FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les effets indésirables sont supportables après diminution de la dose, le médecin peut décider de vous laisser continuer avec cette dose.
Latvian: Ja blakusparādības ir pārvaldāmas pēc devas samazināšanas, ārsts var izlemt lietot šādu devu arī turpmāk.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
Latvian: Devas pielāgošanas fāzē jālieto 200 un 800 mikrogramu stiprums.
French: Si les patients ne tolèrent pas la dose, la dose peut être diminuée pour revenir à la dose précédente.
Latvian: Ja pacients nepanes devu, to var samazināt uz iepriekšējās devas soli.
French: Si le patient tolère la dose, le médecin peut augmenter cette dose chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Latvian: Ja pacients panes devu, ārsts var palielināt devu par 200 mikrogramiem, lietojot divreiz dienā, līdz 1600 mikrogramu maksimumam, lietojot divreiz dienā.
French: • Si le patient tolère la dose, la dose peut être augmentée chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Latvian: • Ja pacients panes devu, devu var palielināt ik nedēļu par 200 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā, līdz 1600 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā.
French: Le dosage à 200 est utilisé pour augmenter ou diminuer la dose progressivement au cours de l'adaptation de la posologie.
Latvian: Devas palielināšanai un samazināšanai izmanto devas pielāgošanas fāzes laikā izmanto 200 mg stiprumu.
French: Si vous ne tolérez pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose d'un palier.
Latvian: Ja Jūs nepanesat devu, ārsts var samazināt devu uz iepriekšējo soli.
French: Présentation
Latvian: (Piešķirtais nosaukums
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijs
French: La distribution contrôlée devra inclure trois principes clés qui seront intégrés dans le système de chacun des pays membres.
Latvian: Kontrolētās piekļuves sistēmai jāietver trīs galvenie principi, kas būs iekļauti katrā sistēmā visās dalībvalstīs.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadi)
French: Ces mécanismes sont spécifiques aux rongeurs.
Latvian: Šie mehānismi ir specifiski grauzējiem.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
French: Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.
Latvian: Tomēr ne visi pacienti sasniegs šo devu, jo dažādiem pacientiem nepieciešamas dažādas devas.
French: Dans le groupe placebo, des modifications mineures des valeurs médianes ont été observées.
Latvian: Placebo grupā bija novērojamas nelielas mediānas vērtības izmaiņas.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo 6 mēnešu laikā.
French: 6 Quelles sont les étapes ?
Latvian: ......6 Kādi ir titrēšanas soļi?
French: Numéro de téléphone de la pharmacie :
Latvian: Farmaceita telefona numurs:
French: Chaque patient atteint d'HTAP est différent.
Latvian: Katrs pacients ar PAH ir atšķirīgs.
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
Latvian: Seleksipaga absolūtā biopieejamība cilvēkiem ir aptuveni 49%.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 18 ans, car UPTRAVI n'a pas été évalué chez l'enfant.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo Uptravi nav pārbaudīts bērniem.
French: Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Latvian: Lietojiet Uptravi vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
French: Critères de jugement et statistiques
Latvian: Mērķa kritēriji un statistika
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Latvian: Nesadaliet, nesmalciniet un nekošļājiet tabletes.
French: Autres médicaments et UPTRAVI
Latvian: Citas zāles un Uptravi
French: Si elle est confirmée, le traitement par UPTRAVI doit être interrompu.
Latvian: Ja tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar Uptravi jāpārtrauc.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
French: Parmi les patients, 17,9% étaient âgés de ≥ 65 ans et 1,1% de ≥ 75 ans.
Latvian: 17,9% pacientu vecums bija ≥ 65 gadiem, un 1,1% vecums bija ≥ 75 gadiem.
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Latvian: Citādi fertilitātes parametri netika ietekmēti.
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sasmalcināt vai sakošļāt, tās jānorij kopā ar ūdeni.
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
Latvian: Katrs titrēšanas solis parasti ilgst apmēram 1 nedēļu.
French: La sécurité et l'efficacité d'UPTRAVI n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Latvian: Uptravi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk nekā 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: • Encouragement et conseils aux professionnels de santé pour qu'ils communiquent clairement avec leurs patients lors de leur première visite, qu'ils contactent le patient durant la période d'adaptation de la posologie, de manière à faciliter la communication entre le professionnel de santé et le patient (nécessité de contacts et planification d'appels téléphoniques).
Latvian: • pamudinājums un aicinājums veselības aprūpes speciālistiem sniegt skaidrus norādījumus pacientiem pirmajā apmeklējumā un uzņemties atbildību sazināties ar pacientiem zāļu titrēšanas fāzē, tādējādi veicinot informācijas apmaiņu starp veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem (nepieciešamība sazināties un telefona zvanu ieplānošana).
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti.
French: Facteurs de coagulation
Latvian: Koagulācijas faktori
French: La prise oubliée ne doit pas être administrée si la prise suivante est prévue approximativement dans les 6 prochaines heures.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot, ja nākamā plānotā deva jālieto aptuveni 6 stundu laikā.
French: Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.
Latvian: Piemēram, tādi pretsāpju līdzekļi kā paracetamols, kas var palīdzēt ārstēt sāpes un galvassāpes.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Latvian: Nozīme cilvēkiem nav zināma.
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
Latvian: Izņemot aktīvo metabolītu, neviens no cirkulējošajiem metabolītiem cilvēka plazmā nepārsniedz 3% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
French: Patients avec un évènement
Latvian: Pacienti, kuriem bija notikums
French: Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Latvian: Katra deva jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams maltītes laikā.
French: Diminutio n du risque absolu
Latvian: Absolūtā riska samazinājums
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
Latvian: • informācija par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu vienkāršā valodā.
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Latvian: Laiks līdz nāvei, kas saistīta ar PAH, vai hospitalizācijai PAH dēļ tika novērtēts kā sekundārais mērķa kritērijs.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
Latvian: Īpaši pētījumi par zāļu mijiedarbību ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: • De la distribution de kits à tous les prescripteurs identifiés pour minimiser en particulier les risques d'erreur médicamenteuse ;
Latvian: • komplektu izplatīšana visiem identificētajiem parakstītājiem, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku;
French: Votre traitement doit être commencé le soir.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk vakarā.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar plazmas proteīniem (aptuveni 99% kopumā un tādā pašā apmērā ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu).
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
Latvian: • dienasgrāmata, lai atvieglotu Uptravi lietošanu un kalpotu kā atgādinājums pacientiem (piemēram, sazināties ar ārstu) un kā vieta, kur dokumentēt tablešu lietošanu;
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Latvian: 7,5% pacientu, kuri lietoja seleksipagu, pārtrauca tā lietošanu šo nevēlamo blakusparādību dēļ.
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Latvian: Aktīvais metabolīts ir vājš krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
Latvian: • informācija par pāreju uz uzturošo devu (titrēšanas fāze);
French: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutsweg 30
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Latvian: Ārstēšanas ar Uptravi uzsākšana
French: Si vous remarquez un de ces signes ou si votre état évolue, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām pazīmēm vai Jūsu veselības stāvoklis mainās, nekavējoties pastāstiet ārstam.
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat citas zāles, jo ārsts Jums var ieteikt lietot Uptravi tikai vienreiz dienā.
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
Latvian: • visu Uptravi parakstītāju saraksta izveidošana un uzturēšana;
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Jūs lietosiet vismazāko devu.
French: Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās Jūs sadarbosieties ar ārstu, lai atrastu Jums piemēroto Uptravi devu.
French: Utilisez les pages 20 à 27 pour suivre les premières semaines de traitement, lorsque vous utilisez uniquement les comprimés de 200 µg (paliers 1 à 4).
Latvian: Izmantojiet 20.-27. lapu, lai sekotu līdzi pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lietojat tikai 200 mikrogramu tabletes (1.-4. solis).
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
Latvian: Kontrolētās piekļuves sistēma ir vērsta uz to, lai varētu vieglāk identificēt zāļu parakstītājus, sniegt tiem atbilstošu informāciju par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu, un nodrošināt tos ar riska mazināšanas līdzekļiem, jo īpaši attiecībā uz iespējamo zāļu lietošanas kļūdu risku.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Latvian: Tā ļauj Jūsu organismam pakāpeniski pielāgoties zālēm.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
Latvian: Blakusparādības var būt ne tikai titrēšanas periodā, kad deva tiek palielināta, bet arī vēlāk, kad ilgstoši esat lietojis to pašu devu.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC27
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Latvian: Pilnīgu Uptravi tablešu aprakstu, kurā ietvertas krāsas un uzdrukas, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas 6. punktā.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir augstas afinitātes IP receptoru agonists, un tam ir augsta IP receptoru selektivitāte, salīdzinot ar citiem prostanoīdu receptoriem (EP1EP4, DP, FP un TP).
