FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът също заключава, че при липса на съответни данни в подкрепа на ефикасността в одобрените препоръки за дозиране, възможната полза на парентерални форми, съдържащи толперизон, се превишава от определения риск от свръхчувствителност.
Latvian: • turklāt Komisija secināja, ka nav būtisku datu, kas atbalstītu apstiprināto ieteikto devu efektivitāti, un tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu iespējamos ieguvumus pārsniedz konstatētais paaugstinātas jutības risks.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Latvian: • Komisija arī uzskata, ka ir pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām oriģinālo zāļu datu bāzē ir vairāk nekā puse spontāno ziņojumu, kam seko nevēlamas blakusparādības (AE) no SOC (orgānu sistēmu klasifikācijas) - gastrointestināli traucējumi, vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā un nervu sistēmas traucējumi.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Latvian: Gedeon Richter PLC ierosināja ierobežot indikāciju un norādīt „Īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar akūtām nespecifiskām muguras lejasdaļas sāpēm", maksimālajam ārstēšanas ilgumam nepārsniedzot septiņas dienas.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи толперизон (вж.
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентералните форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Struck 2002 и Struck 2004) и изисква Работната група по биостатистика (BSWP) да изкаже становище относно данните от сборните анализи.
Latvian: Proti, CHMP atkārtoti izvērtēja četras apvienotas nejaušinātu klīnisko pētījumu (Pratzel 1995, Struck 2002 un Struck 2004) analīzes (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a un Varga-2011b) un lūdza Biostatistikas darba grupai (BSWP) sniegt atzinumu par apvienotās analīzes datiem.
Bulgarian: Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
Bulgarian: o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
Latvian: o nav pozitīva obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšanā;
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че съотношението полза-риск на пероралните форми, съдържащи толперизон, при нормални условия на употреба:
Latvian: • tādēļ Komisija nolēma, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālas lietošanas apstākļos:
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
Bulgarian: Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Latvian: • Litla slimība (zīdaiņu spastiskā displeģija) un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas.
Bulgarian: o не е положително за болестта на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония.
Latvian: o nav pozitīva Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšanā;
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите толперизон перорални лекарствени форми е положително при нормални условия на употреба само при симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни, при условие че информацията за продукта бъде променена според съгласуваното.
Latvian: Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastos lietošanas apstākļos vienīgi pēcinsulta spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: таблетки
Latvian: Tablete
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
Bulgarian: Таблетк
Latvian: Stiprums
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 4 години и 8 месеца.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties!
Bulgarian: 02-235 Warszawa Полша
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Bulgarian: - лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
Latvian: - Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Latvian: Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām
Bulgarian: Пациенти с тегло 58,8 kg или по-малко трябва да имат предвид, че сорбитолът е източник на фруктоза.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
Bulgarian: Само на блистерите съдържащи 7 таблетки пн вт ср чт пт сб нд
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.
Latvian: Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Bulgarian: При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
Bulgarian: Редки тромбоцитопения (понякога с пурпура)
Latvian: Reti: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Bulgarian: Това обаче няма клинична значимост.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šim faktam nav klīniski svarīgas nozīmes.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно.
Latvian: Ieteicamā Tolucombi deva ir viena tablete dienā.
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
Bulgarian: Други лекарства и Tolucombi
Latvian: Citas zāles un Tolucombi
Bulgarian: Понякога при прием на Tolucombi могат да се появят замайване и сънливост.
Latvian: Tolucombi lietošanas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga litija un Tolucombi ordinēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Latvian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Latvian: Hidrohlortiazīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 68 % un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,831,14 l/kg.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания с комбинация с фиксирани дози 80 mg/25 mg.
Latvian: Nav veikti papildus preklīniskie pētījumi ar fiksētās devas 80 mg/25 mg kombināciju.
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: - Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus).
Bulgarian: В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolucombi.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Tolucombi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42 % и 58 %.
Latvian: Telmisartāna 40 mg un 160 mg devu absolūtā bioloģiskā pieejamība ir attiecīgi 42 % un 58 %.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост не са известни.
Latvian: Fiksētās telmisartāna/hidrohlortiazīda devas kombinācijas ietekme uz mirstību un kardiovaskulārajām saslimšanām pašlaik nav zināma.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6 % при 40 mg доза и около 19 % при 160 mg доза.
Latvian: Pārtika nedaudz samazina telmisartāna bioloģisko pieejamību, samazinot laukumu zem vielas koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) par apmēram 6 % 40 mg zāļu devai un apmēram 19 % 160 mg devai.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Tolucombi при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Latvian: Ja Tolucombi tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.
Bulgarian: С неизвестна честота: повишени нива на триглицериди
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi: Paaugstināts triglicerīdu līmenis
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4 %), е сравнима с плацебо (43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания.
Latvian: Kopumā ziņojumi par blakusparādību biežumu lietojot telmisartānu (41,4 %) ir salīdzināmi ar placebo (43,9 %), kas pierādīts placebo kontrolētajos pētījumos.
Bulgarian: При започване, коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.
Latvian: Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Tolucombi в периода на кърмене, Tolucombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Latvian: Sakarā ar informācijas trūkumu par Tolucombi lietošanu krūts barošanas laikā, Tolucombi nav rekomendējams krūts barošanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu drošuma profilu, īpaši, ja ar krūts pienu tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертоничен ефект.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairākās dienās atgriežas līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, bez izteiktas atsitiena hipertensijas.
Bulgarian: При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49 %) и на най-ниската (20 %) плазмена концентация на дигоксин.
Latvian: Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums.
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi; angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods: C09DA07.
Bulgarian: Значителната хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
Latvian: Nozīmīga hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Latvian: Satur laktozes monohidrātu un sorbītu (E420).
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.
Latvian: Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvo zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.
Bulgarian: В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до покачване на AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila un ramiprilāta AUC 0-24 un Cmax paaugstināšanos.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция.
Latvian: Balstoties uz nelielo pieredzi ar pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min, vidēji apmēram 50 ml/min), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva īpaši nav jāpielāgo.
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: Reti var rasties smaga angioedēma (≥1/10000 līdz
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
Latvian: Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots, ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar Tolucombi).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem).
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Latvian: - Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Bulgarian: Овладяването зависи от времето на приемане на продукта и тежестта на симптомите.
Latvian: Pasākumi ir atkarīgi no tā, pirms cik ilga laika zāles ir ieņemts, kā arī no simptomu smaguma pakāpes.
Bulgarian: Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
Latvian: Tolucombi iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
Latvian: Šīs zāles var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти със засилена диуреза, при пациенти, които поемат неадекватно количество електролити през устата и при пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точка 4.5).
Latvian: Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi anamnēzē, pacientiem ar iespējamu nepietiekamu elektrolītu iekšķīgu lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi
Latvian: Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tolucombi lietošanas Kā lietot Tolucombi
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайт Tolucombi".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos".
Bulgarian: Няма данни, че Tolucombi може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Tolucombi samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolucombi.
Latvian: Šie stāvokļi jānovērš pirms Tolucombi ordinēšanas.
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в 80 mg/25 mg таблетки.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, meglumīns, povidons, (K30), sarkanais dzelzs oksīds (E172) - tikai 40 mg/12,5 mg un 80 mg/12,5 mg tabletēs, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija hidroksīds, (E524), nātrija stearilfumarāts, sorbīts (E420) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 80 mg/25 mg tabletēs.
Bulgarian: Базирайки се на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да компрометира фето-плацентарната пропускливост, и да причини фетални и неонатални ефекти, като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var iespaidot feto-placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.
Bulgarian: При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс.
Latvian: Ir sagaidāms, ka šiem pacientiem telmisartāna aknu klīrenss samazināsies.