FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Polish: Tydzień 52.
Bulgarian: Седмица 5
Polish: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Polish: Liczba pacjentów
Bulgarian: Брой участници
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Bulgarian: 68,8% (100 mg) и 72,4% (200 mg) в reSURFACE 2 от участници те, които са отговорили с PASI 75 на седмица 28, са с DLQI 0 или 1.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Bulgarian: Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение ≥2 степени спрямо изходното нивоa (%)
Polish: Biegunka
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ilumetri pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Polish: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Polish: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Polish: Przerwanie stosowania leku Ilumetri
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Polish: 2 ampułko-strzykawki
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Bulgarian: Какво съдържа Ilumetri - Активното вещество е тилдракизумаб.
Polish: U małp Cynomolgus odnotowano nieistotny poziom przenikania produktu leczniczego do mleka samic.
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Polish: • Ampułko-strzykawek nie wolno wstrząsać.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji używania ampułko-strzykawek zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Polish: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Polish: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Polish: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Polish: % pacjentów (CI95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Bulgarian: Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0. i 4. dniem po porodzie była zwiększona.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Bulgarian: Потвърден хематологичен отговор е постигнат при 71,5% от пациентите (Таблица 3).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Polish: Ból głowy2
Bulgarian: Главоболие2
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci i młodzieży są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: − Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Faza akceleracji
Bulgarian: Фаза на акцелерация
Polish: Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Polish: Czas trwania leczenia: w jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Bulgarian: Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти > 65 години).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират чрез бъбреците.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват хистопатологични промени.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10 70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при млади плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
Polish: Maksymalne stężenie imatynibu w osoczu pacjentów wynosi 2-4 µmol/l.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на иматиниб при пациентите са 2-4 µmol/l.
Polish: Częściowa 1 Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Accord i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Accord и какво съдържа опаковката
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата и юношите на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Polish: Stan czynności nerek należy więc ocenić przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle monitorować go w trakcie leczenia, zwracając szczególną uwagę na pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka czynności nerek.
Bulgarian: Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на бъбречна дисфункция.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.