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā Jums ir bijis noteikts, konsultējieties ar ārstu.
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Latvian: Tīklenes arteriolu līkumainība tika konstatēta tikai žurkām pēc 2 gadu ārstēšanas.
French: La qualité de vie a été évaluée dans un sous-groupe de patients dans l'étude GRIPHON en utilisant le questionnaire Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Latvian: Pētījumā GRIPHON pacientu apakšgrupā tika novērtēta dzīves kvalitāte, izmantojot Kembridžas plaušu hipertensijas iznākumu pārskata (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-CAMPHOR) aptauju.
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Latvian: Ar sāpēm saistīti notikumi bieži tiek ārstēti ar pretsāpju zālēm (piemēram, paracetamolu).
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
Latvian: Nāve līdz pētījuma slēgšanai d n (%)
French: Ne prenez jamais UPTRAVI :
Latvian: Nelietojiet Uptravi šādos gadījumos:
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
Latvian: Pēkšņa ārstēšanas ar Uptravi pārtraukšana var pasliktināt simptomus.
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Latvian: Ārsts pastāstīs, ka deva jāpalielina pakāpeniski pa soļiem, parasti katru nedēļu, tomēr intervāls starp devu palielināšanu var būt ilgāks.
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Latvian: Pieredze par Uptravi lietošanu par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Latvian: Uptravi ir zāles, kuras lieto katru rītu un vakaru, lai ārstētu plaušu artēriālu hipertensiju, ko dēvē arī par
French: Sélexipag (n = 574)
Latvian: Seleksipags (N = 574)
French: Il y a des médicaments disponibles qui pourraient vous soulager.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas tās var atvieglot.
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Latvian: Šajā vecuma grupā Uptravi jālieto piesardzīgi.
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Latvian: Ņemot vērā aktīvā metabolīta 37 reižu lielāko potenci, šī ietekme nav klīniski nozīmīga.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Uptravi un kādam nolūkam tās lieto
French: UPTRAVI a une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Uptravi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Latvian: Seleksipaga labvēlīgā ietekme galvenokārt tika attiecināta uz hospitalizācijas PAH dēļ samazinājumu un citu ar slimības progresēšanu saistītu notikumu samazinājumu (1. tabula).
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Latvian: Uptravi var izraisīt blakusparādības, piemēram, galvassāpes un zemu asinsspiedienu (skatīt 4. punktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus; arī slimības simptomi var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
Latvian: Šāda ietekme parasti ir pārejoša vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai.
French: Si une prise est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Latvian: Izmantojiet tās, lai pierakstītu tablešu skaitu, kuru lietojat no rīta un vakarā.
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
Latvian: Ārstēšanai ar Uptravi ir 2 fāzes:
French: UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag.
Latvian: Uptravi ir zāles, kas satur aktīvo vielu seleksipagu.
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Latvian: Selektivitāte pret EP2, EP4 un DP1 ir svarīga, jo šie receptori mediē nomācošu ietekmi uz imūno sistēmu.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi no rīta un vakarā.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Latvian: Skaitliskais nāves gadījumu pieaugums līdz ārstēšanas beigām + 7 dienas, bet ne līdz pētījuma noslēgumam, tika izpētīts sīkāk, izmantojot matemātisko modelēšanu, kas parādīja, ka nāves gadījumu nesaskaņa atbilst uzskatam par neitrālu ietekmi uz PAH izraisītu mirstību un samazinātu neletālo notikumu skaitu.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Latvian: • pavadvēstule veselības aprūpes speciālistam;
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Latvian: Pirms Uptravi izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo kontrolētas piekļuves sistēmas komponenti un formāts.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH Uptravi lietošanas laikā tiek novērotas plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvās slimības iespējamība.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Latvian: Vienīgās sekas, par kurām tika ziņots, bija viegls, īslaicīgs nelabums.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Uptravi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tās parasti ir pārejošas vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Latvian: Tas cilvēkiem var izraisīt nogurumu, reiboni, elpas trūkumu vai citus simptomus.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Uptravi ir pieejams tirdzniecībā, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt un/vai izsniegt Uptravi, ir nodrošināti ar ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst:
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
Latvian: Nevienā grupā nebija trijodotironīna vai tiroksīna vidējās vērtības izmaiņas.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.