FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade att de flesta innehavare av godkännande för försäljning svarade att de ansåg att deras produkters nytta-riskförhållande var positivt och att rutinmässiga säkerhetsövervakningsaktiviteter var tillräckligt för att ta itu med de fastställda säkerhetsproblemen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
Swedish: CHMP var oroat över den fastställda risken för farmakologiskt beroende, också under normala användningsbetingelser, såsom framgick av de 17 rapporterade fallen av farmakologiskt beroende och abstinensbesvär (13 allvarliga och 4 ej allvarliga fall).
Bulgarian: CHMP се опасява от установения риск от лекарствена зависимост, включително при нормални условия на употреба, както се вижда от 17-те съобщени случая на лекарствена зависимост и абстинентни симптоми (13 сериозни и 4 несериозни).
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Swedish: CHMP lade märke till att de tillgängliga uppgifterna om meprobamats effekt är begränsade vid vissa indikationer och obefintliga vid andra.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
Swedish: CHMP granskade dessutom spontana fallrapporter som lämnats in till Eudravigilance-databasen och fastställde 18 fall av oavsiktlig överdosering, av vilka 17 hade dödlig utgång.
Bulgarian: CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания;
Swedish: Äldre patienter utgör en betydande andel av patienterna och användningen inom denna population väcker farhågor, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст представляват значителен дял и употребата при тази популация дава повод за опасения, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение.
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Bulgarian: Мепробамат може да предизвика генерализирани тоничноклонични пристъпи при предразположените, което може да бъде недостатък при алкохолна абстиненция - състояние, характеризиращо се с повишена податливост на гърчове.
Swedish: Sammanfattningsvis bedömde CHMP samtliga tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom de nationellt utförda franska säkerhetsövervakningsanalyserna.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning föreslog att det enda sättet att reducera antalet frivilliga överdoseringar, utöver att begränsa behandlingstiden på det sätt som redan gjorts i Frankrike, skulle vara att begränsa användningen av produkten till sjukhusbruk.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kan ha ökat risken för att drabbas av oönskade händelser med meprobamat genom de resulterande interaktionerna och att det därför inte kan uteslutas att meprobamat kan ha spelat en bidragande roll.
Bulgarian: CHMP обаче заема становището, че това може да е засилило рисковете от нежелани събития при мепробамат поради взаимодействията и затова възможният му принос не може да бъде изключен.
Swedish: Från samma uppsättning Eudravigilance-data noterade CHMP dessutom 11 fall av abstinensbesvär, av vilka en hade dödlig utgång.
Bulgarian: Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален.
Swedish: Meprobamat anses ha ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket ökar risken för oavsiktliga överdoseringar med allvarliga och potentiellt livshotande oönskade händelser som följd, såsom koma, djup hypotoni, hypotermi, andningsstillestånd och kardiogen chock.
Bulgarian: Счита се, че има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, което води до повишен риск от неволно предозиране със сериозни и потенциално фатални нежелани реакции, включително кома, сериозна хипотония, хипотермия, спиране на дишането и кардиогенен шок.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
Swedish: Vid den andra analysen granskades en kombinationsprodukt innehållande meprobamat och aceprometazin, som indikerats för behandling av tillfällig sömnlöshet, med en behandlingstid på 2 till 5 dagar.
Bulgarian: При втория се разглежда комбиниран продукт, съдържащ едновременно мепробамат и ацепромазин, показан за лечение на спорадично безсъние с продължителност от 2 до 5 дни.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som riskminimeringsåtgärderna (inskränkning av indikationen och dosen liksom minskning av förpackningsstorleken) hade på dess riskprofil.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените мерки за минимизиране на риска (ограничаване на показанието и дозировката, както и намаляване на съдържанието на опаковката) върху профила на риска.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning ansåg att meprobamat har ett negativt nytta-riskförhållande vid indikationen för alkoholabstinens, och föreslog att indikationen i förekommande fall tas bort.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
Swedish: Meprobamat är ett karbamatderivat, ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet med ångestlindrande, lugnande och muskelavslappande verkan.
Bulgarian: Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития, които се съобщават, като цяло се проявяват в системоорганните класове (SOC) нарушения на нервната система (29%) и наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (12%).
Swedish: Efter att ha slutfört nationella säkerhets- och effektgranskningar och säkerhetsövervakningsanalyser av meprobamat genomförde den franska nationella behöriga myndigheten (Afssaps) vissa riskminimeringsåtgärder för att reducera de identifierade riskerna med meprobamat och inledde nationella säkerhetsövervakningsanalyser för att bedöma effekten av dessa åtgärder.
Bulgarian: След няколко национални прегледа на безопасността и ефикасността, както и анализи на лекарствената безопасност на мепробамат от страна на Франция френският национален компетентен орган (Afssaps) въвежда мерки за минимизиране на риска с цел понижаване на установените рискове от мепробамат и предприема национални анализи на лекарствената безопасност за оценка на въздействието от тях.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemen (SOC) centrala och perifera nervsystemet (34 procent), procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (8 procent) och allmänna symtom (8 procent).
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития като цяло се проявяват в SOC нарушения на нервната система (34%), наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (8%), и общи нарушения (8%).
Swedish: CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни, подадени от ПРУ, но счита, че бидейки ограничени, те не са достатъчни да се достигне до заключение относно безопасността на мепробамат и предвидимостта на свързаните с него рискове.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av meprobamat-innehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU, vilket ska ske inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
Bulgarian: Затова с цел да оцени профила на безопасност на мепробамат, главно неврологичните и психиатрични нежелани събития, включително лекарствената зависимост и сериозните абстинентни симптоми при нормални условия на употреба, особено при хората в старческа възраст, CHMP разглежда резултатите от два анализа на данните относно лекарствената безопасност на мепробамат, проведени от CRPV в Лил.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
Bulgarian: При всички случаи се счита, че е възможна връзка с употребата на комбинацията от мепробамат и ацепромазин.
Swedish: CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво, особено по отношение на пациентите в старческа възраст и лекарствената зависимост.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Bulgarian: Получените данни са сравнени с тези от периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Swedish: CHMP ansåg därvid att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel för oralt bruk inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Bulgarian: следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорална употреба не е положително при нормални условия на употреба.
Swedish: CHMP noterade den obetydliga nedgången av antalet äldre patienter, och framförde därför sin oro över den höga andelen äldre patienter som använde produkten.
Bulgarian: Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта.
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
Bulgarian: • CHMP счита, че мепробамат има потенциала да предизвиква лекарствена зависимост при нормални условия на употреба и че вследствие на това е свързан и с риск от сериозни абстинентни симптоми;
Swedish: CHMP granskade förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, men ansåg inte att de var tillräckliga för att reducera den identifierade risken med meprobamat.
Bulgarian: CHMP разглежда предложенията от страна на ПРУ, но ги счита за недостатъчни за понижаване на установения риск от мепробамат.
Swedish: CHMP ansåg att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få allvarliga biverkningar, med tanke på att leverfunktionen troligtvis är påverkad hos de flesta patienter med kroniska alkoholproblem.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, които се лекуват за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции предвид това, че при повечето пациенти с хронични проблеми с алкохола е вероятно чернодробната функция да бъде нарушена.
Swedish: Vad gäller produkter som endast innehåller meprobamat, fastställdes 119 medicinskt bekräftade fall vid den första Lille CPRV-analysen efter att riskminimeringsåtgärderna genomförts, vilket motsvarade uppgifterna för perioden strax före genomförandet, trots att patientexponeringen hade antagits gå ner, baserat på försäljningsuppgifter.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
Swedish: • Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно значителния дял на пациентите в старческа възраст и употребата при тази популация, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение;
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, както се вижда от наличните данни, посочващи редица инцидентни предозирания, които често са сериозни, включително фатални.
Swedish: CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Bulgarian: Комитетът потвърждава и потенциалния смущаващ ефект от съпътстващото лечение, тъй като в почти всички случаи при пациентите е налице такова, най-вече с психотропни лекарства.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Bulgarian: В заключение CHMP заема становището, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво при нормални условия на употреба.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som 2009 års riskminimeringsåtgärder (inskränkning av indikationerna, minskning av förpackningsstorleken och spridning av ett DHPC-brev) hade på deras riskprofil.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените през 2009 г. мерки за минимизиране на риска (ограничение на показанията, намаляване на съдържанието на опаковката и разпространяване на ПСМС).
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP разглежда анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на въведените във Франция мерки за мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, както и ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ.
Swedish: • CHMP bedömde effekten av de franska riskminimeringsåtgärderna och av de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, och fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde identifieras som skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användning av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Bulgarian: въз основа на оценката на въздействието на мерките за минимизиране на риска, изпълнени във Франция, и на ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ, CHMP счита, че не могат да бъдат посочени такива, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво;
Swedish: CHMP noterade dessutom att meprobamat inte rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna för läkarpraxis för ångestbesvär, alkoholabstinens och migrän.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и че наличните указания за медицинската практика при тревожно разстройство, алкохолна абстиненция и мигрена не препоръчват мепробамат.
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: • CHMP заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция;
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните неврологични и психични нежелани събития, свързани с употребата на мепробамат, включително при нормални условия, рисковете от инцидентно предозиране и лекарствена зависимост, свързана с абстинентни симптоми, силно ограничените клинични данни за мепробамат и липсата на ефективност от въведените и предложените мерки за минимизиране на риска, CHMP заема становището, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение не е положително при нормални условия на употреба.
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс, и затова счита, че инцидентното предозиране, което често е сериозно и може да бъде фатално, представлява сериозен риск при мепробамат;
Swedish: CHMP fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
Swedish: Analysen fann att rapporteringsfrekvensen för meprobamat/aceprometazin inte gick ner efter genomförandet av riskminimeringsåtgärderna.
Bulgarian: Заключението от анализа е, че след въвеждането на мерките за минимизиране на риска честотата на съобщаване на събития за комбинацията от мепробамат и ацепромазин не се понижава.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Bulgarian: CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Swedish: CHMP fann att dessa data identifierar en risk för farmakologiskt beroende, baserat på användningsdata från en databas över ersättningsanspråk som visar långvarig användning av meprobamat.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att ett antal allvarliga neurologiska (koma, medvetandeförlust) och psykiatriska (farmakologiskt beroende och abstinensbesvär) oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични (кома, загуба на съзнание) и психични (лекарствена зависимост и абстинентни симптоми) нежелани събития.
Swedish: CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Bulgarian: Като отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, CHMP заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.