FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TREVICTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Greek: Αυτή η μείωση προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικής P-gp από την καρβαμαζεπίνη.
Romanian: Această scădere este determinată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Romanian: Pe baza analizei finale (N = 305), 42 de subiecți (29,0%) în grupul placebo și 14 subiecți (8,8%) în grupul cu tratament TREVICTA, au manifestat un eveniment de recădere în timpul fazei dublu-orb.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2014
Romanian: Data primei autorizări: 05 Decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Raportul de risc a fost de 3,81 (IÎ 95%: 2,08, 6,99), indicând o scădere de 74% a riscului de recădere cu TREVICTA comparativ cu placebo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi miscări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei.
Greek: Όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα άλλων ιατρικών παθήσεων.
Romanian: Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale.
Greek: Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με TREVICTA.
Romanian: Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de TREVICTA.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή και στις δύο ομάδες δεν ήταν δυνατό να εκτιμηθεί λόγω του χαμηλού ποσοστού ατόμων με υποτροπή.
Romanian: Mediana duratei de timp până la recădere în oricare dintre grupuri nu a putut fi estimată datorită procentului scăzut de subiecți cu recădere .
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Greek: Στη συνέχεια, πιάστε σταθερά το περίβλημα της βελόνας μέσω της πλαστικής θήκης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Romanian: Apoi, prindeți strâns teaca acului prin blister, așa cum arată imaginea.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δοσολογία του TREVICTA για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: În general, doza de TREVICTA recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienţii adulţi tineri cu funcţie renală normală.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Greek: Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
Romanian: Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
Greek: Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Având în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA, este posibil ca răspunsul pacientului la ajustarea dozei să nu fie evident timp de mai multe luni (vezi pct 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την παλιπεριδόνη.
Romanian: Nu există antidot specific pentru paliperidonă.
Greek: Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Romanian: Suspensia este albă până la aproape albă.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση ατελούς χορήγησης της ενέσιμης δόσης, η εναπομείνασα δόση στη σύριγγα δεν πρέπει να επανενίεται και δεν πρέπει να χορηγείται άλλη δόση, δεδομένου ότι είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το ποσοστό της δόσης που χορηγήθηκε πραγματικά.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injectării unei doze incomplete, doza rămasă în seringă nu trebuie reinjectată și nici nu trebuie administrată o nouă doză deoarece este dificil de estimat volumul dozei efectiv administrate.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν TREVICTA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), εφόσον και οι δύο πληθυσμιακές ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu TREVICTA pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφο και το χρώμα του θα πρέπει να είναι γαλακτώδες λευκό.
Romanian: Suspensia trebuie să fie uniformă și de culoare alb lăptos.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά, παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TREVICTA και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TREVICTA şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ., λεβοντόπα).
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Romanian: Mortalitatea generală
Greek: Δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ανδρών σε καμία από τις ομάδες.
Romanian: Nu au existat eventuale reacții adverse asociate prolactinei în rândul bărbaților din ambele grupuri.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σκλήρυνση, ερυθρότητα και οίδημα είτε απουσίαζαν, ή ήταν ήπιας βαρύτητας σε ≥ 95% των αξιολογήσεων.
Romanian: Conform aprecierii investigatorilor, indurațiile, roșeața și inflamația au fost ușoare sau absente la ≥ 95% din evaluări.
Greek: Τι περιέχει το TREVICTA
Romanian: Ce conţine TREVICTA
Greek: Η επιλογή της βελόνας καθορίζεται από τη θέση της ένεσης και το σωματικό βάρους του ασθενούς.
Romanian: Acul se alege în funcție de locul de injectare și de greutatea corporală a pacientului.
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Romanian: • aport excesiv şi periculos de apă
Greek: Η αππέκριση της παλιπεριδόνης ελαττώθηκε καθώς μειωνόταν η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut odată cu scăderea clearance-ului estimat al creatininei.
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Romanian: Efecte de clasă
Greek: Το προφίλ αποδέσμευσης και το δοσολογικό σχήμα του TREVICTA οδηγούν σε σταθερές θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a TREVICTA are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
Romanian: Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT").
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να αισθανθούν τάση για λιποθυμία, ζάλη ή να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα)
Romanian: • tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea bruscă în picioare sau la statul în picioare)
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, determinată de posibilele efecte la nivelul sistemului nervos şi a efectelor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenţa, sincopa, vederea înceţoşată (vezi pct. 4.8).
