FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Graduksen ≥ 3 ripulia raportoitiin Perjeta-haarassa 9,8 %:lla potilaista vs. lumehaarassa 3,7 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥3 ble rapportert hos 9,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 3,7 % i placebo-armen.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med en hendelse *
Finnish: FEC-hoito Perjeta+ trastutsumabi dosetakseli N = 75
Norwegian Bokmål: FEC Perjeta+ trastuzumab docetaksel n=75
Finnish: Satunnaistaminen oli ositettu rintasyövän tyypin (leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai inflammatorinen) ja ER- ja /tai PgR-positiivisuuden perusteella.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter type brystkreft (operabel, lokalavansert eller inflammatorisk) og om den var ER- og/eller PgR-positiv.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä sydämeen liittyviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige hjerterisikofaktorer var ikke inkludert (se pkt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 420 mg/14 ml
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion mediaani ennen hoitoa oli 65,0% kummassakin ryhmässä (vaihteluväli 50-88 %).
Norwegian Bokmål: Pasientenes mediane LVEF ved utgangspunktet var 65,0 % (i området 50 % - 88 %) i begge gruppene.
Finnish: Jos lopetat Perjetan käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Perjeta
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
Finnish: Perjeta saattaa aiheuttaa vaikean ripulin.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan forårsake alvorlig diaré.
Finnish: • Sinulle annetaan 840 mg:n annos Perjetaa 60 minuutin kestoisena infuusiona.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa Perjetaa annetaan yhdistelmänä trastutsumabin ja solusalpaajahoidon kanssa 36 hoitosykliä osana varhaisvaiheen rintasyövän kokonaishoitoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant setting bør Perjeta administreres i 3 til 6 sykluser i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, som del av et komplett behandlingsregime for brystkreft i tidlig stadium (se pkt.
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen mukaisen gradus 3-4 ripulin ilmaantuvuus oli 9,3 % Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 5,1 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av NCI-CTCAE grad 3-4 diaré var 9,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta versus 5,1 % hos pasientene behandlet med placebo.
Finnish: Ripulin oireet palautuivat Perjetahoitohaarassa lähtötilanteen tasolle HER2-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Diarésymptomer gikk tilbake til baseline etter HER2-behandling i Perjetaarmen.
Finnish: Potilas sai Perjeta- ja trastutsumabihoitoa, kunnes tauti eteni, potilas perui suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen tai hänelle ilmaantui haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hoidettavissa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Perjeta og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon, tilbakekalling av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
Finnish: • HER2-positiivista, paikallisesti edennyttä, inflammatorista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden neoadjuvanttihoitoon, kun taudin uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1)
Norwegian Bokmål: • neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt.
Finnish: Harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier før du får Perjeta::
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat elossaolo ilman invasiivista tautia, mukaan lukien uusi muu primaarisyöpä, kokonaiselossaoloaika (OS), tauditon elossaoloaika (DFS), taudin uusiutumisvapaa aika (RFI) ja etäpesäkkeiden uusiutumisvapaa aika (DRFI).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystkreft), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), intervall uten tilbakefall (RFI) og intervall uten distalt tilbakefall (DRFI).
Finnish: • APHINITY, jossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille annetttiin adjuvanttihoitona Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja antrasykliiniä sisältävän tai sisältämättömän, taksaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2364).
Norwegian Bokmål: • APHINITY, hvor adjuvant Perjeta ble gitt i kombinasjon med trastuzumab og antracyklin-basert eller ikke-antracyklin-basert, taksan-holdig kjemoterapi til pasienter med tidlig brystkreft (n=2364)
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pertutsumabiannosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av pertuzumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.On tärkeää että sinulle annetaan kaikki hoito-ohjelman mukaiset infuusiot.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Finnish: Suurimmalla osalla pivotaalitutkimuksen (CLEOPATRA) kummankin hoitoryhmän potilaista esiintyi vähintään yksi leukopeniatapahtuma (63,0 % Perjeta-hoitoryhmän potilaista ja 58,3 % lumehoitoryhmän potilaista), ja suurin osa näistä oli neutropeenisiä tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien opplevde flertallet av pasientene i begge behandlingsgruppene minst en leukopen bivirkning (63,0 % av pasientene i gruppen behandlet med Perjeta og 58,3 % av pasientene i gruppen behandlet med placebo), hvorav storparten var nøytropene bivirkninger (se pkt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista kolmesta neoadjuvanttihoitoryhmästä:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få ett av tre neoadjuvante regimer før kirurgi:
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 13,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 7,6 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikka oli näissä tutkimuksissa vastaava kuin tutkimuksissa, joissa sitä tutkittiin ainoana lääkeaineena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.
