FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
Lithuanian: II fazės andeksaneto alfa tyrimai, esant tiesioginių FXa inhibitorių, parodė tą pačią dozei proporcingą farmakokinetiką taikant numatytą terapinį dozių intervalą, vertinant pagal Cmax ir pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug viena valanda.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
Lithuanian: Klinikinės andeksaneto alfa perdozavimo patirties nėra.
Croatian: Preporuke o doziranju određene su na temelju učinaka andeksaneta alfa u zdravih dobrovoljaca koji su primili direktni inhibitor FXa i na temelju njegove sposobnosti da poništi razinu anti-FXa aktivnosti.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos apibrėžtos pagal andeksaneto alfa poveikį sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas tiesioginis FXa inhibitorius, ir pagal gebą neutralizuoti anti-FXa aktyvumą.
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 36 (10,3%) bolesnika imalo je ukupno 42 tromboembolijska događaja: cerebrovaskularni incident (CVI) (15/42; 35,7%), duboku vensku trombozu (13/42; 33,1%), akutni infarkt miokarda (8/42; 19,0%), plućnu emboliju (5/42; 11,9%) i tranzitornu ishemičku ataku (1/42; 2,4%).
Lithuanian: cerebrovascular accident, CVA) (15 iš 42; 35,7 %), giliųjų venų trombozė (13 iš 42; 33,1 %), ūminis miokardo infarktas (8 iš 42; 19,0 %), plaučių embolija (5 iš 42; 11,9 %) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (1 iš 42; 2,4 %).
Croatian: Reverzija rivaroksabana
Lithuanian: Rivaroksabano neutralizavimas
Croatian: Ovaj je lijek osmišljen samo za poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Xa faktoriaus inhibitorių vaistų poveikiui neutralizuoti.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja andeksanetom alfa.
Lithuanian: Gydymo andeksanetu alfa metu žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Andeksanet alfa je specifični agens za reverziju inhibitora FXa.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra specifinė FXa inhibitorių neutralizavimo medžiaga.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, andeksanet alfa ima mali do nikakav bubrežni klirens, te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Lithuanian: Andeksaneto alfa veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant: 1) atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, II fazės dozių parinkimo tyrimus su sveikais savanoriais, kuriems buvo skiriami FXa inhibitoriai, siekiant nustatyti neutralizavimui reikalingą dozę; 2) du III fazės tyrimus: vieną su apiksabanu ir vieną su rivaroksabanu, siekiant patvirtinti didelių ir mažų dozių režimų veiksmingumą ir 3) pasaulinį, daugiacentrį, perspektyviai apibrėžtą, atvirąjį IIIb/IV fazės tyrimą (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminio stipraus kraujavimo epizodas, dėl kurio reikėjo nedelsiant neutralizuoti FXa antikoaguliacinjį poveikį.
Croatian: Kardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: hemoragijski moždani udar (n = 6), ishemijski moždani udar (n = 5), iznenadnu srčanu smrt (uključujući i onu koja je nastupila bez prisutnosti drugih osoba) (n = 5), kardiomehaničko zatajenje srca kao pumpe (n = 4), infarkt miokarda (n = 2), drugo krvarenje isključujući hemoragijski moždani udar (n = 1) i druge kardiovaskularne uzroke (n = 4).
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios mirties priežastys (n = 27): hemoraginis insultas (n = 6), išeminis insultas (n = 5), staigi kardialinė mirtis (įskaitant nepatvirtintus atvejus) (n = 5), elektromechaninė širdies disociacija (n = 4), miokardo infarktas (n = 2), kraujavimas, išskyrus hemoraginį insultą (n = 1) ir kitos su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios priežastys (n = 4).
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Croatian: Prevladavajući mehanizam djelovanja je vezivanje i sekvestracija inhibitora FXa, iako u manjoj mjeri tome može pridonositi i inhibicija aktivnosti inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor - TFPI) do koje dolazi vezanjem na TFPI.
Lithuanian: Svarbiausias veikimo mechanizmas yra FXa inhibitoriaus prijungimas ir sekvestravimas, nors šiek tiek gali prisidėti audinių faktoriaus sekos inhibitoriaus (angl.
Croatian: Većina je bolesnika prethodno primala apiksaban (194/352; 55,1%) odnosno rivaroksaban (128/352; 36,4%) i imala je ili intrakranijalno krvarenje (230/352; 65,3%) ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydomi apiksabanu (194 iš 352; 55,1 %) arba rivaroksabanu (atitinkamai 128 iš 352; 36,4 %) ir patyrė intrakranijinį kraujavimą (IKK) (230 iš 352; 65,3 %) arba virškinimo trakto (VT) kraujavimą (94 iš 352; 26,7 %).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka adeksaneto alfa ekspozicijos lygiui nevertinta.
Croatian: Primjena za reverziju učinka edoksabana ili enoksaparina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti edoksabano arba enoksaparino neutralizacijai.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti ANNEXA-4, intervencinio ne atsitiktinių imčių, daugiacentrio, perspektyvinio, atvirojo, vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia ūminis stiprus kraujavimas, rezultatus.
Croatian: Mišićni spazmi često
Lithuanian: Raumenų spazmas dažnas
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije moraju se odvojiti u dodatnim štrcaljkama (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
Lithuanian: Dėl papildomo tūrio didelės dozės bolus ir infuzija turi būti toliau atskirti į papildomus švirkštus (du švirkštus, skirtus bolus ir infuzijai). 4.
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, učestalo je opaženo povišenje > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti za D-dimer i protrombinske fragmente F1+2.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų tyrimuose dažnai pastebėtas D-dimero ir F1 + 2 protrombino fragmentų padidėjimas > 2 x VNR (viršutinė normos riba).
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Lithuanian: Skirta vartoti tik ligoninėse.
Croatian: Srčani arest manje često
Lithuanian: Širdies sustojimas nedažnas
Croatian: Andeksanet alfa se može primjenjivati u kombinaciji sa standardnim hemostatskim potpornim mjerama, koje se smatraju medicinski opravdanim.
Lithuanian: Andeksaneto alfa vartojimas kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis Andeksanetą alfa galima vartoti kartu su standartinėmis hemostazinėmis palaikomosiomis priemonėmis, ši galimybė turi būti apsvarstoma pagal medicinines indikacijas.
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
Lithuanian: • intraveninis PO arba PVC maišelis (150 ml ar didesnis), kuriame tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris (jei leidžiama naudojant i.v.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
Lithuanian: Antrame stulpelyje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas iš IIIb/IV fazės tyrimo ANNEXA-4, įskaitant 352 pacientus, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas, gydyti andeksanetu alfa.
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu ispitane
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta (žr.
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Lithuanian: Didelė dozė 800 mg tiksliniu 30 mg/min.
Croatian: - Drugi sastojci su: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol i polisorbat 80.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebiti unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: 9. Jei laikoma kambario temperatūroje, suvartokite per aštuonias valandas po paruošimo.
Croatian: 3. Pomoću štrcaljke od 20 ml ili veće i igle od 20 G (ili veće) navucite 20 ml vode za injekciju.
Lithuanian: 20 ml ar didesniu švirkštu ir 20 dydžio (ar didesne) adata įtraukite 20 ml injekcinio vandens.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Andeksanetas alfa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima često
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas dažnas
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Croatian: Ako se za primjenu koristi perfuzor, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
Lithuanian: Jei leidimui naudojamas švirkštinis siurblys, kartu turi būti naudojami keli švirkštai, kad tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris;
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimero padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Croatian: 7. Prije primjene potrebno je provjeriti ima li u rekonstituiranoj otopini vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių ir (arba) spalvos pokyčių. Jei yra nepermatomų dalelių arba spalvos pokyčių, vartoti negalima.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Lithuanian: Duomenų apie kraujavusius pacientus nepakanka.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Lithuanian: Laisvo FXa inhibitoriaus koncentracijos pokytis nuo pradinio įvertinimo, esant mažiausiai vertei Vidutinės neprisijungusios apiksabano ir rivaroksabano koncentracijos buvo atitinkamai < 3,5 ng/ml ir 4 ng/ml po andeksaneto alfa bolus suleidimo ir buvo palaikomos per visą nepertraukiamą infuziją.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - navale crvenila ili osjećaj vrućine
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
Lithuanian: Vartojant andeksanetą alfa kaip smūginę infuziją (bolus) ir po to skiriant nepertraukiamą infuziją, pasireiškė ilgalaikis anti-FXa aktyvumo sumažėjimas.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Lithuanian: Tyrimo 14-503 metu apiksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -92,34 % (± 2,809 %) alfa andeksaneto grupėje ir -32,70 % (± 5,578 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Lithuanian: Kai andeksanetas alfa buvo skiriamas smūgine infuzija (bolus) ir po to buvo skiriama nepertraukiama infuzija, maksimalus neprisijungusių FXa inhibitorių kiekio sumažėjimas buvo greitas (per dvi minutes nuo bolus suleidimo pabaigos) ir išliko visą infuziją, po to laikui bėgant palaipsniui didėjo ir didžiausias kiekis buvo pasiektas maždaug po dviejų valandų po infuzijos pabaigos.
Croatian: Kontinuirana intravenska infuzija
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija į veną
Croatian: 8. Za najučinkovitiji postupak rekonstitucije potrebne doze i minimiziranja greški, u svaku bočicu uštrcajte 20 ml otopine za injekciju prije prelaska na sljedeći korak.
Lithuanian: Kad geriausiai paruoštumėte reikiamą dozę ir išvengtumėte klaidų, prieš pereidami prie kito veiksmo, į kiekvieną reikiamą flakoną suleiskite 20 ml injekcinio vandens.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, potrebno je razmotriti ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije čim to bude medicinski opravdano nakon dovršenja liječenja.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasibaigus gydymui, iš karto, kai bus medicininių indikacijų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą antikoaguliantais.
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Croatian: Upute o rukovanju
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Lithuanian: Jis neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į tromboembolinius reiškinius.
Croatian: 2. Bolus i infuziju pripremite u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelio tūrio švirkštuose.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika andeksaneta alfa nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Vaikų populiacija Andeksaneto alfa farmakokinetika pacientams vaikams neištirta.
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio (žr.
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Lithuanian: C/ La Relba s/n
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB38.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Lithuanian: pateikimasiki 2021 m.
Croatian: Andeksanet alfa je potrebno rekonstituirati i potom otopinu u koncentraciji 10 mg/ml prenijeti u odgovarajuću vrećicu za primjenu i.v. infuzije načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja prije intravenske primjene pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Lithuanian: maišelį, sudarytą iš poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiagos, daugiau nebeskiedžiant prieš intraveninę infuziją, naudojant 0,2 arba 0,22 mikrono įtaisytą polietersulfoninį (PES) arba lygiavertį mažai baltymų rišantį filtrą.
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kliničkim ispitivanjima koja su uključila 247 zdravih ispitanika koji su primili inhibitor FXa i 352 bolesnika u fazi IIIb/IV ispitivanja (ANNEXA-4), koji su imali veliko akutno krvarenje, a liječeni su inhibitorom FXa (većinom apiksabanom i rivaroksabanom).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
Croatian: 400 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Lithuanian: 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg andeksaneta alfa.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu
Lithuanian: Kaip laikyti Ondexxya
Croatian: Posljednja doza
Lithuanian: Didelė dozė
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Lithuanian: Panašiame tyrime tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 57 metai, vartojantiems 20 mg rivaroksabano kartą per parą, buvo skiriama 800 mg andeksaneto alfa (n = 26) i.v.
Croatian: (engl.
Lithuanian: siurblį).
Croatian: (480 mg)
Lithuanian: 120 minučių (480 mg)
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u zdravih ispitanika s medijanom dobi od 56,5 godina koji su primali 5 mg apiksabana dva puta dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 24) u obliku intravenskog bolusa od 400 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 4 mg u minuti tijekom 120 minuta (480 mg) ili placebo (n = 8).
Lithuanian: Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime sveikiems tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 56,5 metų, vartojantiems 5 mg apiksabano du kartus per parą, buvo skiriama 400 mg andeksaneto alfa (n = 24) i.v.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol visi milteliai visiškai ištirps.
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Lithuanian: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Croatian: Stoga se ne smatra potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte prema sljedećim uputama:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį ištirpinkite pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Croatian: 2. Prebacite rekonstituiranu otopinu iz štrcaljke u odgovarajuću vrećicu za i.v. infuziju.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš švirkšto suleiskite į atitinkamą i.v.
Croatian: Dispneja često
Lithuanian: Dispnėja dažnas
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dilgėlinė dažnas
Croatian: Andeksanet alfa nije potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije rekonstitucije ili primjene bolesniku.
Lithuanian: Prieš ruošiant arba leidžiant pacientui, andeksaneto alfa nereikia laikyti, kol sušils iki kambario temperatūros.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Ondexxya
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
Lithuanian: Pateikimas iki 2019 m.
Croatian: Okluzija ilijačne arterije manje često
Lithuanian: iliaca) okliuzija nedažnas
Croatian: FXa prije početka primjene andeksaneta alfa
Lithuanian: Paskutinės FXa inhibitoriaus dozės laikas prieš pradedant vartoti andeksanetą alfa
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki mažiausiosios vertės mediana buvo -93,4 % (95 % PI -94,3 %, -92,4 %) vartojant apiksabaną ir -92,5 % (95 % PI -94,2 %, -90,3 %) vartojant rivaroksabaną.
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Lithuanian: • toks pat skaičius 20 ml (arba didesnių) tirpiklio švirkštų su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne)
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Lithuanian: Todėl gydymo stebėsena turi būti daugiausia pagrįsta klinikiniais parametrais, rodančiais tinkamą atsaką (t.
Croatian: Inhibitor FXa
Lithuanian: FXa inhibitorius
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 20,1 % (44 iš 219) > 75 metų pacientams ir 7,6 % (10 iš 132) ≤ 75 metų pacientams.