FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin juge que vous présentez une insuffisance pondérale (poids trop faible) et que vous constatez une perte de poids non intentionnelle pendant le traitement par Otezla, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Einkenni sem þú þarft að vera meðvituð/meðvitaður um Ef læknirinn telur að þú sért of létt/-ur og þú tekur eftir því að þú léttist óvart meðan á meðferð með Otezla stendur, skaltu hafa samband við lækninn.
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól og norgestimat.
French: Des signes physiques de toxicité maternelle associée à la mise bas ont également été observés chez deux souris recevant chacune 80 et 300 mg/kg/jour.
Icelandic: Líkamleg einkenni um eiturverkanir á móðurdýr í tengslum við got komu einnig fram hjá einni mús við 80 mg/kg/sólarhring og einni mús við 300 mg/kg/sólarhring.
French: Pourcentages de patients présentant des réponses ACR à la semaine 16 dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 et dans les études combinées
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samanlögðum rannsóknum í 16. viku
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Icelandic: • bólga og þroti í berkjum (berkjubólga)
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
French: Les pourcentages de patients présentant des réponses ACR 20/50/70 (réponses dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3) à la semaine 16 et les données combinées des trois études pour l'aprémilast 30 mg deux fois par semaine sont présentés dans le tableau 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR 20/50/70 (svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og samanlögð gögn úr rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) fyrir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring í 16. viku, eru sett fram í töflu
French: La PK de l'aprémilast n'est pas significativement différente chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et chez les volontaires sains appariés (N = 8 dans chaque groupe).
Icelandic: Enginn mikilvægur munur er á milli lyfjahvarfa apremilasts hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og paraðra heilbrigðra einstaklinga (N=8 í hvoru tilviki fyrir sig).
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
French: Dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3, il a été observé aux semaines 16 et 24 des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé, mesurées par les variations par rapport aux valeurs initiales du score du domaine Fonction physique (FP) du questionnaire de santé en 36 items version 2 (Short Form Health Survey - SF-36v2) et du score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-fatigue) chez les patients traités par l'aprémilast par rapport à ceux recevant le placebo.
Icelandic: Í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var sýnt fram á marktækar framfarir m.t.t. heilsutengdra lífsgæða, eins og þau eru mæld skv. breytingum frá upphafsgildum á þeim hluta könnunar á heilsufari sem metur líkamlega færni (Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2)), og gildum á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) hjá sjúklingum á meðferð með apremilasti samanborið við lyfleysu í viku 16 og viku
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverjar skemmdir eða vísbendingar um að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
French: 168 comprimés pelliculés
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et le méthotrexate chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og metótrexats hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
French: Le délai médian de perte de la réponse PASI 75 chez les patients re-randomisés dans le groupe placebo a été de 5,1 semaines.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að PASI-75 svörun var ekki lengur til staðar, meðal sjúklinga sem var endurslembiraðað í lyfleysuhóp, var 5,1 vika.
French: Une augmentation de la mortalité péri- et postnatale des petits et une diminution du poids des petits pendant la première semaine d'allaitement ont été observées aux doses ≥ 80 mg/kg/jour (≥ 4 fois l'exposition clinique).
Icelandic: Aukinn ungadauði fyrir og eftir got og minni líkamsþyngd unga í fyrstu vikunni sem þeir voru á spena kom fram við ≥ 80 mg/kg/sólarhring (≥ 4,0-föld klínísk útsetning).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour ou le placebo pendant 16 semaines (phase contrôlée versus placebo) puis, pendant les semaines 16 à 32, tous les patients ont reçu l'aprémilast 30 mg deux fois par jour (phase d'entretien).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað 2:1 og fengu þeir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring eða lyfleysu í 16 vikur (samanburðarfasi með lyfleysu) og frá 16. til 32. viku fengu allir sjúklingar
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
French: Dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3, les améliorations du score de l'échelle d'activité de la maladie DAS28 calculé en utilisant la valeur de la protéine C réactive (DAS28-CRP) et du pourcentage de patients obtenant une réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans le rhumatisme psoriasique (PsARC) modifiés ont été plus élevées dans le groupe aprémilast que dans le groupe placebo à la semaine 16 (valeur p nominale ≤ 0,0004, valeur p ≤ 0,0017 respectivement).
