FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Romanian: În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru a stimula lactaţia.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Romanian: În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu utilizare regulată.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Romanian: În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat.
Polish: Lewonorgestrel n=48
Romanian: Levonorgestrel n=48
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Romanian: Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Romanian: Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Romanian: Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
Romanian: Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele şi plasturii.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Romanian: De exemplu: - dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; - dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; - dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Romanian: Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2).
Polish: BMI (kg/m2)
Romanian: IMC (kg/m2)
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-au observat efecte teratogene.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Romanian: Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Romanian: Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
Romanian: După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4).
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat că ulipristal acetat nu este cancerigen.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Romanian: Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg) şi la maimuţe.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Lewonorgestrel
Romanian: Levonorgestrel
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupe specifice de pacienţi
Polish: Metody długotrwałe Implant antykoncepcyjny
Romanian: Metode de durată Implant contraceptiv
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Polish: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji.
Romanian: O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru contracepţia de urgenţă.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Romanian: Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unei sarcini ectopice.
Polish: Poli(alkohol winylowy) (E1203)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203)
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.
Romanian: La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu mai mult de 7 zile înainte de data aşteptată.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Romanian: Dintre femeile cărora li s-a administrat ellaOne în cadrul studiilor de fază III, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală puternică.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Romanian: Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţie cu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Romanian: Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Romanian: După administrarea comprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât data aşteptată.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă şi au fost tratate cu ulipristal acetat între 48 şi 120 de ore de la momentul contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1% (26/1241).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ellaOne este doar pentru uz ocazional.
Polish: Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.
Romanian: Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Romanian: Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz.
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Romanian: Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant (LH).
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
Romanian: Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea ellaOne poate fi mai puțin eficace.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Romanian: Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 mai 2009
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Romanian: Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină.
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Romanian: La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
Polish: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Romanian: España HRA Pharma Iberia S.L.
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Romanian: Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fază III au avut următoarea menstruaţie la data aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7 zile faţă de data aşteptată a menstruaţiei.
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile care rămân gravide după administrarea ulipristal acetat trebuie să îşi contacteze medicul (vezi pct. 4.6).
Polish: Leczenie po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem najwyższego stężenia LH
Romanian: Tratament după creşterea LH, dar înainte de atingerea valorii maxime a LH
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de mecanismul de acţiune ca modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică observată la expunere similară cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Polish: Jak działa ellaOne ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji.
Romanian: Cum acţionează ellaOne ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Romanian: În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată.
Polish: Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Romanian: Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Romanian: Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în timpul programului de fază III.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Romanian: Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Romanian: Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Romanian: Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
Polish: Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać) octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Romanian: Datele farmacodinamice arată că şi în cazul administrării imediat înainte de data aşteptată a ovulaţiei (când LH a început deja să crească), ulipristal acetat este capabil să amâne ruptura foliculară timp de cel puţin 5 zile în 78,6% din cazuri (p<0,005 faţă de levonorgestrel şi faţă de placebo) (vezi tabelul).
Polish: Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.
Romanian: Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
Romanian: INFORMAŢII UTILE DESPRE CONTRACEPŢIE
Polish: W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.
Romanian: Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări.
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, el nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Romanian: HRA2914-513
Polish: W rezultacie ten lek powoduje opóźnienie owulacji.
Romanian: Drept urmare, acest medicament acţionează prin amânarea ovulaţiei.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Romanian: Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina ectopică.
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Romanian: Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct. 5.1).
Polish: Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).
Polish: Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej karmienie piersią nie jest zalecane przez jeden tydzień.
Romanian: După administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână.
Polish: Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie istotnych klinicznie stężeń.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante.
Polish: Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.
Romanian: Are afinitate minimă pentru receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: <Nie dotyczy.>
Romanian: <Nu este cazul.
Polish: Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Romanian: Meta-analiza celor patru studii clinice desfăşurate cu ulipristal acetat prezentată mai jos a exclus femeile care avuseseră şi alte acte sexuale neprotejate.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: po przyjęciu tabletki ellaOne często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.
Romanian: Ulipristal acetat are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: după administrarea ellaOne o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă, somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată rar.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Romanian: Infecţii şi infestări
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Romanian: - Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne") sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră.
Polish: U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Romanian: Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor intermenstruale.