FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tableteilla 2-4 tunnissa ja oraaliliuoksella 1-2 tunnissa.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne st enie walsartanu w osoczu wyst puje po 24 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu.
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: • Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, farmakologii, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Finnish: • Diovanin määräaikaisten turvallisuustarkastusten jaksotus alkaa uudelleen seuraavasti: o määräaikainen turvallisuustarkastus tehdään puolivuosittain, kunnes käyttöaiheesta lapsilla on saatu kahden vuoden kokemus EU:ssa o seuraavan kahden vuoden aikana määräaikainen turvallisuustarkastus kerran vuodessa o tästä eteenpäin määräaikainen turvallisuustarkastus kolmen vuoden välein
Polish: • Wznowienia cyklu składania raportu PSUR dotycz cego preparatu Diovan w nast puj cy sposób: o raporty PSUR b d składane co sze miesi cy do momentu upłyni cia dwóch pełnych lat stosowania w UE we wskazaniu dla dzieci; o przez kolejne dwa lata raporty PSUR b d składane raz w roku; o nast pnie raporty PSUR b d składane co 3 lata.
Finnish: Itävalta
Polish: Austria
Finnish: Käytä Diovania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi.
Polish: Lek Diovan nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyska najlepsze rezultaty i ograniczy ryzyko działa niepo danych.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Z tego wzgl du nie mo na wykluczy , e dane te maj znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budz zastrze e co do bezpiecze stwa stosowania leku u dzieci starszych ni 1 rok.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów;
Finnish: Valsartaanilla ei esiintynyt haitallisia vaikutuksia uros- ja naarasrottien lisääntymiskykyyn suun kautta annetuilla annoksilla 200 mg/kg/vrk saakka.
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Finnish: • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
Polish: • zmniejszone st enie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które mo e prowadzi do niedokrwisto ci w ci kich przypadkach),
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa hoidon alkuvaiheessa ja huolehtia riittävästä nesteytyksestä.
Polish: Z tego wzgl du zaleca si kontrol czynno ci nerek na pocz tku leczenia, jak równie zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Finnish: Luxemburg
Polish: Luksemburg
Finnish: Tämä koskee etenkin naisia, jotka imettävät vastasyntynyttä vauvaa tai keskosta.
Polish: Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcze niaków.
Finnish: Valsartaani- ja kaptopriiliryhmien välillä ei ollut eroja kokonaiskuolleisuudessa, kun ikä, sukupuoli, etninen tausta, aiemmat hoidot ja perussairaudet otettiin huomioon.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
Polish: • obrz k twarzy, warg, j zyka lub gardła,
Finnish: Kypros
Polish: Cypr
Finnish: Ruotsi
Polish: Szwecja
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovania Miten Diovania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovanin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Diovan i w jakim celu si go stosuje Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Diovan Jak stosowa lek Diovan
Finnish: Valsartaanin ei tiedetä sitoutuvan muihin sydän- ja verisuonitoiminnan säätelyn kannalta tärkeiksi tiedettyihin hormonireseptoreihin eikä ionikanaviin eikä myöskään salpaavan niitä.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet Jos angiotensiini II -antagonisteja käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava teho voi heikentyä.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dob i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ mo e nast pi osłabienie działania hipotensyjnego.
Finnish: Iältään 1-6-vuotiailla potilailla on tehty kaksi kliinistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 90 (1-vuotiaat) ja toiseen 75 (6-vuotiaat) potilasta.
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku poni ej 6 lat Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat uczestniczyli w dwóch badaniach klinicznych (odpowiednio po 90 i 75 pacjentów).
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Finnish: Valsartaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti suhteessa annokseen kliinisessä käytössä olevia annoksia käytettäessä (40-160 mg kahdesti vuorokaudessa).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Polish: • nagła utrata przytomno ci (omdlenie),
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta.
Polish: Angiotensyna II jest substancj powstaj c w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczy krwiono nych, tym samym podwy szaj c ci nienie t tnicze.
Finnish: Munuaisten toiminnan suhteen taas havaittiin seerumin kreatiniiniarvojen kaksinkertaistumista 4,2 %:lla valsartaaniryhmän potilaista, 4,8 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 3,4 %:lla kaptopriiliryhmän potilaista.
Polish: W zakresie czynno ci nerek zaobserwowano podwojenie st enia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymuj cych leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze powoduje zwi kszenie ryzyka zawału serca.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Polish: 4.8 Działania niepo dane
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Diovanvalmisteen käytöstä kaikkien sydämen vajaatoimintaa ja äskettäisen sydäninfarktin seurauksena sydämen vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilasalaryhmien hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowi zek przedstawienia wyników bada z produktem leczniczym Diovan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolno ci serca oraz z niewydolno ci serca po wie o przebytym zawale mi nia sercowego.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Polish: • nale y powiedzie lekarzowi, je li pacjentka podejrzewa, e jest w ci y (lub planuje ci ).
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Polish: Konieczna mo e by zmiana dawki, zastosowanie innych rodków ostro no ci lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Finnish: Iältään 6-16-vuotiailla pediatrisilla potilailla tehdyissä neurokognitiivisissa ja kehitykseen liittyvissä arvioinneissa ei havaittu enintään vuoden kestäneen Diovan-hoidon jälkeen yleisesti kliinisesti merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia.
Polish: Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, e trwaj ce do jednego roku leczenie produktem leczniczym Diovan nie miało cało ciowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych st eniach (poni ej 10% pola pod krzyw (AUC) dla walsartanu).
Finnish: 18 ja <35 kg:n painoiset lapset saivat 80 mg valsartaania tai 10 mg enalapriilia, 35 ja <80 kg:n painoiset saivat 160 mg valsartaania tai 20 mg enalapriilia ja 80 kg:n painoiset saivat 320 mg valsartaania tai 40 mg enalapriilia.
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
Finnish: Ranska
Polish: Francja
Finnish: Jäsenvaltio
Polish: Pastwo Członkowskie
Finnish: Tulokset olivat samansuuntaiset diastolisen verenpaineen osalta (9,1 mmHg valsartaanilla ja 8,5 mmHg enalapriililla).
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla rozkurczowego ci nienia t tniczego, ze zmniejszeniem o 9,1 mmHg w grupie walsartanu i 8,5 mmHg w grupie enalaprylu.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti diureetteja, on harkittava diureettiannosten pienentämistä.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczop dnego nale y rozwa y zmniejszenie jego dawki.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), esimerkiksi seuraavia oireita:
Polish: Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mog wyst pi objawy obrz ku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Finnish: Mitä Diovan sisältää [Täytetään kansallisesti]
Polish: Co zawiera lek Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, kuivaa yskää esiintyi merkitsevästi vähemmän (p < 0,05) valsartaaniryhmässä kuin ACE:n estäjähoitoa saaneessa ryhmässä (2,6 % valsartaaniryhmässä ja 7,9 % ACE:n estäjäryhmässä).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, cz sto wyst powania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem ni u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu vuorokausiannos oli 320 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Finnish: Lasten ja nuorten hypertensiossa, jossa munuaisten poikkeavuudet ovat perussairautena yleisiä, suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti valsartaania ja muita reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmää estäviä lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta.
Polish: W nadci nieniu t tniczym u dzieci i młodzie y, u których cz sto współistniej zaburzenia czynno ci nerek, zaleca si ostro no podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamuj cych układ renina-angiotensyna-aldosteron, mog cych zwi ksza st enie potasu w surowicy.
Finnish: Toisessa 75 lapsella (1-6-vuotiailla) tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa valsartaanihoidon yhteydessä ei esiintynyt merkittävää maksan transaminaasiarvojen kohoamista eikä kuolemia.
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Polish: Produktu leczniczego Diovan nie nale y stosowa u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywno ci układu renina-angiotensyna u tych osób.
Finnish: Tutkimuksessa esiintyi yskää 19,5 %:lla valsartaania ja 19,0 %:lla tiatsididiureetteja saaneista potilaista, kun taas ACE:n estäjähoitoa saaneilla luku oli 68,5 % (p < 0,05).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie, 19,5% osób otrzymuj cych walsartan i 19,0% przyjmuj cych tiazydowe leki moczop dne skar yło si na wyst powanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Finnish: Systolisen verenpaineen aleneminen oli samansuuruista valsartaania (15 mmHg) ja enalapriilia (14 mmHg) saaneilla potilailla (yhdenvertaisuuden p-arvo < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Finnish: Portugali
Polish: Portugalia
Finnish: Espanja
Polish: Hiszpania
Finnish: Slovakia
Polish: Słowacja
Finnish: Kreikka
Polish: Grecja
Finnish: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisen angiotensiini II -antagonistialtistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, lapsiveden niukkuus, hidastunut kallon luutuminen) ja neonataalitoksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia); ks. myös kohta 5.3.
Polish: Stwierdzono, e przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ci y powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynno ci nerek, małowodzie, opó nienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolno nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz równie punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie".
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
Polish: Je li którykolwiek z wy ej wymienionych warunków jest spełniony, nale y poinformowa o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Finnish: Romania
Polish: Rumunia
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 % amlodipiiniryhmässä (-1,7 mikrog/min, 95 % lv: -5,6, 14,9), vaikka verenpaineen aleneminen oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło si (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufno ci: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufno ci: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypin pomimo podobnych wska ników zmniejszenia ci nienia t tniczego w obu grupach.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaanin näennäinen puhdistuma on noin 4,5 l/h.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Finnish: Valsartaanin yhdistämisestä kaptopriiliin ei saatu lisähyötyä verrattuna pelkkään kaptopriilihoitoon.
