FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: • ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;
German: Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
Latvian: Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora zāles.
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Latvian: Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).
German: Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
Latvian: Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Latvian: Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Latvian: • ar infūzijas sūkni drīkst rīkoties tikai apmācīts slimnīcas darbinieks.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Latvian: Klīrensa rādītāji izriet no vecuma, tādēļ jaunākiem pacientiem klīrenss var būt palielināts vairāk kā par
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Latvian: Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu jākontrolē protrombīna laiks un VII asinsreces faktora aktivitāte pirms un pēc NovoSeven ievadīšanas.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Latvian: Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Latvian: Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu).
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Latvian: Visi preklīniskā drošuma programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu atkārtoti.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Latvian: Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Latvian: rFVIIa izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav pētīta.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām.
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Latvian: Inhibitoru antivielu veidošanās
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Latvian: 1) 2-3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Latvian: • Neizmetiet tos kopā ar sadzīves atkritumiem.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Eptacog alfa (aktiviert)
Latvian: Eptacogum alfa (activatum)
German: Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen (Verwendung nur im Krankenhaus):
Latvian: Flakonu satura apvienošana/kombinēšana (lietošanai tikai slimnīcas apstākļos):
German: - Hautausschlag (einschließlich allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag)
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Latvian: Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Latvian: • Lietojiet NovoSeven uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, lai izvairītos no infekcijas.
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Latvian: • ja Jums ir VII faktora deficīts;
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Latvian: Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz, lai izvairītos no infekcijas.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Latvian: • pārliecinieties, vai flakona adapteris tiek lietots neatkarīgi no iepakojuma;
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Latvian: Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Latvian: Ja ko tādu konstatējat, nelietojiet to.
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Latvian: Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
German: Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Latvian: • augstāk minēto procedūru atkārto, izmantojot pārējos flakonus ar sagatavotajām zālēm, lai iegūtu šļircē vajadzīgo tilpumu;
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Latvian: Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Latvian: Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2-3 stundas.
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Latvian: 2) Viena injekcija pa 270 µg/kg ķermeņa masas.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Latvian: NovoSeven ir asinsreces faktors.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Latvian: Gan būtisko, gan mazāk būtisko blakusparādību sastopamība tabulā norādīta pa orgānu sistēmu grupām.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Latvian: Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks.
German: • NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Latvian: • Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Latvian: Šļirces (50 ml, polipropilēna) lietošana tikai stacionāra apstākļos Šķīdināšana ir jāveic atbilstoši apmācītam personālam, kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
German: In einer Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3578) bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel betrug die mittlere Dosis für die Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei 22 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) mit Faktor-VII-Mangel und einem schweren klinischen Phänotyp 30 µg/kg (Dosierungsbereich 17 µg/kg bis 200 µg/kg; die am häufigsten verabreichte Dosis betrug 30 µg/kg bei 10 Patienten) mit einem mittleren Dosisintervall von 3 Dosen pro Woche (Dosisintervallbereich 1 bis 7; das am häufigsten gemeldete Dosisintervall betrug 3 pro Woche bei 13 Patienten).
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Latvian: Nav klīnisko datu par mijiedarbību starp rVIIa faktoru un rXIII faktoru.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Latvian: Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Latvian: Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
German: Anschließend sollten die Behandlungsintervalle für die Dauer von 24 - 48 Stunden jeweils 2 - 3 Stunden betragen, abhängig von der Art des Eingriffs und dem klinischen Zustand des Patienten.
Latvian: Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Latvian: • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kur ieteiktā deva ir 15-30 µg/kg rFVIIa, viens pārdozēšanas gadījums bijis saistīts ar trombotisku traucējumu (insultu pakauša apvidū) vecāka gadagājuma (>80 gadiem) vīriešu kārtas pacientam, kurš tika ārstēts ar 10-20 reižu lielāku devu nekā ieteicamā.
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Latvian: NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
German: Das rekonstituierte NovoSeven muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
German: Falls erforderlich, können im Anschluss an die NovoSeven Initialdosis weitere Injektionen erfolgen.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Latvian: Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
German: Dosis und Behandlungsintervalle für die Prophylaxe müssen auf dem klinischen Ansprechen basieren und auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās.
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Latvian: Deva un injekciju biežums jāpielāgo individuāli katram pacientam.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Latvian: Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Latvian: Jūs to varat izdarīt, turot rokās, līdz flakons un šļirce ir tikpat silta, kā Jūsu rokas.
German: • 1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Latvian: • Noslaukiet gumijas korķi ar sterilu spirta salveti un ļaujiet tam pirms lietošanas dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Latvian: >5 Betesda vienības (BV);
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Latvian: Iznīciniet neizmantotos materiālus drošā veidā.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die mittlere Dosis pro Injektion zur Behandlung von 333 Blutungsepisoden betrug 90 µg/kg (Bereich 28 bis 450 µg/kg).
Latvian: Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg (robežās no 28 līdz 450 µg/kg).
German: Wenn NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten angewendet wird, sind arterielle thromboembolische Ereignisse häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Latvian: Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
German: NovoSeven enthält rekombinanten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII.
Latvian: NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
German: - Disseminierte intravasale Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)