FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha osservato che gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente mortali (comprese quelle allergiche) sono state segnalate con l'uso di fusafungina per uso oromucosale e nasale, compresi casi mortali, con tempi di insorgenza brevi (anche in occasione della prima dose).
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da so pri fuzafunginu za oromukozno in nazalno uporabo poročali o življenjsko nevarnih preobčutljivostnih (tudi alergijskih) reakcijah, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava (celo pri prvem odmerku);
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati relativamente all'efficacia e alla sicurezza clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Italian: Fusafungina, utilizzata sotto forma di spray, è indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio per inalazione delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), alle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
Slovenian: Fuzafungin, ki se uporablja v obliki pršila, je indiciran za lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal (sinuzitis, rinitis, rinofaringitis, angina, laringitis).
Italian: Nel corso della valutazione, il PRAC ha anche osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che i dati disponibili non giustificano più le indicazioni di tonsillite e laringite; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre confermato che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non sarà in grado di fornirne di altri per dimostrare la sicurezza e il beneficio clinico di fusafungina nella gestione delle malattie delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je potrdil tudi, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da za dokaz klinične varnosti in koristi fuzafungina pri zdravljenju bolezni zgornjih dihal ne bo mogel zagotoviti nobenih dodatnih podatkov.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda la sicurezza clinica di prodotti contenenti fusafungina.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda l'efficacia clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Italian: 8 Grouin J. M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Trattamento della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): un'analisi aggregata dei tre studi in doppio cieco controllati con placebo a gruppi paralleli].
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI MEDICINALI COINVOLTI DALLA PROCEDURA
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Italian: Repubblica Ceca Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Slovenian: Češka republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Italian: Lussemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovenian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Italian: Fusafungina, 0.125 mg/dose
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Italian: Locabiosol
Slovenian: Bolgarija биопарокс
Italian: L'esame dei medicinali contenenti fusafungina è stato avviato l'11 settembre 2015 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: In alcuni Stati membri, questi medicinali erano disponibili senza prescrizione medica.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so bila ta zdravila na voljo brez recepta.
Italian: Questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali di approvazione sotto varie denominazioni commerciali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Italian: 1° aprile 2016 EMA/227560/2016
Slovenian: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Italian: I medicinali contenenti fusafungina sono disponibili in alcuni paesi dell'UE da oltre 50 anni.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, so bila na voljo v različnih državah EU več kot 50 let.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare i pazienti sui trattamenti alternativi, se necessario.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali bolnikom po potrebi svetovati nadomestno zdravljenje.
Italian: Poiché i medicinali contenenti fusafungina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che il 31 marzo 2016 ha adottato una posizione definitiva.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Italian: Nel corso del suo esame il PRAC ha consultato il comitato scientifico pediatrico dell'EMA nonché esperti nel campo dei medicinali antinfettivi.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Italian: Sebbene l'esame abbia stabilito che le reazioni allergiche gravi siano rare, queste possono essere potenzialmente mortali e non sono state individuate misure per ridurre o gestire sufficientemente tale rischio.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti fusafungina non è favorevole per tutti gli usi attualmente autorizzati.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Italian: Sebbene non vi siano prove sufficienti atte a stabilire che la fusafungina possa aumentare il rischio di resistenza, questa eventualità non può essere tuttavia esclusa.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Italian: • Questi spray vengono ritirati dal mercato nell'UE a causa di rari casi di gravi reazioni allergiche e dell'assenza di solide prove a sostegno degli effetti terapeutici di questi medicinali.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti devono rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Italian: Inoltre, sono state ravvisate preoccupazioni riguardo al potenziale di fusafungina di promuovere la resistenza agli antibiotici (la capacità dei batteri di proliferare in presenza di un antibiotico che normalmente li ucciderebbe o ne limiterebbe la proliferazione).
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Italian: A seguito della posizione unanime del CMDh, gli Stati membri dell'UE inizieranno a revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali nei rispettivi territori, secondo un calendario concordato.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Italian: I medicinali devono essere ritirati a causa di gravi reazioni allergiche e di comprovato scarso beneficio
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Italian: • Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono generalmente lievi a autolimitanti.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Italian: Dopo l'uso di questi spray si sono verificate gravi reazioni allergiche che hanno comportato broncospasmo (eccessive e prolungate contrazioni dei muscoli delle vie respiratorie che causano difficoltà nella respirazione).
