FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Maltese: Idelalisib huwa indikat ukoll bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma follikulari (FL) rifrattarja wara żewġ reġimi ta' kura preċedenti.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito che, negli studi -0123, -0124 e -0125, le linee di terapia (cioè il maggiore rischio negli stadi iniziali della malattia) e la somministrazione concomitante di farmaci (come bendamustina) potrebbero avere aumentato il rischio di infezione.
Maltese: IlMAH issuġġerixxa li fl-istudji -0123, -0124 u -0125, ir-reġimen ta' terapija (jiġifieri riskju ogħla flistadji aktar bikrin tal-marda) u l-medikazzjoni konkomitanti (bħal bendamustine) setgħu żiedu r-riskju ta' infezzjoni.
Italian: Zydelig (Idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20, del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Italian: Tale riesame è stato avviato a causa della segnalazione di un aumento del rischio di morte e di una più alta incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti trattati con idelalisib rispetto ai gruppi di controllo osservati in tre studi clinici (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi -0123,0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Italian: L'11 marzo 2016, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sulla questione se l'autorizzazione alla commercializzazione di Zydelig (idelalisib) debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Italian: Il PRAC ha concluso che devono essere applicate le stesse misure di minimizzazione del rischio.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattati Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Maltese: GS-US-312-0123, studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' idelalisib flimkien ma' bendamustine u rituximab għal CLL li qabel ma kienx ikkurat GS-US-313-0124 studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurta ta' idelalisib flimkien ma' rituximab għal iNHL ikkurata qabel
Italian: • il PRAC ha osservato che gli studi -0123, -0124 e -0125 hanno coinvolto gruppi di pazienti e combinazioni di trattamento diversi rispetto alle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu jinvolvu gruppi ta' pazjenti u kombinazzjonijiet ta' kura differenti minn dawk tal-indikazzjonijiet awtorizzati ta' Zydelig.
Italian: Raccomanda anche di effettuare uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus nei pazienti con evidenza di infezione precedente.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju regolari għall-infezzjoni b'cytomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll fil-pazjenti b'evidenza ta' infezzjoni preċedenti.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio resti favorevole per Zydelig (idelalisib), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zydelig (idelalisib) jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni tal-prodott.
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: • Sono stati riportati casi di gravi infezioni in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 15/09/2016.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Italian: Nell'UE Zydelig è autorizzato per il trattamento di due tumori dei globuli bianchi, la leucemia linfocitica cronica e il linfoma follicolare (un tumore appartenente al gruppo di quelli denominati linfomi non-Hodgkin).
Maltese: Fl-UE, Zydelig huwa atorizzat għall-kura ta' żewġ kanċers taċ-ċelluli bojod tad-demm, lewkimja limfoċitika kronika u linfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers imsejħa linfomi mhux ta' Hodgkin).
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Italian: Il 21 luglio 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare, due tumori del sangue, superano il rischio di effetti indesiderati.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
Maltese: • It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b'mod regolari għal sinjali ta' infezzjonijiet.
Italian: • Nella leucemia linfocitica cronica Zydelig è utilizzato in combinazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e in pazienti non trattati in precedenza le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche chiamate delezione 17p o mutazione TP53 e che non sono idonei a ricevere altre terapie.
Maltese: • F'lewkimja limfoċitika kronika, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab) f'pazjenti li rċevew mill-inqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti mhux ikkurati preċedentament li għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi fiċ-ċelluli tal-kanċer tagħhom imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li mhumiex eliġibbli għal terapiji oħrajn.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi, inclusi decessi, nel braccio di trattamento di tre studi clinici2 che valutavano l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea della LLC e del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fil-fergħa ta' kura ta' 3 provi kliniċi2 li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard fl-ewwel linja tal-kura ta' CLL u linfoma mhux ta' Hodgkin indolenti rikaduta.
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu approvat ta' Zydelig tista' tinstab hawn
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2016 EMA/309645/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Italian: Esso viene usato solo in combinazione con rituximab.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
Italian: • un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato da solo.
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Italian: • Gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente approvate e valutavano una combinazione di farmaci non attualmente approvata.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Italian: La sperimentazione clinica nella LLC coinvolgeva pazienti che non avevano ricevuto un trattamento precedente, alcuni dei quali presentavano la delezione 17p o la mutazione TP53; tuttavia, è stata anche valutata una combinazione di farmaci che non è attualmente approvata.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Italian: Il 17 marzo 2016, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha emesso un parere provvisorio per medici e pazienti che utilizzano il medicinale antitumorale Zydelig (idelalisib) al fine di garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per rilevare un'eventuale infezione da citomegalovirus.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju regolari għal infezzjoni ċitomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll.
Italian: • Un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi inclusi dei decessi è stato osservato in 3 studi clinici nel braccio di trattamento che valutava l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea nella LLC e nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
Italian: Zydelig è attualmente autorizzato nell'UE per il trattamento di due tipi di tumori del sangue denominati leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (appartenente a un gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Italian: La maggior parte dei decessi erano correlati a infezioni come la polmonite da Pneumocystis jiroveciie alle infezioni da citomegalovirus.
Maltese: Ħafna mwiet relatati ma' infezzjonijiet bħal pulmonite Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Italian: L'EMA raccomanda nuove misure di sicurezza per Zydelig
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Italian: Altre informazioni su Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Italian: Ulteriori informazioni su Zydelig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Italian: Zydelig è disponibile in compresse da 100 e 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Italian: Zydelig contiene il principio attivo idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Italian: Zydelig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Italian: In uno studio principale su 220 pazienti affetti da LLC trattata in precedenza, nel trattamento del cancro Zydelig si è rivelato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) somministrando entrambi in associazione a rituximab: il 75 % dei pazienti trattati con Zydelig aveva manifestato un miglioramento, rispetto al 15 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zydelig (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni (tra cui l'infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jirovecii e da cytomegalovirus), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), linfocitosi (livelli più elevati di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi), diarrea, cambiamenti a livello del fegato evidenziati tramite esami del sangue, eruzione cutanea, febbre e aumento dei grassi nel sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Italian: Come agisce Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Italian: Nella LLC Zydelig è usato in associazione a un altro medicinale (rituximab o ofatumumab) in pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento in precedenza e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche denominate cancellazione 17p o mutazione TP53 e che non possono essere trattati con altre terapie.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Italian: Zydelig è stato efficace: il 54 % di pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato una risposta completa o parziale al trattamento.
Maltese: Zydelig kien effettiv, b'54 % tal-pazjenti b'limfoma follikulari li kellhom jew rispons komplet jew rispons parzjali għall-kura.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e del linfoma follicolare (un altro cancro che colpisce i linfociti B).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zydelig sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zydelig hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Budesonide orale
Maltese: Budesonide orali
Italian: Di grado ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Italian: Dati di interazione in vitro
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Italian: Substrati del CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Italian: Sottogruppo FL (N=72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Italian: Diarrea/colite
Maltese: Dijarea/kolite
Italian: Substrati di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e P-gp
Maltese: Substrati ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u P-gp
Italian: Linfocitosi**
Maltese: Limfoċitożi**
Italian: Epatite cronica
Maltese: Epatite kronika
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Italian: Coorte iNHL generale (N=125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Italian: • Il principio attivo è idelalisib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Italian: Placebo + R
Maltese: Plaċebo + R
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Italian: Fentanil, alfentanil, metadone, buprenorfina/naloxone
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Italian: ANC da 1.000 a < 1.500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Italian: Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Italian: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Italian: N a rischio (eventi)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival).
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Italian: Inibitori del CYP3A/della P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Italian: ** LNR definito come percentuale dei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni indice.
Maltese: ** LNR definit bħala l-proporzjoni ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 50% fit-total tal-multiplikazzjoni tal-akbar dijametri perpendikulari ta' leżjonijiet indiċi.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) mediano pari a 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Italian: Linea continua: idelalisib + O (N = 174), linea tratteggiata: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Italian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Italian: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Italian: Idelalisib è legato per il 93-94% alle proteine plasmatiche umane alle concentrazioni osservate clinicamente.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Italian: ANC da 500 a < 1.000/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Italian: Linea continua: idelalisib + R (N = 110), linea tratteggiata: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp