FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.július.09.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Hungarian: Az INTEGRILIN antithrombotikus gyógyszer, amely a thrombocyta aggregáció gátlásán keresztül hat, ezért a betegeknél a kezelés ideje alatt a vérzés jeleire figyelni kell (lásd 4.8 pont).
Czech: - klinicky významným poškozením jater;
Hungarian: - klinikailag jelentős májkárosodás
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország Gyártó:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Czech: 25 % eptifibatidu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Az eptifibatid 25%-ban kötődik az emberi fehérjékhez.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pontban).
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Hungarian: Az alkalmazás alatt az INTEGRILIN oldatot nem kell fénytől védeni.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.,Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Olaszország
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 185 - 260 ml/kg.
Hungarian: Ugyanebben a populációban a plazma felezési ideje körülbelül 2,5 óra, a plazma clearance 55-80 ml/ttkg/óra és a megoszlási térfogat körülbelül 185-260 ml/ttkg.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Hungarian: Ezeknél a betegnél nem jelentkezett túlzott mértékű vérzés, bár egy, CABG műtéten átesett beteg esetében mérsékelt vérzést jelentettek.
Czech: Velmi vzácné vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka
Hungarian: Bőrkiütés, az alkalmazás helyén jelentkező rendellenességek, például urticaria.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Hungarian: Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Czech: - fatální krvácení;
Hungarian: − halált okozó vérzés.
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Hungarian: Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában.
Czech: INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Hungarian: Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal történő alkalmazásra készült.
Czech: LOT = Číslo šarže
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze; - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3); - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0;
Hungarian: - thrombocytopenia (< 100 000 sejt/mm3) - prothrombin idő hosszabb, mint a kontroll 1,2-szerese vagy a Nemzetközi Normalizált Arány
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
Hungarian: − a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI.
Hungarian: Fokozott vérzésveszély is megfigyelhető meg azoknál a betegeknél, akiknél korán (pl. mindjárt a diagnózis felállítása után) elkezdik az INTEGRILIN adását, azokhoz képest, akik közvetlenül a PCI előtt kapják, amint az az EARLY ACS vizsgálatban látható.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Hungarian: Ha ezt követően 2,0 mikrogramm/ttkg/perc-es folyamatos infúziót adtak, fiziológiás kalcium koncentráció mellett a betegek több mint 80%-ánál > 80%-ban gátolta az ADP-vel kiváltott ex vivo thrombocyta aggregációt.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Hungarian: Csak korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre az INTEGRILIN-nel olyan betegeknél, akiknél a thrombolitikus kezelés általában javallt (pl. akut transzmurális myocardialis infarktus új kóros Qhullámmal, vagy elevált ST-szakasz vagy bal Tawara-szárblokk az EKG-n).
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Hungarian: Halálozási incidencia/CEC által MI-nak ítélt esemény incidenciája („randomizáció szerint kezelt" populáció)
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
Hungarian: Szívmegállás, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk, pitvarfibrilláció.
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Hungarian: Instabil anginában és non-Q myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél fiziológiás kalcium koncentrációknál (D-fenilalanin-L-propil-L-arginin klórmetil keton antikoagulánssal) mért, ADP-vel indukált ex vivo thrombocyta aggregáció koncentráció-függő gátlást mutatott, ahol az IC50 (50%-os gátlókoncentráció) körülbelül 550 ng/ml, az IC80 (80%-os gátlókoncentráció) pedig 1100 ng/ml volt.
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Hungarian: Egy adott mellékhatásnál, ha a mind a PURSUIT-, mind az ESPRIT-vizsgálatból voltak adatok, a mellékhatás gyakoriságának meghatározásához a legmagasabb jelentett előfordulási gyakoriságot használták fel .
Czech: Časté hypotenze, šok, flebitida
Hungarian: Shock, hypotonia, phlebitis.
