FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absence d'interaction pharmacocinétique importante avec la pravastatine a été démontrée spécifiquement pour plusieurs médicaments, en particulier pour ceux qui sont des substrats ou des inhibiteurs du CYP3A4, comme le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (p. ex. le fluconazole).
Norwegian Bokmål: Fraværet av en signifikant farmakokinetisk interaksjon med pravastatin har vist seg spesifikt for flere legemidler, spesielt de som er substrater/hemmere av CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteasehemmere, grapefruktjuice og CYP2C9-hemmere (f.eks. flukonazol).
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre pendant le repas du soir.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel som tas daglig under kveldsmåltidet.
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique, conformément aux recommandations nationales.
Norwegian Bokmål: Risikopasienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, hypertensjon) bør monitoreres både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate étaient négatives.
Norwegian Bokmål: Studier av den mutagene virkningen av fenofibrat har vært negative.
French: C'est pourquoi, les médicaments métabolisés ou inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent être ajoutés à un traitement équilibré de pravastatine sans induire de modifications importantes de la concentration plasmatique de pravastatine, comme cela a été observé avec d'autres statines.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at legemidler som metaboliseres av, eller er hemmere av, cytokrom P450-systemet kan legges til et stabilt regime med pravastatin uten å forårsake betydelige endringer i plasmanivået av pravastatin, noe som har blitt observert med andre statiner.
French: La posologie habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er én kapsel som tas daglig under kveldsmåltidet.
French: Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide, il doit donc toujours être pris avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet absorberes i mindre grad på tom mage, bør Pravafenix alltid tas sammen med mat (se punkt 4.5 og 5.2).
French: Indiquez à votre médecin si vous êtes concerné par l'une des situations ci-dessous : - Si vous avez des problèmes de foie ou de reins - Si vous avez des problèmes de la thyroïde - Si vous avez plus de 70 ans - Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par un médicament abaissant le cholestérol, tel qu'une statine ou un fibrate - Si vous prenez, avez pris ou reçu au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av følgende gjelder for deg: - Lever- eller nyreproblemer - Problemer med skjoldbruskkjertelen - Du er over 70 år gammel - Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende legemidler, for eksempel et statin eller fibrat - Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre
French: Certains facteurs prédisposants, comme un âge supérieur à 70 ans, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie, des antécédents personnels de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate, des antécédents personnels ou familiaux d'atteinte musculaire héréditaire ou une consommation excessive d'alcool peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire ; par conséquent, dans ces situations, il est indiqué de mesurer le taux de CK avant de débuter le traitement par l'association (voir ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Enkelte predisponerende faktorer som f.eks. alder > 70 år, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, hypotyreose, personlig historie som omfatter muskeltoksisitet med statin eller fibrat, personlig historie eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer eller alkoholmisbruk, kan øke risikoen for muskeltoksisitet, og derfor er CK-måling indisert før kombinasjonsbehandlingen igangsettes hos disse pasientene (se nedenfor).
French: Troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og diplopi)
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
Norwegian Bokmål: Som for flere preparater med fenofibrat anbefales at det at den faste kombinasjonen inntas sammen med mat fordi biotilgjengeligheten av fenofibrat øker når det administreres med mat og den lipidsenkende effekten av pravastatin forblir uendret.
French: Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes)*
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (lungeemboli, dyp venetrombose)*
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
Norwegian Bokmål: For det andre hemmer pravastatin LDL-produksjonen ved å hemme leverens syntese av VLDLkolesterol, forløperen til LDL-kolesterol.
French: − insuffisance hépatique sévère, y compris une cirrhose biliaire ou une affection hépatique évolutive, incluant des augmentations inexpliquées et persistantes des paramètres de la fonction hépatique (telles qu'une augmentation des transaminases sériques) dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs de la normale (LSN) (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert biliær cirrhose eller aktiv leversykdom, inkludert uforklarlig vedvarende økning i leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyet serum transaminase) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (se pkt.
French: Chez les sujets sains tout comme chez les patients hypercholestérolémiques, la pravastatine abaisse les valeurs des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, cholestérol LDL, apolipoprotéine B, cholestérol VLDL et triglycérides, tandis que le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A sont augmentés.
