FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib SUN, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib SUN menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Portuguese: RC+qRC+RP% (95% CI)
Icelandic: CR+nCR+PR% (95% CI)
Portuguese: problemas no fígado).
Icelandic: Áhrif á lifur
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungóide, Neoplasia benigna*
Icelandic: Illkynja æxli, plasmafrumuhvítblæði (leukaemia plasmacytic), nýrnafrumukrabbamein, fyrirferð, húðeitilvefjaæxli (mycosis fungoides), góðkynja æxli*
Portuguese: Nos cães a diminuição da contratilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou pressores.
Icelandic: Hjá hundum svaraði minnkuð samdráttarhæfni hjartans og lágþrýstingur bráðum inngripum með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans eða blóðþrýstingshækkandi lyfjum.
Portuguese: RCf
Icelandic: CRf
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomibi, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Portuguese: Frasco
Icelandic: Leverkusen
Portuguese: **Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Icelandic: Átt er við getu til að matbúa, kaupa inn matvöru eða föt, nota síma, fara með peninga o.s.frv.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo principal de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomibi eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Portuguese: Critérios EBMT g Todos os doentes aleatorizados com doença secretora
Icelandic: B veiru hjá sjúklingum sem eru í hættu á lifrarbólgu
Portuguese: Mieloma múltiplo em progressão - Quando Bortezomib SUN é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib SUN intravenosamente ou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Icelandic: Versnandi mergæxli - Þegar Bortezomib SUN er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil" án meðferðar.
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas Terapêutica de associação com melfalano e prednisona Bortezomib SUN é administrado por via intravenosa ou subcutâneo em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado no Quadro 2.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar ekki ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna Samsett meðferð með melfalani og prednisóni Bortezomib SUN er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY-2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY-2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta,
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando bortezomib foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo bortezomib no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por outras vias.
Icelandic: Bortezomib SUN má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Portuguese: Os doentes no grupo de BzmbDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um composto por bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11) e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Icelandic: BzmbDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com outros medicamentos, deve consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com Bortezomib SUN.
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib SUN er hafin.
Portuguese: Descontinuar Bortezomib SUN
Icelandic: á Bortezomib SUN
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de Bortezomib SUN.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli Bortezomib SUN skammta.
Portuguese: > 3 x LSIN
Icelandic: 3 x ULN
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Quando rituximab é utilizado em combinação com bortezomib, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með bortezomibi verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester).
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib SUN, recomenda-se administrar subcutaneamente uma solução de Bortezomib SUN menos concentrada (bortezomib 3,5 mg reconstituído para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (bortezomib 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Portuguese: Num ensaio clinico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão continua durante 24 horas associada a daunorrubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m2 á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Portuguese: Mieloma múltiplo não tratado previamente
Icelandic: Áður ómeðhöndlað mergæxli
Portuguese: A neuropatia autónomica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma doença subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Icelandic: Kvilli í ósjálfráða taugakerfinu getur tengst bortezomibi eða að bortezomib getur gert undirliggjandi ástand verra, svo sem sykursýkis- eða mýlildistaugakvilla.
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor pa
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildia
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Blöndun fyrir notkun í bláæð:
Portuguese: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do Ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Icelandic: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx= dexametason, T=thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Icelandic: • mismunandi kröfur um blöndun fyrir gjöf í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.)
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação#
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomib í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu#
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de Grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de Bortezomib SUn, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla Varðandi skammtaaðlögun Bortezomib SUN skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
Portuguese: espasmos - artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior - distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Icelandic: - svimi - heyrnarskerðing, heyrnarleysi - sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Portuguese: Reação à transfusão, Fraturas*, Calafrios*, Lesões na face, Lesões nas articulações*, Queimaduras, Laceração, Dor relacionada com o procedimento, Lesões por radiações*
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöf, beinbrot*, stífleiki*, áverkar í andliti, liðáverkar*, bruni, svöðusár, verkur vegna aðgerðar, skaði vegna geislunar*
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo - Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopénia com hemorragia no ciclo anterior
Icelandic: - Ef langvarandi 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Portuguese: A dose de Bortezomib SUN deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib SUN um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisolona
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com Bortezomib SUN apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib SUN eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib SUN é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Icelandic: Í lotum 1-4 er Bortezomib SUN gefið tvisvar í viku á degi 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í lotum 5-9 er Bortezomib SUN gefið einu sinni í viku á degi 1, 8, 22 og 29.
Portuguese: Bortezomib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bortezomib.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib á meðgöngu nema meðferð með bortezomib sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Acondicionamento primário
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
Icelandic: Öll svörun var staðfest eftir 4 vikur.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
Icelandic: Sjötíu og fimm-prósent af skammtinum endurheimtust innan 96 klukkustunda.
Portuguese: Aos 12 meses, a taxa de MR
Icelandic: Eftir 12 mánuði var MR
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
Icelandic: 2 sjúklingar voru með fleiri en eina stökkbreytingu í þessum flokki.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki á að hætta að taka Bosulif nema læknirinn segi þér að gera það.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Icelandic: Eingöngu á að nota það ef önnur lyf hafa ekki áhrif.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Icelandic: Engin frekari dauðsföll eða breytingar komu fram hjá ITT þýðinu.
Portuguese: Duração da CHR/OHR
Icelandic: Lengd CHR/OHR
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
Icelandic: Því er ekki búist við klínískri virkni hjá sjúklingum með þessar stökkbreytingar.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Portuguese: 3 e inferior a 450.000/mm
Icelandic: 3 og minni en 450.000/mm
Portuguese: 31-maio-2022
Icelandic: 31. maí 2022
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
Icelandic: Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
Icelandic: Þéttni geislavirkni í mjólk var allt að 8 sinnum meiri en í plasma.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif þessara lýðfræðilegu þátta.
Portuguese: s r.o.
Icelandic: z o.o.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti þeirra, breytt skammti af Bosulif eða látið þig fá önnur lyf.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
Icelandic: Þetta er alltaf mikilvægt, en sérstaklega ef þú ert með tíðan eða langvarandi niðurgang eins og lýst er hér að ofan.
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Bosulif með mat eða drykk
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Icelandic: Lækninum er kunnugt um þetta og hann tryggir að þú fáir nægilegan vökva og gefur þér önnur lyf til að hjálpa til við að koma í veg fyrir það.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að lifrin þín hafi skaddast og virki ekki sem skyldi.
Portuguese: - alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado e/ou pâncreas.
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum sem sýna hvort Bosulif hefur áhrif á lifrina og/eða bris.
Portuguese: Duração da MCyR
Icelandic: CI) Lengd MCyR
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn er mjög alvarlegur getur verið að líkaminn nái ekki að losa öll úrgangsefnin vegna deyjandi krabbameinsfrumna.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan ávísaðan skammt næsta dag.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Portuguese: 9/l e/ou
Icelandic: 9/l og/eða
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há mais de 12 horas, tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Portuguese: Plaquetas <50 x 10 9/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50 x 10 9/l
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
Icelandic: Meðal aukaverkana af Bosulif geta verið:
Portuguese: Sobrevivência global f
Icelandic: Heildarlifun f
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Icelandic: Ath: Hlutföll eru byggð á fjölda sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn Bosulif í líkamanum.
Portuguese: Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Data de resumo: 2 out 2015
Icelandic: 02. okt 2015
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O bosutinib também é um inibidor das cinases da família Src, incluindo Src, Lyn e Hck.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni kínasa úr Src-fjölskyldunni, þ.m.t. Src, Lyn og Hck.
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bosulif er notað: