FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
Polish: Okazało się, że większość potencjalnych użytkowniczek jest w stanie prawidłowo określić na podstawie podanych informacji, kiedy właściwe będzie zastosowanie pojedynczej dawki, a kiedy właściwe będzie zastosowanie dawki podwójnej, ze względu na równoczesne lub niedawne zastosowanie leków wchodzących w interakcje, lub zasięgnie porady pracownika służby zdrowia.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
Polish: Co więcej, aby mieć do niej dostęp, kobieta musi najpierw zdawać sobie sprawę z zagrożeń związanych ze stosowaniem leków wchodzących w interakcje z LNG.
Czech: Dále výbor projednával údaje týkající se dalších induktorů jaterních enzymů včetně barbiturátů a jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, léčivých přípravků k léčbě tuberkulózy jako rifampicin a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
Polish: Ponadto Komitet omówił dane dotyczące innych induktorów enzymów wątrobowych, w tym barbituranów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna, i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že je nezbytné poskytovat včasné a jasné poradenství ohledně klinicky významných interakcí.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że istnieje potrzeba przekazywania na czas jasnych informacji o istotnych klinicznie interakcjach.
Czech: I když tato studie neměla souvislost s induktory jaterních enzymů, naznačuje, že linearita Cmax je zachována až do 3 mg LNG.
Polish: Chociaż w tym badaniu nie stosowano połączenia z induktorami enzymatycznymi, sugeruje ono, że liniowość Cmax jest utrzymana do dawki 3 mg LNG.
Czech: Za účelem posouzení účinnosti a čitelnosti tohoto doporučení v informaci o přípravku proběhla konzultace se skupinami pacientek a spotřebitelek a příslušnými zdravotníky, přičemž odpovědi byly z celé EU.
Polish: W celu dokonania oceny efektywności i czytelności tego zalecenia w drukach informacyjnych produktu podjęto konsultacje z grupami pacjentów i konsumentów oraz zainteresowanymi pracownikami służby zdrowia.
Czech: Výbor CHMP zvažoval možnost, že dvojitá dávka nemusí být pro úplnou kompenzaci účinků silných enzymových induktorů dostatečná.
Polish: CHMP rozważył możliwość, że podwójna dawka może nie być wystarczająca do skompensowania w pełni skutków zastosowania silnych induktorów enzymów.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
Polish: Dodatkowo, ponieważ wnioski naukowe z niniejszej oceny dotyczą również produktów leczniczych zawierających 750 mikrogramów LNG, wskazanych do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, podmioty odpowiedzialne powinny przyjąć zalecenie do wiadomości i odpowiednio zastosować wnioski naukowe w odniesieniu do tych produktów.
Czech: U několika enzymových induktorů byly rovněž zaznamenány poklesy expozice u levonorgestrelové složky kombinované hormonální antikoncepce: LNG AUC poklesla o 36 až 47 % v případě oxkarbazepinu, o 40 až 46 % v případě karbamazepinu, o 42 % u fenytoinu, 37 % u eslikarbazepinu a o 40 % u perampanelu.
Polish: Odnotowano również zmniejszenia ekspozycji na LNG jako składnika złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania kilku induktorów enzymów: AUC LNG uległo zmniejszeniu o 36 - 47% w przypadku stosowania okskarbazepiny, o 40 - 46% w przypadku stosowania karbamazepiny, o 42% w przypadku stosowania fenytoiny, o 37% w przypadku stosowania eslikarbazepiny i o 40% w przypadku stosowania perampanelu.
Czech: (ii) Klinický význam snížených plazmatických hladin LNG
Polish: (ii) Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości stężenia LNG w osoczu
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě a výsledků písemných konzultací s pacientkami a spotřebitelkami a od zdravotníků v rámci EU.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd wszystkich danych dostępnych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi składanych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników pisemnych konsultacji z pacjentami i konsumentami oraz pracownikami służby zdrowia w całej UE.
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP doporučil, aby příslušné vnitrostátní orgány nastínily změny v souhrnu údajů o přípravku a důvody této změny prostřednictvím svých běžných způsobů komunikace se zdravotníky.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił, aby właściwe organy narodowe (NCA) przedstawiły zmiany w treści ChPL i powody tych zmian za pośrednictwem zwykłych metod komunikowania się z pracownikami służby zdrowia.
