FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öruggum aðferðum.
Danish: 4 Hvis der kræves flere injektioner til én enkelt dosis, skal injektionerne administreres samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
Danish: Dyreforsøg har påvist maternel reproduktionstoksicitet, som var forbundet med reducerede fenylalaninkoncentrationer i blodet under det normale niveau (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Danish: Makulopapuløst udslæt
Icelandic: Litur sprautu
Danish: Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Danish: Dosis bør øges gradvist på basis af tolerabiliteten over for den daglige vedligeholdelsesdosis, der kræves for at opnå et fenylalaninniveau i blodet på 120 til 600 mikromol/l ifølge tabel 1.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 2,5 mg
Danish: Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Danish: • Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
Danish: De foreliggende data om patienter i alderen fra 16 op til 18 år er beskrevet i pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.
Danish: Patienter, som udviklede hypofenylalaninæmi under studierne, blev rådet til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, og/eller at reducere Palynziq-dosis.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 MG ÆSKE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 20 MG ASKJA
Danish: Vedligeholdelse³
Icelandic: Samantekt á öryggi
Danish: Tidligt i behandlingsforløbet (mindre end 6 måneder efter administration af Palynziq), hvor den immunmedierede clearance var høj, og doserne var lave, opnåede patienter med højere antistoftitre en mindre reduktion af fenylalanin i blodet.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan 6 mánaða frá upphafi Palynziq-gjafar), meðan ónæmismiðluð úthreinsun var mikil og skammtar voru lágir, kom fram minni lækkun á blóðgildum fenýlalaníns hjá sjúklingum með hærri mótefnatítra.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 20 MG BAKKELÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 20 MG LOK Á BAKKA
Danish: Injicer ikke Palynziq, før sundhedspersonalet har vist dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres.
Icelandic: Ekki reyna að dæla Palynziq inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér eða umönnunaraðila þínum rétta aðferð við inndælinguna.
Danish: Vedvarende artralgi forekom allerede 6 dage og op til 1.526 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 554 dage fra start af behandling med Palynziq).
Icelandic: Þrálátir liðverkir komu fram allt frá 6 dögum upp í 1.526 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Danish: Ved genadministration skal den første dosis administreres sammen med præmedicin under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Ef lyfið er gefið aftur skal gefa fyrsta skammtinn með lyfjaforgjöf undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur meðhöndlað bráð altæk ofnæmisviðbrögð.
Danish: Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
Danish: Serumsygdom³
Icelandic: Sermissótt³
Danish: Hvis en patient har et bekræftet fenylalaninniveau i blodet på mindre end 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
Icelandic: Ef staðfest blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingi eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur. (sjá kafla 4.2).
Danish: Serumsygdom forekom allerede 10 dage og op til 232 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 13 dage fra start af behandling med Palynziq).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Danish: • Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
Danish: Palynziq er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Icelandic: Palynziq er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
Danish: Akut systemisk overfølsomhedsreaktion³
Icelandic: - Skyndileg alvarleg ofnæmisviðbrögð:
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn sem búið er að hreinsa.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegvaliase
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með Palynziq Líffæraflokkur
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 10 MG LOK Á BAKKA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 MG ÆSKE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 MG ASKJA
Danish: Randomiseret studiearm
Icelandic: Slembaður rannsóknarhópur
Danish: Efter injektion udvides fjederen, så kanylen bliver dækket af kanylehætten.
Icelandic: Eftir inndælingu lengist gormurinn sem veldur því að nálarhlífin fer yfir nálina og hylur hana.
Danish: 1 Hvis du har brug for mere end én injektion for at få din daglige dosis, skal alle injektionerne udføres på samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná sólarhringsskammti skal gefa allar inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 sentimetrar skulu vera á milli stungustaða.
Danish: 60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Icelandic: 60 mg á sólarhring (3 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
Danish: Ændring fra baseline i uopmærksomhedsscore (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir athyglisbrest (n)4
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, er den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også egnede injektionssteder.
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi.
Danish: Den/de første administration(er) bør udføres under sundhedspersonalets opsyn, og patienterne bør observeres tæt i mindst 60 minutter efter hver af de første injektion(er) (se pkt.
Icelandic: Framkvæma skal fyrstu lyfjagjöf (-gjafir) undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks og fylgjast skal náið með sjúklingnum í a.m.k. 60 mínútur eftir hverja inndælingu í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: • Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen.
Icelandic: Ef þörf er á m tungustaða koðaðu örgum sprautum til að ná stökum skammti skaltu gefa þér inndælingarnar á sama tíma dags.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð
Danish: Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt.
Icelandic: Hjá eðlilegum kvenkyns rottum sást skert hreiðrun eftir gjöf Palynziq (sjá kafla 5.3).
Danish: ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) med score ved baseline > 9 N
Icelandic: Undirkvarðinn Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni³ (metið af rannsakanda) með stigafjölda í upphafi > 9
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegvaliase, og alternative strategier til regulering af fenylalaninniveauet er opbrugt.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Danish: Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring over tid Uopmærksomhedssymptomer blev vurderet ved hjælp af delskalaen for uopmærksomhed (ADHD-RS IV) i den investigatorvurderede ADHD-RS-skala (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale).
Icelandic: Einkenni um athyglisbrest voru metin með undirkvarða fyrir athyglisbrest samkvæmt kvarðanum ADHD-RS IV (Attention
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga ílátinu.
Danish: Alle disse reaktioner på injektionsstedet forsvandt igen.
Icelandic: Öll tilvik þessara viðbragða á stungustað gengu til baka.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til behandling af hypofenylalaninæmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Danish: Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Danish: 1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned).
Icelandic: n=44 1 Blóðgildi fenýlalaníns eftir upphafsgildi voru skráð á þá mánaðarlegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 1-mánaðar tímaglugga).
Danish: Placebo 20 mg én gang dagligt4
Icelandic: Lyfleysa 20 mg einu sinni á sólarhring4
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration (se pkt.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Danish: Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet "Palynziq" står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
Icelandic: Palynziq-sprautuna/-sprauturnar afhentar skaltu ganga úr skugga um að heitið „Palynziq" standi á öskjunni/öskjunum.
Danish: ³ 9 patienter fra Palynziq-behandlingsarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag) blev udelukket fra analysen i uge 8: 4 patienter fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger (1 patient stoppede med behandlingen, og 3 patienter overgik til den langsigtede forlængelsesperiode), og de resterende 5 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Danish: På grund af den store forskel i antistoftitre blandt patienterne var ingen specifik antistoftiter dog prædiktiv for den dosis pegvaliase, der kræves for at nå en væsentlig reduktion af fenylalanin i blodet, eller for udvikling af hypofenylalaninæmi.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
Danish: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning af því að gefa lyfið aftur í kjölfar úrlausnar á vægum til miðlungsalvarlegum bráðum ofnæmisviðbrögðum þegar þau koma fram í fyrsta sinn.
Danish: SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
Icelandic: Hver 2,5 mg áfyllt sprauta inniheldur 2,5 mg af pegvalíasa í 0,5 ml af lausn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/002 10 mg fyldt injektionssprøjte
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/002 10 mg áfyllt sprauta
Danish: Artralgi og andre ledrelaterede tegn og symptomer I kliniske forsøg oplevede 241 ud af 285 (85 %) patienter episoder svarende til artralgi (herunder rygsmerter, muskuloskeletale smerter, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 241 af 285 sjúklingum (85%) einkenni sem komu heim og saman við liðverki (þ.m.t. bakverkur, verkur í stoðkerfi, verkur í útlimi og verkur í hálsi).
Danish: Middel (SD) Median n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótaráhættu fyrir börn í móðurkviði vegna of lágra blóðgilda fenýlalaníns.
