FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
Czech: • Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
French: Suspension injectable en seringue préremplie 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Czech: (≥ 1/100 až
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml * cultivés sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
French: Cette réaction peut se produire avec Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra.
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky
French: Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
French: Dans l'étude V58P13 (voir tableau 5), les réponses immunitaires après vaccination par le TIVc étaient similaires dans la population pédiatrique (9 à < 18 ans) et dans la population adulte, dans laquelle l'efficacité a été démontrée (les résultats sur l'efficacité du vaccin TIVc sont présentés dans le tableau 3).
Czech: Imunitní odpovědi po vakcinaci TIVc u pediatrické populace (9 až < 18 let) byly podobné odpovědím pozorovaným u dospělé populace ve studii V58P13 (viz tabulka 5), u níž se prokázala účinnost (výsledky o účinnosti vakcíny jsou předloženy v tabulce 3).
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 77% (70% - 84%) 77% (69 - 84) 78% (72% - 83%) 75% (71% - 78%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
French: Souches individuelles
Czech: Individuální kmeny
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 56% (48% - 65%) 77% (69 - 84) 59% (53% - 66%) 68% (64% - 71%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 77 % (69-84) 59 % (53 %-66 %) 68 % (64 %-71 %)
French: Fréquence indéterminée3
Czech: Frekvence není známá3
French: Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
French: Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d'œuf.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
French: Effets indésirables très graves
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Czech: < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %).
French: pour une dose de 0,5 ml
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
French: Agiter avant emploi.
Czech: Před použitím protřepejte.
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
Czech: Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
Czech: Čirá až mírně opalescenční kapalina.
French: Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
French: Etats-Unis
Czech: Spojené Státy
French: Taux de séroconversiona 56% (48% - 65%) 71% (63 - 78) 51% (45% - 58%) 68% (65% - 73%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %)
French: L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
French: Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
French: Flucelvax Tetra n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 9 ans, voir section 4.2.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
French: • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Czech: Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
French: Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille : - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille : - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
French: L'excrétion de Flucelvax Tetra dans le lait maternel est inconnue.
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravku Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
French: Flucelvax Tetra était non inférieur au vaccin TIVc.
Czech: Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní.
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Czech: • léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, telle qu'évaluée par les ratios des MGT et les différences dans les pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination.
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge.
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Czech: (≥ 1/1 000 až
French: Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
French: • Engourdissements et picotements
Czech: • Znecitlivění a pocit brnění
French: Effets indésirables légers
Czech: Mírné nežádoucí účinky
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde.
Czech: Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé durant l'allaitement.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
French: L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03) qui a été réalisée sur une population pédiatrique âgée de 4 à moins de 18 ans.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 4 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_03).
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
French: TIVc = vaccin trivalent contre la grippe issu de cultures cellulaires ; TIVeA = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Agrippal) ; TIVeF = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Fluvirin) a Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
French: Une dose unique de 0,5 ml.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 ml.
French: Les critères d'immunogénicité étaient les moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH) et le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal de ≥ 1:10 et une multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps sérique IH postvaccinal.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
French: • Fièvre (> 38 °C)
Czech: (≥ 38 oC)
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100% ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des soustypes A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
French: La noninfériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, telle qu'évaluée par les ratios des MGT et les différences dans les pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination.
Czech: 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb (IC 95%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (Tableau 3).
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepejte.
French: Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe.
Czech: Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l'adulte âgé de 18 ans et plus L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
French: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Czech: EU/1/10/661/002
French: Dosage
Czech: FLUENZ
French: B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
French: A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
French: 10 pulvérisateurs
Czech: 10 nosních spreje
French: Voie nasale pulvérisateur (verre/PE)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: *** unités formant foyer.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
French: 18 semaines.
Czech: 18 týdnů.
French: Tranche d'âge telle que décrite dans le protocole de l'étude.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
French: De petites particules blanches peuvent être présentes.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
French: Le vaccin cible les trois souches de la grippe chaque année, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
French: 107,0±0,5 UFF ***
Czech: 107,0±0,5 FFU***
French: Europe, Asie/ Océanie, Amérique latine
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
French: Ainsi, elles se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
French: Afrique, Amérique latine
Czech: Afrika, Latinská Amerika
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
French: • si vous souffrez d'une maladie du sang ou d'un cancer touchant le système immunitaire.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
French: (voir également rubrique 3, Comment Fluenz est administré).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).