FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Gli effetti sulla fertilità nel maschio e nella femmina di scimmia sono stati valutati in studi a 6 mesi di tossicologia a dosi ripetute di belimumab a dosi fino a 50 mg/kg compresi.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti pērtiķu tēviņiem un mātītēm vērtēja 6 mēnešus ilgos belimumaba atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, lietojot devas līdz 50 mg/kg.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Benlysta ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Italian: La somministrazione per via endovenosa e sottocutanea a scimmie ha causato l'attesa riduzione del numero delle cellule B periferiche e del tessuto linfatico senza alcun rilievo tossicologico associato.
Latvian: Intravenoza un subkutāna lietošana pērtiķiem izraisīja paredzamu perifēro un limfoīdo audu B limfocītu skaita samazināšanos bez saistītām toksikoloģiskām atradēm.
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Italian: La percentuale di pazienti neri che hanno ottenuto una risposta SRI-S2K era maggiore nei pazienti che ricevevano Benlysta, ma la differenza rispetto al placebo non era statisticamente significativa.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pieaugušo un pediatrisko pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Italian: In un sotto-studio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l'influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem jebkuri 2 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 50% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
Latvian: Tomēr belimumabs ir konstatēts pērtiķu mātīšu pienā pēc tam, kad tika ievadīts 150 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
Latvian: Divas devas vienā dienā ievadīt nav nepieciešams.
Italian: Per l'anticorpo IgA anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 37% alla Settimana 52 (p=0,0003), per l'anticorpo IgG anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 26% alla Settimana 52 (p=0,0324) e per l'anticorpo IgM anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 25% (p=NS, 0,46).
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Italian: Pazienti neri
Latvian: Melnās rases pacienti
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Latvian: • sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja, pamatojoties uz modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Italian: Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di farmacocinetica per la somministrazione sottocutanea di Benlysta nei pazienti pediatrici.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas dati par Benlysta subkutānu ievadīšanu bērniem nav pieejami.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Latvian: SLE ARI atbildes reakcijas rādītājs (izslēdzot komplementa un anti-dsDNS antivielu izmaiņas) 52. nedēļā (%)
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija salikts mērķa kritērijs (SLE atbildes reakcijas indekss), kas definēja atbildes reakciju kā atbilstību visiem turpmāk minētajiem kritērijiem 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu:
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
Latvian: Informāciju par pediatriskiem pacientiem novērotajām infekcijām skatīt sadaļā "Pediatriskā populācija" turpmāk.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas raksturlielumi noteikti, pamatojoties uz individuālo raksturlielumu novērtējumiem, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē 53 pacientiem no pediatriskiem pacientiem veiktā pētījuma.
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Benlysta
Italian: Se un paziente passa dalla somministrazione endovenosa di Benlysta alla somministrazione sottocutanea, la prima iniezione sottocutanea deve essere somministrata 1 o 4 settimane dopo l'ultima dose endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ja pacienta terapija tiek mainīta no Benlysta intravenozas uz subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā injekcija ir jāievada no 1 līdz 4 nedēļām pēc pēdējās intravenozās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nello studio con somministrazione sottocutanea, nel quale sono stati analizzati campioni di siero da oltre 550 pazienti affetti da LES, nel corso o dopo trattamento con belimumab 200 mg per via sottocutanea non sono stati rilevati anticorpi anti-belimumab.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas pētījumā, kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 550 SLE slimnieku seruma paraugi, anti-belimumaba antivielas netika konstatētas ne ārstēšanas ar 200 mg belimumaba subkutāni laikā, ne pēc tās beigām.
