FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Efient")
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient").
Swedish: Visa läkaren din förpackning av Efient.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Swedish: Om dessa läkemedel intas tillsammans med Efient kan de öka risken för blödning.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Swedish: Efient, som innehåller den aktiva subtansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Slovak: Efient, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Swedish: Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
Slovak: prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S-warfarínu.
Swedish: Hela ACS-populationen:
Slovak: Populácia so všetkými ACS:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Morfin och andra opioider
Slovak: Morfium a iné opioidy
Swedish: Patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom <75 rokov
Swedish: Samtidig administrering av Efient och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.
Slovak: Súbežné podávanie Efientu s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på blödning som är den vanligaste biverkningen av Efient.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.
Swedish: Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.
Slovak: Rýchlo sa hydrolyzuje v čreve na tiolaktón, ktorý je následne konvertovaný na aktívny metabolit jednoduchým krokom metabolizmu cytochrómu P450, predovšetkým CYP3A4 a CYP2B6 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Swedish: Den högre risken för blödningsepisoder hos patienter som behandlades med prasugrel kvarstod i upp till 7 dagar från den senast intagna dosen av studieläkemedlet.
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas enbart baserat på etnisk tillhörighet.
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Swedish: Du har fått Efient eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat.
Slovak: Lekár vám predpísal Efient, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter som genomgår perkutan koronarintervention.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu je podobná u zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu.
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Swedish: Fördelen berodde framförallt på en betydande minskning av icke-fatal myokardinfarkt (se tabell 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Swedish: Administrering av 60 mg prasugrel laddningsdos vid fasta kan ge den snabbast insättande effekten (se avsnitt 5.2).
Slovak: 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Swedish: Efient är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Slovak: Efient je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Swedish: Användning av Efient till patienter ≥ 75 år rekommenderas i allmänhet inte.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2C9:
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9:
Swedish: • Blödning från mage eller tarm
Slovak: • Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Swedish: Därför bör användning av Efient till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
Slovak: Používanie Efientu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Swedish: Efient visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Slovak: Efient preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (> 75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Slovak: Výskyt tumorov bol zvýšený (hepatocelulárne adenómy) u myší vystavených vysokým dávkam (>75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Swedish: • Spontan blödning från öga, ändtarm, tandkött eller i buken omkring de inre organen
Slovak: Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Efient hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Slovak: Mozgová príhoda je menej častý vedľajší účinok lieku Efient u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Swedish: Om blodproppar bildas i ett åderförkalkat blodkärl, som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga eftersom de kan stänga av blodförsörjningen och kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall eller död.
Slovak: Ak sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie.
Swedish: Andra läkemedel och Efient
Slovak: Iné lieky a Efient
Swedish: Ökningen av levertumörer vid prasugreladministrering till möss bedöms inte utgöra någon relevant risk för människa.
Slovak: Zvýšenie výskytu tumorov pečene pri podávaní prasugrelu u myší sa nepovažuje za významnú hrozbu pre ľudí.
Swedish: Om du slutar att ta Efient
Slovak: Ak prestanete užívať Efient
Swedish: Prasugrel har ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
Slovak: Digoxín: prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén,
Swedish: Om du har glömt att ta Efient
Slovak: Ak zabudnete užiť Efient
Swedish: Prasugrel är en "prodrug" och metaboliseras snabbt in vivo till en aktiv metabolit och inaktiva metaboliter.
Slovak: Prasugrel je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje in vivo na aktívny metabolit a inaktívne metabolity.
Swedish: Cirka 98 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick antitrombotiska läkemedel (heparin, lågmolekylärt heparin, bivalirudin eller andra läkemedel) som direkt understödjande behandling vid den perkutana koronarinterventionen.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Swedish: Din läkare kommer även att tala om att du ska ta acetylsalicylsyra och hur stor dos du ska ta (vanligen mellan 75 mg och 325 mg dagligen).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Swedish: • med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Du ska använda Efient endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
Slovak: Efient môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa s vaším lekárom.
Swedish: Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
Slovak: Eliminácia Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by mali známe induktory CYP3A, ako je rifampicín, karbamazepín a iné induktory cytochrómov P450, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Swedish: Summering av biverkningar i tabellform Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallinsk cellulosa, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, hypromellos (E464), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (endast 10 mg tablett) (E172), gul järnoxid (E172) och talk.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Swedish: Din läkare ska förskriva en daglig dos på 5 mg eftersom risken för blödning är större hos patienter över 75 år. en nyligen inträffad, allvarlig skada.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på ett slaganfall (stroke).
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Swedish: Prasugrel kan inte påvisas i plasma efter oral administrering.
Slovak: Prasugrel sa nezistil v plazme po perorálnom podaní.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerad tablett 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 x1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Swedish: Blister av aluminiumfolie i kartong med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) och 98 tabletter.
Slovak: Blistre z hliníkovej fólie v škatuliach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabliet.
Swedish: Trots att prasugrel gav ökad blödning visade analys av det sammansatta effektmåttet av dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) en fördel för Efient i jämförelse med klopidogrel (riskförhållande (HR), 0,87; 95 % KI, 0,79 till 0,95; p=0,004).
Slovak: Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala Efient v porovnaní s klopidogrelom (HR 0,87; 95 % CI, 0,79 až 0,95; p=0,004).
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för barn med sicklecellanemi (se avsnitt 5.1).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné u detí s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 5.1).
Swedish: För varje tusen patienter som behandlades med Efient i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených Efientom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Swedish: Efient kan också administreras samtidigt med ASA, heparin, digoxin och läkemedel som höjer pH i magsäcken, inkluderande protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister.
Slovak: Efient sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Swedish: Den observerade fördelen med prasugrel var mindre hos patienter ≥ 75 år än hos patienter < 75 år.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Swedish: Prasugrel hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor vid orala doser upp till en exponering på 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baserat på mg/m2).
Slovak: Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240-násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/m2).
Swedish: Tabell 2: Hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar Organsystem
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Swedish: Därför kan Efient administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto sa Efient môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Ekkymos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka ekchymóza
Swedish: En studie på friska försökspersoner mellan 20 och 80 år visade att ålder inte hade någon signifikant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 až 80 rokov nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Swedish: Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p <0,05).
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p<0,05).
Swedish: Efient 10 mg: 3 år.
Slovak: Efient 10 mg: 3 roky
Swedish: En 5 mg underhållsdos ska användas.
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Swedish: Eftersom trombocyter deltar i initieringen och/eller utvecklingen av trombotiska komplikationer av aterosklerotisk sjukdom, kan hämning av trombocytfunktionen resultera i en reducerad frekvens kardiovaskulära händelser som död, myokardinfarkt och stroke.
Slovak: Keďže sa krvné doštičky podieľajú na iniciácii a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotického ochorenia, inhibícia funkcie krvných doštičiek môže viesť k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych udalostí, akými sú úmrtie, infarkt myokardu alebo mozgová príhoda.
Swedish: En tablett innehåller 2,7 mg laktos.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Efient när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Efient på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Swedish: En tablett innehåller 2,1 mg laktos.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Swedish: Förekomsten av större TIMIblödning (inklusive livshotande, fatal och intrakraniell blödning) var jämförbar för patienterna som behandlades med prasugrel respektive klopidogrel.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania TIMI (vrátane život ohrozujúceho, fatálneho a intrakraniálneho) bol podobný u pacientov liečených prasugrelom aj klopidogrelom.
Swedish: Atorvastatin (80 mg dagligen) förändrade inte farmakokinetiken av prasugrel och dess hämning av trombocytaggregationen.
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Swedish: Patienter som haft TIA eller ischemisk stroke mer än 3 månader före prasugrelbehandlingen hade ingen reduktion i det primära sammansatta effektmåttet.
Slovak: U pacientov s anamnézou TIA alebo s anamnézou ischemickej mozgovej príhody viac ako 3 mesiace pred liečbou prasugrelom nedošlo k zníženiu primárneho kombinovaného ukazovateľa.
Swedish: Överdosering av Efient kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Slovak: Efientom môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania.
Swedish: Frekvensen icke-CABG-relaterad TIMI blödning de första 7 dagarna för patienter var enligt följande:
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bolo nasedovné:
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Swedish: nyligen genomgått operation (inklusive vissa tandkirurgiska ingrepp).
Slovak: - nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov)
Swedish: Efient finns tillgänglig i följande förpackningar: 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
Slovak: Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet
Swedish: Efient förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på så sätt risken för att en blodpropp bildas.
Slovak: Efient zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a tak znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Swedish: Patienterna erhöll även ASA (75 mg till 325 mg en gång dagligen).
Slovak: Pacienti užívali tiež ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Swedish: CABG-relaterad blödning
Slovak: Krvácanie v súvislosti s CABG
Swedish: Statiner:
Slovak: Statíny:
Swedish: Patienter ≥ 75 års ålder eller patienter med kroppsvikt understigande 60 kg (n=3022) randomiserades till 5 mg prasugrel.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov alebo pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg (N = 3022) boli randomizovaní na liečbu 5 mg prasugrelu.
Swedish: Absorptionen och metabolismen av prasugrel är snabb med maximal plasmakoncentration (Cmax) av den aktiva metaboliten på cirka 30 minuter.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax)
Swedish: Blodproppar i artärer (blodkärl) som förser hjärtat med blod kan också minska blodtillförseln och orsaka instabil angina (kärlkramp).
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Swedish: Blödningsrisk De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
Swedish: Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4.4) bedöms nödvändigt att behandla denna patientgrupp, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Slovak: Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Efient är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Efientu klinicky indikované (pozri časti 4.4
Swedish: • ≥ 75 år (se nedan).
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Swedish: Efient 5 mg: 2 år.
Slovak: Efient 5 mg: 2 roky
Swedish: Händelser
Slovak: Udalosť
Swedish: Högre inhibering av trombocytaggregationen observerades hos patienter som bytt till prasugrel 10 mg jämfört med dem som behandlats med klopidogrel 150 mg.
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg.
Swedish: Vanlig dos är 10 mg en gång om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
Swedish: I en 30-månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
Slovak: V 30-mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu zlúčeného cieľového parametra kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var nyttan av prasugrel mera påtaglig hos patienter med diabetes, STEMI, högre risk för stenttrombos eller patienter med återkommande händelser.
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami
Swedish: Om omedelbar korrigering av förlängd blödningstid är nödvändig kan dock trombocyttransfusion och/eller andra blodprodukter övervägas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.