FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez des patients atteints d'insuffisance rénale puisque les reins ne sont pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon siden nyrene ikke er viktige organer for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
French: La libération accrue d'aldostérone par action directe de l'angiotensine II sur la paroi vasculaire est induite par la liaison aux récepteurs de l'angiotensine II de type 1, couplés aux protéines G au niveau des cellules des muscles lisses vasculaires, stimulant la phosphorylation de la myosine dépendante du complexe Ca2+
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin-II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin-II reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller som stimulerer Ca
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c'est-àdire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, og det betyr at det er så godt som "natriumfritt".
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'étudier plus en détail l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou un autre choc distributif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, chez des patients adultes présentant un choc vasodilatateur et une insuffisance rénale aiguë sévère associée nécessitant une thérapie par remplacement rénal et soumettre les résultats.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
French: Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en blodpropp.. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker.
French: Comment se présente GIAPREZA et contenu de l'emballage extérieur GIAPREZA se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen mellom gruppene var tilfeller relatert til venøs tromboembolisme (henholdsvis 10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
French: Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser GIAPREZA si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du eller noen i familien din har hatt blodpropper.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data om GIAPREZAs effekt og sikkerhet for pasienter > 75 år.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIAPREZA - Virkestoffet er angiotensin-II-acetat.
French: (0,9 %) pour obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: oppløsning, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
French: GIAPREZA doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Norwegian Bokmål: Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensin-IIreseptorblokkere (ARB-er) kan være mindre sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha nedsatt respons.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med GIAPREZA.
French: Voie intraveineuse uniquement après dilution.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk etter fortynning.
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
Norwegian Bokmål: Kun et lite antall pasienter eldre enn 75 år har blitt gitt GIAPREZA.
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA leveres i eske med 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml hetteglass til engangsbruk.
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
French: Arrêt du traitement actif
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av behandling
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 1017 CB Amsterdam Nederland
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot 2.
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIAPREZA 4.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig profylaktisk behandling mot venøs tromboembolisme skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA (se pkt.
French: Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
Norwegian Bokmål: Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
French: Présentation: un flacon par carton.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
French: Si vous avez reçu une dose de GIAPREZA plus élevée que la dose requise GIAPREZA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om at du ammer før du får dette legemidlet.
French: La dose de GIAPREZA doit être diminuée de façon progressive, car les patients peuvent présenter une hypotension ou une aggravation du diagnostic de choc sous-jacent à la suite d'un arrêt brutal ou d'un arrêt prématuré du traitement.
Norwegian Bokmål: Ved for rask nedtrapping eller for tidlig seponering kan pasienter oppleve hypotensjon eller forverring av sjokktilstandens underliggende diagnose..
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Samtidig profylakse mot venøs tromboembolisme (VTE) skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA.
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du opplever: - Smerter, rødlig eller blek farge eller hevelse i hud eller armer og ben eller at hud eller armer og ben føles kald(e) å ta på.
French: Une ischémie périphérique a été signalée avec l'utilisation de l'angiotensine II (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi er rapportert ved bruk av angiotensin-II (se pkt.
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
French: L'ajout de GIAPREZA à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Hvis GIAPREZA skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
French: Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale d'angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8), ce qui signifie qu'une réduction de la dose est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Rundt én av fire pasienter fikk forbigående hypertensjon med en startdose 20 ng/kg per minutt av angiotensin-II i kliniske studier (se pkt.
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
French: Solution diluée
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
Norwegian Bokmål: Definert som økning i middelarterietrykket (MAP) > 100 mmHg
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée.
Norwegian Bokmål: Du kan få høyt blodtrykk hvis du har fått for mye GIAPREZA.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Norwegian Bokmål: Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå.
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
French: Au début du traitement par GIAPREZA, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av GIAPREZA er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
French: Comment conserver GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA skal oppbevares
French: Affections du foie ou des reins
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold før og under bruk.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Når den underliggende sjokktilstanden er tilstrekkelig bedret, anbefales det at dosen titreres ned ved gradvise intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, basert på blodtrykk (se pkt.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Den største ubalansen sammenlignet med placebo ble registrert for venøs tromboembolisme (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever at du endrer hudfarge (blir rød eller blek), får smerter, nummenhet i armer og ben, eller om armer eller ben føles kalde å ta på.
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan påvirke fruktbarheten.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA seponeres med en gang den underliggende sjokktilstanden har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
French: Ischémie périphérique
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning angiotensin-II
French: Diluer 1 ou 2 ml de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fortynn 1 eller 2 ml GIAPREZA med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonvæske,
French: Autres médicaments et GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIAPREZA
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha katekolamin-refraktær hypotensjon (CRH), definert som behov for total dose med vasodepressor på > 0,2 mikrogram/kg/min i 6 til 48 timer for å opprettholde et middelarterietrykk (MAP) mellom 5570 mmHg.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere GIAPREZA i den lavest mulige dosen som oppnår eller opprettholder et adekvat middelarterietrykk og vevsperfusjon.
French: Événements thromboemboliquesa Hypertension transitoireb
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon b
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA nedtrappes så snart det underliggende sjokket har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
Norwegian Bokmål: Flere legemidler kan påvirke måten GIAPREZA virker på, blant annet: - Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -pril) kan øke virkningen av GIAPREZA.
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjentas med passende intervaller.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens <45 slag per minutt.
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Norwegian Bokmål: o Utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal komme til enighet om det endelige opplæringsmaterialet med innehaveren av markedsføringstillatelsen før lansering i deres land.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med et immunsuppressiv eller immunmodulerende legemidler bør unngås.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forsyne pasienter med påminnelseskortet til pasienter.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Norwegian Bokmål: De vil trenge et EKG ved 6 timer og i noen tilfeller kan overvåkningen involvere et opphold over natten.
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Norwegian Bokmål: o Hvor følgende forekommer ved 6 timerstidspunktet:
French: • Carte-patient
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter: o Som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart.
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal sikre at MT-innehaver ved lansering og etter lansering, forsyner alle leger som forventes å forskrive GILENYA med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende elementer:
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Norwegian Bokmål: o At GILENYA er teratogent, slik at fertile kvinner må: o Ha en negativ graviditetstest.