Czech: Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Hungarian: Az Integrilin-kezelés következtében mérsékelten növekedett a transzfúzió iránti igény (11,8% versus 9,3% a placebo-csoportban).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Hungarian: Fatális kiementelű vérzés (többségük központi és perifériás idegrendszeri betegségekkel volt kapcsolatban: cerebralis vagy intracranialis vérzések); tüdővérzés, akut, súlyos thrombocytopenia, haematoma.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Hungarian: Az INTEGRILIN valószínűleg nem növeli a warfarin és a dipiridamol egyidejű adásával összefüggő nagyobb vagy kisebb vérzés veszélyét.
Czech: Integrilin injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Hungarian: Integrilin oldatos injekció: 10 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Hungarian: − Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Czech: EU/1/99/109/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/109/002
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Hungarian: A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Hungarian: Az INTEGRILIN oldatos infúziót az INTEGRILIN oldatos injekcióval együtt kell alkalmazni.
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu.
Hungarian: Mivel az INTEGRILIN a thrombocyta aggregációt gátolja, elővigyázatosság szükséges, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek befolyásolják a véralvadást, ilyenek például a tiklopidin, a klopidogrel, a thrombolitikus gyógyszerek, az orális antikoagulánsok, a dextrán oldatok, az adenozin,
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Hungarian: Az INTEGRILIN infúzió alkalmazása előtt a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt a fennálló véralvadási zavarok kimutatására: prothrombin idő (PT) és aPTT, szérum kreatinin,
Czech: EU/1/99/109/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/109/001
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Jak se přípravek Integrilin používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Czech: INTEGRILIN není kompatibilní s furosemidem.
Hungarian: Az INTEGRILIN inkompatibilis furoszemiddel.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Hungarian: Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.
Czech: INTEGRILIN je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného.
Hungarian: Az INTEGRILIN kompatíbilis 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval és 5%-os glükózzal
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 %
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) az eptifibatid-clearance kb.
Czech: V teratologických studiích se podával eptifibatid kontinuální intravenózní infuzí březím potkanům v celkové denní dávce do 72 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla) a březím králíkům v celkové denní dávce do 36 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla).
Hungarian: testfelszínre számított maximális emberi napi dózisnak), és vemhes nyulaknak napi 36 mg/ttkg/nap-ig terjedő összdózisban (ez körülbelül négyszerese az ajánlott, testfelszínre számított maximális emberi napi dózisnak).
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Hungarian: Ne használja fel, ha részecskék vagy elszíneződés látható.
Czech: a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
Hungarian: 50%-kal csökken, és az egyensúlyi plazmaszintek mintegy megkétszereződnek.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou
Hungarian: Az EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome [korai glikoprotein IIb/IIIa gátlás nem-ST elevációs akut coronaria szindrómában]) vizsgálat az eptifibatid korai, rutinszerű alkalmazását hasonlította össze placebóval
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.július.01.
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 100 ml
Hungarian: 1 db 100 ml-es injekciós üveg
Czech: Glaxo Operations UK Ltd., (Obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Hungarian: Ne használja fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes vérzéses események gyakorisága az Integrilin-csoportban 1,9% volt, összehasonlítva a placebo-csoporban észlelt 1,1%-kal.
Czech: (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin) u pacientů s vysokým rizikem NSTE ACS (akutního koronárního syndromu s elevací non-ST).
Hungarian: (eptifibatid késleltetett, átmeneti alkalmazásával kísérve a szívkatéteres laborban), antithrombotikus kezeléssel (acetilszalicilsav, nem frakcionált heparin, bivalirudin, fondaparinux vagy alacsony molekulatömegű heparin) kombinálva, nagy kockázatú NSTE ACS betegeknél.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Hungarian: származó halál volt a randomizálást követő 30 napon belül (az értékelést egy Klinikai Esemény
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INTEGRILIN 2 mg/ml oldatos injekció eptifibatid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum Intravenózní podání
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INTEGRILIN 2 mg/ml oldatos injekció eptifibatid
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo.
