FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä MabCampath-valmisteelle ei tunneta.
Dutch: Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.
Finnish: MabCampath-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste product, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Studie 3
Finnish: 3. tutkimus
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterd totaal responspercentage is waargenomen bij patiënten met 17p deletie en behandeld met MabCampath (64% versus 20%; p=0,0805).
Finnish: Hoitovasteen paranemista havaittiin MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli 17p deleetio (64 % vs. 20 %; p=0,0805).
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties(inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij de mond,lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Dutch: Complete remissies waren ook superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (27% versus 0%; p=0,0009).
Finnish: Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 flacons.
Finnish: Pakkauskoko: 3 lasiampullia sisältävä pahvikotelo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Dutch: Hartaandoeningen: Congestief hartfalen, cardiomyopathie en een verminderde ejectiefractie zijn gerapporteerd bij patiënten die eerder behandeld werden met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Dutch: • verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid
Finnish: • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, unettomuus
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia tulee antaa päivittäin suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
Finnish: Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Dutch: Verminderde urineproductie Dysurie
Finnish: Vähentynyt virtsaneritys Dysuria
Dutch: Lymphoma-achtige aandoening
Finnish: Lymfooman kaltaiset sairaudet
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Finnish: Ampullin sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä.
Dutch: Diabetes mellitus verergerd
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
Finnish: Väritön tai kellertävä konsentraatti.
Dutch: Tweede voorkomen
Finnish: Toinen ilmaantuminen
Dutch: • oorsuizen, doofheid
Finnish: • korvien soiminen, kuurous
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze lijn (zie rubriek 4.5).
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta (ks. kohta 4.5).
Dutch: • verminderd tastgevoel
Finnish: • kosketusherkkyyden heikkeneminen
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Studie 2
Finnish: 2. tutkimus
Dutch: De behandeling met MabCampath dient permanent gediscontinueerd te worden als zich autoimmune anemie of autoimmune trombocytopenie voordoet.
Finnish: MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalle ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
Dutch: MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
Finnish: Raskaana olevien tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampathia.
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Finnish: Stafylokokkibakteremia Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki-infektio Kandidiaasi
Dutch: Derde voorkomen
Finnish: Kolmas ilmaantuminen
Dutch: Uw arts zal u
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Dutch: Hypoaesthesia Neuropathie Smaakverandering
Finnish: Hyperstesia Neuropatia Makuaistin häiriöt
Dutch: • hik, boeren
Finnish: • hikka, röyhtäily
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.
Finnish: MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: Intracraniale hemorragie met fatale uitkomst heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Finnish: Hermosto: Trombosytopeniapotilailla on esiintynyt kuolemaan johtavaa kallonsisäistä verenvuotoa.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Dutch: Duizeligheid Tremor Paraesthesie Hypoaesthesie Hoofdpijn
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Dutch: MabCampath bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen, het verdient daarom aanbeveling dat het wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken wordt toegediend en wordt beschermd tegen licht.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptista tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
Finnish: MabCampath valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Dutch: Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bijv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Finnish: Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi kaikukardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Dutch: Metabolisme en voedingsstoornissen: Tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
Dutch: U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Gevoelens van temperatuurverandering Reactie op infusieplek Pijn
Finnish: Pahoinvointi Lämpötilan vaihtelun tunne
Dutch: • abnormale nierfunctie
Finnish: • epänormaali munuaisten toiminta
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts
Finnish: Lääkäri
Dutch: De behandeling bestaat uit stoppen met MabCampath en ondersteunende therapie.
Finnish: MabCampathin annostelu ja antamalla tukihoitoa.
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
Dutch: • abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
Finnish: • absessi (paise), ihon punoitus tai allergiset reaktiot, ihorakkulat
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 (C).
Dutch: Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit voor minimaal 2 maanden te continueren na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+-telling zich heeft hersteld tot 200 cellen/µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurt.
Finnish: Erittäin suositeltavaa on, että potilaille aloitetaan infektioiden estolääkitys hoidon aikana (esim. 1 tabletti trimetopriimi/sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim. 250 mg famsikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa).
Dutch: • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Dutch: Patiënten kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties hebben op MabCampath en op muriene of chimerieke monoklonale antilichamen.
Finnish: MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Dutch: Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul.
Finnish: MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasiampullissa.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Dutch: Specifieke patiënten populaties
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxia, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand, zijn geobserveerd.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Dutch: Sinustachycardie Atriumfibrilleren Supraventriculaire aritmie Sinusbradycardie
Finnish: Syanoosi Bradykardia Takykardia Sinustakykardia
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van MabCampath zijn er geen aanbevelingen om de dosis aan te passen bij ernstige lymfopenie.
Finnish: MabCampathin toimintamekanismin takia vaikeaa lymfopeniaa sairastaville ei ole suositeltuja annosmuutoksia.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Finnish: Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Dutch: Het wordt aangeraden om tijdens de dosisverhoging, en zoals klinisch geïndiceerd, de patiënten premedicatie te geven in de vorm van oraal of intraveneus toegediende corticosteroïden, 30-60 minuten vóór elke MabCampath-infusie.
Finnish: Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVANAINEEN VALMISTAJA JA
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperglykemia Kokonaisproteiinin lasku Anoreksia
Dutch: • wankelheid, verhoogde spierspanning
Finnish: • tasapainottomuus, lisääntynyt lihasjännitys
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52) voornamelijk tot expressie komend op het oppervlak van normale en maligne perifere bloed B- en T-cellymfocyten.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Dutch: • rood worden in het gezicht, blauwe plekken
Finnish: • kasvojen punoitus, mustelmat iholla
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
Finnish: • tulehdus, ärsytys ja/tai puristava tunne keuhkoissa, nielussa ja/tai nenän sivuonteloissa, kehon elinten riittämätön hapensaanti, yskä, veriyskökset
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Finnish: MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Lymfadenopathie Trombocytopenie Epistaxis Anemie
Finnish: Kuumeinen neutropenia Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
Dutch: Standaard dienen alle patiënten antibiotica en antivirale middelen toegediend te krijgen tijdens en na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Antibiootteja ja viruslääkkeitä tulee antaa rutiininomaisesti kaikille potilaille koko MabCampathhoidon ajan ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Dutch: Responsduur**, CR of PR (maanden)
Finnish: Hoitovasteen**, CR:n tai PR:n kesto (kuukausina) K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Dutch: • bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
Finnish: • ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Finnish: Haittavaikutukset MabCampath-hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Pleurale effusie Dysfonie Rhinorrhoe
Finnish: Hypoksia Pleuraeffuusio Dysfonia Nuha
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen echter niet aan het MabCampath-infuus worden toegevoegd of tegelijk via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Dutch: • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus,
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset
Dutch: Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Dutch: De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Finnish: Injektiopullon sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, laag-proteïnebindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Dutch: Bradycardie Afwijkend ECG
Finnish: Rytmihäiriöt Bradykardia Epänormaali EKG
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Depersonalisatie Persoonlijkheidsstoornis
Finnish: Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku Impotenssi
Dutch: Perifeer oedeem
Finnish: Perifeerinen iskemia
Dutch: Gewichtsafname Uitdroging Dorst
Finnish: Röyhtäily Suun kuivuminen