FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej może być różne w zależności od regionu geograficznego i z upływem czasu może się zmieniać dla wybranych gatunków.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Werkingsmechanisme Imipenem en cilastatinenatrium bevinden zich in TIENAM in een gewichtsverhouding van 1:1.
Polish: Mechanizm działania TIENAM zawiera dwa składniki: imipenem i sól sodową cylastatyny w stosunku wagowym 1:1.
Dutch: Zeer zelden hemorragische colitis, buikpijn, zuurbranden, glossitis, hypertrofie van de tongpapillen, verhoogde speekselvorming
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Dutch: Er is bij behandelingen met TIENAM waarbij de frequentie opliep tot om de 6 uur, bij patiënten met een normale nierfunctie geen accumulatie van imipenem in het plasma of de urine waargenomen.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego TIENAM co 6 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek, imipenem nie kumulował się w osoczu ani w moczu.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar of met gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 177 mol/l) aan te bevelen.
Polish: Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu TIENAM u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
Dutch: Spanje: TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Polish: Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni.
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten voor imipenem om gevoelige (G) pathogenen te onderscheiden van resistente (R) pathogenen zijn (v 1,1 27-4-2010):
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) imipenemu, określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), oddzielające drobnoustroje wrażliwe (S) od opornych (R), są następujące (w. 1,1
Dutch: Na reconstitutie:
Polish: Sporządzony roztwór:
Dutch: Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Dutch: IJsland: Tienam
Polish: Islandia: Tienam
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Dutch: Zeer zelden dyspneu, hyperventilatie, pijn in de farynx
Polish: Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Dutch: 500 mg/500 mg om de 6 uur OF 1000 mg/1000 mg om de 8 uur OF om de 6 uur
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Dutch: Behandeling met anticonvulsiva dient te worden voortgezet bij patiënten van wie bekend is dat ze een aandoening hebben die met convulsies gepaard gaat.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Dutch: • ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van cilastatine na de doses 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg en 1000 mg/1000 mg waren respectievelijk 22, 42 en 72 µg/ml.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot minimale verhogingen van de plasmaconcentraties en plasmahalfwaardetijd van imipenem.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego TIENAM w dawce wynoszącej 500 mg + 500 mg stężenie imipenemu w moczu przekraczało 10 g/ml przez okres do 8 godzin.
Dutch: Zeer zelden flushing
Polish: Bardzo rzadko świąd sromu
Dutch: Als TIENAM samen met probenecide werd toegediend, werd nog maar ongeveer 60 % van de dosis als actief (niet-gemetaboliseerd) imipenem in de urine teruggevonden.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego TIENAM z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki.
Dutch: Elke dosis van  500 mg/500 mg moet per intraveneus infuus gedurende 20 tot 30 minuten worden toegediend.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
Polish: Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
Polish: • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Dutch: WIJZE EN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms insulten, myoclonische activiteit, duizeligheid, slaperigheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Dutch: • ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Dutch: • stuipen
Polish: • Wysypka
Dutch: Zeer zelden cyanose, tachycardie, palpitaties
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Dutch: • Imipenem kan actief uit de cel worden verwijderd met een effluxpomp.
Polish: • aktywnego usuwania imipenemu z komórki w wyniku działania pompy błonowej (wypływowej)
Dutch: Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Polish: Można jednak podawać produkt leczniczy TIENAM przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Dutch: Zeer zelden hyperhidrose, veranderingen in de huidweefselstructuur
Polish: Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
Dutch: Noorwegen: Tienam
Polish: Norwegia: Tienam
Dutch: • loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid
Polish: • Zawroty głowy, senność
Dutch: Frankrijk: TIENAM
Polish: Francja: TIENAM
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
Polish: Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaspiegels van imipenem na de doses 250/250, 500/500 en 1000/1000 mg waren respectievelijk 17, 39 en 66 g/ml.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Dutch: 3: Opgemaakt uit gevoeligheid voor cefoxitine
Polish: została określona na podstawie wrażliwości na penicylinę
Dutch: Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Dutch: • maagpijn
Polish: • Pokrzywka
Dutch: Zeer zelden hemolytische anemie, beenmergdepressie
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Dutch: Nederland: TIENAM I.V.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Dutch: Polen: TIENAM
Polish: Polska: TIENAM
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Dutch: Tabel 1: Verlaagde dosis bij volwassenen met nierfunctiestoornis en een gewicht  70 kg* Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Polish: Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek i masą ciała ≥70 kg*
Dutch: Luxemburg: Tienam
Polish: Luksemburg: Tienam
Dutch: Bulgarije: Tienam
Polish: Bułgaria: Tienam
Dutch: Soms hypotensie
Polish: Niezbyt często hipotensja
Dutch: Hongarije: Tienam
Polish: Węgry: Tienam
Dutch: • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Dutch: Estland: TIENAM I.V.
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
Dutch: Daarom hoeft bij patiënten met een leverfunctiestoornis de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: • ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Dutch: Slowakije: TIENAM i.v.
Polish: Słowacja: TIENAM i.v.
Dutch: Na orale toediening is er geringe absorptie van beide stoffen.
Polish: Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu.
Dutch: De AUC voor imipenem na toediening van 15/15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem/cilastatine aan pediatrische patiënten was ongeveer 30 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 500 mg/500 mg. Bij de hogere dosis was de concentratie na toediening van 25/25 mg/kg imipenem/cilastatine aan kinderen 9 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 1000 mg/1000 mg.
Polish: Wartość AUC dla imipenemu po podaniu skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (15 mg + 15 mg)/kg masy ciała u dzieci i młodzieży była o około 30% większa niż u dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 500 mg + 500 mg.
Dutch: Finland: TIENAM
Polish: Finlandia: TIENAM
Dutch: Resistentiemechanisme
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: Overige: Chlamydia spp.
Polish: Chlamydia spp.
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Polish: • Enterobacteriaceae1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: 5 Niet-speciesgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk vastgesteld op basis van PK/PD
Polish: 5 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały wyznaczone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu wartości MIC poszczególnych gatunków.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TIENAM 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Polish: „Dorośli i młodzież
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Dutch: Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over toepassing bij kinderen en hield daarbij in het bijzonder rekening met 2 grootschalige pediatrische onderzoeken naar werkzaamheid/veiligheid (pediatrisch onderzoek 1 en pediatrisch onderzoek 2/3) en de beschikbare peer-reviewed medische literatuur.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP deze indicatie.
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Dutch: 4.1.11 Gemengde infecties
Polish: 4.1.11 Zakażenia mieszane
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor deze rubrieken goed.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.