FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Danish: - hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal din dosis af Temozolomide SUN muligvis justeres.
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Danish: Udslæt, kløe, alopeci
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie,
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Danish: - hvis du har et reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og trombocytter eller problemer med blodkoagulation, inden du starter behandlingen, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Czech: - jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky.
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ
Danish: Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Czech: Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Danish: - du vil blive overvåget nøje for udvikling af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: 892 & 100 mg
Czech: 892 a 100 mg
Danish: Enhedsdoser i aluminium/aluminium-blisterpakker, bestående af en OPA-dannende [orienteret polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvinylchlorid] film og et aftageligt låg af aluminiumsfolie med varmeforseglende lak.
Czech: Al/Al jednodávkovém blistru, skládajícím se z OPA [orientovaný polyamid] / Al / PVC [polyvinyl chlorid] vrstvy a odlupovací Al fólie.
Danish: Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type B) Vinsyre
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B)
Danish: - trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Czech: - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Danish: - hvis du er over 70 år, kan du være mere udsat for infektion, blå mærker eller blødning.
Czech: - když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře - jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogen af disse symptomer.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázaný na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Danish: Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, Halucinace
Danish: Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Danish: Stearinsyre
Czech: Kyselina vinná
Danish: Enkelt-serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig:
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Danish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Du bør stoppe amning, mens du bliver behandlet med Temozolomide SUN.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.
Danish: Når De tager Temozolomide SUN, kan De føle Dem træt eller søvnig.
Czech: Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelige:
Czech: Cévní poruchy Časté:
Danish: Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): reduceret antal blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), manglende appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (utilpashed), forstoppelse (afføringsbesvær), træthed.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížení počtu krvinek (neutropenie nebo lymfopenie, trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost (pocit těžkosti na žaludku), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.
Danish: 891 & 20 mg
Czech: 891 a 20 mg
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Øre og labyrint Almindelige:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelige:
Czech: Infekce a infestace Časté:
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelige:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Danish: Patienter har ofte kortåndethed og hoste.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Hvis en kapsel bliver beskadiget, skal kontakt mellem pulverindholdet og hud eller slimhinder undgås.
Czech: Pokud se tobolka poškodí, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou nebo sliznicí.
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Danish: Dosering Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomide SUN anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Czech: Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): influenza-lignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kalium-indhold i blodet, vægtforøgelse, humørsvingninger, hallucination og hukommelsessvækkelse, delvis lammelse, koordinationsbesvær, nedsat sanseopfattelse, delvist synstab, tørre eller smertende øjne, døvhed, mellemørebetændelse, tinnitus, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, forhøjet blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller inluenza, hævet mave, afføringsbesvær, hæmorroider, hudafskalning, øget overfølsomhed for sollys i huden, ændret hudfarve, forøget svedafsondring, muskelskade, rygsmerter, vandladningsbesvær, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftig menstruation, vaginalirritation, brystsmerter, hedeture, kulderystelser, misfarvning af tungen, ændret lugtesans, tørst, tandproblemer.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené tečky pod pokožkou, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace, zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (když můžete cítit bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět paranazálních dutin, bronchitida, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené ovládání střevních pohybů, hemoroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, poruchy zubů.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Czech: fekálníinkontinence, gastrointestinálníporucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Danish: 893 & 250 mg
Czech: 893 a 250 mg
Danish: Deutschland tel. +49 214 403 990
Czech: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): infektioner i munden, sårinfektion, reduceret antal blodlegemer (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), forøget blodsukker, vægttab, ændring i mentaltilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringe balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, søvnproblemer, prikkende fornemmelse, blå mærker, rystelser, unormal eller sløret syn, dobbeltsyn, høretab, kortåndethed, hoste, blodpropper i benene, væskeretention, opsvulmede ben, diarré, smerter i mave eller underliv, halsbrand, mavetilfælde, synkebesvær, tør mund, hudirritation eller rødme, tør hud, kløe, muskelsvækkelse, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, problemer med at holde på vandet, allergisk reaktion, feber, stråleskade, hævelse i ansigtet, smerter, unormal smagssans, unormale test af leverfunktionen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta hmotnosti, změna duševního stavu nebo pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže při hovoru, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba pohmožděnin, třes, neobvyklé nebo rozostřené vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, zkrácení dechu, kašel, krevní sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otok nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok tváře, bolest, neobvyklá chuť, neobvyklé výsledky testů funkce jater.
Danish: Indhold af kapsel: lactose, natriumstivelsesglycolat (type B), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Czech: obsah tobolky: laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temozolomide SUN obsahuje laktózu").
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Danish: TMZ dosistrin for monoterapi-behandling
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky Dávka TMZ
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Danish: Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Czech: Hemoragie, edém, edém nohy Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte, smagsforstyrrelser
Czech: Horečka, astenie, rigory, malátnost, bolest, změna chuti
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): vægttab, søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelse, kortåndethed, diarré, mavesmerter, mavetilfælde, udslæt, kløe, hårtab, feber, mathed, kulderystelser, utilpashed, smerter, ændret smagssans.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): snížení hmotnosti, ospalost, závrať, pocit brnění, zkrácení dechu, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, horečka, slabost, třesení, pocit slabosti, bolest, změna chuti.
Danish: I
Czech: B.
Danish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Danish: hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida,
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Danish: Det er meget vigtigt at spørge lægen eller apotekeren, hvis du ikke er sikker.
Czech: Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN Sådan skal du tage Temozolomide SUN Bivirkninger
Czech: Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: Erythem, unormal pigmentering, øget svedtendens
Czech: Erytém, abnormální pigmentace,
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): rødme i huden, urticaria (nældefeber),
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), kožní výsev, alergické reakce.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Danish: Det anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Czech: MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Danish: Dosis af Temozolomide Sun afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sun anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Czech: Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sun.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Temozolomide Sun bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Danish: Behandling med Temozolomide Sun skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Danish: Temozolomide Sun anvendes alene hos disse patienter.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Czech: To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden temozolomid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sun:
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sun