FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung wurde mit einem Vitamin-K-Antagonisten dosisangepasst fortgesetzt, um die PT/INR-Werte im therapeutischen Bereich von 2,0 bis 3,0 zu halten.
Romanian: Tratamentul a fost continuat cu o doză de antagonist al vitaminei K ajustată în vederea menţinerii valorilor TP/INR în intervalul terapeutic de 2,0 până la 3,0.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte sind in Tabelle 4 aufgeführt entsprechend der getesteten hierarchischen Reihenfolge in der ITT Analyse.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale secundare, testate în ordine ierarhică în cadrul analizei ITT sunt afişate în Tabelul 4.
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
Romanian: De asemenea, riscul poate fi crescut în cazul puncţiilor epidurale sau spinale, traumatice sau repetate.
German: • Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
German: Kaplan-Meier-Darstellung der kumulativen Rate des primären Wirksamkeitsendpunktes bis zum Stichtag aller Ergebnisse zu Rivaroxaban/ASS (ITT-Datensatz)
Romanian: Graficul Kaplan-Meier al ratei cumulative a criteriului de evaluare primar de eficacitate până la data limită de colectare a datelor la nivel global privind rezultatele rivaroxaban/aspirină (setul de analiză ITT)
German: Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Der sekundäre Endpunkt (Kombination aus den kardiovaskulären Ereignissen kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall) trat bei 41 (5,9%), 36 (5,1%) bzw. 36 (5,2%) Patienten in der Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Gruppe 3 auf.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar (compus din evenimentele cardiovasculare, reprezentate prin deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) s-a produs la 41 (5,9%), 36 (5,1%), și 36 (5,2%) de pacienţi din grupul 1, grupul 2 și respectiv grupul 3.
German: Der mittlere CHADS2 und HAS-BLED Score betrug jeweils 2,0 in der XANTUSStudie, während in der ROCKET AF-Studie der mittlere CHADS2 Score 3,5 und der HAS-BLED Score 2,8 betrug.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
German: Patienten, die mit Xarelto und ASS oder mit Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu Xarelto şi AAS sau cu Xarelto şi AAS plus clopidogrel/ticlopidină trebuie să li se administreze tratament concomitent cu AINS numai dacă beneficiul depăşeşte riscul de sângerare.
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
German: 23 % der Patienten 1,6 % der Patienten
Romanian: 23% dintre pacienți 1,6% dintre pacienți
German: Für Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung, für die entschieden wurde, ab Tag 22 mit 15 mg einmal täglich fortzufahren, stehen Packungen zur Verfügung, die nur 15 mg Filmtabletten enthalten (siehe Dosierungsanweisungen im Abschnitt „Besondere Patientengruppen" weiter unten).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, pentru care s-a luat decizia administrării de15 mg o dată pe zi începând cu ziua 22, sunt disponibile alte mărimi de ambalaj, care conţin comprimate filmate de doar 15 mg (vezi instrucţiunile de dozare de la secţiunea „Grupe speciale de pacienţi", de mai jos).
German: • ein niedrigeres Körpergewicht (< 60 kg) aufweisen, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden.
Romanian: • cu greutate corporală mai mică (< 60 kg) dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
German: Es wurden über 9.500 Patienten (7.050 mit totalem Hüftgelenksersatz und 2.531 mit totalem Kniegelenksersatz) in kontrollierten randomisierten doppelblinden Phase III Studien, dem RECORD Programm, untersucht.
Romanian: Peste 9.500 pacienţi (7.050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2.531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu-orb, de fază III, din programul RECORD.
German: Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910
German: Daher ist Xarelto während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Xarelto este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
German: Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) Mit zunehmendem Alter steigt das Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
German: - Ohne Übernachung p = 0,04983
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
German: - Blutungsereignisse mit Todesfolge p = 0,32164
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
German: Im Vergleich zu Placebo verringerte Xarelto signifikant den primären kombinierten Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität, MI oder Schlaganfall.
Romanian: Comparativ cu placebo, Xarelto a redus semnificativ criteriul de evaluare principal de eficacitate compus din decesul de cauză cardiovasculară, IM sau accidentul vascular cerebral.
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de supradozaj până la 600 mg, fără complicaţii hemoragice sau alte reacţii adverse.
German: Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen einer Blutung sein.
Romanian: senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
German: PT Daten werden im Allgemeinen besser mit einem linearen Modell beschrieben.
Romanian: Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
German: Wenn Sie Xarelto nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Romanian: Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
German: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Romanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
German: - Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: - Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
German: Die Empfehlung zur Anwendung von 15 mg basiert auf einer PKModellierung und wurde nicht in klinischen Studien getestet (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Romanian: Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
German: Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.
Romanian: După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
German: erhöhter Thrombozytenzahl)A , Thrombozytopenie
Romanian: (inclusiv creşterea numărului de trombocite)A, Trombocitopenie
German: - Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper
Romanian: Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:
German: 5.142 Patienten mit akuter TVT wurden eingeschlossen, um die Langzeitsicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zur Standard-Antikoagulationstherapie in der klinischen Praxis zu untersuchen.
Romanian: Au fost înrolaţi 5.142 pacienți cu TVP acută pentru a investiga siguranţa pe termen lung a rivaroxaban comparativ cu terapia anticoagulantă standard, în practica medicală curentă.
German: Nach oraler Gabe wird die Elimination durch die Resorptionsrate begrenzt.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
German: 47 Monate
Romanian: 47 luni
German: Rivaroxaban muss beim ersten Auftreten von schwerem Hautausschlag (insbesondere sich ausbreitend, stark und/oder blasenbildend), oder jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit in Verbindung mit Schleimhautläsionen abgesetzt werden.
Romanian: Administrarea de rivaroxaban trebuie oprită la prima apariţie a unei erupţii cutanate severe (de exemplu, erupție care se extinde, intensă şi/sau formare de vezicule), sau în caz de orice alte semne de hipersensibilitate asociate cu leziuni ale mucoaselor.
German: Im menschlichen Plasma findet sich Rivaroxaban überwiegend in unveränderter Form, Haupt- oder aktive Metaboliten sind nicht vorhanden.
Romanian: Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
German: • Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine Behandlungsdauer von 5 Wochen empfohlen.
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Romanian: • Rezolvarea situaţiilor de supradozare
German: Teil einer Sammelpackung, kein Einzelverkauf.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
German: 20 mg einmal täglich jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen Datum Dosierungswechsel
Romanian: 20 mg o dată pe zi administrat la aceeaşi oră în fiecare zi Data modificării dozei
German: Bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Deciziile de iniţiere şi cele referitoare la durata tratamentului trebuie să ia în considerare ghidurile existente de recomandare a tratamentului cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
German: 8.281 Patienten mit akuter, symptomatischer TVT oder LE
Romanian: 8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
German: Von den Patienten, die eine duale plättchenhemmende Therapie erhielten, bekamen 98,8 % Clopidogrel, 0,9 % bekamen Ticlopidin und 0,3 % Prasugrel.
Romanian: Printre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu două medicamente antiplachetare, 98,8 % au fost trataţi cu clopidogrel, 0,9% au fost trataţi cu ticlopidină şi 0,3% au fost trataţi cu prasugrel.
German: Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Romanian: Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
German: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
German: Um die Resorption von Rivaroxaban bei Überdosierung zu vermindern, kann der Einsatz von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
Romanian: În cazul supradozajului cu rivaroxaban poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, pentru a reduce absorbţia.
German: Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde.
Romanian: Rivaroxaban nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au avut recent înlocuire percutanată de valvă aortică (TAVI).
German: Eine erneute Gabe von rekombinantem Faktor VIIa sollte in Abhängigkeit der Besserung der Blutung erwogen und titriert werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare repetarea administrării de factor recombinant VIIa, iar ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de ameliorarea sângerării.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen, überwiegend an Albumin ist mit etwa 92 % bis 95 % hoch.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92% - 95%, legarea fiind în principal de albumina serică.
German: Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird.
Romanian: Xarelto conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
German: pAVK-Patienten hatten sich zuvor einem Eingriff unterzogen, wie Bypass-Operation oder perkutane transluminale Angioplastie, oder Amputation einer Gliedmaße oder eines Fußes aufgrund einer arteriellen Gefäßerkrankung oder hatten eine Claudicatio intermittens mit einem Knöchel-Arm-Index von < 0,90 und/oder eine signifikante Stenose einer peripheren Arterie oder vorherige Revaskularisation der Karotis oder eine asymptomatische Stenose der Arteria carotis von ≥ 50 %.
Romanian: Pacienților cu BAP li se efectuaseră anterior intervenții cum sunt bypass chirurgical sau angioplastia transluminală percutanată sau amputarea membrului sau a labei piciorului pentru boală vasculară arterială sau claudicație intermitentă cu un indice gleznă/braț < 0,90 și/sau stenoză arterială periferică semnificativă sau revascularizare carotidiană ȋn antecedente sau stenoză asimptomatică a arterei carotide ≥ 50%.
German: Xarelto kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Herzinsuffizienz waren die Behandlungseffekte in der Subgruppe der COMPASS-Studie mit denen der gesamten Studienpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt KHK/pAVK).
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, efectele tratamentului pentru subgrupul din studiul COMPASS au fost similare cu cele ale întregii populații din studiu (vezi pct.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Xarelto 10 mg einmal täglich verschrieben.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rivaroxaban este de aproximativ 5 - 13 ore (vezi pct. 5.2).
