FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει περαιτέρω αναφορές σε μεμονωμένες μορφές λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Greek: Η φλουκοναζόλη, αζόλη τρίτης γενιάς, χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα, ευρεία κατανομή στα σωματικά υγρά και στους ιστούς, προβλέψιμη νεφρική κάθαρση και δυνατότητα χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Czech: Flukonazol, azol třetí generace, je charakterizován vysokou perorální biologickou dostupností, širokou distribucí v tělních tekutinách a tkáních, předvídatelnou renální clearancí a podáváním jednou denně.
Greek: Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Greek: Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σε παιδιά
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Greek: Επιπλέον η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ένδειξης για την καντιντίαση των γεννητικών οργάνων δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους προέρχονται από μελέτες που αφορούν άλλες ενδείξεις και όχι τη συγκεκριμένη.
Czech: Výbor CHMP rovněž zastával názor, že bezpečnost a účinnost nebyla v rámci indikace genitální kandidózy v pediatrické populaci prokázána vzhledem k tomu, že dostupné údaje u dětí a dospívajících pocházejí ze studií jiných indikací než genitální kandidózy.
Greek: Άλλες παθήσεις οι οποίες θέτουν αυξημένο κίνδυνο είναι ορισμένες μορφές λεμφώματος (π.χ. λέμφωμα Hodgkin), η σαρκοείδωση, καθώς και η μακροχρόνια λήψη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Czech: Mezi další okolnosti, které zvyšují riziko infekce, patří některé lymfomy (např. Hodgkinův lymfom), sarkoidóza a dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Greek: • Κοκκιδιοειδομυκητίαση (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: • kokcidiomykózy (viz bod 4.4),
Greek: Η φλουκοναζόλη χορηγούμενη σε δόσεις 1 mg/kg/ημέρα και 3 mg/kg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τον ενεργό συγκριτή στην πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Flukonazol podávaný v dávkách 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den byl při prevenci plísňových infekcí účinnější než srovnávací léčivý přípravek.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση φλουκοναζόλης και αλοφαντρίνης.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο C. neoformans προσβάλλει συνήθως ανοσοανεπαρκή άτομα, οι ασθενείς χωρίς προφανή προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίζουν επίσης κρυπτοκοκκίαση.
Czech: Ačkoliv C. neoformans obvykle infikuje imunokompromitované osoby, k jejímu rozvoji může dojít i u pacientů bez zřejmých poruch imunitního systému.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προειδοποίηση με παραπομπή στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία προστέθηκε για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou ledvin bylo do informací o přípravku zařazeno upozornění s křížovým odkazem na bod 4.4 dávkování u této skupiny pacientů.
Greek: Οι δόσεις των 3 mg/kg σε παιδιά καταδείχθηκαν αποτελεσματικές κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά και για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Czech: Dávky 3 mg/kg u dětí se ukázaly jako účinné proti plísňovým infekcím u imunokompromitovaných dětí a rovněž při léčbě pediatrických pacientů se závažnými plísňovými infekcemi, jako je kryptokoková meningitida.
Greek: Η καντινταιμία παρατηρείται σε ποσοστό έως 12% των παιδιών με λοίμωξη HIV και που φέρουν χρόνιους μόνιμους καθετήρες σε κεντρική φλέβα για πλήρη παρεντερική διατροφή ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των περισσοτέρων κοινών κλινικών ειδών Candida.
Czech: Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ουσία που ανήκει στη χημική κατηγορία των παραγώγων τριαζόλης.
Czech: Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα υποστηρικτικά δεδομένα αφορούν μόνο την ένδειξη κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας που περιλαμβανόταν στην ΠΧΠ και όχι τη γενική ένδειξη για κρυπτοκοκκίαση.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že podpůrné údaje zohledňují pouze indikaci kryptokokové meningitidy, která je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, nikoliv obecnou indikaci kryptokokózy.
Greek: Η οισοφαγική καντιντίαση σχετίζεται κυρίως με τη λοίμωξη HIV ή άλλες μορφές ανοσοκαταστολής σε παιδιά.
Czech: Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
Greek: Σε περίπτωση εν τω βάθει ενδημικών μυκητιάσεων οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και ιστοπλάσμωσης, ήταν περιορισμένες και δεν αναφέρονται πλέον στη συγκεκριμένα παράγραφο 4.1 των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: V případě hlubokých endemických mykóz byly důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě ostatních forem endemických mykóz, jako je parakokcidiomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, omezené a byly vyňaty z bodu 4.1 informací o přípravku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες είναι 50-400 mg, με τη χρήση δε του προαναφερθέντος αλγόριθμου προκύπτει η συνιστώμενη δόση 3-12 mg/kg σε παιδιά.
Czech: Dávka flukonazolu doporučená při prevenci plísňových infekcí u dospělých je 50-400 mg a na základě výše uvedeného algoritmu je doporučená dávka u dětí 3-12 mg/kg/den.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της φλουκοναζόλης στη θεραπεία και πρόληψη της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že dostupná data jsou dostatečná pro bezpečné a účinné používání flukonazolu k léčbě a prevenci slizniční (orofaryngeální a jícnové) kandidózy u dětí.
Greek: Για την εναρμόνιση της δοσολογίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο «Δοσολογία» έναν πίνακα με τις συνιστώμενες δόσεις για κάθε ένδειξη και να διαχωρίσει τις συστάσεις θεραπείας από τις συστάσεις πρόληψης.
Czech: Ohledně sjednocení dávkování byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o zařazení tabulky s doporučenými dávkami pro každou indikaci do bodu dávkování a o rozlišení mezi léčbou a prevencí.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontinuální léčba flukonazolem v dávce 100 mg/den a kontinuální nebo intermitentní léčba v dávce 200 mg/den je účinná při prevenci relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných pacientů a je rovněž dobře snášena.
Greek: Ωστόσο, καθώς η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη συγκεκριμένη καντιντίαση είναι η τοπική εφαρμογή, το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg ενδείκνυται ειδικά για τις ανωτέρω καντιντιάσεις των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες σε περιπτώσεις που η τοπική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba první linie této kandidózy je lokální aplikace, je balení obsahující jednu 150mg tobolku určeno pro výše zmíněné indikace genitální kandidózy u dospělých, u kterých není lokální léčba vhodná.
Greek: Η διάχυτη καντιντίαση δεν είναι συχνή σε παιδιά με λοίμωξη HIV, αλλά ο Candida μπορεί να εξαπλωθεί από τον οισοφάγο, ειδικότερα σε περιπτώσεις συνλοίμωξης με τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
Czech: Diseminovaná kandidóza není u dětí infikovaných virem HIV častá, ale Candida se může rozšířit z jícnu především v přítomnosti infekce virem herpes simplex (HSV) nebo cytomegalovirem (CMV).
Greek: Οι καντιντιασικές λοιμώξεις στην περιοχή των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων είναι σχετικά συνήθεις και αποκρίνονται ικανοποιητικά στη χορήγηση φλουκοναζόλης από το στόμα.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Greek: Αναλυτικότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Czech: Podrobnější informace byly zahrnuty do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Εξετάστηκε η ένδειξη της πρόληψης υποτροπών σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με HIV ή καρκίνο).
Czech: Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
Greek: Επίσης, συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Diflucan, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Czech: Výbor rovněž projednal a odůvodnil profylaktické použití přípravku Diflucan, které se liší od terapeutických indikací.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κρυπτοκοκκίαση, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία της κρυπτοκοκκίασης σε άλλα μέρη του σώματος (π.χ. πνευμονική και δερματική κρυπτοκοκκίαση) είναι περιορισμένες.
Czech: S ohledem na kryptokokózu jsou důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě kryptokokózy postihující jiné oblasti (např. plicní nebo kožní kryptokokóza) omezené.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει επίσης δράση in vitro έναντι των ειδών Cryptococcus.
Czech: Flukonazol účinkuje také in vitro proti druhům rodu Cryptococcus.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κρυπτοκοκκική νόσο.
Czech: Flukonazol se používá k léčbě pediatrických pacientů s kryptokokovým onemocněním.
Greek: Η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις φλουκοναζόλης από αυτές που χρησιμοποιούνται για τις βλεννογονοδερματικές νόσους.
Czech: Léčba invazivní kandidózy vyžaduje vyšší dávky flukonazolu než při léčbě mukokutánních onemocnění.
Greek: • Δερματοφυτία των ονύχων (Tinea unguinium ή ονυχοµυκητίαση) όταν άλλα φάρμακα δεν κρίνονται κατάλληλα.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη σε δόσεις 400 mg έως 800 mg ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική πρωτεύουσα θεραπεία για την κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol v dávce 400 mg až 800 mg denně je bezpečnou a účinnou primární léčbou kokcidiomykózy.
Greek: Σε όλες τις μελέτες καντιντίασης των βλεννογόνων η φλουκοναζόλη ήταν αποτελεσματική και ισοδύναμη ή ανώτερη από τα συνήθη φαρμακευτικά προϊόντα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
Greek: • Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Czech: • relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů infikovaných virem HIV, kteří jsou vysoce ohroženi relapsem,
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες σε όλο το εύρος των δοσολογικών σχημάτων σύμφωνα με τις συστάσεις των εθνικών ΠΧΠ (50-400 mg την ημέρα).
Czech: Flukonazol je účinný při léčbě plísňových infekcí u dospělých v rozmezí dávek, které je doporučeno ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku (50-400 mg denně).
Greek: Η ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και, ειδικότερα, της αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε ενήλικες γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε ενήλικες άνδρες, εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη για το σκεύασμα του ενός καψακίου των 150 mg λόγω της χρηστικότητας της θεραπείας μίας δόσης.
Czech: Indikace genitální kandidózy a konkrétněji vulvovaginální kandidózy u dospělých žen a kandidové balanitidy u dospělých mužů byla schválena v některých členských státech pro balení obsahující jednu 150mg tobolku vzhledem k výhodné jednodávkové léčbě.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Greek: Ως εκ τούτου, η μία δόση των 150 mg φλουκοναζόλης παρέχει ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την αιδοιοκολπική καντιντίαση σε ενήλικες γυναίκες ή για την καντιντιασική βαλανίτιδα σε ενήλικες άνδρες.
Czech: Celkově poskytuje jedna 150mg dávka flukonazolu bezpečnou a účinnou léčbu vulvovaginální kandidózy u dospělých žen nebo kandidové balanitidy u dospělých mužů.
Greek: Σκεύασμα των 150 mg, ένα καψάκιο
Czech: Léková forma - jedna 150mg tobolka
Greek: Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της χορηγούμενης από το στόμα ή ενδοφλεβίως φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες και η φλουκοναζόλη έχει καλή βιοδιαθεσιμότητα, τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα ισχύουν επίσης και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Czech: Vzhledem k podobným farmakokinetickým vlastnostem perorálně a intravenózně podávaného flukonazolu a dobré biologické dostupnosti flukonazolu lze výsledky získané při perorálním podávání rovněž použít pro intravenózní lékovou formu.
Greek: Το συγκεκριμένο σκεύασμα εγκρίθηκε μόνο στην Ιταλία για τη θεραπεία δερματομυκητίασης που οφείλετο σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μούχλα.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δερματοφυτία των ονύχων (ονυχοµυκητίαση), διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η φλουκοναζόλη ενδείκνυται μόνο όταν τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν κρίνονται κατάλληλα.
Czech: Ohledně tinea unguinium (onychomykóza) se došlo k závěru, že flukonazol je indikován pouze v případě, že podání jiné látky není považováno za vhodné.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Diflucan a související názvy za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται σε ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο τριών μελετών αιδοιοκολπικής καντιντίασης και μιας μελέτης καντιντιασικής βαλανίτιδας.
Czech: Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τους ενήλικες, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ένδειξη της θεραπείας και της πρόληψης υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά.
Czech: Stejně jako v případě indikace u dospělých byl i u dětí výbor CHMP toho názoru, že jsou k dispozici dostatečné důkazy pro indikaci přípravku při léčbě a prevenci relapsu kryptokokové meningitidy.
Greek: Σχετίζεται συχνότερα με σοβαρές ανοσολογικές βλάβες που οφείλονται σε σακχαρώδη διαβήτη, λευχαιμία, λέμφωμα, κακοήθεια, ουδετεροπενία και λοιμώξεις HIV όπου εμφανίζεται ως δείκτης πρόγνωσης της κλινικής εξέλιξης του AIDS.
