FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb ravitoimet hinna 12 nädala möödumisel.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja s teduglutidom so pri bolnikih ugotovili blago zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi teduglutiidiga täheldati patsientidel väikest C-reaktiivse valgu sisalduse üldist suurenemist (keskmiselt ligikaudu 1,5 mg/l).
Slovenian: Za otroke, mlajše od 1 leta, podatkov ni na voljo.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Randomizacijo so v vseh odmernih skupinah stratificirali po starosti.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti annuserühmades vanuse alusel.
Slovenian: Trije (3) pediatrični bolniki v skupini z 0,05 mg/kg so do 24. tedna dosegli dodatni cilj študije, avtonomnost na enteralni prehrani.
Estonian: Kolm (3) last 0,05 mg/kg rühmas saavutasid täiendava tulemusnäitajana enteraalse autonoomia 24. nädalaks.
Slovenian: Ta opažanja so bila potencialno povezana s pričakovano želeno farmakologijo teduglutida in so bila po kronični uporabi do različne stopnje reverzibilna v obdobju okrevanja 8-13 tednov.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8...13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Slovenian: To zdravilo lahko pri vašem otroku povzroči občutek vrtoglavice.
Estonian: See ravim võib põhjustada teie lapsel pearinglust.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Estonian: 65 lühikese soole sündroomiga patsienti said 28 nädala vältel täiendavalt ravi jätku-uuringus.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja je 6 mesecev, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 6 kuud, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist Revestive'iga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida, ega sooles ei ole polüüpe (väikesed ebatavalised koevohandid) ning vajadusel need eemaldada.
Slovenian: V skupini s SOC se število dni z infuzijami PN/IV na teden ni zmanjšalo.
Estonian: infusiooni päevade arvu vähenemist nädalas tavaravi rühmas ei esinenud.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Enaindvajset (21) bolnikov, zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Estonian: 21 teduglutiidiga ravitud patsienti (48,8%) võrrelduna 9 patsiendiga platseebogrupis (20,9%) saavutasid parenteraalse toitmise vähendamise vähemalt ühel päeval nädalas vähem (p = 0,008).
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Estonian: 16. nädalal (4 nädalat pärast ravi lõppu) olid parenteraalse toitmise mahu vähenemised veel täheldatavad, kuid väiksemad, kui täheldati 12. nädalal, mil uuringus osalejad kasutasid veel teduglutiidi (keskmine vähenemine -31,80% (±39,26) võrreldes 3,92%-lise (±16,62) suurenemisega tavaravi kohordis).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: V 24. tednu se je infuzijski čas skrajšal za -3,03 (±3,84) ure/dan v skupini z odmerkom 0,05 mg/kg/dan, kar ustreza odstotni spremembi -26,09 % (±36,14).
Estonian: 24. nädalal oli 0,05 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas infusiooni kestus lühenenud -3,03 (±3,84) tundi ööpäevas, mis vastab protsentuaalsele muutusele -26,09% (±36,14).
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Estonian: Neist 28 patsiendil (93%) saavutati parenteraalse toetuse vähenemine 20%
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ, starih od 1 do 14 let, ki so bili odvisni od parenteralne prehrane.
Estonian: Teduglutiidi kasutamist uuriti 12-nädalases avatud kliinilises uuringus, milles osalenud lühikese soole sündroomiga 42 last vanuses 1 kuni 14 aastat sõltusid parenteraalsest toitmisest.
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Estonian: - Enne Revestive'i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi soopõhiseid erinevusi ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Slovenian: V 12. tednu je bila srednja sprememba od izhodišča porabe kalorij parenteralne prehrane v populaciji ITT na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, -35,11 % (±53,04).
Estonian: Parenteraalse toitmise kalorsuse keskmine muutus 12. nädalaks algtasemega võrreldes oli ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal -35,11% (±53,04).
Slovenian: Proučili so dva odmerka teduglutida: 0,025 mg/kg/dan (n=24) in 0,05 mg/kg/dan (n=26); 9 bolnikov so vključili v skupino s standardnim zdravljenjem (standard of care - SOC).
Estonian: Uuriti kaht teduglutiidi annust: 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 24) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 26); 9 osalejat kaasati tavaravi rühma.
Slovenian: Naredili vam bodo tudi kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne tvorbe), in jih odstrani), če imate nepojasnjeno kri v blatu.
Estonian: Samuti tehakse teile kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring, et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada), kui teil esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revestive se posvetujte z zdravnikom: - če imate močno okvarjeno delovanje jeter.
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Slovenian: Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Estonian: Revestive'i võib kasutada lastel ja noorukitel (alates 1 aasta vanusest).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Kerge neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Teduglutid se je hitro absorbiral iz podkožnih vbodnih mest in najvišje plazemske vrednosti so bile dosežene približno 3-5 ur po dajanju odmerka pri vseh velikostih odmerkov.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3…5 tundi pärast manustamist.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih zapore črevesa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud soolesulguse juhtudest.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ pri otrocih.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis lastel.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või võib olla rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Povprečna sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bila -23,30 (±17,50) ml/kg/dan, kar ustreza -41,57 % (±28,90); povprečna sprememba v skupini s SOC je bila -6,03 (±4,5) ml/kg/dan (kar ustreza -10,21 % [±13,59]).
Estonian: Keskmine parenteraalse toitmise mahu muutus võrreldes algtasemega 24. nädalal oli osalejate päevikuandmete alusel -23,30 (±17,50) ml/kg ööpäevas, mis vastas -41,57%-le (±28,90); keskmine muutus tavaravi rühmas oli -6,03 (±4,5) ml/kg ööpäevas (mis vastas -10,21%-le [±13,59]).
Slovenian: Poznejše testiranje na okultno kri v blatu pri otrocih in mladostnikih med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Estonian: Seejärel tuleb lastel ja noorukitel ravi ajal Revestive'iga teha väljaheite peitvere analüüs üks kord aastas.
Slovenian: Ustrezno zvečanje enteralnih kalorij je bilo 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Estonian: Vastavalt suurenes enteraalse toitmise kalorsus 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revestive
Estonian: Mida Revestive sisaldab
Slovenian: Povprečno zmanjšanje števila dni/teden na parenteralni prehrani od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bilo -1,34 (±2,24) dni/teden, kar ustreza odstotnemu zmanjšanju -21,33 % (±34,09).
Estonian: Parenteraalsel toitmisel oldud päevade arvu nädalas keskmine vähenemine võrreldes esialgsega oli 24. nädalal osalejate päevikuandmete alusel -1,34 (±2,24) päeva/nädalas, mis vastas protsentuaalsele vähenemisele -21,33% (±34,09).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Revestive'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et säilitada patsiendi seos ravimi partiiga.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Estonian: 12 nädala jooksul uuriti teduglutiidi kolme (3) annuse kasutamist: 0,0125 mg/kg ööpäevas (n = 8), 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 14) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 15).
Slovenian: Srednja sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu keskmine muutus 12. nädalaks algtasemega võrreldes oli ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal -2,57 (±3,56) l nädalas, mis vastas keskmisele vähenemisele -39,11% (±40,79) võrreldes 0,43 (±0,75) liitriga nädalas tavaravi kohordis, mis vastas 7,38%-lisele (±12,76) suurenemisele.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del belega plastičnega pokrovčka na napolnjeni injekcijski brizgi, tako da je pripravljena za pritrditev rekonstitucijske igle.
Estonian: 1.1 Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
Slovenian: Porazdelitev Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Estonian: Teduglutiidi näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist lühikese soole sündroomiga patsientidele on 26 liitrit.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč); - glavobol, - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje; - pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon); - peavalu; - kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine; - punetus, valu või turse süstekohas.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se boste začeli zdraviti s tem zdravilom, vam bodo morali narediti preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je v vašem blatu kri.
Estonian: Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist selle ravimiga tehakse teile analüüs, et näha, kas väljaheites on verd.
Slovenian: Popolna ukinitev parenteralne prehrane
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu vähenemine
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revestive'i kasutamist 3.
Slovenian: Rezultati v nadaljevanju ustrezajo populaciji ITT pri priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Estonian: Alltoodud tulemused vastavad ITT populatsioonile soovitatava annusega 0,05 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Revestive 1,25 mg
Estonian: 1,25 mg
Slovenian: 4.1 Izberite si predel na svojem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na vašem trebuhu, predel na svojem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Estonian: 4.1 Leidke kõhu piirkonnas koht (või reiel, kui teie kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 1,25 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se vaš otrok začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti preiskavo, s katero bo ugotovil, ali je v njegovem blatu kri.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist selle ravimiga tehakse teie lapsele analüüs, et näha, kas väljaheites on verd.
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Estonian: Juhised Revestive'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks Tähtis teave:
Slovenian: EU/1/12/787/001 28 vial
Estonian: EU/1/12/787/003 28 viaali
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je štiriindvajset ur.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kakskümmend neli tundi.
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - gripa (influenca) ali gripi podobni simptomi, - zmanjšan apetit, - otekanje rok in/ali nog, - nespečnost, tesnoba, - kašelj, kratka sapa, - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v debelem črevesu vašega otroka, - vetrovi (flatulenca), - zožitev ali zapora otrokovega izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke, - vnetje trebušne slinavke.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp või gripilaadsed sümptomid; - söögiisu vähenemine; - käte ja/või jalgade turse; - unehäired, ärevus; - köha, õhupuudustunne; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) lapse jämesooles; - soolegaasid (kõhupuhitus); - lapse pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku; - sapipõiepõletik.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
Estonian: Manustamiskõlblik lahus manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstena kõhu piirkonna erinevatesse neljandikesse.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Slovenian: Bolezni prebavil napetost trebuha bolečine v trebuhu navzea bruhanje kolorektalni polip stenoza debelega črevesa vetrovi zapora črevesa stenoza izvodila trebušne slinavke vnetje trebušne slinavke stenoza tankega črevesa polip dvanajstnika polip želodca
Estonian: Kolorektaalne polüüp, jämesoole stenoos, kõhupuhitus, soolesulgus, pankrease juha stenoos, pankreatiit peensoole stenoos
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - Kongestivno srčno popuščanje.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - südame paispuudulikkus.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - gripa (influenca) ali gripi podobni simptomi, - zmanjšan apetit, - otekanje rok in/ali nog, - nespečnost, tesnoba, - kašelj, kratka sapa, - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v debelem črevesu, - vetrovi (flatulenca), - zožitev ali zapora izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke, - vnetje trebušne slinavke.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp või gripilaadsed sümptomid; - söögiisu vähenemine; - käte ja/või jalgade turse; - unehäired, ärevus; - köha, õhupuudustunne; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) jämesooles; - soolegaasid (kõhupuhitus); - pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku; - sapipõiepõletik.
Slovenian: Zvečanja volumna enteralne prehrane in enteralnih kalorij Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65% (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Estonian: Arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli enteraalse mahu keskmine muutus protsentides algtasemega võrreldes ravikavatsuslikus populatsioonis 12. nädalaks 25,82% (±41,59) võrreldes 53,65%-ga (±57,01) tavaravi kohordis.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Estonian: Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohal, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine.
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kolm tundi.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil vaš zdravnik, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Revestive'i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Če je v blatu prisotna nepojasnjena kri, je potrebna kolonoskopija/ sigmoidoskopija.
Estonian: Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revestive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. avgusta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Revestive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. augustil 2012.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Estonian: Enamik reaktsioone olid kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Če ni prišlo do izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui ravi kasulikkust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 0,05 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 0,05 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revestive?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Revestive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe.
Slovenian: Revestive teduglutid
Estonian: Revestive teduglutiid
Slovenian: Družba bo zagotovila več podatkov o varnosti zdravila iz registra bolnikov.
Estonian: Ettevõte esitab patsientide registrist pärit täiendavaid andmeid ravimi ohutuse kohta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zato zaključil, da so koristi zdravila Revestive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Revestive kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revestive (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe dihal (okužba žrela, sinusov, dihalnih poti ali pljuč), glavobol, bolečine v trebuhu in napet trebuh, navzeja, bruhanje ter pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Estonian: Revestive kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hingamisteede infektsioonid (kurgu, nina kõrvalurgete, bronhide või kopsude infektsioonid), peavalu, kõhuvalu, kõhu paisumine, iiveldus, oksendamine ning süstekoha punetus, valu või turse.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revestive odobreno?
Estonian: Miks Revestive heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Revestive ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so v zadnjih petih letih imeli raka prebavil (želodca, črevesa ali jeter).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk (mao-, soole- või maksavähk).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Revestive je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revestive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revestive
Estonian: Muu teave Revestive kohta