FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Latvian: Sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: U slučaju teškog oblika produljenog krvarenja, potrebno je razmisliti o supstitucijskoj terapiji (plazma, trombociti), također vidjeti dio 4.4.
Latvian: Ilgstošas smagas asiņošanas gadījumā jāapsver aizvietojošas terapijas nepieciešamība (plazma, trombocīti), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Ovo opažanje je sukladno s očekivanim učinkom aktivacije plazminogena.
Latvian: Šie novērojumi atbilst gaidāmajam plazminogēna aktivācijas efektam.
Croatian: Ukupni moždani udari (svi tipovi)
Latvian: Insulti kopā (visu veidu)
Croatian: Metalyse se ne preporučuje za primjenu kod djece (ispod 18 godina starosti) zbog manjka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Latvian: Metalyse nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Croatian: Retroperitonealno krvarenje (kao što je retroperitonealni haematom)
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana (piemēram, retroperitoneāla hematoma)
Croatian: Sada je otopina spremna za intravensku bolus injekciju.
Latvian: Tagad šķīdums ir gatavs intravenozas bolus injekcijas ievadīšanai.
Croatian: Ne postoje klinički podaci niti su provođena neklinička ispitivanja plodnosti s tenekteplazom (Metalyse).
Latvian: Klīniskie dati, kā arī neklīniskie pētījumi par fertilitāti tenekteplāzei (Metalyse) nav pieejami.
Croatian: 11. Metalyse treba davati bolesniku intravenski tijekom 10 sekundi.
Latvian: 11. Metalyse pacientam jāievada intravenozi apmēram 10 sekunžu laikā.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - krvarenje
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): asiņošana
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Rekonstituirana otopina, za bolesnike s tjelesnom težinom (kg):
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Lietošanai pagatavots šķīdums, pacientiem ar ķermeņa masu (kg):
Croatian: U slučaju predoziranja, može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var novērot paaugstinātu asiņošanas risku.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
Latvian: Datu par Metalyse lietošanu grūtniecēm ir maz.
Croatian: Istovremena primjena heparina može pridonijeti krvarenju.
Latvian: Vienlaikus heparīna lietošana var veicināt asiņošanu.
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
Latvian: Jebkurā gadījumā, tenekteplāzi nevajadzētu ordinēt atkārtoti pirms hemostātisko faktoru kā, piemēram, fibrinogēns, plazminogēns, un α2-antiplazmīns noteikšanas.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave anafilaktoidne reakcije, potrebno je trenutno prekinuti primjenu injekcije te započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja sākas anafilaktoīda reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāordinē atbilstoša terapija.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
Latvian: Novēroto gadījumu ticamības intervāla robežas pirms un pēc devas samazināšanas pārklājas.
Croatian: Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Tenekteplaza (mg)
Latvian: Tenekteplāze (mg)
Croatian: ** incidencije u skupini s farmakoinvazivnom metodom su očekivane za fibrinolizu uz tenekteplazu (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
Latvian: ** sastopamība medikamentozi-invazīvās terapijas grupā ir tā, kas paredzama fibrinolīzes gadījumā ar tenekteplāzi (kā novērots iepriekšējos pētījumos).
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
Latvian: Zāles, kas ietekmē koagulāciju vai tādas, kas izmaina trombocītu funkciju (piem. tiklopidīns, klopidogrels, LMWH), var paaugstināt asiņošanas risku gan pirms, gan tenekteplāzes terapijas laikā un pēc tās.
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Njemačka
Latvian: KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Vācija
Croatian: Tjelesna težina bolesnika prema kategorijama (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Latvian: Dati par izkliedi audos iegūti pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu tenekteplāzi žurkām.
Croatian: Ovo pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.
Latvian: Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.
Croatian: Potrebno je nakon svake primjene transfuzije krioprecipitata, svježe zamrznute plazme i trombocita, učiniti kliničku i laboratorijsku procjenu.
Latvian: Pēc katras krioprecipitāta, svaigi saldētas plazmas un trombocītu transfūzijas jāveic klīnisks un laboratorisks situācijas novērtējums.