Danish: Middelscore (SD) for uopmærksomhed
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) stigafjölda fyrir athyglisbrest
Danish: • Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion.
Icelandic: 1 klukkustund eftir að þú hefur fengið Palynziq til að fylgjast með einkennum ofnæmisviðbragða.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: - Tegund ofnæmisviðbragða sem kallast sermissótt og felur m.a. í sér sambland af sótthita (hár hiti), útbrotum og verkjum í vöðvum og liðum (Algeng - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: 10 mg to gange ugentligt
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Danish: Hoste2
Icelandic: Hósti2
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Icelandic: Fitulífdrep var meðhöndlað með sterasprautum, Pseudomonas-sýking gerði tilvikið flóknara.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 2,5 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 2,5 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Icelandic: Skref 1:
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering genovervejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Danish: ATCvet-kode: QP52AC13.
Icelandic: QP52AC13.
Danish: Skal anvendes inden 24 timer efter fortynding.
Icelandic: Notið innan 24 klukkustunda eftir þynningu.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016
Icelandic: 26. ágúst 2016
Danish: Tlf.: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
Icelandic: Sími: +31 485 587600 Bréfsími:+31 485 577333
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Æg
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru Mjólk Egg
Danish: Denne procedure kan være nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.
Icelandic: Þetta gæti þurft að gera á öllum meðferðardögum.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir.
Danish: Kontrollér, at alt medicineret vand er drukket.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt lyfjablandaða drykkjarvatnið hafi verið drukkið.
Danish: 3) Ryst lægemidlet godt, før det iblandes.
Icelandic: 3) Hristið dýralyfið vel áður en því er blandað í vatnið.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol (E1519)
Icelandic: Benzýl alkóhól (E1519)
Danish: For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af doseringsudstyret skal kontrolleres.
Icelandic: Til að tryggja að rétti skammturinn sé gefinn skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er; einnig er nauðsynlegt að aðgæta nákvæmni skömmtunarbúnaðar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/135/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/135/002
Danish: Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer, skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.
Icelandic: Ef lyfjagjöf stendur lengur en 8 klukkustundir en skemur en 24 klukkustundir þarf að vera hræribúnaður í stofnblöndugeyminum.
Danish: I tilfælde af, at produktet ved hændeligt uheld kommer på huden og/eller i øjnene, skylles øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola strax með miklu vatni.
Danish: Til brug i drikkevand.
Icelandic: Notkun í drykkjarvatn.
Danish: Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Icelandic: Panacur AquaSol má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Danish: Æg:
Icelandic: Egg:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (1-liters og 4-liters beholdere)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Ílát úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) (1 lítra og 4 lítra pakkningar)
Danish: - Ascaridia galli (L5 og voksne stadier) - Heterakis gallinarum (L5 og voksne stadier) - Capillaria spp.
Icelandic: - Ascaridia galli (L5 og fullorðnir) - Heterakis gallinarum (L5 og fullorðnir) - Capillaria spp. (L5 og fullorðnir)
Danish: Til behandling og kontrol af Trichuris suis skal denne dosis gives i 3 på hinanden følgende dage.
Icelandic: Til meðhöndlunar og varnar gegn Trichuris suis þarf að gefa þennan skammt þrjá daga í röð.
Danish: Til behandling og kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum spp.
Icelandic: Til meðferðar og varnar gegn Ascaris suum og Oesophagostomum spp.
Danish: HDPE-beholder med karton/aluminium/polyester/MDPE-forsegling, lukket med børnesikret skruelåg af polypropylen.
Icelandic: Ílát úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með innsigli úr pappamassa/áli/pólýester/MDPE, sem lokað er með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Danish: skal denne dosis gives i 2 på hinanden følgende dage.
Icelandic: þarf að gefa þennan skammt tvo daga í röð.
Danish: Den aktive substans i Panacur AquaSol er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Panacur AquaSol er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010: