FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
German: Die Prüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) kann auf einen Risikoquotienten weit unter 1 für Regenwürmer geschlossen werden.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
German: Darreichungsform
Slovak: Dážďovky
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
German: Enrofloxacin hatte bis zu der höchsten geprüften Konzentration keinen konzentrationsabhängigen Effekt auf das Entstehen von Keimlingen.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für Fische ein Risikoquotient von unter 0,01.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für wirbellose Wassertiere ein Risikoquotient von unter 0,01.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der Studie von Robinson et al. 2005 einen genauen PNEC-Wert für Cyanobakterien zu schätzen.
Slovak: (2005) nie je možné odhadnúť presnú hodnotu PNEC pre cyanobaktérie.
German: Env.
Slovak: Ind.
German: März 2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
German: Was ist Enrofloxacin?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 14. Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser EMA/184512/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám strana 2/2
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
German: Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
German: Ältere Personen: Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
German: Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:
Slovak: Pre dospelých a starších ľudí:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
German: Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
Slovak: Skorá diagnóza je dôležitá pre náležitú liečbu NMS.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
German: Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
German: Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
German: Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Slovak: Nie sú známe významné rozdiely v AUC hodnotách karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45-64 rokov) a staršími ľuďmi (65-75 rokov).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3).
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Slovak: - Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Slovak: - Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.
German: Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
German: Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Slovak: U pacientov, ktorí denne užívajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nevoľnosti a vracania.
German: Dies entspricht einer Zunahme des Anteils der täglichen „On-Zeit" um 8,3 %.
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
German: Gewichtsabnahme*, verminderter Appetit*.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť*, znížená chuť do jedla*
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Slovak: Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podaná len vcelku.
German: Jede Tablette ist mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Každá tableta je na perorálne podanie buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung von Entacapon und dessen aktivem Metaboliten, dem cis-Isomer, das etwa 5 % der Gesamtmenge im Plasma ausmacht.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis-izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
German: Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
German: Die Funktionsfähigkeit des Atmungs-, Kreislauf- und Nierensystems ist engmaschig zu überwachen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Primeraná funkčnosť respiračného, obehového a renálneho systému musí byť pozorne sledovaná a príslušné podporné opatrenia uplatnené.
German: In der Folge ist das klinische Ansprechen auf jede Levodopa-Dosis verstärkt und verlängert.
Slovak: V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy vystupňovaná a predĺžená.
German: Levodopa geht in die menschliche Muttermilch über.
Slovak: Levodopa sa vylučuje v ľudskom materskom mlieku.
German: Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden.
Slovak: Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy.
German: - Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Slovak: - V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
German: Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Eine Dosisanpassung des Antihypertonikums kann erforderlich werden.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky antihypertenzíva.
German: TEXT FÜR FLASCHE UND FALTSCHACHTEL
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠE A TEXT
German: [nur Umkarton]
Slovak: [iba škatuľka]
German: Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient genau auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien hin überwacht werden.
Slovak: Musí sa začať s kontrolou EKG a pozorným sledovaním pacienta pre prípad možného vývoja arytmií.
German: Einige dieser Nebenwirkungen hängen mit der erhöhten dopaminergen Aktivität zusammen (z. B. Dyskinesien, Übelkeit und Erbrechen) und treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich reakcií súvisia so zvýšenou dopaminergnou aktivitou (napr. dyskináza, nauzea a zvracanie) a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby.
German: Siehe Abschnitt c).
Slovak: Pozri časť c.
German: Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť.
German: Das Verteilungsvolumen von Levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) und Entacapon (Vdss 0,27 l/kg) ist relativ klein, während für Carbidopa keine Daten vorliegen.
Slovak: Distribučný objem levodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg) a entakaponu (Vdss 0,27 l/kg), je pomerne malý, zatiaľ čo pre karbidopu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
German: Nach derzeitigem Kenntnisstand hängen die Symptome der Parkinson-Krankheit mit einem Dopaminmangel im Corpus striatum zusammen.
Slovak: Podľa súčasných vedomostí súvisia symptómy Parkinsonovej choroby s depléciou dopamínu v corpus striatum.
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch nicht die Plasmaspiegel von S-Warfarin, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % (90 % Konfidenzintervall 11 %26 %) erhöht war.
Slovak: Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri riadení vozidla a obsluhe strojov musí uplatňovať obozretnosť.
German: ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie, najčastejšie najskôr, s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť, keďže z klinických alebo epidemiologických štúdií nie je možné odvodiť nijaký odhad).
German: Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Pacienti s psychózami pozorovanými v minulosti alebo súčasnosti musia byť liečení s opatrnosťou.
German: In der ersten Studie nahm die mittlere tägliche „On-Zeit" unter Entacapon gegenüber dem Ausgangswert um 1 Stunde 20 Minuten (CI95% 45 Minuten; 1 Stunde 56 Minuten) zu.
Slovak: V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného "ON time" o 1 hod 20 min (CI95% 45 min, 1 h o 56 min) v porovnaní so základnými hodnotami.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom*.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm*
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Slovak: Zníženie dávky levodopy znižuje závažnosť a frekvenciu týchto dopaminergných reakcií.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopa und Dopa-Derivate, ATC-Code: N04BA03.
Slovak: Antiparkinsonika, dopa a deriváty dopy, ATC kód: N04BA03
German: - Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
Slovak: - U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými charakterom (pozri časť 4.4)*
German: Über den Nutzen einer Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nichts bekannt.
Slovak: Účinnosť dialýzy v liečbe predávkovania nie je známa.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Herzinfarkt;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo100)
German: Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit*, ungewöhnliche Träume*, Angst, Schlaflosigkeit.
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť*, anomálne sny*, úzkosť, nespavosť
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Entakapon vykazoval slabú alebo žiadnu inhibíciu iných typov P450 izoenzýmov (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19); pozri časť 4.5.
German: FI-02200 Espoo Finnland
Slovak: FI-02200
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Slovak: PC: {číslo}
German: Falls erforderlich, ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten.
Slovak: Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
German: Entacapon verlangsamt die Clearance von Levodopa aus dem Blut, was zu einer Zunahme der „area under the curve" (AUC) im pharmakokinetischen Profil von Levodopa führt.
Slovak: Entakapon spomaľuje klírens levodopy z krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hodnôt plochy pod krivkou (AUC) vo farmakokinetickom profile levodopy.
German: Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: Hepatitis (Entzündung der Leber);
Slovak: Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky: hepatitída (zápal pečene) svrbenie
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris)**, unregelmäßiger Herzrhythmus.
Slovak: Príhody ischemickej choroby srdca okrem infarkt myokardu (napr. angina pectoris)**, nepravidelný rytmus srdca