FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks ülitundlikkusreaktsioonidega seotud sümptomitele võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone, nagu väsimus, pearinglus, püreksia, vererõhu tõus, sügelus või hägustunud nägemine.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur var á lyfjahvörfum milli karlkyns og kvenkyns sjúklinga með tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
Estonian: Kursiivkirjas tekst tähistab turuletuleku järgset kõrvaltoimet.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientidel püsis uuringu jooksul keskmine hemoglobiini kontsentratsioon ja trombotsüütide arv ja jäi normaalsesse vahemikku.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa hélst meðaltal blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda óbreytt alla rannsóknina og var áfram innan viðmiðunarmarka.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Icelandic: Einungis 1 af 163 sjúklingum sem gengust undir mælingar mynduðu mótefni gegn velaglúserasa-alfa meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar af velaglúserasa alfa.
Estonian: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að blanda er ákvarðaður miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ávísaðan skammt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum.
Estonian: Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Estonian: Deutschland Teva GmbH
Icelandic: Teva GmbH
Estonian: - Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Estonian: Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Estonian: • Vylaer Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Estonian: Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Vylaer Spiromax'i kasutamise jätkamisel.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Estonian: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Icelandic: EU/1/14/949/004
Estonian: • allergiaravimid ehk antihistamiinsed ained, nt terfenadiin.
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Vylaer Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Icelandic: Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamise päevade keskmine arv patsiendi kohta 12-kuulise perioodi jooksul vähenes veidi budesoniidi/formoterooli rühmas (7…8 päeva patsiendi kohta aastas võrreldes 11…12 päevaga platseebo ja 9…12 päevaga formoterooli rühmas).
Icelandic: Meðalfjöldi daga þegar sjúklingar þurftu að taka barkstera um munn þessa 12 mánuði minnkaði aðeins hjá hópnum sem fékk búdesóníð/formóteról (7-8 dagar/sjúkling/ár samanborið við 11-12 og 9-12 daga í lyfleysuhópnum og formóterólhópnum, í þeirri röð).
Estonian: Kui kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Icelandic: 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Estonian: Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Estonian: • nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Icelandic: Lyf eins og dígoxín sem eru oft notuð til að meðhöndla hjartabilun.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Estonian: Enne Vylaer Spiromax'i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Estonian: Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Vylaer Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Vylaer Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Estonian: Vylaer Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud kopsupõletikku esinemissagedustega vastavalt 10% ja 6%, võrdlusena olid need näitajad platseeborühmas vastavalt 4% ja 3% (vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01).
Icelandic: 6% hins vegar, samanborið við 4% og 3% í lyfleysu hópnum (p<0,001 annars vegar og p<0,01 hins vegar).
Estonian: Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Estonian: Vylaer Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vylaer Spiromax'i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Vylaer Spiromax geta alvarlegar astmatengdar aukaverkanir komið fyrir og sjúkdómurinn versnað.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Estonian: Vylaer Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Estonian: • Kasutades Vylaer Spiromax'i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Vylaer Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Icelandic: Við hefðbundna meðferð, þegar stjórnun einkenna hefur verið náð með skammti með lægri styrkleika tvisvar á dag, getur títrun niður í skammt með lægri virkni falið í sér lyfjagjöf einu sinni á dag, þegar læknirinn telur að langverkandi berkjuvíkkandi lyf þurfi einnig til að viðhalda stjórnun einkenna.
Estonian: Kui ravi Vylaer Spiromax'iga tuleb katkestada ravimpreparaadi formoteroolkomponendi üleannustamise tõttu, peab kaaluma sobivat inhaleeritavat kortikosteroidravi.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Estonian: - kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Estonian: Vylaer Spiromax'i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Estonian: Kolm aastat kestnud budesoniidi kliinilises uuringus esines KOK-i korral naha verevalumeid ja
Icelandic: Í 3 ára klínískri rannsókn með búdesóníði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD), kom mar á húð og lungnabólga fram með tíðni 10% annars vegar og
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad manustaksid Vylaer Spiromax'i säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i nende astma sümptomite raviks.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada Vylaer Spiromax-ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Vylaer Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Icelandic: Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Estonian: Kui te unustate Vylaer Spiromax'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on beeta2-adrenotseptori agonisti farmakoloogiliselt eeldatavad kõrvaltoimed, näiteks treemor ja palpitatsioonid.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Estonian: Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, tuleks Vylaer Spiromax'i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Estonian: Muud ravimid ja Vylaer Spiromax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vylaer Spiromax
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 19) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Vylaer Spiromax
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda eraldi kiiretoimelise eraldi bronhodilataatori kasutamist.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
Estonian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa Vylaer Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum", eins og salbútamóli til að nota við astma.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Vylaer Spiromax'i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð).
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Estonian: Co. Meath
Icelandic: Meath,
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Estonian: Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Estonian: Abiained: iga pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Estonian: • Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Estonian: Sellised tulemused kinnitavad, et tafamidist võib manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er hægt að taka tafamidis með eða án fæðu.