FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez trois des quatre patients, la variation du taux de chlorures dans la sueur a été inférieure à 5 mmol/L et ce groupe ne présentait pas d'amélioration cliniquement significative du VEMS après 8 semaines de traitement.
Croatian: U tri od četiri bolesnika promjena rezultata testa koncentracije klorida u znoju iznosila je < 5 mmol/l i ta skupina nije pokazala klinički važno poboljšanje vrijednosti FEV1 nakon 8 tjedana liječenja.
French: Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette ni effectuer d'autres activités nécessitant toute son attention s'il ressent des sensations vertigineuses.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Croatian: 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, l'origine ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor observés chez les patients caucasiens (n = 379) et chez les patients d'autres origines ethniques (n = 29).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, rasna pripadnost nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ivakaftora ni u bolesnika koji su bili bijelci (n = 379) niti u onih koji nisu bili bijelci (n = 29).
French: Les granulés sont conditionnés en sachets.
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
French: Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor était généralement de 2,5 à 4 fois supérieure après administration avec un repas riche en graisses.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
French: Score z du poids pour l'âge à la semaine 48
Croatian: Z-vrijednost za tjelesnu težinu za dob u 48. tjednue
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko, majčino mlijeko, adaptirano mlijeko za dojenčad ili sok.
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor, l'exposition de l'ivacaftor augmentait généralement avec la posologie, comprise entre 25 mg toutes les 12 heures et 450 mg toutes les 12 heures.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza ivakaftora, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s povećanjem doze, od 25 mg svakih 12 sati do 450 mg svakih 12 sati.
French: Interactions potentielles entre l'ivacaftor et les transporteurs
Croatian: Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
French: Vous devez donner Kalydeco à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
French: e Chez les patients de moins de 20 ans (courbes de croissance des CDC américains).
Croatian: U ispitanika mlađih od 20 godina (CDC krivulje rasta).
French: Deux patients, l'un recevant le placebo et l'autre recevant l'ivacaftor, ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées, > 8 x LSN.
Croatian: Dva bolesnika, jedan koji je primao placebo i jedan liječen ivakaftorom, trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza za > 8 puta GGN.
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti.
French: L'efficacité clinique chez les patients porteurs de la mutation G970R du gène CFTR n'a pas pu être établie (voir rubrique 5.1).
Croatian: U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
French: * Traitement pendant l'étude de phase III de 48 semaines randomisée en insu.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu tableta, jer Vaša jetra neće ukloniti lijek onom brzinom kojom ga uklanja u osoba s normalnom funkcijom jetre.
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Croatian: Mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene bila je procijenjena do 24. tjedna (vidjeti dio 4.8).
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ivakaftor i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, od 10 do 15 bodova) na farmakokinetiku ivakaftora nije ispitan.
French: Influence du sexe Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est destiné qu'aux patients porteurs d'au moins une des mutations du gène CFTR indiquées à la rubrique 1 (Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
French: Des simulations permettant de prédire l'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre ont montré qu'en réduisant la posologie de 150 mg toutes les 12 heures à 150 mg une fois par jour, les patients adultes présentant une insuffisance hépatique modérée auraient des valeurs de Cmin à l'équilibre comparables à celles obtenues avec une posologie de 150 mg toutes les 12 heures chez les adultes ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Simulacije za predviđanje izloženosti ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže pokazale su da bi smanjenjem doze sa 150 mg svakih 12 sati na 150 mg jedanput na dan, odrasli s umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali vrijednosti Cmin u stanju dinamičke ravnoteže slične onima koje se postižu dozom od 150 mg svakih 12 sati u odraslih bez oštećenja jetre.
French: Si vous arrêtez de donner Kalydeco à votre enfant
Croatian: Ako svom djetetu prestanete davati Kalydeco
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Croatian: • Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca, s 14 vrećica po pretincu).
French: L'étude 1 a évalué 161 patients âgés de 12 ans et plus ; 122 (75,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Croatian: Ispitivanje 1 uključilo je 161 bolesnika u dobi od 12 ili više godina; 122 (75,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 et rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Stoga se njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4 i 5.2).
French: La sécurité de l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor a été évaluée chez 98 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom procijenjeni su u 98 bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes (voir tableau 8 ci-dessous).
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) usporedivi su s onima u odraslih (vidjeti tablicu 8).
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se djetetovu liječniku prije nego što dijete uzme ovaj lijek.
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquette (polychlorotrifluoroéthylène [PCTFE]/aluminium) ou en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, film en aluminium scellé par induction et dessicant de type tamis moléculaire.
Croatian: Filmom obložene tablete pakirane su u termoformnom (poliklorotrifluoroetilen [PCTFE]/folija) blisteru ili bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, s termički zalijepljenom nepropusnom folijom i molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
French: Le niveau d'augmentation de l'exposition systémique chez ces patients n'est pas connu, mais une exposition systémique plus importante que celle observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
Croatian: Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A Utilisation de Kalydeco en monothérapie
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima CYP3A Monoterapija lijekom Kalydeco
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 167,2 mg de lactose (monohydraté).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 167,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: À la semaine 8
Croatian: U 8. tjednu
French: • nausées ou vomissements,
Croatian: • mučnina ili povraćanje
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n'élimine pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Ako Vaše dijete ima tegobe s jetrom, umjerene ili teške, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra neće ukloniti lijek tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci s mutacijom (III. klase) zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala nisu ustanovljene.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ivakaftor nije supstrat P-gp-a.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.
French: L'administration d'ivacaftor peut augmenter l'exposition systémique des médicaments qui sont des substrats ayant une forte affinité pour le CYP2C9 et/ou la P-gp et/ou le CYP3A, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Croatian: Primjena ivakaftora može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati CYP2C9 i/ili P-gp-a i/ili CYP3A, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata tijekom liječenja.
French: • rougeur dans l'oreille,
Croatian: • crvenilo u uhu
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 3350), talc, laque aluminique d'indigotine (E132) et cire de carnauba.
Croatian: • ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
French: Comment prendre Kalydeco
Croatian: Kako uzimati Kalydeco
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez certains patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Croatian: Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom djeci mlađoj od 12 godina jer nije poznato jesu li sigurni i djelotvorni u te djece.
French: Chez les patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient : congestion nasale (26,5 %), infections des voies respiratoires supérieures (23,5 %), augmentations des transaminases (14,7 %), rash cutané (11,8 %) et contamination bactérienne de l'expectoration
Croatian: U bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina, najčešće nuspojave bile su kongestija nosa (26,5%), infekcija gornjih dišnih puteva (23,5%), povišene transaminaze (14,7%), osip (11,8%) i bakterije u iskašljaju (11,8%).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est préconisée en cas d'utilisation de Kalydeco avec des inducteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
French: L'étude 2 a évalué 52 patients âgés de 6 à 11 ans lors de la phase de sélection ; le poids corporel moyen (ET) était de 30,9 (8,63) kg ; 42 (80,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Croatian: Ispitivanje 2 uključilo je 52 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 6 do 11 godina; srednja vrijednost (SD) tjelesne težine bila je 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les enfants âgés de 6 mois et plus Poids
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u djece u dobi od 6 i više mjeseci
French: Cent quarante-quatre (144) patients de l'étude 1 ont été inclus dans l'étude 4 : 67 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 77 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Croatian: Stotinu četrdeset i četiri (144) bolesnika iz ispitivanja 1 prebačeno je u ispitivanje 4; 67 u skupinu placebo/ivakaftor i 77 u skupinu ivakaftor/ivakaftor.
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: PC SN NN
Croatian: SN NN
French: Les résultats d'efficacité d'une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n'ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l'ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu).
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Croatian: U slučaju značajnog povišenja vrijednosti transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 5 puta gornje granice normale [GGN] ili ALT ili AST > 3 puta GGN s bilirubinom > 2 puta GGN), potrebno je prekinuti primjenu i pažljivo kontrolirati laboratorijske nalaze sve dok se poremećaj ne povuče.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage avec l'ivacaftor.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
French: Après la transition dans l'étude 4, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été de 0,91 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et de 0,77 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96.
Croatian: Kada su prebačeni u ispitivanje 4, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini iznosila je 0,91 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,77 događaja/godina od 48. do 96. tjedna.
French: Les effets indésirables graves rapportés chez les patients qui recevaient l'ivacaftor étaient notamment des douleurs abdominales et des augmentations des transaminases (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, doit être administré avec un repas riche en graisses.
Croatian: Ivakaftor, u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom, treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
French: Chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 15,0 % (6/40) des patients traités par l'ivacaftor et chez 14,6 % (6/41) des patients qui recevaient le placebo.
Croatian: U djece u dobi od 6 do manje od 12 godina, incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 15,0% (6/40) u skupini bolesnika liječenih ivakaftorom i 14,6% (6/41) u bolesnika koji su primali placebo.
French: Tableau 4 : Effet de l'ivacaftor sur les variables d'efficacité dans la population totale et dans les sous-groupes de mutations spécifiques du gène CFTR
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez l'homme avec l'ivacaftor en monothérapie, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike ivakaftora u monoterapiji u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco et la ciprofloxacine.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje istovremeno s ciprofloksacinom.
French: Chez ces patients, la dose initiale recommandée est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée un jour sur deux.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.