FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Romanian: După administrarea unei doze intravenoase unice de 10 mg/kg bezlotoxumab, valorile medii ale ASC(0-∞) şi Cmax au fost de 53000 mcg.oră/ml şi respectiv de 185 mcg/ml la pacienții cu ICD.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Romanian: A fost administrată o singură perfuzie cu ZINPLAVA sau placebo înainte de încheierea tratamentului antibacterian, iar pacienții au fost urmăriţi timp de 12 săptămâni după administrarea perfuziei.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
Romanian: Bezlotoxumab este catabolizat prin procese de degradare proteică; metabolizarea nu are niciun rol la eliminarea acestuia.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
Romanian: Date microbiologice
Bulgarian: Микробиология
Romanian: Reacţiile adverse specifice administrării în perfuzie raportate la ≥ 0,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat ZINPLAVA şi cu o frecvenţă mai mare comparativ cu placebo au fost greaţă (3%), fatigabilitate (1%), febră (1%), ameţeli (1%), cefalee (2%), dispnee (1%) şi hipertensiune arterială (1%).
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau de 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZINPLAVA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Bulgarian: Процент (n/m) Разлика (95 % CI)
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate, planificată prospectiv, a incidenţei recurenței ICD în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienţi cu risc crescut de recurență a ICD în cadrul celor două studii clinice de fază 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Romanian: Bezlotoxumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Rezultatele de eficacitate nu au indicat existența unui beneficiu al administrării ZINPLAVA la pacienții fără factori de risc cunoscuți pentru ICD.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I conținând 40 ml de soluție, cu un dop din clorobutil şi un sigiliu cu capac detaşabil.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Romanian: ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase mediate de bezlotoxumab, deoarece ținta bezlotoxumab este o toxină exogenă.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Romanian: Ce conține ZINPLAVA - Substanța activă este bezlotoxumab.
Bulgarian: Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în interval de 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie la pacienţii trataţi cu ZINPLAVA, enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Romanian: • Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Romanian: • Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa recurenței ICD în funcţie de subgrupurile de factori de risc (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Romanian: ZINPLAVA este indicat pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la adulți cu risc crescut de recurență a ICD (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienților cu ICD li s-a administrat doar o singură doză de ZINPLAVA (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Romanian: Excipienţi: acid citric monohidrat, acid pentaacetic dietilen triamină, polisorbat 80, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Romanian: Pacienţii adulți au avut diagnostic confirmat de ICD, definită ca diaree (eliminarea a ≥3 scaune moi definite ca tipuri de la 5 la 7 în cadrul scalei Bristol de evaluare a consistenţei scaunului în interval de maximum 24 ore) şi coprocultură pozitivă pentru prezenţa C. difficile toxigen dintr-o probă de materii fecale colectată cu maximum 7 zile înainte de includerea în studiu.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Romanian: • Flaconul nu trebuie agitat.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Romanian: Pe baza afecţiunilor medicale sau a medicamentelor administrate care ar putea duce la imunosupresie Scor Zar ≥ 2
Bulgarian: Въз основа на медицински състояния или на получени лекарства, които може да доведат до имуносупресия
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Romanian: Cum arată ZINPLAVA și conținutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Bulgarian: Как изглежда ZINPLAVA и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra episodului de ICD curent.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă diluată se administrează intravenos pe durata a 60 minute, utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine şi pori cu dimensiuni de 0,2 microni până la 5 microni, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa recurenței ICD pe durata a 12 săptămâni după administrarea perfuziei (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu; (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei
Bulgarian: Пълен набор от анализи= подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство; (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията
Romanian: Este posibil ca pacienţilor cărora li s-a administrat tratament oral cu vancomicină sau cu fidaxomicină să li se fi administrat și metronidazol intravenos.
Bulgarian: Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament antibacterian oral pentru ICD (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de investigator) pe o durată de 10-14 zile.
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Romanian: Experiența privind administrarea ZINPLAVA la pacienți este limitată la un singur episod ICD și o singură administrare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Romanian: ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu bezlotoxumab pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Romanian: Toți pacienții au fost trataţi concomitent cu tratament antibacterian standard de îngrijire pentru ICD.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Romanian: Antiinfecțioase de uz sistemic, imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Romanian: Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Pe baza metodei Miettinen-Nurminen nestratificate
Bulgarian: SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Romanian: În studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea bezlotoxumab de ţesuturile aparatului reproducător, iar în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare la oricare dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
Bulgarian: Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă renală şi cei cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: - Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH).
Romanian: Nu există date privind administrarea repetată de bezlotoxumab la pacienții cu ICD.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.