Polish: Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem nie przyniosło adnych dodatkowych korzy ci w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Polish: Dodatkowe zastosowanie leku moczop dnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje wi ksze obni enie ci nienia t tniczego u tych pacjentów.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Finnish: Marmoseteilla todettiin samanlaisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan ja aiheuttivat urea- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Polish: U małp szerokonosych po zastosowaniu podobnych dawek zmiany były zbli one, cho ci sze, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwin ły si w nefropati , obejmuj c równie zwi kszone st enie mocznika i kreatyniny.
Finnish: Italia
Polish: Włochy
Finnish: - Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat (tutkittu vain aikuispotilailla)
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (badane wył cznie u dorosłych pacjentów)
Finnish: Diovanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem Lek Diovan mo na stosowa niezale nie od posiłków.
Finnish: Aikuispotilaan korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dob .
Finnish: Diovania käytetään tilanteissa, joissa ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasin estäjälääkkeitä; eräs sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun beetasalpaajia (toinen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää.
Polish: Lek Diovan stosuje si , je li nie mo na zastosowa leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, je li nie mo na zastosowa leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolno ci serca).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Toistuvia annoksia käytettäessä verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa, ja maksimaaliset vaikutukset saavutetaan 4 viikossa ja säilyvät pitkäaikaishoidon aikana.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadci nieniowe jest wyra nie zauwa alne w ci gu 2 tygodni, a maksymalny efekt osi gany jest w ci gu 4 tygodni i utrzymuje si w czasie długotrwałego leczenia.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Lekarz b dzie stopniowo zwi kszał dawk w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dob .
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 40 mg dwa razy na dob .
Finnish: lapsilla ja nuorilla tehtyjen turvallisuustutkimusten tulokset munuaistoksisuuden vaarasta ja sen merkityksestä valmisteen käytölle eri lapsiryhmissä lasten altistus kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ikäryhmittäin, käyttöaihe (mukaan lukien käyttöaiheesta poikkeava käyttö eli off label -käyttö), annos, hoidon kesto, sukupuoli ja etninen alkuperä.
Polish: Plan Zarz dzania Ryzykiem powinien zawiera nast puj ce elementy: o W specyfikacji dotycz cej bezpiecze stwa: wyniki bada dotycz cych bezpiecze stwa stosowania u dzieci w odniesieniu do ryzyka wyst pienia nefrotoksyczno ci i jego znaczenia w stosowaniu w ró nych grupach pacjentów pediatrycznych; ekspozycj dzieci w badaniach klinicznych i w obserwacjach po dopuszczeniu leku do obrotu w zale no ci od grupy wiekowej, wskazania (wł cznie ze stosowaniem poza zarejestrowanymi wskazaniami), dawki, czasu trwania leczenia, płci i grupy etnicznej.
Finnish: Kun Diovania annettiin lyhytaikaisesti 12 potilaalle, joilla oli toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosista johtuvaa renovaskulaarista hypertensiota, munuaisten hemodynamiikassa, seerumin kreatiniiniarvoissa tai veren ureatyppiarvoissa ei todettu mitään merkitseviä muutoksia.
Polish: Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadci nieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłyn ło na st enie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
Finnish: AUC-arvon aleneminen ei kuitenkaan johda hoitovaikutuksen kliinisesti merkitsevään heikkenemiseen, joten valsartaani voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie nast puje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan mo na podawa niezale nie od posiłków.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön.
Polish: Do objawów niewydolno ci serca nale duszno oraz obrz ki stóp i nóg z powodu nagromadzenia si płynów.
Finnish: Valsartaanihoitoa saaneiden elämänlaatu oli parempi, ja heidän Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life -pisteensä muuttuivat lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumisen välillä enemmän kuin lumehoitoa saaneiden.
Polish: Jako ycia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie ko cowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu pocz tkowego, w porównaniu z placebo.
Finnish: Antotapa Diovan voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Diovan mo e by przyjmowany niezale nie od posiłków i powinien by przyjmowany wraz z wod .
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa myös suurentaa munuaistoiminnan huononemisen riskiä ja suurentaa seerumin kaliumarvoja.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ mo e prowadzi do podwy szonego ryzyka pogorszenia si czynno ci nerek i zwi kszenia st enia potasu w surowicy krwi.
Finnish: • infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)
Polish: • gor czka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät käyttäneet ACE:n estäjää (n = 366), saavutettiin sairastavuuden suhteen suurin hyöty.
Polish: Korzy ci w zakresie chorobowo ci były najwi ksze w podgrupie pacjentów nieotrzymuj cych inhibitora ACE (n=366).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydäninfarktin sairastaneilla aikuispotilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla todettu turvallisuusprofiili eroaa hypertensiopotilailla todetusta yleisestä turvallisuusprofiilista.
Polish: Profil bezpiecze stwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mi nia sercowego i (lub) z niewydolno ci serca ró ni si od ogólnego profilu bezpiecze stwa stwierdzanego u pacjentów z nadci nieniem t tniczym.