FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Romanian: Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
Dutch: Draai de dop af (afbeelding 1).
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Romanian: Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Melkwitte emulsie.
Romanian: Emulsie de culoare alb lăptos.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Romanian: Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Dutch: In die context werd het percentage aan responders als een meer betrouwbaar eindpunt beschouwd.
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Romanian: UnPMR actualizat trebuie predat:
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Dutch: Hoofdpijn.
Romanian: Dureri oculare
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Romanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta foliei protectoare din aluminiu și pe eticheta recipientelor unidoză, după "EXP".
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
Romanian: Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului deVKC.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă în perioada în care utilizați acest medicament.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Dutch: 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Romanian: 5 recipiente unidoză.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
Romanian: După utilizarea picăturilor pentru ochi Verkazia, este posibil să aveţi vederea înceţoşată sau puteți prezenta alte tulburări de vedere.
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în cazul pacienților care poartă lentile de contact.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Romanian: EXP Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Romanian: Prurit ocular, hiperemie oculară, iritație la nivelul ochiului, disconfort ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, eritem palpebral, edem palpebral.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Romanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Romanian: O persoană care acordă îngrijiri trebuie să ajute un copil care începe tratamentul cu Verkazia, în special dacă respectivul copil are vârsta sub 10 ani, și trebuie să continue să supravegheze copilul până când acesta poate utiliza Verkazia în mod corespunzător, fără ajutor.
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Romanian: Infecție oculară sau peri-oculară, activă sau suspectată.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping.
Romanian: A se păstra recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Dutch: 5 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,300 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Romanian: Asigurați-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Romanian: În studiile clinice au fost observate următoarele reacții adverse, prezentate mai jos.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met enkelvoudige dosis vervaardigd uit een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE).
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte EXCELVISION
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Dutch: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: 49 (0) 3030809610
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
Romanian: Clorură de cetalconiu
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Dutch: ETIKET VERPAKKING MET ENKELVOUDIGE DOSIS
Romanian: ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,670 ng/ml werden gemeten bij 14 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Dutch: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Romanian: Tel: +36 (06) 16777305
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Romanian: Tel: : +420 234 102 170
Dutch: verkazia
Romanian: Alăptarea
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Romanian: Ce conține Verkazia - Substanța activă este ciclosporină.
Dutch: Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Dutch: Gebruikt u naast Verkazia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un recipient unidoză cu emulsie oftalmică având capacitatea de 0,3 ml conține ciclosporină 0,3 mg.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
Romanian: Doza recomandată este de 1 picătură de Verkazia în fiecare ochi afectat de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara).Trebuie să continuați tratamentul cu Verkazia conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dutch: Teл.
Romanian: Tuse.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 3pacienți.
Dutch: Spoel uw oog met water.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Verkaziadecât trebuie, clătiți ochiul cu apă.
Dutch: 27 rue de la Lombardière
Romanian: Fabricantul EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franţa
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
Dutch: Elke verpakking met enkelvoudige-dosis bevat 0,3 ml oogdruppelemulsie.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 mensen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: PRODUSULUI MEDICAL
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Romanian: Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină
Dutch: Schud voorzichtig de verpakking met enkelvoudige dosis.
Romanian: Agitați ușor recipientul unidoză
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fimăsurată la1 pacient.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
Romanian: Medicamentul se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Verkazia.
Dutch: Verkazia ciclosporine
Romanian: Verkazia ciclosporină
Dutch: Overige informatie over Verkazia
Romanian: Alte informații despre Verkazia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verkazia?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Verkazia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Verkazia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Verkazia bevat de werkzame stof ciclosporine.
Romanian: Verkazia conține substanța activă ciclosporină.
Dutch: Een aantal patiënten werd gedurende nog eens 8 maanden behandeld; uit deze verlengingsstudie bleek dat de voordelen van Verkazia bij voortgezet gebruik gedurende maximaal 12 maanden aanhielden.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați suplimentar încă 8 luni; această prelungire a studiului a demonstrat că beneficiile Verkazia s-au menținut la utilizarea continuă a medicamentului pentru o perioadă de până la 12 luni.
Dutch: Verkazia is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Romanian: Verkazia este disponibil sub formă de picături de ochi.
Dutch: Waarom is Verkazia goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Verkazia?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Verkazia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Verkazia.
Dutch: Verkazia is effectief gebleken bij het verbeteren van de toestand van het hoornvlies en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Romanian: S-a dovedit că Verkazia este eficace în îmbunătățirea stării corneei și ameliorarea simptomelor bolii.