FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/723/015 28 tabletten: EU/1/11/723/016 30 tabletten: EU/1/11/723/017 56 tabletten: EU/1/11/723/018 60 tabletten: EU/1/11/723/019 90 tabletten: EU/1/11/723/020 98 tabletten: EU/1/11/723/021
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/723/015 28 tablettia: EU/1/11/723/016 30 tablettia: EU/1/11/723/017 56 tablettia: EU/1/11/723/018 60 tablettia: EU/1/11/723/019 90 tablettia: EU/1/11/723/020 98 tablettia: EU/1/11/723/021
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten.
Finnish: Naisilla (mutta ei miehillä) on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/723/008 28 tabletten: EU/1/11/723/009 30 tabletten: EU/1/11/723/010 56 tabletten: EU/1/11/723/011 60 tabletten: EU/1/11/723/012 90 tabletten: EU/1/11/723/013 98 tabletten: EU/1/11/723/014
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/723/008 28 tablettia: EU/1/11/723/009 30 tablettia: EU/1/11/723/010 56 tablettia: EU/1/11/723/011 60 tablettia: EU/1/11/723/012 90 tablettia: EU/1/11/723/013 98 tablettia: EU/1/11/723/014
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on saatu raportteja diabeettisen makulaedeeman ilmaantumisesta tai pahenemisesta, kun potilaita on hoidettu tiatsolidiinidioneilla, mukaan lukien pioglitatsoni.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydän-verisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %, 0,5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) naispotilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de,farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että pioglitatsonilla ei ole merkitsevää vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenprokumonin eikä metformiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazone Krka gebruikt.
Finnish: Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Pioglitazone Krka-hoidon aikana.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms
Finnish: Hermosto hypesestesia päänsärky melko harvinainen heitehuimaus unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75
Finnish: - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij vrouwen die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
Finnish: Kun naisia hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘45' toiselle puolelle (halkaisija 10,0 mm).
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen bij metformine en gliclazide.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die Pioglitazone Krka innemen.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken, werden ervaren, zijn:
Finnish: Osalla Pioglitazone Krka-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Dutch: De verbeterde glykemische instelling gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchtere maag als na de maaltijd.
Finnish: Parantuneeseen verensokeritasapainoon on liittynyt alentunut paaston- ja aterianjälkeinen insuliinitaso.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden oraal in een eenmalige dosis, met of zonder voedsel, ingenomen.
Finnish: Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak toegenomen eetlust soms
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko hyvin yleinen yleinen
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Finnish: Silmät näköhäiriö melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazone Krka, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Krka.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘15' toiselle puolelle (halkaisija 7,0 mm).
Dutch: Pioglitazone Krka alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Finnish: Pioglitazone Krka-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Finnish: Pioglitazone Krka ruuan ja juoman kanssa Ota Pioglitazone Krka-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoisokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7400 potilasta.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pioglitazon Krka de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pioglitazone Krkaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Pioglitazon Krka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pioglitazone Krkaa varten 21. maaliskuuta 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Krka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pioglitazone Krka -valmistetta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Krka?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Pioglitazone Krkan käyttöön liittyy?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Krka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pioglitazone Krkalle.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pioglitazon Krka vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pioglitazone Krkan käytön ehdoista.
Dutch: Pioglitazon Krka wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Finnish: Pioglitazone Krkaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, erityisesti ylipainoisilla.
Dutch: Overige informatie over Pioglitazon Krka
Finnish: Muita tietoja Pioglitazone Krkasta
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Daarom was het van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Pioglitazon Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Pioglitazone Krka on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Pioglitazon Krka is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Krka, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: Pioglitazone Krkan vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone Krkan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Krka gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone Krka on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Pioglitazone Krka on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Pioglitazon Krka mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Finnish: Pioglitazone Krkaa ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä).
Dutch: Pioglitazon Krka kan ook gebruikt worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Finnish: Pioglitazone Krkaa voidaan käyttää myös yhdessä sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Dutch: Waarom is Pioglitazon Krka goedgekeurd?
Finnish: Miksi Pioglitazone Krka on hyväksytty?
Dutch: Aangezien Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone Krka on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Pioglitazon Krka kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Finnish: Pioglitazone Krkaa voidaan myös käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Dutch: Pioglitazon Krka wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Finnish: Pioglitazone Krkaa käytetään ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Dutch: Hoe is Pioglitazon Krka onderzocht?
Finnish: Miten Pioglitazone Krkaa on tutkittu?
Dutch: Wat is Pioglitazon Krka?
Finnish: Mitä Pioglitazone Krka on?
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Krka gebruikt?
Finnish: Miten Pioglitazone Krkaa käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Krka.
Finnish: Lisätietoja Pioglitazone Krka -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Pioglitazon Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Pioglitazone Krka on rinnakkaislääke.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. maaliskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Finnish: Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksa
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties1
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: OVERIGE (VOOR KALENDERVERPAKKINGEN)
Finnish: MUUTA (VIIKONPÄIVIEN LYHENTEET KALENTERIPAKKAUKSISSA)
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tezamen met een communicatieplan.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Finnish: Tällä perusteella MIV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Dutch: De overige bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon hebben gebruikt, werden ervaren, zijn:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista, on:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Teva onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazone Teva -tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Pioglitazon Teva dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Finnish: Pioglitazone Teva -tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, echter let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wanneer Pioglitazon Teva in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Finnish: Kun Pioglitazone Teva -tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: Pioglitazon Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Pioglitazone Teva -tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of een hoge leeftijd), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai korkea ikä), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Finnish: 2 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Dutch: De Europese Medicines Agency heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsoni-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie paragraaf 4.3 en 4.4).
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot.
Dutch: Als u Pioglitazon Teva tezamen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Finnish: Jos käytät Pioglitazone Teva -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie paragraaf 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (katso kohta 5.2).
Dutch: Neem Pioglitazon Teva dagelijks in , zoals voorgeschreven.
Finnish: Ota Pioglitazone Teva -tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoitoalla kuvatun mukaisesti:
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Teva gebruikt.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Pioglitazone Teva -hoidon aikana.