FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DVT/PE
Hungarian: SPAF és MVT/PE
Swedish: Hos de nyopererade patienterna förekom större blödning framför allt som postoperativ hemorragisk perikardiell utgjutning, speciellt hos patienter som påbörjade dabigatranbehandling tidigt efter hjärtklaffsbytet (det vill säga på tredje dagen)(se avsnitt 4.3).
Hungarian: A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Swedish: Data från behandling med Pradaxa hos gravida kvinnor är begränsade.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Swedish: Procedurer såsom spinalanestesi kan kräva fullständig hemostatisk funktion.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande endpoint för primär effekt och visas i tabell 17.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 17. táblázatban láthatók.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Swedish: Högre doser av Pradaxa än de rekommenderade utsätter patienten för ökad risk för blödning.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Pradaxa-dózisok a beteget fokozott vérzésveszélynek teszik ki.
Swedish: Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos.
Hungarian: Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.
Swedish: g(medel) (gCV%; intervall) halveringstid [timmar]
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [óra]
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Pradaxa och verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp-hämmare), framför allt om blödning förekommer, hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Swedish: Tabell 23-25 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med Pradaxa.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Swedish: Ingen behandlingserfarenhet finns tillgänglig för denna grupp patienter, varför behandling med Pradaxa inte rekommenderas till denna population.
Hungarian: Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Swedish: 5 897 patienter inkluderades, vilket motsvarar 49 % av patienterna som ursprungligen hade randomiserats till att få dabigatranetexilat i RE-LY studien och 86 % av alla valbara patienterna till RELY-ABLE studien.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELY-ABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Swedish: Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
Hungarian: Stroke 0,65 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Swedish: Den kliniska nyttan av dabigatran i avseendet prevention av stroke och systemisk embolism samt minskad risk för intrakraniell blödning jämfört med warfarin kvarstår för individuella undergrupper, till exempel njurfunktionsnedsättning, ålder, samtidig användning av trombocytaggregationshämmare eller p-gp-hämmare.
Hungarian: A dabigatrán klinikai haszna a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója vonatkozásában, valamint az ICH kisebb kockázata a warfarinnal összehasonlítva megmarad az egyes alcsoportok esetén is, pl. károsodott veseműködés, életkor, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer pl. thrombocytaaggregációt gátlókkal vagy P-gp inhibitorokkal.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Hungarian: A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Swedish: Incidens (%) Riskkvot över enoxaparin
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben
Swedish: Blödningsreaktioner
Hungarian: Vérzéses reakciók
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats Pradaxa.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel Önnek a Pradaxát.
Swedish: Baserat på dabigatrankoncentrationen och klinisk bedömning modifierades sedan dosen till måldosen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatranetexilat (100 % av vuxendosen, justerad för patientens vikt).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Swedish: Hur Pradaxa ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Swedish: • Kontraindikationer för patienter med mekanisk hjärtklaffsprotes som fordrar behandling med antikoagulantia
Hungarian: • ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
Swedish: - om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.
Hungarian: ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitális vérzés, a haematuriát is beleértve
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade kreatininclearance >50- <80 ml/min.
Hungarian: A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e > 50 - < 80 ml/perc.
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Hungarian: Betegek, akiken stent alkalmazásával perkután koronária intervenciót (PCI) végeztek
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Swedish: Blödningshändelserna för båda behandlingarna räknades från första intag av Pradaxa eller warfarin efter avslutad behandling med parenteral antikoagulantia (endast den orala behandlingsperioden).
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően,a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Swedish: Kontakta genast läkare om du upplever något av följande möjliga tecken och symtom på blödning: svullnad, obehag, ovanlig smärta eller huvudvärk, yrsel, blekhet, svaghet, ovanliga blåmärken, näsblod, blödning i tandköttet, ovanligt långvarig blödning vid skärsår, onormalt mensflöde eller blödning från slidan, blod i urinen som kan vara rosa eller brun, röd/svart avföring, blodiga upphostningar, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Den största absoluta risken för hjärtinfarkt sågs i följande undergrupper med jämförbar relativ risk, oberoende av terapi: patienter med tidigare hjärtinfarkt, patienter ≥ 65 år med antingen diabetes eller hjärtkärlsjukdom, patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion, ejektionsfraktion < 40 %, patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a MI legmagasabb abszolút kockázatát találták a következő alcsoportokban, hasonló relatív kockázattal: korábban MI-on átesett betegek, 65 év feletti, diabeteses vagy koszorúér betegségben szenvedő betegek, 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakciójú betegek, és középsúlyos veseműködési zavarrban szenvedő betegek.
Swedish: Metabolism och utsöndring av dabigatran studerades efter en intravenös engångsdos av radioaktivt märkt dabigatran till friska frivilliga manliga försökspersoner.
Hungarian: A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adag, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
Swedish: Inducerare av P-gp
Hungarian: P-gp induktorok
Swedish: Dessutom sågs en högre risk för hjärtinfarkt hos patienter som samtidigt behandlades med ASA plus klopidogrel eller enbart klopidogrel.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
Swedish: I detta fall behöver behandlingen avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
Swedish: Alla patienter fick en initial oral dos av dabigatranetexilat 1,71 (± 10 %) mg/kg (80 % av vuxendosen, 150 mg/70 kg justerad för patientens vikt).
