FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Bezobjawowe spadki LVEF lub spadki z łagodnymi objawami (klasy II wg NYHA) wynoszące co najmniej 10 punktów procentowych względem wartości początkowych oraz do wartości <50% były zgłaszane u 2,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 2,8% pacjentów otrzymujących placebo, z których 79,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 80,6% pacjentów otrzymujących placebo wróciło do poprzedniego stanu zdrowia w chwili zakończenia zbierania danych.
Latvian: KKIF samazinājumu par vismaz 10 %, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, vai līdz < 50 %, novēroja 2,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 2,8 % ar placebo ārstēto pacientu, no kuriem 79,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 80,6 % ar placebo ārstēto pacientu bija atlabuši datu iegūšanas noslēguma dienā.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ pertuzumabu na płodność zwierząt.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi dzīvniekiem pertuzumaba efekta novērtēšanai nav veikti.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Perjeta w raku piersi HER2-dodatnim została potwierdzona w randomizowanym badaniu fazy III i w jednoramiennym badaniu fazy II w przerzutowym raku piersi, w dwóch randomizowanych badaniach fazy II z leczeniem neoadjuwantowym we wczesnym raku piersi (jedno z nich z grupą kontrolną), w nierandomizowanym badaniu fazy II z leczeniem neoadjuwantowym oraz w randomizowanym badaniu III fazy w terapii adjuwantowej.
Latvian: Perjeta efektivitāti HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā apliecina randomizēts III fāzes pētījums un vienas grupas II fāzes pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā, divi randomizēti neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījumi agrīna krūts vēža gadījumā (viens kontrolēts), nerandomizēts neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījums un randomizēts adjuvantas terapijas III fāzes pētījums.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowej lub regionalnej wznowy inwazyjnego raka piersi w tej samej piersi co choroba pierwotna, wznowy odległej, inwazyjnego raka piersi w drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Latvian: IDFS), ko definēja kā laiku no randomizēšanas līdz pirmajam ipsilaterāla vietēja vai reģionāli invazīva krūts vēža recidīvam, distālam recidīvam, kontralaterālam invazīvam krūts vēzim vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory**
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija**
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies un kļuvusi mazāka par 40 %;
Polish: Perjeta + trastuzumab + FEC  Perjeta + trastuzumab docetaksel n = 73
Latvian: Perjeta+ trastuzumabs+ FEC Perjeta+ trastuzumabs docetaksels N=73
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości i grupie układów i narządów zostały wymienione według malejącego stopnia nasilenia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma un orgānu sistēmu grupā ZBP ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W licznych badaniach klinicznych objętość dystrybucji u typowego pacjenta wynosiła odpowiednio 3,11 l w kompartmencie centralnym (Vc) i 2,46 l w kompartmencie obwodowym (Vp).
Latvian: Visos klīniskos pētījumos izkliedes tilpums centrālā (Vc) un perifērā (Vp) nodalījumā standarta pacientam bija attiecīgi 3,11 litri un 2,46 litri.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, ogólna częstość występowania raportowanych przez badaczy zdarzeń związanych z nadwrażliwością/anafilaksją w całym okresie leczenia wyniosła 9,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo i 11,3% w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta; z których odpowiednio 2,5% i 2,0% było 3.-4. stopnia według NCICTCAE.
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi kopējais pētnieka ziņoto paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu biežums visā ārstēšanas periodā bija 9,3 % ar placebo ārstētiem pacientiem un 11,3 % ar Perjeta ārstētiem pacientiem, no kurām attiecīgi 2,5 % un 2,0 % atbilda NCICTCAE 3. - 4. pakāpei.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu można wznowić, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu ≥ 50% lub do różnicy wynoszącej < 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz ≥50 % vai samazinājums ir < 10 %, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Polish: W badaniu rejestracyjnym CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, częstość LVD podczas leczenia w badaniu była wyższa w grupie otrzymującej placebo niż w grupie leczonej produktem Perjeta (odpowiednio 8,6 % i 6,6 %,).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi pētāmo zāļu lietošanas laikā KKD sastopamība ar placebo ārstēto pacientu grupā bija lielāka nekā ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 8,6 % un 6,6 %).
Polish: • Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.
Latvian: • Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: • Perjeta plus trastuzumab,
Latvian: • Perjeta plus trastuzumabs;
Polish: Odsetki pCR były podobne u pacjentek z chorobą operacyjną oraz u pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Latvian: pCR sastopamība pacientiem ar operējamu audzēju bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar lokāli progresējošu audzēju.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią*** 95% CI dla ORR Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Progresja choroby (PD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Polish: Alternatywnie, docetaksel może być podawany w dawce 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie od początku leczenia, również w zależności od wybranego schematu dawkowania.
Latvian: Alternatīva iespēja ir sākotnēji ievadīt 100 mg/m2 docetaksela reizi 3 nedēļās, arī šajā gadījumā atkarībā no izvēlētās shēmas.
Polish: • Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut.
Latvian: • Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā.
Polish: Dożylne podawanie pertuzumabu od GD 19 do GD 50 (okres organogenezy) wywoływało efekt embriotoksyczny, ze wzrostem wskaźnika zgonów embrionalno-płodowych między GD 25 a GD 70.
Latvian: GD (organoģenēzes laikā) bija embriotoksiska, laika periodā no 25. līdz 70. GD no devas atkarīgā veidā palielinot embrija/augļa bojāejas gadījumu biežumu.
Polish: Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), problemy z sercem (kołatanie serca bądź szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, dłoniach lub stopach.
Latvian: Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Polish: Lek Perjeta nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Perjeta nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Częstość występowania objawów LVD była również niższa w grupie leczonej produktem Perjeta (1,8 % w grupie otrzymującej placebo wobec 1,5 % w grupie leczonej Perjeta) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ar Perjeta ārstēto pacientu grupā bija arī mazāka simptomātiskas KKD sastopamība (1,8 % ar placebo ārstēto pacientu grupā un 1,5 % ar Perjeta ārstēto pacientu grupā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolisma ceļā.
Polish: ° Nadwrażliwość/reakcja anafilaktyczna obejmuje grupę zjawisk.
Latvian: Paaugstinātas jutības/ anafilaktiskas reakcijas ir balstītas uz terminu kopu.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Latvian: Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi, kuriem metastātiskā slimība iepriekš nav ārstēta ar anti-HER2 terapiju vai ķīmijterapiju.
Polish: W przypadku podawania z produktem leczniczym Perjeta, leczenie docetakselem można rozpocząć od dawki 75 mg/m2 pc., a następnie dawkę tę zwiększyć do 100 mg/m2 pc., w zależności od wybranego schematu dawkowania i tolerowania dawki początkowej.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Perjeta, docetaksela sākumdeva var būt 75 mg/m2, kuru pēc tam palielina līdz 100 mg/m2, atkarībā no izvēlētās shēmas un sākotnējās devas panesamības.
Polish: W badaniu APHINITY większą częstość występowania biegunki zgłaszano w grupie leczonej produktem Perjeta (71,2%) w porównaniu z grupą placebo (45,2%).
Latvian: Pētījumā APHINITY ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (71,2 %) biežāk ziņoja par caureju nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (45,2 %).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna została przeprowadzona na danych uzyskanych od 481 pacjentów z różnych badań klinicznych (fazy I, II i III) z różnymi typami zaawansowanych guzów, leczonych produktem leczniczym Perjeta w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym w dawkach pertuzumabu od 2 do 25 mg/kg, podawanych co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego 30-60 minut
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica ar datiem, kas iegūti dažādos (I, II un III fāzes) klīniskos pētījumos ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem par 481 pacientu, kas bija saņēmis Perjeta kā vienīgo līdzekli vai kombinācijā, pertuzumaba devas robežās no 2 līdz 25 mg/kg, ievadot ik pēc trīs nedēļām 30 - 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Latvian: Placebo + trastuzumabs + ķīmijterapija
Polish: Pacjentki randomizowano do jednego z następujących schematów leczenia przedoperacyjnego przez 4 cykle przed operacją:
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās ar vienu no šādām neoadjuvantas terapijas shēmām 4 terapijas cikliem pirms ķirurģiskās terapijas:
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, Perjeta lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc pēdējās pertuzumaba devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Polish: Po operacji pacjentki otrzymywały 3 cykle 5-fluorouracylu (600 mg/m2 pc.), epirubicyny (90 mg/m2 pc.), cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) (FEC) przy podawaniu dożylnym co trzy tygodnie, a trastuzumab podawano dożylnie co trzy tygodnie do końca pierwszego roku terapii.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visi pacienti saņēma 3 ciklus ar 5-fluoruracilu (600 mg/m2), epirubicīnu (90 mg/m2), ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (FEC) intravenozi ik pēc trīs nedēļām un trastuzumabu, ko ievadīja intravenozi ik pēc trīs nedēļām, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā šīs kovariantes, pertuzumaba deva nav jāpielāgo.
