FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa en niños menores de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: • Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
Norwegian Bokmål: • Tomme hetteglass, desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Spanish: Psoriasis en placas (Adultos)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, las mejorías de la psoriasis ungueal (Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal, Nail Psoriasis Severity Index), de las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental del SF-36 y de la Escala Visual Analógica (EVA) del prurito fueron también significativas en cada grupo de ustekinumab frente al placebo.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que STELARA (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med STELARA (se pkt.
Spanish: Para qué se utiliza Stelara
Norwegian Bokmål: Hva Stelara brukes mot
Spanish: La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y/o enfermedad de Crohn, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, psoriasis og/eller psoriasisartritt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Spanish: Número de pacientes aleatorizados Respuesta ACR 20, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert ACR 20respons, N (%)
Spanish: La seguridad y eficacia de ustekinumab fue evaluada en 927 pacientes de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con PsA activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y ≥ 5 articulaciones doloridas) a pesar del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Spanish: Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Spanish: No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år med psoriasis, eller til bruk hos barn under 18 år med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Spanish: Remisión clínica*
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon*
Spanish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Norwegian Bokmål: a 178 (71 %) 191 (79 %)
Spanish: El 53% de ellos no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la semana 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter som oppnådde PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de STELARA.
Norwegian Bokmål: I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio UNIFI-M hasta la semana 44.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke
Spanish: Pacientes con respuesta a la inducción con ustekinumab en la semana 16 Los pacientes tratados con ustekinumab que no alcanzaron respuesta en la semana 8 del estudio UNIFI-I recibieron una administración de 90 mg de ustekinumab SC en la semana 8 (36% de los pacientes).
Norwegian Bokmål: Uke 16-respondere på induksjon med ustekinumab Pasienter behandlet med ustekinumab som ikke hadde respons i uke 8 i UNIFI-I fikk en subkutan enkeltdose på 90 mg ustekinumab i uke 8 (36 % av pasientene).
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Spanish: Tabla 1 Administración intravenosa inicial de STELARA Peso corporal del paciente en el momento de la administración
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Spanish: CAJA EXTERIOR (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)
Spanish: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Norwegian Bokmål: a 178 (45 %) 217 (54 %)
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
Norwegian Bokmål: IL-12 stimulerer naturlige dreperceller (NK) og driver differensieringen av CD4+Tceller mot T-hjelper 1-fenotypen (Th1), IL-23 induserer T-hjelper 17-banen (Th17).
Spanish: En general, estas mejoras se mantuvieron mejor en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio IM-UNITI hasta la semana 44 que en los que recibieron el placebo.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITI-studien til uke 44 sammenlignet med placebo.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Spanish: • Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Spanish: Durante el Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT) en el que se incluyeron 903 pacientes con psoriasis de moderada a grave que no respondían adecuadamente, no toleraban o en los que estaban contraindicadas otras terapias sistémicas, se comparó la eficacia de ustekinumab y etanercept y se evaluó la seguridad de los mismos.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) ble 903 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som hadde en dårlig respons på, var intolerante overfor eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling evaluert.
Spanish: • Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Spanish: La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Spanish: Las concentraciones mínimas en estado de equilibrio de ustekinumab resultantes de la administración de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas se asociaron con tasas de remisión clínica más altas que las concentraciones mínimas en equilibrio después de la administración de 90 mg cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du bruker Stelara:
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 0,5 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Spanish: Respuesta PASI 75, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
Spanish: Número de pacientes ≤ 100 kg Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta PASI 75, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Spanish: El medicamento no debe utilizarse si la solución presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas extrañas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.
Spanish: Para los pacientes que en momento basal tenían entesitis y/o dactilitis, en el Ensayo PsA 1 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y dactilitis en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Norwegian Bokmål: For pasienter med entesitt og/eller daktylitt ved grunnlinje ble signifikante forbedringer i entesitt- og daktylittpoeng observert i PsA-studie 1 i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Spanish: • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 "Aspecto de Stelara y contenido del envase").
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
Spanish: comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Spanish: Función física y calidad de vida asociada a la salud Los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativa en la función física según la valoración del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire: HAQ-DI) en la Semana 24.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab-behandlede pasienter viser signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert etter funksjonshemningsindeksen i helsevurderingsundersøkelsen (HAQ-DI) ved uke 24.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa ≥ 0,3 en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal fue también significativamente mayor en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår en klinisk betydningsfull forbedring (≥ 0,3) i HAQ-DI-poeng fra grunnlinje var også betraktelig høyere i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo.
Spanish: • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Spanish: Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Spanish: o dificultad para respirar y tragar o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Norwegian Bokmål: o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er definert som reduksjon fra baseline i Mayo-skår ≥ 30 % og ≥ 3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i delskår for rektalblødning ≥1 eller delskår for rektalblødning på 0 eller 1.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable STELARA 90 mg solución inyectable STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Spanish: La incidencia del cáncer de piel nomelanoma fue de 0,43 por 100 paciente-años de seguimiento en los tratados con ustekinumab (4 pacientes en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,46 en los tratados con placebo (2 pacientes en 433 paciente-años de seguimiento).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,43 per 100 pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (4 pasienter i 929 pasientår med oppfølging) og 0,46 for placebogruppen (2 pasienter i 433 pasientår med oppfølging).
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Pruritus Mindre vanlige: Pustuløs psoriasis, hudavskalling, akne Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt
Spanish: * La remisión clínica se define como una puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual > 1.
Norwegian Bokmål: * Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Spanish: No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens sprøyten blir temperert
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Los signos incluyen: o dificultad para respirar y tragar o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Spanish: La Tabla 2 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (puntuación en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i tre randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-skår på ≥ 220 og ≤ 450).
Spanish: En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Spanish: Remisión sintomática Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
Norwegian Bokmål: Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de ustekinumab en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12, delskår for endoskopi ≥ 2).
Spanish: En el Ensayo PsA 2, las respuestas ACR 20 en la semana 52 fueron alcanzadas por el 47% y el 48% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Spanish: Ocho semanas después, el 50,5% de los pacientes logró una respuesta clínica y siguieron recibiendo la dosis de mantenimiento cada 8 semanas; de estos pacientes que continuaron con las dosis de mantenimiento, la mayoría mantuvo la respuesta (68,1%) y alcanzó la remisión (50,2%) en la semana 44, en proporciones similares a las de los pacientes que respondieron inicialmente a la inducción con ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene med fortsatt vedlikeholdsdosering, opprettholdt de fleste respons (68,1 %) og oppnådde remisjon (50,2 %) i uke 44, med en andel tilsvarende som for pasientene som innledningsvis responderte på induksjon med ustekinumab.
Spanish: Aspecto de Stelara y contenido del envase
Norwegian Bokmål: 6 'Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen')
Spanish: La Tabla 3 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Spanish: d ≥ 3% Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta ACR 20, N (%) Número de pacientes BSA
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%) Antall pasienter > 100 kg ACR 20respons, N (%) Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75response, N
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1)
Spanish: Incorporados desde el estudio CRD3002 Que no han recibido tratamiento antiTNFα anteriormente Incorporados desde el estudio CRD3001
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remisjon Klinisk remisjon hos pasienter: i remisjon ved start av vedlikeholdsbehandling som kom inn fra studie CRD3002 som var anti-TNFα-naive som kom inn fra studie CRD3001
Spanish: Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Spanish: amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
Norwegian Bokmål: • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
Spanish: Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Spanish: Los pacientes que pierdan respuesta con la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas (ver sección 5.1, sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Spanish: Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som fikk STELARA i kliniske studier utviklet kutan og nonkutan malignitet (se pkt.
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.