FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 70 % verlängert.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
German: Der Anteil der Patienten, der den primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 25 bis 30) erreicht hat, lag bei 55 % in der Cinacalcetgruppe und bei 19,0 % in der Placebogruppe (p = 0,02).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
German: Mimpara steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
German: Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
German: ≥ 12,5 bis < 25
Slovak: 12,5 až <
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciums.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium, a veku dieťaťa/pacienta.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
German: • Klopfen Sie vorsichtig an der Kapsel, sodass sich der Inhalt im Unterteil der Kapsel absetzt (weißer Teil der Kapsel).
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern infolge einer Hypokalzämie auftritt.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
German: • Leeren Sie den gesamten Inhalt aus dem Unterteil der Kapsel auf die Nahrung oder die Flüssigkeit.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 17 bis 20).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania Mimpary predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako približne 1,5-násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
German: Korrigiertes Gesamt-Serumcalcium ist über der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs, und
Slovak: Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41 %, 46 % und 35 % der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4 %, 7 % und 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
German: Die Einnahme von Mimpara mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Slovak: Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20 - 25 %. Podávanie Mimpary s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50 - 80 %. Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Slovak: Mimpara sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, und um 16,3 % (Median) bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Serumcalcium sollte innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara bestimmt werden.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 0,20 mg/kg.
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
German: Kapsel Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
German: • Diarrhö (Durchfall)
Slovak: • záchvaty (kŕče)
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
German: ≥ 36 bis < 50
Slovak: 36 až <
German: Das Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie mit Mimpara oder nach Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Slovak: Sérový vápnik sa má merať v priebehu 1 týždňa po začatí liečby Mimparou alebo po úprave dávky.
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
German: Muskelkrämpfe Rückenschmerzen
Slovak: Bolesť chrbta
German: Anschließend, wenn die Cinacalcet-Spiegel abzufallen beginnen, steigen die PTH-Spiegel bis 12 Stunden nach Anwendung.
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
German: Tabelle 1: Tägliche Mimpara-Dosis bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
German: Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Slovak: 18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
German: • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
Slovak: Štúdia trvala vyše troch rokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels werden die bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen als behandelbar angesehen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky pozorované u pacientov sa považujú za zvládnuteľné.
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Slovak: Mimpara je liek, ktorý sa používa na liečbu:
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
Slovak: Kapsuly sa nemajú prehĺtať celé, ale majú by sa otvoriť a granulát sa má vysypať do jedla alebo tekutiny.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Mimpara prevažujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Von diesen Patienten gingen 45 zu einer vierten, langfristigen Studie über, in der die Wirksamkeit von Mimpara über einen Gesamtzeitraum von fast sechs Jahren untersucht wurde.
Slovak: Z toho 45 pacientov pokračovalo vo štvrtej, dlhodobej štúdii, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Mimpara celkom takmer šesť rokov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mimpara.
German: Warum wurde Mimpara zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mimpara povolený?
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Mimpara a na čo sa používa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der PTH-Spiegel um 30 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín parathormónu o 30 %.
German: Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Slovak: Mimpara sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mimpara (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mimpara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mimpara?
German: Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich; es wird mit den Mahlzeiten oder kurz nach den Mahlzeiten eingenommen.
Slovak: Mimpara je dostupná vo forme tabliet a granulátu v kapsulách, ktoré sa užívajú s jedlom alebo krátko po jedle.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh platné v celej Európskej únii.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mimpara zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mimpara.
German: Welchen Nutzen hat Mimpara in den Studien gezeigt?
Slovak: Mimpara boli preukázané v štúdiách?
German: Die Senkung der PTHSpiegel führt darüber hinaus zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie aj k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
German: Das bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Slovak: Znamená to, že napodobňuje činnosť vápnika v tele.
German: Beim Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH), was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
German: • sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen (um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen).
Slovak: • sekundárnej hyperparatyreózy (zvýšená činnosť prištítnych žliaz) u dospelých a detí vo veku od 3 rokov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu (na vyčistenie krvi od odpadových látok),
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt; primär bedeutet hingegen, dass es nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie (závažné ochorenie obličiek), a primárny znamená, že ju nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina parathormónu v krvi bola po 6 mesiacoch nižšia ako 250 mikrogramov na liter.
German: Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Slovak: Účinná látka lieku Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetické činidlo.
German: In dieser Studie erzielten 55 % (12 von 22) der Kinder, die Mimpara erhielten, eine Senkung der PTH-Spiegel um 30 %, verglichen mit 19 % (4 von 21) der Kinder, die Placebo erhielten.
Slovak: V tejto štúdii 55 % sa u detí (12 z 22), ktoré užívali liek Mimpara, dosiahlo 30 % zníženie hladiny parathormónu v porovnaní s 19 % detí (4 z 21), ktoré dostávali placebo.
German: Nebenschilddrüsenkrebs oder primärer Hyperparathyreoidismus
Slovak: Rakovina prištítnych žliaz alebo primárna hyperparatyreóza
German: Mimpara wurde in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, die 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs und 17 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus umfasste, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen ein operativer Eingriff zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Slovak: Mimpara sa skúmal v štúdii, ktorá zahŕňala 46 pacientov s hyperkalciémiou vrátane 29 pacientov s rakovinou prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých bola neúčinná operácia na odstránenie prištítnych žliaz.
German: Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 30 mg einmal täglich, während die tägliche Anfangsdosis bei Kindern von deren Körpergewicht abhängig ist.
Slovak: U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka pre dospelých 30 mg denne, u detí denná úvodná dávka závisí od hmotnosti dieťaťa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Dosis von Mimpara sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Mimpara treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutcalciumspiegel bis zu dem Zeitpunkt, an dem man eine Erhaltungsdosis ermittelt hatte (zwischen zwei und 16 Wochen nach Studienbeginn), um mehr als 1 mg pro Deziliter gesunken waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina vápnika v krvi klesla o viac než 1 mg na deciliter v čase, keď bola stanovená udržiavacia dávka (v rozpätí 2 až 16 týždňov od začiatku štúdie).
German: Mimpara bewirkte eine Senkung der durchschnittlichen PTH-Spiegel von ca. 42 %, verglichen mit einer Erhöhung von 8 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovak: Liek Mimpara priniesol 42 % zníženie priemernej hladiny parathormónu v porovnaní s 8 % zvýšením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: In diesen Studien wiesen ca. 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten einen Parathormonspiegel von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter auf, verglichen mit ca. 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V týchto štúdiách malo asi 40 % pacientov, ktorí užívali liek Mimpara, hladinu parathormónu v krvi nižšiu než 250 mikrogramov na liter v porovnaní s asi 6 % pacientov, ktorí užívali placebo.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die außerdem an einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder an primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene 30 mg zweimal täglich.
Slovak: U pacientov s hyperkalciémiou, ktorí majú súčasne rakovinu prištítnych teliesok, alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Mimpara pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
German: Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo verglichen.
Slovak: U detí sa liek Mimpara porovnával s placebom v štúdii, ktorá zahŕňala 43 detí vo veku 6 až 18 rokov so závažným ochorením obličiek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mimpara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Dosis wird entsprechend dem PTH-Wert und dem Calciumspiegel des Patienten angepasst.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny parathormónu a vápnika v krvi pacienta.
German: Mimpara enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku cinakalcet.
German: Cinacalcet
Slovak: Mimpara cinakalcet
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der auf Calcium ansprechenden Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen erhöht; letztere regulieren die Sekretion des Parathormons.
Slovak: Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie parathormónu.
German: Wie wird Mimpara angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mimpara používa?
German: Die Ergebnisse stützten die Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Slovak: Na základe výsledkov sa podporilo používanie lieku Mimpara pri hyperkalciémii u pacientov s primárnou hyperparatyreózou.
German: Wie wirkt Mimpara?
Slovak: Mimpara účinkuje?
German: Mimpara erzielte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) sowie bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Blutcalciumspiegels von mehr als 1 mg/dl.
Slovak: Liek Mimpara priniesol zníženie hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Mimpara sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die Parathormonspiegel von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig waren, wirksam senkte.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mimpara je účinný u dospelých aj u detí pri znižovaní hladiny parathormónu u pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou, ktorí podstupujú dialýzu pre ochorenie obličiek.