FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Latvian: Šie notikumi galvenokārt radās gados vecākiem pacientiem ar blakusslimībām, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Undersøg visuelt koncentratet af peramivir 10 mg/ml.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet peramivīra koncentrātu 10 mg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter): • alvorligt hududslæt med eller uden blæredannelse og feber
Latvian: Reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smagi ādas izsitumi ar vai bez čūlām un drudzis.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Danish: • forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase,
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Resistens over for peramivir
Latvian: Rezistence pret peramivīru
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Bland ikke Alpivab med andre lægemidler, og indgiv det ikke samtidig med andre lægemidler i en blodåre.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Latvian: Randomizācijas attiecība bija 4:1 attiecīgi peramivīra pret oseltamivīra grupā.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alpivab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af influenza (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Danish: Øjne sløret syn
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Kliniske undersøgelser
Latvian: Klīniskie pētījumi
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om peramivirs indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: H275Y-substitutionen er forbundet med nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Latvian: Laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai, mediāni (stundas) (95 % TI)
Danish: De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 200 mg peramivīra.
Danish: Vacciner med levende svækket influenza anbefales ikke i de første 48 timer efter administration af Alpivab på grund af en teoretisk risiko for, at peramivir kan reducere vaccinens immunogenicitet.
Latvian: 48 stundu laikā pēc Alpivab ievadīšanas nav ieteicams lietot dzīvas novājinātas gripas vakcīnas, jo teorētiski pastāv risks, ka peramivīrs var mazināt vakcīnas imunogenitāti.
Danish: Forsøgspersoner, der fik peramivir, oplevede en median tid til lindring af deres kombinerede influenza-symptomer på 79,0 timer, og den mediane tid til genvinding af normal temperatur (mindre end 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Danish: • udslæt på injektionsstedet
Latvian: • izsitumi injekcijas vietā;
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Latvian: Laiks līdz simptomu atvieglojumam, mediāni (stundas) (95 % TI)
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium pr. 3 hætteglas, svarende til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler for en voksen.
Latvian: 3 šo zāļu flakoni satur 212,4 mg nātrija, kas atbilst 10,6 % no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
Latvian: Nav pierādījumu peramivīra efektivitātei tādu slimību ārstēšanā, ko izraisījuši citi patogēni, nevis gripas vīrusi.
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Danish: I kliniske undersøgelser var H275Y den eneste resistens-associerede, behandlingsrelaterede mutation i neuraminidase-genet, der forekom i virus fra mere end én forsøgsperson behandlet med peramivir (hos 9 ud af 481 [1,9 %] forsøgspersoner inficeret med A/H1N1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos H275Y mutācija bija vienīgā rezistentā ar ārstēšanu saistītā neiraminidāzes gēna mutācija, kas konstatēta vīrusa paraugos vairāk nekā vienai ar peramivīru ārstētai pētāmajai personai (9 no 481 personas (1,9 %), kas bija inficētas ar A/H1N1 gripas vīrusu).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder alvorligt allergisk chok med f.eks. kløende udslæt, hævelse i svælget og tungen, vejrtrækningsbesvær, ørhed og opkastning
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tostarp smaga alerģiskā šoka reakcija ar tādām pazīmēm kā niezoši izsitumi, rīkles un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, apreibuma sajūta un vemšana.
Danish: Influenza A/H1N1-vira, der indeholder H275Y-mutationen, har nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Latvian: A/H1N1 gripas vīrusiem, kas ietver H275Y mutāciju, ir samazināts jutīgums pret peramivīru un oseltamivīru.
Danish: Nervesystemet hypoæstesi, paræstesi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Danish: Det primære endepunkt, tid til lindring af symptomer, blev defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgsbehandlingen til starten på den 24-timers periode, hvori alle syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber, myalgi og træthed) enten var væk eller kun forekom som 'milde' symptomer i mindst 21,5 timer.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - laiks līdz simptomu atvieglojumam - tika definēts kā stundu skaits no pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas līdz brīdim, kad sākās 24 stundu periods, kurā visi septiņi gripas simptomi (klepus, rīkles iekaisums, aizlikts deguns, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes un nogurums) bija izzuduši vai vismaz 21,5 stundas bija ne smagākā pakāpē kā viegli.
Danish: Behandlingen blev givet eller påbegyndt inden for 48 timer efter debut af symptomer på influenza.
Latvian: Ārstēšana tika nodrošināta vai uzsākta 48 stundu laikā pēc gripas simptomu rašanās.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Danish: • ubehag i brystet, træthed
Latvian: • diskomforts krūtīs, nogurums.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at peramivir udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par peramivīra izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri gados vecākām pētāmajām personām bija līdzīgi kā jaunākiem cilvēkiem.
Danish: AUClast (ng•t/ml)
Latvian: (ng•h/ml)
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af karcinogeniciteten af intravenøs injektion af peramivir.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alpivab
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā gripas pacientu populācijā (ITTI) ietilpa 296 personas, kurām gripa bija apstiprināta ar polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) analīzi.
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
Latvian: *Par šiem notikumiem ziņots saistībā ar zāļu lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kad tika izmantotas atšķirīgas devas un dozēšanas grafiks, nekā noteikts zāļu aprakstā.
Danish: Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem savi gripas simptomi divreiz dienā bija jānovērtē kā "neesoši", "viegli", "vidēji smagi" vai "smagi".
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med peramivir seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Der blev ikke observeret uventet toksicitet og ikke identificeret anden målorgantoksicitet hos unge dyr.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
Latvian: 2. Apskatiet Alpivab koncentrātu.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: Almindeligt forekommende bivirkninger, der ikke blev rapporteret hos voksne, var udslæt på injektionsstedet, feber, hyperæmi i trommehinden, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritus.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, par kurām netika ziņots pieaugušo populācijā, bija izsitumi injekcijas vietā, pireksija, auss bungādiņas hiperēmija, psihomotora hiperaktivitāte un nieze.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Danish: • Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af peramivir efter 24 timer.
Latvian: • Neizlietoto atšķaidīto peramivīra šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Danish: Blod og lymfesystem nedsat neutrofiltal
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Forsøgspersoner var egnede, hvis de havde feber over 38 °C og en positiv hurtig antigentest for influenzavirus ledsaget af mindst to af følgende symptomer: hoste, næsesymptomer, ondt i halsen, myalgi, kulderystelser/svedtendens, utilpashed, træthed eller hovedpine.
Latvian: Personas tika atzītas par piemērotu dalībai pētījumā, ja viņu ķermeņa temperatūra pārsniedza 38 °C un ātrajā gripas vīrusa antigēnu testā bija pozitīvs rezultāts, kā arī viņiem bija vismaz divi no šiem simptomiem: klepus, ar degunu saistīti simptomi, rīkles iekaisums, muskuļu sāpes, drebuļi/svīšana, savārgums, nogurums vai galvassāpes.
Danish: Ukompliceret influenza hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheden ved peramivir blev vurderet i en randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse af 110 forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik åben behandling med en enkeltdosis peramivir (600 mg hos forsøgspersoner i alderen 13-17 år og 12 mg/kg op til maksimalt 600 mg hos forsøgspersoner i alderen 2-12 år) eller oralt oseltamivir to gange dagligt i 5 dage.
Latvian: Nekomplicēta gripa bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem Peramivīra drošums tika vērtēts randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, tajā iesaistot 110 pētāmās personas ar nekomplicētu gripu, kuras saņēma atklāta tipa ārstēšanu ar vienreizēju peramivīra devu (600 mg 13 līdz 17 gadus vecām personām un 12 mg/kg līdz maksimāli 600 mg 2 līdz 12 gadus vecām personām) vai iekšķīgi lietojamu oseltamivīru, ko lietoja divreiz dienā 5 dienu garumā.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
Latvian: Alpivab veselības aprūpes speciālists ievada kā vienu devu 2 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās.
Danish: Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af peramivir (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām un nopietnām ādas reakcijām (tostarp multiformo eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) saistībā ar peramivīra lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā 245 personas pētījuma sākumā bija inficētas ar A/H1N1 gripu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra, oseltamivīra un zanamivīra sākotnējās mediānās IC50 vērtības bija attiecīgi 51,0 nM, 487,6 nM un 0,95 nM.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Danish: I de kliniske undersøgelser, hvor intravenøse enkeltdoser af peramivir blev administreret til patienter med ukompliceret influenza, var der få forsøgspersoner i alderen 65 år og derover (n = 10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur nekomplicētas gripas pacientiem ievadīja vienreizēju intravenozu peramivīra devu, bija iesaistītas dažas pētāmās personas vecumā no 65 gadiem (n=10).
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger ved peramivir er anafylaksi og hudreaktioner, herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās blakusparādības, lietojot peramivīru, ir anafilakse un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Danish: Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā 0722T0621 (ITTI populācija)
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev startet inden for 48 timer efter symptomdebut.
Latvian: Ārstēšana pētījumā tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis på 600 mg medførte en forkortelse af den mediane tid til symptomlindring på 21 timer (se pkt.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā deva 600 mg, mediāno laiku līdz simptomu atvieglojumam saīsināja par 21 stundu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Peramivir var ikke teratogent i undersøgelser af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner og havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet hos rotter ved op til 600 mg/kg/dag, dvs. ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem peramivīrs nebija teratogēns embrija-augļa attīstībai un neietekmēja žurku pārošanos vai fertilitāti devā līdz 600 mg/kg dienā, kas apmēram 8 reizes pārsniedz klīniski ieteicamo devu cilvēkiem.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskajām pētāmajām personām Vecuma grupa
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for børn og unge under 13 år eller med en legemsvægt under 50 kg og nedsat nyrefunktion til at kunne fremsætte doseringsanbefalinger.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par bērniem un pusaudžiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi un kuri ir jaunāki par 13 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Danish: N Cmax (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Danish: Eksponeringen for peramivir (AUC0-12) efter en enkeltdosis var ca. 33 % højere hos ældre forsøgspersoner end hos unge voksne (61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Latvian: Peramivīra iedarbība (AUC0-12) pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 33 % lielāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 61 334 un 46 200 ng•h/ml).
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Latvian: Iepakojumā 3 flakoni vienreizējai lietošanai.
Danish: Akut nyrenekrose blev observeret hos kaniner ved doser ≥ 200 mg/kg, og et klart nuleffektniveau (NOAEL) blev fastlagt i flere undersøgelser ved 100 mg/kg/dag.
Latvian: Trušiem tika konstatēta akūta nieru nekroze ar ≥200 mg/kg devu, un vairākos pētījumos skaidrs nenovērojamas nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) tika noteikts ar devu 100 mg/kg dienā.
Danish: Alpivab indeholder natrium
Latvian: Alpivab satur nātriju