FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Mersarex klinikiniuose tyrimuose ar naudojimo labdaros programose nedalyvauja nė vienas pacientas.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės suteikti negalima.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Mersarex tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mersarex? Preparatu Mersarex buvo numatyta gydyti komplikuotas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Mersarex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
Lithuanian: EMA/830685/2009
Portuguese: O que é o Nenad?
Lithuanian: Kas yra Nenad?
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
Lithuanian: 210 pacientų, kurie sėkmingai užbaigė pirmąsias 12 tyrimo savaičių, taip pat buvo pasiūlyta galimybė tęsti gydymą, dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš Europos Komisijai paskelbiant sprendimą dėl šios nuomonės.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis neaiški.
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatus.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, kuriuo sirgdamas pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad pranyktų nemalonūs, skausmingi ar neįprasti fiziniai pojūčiai, paprastai pasireiškiantys nakties metu.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
Lithuanian: Kadangi dažnai neramių kojų sindromu sergama visą gyvenimą, ilgalaikiai duomenys laikomi itin svarbiais.
Portuguese: A substância activa do Nenad, a lisurida, é um agonista da dopamina.
Lithuanian: Veiklioji Nenad medžiaga lisuridas yra dopamino agonistas.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Nenad rinkodaros teisės
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Nenad poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
Lithuanian: Tačiau vertinimo CHMP metu bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl Nenad naudojimo šiai ligai gydyti.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Nenad?
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino - skirtingose smegenų dalyse, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją, informaciją perduodančios medžiagos - veikimą.
Portuguese: Como deveria funcionar o Nenad?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Nenad veikimo?
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad didelė tyrime dalyvavusių pacientų dalis nutraukė gydymą Nenad dėl odos sudirginimo, taigi pleistras netinka naudoti ilgą laiką.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkios formos neramių kojų sindromu sergantys 309 pacientai, rezultatus.
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: preparato Nenad, ropinirolo (kito vaistinio preparato nuo neramių kojų sindromo) arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors trumpalaikis Nenad veiksmingumas, gydant neramių kojų sindromą, buvo įrodytas, pateikta nepakankamai duomenų ilgalaikiam preparato veiksmingumui įrodyti.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
Lithuanian: bendrovė „Axxonis Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal suaugusiems pasireiškiančių vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatinio neramių kojų sindromo simptomų ir požymių gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad rinkodaros teisę
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal neramių kojų sindromo gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
Lithuanian: Be to, iškilo problemų dėl nepakankamo pleistrų lipnumo.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė EMEA kartu su paraiška?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Nenad naudojimo labdaros programose?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Nenad klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų įvertinimo pagal Tarptautinę neramių kojų sindromo vertinimo skalę (angl.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
Lithuanian: Nenad yra transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisurido.
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
Lithuanian: Nenad buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius suaugusiuosius.
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
Lithuanian: Numatytas lisurido veikimo mechanizmas, gydant neramių kojų sindromą, nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos tikėtasi pašalinti lisuridu.
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
Lithuanian: liepos 25 d. EMEA/H/C/002418
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog kontrolės priemonių nepakanka tinkamai ir nuosekliai vaisto kokybei užtikrinti.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tik jis turėjo būti didesnio stiprumo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defesas naturais do organismo) quando se ligam a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imuninių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti, nes negalėsianti pateikti su vaisto kokybe susijusių papildomų duomenų iki pagal procedūrą numatyto termino.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 40 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 40 mg tablečių forma.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Neofordex não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių dėl Neofordex kokybės jo nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: Embora o medicamento de referência Dectancyl esteja disponível em comprimidos de 0,5 mg, o Neofordex iria ser disponibilizado em comprimidos de 40 mg.
Lithuanian: Referencinis vaistas Dectancyl tiekiamas 0,5 mg tabletėmis, o Neofordex turėjo būti tiekiamas 40 mg tablečių forma.
Portuguese: O Neofordex foi desenvolvido como «medicamento híbrido».
Lithuanian: Neofordex buvo kuriamas kaip vadinamasis hibridinis vaistas.
Portuguese: O que é o Neofordex?
Lithuanian: Kas yra Neofordex?
Portuguese: Considerando que o Neofordex foi avaliado como medicamento híbrido e que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou os resultados de um estudo efetuado com o propósito de determinar se o Neofordex é bioequivalente ao medicamento de referência, o Dectancyl.
