FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser medidos antes do início do tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona Palynziq?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Portuguese: Podem existir novas informações.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Portuguese: Mês 12 Mês 18 Mês 24 Mês 36
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Portuguese: 4 A alteração comparativamente ao início do estudo foi baseada em indivíduos com medições disponíveis em ambos os pontos no tempo.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Valor inicial pré-tratamento1
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Portuguese: Efeito da exposição
Slovenian: Vpliv izpostavljenosti
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção "Imunogenicidade").
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Portuguese: Não utilize um micro-ondas nem coloque as seringas em água quente.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Portuguese: As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Portuguese: Passo 6: Escolha o local de injeção.
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Portuguese: Se um doente não atingir uma redução clinicamente significativa do nível de fenilalanina no sangue após 18 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Portuguese: Passo 5: Verificar a dosagem da seringa e a presença de partículas:
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Portuguese: A ingestão de fenilalanina na alimentação deve permanecer consistente até ser estabelecida uma dose de manutenção.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Palynziq em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Portuguese: O tempo médio (DP) entre a primeira dose de pegvaliase e o início da reação foi de 372 (384) dias.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: Em caso de hipofenilalaninemia durante a gravidez, existe um risco de atraso do crescimento fetal intrauterino.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Estados Unidos
Slovenian: ZDA
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Portuguese: Subescala de confusão mental PKU-POMS³ (autoavaliação) N
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Portuguese: Utilize a outra mão para beliscar a pele em redor do local de injeção.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: