FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Latvian: Kas jāzina pirms Daxas lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Latvian: Roflumilas t (N=969) Sastopamī ba (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N = 969) Frekvens (n)
Latvian: Placebo (N=966) Sastopamī ba (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Latvian: Roflumilasts iedarbojas uz FDE4A, 4B un 4D RNS splaisinga variantiem nanomolāra līmenī ar līdzīgu spēku.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Norwegian Bokmål: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: Nelietojiet Daxas šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daxas - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas sekojošiem riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1 antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Latvian: Nav datu par imūntoksicitāti, ādas sensibilizāciju vai fototoksisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Latvian: Linearitāte/nelineartāte
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Latvian: Daxas tablete satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Daxas tabletter inneholder laktose.
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko: 1,40; 95 % KI: 1,19-1,65).
Latvian: 809 (61%) no pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, lietoja inhalējamos kortikosteroīdus, bet IDBA un teofilīna lietošana bija aizliegta.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daxas 500 mikrogrami lietots līdz pat vienam gadam ilgi, un šāda deva ir paredzēta kā balstterapija.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Kā uzglabāt Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daxas lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Latvian: Daxas satur laktozi
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder laktose
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Latvian: Jāievēro piesardzība ārstējot pacientus Child-Pugh A grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Latvian: Roflumilasta panesamība tika vērtēta 12 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu pētījumā (RO-2455-302-RD) pacientiem ar smagu HOPS, kuriem bija attīstījies hronisks bronhīts.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Latvian: Ārstiem ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu "Daxas satur laktozi"), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart.
Latvian: In vitro stimulējot cilvēka neitrofīlos leikocītus, monocītus, makrofāgus vai limfocītus, roflmilasts un roflumilasta N-oksīds nomāca iekaisuma mediatoru atbrīvošanos t.sk. leikotriēnu B4, aktīvo skābekļa grupu, tumora nekrozes faktoru α, γ interferonu un granzīmu B.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane nøytrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, interferon-gamma og granzym B.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2-111 un 6,6% pētījumā M2-112; p= nav statistiski ticams).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Latvian: Nav konstatēta mijiedarbība ar inhalējamo salbutamolu, formoterolu, budesonīdu un iekšķīgi lietojamo montelukastu, digoksīnu, varfarīnu, sildenafīlu un midazolamu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Latvian: Incidences starpība starp roflumilastu un placebo bija kvantitatīvi lielāka vienlaikus lietojot ilgstošas darbības muskarīna antagonistus ķermeņa masas samazinājumam (7,2% pret 4,2%), apetītes samazinājumam (3,7% pret 2,0%), galvassāpēm (2,4% pret 1,1%) un depresijai (1,4% pret
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Daxas lietošanas Kā lietot Daxas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daxas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daxas Hvordan du bruker Daxas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Daxas var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Norwegian Bokmål: At Daxas kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Latvian: Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig),nervøsitet (sjelden),panikkanfall(sjelden) eller depresjon (sjelden).
Latvian: Daxas nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2 124 un M2 125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu un CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriem cimetidīnu un fluvoksamīnu kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti palielināja par attiecīgi 25%, 47% un 59%.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon
Latvian: Pārbaudītās fluvoksamīna devas lielums bija 50 mg. Lietojot šīs aktīvās vielas vienlaikus ar roflumilastu, var pagarināties darbības ilgums un nevēlamo blakusparādību ilgums.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Latvian: Daxas drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daxas er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daxas lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daxas hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Latvian: Lietojot roflumilastu un IDBA vidēji smagi un smagi paasinājumi samazinājās par 21% salīdzinājumā ar placebo un IDBA (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Latvian: Pēc vienas devas 500 mikrogramu roflumilasta lietošanas izkliedes tilpums ir apmēram 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Latvian: Nav pierādījumu, ka roflumilasts vai tā metabolīti specifiski akumulētos vai uzkrātos orgānos vai taukaudos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Latvian: Šie pētījumi žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5- dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Daxas Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Pētījumā tika novērtēta roflumilasta iedarbība uz HOPS paasinājuma pakāpi pacientiem, kuri tika ārstēti ar ilgstošas darbības B2 antagonistu un inhalējamo kortikosteroīdu saturošu fiksēto kombināciju, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekten av roflumilast på frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med fast kombinasjon av LABA og inhalerte kortikosteroider, sammenlignet med placebo.
Latvian: Kā lietot Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Latvian: Vemšana Gastroezofageālā refluksslimība Dispepsija
Norwegian Bokmål: Gastritt Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: 250 mikrogrami vienreiz dienā ir subterapeitiska deva, un to drīkst izmantot tikai kā sākuma devu pirmās 28 dienas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram én gang daglig er en subterapeutisk dose, og bør kun brukes som en startdose de første 28 dagene (se pkt.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Norwegian Bokmål: 1-årsstudiene inkluderte pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS [FEV1 (forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund) ≤ 50 % av forventet] forbundet med kronisk bronkitt, med minst en dokumentert eksaserbasjon i det foregående året og med symptomer ved baseline fastslått med grad av hoste og sputum.
Latvian: Pacientiem atlasē izvirzītā prasība bija vismaz viens paasinājums iepriekšējā gada laikā un aprūpes standartam atbilstoša HOPS balstterapija vismaz 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Ved screening var pasientene pålagt å ha hatt minst én eksaserbasjon i det foregående året og stått på standard vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 12 uker.
Latvian: 28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem jāveic titrēšana līdz vienai 500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og påfølgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent 1 time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har sett bort fra kravet om innsendelse av resultater fra studier på barn med roflumilast ved kronisk obstruktiv lungesykdom (se pkt.
Latvian: Vienā no trim žurku fertilitātes un embriofetālās attīstības pētījumiem, tika novērota grūtniecības pārtraukšanās postimplantācijas stadijā.
Norwegian Bokmål: I en av tre fertilitets- og embryoføtale utviklingsstudier hos rotter ble det observert at egg løsnet etter implantasjon.
Latvian: FDE4 inhibīcija izraisa paaugstinātu intracelulāro cAMF līmeni un eksperimentālajos modeļos tas mazināja ar HOPS saistītos leikocītu, elpceļu un plaušu gludo muskuļu šūnu, endotēlija un elpceļu epitēlija šūnu un fibroblastu funkciju traucējumus.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4 fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatt muskelceller i lunger og luftvei, endotel og epitelceller i luftveiene og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Latvian: Vienā no diviem žurku embriofetālās attīstības pētījumiem, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Norwegian Bokmål: I en av to embryoføtale utviklingsstudier hos rotter, ble det sett en høyere forekomst av ufullstendig ossifikasjon av skallebein ved en dose som ga toksisitet hos moren.
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh B vai C).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Norwegian Bokmål: Roflumilast eller placebo ble kombinert med underliggende behandling med langtidsvirkende bronkodilator, salmeterol i M2-127-studien og tiotropium i M2-128-studien.
Latvian: Kopā 1323 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (n=443), 500 mikrogramus roflumistata katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=439) vai 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=441).
Norwegian Bokmål: Totalt 1323 pasienter ble randomisert til å få roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (n = 443), roflumilast 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (n = 441).
Latvian: Vienlaicīga antacīdu (alumīnija hidroksīds kombinācijā ar magnija hidroksīdu) lietošana neietekmē roflumilasta vai tā N-oksīda absorbciju vai farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av en antacida (kombinasjon av aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid) forandret ikke absorpsjonen eller farmakokinetikken til roflumilast eller dets N-oksid.
Latvian: Novērotā incidence bija lielāka arī pacientiem vecumā līdz 75 gadiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,1% pret 2,0%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også høyere hos pasienter < 75 år som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pabeigtas pašnāvības pacientiem ar un bez depresijas anamnēzē, parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert gjennomført selvmord, er observert hos pasienter med og uten depresjon i anamnesen, vanligvis i løpet av de første behandlingsukene.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes-4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un marķējumu „D" vienā pusē un „250"otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med "D" på den ene siden og "250" på den andre.
Latvian: Tādēļ metabolītu N-oksīdu uzskata par galveno substanci, kas nosaka kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som den viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.