FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - boală a vezicii biliare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Într-unul din cele două studii de interacţiune cu pravastatină şi eritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ariei de sub curba concentraţiei (ASC) (70%) şi a Cmax (121%) a pravastatinei.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Romanian: FLACON PENTRU 14 ŞI 30 DE CAPSULE
Bulgarian: ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL
Romanian: Frecvenţa va depinde de prezenţa sau absenţa factorilor de risc (valorile glicemiei în condiții de repaus alimentar ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Romanian: Aceasta determină o creştere a numărului de receptori LDL pe suprafeţele celulelor şi intensificarea catabolismului mediat de receptori şi a clearance-ului colesterolului LDL circulant.
Bulgarian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Romanian: Interacţiuni cu alimentele Pravafenix trebuie luat împreună cu alimente, deoarece alimentele potenţează biodisponibilitatea fenofibratului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix
Romanian: Cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 şi 90 de capsule.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Romanian: Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Romanian: Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă valorile CK sunt crescute semnificativ > 5 ori LSVN la momentul iniţierii tratamentului, rezultatele trebuie verificate după 5-7 zile.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Romanian: Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Bulgarian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: - aveţi vârsta peste 70 de ani - aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea colesterolului, precum o statină sau un fibrat
Bulgarian: s ščitnico, - če ste starejši od 70 let, - če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,
Romanian: Nu există date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Romanian: Urinare anormală (inclusiv disurie, poliurie, nicturie)
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Romanian: Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori mari ale tensiunii arteriale.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Romanian: • efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Romanian: Alte medicamente
Bulgarian: Druga zdravila
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Bulgarian: ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să se măsoare valorile CK.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Romanian: ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: - Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Romanian: Fenofibratul poate mări excreţia colesterolului în bilă, putând determina colelitiază.
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Romanian: Restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Romanian: Prezenţa alimentelor în tractul gastrointestinal determină o reducere a biodisponibilităţii, dar efectul hipocolesterolemiant al pravastatinei este identic fie că este luat cu alimente sau fără.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Romanian: Non-HDL-C (mg/dl)
Bulgarian: Holesterol HDL (mg/dl)
Romanian: În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Romanian: P450 pot fi adăugate la un regim stabil cu pravastatină fără a determina modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de pravastatină, aşa cum s-au observat în cazul altor statine.
Bulgarian: shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
Romanian: Anticoagulante orale
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Romanian: - cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în cadrul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: - izjemni primeri intersticijske pljučne bolezni, posebej pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4), - sladkorna bolezen:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Romanian: Pravafenix este bioechivalent cu fenofibratul şi pravastatina administrate concomitent într-un studiu cu doză unică.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Romanian: Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Romanian: • inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Bulgarian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Romanian: Flacoane din HDPE 3 ani.
Bulgarian: Polietilena visoke gostote (HDPE) 3 leti
Romanian: Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun" deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău" şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Romanian: EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi în timpul mesei de seară.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Romanian: - sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj, se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Romanian: • probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Romanian: În acelaşi studiu, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] faţă de fenofibrat 1,4% [67/4895]; p=0,074).
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Romanian: Reacţii hepatice: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Romanian: Belgia
Bulgarian: Belgija
Romanian: Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
Bulgarian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ
Bulgarian: Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline
Romanian: Cu toate acestea, când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se aibă în vedere că se pot produce ameţeli şi tulburări de vedere în timpul tratamentului.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Romanian: (de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Romanian: Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi, prin urmare, nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Romanian: Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Romanian: Alte reacții adverse
Bulgarian: Drugi neželeni učinki
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă - sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Romanian: Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
Bulgarian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Bulgarian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinată a pravastatinei şi fenofibratului la femei gravide.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Romanian: Constatările toxicologice din aceste studii cu administrare concomitentă au fost în concordanţă cu cele observate în cazul pravastatinei şi fenofibratului administrate individual.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Romanian: În total, în aceste studii au fost înscrişi 1637 de pacienţi care nu au prezentat un răspuns adecvat la tratamentul cu pravastatină 40 mg în monoterapie sau cu simvastatină 20 mg în Europa şi în SUA.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Romanian: În al doilea rând, pravastatina inhibă producţia de LDL prin inhibarea sintezei hepatice a colesterolului
Bulgarian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Romanian: Cum să luaţi PRAVAFENIX
Bulgarian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: Acest metabolit prezintă 10% până la 40% din activitatea inhibitoare de HMG-CoA reductază a compusului iniţial.
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fenofibrat şi pravastatină (vezi pct. 5.3)
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care prezintă simptome cum sunt slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Bulgarian: Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.