FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR (Rapporto internazionale normalizzato), per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l'interruzione della terapia con bivalirudina.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.
Italian: I seguenti dati sono basati su uno studio clinico di bivalirudina in 6.000 pazienti sottoposti a PCI, la metà dei quali è stata trattata con bivalirudina (REPLACE-2).
Latvian: Turpmāk minēto datu pamatā ir bivalirudīna klīniskais pētījums 6000 pacientiem, kam veica PCI un no kuriem puse saņēma bivalirudīnu (REPLACE-2).
Italian: Gonfiore o dolore all'inguine o al braccio, mal di schiena, lividi, mal di testa, tosse con sangue, urine rosa o rosse, sudorazione, mancamenti, nausea o capogiri dovuti a pressione bassa possono essere segni di emorragia interna.
Latvian: Pietūkums vai sāpes cirksnī vai rokā, muguras sāpes, zilumi, galvassāpes, asiņu atklepošana, urīns sārtā vai sarkanā krāsā, svīšana, ģībonis, slikta dūša vai reibonis zemā asinsspiediena dēļ var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.
Italian: o se si trova in ospedale: avverta immediatamente il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino
Latvian: o kamēr esat slimnīcā: nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsaio ja esat jau izrakstīts no slimnīcas: nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons
Italian: Dolore alla schiena, Dolore inguinale
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes cirksnī
Italian: I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per eventuali sintomi o segni di sanguinamento durante il trattamento, in particolare se la bivalidurina è associata ad un altro anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz asiņošanas simptomiem un pazīmēm, it īpaši, ja bivalirudīns tiek lietots kombinācijā ar kādu citu antikoagulantu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Il legame della bivalirudina con la trombina, e quindi la sua attività, è reversibile poiché la trombina scinde lentamente il legame Arg3-Pro4 della bivalirudina, con conseguente ripresa della funzionalità del sito attivo della trombina.
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo
Latvian: Pacienti, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Latvian: • Visbiežāk sastopamās smagās un letālās nevēlamās blakusparādības ir masīva asiņošana (asiņošana manipulācijas vietā un vietās, kas nav saistītas ar manipulācijas vietu, ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un paaugstināta jutība, ieskaitot arī anafilaktisko šoku.
Italian: Possono iniziare con sintomi limitati, come prurito, arrossamento della pelle, eczema o piccole protuberanze sulla pelle.
Latvian: Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem, piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas.
Italian: Un totale di 55,1% dei pazienti trattati con bivalirudina hanno avuto almeno un evento avverso e 8,7% hanno avuto una reazione avversa al farmaco.
Latvian: Kopumā 55,1% no pacientiem, kuri saņēma bivalirudīnu, ziņoja par vismaz vienu nevēlamu blakusefektu un 8,7%- par nevēlamām blakus reakcijām.
Italian: I pazienti possono iniziare l'assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea.
Latvian: Pacientiem var uzsākt Angiox terapiju 30 minūtes pēc intravenozas nefrakcionētā heparīna ievadīšanas, vai 8 stundas pēc subkutāni ievadītā mazas molekulārmasas heparīna.
Italian: • se è stato/a trattato/a prima con farmaci simili a Angiox (ad esempio lepirudina)
Latvian: • Ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles (piem.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Latvian: Traumas, saindēšanas un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Italian: • lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento): flusso ridotto nelle arterie coronariche in seguito a riapertura.
Latvian: • Reperfūzijas trauma (lēna vai neesoša asiņu ieplūde atpakaļ): traucēta plūsma sirds artērijās pēc to atvēršanas
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Latvian: • ES klīniskajā praksē reģistrā ImproveR tika novērota bolus dozēšana (bez sekojošas infūzijas).
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā gan masīva, gan neliela asiņošana notika bieži (1/100 un <1/10).
Italian: Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell'ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.
Latvian: Ja tiek novērots nepietiekams ACT pieaugums, jāapsver medikamenta lietošanas kļūda, piemēram, prasībām neatbilstoša Angiox sajaukšana vai intravenozā aprīkojuma kļūme.
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko izraisīja ilgstošs fizioloģisks stress kā atbilde uz ne-homeostatisku koagulācijas stāvokli, pēc īslaicīgas (ilgums salīdzināms ar klīniskajā praksē izmantojamo) preparāta iedarbības nenovēroja pat tad, ja izmantotās devas bija daudz lielākas.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti delle dosi.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che la bivalirudina inibisce sia la trombina solubile (libera) sia la trombina legata al coagulo.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bivalirudīns inhibē gan šķīstošo ("brīvo"), gan ar trombu saistīto trombīnu.
Italian: Il valore dell'ACT è correlato positivamente con la concentrazione nel plasma e con la dose di bivalirudina somministrata.
Latvian: ACT vērtība pozitīvi korelē ar ievadītās bivalirudīna devas lielumu un tā koncentrāciju plazmā.
Italian: • se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti o antitrombotici ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban,
Latvian: • ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
Latvian: Beta brahiterapijas procedūru laikā Angiox ir jālieto piesardzīgi.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
Latvian: Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības:
Italian: In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale.
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētika gados vecāku pacientu organismā ir pētīta nieru farmakokinētikas pētījuma ietvaros.
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
Latvian: Visbiežākais notikums bija hematoma < 5 cm punkcijas vietā.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
Italian: Non comune (da ≥1/1.000 a
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1 000 līdz
Italian: • endocardite batterica subacuta
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
Italian: *p-valore superiorità.
Latvian: *Dominējošā vērtība.
Italian: L'effetto indesiderato serio più comune (può manifestarsi in 1 persona su 10) del trattamento con Angiox è il sanguinamento maggiore, che potrebbe verificarsi in qualsiasi parte del corpo (p.es. stomaco, apparato digerente (compreso vomito con sangue o sangue nelle feci), addome, polmoni, inguine, vescica, cuore, occhio, orecchio, naso o cervello).
Latvian: Visbiežāk sastopamā nopietnā nevēlamā blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), lietojot Angiox, ir masīva asiņošana, kas var uzsākties jebkurā vietā organisma iekšienē (piemēram, kuņģī, gremošanas sistēmā (ieskaitot asiņu atvemšanu vai asinis izkārnījumos), vēderā, plaušās, cirksnī, urīnpūslī, sirdī, acī, ausī, degunā vai smadzenēs).
Italian: Brachiterapia
Latvian: Brahiterapija
Italian: In rari casi, può essere necessario ricorrere a intervento per riparare il vaso nell'inguine (fistola, pseudoaneurisma) (può manifestarsi in 1 persona su 1.000).
Latvian: Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
Latvian: Lietošana ar citiem antikoagulantiem
Italian: Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel.
Latvian: Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Latvian: Ja novēro asiņošanu vai ja pastāv aizdomas par asiņošanu, preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Italian: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia.
Latvian: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) -Nozīmīgākie sirds/išēmiskie gadījumi tika definēti kā viens no sekojošā; nāve, atkārtotais infarkts, insults vai išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija.
Italian: Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato.
Latvian: Kad ACT pārsniedz 225 sekundes, turpmāka monitorēšana nav nepieciešama, ja tiek nodrošināta piemērota ievadītā preparāta deva - 1,75 mg/kg/h.
Italian: Lo studio HORIZONS era uno studio prospettivo, a due bracci di trattamento, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a strategia di PCI primario, con impianto di stent, con impiego di stent (TAXUS™) a eluizione di paclitaxel a lento rilascio o stent (Express2™) in metallo non rivestito altrimenti identico.
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums bija prospektīvs, divu grupu, aklais, randomizēts, daudzcentru pētījums, kura mērķis bija noskaidrot bivalirudīna drošību un efektivitāti STEMI pacientu ārstēšanai, kurus ārstē, pamatojoties uz primārās PCI stratēģiju ar stenta implantāciju, izmantojot lēnas iedarbības stentu ar paklitakselu (TAXUS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Italian: La comparsa in corso di trattamento di anticorpi contro bivalirudina è rara e non è stata associata a dimostrazione clinica di reazioni allergiche o anafilattiche.
Latvian: Terapijas rezultātā negaidīti radušās bivalirudīna antivielas novēro reti un to rašanās nav saistīta ar klīniskām alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam dozēšanas kartiņa un ziņojuma plāns ir jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Italian: Cinque pazienti hanno presentato un nadir nella conta piastrinica post-basale < 150.000 cellule/mm
Latvian: Pieciem pacientiem bija pēc sākumstāvokļa zemākais trombocītu skaits <150 000 šūnas/mm
Italian: Occasionalmente le reazioni possono essere più severe, con prurito alla gola, costrizione alla gola, gonfiore degli occhi, della faccia, della lingua e delle labbra, fischio di tono acuto durante l'inalazione (stridore), difficoltà di respirazione o esalazione (sibili).
Latvian: Reizēm iespējamas smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu, augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu (sēkšana).
Italian: Si raccomanda di usare la scheda del regime posologico di Angiox come rapida guida di riferimento.
Latvian: Angiox dozēšanas kartiņu ir ieteicams lietot kā īsu pamācību.
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
Latvian: Lēmumu par to, vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Angiox
Latvian: Pirms Angiox lietošanas konsultējieties ar ārstu
Italian: • ipertensione grave non controllata
Latvian: • smagu, nekontrolētu hipertensiju;
Italian: Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina.
Latvian: Sākumā Angiox jāizšķīdina, lai iegūtu 50 mg/ml bivalirudīna šķīdumu.
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
Latvian: REPLACE-2 klīniskais pētījums (pacienti, kuriem veikta PCI)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Italian: bivalirudina (N=2.902)
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6.
Latvian: Dati par asiņošanu un galīgiem HORIZONS pētījuma rezultātiem ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Italian: Composito 30 giorni MACE
Latvian: 30 dienas Išēmiskie gadījumi kopā
Italian: Si prevede che l'uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Kombinēta lietošana ar antikoagulantiem var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Italian: Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Italian: Per quanto noto sul loro meccanismo d'azione, dall'uso combinato di medicinali anti-coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si può attendere un aumentato rischio di sanguinamento.
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Italian: La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bivalirudīna farmakokinētika nav pētīta, tomēr tās izmaiņas nav gaidāmas, jo aknu enzīmi, piemēram, citohroma P-450 izoenzīmi, bivalirudīnu nemetabolizē.
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem tika novērota asiņošana.
Italian: Trombocitopenia Anemia
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
Italian: • Angiox deve essere somministrato come una dose in bolo, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa, anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
Latvian: • Angiox jāievada bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko intravenozai infūzijai, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Italian: HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Italian: Tabella 8.
Latvian: Tabula Nr. 8.
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
Italian: I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Latvian: Sekojošas sešas zāles uzrāda devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu.
Italian: Verifichi con il medico in caso di dubbio.
Latvian: Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
Italian: • La trombosi (coaguli ematici nel sangue) è un effetto indesiderato non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100), che può dare luogo a complicazioni gravi o che possono portare alla morte, come attacchi cardiaci.
Latvian: • Tromboze (asins receklis) ir retāka blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), kas var izraisīt nopietnas komplikācijas, kā, piemēram, sirdslēkmi.
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Latvian: • INR testa (varfarīna līmenis asins analīzēs) rādītājs ir paaugstināts (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Angiox) vai sāpes krūtīs
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore sono illustrati nella Tabella 6 per la popolazione ITT (intent-totreat) e nella Tabella 7 per la popolazione PP (per protocol) (pazienti che hanno ricevuto clopidogrel e acido acetilsalicilico).
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas ir parādītas Tabulā Nr. 6 visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem (VPIP) un Tabulā Nr.7 pacientiem, kas tika ārstēti pēc protokola (pacienti, kas saņēma klopidogrelu un acetilsalicilskābi).
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1.
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze pēc orgānu sistēmas ir norādīta 1. tabulā.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Latvian: Pēc akūtas stenta trombozes pirmo 24 stundu laikā tika reģistrētas divas nāves -pa vienai katrā pētījuma fāzē.
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
Latvian: • Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms - AKS);
Italian: Circa 66% dei pazienti erano stati precedentemente trattati con eparina non frazionata.
Latvian: Aptuveni 66% pacientu pirms tam saņēma nefrakcionētā heparīna terapijas kursu.
Italian: L'aumento del rischio di trombosi da stent acuta è stato osservato nelle prime 4 ore successive alla conclusione della procedura nei pazienti che hanno interrotto l'infusione di bivalirudina a fine procedura o che hanno continuato l'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100): • nausea (sensazione di vomito) e/o vomito
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana
Italian: Eventi cardiaci acuti
Latvian: Akūti sirds funkcijas notikumi
Italian: Il vantaggio della bivalirudina rispetto a eparina non frazionata (UFH)/enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa in termini di eventi di sanguinamento è stato osservato solo nel braccio trattato con bivalirudina in monoterapia.
Latvian: Bivalirudīna priekšrocība salīdzinājumā ar NFH/enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem attiecībā uz asiņošanas gadījumiem tika novērota tikai bivalirudīna monoterapijas grupā.
Italian: Emorragia pericardiaca, Infarto miocardico, Trombosi arteriosa coronarica, Bradicardia, Tachicardia ventricolare, Angina pectoris, Dolore toracico
Latvian: Sirds tamponāde, perikarda asiņošana, miokarda infarkts, koronārās artērijas tromboze, bradikardija, ventrikulāra tahikardija, stenokardija, sāpes krūtīs
Italian: Sanguinamento maggiore scala ACUITY
Latvian: Masīva asiņošana (ACUITY skala)
Italian: Emorragia polmonare Dispnea a
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
Italian: La trombina svolge un ruolo centrale nel processo trombotico, in quanto agisce scindendo il fibrinogeno in monomeri di fibrina e attivando la conversione del Fattore XIII a Fattore XIIIa, permettendo che la fibrina sviluppi una rete con legami incrociati covalenti che stabilizza il trombo.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir: