FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje: a) postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli technickými vylepšeními, b) použití jodovaného povidonu, c) provádění očištění víčka, d) podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta, e) sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce, f) podání antibiotik, g) techniky intravitreální injekce, h) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy,
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Czech: Jedna dávka 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Czech: Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako dostanete Macugen, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Slovak: & Lomb-IOM S.p.A.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,
Slovak: • reakciu v mieste podania injekcie, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Czech: (tvorba bublinek se liší případ od případu)
Slovak: (Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Slovak: Predávkovania so zvýšeným objemom injekčnej striekačky (napr. keď prebytok objemu v naplnenej injekčnej striekačke nie je vylúčený pred injekciou) môže zvýšiť vnútroočný tlak (pozri časť 4.8).
Czech: Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Czech: • napětí v oku,
Slovak: • napätie v oku,
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Slovak: • narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),
Czech: Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly.
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Slovak: V pozorovacej štúdii po uvedení lieku na trh bolo tiež hlásené malé riziko pomalého sústavného zvyšovania vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Czech: Několik případů arteriálních tromboembolických příhod bylo zaznamenáno v klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech po dobu 48 týdnů.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Slovak: Pegaptanib sa neskúmal u gravidných žien.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku lieku Macugen na fertilitu.
Czech: U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: • Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Czech: Méně časté únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
Slovak: Menej časté únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Czech: Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Czech: Podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9).
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Czech: Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti (5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka.
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Czech: hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu, i) regulace nitroočního tlaku, j) léčba endoftalmitidy, k) porozumění rizikovým faktorům vývoje endoftalmitidy, l) hlášení závažných nežádoucích účinků (upozorňovací pomoc).
Slovak: vnútroočného krvácania, traumatickej katarakty, hypersenzitivity a injekcie nadbytočného obsahu, i) Liečba vnútroočného tlaku, j) Liečba endoftalmitídy, k) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy, l) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov (reminder aid).
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Czech: Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Slovak: Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Czech: Obr 1.
Slovak: Obrázok 1.
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Slovak: POMALY stláčajte piest, aby ste eliminovali všetky bubliny a vytlačili nadbytočný liek tak, že horný okraj 3.rebra na piestovej zátke je v jednej línii s predtlačenou čiernou ryskou (pozri Obrázok 2 nižšie).
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Czech: Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Macugen vyzerá a obsah balenia
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Czech: Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Czech: Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Slovak: Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Czech: • uzávěr retinální tepny,
Slovak: • oklúziu (upchatie) retinálnej tepny,
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Slovak: Existuje malé riziko mierneho pretrvávajúceho zvýšeného tlaku vnútri oka po opakovanom podaní injekcie do oka.
Czech: Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční aplikaci velmi nízká.
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
Slovak: Spôsob podávania Len na intravitreálne injekčné použitie.
Czech: zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Slovak: Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Slovak: Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Slovak: Menej často hlásené závažné očné nežiaduce reakcie zahŕňali endoftalmitídu, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca a narušenie sietnice.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Czech: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Czech: Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou) váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Czech: Jehla není součástí balení.
Slovak: Ihla nie je poskytovaná.
Czech: • S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Slovak: • vyvrátenie očného viečka, poruchu pohybu oka, podráždenie očného viečka,
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Czech: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Czech: Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až 0,5 mg/oko, činily 0,03% až 0,15% koncentrace ve sklivci.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.