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
Polish: Produkt Perjeta i trastuzumab można zacząć stosować ponownie, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu > 45% lub do poziomu 40-45% związanego z różnicą o < 10% poniżej wartości sprzed leczenia.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz > 45 %, vai līdz 4045 %, un samazinājums ir < 10 % punktiem, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta może być stosowany tylko u pacjentów z HER2-dodatnim statusem guza, określonym jako wynik 3+ w przypadku metody immunohistochemicznej (IHC) i (lub) wskaźnik ≥ 2,0 w przypadku hybrydyzacji in situ (ISH), oznaczonym za pomocą zwalidowanego testu.
Latvian: Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja statusam, kas definēts kā 3+ vērtējums imūnhistoķīmiskā (IHC) izmeklēšanā un/vai attiecība > 2,0, veicot in situ hibridizāciju (ISH) ar validētu metodi.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Po operacji wszystkie pacjentki otrzymywały trastuzumab do ukończenia 1 roku terapii.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visiem pacientiem tika ievadīts trastuzumabs, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem dało 24,2% odsetek odpowiedzi, i stabilizację choroby trwającą, co najmniej 6 miesięcy u kolejnych 25,8% pacjentów, co wskazuje, że produkt leczniczy Perjeta działa w przypadku progresji w trakcie leczenia trastuzumabem.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta un trastuzumabu nodrošināja 24,2 % atbildes reakcijas rādītāju, un vēl 25,8 % pacientēm slimība stabilizējās vismaz sešu mēnešu garumā.
Polish: W badaniu APHINITY gorączka neutropeniczna wystąpiła u 12,1% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 11,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pētījumā APHINITY febrila neitropēnija attīstījās 12,1 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 11,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Latvian: Kopējā efektivitāte: ITT populācija
Polish: W neoadjuwantowym badaniu NEOSPHERE, w którym pacjenci otrzymywali 4 cykle produktu Perjeta w leczeniu neoadjuwantowym, częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) była wyższa w grupie leczonej produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem (7,5%) wobec grupy leczonej trastuzumabem i docetakselem (1,9%).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā NEOSPHERE, kurā pacienti neoadjuvantā terapijā saņēma 4 Perjeta ciklus, KKD sastopamība (visā terapijas periodā) ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā (7,5 %) bija lielāka nekā ar trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā (1,9 %).
Polish: Nie obserwowano różnic w PK pertuzumabu między pacjentami z rakiem piersi we wczesnym stadium, a pacjentami z rakiem piersi z przerzutami.
Latvian: Pertuzumaba FK pacientiem ar agrīnu krūtis vēzi neatšķīrās no pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Polish: Produkt nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta jeb bolus injekcijas veidā.
Polish: Zarówno w badaniu TRYPHAENA, jak i APHINITY ogólna częstość występowania nadwrażliwości/anafilaksji była najwyższa w grupie leczonej produktem Perjeta i TCH (odpowiednio 13,2% i 7,6%), z czego odpowiednio u 2,6% i 1,3% wystąpił stopień 3.-4. wg NCI-CTCAE.
Latvian: Gan pētījumā TRYPHAENA, gan pētījumā APHINITY ar Perjeta un TCH ārstēto pacientu grupā bija lielākais kopējais paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu rašanās biežums (attiecīgi 13,2 % un 7,6 %), un attiecīgi 2,6 % un 1,3 % gadījumu bija 3.
Polish: Więcej informacji o reakcjach na wlew, na które trzeba zwracać uwagę w trakcie i po zakończeniu wlewu, patrz punkt 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par infūzijas izraisītām reakcijām, kam jāpievērš uzmanība infūzijas laikā un pēc tās, skatiet 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Polish: We wczesnym stadium raka piersi wielkość guza, stopień złośliwości, stan receptorów hormonalnych i przerzuty do węzłów chłonnych powinny być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka.
Latvian: Vērtējot risku pacientam ar krūts vēzi agrīnā stadijā, jāņem vērā audzēja izmērs, malignitāte, hormonreceptora statuss un metastāžu atrade limfmezglos.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Perjeta wiązało się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, w tym ze zdarzeniami zakończonymi zgonem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Perjeta lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām, to vidū bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, biegunka wystąpiła u 68,4% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Perjeta i u 48,7% pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi caureja radās 68,4 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 48,7 % ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes caureju ziņoja 9,8 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 3,7 % placebo grupā.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem Mediana liczby miesięcy Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)^- drugorzędowy punkt końcowy
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ir raksturojama slimība Vidējais mēnešu skaits Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR)^sekundārais mērķa kritērijs Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski, ale odsetek pCR był wyższy u pacjentek, które otrzymywały produkt Perjeta z trastuzumabem i docetakselem.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus, tomēr Perjeta, trastuzumaba un docetaksela kombināciju saņēmušiem pacientiem bija lielāka pCR sastopamība.