Croatian: Nije poznato veže li se, i u kojoj mjeri, tenekteplaza na proteine plazme kod ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai un cik lielā mērā tenekteplāze saistās ar plazmas proteīniem cilvēkam.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti višekratnih doza na štakorima i psima potvrdila su prethodno navedena zapažanja, ali trajanje ispitivanja bilo je ograničeno na dva tjedna, zbog stvaranja antitijela na ljudski protein tenekteplazu, što je rezultiralo anafilaksijom.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem apstiprina šos augšminētos novērojumus, taču pētījumu ilgums bija ierobežots līdz divām nedēļām, jo antivielu veidošanās pret cilvēka proteīnu tenekteplāzi var izraisīt anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
Latvian: Balstoties uz indikācijām un atsevišķas devas lietošanu cilvēkiem, reproduktīvās toksicitātes pētījumi aprobežojās ar embriotoksicitātes pētījumiem ar vienu no jutīgām sugām, trušiem.
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Latvian: Ja primāra perkutāna koronārā intervence (PCI - Percutaneous Coronary Intervention) ir plānota saskaņā ar aktuālām ārstēšanas vadlīnijām, tenekteplāzi lietot nevajag (skatīt 5.1. apakšpunktu ASSENT-4 pētījums).
Croatian: Međutim, učinak disfunkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku tenekteplaze u ljudi nije posebno ispitivan.
Latvian: Tomēr nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz tenekteplāzes farmakokinētiku cilvēkam nav īpaši pētīta.
Croatian: Povećanje tjelesne težine rezultira umjerenim povećanjem klirensa tenekteplaze, a sa starijom dobi dolazi do neznatnog smanjenja klirensa.
Latvian: Palielināta ķermeņa masa izraisa mērenu tenekteplāzes klīrensa palielināšanos, palielinoties vecumam, klīrenss nedaudz samazinās.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Latvian: Ilgstoša antivielu veidošanās pret tenekteplāzes molekulu pēc ārstēšanas nav novērota.
Croatian: Smrt i trajni invaliditet su zabilježeni kod bolesnika koji su doživjeli moždani udar (uključujći intrakranijalno krvarenje) i ostale epizode teškog krvarenja.
Latvian: Nāves gadījumi un pārejoša invaliditāte ziņota pacientiem ar insultu (tai skaitā intrakraniālu asiņošanu) un citām smagām asiņošanas epizodēm.
Croatian: Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću referentnog standarda, koji je specifičan za tenekteplazu te nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za druge trombolitičke lijekove.
Latvian: Tenekteplāzes aktivitāte norādīta vienībās (V), lietojot tenekteplāzei specifisku references standartu, kas nav salīdzināms ar vienībām, kuras lieto, lai raksturotu citu trombolītisko līdzekļu aktivitāti.
Croatian: Tjelesna težina (kg) manje od 60 60 do 70 70 do 80 80 do 90 iznad 90 Metalyse (U)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)mazāk kā 6060 līdz 7070 līdz 8080 līdz 90virs 90 Metalyse (V)
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina
Croatian: Početni, dominantni poluvijek je 24 ± 5,5 (srednja vrijednost ±SD) min, što je 5 puta dulje od fiziološkog t-PA.
Latvian: Iniciālais dominantais eliminācijas pusperiods ir 24 ± 5.5 (SD) min, kas ir 5 reizes garāks nekā dabiskajam t-PA.
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tenekteplāzi neuzskata par teratogēnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Aritmije
Latvian: Aritmijas
Croatian: Sterilna igla za jednokratnu primjenu.
Latvian: Sterila adata vienreizējai lietošanai.
Croatian: Smrtnost svih uzroka Kardiogeni šok Kongestivno zatajenje srca Ponovni infarkt Kardijalna smrtnost
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība Kardiogēns šoks Sastrēguma sirds mazspēja Atkārtots infarkts Kardiāla mirstība
Croatian: Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova.
Latvian: Metalyse jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā, injekciju veic ārsts, kuram ir pieredze šāda tipa zāļu lietošanā.
Croatian: Za detaljne informacije, vidjeti dio 6.6: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
Latvian: Nepieciešamo devu jāievada atsevišķas intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 10 sekunžu laikā.
Croatian: Anafilaktoidne reakcije (uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, edem larinksa)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija (tostarp arī izsitumi, nātrene, bronhu spazmas un balsenes tūska)
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
Latvian: Tāpēc, ordinējot trombolītisku terapiju, uzmanīgi jāizvērtē visas iespējamās asiņošanas vietas (tai skaitā katetru ievadīšanas vietas, artēriju un vēnu punkcijas vietas, brūču un adatas dūrienu vietas).
Croatian: Uvjerite se da je izabrana odgovarajuća veličina bočice, prema tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Pārliecinieties, ka izvēlēts pacienta ķermeņa masai atbilstošs flakona lielums.