Norwegian Bokmål: Hos både friske personer og pasienter med hyperkolesterolemi senker pravastatin følgende lipidverdier: totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglyserider, mens verdiene for HDL-kolesterol og apolipoprotein A forhøyes.
French: (voir rubrique
Norwegian Bokmål: (se pkt.
French: Pravafenix est indiqué si vous êtes un adulte présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que vous devez améliorer vos taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux de «mauvais» cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule (une statine qui abaisse le taux de cholestérol).
Norwegian Bokmål: Pravafenix brukes hvis du er en voksen person med økt risiko for hjertesykdom og har behov for å forbedre kolesterol- og triglyseridnivåene i blodet ditt når de «dårlige» kolesterolnivåene kontrolleres tilstrekkelig med kun pravastatin (et statin, et kolesterolsenkende legemiddel).
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau Dans les essais cliniques, plus de 1 566 patients ont reçu Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
French: Dans la majorité des cas, les taux des transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur initiale sans qu'il ait été nécessaire d'interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har levertransaminasenivået gått tilbake til baseline-verdien uten behov for seponering.
French: C-non HDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
French: Après absorption, 66 % de la pravastatine subit un effet de premier passage hépatique, principal site de son action ainsi que de la synthèse du cholestérol et de la clairance du cholestérol-LDL.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon gjennomgår 66 % av pravastatin first pass-metabolisering i leveren, som er det primære virkningsområdet og hovedområdet for kolesterolsyntese og clearance av LDL-kolesterol.
French: Variations moyennes en pourcentage entre valeur de base et la semaine 12 chez les patients traités par Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentendring fra baseline til uke 12 for pasienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg én gang daglig
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
French: Certaines données semblent indiquer que les médicaments de la classe des statines peuvent augmenter la glycémie et que chez certains patients à risque de développement ultérieur d'un diabète, les statines peuvent induire un niveau d'hyperglycémie qui nécessite une prise en charge formelle du diabète.
Norwegian Bokmål: Enkelte data antyder at legemiddelgruppen som inkluderer statiner øker blodglukosen og hos noen pasienter, med høy risiko for fremtidig diabetes, kan gi en grad av hyperglykemi hvor generell diabetesomsorg er hensiktsmessig.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en økning i antall LDL-reseptorer på celleoverflaten og forbedret reseptormediert katabolisme og clearance av sirkulerende LDL-kolesterol.
French: Pravafenix est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l'hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet dyslipidemi og høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av HDL-kolesterol ved nivå av LDLkolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med pravastatin 40 mg.
French: • hypersensibilité
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
French: Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine.
Norwegian Bokmål: Når legen har foreskrevet Pravafenix sammen med kolestyramin eller et annet gallesyrebindende resin (kolesterolsenkende legemidler), skal Pravafenix tas en time før eller 4 til 6 timer etter resinet.
French: En cas de suspicion de cholélithiase, une exploration de la vésicule biliaire est indiquée.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kolelitiasis er undersøkelse av galleblæren indisert.
French: cholécystite, cholangite, coliques biliaires, etc.)
Norwegian Bokmål: Gulsott, komplikasjoner med kolelitiasis (f.eks. kolecystitt, kolangitt, biliær kolikk osv.)
French: Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?
Norwegian Bokmål: Hvordan Pravafenix ser ut og innholdet i pakningen
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
French: - Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Pravafenix.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
French: Rare * Dans l'étude FIELD (portant sur le fénofibrate), étude randomisée contrôlée contre placebo réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite a été observée chez les patients ayant reçu du fénofibrate par rapport à ceux ayant reçu le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Sjeldne * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomisert placebokontrollert studie med 9 795 pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % mot 0,5 %; p = 0,031).
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av fenofibrat øker ved administrasjon sammen med mat. Mateffekten øker med fettinnholdet: jo høyere fettinnhold, desto større biotilgjengelighet av fenofibrat.
French: Dans ces cas, il convient de mesurer le taux de CK (voir cidessous).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal CK-nivået måles.
French: Arthralgies, dorsalgies, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, økt blodkreatinkinase, muskelkramper, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans cette situation, en cas de suspicion d'une pathologie musculaire héréditaire, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om arvelig muskelsykdom hos slike pasienter, anbefales det ikke å starte ny behandling med Pravafenix.
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av pravastatin og fenofibrat ble vurdert for rotter.
French: Pneumopathie interstitielle
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumopati
French: Quatre études multicentriques ont été réalisées soit avec Pravafenix 40 mg/160 mg, soit avec Pravastatine 40 mg ou Simvastatine 20 mg : 3 des études comprenaient une période de 12 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée, suivies d'une phase d'extension en ouvert, la quatrième étude était en ouvert sur une période de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Fire multisenterstudier med enten Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg ble gjennomført: 3 studier inkluderte en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert periode med en åpen forlengelsesfase og én var en 24 ukers åpen studie.
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Pravafenix 40 mg/160 mg ble bekreftet i en lignende 64 uker lang multisenter utprøvningsstudie, inkludert en 12 ukers randomisert, dobbeltblindfase i en studie utført i USA som sammenligner Pravafenix 40 mg/160 mg med fenofibrat 160 mg monoterapi og pravastatin 40 mg monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi.
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
French: Le fénofibrate peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile, ce qui peut conduire potentiellement à une cholélithiase.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan øke utskillelsen av kolesterol i gallen, noe som kan føre til kolelitiasis.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningene av pravastatin og fenofibrat er komplementære.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre des leucocytes
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert antall hvite blodlegemer
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée en Europe multicentrique menée sur 64 semaines, comprenant une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles, 248 patients à haut risque vasculaire et présentant une dyslipidémie mixte ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatine 40 mg. Seuls les patients qui n'avaient pas atteint l'objectif du NCEP ATP III pour le LDL-C et les triglycérides (LDL >100 mg/dl et TG >150 mg/dl) après 8 semaines de traitement par Pravastatine 40 mg (1 comprimé une fois par jour) ont été randomisés.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Norwegian Bokmål: De lipidsenkende egenskapene til fenofibrat som observeres i klinisk praksis, har blitt forklart in vivo med transgene mus og med humane hepatocytt-kulturer, ved aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type α (PPARα).
French: Les événements indésirables (EIM) le plus souvent signalés lors du traitement sous Pravafenix sont une augmentation du taux de transaminase et des troubles gastro-intestinaux.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved behandling med Pravafenix er økt transaminase og gastrointestinale forstyrrelser.
French: Chez le rat, une étude de carcinogénicité de 2 ans à une dose de 100 mg/kg/jour (= 125 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles uniquement.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste en 2-års karsinogenitetsstudie med en dose på 100 mg/kg/dag (125 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom kun hos hannrotter.
French: • rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
Norwegian Bokmål: • Utslett, hudutslett, kløe, hevelser eller reaksjoner på sollys eller eksponering for UV-lys (lysømfintlighetsreaksjoner), unormal(t) hodebunn/hår (inkludert håravfall)
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
Norwegian Bokmål: • Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.
French: Gélule constituée d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles i melk hos hunnrotter.
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
French: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
French: − pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë secondaire à une hypertriglycéridémie sévère (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: - Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt grunnet alvorlig hypertriglyseridemi (se pkt.
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Norwegian Bokmål: Pravastatin må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
French: Une myopathie doit être évoquée chez tout patient présentant des symptômes musculaires inexpliqués, tels que douleurs ou sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Norwegian Bokmål: Myopati må vurderes hos alle pasienter som har uforklarlige muskelsymptomer, slik som smerter eller ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper.
French: • douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter (myalgi, artralgi), ryggsmerter, endringer i enkelte blodprøver for muskelfunksjon.
French: • inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires.
Norwegian Bokmål: • Muskelbetennelse (myositt), muskelkramper og svakhet.
French: Chez la souris, une étude de carcinogénicité de 2 ans avec la pravastatine a démontré, à des doses de 250 et 500 mg/kg/jour (> 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, ainsi que des adénomes pulmonaires, seulement chez les femelles.
Norwegian Bokmål: Hos mus viste en 2-års karsinogenitetsstudie med pravastatin i doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom hos hannmus og hunnmus, og lungeadenomer kun hos hunnmus.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de la pravastatine ou du fénofibrate, dans les essais cliniques et après commercialisation, ces effets indésirables supplémentaires peuvent survenir lors de la prise de Pravafenix
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger forbundet med bruk av legemidler som inneholder pravastatin eller fenofibrat observert i kliniske studier samt erfaringer etter markedsføring som potensielt kan forekomme med Pravafenix, er angitt nedenfor.