Polish: Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Polish: Odnotowano poza tym - spójne z ograniczeniami rozwoju płodowego - wtórne w stosunku do małowodzia, niedorozwój płuc (1 z 6 w grupie 30 mg/kg i 1 z 2 w grupie 100 mg/kg), defekt przegrody międzykomorowej (1 z 6 w grupie 30 mg/kg), obecność cienkiej przegrody międzykomorowej (1 z 2 w grupie 100 mg/kg) i niewielkie wady szkieletu (zewnętrzne - 3 z 6 w grupie 30 mg/kg).
Latvian: Turklāt atbilstoši augļa augšanas traucējumiem oligohidramnija dēļ konstatēja arī plaušu hipoplāziju (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu, un vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu), kambaru starpsienas defektus (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu), plānu kambaru sienu vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu) un nelielus skeleta defektus (ārējus - trim no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu).
Polish: Odpowiedź kliniczna
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija5
Polish: W neoadjuwantowym badaniu TRYPHAENA częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) wyniosła 8,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i FEC (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) a następnie produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem; 9,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC; oraz 6,6% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH (docetaksel, karboplatyna i trastuzumab).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā TRYPHAENA KKD sastopamība (visā terapijas periodā) bija 8,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC (5-fluorouracils, epirubicīns, ciklofosfamīds) ārstēto pacientu grupā, kurus pēc tam ārstēja ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, 9,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš bija lietots FEC, un 6,6 % ar Perjeta un TCH (docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs) kombināciju ārstēto pacientu grupā.
Polish: Z badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie można wyciągnąć pewnych wniosków, co do negatywnego wpływu na męskie organy rozrodcze małp Cynomolgus.
Latvian: No atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, ko veica ar makaka sugas mērkaķiem, nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu kārtas indivīdu reproduktīviem orgāniem.
Polish: • Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķidrumā kādas daļiņas vai ja ir mainījusies tā krāsa (lūdzu,
Polish: Stosowanie leku Perjeta musi zostać na stałe przerwane w przypadku reakcji nadwrażliwości NCI-CTCAE w stopniu 4 (anafilaksji), skurczu oskrzeli lub zespółu ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Perjeta lietošana pilnīgi jāpārtrauc NCI-CTCAE 4. pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakses), bronhu spazmas vai akūta respiratorā distresa sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W schemacie leczenia adjuwantowego, na podstawie danych z badania APHINITY, pacjenci z HER2dodatnim wczesnym rakiem piersi zagrożeni wysokim ryzykiem nawrotu są definiowani jako pacjenci z zajęciem węzłów lub brakiem receptorów hormonalnych.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā, balstoties uz APHINITY pētījuma datiem, definēts, ka augsts recidīvu risks bija tiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru slimība bija limfmezglu pozitīva un/vai hormonu receptoru negatīva.
Polish: Wśród pacjentów pochodzących z Azji częstość występowania gorączki neutropenicznej była najwyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta (25,8%) w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej placebo (11,3%).
Latvian: Starp Āzijas pacientiem febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētajā grupā bija lielāka (25,8 %) nekā ar placebo ārstētajā grupā (11.3 %).
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu ER lub PgR.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, vietēji progresējošs vai iekaisīgs) un ER vai PgR pozitivitātes.
Polish: Najczęstszymi reakcjami związanymi z wlewem (≥ 1,0%) w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta były gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, nadwrażliwość i wymioty.
Latvian: Biežākās infūzijas izraisītās reakcijas (≥ 1,0 %) ar Perjeta ārstētajā grupā bijadrudzis, drebuļi, nespēks, galvassāpes, astēnija, paaugstināta jutība un vemšana.
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory (LVD)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Latvian: Docetakselu ievadīja intravenozi, un sākumdeva bija 75 mg/m2, bet turpmāk to lietoja pa 75 mg/m2 vai 100 mg/ m2 (ja deva bija panesama) ik pēc 3 nedēļām.
Polish: FEC  Perjeta + trastuzumab docetaksel n = 75
Latvian: FEC Perjeta+ trastuzumabs docetaksels N=75
Polish: Produkt Perjeta może wywoływać ciężką biegunkę.
Latvian: Perjeta var izraisīt smagu caureju.