FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le anomalie di laboratorio selezionate, di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), che rappresentano un peggioramento rispetto al basale e che sono ritenute ADR riscontrate in pazienti affetti da HCV trattati con la terapia di associazione farmacologica con INCIVO, provenienti da dati raggruppati degli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo sono presentati nella tabella seguente:
Croatian: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) koje predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama na lijek, a opažene su u bolesnika s HCV infekcijom liječenih terapijom kombiniranom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja prikazane su u sljedećoj tablici.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Italian: Peginterferone alfa-2a/peginterferone alfa-2b e ribavirina sono stati impiegati secondo il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Italian: La Tabella 12 mostra percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica.
Croatian: Tablica 12 pokazuje stope SVR prema opsegu fibroze jetre.
Italian: ≥ 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Croatian: Sniženje HCV RNK ≥ 1 log10 u 4. tjednu
Italian: Il denominatore è il numero dei pazienti con HCV RNA < 25 IU/ml al termine pianificato del trattamento o una mancata valutazione dell'RNA HCV al termine pianificato del trattamento e un RNA HCV < 25 IU/ml durante il follow up dal termine pianificato del trattamento in
Croatian: Nazivnik je broj bolesnika s HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja ili nedostatak HCV RNK procjene na planiranom kraju liječenja i HCV RNK < 25 IU/ml tijekom praćenja od planiranog kraja liječenja nadalje.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena antivirusne djelotvornosti INCIVA, peginterferona alfa-2a i ribavirina u bolesnika koinficiranih HCV/HIV-1 infekcijom, mjereno prema SVR12.
Italian: Tutti i pazienti comprendono i 322 pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 e gli altri 218 pazienti trattati nello studio (118 senza HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12 e 100 che hanno interrotto lo studio prima della settimana 20, una volta avvenuta la randomizzazione).
Croatian: Svi bolesnici uključuje 322 bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu i 218 drugih bolesnika liječenih u ispitivanju (118 koji nisu imali nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu i 100 koji su prekinuli ispitivanje prije 20. tjedna, kad se provodila randomizacija)
Italian: Tacrolimo può prolungare l'intervallo del QT (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
Italian: AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Croatian: ↓ R-metadon AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Italian: Induttori lievi e moderati di CYP3A
Croatian: Slabi i umjereno jaki induktori enzima CYP3A
Italian: La dose totale è di
Croatian: Ukupna doza je 6 tableta na
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 375 mg di telaprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Italian: HCV RNA< 25 UI/ml nella finestra di follow-up alla settimana 12.
Croatian: HCV RNK< 25 IU/ml u 12. tjednu praćenja
Italian: In vitro non è stata osservata una induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A rilevante, da parte di telaprevir.
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 10 g/dl nel 34% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Croatian: Kontrolni režim (Pbo/PR) liječenja imao je fiksno trajanje od 48 tjedana, uz placebo koji je odgovarao telapreviru tijekom prvih 12 tjedana i peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 48 tjedana.
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta piastrinica sono stati identificati come predittori di gravi complicazioni di patologia epatica, così come nel caso di regimi terapeutici a base di interferone (ad esempio scompenso epatico, grave infezione batterica).
Croatian: Primjena u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita identificirani su kao prediktori za teške komplikacije jetrene bolesti kao i liječenja koja se temelje na interferonu (npr., dekompenzacija jetre, ozbiljne bakterijske infekcije).
Italian: Nello studio clinico di Fase 3 C211, non ci sono state differenze nel tipo delle varianti emergenti tra i pazienti che hanno ricevuto 1.125 mg di telaprevir due volte al giorno (b.i.d.)
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
Croatian: Ispitivanje 108 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, na usporednim skupinama provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Italian: Le raccomandazioni per il monitoraggio delle eruzioni cutanee, e per l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa sono sintetizzate nella tabella seguente:
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa sažeto su prikazane u sljedećoj tablici:
Italian: Nei pazienti con HCV-RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, non c'è stato alcun beneficio a prolungare il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina a 48 settimane (differenza delle percentuali di SVR di 2%; intervello di confidenza del 95%: -4%, 8%).
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Croatian: Ne postoji dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali liječenje bolesnika s HCV infekcijom izazvanom drugim genotipovima HCV-a osim genotipa
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions - ADR) di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), era maggiore nel gruppo con INCIVO rispetto a quello con placebo.
Croatian: Incidencija nuspojava barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) bila je viša u skupini koja je primala INCIVO nego u skupini koja je primala placebo.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 46% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9), rispetto ai soggetti sani.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico e con ECG.
Croatian: U primjeni INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, tj. propafenonom i flekainidom, potreban je oprez kao i odgovarajuće kliničko i EKG praćenje.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 8,5 g/dl nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto al 2% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto INCIVO al dosaggio di 750 mg ogni 8 ore. Tutti i pazienti hanno cominciato con una dose di 600 mg/die di ribavirina e 180 µg/settimana di peginterferone alfa-2a.
Croatian: Svi bolesnici započeli su s dozom od 600 mg/dan ribavirina i 180 µg/tjedan peginterferona alfa-2a.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico su come passare a un altro medicinale.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika možete li ga zamijeniti nekim drugim
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Croatian: Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Italian: I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip.
Italian: Raccomandazioni per il Monitoraggio delle Reazioni cutanee, e per l'Interruzione di INCIVO, Ribavirina e Peginterferone alfa per Eruzione cutanea Grave
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa zbog teškog osipa
Italian: Per il 21,6% dei pazienti in trattamento con la terapia di associazione con INCIVO è stato necessario ridurre il dosaggio di ribavirina a causa dell'anemia, rispetto al 9,4% dei pazienti trattati con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Smanjenje doze ribavirina zbog anemije bilo je potrebno u 21,6% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM, u odnosu na 9,4% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Italian: La recidiva era definita come avere meno di 25 UI/ml alla fine pianificata del trattamento seguita da HCV RNA ≥ 25 UI/ml all'ultima osservazione all'interno della finestra di visita di follow-up per la SVR.
Croatian: Relaps je definiran kao postojanje manje od 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja nakon čega slijedi HCV RNK ≥ 25 IU/ml pri zadnjem opažanju unutar vremenskog prozora posjete praćenja SVR.
Italian: Durante la fase di trattamento con INCIVO/placebo, le ADR riportate con maggior frequenza almeno di Grado 2 di gravità nel gruppo con INCIVO (incidenza ≥ 5,0%) sono state anemia, eruzione cutanea,
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Italian: Lo studio 107 era uno studio di rollover in aperto, per pazienti trattati nel gruppo di controllo (placebo, peginterferone alfa-2a e ribavirina) di uno studio di Fase 2 di telaprevir e che non avevano raggiunto una SVR nello studio di Fase 2.
Croatian: Ispitivanje 107 bilo je prijelazno (engl. rollover) ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji su bili liječeni kao kontrolna skupina (placebo, peginterferon alfa-2a i ribavirin) u fazi II ispitivanja telaprevira i koji nisu postigli SVR u fazi II ispitivanja.
Italian: Lo studio HPC3008 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C o che non avevano raggiunto l'SVR con precedente trattamento con peginterferone alfa (2a o 2b) e ribavirina (inclusi pazienti recidivanti, pazienti partial responders e pazienti in precedenza null responder).
Croatian: Ispitivanje HPC3008 bilo je otvoreno ispitivanje Faze 3b provedeno u HCV genotipa 1/HIV-1 koinficiranih bolesnika, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen ili koji nisu dostigli SVR u prethodnom liječenju uz peginterferon alfa (2a ili 2b) i ribavirin (uključujući one s prethodnim relapsom, one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu odgovorili).
Italian: Il denominatore nel calcolo della percentuale di recidiva rappresenta il numero dei pazienti con risposta di fine trattamento (HCV RNA
Croatian: Nazivnik pri izračunu stope relapsa predstavlja broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja (HCV RNK < 25 IU/ml).
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI/ESTROGEN
Italian: La dose di INCIVO non deve essere ridotta e non può essere somministrato nuovamente in caso di interruzione.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 15% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6), rispetto ai pazienti sani.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare Le ADR associate a INCIVO sono riportate nella tabella 3.
Croatian: Tablični sažeti prikaz nuspojava Nuspojave lijeka INCIVO prikazane su u Tablici 3.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCIVO e contenuto della confezione Compressa rivestita con film.
Croatian: Kako INCIVO izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: - per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue.
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Italian: Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore, prenda subito due compresse.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Croatian: Kada se primjenjuje svakih 8 sati, u slučaju da se s primjenom INCIVA zakasni manje od 4 sata od vremena kad se lijek obično uzima, bolesnicima treba savjetovati da čim prije uzmu propisanu dozu INCIVA uz obrok.
