FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha az abszolút neutrofilszám ismét < 500/mm3, késleltesse a ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3.
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile scade din nou la < 500/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodású betegeknél (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min).
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 2 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 3
Hungarian: • fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
Romanian: • scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
Romanian: Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Romanian: O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10:
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Hungarian: • a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve az érzéketlenséget és a bizsergést,
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale nervilor, inclusiv furnicături și amorțeală
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
Romanian: Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Luaţi medicamentul
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése (hipotónia),
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
Hungarian: Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
Romanian: Cum să luaţi NINLARO
Hungarian: • tartós hányingere, hányása vagy hasmenése van,
Romanian: • aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Romanian: Ixazomib se leagă preferenţial şi inhibă activitatea de tip chimotripsină a subunităţii beta 5 a proteazomului 20S.
Hungarian: december
Romanian: Decembrie 2020
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
Romanian: Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, consultaţi RCP aferent acestor medicamente pentru informaţii suplimentare privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Romanian: • dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Romanian: La pacienţii la care apare SEPR, tratamentul cu ixazomib trebuie întrerupt.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Romanian: Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Romanian: Prin urmare, femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Hungarian: A változatlan ixazomib a vizeletből visszanyert, beadott adag < 3,5%-át tette ki.
Romanian: Ixazomib în formă nemodificată a reprezentat < 3,5% din doza administrată recuperată în urină.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Romanian: În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Romanian:  = administrarea medicamentului
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos devine severă.
Hungarian: A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Romanian: În afara studiului de fază 3, următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rareori: dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet), sindrom Stevens-Johnson, mielită transversă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, sindrom de liză tumorală şi purpură trombocitopenică trombotică.
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule
Hungarian: 4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
Romanian: La doza de 4 mg, modificarea medie a QTcF faţă de momentul iniţial s-a estimat la 0,07 msec (IÎ 90%; -0,22, 0,36) din analiza bazată pe model.
Hungarian: Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Hungarian: A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
Romanian: Erupţia cutanată a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Romanian: 1 capsulă.
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitások
Romanian: Toxicităţi hematologice
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
Romanian: Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Hungarian: A nőknek el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 2.3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Hungarian: Nagyon jó részleges válasz 131 (36,4) Részleges válasz
Romanian: (IÎ 95%) Rata de răspuns global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria de răspuns, n (%) Răspuns complet Răspuns parţial foarte bun 131 (36,4) Răspuns parţial Timp până la răspuns, luni Mediana Durata răspunsului§, luni Mediana
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott súlyos (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală la 4 mg (N = 12), la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la 2,3 mg (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN, N = 13) sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă la 1,5 mg (bilirubina totală > 3 x LSVN, N = 18).
Hungarian: NINLARO 2.3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Romanian: • Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează NINLARO
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 25% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 20% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Hungarian: A 14C-ixazomib egyszeri oralis adagjának alkalmazása után a bejuttatott radioaktivitás 62%-a ürült a vizelettel és 22%-a a széklettel öt, előrehaladott rákban szenvedő betegben.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ismét 30 000/mm3 alá esik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite scade din nou la < 30.000/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Hungarian: CYP-serk entők
Romanian: Inhibitori ai CYP
Hungarian: Megszakítást 13 beteg (28%) esetén jelentettek az ixazomib kezelési sémában és 10 beteg (16%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţi cu vârsta > 75 ani a fost raportată la 13 pacienţi (28%) aflaţi în schema de tratament cu ixazomib şi la 10 pacienţi (16%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fier (E172)
Hungarian: • érzéketlenség, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
Romanian: • amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Romanian: În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
Hungarian: • Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Romanian: • Dacă toxicitatea este cauzată de ixazomib, după recuperare reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Hungarian: *Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén 3 mg az ajánlott csökkentett dózis.
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Romanian: NINLARO împreună cu alte medicamente
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
Hungarian: amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut la 18% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 10% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Ixazomib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau cel mult la gradul 1, la latitudinea medicului.
Hungarian: A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
Hungarian: 3-as súlyossági fokozatú kiütést a betegek 2%-ánál jelentettek az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 1%-ával a placebo sémában.
Romanian: Erupţia cutanată de gradul 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási ajánlásokra vonatkozóan lásd a lenalidomid alkalmazási előírását.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei pentru recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Felfüggesztések Minden egyes mellékhatás esetén a három gyógyszerből egy vagy több adását függesztették fel a betegek legfeljebb 1%-ánál az ixazomib kezelési sémában.
Romanian: Pentru fiecare reacţie adversă, administrarea unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente a fost întreruptă la ≤ 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Romanian: A fost raportată neuropatie periferică în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál májműködésű és enyhe májkárosodásban (az összbilirubin ≤ ULN, az AST > ULN vagy az összbilirubin > 1-1,5 x ULN bármely AST értéknél)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Hungarian: Az ixazomib túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
Hungarian: TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE CONŢINÂND UN PLIANT UNITAR
Hungarian: Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
Romanian: Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Hungarian: • A rendeződés után folytassa a lenalidomidot a következő kisebb dózisban annak alkalmazási előírása szerint és folytassa az ixazomibot annak legutóbbi dózisával.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform informaţiilor de prescriere aferente acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Hungarian: NINLARO-t két másik, mielóma multiplex kezelésére használt gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják Önnek.
Romanian: NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal és a lenalidomidot annak legutóbbi dózisával*.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei şi tratamentul cu lenalidomidă la nivelul cel mai recent al dozei.*
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.