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
Polish: Cu-IUD mogą być stosowane przez maksymalnie 5 dni po UPSI, jednak może to nie być właściwą opcją dla wszystkich kobiet z przyczyn medycznych (np. po niedawnym wydaleniu wkładki lub niedawnej perforacji, przy czym nawracające zakażenia pochwy i zwiększone ryzyko krwawienia są niepożądane dla pacjentek zakażonych wirusem HIV), problemów z dostępnością (brak dostępności właściwie przeszkolonych pracowników służby zdrowia) lub ze względów osobistych (np. dla kobiet, które nie były w długotrwałym związku w chwili UPSI).
Czech: Ve skupině léčené 400 mikrogramy LNG bylo hlášeno 75 otěhotnění, z čehož vyplývá 3,52% míra selhání a 1,69% míra selhání metody.
Polish: W grupie otrzymującej LNG w dawce 400 mikrogramów doszło do 75 ciąż, co dało współczynnik niepowodzeń 3,52% i współczynnik niepowodzeń metody 1,69%.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
Polish: Uważa się, że nie jest konieczne odpowiednie szkolenie pracowników służby zdrowia, tylko raczej należałoby wydać pismo do pracowników służby zdrowia (DHPC) wskazujące na zmiany w informacji o stosowaniu produktu.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Polish: Należy zauważyć, że w obu wspomnianych tu badaniach skuteczności antykoncepcji było wymagane lub dozwolone powtórne zastosowanie LNG podczas cyklu i w tych badaniach oceniano skuteczność antykoncepcji, gdy LNG był stosowany w ciągu 3 lub 8 godzin od UPSI, a nie gdy był stosowany zgodnie z aktualnym schematem dawkowania, czyli w ciągu 72 godzin od UPSI.
Czech: Specializované kliniky nemusí být nutně informovány o důležitosti interakcí a ženy se na doporučení specializovaných klinik spoléhají.
Polish: Specjalistyczne ośrodki nie zawsze zdają sobie sprawę z istotności interakcji, a kobiety polegają na poradach uzyskanych od takich ośrodków.
Czech: Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu > 6 měsíců a 48 % po dobu > 12 měsíců.
Polish: Największą grupę stanowiły badane pacjentki z ekspozycją na 400 mikrogramów LNG, których było 2801 - u 71% ekspozycja trwała >6 miesięcy, a u 48% - >12 miesięcy.
Czech: Tímto způsobem výbor CHMP chtěl zajistit, aby byly pokyny pro dávkování na vnějším označení obalu a v příbalové informaci co možná nejjasnější, aby byla zachována dostupnost přípravku bez lékařského předpisu, aniž by bylo zvýšeno riziko chyb při podávání léčivého přípravku.
Polish: Intencją CHMP było zapewnienie sformułowania instrukcji dotyczących dawkowania w najjaśniejszy możliwy sposób na etykiecie pudełka tekturowego i w ulotce dla pacjenta, aby utrzymać wydawanie produktu bez recepty bez zwiększania ryzyka błędów w stosowaniu leku.
Czech: Nedávná studie nouzové antikoncepce obsahující LNG1 ukázala, že současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) přibližně o 50 %.
Polish: W niedawnym badaniu dotyczącym antykoncepcji awaryjnej z użyciem LNG1 wykazano, że równoczesne podawanie efawirenzu powoduje zmniejszenie stężenia LNG w osoczu (AUC) o około 50%.
Czech: S ohledem na skutečnost, že ostatní léčivé přípravky obsahující 750 mcg a 1 500 mcg LNG indikované jako nouzová antikoncepce nejsou součástí tohoto posouzení, ale jsou v současné době registrované v Evropské unii nebo jsou předmětem budoucích registračních řízení ze strany členských států, výbor CHMP doporučuje, aby dotčené členské státy tyto vědecké závěry náležitě zvážily.
Polish: O ile istnieją dodatkowe produkty lecznicze zawierające 750 mikrogramów and 1500 mikrogramów LNG, wskazane do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, które nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie, jednak są aktualnie dopuszczone do obrotu w UE lub podlegają przyszłym procedurom dopuszczania do obrotu przez państwa członkowskie, CMDh zaleca, aby zainteresowane państwa członkowskie uwzględniły odpowiednio niniejsze wnioski naukowe.
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
Polish: Co ciekawe, w niedawnej publikacji dotyczącej niewielkiego badania farmakokinetycznego4 z udziałem otyłych kobiet w porównaniu z kobietami z prawidłowym wskaźnikiem BMI stwierdzono, że Cmax i AUC(0-2,5h) całkowitego LNG uległy podwojeniu, gdy zastosowano podwójną dawkę EHC LNG (3000 mikrogramów LNG).
Czech: • Výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v souvislosti s interakcí s efavirenzem.
Polish: • Komitet przeprowadził przegląd wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi złożonych przez podmiot odpowiedzialny (MAH) na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, które były związane z interakcjami z efawirenzem.
