FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
German: Behandlungsunterschied zu Placebo (Standardfehler)
Romanian: Diferenţa medie lot tratat - lot placebo (eroare standard)
German: - wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elaprase wurde in drei klinischen Studien gezeigt: zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien (TKT008 und TKT024) an Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren sowie einer offenen Sicherheitsstudie (HGT-ELA-038) an Kindern im Alter zwischen 16 Monaten und 7,5 Jahren.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Elaprase au fost evidenţiate în trei studii clinice: două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (TKT008 şi TKT024) efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani şi un studiu deschis pentru stabilirea siguranţei (HGT-ELA-038) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Diejenigen Patienten, die bei Behandlungsbeginn die stärksten Beeinträchtigungen der Lungenfunktion (gemessen als FVC in Prozent vom Sollwert) aufwiesen, zeigten tendenziell die geringsten Verbesserungen.
Romanian: Pacienţii cu cea mai severă insuficienţă pulmonară la începutul studiului (potrivit valorilor procentuale CVF preconizate) au prezentat cea mai redusă ameliorare.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Romanian: Pacienţii care au prezentat testare negativă pentru anticorpi au făcut parte exclusiv din grupul celor cu mutaţia cu sens greşit a genotipului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Romanian: După 105 săptămâni de expunere la idursulfază, nici nivelul anticorpilor şi nici genotipul nu au influenţat reducerea dimensiunilor ficatului sau splinei, distanţa parcursă la testul de 6 minute de mers pe jos sau valorile CVF.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elaprase beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
German: Berechnen Sie die Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase.
Romanian: Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Romanian: Flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu dop (din butil cauciuc învelit în fluoro-răşină), un sigiliu şi un capac albastru fără filet.
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Romanian: Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care reprezintă o ameninţare la adresa vieţii la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, dacă hipersensibilitatea nu poate fi controlată.
German: Etwa die Hälfte der Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe (15 von 32; 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index >103 g/m2.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii din grupul care la care s-a administrat tratament săptămânal (15 din 32; 47%) prezentau hipertrofie ventriculară stângă la începerea studiului, definită ca indicele MVS 103 g/m2.
German: In den klinischen Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten.
Romanian: În toate studiile clinice efectuate, s-au raportat reacţii adverse grave la un număr total de 5 pacienţi la care s-a administrat 0,5 mg/kg săptămânal sau o dată la două săptămâni.
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Romanian: S-au realizat analize suplimentare pentru a evidenţia avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar, schimbările absolute ale CVF, schimbările în valorile GAG din urină, ale volumului ficatului şi splinei, s-a măsurat volumul expirator forţat pe secundă (VEF1) şi modificările masei ventriculului stâng (MVS).
German: In 4 klinischen Studien (TKT008, TKT018, TKT024 und TKT024EXT) entwickelten 53/107 Patienten (50%) irgendwann Anti-Idursulfase-IgG-Antikörper.
Romanian: În toate cele 4 studii clinice efectuate (TKT008, TKT018, TKT024 şi TKT024EXT), 53/107 pacienţi (50%) au dezvoltat la un moment dat anticorpi IgG anti-idursulfază.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
German: Fragen Sie bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
German: Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der männliche Patienten mit HunterSyndrom im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren Idursulfase-Infusionen erhielten.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
German: Die zur Verfügung stehenden tierexperimentellen Daten zeigten, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Studie HGT-ELA-038
Romanian: Studiul HGT-ELA-038
German: Die Studie umfasste Patienten mit einer dokumentierten defizienten Iduronat-2-Sulfatase-Enzymaktivität, deren FVC in Prozent vom Sollwert bei < 80% lag und bei denen der Schweregrad der Erkrankung breit gestreut war.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi la care s-au dovedit deficienţe în activitatea enzimei iduronat-2-sulfatază, cu un procent CVF <80% şi un spectru larg de severitate a bolii.
German: Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimitteln zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
German: Studie TKT024
Romanian: Studiul TKT024
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate reacţie determinată de administrarea perfuziei
German: Mit Idursulfase behandelte Patienten können Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden oder refraktären anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen kann eine längere klinische Überwachung erforderlich sein.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii severe sau refractare de tip anafilactic/anafilactoid pot necesita monitorizare clinică prelungită.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Romanian: Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
German: - Die Lösung in den Durchstechflaschen sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffteilchen darin vorhanden sind.
Romanian: - Soluţia din flacoane nu trebuie să fie utilizată dacă este decolorată sau dacă prezintă particule.
German: Es wird empfohlen, das gesamte Infusionsvolumen unter Verwendung eines 0,2 µm-Inline-Filters zu verabreichen.
Romanian: Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 µm inclus în linia de perfuzie.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält 6 mg Idursulfase in 3 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon de Elaprase este destinat exclusiv pentru unică folosinţă şi conţine 6 mg idursulfază în 3 ml soluţie.
German: Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zuführen, sollten während der Infusion diese Behandlung für den Fall einer Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion griffbereit halten.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oxigenoterapie trebuie să fie disponibil acest tratament pe durata perfuziei pentru cazul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
German: 5 bis 11 (n=11)
Romanian: Între 5 şi 11 (n=11)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine aus zwei Komponenten zusammengesetzte Bewertungsziffer aus der Summe der Ränge der von den prätherapeutischen Ausgangswerten bis zum Ende der Studie erfolgten Veränderungen in der Entfernung, die während eines sechsminütigen Gehtests (6-Minuten-Gehtest oder 6MWT), als Maß für die Ausdauer, zurückgelegt wurde, und der Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent vom Sollwert, als Maß für die Lungenfunktion.
Romanian: Obiectivul de eficacitate primară a fost un scor dublu compus, bazat pe suma modificării valorilorîncepând de la iniţierea studiului şi până la sfârşitul acestuia - a distanţei parcurse pe jos în 6 minute (testul de mers pe jos 6 minute sau 6TMJ) ca unitate de măsură a rezistenţei şi % estimat al capacităţii vitale forţate (CVF) ca unitate de măsură a funcţiei pulmonare.
German: Wie ist Elaprase anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Elaprase
German: Genotyp-Analyse der Patienten in der Studie HGT-ELA-038
Romanian: Analiza genotipurilor la pacienţii din studiul HGT-ELA-038
German: Insgesamt 11 von 31 Patienten (36%) in der wöchentlich behandelten Gruppe gegenüber 5 von 31 Patienten (16%) in der Placebo-Gruppe verzeichneten eine Steigerung der FEV1 von mindestens 0,2 l bei oder vor Ende der Studie, was auf eine dosisabhängige Verbesserung bei der Atemwegsobstruktion hinweist.
Romanian: În total, 11 din 31 (36%) pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, comparativ cu 5 din 31 (16%) pacienţi din grupul placebo au prezentat o creştere a VEF1 de cel puţin 0,2 l la încheierea sau înainte de încheierea studiului, indicând o ameliorare a obstrucţiei căilor respiratorii asociată dozei administrate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist verfärbt oder enthält Fremdpartikel.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
German: Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
German: Die Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe konnten am Ende der Studie eine klinisch signifikante, durchschnittlich 15%-ige Verbesserung der FEV1 verzeichnen.
Romanian: La încheierea studiului, pacienţii din grupul cu tratament săptămânal au înregistrat o ameliorare medie semnificativă din punct de vedere clinic a VEF1 de 15%.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
German: Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Romanian: Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Monat normalisierte sich das Lebervolumen bei 73% (52 von 71) der Patienten mit Hepatomegalie bei Behandlungsbeginn.
Romanian: Volumul ficatului s-a normalizat până în luna a 24-a la 73% (52 din 71 de pacienţi) care prezentau hepatomegalie la începutul studiului.
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Romanian: În cazul grupului la care s-a administrat placebo, după administrarea în total a 1612 perfuzii s-au raportat 128 reacţii asociate perfuziei la 21 dintre cei 32 pacienţi.
German: Anwendung von Elaprase zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Elaprase împreună cu alte medicamente
German: Art der Anwendung Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Vergleich zu Placebo)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 ml
German: • Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, bläuliche Haut
Romanian: • Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
German: Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase, der als Ersatz für das fehlende Enzym wirkt und daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen kann.
Romanian: Elaprase conţine o substanţă activă denumită idursulfază, care acţionează ca substitut al enzimei care prezintă valori scăzute, ducând astfel la catabolizarea acestui carbohidrat din celulele afectate.
German: Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase i.v.
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat steril idursulfază i.v.
German: Dies kann zur Zerstörung von Gewebe und zu Organfunktionsstörungen und Organversagen führen.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul 1, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
German: Während der 53-wöchigen Studie wurde bei 67,9% (19 von 28) der Patienten mindestens eine Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet und 57,1% (16 von 28) wurden bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf Antikörper getestet.
Romanian: Pe durata studiului de 53 de săptămâni, 67,9% (19 din 28) dintre pacienţi au prezentat cel puţin testare pozitivă pentru anticorpi anti-idursulfază, iar 57,1% (16 din 28) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 20, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic, monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
German: Iduronat-2-Sulfatase katabolisiert die Glykosaminoglykane (GAG) Dermatansulfat und Heparansulfat durch Abspaltung der Oligosaccharid-gebundenen Sulfat-Anteile.
Romanian: Iduronat-2-sulfataza are ca funcţie catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG) dermatan sulfat şi heparan sulfat prin scindarea secvenţelor sulfat legate de oligozaharide.
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie erhielten 96 Patienten zwischen 5 und 31 Jahren Elaprase 0,5 mg/kg wöchentlich (n=32) oder 0,5 mg/kg jede zweite Woche (n=32) oder Placebo (n=32).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, la 96 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 31 ani s-a administrat 0,5 mg/kg (n=32) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0,5 mg/kg (n=32) la intervale de două săptămâni sau s-a administrat placebo (n=32).
German: Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Romanian: Idursulfaza se absoarbe prin intermediul unor mecanisme mediate de receptori selectivi, implicând legarea de receptorii de manoză 6-fosfat.
German: Tabelle2.
Romanian: Tabelul 2.
German: Der Genotyp „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" war am häufigsten mit der Entwicklung hoher Antikörpertiter und neutralisierender Antikörper auf Idursulfase assoziiert und zeigte mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verhaltene Reaktion auf das Arzneimittel.
Romanian: Ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului a fost cel mai frecvent asociată cu dezvoltarea unui titru ridicat de anticorpi şi de anticorpi de neutralizare la idursulfază şi a fost mai probabil să prezinte o reacţie atenuată lamedicament.
German: Elaprase enthält Natrium
Romanian: Elaprase conține sodiu
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wurden durch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, das Unterbrechen der Infusion oder durch Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika, niedrig dosierte Corticosteroide (Prednison und Methylprednisolon) oder Verneblung von Beta-Agonisten behandelt oder gemildert.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate sau ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare, întreruperea perfuziei sau prin administrarea de medicamente cum ar fi antihistaminice, antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison şi metilprednisolon), sau nebulizări cu beta-blocante.
German: Elaprase darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche Infusionsleitung infundiert werden.
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
German: Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit HunterSyndrom (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist.
Romanian: Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
German: Bei dem vierten Patienten, der eine weniger schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hatte, trat kurz nach der Unterbrechung der Infusion eine spontane Lösung ein.
Romanian: La cel de-al patrulea pacient, care prezenta simptome mai puțin severe ale bolii respiratorii subiacente, reacţiile adverse asociate perfuziei au dispărut spontan, la puţin timp după întreruperea acesteia.
German: An den meisten getesteten Zeitpunkten verbesserten die Patienten aus der ursprünglichen wöchentlichen TKT024Behandlungsgruppe ihre Gehdistanz in höherem Maße als die Patienten in den anderen zwei Behandlungsgruppen.
Romanian: În majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, pacienţii care au făcut parte la început din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului iniţial TKT024 şi-au îmbunătăţit distanţa parcursă pe jos în mai mare măsură decât pacienţii din celelalte două grupuri de tratament.