FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo
German: Rosacea*, Lentigo*
Lithuanian: Spuogai* Rožinė* Lentigo*
German: Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
Lithuanian: Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Lithuanian: Jei vaisto nuryjama, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Lithuanian: • Prieš tepdami Protopic odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymą reikia vėl atnaujinti.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Lithuanian: Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Lithuanian: Protopic ir alkoholis
German: Was ist Protopic und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas
German: Eine Untersuchung fand an erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre), die andere an Patienten im Kindesalter (2 - 15 Jahre) statt.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo suaugusieji pacientai (≥ 16 metų), o kitame - pediatriniai pacientai (2-15 metų).
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
Lithuanian: §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Lithuanian: Per šį laikotarpį visiems pacientams ir kontroliniams tiriamiesiems (n=44) buvo atlikta pirminė imunizacija ir pakartotinai suleista proteino konjugato vakcina nuo C serogrupės Neisseria menigitidis.
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Lithuanian: Atsako dažnis po 6 gydymo mėnesių buvo panašus į rezultatus po 3 mėnesių.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, makrolidams apskritai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus (0,8%) limfadenopatijos atvejus.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Lithuanian: • Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Lithuanian: Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams - 65 val.
German: • Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Protopic tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Lithuanian: Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems ligos požymiams ir simptomams.
German: Protopic 0,03% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Lithuanian: Vaikai, 2-15 metų
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Lithuanian: Bet kokius naujus gydomos vietos pokyčius, skirtingus nuo buvusios egzemos, turi įvertinti gydytojas.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Protopic enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Protopic sudėtis
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Lithuanian: Jei ir pasitaikė didesnė nei 1,0 ng/ml koncentracija, ji buvo trumpalaikė.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Lithuanian: Atsako dažnio analizė 5 savaitę parodė gydymo grupių (hidrokortizono 98,3%, takrolimuzo tepalo 95,4%; 7-11 metų: 100% abiejose atšakose) ekvivalentiškumą.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Mažiausia takrolimuzo koncentracija kraujyje, kuri sukelia sisteminį poveikį, nenustatyta.
German: Topisches Kortikosteroid§ (N = 485)
Lithuanian: Gydymas vietiniais kortikosteroidais§ (N=485)
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Lithuanian: • Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Lithuanian: remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su Protopic tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Lithuanian: Dažniausiai ji būdavo susijusi su odos, kvėpavimo takų arba dantų infekcija ir praeidavo tinkamai gydant antibiotikais.
German: Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Protopic išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 217 Tage
Lithuanian: 217 dienų
German: Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo atsako į vakcinaciją dažnis, apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių baktericidinių antikūnų serume (BAS) titras 5 savaitės apsilankymo metu buvo ≥ 8.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1 % TacrolimusSalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten LangzeitVerträglichkeitsstudie, wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Kitų vietinio veikimo preparatų vartojimas kartu netirtas.
German: In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die nicht schon in früheren Studien berichtet worden wären.
Lithuanian: Šių tyrimų metu jokių iki tol neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
German: • Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Lithuanian: • jeigu yra užkrėstų odos pažeidimų.
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Sisteminio veikimo steroidų ar imunosupresantų vartojimo kartu patirties nėra.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie takrolimuzo tepalo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Lithuanian: , soliariume. Jeigu patepę Protopic būnate lauke, naudokite nuo saulės apsaugančią priemonę ir dėvėkite laisvus drabužius, apsaugančius odą nuo saulės.
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Lithuanian: Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų kaip GM-CSF, TNF-α, IFN-γ transkripciją bei sintezę.
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimus-Salbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8 %) keine klinische Bedeutung hat.
Lithuanian: Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio vaisto vartojimo (žr.
German: Die drei am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren grippeartige Symptome (Schnupfen, Erkältung, Influenza, obere Atemwegsinfektionen usw.), Pruritus und Hautbrennen.
Lithuanian: Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.), niežulys ir odos deginimo pojūtis.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo skiriamas palaikomasis gydymas (du kartus per savaitę), duomenimis, vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškė tokių toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo dažnesni nei kontrolinės grupės asmenims: vartojimo vietos impetiga (7,7% vaikų) ir vartojimo vietos infekcija (6,4% vaikų ir 6,3% suaugusiųjų).
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Lithuanian: Protopic atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit (Untergruppe mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem)
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumas (vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sirgusių pacientų populiacijoje)
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopic wurden an mehr als 18.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimus-Salbe in Phase-I- bis Phase-III-Studien untersucht.
Lithuanian: Protopic veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 18 500 pacientų.
German: Tacrolimus-Salbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Lithuanian: Takrolimuzo tepalas neturi įtakos žmogaus kolageno sintezei.
German: Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
Lithuanian: Ilgalaikis vietinis takrolimuzo vartojimas žiurkėms sukėlė sisteminį toksinį poveikį, kuris reiškėsi inkstų, kasos, akių ir nervų sistemos pakitimais.
German: Wegen der Art der Salbengrundlage ist das Auslösen von Erbrechen oder eine Magenspülung nicht zu empfehlen.
