FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po jednoczesnym podaniu z ketokonazolem zaobserwowano 3,2-krotny wzrost Cmax neratynibu oraz 4,8-krotny wzrost AUC w porównaniu do neratynibu podawanego jako jedyny lek.
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Latvian: Biežuma klasifikācijai ir izmantoti MedDRA biežuma apzīmējumi un orgānu sistēmas klasifikācijas datubāze.
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1. w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce (patrz Tabela 1).
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
Polish: (ALT) (>5-20 x górna granica normy) LUB
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Polish: W przypadku 14,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx bez profilaktyki loperamidowej przerwano leczenie w wyniku wystąpienia biegunki.
Latvian: Caureja bija arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pārtraukta, 14,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, pārtrauca terapiju caurejas dēļ.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Latvian: Nerlynx monoterapijas izraisītas blakusparādības krūts vēža pētījumos Orgānu sistēmas klasifikācija
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: - wysypka
Latvian: - Izsitumi
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Latvian: Hormonu receptoru pozitīva populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Latvian: • Jāpielāgo pretcaurejas zāļu deva
Polish: Zmniejszenie masy ciała 1 W tym zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej oraz zapalenie błony śluzowej.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar KVRO substrātiem.
Polish: Wzrost stężenia AST stopnia 3. był zgłaszany przez 0,5% wobec 0,3% pacjentów, a wzrost stężenia AST stopnia 4 - przez 0,2% wobec 0,0% pacjentów odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx i grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots 0,5 % un attiecīgi 0,3 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
Polish: • Przewodnik informacyjny dla pacjenta
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
Polish: U 0,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx przerwano leczenie w wyniku wystąpienia zarówno wysypki, jak i zaburzeń paznokci.
Latvian: 0,6 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx un kuriem bija izsitumi un nagu bojājumi, pārtrauca terapiju.
Polish: - w trakcie stosowania leku Nerlynx oraz
Latvian: - kamēr lieto Nerlynx;
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
Latvian: - Nieru mazspēja - Izmaiņas aknu darbības rādītājos (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs)
Polish: wskazana pilna interwencja]
Latvian: • 4. pakāpes caureja [dzīvību apdraudošas sekas; indicēta neatliekama medicīniska iejaukšanās]
Polish: Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Polish: Co to jest lek Nerlynx
Latvian: Kas ir Nerlynx
Polish: Stosowanie inhibitorów CYP3A4/Pgp
Latvian: CYP3A4/Pgp inhibitoru lietošana
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Neratynib w stężeniu 10 µM wydaje się hamować nośnik białek oporności raka piersi (BCRP).
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Polish: 4 fiolki
Latvian: 4 pilnšļirces
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez opakowania typu blister
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blistera)
Polish: 4 półautomatyczne wstrzykiwacze
Latvian: 4 pilnšļirces intravenozai lietošanai
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Polish: Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - jeśli otrzymana nowa informacja może mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa,
Latvian: Papildus, atjaunināto RVP jāiesniedz - ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Latvian: Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Latvian: Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Polish: W długotrwałych badaniach na zwierzętach nie oceniano rakotwórczości darbepoetyny alfa.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēts darbepoetin alfa kancerogēnais potenciāls.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Latvian: Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināto RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Polish: Darbepoetyna alfa
Latvian: Darbepoetin alfa
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2-loku AUC(0-∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Latvian: (5) Pārbaudiet lodziņu
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Polish: X Zablokowana Klik
Latvian: X Noslēgts
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Latvian: Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nespo Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Nespo, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Latvian: Nespo piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Latvian: Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Polish: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: CITA Dompé Biotec S.p.A.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Latvian: • 0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Latvian: Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Latvian: Tādēļ tas ir pamatots pierādījums, kas norāda uz iespējamu būtisku kaitējumu vēža pacientiem, kurus ārstē ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Latvian: Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem un bērniem ieteikumi ir doti atsevišķi.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Latvian: Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Latvian: Flakoni ir izgatavoti no 1. klases stikla ar gumijas aizbāžņiem, kas ir pārklāti ar fluorpolimēru.
Polish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Latvian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīga informācija
Polish: - w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko - na prośbę agencji EMEA
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; - pēc EMEA pieprasījuma.
Polish: D Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: D Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja:
Polish: Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
Latvian: D Jūs izdzirdēsiet otro "klikšķi" kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Nespo devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Latvian: Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r-HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO vai kādu citu Nespo sastāvdaļu.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Latvian: Speciāli bērnu PSUR jāiesniedz zāļu aģentūrām ik pēc katriem 6 mēnešiem pirmo 2 gadu laikā pēc NESPO pediatrisko indikāciju paplašināšanas apstiprināšanas saistībā ar HNS.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Latvian: Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0,5 līdz 8 µg/kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/kg reizi divās nedēļās).
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu.
Latvian: Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Latvian: Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Latvian: Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).