FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
Estonian: • neeru- ja maksafunktsioon enne aktiivset ravi, ravi ajal ja pärast ravi; kreatiniinisisalduse,
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini 25% võrra väiksemas annuses.
Italian: Se usata da donne in gravidanza, la clofarabina può danneggiare il nascituro.
Estonian: Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last.
Italian: È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml.
Estonian: See on saadaval 20 ml klaasviaalides.
Italian: Medicinali nefrotossici, lisi tumorale e lisi tumorale con iperuricemia possono contribuire alla tossicità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
Estonian: Nefrotoksilised ravimpreparaadid, tuumori lüüs ja tuumori lüüs koos hüperurikeemiaga võivad soodustada renaalset toksilisust (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Le informazioni fornite si basano sui dati provenienti da studi clinici nei quali 115 pazienti (di età > 1 e ≤ 21 anni) affetti da LLA o da leucemia mieloide acuta (LMA) sono stati trattati con almeno una dose di clofarabina alla dose raccomandata di 52 mg/m2 die x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ALL-iga või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Italian: Il medico le somministrerà Evoltra una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino).
Estonian: Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
Italian: RC = remissione completa
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Juhiseid ravimi lahustamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Italian: 1 flaconcino 3 flaconcini 4 flaconcini 10 flaconcini 20 flaconcini
Estonian: 1 viaal 3 viaali 4 viaali 10 viaali 20 viaali
Italian: I tassi di clearance della clofarabina sembrano essere più elevati rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare facendo pensare alla filtrazione e alla secrezione tubulare come meccanismi di eliminazione renale.
Estonian: Klofarabiini kliirensi määrad näivad olevat glomeerulite filtratsioonikiirustest palju kõrgemad, mis näitab, et neerude kaudu elimineerumise mehhanismid on filtratsioon ja tubulaarne eritumine.
Italian: Se un paziente manifesta una tossicità ematologica con neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 109/l) per una durata ≥4 settimane, la dose dovrà essere ridotta del 25% per il ciclo successivo.
Estonian: Kui patsiendil esineb hematoloogiline toksilisus 4. astme neutropeeniana (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l), mis kestab ≥ 4 nädalat, tuleb järgmiseks tsükliks vähendada annust 25% võrra.
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Estonian: Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Italian: Comuni: agitazione, irrequietezza, alterazione dello stato mentale
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Italian: I limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et klofarabiin võib kuhjuda langenud kreatiniinikliirensiga patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
Estonian: Noored mehed ja naised peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di un'iperbilirubinemia di grado 4 considerata correlata alla clofarabina dopo aver assunto 52 mg/m2/die di clofarabina.
Estonian: Üks patsient katkestas ravi 4. astme hüperbilirubineemia tõttu, mida peeti seotuks klofarabiiniga pärast manustamist annuses 52 mg/m2/ööpäev.
Italian: Tre pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi considerati dallo sperimentatore principale come correlati al trattamento con la clofarabina: un paziente è deceduto per stress respiratorio, danno epatocellulare e sindrome da aumentata permeabilità capillare; un paziente è deceduto per sepsi VRE e insufficienza multiorgano; un paziente è deceduto per shock settico e insufficienza multiorgano.
Estonian: Kolm patsienti surid kõrvaltoimete tõttu, mida uuringuarst pidas seotuks klofarabiinraviga: üks respiratoorse distressi, hepatotsellulaarse kahjustuse ja vaskulaarse lekke sündroomi tagajärjel; üks patsient vankomütsiinile resistentsete enterokokkide (VRE) põhjustatud sepsise ja hulgiorganpuudulikkuse tagajärjel ja üks patsient septilise šoki ja hulgiorganpuudulikkuse tagajärjel.
Italian: La patologia era caratterizzata da un lieve ispessimento della membrana basale del glomerulo con danno tubulare di scarsa entità e non era associata a modificazioni ematochimiche.
Estonian: Sellele oli iseloomulik glomeerulite alusmembraani vähene paksenemine ja vaid kerge tubulaarne kahjustus ning seda ei seostatud muutustega seerumi keemilistes kontsentratsioonides.
Italian: Il TCSE rappresenta un fattore confondente ai fini della durata della risposta.
Estonian: HSCT saanud patsientidel on ravivastuse kestused segadust tekitavad.
Italian: Tossicità correlate alla dose sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Annusega seotud toksilisust isasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel, rottidel ja koertel, ning toksilist mõju emasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel (vt lõik 5.3).
Italian: Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Estonian: Nii fertiilses eas naised kui ka mehed peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Eventi non infettivi
Estonian: Mitteinfektsioossed nähud
Italian: Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m2/die è improbabile che la clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4).
Estonian: Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu.
Italian: Se un paziente va incontro allo stesso tipo di tossicità severa in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non si risolva con il ritorno ai parametri basali o cessi di essere severa e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
Estonian: Kui patsiendil tekib ka teist korda sama raske toksilisus, tuleb ravi edasi lükata, kuni toksilisus on taandunud lähteparameetriteni või pole enam raske ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus kaalub üles ravi jätkamise riski.
Italian: Comuni: shock settico*, sepsi, batteriemia, polmonite, herpes zoster, herpes simplex, candidosi orale Frequenza sconosciuta: coliti da C. difficile
Estonian: Sage: septiline šokk*, sepsis, baktereemia, pneumoonia, herpes zoster, herpes simplex, suu kandidiaas Sagedus teadmata: C. difficile põhjustatud koliit
Italian: Dati di remissione e sopravvivenza con durata individuale per i pazienti con RC o RCp Risposta migliore
Estonian: Individuaalse kestusega remissiooni ja elulemuse andmed patsientide kohta, kes saavutasid CR-i või CRP
Italian: Evidenze istologiche degli effetti sul fegato sono state osservate nei cani dopo somministrazione acuta di dosi elevate, ma anche in questo caso non sono comparse modificazioni ematochimiche.
Estonian: Histoloogilisi tõendeid maksale avalduvast mõjust leiti koertel pärast suurte annuste manustamist, kuid ka sellega ei kaasnenud muutusi seerumi keemilistes kontsentratsioonides.
Italian: I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola.
Estonian: Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi.
Italian: Tuttavia, questi dati indicano un possibile accumulo della clofarabina in questi pazienti (vedere il grafico qui sotto).
Estonian: Kuid need vähesed andmed näitavad, et klofarabiin võib neil patsientidel akumuleeruda (vt järgmist joonist).
Italian: I pazienti affetti da LLA non dovevano essere idonei a un trattamento con maggiori potenzialità curative e dovevano presentare almeno la seconda recidiva o una forma refrattaria, cioè che non aveva raggiunto la remissione dopo almeno due regimi terapeutici precedenti.
Estonian: ALL-iga patsiendid ei tohtinud olla varem vastanud suurema tervendamispotentsiaaliga ravi saamise tingimustele ja neil pidi olema haigus vähemalt teistkordselt või rohkem kordi retsidiveerunud ja/või ravile halvasti alluv, s.t neil ei olnud saavutatud remissiooni pärast vähemalt kaht eelmist raviskeemi.
Italian: • Emocromo completo e conta delle piastrine a intervalli regolari, più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenie.
Estonian: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia della clofarabina nei bambini di questa età.
Estonian: Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Estonian: See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkudenäiteks vähirakkude vastu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Estonian: Patsiente peab jälgima neerutoksilisuse suhtes ja vajadusel lõpetama ravi klofarabiiniga.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica della clofarabina in soggetti adulti con LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di una singola dose di 40 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, è risultata simile a quella descritta nei pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di 52 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi.
Estonian: Kuid klofarabiini farmakokineetika taastunud või ravile halvasti alluva AML-iga täiskasvanutel pärast ühekordse annuse 40 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul oli võrreldav farmakokineetikaga, mida on eespool kirjeldatud taastunud või ravile halvasti alluva ALL-iga või AML-iga patsientide kohta vanuses 2...19 aastat pärast 52 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Italian: L'escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Estonian: Loomadel ei ole klofarabiini eritumist piima uuritud.
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Estonian: Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
Estonian: • Eeldatava hüperurikeemia korral (tuumori lüüs), tuleb kaaluda allopurinooli profülaktilist manustamist.
Italian: Nei pazienti con LLA o LMA in fase avanzata può essere difficile valutare la causalità degli eventi avversi in presenza di condizioni mediche che possono confondere, per la varietà dei sintomi correlati alla malattia sottostante, alla progressione e alla somministrazione concomitante di numerosi medicinali.
Estonian: Kaugelearenenud ALL-iga või AML-iga patsientidel võib olla kaasuv meditsiiniline seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamist, sest põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Estonian: (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (< 1/10 000)) põhjal.
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con la clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Estonian: Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di infezione, in modo da instaurare cure immediate.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes ja kiiresti ravida.
Italian: In questo studio le tossicità dose limitanti sono state l'iperbilirubinemia, elevati livelli di transaminasi e l'eruzione maculo-papulare sviluppati a 70 mg/m2/die (2 pazienti con LLA; vedere paragrafo 4.9).
Estonian: Annuseid piiravaks toksilisuseks oli selles uuringus hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja makulopapulaarne lööve annuse puhul 70 mg/m2 ööpäevas (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Italian: Tra le tossicità osservate in questi pazienti: vomito, iperbilirubinemia, incremento dei livelli delle transaminasi ed eruzione maculo-papulare.
Estonian: Neil patsientidel tekkinud toksilisus hõlmas oksendamist, hüperbilirubineemiat, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja makulopapulaarset löövet.
Italian: La tossicità renale prevalente nei pazienti pediatrici è stata la creatinina Nell'8% dei pazienti è avvenuta una elevazione della creatinina di grado 3 o 4.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniinitõus esines 8% patsientidest.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazione concernente l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta recidivati o refrattari dopo aver ricevuto almeno due regimi precedenti e per cui non vi è alcuna altra opzione di trattamento che si prevede possa dare una risposta duratura.
Estonian: Müügiloa hoidja peab iga-aastaselt esitama kaasajastatud teabe ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta ägeda lümfoblastleukeemiaga lastel, kellel on haiguse retsidiiv või ebapiisav ravivastus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi ja kui püsiva ravivastuse saamiseks ei ole ette näha muud ravivõimalust.
Italian: Ventuno eventi (18,3%) sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali l'infezione correlata al catetere (1 evento), la sepsi (2 eventi) e lo shock settico (2 eventi; 1 paziente è deceduto (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Estonian: Kakskümmend üks (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Italian: La farmacocinetica della clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria.
Estonian: Klofarabiini farmakokineetikat uuriti 40 patsiendil vanuses 2…19 aastat, kellel oli retsidiveeruv või ravile raskesti alluv ALL või AML.
Italian: Tre di questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati alla clofarabina: effusione pericardica (2 eventi; 1 dei quali grave) e pericardite (1 evento; non grave).
Estonian: Kolm neist juhtudest olid hilisemate hinnangute kohaselt seotud klofarabiiniga: perikardiaalne efusioon (2 juhtu, neist 1 oli tõsine) ja perikardiit (1 juht, ei olnud tõsine).
Italian: Nei limiti del possibile l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità epatica deve essere evitato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Estonian: Alati tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con la clofarabina è necessario valutare e tenere sotto controllo i segni e i sintomi della sindrome da lisi tumorale e del rilascio di citochine (es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) che potrebbero evolvere nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), nella sindrome da aumentata permeabilità capillare e/o nella disfunzione d'organo (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Klofarabiiniga ravitavaid patsiente tuleb hinnata ja jälgida tuumori lüüsi sündroomi ning tsütokiini vabanemise (nt tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad areneda süsteemse põletikulise reaktsiooni (SIRS)/kapillaaride lekke sündroomiks või elundi funktsioonihäireks (vt lõik 4.8).
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini veel 25% võrra väiksemas annuses.
Italian: L'infusione endovenosa di 52 mg/m2 di clofarabina ha determinato un'esposizione equivalente in un ampio intervallo di pesi.
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
Italian: RP = remissione parziale
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
Italian: Tuttavia, la Cmax è inversamente proporzionale al peso del paziente e quindi nei bambini piccoli la Cmax alla fine dell'infusione può essere più elevata rispetto a un bambino tipo di 40 kg al quale venga somministrata la stessa dose di clofarabina per m2. Di conseguenza nei bambini di peso inferiore a 20 Kg si deve considerare la possibilità di prolungare i tempi di infusione (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kuid Cmax on patsiendi kehakaaluga pöördvõrdeline ja seepärast võib väikestel lastel olla sama klofarabiini annusega m2 kohta infusiooni lõpus Cmax kõrgem kui tüüpilisel 40 kg kaaluval lapsel.
Italian: La SIRS e la sindrome da aumentata permeabilità capillare (segni e sintomi di rilascio di citochine, per es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) sono state riportate come evento avverso nel 5% (6/115) dei pazienti pediatrici (5 LLA, 1 LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
Italian: Riduzione della dose nei pazienti che presentano tossicità ematologiche Qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuato un aspirato midollare o biopsia, per accertare una possibile malattia refrattaria.
Estonian: Kui ANC ei taastu 6 nädala möödumisel ravitsükli algusest, tuleb haiguse võimaliku ravile halvasti allumise kindlaksmääramiseks võtta luuüdi aspiraat / biopsia.
Italian: I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitlemisel peab olema ettevaatlik.
Italian: Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
Estonian: Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di enterocolite.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida enterokoliidi haigusnähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.
Estonian: Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa compromissione epatica.
Estonian: Kasutamine raske neerupuudulikkusega või raske maksakahjustusega patsientidel.
Italian: Ogni flaconcino di Evoltra contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalenti a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio e di ciò va tenuto conto nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Estonian: ALL-iga või AML-iga patsientidel ega mees- või naissoost patsientidel farmakokineetikas olulisi erinevusi ei ilmnenud.
Italian: I pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).