FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 mg de naltrexone, et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 mg de bupropion.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Portuguese: ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés deux fois par jour : deux le matin et deux le soir
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux réactions indésirables du système nerveux central associées à l'association naltrexone/bupropion.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a reações adversas da associação naltrexona/bupropiom a nível do sistema nervoso central.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 miligramas de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 miligramas de bupropiom.
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - Nausées ou vomissements.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Indisposição, sensação de enjoos (náuseas) e vómitos - Prisão de ventre - Dor de cabeça
French: Rêves anormaux, agitation, dissociation (impression d'être ailleurs), sautes d'humeur, nervosité, tension
Portuguese: Sonhos anormais, agitação, alterações de humor, nervosismo, tensão, dissociação (sensação de distanciamento espacial),
French: Si un traitement chronique par opiacés est nécessaire, le traitement par naltrexone/bupropion doit être arrêté.
Portuguese: Se for necessária uma terapêutica crónica com opiáceos, o tratamento com naltrexona/bupropiom tem de ser interrompido.
French: De façon générale, ces patients ont par conséquent moins bien toléré le traitement par naltrexone/bupropion à la dose quotidienne totale de 32 mg d'hydrochlorure de naltrexone/360 mg d'hydrochlorure de bupropion, ce que l'on pense être dû aux concentrations plasmatiques supérieures en métabolites actifs.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada tiveram uma maior incidência de reações adversas gastrointestinais e relacionadas com o sistema nervoso central, pelo que estes doentes tiveram geralmente uma tolerabilidade mais baixa a naltrexona/bupropiom numa dose diária total de 32 mg de cloridrato de naltrexona / 360 mg de cloridrato de bupropiom, que se pensa ser devida a concentrações plasmáticas mais elevadas de metabolitos ativos.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3) e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secção 4.4).
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
French: Fréquence Effet indésirable
Portuguese: Frequência Reação adversa
French: Comment prendre Mysimba ?
Portuguese: Como tomar Mysimba
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable :
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo(a)-á atentamente para detetar eventuais efeitos secundários:
French: C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Portuguese: Triglicéridos, % de alteração -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
French: Tableau résumé des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
French: Dans le sous-groupe de patients ayant présenté une sécheresse buccale, une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
Portuguese: A xerostomia pode estar associada a dor de dentes e cáries dentárias; no subgrupo de doentes com xerostomia, foi observada uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée d'une manière étendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada extensivamente em indivíduos com insuficiência hepática.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage de l'association bupropion/ naltrexone.
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a associação de bupropiom e naltrexona.
French: Tableau 2.
Portuguese: Tabela 2
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Mysimba
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mysimba Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une crise convulsive sous traitement par ce médicament.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada e não deve ser reiniciada em doentes que sofram uma convulsão durante o tratamento com este medicamento.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'association naltrexone/bupropion chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un comprimé le soir
Portuguese: • Semana 3: Dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
Portuguese: Com a administração do bupropiom em monoterapia com a desipramina e venlafaxina, também foram observadas interações medicamentosas clínicas semelhantes que resultaram num aumento da exposição farmacocinética dos substratos da CYP2D6.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée de façon approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi amplamente estudada em indivíduos com insuficiência renal.
French: + D'après une analyse BOCF (baseline observation carried forward) ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Portuguese: ≥10% de perda de peso + Com observação realizada no ponto basal (BOCF) ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
French: Des points rouges, souvent accompagnés de démangeaisons, apparaissent au niveau des membres.
Portuguese: O eritema multiforme é uma condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com pontos vermelhos, frequentemente com comichão, a surgirem nos membros.
French: Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Faible quantité de certains globules blancs (diminution du nombre de lymphocytes) - Diminution de l'hématocrite (indiquant une diminution du volume des globules rouges dans le sang) - Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer d'importantes difficultés respiratoires (angio-œdème) - Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation) - Hallucinations - Évanouissement, perte de conscience, état proche de l'évanouissement (présyncope) - Convulsions - Évacuation de sang frais par l'anus, habituellement dans ou avec des selles (hématochézie) - Projection d'un organe ou du tissu englobant un organe à travers la paroi de la cavité qui le contient normalement (hernie) - Douleur dentaire - Caries, cavités - Douleur dans la partie inférieure de l'abdomen - Lésions au foie dues à la toxicité des médicaments - Douleur à la mâchoire - Trouble caractérisé par une envie soudaine d'uriner (urgence mictionnelle) - Cycle menstruel irrégulier, saignement vaginal, sécheresse de la vulve féminine et du vagin - Froideur des extrémités (mains, pieds)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Número reduzido de determinados glóbulos brancos (baixa contagem de linfócitos) - Hematócrito reduzido (indicativo da perda de volume de glóbulos vermelhos) - Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar grande dificuldade em respirar (angioedema) - Perda excessiva de líquidos (desidratação) - Alucinações - Desmaio, perda de consciência, sensação eminente de desmaio (pré-síncope) - Convulsões - Excreção de sangue vivo pelo ânus, normalmente com as fezes ou no meio das fezes
French: Mysimba naltrexone / bupropion
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysimba.
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
French: Le degré d'amélioration associé à Mysimba par rapport au placebo était similaire avec les différentes méthodes d'analyse, mais les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices qui supposaient que les patients qui ne finissaient pas l'étude ne constateraient aucune amélioration.
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
French: Concernant la sécurité, bien que le CHMP ait émis quelques réserves quant à d'éventuels effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins (événements cardiovasculaires) et un risque légèrement accru de convulsions, les effets indésirables les plus fréquents étaient largement gérables, puisque les patients pouvaient arrêter de prendre le médicament s'ils devenaient gênants.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
French: Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysimba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.