FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Spanish: Presentaciones
Portuguese: Apresentações
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período de 3 meses.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 ºC durante um período único de 3 meses.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Spanish: AFSTYLA se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Spanish: Vía intravenosa
Portuguese: Via intravenosa
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con AFSTYLA, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Acondicionamientos primarios
Portuguese: Acondicionamento primário
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico se resuelva como lo indicará la desaparición del dolor o la cicatrización.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Portuguese: Utilize o sistema de venopunção fornecido com o produto, insira a agulha numa veia.
Spanish: No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad física y química del producto en uso durante 48 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas
Portuguese: • sentir sintomas de reações alérgicas
Spanish: • Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Spanish: Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hemofilia A grave con factor VIII < 1%.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Spanish: Instrucciones generales
Portuguese: Instruções Gerais
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación sanguínea.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII da coagulação sanguínea.
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Spanish: AFSTYLA contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Spanish: Poco frecuente * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Portuguese: Sensação de calor pouco frequente *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Spanish: Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
Spanish: El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación.
Portuguese: A ligação recém formada entre a cadeia pesada e leve do fator VIII introduz um novo local de Nglicosilação.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
Portuguese: - Não utilizar soluções visivelmente turvas ou soluções que contenham ainda flocos ou partículas.
Spanish: En el caso de los niños menores de 12 años, puede que se necesiten dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Spanish: Reconstitución y administración
Portuguese: Reconstituição e administração
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre AFSTYLA, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Monitorización del tratamiento
Portuguese: Monitorização do tratamento
Spanish: En el caso de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, se puede considerar administrar premedicación adecuada.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Spanish: Si esto sucede, sus medicamentos o los de su hijo, pueden dejar de funcionar adecuadamente y usted o su hijo pueden experimentar un sangrado persistente.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
Spanish: El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido.
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Spanish: Para inyectar AFSTYLA se recomienda utilizar los dispositivos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor VIII por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Spanish: Conducción y uso de máquinas AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Los participantes en el estudio acumularon un total de 5.239 días de exposición con rVIII de cadena única.
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado no cesa) Para los niños que no han sido tratados previamente con medicamentos del Factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) pueden formarse con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco común (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: • Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Se lhe disseram que sofre de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de AFSTYLA y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Spanish: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) es una proteína humana recombinante que sustituye al factor VIII de coagulación que falta y que es necesario para una hemostasia efectiva.
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Spanish: La dosis que debe administrarse y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia necesarias y las intervenciones que se detallan en el PGR acordado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
Spanish: En la población quirúrgica, no se incluyeron individuos pediátricos de <18 años de edad.
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Portuguese: Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de AFSTYLA sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com AFSTYLA mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
Spanish: No use AFSTYLA
Portuguese: Não utilize AFSTYLA
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Portuguese: O AFSTYLA ativado possui uma sequência de aminoacidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Spanish: Población de edad avanzada En los estudios clínicos de AFSTYLA no se incluyeron sujetos mayores de 65 años de edad.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Spanish: En los adolescentes con 12 o más años de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos (ver la sección 5.2).
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em um ml de plasma humano normal.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Spanish: Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
Portuguese: Em crianças <12 anos de idade podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes para compensar a depuração mais elevada nesta faixa etária.
Spanish: AFSTYLA es un factor VIII humano recombinante de cadena única producido en células de ovario de hámster chino (CHO).
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Portuguese: As frequências apresentadas na tabela abaixo foram observadas em estudos clínicos em doentes com hemofilia A grave previamente tratados.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (UI/dl o % del nivel normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
Spanish: Si interrumpe el uso de AFSTYLA, puede dejar de estar protegido frente al sangrado o puede que no deje de sangrar si padece un sangrado actualmente.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.