FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju, (V59P10) provedenom u Argentini, djeca su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=949) ili cjepiva ACWY-PS (N=551).
Estonian: Argentiinas läbi viidud randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus (V59P10) vaktsineeriti lapsi kas Menveo (N=949) või ACWY-PS (N=551) annusega.
Croatian: Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo i cjepivom ACWY-PS (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Estonian: Tabel 7: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS-iga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11…18-aastased)
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Estonian: Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Croatian: Primijećena je postojanost protutijela protiv serogrupa C, W-135 i
Estonian: Antikehade püsivust täheldati serogruppide C, W-135 ja Y suhtes.
Croatian: Klinički značaj smanjenja titra protutijela protiv serogrupe A u hSBA-u nije poznat.
Estonian: hSBA A-serogrupi antikehade tiitrite languse kliiniline tähtsus on teadmata.
Croatian: Jedna doza (2 bočice) po pakiranju.
Estonian: Üks annus (2 viaali) pakendis.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): unisus, peavalu, ärrituvus, üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm)
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Estonian: Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus noorukitel Uuringus V59P13E1 hinnati immuunvastuse püsivust A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide vastu 21. kuul, 3. aastal ja 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist patsientidel, kes olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Estonian: Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.
Estonian: Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Croatian: Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.
Estonian: Tabel 10: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus täiskasvanutel vanuses 56...65 aastat, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist.
Croatian: Svi ispitanici u obje starosne skupine imali su hSBA ≥1:8 za sve serogrupe s nekoliko puta većim titrom protutijela od titra primijećenog nakon prvog cijepljenja
Estonian: Kõigil patsientidel mõlemas vanuserühmas oli kõigis serogruppides hSBA ≥ 1:8 ning antikehade tiitrid jäid mitu korda kõrgemaks kui pärast esmast vaktsineerimist (tabel 3).
Croatian: Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).
Estonian: Serogrupi A korral oli patsientidest vanuses 2...5 ja 6...10 vastavalt 14%-l ja 22%- hSBA ≥ 1:8 (GMT-d 2,95 ja 3,73).
Croatian: trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Croatian: Viši hSBA GMTs primijećen je za serogrupe W-135 i Y (Tablica 7).
Estonian: W-135- ja Y-serogruppide puhul täheldati kõrgemaid hSBA GMT-de väärtusi (tabel 7).
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Estonian: Menveo on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis gruppidega A, C, W-135 ja Y, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
Croatian: Serogrupa hSBA ≥1:8
Estonian: Serogrupp hSBA ≥1:8
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud.
Croatian: Kako čuvati Menveo Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Obje grupe pokazale su snažan odgovor na docjepljivanje cjepivom Menveo jedan mjesec nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe) i taj odgovor je većinom ostao postojan tijekom 2 godine nakon docjepljivanja za serogrupe C, W-135 i Y (87%
Estonian: Mõlemas grupis oli stabiilne vastus Menveo kordusannusele ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist (100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide vastu) ja see vastus püsis C-, W-135 ja Y-serogruppide puhul (87% kuni 100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide puhul) üldiselt 2 aastat pärast kordusannuse manustamist.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/614/003 - 1 annusega pakend
Croatian: GMTs protiv svih serogrupa, također je primijećen 7 dana (GMTs 34 do 70) i 28 dana
Estonian: Väärtuste hSBA GMT põhjal mõõdetud stabiilset immuunvastust kõigi serogruppide suhtes pärast ühte vaktsineerimisannust täheldati 7. päeval (GMT-d 34...70) ja 28. päeval (GMT-d 79-127).
Croatian: U ženki kunića nisu uočene posljedice na plodnost nakon primanja doze cjepiva Menveo u fazi prije parenja i u vrijeme trudnoće.
Estonian: Menveod saanud emastel küülikutel ei täheldatud paaritumiseelselt ega tiinuse ajal mingit mõju viljakusele.
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Estonian: Kahes toetavas uuringus V59P8 ja V59P10 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: N=49 N=49 N=42
Estonian: N=42 N=49 N=49 N=42
Croatian: Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.
Estonian: Koosmanustamine ei mõjutanud negatiivselt immuunvastust Menveo, difteeria, teetanuse ega HPV vaktsiini koostisainetele.
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Estonian: Sage: artralgia
Croatian: U podskupini ispitanika u dobi između 19 i 55 godina koji su bili seronegativni na početku, udio ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:8 nakon primanja doze cjepiva Menveo navedeni su u nastavku: serogrupa A 67% (582/875); serogrupa C 71% (401/563); serogrupa W-135 82% (131/160); serogrupa Y 66%
Estonian: Seronegatiivse alusmääraga 19...55 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Croatian: N=49 N=49 N=41
Estonian: N=41 N=49 N=49 N=41
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Estonian: Tabel 2: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus osalejatel vanusevahemikus 2...10 aastat, mõõdetud üks kuu ja kaksteist kuud pärast vaktsineerimist
Croatian: Postotci ispitanika s hSBA ≥ 1:8 ostali su nepromjenljivi protiv serogrupa C, W-135, i Y od 21 mjesec do 5 godina nakon cijepljenja u skupini koja je primala Menveo i malo se smanjili tijekom vremena protiv serogrupe A (Tablica 6).
Estonian: Patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, jäi C-, W-135- ja Y-serogruppide korral Menveo rühmas 21 kuu kuni 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist samaks ja vähenes aja jooksul veidi A-serogrupi puhul (tabel 6).
Croatian: Sedam dana nakon cijepljenja, 64% ispitanika postiglo je hSBA ≥1:8 protiv serogrupe A i 88% do 90% ispitanika imalo je baktericidna protutijela protiv serogrupa C, W-135 i Y.
Estonian: 7. päeval pärast vaktsineerimist oli 64% patsientide hSBA ≥ 1 : 8 A-serogrupi suhtes ja 88%...90% patsientidel olid bakteritsiidsed antikehad C-, W-135- ja Y-serogruppide vastu.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Croatian: GMT (95% CI)
Estonian: GMT (95% usaldusvahemik)
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Estonian: Lastele manustati 5 aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist Menveo kordusannus.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes manustati Menveod kokku 3464 isikule vanuses 2...10 aastat.
Croatian: Mjesec dana nakon cijepljenja, 92% do 98% ispitanika imalo je hSBA ≥1:8 protiv serogrupa A, C, W-135 i Y.
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimist oli 92%...98% patsientide hSBA ≥ 1 : 8 A-, C-, W-135- ja A-serogrupi suhtes.
Croatian: Sedam dana nakon docjepljivanja, 98% - 100% ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo i 73% - 84% ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom ACWY-PS postigli su hSBA ≥1:8 protiv serogrupa A, C, W-135 i Y.
Estonian: 7. päeval pärast kordusannust oli 98%...100% varem Menveot saanud patsientide ja 73%...84% varem ACWY-PS-i saanud patsientide hSBA ≥1 : 8 A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide suhtes.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI KOJA SADRŽI TEKUĆI MENCWY KONJUGAT
Estonian: VIAALI ETIKETT MENA LÜOFILISEERITUD KONJUGAAT
Croatian: Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja
Estonian: Tabel 5: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus noorukitel, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist
Croatian: Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Estonian: Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Croatian: Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y.
Estonian: Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest.
Croatian: Pet godina nakon prvog cijepljenja, skupina koja je primala Menveo imala je znatno veće postotke ispitanika s hSBA ≥ 1:8 od kontrolnih ispitanika koji nisu primili cjepivo protiv sve četiri serogrupe.
Estonian: 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Croatian: Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija,
Estonian: Kuigi inimese immuundefitsiidi viirus (HIV) ei ole vastunäidustuseks, ei ole Menveod immunokomprimeeritud isikutel spetsiifiliselt hinnatud.
Croatian: Godinu dana nakon cijepljenja Menveo je imao i dalje statistički viši imunološki odgovor od cjepiva ACWY-PS za serogrupe A, W-135 i Y prema mjerenjima postotka ispitanika s hSBA≥1:8 i GMTs.
Estonian: Üks aasta pärast vaktsiini manustamist oli Menveo serogruppides A, W-135 ja Y statistiliselt jätkuvalt kõrgem kui ACWY-PS (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu).
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)
Estonian: - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides) - haigus või kõrge palavik.
Croatian: - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine
Estonian: Iga Menveo annus tarnitakse: - 1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina - 1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena - Pakendis on 1 annus (2 viaali) või 5 annust (10 viaali).
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Estonian: Tabel 4: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Menveo
Estonian: Kuidas Menveod säilitada
Croatian: U pivotalnom ispitivanju (V59P13), adolescenti ili odrasli su primali ili dozu cjepiva Menveo (N=2649), ili usporedno cjepivo ACWY-D (N= 875).
Estonian: Immunogeensus isikutel vanuses 11 aastat ja vanemad Olulises uuringus (V59P13) anti noorukitele või täiskasvanutele kas Menveo annus (N = 2649) või võrdlusvaktsiini ACWY-D annus (N = 875).
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Estonian: Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon.
Croatian: Tablica 3: Postojanost imunoloških odgovora 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo i imunološki odgovori 1 mjesec nakon docjepljivanja ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja
Estonian: Tabel 3: Immuunvastuse püsivus 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveoga ning immuunvastused 1 kuu pärast kordusannust patsientidel, kes olid esmase vaktsineerimise ajal vanuses 2...5 ja 6...10 aastat
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Estonian: Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 19...55 aastat
Croatian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Croatian: Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina
Estonian: Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 2...5 aastat ja 6...10 aastat
Croatian: U drugom ispitivanju (V59P6) koje je provedeno u 524 adolescenta, imunogenost cjepiva Menveo uspoređena je s onom od ACWY-PS.
Estonian: Teises, 524 noorukil läbiviidud uuringus (V59P6) võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Croatian: Godinu dana nakon cijepljenja u istih ispitanika, u usporedbi s ACWY-PS, veći udio ispitanika koji su primili cjepivo
Estonian: Aasta pärast vaktsineerimist ilmnes samade isikute võrdlemisel ACWY-PSi saanutega,
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.
Estonian: Kliiniliste uuringute alusel on lastel (vanuses 2 kuni 10 aastat) kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Croatian: Jedna doza sadrži 1 bočicu liofiliziranog MenA konjugata za rekonstituciju s 1 bočicom tekućeg
Estonian: Üks annus koosneb 1 viaalist MenA lüofiliseeritud konjugaadist, mis tuleb lahustada 1 viaali MenCWY vedela konjugaadiga.
Croatian: Na početku ispitivanja, postotak ispitanika sa hSBA ≥1:8 u obje dobne skupine bio je 1%-5% za serogrupu A, 13%-28% za serogrupu C, 42%-64% za serogrupu W-135 i 6%-19% za serogrupu Y.
Estonian: Alusväärtuse juures oli mõlemas vanusrühmas patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, A-serogrupi korral 1-5%, C-serogrupi korral 13-28%, W-135 serogrupi korral 42-64% ja Y-serogrupi korral 619%.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Estonian: Menveo tõhusust eeldatakse bakteriaalse tegevuse abil serogrupile spetsiifiliste kapseldamata antikehade tootluse mõõtmisega.
Croatian: Prašak saharoza kalijev dihidrogenfosfat
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Croatian: Potrebno je provjeriti mogu li se nuspojave pojačati kod istodobne primjene cjepiva Menveo s bilo kojim cjepivom.
Estonian: Tuleks kontrollida, kas koosmanustamine tõstab kõrvaltoimete intensiivsust.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili
Estonian: Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište (sve dobne skupine)
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Vaktsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Menveo prašak za injekciju MenA konjugat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo pulber süstimiseks
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W-135 konjugirano na 3,3-8,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Estonian: 5 mikrogrammi meningokoki W-135-grupi oligosahhariide, segatud 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
Croatian: U pivotalnom, randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju V59P20, u kojem su ispitanici bili stratificirani prema dobi (od 2 do 5 godina i od 6 do 10 godina), imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s pojedinačnom dozom cjepiva ACWY-D.
Estonian: Olulises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus V59P20, kus osalejad rühmitati vastavalt vanusele (2...5 aastat ja 6...10 aastat), võrreldi Menveo annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D-ga. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist osalejatele vanuses 2...5 aastat ja 6...10 aastat on kokku võetud alltoodud tabelis 1.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Estonian: Seda ei tohi manustada veresoonesisese, nahaaluse ega nahasisese süstena.
Croatian: ACWY-P S
Estonian: Menveo ACWY-P S
Croatian: Serogroupa Vremenska točka
Estonian: Serogr upp Ajapunkt
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): süstekoha sügelus Kliiniliste uuringute alusel on noorukitel (alates vanusest 11 aastat) ja täiskasvanutel kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Croatian: hSBA GMTs (95% C I)
Estonian: hSBA GMTd (95% usaldusvahemik)
Croatian: Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Croatian: hSBA GMTs (95% CI)
Estonian: hSBA GMTd (95% usaldusvahe mik)
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1-12,5 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Estonian: 5 mikrogrammi meningokoki C-grupi oligosahhariide, segatud 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
Croatian: Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
Estonian: Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe
Estonian: • Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Croatian: Nakon 1 godine od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 nakon serije s 2 doze i nakon jednostruke doze bili su niži nego 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon serije s 2 doze, 11%-20% nakon jednostruke doze za serogrupu A; 61%-81% i 41%-55% za serogrupu C; 92%-94% i 90%-91%
Estonian: Üks aasta pärast viimast vaktsineerimist oli patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, nii kahe kui ka ühe annusega grupis madalam kui üks kuu pärast vaktsineerimist (A-serogrupi puhul 30% pärast kahe annusega seeriat ja 11-20% pärast ühte annust, C-serogrupi puhul 61-81% ja 41-55%, W135-serogrupi puhul 92-94% ja 90-91%, Y-serogrupi puhul 67-75% ja 57-65%).
Croatian: To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
Estonian: See aitab tugevdada immuunvastust.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Croatian: Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.
Estonian: Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Estonian: Miks Menveo heaks kiideti?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Menveo
Estonian: Muu teave Menveo kohta
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Menveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?
Estonian: Mis riskid Menveoga kaasnevad?
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Estonian: See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.