FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Swedish: Vad Biktarvy är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
Swedish: Andra särskilda populationer
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Swedish: • rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Swedish: Biktegravir hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2) och multiläkemedels- och toxinextrusionstransportör 1 (MATE1) in vitro.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos sådana patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Swedish: En dosjustering av metformin bör övervägas om det behövs.
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
Swedish: För barn vars mamma tagit omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Swedish: Patienter ska informeras om att Biktarvy eller någon annan antiretroviral terapi inte botar hivinfektionen och att de även i fortsättningen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Swedish: Biktegravir har visats öka serumkreatinin på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin, men förändringarna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte återspeglar en förändring av glomerulär filtreringsfrekvens.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Swedish: Ingen interaktion förväntas med biktegravir och emtricitabin.
Czech: Neočekává se žádná interakce s biktegravirem a emtricitabinem
Swedish: I djurstudier upptäcktes biktegravir i plasma hos diande råttungar, troligtvis på grund av förekomst av biktegravir i mjölken, utan effekt på de diande ungarna.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
Swedish: En patient saknade HBV-DNA-data vid vecka 48.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier med Biktarvy samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Swedish: 1 Med undantag av angioödem, anemi och urtikaria (se fotnot 2, 3 och 4), identifierades alla biverkningar i kliniska studier från Biktarvy.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Swedish: Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Swedish: Behandling av överdosering med Biktarvy består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Swedish: Eftersom biktegravir är starkt bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det avlägsnas märkbart genom hemodialys eller peritonealdialys.
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 3, Sluta inte att ta Biktarvy.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för biktegravir hos människor.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou vylučování biktegraviru u lidí.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Swedish: • Om du är allergisk mot biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ökningar var främst av grad 1 (11 %) och grad 2 (4 %) (≥ 1,0 till 2,5 x den övre gränsen för normalvärde [ULN]) och förknippades inte med leverbiverkningar eller andra leverrelaterade laboratorieavvikelser.
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Biktarvy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Missade doser
Czech: Vynechané dávky
Swedish: Kliniska data
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Biktarvy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Biktarvy ska endast användas under graviditet om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar i tabellform1
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Swedish: Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i de kliniska studierna av produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid, utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Swedish: [Endast ytterförpackningen]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biktarvy för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Den kliniska relevansen har inte fastställts.
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Swedish: Tenofoviralafenamid och tenofovir har ett medianvärde för halveringstid i plasma på 0,51 respektive 32,37 timmar.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Swedish: 18 % av patienterna hade en virusmängd på mer än 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Swedish: Genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering var högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Swedish: Användning av Biktarvy för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte studerats.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Swedish: Halveringstiden i plasma för biktegravir är 17,3 timmar.
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Swedish: Om överdosering inträffar måste patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Swedish: Biktarvy kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: EC50-värdet för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 µM.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Swedish: Studier på djur med biktegravir har inte visat några tecken på teratogenicitet eller en effekt på fortplantningsförmågan.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Swedish: Halveringstiden i plasma för emtricitabin är ungefär 10 timmar.
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Swedish: Tretton procent av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Swedish: Läkemedel som minskar njurfunktionen kan öka koncentrationen av emtricitabin.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Swedish: Därför ska patienterna kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Biktarvybehandlingen utan att först prata med din läkare.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Swedish: 35 % av dosen återfanns i urin och bestod huvudsakligen av glukuronid av biktegravir och andra mindre oxidativa metaboliter och deras fas II-konjugat.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Swedish: Försiktighet rekommenderas p.g.a. den potentiella effekten av dessa substanser på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
Czech: Doporučuje se opatrnost z důvodu potenciálního účinku těchto látek na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data tillgängligt avseende Biktarvys säkerhet och effekt hos patienter med samtidig infektion av hiv-1 och hepatit C-virus (HCV).
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Swedish: Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Swedish: Biktarvy och kosttillskott som innehåller kalcium kan tas tillsammans, utan hänsyn till mat.
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Swedish: Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
Swedish: Relevansen av dessa in vitro-korsresistensdata måste fortfarande fastställas i klinisk praxis.
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Swedish: Biktarvy bör inte tas samtidigt med tillskott som innehåller magnesium och/eller aluminium p.g.a. den förväntade väsentliga minskningen av biktegravirexponering (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
Swedish: EU/1/18/1289/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Swedish: Interaktion har inte studerats.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om effekterna av alla komponenter i Biktarvy hos nyfödda/spädbarn.
Czech: Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné.
Swedish: Fyra patienter som fick Biktarvy (1 %) hade bilirubinökningar av grad 3 som inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Swedish: Om du verkligen vill amma, ska du först tala med din läkare.
Czech: Pokud opravdu chcete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, och det kan vara livshotande.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Swedish: I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som fick Biktarvy i 96 veckor, var de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (5 %), diarré (5 %) och illamående (4 %).
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat biktegravir är en mindre väg (ca 1 % av dosen).
Czech: Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Swedish: Förändringar av serumkreatinin
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Swedish: Vid screening fick 15 % av patienterna abakavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir) och 85 % av patienterna fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir).
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Swedish: • sömnstörningar
Czech: • poruchy spánku
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet eller foster/neonataltoxicitet associerad med emtricitabin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Swedish: Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Swedish: Hiv-1 RNA < 20 kopior/ml
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
Swedish: Farmakokinetiken för biktegravir, emtricitabin och tenofovir har inte utvärderats till fullo hos äldre (≥ 65 år).
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Swedish:  Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Swedish: (Kelering med flervärda katjoner)
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
Swedish:  Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy.
Swedish: I en separat studie uppvisade de platsriktade mutationerna ("site directed mutants") G118R och T97A+G118R en 3,4 respektive 2,8 gånger minskad känslighet för biktegravir.
Czech: V separátní studii měly „site-directed" mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Swedish: Inga humandata om Biktarvys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och samtidigt administrerade läkemedel, andra än de listade ovan, anges i tabell 1 nedan (ökning anges som ↑"", minskning som ↓""och ingen förändring som ↔""; alla Ingen effekt-gränser är 70-143 %).
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).