FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique, (en particulier un angiœdème (difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
French: Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium Glaucome à angle fermé
Romanian: Efecte anticolinergice asociate administrării de glicopironiu Glaucom cu unghi închis
French: • sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d'uriner plus fréquente que d'habitude - ces effets peuvent être les signes d'un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).
Romanian: • oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
French: - si vous avez des problèmes de reins.
Romanian: - aveţi probleme ale rinichilor.
French: L'effet reste constant sur l'intervalle de 24 h entre les doses.
Romanian: Efectul rămâne constant pe întregul interval dintre administrarea dozelor, de 24 ore.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator 90 x 1 capsule + 1 inhalator
French: • bouche sèche.
Romanian: • senzaţie de gură uscată.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/862/001-008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/862/001-008
French: La concentration sérique d'indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 45,5 à 126 heures.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5).
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5).
French: Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la femelle rat concordent avec les observations similaires rapportées pour d'autres agonistes bêta-2 adrénergiques.
Romanian: Creşterea incidenţelor de leiomiom ovarian benign şi hiperplazie focală a muşchiului neted ovarian la şobolani au fost conforme cu datele similare raportate pentru alţi agonişti beta2-adrenergici.
French: Affections du système nerveux Vertiges
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
French: Dans une étude ADME l'indacatérol administré par voie orale a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
Romanian: La om, într-un studiu ADME, indacaterolul administrat oral a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
French: Les études d'induction enzymatique in vitro n'ont pas montré d'induction cliniquement significative par le bromure de glycopyrronium d'aucune des isoenzymes du cytochrome P450 étudiées ou de l'UGT1A1 et des transporteurs MDR1 et MRP2.
Romanian: Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450 testate, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
French: Après inhalation d'Ultibro Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ultibro Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
French: L'inhalation de doses élevées de bêta-2- agonistes peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Romanian: Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la BPCO.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalator o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ultibro Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Ultibro Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
French: Des métabolites oxydatifs ont été détectés dans les incubations avec les isoenzymes CYP1A1, CYP2D6 et CYP3A4 recombinantes.
Romanian: Au fost găsiți metaboliţii oxidativi ca urmare a metabolizării prin intermediul izoenzimelor CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
French: - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Romanian: - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
French: Les patients ayant un angor instable, une insuffisance ventriculaire gauche, un antécédent d'infarctus du myocarde, une arythmie (autre qu'une fibrillation auriculaire chronique stable), un antécédent de syndrome du QT long ou un allongement de l'intervalle QTc (méthode de Fridericia) (> 450 ms) ont été exclus des études cliniques.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
French: Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
French: Ultibro Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Romanian: Ca urmare, Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur musculo-squelettique
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletică
French: Interactions métaboliques et avec les transporteurs L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ultibro Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ultibro Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
French: Les bêta-2- agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ultibro Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
French: Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Romanian: În timpul tratamentului cu Ultibro Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
French: L'administration d'Ultibro Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Romanian: Administrarea Ultibro Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
French: Compte tenu des différences de densité en récepteurs bêta-2-adrénergiques et en récepteurs M3 dans les voies aériennes centrales et périphériques, l'efficacité des agonistes bêta-2-adrénergiques en termes de relaxation des muscles, est attendue principalement sur les voies aériennes périphériques alors que les substances anticholinergiques pourraient être plus efficaces sur les voies aériennes centrales.
Romanian: Datorită densităţii diferite a beta2-adrenoceptorilor şi M3-receptorilor în căile respiratorii centrale, comparativ cu cele periferice, beta2-agoniştii ar trebui să fie mai eficace în relaxarea căilor respiratorii periferice, în timp ce o substanţă cu acţiune anticolinergică poate fi mai eficace la nivelul căilor respiratorii centrale.
French: L'effet a été significativement plus important avec Ultibro Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre (ASC mesurée entre deux doses) est environ 1,4 à 1,7 fois plus élevée qu'après la première dose.
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pentru intervalul de administrare a dozelor de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
French: Ultibro Breezhaler contient du lactose
Romanian: Ultibro Breezhaler conţine lactoză
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ultibro Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
French: Des études in vitro ont indiqué que l'indacatérol présente une activité agoniste plusieurs fois supérieure sur les récepteurs bêta-2 par rapport aux récepteurs bêta-1 et bêta-3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
French: L'indacatérol et ses métabolites sont rapidement excrétés dans le lait de rats femelles allaitantes.
Romanian: Indacaterolul şi metaboliţii săi trec rapid în laptele femelelor de şobolan gestante.
French: • toux.
Romanian: • tuse.
French: • gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes évoquant un angiœdème).
Romanian: • umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ultibro Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Ultibro Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
French: - Enlevez la feuille d'aluminium au dos de la plaquette pour l'ouvrir - ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Romanian: - Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultibro Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultibro Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Réactions d'hypersensibilité
Romanian: Hipersensibilitate
French: On ne sait pas si l'indacatérol, le glycopyrronium et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
French: • sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre - ces effets peuvent être les signes d'une infection des voies respiratoires supérieures.
Romanian: • nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.
French: L'exposition systémique à l'indacatérol augmente de façon proportionnelle avec l'augmentation de la dose administrée (délivrée) entre les doses de 120 microgrammes à 480 microgrammes.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu doza (eliberată) (120 micrograme până la 480 micrograme).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Ultibro Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
French: • diarrhées et brûlures à l'estomac.
Romanian: • diaree sau durere de stomac.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Ultibro Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ultibro Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ultibro Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la Cmax ou de l'aire sous la courbe des concentrations (ASC) de l'indacatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ni de différence dans la liaison aux protéines entre les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les témoins sains.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea de proteinele plasmatice nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
French: • rythme cardiaque irrégulier.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii.
French: Les effets d'Ultibro Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation d'Ultibro Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Romanian: Efectele Ultibro Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses (délivrées) de 44 à 176 microgrammes.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la administrarea de doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
French: Les composants d'Ultibro Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Romanian: • Ultibro Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ultibro Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ultibro Breezhaler privind interacţiunile.
French: L'indacatérol est un agoniste partiel des récepteurs bêta-2-adrénergiques humains ayant un niveau d'activité nanomolaire.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
French: Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Ultibro Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce localement dans les poumons un effet bronchodilatateur.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului, ca bronhodilatator.
French: De plus, des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2- agonistes, mais la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Romanian: În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de façon significative (différence des moyennes des moindres carrés de 250 ml; p < 0,001) par rapport au placebo.
Romanian: În prima zi de tratament, capacitatea de inspirare în timpul efortului fizic a fost îmbunătăţită semnificativ (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 250 ml, p<0,001) comparativ cu placebo.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)