FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
English: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
English: Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor een lijst met de contra-indicaties van deze producten, aangezien INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt moet worden.
English: Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Dutch: Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
English: All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
Dutch: Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie
English: Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
Dutch: - die nooit eerder behandeld werden (therapienaïef); - die eerder behandeld werden met interferon alfa (gepegyleerd of niet gepegyleerd) als monotherapie of in combinatie met ribavirine, waaronder patiënten met een recidief, partiële responders en patiënten zonder respons (null responders) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
English: Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
English: Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: phenytoin*
Dutch: digoxine*
English: All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Dutch: Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer, zoals telaprevir, gefaald had.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner minstens twee effectieve methodes voor geboortebeperking toepassen tijdens de behandeling met INCIVO en erna.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH) - Calculated creatinine clearance ≥ 50 ml/min
Dutch: - Voldoende gereguleerde schildklierfunctie (TSH) - Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min - Kalium ≥ 3,5 mmol/l - Albumine > 3,3 g/dl
English: INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
Dutch: INCIVO mag niet afzonderlijk worden ingenomen en moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine om er zeker van te zijn dat uw behandeling effect heeft.
English: 21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Dutch: Verlaging van de ribavirinedosis voor de anemie was nodig bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 9,4% van de patiënten die behandeld werden met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
English: If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Dutch: Als dit meer dan 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de antiretrovirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a, en ribavirine te evalueren zoals gemeten door SVR12 bij patiënten met een HCV/hiv-1-co
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
English: What INCIVO looks like and contents of the pack Film-coated tablet.
Dutch: Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Dutch: Voor de behandeling van de anemie werd de ribavirinedosis verlaagd.
English: If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Dutch: Als dit meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
English: (< 350/mm potassium
Dutch: (< 350/mm
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.
English: to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (CCR5-antagonist)
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met INCIVO moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
English: Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Dutch: Aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa wegens ernstige
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Dutch: Figuur 1: Behandelingsduur voor therapienaïeve patiënten en voor patiënten met een recidief na
English: The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Dutch: De onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling was 25 IE/ml.
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
English: Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
English: Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
English: QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld bij telitromycine (zie rubriek 4.4).
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd anemie (alle graden) gemeld bij 32,1% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 14,8% van de patiënten die met peginterferon alfa en ribavirine behandeld werden.
English: The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
English: Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
Dutch: Tabel 12 toont de SVR-percentages uitgesplitst naar de graad van leverfibrose.
English: Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
English: Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
English: a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
Dutch: a graad ≥ 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies
English: No new safety findings were identified.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische fase 2- en fase 3-studies namen de totale incidentie en de ernst van anemie toe bij de INCIVO-combinatiebehandeling in vergelijking met een behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
English: If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
English: and patients receiving telaprevir 750 mg every 8 hours (q8h).
Dutch: kregen en patiënten die telaprevir 750 mg elke 8 uur (q8h) kregen.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling was gedefinieerd als het bereiken van een virologische stopregel en/of het hebben van een virusdoorbraak.
English: tenofovir disoproxil fumarate*
Dutch: ANTIDEPRESSIVA escitalopram*
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
English: Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
English: amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Dutch: amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Dutch: De plastic fles wordt geleverd met een kindveilige dop.
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Dutch: Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Dutch: )/PR-groep en de T12(q8h)/PRgroep.
English: Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als het hebben van detecteerbaar HCV-RNA in plasma vanaf het geplande einde van de behandeling en verder nadat HCV-RNA eerder < 25 IE/ml was bij het geplande einde van de HCV-behandeling, en het niet bereiken van SVR12.
English: Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
English: Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
English: Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Dutch: In menselijke levermicrosomen werd een tijd- en concentratieafhankelijke remming van CYP3A4 door telaprevir waargenomen.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
English: Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Dutch: De plasmaconcentraties in deze studie met de dosis telaprevir van 1.875 mg elke 8 uur, waren vergelijkbaar met die in studies bij patiënten met een HCV-infectie die telaprevir 750 mg elke 8 uur kregen in combinatie met
English: Insufficient virologic response
Dutch: Klinisch virologisch onderzoek
English: If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Dutch: Het controleschema (Pbo/PR) had een vaste behandelingsduur van 48 weken, met een placebo voor telaprevir gedurende de eerste 12 weken en peginterferon alfa-2a en
English: P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.