Finnish: Oireista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useimmiten adjuvanttihoidon yhteydessä potilailla, jotka saivat antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Finnish: Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit ilman korjausta useiden vertailujen suhteen, jonka vuoksi tulokset katsotaan deskriptiivisiksi.
Norwegian Bokmål: Lymfeknute-status Positiv Negativ Hormonreseptor-status Negativ Positiv 1 Prespesifiserte analyser av undergrupper uten justering for multiple sammenligninger, derfor er resultatene vurdert å være deskriptive.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
Finnish: LVEF pienenee alle 50 %:n ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Norwegian Bokmål: • en reduksjon i LVEF til lavere enn 50 % assosiert med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdiene før behandling
Finnish: Trastutsumabia koskevat tarkemmat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende trastuzumab, se preparatomtale (SmPC).
Finnish: APHINITY on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III monikeskustutkimus, jossa oli mukana 4804 varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden primaarikasvain oli poistettu leikkauksella ennen satunnaistamista.
Norwegian Bokmål: APHINITY er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie utført med 4804 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som fikk primærtumoren fjernet før randomisering.
Finnish: Ripulin (kaikki gradukset) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurin kohdennetun hoidon ja taksaanisolunsalpaajahoidon yhdistelmän käytön aikana (Perjeta-hoitohaarassa 61,4 %:lla potilaista vs. lumehoitohaarassa 33,8 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi APHINITY-tutkimuksessa 12,1 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 11,1 % lumehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto febril nøytropeni hos 12,1 % av pasientene behandlet med Perjeta og 11,1 % av pasientene behandlet med placebo.
Finnish: Perjeta +TCH-hoito N = 77
Norwegian Bokmål: Perjeta +TCH n=77
Finnish: Kuumeisen neutropenian suurempi esiintyvyys Perjeta-hoitoa saaneissa potilaissa liittyi limakalvotulehdusten ja ripulin korkeampaan esiintyvyyteen.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med Perjeta ble forbundet med en høyere forekomst av mukositt og diaré hos disse pasientene.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus ja yhden hoitohaaran faasin II tutkimus, kaksi varhaisvaiheen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa koskevaa satunnaistettua faasin II tutkimusta (joista toinen kontrolloitu), neoadjuvanttihoitoa koskeva satunnaistamaton faasin II tutkimus ja adjuvanttihoitoa koskeva satunnaistettu faasin III tutkimus tukevat Perjetan tehoa HER2positiivisen rintasyövän hoidossa.
Norwegian Bokmål: Effekten av Perjeta ved HER2-positiv brystkreft er støttet av en randomisert fase III-studie og en enarmet fase II-studie av metastatisk brystkreft, to randomiserte neoadjuvante fase II-studier av tidlig brystkreft (én kontrollert), en ikke-randomisert neoadjuvant fase II-studie og en randomisert fase IIIstudie i adjuvant setting.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö**
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon**
Finnish: Pertutsumabi-hoidon aloitukseen suositeltu aloitusannos on 840 mg 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan kolmen viikon välein ylläpitoannoksena 420 mg 30-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med pertuzumab er 840 mg administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 420 mg administrert over en periode på 30 til 60 minutter.
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä havaittiin suuret pCR-luvut verrattuna sellaisista samankaltaisista hoito-ohjelmista julkaistuihin tietoihin, joihin ei kuulunut pertutsumabia (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med publiserte data for liknende regimer uten pertuzumab ble høye pCR-rater observert for alle 3 behandlingsarmer (se tabell 4).
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen APHINITY tehoa koskevista tuloksista esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra APHINITY-studien er oppsummert i tabell 5 og i figur 3.
Finnish: • kuiva ja kutiseva iho tai aknen kaltaiset oireet ihossa
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
Finnish: rinnan ja imusolmukkeen pCR-luku (ypT0/is N0) n (%) [95 %:n luottamusväli] ypT0 N0 n (%) [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: pCR-rate i bryst og lymfeknut e (ypT0/is N0) n (%) [95 % KI]
Finnish: Myös oireisen vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä pienempi (lumehoitoa saaneessa ryhmässä 1,8 % vs. Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 1,5 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD var også lavere i gruppen behandlet med Perjeta (1,8 % i gruppen behandlet med placebo vs. 1,5 % i gruppen behandlet med Perjeta) (se pkt.
Finnish: • 6 hoitosykliä TCH-hoitoa yhdistelmänä Perjetan kanssa.
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med TCH i kombinasjon med Perjeta
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia koskevien tapahtumien lkm /N yhteensä (%)
Norwegian Bokmål: Antall IDFS hendelser/Total N (%)
Finnish: Taulukossa 2 esitetään lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: I tillegg, er bivirkninger rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 2.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og hvert organklassesystem, er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli annetusta solunsalpaajahoidosta riippumatta suurempi kuusi hoitosykliä Perjetaa saaneilla potilailla verrattuna kolme hoitosykliä Perjetaa saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av kjemoterapi var forekomsten av utslett høyere hos pasienter som fikk seks sykluser med Perjeta sammenlignet med pasienter som fikk tre sykluser.
Finnish: Perjetaa pitää antaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør administreres i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel.
Finnish: - LVEF pienenee alle 40 %:n - LVEF on 40-45 % ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Norwegian Bokmål: • LVEF på 40-45 % forbundet med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdien før behandling.
Finnish: Pelkästään Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää ennen leikkausta saaneet potilaat saivat leikkauksen jälkeen sekä FEChoitoa että dosetakselia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bare fikk Perjeta pluss trastuzumab før kirurgi, fikk både FEC og docetaksel etter kirurgi.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Sydämen turvallisuutta koskeva ensisijainen päätetapahtuma (eli NYHAluokan III/IV vasemman kammion toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen) oli yhdenmukainen neoadjuvanttihoidosta aiemmin saatujen tietojen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for kardial sikkerhet, dvs. forekomsten av NYHA Class III/IV LVD og fall i LVEF, var konsistent med tidligere funn i neoadjuvant setting (se pkt.
Finnish: Perjeta+ trastutsumabi
Norwegian Bokmål: Perjeta trastuzumab
Finnish: Sinulle annetaan Perjetan lisäksi myös trastutsumabia ja solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista neljästä neoadjuvanttihoitoryhmästä:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk en av følgende neoadjuvante regimer i 4 sykluser før kirurgi:
Finnish: Perjeta + trastutsumabi + dosetakseli n = 402
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Finnish: Perjeta-hoitoa saavilla potilailla on oltava HER2 -positiivinen kasvain, mikä määritellään immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC3+) ja/tai validoidulla in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritettynä suhdelukuna ≥ 2,0.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta må ha HER2-positiv tumorstatus, definert som en skår på 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH), fastslått med en validert test. For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen utføres ved et spesialisert laboratorium, som kan sikre validering av testprosedyrene.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tapahtuma esiintyi Kuukautta (mediaani) Objektiivinen vasteluku (ORR)^ - toissijainen päätetapahtuma Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tauti oli mitattavissa Vasteen saaneiden lukumäärä***
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
Finnish: ● laskimoon annettavana infuusiona, jolloin hoito aloitetaan suositellulla trastutsumabin aloitusannostuksella 8 mg/painokg, jonka jälkeen annetaan kolmen viikon välein ylläpitoannos 6 mg/painokg tai
Norwegian Bokmål: • intravenøs infusjon med en startdose av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvekt, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt eller
Finnish: Myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löydettiin yhteensä 15 tapausselostusta, sisältäen MedDRAn suositeltuja termejä (PT), jotka voivat viitata infuusioon liittyvään reaktioon tai yliherkkyyteen/anafylaksiaan, joka johti potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tapahtuma esiintyi Kuukautta (mediaani) Kokonaiselossaoloaikatoissijainen päätetapahtuma**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
Finnish: Ihottumaa esiintyi metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksessa 51,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 38,9 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien, med pasienter som hadde metastatisk brystkreft, oppstod utslett hos 51,7 % av pasientene behandlet med Perjeta, mot 38,9 % av pasientene behandlet med placebo.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu tai väsymys
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Finnish: Ripulin ilmaantuvuus oli huomattavasti vähäisempää solunsalpaajahoidon lopettamisen jälkeen, sillä solunsalpaajahoidon jälkeisen kohdennetun hoitojakson aikana ripulia esiintyi Perjeta-hoitohaarassa 18,1 %:lla potilaista vs. lumehoitohaarassa 9,2 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré var mye lavere etter avsluttet kjemoterapi, og påvirket 18,1 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 9,2 % av pasientene i placebo-armen i perioden etter kjemoterapi med målrettet behandling.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus (koko hoitojakson aikana) oli neoadjuvanttihoitoa koskeneessa TRYPHAENA-tutkimuksessa Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää sekä FEC-hoitoa (minkä jälkeen potilaat saivat Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) saaneessa ryhmässä 8,3 %, Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) saaneessa ryhmässä 9,3 % ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon (dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi) kanssa saaneessa ryhmässä
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante TRYPHAENA-studien var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel, 9,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC og 6,6 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH (docetaksel, karboplatin and trastuzumab).
