FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej2
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Polish: Kobiety, które karmią piersią w trakcie leczenia produktem Ristempa zachęca się do udziału w programie Obserwacja Laktacji prowadzonym przez firmę Amgen.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Danish: Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst
Polish: Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjt e og andre materialer i en kanylebøtte.
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Polish: W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości Anafilaksja
Danish: Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Polish: Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Danish: Ristempa pegfilgrastim
Polish: Ristempa pegfilgrastym
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristempa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristempa.
Danish: Hvad er Ristempa, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ristempa i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristempa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristempa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristempa den 13. april 2015.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neulasta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ristempa ("informeret samtykke").
Polish: Firma wytwarzająca lek Neulasta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristempa („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ristempa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristempa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Ristempa var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Polish: Lek Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Danish: Ristempa fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodkræft eller blodsygdomme.
Polish: Lek Ristempa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka lub zaburzeń krwi.
Danish: Lægemidlet er identisk med Neulasta, som i forvejen er godkendt i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neulasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ristempa (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knogler og muskler, hovedpine og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i nudności (mdłości).
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under den første behandlingsserie med kemoterapi, sammenholdt med ca. 5-7 dage, når ingen af lægemidlerne blev anvendt.
Polish: W obu badaniach podczas pierwszego cyklu chemioterapii ciężka neutropenia trwała u pacjentek około 1,7 dnia, a gdy nie był stosowany żaden z tych leków - od 5 do 7 dni.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Danish: Ristempa er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ristempa, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Da pegfilgrastim er pegyleret, udskilles lægemidlet langsommere af kroppen, så det ikke behøver gives så ofte.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
Danish: Det gives som en enkelt injektion af 6 mg under huden da. 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Polish: Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około 24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristempa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ristempa bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ristempa.
Danish: Det aktive stof i Ristempa, pegfilgrastim, er filgrastim, der nøje svarer til det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF) og er bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (dvs. det er pegyleret).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Danish: Hvordan anvendes Ristempa?
Polish: Jak stosować produkt Ristempa?
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ristempa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa zaobserwowano w badaniach?
Danish: Ristempa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der indeholder 6 mg pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ristempa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristempa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ristempa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ristempa er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter for at modvirke nogle af bivirkningerne af deres behandling.
Polish: Produkt Ristempa to lek stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
Danish: Ristempa anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Danish: I begge undersøgelser blev en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
Polish: W obu badaniach w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Ristempa z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ristempa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ristempa kan ikke anvendes hos patienter med en særlig type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi).
Polish: Leku Ristempa nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (nowotworem białych krwinek).
Danish: Det kan heller ikke anvendes hos patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, som bevirker produktion af for mange hvide blodlegemer og kan udvikle sig til leukæmi.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (chorobą, w przebiegu której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki).
Danish: Andre oplysninger om Ristempa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristempa:
Danish: Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ristempa?
Danish: Hvordan virker Ristempa?
Polish: Jak działa produkt Ristempa?
Danish: Ristfor er kontraindiceret hos patienter med:
Polish: Ristfor przeciwwskazany jest u pacjentów z:
Danish: Ristfor bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Produktu leczniczego Ristfor nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er opnået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Danish: Ristfor bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Ristfor, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Ristfor o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Danish: Ristfors sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristfor u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Ristfor, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ristfor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Under behandlingen med Ristfor vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ristfor, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Danish: Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Ristfor bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Ristfor, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
Danish: - Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Ristfor (se punkt 4).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę, metforminę lub lek Ristfor (patrz punkt 4).
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Ristfor.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Ristfor.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Ristfor, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ristfor z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sitagliptyny i metforminy.
Danish: Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Ristfor.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Ristfor.
Danish: Ristfor indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Polish: Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Danish: Ristfor kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Lek Ristfor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. GFR] ≥ 60 ml/min).
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Ristfor, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Ristfor, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Ristfor seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristfor, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Danish: • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion), som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt
Polish: • leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ristfor na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ristfor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Ristfor) eller ved anvendelse af Ristfor eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Ristfor) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Ristfor lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Danish: Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Ristfor og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ristfor.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen tid herefter.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ristfor podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Ristfor anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Polish: Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ristfor u starszych pacjentów.
Danish: Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Polish: Lek Ristfor może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Ristfor (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Ristfor (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.