FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa satunnaistettiin 728 potilasta, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) -yhdistelmää tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (EFV/FTC/TDF) -yhdistelmää kerran vuorokaudessa.
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Finnish: Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií doravirínu.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Finnish: Doraviriinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Finnish: Melko harvinainen tarkkaavaisuuden häiriö, muistin heikkeneminen, parestesiat, hypertonia, huono unen laatu
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Finnish: Doraviriinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa doraviriinialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Finnish: • On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Finnish: Harvinainen allerginen ihottuma, ruusufinni
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Finnish: Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
Slovak: Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Finnish: Iäkkäät Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni
Slovak: Opioidné analgetiká metadón
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI; K103N, Y181C a G190A pod klinicky významnými koncentráciami.
Finnish: Jos lopetat Pifeltro-valmisteen ottamisen
Slovak: Ak prestanete užívať Pifeltro
Finnish: Pifeltro-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pifeltro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Tutkimuksen molemmissa osissa doraviriinia ja efavirentsiä annettiin sokkoutettuna ja FTC/TDF-yhdistelmää avoimena hoitona.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Finnish: Seuraava de novo -resistenssi todettiin resistenssianalyysin alaryhmässä (potilaat, joiden HIV-1-RNAmäärä oli yli 400 kopiota/ml, kun hoito todettiin virologisesti tehottomaksi tai kun potilaat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti, ja joiden resistenssitiedot olivat käytettävissä).
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Finnish: Jos otat enemmän Pifeltro-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Slovak: Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka.
Finnish: Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Slovak: I boli osoby randomizované na užívanie jednej zo 4 dávok doravirínu alebo EFV, každej v kombinácii s FTC/TDF.
Finnish: DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltrovalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
Finnish: Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Finnish: Taulukko 1: Doraviriinin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
Slovak: V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Finnish: Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset doraviriinin käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa
Slovak: Ako Pifeltro účinkuje
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Finnish: Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Finnish: 5, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovak: Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
Finnish: ↔ elvitegraviiri kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri
Slovak: ↔ elvitegraviru elvitegravir posilnený kobicistátom
Finnish: norgestimaatti/etinyyliestradioli
Slovak: norgestimát/etinylestradiol
Finnish: kanagliflotsiini liraglutidi sitagliptiini
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Finnish: Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Finnish: • pienentynyt magnesiumpitoisuus
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä doraviriinia yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää doraviriinialtistusta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu, sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Slovak: Doravirín sa hodnotil u obmedzeného počtu pacientov s rezistenciou na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); v 48. týždni boli všetci pacienti potlačení na < 40 kópií/ml.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Finnish: Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu a u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 5.2).
Finnish: † tehostettu elvitegraviiri
Slovak: ↔ posilnených PI
Finnish: ribaviriini
Slovak: ribavirín
Finnish: HIV-lääkkeet Fuusionestäjät ja kemokiinireseptorin salpaajat enfuvirtidi
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötasosta, keskiarvo Viikko 48
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Finnish: Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa daklatasviiri
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom raltegravir
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Slovak: Efavirenz 600 mg
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ raltegraviiri ritonaviirilla
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Slovak: % zníženie expozície midazolamu, čo naznačuje, že doravirín môže byť slabý induktor CYP3A.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Finnish: • alentunut hemoglobiiniarvo.
Slovak: • znížené hladiny hemoglobínu (červené krvné farbivo).
Finnish: Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Finnish: Suun kautta annetulla doraviriinilla tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla eivät viitanneet karsinogeeniseen vaikutukseen arvioiduilla altistustasoilla, jotka olivat enintään 6kertaisia (hiirillä) tai 7-kertaisia (rotilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Finnish: Doraviriinin EC50-arvo oli 12,0±4,4 nM HIV-1:n villin tyypin laboratoriokantoja vastaan, kun sitä testattiin sataprosenttisessa normaalissa ihmisen seerumissa MT4-GFP-reportterisoluja käyttäen.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Finnish: Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Slovak: Reprodukčné štúdie s perorálne podávaným doravirínom sa uskutočnili na potkanoch a králikoch pri expozíciách, ktoré sú približne 9-násobne (potkany) a 8-násobne (králiky) vyššie ako sú expozície pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí (recommended human dose, RHD), bez akýchkoľvek účinkov na embryonálno-fetálny (potkany a králiky) alebo prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj.
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Slovak: lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Finnish: Doraviriinin samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole tutkittu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa neskúmalo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Finnish: Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.