FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 66 frettiä jaettiin 6 kohorttiin, joissa jokaisessa oli 11 frettiä.
Czech: V jedné studii bylo šestnáct fretek rozděleno do dvou skupin.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Czech: Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Finnish: HENGITYSELIMET, RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle (katso kohtaa 6 pakkausselosteen lopussa) tai formaldehydille, bentsonaasille tai sukroosille.
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Finnish: 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Czech: 21 dní po druhé dávce
Finnish: kapea SMQ "ei tarttuva enkefaliitti"
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis"
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Finnish: • flunssaa muistuttavat oireet
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen.
Czech: Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Finnish: kapea SMQ "Guillan Barrén oireyhtymä"
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Finnish: Seroneutralointiluku* * MN-titteri ≥ 20
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Finnish: • äkillinen kuulonmenetys, korvakipu
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Finnish: Vrk 42
Czech: Den 42 a
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa raskauden aikana, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Finnish: Serosuojaluku*
Czech: Míra séroprotekce*
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliinit on pistettävä eri raajaan.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Finnish: Kuukausi 24 * SRH-alue ≥ 25 mm²
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Finnish: Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne
Czech: Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu
Finnish: - Raportointiväli pitää tarkistaa myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 6. kuukausi.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 6.
Czech: Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys
Czech: Přetrvávání protilátek
Finnish: Western Blot -tekniikka poissulkee todellisen infektion.
Czech: Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen tai yläreiteen lihasmassan mukaan).
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Finnish: • kutina pistokohdassa • kylmän tunne
Czech: • svědění v místě podání injekce • pocit chladu
Finnish: PP.KK.VVVV
Czech: DD.MM.RRRR
Finnish: Immuunivaste PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen sisältämälle rokotekannalle (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: SRH-analyysi
Czech: Test SRH
Finnish: Seroneutralointiluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin*** * MN-titteri ≥ 20 ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: * SRH-alue ≥25 mm
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Finnish: Silmien ärsytys
Czech: PORUCHY OKA
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotiaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kolmannen vaiheen tutkimuksessa aikuisilta (N = 270) ja iäkkäiltä koehenkilöiltä (N = 272) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥ 20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA
Finnish: kapea SMQ "kouristukset"
Czech: nízké SMQ „Křeče"
Finnish: Kipu pistokohdassa Kovettuma pistokohdassa Punoitus pistokohdassa Turvotus pistokohdassa Verenvuoto pistokohdassa
Czech: Bolest v místě injekce Indurace v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset vauvat ja pikkulapset:
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Finnish: Käytettäessä 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (viruskanta A/Vietnam/1203/2004) vasta-aineiden pysyvyys rokotuksen jälkeen on arvioitu 18-59-vuotiaille aikuisille ja 60 vuotta täyttäneille henkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 6, 12-15 ja 24 kuukautta ensimmäisen rokotesarjan aloittamisen jälkeen.
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Finnish: - kouristukset:
Czech: - Křeče:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annosruisku (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: suositelluin termein "Bellin pareesi"
Czech: PT „Bellova paréza"
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: Seroneutralointiluku*
Czech: Míra séroneutralizace*
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Finnish: - anafylaksia:
Czech: - Encephalitis:
Finnish: * SRH-alue ≥25 mm ** joko SRH-alue ≥25 mm2, jos lähtötilanteen näyte on negatiivinen tai 50 %:n kasvu SRH:n alueessa, jos lähtötilanteen näyte on >4 mm² *** geometrinen keskimääräinen kasvu
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Finnish: • Verenvuoto pistokohdassa
Czech: • Krvácení v místě injekce
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: • ärsytys tai kutina pistokohdassa, käsivarren mustelma tai jäykkyys
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Finnish: • Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista haittavaikutuksista käyttäen elinjärjestelmää (SOC), High Level Termejä (HLT) ja suositeltuja termejä (PT) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan ja sisältäen kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term (HLT) a Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36 vauvalle ja pikkulapselle, joiden ikä oli 6-35 kuukautta.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Huomaus Päänsärky Itkeminen Uneliaisuus Hypoestesia
Czech: Závrať Bolest hlavy Pláč
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Finnish: Rokote on saatavana pakkauksena, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia).
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Finnish: • epänormaali, vähentynyt tuntoaisti
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Finnish: - Lista kuolemaan johtaneista tapauksista annetaan liitteenä.
Czech: - V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings" u případů úmrtí.
Finnish: PINISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Finnish: • kurkun kuivuminen
Czech: • suché hrdlo
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten pitäisi huolellisesti huomioida kunkin potilaan potentiaaliset riskit ja hyödyt ennen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen antamista.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Finnish: • ärtyneisyys
Czech: • podrážděnost
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on 0,5 ml suspensiota ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Finnish: Yksi esitäytetty kerta-annosruisku (jossa on 0,5 ml injektionestettä, suspensiota).
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan vähintään 6 kuukautta täyttäneitä.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektioneste, suspensio
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze
Finnish: • vuotava nenä ja kurkkukipu
Czech: • bolest úst a krku
Finnish: - neuriitti:
Czech: - Neuritis:
Finnish: MN-analyysi
Czech: Test MN
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Finnish: Influenssaa muistuttavat oireet Epämukava tunne rinnassa Reaktiot pistokohdassa
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KERTA-ANNOSRUISKU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥ 20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Finnish: Serokonversioluku**
Czech: Míra sérokonverze**
Finnish: Serokonversiokerroin*** * SRH-alue ≥ 25 mm² ** joko SRH-alue ≥ 25 mm2, jos perustason näyte on negatiivinen, tai 50 %:n nousu SRH-alueessa,
Czech: Míra séroprotekce* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Czech: • O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: * MN-titteri ≥20
Czech: * Titr MN ≥ 20
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sisältää Vaikuttava aine:
Czech: Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje Léčivá látka:
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava neste.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Finnish: kapea SMQ "vaskuliitti"
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Czech: • Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.