FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trudexa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen als andere therapievormen ongeschikt blijken te zijn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Trudexa převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě středně závažné až závažné formy revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
Dutch: Patiënten met deze twee aandoeningen hadden niet goed gereageerd op een eerdere behandeling en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 12 weken.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
Dutch: Welke voordelen bleek Trudexa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Trudexa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is Trudexa?
Czech: Co je Trudexa?
Dutch: Bij vier van deze onderzoeken (waarbij ruim 2 000 patiënten waren betrokken), werd de werkzaamheid van Trudexa als monotherapie of als toevoeging aan andere ontstekingsremmende middelen, waaronder methotrexaat, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die in het verleden meestal met antireumatische middelen waren behandeld.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií (zahrnujících přes 2000 pacientů) byla účinnost přípravku Trudexa, podávaného samostatně nebo jako doplněk dalších protizánětlivých léků, včetně methotrexátu, porovnávána s placebem (podáváním neúčinné léčby), a to u pacientů, kteří obecně v minulosti již užívali léky proti artritidě.
Dutch: Patiënten die met Trudexa worden behandeld, moeten een speciale Trudexa-patiëntenkaart ontvangen met alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Czech: Pacienti užívající přípravek Trudexa musejí obdržet speciální kartu se souhrnem informací o bezpečném užívání přípravku.
Dutch: De sterkste vermindering trad op tijdens de onderzoeken waarbij Trudexa als toevoeging aan methotrexaat werd gebruikt: in de twee onderzoeken samen kon bij rond twee derde van de patiënten die elke twee weken 40 mg Trudexa aan hun behandeling toevoegden, na 6 maanden een vermindering van de symptomen met ten minste 20 % worden geconstateerd.
Czech: Největší úbytek příznaků byl zaznamenán ve studiích, které zkoumaly účinnost přípravku jako doplňku methotrexátu: při společném zohlednění výsledků dvou těchto studií byl po šesti měsících léčby 20% úbytek příznaků zaznamenán přibližně u dvou třetin pacientů dostávajících každé 2 týdny 40 mg přípravku Trudexa, zatímco ve skupině dostávající placebo přibližně u čtvrtiny zkoumaných subjektů.
Dutch: De geneesmiddelen werden als monotherapie of in combinatie met andere ontstekingsremmers, zoals methotrexaat, ingenomen.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trudexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Sommige patiënten met reumatoïde artritis die Trudexa zonder methotrexaat gebruiken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering Trudexa tot 40 mg per week.
Czech: Pro některé pacienty s revmatoidní artritidou, kteří užívají přípravek Trudexa bez methotrexátu, může být přínosné užívat přípravek každý týden.
Dutch: Trudexa wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op een andere behandeling, of patiënten met ernstige reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat.
Czech: Trudexa se používá v kombinaci s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém) u pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby, nebo u pacientů se závažnou formou onemocnění, kteří v minulosti nebyli léčeni methotrexátem.
Dutch: Trudexa is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Czech: Trudexa je protizánětlivý léčivý přípravek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trudexa.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trudexa je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Patiënten die Trudexa aan hun therapie toevoegden, hadden na een behandelingsduur van één jaar minder schade aan de gewrichten en ervoeren een minder ernstige verslechtering van de fysieke functies dan de patiënten die een placebo gebruikten.
Czech: Pacienti, kteří kromě methotrexátu dostávali přípravek Trudexa, vykazovali po jednom roce léčby oproti pacientům léčeným methotrexátem a placebem rovněž menší poškození kloubů, a také se jim méně snížily fyzické funkce.
Dutch: Adalimumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor (TNF).
Czech: Konkrétně adalimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na tumor nekrotizující faktor (TNF), který sehrává roli chemického zprostředkovatele zánětlivých procesů v těle.
Dutch: Voor de andere twee aandoeningen bleek Trudexa effectiever voor de vermindering van de symptomen dan placebo.
Czech: U dvou zbývajících onemocnění přípravek Trudexa přinesl výraznější zlepšení s ohledem na výskyt příznaků než placebo.
Dutch: Trudexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op adalimumab of één van de overige bestanddelen.
