FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez les patients recevant des agents de contraste contenant du gadolinium.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
French: En 2007, plusieurs cas de la maladie ont été rapportés et le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a mené plusieurs discussions pour déterminer comment le risque de FNS pourrait être réduit.
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre de saisines au titre de «l'article 311» et de «l'article 202».
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
French: Pour minimiser le risque de FNS, le comité a recommandé plusieurs modifications des informations de prescription de ces médicaments, selon la classification de ces agents dans les différents groupes de risque.
Portuguese: Para minimizar o risco de FSN, o Comité recomendou uma série de alterações na informação de prescrição destes medicamentos, consoante a classificação de risco dos agentes.
French: • Les agents de contraste contenant du gadolinium restent des agents de diagnostic appropriés pour une utilisation chez les patients devant passer un examen IRM, mais les médecins doivent être conscients du risque de FNS qui y est lié, en particulier chez les patients présentant des problèmes rénaux et dans d'autres groupes à haut risque.
Portuguese: • Os agentes de contraste contendo gadolínio continuam a ser agentes de diagnóstico adequados para utilização em doentes submetidos a RM, mas os médicos devem estar cientes do risco associado de FSN, sobretudo nos doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado.
French: Qu'est-ce que les agents de contraste contenant du gadolinium?
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
French: • de rechercher des problèmes rénaux à l'aide d'analyses de laboratoire chez tous les patients avant qu'ils reçoivent ces agents.
Portuguese: • A despistagem de problemas renais por meio de análises laboratoriais é recomendada para todos os doentes antes de receberem estes agentes.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a accepté la classification du SAG des agents de contraste contenant du gadolinium en agents à haut, moyen et faible risque, en fonction de leur risque de provoquer une FNS.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou com a classificação dos agentes de contraste contendo gadolínio elaborada pelo SAG, com base no risco de causarem FSN, em agentes de risco elevado, médio e reduzido.
French: • d'ajouter des mises en garde aux informations de prescription pour leur utilisation chez les patients présentant de graves problèmes rénaux et chez ceux recevant une greffe de foie;
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
French: Le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur les risques de FNS liés à l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium, en particulier de ceux utilisés chez les patients présentant des problèmes rénaux et les patients recevant une greffe de foie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, les personnes âgées et les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O CHMP avaliou todas as informações disponíveis sobre os riscos de FSN associados à utilização de agentes de contraste contendo gadolínio, sobretudo os utilizados nos doentes com problemas renais e nos doentes a receberem um transplante hepático, em recém-nascidos e lactentes, nos idosos e nas mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium sont des agents de diagnostic utilisés chez les patients qui doivent passer une IRM (un acte d'imagerie par résonance magnétique).
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são agentes de diagnóstico utilizados em doentes submetidos a um exame por ressonância magnética (RM).
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
French: • une formule déclarant qu'il n'y a pas d'élément de preuve indiquant la nécessité de mettre en place une hémodialyse (une technique d'épuration du sang) pour éviter ou pour traiter une FNS
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
French: • ne pas les utiliser chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ni chez les bébés nouveau-nés âgés de moins de quatre semaines, connus pour avoir des reins immatures;
Portuguese: • Não devem ser utilizados em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e em bebés recém-nascidos com menos de quatro semanas de idade, que se sabe terem rins imaturos,
French: • à faible risque: acide gadotérique (Dotarem), gadotéridol (ProHance) et gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
French: • à moyen risque: gadofosveset (Vasovist), acide gadoxétique (Primovist) et acide gadobénique
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients ayant des problèmes rénaux modérés, ainsi que chez les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium?
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
French: • à haut risque: gadoversétamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) et acide gadopentétique (Magnevist, Magnegita et Gado-MRT-ratiopharm);
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
French: • de rechercher des problèmes rénaux chez tous les patients à l'aide d'analyses de laboratoire, avant qu'ils reçoivent ces agents.
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 17 février 2012.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
French: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les professionnels de la santé?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
French: Les ABNM
Portuguese: NMBA.