Icelandic: Í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bati skv. mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Scale (DAS)) 28 C-virku próteini (C-reactive protein (CRP)) og skv. hlutfalli sjúklinga sem náðu aðlöguðum viðmiðum svörunar sóraliðagigtar (PsA response criteria (PsARC) meiri hjá apremilasthópnum en þeim sem fengu lyfleysu, eftir 16 vikur (tölulegt p-gildi p < 0,0004, p < 0,0017, í hvoru tilviki fyrir sig).
French: En général, les améliorations ont été maintenues chez les patients re-randomisés pour recevoir l'aprémilast de la semaine 32 à la semaine 52 (Tableau 5).
Icelandic: Yfirleitt hélst batinn hjá einstaklingum sem var endurslembiraðað og fengu apremilast í viku 32 út viku 52 (tafla 5).
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
French: Chez les patients ayant au moins une réponse PASI 50 qui avaient été re-randomisés dans le groupe placebo à la semaine 32, 24,2 % présentaient une réponse PASI 50 à la semaine 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu að minnsta kosti PASI-50 svörun og var endurslembiraðað í lyfleysuhóp í viku 32 voru 24,2% með PASI-50 svörun í viku
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Icelandic: á Ames prófi og ekki heldur afbrigðilegum litningum í ræktuðum eitilfrumum úr blóði manna, hvorki með eða án hvatningar efnaskipta.
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a également été démontré quelles que soient l'utilisation antérieure de traitements du psoriasis et la réponse aux traitements antérieurs.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
French: Le personnel soignant, ou vous-même, devez immédiatement informer votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur ou si vous avez des idées suicidaires.. Vous pourriez également présenter des insomnies ou être d'humeur dépressive.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
French: Otezla contient du lactose.
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa
French: d sPGA = évaluation globale par le médecin (static Physician Global Assessment).
Icelandic: ≥ 12 og gildi skv. heildarmati læknis á ákveðnum tímapunkti (static Physician
French: La sécurité de l'aprémilast n'a pas été évaluée dans les études cliniques chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: * p < 0,0001 pour l'aprémilast versus placebo, à l'exception de la réponse PASI-90 dans l'étude ESTEEM 2 et de la variation du score SF-36 MCS pour lesquelles p = 0,0042 et p = 0,0078 respectivement.
Icelandic: 2 PASI 90 þá var p=0,0042 og breytingu á SF-36 MCS þá var p = 0,0078.
French: • La substance active est l'aprémilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apremilast.
French: Il existe peu de données concernant les effets d'Otezla chez la femme enceinte.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu.
French: Dans une étude de fertilité et de toxicité pour le développement embryo-fœtal combinée menée chez la souris femelle avec des doses orales de 10, 20, 40 et 80 mg/kg/jour, un allongement des cycles œstraux et une augmentation de la durée d'accouplement ont été observés aux doses ≥ 20 mg/kg/jour ; malgré cela, toutes les souris se sont accouplées et les taux de gestation n'ont pas été affectés.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring varð lenging á tíðahring og lenging á tíma fram að mökun við skammta sem voru 20 mg/kg/sólarhring og stærri, en þrátt fyrir það mökuðu allar mýsnar sig og tíðni þungana var óbreytt.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
French: L'amélioration clinique mesurée par le score sPGA et les réponses PASI 50 et PASI 90 a également été observée à la semaine 16.
Icelandic: Klínískur bati mældur skv. sPGA, PASI-50 og PASI-90 svörun kom einnig fram í viku
French: L'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), diminue l'exposition systémique à l'aprémilast, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité de l'aprémilast.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugs cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) ensímhvata, rífampisíns, leiddi til minnkunar á altækri útsetningu fyrir apremilasti en það getur dregið úr verkun apremilasts.
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
Icelandic: Ef hætt er að nota Otezla
French: Dans une étude de fertilité et de toxicité sur le développement embryo-fœtal combinée menée chez la souris femelle avec des doses orales de 10, 20, 40 et 80 mg/kg/jour, des augmentations du poids absolu et/ou relatif du cœur des mères ont été constatées aux doses de 20, 40 et 80 mg/kg/jour.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
Icelandic: ACR svörun við apremilasti var svipuð hjá sjúklingum með mismunandi undirtegundir sóraliðagigtar, þ.m.t. liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum.