Croatian: Intrakranijalna krvarenja pojavila su se u omjeru 0,93% prema 0,94% u odnosu tenekteplaze i alteplaze.
Latvian: Intrakraniālu asiņošanu konstatēja 0.93% tenekteplāzei un 0.94% attiecīgi alteplāzei.
Croatian: Rok valjanosti neotvorenog pakiranja 2 godine
Latvian: Tirdzniecības iepakojumam2 gadi
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa raugoties, sagatavoto šķīdumu vajadzētu lietot nekavējoties.
Croatian: Metalyse nije kompatibilan s otopinom glukoze.
Latvian: Metalyse ir nesaderīga ar glikozes šķīdumu.
Croatian: Kako čuvati Metalyse
Latvian: Kā uzglabāt Metalyse
Croatian: U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).
Latvian: Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Nav zināms
Croatian: Kod infuzije krioprecipitata poželjna je vrijednost fibrinogena od 1 g/l.
Latvian: Pēc krioprecipitāta infūzijas fibrinogēna mērķa rādītājs ir 1 g/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Metalysea u djece (ispod 18 godina starosti) nisu ustanovljene.
Latvian: Metalyse drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratitese svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
Latvian: Sakarā ar paaugstinātu asiņošanas risku gados vecākiem cilvēkiem ( 75 gadiem) Metalyse jānozīmē uzmanīgi (skatīt informāciju par asiņošanu 4.4. apakšpunktā un par STREAM pētījumu 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije vezanjem na specifične receptore u jetri, iza čega slijedi razgradnja u male peptide.
Latvian: Tenekteplāze izdalās no asinsrites, saistoties ar specifiskiem receptoriem aknās, un pēc tam sašķeļoties par sīkākiem peptīdiem.
Croatian: Reperfuzijske aritmije mogu dovesti do zastoja srca, mogu biti opasne po život te mogu zahtijevati primjenu konvencionalnog liječenja antiaritmicima
Latvian: Reperfūzijas aritmijas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos, ir dzīvībai bīstamas un to gadījumos jālieto atbilstošu antiaritmisku terapiju.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Metalyseom nefrakcionirani heparin i enoksaparin primjenjivali su se kao dodatna antitrombotička terapija.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Metalyse antitrombotiskai papildterapijai izmantoja nefrakcionēto heparīnu un enoksaparīnu.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā pacientiem, kuri saņēma maksimālo tenekteplāzes devu (10000 V, kas atbilst 50 mg), novēroja fibrinogēna samazināšanos mazāk par 15% un plazminogēna samazināšanos mazāk par 25%, kamēr alteplāze izraisīja fibrinogēna un plazminogēna līmeņa samazināšanos apmēram par 50%.
Croatian: U prvih 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko potrebno je baciti.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc trombolītiskās terapijas lietošanas barošana ar krūti jāaizliedz.
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Kada je tenekteplaza bila davana tijekom srednjeg ili kasnog embrionalnog razdoblja, životinje majke su imale vaginalno krvarenje na dan nakon primjene prve doze.
Latvian: Lietojot tenekteplāzi embrionālā perioda vidū vai beigās, vienu dienu pēc pirmās devas mātītēm novēroja vaginālu asiņošanu.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Croatian: Pretrage Rijetko
Latvian: Izmeklējumi Reti
Croatian: Kompozit smrti, šoka, kongestivnog zatajenja srca, ponovnog infarkta
Latvian: Nāves, šoka, sastrēguma sirds mazspējas, atkārtota infarkta apvienojums
Croatian: Već postojeći intravenski put može se koristiti za unos Metalysea samo u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Metalyse ievadīšanai var izmantot sistēmas, kurās iepriekš bijis vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Latvian: Pēc intravenozas 30 mg tenekteplāzes bolusa ievadīšanas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, sākotnējā aprēķinātā tenekteplāzes koncentrācija plazmā bija 6,45 ± 3,60 µg/ml (vidējā ± SN).
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Latvian: Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, atdzīvināšanas aprīkojumam, vajadzības gadījumā, jābūt nekavējoties pieejamam.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene.
Latvian: Metalyse jāordinē ārstam ar pieredzi trombolītisko līdzekļu lietošanā un iespējām monitorēt to iedarbības rezultātus.
Croatian: Najčešća komplikacija tijekom liječenja tenekteplazom je krvarenje.
Latvian: Visbiežākā komplikācija tenekteplāzes lietošanas laikā ir asiņošana.
Croatian: Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca.
Latvian: Metalyse lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados.
Croatian: Jednokratno intravenski primijenjena doza na štakorima, zečevima i psima rezultirala je, samo ovisno o dozi, reverzibilnim promjenama koagualcijskih parametara, uz lokalno krvarenje na mjestu primjene injekcije, što se smatralo posljedicom farmakodinamičkog učinka tenekteplaze.
Latvian: Atsevišķas intravenozas devas ievadīšana žurkām, trušiem un suņiem izraisīja vienīgi devas atkarīgas un atgriezeniskas koagulācijas parametru izmaiņas ar lokālu hemorāģiju injekcijas vietā, ko var skaidrot ar tenekteplāzes farmakodinamiskās iedarbības sekām.
Croatian: Ne smije se primijeniti u liniji koja sadrži glukozu.
Latvian: Nedrīkst ievadīt sistēmā, kurā bijusi glikoze.
Croatian: Nakon primjene tenekteplaze, primijećena je, o dozi ovisna potrošnja α2-antiplazmina (inhibitora plazmina u tekućoj fazi) s posljedičnim porastom nivoa sistemski nakupljenog plazmina.
Latvian: Pēc tenekteplāzes lietošanas novēroja devas atkarīgu 2-antiplazmīna (vienas plazmīna fāzes inhibitora) patēriņu ar sekojošu sistēmiskā plazmīna ģenerācijas līmeņa celšanos.
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:
Latvian: Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku i prebacite odgovarajući volumen otopine u štrcaljku sukladno uputama za doziranje.
Latvian: Apgrieziet flakonu/šļirci otrādi un, saskaņā ar dozēšanas norādījumiem, ievelciet atbilstošo šķīduma daudzumu šļircē.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
Latvian: Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Croatian: I od 20 ml, s obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i «flip-off» poklopcem, napunjena praškom za otopinu za injekciju.
Latvian: 20 ml I tipa stikla flakoni, ar apvalkotu (B2-42) pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu, kas pildīti ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Ispitivanje je obustavljeno prije vremena s 1667 randomiziranih bolesnika, zbog brojčano veće smrtnosti u PCI skupini koja je primala tenekteplazu.
Latvian: Pētījums ar 1667 randomizētiem pacientiem tika noslēgts priekšlaikus, jo PCI grupā, kas saņēma tenekteplāzi, novēroja skaitliski augstākus mirstības rādītājus.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
Latvian: Tas saistās ar tromba (asins recekļa) fibrīna komponenti un selektīvi konvertē ar trombu saistīto plazminogēnu par plazmīnu, sašķeļot tromba fibrīna matricu.
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
Latvian: Metalyse ir paredzēta trombolītiskai terapijai pieaugušajiem, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar persistējošu ST segmenta pacēlumu vai svaigu kreisā Hisa kūlīša zara blokādi 6 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu parādīšanās
Croatian: Tenekteplaza ima veću fibrinsku specifičnost i veći otpor na inaktivaciju pomoću svog endogenog inhibitora (PAI-1) u usporedbi s fiziološkim t-PA.
Latvian: Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t-PA, ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI-1).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Croatian: Rekonstituirajte nježnim okretanjem.
Latvian: Šķīdiniet vieglām riņķveida kustībām.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.
Latvian: Tenekteplāze tiek izvadīta caur aknām, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs tās farmakokinētiku.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
Latvian: Pētījumā ASSENT-4 PCI tika iekļauti 4000 pacienti ar plašu miokarda infarktu; pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai pilna tenekteplāzes deva un vienlaikus nefrakcionētā heparīna reizes deva līdz 4,000 SV bolus veidā 60 - 180 minūtes pirms primāras PCI nodrošina labāku rezultātu, salīdzinot tikai ar PCI bez iepriekšējas terapijas.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Latvian: Pulveris ir balts vai netīri balts.
Croatian: Nije poznato
Latvian: Nav zināms
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
Latvian: Drošuma pētījumu dati cynomolgus pērtiķiem atklāja asinsspiediena samazināšanos un tai sekojošas izmaiņas EKG, taču šīs izmaiņas novēroja tikai devās, kas ievērojami pārsniedza klīnikā lietotās devas.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Latvian: Neklīniskie dati, kas veikti ar tenekteplāzi liecina par asiņošanu ar sekundāru mirstību mātītēm aktīvās vielas zināmās farmakoloģiskās darbības dēļ, kā arī par dažiem abortu un augļu rezorbcijas gadījumiem (ietekme novērota tikai atkārtotu devu lietošanas gadījumā).