FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe i s već postojećim bolestima potrebno je pomno pratiti funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med influensa og eksisterende sykdommer skal overvåkes tett med tanke på nyrefunksjon.
Croatian: Pakiranje od 3 bočice za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 engangshetteglass.
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Croatian: 7 godina - <13 godina
Norwegian Bokmål: 7 år - <13 år
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner av peramivir var ca. 10 % høyere hos eldre forsøkspersoner etter administrering av en enkeltdose sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erytema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert med peramivir (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama peramivir nije imao učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Peramivir hadde ingen effekt på paring eller fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering)
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Croatian: • Potrebnu dozu koncentrata peramivira razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en belagt gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s obloženim čepom od bromobutilne gume, aluminijskim pokrovom i „flip-off" zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Norwegian Bokmål: • unormal atferd, delirium
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja peramivirom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Croatian: 4. Izmjerenu količinu koncentrata lijeka Alpivab dodajte u spremnik infuzije.
Norwegian Bokmål: Tilsett det oppmålte volumet med Alpivab-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Croatian: • Nakon što je razrijeđena otopina peramivira pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Norwegian Bokmål: • Når en fortynnet peramivir-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn den påkrevde dosen med Alpivab-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Croatian: 13 godina - <18
Norwegian Bokmål: 13 år - <18 år
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
Croatian: • Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata peramivira iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med peramivir-konsentrat 60 ml (3 hetteglass med 20 ml hver).
Croatian: Prvo se razrjeđuje, a zatim se infuzijom (dripom) daje u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Det fortynnes først, og gis deretter i en blodåre via infusjon (drypp), i løpet av 15 til 30 minutter.
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: 2 godine - <18 godina
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
Croatian: Djeca u dobi od dvije godine i više i adolescenti
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 år
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Croatian: Poluvijek eliminacije peramivira nakon intravenske primjene na zdravim ispitanicima u jednokratnoj dozi od 600 mg iznosi približno 20 sati.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til peramivir etter i.v.-administrering av 600 mg som en enkeltdose til friske forsøkspersoner er ca. 20 timer.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Croatian: • upala želučane ovojnice
Norwegian Bokmål: • betennelse i mageslimhinnen
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser nedsatte nivåer av albumin, glukose, laktatdehydrogenase
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata peramivira, a za dozu od 200 mg samo 20 ml (1 bočica).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Croatian: 8. Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt Alpivab-oppløsning etter 24 timer.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, pripremljenu otopinu Alpivaba odmah primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 24 sata.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Croatian: • zamućen vid
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Preporučena jednokratna doza 600 mg od 30 do 49
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose 600 mg
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: 7. Nakon što je razrijeđena otopina lijeka Alpivab pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Croatian: Za pripremu razrijeđene otopine lijeka Alpivab slijedite sljedeće korake navedenim redoslijedom: 1. Provjerite pokrov svake bočice.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å klargjøre en fortynnet oppløsning av Alpivab: 1.
Croatian: Unakrsna rezistencija
Norwegian Bokmål: Kryssresistens
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje 4. Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab gis 4.
Croatian: Na temelju poznatog eliminacijskog puta peramivira, mogućnost interakcije peramivira s drugim lijekovima niska je.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potensialet for interaksjoner av peramivir med andre legemidler er lavt, basert på den kjente eliminasjonsveien til peramivir.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økt urea i blod, blod i urinen, urobilin i urinen, økt kreatinin i blod, økte urinketonstoffer akutt nyreskade*, nedsatt nyrefunksjon*
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primili peramivir prijavljeni su delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Norwegian Bokmål: Delirium, hallusinasjoner og unormal atferd har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Croatian: Tel: +46 8 697 20 00
Norwegian Bokmål: Telefon: +46 8 697 20 00
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Croatian: Nemojte tresti.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Croatian: ALPROLIX (95% CI) N=22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
Norwegian Bokmål: Du eller noen andre kan administrere ALPROLIX etter å ha fått relevant opplæring.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je kao odličan ili dobar u 100% većih kirurških zahvata.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Croatian: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Croatian: Tablica 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog postupka
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Croatian: ND 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Croatian: Nemojte koristiti vanjski izvor topline.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Croatian: ND 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Croatian: Ne očekuje se da će vrijeme do vršne aktivnosti biti produljeno.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Croatian: Protutijela sprječavaju ispravno djelovanje liječenja.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hindrer behandlingen i å virke ordentlig.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanju II+III iznosio je 2,88 godina, a medijan broja dana izloženosti bio je 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se ugrušak.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Croatian: • ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: 4 godine
Norwegian Bokmål: <6 år
Croatian: ND 77,1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Croatian: U 33% pedijatrijskih ispitanika nije bilo nijedne epizode krvarenja.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ALPROLIX krysser placenta i små mengder hos mus.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Croatian: Kako ALPROLIX izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Dokumentacija
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Croatian: ND 36,7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako mislite da Vam se krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, jer za to može postojati nekoliko razloga.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får, da det kan finnes flere grunner til dette.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per hetteglass.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogenost, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 i više godina preporuke za doziranje iste su kao i u odraslih.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične onima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom ALPROLIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se s neonatalnim Fc receptorom.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Croatian: Što je ALPROLIX i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Croatian: ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Croatian: ALPROLIX se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Croatian: ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.