FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Swedish: Den totala exponeringen för insulin degludek var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med insulin degludek enbart medan Cmax var 12% högre.
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Swedish: Högsta tillåtna dos i prövningen var 50 dossteg för Xultophy medan ingen maximal dos fanns för insulin glargin.
Dutch: Lees zorgvuldig de "Instructies voor het gebruik" op de achterzijde van deze bijsluiter en gebruik de pen zoals beschreven.
Swedish: Läs noga bruksanvisningen för Xultophy på andra sidan av denna bipacksedel och använd injektionspennan enligt anvisningarna.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Swedish: Primär analys (3-punkts MACE) Kardiovaskulär död Icke-fatal stroke
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Swedish: Xultophy får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn.
Swedish: Dessa kan bli kort- eller långvariga.
Dutch: Overschakelen van basale insuline
Swedish: Övergång från basinsulin
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Swedish: Glukosmätning ska intensifieras och dosen justeras individuellt.
Dutch: • Zwelling van armen of benen (perifeer oedeem) - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Swedish: • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem) - När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad för att användas med NovoTwist eller NovoFine injektionsnålar med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G.
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Swedish: Om ditt blodsocker blir lågt så ska du följa råden i avsnitt 4 "Lågt blodsocker (hypoglykemi)".
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 5 förfyllda injektionspennor à 3 ml.
Dutch: FPG (mmol/l) Uitgangswaarde→Einde studie
Swedish: FPG (mmol/l) Baseline→Prövningens slut
Dutch: Informeer uw arts als:
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde→Einde studie
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baseline→Prövningens slut
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Swedish: Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel Rekommenderad startdos av Xultophy är 10 dossteg (10 enheter insulin degludek och 0,36 mg liraglutid).
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Swedish: Minskningen av HbA1c från baseline till 52 veckor var 1,84% DCCT standard med Xultophy med en beräknad behandlingsskillnad på -0,65% DCCT standard jämfört med liraglutid (p<0,0001) och -0,46% DCCT standard jämfört med insulin degludek (p<0,0001).
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Swedish: Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel Tillägg av Xultophy till enbart metformin eller i kombination med pioglitazon i en randomiserad, kontrollerad, öppen prövning under 26 veckor resulterade i att 60,4% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi efter 26 veckors behandling.
Dutch: • U hoeft Xultophy niet met een maaltijd te gebruiken.
Swedish: • Xultophy måste inte tas i samband med måltid.
Dutch: Geschatte ratio
Swedish: Beräknad kvot
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Swedish: Högsta tillåtna dos var 50 dossteg för Xultophy och 50 enheter för insulin degludek.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas ska Xultophy inte användas under amning.
Dutch: Als dat gebeurt, is niet de volledige dosis toegediend en moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Swedish: I sådana fall har du inte fått en full dos och bör därför kontrollera ditt blodsockervärde oftare än vanligt.
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald om er zeker van te zijn dat een scherpe naald wordt gebruikt en een verstopping van de naald te voorkómen.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion så att injektionsnålen du använder är vass och för att slippa tilltäppta injektionsnålar.
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Swedish: Så gör du om du får högt blodsocker:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPELFÖRPACKNING
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Swedish: Så gör du om du får lågt blodsocker:
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Swedish: Det finns ett antal substanser som kan påverka glukosmetabolismen så att dosen av Xultophy måste justeras.
Dutch: Er werd een verlaging van het HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Swedish: En sänkning av HbA1c från studiestart till månad 36 observerades med liraglutid jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-1,16% jämfört med -0,77%; beräknad behandlingsskillnad [ETD]
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden instellen met de pen.
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 50 dossteg.
Dutch: A Eindpunten met bevestigde superioriteit van Xultophy vs. comparator B p < 0,0001
Swedish: A Endpoints med bekräftad bättre effekt för Xultophy än för jämförelseläkemedlet B p<0,0001
Dutch: Dosis einde studie
Swedish: Dos vid prövningens slut
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Swedish: Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, insulin degludek-dos
Dutch: • Ontstoken galblaas.
Swedish: • Inflammerad gallblåsa.
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
Swedish: 5 Efter injektionen • För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre skyddet.