French: Au moment de l'examen, les médicaments contenant de la pholcodine avaient été retirés du marché en Suède (dans les années 1980) et en Norvège (en 2007).
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
French: • Les patients sous médicaments contenant de la pholcodine peuvent continuer à les prendre et doivent prendre contact avec leur médecin ou pharmacien, s'ils se posent des questions concernant leur traitement.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
French: Aucun nouveau risque n'a été identifié avec la pholcodine.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
French: Il a dès lors recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la pholcodine soient maintenues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
French: Des médicaments contenant de la pholcodine sont actuellement approuvés dans l'UE, dans les pays suivants: Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni; ils sont soit soumis à prescription médicale, soit délivrés sans ordonnance.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
French: La pholcodine est un médicament opioïde utilisé dans le traitement de la toux non productive (toux sèche) chez les enfants et les adultes.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
French: La pholcodine est utilisée comme suppresseur de la toux depuis les années 1950.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
French: sont utilisés dans des procédures d'urgence dans les hôpitaux, afin d'empêcher les mouvements musculaires spontanés au cours des opérations chirurgicales.
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques pour le traitement de la toux non productive.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
French: Ils peuvent être disponibles sous la forme de sirops, solutions buvables, suppositoires, comprimés et gélules, sous différentes désignations commerciales et comme médicaments génériques.
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
French: Elle agit directement dans le cerveau, où elle diminue le réflexe de la toux en réduisant les signaux nerveux transmis aux muscles qui interviennent dans la toux.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
French: Qu'est-ce que la pholcodine?
Portuguese: O que é a folcodina?
French: Une sensibilisation croisée a également été observée dans des pays où la pholcodine n'est pas commercialisée, suggérant que d'autres substances peuvent aussi déclencher une sensibilisation croisée et que les variations observées dans les fréquences de signalement peuvent s'expliquer par d'autres facteurs.
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
French: Le CHMP a estimé que, malgré la plausibilité biologique de cette hypothèse, les données disponibles sont faibles et ne sont pas totalement cohérentes.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
French: En France, des données de rapports spontanés suggéraient également une hausse de 25 % des réactions anaphylactiques aux ABNM, coïncidant avec un accroissement de 9 % de l'utilisation de la pholcodine.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugeriam também um aumento de 25% nas reações anafiláticas a NMBA, coincidindo com um aumento de 9% na utilização de folcodina.
French: Pour évaluer la sécurité de la pholcodine, le comité a examiné les résultats d'études précliniques et cliniques, des données ultérieures à la mise sur le marché, des études épidémiologiques et des données issues de la littérature publiée.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
French: Concernant les bénéfices de la pholcodine, le CHMP a noté qu'il existe un volume important de données démontrant l'efficacité des opioïdes dans la prise en charge de la toux non productive et que la pholcodine est utilisée depuis plusieurs décennies.
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
French: En conséquence, l'agence française des médicaments a modifié le statut de prescription de ces médicaments en France, qui est passé de «médicament disponible sans ordonnance» à «médicament délivré uniquement sur ordonnance», et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la pholcodine et de publier un avis visant à déterminer si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la pholcodine devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
French: Un groupe d'experts en immunologie et en anesthésie a également été réuni pour se prononcer à cet égard.
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
French: Le comité a noté que l'étude menée en Suède et en Norvège a porté sur les changements des fréquences de déclaration de réactions indésirables aux ABNM après le retrait de ces médicaments, sans établir de façon convaincante un lien causal avec l'utilisation de pholcodine.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les preuves existantes concernant ce risque sont faibles et que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur les effets de la pholcodine utilisée comme antitussif.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
French: En 2009, une étude indiquant que la réduction de la consommation de pholcodine dans ces pays était associée à une baisse des déclarations de réactions anaphylactiques aux agents bloquants neuromusculaires (ABNM) a été publiée.
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves existantes n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'utilisation de médicaments contenant de la pholcodine présente un risque de développer des réactions anaphylactiques aux ABNM.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la pholcodine, à la suite de craintes que son utilisation fasse courir aux patients un risque de développer des réactions anaphylactiques (allergiques graves) aux agents bloquants neuromusculaires utilisés pendant des actes chirurgicaux.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da folcodina, na sequência de questões relativas ao risco de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) a bloqueadores neuromusculares utilizados durante a cirurgia.
French: En ce qui concerne la sécurité, la majorité des effets indésirables signalés avec la pholcodine sont ceux fréquemment observés avec des médicaments opioïdes.
Portuguese: Relativamente à segurança da folcodina, a maioria dos efeitos adversos notificados para esta substância corresponde aos efeitos habitualmente associados aos medicamentos opioides.
French: D'autres publications, en 2010 et 2011, des mêmes auteurs étayaient l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de pholcodine peut augmenter la probabilité de développer une réaction anaphylactique chez les patients, lorsqu'ils sont exposés à un ABNM.
Portuguese: Em 2010 e 2011, novas publicações dos mesmos autores corroboravam a hipótese da folcodina aumentar a probabilidade de ocorrência de reações anafiláticas em doentes expostos a um
French: Le comité a néanmoins recommandé de réaliser une nouvelle étude après mise sur le marché, portant sur la possibilité d'une association entre la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux ABNM.
Portuguese: Não obstante, o Comité recomendou a realização de um novo estudo pós-comercialização para averiguar a existência de uma associação entre a folcodina e as reações anafiláticas a NMBA.
French: L'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la pholcodine pourrait déclencher des réactions anaphylactiques aux ABNM repose sur la production par l'organisme d'anticorps dirigés contre la pholcodine, qui déclenchent finalement des réactions aux ABNM («sensibilisation croisée»).
Portuguese: A hipótese da utilização da folcodina desencadear reações anafiláticas a NMBA baseia-se na possibilidade de produção de anticorpos contra a folcodina, os quais poderão desencadear reações a NMBA («sensibilização cruzada»).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la pholcodine restent supérieurs à leurs risques.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la pholcodine?
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis en date du 29 novembre 2010.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Novembro de 2010.
French: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Portuguese: 29 de Novembro de 2010 EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
French: Date de début de la procédure:
Portuguese: • Data de início do procedimento:
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux professionnels de santé?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
French: Ils peuvent être obtenus sur ou sans prescription médicale.
Portuguese: Podem ser obtidos com ou sem receita médica.
French: Ils doivent aussi se laver soigneusement les mains après chaque application de kétoprofène.
Portuguese: Devem igualmente lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação de cetoprofeno.
French: Le blocage de leur production favorise la réduction des signes d'inflammation.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
French: Les médicaments contenant du kétoprofène topique sont disponibles dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas, depuis 1978.
Portuguese: Os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno encontram-se disponíveis em todos os Estados-Membros com a excepção dos Países Baixos desde 1978.
French: Co-rapporteur:
Portuguese: • Co-relator:
French: Enfin, le CHMP a convenu d'examiner l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques dans un délai de trois ans.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou em rever a eficácia destas medidas de minimização do risco dentro de três anos.
French: Rapporteur:
Portuguese: • Relator:
French: 5 janvier 2010, 26 février 2010 et 7 juin 2010
Portuguese: • 5 de Janeiro de 2010, 26 de Fevereiro de 2010 e 7 de Junho de 2010
French: 17 décembre 2009
Portuguese: • 17 de Dezembro de 2009
French: Réponses des sociétés transmises les:
Portuguese: • Respostas da empresa fornecidas em:
French: Le CHMP a examiné toutes les données relatives à la sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des États membres et les données fournies par les sociétés commercialisant le kétoprofène topique dans l'Union européenne.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados de segurança disponíveis, incluindo os dados das bases de dados dos Estados-Membros e os dados fornecidos pelas empresas que comercializam o cetoprofeno tópico na UE.
French: 22 juillet 2010
Portuguese: • 22 de Julho de 2010
French: Les prostaglandines jouent le rôle de messagers dans le développement de l'inflammation.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
French: Date de l'avis:
Portuguese: • Data do parecer: