FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Greek: Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
English: It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το VarroMed.
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Greek: Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
English: What are the risks associated with VarroMed?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
English: Other information about VarroMed?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed
English: What is VarroMed and what is it used for?
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How is VarroMed used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
English: How does VarroMed work?
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
English: Why is VarroMed approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Greek: Το VarroMed αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 φιαλίδια
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
English: All children were Caucasian.
Greek: Όλα τα παιδιά ήταν Καυκάσια.
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2011.
English: There were no deaths reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Greek: Τα δύο τελευταία μπορεί να οδηγήσουν σε παιδική παχυσαρκία.
English: PWS is a genetic disorder.
Greek: Το σύνδρομο PWS είναι μια γενετική διαταραχή.
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αυτών ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι γνωστό.
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Greek: Συνολικά, τα αναδρομικά στοιχεία που συγκεντρώθηκαν ήταν ανεπαρκή και κακής ποιότητας.
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Greek: Η διάγνωση βασίζεται σε γενετικό έλεγχο και σε κλινικά ευρήματα.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Greek: Τα στοιχεία για τα 11 από τα 41 παιδιά ήταν ελάχιστα ώστε να συναχθεί κάποιο συμπέρασμα σε αυτό το καταληκτικό σημείο.
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Greek: Ένα άλλο σημείο ανησυχίας ήταν το γεγονός ότι με βάση τη διατύπωση των κριτηρίων ένταξης, ήταν αμφίβολο κατά πόσον συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς στη μελέτη από τα αντίστοιχα κέντρα.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Greek: Επομένως, η σύσταση του σώματος θα ήταν ένα βασικό καταληκτικό σημείο.
English: Annex II
Greek: Παράρτημα I)
English: Benefit-Risk
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Greek: Μπορούσαν να συμπεριληφθούν ακόμα και παιδιά που είχαν λάβει μόνο μία δόση από το Norditropin.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας έπρεπε να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ένδειξη:
English: Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Το Norditropin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Greek: Μόνο 33 παιδιά συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής λόγω του σχεδιασμού της μελέτης.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του PWS είναι 1 σε περίπου 10.000 έως 29.000 γεννήσεις.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Greek: Η ταχύτητα αύξησης του ύψους θα ήταν επίσης ένα πολύτιμο καταληκτικό σημείο, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Greek: • Η επιτροπή θεωρεί ότι τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ιδίως για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας, θεωρούνται περιορισμένα, δεδομένου ότι προέρχονται από μια αναδρομική, παρατηρητική, μη συγκριτική μελέτη.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η Δανία σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Greek: Στη μελέτη GHLiquid-1961, ήταν εγγεγραμμένα σαράντα ένα (41) παιδιά στην Ευρώπη με γενετικά τεκμηριωμένο PWS (19 κορίτσια και 22 αγόρια).
English: Grounds for refusal Whereas
Greek: Λόγοι απόρριψης
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των ανεπιθύμητων συμβάντων, της HbA1c, της IGF-I, των αιματολογικών εξετάσεων, της TSH, των συνολικών Τ3 και Τ4, καθώς και των ελεύθερων T3 και T4.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Greek: Δεν υπήρχε κανένας περιορισμός ως προς το βαθμό του χαμηλού αναστήματος και τα παιδιά έπρεπε να βρίσκονται σε προεφηβική ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Greek: Ένα κέντρο δεν είχε συλλέξει καθόλου στοιχεία για τη σύσταση του σώματος και από τα άλλα δύο κέντρα υπήρχαν στοιχεία μόνο για 11 παιδιά.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τα κράτη μέλη αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά την τροποποίηση, στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Greek: Ωστόσο, η πρακτική της συλλογής στοιχείων σχετικά με τη σύσταση του σώματος διέφερε μεταξύ των τριών κέντρων.
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αιτούμενης ένδειξης, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε στη μελέτη GHLiquid-1961.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Greek: Τα παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi έχουν συχνά ταυτόχρονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) (40 έως 100%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη δοκιμασία πρόκλησης).
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου του αναδρομικού σχεδιασμού της μελέτης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Greek: Το Norditropin περιέχει σωματοτροπίνη, η οποία είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, η οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
English: The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη που υποβλήθηκαν με την αίτηση της Novo Nordisk με σκοπό την υποστήριξη της προτεινόμενης ένδειξης δεν θεωρήθηκαν επαρκή (ανοικτή, μη ελεγχόμενη και αναδρομική μελέτη) και καλής ποιότητας (ευρύ φάσμα δόσεων, ατελείς μετρήσεις ύψους) από τα ενιστάμενα κράτη μέλη.
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Norditropin στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η σύσταση του σώματος και η ταχύτητα αύξησης του ύψους, είναι άγνωστη.
English: Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Greek: Τριάντα τρία (33,26%) ανεπιθύμητα συμβάντα σε 17 (41,5%) παιδιά αξιολογήθηκαν ως πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα με τη θεραπεία με Norditropin.
English: Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 35 από τα 41 (85%) παιδιά με PWS είχαν ύψος εντός του εύρους αναφοράς για τα φυσιολογικά παιδιά μετά τη θεραπεία με Norditropin.
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών με HSDS άνω του -2 ήταν 19 (46%) παιδιά κατά την έναρξη της θεραπείας, 27 (66%) παιδιά έπειτα από 1 έτος θεραπείας και 35 (85%) παιδιά κατά την τελευταία παρατήρηση.
English: Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε ευρύ φάσμα δόσεων στην αναδρομική μελέτη (μέση δόση 0,03 mg/kg ημερησίως - έως 0,06 mg/kg ημερησίως).
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Greek: «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Greek: Επιπλέον, όχι μόνο η βελτίωση της ανάπτυξης, αλλά και η βελτίωση της σύστασης του σώματος αποτελεί μέρος της ένδειξης του Norditropin στο σύνδρομο Prader Willi.
English: Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπνική άπνοια και αιφνίδιος θάνατος στην κλινική πρακτική μετά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι παρουσίαζαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Greek: Επίσης, παρατηρείται καθυστερημένη και συχνά ελλιπής ανάπτυξη κατά την εφηβεία.
English: The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν είναι η ίδια με αυτήν που αναφέρεται στη μελέτη GHLiquid-1961, η οποία είχε επιλεγεί κατά την κρίση του ιατρού και ήταν κατά μέσο όρο 0,03 mg/kg ημερησίως.
English: Height at baseline was only available for 37 patients.
Greek: Το ύψος κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμο μόνο για 37 ασθενείς.
English: In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Greek: Επιπλέον, η αποδοχή της ίδιας συνιστώμενης δόσης με άλλα προϊόντα αυξητικής ορμόνης δεν κρίθηκε σκόπιμη, καθώς το Norditropin δεν έχει δείξει ανάλογη αποτελεσματικότητα και τα δύο αυτά προϊόντα έχουν διαφορετικές δοσολογικές συστάσεις για άλλες ενδείξεις, π.χ. σύνδρομο Turner και χρόνια νεφρική νόσο.
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αλλαγή στην ταχύτητα αύξησης του ύψους δεν θεωρήθηκαν έγκυρα, καθώς τα στοιχεία των μετρήσεων ύψους που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη δοκιμή ήταν ελλιπή.
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρεχόμενη μελέτη GHLiquid-1961 που αποτελεί τη βάση της αίτησης επέκτασης της ένδειξης για το Norditropin σε παιδιά με PWS ήταν μη ελεγχόμενη, ανοικτή και αναδρομική και ότι δεν είναι σύμφωνη με τα μεθοδολογικά πρότυπα για τα βασικά αποδεικτικά στοιχεία.
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να αξιολογηθεί στον ίδιο πληθυσμό η αλλαγή της HSDS από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin (αναφερόμενος ως πληθυσμός PWS), η αλλαγή στη σύσταση του σώματος (άλιπη μάζα σώματος και λιπώδης μάζα), η ταχύτητα ύψους (HV) και η αλλαγή της ταχύτητας ύψους.
English: Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Greek: Η σύσταση του σώματος ήταν βελτιωμένη, με εκτιμώμενη μέση αύξηση της μάζας σώματος 9,9% και αντίστοιχη μείωση της λιπώδους μάζας 9,9% μετά από 1 έτος θεραπείας με Norditropin.
English: The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Greek: Η ποιότητα των δεδομένων θεωρήθηκε επίσης αμφίβολη, δεδομένου του γεγονότος ότι βασικές πληροφορίες, όπως το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας, έλειπαν για το 10% των ασθενών.
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Greek: Εκτός από την εν λόγω γενική ανεπάρκεια, ορισμένες άλλες πτυχές της μελέτης GHLiquid-1961, όπως η εγκυρότητα και η ποιότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης, προκάλεσαν ανησυχίες στην CHMP.
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Greek: • Η επιτροπή θεωρεί επίσης ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για επέκταση των ενδείξεων των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ενός προϊόντος που έχει εγκριθεί βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Norditropin στο σύνδρομο Prader-Willi βασίζεται σε περιορισμένα και αναξιόπιστα στοιχεία καταφανούς κακής ποιότητας.