FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati di farmacodinamica si può ritenere che con una dose di Replagal di 0,2 mg/kg la riduzione del Gb3 plasmatico sia più o meno simile tra gli adolescenti e i bambini (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε δόση του Replagal στα 0,2 mg/kg, οι μειώσεις του Gb3 στο πλάσμα ήταν περίπου συγκρίσιμες μεταξύ εφήβων και μικρών παιδιών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Ogni ml di Replagal contiene 1 mg di agalsidasi alfa.
Greek: Κάθε ml Replagal περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Italian: Il trattamento con Replagal per 12-18 mesi ha comportato un miglioramento della qualità della vita (QdV), misurato con strumenti validati.
Greek: Δώδεκα έως 18 μήνες θεραπείας με Replagal κατέληξε σε βελτίωση στην ποιότητα ζωής (QoL), σύμφωνα με μέτρηση από επικυρωμένα όργανα.
Italian: Poiché l'α-galattosidasi A è un enzima, è improbabile che possa risentire di interazioni con altri farmaci mediate dal citocromo P450.
Greek: Καθώς η α-γαλακτοζιδάση Α αποτελεί από μόνη της ένζυμο, δεν θα αποτελούσε πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
Italian: Un esame degli eventi cardiaci ha dimostrato che le reazioni da infusione possono essere associate a stress emodinamico con conseguente insorgenza di eventi cardiaci nei pazienti con manifestazioni cardiache preesistenti della malattia di Fabry.
Greek: Μια ανασκόπηση καρδιακών συμβάντων έδειξε ότι οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να σχετίζονται με αιμοδυναμικό στρες που πυροδοτεί καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές εκδηλώσεις της νόσου του
Italian: In 9 pazienti questa riduzione del dolore si è mantenuta nei 4 anni di terapia con Replagal (in pazienti di età 7 - 18 anni).
Greek: Αυτή η μείωση του άλγους διατηρήθηκε επί 4 χρόνια θεραπείας με Replagal σε 9 ασθενείς (σε ασθενείς 7 - 18 ετών).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO / FLACONCINO DA 3,5 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3,5 ML
Italian: I pazienti passati da agalsidasi beta a Replagal presentavano un profilo di sicurezza in linea con quello osservato in altre esperienze cliniche.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε Replagal είχαν προφίλ ασφαλείας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλη κλινική εμπειρία.
Italian: Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).
Italian: Poiché si ritiene che la metabolizzazione avvenga per idrolisi proteica, l'insufficienza epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di agalsidasi alfa in maniera clinicamente significativa.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να λάβει χώρα μέσω πεπτιδιακής υδρόλυσης, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης άλφα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Greek: Μεταξύ 9 αγοριών με μάζα της αριστερής κοιλίας (LVMΙ) με δείκτη το ύψος2.7 εντός του φυσιολογικού εύρους για παιδιά (<39 g/m2.7 σε αγόρια) στη βασική γραμμή, ο LVMΙ παρέμεινε σταθερός σε επίπεδα κάτω από τον ουδό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας (LVH) καθ' όλη τη διάρκεια των 6.5 ετών θεραπείας.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate pressoché indipendenti dalla dose di enzima somministrata.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ουσιαστικά δεν επηρεάστηκαν από τη δόση του ενζύμου.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ανά κουτί.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi seri (EAS) per gruppo di trattamento non ha indicato evidenti effetti del regime posologico sul profilo EAS dei differenti gruppi.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΣΑΕ κατά ομάδα θεραπείας δεν έδειξε κάποια εμφανή επίδραση του σχήματος θεραπείας στο προφίλ ΣΑΕ των διαφορετικών ομάδων θεραπείας.
Italian: La malattia di Fabry è un'alterazione del metabolismo dei glicosfingolipidi provocata dalla riduzione dell'attività dell'enzima lisosomiale α-galattosidasi A, che determina l'accumulo del glicosfingolipide substrato di tale enzima denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3, anche noto come ceramide triesoside, CTH).
Greek: Η Νόσος του Fabry συνίσταται σε μια διαταραχή του αποθέματος γλυκοσφιγγολιπιδίων που οφείλεται σε ελαττωματική δραστηριότητα του λυσοσωματικού ενζύμου α-γαλακτοζιδάση Α, που έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση globotriaosylceramide (Gb3 ή GL-3, γνωστό επίσης ως τριεξοσιδάση κεραμιδίου [CTH]), που αποτελεί το υπόστρωμα αυτού του ενζύμου.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile negli studi di riproduzione su ratti di sesso maschile.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρσενικούς αρουραίους.
Italian: I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numero molto limitato.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal.
Italian: Il medico potrebbe inoltre trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).
Italian: Reazioni da infusione sono state osservate in 9 pazienti naïve al trattamento (31,0%) rispetto a 27 pazienti passati a Replagal (38,0%).
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν παρουσιαστεί σε 9 ασθενείς του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού (31,0%) σε σύγκριση με τους 27 ασθενείς πληθυσμού που μεταπήδησε (38,0%).
Italian: È possibile che il trattamento con Replagal induca il suo organismo a produrre anticorpi, che comunque non impediranno al medicinale di agire e potranno scomparire con il tempo.
Greek: Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Greek: Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 4 ή 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Italian: La dose da 0,2 mg/kg (infusa nell'arco di 40 minuti) è stata selezionata per gli studi clinici di registrazione per saturare temporaneamente la capacità dei recettori per il mannosio 6 fosfato di internalizzare agalsidasi alfa nel fegato e permettere la distribuzione dell'enzima a tessuti di altri organi rilevanti.
Greek: Η επιλογή δόσης των 0,2 mg/kg (που εγχέεται επί 40 λεπτά) για τις κλινικές μελέτες με εγγραφή προορίστηκε για να ικανοποιήσει παροδικά την ικανότητα των υποδοχέων φωσφορικής μαννόζης -6 να εσωτερικοποιούν την αγαλσιδάση άλφα στο ήπαρ και να επιτρέπουν τη διανομή του ενζύμου σε άλλους ιστούς σχετικών οργάνων.
Italian: L'analisi ha dimostrato che gli eventi avversi seri hanno interessato il 39,4% dei pazienti passati da agalsidasi beta a Replagal rispetto al 31,0% dei pazienti naïve al trattamento prima dell'ingresso nello studio.
Greek: Μια ανάλυση έδειξε ότι αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 39,4% εκείνων των ασθενών οι οποίοι μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε σύγκριση με το 31,0% σε εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Italian: Popolazione pediatrica
Greek: Παδιατρικός πληθυσμός
Italian: Studio su vari regimi posologici
Greek: Μελέτη με ποικίλα δοσολογικά σχήματα
Italian: L'uso di Replagal è inoltre apparso associato a un miglioramento della contrattilità del miocardio, a una riduzione della durata media del QRS e a una concomitante diminuzione dello spessore del setto all'esame ecocardiografico.
Greek: Το Replagal συσχετίστηκε επίσης με βελτίωση της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου, με μείωση της μέσης διάρκειας QRS και συνοδό μείωση του διαφραγματικού πάχους στην ηχωκαρδιογραφία.
Italian: Il trattamento con l'enzima ha dimostrato di ridurre l'accumulo della Gb3 in molte tipologie cellulari dell'organismo, comprese le cellule endoteliali e parenchimali.
Greek: Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 0,2 mg/kg, agalsidasi alfa presentava un profilo di distribuzione e di eliminazione dal torrente circolatorio di tipo bifasico.
Greek: Έπειτα από μία μοναδική ενδοφλέβια δόση 0,2 mg ανά kg, η αγαλσιδάση άλφα ακολούθησε διφασική διανομή και προφίλ αποβολής από την κυκλοφορία.
Italian: Tra le reazioni avverse più comuni si sono registrate le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in studi clinici.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 13,7% των ενήλικων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal σε κλινικές δοκιμές.
Italian: In presenza di un grave danno renale (VFG stimata < 60 ml/min) la risposta renale alla terapia enzimatica sostitutiva può essere limitata.
Greek: Η παρουσία εκτεταμένης νεφρικής βλάβης (eGFR < 60 ml/min) ενδέχεται να περιορίσει τη νεφρική ανταπόκριση στη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγηθεί το Replagal Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Replagal;
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη, δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 52 εβδομάδες με 0,2 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=20) και ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 0,2 mg/kg εβδομαδιαίως (n=19) στη μέση αλλαγή από τη LVMI γραμμής αναφοράς ή άλλα τελικά σημεία (καρδιακή λειτουργική κατάσταση, νεφρική λειτουργία, και φαρμακοδυναμική δραστηριότητα).
Italian: Vista la sostanziale sovrapponibilità del profilo farmacocinetico di agalsidasi alfa nei due sessi, è presumibile che anche la distribuzione ai più importanti tessuti ed organi sia similare nei maschi e nelle femmine.
Greek: Βάσει της ομοιότητας των φαρμακευτικών ιδιοτήτων της αγαλσιδάσης άλφα στους ασθενείς τόσο αρσενικού όσο και θηλυκού γένους, η διανομή τόσο στους κύριους ιστούς όσο και στα όργανα αναμένεται να είναι επίσης συγκρίσιμη για τα δύο φύλα.
Italian: L'eliminazione per via renale di agalsidasi alfa è considerata una via di eliminazione secondaria poiché i parametri farmacocinetici non risultano alterati in presenza di insufficienza renale.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης άλφα θεωρείται δευτερεύον μονοπάτι κάθαρσης δεδομένου ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν αλλοιώνονται από την εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Agalsidasi alfa viene prodotta in linee cellulari umane per ottenere un enzima caratterizzato da un profilo di glicosilazione umano in grado di influenzare la captazione dei recettori per il mannosio 6 fosfato presenti sulla superficie delle cellule bersaglio.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα έχει παραχθεί σε ανθρώπινη κυτταρική γραμμή ώστε να παρέχει ένα προφίλ ανθρώπινης γλυκοσυλίωσης που να μπορεί να επηρεάσει την πρόσληψη από τους υποδοχείς φωσφορικής μαννόζης -6- επί της επιφάνειας των κυττάρων-στόχο.
Italian: È stata dimostrata la stabilità in fase di utilizzo, dal punto di vista chimico-fisico, della soluzione diluita per 24 ore a 25 °C.
Greek: Έχει αποδειχθεί η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 24 ώρες στους 25
Italian: Dopo i primi 6 mesi di terapia, le diminuzioni medie misurate nel plasma e nel sedimento urinario, nonché nelle biopsie epatiche, renali e cardiache, sono risultate comprese tra il 20 e il 50%.
Greek: Έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες αγωγής, η μέση μείωση του πλάσματος, της εναπόθεσης ούρων, των δειγμάτων βιοψίας ήπατος, νεφρού και καρδίας ήταν της τάξης του 20-50%.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riscontrate in 177 pazienti sottoposti a trattamento con Replagal nel corso di sperimentazioni cliniche, compresi 21 pazienti con anamnesi di nefropatia terminale, 24 pazienti pediatrici (età 7 - 17 anni) e 17 pazienti di sesso femminile, e quelle segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione.
Greek: λίσταΛίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειεςπου έχουν αναφερθεί για τους 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Replagal σε κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων 21 ασθενών με ιστορικό νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, 24 παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 7 έως 17 ετών) και 17 γυναικών ασθενών, και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono risultati in genere simili a quelli degli adulti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Italian: • La soluzione è monouso.
Greek: • Προορίζεται για μοναδική χρήση.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: Nei pazienti maschi con malattia di Fabry in età pediatrica il Gb3 plasmatico si è ridotto del 40-50% dopo 6 mesi di terapia con Replagal 0,2 mg/kg, e in 11 pazienti tale riduzione si è mantenuta dopo un totale di 4 anni di trattamento.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, το Gb3 πλάσματος μειώθηκε κατά 40-50% έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Replagal 0,2 mg/kg και η μείωση αυτή παρέμεινε έπειτα από συνολικά 4 μήνες θεραπείας σε 11 ασθενείς.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni Replagal, somministrato alla dose di 0,2 mg/kg, è stato eliminato dalla circolazione più rapidamente che negli adulti.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 7-18 ετών), η κάθαρση του Replagal που χορηγήθηκε στα 0,2 mg/kg έγινε ταχύτερα από την κυκλοφορία απ' ό,τι στους ενήλικες.
Italian: Agalsidasi alfa catalizza l'idrolisi della Gb3, staccando il residuo terminale di galattosio dalla molecola.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα καταλύει την υδρόλυση του Gb3, αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Italian: Nel corso degli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta alla contemporanea somministrazione di Replagal e di analgesici contro il dolore neuropatico (quali carbamazepina, fenitoina e gabapentin) senza che si sia evidenziata alcuna interazione.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στους περισσότερους ασθενείς χορηγήθηκαν, παράλληλα, νευροπαθητικά αναλγητικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και γαβαπεντίνη) δίχως να συνοδευτούν από κάποια ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno richiesto una terapia sintomatica, un pretrattamento per via orale o endovenosa a base di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione può prevenire la successiva comparsa di reazioni.
Greek: Επιπλέον από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενη προθεραπεία με αντιϊσταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή, 1 με 24 ώρες πριν από την έγχυση ενδέχεται να αποτρέψει τυχόν συνοδές αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου απαιτείτο συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione condotti sulle femmine di ratto e di coniglio non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza o sul feto.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έχουν δείξει επίδραση επί της κύησης ή επί του αναπτυσσόμενου εμβρύου.
Italian: Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.
Greek: Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα με άλλους παράγοντες.
