FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Polish: 3,2 ml rozpuszczalnika
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Trots att det inte finns något samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppsbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano związku z wynikami leczenia lub występowaniem objawów niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Swedish: • Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być używany do wypełniania ubytków przy działających siłach kompresyjnych.
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
Polish: W badaniach nieklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako % zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
Swedish: InductOs 4 mg-förpackning innehåller:
Polish: Opakowanie 4 mg produktu InductOs zawiera:
Swedish: På grund av den angiogena aktiviteten hos InductOs kan vätskeansamlingar (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet) uppkomma, ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta.
Polish: Z uwagi na aktywność angiogenną produktu InductOs może wystąpić gromadzenie się płynów (torbiele rzekome, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbione, czasami prowadzące do ucisku na nerw i (lub) bólu.
Swedish: Före implantering
Polish: Przed implantacją
Swedish: Bruk av InductOs kan orsaka heterotopisk ossifikation vid implantationsstället och/eller de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w miejscu implantacji i (lub) w obrębie otaczających tkanek oraz związane z tym powikłania.
Swedish: Noggrannhet och försiktighet måste iakttagas för att undvika överfyllning av fusionsinstrumentet och/eller den främre delen av diskutrymmet mellan ryggkotorna (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Heterotopisk ossifikation
Polish: Kostnienie heterotopowe
Swedish: Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Polish: Remodelowanie otaczającej kości beleczkowatej dokonuje się w sposób zależny od działania na nią sił biomechanicznych.
Swedish: Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
Swedish: Säkerhet och effekt vid bruk av InductOs till patienter med kända autoimmuna sjukdomar har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
Swedish: Matrixen är vit.
Polish: Podłoże jest białe.
Swedish: • En matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Swedish: 3 Heterotopisk ossifikation innefattar exostos, extraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop förkalkning, ökad benbildning och förkalkning vid implantationsstället.
Polish: 3 Kostnienie heterotropowe obejmuje egzostozę, kostnienie pozaszkieletowe, pooperacyjne wapnienie heterotropowe, nasilone kościotworzenie oraz wapnienie w miejscu implantacji.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rp).
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Swedish: I denna bipacksedel finns om information om följande: Vad InductOs är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder InductOs Hur InductOs används
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Jak stosować InductOs
Swedish: 1/6 av matrixen
Polish: 1/6 matrycy
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Swedish: Bruk av InductOs hos patienter som genomgår kirurgi i halskotpelaren, i mängder som är lägre än eller likartade med de för fusionsoperation i ländryggen, har satts i samband med rapporter om lokalt ödem som är tillräckligt allvarligt för att leda till luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Zastosowanie produktu InductOs u pacjentów, którzy przechodzili operację odcinka szyjnego kręgosłupa, w ilości mniejszej lub podobnej do stosowanej w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym, było związane ze zgłoszeniami zlokalizowanego obrzęku, o nasileniu wystarczającym do spowodowania zaburzeń oddychania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få ett kotfusionsinstrument av titan fyllt med antingen InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
Swedish: Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
Polish: Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie, otrzymując roztwór, którym nasącza się gąbkę.
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
Swedish: ADMINISTRERINSSÄTT Implantering.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Implantacja.
Swedish: InductOs ska placeras i fusionsinstrumentet eller i den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Polish: • prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
Swedish: Patienten hade fått åtminstone 6 månaders icke-kirurgisk behandling före behandlingen med InductOs och fusionsoperationen av ländryggen.
Polish: Pacjenci byli leczeni zachowawczo przez przynajmniej 6 miesięcy przed leczeniem produktem InductOs w procedurze przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Swedish: När InductOs och fusionsinstrumentet väl är implanterat får insidan av det intervertebrala diskutrymmet inte spolas.
Polish: Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, nie należy płukać wnętrza przestrzeni międzykręgowej.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Polish: Zmiany te mogą przebiegać z objawami lub bezobjawowo.
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Swedish: 2/3 av matrixen
Polish: 2/3 matrycy
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegu matrycy w kierunku jego części środkowej aż do całkowitego zastąpienia implantu InductOs przez kość beleczkowatą.
Swedish: Lämna matrix på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml av dibotermin alfa-lösningen över var och en av de två 2,5 x 5 cm matrix genom att följa mönstret i figuren nedan.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE po 1,4 ml roztworu diboterminy alfa na powierzchni każdego z dwóch podłoży (2,5 cm x 5 cm) w sposób podany na poniższym rysunku.
Swedish: I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Swedish: Om det krävs kirurgiskt dränage ska dränageröret placeras på avstånd från implanteringsstället, helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji, a jeszcze korzystniej w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Swedish: Icke-kliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av InductOs är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Swedish: Vid kliniska försök på akuta tibiafrakturer fick fler InductOs-patienter som även erhållit NSAID under 14 dagar i följd milda eller måttliga biverkningar i anslutning till sårläkningen (t.ex. sårdränering) än InductOs-patienter som inte tog NSAID.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Swedish: • Informera din doktor om du har en njur- eller leversjukdom.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Polish: W razie potrzeby należy złożyć lub pociąć produkt InductOs przed implantacją.
Swedish: Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Polish: Zarówno dibotermina alfa jak kolagen wołowy typu I wywołują u pacjentów odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på akuta tibiafrakturer
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej
Swedish: 12 mg-förpackning:
Polish: Opakowanie 12 mg:
Swedish: Om kirurgisk dränering krävs ska dränaget placeras långt ifrån implanteringsstället eller helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Swedish: Frekvenser
Polish: Częstość
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Swedish: Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
Polish: W przypadku stosowania nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego oszacowana częstość zakażeń w obu grupach biorących udział w badaniu była podobna (odpowiednio 21% i 23%).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 september 2002
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation i nacken har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Obrzęk występuje z opóźnieniem, a w niektórych przypadkach jest na tyle ciężki, że prowadzi do zaburzeń oddychania (patrz 4.4).
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Polish: Z upływem czasu gąbka jest stopniowo wchłaniana podczas tworzenia tkanki kostnej.
Swedish: Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi implantację produktu InductOs podczas operacji.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Polish: Opakowanie 12 mg produktu InductOs zawiera:
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Polish: W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 500 pacjentów.
Swedish: 2 sprutor (10 ml)
Polish: 2 strzykawki (10 ml)
Swedish: InductOs implanteras efter fraktur- och sårbehandling (dvs. i anslutning till att mjukvävnaden sutureras).
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Swedish: Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Swedish: Bovint kollagen av typ I
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
Polish: INNE Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Swedish: 2 sprutor (5 ml)
Polish: 2 strzykawki (5 ml)
Swedish: I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en 12 mg förpackning.
Polish: Na ogół każde miejsce złamania leczy się za pomocą jednego zestawu 12 mg.
Swedish: Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1,5 mg/ml.
Polish: Po przygotowaniu InductOs zawiera diboterminę alfa w stężeniu 1,5 mg/ml.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Polish: • Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe lub wielomięśniowe.
Swedish: 4 Radikulopatihändelser innefattar radikulit, lumbal radikulopati, radikulär smärta, lumbosakral radikulit, radikulopati och ischias.
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Polish: • dwie strzykawki (5 ml; polipropylen)
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Polish: Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0,0010).
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Swedish: 2 matrix
Polish: 2 matryce
Swedish: Ny benbildning och benremodellering
Polish: Tworzenie nowej tkanki kostnej i remodeling kości
Swedish: I det osterila området
Polish: W polu jałowym
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
Swedish: Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Polish: • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż międzytrzonowe usztywnienie lędźwiowe Aby uniknąć nasilonego działania farmakologicznego produktu InductOs, należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Matrixen består av en del på 7,5 cm x 10 cm.
Polish: Matryca nie jest podzielona i ma wymiary 7,5 cm x 10 cm.
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań prowadzonych w grupie pacjentów poddawanych procedurze międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Swedish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Polish: InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji Dibotermina alfa
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Polish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia
Swedish: Vätskeansamlingar
Polish: Gromadzenie się płynów
Swedish: Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Polish: Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Swedish: Pressa inte produkten.
Polish: Nie wyciskać.