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα του Diflucan.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil sjednocené znění tohoto bodu, které se týká všech lékových forem přípravku Diflucan.
Greek: Το 2005-2006 πραγματοποιήθηκε κοινή αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων στην ΕΕ, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 113 παιδιατρικούς ασθενείς προερχόμενα από 5 μελέτες: 2 μελέτες μίας δόσης, 2 μελέτες πολλαπλών δόσεων και μία μελέτη σε πρόωρα νεογνά.
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές έγιναν δεκτές από την CHMP.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Greek: • Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Czech: • relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem recidivy,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba invazivní kandidózy u dětí je dostatečně prokázaná.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, κορτικοστεροειδών, κυτταροτοξικών φαρμάκων και ακτινοθεραπείας αποτελούν επίσης παράγοντες προδιάθεσης.
Czech: Predispozičními faktory je rovněž použití širokospektrých antibiotik, kortikosteroidů, cytotoxických léčivých přípravků a radioterapie.
Greek: Καψάκια των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg, σιρόπι των 5 mg/mL, σκόνη για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος των 50 mg/5mL ή 200 mg/5 mL και διάλυμα προς έγχυση 2 mg/mL.
Czech: 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolky, sirup 5 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze 50 mg/5 ml nebo 200 mg/5 ml, infuzní roztok 2 mg/ml
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
Greek: Η συστημική θεραπεία είναι ουσιώδης για την οισοφαγική νόσο και πρέπει να ξεκινάει εμπειρικά στα παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV και πάσχουν από στοματοφαρυγγική καντιντίαση και οισοφαγικά συμπτώματα.
Czech: Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k léčbě:
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγικής, οισοφαγικής), συστημικής καντιντίασης και κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων, καθώς και για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά που διατρέχουν κίνδυνο μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Czech: V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
Greek: Καθώς η απορρόφηση από το στόμα είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, οι συνιστώμενες δόσεις φλουκοναζόλης για τη θεραπεία ή/και την προφύλαξη των διαφόρων ενδείξεων είναι ίδιες είτε χορηγούνται από το στόμα (καψάκια, πόσιμο εναιώρημα και σιρόπι) είτε ενδοφλέβια.
Czech: Vzhledem k rychlé a téměř úplné perorální absorpci se dávky flukonazolu doporučené při léčbě anebo profylaxi v různých indikacích s ohledem na perorální (ve formě tobolek, perorální suspenze a sirupu) a intravenózní podání neliší.
Greek: • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: • kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4),
Greek: Οι ασθενείς στην πλειονότητά τους ξεκίνησαν την αντιμυκητιασική προφύλαξη πριν ενταχθούν στη φάση επαγόμενης ουδετεροπενίας μέσω χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας για κακοήθεις νόσους ή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Czech: Většina pacientů zahájila protiplísňovou profylaxi před navozením neutropenie chemoterapií nebo radioterapií, kterou podstoupili z důvodu maligního onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Czech: Výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Diflucan a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φλουκοναζόλης σε διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (κρυπτοκοκκίαση, διηθητική καντιντίαση) είναι επαρκή σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές και καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti flukonazolu v rámci léčby invazivních plísňových infekcí (kryptokokóza, invazivní kandidóza) ve srovnání s ostatními léčebnými možnostmi a prokázal příznivý poměr přínosů a rizik.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με μία δόση φλουκοναζόλης για την κολπική καντιντίαση και την καντιντιασική βαλανίτιδα αποτελεί θεραπευτική επιλογή εδώ και περίπου 30 χρόνια.
Czech: Perorální léčba jednou dávkou flukonazolu u vaginální kandidózy a kandidové balanitidy byla používána přibližně 30 let.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των καψακίων, της σκόνης για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος, του σιροπιού και του διαλύματος προς έγχυση κρίθηκαν κατάλληλες.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s předloženými údaji a uznal, že flukonazol je účinný při profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της οξείας ή υποτροπιάζουσας αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε άνδρες.
Czech: Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.