Hungarian: Egy akut myocardialis infarctusos betegek körében végzett vizsgálat tapasztalatai szerint sztreptokinázzal együttadva az eptifibatid fokozhatja a vérzés veszélyét.
Czech: počet trombocytů by měl být monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.
Hungarian: ismételt alkalmazásához, akár egy GP IIb/IIIa inhibitor első beadásához társulhatnak immunmediált thrombocytopeniás reakciók, rendszeres ellenőrzés szükséges, azaz a vérlemezkeszámot a kezelés előtt, majd a beadást követően 6 órán belül, továbbá ezután naponta legalább egyszer ellenőrizni kell a kezelés során, valamint váratlan vérzési hajlam klinikai jeleinek megjelenése esetén azonnal.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Hungarian: 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Czech: Méně časté trombocytopenie Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Czech: V průběhu léčby přípravkem Integrilin v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (> 1/10, nebo 13,1 % u přípravku Integrilin v porovnání se 7,6 % u placeba).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Intergrilin-kezelés nagyon gyakori szövődménye volt az enyhe fokú vérzés (>1/10 vagy 13,1% az Integrilin- vs.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban más parenterális GP IIb/IIIa inhibitorok adására immunmediált thrombocytopeniával reagáltak, nincs adat az INTEGRILIN alkalmazásával.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
Hungarian: Mivel akár valamely GP IIb/IIIa ligand-mimetikus szer (mint az abciximab vagy az eptifibatid)
Czech: inhibice agregace trombocytů.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók.
Czech: IIb/IIIa.
Hungarian: 1 db.
Czech: Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat Jak se přípravek Integrilin používá
Hungarian: Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
Czech: Přibližně
Hungarian: Nagyon ritka
Czech: č.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Hungarian: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Czech: Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a dne 1. července 2009.
Hungarian: Az engedélyt 2004. július 1-én és 2009. július 1-én megújították.
Czech: Podobný přínos byl zaznamenán i ve druhé studii.
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak ki a másik vizsgálatban is.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2009
Czech: V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban egyéb gyógyszereket is kaptak a véralvadás meggátolására.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii dne 1. července 1999.
Hungarian: 1999. július 1-én az Európai Bizottság az Integrilin-re vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Integrilin:
Hungarian: Az Integrilin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportok esetében alkalmazzák:
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás a további szívrohamok csökkentése volt.
Czech: Hlavním měřítkem při posuzování účinnosti přípravku byl počet pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, nebo kteří zemřeli do 30 dnů od zahájení léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél szívroham állt be, illetve a kezelést követő 30 napon belül elhaláloztak.
Czech: Nesmí být užíván u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo trpí onemocněním, jež může krvácení vyvolat (jako je mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak), a dále u pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan embereknél, akiknek vérzési problémái vagy vérzést okozó betegségük van (pl. stroke vagy súlyos magasvérnyomás), valamint olyan betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v rámci prevence ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Integrilin alkalmazásának előnyei a miokardiális infarktus korai megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
Czech: • u pacientů, kteří trpí nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou),
Hungarian: • instabil anginában (változó intenzitású súlyos mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél;
Czech: Integrilin eptifibatid Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: Integrilin eptifibatide EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Integrilin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a eptifibatiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší dávka přípravku.
Hungarian: Mérsékelten súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk infúzión keresztül.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický postup prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může léčba pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž celková doba léčby nesmí překročit 96 hodin.
Hungarian: Ha a betegen perkután coronaria beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a leszűkült koronaerek felszabadítására irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, akkor a kezelést a műtétet követően 24 óráig kell folytatni, összesen legfeljebb 96 órán keresztül.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna injekce obsahující 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti pacienta podaná co nejdříve po stanovení diagnózy.
Hungarian: A javasolt adag egyetlen injekció a vénába (180 mikrogramm/ttkg), melyet a diagnózist felállítása után minél hamarabb kell beadni.