Czech: Přípravek Trudexa by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alegií) na adalimumab nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Trudexa in twee onderzoeken met in totaal 413 patiënten vergeleken met placebo.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Trudexa byl porovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií zahrnujících 413 pacientů.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen die met Trudexa worden behandeld.
Czech: TNF se podílí na vzniku a trvání zánětu a v organismu pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá, se vykytuje ve vysoké míře.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als zij hiervoor toestemming krijgen van hun arts.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trudexa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trudexa?
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Trudexa voor de vermindering van symptomen werkzamer dan de placebo.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Trudexa ukázal jako účinnější než placebo, pokud jde o zmírňování příznaků.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Další informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: Hoe is Trudexa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Trudexa zkoumán?
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd de werking van Trudexa en een placebo als toevoeging aan een bestaande behandeling onderzocht tijdens twee onderzoeken met in totaal 397 patiënten.
Czech: Pokud jde o ankylozující spondylitidu, byly provedeny dvě studie zahrnující 397 pacientů, v rámci kterých byl přípravek Trudexa porovnáván s placebem, přičemž oba přípravky byly podávány coby doplněk stávající léčby.
Dutch: Bij de behandeling van reumatoïde artritis bleek Trudexa in combinatie met methotrexaat het tempo waarin de gewrichtsbeschadiging voortwoekerde, te verlagen en de fysieke functie te bevorderen.
Czech: Bylo prokázáno, že u revmatoidní artritidy přípravek Trudexa dokáže zpomalit průběh poškozování kloubů a zlepšit fyzické funkce, je-li podáván společně s methotrexátem.
Dutch: Trudexa kan gegeven worden als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) als methotrexaat niet wordt verdragen.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat samostatně, pokud pacient nemůže dostávat methotrexát.
Dutch: Bij het vijfde onderzoek waren 799 patiënten betrokken, waarvan geen enkele in het verleden met methotrexaat was behandeld.
Czech: Pátá studie zahrnovala 799 pacientů, z nichž žádný v minulosti ještě neužíval methotrexát, a ta porovnávala účinky kombinovaného podávání přípravku Trudexa a methotrexátu s účinky methotrexátu a přípravku Trudexa, podávaných samostatně.
Dutch: Waarom is Trudexa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trudexa schválen?
Dutch: Hoe werkt Trudexa?
Czech: Jak přípravek Trudexa působí?
Dutch: Hoe wordt Trudexa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Trudexa používá?
Dutch: • Ernstige spondylitis ankylopoetica (een aandoening die wordt gekenmerkt door ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom).
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře) - u pacientů, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
Dutch: MA (EU) Nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: Toedieningsweg
Czech: Síla
Dutch: door uw handen te wassen.
Czech: tím, že si umyjete ruce.
Dutch: VOORDAT U BEGINT Pak
Czech: DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Dutch: Ik weet niet zeker of mijn pen goed heeft gewerkt.
Czech: Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.
Dutch: Denk hieraan in alle situaties waarin u zichzelf en anderen in gevaar zou kunnen brengen (bijvoorbeeld autorijden of machines gebruiken).
Czech: Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Dutch: Luchtbelletjes zijn normaal.
Czech: Vzduchové bubliny jsou normální.
Dutch: Exenatide+
Czech: Exenatid+
Dutch: • Trulicity wordt eenmaal per week toegediend.
Czech: • Trulicity se podává jednou týdně.
Dutch: Deze effecten hielden tot het einde van de studie (104 weken) aan.
Czech: Tyto účinky trvaly do konce studie (104 týdnů).
Dutch: De mediane follow-up periode was 5,4 jaar.
Czech: Medián doby sledování ve studii byl 5,4 roku.
Dutch: • De pen bevat glazen onderdelen.
Czech: • Pero obsahuje skleněné díly.
Dutch: (Zie stap 3).
Czech: (Viz krok 3.)
Dutch: Als u wilt, kunt u elke week hetzelfde gebied op uw lichaam gebruiken.
Czech: Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden.
Dutch: Dat hoeft niet, maar het kan helpen om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Czech: To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Dutch: Lees beide zijden voor volledige instructies
Czech: Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
Dutch: Dat hoort bij de normale werking van de pen.
