FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bélatacept n'a pas eu d'effet tératogène lors de l'administration chez le rat et le lapin gravides à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg et 100 mg/kg, respectivement, ce qui représente approximativement 16 et 19 fois l'exposition associée à la dose recommandée chez l'homme (maximum recommended human dose : MRHD), de 10 mg/kg sur la base de l'aire sous la courbe (AUC).
Slovenian: Belatacept pri brejih podganah, ki so ga prejemale v odmerkih do 200 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 16-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) in brejih kunčicah, ki so ga prejemale v odmerkih do 100 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 19krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) ni deloval teratogeno.
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NULOJIX, so poročali o redki obliki okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale a été rapportée lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte a été coadministrée en même temps ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
French: Pour une dose donnée de MMF, l'exposition au MPA est environ 40% plus élevée pour une co-administration avec le bélatacept que pour une co-administration avec la ciclosporine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi določenega odmerka mofetilmikofenolata in belatacepta je izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 40 % večja kot pri sočasni uporabi istega odmerka mofetilmikofenolata in ciklosporina.
French: Si elle n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Slovenian: Če raztopine, pripravljene za uporabo, ne boste infundirali takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
French: Dans l'étude 1, 5/39 des patients sous bélatacept versus 1/21 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/39 des patients ayant un RA sous bélatacept versus aucun patient sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Slovenian: V Študiji 1 je v tem času umrlo 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in nobeden od bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
French: Au cours de l'extension à long terme, les événements auto-immuns sont survenus chez 2,6% et 3,0% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 3,7% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 5,8% et 3,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 0% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
French: Avertissements et précautions Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX je povezano z večjim tveganjem za pojav maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
French: syndrome de détresse respiratoire aigu, hypertension pulmonaire, pneumonie, hémoptysie, bronchopneumopathie, respiration douloureuse, épanchement pleural, syndrome d'apnée du sommeil, dysphonie, formation de cloques oropharyngées
Slovenian: Občasni akutni respiratorni distresni sindrom, pljučna hipertenzija, pljučnica, hemoptiza, bronhopnevmopatija, bolečine pri dihanju, plevralni izliv, sindrom apneje v spanju, hripavost, pojav mehurjev na sluznici ustne votline in žrela
French: Dans l'Etude 1, à 3 ans, 11/39 des rejets aigus sous bélatacept et 3/21 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
French: Lors d'une étude du développement pré- et postnatal chez le rat, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à 19 fois la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
Slovenian: 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
French: Le bélatacept ne devrait pas interrompre la recirculation entérohépatique du MPA.
Slovenian: Vpliv belatacepta na enterohepatično recirkulacijo mikofenolne kisline ni pričakovan.
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
Slovenian: V kliničnem programu uporabe belatacepta so PML ugotovili pri dveh bolnikih.
French: septicémie, pneumonie, grippe, gastroentérite, zona, sinusite, herpès, candidose buccale, pyélonéphrite, onychomycose, infection à BK virus, infection des voies respiratoires, candidose, rhinite, cellulite, infection des plaies, infection localisée, infection à herpès virus, infection fongique, infection fongique cutanée
Slovenian: Pogosti sepsa, pljučnica, gripa, gastroenteritis, herpes zoster, vnetje sinusov, herpes simpleks, kandidoza ustne votline, pielonefritis, mikoza nohtov, okužba z virusom BK, okužba dihal, kandidoza, vnetje nosne sluznice, celulitis, okužba rane, lokalizirana okužba, okužba z virusom herpesa, glivična okužba, glivična okužba kože
French: Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Slovenian: Priporočljivo je, da po pripravi raztopino iz viale takoj prenesete v infuzijsko vrečo ali steklenico.
French: Nulojix bélatacept
Slovenian: Nulojix belatacept
French: Des doses supplémentaires sont administrées à la fin des semaines 8 et 12.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
French: Cela se produit lorsque certaines molécules se fixent à la surface des cellules T. Le bélatacept a été conçu pour se fixer à deux de ces molécules signaux, appelées CD80 et CD86.
Slovenian: Do tega pride, kadar se določene molekule vežejo na receptorje na površini limfocitov T. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovani CD80 in CD86.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
French: Il contient le principe actif bélatacept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nulojix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nulojix?