Finnish: Adjuvanttihoidossa varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaviksi potilaiksi, joilla on suuri syövän uusiutumisriski, on APHINITY-tutkimuksen tietojen perusteella määritelty ne potilaat, joiden syöpä on levinnyt imusolmukkeisiin tai joilla on hormonireseptorinegatiivinen tauti.
Norwegian Bokmål: I adjuvant setting, basert på data fra APHINITY-studien, er HER2-positive tidlig brystkreftpasienter med høy risiko for tilbakefall definert som de med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Perjeta-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Norwegian Bokmål: De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 8,3 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista aasialaisista potilaista verrattuna 4,0 %:iin aasialaisista potilaista, jotka saivat neoadjuvanttihoitona trastutsumabia ja dosetakselia.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,3 % av asiatiske pasienter behandlet neoadjuvant med Perjetea, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni sammenlignet med 4,0 % av asiatiske pasienter som ble behandlet neoadjuvant med trastuzumab og docetaksel.
Finnish: • kohortti B: 4 hoitosykliä FEC-hoitoa, jonka jälkeen 4 hoitosykliä Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
Finnish: Trastutsumabilatausannos 8 mg/kg pitää antaa uudelleen noin 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan 3 viikon välein ylläpitoannos 6 mg/kg laskimoon.
Norwegian Bokmål: Startdosen med 8 mg/kg trastuzumab intravenøst bør administreres igjen over omtrent 90 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg administrert intravenøst hver tredje uke.
Finnish: Ihottumaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 40,2 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 29,0 %:iin trastutsumabia ja dosetakselia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod utslett hos 40,2 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 29,0 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Finnish: Avoin yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus, jossa käytetään pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen levinneen (etäpesäkkeisen tai paikallisesti uusiutuneen) rintasyövän ensilinjan hoidossa
Norwegian Bokmål: En multisenter, åpen, enarmet studie med pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og et taksan i førstelinjebehandling av pasienter med HER2-positiv avansert (metastatisk eller lokalt residiverende) brystkreft.
Finnish: BERENICE on faasin II satunnaistamaton, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, joka tehtiin 401 HER2-positiivista paikallisesti edennyttä tulehduksellista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla (joiden kasvainten läpimitta oli > 2 cm tai joiden tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
Finnish: • makuaistin häviäminen tai muuttuminen
Norwegian Bokmål: • Tap av smak eller smaksforandring
Finnish: HER2-reseptorin yliilmentymiseksi määriteltiin edellä mainituissa tutkimuksissa immunohistokemiallinen värjäytymistulos 3+ (ICH 3+) tai ISH-testauksen monistumasuhdeluku ≥ 2,0.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av HER2 ble bestemt ved et sentralt laboratorium og definert som en skår på 3+ ved IHC eller en ISH-amplifikasjonsratio på ≥ 2,0 i studiene beskrevet under.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
Finnish: *** Potilaan paras kokonaisvaste RECIST-luokituksen mukainen täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Norwegian Bokmål: ***Pasienter med best totalrespons med bekreftet CR eller PR ved RECIST.