Lithuanian: Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų pobūdžio nepatariama sukelti vėmimo ar plauti skrandžio.
German: Protopic enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Lithuanian: Protopic sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo - kalcineurino inhibitoriaus.
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopic gegeneinander abzuwägen.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopic tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
German: Salbe 10 g 30 g 60 g
Lithuanian: Tepalas 10 g 30 g 60 g
German: Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
Lithuanian: Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.
German: Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Lithuanian: Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamuoju dangteliu.
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Lithuanian: Tai apima gyvybės funkcijų kontrolę ir ligonio stebėjimą.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird über das hepatische Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje takrolimuzas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 3A4 (CYP3A4).
German: Die systemische Verfügbarkeit von Tacrolimus nach topischer Anwendung ist gering (< 1,0 ng/ml) und wird durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit bekannter hemmender Wirkung auf CYP3A4 wahrscheinlich nicht beeinflusst.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1,0 ng/ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Protopic
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopic Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Protopic tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius.
German: 36 Tage
Lithuanian: 36 dienos
German: Brennen, Herpesvirus-Infektionen, Alkoholunverträglichkeit (Gesichtsrötung oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke), Hautkribbeln, Hyperästhesie, Akne und Pilzinfektionen der Haut traten in der Tacrolimusgruppe öfter auf.
Lithuanian: Deginantis pojūtis, herpes simplex infekcija, alkoholio netoleravimas (veido paraudimas ar padidėjęs odos jautrumas pavartojus alkoholio), odos peršėjimas, padidėjęs jautrumas, spuogai, grybelių sukeltas odos uždegimas dažniau pasitaikė pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, kadangi tuo pačiu metu vartoti Protopic ir gydytis šviesa nerekomenduojama.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100).
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Lithuanian: • Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz.
German: Bei versehentlicher Anwendung in diesen Bereichen ist die Salbe gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
German: Tabelle 1: Wirksamkeit nach 3 Monaten
Lithuanian: 1 lentelė: Veiksmingumas po 3 mėnesių
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems.
German: Die Protopic-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą.
German: Salbe 30 g 60 g
Lithuanian: Tepalas 30 g 60 g
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis)
German: Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visiškai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
German: Ob diese Wirkung von Tacrolimus durch systemische Immunsuppression oder über eine lokale Wirkung zustande kommt, ist unklar.
Lithuanian: Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojant Protopic tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio, nes šio vartojimo metodo tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Lithuanian: • Po Protopic vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki trijų savaičių.
German: Protopic 0,1% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren).
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų bei vyresniems).
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir forma abiejose pacientų grupėse buvo panašūs.
German: 15 Tage
Lithuanian: 15 dienų
German: Mittlerer Prozentsatz (Standardabweichung) von Tagen mit Behandlung eines Ekzemschubs
Lithuanian: LP gydymo trukmės dienomis vidurkis (Standartinis nuokrypis)
German: Den Veränderungen liegt eine hohe systemische Exposition gegenüber Tacrolimus zugrunde, die auf eine starke transdermale Resorption von Tacrolimus bei Nagern zurückzuführen ist.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su ryškiu sisteminiu poveikiu graužikams, kuris atsiranda dėl didelės takrolimuzo rezorbcijos per odą.
German: Herpes simplex, Herpesvirus-Infektion, Kaposis varicelliforme
Lithuanian: (herpes simplex), herpes viruso infekcija,
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Lithuanian: Šio ilgalaikio tyrimo metu jokių iki tol tiek trumpesnių gydymo kursų, tiek ankstesnių tyrimų metu neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
German: • Protopic 0,1% Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen.
Lithuanian: Vaikams • Protopic 0,1% tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Jei po dviejų gydymo savaičių ligos eiga nepagerėja, reikėtų iš naujo įvertinti tolesnio gydymo pasirinkimą.
German: 123 Tage
Lithuanian: 123 dienos
German: Ferner wurde nachgewiesen, dass Tacrolimus die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen der Haut sowie aus basophilen und eosinophilen Granulozyten hemmt.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad takrolimuzas slopina uždegimo mediatorių atsipalaidavimą odos tukliosiose ląstelėse, bazofiluose ir eozinofiluose.
German: Bei erwachsenen Patienten ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti Protopic 0,1% tepalą.
German: Auswirkungen auf die Sofortantwort auf die Impfung, die Ausbildung eines Immungedächtnisses oder die humorale und zellvermittelte Immunität wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Poveikio tiesioginiam atsakui į vakcinaciją, imuninės atminties susidarymui arba humoraliniam ir ląstelių sąlygojamam imunitetui nenustatyta (žr.
German: Wärmegefühl an der Applikationsstelle, Hautrötung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle
Lithuanian: Šilumos pojūtis vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, parestezija vartojimo vietoje,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AH01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
German: • Wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
Lithuanian: • jeigu turite piktybinių odos navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi;
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vietoje veikiančius vaistus, tepalu patepus ligos židinį, reikia nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomos būtent rankos.