Czech: To je součást normální funkce pera.
Dutch: Controleer dat de pen vergrendeld is.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Dutch: Eenmaal per week.
Czech: Jednou týdně.
Dutch: • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Czech: • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Neem ook contact op met het lokale filiaal van Lilly, genoemd in de bijsluiter voor verdere instructies.
Czech: Kontaktujte také místní zastoupení Lilly, uvedené v příbalové informaci přípravku pro další pokyny.
Dutch: ACHTER
Czech: ZEZADU
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit.
Dutch: Over het algemeen waren deze reacties licht of matig en van voorbijgaande aard.
Czech: Obecně byly tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is momenteel onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Dutch: Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassocieerd met een risico op acute pancreatitis.
Czech: Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Dutch: Hoe weet ik of ik de hele injectie heb gegeven?
Czech: Jak poznám, že jsem si podal celou injekci?
Dutch: Trulicity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Czech: Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Dutch: Elke MACE-component droeg bij aan de reductie van MACE, zoals getoond in figuur 2.
Czech: Ke snížení MACE přispěly všechny jednotlivé komponenty MACE, jak ukazuje obrázek 2.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet veranderen om dit risico te verminderen.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek van 6 maanden bij transgene muizen was er geen tumorigene respons.
Czech: V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi.
Dutch: 104 weken
Czech: 104 týdnů
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 66,2 jaar, de gemiddelde BMI was 32,3 kg/m2 en 46,3% van de patiënten was vrouw.
Czech: Průměrný věk byl 66,2 roku, průměrný BMI byl 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientů byly ženy.
Dutch: Kijk of u uw dosis heeft ontvangen.
Czech: Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku.
Dutch: Zo nodig kunt u ook de dag van de week waarop u Trulicity injecteert veranderen, zolang er maar minstens 3 dagen sinds uw vorige dosis Trulicity zijn verstreken.
Czech: Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af tot u de tweede luidere klik hoort.
Czech: Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt de suiker (glucose) zich in het bloed op.
Czech: Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
Dutch: Verander (roteer) uw injectieplaats elke week.
Czech: Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden.
Dutch: In beide gevallen kunnen patiënten hun normale toedieningsschema van eenmaal per week hervatten.
Czech: V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdně.
Dutch: Wat als de naald er krom uitziet?
Czech: Co když jehla vypadá ohnutá?
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Eenmaal per week
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jednou týdně
Dutch: Er was geen verschil in diastolische bloeddruk (DBD).
Czech: Nedošlo k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku (DTK).
Dutch: Breng de naald in de huid in onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Dutch: Het is onbekend of dulaglutide schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: De AUCINR nam met 2% toe, wat waarschijnlijk niet klinisch significant is, en er was geen effect op de maximale international normalized ratio respons (INRmax).
Czech: AUCINR se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INRmax).
Dutch: Hoewel de tmax van metoprolol met 1 uur vertraagd was, was deze verandering niet statistisch significant.
Czech: Zatímco tmax se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná.
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties.
Czech: • v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací
Dutch: Ik weet niet hoe ik een subcutane injectie moet geven.
Czech: Nevím jak provést subkutánní injekci.
Dutch: Houd met uw andere hand de Injectiespuit als een potlood vast.
Czech: Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku.
Dutch: Frequenties van voorvallen zijn berekend op basis van hun incidentie in de fase II- en fase III-registratiestudies.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich výskytu ve studiích fáze II a registračních studiích fáze III.
Dutch: • Deel uw injectiespuit niet met iemand anders.
Czech: • Svou injekční stříkačku s nikým nesdílejte.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Meta-analyse van fase II- en fase III-studies
Czech: Metaanalýza studií fáze II a III
Dutch: Injecteer uw volgende dosis op uw normale geplande dag.
Czech: Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen middelen zijn die u via de mond inneemt en/of insuline die per injectie wordt toegediend.
Czech: Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.
Dutch: In tegenstelling tot natief GLP-1 is dulaglutide bestand tegen afbraak door DPP-4, en heeft een grote omvang die de absorptie vertraagt en de renale klaring vermindert.
Czech: Na rozdíl od nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance.
