FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Portuguese: A apresentação de 10 mg é para doentes pediátricos a quem foi prescrita uma dose de 10 mg ou inferior.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com Enbrel.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosit
English: The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com Enbrel que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 10
English: In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, o Enbrel deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com Enbrel, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o Enbrel foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Enbrel em doentes com infeções crónicas não foram avaliadas.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool, com movimentos circulares, e deixe secar.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Portuguese: Cancros da pele não-melanoma* (ver secção 4.4)
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Enbrel em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Enbrel a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Portuguese: Se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Nos doentes com peso de 62,5 kg ou mais podem ser utilizadas a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
English: The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Portuguese: A eficácia de Enbrel versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave (que respondam a outras terapêuticas sistémicas) não foi avaliada em estudos comparativos de Enbrel com outras terapêuticas sistémicas.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Portuguese: Alguns deles ocorreram poucas semanas após o início do tratamento com Enbrel em doentes com outras situações clínicas (por ex., diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infeções ativas ou crónicas) concomitantes com a artrite reumatoide (ver secção 4.4).
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas acerca da conservação, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais instruções.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar Enbrel ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Portuguese: Dobre a tampa de papel sobre o tabuleiro e coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer seringa pré-cheia restante.
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Portuguese: Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na tabela abaixo.
English: Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em monoterapia (n=103), Enbrel em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
English: Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Portuguese: Enbrel não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o Enbrel.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evite zonas com cicatrizes ou estrias.
English: Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Portuguese: Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro medicamento.
English: Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Portuguese: Enbrel deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com Enbrel.
English: Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem o Enbrel em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
English: In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos com Enbrel não se observou toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo.
English: • Trouble swallowing or breathing
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor.
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Portuguese: Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa branca com a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6).
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Portuguese: Num estudo de fase II, aleatorizado e controlado com placebo, realizado em 48 doentes hospitalizados que receberam Enbrel ou placebo para tratamento de hepatite alcoólica moderada a grave, o Enbrel não foi eficaz e a taxa de mortalidade nos doentes que receberam Enbrel foi significativamente mais elevada após 6 meses.
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Portuguese: Se o prazo tiver terminado, não utilize a caneta e consulte o seu farmacêutico.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber Enbrel até 10 anos.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
English: Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Enbrel e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving Enbrel.
Portuguese: Na semana 12, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa no resultado SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) para a articulação sacroilíaca avaliada por ressonância magnética em doentes a receber Enbrel.
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Portuguese: Tal pode causar perda de líquido.
English: If you stop using Enbrel
Portuguese: Se parar de utilizar Enbrel
English: (n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Portuguese: HAQ Inicial 52ª semana a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Portuguese: Nota - Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão verde novamente.
English: Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Portuguese: Enbrel + Metotrexato (n = 231)
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2 %), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Portuguese: • Segurando o tubo de vidro da seringa (não o rebordo branco) numa mão e o adaptador para o frasco para injetáveis (não o frasco) na outra, encaixe a seringa no adaptador para o frasco para injetáveis inserindo a extremidade na abertura e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 7).
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Enbrel, devem ser seguidas as mesmas recomendações relativamente à duração do tratamento.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento, sensação, ou visão
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram Enbrel durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com Enbrel.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações na criança não lhe administre mais Enbrel.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia e casos muito raros de anemia aplástica, alguns deles fatais, em doentes tratados com Enbrel.
English: See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Portuguese: Ver secção 5 para instruções acerca de como conservar o Enbrel.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Portuguese: Os tipos e proporção dos acontecimentos adversos em doentes com artrite idiopática juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios com Enbrel em doentes adultos com artrite reumatoide e a maioria foram ligeiros.
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Portuguese: Após a remoção da tampa da agulha, verá uma cinta de segurança de cor roxa prolongando-se ligeiramente para fora da ponta da caneta.
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Portuguese: Não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com falência hepática.
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Portuguese: Ao retirar a caneta, a cinta de segurança roxa da agulha surgirá automaticamente para cobrir a agulha.
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Portuguese: A caneta apenas pode ser ativada quando a cinta de segurança da agulha for completamente empurrada para dentro da caneta.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the grey button again.
Portuguese: Nota - Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão cinzento novamente.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Portuguese: A pontuação do índice de incapacidade melhorou significativamente em todos os períodos de avaliação nos doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel, relativamente ao placebo (p  0,001).
English: Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Portuguese: O Enbrel demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.
English: • Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para dentro MUITO LENTAMENTE até que toda a água para preparações injetáveis esteja no frasco para injetáveis.
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Portuguese: Se a criança apresentar algum dos sintomas acima mencionados ele/ela pode estar a ter uma reação alérgica ao Enbrel, por isso deve procurar de imediato cuidados médicos.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar Enbrel continuaram a melhorar do 3º até ao 7º mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com Enbrel durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Portuguese: • se a criança ao seu cuidado tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel (listados na secção 6).
English: If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento realizados em ratos e coelhos não revelaram evidência de danos para o feto ou rato recém-nascido devidos ao etanercept.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes, sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
English: The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690