FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS GnRF analoga-proteīna konjugāts min.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjicēšana cilvēkiem var radīt līdzīgu iedarbību tai, kāda novērota kuiļiem.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
English: Do not use in female pigs.
Latvian: Nelietot sivēnmātēm.
English: Subcutaneous use.
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Latvian: − bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Latvian: Nelietot sivēnmātēm vai vaislas kuiļiem.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Latvian: − retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
English: Advice to the physician:
Latvian: Ārstam:
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Latvian: Izvairieties no injekcijas caur mitru un netīru ādu.
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Improvac šķīdums injekcijām kuiļiem
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 x 100 ml
English: London, 24 January 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ats.
English: Ref. EMEA/4193/2008
Latvian: Deleted: EMEA/4193/2008
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Latvian: Tas nozīmē, ka tām būtu jābūt līdzīgām bioloģiskajām zālēm, kas Eiropas Savienībā (ES) jau ir reģistrētas un satur tās pašas aktīvās vielas (pazīstamas arī kā „atsauces zāles”).
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Latvian: Šīs zāles būtu saturējušas insulīnu divās dažādās formās: šķīdināmā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), un „izofāna” formā, kas tiek absorbēts lēnāk un nodrošina lielāku iedarbības ilgumu.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Latvian: Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgajām zālēm lasīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
English: What were these medicines expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Latvian: Diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Latvian: Aktīvo vielu, cilvēka insulīnu, ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina spēju ražot insulīnu.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Latvian: Bija paredzēts, ka šie trīs „Marvel insulīni” saturēs viena veida vai abu veidu insulīnu:
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Latvian: Visas šīs trīs zāles ir injekciju šķīdumi, kas satur 100 insulīna starptautiskās mērvienības /International Units/ uz vienu mililitru.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Latvian: Šo insulīnu atsauces zālēm bija jābūt Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Latvian: Zāles bija paredzētas to pacientu ārstēšanai, kuriem ir diabēts un nepieciešams insulīns, lai uzturētu asins sastāvu normālā līmenī, kā arī diabēta kontrolēšanai nesen diagnosticētiem pacientiem un grūtniecēm.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī viena galvenā pētījuma rezultātus, kurā piedalījušies 526 pacienti ar diabētu un saņēmuši vai nu Marvel insulīnus, vai Humulin insulīnus līdz pat 12 mēnešiem.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz to, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekamu informāciju par to, kā tiek ražota aktīvā viela vai gatavās zāles, un ka ražošanā izmantotie procesi nav validēti.
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cilvēka insulīns
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija zāļu iedarbība uz vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas norāda uz to, cik sekmīgi tiek kontrolēta asins glikoze.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šobrīd nenotiek klīniski pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas ar Marvel insulīniem.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Latvian: Šīm zālēm bija jābūt pieejamām pudelītēs vai kasetnēs, ko lieto injekciju pildspalvās.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija tādas, ka Marvel insulīnu un Humulin insulīnu salīdzināmība nav pierādīta.
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Latvian: Pētījumi ar veselajiem brīvprātīgajiem dalībniekiem neparādīja, ka Marvel insulīniem ir tāda pati iedarbība uz cukura līmeņa pazemināšanu asinīs, kāda ir Humulin insulīniem, savukārt galvenajā pētījumā bija vērojama tendence, kas runā par labu Humulin.
English: How are these medicines expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā zāļu iedarbība?
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Latvian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna.
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Latvian: • Insulin Human Long Marvel: izofāna insulīns,
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas” zāles.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Latvian: un tajos pētīta Marvel insulīnu iedarbība uz cukura līmeni asinīs salīdzinājumā ar Humulin insulīnu iedarbību.
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Latvian: Procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu tika sākta 2012. gada jūnijā.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Latvian: Eiropas Savienībā glimepirīds ir reģistrēts kopš 1996. gada.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam viedoklim
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Latvian: Tas nozīmē to, ka dažādu stiprumu sastāvam būs tāda pati ietekme uz in vivo absorbciju.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus;
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Latvian: Tādējādi pieteikuma iesniedzējs ir veicis tikai nepieciešamos bioekvivalences pētījumus.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka aktīvās vielas daļiņu lielums tiek kontrolēts, lai to nodrošinātu.
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka ierosinātās tabletes ir izstrādātas kā līdzīgas sastāva ziņā.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Latvian: Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka glimepirīdam piemīt lineāras farmakokinētiskās īpašības.
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Latvian: Attiecībā uz aktīvās vielas daļiņu lielumu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tiek izmantota glimepirīda mikronizētā kategorija, lai nodrošinātu, ka 95% daļiņu ir zem 10 μm, bet 50% - zem 4 μm.
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Latvian: Saistībā ar šādu zemu šķīdības līmeni pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pat 1 mg stiprumam ir pietiekams jutīgums, lai noteiktu sastāva atšķirības.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka novēroto zāļu šķīdības samazinājumu var attiecināt tikai uz glimepirīda organiskajām īpašībām, nevis uz sastāva atšķirībām.
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka atšķirības starp dažādiem stiprumiem attiecībā uz zāļu izplatīšanos in vivo ātrumu ir ļoti mazticamas.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Latvian: Attiecībā uz nepilnīgas izšķīšanas risku CHMP uzskatīja, ka ar testa un atsauces sastāviem tika iegūti līdzīgi rezultāti, kas norādīja uz līdzīgu risku, ko rada visi sastāvi.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts zāļu Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu par Glimepirida Parke-Davis, pamatojoties uz prasībām par būtisku līdzību tirgū laistām atsauces zālēm.
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Latvian: Tomēr tika izteiktas bažas par bioekvivalences pierādījumiem, uzskatot, ka pētījums ar 1 mg tableti nebija pietiekams, lai nodrošinātu bioekvivalences pierādījumus stiprākai devai, jo bioekvivalences pētījumi par vielām ar zemu šķīdību ir jāveic ar visstiprāko devu saskaņā ar CHMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. pārstr. izd./kor.), ja vien aktīvā viela nav ļoti šķīstoša vai pastāv drošības/panesamības iemesli.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izpētīja aktīvās vielas šķīdību fizioloģiskajā pH diapazonā un apstiprināja glimepirīda ļoti zemo šķīdību.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs izpētīja pētījuma veikšanas pieņemamību, izmantojot 1 mg tableti, lai atteiktos no pētījumiem, izmantojot stiprākas devas.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka izņēmuma apstākļi, kas saistīti ar drošību un uz kuriem ir norādīts Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem, ir piemērojami šim konkrētajam lietojumam, neraugoties uz ieteikumu, ka bioekvivalences pētījumi vielām, kurām ir zema šķīdība, jāveic ar stiprāko devu.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Latvian: • CHMP uzskatīja veikto bioekvivalences pētījumu par adekvātu, lai parādītu bioekvivalenci starp ierosinātajām un atsauces zālēm;
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Latvian: CHMP pārskatīja arī biofarmaceitiskos datus un piekrita, ka ierosinātajām zālēm un atsauces zālēm ir līdzīgi šķīdības rādīāji, ja atsevišķi salīdzina 1 mg un 4 mg stiprumu.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Latvian: CHMP novērtēja pieteikuma iesniedzēja pamatojumu un piekrita, ka glimepirīds ir saistīts ar hipoglikēmisku reakciju risku, it īpaši veseliem pacientiem, tostarp lietojot zemāko 1 mg devu.
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka absorbcija nav atkarīga vai ierobežota ar in vivo zāļu izšķīšanu un glimepirīda zemā šķīdība neliedz atbrīvojuma no in vivo bioekvivalences pētījumiem piešķiršanu 2, 3 un 4 mg stiprumam.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Latvian: Pēc pieejamās literatūras pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ar glimepirīda lietošanu tukšā dūšā saistītie pētījumi, izrādījās saistīti ar ievērojamu hipoglikēmijas risku pat pie 1 mg devas.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Latvian: Glimepirīds ir otrās paaudzes sulfonilurīnvielas līdzeklis pret hiperglikēmiju, ko izmanto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētas un fizisko aktivitāšu palīdzību, vai kopā ar insulīnu pacientiem, kuriem glikozes līmeni asinīs nav izdevies kontrolēt ar diētas, fizisku aktivitāšu un iekšķīgi lietojama līdzekļa pret hiperglikēmiju palīdzību.
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences papildpētījums, izmantojot 4 mg devu, nesniegs ievērojami labākas dažādu sastāvu atšķiršanas iespējas, ņemot vērā šī glimepirīda sastāva biofarmaceitiskās īpašības, kā arī to, ka šāds pētījums līdz ar to būtu nevajadzīgs un ētiski nepieņemams, ņemot vērā hipoglikēmijas risku.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzina, ka Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.