FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: † VE wurde für die erste Episode von Herpes zoster während der Nachbeobachtung geschätzt und mit (1-hazards ratio)*100 berechnet * Cox-Modelle adjustiert nach Kalenderzeit, Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Grippeimpfung, Anzahl der Wochen ambulanter Behandlung im Jahr), Komorbiditäten (DxCG Score, HCUP Risk Score), immungeschwächter Zustand während der Nachbeobachtung ‡ VE über den Studienzeitraum ist die für die gesamten Dauer der Studie (2007-2014) berechnete VE zum Zeitpunkt dieser Zwischenanalyse § Mittlere VE wurde als gewichtetes Mittel der jährlichen geschätzten VE über 3 bzw. 5 Jahre berechnet, wobei die Gewichtung den Anteil des untersuchten Gesamtzeitraums darstellt.
Swedish: † VE uppskattades för den första episoden med herpes zoster under uppföljning och beräknades enligt (1-hazard ratio)*100 * Cox modell justerad för kalendertid, ålder, ras/etnisk tillhörighet, utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (influensavaccination och antal veckor med ett primärvårdsbesök per år), samsjukliga tillstånd (DxCG score, HCUP risk score), status immunosuppression vid uppföljning ‡ VE över studieperioden avser VE beräknad över hela studiedurationen (2007-2014) vid tidpunkt för denna interimanalys § Genomsnittlig VE beräknades som det viktade genomsnittet av de årliga uppskattningarna av VE under 3 respektive 5 år, där vikterna avser proportionen av den totala tidsperioden som omfattades ¶ Data inte tillgänglig
German: Verringerung von Zoster-Schmerz (gemessen mittels kombinierten Schmerz-Scores) bei Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe, die Zoster entwickelten
Swedish: Reduktion av zoster-smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster
German: Personen unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Immunogenität und Verträglichkeit wurde 206 Probanden ab 60 Jahren ZOSTAVAX verabreicht, die für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten.
Swedish: Försökspersoner med kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 206 patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan inklusion, och under 6 veckor eller mer efter vaccination för att utvärdera immunogenicitet och säkerhetsprofil för ZOSTAVAX.
German: 4 Wochen nach der Impfung, waren für beide Impfstoffe vergleichbar, unabhängig davon, ob die Impfstoffe zeitgleich verabreicht worden waren oder nicht.
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
German: Zeitgleiche Verabreichung von anderen Impfstoffen In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 762 Erwachsene ab 50 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 382) oder nicht zeitgleich mit einem inaktivierten Influenza-Spaltimpfstoff (n = 380).
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 762 vuxna personer som var 50 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=382) eller icke-samtidigt (N=380) med ett inaktiverat, spjälkat influensavaccin.
German: Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI;
Swedish: Justerad hazard ratio för jämförelse av incidensfrekvensen i HZ mellan de två grupperna var 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) under en median uppföljningstid på 4,7 år.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): illamående, svullna körtlar (hals, armhåla)
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder ob ZOSTAVAX nicht verabreicht wird.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen in Woche 4 nach der Impfung, waren vergleichbar, unabhängig davon, ob der Impfstoff s.c. oder i.m.
Swedish: VZV-specifika immunsvar på ZOSTAVAX vid vecka 4 efter vaccination var jämförbara antingen de administrerats subkutant eller intramuskulärt.
German: Personen, denen ZOSTAVAX subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Swedish: Försökspersoner som fick ZOSTAVAX subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
German: Die Verabreichung von ZOSTAVAX an Schwangere wird nicht empfohlen.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10);
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Swedish: I ZEST utvärderades immunsvaren efter vaccination i en slumpmässig subgrupp (n=1 136 för ZOSTAVAX och n=1 133 för placebo) med 10 % av de rekryterade försökspersonerna i ZEST.
German: ZOSTAVAX wurde Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: ZOSTAVAX administrerades till patienter som var 50 år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination (se avsnitt 5.1).
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen stellten Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen dar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
German: In klinischen Prüfungen wurde innerhalb von 42 Tagen nach Impfung sowohl in der ZOSTAVAX- als auch in der Placebogruppe nur über wenige Fälle eines Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artigen Exanthems berichtet.
Swedish: Antalet herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag inom 42 dagar efter vaccination var litet i kliniska prövningar både i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper.
German: Hier reduzierte sich das Risiko einer PHN nach Zoster auf 10 % in der Impfstoffgruppe gegenüber 19 % in der Placebogruppe.
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die PHN†-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Swedish: Tabell 4: Effekten av ZOSTAVAX på PHN †-incidensen jämfört med placebo i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre*
German: Lösungsmittel für ZOSTAVAX
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
German: Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Swedish: De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.
