FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingscycli met pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum af pemetrexed meðferð.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3 keer de bovengrens van normaal zijn.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie behandeling kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Dutch: Een wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Hvítt til ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægu áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in een van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Pfizer toegediend.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Pfizer hefur klárast.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw longen heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Pfizer krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Pfizer-poeder gemengd hebben met water voor injecties en 5% glucoseoplossing voordat het aan u wordt toegediend.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Pfizer stofninn með vatni fyrir stungulyf og 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Corticosteroïden: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal per dag) die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en op de dag na behandeling met Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Pfizer meðferð.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep die de onderzoeksmedicatie ontving (willekeurig en behandeld).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Dutch: • stabiele ziekte (%)
Icelandic: Stöðugur sjúkómur (%)
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified-populatie (PQ).
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 cycli onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, wat ten minste 10 volledige cycli pemetrexed betekent.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1 %) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexedi samtals.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3), wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi, (sjá kafla 5.3), er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70% til 90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op het kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Dutch: Na herstel moeten patiënten opnieuw worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar pemetrexed er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Dutch: Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, moet u met uw arts of ziekenhuisapotheker praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Pfizer mag worden toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Pfizer.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 onderhoudscycli met pemetrexed kregen (n=519) en vergeleken met patiënten die > 6 cycli met pemetrexed kregen (n=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexedi (N=281).
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Dutch: Dosis pemetrexed (mg/m
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m
Dutch: Daarom moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Dutch: Pemetrexed Pfizer mag alleen verder worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveermiddel.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer má aðeins þynna meira með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Pfizer en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 behandelingskuren met Pemetrexed Pfizer).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Pfizer gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Pfizer meðferð).
Dutch: De dosis Pemetrexed Pfizer bedraagt 500 milligram voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling bedroeg 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-groep als de placebogroep.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexedi auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Pfizer blijven gebruiken.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse was 28,7% van de patiënten nog in leven of uitgevallen (‘lost to follow-up') in de pemetrexed-groep versus 21,7% in de placebogroep.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: U zult Pemetrexed Pfizer altijd toegediend krijgen via infusie in een van uw aders.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Pfizer sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk, zoals hieronder.
Icelandic: Frekari þynningar er þörf, samanber eftirfarandi.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine) Deze criteria voldoen aan de definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin) Þessi mælikvarði er í samræmi við National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) skilgreining á >CTC 2. stigs blæðingu.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er geen statistisch significante verschillen in bijwerkingen van enige andere individuele klasse 3/4/5 gezien.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase 2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n=164) en het hierboven beschreven fase 3-onderzoek met pemetrexed als enkelvoudig agens, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% tegenover 5,3%) en verhoogd alanineaminotransferase (respectievelijk 15,2% tegenover 1,9%).
Icelandic: 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra fasa 2 niðurstaðna í þremur pemetrexed rannsóknum (n = 164) og fasa 3 rannsókn lýst hér að ofan þar sem pemetrexed er notað eitt og sér í báðum tilfellum með undantekningunni daufkyrningafæð (12,8% samanborið við 5,3%) og hækkun alanín amínótransferasa (15,2% samanborið við 1,9%).
Dutch: • Als u last heeft van bloedend tandvlees, neus- of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, rood- of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Icelandic: Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) of koorts (vaak) krijgt.
Icelandic: Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Icelandic: Tíðni ekki þekk:ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða Aukið þvagmagn
Dutch: Bij deze patiënten zou extra aandacht moeten worden besteed en voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Dutch: Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal per dag via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Beperkte klinische gegevens uit een aparte gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3--studie suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijkaardig is bij patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere behandeling met docetaxel kregen (n=540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (N = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (N=540).
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolusinjectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaadgeleidend epitheel).
Icelandic: Í rannsókn framkvæmdri á beagle hundum með bólus inndælingu í bláæð í 9 mánuði sáust breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Dutch: Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað
Dutch: Patiënten ontvingen mediaan 5 cycli onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebocycli.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotur með lyfleysu.
Dutch: • Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erytropoëtine/darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoiteini/darpopietini (10,4% miðað við 18,1%, p > 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p = 0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p = 0,021).
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Icelandic: 50% af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met pemetrexed behandeld werden:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexedi:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllu uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Icelandic: Það á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21-dags meðferðarlotu.
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide behandelingsgroepen werden volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12-vítamínuppbót.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), moet toediening van pemetrexed worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ≥ stig 3 eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar) ætti að bíða með pemetrexed þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die ook tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig seytt um nýrnapíplur (t.d. probenesíð, penicillin) geta hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Dutch: Pancytopenie, een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Icelandic: Blóðfrumnafæð- sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: D. FORSENDUR OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur, eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Pfizer werden aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast en bij 25°C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna og innrennslislausna Pemetrexed Pfizer í 24 klukkustundir í kæli og við 25°C.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met 5% glucoseoplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með 5% glúkósa stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Dutch: 3 en de plaatjesconcentratie moet ≥ 100.000 cellen/mm
Icelandic: 3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíðar, þvagræsi lyf, platinumsambönd, cyclosporin) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Dutch: Bevat mannitol.
Icelandic: Inniheldur mannitól
Dutch: Voor gebruik reconstitueren en verdunnen Zie de bijsluiter
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun Sjá fylgiseðil.
Dutch: cisplatine (n=163)
Icelandic: Cisplatin (N = 163)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen) Acuut nierfalen
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie docetaxel als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Dutch: Vrouwen moeten gebruik effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met pemetrexed.
Icelandic: Konur verða að nota virka getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van pemetrexed is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Notkun pemetrexeds hjá börnum og unglingum á ekki við.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen.
Icelandic: Blandaðar lausnir og innrennslislausnir
Dutch: Extravasatie moet volgens de standaardpraktijk ter plaatse worden behandeld, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Icelandic: Leka úr æð skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lyfið er til notkunar í eitt skipti.