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
Polish: Z drugiej strony podwójna dawka może nadmiernie skompensować skutki zastosowania mniej silnych induktorów enzymów.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
Polish: 1, pkt 1 rozporządzenia WE nr 1234/2008, w dniu 17 czerwca 2015 r. Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r. Dzień 60. procedury CMDh przypadł 1 października 2015 r., kiedy to większość państw członkowskich, z wyjątkiem Włoch (IT), ustaliła ostateczne stanowisko.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
Polish: Na podstawie dostępnych danych zaproponowano stosowanie podwójnej dawki EHC LNG w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dowolnymi induktorami enzymów wymienionymi obecnie w ChPL tego produktu.
Czech: Zejména za účelem řízení účinku této interakce zahrnují změny informací o přípravku doporučení úpravy ve smyslu dvojnásobné dávky přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v případech, kdy Cu-IUD není vhodné nebo není k dispozici.
Polish: W szczególności w celu ograniczenia skutków tej interakcji zmiany w treści informacji o produkcie obejmują zalecenie skorygowania dawki produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, gdy Cu-IUD nie jest właściwa lub jest niedostępna.
Czech: Navrhované změny znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace náležitě zohledňují všechny obavy.
Polish: Proponowane zmiany w tekście ChPL i PL rozwiązują odpowiednio wszystkie problemy.
Czech: A konečně použité dávkovací schéma1 bylo již dříve schváleným dávkováním přípravku Levonelle, které bylo změněno na jednu 1 500mikrogramovou dávku po prokázání, že hodnota AUC0-∞ vedla ke stejné expozici a že nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi účinností a bezpečností LNG ve formě 2 x 750mikrogramových tablet (podaných ve 12hodinovém intervalu) a LNG podaného ve formě jedné 1 500mikrogramové tablety.
Polish: Wreszcie stosowany schemat dawkowania1 był zgodny z wcześniej zatwierdzonym dawkowaniem produktu Levonelle, które zmieniono na pojedynczą dawkę 1500 mikrogramów po wykazaniu, że AUC0-∞ prowadziło do identycznej ekspozycji i nie było żadnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa pomiędzy LNG w dawce 2 x tabletka 750 mikrogramów (w odstępie 12 godzin) a LNG w dawce pojedynczej tabletki 1500 mikrogramów.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na dostupná data pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy by měly být k dispozici informace o účinku efavirenzu a ostatních induktorů jaterních enzymů při souběžném užívání nebo po dobu 4 týdnů po ukončení léčby všemi induktory jaterních enzymů.
Polish: • CHMP doszedł do wniosku, że w świetle dostępnych danych dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych powinny być dostępne informacje na temat działania efawirenzu i innych induktorów enzymów wątrobowych, gdy są przyjmowane równocześnie z tymi produktami lub w okresie 4 tygodni po zakończeniu leczenia wszystkimi induktorami enzymatycznymi.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
Polish: Istnieją również jedynie ograniczone dane na temat tego, czy mniejsze stężenia LNG mogą być skuteczne w ramach antykoncepcji awaryjnej.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro běžné antikoncepční přípravky obsahující LNG uvádějí doporučení o používání další nebo alternativní metody antikoncepce v závislosti na délce používání enzymového induktoru.
Polish: W ChPL zwykłych produktów antykoncepcyjnych zawierających LNG zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji, w zależności od czasu stosowania induktora enzymatycznego.
Czech: Přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy jsou k dispozici ve formě jedné tablety.
Polish: Produkt Levonelle 1500 mikrogramów i nazwy produktów związanych składają się z pojedynczej tabletki.
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: niekliniczne, prospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki ciąży u kobiet po niepowodzeniu stosowania EHC LNG oraz dane z doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu o jego przedawkowaniu wskazują na to, że przedawkowanie (jednorazowe lub sporadyczne) nie powoduje ciężkich działań niepożądanych i nie stwierdzono, aby istniały nowe potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že pokyny pro změnu dávky u uživatelek enzymových induktorů by měly být součástí příbalové informace a měly by být rovněž zvýrazněny na vnějším obalu přípravku, aby byla tato informace k dispozici ještě před nákupem léčivých přípravků nebo během něj, aby si pacientka mohla pořídit přiměřený počet balení.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że zalecenia dotyczące zmienionej dawki u kobiet stosujących induktory enzymatyczne powinny być włączone do ulotki dla pacjenta i powinny być również wyróżnione w oznakowaniu pudełka tekturowego stanowiącego opakowanie zewnętrzne produktu, ponieważ informacja powinna być dostępna przed zakupem lub w trakcie zakupu produktów leczniczych, aby została zakupiona właściwa liczba opakowań.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Polish: Z tego względu CHMP jest zdania, że wyniki wyżej wymienionego badania1 powinny w równej mierze dotyczyć EHC LNG, gdy jest przyjmowany w pojedynczej dawce 1500 mikrogramów.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii co do tego, czy podwójna dawka LNG 1500 mikrogramów będzie stanowić właściwą formę antykoncepcji awaryjnej u pacjentek przyjmujących równocześnie induktory enzymów wątrobowych po niezabezpieczonym stosunku lub niepowodzeniu metody antykoncepcji, w szczególności u kobiet, które nie chcą lub nie są w stanie stosować metod niehormonalnych, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna na bazie miedzi (Cu-IUD).