Dutch: Ten gunste van liraglutide Ten gunste van placebo
Swedish: Fördel Liraglutid Fördel Placebo
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid övergång från en GLP-1 receptoragonist är den rekommenderade startdosen av Xultophy 16 dossteg (16 enheter insulin degludek och 0,6 mg liraglutid) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) Geschatte ratio
Swedish: Frekvens av bekräftad hypoglykemi* per patientår av exponering (andelen patienter i procent) Beräknad kvot
Dutch: In vitro gegevens suggereren een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties gerelateerd aan CYP-interactie en plasma-eiwitbinding is laag voor zowel liraglutide als insuline degludec.
Swedish: In vitro-data tyder på att både liraglutid och insulin degludek har en låg farmakokinetisk interaktionspotential relaterad till CYP-interaktioner och proteinbindning.
Dutch: Controleer voordat u het geneesmiddel injecteert altijd of u de juiste pen gebruikt.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten på injektionspennan innan du injicerar läkemedlet för att försäkra dig om att du använder rätt injektionspenna.
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Swedish: En snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan göra att diabetesrelaterade ögonproblem tillfälligt försämras.
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Vid övergång från basinsulinbehandling är den rekommenderade startdosen av Xultophy 16 dossteg (16 enheter insulin degludek och 0,6 mg liraglutid) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Swedish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Dutch: A Eindpunten met bevestigde superioriteit van Xultophy vs. comparator B p < 0,001
Swedish: A Endpoints med bekräftad bättre effekt för Xultophy än för jämförelseläkemedlet B p<0,001
Dutch: In een open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Xultophy en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, beide als toevoeging aan SGLT2i ± OAD, was Xultophy na 26 weken superieur aan insuline glargine in het verlagen van het gemiddelde HbA1c met 1,9% (van 8,2% tot 6,3%) versus 1,7% (van 8,4% tot 6,7%) met een geschat behandelingsverschil van -0,36% [0,50; -0,21].
Swedish: I en öppen prövning som jämförde effekt och säkerhet av Xultophy och insulin glargin 100 enheter/ml, båda som tillägg till SGLT2-hämmare ± peroral diabetesbehandling, var Xultophy överlägsen insulin glargin i att reducera genomsnittligt HbA1c efter 26 veckor med 1,9% DCCT standard (från 8,2% DCCT standard till 6,3% DCCT standard) jämfört med 1,7% DCCT standard (från 8,4% DCCT standard till 6,7% DCCT standard) med en beräknad behandlingsskillnad på -0,36% DCCT standard [0,50; -0,21].
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Swedish: Figur 6: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
Dutch: *Zelfgemeten plasmaglucose.
Swedish: * Plasmaglukos uppmätt av patienten.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast.
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp Förvara pennan med pennhuven påsatt.
Dutch: insuline degludec N (%)
Swedish: Insulin degludek N (%)
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Swedish: Värden vid baseline, prövningens slut och förändring är observerade värden LOCF (last observation carried forward).
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Swedish: • Om du inte kan använda Xultophy vid samma tidpunkt varje dag så kan du ändra tidpunkten för när du använder Xultophy.
Dutch: Het is belangrijk dat u veel vocht drinkt om de dehydratie te stoppen.
Swedish: Det är då viktigt att dricka mycket för att återställa kroppens vätskebalans.
Dutch: De anticonceptieve werking wordt daarom naar verwachting niet beïnvloed bij toediening met liraglutide.
Swedish: Den preventiva effekten förväntas därför vara oförändrad vid samtidig administrering av liraglutid.
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Swedish: Använd inte Xultophy:
Dutch: • groeihormoon - voor de behandeling van te weinig groeihormoon
Swedish: • tillväxthormon - mot låga nivåer av tillväxthormon
Dutch: Liraglutide
Swedish: Liraglutid
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar, nervositet eller oroskänslor, ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet eller förvirring, koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
Swedish: • Vårdgivare måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda injektionsnålar för att förhindra stickskador och korsinfektion.
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist
Dutch: Hoe Xultophy moet worden gebruikt
Swedish: Hur Xultophy ska hanteras
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan friska personer och patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna vid hypoglykemi.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Swedish: • När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med behandlingen.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Swedish: Beräknad skillnad, insulin degludek dos
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Swedish: Xultophy är en förfylld injektionspenna med dosväljare.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi, definierad som en episod där patienten behövde hjälp av en annan person, var 0,01 (2 patienter av 825) för Xultophy, 0,01 (2 patienter av 412) för insulin degludek och 0,00 (0 patienter av 412) för liraglutid.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën bleef gelijk met 1,8 hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling.