Dutch: Uw dosis is goed afgegeven als het grijze deel zichtbaar is.
Czech: Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedou část.
Dutch: Zorg er wel voor dat u binnen dit gebied steeds een andere injectieplaats kiest.
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Dutch: Het GLP-1analogondeel van dulaglutide is voor ongeveer 90% homoloog aan natief humaan GLP-1 (7-37).
Czech: Analogová část GLP-1 dulaglutidu je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37).
Dutch: Noteer de dag van de week waarop u uw geneesmiddel wilt gebruiken om het u te helpen herinneren.
Czech: Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Dutch: Daarom heeft dulaglutide een hoge mate van bescherming tegen inactivatie door DPP-4 (zie rubriek 5.1.
Czech: Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1 Mechanismus účinku).
Dutch: Passend bij het farmacokinetisch profiel heeft dulaglutide een farmacodynamisch profiel dat geschikt is voor toediening eenmaal per week (zie rubriek 5.2).
Czech: V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
Dutch: Dulaglutide gaf een significante verbetering van de algehele tevredenheid met behandeling in vergelijking met exenatide tweemaal daags.
Czech: Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Dutch: Verwijder de bodemdop niet en gebruik de pen niet.
Czech: Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte.
Dutch: VERWIJDEREN VAN DE HULS 2.
Czech: SEJMĚTE KRYT 2.
Dutch: Binnen elke incidentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende frequentie.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Wat is Trulicity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Přípravek se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dutch: Naar verwachting heeft deze verandering geen klinische gevolgen.
Czech: Neočekává se, že tato změna bude mít klinické důsledky.
Dutch: Bij ratten was er geen direct effect op de paring of fertiliteit na behandeling met dulaglutide (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem (viz bod 5.3).
Dutch: Sinustachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok (AVB)
Czech: Sinusová tachykardie, atrioventrikulární blok prvního stupně (AVB)
Dutch: Resultaten uit de studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn met 4949 naar dulaglutide gerandomiseerde patiënten die werden gevolgd gedurende een periode met een mediaan van 5,4 jaar, waren consistent met deze bevindingen.
Czech: Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s 4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku, byly s těmito zjištěními v souladu.
Dutch: *Geproduceerd in CHO-cellen met DNA-recombinatietechniek.
Czech: *Vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Dutch: Dulaglutide is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale aandoening, waaronder ernstige gastroparese, en wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Daarvan waren er 1.206 ≥ 65 jaar oud van wie er 119 ≥ 75 jaar oud waren.
Czech: Z těchto pacientů bylo 1 206 ≥ 65 let, z nichž 119 bylo ≥ 75 let.
Dutch: Week 1 Week 2
Czech: Týden 1 Týden 2
Dutch: Angiooedeem#
Czech: Angioedém#
Dutch: Bij een overdosis moet een passende ondersteunende behandeling worden ingesteld op geleide van de klinische klachten en symptomen van de patiënten.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta.
Dutch: Natief GLP-1 heeft een halfwaardetijd van 1,5-2 minuten als gevolg van afbraak door DPP-4 en renale klaring.
Czech: Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Trulicity bij patiënten met nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat waargenomen in andere studies met Trulicity.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Trulicity u pacientů s poruchou funkce ledvin byl podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s přípravkem Trulicity.
Dutch: < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Ik heb meer dan twee klikken tijdens mijn injectie gehoord - twee luidere klikken en een zachte.
Czech: Během podání injekce jsem slyšel(a) více než dvě cvaknutí - dvě hlasitější a jedno slabé cvaknutí.
Dutch: Trulicity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen dulaglutide hadden over het algemeen een lage titer en hoewel het aantal patiënten met antistoffen tegen dulaglutide laag was, werd uit bestudering van de fase III-gegevens geen duidelijke invloed zichtbaar van antistoffen tegen dulaglutide op veranderingen in HbA1c.
Czech: Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze III žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na změny HbA1c.
Dutch: Anafylactische reactie#
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce#
Dutch: Daarnaast is het dulaglutidemolecuul ontworpen om de Fcγ-receptorafhankelijke immuunrespons te voorkomen en het immunogeen potentieel te verminderen.
Czech: Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.