FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Accord nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Accord.
German: Entecavir Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Dutch: Entecavir Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten ein Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen maar bij wie de infectie niet meer hierop reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
German: Da Entecavir Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Entecavir Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Entecavir Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Accord zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Accord.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Accord?
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
German: Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Accord.
German: Warum wurde Entecavir Accord zugelassen?
Dutch: Waarom is Entecavir Accord goedgekeurd?
German: Wie wurde Entecavir Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Entecavir Accord onderzocht?
German: Der Wirkstoff in Entecavir Accord, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Accord is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Entecavir Accord angewendet?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Accord gebruikt?
German: Wie wirkt Entecavir Accord?
Dutch: Hoe werkt Entecavir Accord?
German: Entecavir Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Entecavir Accord bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entecavir Accord.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Dutch: soms: uitslag, alopecia
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23 % (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
German: • Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69 % während der Studie.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
German: Durchmesser: ca. 8,8 mm.
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Mylan via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in-vitro liegt bei ≈ 13%.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
German: Alle Gesamtdosen sollten einmal täglich eingenommen (oral) werden.
Dutch: Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden.
German: • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
German: Hämodialyse oder CAPD**
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D
German: Exazerbation der Hepatitis
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
German: Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden:
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen:
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12 % (12/102).
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Dutch: Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1 % kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128-149
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
German: Entecavir Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
German: Die AUC war bei Frauen 14 % höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Dutch: De AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
German: „Auf nüchternen Magen" bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
German: • in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.
Dutch: • de conditie van uw lever.
German: Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIV-Variante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Titandioxid (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
German: Entecavir Mylan soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
German: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5-1,5 Stunden auf.
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Mylan einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
German: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Dutch: Entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
German: Nehmen Sie Entecavir Mylan solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
German: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B treten relativ häufig auf und sind durch vorübergehend erhöhte ALT-Spiegel im Serum charakterisiert.
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
German: Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: SerumALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5 % höhere AUC als junge Patienten.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2-Zellen (Ki > 160 μM).
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki >160 µM).
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18,8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (< 6 IU/ml).
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HBsAg-verlies en 2 daarvan werden later HBsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, dass eine vorhergehende Behandlung mit Lamivudin diese Resistenz-Substitutionen selektieren kann und diese bereits vor einer Behandlung mit Entecavir in geringer Häufigkeit vorhanden sein können.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor behandeling met entecavir.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Mylan behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Mylan behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir einzunehmen.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van entecavir.
German: Entecavir Mylan enthält Lactose
Dutch: Entecavir Mylan bevat lactose
German: Nach Gabe von 14CEntecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
German: • Entecavir Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNAStrangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
German: Geschlecht/Alter
Dutch: Geslacht/leeftijd
German: • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan auswirken kann.
Dutch: • overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Mylan kunnen zijn.
German: • Die Anwendung von Entecavir Mylan kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
Dutch: • het innemen van Entecavir Mylan voorkomt niet dat u andere mensen kunt infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 μM.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki -waarden van 18 tot 40 µM.
German: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50 % Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 μM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Dutch: Entecavir remde de synthese van HBV-DNA (50% reductie, EC50) bij een concentratie van 0,004 µM in menselijke HepG2-cellen getransfecteerd met wild-type HBV.
German: Der Nachweis des Nutzens basiert auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen nach 48 Wochen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien (aktive Vergleichstherapie) mit 1.633 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion, nachgewiesener viraler Replikation und kompensierter Lebererkrankung.
Dutch: Het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2 %)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in de paragraaf Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavirbehandelde patiënten tot aan week 48.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Mylan op een lege maag in te nemen.
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26 % der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die Entecavir-Empfindlichkeit nochmals um das 16bis 741-fache weiter herab.
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn vergelijkbaar met die van patiënten met een normale leverfunctie.