FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Romanian: În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Greek: Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Romanian: Când Mekinist este administrat în asociere cu dabrafenib, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, frisoane, dureri de cap, diaree, vărsături, dureri articulare și erupții pe piele.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Romanian: Aceasta duce la dezvoltarea cancerelor făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist;
Romanian: Cum se utilizează Mekinist?
Greek: Το Mekinist αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Romanian: Mekinist a fost mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlul melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?
Greek: Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Mekinist și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Mekinist în UE?
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Romanian: Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical, au analizat utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Mekinist au trăit în medie 4,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 1,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină sau paclitaxel.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Romanian: Agenția a considerat că Mekinist, utilizat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat chirurgical.
Greek: Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη
Romanian: Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Romanian: Cum acționează Mekinist?
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Romanian: Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit în medie 25,6 luni, față de 18 luni în cazul celor tratați cu vemurafenib.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη
Romanian: Mekinist se utilizează în asociere cu dabrafenib;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Greek: • του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Romanian: • cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Romanian: Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie dabrafenib în asociere cu Mekinist, fie dabrafenib în monoterapie.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 322 de pacienți care au primit fie Mekinist, fie medicamentul comparator; studiul a măsurat durata vieții pacienților până la agravarea bolii.
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Romanian: Într-unul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie.
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Romanian: 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/Contracepția la femei
Greek: Αυτό σημαίνει ότι:
Romanian: Aceasta înseamnă că:
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Εξέταση BRAF V600
Romanian: Testare BRAF V600
Greek: Μελέτη BRF113928
Romanian: Studiul BRF113928
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.
Romanian: Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Romanian: În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρήματα είναι αναστρέψιμα μετά από ανάκαμψη χωρίς φάρμακο.
Romanian: Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iunie 2014
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Romanian: Afecțiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
Greek: Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα.
Romanian: Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Romanian: Mekinist împreună cu alimente și băuturi
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Romanian: A se păstra la frigider în flaconul original.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu vârsta >65 ani.
Greek: Από τις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η αύξηση της ALT και AST ήταν οι πιο κοινές εκδηλώσεις και η πλειονότητα ήταν είτε Βαθμού 1 είτε 2.
Romanian: Dintre reacțiile adverse hepatice, valorile crescute ale ALT și AST au fost cele mai frecvente evenimente, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Romanian: Copii şi adolescenți
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Greek: Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Greek: Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Greek: Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist Πώς να πάρετε το Mekinist Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mekinist Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist Cum să luați Mekinist Reacții adverse posibile Cum se păstrează Mekinist Conținutul ambalajului şi alte informații
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Romanian: Participanții cu metastaze cerebrale nu au fost incluși în studiu.
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Greek: Αριθμός θανάτων
Romanian: Număr de decese
Greek: Η οξείδωση μέσω CYP3A4 θεωρείται οδός μεταβολισμού ήσσονος σημασίας.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή.
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Greek: Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από τις κύριες και τις post-hoc αναλύσεις
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n
Romanian: Număr de pacienți Decedați (eveniment), n
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: Celelalte componente sunt
Greek: Από τον Ερευνητή Από την IRC
Romanian: De Investigator De IRC
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Greek: Το trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το trametinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως
Romanian: opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
Greek: Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Greek: Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Romanian: Funcție estimată supraviețuire
Greek: 2 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία και περιελήφθησαν στην ανάλυση για τους ασθενείς που συμμετείχαν στην Κοορτή C.
Romanian: 2 pacienți nu primiseră tratament sistemic anterior şi au fost incluşi în analiza pentru pacienţii înrolaţi în Cohorta C.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με trametinib.
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
Greek: Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Romanian: Fertilitatea - bărbați și femei Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Greek: 35 (16) ΔΕ
Romanian: 35 (16) NA
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το dabrafenib, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης των πιθανοτήτων σας τεκνοποίησης στο μέλλον.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: • είχατε διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από το μελάνωμα ή NSCLC, καθώς ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μη δερματικών καρκίνων κατά τη λήψη του Mekinist.
Romanian: • ați avut un alt tip de cancer decât melanomul sau NSCLC, deoarece este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor non-cutanate când luați Mekinist.
Greek: α,
Romanian: a,
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το trametinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu trametinib.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale nivelului de dozare
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποιήσης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Greek: Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση
Romanian: Criterii finale/ evaluare
Greek: Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
Greek: Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB
Romanian: Tabelul 10 Date privind eficacitatea după evaluarea investigatorului din studiul COMBI-MB
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (εύρος ηλικίας 19 έως 92 ετών), η ηλικία δεν είχε σημαντική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή (<28%).
Romanian: Variabilitatea între subiecți la starea de echilibru a fost scăzută (<28%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και τον πληθυσμό ITT.
Romanian: Caracteristicile din faza inițială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament din populația de eficacitate primară și populația ITT.
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
Greek: Η θεραπεία για όλους τους ασθενείς συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου, το θάνατο ή την απόσυρση.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των υδρολυτικών ενζύμων δεν μπορούν να αποκλειστούν και θα μπορούσαν να επηρεάσουν την έκθεση στο trametinib.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente prin intermediul acestor enzime hidrolitice nu pot fi excluse și ar putea influența expunerea la trametinib.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni