FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di efflusso (gpP, BCRP e MATE1/2) Niraparib è un substrato della glicoproteina P (gpP) e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP, breast cancer resistance protein).
English: Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) Sopravvivenza libera da progressione 2 Mediana (IC al 95 %)mesi
English: How to take Zejula
Italian: Come prendere Zejula
English: • The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono: contenuto della capsula: magnesio stearato, lattosio monoidrato opercolo della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina, blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102) inchiostro per la stampa: gommalacca (E 904), propilenglicole (E 1520), potassio idrossido (E 525), ferro nero ossido (E 172), sodio idrossido (E 524) e povidone (E 1201).
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
English: Zejula contains tartrazine (E 102)
Italian: Zejula contiene tartrazina (E 102)
English: Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days).
Italian: In seguito a una singola dose orale di 300 mg di niraparib, l'emivita terminale (t½) media di niraparib è risultata compresa tra 48 e 51 ore (circa 2 giorni).
English: • Resume Zejula at a reduced dose.
Italian: Riprendere Zejula con una dose ridotta.
English: Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Italian: Zejula è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP1A2, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. clozapina, teofillina e ropinirolo).
English: • Pink eye
Italian: • occhi arrossati
English: First occurrence:
Italian: Prima comparsa:
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Italian: Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E 904) Propilenglicole (E 1520) Idrossido di potassio (E 525) Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di sodio (E 524) Povidone (E 1201)
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zejula e contenuto della confezione
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di niraparib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Italian: Durante il trattamento con Zejula la pressione arteriosa deve essere controllata mensilmente durante il primo anno e periodicamente in seguito.
English: In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Italian: Il 48 % delle pazienti ha interrotto la somministrazione durante il Ciclo 1.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP3A4, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. ciclosporina, tacrolimus, alfentanil, ergotamina, pimozide, quetiapina e alofantrina).
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Italian: Dopo il primo mese, si raccomanda di effettuare un monitoraggio mensile dell'emocromo completo da ripetere periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4).
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Italian: • Lividi o sanguinamento che durano più del solito dopo un trauma; possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
English: Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Italian: Il 50 % circa delle pazienti ha sviluppato anemia di qualsiasi grado e il 25 % delle pazienti ha sviluppato anemia di grado 3/4.
English: • Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Italian: Sospendere Zejula se la conta piastrinica non è tornata a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, le pazienti idonee alla terapia con Zejula presentavano i seguenti parametri ematologici al basale: conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500 cellule/µL; piastrine ≥ 100.000 cellule/µL ed emoglobina ≥ 9 g/dL prima della terapia.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Capsule content Magnesium stearate
Italian: Contenuto della capsula Magnesio stearato Lattosio monoidrato
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, 48 pazienti su 367 (13 %) hanno manifestato sanguinamento con trombocitopenia concomitante; tutti gli eventi emorragici concomitanti con trombocitopenia sono stati di intensità di grado 1 o 2 fatta eccezione per un evento di grado 3 (petecchie ed ematoma) osservato in concomitanza con un evento avverso grave di pancitopenia.
English: What Zejula is used for
Italian: A cosa serve Zejula
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
English: Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Italian: Per monitorare variazioni clinicamente significative di qualunque parametro ematologico durante il trattamento, si raccomanda l'esame dell'emocromo completo con frequenza settimanale per il primo mese, seguito da un monitoraggio mensile per i successivi 10 mesi di trattamento e a cadenza periodica in seguito (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store Zejula
Italian: Come conservare Zejula
English: Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Italian: Il 76 % circa delle pazienti con conta piastrinica al basale più bassa (< 180 × 109/L) trattate con Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 45 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Italian: Zejula riduce i livelli delle cellule del sangue, come i globuli rossi (anemia), i globuli bianchi (neutropenia) o le piastrine (trombocitopenia).
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Italian: Il 30 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato neutropenia di qualsiasi grado e il 20 % delle pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3/4.
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Reproductive toxicology
Italian: Tossicità della riproduzione
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse
English: Zejula 100 mg hard capsules
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zejula si deve controllare in modo adeguato l'eventuale presenza di ipertensione.
English: Zejula 100 mg capsules niraparib
Italian: Zejula 100 mg capsule niraparib
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Italian: Intervallo libero dalla chemioterapia Mediana (IC al 95 %)mesi
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della neutropenia di qualsiasi grado è stato di 27 giorni, e di 29 giorni per gli eventi di grado 3/4.
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Italian: Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Italian: La durata mediana degli eventi di trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 23 giorni e quella della trombocitopenia di grado 3/4 è stata di 10 giorni.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire (es. itraconazolo, ritonavir e claritromicina) o indurre gli enzimi CYP (es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina).
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
English: Do not chew or crush the capsules.
Italian: Non masticarle né schiacciarle.
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Italian: La durata mediana della neutropenia di qualsiasi grado è stata di 26 giorni, e di 13 giorni per gli eventi di grado 3/4.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Italian: Aggiustamenti posologici per reazioni avverse
English: • Abnormal blood tests
Italian: • esami del sangue alterati
English: Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Italian: Dall'anamnesi di alcune pazienti risultava una pregressa displasia del midollo osseo.
English: • 56 × 1 hard capsules
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Italian: Il 60 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 34 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Italian: La durata mediana dell'anemia di qualsiasi grado è stata di 63 giorni, e di 8 giorni per gli eventi di grado 3/4.
English: Back pain, arthralgia
Italian: Dolore dorsale, artralgia
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Italian: Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OATP1B1 o 1B3 (es. gemfibrozil, ritonavir) od OCT1 (es. dolutegravir).
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Italian: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
English: • 84 × 1 hard capsules
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'anemia di qualsiasi grado è stato di 42 giorni, e di 85 giorni per gli eventi di grado 3/4.
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Italian: Nel programma clinico, la trombocitopenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose e la trasfusione di piastrine ove appropriato (vedere paragrafo 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) • Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
English: • Vomiting
Italian: • vomito
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Italian: Nelle pazienti trattate con Zejula sono state segnalate reazioni avverse ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
English: These can include:
Italian: Tra gli altri:
English: • 28 × 1 hard capsules
Italian: • 28 × 1 capsule rigide
English: • Elevated blood tests
Italian: • esami del sangue con valori elevati
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OAT1 (es. probenecid) od OAT3 (es. probenecid, diclofenac) od OCT2 (es. cimetidina, chinidina).
English: Dose modifications for haematologic adverse reactions
Italian: Modificazioni posologiche per le reazioni avverse ematologiche
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Italian: Modificazioni posologiche per le reazioni avverse non ematologiche
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Italian: Dati demografici, caratteristiche della malattia al basale e sequenza dei trattamenti precedenti sono risultati generalmente ben bilanciati tra i bracci di niraparib e placebo nelle coorti gBRCAmut
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Italian: In un numero limitato di pazienti in trattamento con Zejula o placebo è stata segnalata la sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA), compresi casi con esito fatale.
English: Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Italian: Niraparib non è un substrato della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE, Multidrug and toxin extrusion protein) 1 o 2, mentre M1 è un substrato di entrambi.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Italian: Con la terapia con Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
English: Missing dose
Italian: Dose dimenticata
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Italian: Con l'uso di Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Italian: BCRP, rispettivamente con una IC50 = 161 µM e 5,8 µM.
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Italian: Inibizione dei trasportatori di captazione epatica (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1) Né niraparib né M1 sono inibitori di OATP1B1 o OATP1B3.
English: • Stomach pain
Italian: • dolore allo stomaco
English: • Abdominal bloating
Italian: • gonfiore addominale
English: Low blood-cell counts
Italian: Bassi livelli di cellule del sangue
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di captazione renale (OAT1, OAT3 e OCT2) Né niraparib né M1 sono substrati dei trasportatori degli anioni organici (OAT) 1, 3 e di OCT2.
English: • Abnormal taste in mouth
Italian: • sensazione del gusto alterata
English: Fatigue, asthenia
Italian: Stanchezza, astenia
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Italian: Inibizione dei trasportatori di captazione renale (OAT1, OAT3 e OCT2) Né niraparib né M1 inibiscono OAT1, OAT3 e OCT2.
English: Photosensitivity, rash
Italian: Fotosensibilità, eruzione cutanea
English: In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Italian: 0,361-0,922; p = 0,0226).
English: Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zejula 100 mg capsule rigide niraparib