Italian: Un trattamento più prolungato (48-54 mesi) ha determinato la stabilizzazione della VFG nei pazienti di sesso maschile con VFG normale all'ingresso (≥ 90 ml/min/1,73 m2) e con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG da 60 a <90 ml/min/1,73 m2) e un rallentamento del tasso di declino della funzione renale e della progressione verso la nefropatia terminale nei pazienti di sesso maschile con malattia di Fabry con disfunzione renale più grave (VFG da 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία (48-54 μήνες) κατέληξε σε σταθεροποίηση του ρυθμού σπειραματικής διηθήσεως (GFR) σε ασθενείς αρσενικού γένους με φυσιολογικό GFR γραμμής αναφοράς (≥ 90 ml/min/1,73 m2) και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m2), και σε μείωση του ρυθμού επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στο τελικό στάδιο σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με πιο βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως
Italian: Come viene somministrato Replagal
Greek: Πώς χορηγείται το Replagal
Italian: Le reazioni avverse segnalati nei pazienti con nefropatia terminale sono risultati simili a quelli segnalati nella popolazione complessiva dei pazienti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό νεφρικής νόσου σε τελικό στάδιο ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στο γενικό πληθυσμό των ασθενών.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Il principio attivo di Replagal è l'agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Greek: Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml).
Italian: In accordo con l'attività terapeutica di Replagal, il trattamento enzimatico ha ridotto l'accumulo di Gb3 in molte tipologie cellulari, quali le cellule glomerulari, tubulari epiteliali e capillari endoteliali del rene (le cellule capillari endoteliali cardiache e cutanee non sono state esaminate), nonché i miociti cardiaci.
Greek: Συμβατό με το κλινικό αποτέλεσμα του Replagal, η αγωγή με το ένζυμο μείωσε τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών σπειραματικών και των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων, των νεφρικών τριχοειδών ενδοθηλιακών κυττάρων (καρδιακά και δερματικά τριχοειδή ενθοθηλιακά κύτταρα δεν εξετάστηκαν) και των καρδιακών μυοκυττάρων.
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των βιοψιών του ήπατος πριν και μετά τη χορήγηση δόσεων σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, η ημίσεια ζωή του ιστού έχει υπολογιστεί να υπερβαίνει τις 24 ώρες και η ηπατική πρόσληψη του ενζύμου εκτιμάται στο 10% της χορηγηθείσας δόσης.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal Come viene somministrato Replagal Possibili effetti indesiderati Come conservare Replagal Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Replagal Πώςχορηγείται το Replagal
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta ad ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
Italian: Reazioni idiosincratiche da infusione
Greek: Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης
Italian: Tuttavia le reazioni da infusione (piressia, dispnea, dolore toracico) e l'esacerbazione del dolore si sono verificate con maggiore frequenza.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, στηθάγχηθωρακικό άλγος) και επιδεινωθείς πόνος παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
Italian: Come conservare Replagal
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Replagal
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη
Italian: 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini da 5 ml (vetro di tipo 1) forniti di tappi di gomma butilica rivestita in resina fluorata e guarnizioni in alluminio con cappuccio a strappo.
Greek: 3,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί Τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με φθορορητίνη, ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
Italian: Alle riduzioni della massa del ventricolo sinistro osservate all'ecocardiogramma in pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal si è associato un miglioramento importante dei sintomi secondo la NYHA e la CCS nei pazienti con malattia di Fabry e scompenso cardiaco grave o sintomi anginosi al basale.
Greek: Οι μειώσεις στη μάζα της αριστερής κοιλίας που παρατηρήθηκαν μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών αγωγής με Replagal σχετίστηκαν με σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA και CCS σε ασθενείς που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή συμπτώματα στηθάγχης στη γραμμή αναφοράς.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Greek: Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με αγαλσιδάση άλφα 0,2 mg/kg βδομάδα παρά βδομάδα, οι μη φυσιολογικά υψηλοί eGFR μειώθηκαν από 143,4 ± 6,8 σε 121,3 ± 5,6 mL/min/1.73 m2 σε αυτή την υποομάδα και αυτοί οι eGFR σταθεροποιήθηκαν στο φυσιολογικό εύρος κατά τη διάρκεια 4 ετών θεραπείας με Replagal 0,2 mg/kg, όπως και οι eGFR των μη υπεριδιηθητήρων.
Italian: Informi il medico dell'insorgenza di eventuali effetti indesiderati durante l'infusione.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση.
Italian: Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4) possono includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν καρδιακά συμβάντα όπως καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Replagal 1 mg/ml concentrato sterile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα
Italian: Studio su pazienti passati dal trattamento con agalsidasi beta a Replagal (agalsidasi alfa) In uno studio in aperto, non controllato, 100 pazienti [(naïve (n=29) o trattati in precedenza con agalsidasi beta e passati a Replagal (n=71)] sono stati trattati per un periodo fino a 30 mesi.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από αγαλσιδάση βήτα σε Replagal (αγαλσιδάση άλφα) 100 ασθενείς [πρωτοθεραπευόμενοι (n=29) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα και οι οποίοι μεταπήδησαν σε Replagal (n=71)] έλαβαν θεραπεία για έως 30 μήνες σε μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη.