FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 2 и 17 години
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
Bulgarian: Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Bulgarian: Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
Bulgarian: 61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Bulgarian: Извадете капачката на иглата от блистера.
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
Dutch: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: Icatibant sc
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Bulgarian: Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Icatibant
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Икатибант
Dutch: Een naald voor hypodermale injectie is meegeleverd in de verpakking.
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten) 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Dutch: 4) Injecteren van de oplossing
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Dutch: Oplossing voor injectie
Bulgarian: Обем за инжектиране
Dutch: {FOLIE BLISTERVERPAKKING}
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
Bulgarian: Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Bulgarian: Изследвания (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP", „Годен до:"
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met icatibant
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на икатибант
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуираната спринцовка 1)
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
Dutch: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Dutch: Rash Erytheem Pruritus
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) b) Конектор (адаптер) c) 3 ml градуирана спринцовка
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Bulgarian: Нарушения на нервната система (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met erfelijk angio-oedeem van de huid of van de buik bleek Firazyr werkzaam.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Dutch: 10 mg Tablet
Bulgarian: 10 Mg
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Dutch: • koude handen en voeten
Bulgarian: студени ръце и крака
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
Dutch: Syndroom van Raynaud
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het
Bulgarian: Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.