FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat keemiaravi sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamega seotud nähtude sagenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega, ning see oli märgatavam trastuzumabi manustamisel samaaegselt taksaanidega võrreldes manustamisega taksaanidega järjestikku.
Croatian: Pri liječenju trastuzumabom rizik od disfunkcije srca povećan je i u bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prije primali antracikline, premda je on manji od rizika koji postoji kod istodobne primjene trastuzumaba i antraciklina.
Estonian: Trastuzumabravi ajal südame funktsioonihäirete tekkimise risk on ka metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes on varem kasutanud antratsükliine, kuigi see risk on väiksem kui trastuzumabi samaaegsel kasutamisel antratsükliinidega.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, millel HER2 üleekspressioon puudub.
Croatian: Kontrole rada srca
Estonian: Südame kontroll
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnika s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
Estonian: Andmete põhjal oli ravitulemus parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon oli kõrgem (3+).
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamid ili paklitaksel (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Estonian: Uuringust M77004, milles HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, milles trastuzumabi manustati monoravina (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale ei esinenud.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trastuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trastuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trastuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trastuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Croatian: U 3 ključna klinička ispitivanja adjuvantne primjene trastuzumaba u kombinaciji s kemoterapijom,
Estonian: Kolmes keskses kliinilises uuringus, milles adjuvantravi trastuzumabiga kasutati kombinatsioonis keemiaraviga, oli 3./4.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2-geeni amplifikatsiooni määramine
Croatian: Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ontruzant, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Ontruzant.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant'i eelnevast saamisest.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Estonian: HER2-geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise või varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kelle kasvajatel on täpse ja valideeritud analüüsi tulemusena kindlaks määratud kas HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Estonian: 1) Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje trastuzumabom u kontrolnoj skupini, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollrühmas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Croatian: Ontruzant je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Estonian: Ontruzant kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Estonian: Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 8 mg/kg või säilitusannus 6 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Estonian: Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 4 mg/kg või säilitusannus 2 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eritunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnavähi ja varajases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus mõju trastuzumabi kliirensile.
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav makaakide järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni nende kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže
Estonian: Metastaatiline rinnavähk Varases staadiumis rinnavähk *Cmin,ss - Cmin stabiilses olekus **Cmax,ss = Cmax stabiilses olekus *** aeg 90%-ni stabiilsest olekust
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata antratsükliini ja taksaani sisaldava neoadjuvantse keemiaraviga samaaegselt manustatud trastuzumabi ja sellele järgnenud trastuzumab-adjuvantravi kliinilist efektiivsust kokku kuni 1 aasta kestnud ravi jooksul.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom primaju antracikline može postojati povećan rizik od disfunkcije srca.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pärast trastuzumabravi lõpetamist antratsükliine, võib suureneda südame funktsioonihäirete tekkimise risk.
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul iga 3 nädala järel, 4 tsüklit (dotsetakseeli esimeses tsüklis 2. päeval, igas järgmises tsüklis 1. päeval)
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom ukazali su na to da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
Estonian: Metastaatilise või paikselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumab karboplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Estonian: Teised infusiooniga seotud sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja vappumine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, lööve ja väsimustunne.
Croatian: Neupotrebljeni ostatak rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti.
Estonian: Kasutamata valmistatud lahus tuleb ära visata.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Estonian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Estonian: Ontruzant'i sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või kipitus
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI:
Estonian: 8 aasta täitumisel oli hinnanguline haigusvaba elulemus rühmas AC→PH 77,2% (95%
Croatian: • žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju) • upala ili ožiljci na plućima
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
Croatian: Cjelovite upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata treba potražiti u uputama za uporabu priloženim uz testove za ispitivanje HER2.
Estonian: Täielikud juhised analüüsimiseks ja tulemuste tõlgendamiseks on esitatud kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Croatian: Trastuzumab je u pogodnih bolesnika primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Estonian: Trastuzumabi rühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, koja su obuhvaćena zajedničkom analizom, s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831 dodatno je istraživana sekvencijska terapija trastuzumabom nakon AC→P kemoterapije, u bolesnica s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Estonian: - Kombineeritud analüüsiga hõlmatud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC) tehtud keemiaravile järgneva trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsioonravi kliinilist kasulikkust, peale selle hinnati uuringus NCCTG N9831 ka trastuzumabi lisamist järjestikku AC→P keemiaravile HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Croatian: Bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0182
Croatian: Vašem djetetu u maternici i povezuje se sa smrću ploda zbog nepotpunog razvoja pluća.
Estonian: See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude arengupeetusega.
Croatian: • akutno sužavanje dišnih puteva • abnormalno niske razine kisika u krvi
Estonian: • vere ebanormaalselt madal hapnikutase
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Estonian: Uuringute kohaselt on rinnavähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, lühem haigusevaba elulemus võrreldes patsientidega, kellel kasvaja HER2 üleekspressiooni ei esine.
Croatian: kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su primili najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Estonian: ainsa ravimina patsientil, kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne humaniseeritud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulunud aja ja ravivastuse kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Potrebni volumen otopine odredite na sljedeći način:
Estonian: Määrata kindlaks vajalik lahuse kogus:
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (udarna doza od 4 mg/kg u obliku intravenske infuzije, nakon koje slijedi doza od 2 mg/kg u infuziji jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 u intravenskoj infuziji) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su na to da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Estonian: Peale selle on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
Croatian: ToGA ispitivanje (BO18255) bili su uključeni bolesnici s tumorima čije su tumorske stanice bile ili IHC3+ ili FISH pozitivne te su ocijenjeni kao HER2 pozitivni.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH järgi positiivne.
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa,
Estonian: • CMF (tsüklofosfamiid, metotreksaat ja fluoruratsiil) iga 4 nädala järel 1. ja 8. päeval, 3 tsüklit,
Croatian: Ako se tijekom terapije trastuzumabom razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove za kongestivno zatajenje srca.
Estonian: Kui trastuzumabravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse tavaravimitega.
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ili IHC3+).
Estonian: Alarühmade järelanalüüside kohaselt piirduvad positiivsed ravitulemused kõrgemate HER2 valgu tasemetega kasvajatega (IHC2+ / FISH+ või IHC3+).
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga.
Croatian: 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Estonian: 8 aasta täitumisel oli hinnanguline elulemus rühmas AC→PH 86,9% ja rühmas AC→P 79,4%, seega absoluutne kasu oli 7,4% (95% usaldusvahemik 4,9%, 10,0%).
Croatian: Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Croatian: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Estonian: usaldusvahemik: 75,4, 79,1), seega oli absoluutne kasu 11,8% võrreldes rühmaga AC→P.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Croatian: U jednom od 3 provedena ključna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnika koji su nakon anatraciklinske terapije primali trastuzumab istodobno s taksanom, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om i do
Estonian: Ühes 3 kesksest uuringust, mis viidi läbi mediaanse järelkontrolli kestusega 5,5 aastat (BCIRG006), täheldati patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samaaegselt taksaaniga pärast antratsükliinravi, sümptomaatiliste südame või LVEFiga seotud nähtude kumulatiivset esinemissageduse jätkuvat tõusu kuni 2,37% võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusravi rühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Estonian: Kuni selle tasemeni taluti annuseid hästi.
Croatian: Otopina lijeka Ontruzant za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi (temperatuuril kuni 30 °C) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Estonian: Teavet annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Ontruzant iz bočice.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud Ontruzant'i loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Estonian: Cynomolgus-makaakidega tehtud reproduktsiooniuuringud annustes, mis ületasid 25-kordselt inimesel üks kord nädalas kasutatavat trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannust 2 mg/kg, ei näidanud fertiilsust kahjustavat ega loodet kahjustavat toimet.
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 3:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks on esitatud tabelis 3:
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Estonian: Manustamine intravenoosse tõukena või boolusannusena ei ole lubatud.
Croatian: Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke:
Estonian: Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks:
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Croatian: Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Estonian: Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Croatian: Bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 40 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.