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione endovenosa citati di seguito sono basati sulle stime di parametri di popolazione da 563 pazienti che ricevevano 10 mg/kg di Benlysta nei due studi di Fase III.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Italian: Come usare Benlysta Quanto usarne
Latvian: Kā lietot Benlysta Cik daudz ir jālieto
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Italian: Pazienti che hanno presentato riacutizzazione severa (%)
Latvian: Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
Latvian: Relatīvā BLyS līmeņa nozīme SLE patofizioloģijā nav pilnībā noskaidrota.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione severa, il giorno mediano dello studio della prima riacutizzazione severa era il giorno 159,5 nel gruppo Benlysta e il giorno 82 nel gruppo placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu uzliesmojumu pirmā smagā uzliesmojuma pētījuma dienas mediāna bija 159,5 dienas Benlysta grupā un 82 dienas placebo grupā.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Italian: Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione sottocutanea citati di seguito sono basati sulle stime di parametri della popolazione da 661 pazienti, inclusi 554 pazienti LES e 107 volontari sani, che ricevevano Benlysta per via sottocutanea.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Italian: Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un'infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu, bet nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.
Italian: Peso corporeo/Indice di Massa Corporea (IMC)
Latvian: Ķermeņa masa/ķermeņa masas indekss (ĶMI):
Italian: Nei campioni raccolti, il test di sensibilità per la neutralizzazione degli anticorpi e degli anticorpi non-specifici anti-farmaco (ADA) è limitato dalla presenza del farmaco attivo.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Italian: Scad: Mese - Anno
Latvian: Exp: Mēnesis - Gads
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Benlysta vairāk, nekā noteikts
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
Latvian: Pēc tam pacienti var atsākt zāļu lietošanu parastajā zāļu ievadīšanas dienā, vai arī sākt jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad tika ievadīta izlaistā deva.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, flakona aizbāžņa caurduršanai ieteicams lietot 21.-25. izmēra adatu.
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Italian: Reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità: reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità sono state generalmente osservate il giorno della somministrazione, ma reazioni acute di ipersensibilità possono verificarsi anche vari giorni dopo la somministrazione stessa.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība: ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība parasti tika novērotas ievadīšanas dienā, bet akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī vairākas dienas pēc devas ievadīšanas.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Latvian: Ķermeņa masa būtiski neietekmēja drošumu un efektivitāti.
Italian: L'associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Latvian: • Visu adatu, virzot šaurā leņķī (45°), ar zibenīgu kustību ievadiet saspiestās ādas krokā.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā nomesta uz cietas virsmas.
Italian: SLE Responder Index (%)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Italian: I pazienti avevano attività di malattia LES, definita come un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6 e posititivà allo screening per gli autoanticorpi, come descritto nelle sperimentazioni negli adulti.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE, kas definēta kā SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits ≥ 6 un pozitīvs rezultāts autoantivielu testā atlases laikā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos pētījumos.
Italian: Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell'iniezione della dose saltata.
Latvian: Tad turpiniet ievērots savu iknedēļas shēmu, kā parasti, vai sāciet jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad injicējāt aizmirsto devu.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Italian: • Il principio attivo è belimumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir belimumabs.
Italian: Per le condizioni per la conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Gli effetti correlati al trattamento sono stati limitati alla attesa riduzione reversibile delle cellule B sia nelle madri che nella prole ed alla riduzione delle IgM nei piccoli di scimmia.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās atrades bija tikai paredzamā atgriezeniskā B limfocītu skaita samazināšanās gan mātītēm, gan mazuļiem, un atgriezeniska IgM samazināšanās pērtiķu mazuļiem.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10-15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Benlysta con altri agenti.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Latvian: Jūs varbūt ieraudzīsiet šķidruma pilienu adatas galā.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero da 2°C a 8°C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Italian: Le concentrazioni sieriche di belimumab si riducono in modo bi-esponenziale, con una emivita di distribuzione di 1,75 giorni e una emivita terminale di 19,4 giorni.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Italian: Le percentuali di reazioni da infusione tra i soggetti positivo-persistenti erano paragonabili alle percentuali dei pazienti ADA negativi: 75/552 (14 %), 78/523 (15 %), e 83/559 (15 %) nel gruppo placebo, nei gruppi 1 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente.
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Le infusioni di Benlysta devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale.
Latvian: Benlysta infūzijas jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, kurš ir apmācīts infūziju terapijā.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi non è possibile distinguere in tutti i casi tra reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Italian: I medicinali immunomodulatori, incluso il Benlysta, possono aumentare il rischio di patologie maligne.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu.
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Latvian: Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.