FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi Navodilo za uporabo drugega zdravila za dodatne informacije.
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje reaktivacije okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant).
German: Kaliumchlorid
Slovenian: • kalijev klorid
German: Tabelle 4: Letermovir AUC (ng•h/ml)-Werte bei HSCT-Empfängern Behandlungsregime
Slovenian: Preglednica 4: Vrednosti AUC (ng•h/ml) letermovirja pri prejemnikih HSCT režim zdravljenja mediana (90 % napovedni interval)*
German: )/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
Slovenian: )/letermovir (240 mg peroralno enkrat na dan)
German: Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und InfusionssetMaterialien.
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
German: Erwartet: ↔ Valaciclovir
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
German: - Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
German: 480 mg oral, ohne Ciclosporin
Slovenian: 480 mg peroralno, brez ciklosporina
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Slovenian: • Po redčenju zdravilo PREVYMIS aplicirajte v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
German: (hauptsächlich CYP3A-Inhibition und CYP2C8-Inhibition oder -Induktion)
Slovenian: (predvsem zaviranje CYP3A in zaviranje ali indukcija CYP2C8)
German: ↑ Tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-Inhibition)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
German: Non-myeloablativ (n=85, 37)
Slovenian: haploidentičen dajalec nemieloblativni (n = 85, 37)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemtiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti klinično pomembne okužbe s CMV je bil v P001 opredeljen s pojavnostjo CMV DNA-emije, ki je zahtevala predbolezensko zdravljenje (PET - Preemptive Therapy) ali pojav prizadetosti organov s CMV (CMV end-organ disease).
German: Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
Slovenian: Ena 480 mg viala vsebuje 46 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
German: • Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je protivirusno zdravilo (na recept), ki vsebuje učinkovino letermovir.
German: Nicht-verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=43, 24)
Slovenian: neusklajen nesoroden (n = 43, 24)
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Slovenian: • otekanje rok in nog
German: Inhibitoren von OATP1B1 oder 3
Slovenian: Zaviralci OATP1B1 ali 3
German: Dieser Vorgang umfasst die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und 3, gefolgt von einer durch UGT1A1/3 katalysierten Glucuronidierung.
Slovenian: Proces vključuje jetrna vnosna prenašalca OATP1B1 in 3, ki mu sledi glukuronidacija, ki jo katalizira UGT1A1/3.
German: (intestinale P-gp-Induktion)
Slovenian: (indukcija črevesnega P-gp)
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje so namenjene le za enkratno uporabo.
German: (OATP1B1/3-Inhibition, CYP3A-Inhibition, CYP2C9-Induktion)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, zaviranje CYP3A, indukcija CYP2C9)
German: Wenn Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird, beträgt die empfohlene Letermovir-Dosis 240 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se letermovir uporablja skupaj s ciklosporinom, je priporočeni odmerek letermovirja 240 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Johanniskraut ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in šentjanževke je kontraindicirana.
German: Carbamazepin oder Phenobarbital können die Plasmakonzentration von Letermovir reduzieren.
Slovenian: Karbamazepin ali fenobarbital lahko zmanjšata plazemske koncentracije letermovirja.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z zdravili, ki so zaviralci prenašalcev OATP1B1/3, se plazemske koncentracije letermovirja lahko povečajo.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati za OATP1B1/3.
German: Jeder Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg/ml.
German: Statin- bedingte Nebenwirkungen wie Myopathien sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati neželene učinke statinov, kot je miopatija.
German: Jede 240-mg-Durchstechflasche enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
Slovenian: Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8
German: Verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=52, 18) Nicht-verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=122, 70)
Slovenian: neusklajen soroden (n = 52, 18) usklajen nesoroden (n = 122, 70)
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja Zdravilo PREVYMIS 240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra brezbarvna tekočina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Wirkung bei oraler Anwendung von Letermovir ohne Ciclosporin nicht so ausgeprägt ist, wie unter i.v.-Anwendung von Letermovir mit oder ohne Ciclosporin oder oraler Anwendung mit Ciclosporin.
Slovenian: Pričakuje se, da bo učinek manj izrazit pri peroralni uporabi letermovirja brez ciklosporina, kot pri intravenski uporabi letermovirja s ciklosporinom ali brez njega ali peroralni uporabi letermovirja s ciklosporinom.
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Slovenian: Občasni bolečina v trebuhu
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Slovenian: 240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v prozorni stekleni viali.
German: o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
German: • Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Slovenian: Ireverzibilno toksičnost za moda so opazili le pri podganah pri sistemskih izpostavljenostih (AUC), ki so bile ≥ 3-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
German: Die Elimination von Letermovir erfolgt in vivo über biliäre Ausscheidung und Glucuronidierung.
Slovenian: Letermovir se in vivo izloča z žolčem in glukuronidacijo.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS so pri posameznih bolnikih poročali o utrujenosti in vrtoglavici, kar lahko vpliva na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
German: Unter Verwendung des NC = F-Ansatzes wurde ein Versagen definiert als alle Studienteilnehmer mit einer klinisch signifikanten CMV-Infektion, oder die, die Studie vorzeitig abbrachen oder für die keine Ergebnisse bis Woche 24 nach Transplantation vorlagen.
Slovenian: S pristopom NC = F je bil neuspeh opredeljen kot izid pri vseh preiskovancih s klinično pomembno CMV-okužbo, preiskovancih, ki so bili predčasno izključeni iz študije, ali preiskovancih brez podatka o izidu pri obisku v 24. tednu po presaditvi.
German: ↔ Digoxin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
German: • Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
German: Anwendung
Slovenian: Aplikacija
German: Pflanzliche Präparate Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
German: • Voriconazol
Slovenian: • vorikonazol
German: Endothelinantagonisten Bosentan
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je ena 480 mg tableta enkrat na dan.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje natrij.
German: Die Zeitdauer, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel braucht, den Steady-State zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen, bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
German: Jeder ml enthält 20 mg Letermovir.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
German: • Wird Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit PREVYMIS angewendet, sollte die nächste Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom uvede po začetku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan.
German: ↓ Voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovenian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
German: • Erschöpfungsgefühl (Fatigue)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Dabigatran reduzieren und seine Wirksamkeit vermindern.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.
German: Nach der Aufnahme wird die Glucuronidierung von Letermovir über UGT1A1 und 3 vermittelt.
Slovenian: Po vnosu se letermovir glukuronidira s pomočjo UGT1A1 in 3.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Slovenian: Kako jemati zdravilo • Tableto pogoltnite celo z malo vode.
German: oral:
Slovenian: peroralno:
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich)/Letermovir (480 mg täglich)
Slovenian: vorikonazol (200 mg dvakrat na dan)/letermovir (480 mg dnevno)
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom PREVYMIS.
German: • Übelkeit (Nausea)
Slovenian: • slabost (navzea)
German: Inkompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist inkompatibel mit einem Polyurethan-haltigen i.v.-Infusionssetschlauch.
Slovenian: Inkompatibilne intravenske vrečke in materiali infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje ni kompatibilno s sistemi za intravensko dajanje, ki vsebujejo poliuretan.
German: In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden.
Slovenian: Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Slovenian: V primerih klinično pomembne CMV DNA-emije ali CMV-bolezni so profilakso z letermovirjem prekinili in uvedli standardno predbolezensko zdravljenje (PET - Pre-emptive Therapy) ali zdravljenje CMV-bolezni.
German: • Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Affen, die Letermovir erhielten, gab es bei systemischen Expositionen von etwa dem 2fachen der AUC beim Menschen unter RHD anhand der histopathologischen Beurteilung, der Messung der Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron)
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, bruhanje
German: Eine engmaschige klinische Überwachung sollte während der Anwendung von PREVYMIS mit Chinidin erfolgen.
Slovenian: Med uporabo zdravila PREVYMIS s kinidinom je potrebno skrbno klinično spremljanje.
German: Gesamt (N=325, 170)
Slovenian: stratum tveganja skupaj (N = 325, 170)
German: Wenn PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist die Anwendung dieser Statine kontraindiziert.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba teh statinov kontraindicirana.
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Slovenian: (verjetno zaradi indukcije CYP2C19)
German: • Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium •
Slovenian: • natrijev ampicilinat/natrijev sulbaktamat
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-ReduktaseHemmer
Slovenian: Pričakovano: ↑ zaviralci reduktaze HMG-CoA
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung Nur zur einmaligen Anwendung
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju samo za enkratno uporabo
German: Tacrolimus
Slovenian: • takrolimus
German: Rosafarbene, ovale bikonvexe Tablette mit den Abmessungen 21,2 mm × 10,3 mm, die auf der einen Seite mit „595" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
Slovenian: Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
German: (P-gp-Induktion)
Slovenian: (indukcija P-gp)
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die scheinbare Steady-State-CL von Letermovir nach intravenöser Verabreichung von 480 mg bei HSCT-Empfängern auf 4,84 l/h geschätzt.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
German: Psychostimulanzien Modafinil
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
German: • Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • vorikonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb
German: • Chinidin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Slovenian: Pri režimu uporabe letermovirja brez ciklosporina je učinek izrazitejši pri intravenski kot pri peroralni uporabi letermovirja.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Atorvastatin (20 mg Einzeldosis)/ Letermovir (480 mg täglich)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA atorvastatin (20 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Slovenian: Sočasno zdravilo
German: • Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mgDosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
Slovenian: • Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Amiodaron erhöhen.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije amiodarona.
German: • PREVYMIS darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Slovenian: • Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
German: Bei HSCT-Empfängern erhöhte die gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin die Plasmakonzentrationen von Letermovir durch eine Inhibition von OATP1B.
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT se je pri sočasni uporabi ciklosporina zaradi zaviranja OATP1B plazemska koncentracija letermovirja povečala.
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Slovenian: Pri podganah toksičnosti za moda pri izpostavljenostih (AUC), ki so bile podobne izpostavljenostim človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, niso ugotovili.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden prejmete zdravilo PREVYMIS.
German: - Beispiele für solche Arzneimittel umfassen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fexofenadin, Repaglinid und Glibenclamid (siehe Tabelle 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
German: Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel überprüfen.
Slovenian: Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložena tableta je rumena, ovalna tableta z vtisnjeno oznako "591" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, OATP1B1/3)
German: (CYP3A-Inhibition)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
German: Diese antiretroviralen Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Letermovir reduzieren.
Slovenian: Ta protivirusna zdravila lahko zmanjšajo plazemsko koncentracijo letermovirja.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von PREVYMIS empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ne priporočamo.
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 23 mg (oder 1,0 mmol) Natrium pro Dosis.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
German: Bei Kaninchen wurde eine Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Mortalität und Aborte) bei 225 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 2fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen und Veränderungen der Wirbel und Rippen beobachtet.
Slovenian: Pri kuncih so toksičnost za samice (vključno z umrljivostjo in splavi) opazili pri odmerku 225 mg/kg/dan (približno 2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka).