FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IXkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία αναστολέα.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
Greek: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα συνολικά ήταν 6,99 ημέρες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 6,94 έως 7,03) χωρίς διαφορά στο διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα μεταξύ των ηλικιακών κοορτών.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Greek: Παρακαλείστε να καταγράψετε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ALPROLIX βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 336 tuntia (14 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin 7 ajankohtana kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 168 tuntia (7 päivää)).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 336 ώρες (14 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε 7 χρονικά σημεία έως και 168 ώρες (7 ημέρες) μετά τη δόση).
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Greek: Από τα 123 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 93 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) με διάμεσο συνολικό χρόνο παρακολούθησης 6,5 έτη.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 77 asti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 77 εβδομάδες.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.
Greek: Μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου και μην αφήνετε να έλθει σε επαφή με οτιδήποτε άλλο αφού σκουπιστεί.
Finnish: ALPROLIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Finnish: Älä irrota adapteria sen suojakorkista.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από το προστατευτικό πώμα του.
Finnish: Hemofilia B on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä IX:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Greek: Η αιμορροφιλία B είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα X κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 26.106 με διάμεση τιμή 165 (εύρος 1-528) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän IX aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä IX:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x {käänteisarvo havaitusta saannosta (IU/kg per IU/dl)}
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Finnish: Jos potilas itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Finnish: Verenvuotoepisodien hoito: Tutkimuksen II aikana havaituista 60 vuototapahtumasta 75 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 91,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων: Από τα 60 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης II, 75% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 91,7% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκαν με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Miten ALPROLIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ALPROLIXin säilyttäminen
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALPROLIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen I aikana havaituista 636 vuototapahtumasta 90,4 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 97,3 % enintään kahdella injektiolla.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Από τα 636 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης I, 90,4% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 97,3% με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
Finnish: ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Bpotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
Greek: Το ALPROLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία B (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα IX).
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietämän kiputason mukaan ja se saa olla enintään 10 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα
Finnish: Mahdollisen ei-toivotun verihyytymän oireita voivat olla mm. seuraavat: laskimoa myötäilevä kipu ja/tai arkuus, odottamaton käsivarren tai alaraajan turvotus, tai äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
Greek: Τα συμπτώματα πιθανού ανεπιθύμητου θρόμβου αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο ή/και ευαισθησία κατά μήκος μιας φλέβας, μη αναμενόμενο οίδημα ενός χεριού ή ποδιού ή αιφνίδια δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 52 asti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Greek: Προστατεύετε από το άμεσο ηλιακό φως.
Finnish: Yksilöllinen estohoito:
Greek: Εξατομικευμένη αγωγή προφύλαξης:
Finnish: Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Greek: Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Injektion lopettamisen ja neulan poistamisen jälkeen neulan suojus on käännettävä takaisin ja napsautettava neulan päälle.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνη, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνης και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνη.
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 120 ωρών (5 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ALPROLIX.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Finnish: Tavanomainen ALPROLIX-annos on 50 IU painokiloa kohden annettuna kerran viikossa tai 100 IU painokiloa kohden annettuna 10 päivän välein.
Greek: Η συνήθης δόση του ALPROLIX είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα ή 100 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 10 ημέρες.
Finnish: Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό, απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Greek: Καρδιαγγειακά επεισόδια
Finnish: ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Käytä tarvittaessa kiristyssidettä ja valmistele injektiokohta pyyhkimällä iho hyvin pakkauksen toisella alkoholipyyhkeellä.
Greek: Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τουρνικέ και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα καλά με το άλλο ταμπόν με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
Finnish: Yksivaiheisella hyytymismäärityksellä tehdyt mittaukset, joissa käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia, johtavat todennäköisesti aktiivisuustason aliarviointiin.
Greek: Μετρήσεις με ανάλυση πήξης ενός σταδίου χρησιμοποιώντας ένα αντιδραστήριο aPTT με βάση καολίνη πιθανόν να οδηγήσει σε υποεκτίμηση του επιπέδου δραστικότητας.
Finnish: ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Greek: Το ALPROLIX αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο αίμα και προσωρινά διορθώνει την τάση για αιμορραγία.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen ja suositeltu aloitusannos on 50-60 kg joka 7. päivä.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ή συχνότερες δόσεις και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50-60 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Finnish: Tutkimus II
Greek: Μελέτη II
Finnish: Ei saa ravistaa.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle annettavan ALPROLIX-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU").
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Finnish: • ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Greek: Η Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα.
Finnish: Taulukko 5: ALPROLIX-valmisteen (rFIXFc) farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain
Greek: Πίνακας 5: Σύγκριση των ΦΚ παραμέτρων του ALPROLIX (rFIXFc) κατά ηλικιακή κατηγορία
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IΧ ή/και Fc περιοχής) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Hiirillä on tehty koe, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi (ks. kohta 5.3).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς σε ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ALPROLIX μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu ALPROLIX-valmistetta käytettäessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ALPROLIX.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin perustuen FIX:n aktiivisuuden tietoihin, jotka saatiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 161 eri-ikäiseltä (2-76-vuotiaita) tutkimushenkilöltä, joiden paino oli 12,5-186,7 kg (12 henkilöä faasin 1/2a tutkimuksessa, 123 henkilöä tutkimuksessa I ja 26 henkilöä tutkimuksessa II).
Greek: Αναπτύχθηκε ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο με βάση τα δεδομένα δραστικότητας του FIX από 161 άτομα όλων των ηλικιών (ηλικίας 2-76 ετών) βάρους μεταξύ 12,5 kg και 186,7 kg σε τρεις κλινικές μελέτες (12 άτομα σε μια μελέτη φάσης 1/2a, 123 άτομα στη μελέτη I και 26 άτομα στη μελέτη II).
Finnish: Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana.
Greek: Το προετοιμασμένο προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista yhteensä 30:sta potilaasta 27 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Greek: Από τους 30 ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη II, 27 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
Finnish: Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ALPROLIX-valmisteella.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ALPROLIX.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja suolahappo.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ALPROLIX.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Leikkauspäivänä annettu kokonaisannos vaihteli välillä 49-341 IU/kg ja kokonaisannos 14 päivän perioperatiivisella jaksolla vaihteli välillä 60-1 947 IU/kg.
Greek: Η συνολική δόση κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης κυμάνθηκε από 49 έως 341 IU/kg και η συνολική δόση στην περιεχειρητική περίοδο 14 ημερών κυμάνθηκε από 60 έως 1.947 IU/kg.
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
Greek: H) 1 Επίθεμα γάζας
Finnish: ALPROLIX-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Greek: Η θεραπεία με το ALPROLIX ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το ALPROLIX, συνιστάται έντονα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
Finnish: Havaittu keskimääräinen (SD) FIX:n aktiivisuus [IU/dl] yhden ALPROLIX-1kertaannoksen jälkeen ≥ 12-vuotiailla potilailla
Greek: Πίνακας 4: Η παρατηρούμενη μέση (SD) δραστικότητα FIX [IU/dl] μετά από εφάπαξ δόση ALPROLIX1 για ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών
Finnish: Verenvuodon estäminen
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin kuluttua tarvittaessa, kunnes paraneminen on tapahtunut 1.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση μετά από 24 ώρες, όπως απαιτείται έως ότου να επιτευχθεί επούλωση 1.
Finnish: Mediaani keskimääräinen viikoittainen ALPROLIX-annos oli 59,40 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 52,95 - 64,78 IU/kg) < 6-vuotiailla potilailla ja 57,78 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 51,67-65,01 IU/kg) 6 - <12-vuotiailla potilailla.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του ALPROLIX ήταν 59,40 IU/kg και (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 52,95 έως 64,78 IU/kg) για άτομα ηλικίας <6 ετών και 57,78 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 51,67 έως 65,01 IU/kg) για άτομα ηλικίας 6 έως <12 ετών.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät hoidon vaikutusta.
Greek: Τα αντισώματα εμποδίζουν τη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Finnish: Tutkimukseen II otettiin yhteensä 30 aiemmin hoitoa saanutta miespuolista pediatrista potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 30 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B (≤2% δραστικότητα ενδογενούς FIX).
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα από τα ταμπόν με οινόπνευμα (F) που παρέχονται στη συσκευασία, και αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα.
Finnish: Miten ALPROLIX vaikuttaa
Greek: Πώς λειτουργεί το ALPROLIX
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στην ενδογενή οδό πήξης από το σύμπλοκο παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό.
Finnish: Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät samankaltaisina tutkimuksessa III (jatkotutkimus) verrattuna tutkimukseen II.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III σε σύγκριση με τη Μελέτη II.
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Greek: Αφαιρέστε τραβώντας προς τα πίσω το προστατευτικό χάρτινο κάλυμμα από τον πλαστικό προσαρμογέα του διαφανούς φιαλιδίου (D).
Finnish: • Vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
Finnish: Tutkimuksessa I verrattiin molempien estohoito-ohjelmien (kiinteästi viikon välein annoksella 50 IU/kg ja yksilöllisin välein annoksella 100 IU/kg toteutettava, 10 päivän välein alkava hoito) tehoa tarvittaessa toteutettavan hoidon tehoon.
Greek: Η μελέτη I σύγκρινε την αποτελεσματικότητα καθεμίας από τις 2 προφυλακτικές θεραπευτικές αγωγές (σταθερού εβδομαδιαίου μεσοδιαστήματος με χορήγηση δόσης 50 IU/kg, και εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με 100 IU/kg αρχίζοντας κάθε 10 ημέρες) με τη θεραπεία κατ' απαίτηση.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otetaan pois jääkaapista, on syytä merkitä pakkauksen päälle.
Greek: Η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν βγαίνει από την ψύξη πρέπει να καταγράφεται στο χάρτινο κουτί.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Finnish: Vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä < 12-vuotiailla potilailla, joilla teho oli arvioitavissa, oli 1,97 (neljännespisteiden välinen alue 0,00-3,13) tutkimuksessa II ja se pysyi samankaltaisena koko tutkimuksen III (jatkotutkimus) ajan.
Greek: Τα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγιών σε άτομα <12 ετών αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα ήταν 1,97 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 0,00-3,13) στη Μελέτη II και παρέμειναν παρόμοια καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (μελέτη επέκτασης).
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä IX:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Finnish: FIX-aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IUyksikköinä (plasman FIX-pitoisuuden kansainvälisen standardin mukaan).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Finnish: Suun parestesia Pahanhajuinen hengitys
Greek: Παραισθησία του στόματος Κακοσμία της αναπνοής
Finnish: Leikkauksenaikaisen hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 94,7 IU/kg (vaihteluväli 49-152 IU/kg).
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 94,7 IU/kg (εύρος: 49 έως 152 IU/kg).