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: • var den 90:e percentilen av plasmakoncentrationen för dabigatran 67 ng/ml, uppmätt vid dalvärde (20-28 timmar efter senaste dos)(se avsnitt 4.4 och 4.9),
Hungarian: • a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke 67 ng/ml volt a mélyponton mérve (20-28 órával a megelőző dózis után) (lásd 4.4 és 4.9 pont),
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
Hungarian: MVT/PE kezelés és MVT/PE prevenció
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax mot tromboemboliska händelser för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vénás thromboemboliás események primer prevenciójára az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Se avsnitt 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Swedish: • Tryck inte de hårda kapslarna genom blisterfolien.
Hungarian: • Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Sårdränering
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Sebváladékozás
Swedish: Dosen 150 mg två gånger dagligen reducerade risk för ischemisk och hemorragisk stroke, vaskulär död, intrakraniell blödning och total blödning signifikant jämfört med warfarin.
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Swedish: I överenstämmelse med den relativt låga exponeringen var koagulationen efter 72 timmar (uppskattad dalnivå för dabigatran vid eller nära steady state) endast något förlängd med ökningar motsvarande 1,60 gånger för aPTT vid maximum, 1,86 gånger för ECT respektive 1,36 gånger för Hemoclot
Hungarian: A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
Swedish: ASA Tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen kan öka blödningsrisken från 12 % till 18 % med 81 mg ASA, respektive till 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Sluta inte att ta Pradaxa® utan att först prata med din läkare, om du upplever halsbränna, illamående, kräkningar, magbesvär, uppsvälld mage eller smärta i övre delen av buken.
Hungarian: ® szedését ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
Swedish: Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
Hungarian: Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
Swedish: Eventuella biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar:
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Swedish: Efter upprepade doser av tikagrelor 90 mg två gånger dagligen är den ökade exponeringen av dabigatran 1,56-faldig respektive 1,46-faldig.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren innan du tar Pradaxa om du tar något av nedanstående läkemedel:
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
Swedish: Vid för hög nivå av antikoagulation kan behandlingsavbrott av Pradaxa krävas.
Hungarian: A túlzott alvadásgátlás a Pradaxa-kezelés megszakítását teheti szükségessé.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 28.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 28. táblázat mutatja.
Swedish: I RE-COVER II fanns liknande värden för CrCL.
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 10).
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Swedish: Därför kan kirurgiska ingrepp kräva tillfälligt behandlingsuppehåll med Pradaxa.
Hungarian: Ezért a műtéti beavatkozás a Pradaxa ideigleges leállítását teheti szükségessé.
Swedish: • Patientinformationskort
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Dessutom förblev AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran samt koagulationsparametrar (som effektmått för dabigatran) eller hämning på blodplättsaggregering (som effektmått för klopidogrel) i huvudsak oförändrat när kombinationsbehandling jämfördes med respektive monoterapi.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för Pradaxabehandling 110 mg två gånger dagligen hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte Takrolimus
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Hungarian: A haemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték tisztázatlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Hungarian: • a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Swedish: Frekvensen större blödning med denna dos var jämförbar med warfarins.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Swedish: Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Hungarian: A dabigatrán etexilát hatásosságának klinikai bizonyítéka a RE-LY vizsgálatból (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy) származik, ami egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, paralell vizsgálati csoportos, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben a dabigatrán etexilát két dózisát (110 mg és 150 mg naponta kétszer) hasonlították össze a nyílt módon adott warfarinnal olyan pitvarfibrilláló betegeknél, akiknél közepes vagy magas volt a stroke és a szisztémás embolizáció kockázata.
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán metabolikus profiljával kapcsolatos interakciók
Swedish: Tabell 27: Analys av primära och sekundära effektmått (VTE är sammansatt av DVT och/eller LE) fram till slutet av perioden efter behandling för RE-SONATE studien Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Hungarian: 22. táblázat: A primer és szekunder hatásssági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-SONATE vizsgálatban Pradaxa naponta kétszer 150 mg
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Indigokarmin (E 132) Hypromellos
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Håravfall
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
Swedish: Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet avseende patienter med kroppsvikt < 50 kg eller > 110 kg vid rekommenderad dosering.
Hungarian: Nagyon kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a javasolt adagolást alkalmazó 50 kg alatti és 110 kg feletti testtömegű betegekre vonatkozóan.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési idejére való tekintettel a kölcsönhatás lehetősége még az amiodaron leállítását követően több héttel is fennállhat.
Swedish: RE-LY-studien visade att dabigatranetexilat vid dosen 110 mg två gånger dagligen var ickeunderlägsen warfarin på prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer och gav en minskad risk för intrakraniell blödning, total blödning och större blödning.
Hungarian: A RE-LY vizsgálat kimutatta, hogy a dabigatrán etexilát napi kétszer 110 mg-os dózisban nem rosszabb (non-inferiority) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójában pitvarfibrilláló betegeken, és alkalmazása csökkent ICH, össz vérzés és jelentős vérzés kockázattal jár.
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Hungarian: A dabigatrán etexilát 75 mg-os egyszeri adagját egyidejűleg alkalmazva tikagrelor 180 mg-os telítő dózisával, a dabigatrán AUC 1,73-szorosára, a Cmax 1,95-szorosára nőtt.
Swedish: Dessutom utvärderades dabigatranexponering (vid dalvärde och toppvärde) i en prospektiv öppen, randomiserad farmakokinetisk studie på patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och svårt nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min) som fick dabigatranetexilat 75 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
Swedish: • Samtidig systemisk behandling med följande starka P-gp-hämmare: ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Swedish: 2 dagar före
Hungarian: 2 nappal előtte