Swedish: Frekvensen för bekräftad hypoglykemi var fortsatt 1,8 episoder per patientår av exponering med en signifikant lägre total risk för bekräftad hypoglykemi jämfört med insulin degludek.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Swedish: Figur 1 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka (vänster) och frekvens för bekräftad hypoglykemi per patientår av exponering kontra genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) (höger) hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med metformin enbart eller i kombination med pioglitazon
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Swedish: Hypoglykemi kan utvecklas om patienten får en högre dos av Xultophy än vad som behövs.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Swedish: Xultophy kan användas som tilläggsbehandling till befintlig peroral diabetesbehandling.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar voor Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var likartad vid behandling med Xultophy och insulin degludek.
Dutch: Neonatale groei verminderde bij ratten die werden blootgesteld aan liraglutide.
Swedish: Den neonatala tillväxten var reducerad hos råtta under den tid de exponerades för liraglutid och kvarstod efter avvänjningsperioden vid de högsta doserna.
Dutch: U moet uw behandeling met basale insuline stoppen voordat u begint met Xultophy.
Swedish: Du ska avbryta din basinsulinbehandling innan du börjar med Xultophy.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Swedish: I en andra 26 veckors randomiserad, dubbelblind prövning hos otillräckligt kontrollerade patienter med basinsulin (20-40 enheter) och metformin enbart eller i kombination med sulfonureid/glinider undersöktes övergången från basinsulin till Xultophy eller insulin degludek.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,02 (2 patienter av 288) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 146) för placebo.
Dutch: • niet voldoende Xultophy heeft gebruikt, minder Xultophy blijft gebruiken dan u nodig heeft,
Swedish: • inte har använt tillräckligt med Xultophy, regelbundet använder mindre Xultophy än du behöver, glömmer att använda Xultophy eller slutar att använda Xultophy utan att först tala med läkaren.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder den förfyllda injektionspennan med Xultophy.
Dutch: • Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (‘lipodystrofie') - het vetweefsel onder de huid kan krimpen (‘lipoatrofie') of dikker worden (‘lipohypertrofie').
Swedish: • Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi) - fettvävnaden under huden kan minska
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Swedish: Säkerhetsdata från gängse studier visade inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier avseende toxicitet vid upprepade doser.
Dutch: Uitgangswaarde→Einde studie
Swedish: Baseline→Prövningens slut
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
Swedish: Insulin (enheter) Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, basinsulindos
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi, gastrit, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, bukspänning Mindre vanliga Rapningar, flatulens Ingen känd frekvens
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Swedish: • Dosräknaren och dosstrecket visar hur många dossteg du har valt av
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Swedish: Vid studiestart var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupper och efter 2 år var HbA1c
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar tussen behandeling met Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var likartad vid behandling med Xultophy jämfört med insulin degludek.
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden per dosis instellen.
Swedish: Du kan välja upp till 50 dossteg per dos.
Dutch: • Versnelde hartslag.
Swedish: • Ökad hjärtfrekvens.
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Swedish: Varje oanvänd förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Dutch: Insuline degludec Liraglutide
Swedish: Insulin degludek Liraglutid
Dutch: Dit leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van insuline degludec met een lage dag-tot-dag variabiliteit in de insulinewerking.
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos insulin degludek med låg dag-till-dag-variation i insulinets effekt.
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Före öppnande: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg liraglutid*.
Dutch: Omgekeerd vermindert liraglutide tijdens hypoglykemie de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
Swedish: Vid hypoglykemi fungerar det omvänt så att liraglutid minskar insulinutsöndringen och inte hämmar glukagonutsöndringen.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av vuxna patienter upp till 83 år under behandling med Xultophy.
Dutch: Overlijden, alle oorzaken Niet-cardiovasculair overlijden
Swedish: Icke-fatal hjärtinfarkt Död av alla orsaker
Dutch: GLP-1-receptoragonist dosis werd ongewijzigd voorgezet t.o.v.
Swedish: Dosen GLP-1 receptoragonist skulle vara oförändrad jämfört med baseline
Dutch: Het tijdstip van de dosis
Swedish: Doseringstidpunkt
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Swedish: • Minskad aptit, illamående och kräkningar, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magont, halsbränna och uppblåsthet.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör Xultophy sättas ut; om akut pankreatit bekräftas bör behandling med Xultophy inte återupptas.
Dutch: Geschatte odds ratio
Swedish: Beräknad oddskvot
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Swedish: • Xultophy administreras i "dossteg".