FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Hungarian: Biztonságos helyen, másoktól különösen gyermekektől - elzárva tárolja.
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 75%-a számolt be vényköteles opioidok alkalmazásáról elsődleges opioid-abúzusként, és a betegek 21%-a számolt be heroinhasználatról elsődleges opioid-abúzusként.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
French: • Si l'implant expulsé n'est pas intact, le professionnel de santé devra palper le site d'insertion afin de localiser la partie manquante de l'implant.
Hungarian: • Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
French: À l'aide de la gaze stérile, exercer délicatement une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes afin d'assurer l'hémostase.
Hungarian: Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Hungarian: A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Hungarian: A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
Hungarian: A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo ; l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Copolymère d'éthylène-acétate de vinyle 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Etilén-vinil-acetát kopolimer 6.2 Inkompatibilitások
French: Les petits exposés à la buprénorphine uniquement pendant la période prénatale présentaient une masse corporelle similaire par comparaison avec les sujets témoins au cours des 3 premières semaines suivant la naissance.
Hungarian: Azoknak a kölyköknek, amelyek csak a prenatális időszakban voltak buprenorfinnak kitéve, a kontrollokéhoz hasonló volt a testtömegük az első 3 posztnatális héten.
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Hungarian: • Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a beültetés helyét, hogy észlelje az esetleges fertőzéseket és sebgyógyulási zavarokat: egy héttel az implantátum beültetése után és ezt követően legalább havonta.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Hungarian: * Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer" volt.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek előfordulását.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Hungarian: A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Hungarian: Opioid antagonisták (naltrexon, nalmefen) egyidejű alkalmazása alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
French: Étape 15 : Soulever le bord de la peau à l'aide de la pince d'Adson à griffe unique et séparer les tissus situés au-dessus et en dessous de l'implant visible au moyen des ciseaux à iris ou d'une pince Mosquito courbée (figure 16).
Hungarian: 15. lépés: Emelje fel a bőr szélét egy fogú Adson szövetcsipesszel, és válassza el a szöveteket a látható implantátum feletti és alatti szöveteket egy iris ollóval vagy hajlított moszkító csipesszel (16. ábra).
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Hungarian: Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon rá óvatos húzóerőt.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Hungarian: Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Hungarian: Ezek a buprenorfin nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatásai.
French: Comment se présente Sixmo et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Hungarian: 5. táblázat: Az implantátum törése a Sixmo-val végzett kettős vak III. fázisú vizsgálatokban Jelenlegi technika és oktatás
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Hungarian: 18. lépés: A Sixmo implantátum megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani, mivel buprenorfint tartalmaz.
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Hungarian: • az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
French: La buprénorphine est agoniste/antagoniste opioïde partiel qui se lie aux récepteurs μ (mu) et κ (kappa) du cerveau.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
French: Après l'insertion de Sixmo, les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont à leur niveau maximal pendant les premières 24 à 48 heures.
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Hungarian: • Ne mozgassa az implantátumokat a bőr alatt, valamint a Sixmo beültetése után ügyeljen a nagymértékű testtömeg-gyarapodás elkerülésére, mert ilyen esetben nehézségekbe ütközhet az implantátumok helyének meghatározása.
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Hungarian: Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
French: Si une poursuite du traitement est souhaitée à la fin du premier cycle de six mois de traitement, un nouveau lot de 4 implants Sixmo peut être mis en place après le retrait des anciens implants pour un cycle de traitement supplémentaire de six mois.
Hungarian: Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Hungarian: 17. lépés: Az összes implantátum eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét.
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
French: • de la clarithromycine, de l'érythromycine, de la troléandomycine : des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Hungarian: Helyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra).
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Etilén-vinil-acetát kopolimer
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Hungarian: Ha egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredék(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni, és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell keríteni.
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Hungarian: A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
French: Après le pic de concentration initial de la buprénorphine, les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ont lentement diminué et ont atteint l'état d'équilibre aux environs de la semaine 4.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 db implantátum
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
French: • déshydratation, augmentation de l'appétit
Hungarian: • kiszáradás, fokozott étvágy;
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera également que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, chaque patient auquel l'implant SC est prescrit reçoive du médecin traitant la Notice (N) et une carte d'alerte du patient (carte à glisser dans le portefeuille) qu'il devra toujours avoir sur lui pendant le traitement par SIXMO et présenter à tout autre professionnels de la santé (PS) avant tout traitement/intervention médical(e).
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
French: Après retrait, l'implant contient une quantité résiduelle significative de buprénorphine.
Hungarian: Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz.
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
French: Le critère d'efficacité principal des deux études était la fonction de répartition (CDF, pour cumulative distribution function) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites (évalué sur la base de tests de toxicologie urinaire trois fois par semaine et de la consommation d'opioïde autodéclarée par les patients).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Hungarian: A buprenorfin hímek és nőstények termékenységére gyakorolt potenciális hatásáról publikált adatok nem állnak rendelkezésre.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.