German: Immunogenität von ZOSTAVAX
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Swedish: VZV upptäcktes i ett (0,01 %) prov från en person som fick ZOSTAVAX och rapporterade varicella/varicella-liknande utslag.
German: ZOSTAVAX bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme der Zoster-Erkrankungen (siehe Tabelle 2).
Swedish: ZOSTAVAX minskade signifikant incidensen av zoster jämfört med placebo (se tabell 2).
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
German: Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?
Swedish: Hur ZOSTAVAX ska förvaras
German: In der SP-Studie kam es bei Personen, die 60 Jahre und älter waren, in 48 % der Fälle, in denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, und in 17 % der Fälle, in denen Placebo verabreicht wurde, zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om vaccinets säkerhet.
German: Bitte vorsichtig schwenken, um den Inhalt gründlich zu mischen.
Swedish: Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.
German: Nach vollständigem Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
Swedish: När vaccinet är fullständigt berett är det en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.
German: ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN).
Swedish: ZOSTAVAX är inte indicerat för behandling av herpes zoster eller PHN.
German: Natrium-L-glutamat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Swedish: Natrium-L-glutamat-monohydrat Dinatriumfosfat
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: Keiner der Probanden berichtete über varizellenartige oder zosterartige Exantheme.
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
German: Die SP-Studie war eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, bei der 38.546 Probanden randomisiert eine Einzeldosis ZOSTAVAX oder Placebo erhielten und über einen Median von 3,1 Jahren (von 31 Tagen bis 4,9 Jahren) hinsichtlich der Zoster-Entwicklung beobachtet wurden.
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS) med försökspersoner i åldern 60 år och äldre SPS-studien vare en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 38 546 patienter randomiserades till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och följdes med avseende på utveckling av zoster under en mediantid på 3,1 år (spridning 31 dagar till 4,9 år).
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Swedish: Patienter som fått placebo, erbjöds under STPS-studiens gång ZOSTAVAX vid en tidpunkt då de ansågs ha fullföljt STPS-studien.
German: Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
Swedish: Nässelutslag vid injektionsstället
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Swedish: Tabell 3: Effekten av ZOSTAVAX på incidensen av zoster jämfört med placebo i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre*
German: Zoster-Präventionsstudie (Shingles Prevention Study = SP-Studie) In der SP-Studie wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
German: Anzahl der
Swedish: BATCHNUMMER
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
German: 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab. Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Swedish: Oftalmisk zoster uppkom hos 35 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69 patienter som fick placebo.
German: Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen.
Swedish: Dra upp hela mängden berett vaccin med hjälp av samma spruta.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
German: Altersgruppe‡
Swedish: Åldersgrup
German: Sehstörungen traten in der ZOSTAVAX-Gruppe bei 2 Probanden und bei 9 Probanden der Placebogruppe auf.
Swedish: Försämrad syn uppkom hos 2 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 9 patienter som fick placebo.
German: ZOSTAVAX-Impfschutz-Persistenz
Swedish: Varaktighet av ZOSTAVAX skyddseffekt
German: ZOSTAVAX wurde Probanden ab 50 Jahren entweder subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Swedish: ZOSTAVAX administrerades antingen subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Swedish: Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
German: ZosterInzidenzrat e je 1.000 Probandenj ahre
Swedish: Incidensfrekven s av zoster per 1 000 personår
German: In seltenen Fällen wurde berichtet, dass eine höhere Dosis von ZOSTAVAX verabreicht wurde als empfohlen.
Swedish: Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
German: Im Rahmen der SP-Studie und der ZEST-Studie war die Zahl der Probanden, die über Herpes-zoster/Herpes-zoster-artige Exantheme berichteten, kleiner als 0,2 %, sowohl in der ZOSTAVAX-, als auch in der Placebogruppe.
Swedish: Mindre än 0,2 % av antalet försökspersoner i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper rapporterade herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag i SPS och ZEST, och ingen signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Harnstoff
Swedish: Sackaros, hydrolyserad gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, natrium-L-glutamat-monohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid (för att justera pH) och urea.
German: Die Zahl der Probanden, die über Varizellen-/varizellenartige Exantheme berichteten, war kleiner als 0,7 % für ZOSTAVAX und Placebo.
Swedish: Mindre än 0,7 % av antalet försökspersoner för ZOSTAVAX och placebo rapporterade varicella/varicella-liknande utslag.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid
Swedish: Sackaros, hydrolyserad gelatin, urea, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, natrium-Lglutamat-monohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid
German: Augenerkrankungen
Swedish: Biverkningsterm
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte känt.
German: ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN) signifikant (siehe Tabelle 4).
Swedish: ZOSTAVAX sänkte signifikant incidensen av postherpetisk neuralgi (PHN) jämfört med placebo (se tabell 4) I patienter som utvecklade zoster minskade ZOSTAVAX risken för att därefter utveckla PHN.
German: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Swedish: Hur du använder ZOSTAVAX
German: Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Swedish: Se även avsnitt 3.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze: Enthält die Packung zwei separate Kanülen, wird eine Kanüle zur Rekonstitution und die zweite Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet.
Swedish: Om två kanyler medföljer ska separata kanyler användas till beredning och administrering av vaccinet.
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zostavax som gäller i hela EU.
German: Bei der Studie handelte es sich um einen doppelblinden Versuch, was bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wussten, welches Arzneimittel der Patient erhielt.
Swedish: Det var en dubbelblind studie, vilket innebär att varken läkaren eller patienten visste vilken behandling patienten fick.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lindriga.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zostavax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Patienten mit Blutungsproblemen sollte der Impfstoff unter die Haut gespritzt werden.
Swedish: Till patienter med blödningsrelaterade problem ska vaccinet ges under huden.
German: Weitere Informationen über Zostavax
Swedish: Mer information om Zostavax
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zostavax so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zostavax används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zostavax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zostavax.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zostavax ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zostavax?
German: Er darf auch nicht bei Personen mit einer aktiven unbehandelten Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med aktiv obehandlad tuberkulos eller till gravida.
German: Die Patienten wurden nach der Impfung über zwei bis viereinhalb Jahre beobachtet.
Swedish: Patienterna följdes under 2-4,5 år efter vaccineringen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die Gürtelrose und postherpetische Schmerzen entwickelten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserade sig på antalet människor som utvecklade bältros och postherpetisk smärta.
German: Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)
Swedish: Zostavax vaccin (levande) mot bältros (herpes zoster)
German: Diese Wirkung zeigte sich sowohl bei Patienten im Alter zwischen 50 und 59 Jahren als auch bei Patienten im Alter ab 60 Jahren.
Swedish: Effekten sågs både hos gruppen av patienter som var 50-59 år och hos dem som var 60 år och äldre.
German: Gürtelrose kann sich bei Personen entwickeln, die bereits früher, im Allgemeinen in ihrer Kindheit, Windpocken hatten.
Swedish: Bältros utvecklas hos människor som haft vattkoppor tidigare i livet, i regel som barn.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Zostavax Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss), Kopfschmerzen und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studierna av Zostavax var reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad, klåda, värme och blåmärken), huvudvärk och smärta i armen eller benet.
German: Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt mit dem Alter und scheint mit einer Abnahme der spezifischen Immunität (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein.
Swedish: Risken för att utveckla bältros ökar med åldern och tycks vara förknippad med en nedgång i den specifika immuniteten (skyddet) mot varicella zoster-virus.
German: Nach der Impfung mit Zostavax entwickelten weniger Personen Gürtelrose als nach der Impfung mit Placebo: 315 der 19 254 Patienten, die Zostavax erhielten, erkrankten während der Studie an Gürtelrose, gegenüber 642 der 19 247 Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Färre personer utvecklade bältros efter vaccinering med Zostavax än efter placeboinjektion: 315 av de 19 254 patienter som fick Zostavax hade bältros under studien, jämfört med 642 av de 19 247 patienter som fick placebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zostavax zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zostavax är större än riskerna och rekommenderade att Zostavax skulle godkännas för försäljning.
German: Zostavax darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen in Spuren (in sehr geringem Umfang) im Impfstoff enthaltene Substanzen wie Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Swedish: Zostavax får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel neomycin (ett antibiotikum).
German: Zostavax wird als einmalige Injektion unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise im Schulterbereich, verabreicht.
Swedish: Zostavax ges som en enkeldos och injiceras under huden eller i en muskel, helst i överarmen.
German: Welchen Nutzen hat Zostavax in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Zostavax visat vid studierna?
German: Herpes Zoster oder Gürtelrose ist eine Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varicella-ZosterVirus hervorgerufen wird, desselben Virus, das Windpocken verursacht.
Swedish: Bältros (herpes zoster) är en sjukdom som orsakas av reaktiveringen av varicella zoster-viruset, samma virus som orsakar vattkoppor.
German: Zostavax ist ein Impfstoff, der diese Immunität nachweislich stärkt und so gegen Gürtelrose und die damit verbundenen Schmerzen schützt.
Swedish: Zostavax är ett vaccin som visat sig "förstärka" denna specifika immunitet, som skyddar mot bältros och smärtan som förknippas med sjukdomen.
German: Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das abgeschwächte (gemilderte) Varicella-ZosterVirus.
Swedish: Den aktiva substansen är det försvagade (attenuerade) varicella zoster-viruset.