FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Filgrastim HEXAL no contiene conservantes.
Italian: Filgrastim HEXAL non contiene conservanti.
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Italian: In questi pazienti si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Spanish: • si experimenta lesión renal (glomerulonefritis).
Italian: • se manifesta un danno renale (glomerulonefrite).
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados de NCG.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Italian: Tale evenienza è stata osservata solo nei pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
Spanish: Filgrastim HEXAL se puede utilizar:
Italian: Filgrastim HEXAL può essere utilizzato:
Spanish: Inyecte la solución de Filgrastim HEXAL como le ha indicado su médico.
Italian: Inietti la soluzione di Filgrastim HEXAL come le è stato mostrato dal medico.
Spanish: La eficacia del tratamiento quedó clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser eficaz en la movilización de las células progenitoras.
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Spanish: Los datos incluidos en las siguientes tablas describen reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y en la notificación espontánea.
Italian: I dati riportati nelle tabelle in basso descrivono le reazioni avverse riferite negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei granulociti neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas.
Italian: Confezioni da 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Italian: La dose abituale dipende dalla malattia di cui soffre e dal suo peso corporeo.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de fuga capilar deben ser vigilados estrechamente y recibir tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere proseguita fino all'ultima leucaferesi.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Italian: In pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
Spanish: • reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Spanish: Filgrastim HEXAL es un medicamento biosimilar.
Italian: Filgrastim HEXAL è un medicinale biosimilare.
Spanish: Tal como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha mostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.
Italian: Come avviene con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF ha mostrato in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de sangre, no debe usar Filgrastim HEXAL a menos que se lo indique su médico.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Filgrastim HEXAL, salvo su indicazione del medico.
Spanish: No se han estudiado los efectos de filgrastim en pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di filgrastim nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi.
Spanish: En pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
Italian: Nei pazienti con infezioni gravi può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
Spanish: El G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y se pueden observar efectos similares in vitro en algunas células no mieloides.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati su alcune cellule non mieloidi in vitro.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al medicamento, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati in occasione dell'impiego successivo: ciò è indicativo di una relazione causale.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el periodo en el que el RAN aumente de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
Spanish: En otras circunstancias, se recomiendan leucoféresis adicionales.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene: - osteoporosis (enfermedad de los huesos); - anemia de células falciformes ya que Filgrastim HEXAL puede provocar crisis de células falciformes.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di: - osteoporosi (una malattia delle ossa); - anemia a cellule falciformi, perché Filgrastim HEXAL può scatenare una crisi falcemica.
Spanish: Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml.
Italian: Ogni tacca corrisponde a un volume di 0,1 ml.
Spanish: Erupcióna Eritema
Italian: Eruzione cutaneaa Eritema
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemia linfoide, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare tali criteri può raggiungere 14 giorni.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/l attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 μg/kg/die.
Spanish: No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los sujetos de más de 65 años en comparación con sujetos adultos más jóvenes (> 18 años) tratados con quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias de respuesta entre pacientes ancianos y adultos más jóvenes.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza o efficacia nei soggetti di età superiore a 65 anni in confronto ai soggetti adulti più giovani (> 18 anni d'età) sottoposti a chemioterapia citotossica e nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze della risposta nei pazienti adulti anziani e più giovani.
Spanish: * Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado producido en E. coli por tecnología de DNA recombinante.
Italian: * fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: No se observó toxicidad materna ni fetal en ratas gestantes con dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Italian: Nelle ratte gravide, non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 µg/kg/die.
Spanish: Instrucciones de autoinyección
Italian: Istruzioni per l'autoiniezione
Spanish: Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o ésta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Italian: Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l'impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD y EXP, respectivamente.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad./EXP.
Spanish: - Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
Italian: - Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per il trattamento della neutropenia siano inadeguate.
Spanish: Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o si è iniettato troppo poco farmaco, contatti il medico il prima possibile.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada.
Italian: Gli studi clinici condotti con filgrastim hanno incluso solo un piccolo numero di pazienti anziani.
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
Italian: Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
Spanish: Aspartato aminotransferasa aumentada Gamma glutamiltransferasa aumentada
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della gammaglutamil transferasi
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Spanish: Por lo general, los índices de generación de anticuerpos contra filgrastim son bajos.
Italian: Il tasso di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente basso.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar un control minucioso del tamaño del bazo (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo deberé usar Filgrastim HEXAL?
Italian: Per quanto tempo devo prendere Filgrastim HEXAL?
Spanish: No obstante, no debe intentarlo hasta que un profesional sanitario le haya enseñado primero correctamente cómo hacerlo.
Italian: Tuttavia non deve fare dei tentativi prima di avere ricevuto un adeguato addestramento da parte dell'operatore sanitario.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Italian: Non vi sono studi comparativi prospettici randomizzati riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (solo filgrastim o filgrastim associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Spanish: Si es usted un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
Italian: Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [MDS]).
Spanish: • reacción transfusional
Italian: • reazione da trasfusione
Spanish: En pacientes con infección por VIH
Italian: In pazienti con infezione da HIV
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra i metodi di determinazione in laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Spanish: Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos.
Italian: Quando si è ottenuta la reversione della neutropenia, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Spanish: Las células madre regresarán después a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
Italian: Le cellule staminali re-infuse arrivano nel midollo osseo e producono le cellule del sangue;
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) para revertir la neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%) sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU/kg/die (10 μg/kg/die) per ottenere la reversione della neutropenia.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Italian: • gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentino dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di PBPC, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes tras la administración i.v.
Italian: In generale, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
Spanish: • antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver al organismo después del tratamiento.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono esserle prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgastrim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a maggior rischio.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/l.
Spanish: Si bien se producen anticuerpos de unión según lo esperado con todos los productos biológicos, estos no se han asociado hasta la fecha con actividad neutralizante.
Italian: Come con tutti i farmaci biologici è prevista la formazione di anticorpi leganti, che tuttavia al momento non sono stati associati a un'attività neutralizzante.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim o pegfilgrastim.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrate per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Italian: I risultati della conta delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta (LMA), la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "sepsis" (o "septicemia"), una infección grave en la que se produce una respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede poner en peligro la vida y que necesita atención médica urgente.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (detta anche "setticemia"), una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, che può essere pericolosa per la vita e che necessita di cure mediche urgenti.
Spanish: Vías subcutánea o intravenosa.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
Italian: Pseudogotta (condrocalcinosi da pirofosfato)
Spanish: No hay datos suficientes para la evaluación del uso de filgrastim en sujetos geriátricos para otras indicaciones aprobadas de filgrastim.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di filgrastim.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Spanish: Las crías de ratas que recibieron filgrastim durante el periodo perinatal y la lactancia mostraron un retraso en la diferenciación externa y un retraso en el crecimiento (≥ 20 µg/kg/día) y una ligera disminución de la tasa de supervivencia (100 µg/kg/día).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole delle ratte durante i periodi perinatale e di allattamento ha mostrato un ritardo della differenziazione esterna e un ritardo della crescita (≥20 µg/kg/die) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/die).