FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
German: Zuprevo wird als einmalige Injektion bei Schweinen in den Muskel und bei Rindern unter die Haut verabreicht.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.
German: Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w badaniach?
German: Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen.
Polish: Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe.
German: Wie wirkt Zuprevo?
Polish: Jak działa produkt Zuprevo?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu Zuprevo jest porównywalna ze skutecznością tulatromycyny lub florfenikolu w leczeniu SRD oraz w leczeniu BRD i zapobieganiu mu.
German: Wofür wird Zuprevo angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zuprevo?
German: Wie wurde Zuprevo untersucht?
Polish: Jak badano produkt Zuprevo?
German: 100 x 1 Tabletten (EinzeldosisBlisterpackung)
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: < Nazwa własna
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Polish: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
German: Monat 4, 5, 6
Polish: Miesiąc 4, 5, 6
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
German: Keiner von diesen war schwerwiegend oder bedurfte der Hospitalisierung.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen müssen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
German: Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine (1) Tablette Zurampic pro Tag ein.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
German: Die Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Die einzelnen Werte lagen jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Personen mit extensivem Metabolismus beobachtet wurde.
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
German: Differenz zwischen Anteilen (95-%-KI)
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
German: Therapeutische Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Zurampic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
German: Lesinurad bindet extensiv an Plasmaproteine (über 98 %), insbesondere an Albumin.
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zurampic ist Vorsicht geboten.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (>60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania lezynuradu, może on nie być skuteczny u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zurampic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Schwangerschaft Zur Anwendung von Lesinurad bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
German: Behandlungsgruppe: --o-- Placebo + Allopurinol,
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
German: BLISTER NICHT-PERFORIERT (10 TABLETTEN) PERFORIERTER BLISTER ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN KALENDERPACKUNG (14 TABLETTEN)
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung, und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
German: Andere besondere Patientengruppen
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeżeli pacjent będzie nadal przyjmować lek Zurampic zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Polish: Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3).
German: Zurampic200mg + Allopurinol
Polish: Zurampic200mg + allopurynol
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek, płeć, przynależność rasowa oraz etniczna nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę lezynuradu.
German: Zurampic-Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) bei einer gleichzeitigen Gabe von Zurampic überwacht werden.
Polish: Z tego względu, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropionu, efavirenz) podczas ich równoległego stosowania z produktem leczniczym Zurampic.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zurampic eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zurampic we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego do leczenia i zapobiegania hiperurykemii (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży).
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
German: In vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Polish: Badanie interakcji w warunkach in vitro
German: Cmax und AUC für die Exposition mit Lesinurad erhöhten sich proportional bei einzelnen Dosen Lesinurad zwischen 5 und 1200 mg.
Polish: Parametry ekspozycji na lezynurad Cmax oraz AUC zwiększały się proporcjonlnie do pojedynczych dawek lezynuradu w zakresie od 5 do 1200 mg.
German: Ovale, 5,7 x 12,9 mm, blaue Tabletten.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK=56 %).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
German: Darüber hinaus ist Lesinurad ein in vitro Induktor von CYP2B6 und CYP3A via CAR/PXR.
Polish: Ponadto, lezynurad jest w warunkach in vitro induktorem CYP2B6 oraz CYP3A za pośrednictwem CAR/PXR.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
German: Zurampic darf nicht als Monotherapie und in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
German: Daten der langfristigen Verlängerungsstudien bis zu 24 Monaten zeigten ein vergleichbares Sicherheitsprofil in Bezug auf die Nierenfunktion wie das in den placebokontrollierten Studien beobachtete.
Polish: Dane z długoterminowych badań kontynuacyjnych do 24 miesięcy ujawniły nerkowy profil bezpieczeństwa spójny z obserwowanym w badaniach kontrolowanych placebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 200 mg einmal täglich morgens.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Grünenthal GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Grünenthal GmbH
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200" eingraviert.
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
German: Es ist nicht geklärt, ob die Metabolitenkonzentration im Plasma minimal ist.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zurampic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
German: Lesinurad hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lezynurad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
German: Es gelten keine Einschränkungen für Salicylat-Dosen von 325 mg pro Tag oder weniger (d. h. zur kardiovaskulären Protektion).
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
German: Nach einer peroralen Einzeldosis Lesinurad entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen wurden innerhalb von 1-4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNGDES ARZNEIMITTELS
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Zurampic wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie było badane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
German: Großbritannien
Polish: United Kingdom
German: Zurampic sollte morgens mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
German: Verfügbare Daten zu pharmakodynamischen/toxikologischen Untersuchungen an Ratten zeigten einen Übergang von Lesinurad in die Muttermilch.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że lezynurad jest wydzielany z mlekiem.
German: Kreatininspiegel im Blut
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen während der Behandlung mit Zurampic 200 mg waren Grippe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Kopfschmerzen und erhöhte Kreatininspiegel im Blut.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Zurampic 200 mg były: grypa, choroba refluksowa żołądka i przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
German: Placebo + Febuxostat 80 mg N=51
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Bei einigen Personen treten zu Beginn und während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung mit Zurampic möglicherweise mehr Gichtanfälle auf.
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
German: **Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen: Niereninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, und akute Niereninsuffizienz.
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
German: Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Lesinurad betrug nach einer Einzeldosis ca. 5 Stunden.
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von Zurampic beeinflussen.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zurampic.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko für das Auftreten renaler Ereignisse erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko incydentów nerkowych (patrz punkt 4.4).
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Zurampic keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSAR (Naproxen und Indometacin), Colchicin, Repaglinid, Tolbutamid, Febuxostat oder Allopurinol auf.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że produkt leczniczy Zurampic nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną), kolchicyną, repaglinidem, tolbutamidem, febuksostatem lub allopurynolem.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Zurampic während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
German: CYP2B6 Substrate
Polish: Substraty CYP2B6
German: Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation
Polish: Wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego
German: Der Harnsäure-Zielwert im Serum beträgt weniger als 6 mg/dl (360 µmol/l).
Polish: Docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosi poniżej 6 mg/dl (360 µmol/l).
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że lezynurad może być łagodnym induktorem CYP2B6, lecz ta interakcja nie była badana w warunkach klinicznych.
German: Untersuchungen und Tests
Polish: Badania i analizy diagnostyczne
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen von leichter oder mäßiger Intensität und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung mit Zurampic wieder zurück.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały one w toku dalszego leczenia produktem Zurampic.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia w tym zakresie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C klasyfikacji Child-Pugh).
German: Zurampic 200 mg + Allopurinol N=405
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
German: Die Plasmaproteinbindung ändert sich nicht bedeutend bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch von Zurampic führte, waren erhöhte Kreatininspiegel im Blut (0,8 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
German: Packungsgröße 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.