FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Trumenba y contenido del envase
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Spanish: No obstante, la vacunación no se debe aplazar en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Spanish: Si toma medicamentos que afectan a su sistema inmunológico (como radioterapia, corticosteroides o algunos tipos de quimioterapia para el cáncer), puede que no obtenga un beneficio completo de Trumenba.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Spanish: Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Spanish: Nota: El límite inferior de cuantificación es un título de hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
German: Trumenba darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No se debe administrar Trumenba: - si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Erbrechen - Fieber ≥ 38 °C
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas) - Vómitos - Fiebre ≥ 38°C
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
German: (18 bis 25 Jahre)
Spanish: (18 a 25 años de edad)
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Spanish: Este tipo de bacteria puede causar infecciones graves y algunas veces mortales, tales como meningitis (inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Trumenba geimpft werden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con Trumenba.
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Trumenba y para qué se utiliza
German: Es ist nicht bekannt, ob Trumenba in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo:
German: Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Spanish: Trumenba le será administrado a usted o a su hijo por un médico, farmacéutico o enfermero.
German: Andere pädiatrische Gruppen
Spanish: Otras poblaciones pediátricas
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria 48 meses después de la última dosis primaria 1 mes después de la dosis de refuerzo
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en conejos hembra no muestran evidencia de alteración de la fertilidad femenina o daño fetal debido a Trumenba.
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Spanish: No inyectar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables Para los adsorbentes, ver sección 2.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero hable primero con su médico.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Spanish: Un estudio de más de 2.150 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del serogrupo B, recogidas entre 2000 y 2014 en 7 países europeos, Estados Unidos y Canadá, demostró que más del 91% de todas las cepas de meningococo del serogrupo B aisladas expresaban niveles suficientes de fHbp para ser susceptibles a la actividad bactericida por los anticuerpos inducidos por la vacuna.
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, esencialmente está "exento de sodio".
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Trumenba entwickeln.
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de serogrupo B, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Trumenba.
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
Spanish: Los anticuerpos bactericidas actúan de manera conjunta con el complemento humano para eliminar a los meningococos.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Spanish: El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012.
German: Nur zur intramuskulären Injektion.
Spanish: Únicamente mediante inyección intramuscular.
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Trumenba con otras vacunas frente al meningococo del grupo B para completar la serie de vacunación.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen solche Reaktionen früher schon einmal vorgekommen sind.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido este tipo de reacción anteriormente.
German: Möglicherweise erhalten Sie oder Ihr Kind eine Auffrischungsimpfung.
Spanish: Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.000 sujetos (de 10 años de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de Trumenba en 11 ensayos clínicos completados.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
Spanish: A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna con un intervalo de al menos 1 mes, y una tercera inyección al menos 4 meses después de la segunda.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para que usted o su hijo completen la serie de inyecciones.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Spanish: A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna, administrándose la segunda inyección 6 meses después de la primera.
German: Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus Naturlatex hergestellt.
Spanish: La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada no están fabricados con látex procedente de caucho natural.
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Spanish: Todas las personas recibieron 4 inyecciones en el estudio, bien 2 o 3 dosis de Trumenba y 1 o 2 dosis de solución salina.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Spanish: No obstante, una infección leve como un resfriado, no debe retrasar la vacunación.
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Spanish: La fHbp se encuentra en la superficie del meningococo y es esencial para que las bacterias eviten el sistema inmune del huésped.
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) en jeringa precargada con aguja 1 dosis (0,5 ml) en jeringa precargada sin aguja 5 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas con agujas 5 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas sin agujas 10 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas con agujas 10 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas sin agujas
German: Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann die Immunantwort auf Trumenba vermindert sein.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben tratamientos inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmune reducida a Trumenba.
German: Insgesamt 2.693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung.
Spanish: Un total de 2.693 personas recibieron al menos 1 dosis de Trumenba y 897 recibieron al menos 1 dosis de la vacuna frente al VHA/solución salina.
German: Grenzen klinischer Studien
Spanish: Limitaciones de los ensayos clínicos
German: (10 bis 18 Jahre)
Spanish: (10 a 18 años de edad)
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Spanish: Puede que su médico le siga recomendando la administración de Trumenba si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Spanish: EU/1/17/1187/001 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/17/1187/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/17/1187/003 - envase de 5 con agujas aparte EU/1/17/1187/004 - envase de 5 sin aguja EU/1/17/1187/005 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/17/1187/006 - envase de 10 sin agujas
German: Sehr häufig (diese können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle - Kopfschmerzen - Durchfall - Übelkeit - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen - Schüttelfrost - Müdigkeit
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de inyección - Dolor de cabeza - Diarrea - Náuseas - Dolor en los músculos - Dolor en las articulaciones - Escalofríos - Fatiga
German: Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se les ha administrado recientemente otra vacuna.
German: Vor der Verwendung ist die Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Spanish: Antes de su uso, agite la jeringa precargada vigorosamente para obtener una suspensión blanca homogénea.
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
Spanish: Estudio B1971016 (18-25 años de edad)
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Trumenba en ensayos clínicos.
German: Wirkstoffe:
Spanish: Principios activos:
German: Studie B1971016
Spanish: Estudio B1971016
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Spanish: No se dispone de datos de uso de Trumenba en personas mayores de 65 años.
German: Studie B1971009
Spanish: Estudio B1971009
German: Ein 4-facher Anstieg des hSBA-Titers für jeden der 4 primären Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B war wie folgt definiert: (1) Bei Studienteilnehmern mit einem hSBA-Titer von < 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer von ≥ 1:16.