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Slovenian: Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki so preživeli brez sprememb na presajeni ledvici, in uspešnost delovanja ledvic pri teh bolnikih.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nulojix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Nulojix.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
Slovenian: Intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix z daljšim začetnim šestmesečnim obdobjem je imelo podobne rezultate kot zdravljenje z začetnim trimesečnim obdobjem.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
Slovenian: Po začetnem obdobju, ki traja tri mesece, se zdravilo Nulojix daje z vzdrževalnim odmerkom 5 mg/kg vsake štiri tedne, s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale akutnejše zavrnitve organa po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, to ni pomenilo manjšega števila preživelih bolnikov in organov po treh letih.
French: Dans deux études principales incluant 1 209 patients ayant subi une transplantation rénale, Nulojix a été comparé avec la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 209 bolnikov s presajeno ledvico, so zdravilo Nulojix primerjali s ciklosporinom A (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa).
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Slovenian: Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati bolniki, ki še niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali za katere ni znano, ali so bili izpostavljeni temu virusu.
French: Il supprime l'activité des «cellules T», des cellules du système immunitaire, qui peuvent participer au rejet d'organe.
Slovenian: Zavira delovanje limfocitov T, tj. celic imunskega sistema, ki lahko vplivajo na zavrnitev organa.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Nulojix, vsaki embalaži zdravila priložila opozorilno kartico o koristih in tveganjih jemanja tega zdravila.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nulojix izkazalo med študijami?
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Nulojix in ki predhodno niso bili izpostavljeni temu virusu, namreč obstaja večje tveganje za razvoj raka, imenovanega potransplantacijska limfoproliferativna bolezen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nulojix, glejte navodilo za uporabo.
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili z intenzivno terapijo z zdravilom Nulojix, pri kateri je bilo začetno obdobje daljše in je trajalo šest mesecev.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor je tako zaključil, da so koristi zdravila Nulojix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
Slovenian: To ustavi aktivacijo limfocitov T in pomaga pri preprečevanju zavrnitve organa.
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Slovenian: V drugi študiji je 89 % (155 od 175) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 85 % (157 od 184) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A, preživelo brez sprememb na ledvici.
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
Slovenian: Za zdravilo Nulojix so dokazali, da izboljšuje preživetje bolnikov in organa po presaditvi ledvice.
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nulojix lahko predpiše in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov po presaditvi ledvice.
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
Slovenian: Vse bolnike so prvi teden po presaditvi zdravili tudi s kortikosteroidi, mikofenolno kislino in baziliksimabom (antagonistom receptorja za interlevkin-2).
French: Autres informations relatives à Nulojix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, opaženih pri uporabi drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ki se običajno uporabljajo pri presaditvah.
French: Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nulojix, belatacept, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
French: La proportion de patients présentant une insuffisance de la fonction rénale était de 77 % chez les patients sous Nulojix et de 85 % chez les patients sous cyclosporine A. Environ 18 % des patients sous Nulojix ont été victimes d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an, contre 14 % des patients sous cyclosporine A.
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro ledvice je bil 77 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nujolix, in 85 % pri tistih, ki so prejemali ciklosporin A. Pri okoli 18 % bolnikov, ki so jemali Nulojix, je v enem letu po presaditvi prišlo do epizode zavrnitve organa v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so jemali ciklosporin A.
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je v enem letu po presaditvi prišlo do zavrnitve organa, je bil pri zdravilu Nulojix 17 %, pri ciklosporinu A pa 7 %.
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nulojix odobreno?
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se daje kot infuzija v veno, ki traja 30 minut.
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se uporablja pri odraslih za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nulojix?
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
Slovenian: V prvi študiji je 97 % (218 od 226) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, preživelo brez sprememb na ledvici , v primerjavi s 93 % (206 od 221) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A. Okoli 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 78 % tistih, ki so prejemali ciklosporin A, je imelo okvaro ledvic.
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi ledvice je treba z zdravilom Nulojix uporabljati še antagonist receptorja za interlevkin-2.
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Nulojix je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nulojix?
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nulojix uporablja?
French: Dans quel cas Nulojix est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nulojix uporablja?
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje tega pogoja.