Lithuanian: Kadangi Neofordex buvo vertinamas kaip hibridinis vaistas, o didelėmis dozėmis vartojamo deksametazono poveikis gydant daugybinę mielomą plačiai įrodytas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta ištirti, ar Neofordex biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Dectancyl, rezultatus.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Neofordex.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Neofordex.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose, kurių metu vartojamas Neofordex.
Portuguese: O Neofordex é um corticosteroide que contém a substância ativa dexametasona.
Lithuanian: Neofordex - tai kortikosteroidinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Neofordex para o tratamento do mieloma múltiplo não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Neofordex negali būti registruotas daugybinės mielomos gydymui.
Portuguese: Em 17 de julho de 2014, a Laboratories CTRS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Neofordex, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Lithuanian: bendrovė „Laboratories CTRS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Neofordex, skirto daugybinės mielomos gydymui, rinkodaros leidimą.
Portuguese: O Neofordex destinava-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
Lithuanian: Neofordex buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomi daugybine mieloma sergantys suaugę pacientai, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a dexametasona de dose alta é utilizada em conjunto com a quimioterapia, de modo a tornar esta última mais eficaz e reduzir determinados efeitos secundários inerentes ao tratamento oncológico, como as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos.
Lithuanian: Gydant daugybinę mielomą, deksametazonas didelėmis dozėmis vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, kad chemoterapija būtų veiksmingesnė, ir tam tikri vėžio gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai, kaip antai pykinimas ir vėmimas, būtų silpnesni.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė literatūroje apie deksametazono vartojimą gydant daugybinę mielomą publikuotus tyrimus.
Portuguese: Além disso, na medida em que proporcionava uma dose alta num único comprimido, previa-se que o Neofordex simplificasse a dosagem.
Lithuanian: Be to, tikėtasi, kad didelę vaisto dozę tiekiant vienoje Neofordex tabletėje, bus paprasčiau jį dozuoti.
Portuguese: A substância ativa do Neofordex e do Dectancyl, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, os quais diminuem a atividade do sistema imunitário (as
Lithuanian: Veiklioji Neofordex ir Dectancyl medžiaga deksametazonas priskiriamas kortikosteroidams, kurie mažina imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos) aktyvumą, prisijungdami prie įvairių
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Neofordex?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Neofordex?
Portuguese: Como deveria funcionar o Neofordex?
Lithuanian: Kokio tikimasi Neofordex veikimo?
Portuguese: O Neofordex foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de junho de 2010 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Lithuanian: Neofordex buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas daugybinei mielomai gydyti.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de estudos sobre a qualidade, segurança e a eficácia do medicamento.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/564631/2017
Lithuanian: EMA/564631/2017
Portuguese: O estudo avaliou o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas pacienčių, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Portuguese: EMEA/H/C/004346
Lithuanian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Portuguese: O que é o Ogivri?
Lithuanian: Kas yra Ogivri?
Portuguese: Como funciona o Ogivri?
Lithuanian: Kaip veikia Ogivri?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Portuguese: Existe sobrexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Portuguese: O Ogivri é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta gydyti ankstyvos stadijos ir metastazavusį krūties vėžį ir metastazavusį skrandžio vėžį.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos em voluntários saudáveis para investigar se o Ogivri produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo do que o medicamento de referência Herceptin e por conseguinte tem o mesmo efeito.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai su sveikais savanoriais, kuriais siekta ištirti, ar vartojant Ogivri žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Herceptin, ir todėl jų poveikis yra vienodas.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Ogivri klinikiniams tyrimams.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a ausência de um certificado válido que confirmasse que as instalações de fabrico do medicamento cumprem com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad pareiškėjas nepateikė galiojančio pažymėjimo, patvirtinančio, kad preparato gamybos vieta atitinka gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Ogivri em associação com um taxano foi comparado com o Herceptin utilizado em associação com um taxano, em 500 doentes com cancro da mama metastático cujas células tumorais apresentavam sobrexpressão do HER2.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kartu su taksanų grupės vaistu vartojamas Ogivri buvo lyginamas su kartu su taksanų grupės vaistu vartojamu Herceptin; jame dalyvavo 500 mestazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurių navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ogivri?
Portuguese: O Ogivri destinava-se a ser utilizado apenas após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobrexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad vėžinių ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2, todėl naviko ląstelės sparčiau auga.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do medicamento.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, jog bendrovė negalėjo iki nustatyto termino gauti vaisto gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Portuguese: A substância ativa do Ogivri e do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Ogivri veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ogivri não podia ser aprovado para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ogivri negali būti registruotas krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui.