FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Desloratadine Teva vast te stellen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva.
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine Teva
Dutch: Overige informatie over Desloratadine Teva:
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Dutch: Dit betekent dat Desloratadine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
Dutch: Desloratadine Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
Dutch: Aangezien Desloratadine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine Teva?
Dutch: Waarom is Desloratadine Teva goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Qué es Desloratadine Teva?
Dutch: Wat is Desloratadine Teva?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Desloratadine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine Teva.
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine Teva?
Dutch: Hoe werkt Desloratadine Teva?
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Dutch: Desloratadine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Spanish: El principio activo de Desloratadine Teva, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
Spanish: Leche: 72 horas
Dutch: Melk: 72 uur
Spanish: 192 07 Sollentuna SUECIA
Dutch: 192 07 Sollentuna ZWEDEN
Spanish: La evaluación de la eficacia de los productos para las demás indicaciones aprobadas no ha sido modificada.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van de producten voor de overige goedgekeurde indicaties blijft onveranderd.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales objeto, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico niet beoordeeld.
Spanish: De acuerdo con la información actual de producto para Dexadreson, el tratamiento puede repetirse a las 24-48 horas.
Dutch: Volgens de huidige productinformatie voor Dexadreson kan de behandeling na 24-48 uur worden herhaald.
Spanish: 88326 Aulendorf ALEMANIA
Dutch: 88326 Aulendorf DUITSLAND
Spanish: Los riñones y el hígado fueron los tejidos en los que persistió durante más tiempo el residuo marcador.
Dutch: De nier en de lever waren de weefsels waar het markerresidu het langst aanwezig bleef.
Spanish: Titulare de la autorización de comercialización
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Eliminar, donde sea applicable, "en casos de shock en equino".
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, "in gevallen van shock bij paarden".
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Spanish: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Dutch: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIJK
Spanish: En consecuencia, se consideró adecuado emplear el método alternativo para establecer un tiempo de espera para tejidos de ganado bovino.
Dutch: Daarom werd het gepast geacht om de alternatieve methode te gebruiken om een wachttijd voor runderweefsels vast te stellen.
Spanish: Los tiempos de espera para équidos de especies menores pueden basarse en la comparación de datos farmacocinéticos, lo que indica que la eliminación de la sustancia en caballos no es más lenta que en el ganado bovino.
Dutch: Wachttijden voor de kleinere diersoort paard kunnen gebaseerd worden op een vergelijking van farmacokinetische gegevens, wat aangeeft dat depletie van de stof bij paarden niet langzamer is dan bij rundvee.
Spanish: Todos los estudios se efectuaron a una dosis única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met één dosis van 0,06 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Dutch: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien OOSTENRIJK
Spanish: Uno de los estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino no se llevó a cabo durante un periodo de tiempo suficiente y, como consecuencia, no se consideró adecuado para obtener tiempos de espera válidos en carne y vísceras de ganado bovino.
Dutch: Eén van de onderzoeken naar residudepletie bij runderweefsels werd niet over een voldoende lange tijdsperiode uitgevoerd, en werd daarom niet geschikt geacht om een geldige wachttijd voor rundvlees en runderslachtafval af te leiden.
Spanish: Eliminar, donde sea aplicable, todas las referencias a la repetición del tratamiento en bovino y equino y tratamiento en caso de shock en equino.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, alle verwijzingen voor herhaalde behandeling bij runderen en paarden en behandeling in geval van shock bij paarden.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VERENIGD KONINKRIJK
Spanish: Por tanto, el 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos.
Dutch: Daarom diende Duitsland op 22 augustus 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Spanish: Consecuentemente, Alemania consideró que, en interés de la seguridad del consumidor, es necesario evaluar la adecuación de los tiempos de espera establecidos para la carne en el ganado bovino y equino, y para la leche en el ganado bovino.
Dutch: Om die reden was Duitsland van mening dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee te evalueren.
Spanish: Se han aportado tres estudios sobre eliminación de residuos en ganado bovino: dos estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino y uno sobre la eliminación de residuos en leche.
Dutch: Er werden drie residudepletieonderzoeken bij rundvee overgelegd, twee onderzoeken inzake residudepletie bij runderweefsels en één onderzoek inzake residudepletie bij melk.
Spanish: Además de esta restricción, el CVMP concluyó que la administración de una única dosis de los productos en cuestión no afecta a su eficacia clínica.
Dutch: Met verwijzing naar deze beperking concludeerde het CVMP dat de enkelvoudige toediening van de desbetreffende producten geen invloed heeft op hun klinische werkzaamheid.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: El segundo estudio se consideró válido; sin embargo, los datos obtenidos no permitieron emplear el enfoque estadístico para la determinación de los tiempos de espera conforme a la nota orientativa del CVMP: approach towards
Dutch: Het andere onderzoek werd als geldig beschouwd, maar met de reeks gegevens die daaruit werd verkregen kon niet de statistische benadering worden gebruikt voor de bepaling van wachttijden overeenkomstig het richtsnoer van het CVMP betreffende de benadering voor
Spanish: Seis días después de administrado, las concentraciones de residuos estaban por debajo de los valores de la MRL en riñones e hígado.
Dutch: Zes dagen na de toediening waren de residuconcentraties in de nier en de lever lager dan de maximumwaarden voor residuen.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Dutch: Dexamethason is een langwerkend synthetisch glucocorticoïd dat wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, anti-allergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Spanish: Carne: 8 días
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees: 8 dagen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Spanish: Alemania observó que Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas presentaban tiempos de espera diferentes en el ganado bovino (carne y leche) y el equino (carne) establecidos por los Estados miembros de la UE o el EEE.
Dutch: Duitsland heeft opgemerkt dat voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen verschillende wachttijden voor rundvee (vlees en melk) en paarden (vlees) zijn vastgesteld door de lidstaten in de EU/EER.
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Dutch: De diergeneeskundige geneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de desbetreffende producten blijft, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd, positief.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni sobre eliminación de residuos para las dosis mucho más altas recomendadas para el tratamiento de choque en équidos.
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Dutch: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJE
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Dutch: Er kan voor deze doseringen geen veilige wachttijd worden vastgesteld, en het CVMP was van mening dat de indicatie voor shock uit de productinformatie van Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Dutch: Er zijn bij paarden geen residudepletiegegevens beschikbaar voor de behandeling met één of een herhaalde dosis.
Spanish: Bovino, porcino, perros y gatos
Dutch: Runderen, varkens, honden en katten
Spanish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 [Aproximación a la armonización de los tiempos de espera], ya que no se cumplieron los criterios estadísticos para el análisis de regresión lineal.
Dutch: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf de harmonisatie van wachttijden (EMEA/CVMP/036/95)2 omdat niet werd voldaan aan de statistische criteria voor de lineaire regressieanalyse.
Spanish: 2735-557 AgualvaCacém, PORTUGAL
Dutch: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLAND
Spanish: Ante la falta de datos sobre eliminación de residuos a la dosis máxima prevista y a raíz de las cuestiones antes indicadas, los titulares de la autorización de comercialización acordaron suprimir de la información sobre el producto la indicación relativa al tratamiento con repetición de dosis a las 24-48 horas en ganado bovino.
Dutch: Bij het ontbreken van residudepletiegegevens bij de beoogde maximale dosis en met verwijzing naar de boven aangegeven bedenkingen, stemden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in om het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee uit de productinformatie te verwijderen.
Spanish: Por lo tanto, ninguno de los estudios se realizó a la dosis máxima prevista, como se solicitó en VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 [Estudios de evaluación del metabolismo y la cinética de residuos de fármacos veterinarios en animales productores de alimentos: estudios sobre eliminación de residuo marcador para establecer los tiempos de espera de los productos] y los tiempos de espera seguros en tejidos y leche de ganado bovino solo pueden establecerse para un único tratamiento.
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen stemden ermee in om het advies voor de behandeling met een herhaalde dosis bij paarden uit de productinformatie te verwijderen.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Spanish: 4941 VX
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
Spanish: Debido a las deficiencias en el diseño del estudio, se consideró necesario un período de seguridad máximo del 30%, lo que supone un tiempo de espera de 8 días para el tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Dutch: Door tekortkomingen in de opzet van het onderzoek werd een maximale veiligheidsmarge van 30% nodig geacht, resulterend in een wachttijd van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Spanish: p.o. box 50
Dutch: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf shock, concludeerde het CVMP dat de indicatie voor shock bij paarden uit de productinformatie voor Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Dutch: 5830 AB Boxmeer NEDERLAND
Spanish: En consecuencia, se aplicó un período de seguridad del 20% al período observado de 60 horas, lo que generó un tiempo de espera de 72 horas, es decir, 3 días, para la leche de vacas tratadas en una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Spanish: Se dispuso de datos sobre eliminación de residuos, que avalaron un tiempo de espera para la carne y vísceras de ganado bovino de 8 días, y de 72 horas para leche de ganado bovino, así como un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días tras una única inyección a la dosis recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Por carecerse de datos sobre eliminación de residuos para el tratamiento recomendado de dosis repetidas en ganado bovino y equino, el CVMP concluyó que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en ganado bovino y equino debía eliminarse de la información sobre el producto.
Dutch: Omdat er geen residudepletiegegevens voor de aanbevolen behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden beschikbaar waren, concludeerde het CVMP dat het advies voor de behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie zou moeten worden verwijderd.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Spanish: Modificaciones en las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Dinamarca Dopharma Research B.V.
Dutch: Denemarken Dopharma Research B.V. Zalmweg 24