FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Icelandic: Miðgildi meðalsólarhringsskammts á hvern einstakling í arminum sem fékk samsetta meðferð var 13,5 mg af lenvatinibi (75,0% af tilætluðum skammti sem var 18 mg) og 4,7 mg af everolimus (93,6% af tilætluðum skammti sem var 5 mg).
Maltese: Interrompi
Icelandic: Truflun
Maltese: • tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Icelandic: • ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Maltese: Medjan (xhur) (95% Cl)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Maltese: • infjammazzjoni fil-marrara
Icelandic: • lifrarskemmdir
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Icelandic: IMDC (International mRCC Database Consortium) kom fram hjá 20% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 23% í lenvatinib arminum og 24% í everolimus arminum.
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Maltese: L-informazzjoni li ġejja nkisbet mill-esperjenza klinika dwar il-mediċina lenvatinib waħidha f'pazjenti b'kanċer tat-tirojde differenzjat (DTC, differentiated thyroid cancer; ara l-SmPC ta' Lenvima).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru samkvæmt klínískri reynslu af einlyfjameðferð með lenvatinibi hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (differentiated thyroid cancer (DTC); sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima).
Maltese: Fil-pazjenti, il-volum apparenti medjan tad-distribuzzjoni (Vz/F) tal-ewwel doża varja minn 50.5 L sa 92 L u kien ġeneralment konsistenti fil-gruppi kollha tad-doża minn 3.2 mg sa 32 mg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Icelandic: Hliðstæða miðgildið, fyrir dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vz/Fss), var líka almennt í samræmi og var á bilinu 43,2 l til 121 lítri.
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Icelandic: Metinn var 5 mg skammtur hjá 6 einstaklingum sem voru með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesílati).
Maltese: Il-metastasi kienet preżenti f'95% tal-pazjenti, u mard avvanzat li ma jistax jitneħħa permezz ta' operazzjoni kien preżenti f'5%.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 95% sjúklinganna og óskurðtækur ífarandi sjúkdómur var til staðar hjá 5%.
Maltese: Kwalunkwe grad
Icelandic: • lítið heilaslag
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 5 tilvik (0,4%) segareks í slagæðum (3 tilvik hjartadreps og 2 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Maltese: Iż-żmien sal-bidu kien ta' 69.6 ġimgħat.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskalandi
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,00973
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Icelandic: Sýklalyf, t.d. clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Icelandic: 0,593 (0,480 til 0,732)
Maltese: Grad 4**
Icelandic: 4. stig**
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Maltese: Il-medjan skont Kaplan-Meier Ribociclib:
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Ribociclib:
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Maltese: Plaċebo+Fulvestrant
Icelandic: Fulvestrant Lyfleysa+Fulvestrant
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Icelandic: Log rank p-gildi = 4,10*10^(-7)
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Icelandic: c p-gildi fengið úr einhliða Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðratprófi
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Icelandic: 4. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat)
Icelandic: Polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm
Maltese: 400 mg/jum
Icelandic: 400 mg/dag
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Maltese: valur-p a
Icelandic: p-gildi a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi a
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Icelandic: levofloxacin og azithromycin.
Maltese: C] ribociclib,
Icelandic: Ribociclib:
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Maltese: 600 mg/jum
Icelandic: 600 mg/dag
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Icelandic: Ribociclib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Icelandic: Eiturverkun við endurtekna skammta
Maltese: Figura 4 MONALEESA-7:
Icelandic: Mynd 4 MONALEESA-7:
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Maltese: Grad 3**
Icelandic: 3. stig**
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla verkunarniðurstaðna (2. janúar 2017, lokunardagur (cut-off)) kemur fram í töflum 7 og 8.
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Icelandic: Malaríulyf, t.d. chloroquin.
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Icelandic: CBR (clinical benefit rate):
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
Maltese: Plaċebo N=337
Icelandic: Lyfleysa N=337
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Icelandic: Forðast á gjöf 600 mg skammts af ribociclibi samhliða eftirfarandi CYP3A4 hvarfefnum: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Icelandic: Ribociclib er sértækur hemill cyclín-háðra kínasa (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 og 6, sem leiðir til 50% hömlunar (IC50) gildanna 0,01 (4,3 ng/ml) (CDK4) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) (CDK6) í lífefnagreiningu.
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** Upphafsgildi = gildi fyrir meðferð
Maltese: Fl-istudju E2301 (MONALEESA-7), ġiet osservata żieda fl-intervall QTcF >60 msec mil-linja bażi f'14/87 (16.
Icelandic: Í rannsókn E2301 (MONALEESA-7) kom fram lenging á QTcF bili sem var >60 msek.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Icelandic: In vitro er ribociclib afturkræfur CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 hemill og CYP3A4/5 hemill háður tíma, við klínískt viðeigandi þéttni.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Lyfleysa+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Maltese: 500 - <1,000/mm
Icelandic: 3. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 500 - <1.000/mm
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Icelandic: Rannsókn CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Icelandic: 4. stig* (>20 x ULN)
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að ekki sé mögulegt að ribociclib hamli virkni CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Maltese: Kif gћandek tieћu Kisqali
Icelandic: Kisqali Skammtur
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Icelandic: ORR (overall response rate):
Maltese: 4, ħakk
Icelandic: 4, kláði
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Icelandic: Kisqali inniheldur sojalecitín.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Icelandic: Kisqali 600 mg eða lyfleysa var gefin til inntöku í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé samhliða fulvestranti 500 mg gefið í vöðva einu sinni á sólarhring á degi 1 og 15 í lotu 1 og degi 1 í öllum síðari 28 daga lotum.
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Icelandic: Áhrif ribociclibs á cytókróm P450 ensím
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Icelandic: Tafla 8 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda (2. janúar 2017 lokunardagur)
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Icelandic: Geðrofslyf, t.d. pimozid eða quetiapin.
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Maltese: Tfal u adolexxenti Kisqali m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidon tegund A, lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi, magnesíumstearat, vatnsfrí kísilkvoða.
Maltese: M'għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Kisqali dag 22 til 28 í meðferðarlotunni.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Icelandic: I koma að N-acetýleringu, súlfun, cysteinsamtengingu, glycosýleringu og glúcuróíðtengingu.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla samhliða, þar á meðal en ekki takmarkað við: clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol (sjá kafla 4.4).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Ribociclib ma inibixxiex OAT1, OAT3 jew MRP2 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament in vitro.
Icelandic: Ribociclib hamlaði ekki OAT1, OAT3 eða MRP2 við klínískt viðeigandi þéttni in vitro.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Icelandic: Lífshættulegir sjúkdómar í innyflum
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á ribociclib
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Icelandic: Samtals 672 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (N=335) eða lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (n=337), flokkað eftir: hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=344 (51,2%)] samanborið við nei [n=328 (48,8%)]), hvort þeir hefðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (já [n=120 (17,9%)] samanborið við nei [n=552 (82,1%)]), og hvaða lyf með verkun á innkirtla var notað samhliða (NSAI og goserelin [n=493 (73,4%)] samanborið við tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6%)]).
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; avalur p jinkiseb mit-test log-rank stratifikat ta' naħa waħda.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; p-gildi fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Icelandic: Fjöldi tilvika- Ribociclib: 140, Lyfleysa:
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Icelandic: Uppfærð greining (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Maltese: Dardir, dijarrea, rimettar, stitikezza, stomatite, uġigħ addominali
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, munnbólga, kviðverkur
Maltese: L-għoti ta' midazolam (sottostrat ta' CYP3A4) flimkien ma' dożi multipli ta' Kisqali (400 mg) żied lesponiment għal midazolam b'280% (3.80 darba) f'individwi f'saħħithom, meta mqabbel mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Icelandic: Gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir midazolami um 280% (3,80-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þegar midazolam er gefið eingöngu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir daglegan skammt til inntöku á bilinu 50 mg til 1.200 mg.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT (9,7% miðað við 1,5%) og ASAT (6,7% miðað við 2,1%) hjá þeim sem fengu
Maltese: Kif jaħdem Kisqali
Icelandic: Verkun Kisqali
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma ribociclibs í plasma (T1/2) var á bilinu 29,7 og 54,7 klst. og margfeldismeðaltal CL/F ribociclibs á bilinu 39,9 og 77,5 l/klst.