FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Italian: Preparazione dell'infusione • Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Swedish: Förberedelse av infusionen • Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Italian: Preparazione dell'infusione Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): - grave infezione del sangue (sepsi) - grave infezione del sangue causata da catetere contaminato (sepsi da catetere) - infezione causata da catetere contaminato (infezione da catetere) - infezione cutanea dell'area in cui è stata somministrata l'infusione - infarto - sintomi di un infarto - aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
Swedish: • blanketten Final Product Disposition Notification är markerad REJECTED (ej godkänd).
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Italian: Reazioni avverse associate a leucoaferesi
Swedish: Biverkningar associerade med leukaferes
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
Swedish: Provenge har en hållbarhet på 18 timmar i den isolerade behållaren som levereras till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore (vedere paragrafo 6.3).
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Italian: - reazione della sede di infusione (una reazione della pelle nel punto in cui è stata somministrata l'infusione)
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Italian: Infarto
Swedish: Hjärtattack
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Italian: Parestesia*
Swedish: Parestesier*
Italian: Tenore di sodio e potassio
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Swedish: Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) fram till infusionen.
Italian: Deve essere infuso tutto il contenuto della sacca.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Italian: Utilizzare tutto il contenuto della sacca di infusione.
Swedish: Infusionspåsens hela volym ska användas.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
Swedish: Provenge bör användas med försiktighet för patienter som tidigare haft emboliska och trombotiska sjukdomar.
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) till infusionen.
Italian: Malattia similinfluenzale Fastidio al torace
Swedish: Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
Italian: Provenge deve essere usato solo da uomini.
Swedish: Provenge är endast avsett för män.
Italian: Nel contesto post-marketing sono state riportate reazioni acute all'infusione gravi con ipotensione e sincope, alcune delle quali hanno richiesto l'ospedalizzazione del paziente.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Italian: Provenge non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Fasi precedenti al trattamento con Provenge 1.
Swedish: Åtgärder före behandling med Provenge
Italian: Provenge non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Italian: Posologia Una dose di Provenge contiene un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+ attivate con PAP
Swedish: Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Italian: Un effetto terapeutico minore è stato osservato nei pazienti con PSA basale > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (IC
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
Italian: Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
Italian: Affaticamento Piressia Dolore
Swedish: Frossa Trötthet Pyrexi Smärta Asteni
Italian: Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Italian: • È necessario garantire che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Italian: Batteriemia
Swedish: Bakteriemi
Italian: Per manipolare Provenge devono essere adottate adeguate precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Italian: La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa.
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Italian: Termini stabiliti
Swedish: Förfallodatum
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
Swedish: Om det inte används omedelbart ska förvaringstiden och förhållandena inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: • Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
Swedish: • Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Swedish: Ytterligare blodstatustest kan utföras i enlighet med lokala krav.
Italian: Ipoestesia
Swedish: Hypestesi
Italian: Patologie del sistema circolatorio e linfatico
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
Italian: caratteristiche predittive di uno studio di imaging positivo per metastasi a distanza in pazienti con cancro alla prostata refrattario alla castrazione.
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Hur Provenge ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi Prurito
Swedish: Hudutslag Hyperhidros Pruritus Urtikaria
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
Swedish: Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
Italian: Quando non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge per vari motivi, ad esempio in presenza di:
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Italian: Come viene somministrato Provenge
Swedish: När Provenge inte kan ges
Italian: Compressione midollare Sincope
Swedish: Förmaksflimmer Myokardinfarkt Myokardischemi
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
Italian: La leucoaferesi e l'infusione sono ripetute in altre due occasioni, ciascuna a distanza di circa 2 settimane dall'altra.
Swedish: Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il paziente dovrebbe essere monitorato per almeno mezz'ora dopo l'infusione.
Swedish: Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Provenge?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Provenge?
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Provenge
Swedish: Mer information om Provenge
Italian: Contiene cellule immunitarie estratte dal sangue del paziente.
Swedish: Det innehåller immunceller som utvinns ur patientens blod.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha osservato che è stato generalmente ben tollerato.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Provenge.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Provenge ska användas.
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Swedish: Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Italian: Circa mezz'ora prima di ciascuna infusione, il paziente deve assumere paracetamolo e un antistaminico per ridurre le reazioni all'infusione di Provenge.
Swedish: Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
Italian: È indicato quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) e quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili) non ha funzionato o ha cessato di funzionare ma il trattamento con chemioterapia (medicinali che uccidono le cellule che si riproducono rapidamente, come quelle tumorali) non è ancora considerato appropriato.
Swedish: Det används när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och när medicinsk eller kirurgisk kastrering (som hindrar framställningen av manliga könshormoner) misslyckats eller inte längre fungerar, men behandling med kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler såsom cancerceller) ännu inte anses lämplig.
Italian: Fornirà inoltre delle schede su cui i pazienti potranno registrare le date programmate per la leucoaferesi e per l'infusione.
Swedish: Det kommer också att tillhandahålla patientkort för att patienterna ska kunna skriva ner datumen för inplanerade leukafereser och infusioner.
Italian: Il CHMP ha concluso che il miglioramento della sopravvivenza complessiva osservato con Provenge è importante per i pazienti.
Swedish: CHMP fann att förbättringen av total överlevnad som setts med Provenge är av stor betydelse för patienterna.
Italian: I principali rischi comprendevano reazioni acute all'infusione, tossicità associate alla procedura di leucoaferesi e infezioni, ma il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente controllati con le misure di riduzione dei rischi previste per tale medicinale.
Swedish: Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Italian: La ditta infine istituirà un registro europeo dei pazienti trattati con Provenge allo scopo di monitorare la sopravvivenza generale e gli effetti indesiderati riferiti (in particolare ictus e attacco cardiaco), e metterà a disposizione i dati provenienti da un registro statunitense.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Italian: Saranno condotti ulteriori studi al fine di raccogliere dati aggiuntivi a sostegno dell'efficacia di Provenge.
Swedish: Andra studier kommer även att utföras för att ge kompletterande understödjande data om effekten av Provenge.
Italian: Dopo il prelievo queste cellule vengono miscelate al di fuori dell'organismo del paziente con una "proteina di fusione", estratta dalle cellule stesse.
Swedish: Dessa celler blandas sedan utanför patientens kropp med ett "fusionsprotein", som tas upp av cellerna.
Italian: Perché Provenge è approvato?
Swedish: Varför godkänns Provenge?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Provenge (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono brividi, affaticamento, piressia (febbre), nausea, artralgia (dolore articolare), mal di testa e vomito.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Provenge (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är frossa, utmattning (trötthet), pyrexi (feber) illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Provenge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Provenge är större än riskerna och rekommenderade att Provenge skulle godkännas för försäljning i EU.