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Romanian: Scoateți aerul din seringă
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
Romanian: Cum să utilizaţi TREVICTA
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα
Romanian: Aruncați în mod corespunzător
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή - Τελική ανάλυση
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a duratei de timp până la recădere - analiza finală
Greek: Η παλιπεριδόνη δεσμεύεται ισχυρά στους σεροτονινεργικούς 5-HT2 υποδοχείς και τους ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Romanian: Este important să se utilizeze doar acele furnizate în cutia TREVICTA.
Greek: Η εμπειρία από την ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Romanian: Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ένεση του TREVICTA σε αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a TREVICTA în vasele sanguine.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2-ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Romanian: Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
Greek: Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Greek: Οι μη χρησιμοποιημένες βελόνες θα πρέπει να απορρίπτονται και να μην αποθηκεύονται για μελλοντική χρήση.
Romanian: Acele neutilizate trebuie aruncate și nu se vor păstra în vederea utilizării ulterioare.
Greek: • πυρετός, αδυναμία, κόπωση (κούραση)
Romanian: • febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administraţi agenţi anticolinergici.
Greek: • το TREVICTA μπορεί να σας αυξήσει τα επίπεδα μίας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» και βρίσκονται με εξέταση αίματος (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει συμπτώματα).
Romanian: • TREVICTA poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
Greek: Σε μία μελέτη με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ατόμων.
Romanian: Într-un studiu cu paliperidonă orală efectuat la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Greek: • πριαπισμός (παρατεταμένη στύση του πέους για την αντιμετώπιση της οποίας μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirugical)
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης του TREVICTA κάθε 3 μήνες με σταδιακή αύξηση μέσα στο εύρος από 175 mg έως 525 mg, με βάση την ανοχή και/ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte.
Greek: Το TREVICTA με οινοπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Romanian: TREVICTA împreună cu alcoolul etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice.
Greek: Μία ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό με βάση δεδομένα με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, έδειξε μία ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională bazată pe date obținute cu paliperidonă orală, comprimate cu eliberare prelungită a demonstrat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă a fumătorilor comparativ cu nefumătorii.
Greek: Το TREVICTA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να μειώσει την πιθανότητα να εμφανιστούν ξανά.
Romanian: TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TREVICTA Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Romanian: Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, simptomele schizofreniei se pot agrava.
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Εάν διακοπεί η χορήγηση του TREVICTA, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει.
Romanian: Trecerea de la TREVICTA la alte medicamente antipsihotice Dacă se întrerupe TREVICTA, trebuie luate în considerare efectele eliberării sale prelungite.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Greek: Θα λάβετε την ένεση του TREVICTA είτε στο άνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς μία φορά κάθε 3 μήνες.
Romanian: Vi se va administra o injecție de TREVICTA în partea superioară a braţului sau în fese, o dată la trei luni.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară evaluarea riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει την πίεση του αίματος, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Greek: Το TREVICTA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, που ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση και το χειρισμό του TREVICTA παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (Βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε ιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
Romanian: Instrucțiuni complete pentru utilizarea și manipularea TREVICTA sunt furnizate în prospect (vezi Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα χορηγεί την πλήρη δόση σε μία μόνο ένεση.
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat, administrând întreaga doză într-o singură injecţie.
Greek: Δεν υπάρχει ισοδύναμη δόση TREVICTA για τη δόση των 25 mg της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης, η οποία δεν μελετήθηκε.
Romanian: Nu există o doză echivalentă de TREVICTA pentru doza de 25 mg de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară deoarece nu a fost studiată.
Greek: • απώλεια όρεξης που οδηγεί σε υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στη μία πλευρά ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Romanian: • aveți demență și prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală instalată brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές επιδράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Romanian: Paliperidona este un agent blocant selectiv al efectelor monoaminei, ale cărui proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή μία επίπεδη επιφάνεια για να ασφαλίσετε τη βελόνα στο μηχανισμό ασφαλείας.
Romanian: După finalizarea injecţiei, folosiţi degetul mare sau o suprafaţă plană pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
Greek: Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν, όμως, άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Romanian: Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, lentoare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή δόση TREVICTA, οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά ώστε να φτάσουν σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε διάμεση Tmax 30-33 ημερών.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze unice de TREVICTA, concentrațiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat și ating concentrațiile plasmatice maxime în medie la un Tmax de 30-33 zile.