FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kiacta?
Spanish: La amiloides A amiloidosis está causada por la formación en los órganos del cuerpo de "fibrilas" insolubles (hilos finos) de una proteína llamada "amiloide A" (AA).
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
Spanish: La eficacia de Kiacta se analizó en un estudio principal en el que participaron 183 pacientes con amiloidosis AA y en el que se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio).
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
Spanish: Kiacta fue designado medicamento huérfano el 31 de julio de 2001.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'amiloidosi AA. Kiacta è stato qualificato medicinale orfano il 31 luglio
Spanish: El criterio principal de eficacia era el número de pacientes en los que las funciones renales se degradaron considerablemente o murieron en el transcurso de dos años de tratamiento.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
Spanish: : EMEA/605929/2008
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
Spanish: Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Spanish: Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
Spanish: Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Spanish: La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Spanish: ¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Londres, 23.10.08 Ref.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
Spanish: Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Spanish: En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Lacosamide Pain UCB Pharma no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Come dovrebbe agire Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
Spanish: En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
Italian: Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un'età media superiore ai 60 anni.
Spanish: Londres, 21 de septiembre de 2006 Doc.Ref.
Italian: Londra, 21 settembre 2006 Doc.Ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Spanish: La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
Italian: Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
Italian: Che cos'è MULTAQ?
Spanish: La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono condizioni estremamente comuni, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
Italian: battito cardiaco intercorse tra l'inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.