FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z infuzní soupravy tak, že natáhnete roztok zpět do injekční stříkačky.
Danish: I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Danish: Moroctocog alfa er et glycoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens,
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
Czech: Napíchněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
Danish: skal noteres på den ydre karton.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: Indgivelseshastigheden bør justeres alt efter patientens velbefindende.
Czech: Rychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Czech: Pro Vaše pohodlí je možno léčivý přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Czech: Takovými příznaky alergické reakce jsou dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Czech: Našroubujte píst pevně do uzávěru předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF a otáčejte po směru hodinových ručiček, až ucítíte odpor (přibližně 2 otočení).
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Czech: Injekční stříkačka rozpouštědla se má odstranit, přičemž adaptér injekční lahvičky se ponechá na místě a ke stažení rozpuštěného obsahu jednotlivých injekčních lahviček může být použita samostatná velká injekční stříkačka s otvorem luer.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FuseNGo
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek na injekci ve skleněné injekční lahvičce a s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
Czech: U přípravku ReFacto AF byly pozorovány hypersenzitivní reakce alergického typu.
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
Danish: Tag den blå sterile beskyttelseshætte med udluftning ud af sin indpakning.
Czech: Sejměte modré ochranné víčko z obalu přípravku ReFacto AF.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá ze dvou zásobníků, jeden zásobník obsahuje lyofilizovaný prášek přípravku ReFacto AF a druhý zásobník obsahuje rozpouštědlo [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)].
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII produkter (færre end 1 ud af 100 personer)
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří již byli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII (méně než
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Czech: Přiložte škrtidlo a připravte si injekční místo otřením kůže alkoholovým tampónem, dodaným v soupravě.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bílý až téměř bílý koláč/prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky Čiré, bezbarvé rozpouštědlo ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Danish: ReFacto AF indeholder
Czech: Co přípravek ReFacto AF obsahuje
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
Czech: Sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80, chlorid sodný
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler inden indgivelse.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
Danish: N=21 55 IE/kg
Czech: N=21 55 IU/kg
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra det øverste kammer.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for alle forsøgspersoner median (min.; maks)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení (ABR) u všech subjektů medián (min, max)
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De bruger ReFacto AF:
Czech: Před použitím přípravku ReFacto AF se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s odstraněnou B-doménou (moroctocogum alfa).
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme injektionssprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Czech: Poznámka: Prosím, odstraňte všechen nepoužitý roztok, prázdnou předplněnou injekční stříkačku a použité pomůcky do vhodného obalu pro likvidaci zdravotnického odpadu, jelikož tyto materiály mohou někoho zranit, jestliže nejsou zlikvidovány náležitým způsobem.
Danish: Mere omfattende hæmarthron, muskelblødning eller hæmatom
Czech: Rozsáhlejší hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
Danish: Hvidt til off-white pulver/kage Klar, farveløs solvens
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Danish: 2 spritservietter 1 plaster
Czech: 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampony 1 náplast
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Histidin
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře..
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ReFacto AF.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře.
Danish: ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Danish: 1. lberedning (Alle ReFacto AF fyldte injektionssprøjter tilberedes i henhold til instruktionerne herover om tise Tilberedning og administration).
Czech: Rekonstituujte všechny předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF podle pokynů popsaných výše (v kapitole Rekonstituce a podání).
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Czech: Kopřivka; vyrážka; svědění
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Danish: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE frysetørret pulver i det øverste kammer og 4 ml solvent i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte (type 1-glas) med butylgummistempler og -lukning, én stempelstang pr. enhed, en udluftet steril hætte af polypropylen, et sterilt infusionssæt, spritservietter, plaster og et kompres.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (butyl) og flip-off-forsegling (aluminium) og 4 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en stempelprop (butyl), en kappe (butyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstituering, et sterilt infusionssæt, alkoholkompresser, plaster og et kompres.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Danish: Asteni, reaktion på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet
Czech: Astenie; reakce v místě podání; bolest v místě podání; zánět v místě podání
Danish: N=14 36 IE/kg
Czech: N=14 36 IU/kg
Danish: REFACTO AF - YDRE PAKNING
Czech: VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
Danish: N=13 32 IE/kg
Czech: N=13 32 IU/kg
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe
Czech: • kopřivka, vyrážka, svědění
Danish: FVIII-inhibitor (PTP'er)
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Czech: Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě (do 25 ºC), maximálně na dobu 3 měsíců.
Danish: Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen.
Czech: Odlomte bezpečnostní kryt hrotu injekční stříkačky rozpouštědla ulomením perforace krytky.
Danish: • generel utilpashed
Czech: • nadměrné pocení
Danish: N=14 33 IE/kg
Czech: N=14 33 IU/kg
Danish: Vær sikker på, at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu je stále úplně stlačené a převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Czech: Podle současných léčebných režimů se pacientům s hemofilií A doporučuje brát si s sebou na cestu dostatečnou zásobu faktoru VIII k předpokládané léčbě.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en behovsrelateret behandling ved baseline median (min.; maks)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu léčby dle potřeby ve výchozím stavu medián (min, max)
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en forebyggende behandling ved baseline median (min.; maks)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu profylaktické léčby ve výchozím stavu medián (min, max)
Danish: Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Czech: Zimnice; lokální reakce spojená s katétrem
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder også en solvens [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion] til rekonstituering af moroctocog alfa.
Czech: Rozpouštědlo [chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok] je obsaženo v balení přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka pro rekonstituci léčivé látky moroctocog alfa.
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der er synlige partikler, eller misfarvning observeres.
Czech: Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
Danish: N=13 35 IE/kg
Czech: N=13 35 IU/kg
Danish: Livstruende blødninger
Czech: Život ohrožující hemoragie
Danish: Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění.
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY REFACTO AF
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE moroctocog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Czech: Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru injekční lahvičky.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Czech: Spojte sterilní 10ml (nebo větší) injekční stříkačku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF pomocí spojovacího dílu.
Danish: Farmakokinetisk parameter
Czech: PK parametr