FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Fulphila Ако сте пропуснали дозата си Fulphila, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Fulphila používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Fulphila, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Bulgarian: Fulphila се инжектира подкожно.
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои летални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с покритие FluoroTec и игла от неръждаема стомана със или без автоматичен предпазител на иглата.
Czech: - budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Czech: Injekční stříkačka se dodává v balení s blistrem, stříkačka se dodává s automatickým chráničem jehly.
Bulgarian: Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка; спринцовката се предоставя с автоматичен предпазител за игла.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Bulgarian: Това е известно като подкожна инжекция.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Czech: X Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Trombocytopenie a anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) je schopen podněcovat růst myeloidních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Bulgarian: Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на пегфилграстим.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Fulphila a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Спрете употребата на Fulphila, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
Bulgarian: 1 предварителни напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Czech: X Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Czech: Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat.
Bulgarian: Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Czech: Nejmladší věková skupina (0‑5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (plocha pod křivkou (AUC)
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (площ под кривата (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, приемащи филграстим и пегфилграстим.
Czech: - vykašlávání krve (hemoptýza).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Bulgarian: Fulphila е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на пегфилграстим при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Czech: (≥ 1/1000 to to
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естралния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Czech: Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Bulgarian: Не прилагайте пегфилграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Czech: - se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет и осем пациенти, така че са получавали или единична доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI ‑19 %; 5 %).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Fulphila?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Fulphila?
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
Czech: Jak přípravek Fulphila uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Fulphila
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с пегфилграстим, прочетете раздела в края на тази листовка.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Czech: Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или Остър Респираторен Дистрес Синдром (ARDS), който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини;
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Czech: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Bulgarian: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Bulgarian: Fulphila съдържа активното вещество пегфилграстим.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - trpíte srpkovitou anémií.
Bulgarian: ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0‑5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota (AUC) podobná té, která byl zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve vysoce rizikovém stádiu II‑IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж.
Czech: Jak se Fulphila používá
Bulgarian: Как да използвате Fulphila
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".