prípade rakoviny prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, použite dve nehormonálne antikoncepčné metódy.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale.
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Slovak: (PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a indicat, de asemenea, că administrarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp a crescut expunerea la talazoparib cu 45% față de talazoparib administrat singur.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Slovak: Tvrdá kapsula 30 kapsúl
Romanian: Capsulă 30 capsule
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Romanian: - Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Talzenna.
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Romanian: Acesta este probabil efectul net atât al inducției P-gp, cât și al inhibării P-gp de către rifampicină în condițiile testate în studiul de interacțiune medicamento-medicament Nu sunt necesare ajustări ale dozei de talazoparib atunci când este administrat concomitent cu rifampicina.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Romanian: Abrevieri: n = număr de pacienți;
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
Romanian: Rezumatul rezultatelor de eficacitate - studiul EMBRACA Talazoparib
Slovak: Talzenna 1 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Slovak: Čo Talzenna obsahuje - Liečivo je talazoparib.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Slovak: Priemer (± smerodajná odchýlka) koncového polčasu eliminácie talazoparibu v plazme bol 90 (±58) hodín a priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) v populácii (variabilita medzi účastníkmi) bol 6,5 (31
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatic terminal (± deviația standard) al talazoparib a fost de 90 (± 58) ore, iar clearance-ul aparent oral, mediu populațional (variabilitate inter-subiect), (CL/F) a fost de 6,5 (31%) l/h la pacienții cu cancer.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Romanian: Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.
Slovak: Pohlavie, n (%)
Romanian: Sexul, n (%)
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Romanian: FC talazoparib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă (vezi pct. 4.2).
Slovak: - Trombocytopénia: tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek.
Romanian: - Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ clearance-ul creatininei [CrCl] < 90 ml/minut).
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Romanian: - Învelișul capsulei de 0,25 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171) - Învelișul capsulei de 1 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan
Slovak: Nežiaduce reakcie založené na združených súboroch údajov z 5 štúdií (N = 494)
Romanian: Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Romanian: Vârsta medie (a [interval]) Categoria de vârstă (a), n (%)
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Romanian: Caracteristici demografice, inițiale și ale bolii - studiul EMBRACA Talazoparib
Slovak: Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Romanian: A nu se deschide, zdrobi sau mesteca capsulele.
Slovak: Polyvinylchlorid/polyvinylidénchloridový (PVC/PVdC) perforovaný blister s jednotlivými dávkami prekrytý hliníkovou odlupovacou fóliou.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré musíte sledovať, zahŕňajú nasledujúce: - Anémia: dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek.
Romanian: Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
Slovak: Zahŕňa preferované termíny únava a asténia.
Romanian: Include termenii preferați de fatigabilitate și astenie.
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Romanian: Statusul mutației BRCA (gena de susceptibilitate la cancerul mamar 1 [BRCA1] pozitivă sau gena de susceptibilitate la cancerul mamar 2 [BRCA2] pozitivă) a fost similar în cadrul ambelor brațe de tratament.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacție adversă la un pacient care și-a administrat accidental treizeci de capsule de talazoparib de 1 mg în Ziua 1 și a fost imediat tratat cu lavaj gastric.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Romanian: Niciun metabolit care să reprezinte în mod individual mai mult de 10% din doza administrată nu a fost recuperat din urină sau fecale.
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse.
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Romanian: Douăzeci și opt la sută (28%) dintre pacienții din studiul pivot luau antiacide, în principal inhibitori de pompă de protoni.
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, așa cum a fost evaluată în orb prin evaluarea independentă centrală (BICR).
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Romanian: Eliminarea renală a medicamentului nemodificat (filtrare pasivă și secreție activă) este calea principală pentru eliminarea talazoparib.
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Romanian: Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Slovak: Pre talazoparib je stupeň 1 21
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză.
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Romanian: Talzenna se administrează oral.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai P-gp în timpul tratamentului cu talazoparib trebuie evitată.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Romanian: Este posibil ca P-gp să fie implicat în secreția renală activă a talazoparib.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Romanian: Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna.
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Romanian: Grad 4 n (%)
Slovak: 1 kapsula 60 ×
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
Slovak: Koľko lieku užiť Odporúčaná dávka je jedna 1 mg kapsula užívaná cez ústa jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a fost un inhibitor al citocromului (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5 sau inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Slovak: Nesmiete požívať veľké množstvá koreňa kurkumy, ale je nepravdepodobné, že by požívanie korenia v jedle spôsobilo problém.
Romanian: Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.
Slovak: Úpravy dávok
Romanian: Ajustări ale dozei
Slovak: Talzenna 0,25 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Romanian: Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 118 pacienți au avut insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1,0 × LSN și AST > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra FC talazoparib.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Slovak: Skratky: BRCA = gén náchylnosti na karcinóm prsníka, ER = estrogénový receptor, HER2 = receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2, N = počet pacientov, n = počet pacientov v kategórii, PgR = progesterónový receptor.
Romanian: Număr de pacienți care au primit următoarele terapii anterioare, n (%) Taxan Antraciclină Platină Abrevieri: BRCA = gena de susceptibilitate la cancerul mamar; RE = receptor estrogenic; HER2 = receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermică;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Romanian: SFP = supraviețuire fără progresia bolii;
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut), doza inițială recomandată de Talzenna este de 0,75 mg o dată pe zi.
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc a (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 1 mg talazoparib cu doze zilnice multiple dintr-un inductor al P-gp, rifampicină 600 mg, cu rifampicina administrată concomitent cu 30 de minute înainte de talazoparib în ziua de dozare a talazoparib, a crescut C
Slovak: S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Slovak: CochranMantel-Haenszel, CR = kompletná odpoveď, IQR = interkvartilový rozsah, ITT = populácia „s úmyslom liečiť", ORR = miera objektívnej odpovede, OS = celkové prežívanie, PR = parciálna odpoveď, RECIST 1.1 = kritériá hodnotenia odpovede u solídnych nádorov verzia 1.1.
Romanian: SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
Slovak: 8 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 8 g/dl
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Romanian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.
Slovak: %) nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 na talazoparib boli anémia (35,2
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă (SMD/LAM) au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat inhibitori de poli (adenozin difosfat-ribozo) polimerază (PARP), inclusiv talazoparib.