FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate: - iné lieky na reumatoidnú artritídu, ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané injekciou do svalu alebo ústami, D-penicilamín, azatioprín a iné imunosupresíva (napr. metotrexát), pretože tieto liekové kombinácie sa neodporúčajú,
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - Andre legemidler mot revmatoid artritt som antimalariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller oralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat) da disse kombinasjonene ikke er anbefalt.
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Slovak: AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Repso levert i blisterpakninger er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
Norwegian Bokmål: Dosering - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på en side og "L" på den andre.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg leflunomid én gang daglig (se pkt.
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky),
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis barn har svelget noen av tablettene.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Repso, for å sjekke blodceller og lever.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter er mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Repso objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Repsom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Repso utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka leflunomidu je 10 až 20 mg raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumoni) som kan være livstruende pulmonal hypertensjon
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne ochorenie pľúc alebo pľúcnu hypertenziu), - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever - Blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av - Tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av det hvite i øynene eller huden), da dette kan være tegn på alvorlige tilstander som leversvikt, som kan være dødelig - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Repso kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende - Hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati)
Slovak: - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer - Hvis du har svært lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi) - Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer - Hvis du er kvinne i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Laktose, vannfri Magnesiumstearat
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Repso.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er leflunomid.
Slovak: U pacientov užívajúcich
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slovak: bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu sklerózy multiplex), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repso - Hvis du er allergisk overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller hvis du er allergisk overfor teriflunomid (brukes til behandling av multippel sklerose) - Hvis du har leverproblemer - Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet ditt, f.eks.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela, - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso, - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso, - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti), ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du allerede har lavt nivå av røde eller hvite blodceller (anemi eller leukopeni), lavt blodplatenivå, som kan medføre at du lettere begynner å blø eller får blåmerker (trombocytopeni), redusert benmargsfunksjon eller hvis du har økt risiko for å ha redusert benmargsfunksjon, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Repso fra kroppen din - Hvis du utvikler hovent, svampete tannkjøtt, sår og løse tenner (en smittsom munnsykdom kjent som ulcerøs stomatitt) bør du kontakte legen din som kan anbefale deg å avslutte behandlingen med Repso - Hvis du bytter til et annet legemiddel for behandling av revmatoid artritt eller hvis du nylig har brukt andre legemidler som kan være skadelige for leveren eller blodet, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Repso fra kroppen din eller eventuelt holde deg under nøye overvåking når du starter behandling med Repso - Hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom (en følelse av kortpustethet) - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - mierne zvýšenie krvného tlaku, - slabý pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií (leukopénia), - abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia), - bolesť hlavy, - závrat, - hnačka - kolitída (zápal hrubého čreva), - nevoľnosť, - vracanie, - vredy v ústach alebo zápal, - bolesť brucha, - zvýšené vypadávanie vlasov, - ekzém, - vyrážka, - svrbenie, - suchá pokožka, - bolesť, opuch a citlivosť obvykle v ruke, zápästí alebo nôh, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokinázy), - strata chuti do jedla, - úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný), - chýbanie alebo strata sily (slabosť), - mierne alergické reakcie, - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Liten blodtrykksøkning - En liten reduksjon av antall hvite blodceller som øker risikoen for infeksjoner (leukopeni) - Brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden (parestesi) - Hodepine - Svimmelhet - Diaré - Betennelse i tykktarmen (kolitt) - Kvalme - Oppkast - Munnsår eller betennelse i munnen - Magesmerter - Økt hårtap - Eksem - Utslett - Kløe - Tørr hud - Smerter, hevelser og ømhet, vanligvis i hender, håndledd eller føtter - Økning av enkelte enzymer i blodet (kreatininfosfokinase) - Appetittløshet - Vekttap (vanligvis ubetydelig) - Manglende eller tap av energi (svakhet) - Milde allergiske reaksjoner - Økning av noen leververdier - Problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin som kan anbefale dem å slutte med Repso og ta andre legemidler som fjerner Repso raskt og i tilstrekkelig grad from kroppen.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 18 måneder
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Norwegian Bokmål: I en liten (n = 30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er - Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Slovak: Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dychovú nedostatočnosť (anémia), mierny pokles počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín, poruchy chuti, žihľavová vyrážka (urtikária), roztrhnutie šľachy, pokles hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus, zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), pokles hladiny fosfátu v krvi, úzkosť.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Reduksjon av antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller kortpustethet (anemi) - Liten reduksjon av antall blodplater som øker risikoen for blødninger eller blåmerker - Smaksforstyrrelser - Elveblest (urtikaria) - Seneskader - Lave kaliumverdier i blodet som kan forårsake svakhet, rykninger eller unormal puls - Økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider) - Reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom man vurderer vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Repso.
Slovak: Ak užijete viac Repso, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Repso
Slovak: Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - cimetidín, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.
Norwegian Bokmål: - Cimetidin, legemiddel mot halsbrann og magesår
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Slovak: Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Repso levert i tablettbokser er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Slovak: na zabránenie chyby.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Slovak: Klinické údaje
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og begrunnelse for endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Norwegian Bokmål: Generelt sammendrag av den vitenskapelige vurderingen av Resflor injeksjonsvæske, oppløsning og andre berørte navn (se vedlegg I)
Slovak: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health, Lda.
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet