FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Rituzena es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Bulgarian: Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Spanish: Tabla 6 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses) Parámetros de Eficacia
Bulgarian: Таблица 6 Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на
Spanish: Rituzena se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Rituzena е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Rituzena, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Rituzena).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
Spanish: Siempre antes de cada perfusión de rituximab se debe administrar premedicación consistente en un medicamento analgésico/antipirético y un medicamento antihistamínico.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con rituximab.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на инфекциите при пациентите, лекувани с ритуксимаб, като цяло.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en Linfoma no-Hodgkin y Leucemia linfática crónica Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de rituximab en el tratamiento de mantenimiento.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico CELLTRION Inc.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: En los 99 pacientes de rituximab, la tasa global de infección fue aproximadamente de 237 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Bulgarian: При 99-те пациенти на ритуксимаб, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95 % CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rituzena en niños.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
Spanish: No use Rituzena si tiene alguno de los puntos anteriores.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla 5b).
Bulgarian: Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 5б).
Spanish: • decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит)
Spanish: Rituximab no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Bulgarian: Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3).
Spanish: Rituzena se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Bulgarian: Rituzena се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Spanish: A los 6 meses, en el ensayo de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo, en el grupo de rituximab el 27 %, 58 % y 51 % de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25 %, 50 % y 46 % en el grupo de ciclofosfamida.
Bulgarian: На 6-ия месец при контролираното с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност, 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски стойности на IgA, IgG и IgM, в сравнение съответно с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на
Spanish: Neutropenia tardía3,
Bulgarian: Късна неутропения3
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1 000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029 log-rank test estratificada por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fueron de 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparado con 71,1 % para pacientes del grupo
Bulgarian: Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9 % при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1 % при пациентите в групата на CVP.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con rituximab en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в
Spanish: • La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de rituximab, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на ритуксимаб при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Bulgarian: ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли.
Spanish: Los siguientes acontecimientos han sido notificados como acontecimientos adversos durante los ensayos clínicos, sin embargo, fueron notificados con una incidencia menor o similar en el brazo de rituximab comparado con el brazo control: hematotoxicidad, infección neutropénica, infección en el tracto urinario, trastorno sensorial, fiebre.
Bulgarian: Следните термини се съобщават като нежелани събития по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани с подобна или по-ниска честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена: хематотоксичност, неутропенична инфекция, инфекция на пикочните
Spanish: Los resultados de otros estudios de soporte que utilizaron rituximab en combinación con otros regímenes de quimioterapia (incluido CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina y cladribina) para el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) en recidiva o refractaria o no tratados previamente, demostraron también una alta tasa de respuesta global con beneficios en términos de SLP, aunque con una toxicidad ligeramente más alta (especialmente mielotoxicidad).
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи ритуксимаб в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на отговор с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/ml (rango, 97-764 µg/ml) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
Bulgarian: Средната Cmax (N = 15) е 408 µg/ml (граници 97 - 764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m2, а средният терминален полуживот е 32 дни
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на ритуксимаб е пневмония с честота от 4 %.
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongo significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP, 33,6 meses y 14,7 meses respectivamente (p< 0,0001, log-rank, test).
Bulgarian: Лечението с R-CVP значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Spanish: Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Bulgarian: Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rituzena.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rituzena.
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: 4 вижте и раздел „Реакции, свързани с инфузията" по-долу.
Spanish: Los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Bulgarian: Сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Spanish: No debe administrarse rituximab a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
Bulgarian: Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Spanish: En artritis reumatoide, también se debe administrar premedicación con glucocorticoides antes de cada perfusión de rituximab para reducir la frecuencia y gravedad de las RRP (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: При ревматоиден артрит, преди всяка инфузия на ритуксимаб трябва също да бъде приложена премедикация с глюкокортикоиди, за да се намали честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG
Bulgarian: Нива на IgG
Spanish: Uso concomitante/secuencial con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) en artritis reumatoide
Bulgarian: Съпътстваща/последователна употреба на други болест-модифициращи антиревматични
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rituzena actúa.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1.000 mg de rituximab como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният обем на разпределение в стационарно състояние е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Spanish: materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб
Spanish: 1 Categoría de frecuencia derivada de los valores de laboratorio recopilados de la monitorización rutinaria de laboratorio en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Честотата е получена от лабораторните стойности, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване по
Spanish: En estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана от 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p < 0,0001, log-rank тест).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Rituzena con otras quimioterapias en linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rituzena no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rituzena не се прилага в комбинация с химиотерапия,
Spanish: Rituzena debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Bulgarian: Rituzena трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con rituximab permanentemente.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 L/día, 0,59 L/día y 2,7 L, respectivamente.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 298 пациенти с НХЛ, които са получавали еднократно или многократно инфузия с ритуксимаб като монотерапия или в комбинация с CHOP терапия (приложените дози на ритуксимаб са варирали от 100 дo 500 mg/m2), обичайните популационни изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), специфичния клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморния товар, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) показват съответно 0,14 l на ден, 0,59 l на ден и 2,7 l.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre rituximab y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между ритуксимаб и саковете от поливинилхлорид или полиетилен или инфузионната система.
Spanish: Tabla 7 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población Ciclofosfamida (n = 98)
Bulgarian: Таблица 7 Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец Циклофосфамид
Spanish: El uso de rituximab se asocia con reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) que pueden estar mediadas por la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Bulgarian: Приложението на ритуксимаб се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRR), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica también debe advertir a su
Bulgarian: Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2, y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Rituzena, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Rituzena и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Bulgarian: Лечението с ритуксимаб се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver
Bulgarian: Rituzena трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час),
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, вода за
Spanish: Durante la comercialización, han sido notificados en raras ocasiones acontecimientos de neutropenia incluidos graves de comienzo tardío y neutropenias persistentes, algunos de los cuales se asociaron
Bulgarian: Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални
Spanish: La solución preparada de Rituzena se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна
Spanish: hepatitis B
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Spanish: El análisis final de eficacia incluyó todos los pacientes aleatorizados (197 CHOP, 202 R-CHOP), y obtuvo una mediana de tiempo de seguimiento de aproximadamente 31 meses.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202