FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányban és egérben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Hungarian: • homályos látás;
Slovenian: • zamegljen vid,
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a Cystadrops szemcseppek klinikai vizsgálatai és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek" által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) z zdravilom Cystadrops so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hungarian: Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Slovenian: 1 viala s 5 ml
Hungarian: Szemészeti alkalmazáskor alacsony a túladagolás valószínűsége.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri okularni uporabi ni verjetno.
Hungarian: • Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo viale napišite datum odprtja na predviden prostor na škatli.
Hungarian: Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin (merkaptamin)
Slovenian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina cisteamin (merkaptamin)
Hungarian: Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid dinatrijev edetat natrijev karmelozat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Hungarian: Az első felbontás után 7 nappal el kell dobni.
Slovenian: Zavrzite 7 dni po prvem odprtju.
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Slovenian: • Da preprečite morebitno draženje, odstranite odvečno zdravilo okoli očesa z vlažnim robčkom
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cystadrops
Hungarian: A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
Slovenian: Izgled zdravila Cystadrops in vsebina pakiranja Zdravilo Cystadrops je bistra in viskozna raztopina kapljic za oko.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cystadrops 3.
Hungarian: • szemárpa.
Slovenian: • solzenje,
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek átlagos pontszáma mindkét csoportban 10 volt.
Slovenian: Ob začetku študije je bil povprečen rezultat 10 točk v obeh skupinah bolnikov.
Hungarian: A kezelés hosszú távon alkalmazandó.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje daljše obdobje.
Hungarian: A pontértékek 0-tól 28-ig terjednek, és a 0 a kristályok jelenlétének hiányát jelenti.
Slovenian: Lestvica ima razpon od 0 do 28 točk, pri čemer 0 točk pomeni popolno odsotnost kristalov.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadrops?
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a szemet érintő mellékhatások nagyon gyakoriak, rendszerint kezelhetőek is.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki, ki prizadenejo oko, navadno obvladljivi, četudi so zelo pogosti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cystadrops alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cystadrops večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadrops-ot 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistinozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadrops 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadrops-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops.
Hungarian: A Cystadrops leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szemhez kapcsolódnak, és közéjük tartozik a szemfájdalom, szemviszketés és szemirritáció, fokozott könnyezés, homályos látás és a szemvörösség (okuláris hiperémia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystadrops (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so povezani z očmi in vključujejo bolečine v očesu, srbenje in draženje očesa, povečano solzenje, zamegljen vid in okularno hiperemijo (pordelost očesa).
Hungarian: Az ajánlott adag egy-egy csepp mindkét szembe, 4 alkalommal az ébrenléti órákban beadva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko štirikrat na dan v času budnosti.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadrops-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A gyógyszertárakban vagy kórházakban helyben elkészített merkaptamin tartalmú szemcseppoldatokat évek óta alkalmazzák a cisztinózis szemet érintő tüneteinek kezelésére.
Slovenian: Raztopina merkaptamina v obliki kapljic za oko, pripravljena v lokalnih lekarnah ali bolnišnicah, se že več let uporablja za obvladovanje simptomov cistinoze.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben súlyos látási problémákat okozhat.
Slovenian: Poškodbe zaradi kopičenja cistinskih kristalov v celicah roženice lahko povzročijo resne težave z vidom.
Hungarian: A Cystadrops 3 hónap kezelés után hatékonyabbnak bizonyult az összehasonlító készítménynél a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében: a Cystadrops-szal kezelt betegeknél az IVCM pontszám 4,6 ponttal csökkent, szemben az összehasonlító készítmény által előidézett 0,5 pontos csökkenéssel.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se je po treh mesecih zdravljenja izkazalo za učinkovitejše od primerjalnega zdravila pri zmanjševanju cistinskih kristalov v roženici: pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Cystadrops se je rezultat na lestvici IVCM zmanjšal za 4,6 točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so uporabljali primerjalno zdravilo, zmanjšal za 0,5 točke.
Hungarian: A cisztinózis egy örökletes betegség, amely során a cisztin nevű természetes anyag felhalmozódik a szervezetben és káros kristályokat hoz létre, különösen a vesékben és a szaruhártyán (a szem előtti átlátszó réteg).
Slovenian: Cistinoza je dedna bolezen, pri kateri se naravna snov, imenovana cistin, kopiči v telesu in tvori škodljive kristale, zlasti v ledvicah in roženici (prosojni plasti na sprednjem delu očesa).
Hungarian: A Cystadrops-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadrops
Hungarian: A Cystadrops-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyaga, a merkaptamin reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és olyan anyagokat képez vele, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako, da ga raztopi in pretvori v snovi, ki se lahko odstranijo iz celic.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és idővel elmúlnak.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in hitro izzvenijo.
Hungarian: A gyógyszer a cisztinózis egyéb tüneteit, így például a fotofóbiát is enyhítette.
Slovenian: To zdravilo izboljšuje tudi druge simptome cistinoze, kot je denimo fotofobija.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Slovenian: Po vnosu zdravila v oko se količina cistina v celicah roženice zmanjša, s čemer se zmanjša tudi obseg poškodb očesa.
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadrops preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A szemészeti vizsgálat eredményeitől függően az orvos fokozatosan napi egy cseppre csökkentheti az adagot.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek postopoma zmanjša na eno kapljico dnevno glede na rezultate očesnega pregleda.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szaruhártyán lerakódó cisztinkritályok mennyiségének csökkenésén alapult, amelyet mikroszkóppal ellenőriztek és az úgynevezett IVCM pontszámmal mértek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje cistinskih kristalov v roženici, kar so ugotavljali z mikroskopom na podlagi ocenjevalne lestvice IVCM.
Hungarian: A Cystadrops csak receptre kapható, és a kezelést a cisztinózis kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cystadrops je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem cistinoze.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyagként merkaptamint (másnéven ciszteamin) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znano tudi kot cisteamin).
Hungarian: A Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadrops upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadrops naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Cystadrops-kezelés a fotofóbia (fényérzékenység) enyhüléséhez is vezetett.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops je zmanjšalo tudi fotofobijo (ščemenje v očeh zaradi premočne svetlobe).
Hungarian: Ezen túlmenően a Cystadrops egy vizsgálatban is hatékonynak bizonyult a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Cystadrops učinkovito pri zmanjševanju cistinskih kristalov v roženici.
Hungarian: A Cystadrops-ot a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se uporablja za zmanjševanje tvorjenja cistinskih kristalov v roženici.
Hungarian: A Cystadrops-ot egy fő vizsgálatban 32, cisztinózisban szenvedő, 2 évnél idősebb beteg bevonásával egy másik, kevésbé koncentrált, merkaptamin tartalmú szemcsepp-oldattal hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops so primerjali z drugimi kapljicami za oko, ki vsebujejo nižjo koncentracijo merkaptamina, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 32 bolnikov s cistinozo, ki so bili starejši od dveh let.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadrops alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadrops izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadrops alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadrops?
Hungarian: A Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cystadrops glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadrops forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadrops odobreno?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadrops alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Cystadrops 2 éves kortól a cisztinózis kezelésére alkalmazott szemgyógyszer.
Slovenian: Cystadrops je zdravilo za oči za uporabo pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo cistinozo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadrops uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadrops?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadrops deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj se uporablja?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: Két másik vizsgálat is hasonló eredményeket adott.
Slovenian: Dve drugi študiji sta dali podobne rezultate.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka pa ni znano.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: A betegek mintegy 35%-ánál várható nemkívánatos hatások jelentkezése.
Slovenian: Pri približno 35 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov.
Hungarian: Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.
Slovenian: Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben.
Slovenian: CYSTAGON je treba jemati 4-krat na dan, vsakih 6 ur, po možnosti takoj po jedi ali med jedjo.
Hungarian: Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá!
Slovenian: Ne dodajajte zdravila kislim pijačam, npr. pomarančnemu soku.
Hungarian: fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
Slovenian: črnilo na trdi kapsuli, ki vsebuje E172.
Hungarian: Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve svojega zdravnika.
Hungarian: Felh.: {hónap/év}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Hungarian: - Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják.
Slovenian: - Vaše ali otrokovo zdravljenje lahko vključuje poleg CYSTAGONa še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Hungarian: Egyes betegekben az indometacint és a CYSTAGON-t egyidejűleg alkalmazták.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih sta bila sočasno uporabljena indometacin in CYSTAGON.
Hungarian: A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
Slovenian: Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJEZA UPORABNIKA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila izpuščen, ga je treba vzeti kakor hitro je to mogoče.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - Pontosan kövesse orvosa utasításait.
Slovenian: Da bi CYSTAGON deloval pravilno, morate upoštevati naslednje: - Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CYSTAGON:
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Slovenian: Vendar pa, v primeru, da manjka do naslednjega odmerka manj kot dve uri, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje terapije učinkovito izboljša toleranco.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek .
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže v različnih starostih bolnika.
Hungarian: A hatékonyság legfőbb értékmérője a szérum kreatininszintje, valamint a számított kreatinin-clearance és a növekedés (testmagasság) volt.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila: serumski kreatinin, izračunani očistek kreatinina in rast (višina).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a CYSTAGON is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CYSTAGON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Hungarian: Nem gyakori: anafilaktikus reakció
Slovenian: Občasno: anafilaktična reakcija
Hungarian: A betegek minden vizsgálatban jobban reagáltak a kezelésre, ha azt fiatal korban, jó veseműködés mellett kezdték el.
Slovenian: V vseh študijah je bil odgovor bolnikov boljši, kadar se je zdravljenje začelo v zgodnji starosti, ob ustrezno dobrem delovanju ledvic.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati.
Hungarian: A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel.
Slovenian: CYSTAGON se predpisuje za zdravljenje te redke dedne bolezni.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómás eseteket jelentettek, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Slovenian: V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, többek között teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció
Slovenian: Občasno: živčnost, halucinacije
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
Slovenian: Občasno: levkopenija
Hungarian: Ezért a CYSTAGON-t a terhesség ideje alatt - különösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovenian: Torej se CYSTAGON ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Hungarian: A kezdő adag a várt fenntartó adag 1/4-1/6-a, és azt 4-6 héten át fokozatosan kell emelni az intolerancia elkerülése érdekében.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo 1/4 do 1/6 pričakovanega vzdrževalnega odmerka, povečujejo pa se postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja.
Hungarian: A CYSTAGON álmosságot okozhat.
Slovenian: CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek CYSTAGONa, ki ga predpišejo vam ali vašemu otroku, bo odvisen od starosti in telesne teže vas samih ali vašega otroka.
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 23. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. június 23.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2007
Hungarian: A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1,95 g/m2/nap volt.
Slovenian: Maksimalni odmerek CYSTAGONa v kliničnih študijah je znašal 1,95 g/m2/dan.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost tudi ni znan.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nézve nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Ni na razpolago podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: A terápia megkezdésekor Ön vagy gyermeke nem végezhet potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer hatásait meg nem ismeri.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se vi ali vaš otrok ne smete ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, dokler učinki zdravila niso povsem znani.
Hungarian: Ajánlott a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése.
Slovenian: Priporočljivo je redno kontroliranje krvne slike.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
Slovenian: V nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Hungarian: A CYSTAGON-t a terhesség ideje alattkülönösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.6 és 5.3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
Slovenian: CYSTAGON se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.6 ter poglavje 5.3), ker se je pri živalih izkazal kot teratogen.
Hungarian: Ha bármilyen bőr- vagy csontelváltozás jelentkezik, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se pojavijo kakršnekoli nenormalnosti kože ali kosti, prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer egyes betegekre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.