German: Zirrhotische Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) zeigten nur geringfügige Veränderungen in der Pharmakokinetik von Rivaroxaban (durchschnittlich 1,2fache Erhöhung der AUC von Rivaroxaban), annähernd vergleichbar mit der entsprechenden gesunden Kontrollgruppe.
Romanian: Pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child Pugh A) au prezentat doar modificări minore ale farmacocineticii rivaroxaban (o creştere medie de 1,2 ori a ASC pentru rivaroxaban), aproximativ comparabilă cu grupul de control corespunzător, format din voluntari sănătoşi.
German: Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum erstmaligen Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunktes (Kardiovaskuläre Mortalität, MI oder Schlaganfall)
Romanian: Figura 1: Timpul până la prima apariţie a criteriului principal de eficacitate (decesul de cauză cardiovasculară (CV), IM sau accidentul vascular cerebral)
German: Diese Ergebnisse aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
Romanian: Aceste rezultate din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure, aber keine Erfahrungen mit Aminokapronsäure und Aprotinin bei Patienten vor, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.
Romanian: Există o experienţă limitată cu acid tranexamic şi nu există experienţă cu acid aminocaproic şi aprotinină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
German: Die mittlere Behandlungszeit lag bei 19 Monaten, insgesamt betrug die Behandlungsdauer bis zu 41 Monate.
Romanian: Valoarea mediană a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 19 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de până la 41 luni.
German: Patienten mit KHK/pAVK a)
Romanian: Pacienți cu BAC/BAP a)
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 14 Filmtabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
German: 5,9 % der Patienten
Romanian: 5,9% dintre pacienți
German: Nehmen Sie Xarelto regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xarelto Luaţi Xarelto în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
German: Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.
Romanian: La adulţi, Xarelto reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
German: Die Anlage oder Entfernung eines Epiduralkatheters oder eine Lumbalpunktion sind am besten durchzuführen, wenn die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban als gering eingeschätzt wird.
Romanian: Plasarea sau ȋndepărtarea unui cateter epidural sau puncţia lombară se realizează cel mai bine atunci când efectul anticoagulant al rivaroxaban este estimat a fi scăzut.
German: Xarelto enthält Lactose und Natrium
Romanian: Xarelto conţine lactoză şi sodiu
German: Es wurden über 12.800 Patienten in vier randomisierten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Einstein-DVT, Einstein-PE, Einstein-Extension und Einstein-Choice) untersucht sowie zusätzlich eine prädefinierte gepoolte Analyse der Einstein-DVT und Einstein-PE Studien durchgeführt.
Romanian: Au fost studiaţi mai mult de 12.800 pacienţi în patru studii clinice de fază III, randomizate, controlate (studiile EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE, EINSTEIN Extension și EINSTEIN CHOICE) şi suplimentar a fost realizată o analiză comună predefinită a rezultatelor studiilor EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE.
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur după includerea a 120 de pacienți, datorită unui număr mai mare de evenimente în rândul pacienților din brațul cu rivaroxaban.
German: Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:
Romanian: Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:
German: Kumulative Ereignisrate (%)
Romanian: Rata cumulative a evenimentelor (%)
German: Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko für Blutgerinnsel (atherothrombotische Ereignisse).
Romanian: Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
German: Daher sollte eine Anwendung von Rivaroxaban distal des Magens vermieden werden, da dies zu einer verminderten Resorption und dementsprechend geringeren Rivaroxabanexposition führen kann.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
German: • Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine Behandlungsdauer von 2 Wochen empfohlen.
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
German: Die Inzidenzraten für den primären Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen) waren bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 5).
Romanian: Ratele de incidenţă pentru criteriul de evaluare principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore şi non-majore semnificative clinic) au fost similare pentru ambele grupuri de tratament (vezi Tabelul 5).
German: - Symptomatische Blutungen in kritischen Organen (ohne Todesfolge)
Romanian: - Hemoragie simptomatică în organ vital (non-letală)
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei schwangeren Frauen sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile gravide nu au fost stabilite.
German: Diese Xarelto 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
German: C: Gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention) * Es wurde ein vorab festgelegter selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt.
Romanian: C: observate mai puţin frecvent în cazul prevenţiei evenimentelor aterotrombotice la pacienţii după un SCA (urmare a unei intervenţii coronariene percutanate) * S-a aplicat o abordare selectivă prespecificată pentru colectarea evenimentelor adverse.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung im klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban wurden in allen Behandlungsgruppen numerisch höhere Raten schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen beobachtet.
Romanian: În cazul utilizării concomitente în cadrul programului clinic cu rivaroxaban, au fost observate incidențe mai crescute numeric de hemoragii majore sau non-majore relevante clinic, în toate grupurile de tratament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PRM aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.