FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa pozorovala podobná, ale kratšia vaskulárna odpoveď s erytémom, ktorý sa objavuje po
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt er en tilsvarende, men kortere vaskulær reaksjon observert med erytem som oppstår etter 30-60 minutter, noe som indikerer raskere absorpsjon gjennom huden (se pkt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Norwegian Bokmål: Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Výrazná iritačná reakcia sa pozorovala po jednorazovom podaní 50 mg/g lidokaínu + prilokaínu 1:1
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det sett en betydelig irritasjonsreaksjon etter en enkelt okulær administrering av en 50 mg/g emulsjon av lidokain + prilokain 1:1 (w/w).
Slovak: Pozri tabuľku 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4.
Slovak: Mechanizmus účinku EMLA zaisťuje dermálnu anestéziu prostredníctvom uvoľňovania lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a do blízkosti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.
Norwegian Bokmål: EMLA gir dermal anestesi gjennom frisetting av lidokain og prilokain fra kremen, inn i de epidermale og dermale lag av huden og til dermale smertereseptorer og nerveender.
Slovak: Starostlivo uhlaďte okraje obväzu.
Norwegian Bokmål: Glatt ut kantene på bandasjen nøye.
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid (se pkt.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity boli zistené embryotoxické alebo fetotoxické účinky lidokaínu pri dávkach 25 mg/kg s.c.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjonstoksisitet, embryotoksistet eller føtotoksisitet ble effekten av lidokain påvist ved doser på 25 mg/kg s.c. hos kanin og for prilokain ved doser på 100 mg/kg i.m.
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn/spedbarn yngre enn 3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering av EMLA innenfor anbefalt dosering.
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz.
Norwegian Bokmål: - Kremen skal påføres under en bandasje.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet1, 2, 3
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Slovak: Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
Norwegian Bokmål: Etter 5-10 minutters applisering av EMLA på slimhinner på kvinnelige genitalier, er den gjennomsnittlige varigheten av effektiv analgesi mot et argonlaser-stimuli, som gir en skarp, prikkende smerte, 15-20 minutter (individuelle variasjoner i området 5-45 minutter).
Slovak: Pri kombinovaní lidokaínu s prilokaínom sa pozorovali len aditívne účinky bez známok synergizmu alebo neočakávanej toxicity.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på synergi eller uventet toksisitet.
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: • Topisk anestesi av leggsår for å lette mekanisk rensing/debridering kun hos voksne
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo neustupuje.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over.
Slovak: - Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku (kožná vyrážka, opuch, horúčka, ťažkosti s dýchaním a mdloba) počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse) ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Slovak: pruritus v mieste aplikácie1
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
Slovak: Hĺbka kožnej anestézie sa zvyšuje s trvaním aplikácie.
Norwegian Bokmål: Dybden av hudanestesien øker med applikasjonstiden.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Norwegian Bokmål: Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia prilokaínu bola 0,08 µg/ml a orto-toluidínu 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: En økning av sårarealet med 1 cm resulterer i økt Cmax for summen av lidokain- og prilokain-konsentrasjonene, på 7,2 nanogram/ml.
Slovak: Použitie na veľké plochy čerstvo oholenej kože pred zákrokom u ambulantného pacienta (ako sú techniky na odstránenie ochlpenia):
Norwegian Bokmål: Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
Slovak: Približne 5-10 g krému na 5-10 minút1)
Norwegian Bokmål: Ca. 5-10 g krem i 5-10 minutter1) 3) 4).
Slovak: - Rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: - Unormal smaksfornemmelse.
Slovak: Vredy predkolenia Len dospelí
Norwegian Bokmål: Kun voksne
Slovak: Vždy používajte EMLU presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Použitie na kožu pohlavných orgánov pred injekciou lokálneho anestetika
Norwegian Bokmål: Hud på mannlige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika Hud på kvinnelige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika2)
Slovak: Čistenie sa má začať bezodkladne po odstránení krému.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti vredov predkolenia sa má pod okluzívny obväz aplikovať hrubšia vrstva EMLY.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og urtepreparater.
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
Slovak: (napr. sulfónamidy, pozri tiež časť 2 Iné lieky a EMLA).
Norwegian Bokmål: 2 Andre legemidler og EMLA).
Slovak: Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, u pacienta je potrebné sledovať systémové nežiaduce reakcie sekundárne k methemoglobinémii (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Slovak: Starostlivo umiestnite obväz na kôpku krému.
Norwegian Bokmål: Plasser så bandasjen forsiktig over kremen.
Slovak: U pacientov s obmedzenou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er oppgitt i henhold til terminologi i MedDRAs organklassesystem (SOC).
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Prechodné lokálne kožné reakcie (bledosť, sčervenanie, opuch) liečenej oblasti počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Norwegian Bokmål: Et tykt lag EMLA bør appliseres på huden, inkludert genital hud, under en okklusiv bandasje.
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMLA
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Norwegian Bokmål: Bruk av EMLA før subkutan MMR-vaksine (meslinger-kusma-røde hunder) eller intramuskulær difteri-kikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae b- eller hepatitt B-vaksine påvirket ikke gjennomsnittlig antistofftiter, serokonversjonsrate eller andelen av pasienter som oppnådde beskyttende eller positive antistofftiter etter immunisering, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Slovak: Koža mužských pohlavných orgánov
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Slovak: Krém sa potom zakryje obväzom [plastový obal].
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovak: 0-2 mesiace1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn 3-11 måneder2)
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen etter behandling med EMLA er 20-60 % lavere for prilokain enn for lidokain, på grunn av større distribusjonsvolum og raskere utskillelse.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Koža
Norwegian Bokmål: Hud
Slovak: − váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám krém nanesie alebo vám ukáže, ako si ho môžete sami aplikovať.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Slovak: „methemoglobinémia".
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi1
Slovak: Jedenásť klinických štúdií u novorodencov a dojčiat preukázalo, že maximálne koncentrácie methemoglobínu sa dosahujú približne 8 hodín po epikutánnom podaní EMLY, sú klinicky nevýznamné pri odporúčanom dávkovaní a približne po 12-13 hodinách sa vracajú na normálne hodnoty.
Norwegian Bokmål: Elleve kliniske studier med nyfødte spedbarn og spedbarn viste at maksimal methemoglobinkonsentrasjon oppstår ca. 8 timer etter epikutan EMLA-administrering.
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: Bruk av EMLA før MMR-vaksine (meslinger-kusma-røde hunder) eller intramuskulær difterikikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae b - eller hepatitt B-vaksine påvirker ikke gjennomsnittlige antistofftiter, serokonversjonsrate eller andelen av pasienter som oppnår beskyttende eller positive antistofftiter etter immunisering, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Norwegian Bokmål: 5) Ingen klinisk signifikant økning av methemoglobinnivå er observert etter applisering på 16 cm2 i opptil 4 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Norwegian Bokmål: Trekk av det midtre beskyttelseslaget på bandasjen.
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av vaskulær respons gjør EMLA kanyleprosedyren enklere enn ved bruk av placebokrem.
Slovak: Čo EMLA obsahuje - Liečivá sú: lidokaín a prilokaín.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av EMLA - Virkestoffer er: lidokain og prilokain [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Norwegian Bokmål: Serrano Galvache 56
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Slovak: Roble 28033
Norwegian Bokmål: 28033 Madrid
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 151 25 Maroussi Athens
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Norwegian Bokmål: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Slovak: Španielsko
Norwegian Bokmål: Spain
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Slovak: 4, Theotokopoulou
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovak: EMA číslo procedúry
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Slovak: Celková frekvencia
Norwegian Bokmål: Total frekvens
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Slovak: Poč et udal ostí
Norwegian Bokmål: Den vil bli gitt i en blodåre (intravenøst) som et drypp (infusjon) over flere timer.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Slovak: Rýchlosť
Norwegian Bokmål: Hastighet
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.