FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)") inngår som under-komponenter:
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Grecja
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iasibon i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Polish: • powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), makrogol 4000.
Norwegian Bokmål: • tablettdrasjering: titandioksid (E171), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000
Polish: 18 lat.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjelder cancerpasienter, men tilfeller er også rapportert hos pasienter behandlet for osteoporose.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er en spesifikk behandling ikke nødvendig, og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Polish: Produkt Iasibon w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..
Norwegian Bokmål: Iasibon tabletter inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, Lapp´s laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Polish: • problemy dotyczące zębów
Norwegian Bokmål: • tannproblemer
Polish: W większości przypadków zwiększone stężenie wapnia w surowicy może ulec zmniejszeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager.
Polish: Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Iasibon każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Iasibon er én tablett hver dag.
Polish: W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen dersom det er mulig.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Norwegian Bokmål: Ta Iasibon minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern), unntatt vann.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iasibon til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być używana.
Norwegian Bokmål: Vann med høy konsentrasjon av kalsium bør ikke brukes.
Polish: Dawkę należy podać w infuzji w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dosen skal infunderes over minst 15 minutter.
Polish: • ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha.
Norwegian Bokmål: • smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via benabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %) og resten utskilles uendret via nyrene.
Polish: Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Iasibon du skal ha avhengig av din sykdom.
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor og avhenger av dosering og målemetodens sensitivitet, men terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Polish: Tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane 48 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Iasibon.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan forekomme, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og/eller legger deg ned før det er gått 1 time etter inntak av Iasibon.
Polish: Iasibon w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w poliamid/Al/PVC - aluminium blistrach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek, pakowane w pudełka.
Norwegian Bokmål: Iasibon 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% w stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Polish: Należy ograniczyć do minimum usuwanie środków farmaceutycznych do środowiska.
Norwegian Bokmål: Utslipp av legemidler i miljøet bør begrenses.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Iasibon skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Iasibon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med Iasibon.
Polish: W trakcie leczenia produktem Iasibon można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Iasibon behandling (se pkt.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych infuzjach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter 2 timers infusjon av 2, 4 og 6 mg ibandronsyre er de farmakokinetiske parametre proporsjonale med dosen.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist systemisk akkumulering da ibandronsyre ble administrert intravenøst en gang hver 4. uke i 48 uker til pasienter med skjelettmetastaser.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych i zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Iasibon nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Iasibon har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Hipokalcemia** Hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi** Hypofosfatemi
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u pacjentów z humoralną postacią hiperkalcemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Polish: Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Produkt Iasibon w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Norwegian Bokmål: Iasibon tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Iasibon og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
Polish: 30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Norwegian Bokmål: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest produkt Iasibon w postaci iniekcji dożylnych.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når Iasibon intravenøs injeksjon administreres.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu produktu.
Norwegian Bokmål: Slike produkter, inkludert mat, må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Iasibon.
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodceller ("anemi")
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugą infuzję produktu leczniczego z powodu hiperkalcemii.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter (50 pasienter) har fått en gjentatt infusjon for hyperkalsemi.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu leczniczego Iasibon w postaci tabletek.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder kalsium eller andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk og mat, kan påvirke absorpsjonen av Iasibon tabletter.
Polish: Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjonstid (dvs. 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon.
Polish: Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig dose av medisinen.
Polish: przeczulica, parestezja okołoustna,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Polish: Leczenie było najczęściej związana ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Norwegian Bokmål: Behandling var hyppigst assosiert med en senkning av kalsium i blodet til under normalt nivå (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg Ibandronat (287 pasienter).
Polish: Podanie dożylne, do infuzji po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, til infusjon etter fortynning.
Polish: Terapia produktem leczniczym Iasibon powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iasibon bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Norwegian Bokmål: Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologisk effektive dosene, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs)
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, ustalono, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, er nyren blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standardfrokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som vises når det tas fastende.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Norwegian Bokmål: Ibandronat 6 mg n=154
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Iasibon tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Iasibon så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
Polish: Z tego względu produktu Iasibon nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Iasibon skal derfor ikke brukes under graviditet.
Polish: To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Norwegian Bokmål: ** Median endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średnia wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Norwegian Bokmål: Pallini 15351, Attiki Hellas
Polish: • Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka
Norwegian Bokmål: • Iasibon gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l) var 18-26 dager.
Polish: NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NSAIDs og Iasibon begge kan irritere magen og tarmen
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronat 50 mg n=287
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Iasibon i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Iasibon og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Norwegian Bokmål: • Det aktive stoffet er ibandronsyre.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Før behandling med Iasibon skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego w infuzji w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu w infuzji w ciągu 15 minut.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av Ibandronat over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Polish: W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var der ikke påkrevd med spesifikk behandling, og symptomene ga seg etter et par timer/dager.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.
Norwegian Bokmål: Din lege kan justere dosen eller varigheten av den intravenøse infusjonen hvis du har nyreproblemer.