Italian: La somministrazione concomitante di salmeterolo e telaprevir non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 controllati con placebo, sono state riportate segnalazioni di trasfusioni durante la fase di trattamento INCIVO/placebo nel 2,5% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja zabilježene su transfuzije za vrijeme faze liječenja INCIVOM/placebom u 2,5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 0,7% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo, è stata segnalata anemia (di tutti i gradi) nel 32,1% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14,8% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja anemija je (svi stupnjevi) bila zabilježena u 32,1% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 14,8% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento di pazienti nella fase pre- o peri- trapianto di fegato o altro organo con INCIVO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o liječenju bolesnika INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prije ili za vrijeme transplantacije jetre ili drugih organa.
Italian: Per specifiche istruzioni sul dosaggio di peginterferone alfa e di ribavirina, si deve fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Croatian: Za posebne upute vezane uz doziranje peginterferona alfa i ribavirina potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Italian: Il 5,8% dei pazienti ha interrotto soltanto INCIVO a causa di eventi di eruzione cutanea e il 2,6% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per eventi di eruzione cutanea, rispetto a nessun paziente fra quelli trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Zbog pojave osipa 5,8% bolesnika prekinulo je liječenje INCIVOM, a 2,6% bolesnika prekinulo je kombinirano liječenje INCIVOM, dok prekida zbog pojave osipa nije bilo ubolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Italian: Peginterferone alfa e ribavirina possono essere continuati.
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin mogu se nastaviti primjenjivati.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Italian: Figura 2: Durata del trattamento per pazienti già trattati partial responder o null
Croatian: Slika 2: Trajanje liječenja prethodno liječenih bolesnika s djelomičnim terapijskim odgovorom ili onih koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Italian: Il disegno dello studio era finalizzato al confronto delle percentuali di SVR in pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 trattati con INCIVO per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 (regime T12/PR24) o 48 settimane (regime T12/PR48).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da su se uspoređivale stope SVR u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenih INCIVOM tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 tjedana (režim T12/PR24) ili 48 tjedana (režim T12/PR48).
Italian: Fibrosi a ponte
Croatian: Premoštavajuća fibroza
Italian: Le concentrazioni plasmatiche con una dose di telaprevir da 1.875 mg ogni 8 ore usata in questo studio, erano paragonabili a quelle osservate negli studi condotti in pazienti con HCV, che sono stati trattati con una dose di telaprevir da 750 mg ogni 8 ore, in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Croatian: U tom su kliničkom ispitivanju koncentracije u plazmi nakon primjene doze telaprevira od 1875 mg svakih 8 sati bile usporedive s onima primijećenima u bolesnika s HCV infekcijom koji su u ispitivanjima primali telaprevir u dozi od 750 mg svakih 8 sati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Za provjeru jesu li koncentracije HCV RNK nemjerljive (cilj nije izmjeren), u fazi III ispitivanja, koristio se osjetljivi test lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu s granicom kvantifikacije od 25 IU/ml i granicom mjerljivosti od 10-15 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Italian: INCIVO deve essere assunto con peginterferone alfa e ribavirina, per evitare un fallimento del
Croatian: INCIVO se mora uzimati s peginterferonom alfa i ribavirinom kako bi se spriječio neuspjeh liječenja.
Italian: Prenda INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina per 12 settimane.
Croatian: Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Italian: I pazienti precedentemente non responder includono i precedenti partial responder e i precedenti null responders.
Croatian: Bez prethodnog odgovora uključuju one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu uopće odgovorili.
Italian: Se il medico interrompe INCIVO, il trattamento non può essere ripreso.
Croatian: Ako liječnik prekine primjenu INCIVA, ne smijete ga ponovno početi uzimati.
Italian: HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 12 di trattamento
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 12 tjedana liječenja
Italian: Il prolungamento dell'intervallo del QT è stato segnalato con telitromicina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala prijavljeno je s telitromicinom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati per 12 settimane con INCIVO in associazione alla terapia standard con peginterferone alfa/ribavirina.
Croatian: Svi su bolesnici primali INCIVO u kombinaciji sa standardnom terapijom peginterferonom alfa/ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Italian: INCIVO è un forte inbitore del CYP3A4 tempo-dipendente e inibisce considerevolmente anche la Pgp.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
Italian: La progressione di tutte le eruzioni cutanee deve essere monitorata fino alla risoluzione delle stesse.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
Croatian: Slika 1: Trajanje liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s relapsom nakon prethodnog liječenja
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico se co-somministrati a INCIVO.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se primjenjuju istodobno s INCIVOM.
Italian: Fra i pazienti con precedente recidiva nel gruppo di trattamento T12/PR24 con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 della terapia, la percentuale di SVR era di 89% (25/28) e quella delle recidive era del 7%.
Croatian: U bolesnika s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 89% (25/28), a stopa relapsa 7%.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR per i sottogruppi di pazienti: Studio C211 T12(b.i.d.
Croatian: Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina