FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Estonian: Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri't endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane.
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Estonian: Lahus peaks olema selge.
Croatian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Estonian: Ilumetri 100 mg --> Platseebo**
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Estonian: Ilumetri farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Važne napomene
Estonian: Oluline teave
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Estonian: p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
Estonian: Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE S 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Estonian: Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.
Croatian: Intravenske doze do najviše 10 mg/kg sigurno su primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on ohutult manustatud annuseid kuni 10 mg/kg intravenoosselt.
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Kako primjenjivati Ilumetri
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Kuidas Ilumetri't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ilumetri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
Estonian: Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Estonian: • Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 1 NAPUNJENOM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Croatian: • Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige Ilumetri't visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Estonian: Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Croatian: Nemojte si više ubrizgavati Ilumetri i odmah se javite svojem liječniku.
Estonian: näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri't ja võtke kohe ühendust arstiga.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Estonian: Kui patsiendil on varem esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi ja ravikuuri piisavust ei saa kinnitada, tuleb enne Ilumetri'ga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosiravi kasutamist.
Croatian: U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Croatian: - NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Estonian: Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Croatian: • Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Estonian: Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit süstlite kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.
Croatian: Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Estonian: - kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.
Croatian: • Ponovite postupak s drugom štrcaljkom, na drugom mjestu na koži ako primjenjujete dozu od 200 mg.
Estonian: • Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva kohaoma nahal.
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Croatian: Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
Estonian: Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (SOC) ja sageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
Croatian: o Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Croatian: b Za podatke koji nedostaju koristila se imputacija bolesnika bez odgovora.
Estonian: b Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tildrakizumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU
Estonian: JUHISED KASUTAMISEKS
Croatian: Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahuses esinevad nähtavad osakesed, kui lahus on hägune või eristatavalt pruuni värvi.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Estonian: Ilumetri't peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kahjulikke toimeid emaslooma kokkupuutel kuni 9-kordse soovitatava annusega inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooni juures.
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Estonian: Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis.
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Croatian: Odluku o prekidu primjene Ilumetri trebate razmotriti sa svojim liječnikom.
Estonian: Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga.
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
Croatian: Bolesnici koji su postigli odgovor na terapiju (%)
Estonian: Ravivastus (%)
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Estonian: o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Croatian: - proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - mao-peensoolepõletik - iiveldus - kõhulahtisus - valu süstekohas - seljavalu - peavalu
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Estonian: - Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Estonian: c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Estonian: Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: PRIMJENU
Estonian: SÜSTIMINE
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Croatian: Nuspojave (Tablica 1) su navedene prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA i učestalosti,
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: Procjena na tuberkulozu prije početka liječenja
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
Croatian: Sljedljivost
Estonian: Ülitundlikkus
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid kuni te end jälle hästi tunnete.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Croatian: Imatinib n=553
Estonian: Imatiniib n=553
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Estonian: Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Croatian: 2Kriteriji citogenetskog odgovora:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid:
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Estonian: - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Kronična faza, neuspjeh interferona
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Croatian: Studija AAU02
Estonian: Uuring AAU02