Spanish: Un incremento de 4 veces en el título de hSBA en cada una de las 4 cepas meningocócicas primarias del serogrupo B se definió como sigue: (1) para las personas con un valor inicial en los títulos en hSBA <1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título de hSBA ≥1:16.
German: Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln benötigte Zeit zu minimieren.
Spanish: Las jeringas se deben guardar en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re-dispersión.
German: Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectarle temporalmente.
German: In Studie B1971012 wurde Trumenba gemäß folgenden Impfschemata verabreicht: Gruppe 1 (Monate 0, 1 und 6); Gruppe 2 (Monate 0, 2 und 6); Gruppe 3 (Monate 0 und 6); Gruppe 4 (Monate 0 und 2); Gruppe 5 (Monate 0 und 4).
Spanish: En el estudio B1971012, Trumenba se administró siguiendo las siguientes pautas: grupo 1 (0, 1 y 6 meses); grupo 2 (0, 2 y 6 meses); grupo 3 (0 y 6 meses); grupo 4 (0 y 2 meses); grupo 5 (0 y 4 meses).
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Spanish: Grupo de vacunas del estudio primario B1971012 (aleatorizado) Grupo 1
German: Bei der zweiten und dritten Dosis wurde das Serum ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Spanish: Para la segunda y tercera dosis, el suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la segunda y tercera dosis de vacunación.
German: Injektionssuspension Weiße, flüssige Suspension
Spanish: Suspensión líquida blanca.
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Spanish: La inmunización con Trumenba, que contiene una variante de fHbp de cada una de las subfamilias A y B, está dirigida a estimular la producción de anticuerpos bactericidas que reconocen la fHbp expresada en el meningococo.
German: Der Schutz gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung wird durch bakterizide Antikörper im Serum vermittelt, die gegen Antigene auf der Bakterienoberfläche gerichtet sind.
Spanish: La protección frente a la enfermedad meningocócica invasiva está mediada por anticuerpos bactericidas en suero frente a antígenos de superficie bacteriana.
German: Die nach der Auffrischungsimpfung bei 268 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.
Spanish: Las reacciones adversas tras la dosis de recuerdo en 268 sujetos de 15 a 23 años fueron similares a las reacciones adversas observadas durante la serie de vacunación primaria de Trumenba aproximadamente 4 años antes.
German: Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für MeningokokkenStämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Spanish: Las 4 cepas analizadas expresan variantes de la fHbp que representan a las 2 subfamilias (A y B) y, en conjunto, son representativas de las cepas meningocócicas del serogrupo B causantes de enfermedad invasiva.
German: Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433).
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433).
German: Trumenba ist ein Impfstoff, der aus zwei rekombinanten, lipidierten Varianten des Faktor-Hbindenden Proteins (fHbp) besteht.
Spanish: Trumenba es una vacuna compuesta de 2 variantes lipidadas recombinantes de proteínas de unión al factor H (fHbp).
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1).
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Spanish: El grupo 2 recibió solución salina los meses 0, 2 y 6.
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
Spanish: Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
German: fHbpVarianten lassen sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.
Spanish: Las variantes de fHbp se dividen en 2 subfamilias inmunológicamente distintas, A y B, y más del 96 % de las cepas meningocócicas del serogrupo B aisladas en Europa expresan variantes de fHbp de cualquiera de las subfamilias en la superficie bacteriana.
German: Hinsichtlich der hSBA-Antworten wurde 1 Monat nach Verabreichung einer TrumenbaDosis, welche ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2) erfolgt war, eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung beobachtet.
Spanish: Se observó una respuesta de refuerzo en hSBA un mes después de una dosis de Trumenba administrada aproximadamente 4 años después de una serie primaria de 2 dosis (grupo 3) o 3 dosis (grupos 1 y 2).
German: * Dies gilt als eine Nebenwirkung von Trumenba, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Spanish: * Estas reacciones adversas de Trumenba se notificaron durante la experiencia postcomercialización.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Spanish: Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con adaptador Luer-Lock de plástico, tapón del émbolo de goma clorobutilo y una tapa en el extremo de goma sintética de isopreno bromobutilo, con protector de la tapa rígido de plástico con o sin aguja.
German: Studie B1971009 (10-18 Jahre)
Spanish: Estudio B1971009 (10-18 años de edad)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei immungeschwächten Personen vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas.
German: 48 Monate nach der letzten
Spanish: 48 meses después de la última dosis primaria
German: Grundimmunisierung 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Serie primaria Dos dosis (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1).
German: Eine kombinierte Immunantwort war definiert als eine Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination.
Spanish: Una respuesta compuesta se definió como una respuesta para las 4 cepas de hSBA combinadas.
German: In den Studien B1971009 und B1971016 wurde der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Dosen Trumenba, verabreicht gemäß einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema, einen definierten hSBA-Titer erreichten, gegenüber einer Reihe von 10 zusätzlichen Stämmen getestet, von denen alle unterschiedliche fHbp-Varianten exprimierten (Tabelle 5).
Spanish: En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5).
German: Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei der Verabreichung von Trumenba eine Synkope (Ohnmacht) auftreten.
Spanish: Al igual que ocurre con otras vacunas inyectables, se pueden producir síncopes (desmayos) relacionados con la administración de Trumenba.
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
Spanish: El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba y demostró la capacidad de fabricación de 3 lotes de Trumenba administrados en un esquema de 0, 2 y 6 meses.
German: 60 Mikrogramm rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Spanish: 60 microgramos fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
German: hSBA GMT
Spanish: GMT en hSBA