FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Corticoesteroides, ACTH: pode aumentar a depleção de eletrólitos, em particular hipocaliemia; Glicosidos digitálicos: a hipocaliemia ou hipomagnesemia induzida pelas tiazidas favorecem o aparecimento das arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4.4); Anti-inflamatórios não-esteroides: nalguns doentes a administração de um anti-inflamatório nãoesteroide pode diminuir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensores dos diuréticos tiazídicos;
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH: môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia; Digitálisové glykozidy: tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia prispieva ku vzniku digitálisom indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4);
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome CoAprovel" e "Advertências e precauções").
Slovak: "Neužívajte CoAprovel" a „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Estes efeitos de 24 horas foram observados sem uma excessiva redução da pressão arterial no pico e são consistentes com a redução da pressão arterial segura e eficaz num regime posológico de uma vez ao dia.
Slovak: CoAprovel 300 mg/12,5 mg. 24 hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase vrcholu účinku a s bezpečným a účinným znížením tlaku krvi v priebehu jednodňového dávkovacieho intervalu.
Portuguese: Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com CoAprovel com precaução (ver secção 4.5).
Slovak: CoAprovel sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
Portuguese: tonturas
Slovak: tinnitus
Portuguese: População idosa Não é necessário o ajuste posológico do CoAprovel na população idosa.
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku CoAprovelu.
Portuguese: EMA/428664/2013 EMEA/H/C/222
Slovak: EMA/428664/2013
Portuguese: O irbesartan, utilizado isoladamente, está aprovado na União Europeia (UE) desde 1997, sob as designações de Karvea e Aprovel.
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Portuguese: Em 15 de outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CoAprovel.
Slovak: Dňa 15. októbra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CoAprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo sobre o CoAprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o CoAprovel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CoAprovel
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao CoAprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel.
Portuguese: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazida
Slovak: CoAprovel irbesartan / hydrochlorotiazid
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do CoAprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o CoAprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CoAprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do CoAprovel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CoAprovel (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, náuseas (enjoos) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço), aumento dos níveis de BUN (azoto ureico sérico, um produto de decomposição proteica), da creatinina (um produto do metabolismo muscular) e da creatinaquinase (uma enzima encontrada nos músculos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Portuguese: O irbesartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CoAprovel durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?
Portuguese: Foram apresentados os estudos do Karvea/Aprovel utilizados em conjunto com hidroclorotiazida em comprimidos separados para corroborar o uso de CoAprovel.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku CoAprovel.
Portuguese: O CoAprovel pode ser adicionado a alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Slovak: Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Portuguese: A dose a tomar de CoAprovel depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
Slovak: Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.
Portuguese: Atua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Portuguese: Pode ser utilizado em associação com hidroclorotiazida para tratar a hipertensão.
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Portuguese: O CoAprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Portuguese: O CoAprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente).
Slovak: Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Portuguese: O CoAprovel não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao CoAprovel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Portuguese: O aumento da dose para 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida pode ter como efeito uma descida mais acentuada da pressão arterial.
Slovak: Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Portuguese: O CoAprovel é um medicamento que contém duas substâncias ativas: irbesartan e hidroclorotiazida.
Slovak: CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais com doses de 300 mg de irbesartan em associação com 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Portuguese: Por que foi aprovado o CoAprovel?
Slovak: Prečo bol liek CoAprovel povolený?
Portuguese: O CoAprovel contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Slovak: Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Portuguese: Como foi estudado o CoAprovel?
Slovak: Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Portuguese: O CoAprovel foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o CoAprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CoAprovel, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Para que é utilizado o CoAprovel?
Slovak: Na čo sa liek CoAprovel používa?
Portuguese: Como funciona o CoAprovel?
Slovak: Akým spôsobom liek CoAprovel účinkuje?
Portuguese: Não se recomenda a administração de doses diárias superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Portuguese: O que é o CoAprovel?
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do CoAprovel e outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Slovak: Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Portuguese: Contudo, tal seria impossível de aplicar em condições de campo.
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Portuguese: Considerações do CVMP
Slovak: Úvahy výboru CVMP
Portuguese: Os titulares da AIM discordaram do resultado do procedimento e submeteram a questão à EMEA.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výsledkom tohto postupu a predložili túto otázku agentúre EMEA.
Portuguese: Esta situação pode ser evitada acrescentado mais categorias, ou mesmo todas as categorias de período seco possíveis.
Slovak: Tomu sa dá zabrániť pridaním ďalších kategórií alebo dokonca všetkých možných kategórií suchého obdobia.
Portuguese: Não foi possível analisar os dados de ambos os estudos com os métodos estatísticos disponíveis.
Slovak: Pomocou dostupných štatistických metód nebolo možné analyzovať údaje z obidvoch štúdií.
Portuguese: Assim, o intervalo de segurança recomendado para o Cobactan DC é o seguinte:
Slovak: Preto odporučená ochranná lehota pre Cobactan DC je:
Portuguese: Pelos motivos mencionados anteriormente, a abordagem da norma orientadora não é válida para o conjunto de dados fornecido no caso em análise.
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov prístup smernice nie je platný pre súbor údajov, poskytnutých v tomto prípade.
Portuguese: Embora possam ser calculados TTSC individuais, o conjunto de TTSC não demonstra uma distribuição normal ou log-normal.
Slovak: Hoci sa môžu vypočítať jednotlivé TTSC, súbor TTSC neudáva normálne ani lognormálne rozdelenie.
Portuguese: No final do procedimento de alteração, o intervalo de segurança recomendado pelos Estados-Membros envolvidos no procedimento foi o seguinte:
Slovak: Ochranná lehota, ktorú odporučili členské štáty zúčastnené na tomto postupe, bola na konci postupu zmeny nasledovná:
Portuguese: Foram consideradas duas alternativas para expressar o intervalo de segurança do leite:
Slovak: Zvážili sa dve alternatívy na vyjadrenie ochrannej lehoty pre mlieko:
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
Slovak: Je však jasné, že suché obdobie má byť súčasťou vyjadrenia ochrannej lehoty.
Portuguese: A utilização do método TTSC, sendo os TTSC expressos como tempo pós-tratamento, não é em si um procedimento incorrecto.
Slovak: Použitie metódy TTSC, kde sú TTSC vyjadrené ako čas po liečbe, samé o sebe nie je nesprávne.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados (ver Anexo I) contêm cefquinoma, uma cefalosporina de quarta geração, indicada para o tratamento de mastite subclínica durante a secagem e para a prevenção de novas infecções bacterianas do úbere em vacas leiteiras, durante o período seco, causadas pelas seguintes bactérias sensíveis: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase-negativos.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy (pozri prílohu I) obsahuje cefquinóm, cefalosporín štvrtej generácie, používaný na liečbu subklinickej mastitídy pri vysychaní a prevencii nových bakteriálnych infekcií vemena počas suchého obdobia u dojníc, zapríčinených nasledujúcimi citlivými baktériami: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a stafylokokmi, negatívnymi na koagulázu.
Portuguese: Todavia, visto que, neste caso, os TTSC dependem igualmente do período seco (tendência positiva), o cálculo da distribuição é sensível para a amostra de objectos de estudo (vacas com um determinado período seco).
Slovak: Avšak keďže v tomto prípade sú TTSC tiež závislé od suchého obdobia (pozitívny trend), odhad rozdelenia je citlivý na vzorku skúmaných objektov (kravy s určitým suchým obdobím).
Portuguese: O intervalo de segurança resultante é válido para todos os animais, independentemente da duração exacta do período seco.
Slovak: Výsledná ochranná lehota platí pre všetky zvieratá, bez ohľadu na presnú dĺžku suchého obdobia.
Portuguese: Ad us. Vet
Slovak: Ad us.
Portuguese: O Comité teve igualmente em consideração o estudo com períodos secos entre 40 e 59 dias.
Slovak: Výbor tiež vzal do úvahy štúdiu, v ktorej suché obdobia trvali 40 až 59 dní.
Portuguese: O método TTSC tem como vantagem o facto de a forma da curva de depleção não ser importante.
Slovak: Výhoda metódy TTSC je, že tvar krivky eliminácie nie je dôležitý.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança calculado com base neste tipo de distribuições está, neste caso, amplamente sobrestimado.
Slovak: V tomto prípade je teda ochranná lehota, vypočítaná na základe takéhoto rozdelenia, veľmi nadhodnotená.
Portuguese: O intervalo de segurança obtido foi de 69 "ordenhas" pós-tratamento, isto é, 34,5 dias.
Slovak: Získaná ochranná lehota bola 69 "dojení" po liečbe, t.j. 34,5 dní.
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že aj túto štúdiu treba vziať do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Portuguese: Intervalo de segurança pós-tratamento
Slovak: Ochranná lehota po liečbe
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Slovak: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Slovak: Avšak táto smernica výslovne neuvádza, ako sa má vyjadriť odvodená ochranná lehota: či ako čas po liečbe alebo ako čas po otelení.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) požiadali v septembri 2005 o zmenu II. typu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznania (FR/V/148/01/II/02), s cieľom skrátiť stanovenú ochrannú lehotu pre mlieko.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados estão aprovados em diversos Estados-Membros sob a forma de pomada intramamária, apresentando-se como seringa pré-carregada com 150 mg de cefquinoma (na forma de sulfato).
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy sú schválené v niekoľkých členských štátoch ako intramamárna masť v naplnenej injekčnej striekačke, obsahujúcej 150 mg cefquinómu (sulfát).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Slovak: Vymyslený názov lieku
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Slovak: Ak suché obdobie u kráv trvá kratšie ako 49 dní, mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 50 dňoch po poslednom ošetrení"
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança calculado inclui algum grau de incerteza devido à dependência da duração do período seco.
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Portuguese: É necessária uma margem de segurança adicional, a fim de ter em conta esta incerteza.
Slovak: Na vyriešenie tejto nejasnosti je potrebný ďalší rozsah bezpečnosti.
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Portuguese: Frequência Dose recomendada Intervalo de segurança (carne e leite)
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Portuguese: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas;
Slovak: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov;
Portuguese: Deveriam ser obtidos dados sobre resíduos de um número suficiente de animais em que ocorressem partos num período de tempo limitado.
Slovak: Údaje o rezíduách sa majú získať od dostatočného počtu zvierat, ktoré sa otelili v ohraničenom časovom intervale.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že štatistická analýza údajov z novej štúdie, predložená držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nebola optimálna vzhľadom na kombináciu (1) závislosti TTSC od dĺžky suchého obdobia, a (2) výber kráv v štúdii s veľmi krátkymi suchými obdobiami.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP sobre a determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) descreve a forma como deve ser determinado o intervalo de segurança do leite nos medicamentos destinados a vacas secas.
Slovak: Usmerňujúce poznámky výboru CVMP k určeniu ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98 - konečné znenie) opisujú, ako sa má stanoviť ochranná lehota pre mlieko v prípade produktov kráv v suchom období.
Portuguese: O CVMP considerou ser aceitável a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Slovak: Výbor CVMP považoval za prijateľný rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O intervalo de segurança inicialmente definido para o leite foi de 49 dias após o tratamento, nos casos em que o período seco fosse inferior a 49 dias, e de 1 dia após o parto nos casos em que o período seco fosse de 49 dias.
Slovak: Ochranná lehota, ktorá bola pôvodne stanovená pre mlieko, bola 49 dní po liečbe, ak suché obdobie trvalo kratšie ako 49 dní, a 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvalo 49 dní.
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Slovak: - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Portuguese: Intervet Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.