FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased blood sodium concentration;
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde natrium i blodet
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Actavis Group hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
English: 60 mg (0.6 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 60 mg (0,6 ml) to ganger daglig
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Norwegian Bokmål: Maksimal dose: 30 mg/kg to ganger daglig
English: 300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Norwegian Bokmål: 300 ml mikstur, oppløsning med en 3 ml sprøyte til oral bruk og adapter
English: Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved behandling av pasienter fra og med 16 år med nylig diagnostisert partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering:
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
English: 250 to 750 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 250 til 750 mg to ganger daglig
English: Muscular weakness, myalgia
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelsmerter
English: 0.85 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,85 ml to ganger daglig
English: Group with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Levetiracetam Actavis Group med eller uten mat.
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall per uke ble redusert med 50 % eller mer hos 72,2 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam og 45,2 % av pasientene som fikk placebo.
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 100 mg (1 ml) to ganger daglig
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Norwegian Bokmål: Maksimal dose: 21 mg/kg to ganger daglig
English: 750 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 750 mg to ganger daglig
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Norwegian Bokmål: kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)
English: 7.5 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 7,5 ml to ganger daglig
English: 500 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig
English: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22583333
English: Diplopia, vision blurred
Norwegian Bokmål: Diplopi, uklart syn
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Norwegian Bokmål: Startdose: 10 mg/kg to ganger daglig
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 500 til 1000 mg to ganger daglig
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Norwegian Bokmål: Startdose: 7 mg/kg to ganger daglig
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anfall av partiell type per uke ble redusert med 50 % eller mer fra baseline hos 44,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam, og 19,6 % av pasientene som fikk placebo.
English: Severe
Norwegian Bokmål: Alvorlig
English: 1.25 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 1,25 ml to ganger daglig
English: Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Norwegian Bokmål: Bruk 1 ml-sprøyten og adapter som er inkludert i pakningen.
English: 15 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 15 ml to ganger daglig
English: Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
Norwegian Bokmål: Bruk 3 ml-sprøyten og adapter som er inkludert i pakningen.
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser,
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 84 mg (0,85 ml) to ganger daglig
English: 250 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 250 mg to ganger daglig
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning levetiracetam
English: 300 mg (3 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 300 mg (3 ml) to ganger daglig
English: Renal and Urinary disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
English: 600 mg (6 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 600 mg (6 ml) to ganger daglig
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 500 til 1500 mg to ganger daglig
English: 1.8 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 1,8 ml to ganger daglig
English: 1.05 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 1,05 ml to ganger daglig
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 105 mg (1,05 ml) to ganger daglig
English: 250 to 500 mg twice daily
Norwegian Bokmål: 250 til 500 mg to ganger daglig
English: 0.6 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,6 ml to ganger daglig
English: 0.35 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,35 ml to ganger daglig
English: 0.8 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,8 ml to ganger daglig
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning Levetiracetam
English: 0.45 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,45 ml to ganger daglig
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 200 mg (2 ml) to ganger daglig
English: • vertigo (sensation of rotation);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)
English: • liver failure, hepatitis;
Norwegian Bokmål: • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Actavis Group:
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
English: 0.5 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,5 ml to ganger daglig
English: 5 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 5 ml to ganger daglig
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, unormal koordinasjon/ataksi, parestesi, konsentrasjonssvikt
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, uklart syn
English: 1 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 1 ml to ganger daglig
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 7 til 21 mg/kg (0,07 til
English: Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for spedbarn i alderen fra og med 1 måned opptil 6 måneder: Vekt
English: 0.3 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 0,3 ml to ganger daglig
English: 6 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 6 ml to ganger daglig
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langtidsbehandling var 8,6 % av pasientene anfallsfrie i minst 6 måneder og 7,8 % var anfallsfrie i minst 1 år.35 spedbarn yngre enn 1 år med partielle epileptiske anfall er eksponert i placebokontrollerte kliniske studier der bare 13 var <6 måneder.
English: 2.4 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 2,4 ml to ganger daglig
English: Alopecia, eczema, pruritus,
Norwegian Bokmål: Alopesi, eksem, kløe
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Norwegian Bokmål: Mål opp riktig dose ved hjelp av 10 ml sprøyten som finnes i kartongen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for 300 ml flaske med 1 ml sprøyte
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for 300 ml flaske med 10 ml sprøyte
English: 3 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 3 ml to ganger daglig
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 35 mg (0,35 ml) to ganger daglig
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for 300 ml flaske med 3 ml sprøyte
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning
English: 2 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 2 ml to ganger daglig
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 147 mg (1,5 ml) to ganger daglig
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett for 300 ml flaske med 1 ml sprøyte
English: Amnesia, memory
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, myalgi
English: 450 mg (4.5 ml) twice daily
Norwegian Bokmål: 49 mg (0,5 ml) to ganger daglig
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 10 til 20 mg/kg (0,10 til
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 10 til 30 mg/kg (0,10 til
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett for 300 ml flaske med 3 ml sprøyte
English: Discontinuation
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 1 opptil 6 måneder
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett for 300 ml flaske med 10 ml sprøyte
English: Women of child bearing potential
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
English: 1.5 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 1,5 ml to ganger daglig
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 7 til 14 mg/kg (0,07 til
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 5 til 10 mg/kg (0,05 til
English: Clear, faint yellowish-brown solution.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, svakt gul-brun oppløsning.
English: Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
English: 2.5 ml twice daily
Norwegian Bokmål: 2,5 ml to ganger daglig
English: Average TBSA was 10%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
English: These patients should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
English: You may be checked regularly for these conditions.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
English: The powder should not be inhaled.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
English: ** Informed Consent Form
Norwegian Bokmål: ** Informert samtykke
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
English: Burns for which there is limited or no experience
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
English: No dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
English: The educational pack should contain the following:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
English: The following table shows results in mixed wounds.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
English: - chemical burn wounds.
Norwegian Bokmål: - kjemiske brannsår.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med NexoBrid er blitt utført.
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
English: All wounds (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
English: • The need for pain management
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
English: 48 wounds
Norwegian Bokmål: 48 sår
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Norwegian Bokmål: Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
English: 60 wounds
Norwegian Bokmål: 60 sår
English: See also section 4.2 and 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
English: Preparation and administration
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrasjon
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og overvåking er derfor nødvendig ved foreskriving av samtidige legemidler som påvirker koagulering.
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
English: <Not applicable.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>]
English: (Number of wounds)
Norwegian Bokmål: (Antall sår)
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid ser ut og innholdet i pakningen
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
English: Date of latest renewal: 10.11.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
English: This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer egnet tildekking av det eksponerte vevet.
English: - electrical burns.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
English: What you need to know before NexoBrid is used
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.