Czech: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Polish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strony zmniejszeniem AUC0-12 LNG o >40% u 90% kobiet.
Czech: Požadovaná změna spočívala v zařazení efavirenzu na seznam léčivých přípravků, které interagují s levonorgestrelem (LNG), a uvedení této skutečnosti v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500mikrogramové (mcg) tablety.
Polish: Wnioskowana zmiana polegała na dodaniu efawirenzu do wykazu leków wchodzących w interakcje z lewonorgestrelem (LNG) w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta (PL) dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów, tabletki.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
Polish: Uważa się, że w przypadku niestosowanych awaryjnie postaci środków antykoncepcyjnych zawierających LNG zmniejszona skuteczność wynikająca ze zmniejszenia wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego ryzyka ciąży.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Polish: (2012)1 zastosowano model skrzyżowany i istotną klinicznie dawkę efawirenzu, a liczebność próby była racjonalnie uzasadniona dla badania interakcji lekowych (DDI).
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Polish: Należy zauważyć, że wystąpiły 3 niezamierzone ciąże u kobiet stosujących efawirenz w trwającym 48 tygodni badaniu z użyciem implantów z LNG, a podmiot odpowiedzialny ma 6 zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu w swojej bazie danych niepowodzeń antykoncepcji w związku z podawaniem dziurawca zwyczajnego, innego induktora enzymów.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
Polish: Obecnie w ChPL i PL produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych wymieniony jest szereg induktorów enzymów, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną, jednak brak jest w nich jakichkolwiek informacji na temat wielkości tego efektu czy wskazówek na temat właściwego postępowania w razie wystąpienia interakcji, poza powiedzeniem o tym przez kobietę lekarzowi.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Polish: Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki LNG w ramach antykoncepcji awaryjnej, jednak ważne jest zachowanie marginesów skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących induktory enzymatyczne.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dawki 6 mg LNG wykazują większe Cmax niż stwierdzane w przypadku dawki 1,5 mg, co wskazuje na to, że podczas stosowania standardowej dawki EHC nie dochodzi do wysycenia wychwytu LNG.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
Polish: Na tej podstawie zaleca się podwójną dawkę EHC LNG dla kobiet stosujących EFV i wszelkie inne induktory enzymatyczne.
Czech: Navzdory existenci této možnosti by dvojitá dávka podle současného dávkování vedla k tvorbě vyšších plazmatických hladin LNG, což by snížilo riziko selhání antikoncepčního účinku.
Polish: Chociaż rzeczywiście istnieje taka możliwość, podwójna dawka tak czy inaczej doprowadzi do uzyskania większych wartości stężenia LNG w osoczu niż w przypadku aktualnego dawkowania, a przez to zmniejszy ryzyko niepowodzenia antykoncepcji.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Polish: Podniesiono problem istotności podzielonego dawkowania zastosowanego w badaniu1 dla aktualnie zarejestrowanej pojedynczej dawki LNG.
Czech: Část tohoto poradenství pro ženy se týká úpravy dávkování k vyrovnání snížených plazmatických hladin LNG při používání EFV a jiných léčivých přípravků indukujících enzymy.
Polish: Część z tych informacji dla kobiet dotyczy korekty dawki w celu skompensowania zmniejszonych wartości stężenia LNG w osoczu, gdy pacjentka stosuje efawirenz (EFV) oraz inne leki indukujące enzymy.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z poglądem, że chociaż stosowanie Cu-IUD może być preferowaną opcją antykoncepcji awaryjnej do stosowania ze wszystkimi induktorami enzymatycznymi, zalecenie podwójnej dawki EHC LNG stanowi pragmatyczną opcję postępowania, bez istotnych znanych problemów z bezpieczeństwem, w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia antykoncepcji u kobiet, które nie są w stanie lub nie chcą stosować Cu-IUD.