FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu leczenia obserwowano ponowny wzrost masy ciała.
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Polish: Preparat Slentrol zawiera substancję czynną dirlotapid, który pomaga obniżyć masę ciała psów.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Polish: Slentrol w zalecanej dawce 5 mg/ml stosowany według zalecanego schematu leczenia zmniejszał masę ciała otyłych psów w porównaniu do grupy kontrolnej.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Polish: W początkowej fazie leczenia trwającej przez okres 6 miesięcy uzyskano obniżenie masy ciała na maksymalnym poziomie 20 %.
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Polish: Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobów leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát!
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Polish: Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy).
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Polish: Informacje dotyczące sposobu przepisywania tego produktu można znaleźć na etykiecie/zewnętrznej części opakowania.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Polish: Utrata masy ciała następuje głównie na skutek hamowania łaknienia.
Hungarian: A súlycsökkenés nagyrészt az étvágyelfojtás eredménye.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych.
Hungarian: Két nagy területi vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Amerikai Egyesült Államokban olyan egészséges kutyákkal, amelyek testsúlya az ajánlottnál nagyobb volt.
Polish: Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu wspomagania utraty masy ciała.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia psy należy ważyć raz w miesiącu, a po każdym ważeniu zmieniać dawkowanie w zależności od odnotowanej utraty masy ciała.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Slentrol zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Polish: Podczas badania nie wolno było podawać niektórych leków, np. leków obniżających stężenie cholesterolu lub innych lipidów w osoczu, ani leków wpływających na łaknienie i/lub masę ciała, np. długodziałających glukokortykosteroidów.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Polish: Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Hungarian: A Slentrol egy színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Polish: Slenyto (melatonina)
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Hungarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Slenyto w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Polish: Jak długo stosować
Hungarian: Milyen hosszú ideig kell szedni?
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Hungarian: -3,64;3,89 ns
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Hungarian: Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Hungarian: A metabolit a gyógyszer bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Hungarian: Csoport A kezelések módosított átlaga (SE) [95%-os CI]
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Hungarian: Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthetnek, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után Ön vagy gyermeke ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a Slenyto hatása teljesen el nem múlt.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Hungarian: Externalizáló viselkedés
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Hungarian: Azon túl, hogy az SL rövidült, a leghosszabb alvási szakasz (longest sleep episode - LSE), vagyis a zavartalan alvás időtartamának növekedése is megfigyelhető volt a placebóhoz képest.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 2 mg (két 1 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Hungarian: A melatonin újszülöttre /csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
Polish: 95% CI
Hungarian: 95%-os CI p-érték*
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.