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Italian: Fusafungina è un medicinale antibiotico e antinfiammatorio usato sotto forma di spray nasale e oromucosale (da applicarsi per bocca) per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite (infezione sinusale), rinite (congestione e gocciolamento nasale), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione) e laringite (infiammazione della laringe).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Italian: Tenendo in considerazione la natura lieve e autolimitante delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite, i benefici di fusafungina non sono stati considerati superiori ai rischi.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la propria posizione all'unanimità, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Italian: Il CMDh1 ha approvato all'unanimità la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per gli spray a base di fusafungina, a seguito di un esame da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), che è giunto alla conclusione secondo la quale i benefici di fusafungina non sono superiori ai rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Italian: Fusafungina è uno spray nasale e orale ad azione antibiotica e antinfiammatoria usato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite (raffreddore comune).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Italian: • Gli spray nasali e orali a base di fusafungina sono stati usati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Italian: Gli effetti benefici di fusafungina non sono suffragati da riscontri oggettivi sufficienti.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Italian: Polvere: 90 mg; solvente:
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro); solventi; flaconcino (vetro)
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Italian: 60 flaconcini con polvere + 60 flaconcini con solvente salviettine imbevute di alcool
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Italian: Numero di unità posologiche
Slovenian: alkoholnih blazinic
Italian: # Last value carried forward.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Italian: Dopo questo periodo di tempo le reazioni non presentano in genere alcun peggioramento.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Italian: A giudizio dello sperimentatore.
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
Italian: 27 maggio 2003
Slovenian: 27. maj 2003
Italian: Se è mancino, si comporti nel modo per lei più naturale.
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Italian: Cosa fare se è mancino
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Italian: Contenuto della scatola:
Slovenian: Vsebina škatle:
Italian: • È meglio usare Fuzeon alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Italian: Durante l'emodialisi veniva eliminato meno del 13% della dose.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Italian: Faccia attenzione a non toccare mai l'ago con le dita, né con qualsiasi altra cosa.
Slovenian: Pazite, da se igle nikoli ne dotaknete s prsti ali čim drugim.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di sostegno generali.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja naj sestavljajo splošni podporni ukrepi.
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Italian: In questo modo ridurrà il rischio di infezioni batteriche.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Italian: • alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Italian: Se le tocca, si assicuri di pulirle di nuovo.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Italian: Include le sospensioni dovute a perdita al follow-up, rifiuto del trattamento e altre ragioni.
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Italian: Probabilmente troverà più comodo:
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Italian: I segni e i sintomi si sono generalmente protratti per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Italian: È probabile che manifesterà una o più delle seguenti reazioni da lievi a moderate:
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Italian: Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo.
Slovenian: Reakcije so lahko hujše, če injiciranje ponavljate na istem delu telesa.
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Studi di carcinogenesi a lungo termine su animali non sono stati eseguiti.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Italian: La gravità del dolore e del fastidio non è aumentata con l'aumentare della durata del trattamento.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Italian: Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell'organismo.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Italian: Dose per iniezione due volte al giorno (mg/dose)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Italian: Questo può determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Italian: In questo modo inietterà l'aria.
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Italian: • sentirà un click.
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di intensità lieve o moderata.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Italian: Segni di infezioni precedenti
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Italian: Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto prima dell'utilizzo.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
Italian: Lasci asciugare completamente all'aria.
Slovenian: Pustite, da se popolnoma posuši na zraku.
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti si sono verificate infezioni nel sito di iniezione (comprendenti ascessi e cellulite).
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Italian: Questo miglioramento permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Slovenian: To izboljšanje omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Italian: • Successivamente prelevi di nuovo l'acqua.
Slovenian: • Ponovno odvzemite vodo.
Italian: 995 pazienti costituivano la popolazione intent-to-treat.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Italian: Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Italian: Bambini ≥ 6 anni e adolescenti: l'esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5.2).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Polvere 4 anni
Slovenian: Prašek 4 leta
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Italian: Questo è il momento in cui il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fuzeon.
Slovenian: Takrat se bo zdravnik lahko odločil, da prekinete z zdravljenjem z zdravilom Fuzeon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Italian: • Se nota eventuali frammenti nel liquido, non lo usi.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Italian: • Si lavi bene le mani.
Slovenian: ● Temeljito si umijte roke.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Il medico dovrà discuterne con lei qualora ciò dovesse verificarsi.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Italian: Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Italian: • Una volta lavate le mani, non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e del materiale fornito.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Italian: Enfuvirtide deve essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.