FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 2 tot 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Dutch: Oplosmiddel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> <Lott> {numru}
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (FBS) op de interne specificaties van de aanvrager voor FBS, om naleving van de vereisten van de Ph. Eur.
Maltese: (FBS, Foetal Bovine Serum) mal-ispeċifikazzjonijiet interni tal-applikant għallFBS, li jiżgura l-konformità tal-Ph.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis van het vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Doża waħda tal-vaċċin (0.007 ml) mill-età ta' ġurnata.
Dutch: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spanja Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evalon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Evalon vaccin tegen aviaire coccidiose (levend)
Maltese: Evalon tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Dutch: Evalon is een diergeneeskundig vaccin dat kippen beschermt tegen coccidiose veroorzaakt door de coccidia-parasieten Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Dutch: Evalon is een vaccin.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Dutch: Geïnfecteerde vogels scheiden ziektesporen (oöcysten) af in de feces, waardoor de infectie zich kan verspreiden.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evalon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Dutch: Het vaccin bevat levende geattenueerde (verzwakte) oöcysten van Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18/04/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evalon verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon fil-18/04/2016.
Dutch: Waarom is Evalon goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen coccidiose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.
Dutch: Overige informatie over Evalon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende 60 weken na vaccinatie aan.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evalon in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten Eimeria mitis, stam 006 - 293 - 397 gesporuleerde oöcysten Eimeria praecox, stam 007 - 293 - 397 gesporuleerde oöcysten Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Dutch: --1 Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
Maltese: --1 Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
Dutch: Meer informatie over Evant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Dutch: Overige informatie over Evant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Dutch: Evant is een vaccin.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Dutch: Evant is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen coccidiose veroorzaakt door de coccidia-parasieten Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Dutch: Evant heeft op 5 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Dutch: Evant (vaccin tegen aviaire coccidiose, levend) EMA/893808/2018
Maltese: EMA/893808/2018
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evant in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Dutch: Het vaccin bevat levende, geattenueerde (verzwakte) oöcysten van Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen coccidiose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġi kontra l-koċċidjożi.
Dutch: Geïnfecteerde vogels scheiden ziektesporen (oöcysten) af in de feces, waardoor de infectie zich kan verspreiden.
Maltese: Għasafar infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) flippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Dutch: Hoe werkt Evant?
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Dutch: ATCvet-code: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Dutch: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Dutch: 10.000 doses
Maltese: 10,000 doża
Dutch: EVANT (vaccin):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Dutch: 1.000 doses 5.000 doses
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Dutch: Suspensie: witte troebele suspensie.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Dutch: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Dutch: Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dutch: TOTAAL
Maltese: TOTAL
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Dutch: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Dutch: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Dutch: Toediening:
Maltese: Suspensjoni:
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1.000, 5.000 en 10.000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Dutch: Suspensie voor orale spray.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf dat ze 1 dag oud zijn voor de verlaging van intestinale laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan coccidiose die veroorzaakt wordt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Dutch: Onverenigbaarheden:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Dutch: Geen
Maltese: ILMA
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Voor de stimulering van de actieve immuniteit tegen coccidiose die wordt veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Dutch: Nul dagen.
Maltese: Ilma ppurifikat
Dutch: Een flacon van 35 ml (5,000 doses) met EVANT en een flacon van 250 ml met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kuikens, druppelgrootte: 200 - 250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Dutch: 8.1 mg 40 IU
Maltese: 8.1 mg
Dutch: hechtmatrix
Maltese: Matriċi Siġillanti
Dutch: Humaan albumine
Maltese: Human albumin
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: Humaan trombine
Maltese: Trombina Umana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Dutch: België tel: + 32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Humaan fibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaan trombine (40 IE/cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Dutch: De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intraabdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Dutch: EVARREST bevat de componenten van fibrine weefsellijm.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Dutch: EVARREST-hechtmatrix Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Dutch: Intravasculair gebruik is gecontraindiceerd.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) - Argininehydrochloride - Glycine - Natriumchloride - Natriumcitraat - Calciumchloride - Humaan albumine - Mannitol - Natriumacetaat
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen tegen componenten van fibrine weefsellijm/hemostatica voorkomen.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Dutch: Buitenverpakking (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) en foliezakje (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Dutch: Twee proefpersonen van de 145 (~1 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden een voorbijgaande verhoging in fibrinogeen antilichaamtiters, waarna de titerniveaus weer op hun achtergrondniveau waren op het 8 tot 10 weken tijdpunt.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Dutch: Humaan fibrinogeen
Maltese: Fibrinoġen Uman
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Dutch: De maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen naakte virussen zoals parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Dutch: Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Dutch: Calciumchloride
Maltese: Calcium chloride
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Antitrombine-antilichamen
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Dutch: Foliezakje (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als effectief voor virussen met een envelop zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en voor het naakte (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A-virus (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: Diepe veneuze trombose
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Dutch: Hechtmatrix.
Maltese: Matriċi Siġillanti.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
Maltese: TAS-SUSTANZI BIOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Dutch: EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen (59 behandeld met EVARREST en 32 met een controlebehandeling) werd hemostase aangetoond in ernstige bloeding van de weke delen.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Maltese: NN:
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.