French: Chez la souris, la NOAEL en termes de toxicité maternelle et pour la génération F1 a été de 10 mg/kg/jour (soit 1,3 fois l'aire sous la courbe clinique).
Icelandic: NOEL hjá músum fyrir eiturverkanir á móður og F1 kynslóð var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-falt klínískt AUC-gildi).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
French: Pendant la phase randomisée de sevrage du traitement (semaines 32 à 52), les patients randomisés initialement au traitement par l'aprémilast ayant obtenu une réduction du score PASI d'au moins 75 % (PASI 75) (étude ESTEEM 1) ou d'au moins 50 % (PASI 50) (étude ESTEEM 2) ont été re-randomisés en semaine 32 pour recevoir le placebo ou l'aprémilast 30 mg deux fois par jour.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
French: Les réponses cliniques se sont maintenues pour ces mêmes paramètres (activité périphérique et manifestations cutanées du psoriasis) dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Icelandic: Klínísk svörun hélst samkvæmt sömu breytum fyrir virkni í útlimum og sórahúðblettum í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
French: Réponse clinique à la semaine 16 dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2
Icelandic: 16 í rannsóknum ESTEEM 1 og ESTEEM
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 eða brjóstakrabbameinsviðnámspróteinið (breast cancer resistance protein (BCRP)) og það er ekki hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein.
French: Ces médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires ont été impliqués dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er að meðaltali 87 lítrar, sem sýnir dreifingu utan blóðrásar.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par l'aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (SOC) et fréquence.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
French: La dose sans effet observé (NOAEL) sur la fertilité femelle était de 10 mg/kg/jour (1 fois l'exposition clinique).
Icelandic: NOEL (the no observed effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá kvendýrum var 10 mg/kg/sólarhring (1,0-föld klínísk útsetning).
French: Développement pré- et postnatal
Icelandic: Þroski fyrir og eftir fæðingu
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða öflugum CYP3A4 hemli svo sem ketókónasóli.
French: Otezla 10 mg comprimés pelliculés Otezla 20 mg comprimés pelliculés Otezla 30 mg comprimés pelliculés aprémilast
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur apremilast
French: Une augmentation du nombre de résorptions précoces et une diminution du nombre d'os tarsaux ossifiés ont été observées aux doses de 20, 40 et 80 mg/kg/jour.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
French: • urticaire ;
Icelandic: • niðurgangur
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
French: La sécurité de l'aprémilast n'a pas été évaluée chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
French: • Otezla 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'aprémilast.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
French: Le principal critère secondaire était le pourcentage de patients obtenant un score sPGA de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) à la semaine 16.
Icelandic: 16. Helsti aukaendapunkturinn var það hlutfall sjúklinga sem náði sPGA gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) í viku
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations (diminutions) significatives de l'atteinte unguéale, mesurées par la variation en pourcentage de l'indice de gravité de l'atteinte psoriasique de l'ongle (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) par rapport à la valeur initiale, ont été observées à la semaine 16 chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,0001 et p = 0,0052 respectivement).
Icelandic: Í ESTEEM 1 og ESTEEM 2 rannsóknunum, sást marktækur bati (minnkun) á sóra í nöglum, eins og hann er mældur með prósentubreytingu að meðaltali frá upphafsgildi skv. stuðli fyrir alvarleika sóra í nöglum (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, í viku 16 (p < 0,0001 og p=0,0052 í hvoru tilviki fyrir sig).
French: Plaquette (Mentions imprimées directement sur l'étui portefeuille contenant la plaquette vierge).
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna (Upplýsingar prentaðar beint á veskisspjaldið en auð þynnupakkningin er innsigluð inni í því).
French: Chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, les taux de réponses ACR 20/50/70 ont été maintenus jusqu'à la semaine 52 dans les études PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 et combinées (Figure 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
French: PASI 90, n (%)
Icelandic: PASI 90, n (%) Prósentubreyting
French: Persistance de l'effet chez les patients randomisés au traitement par l'APR 30 mg deux fois par jour à la semaine 0 et re-randomisés pour recevoir l'APR 30 mg deux fois par jour de la semaine 32 à la semaine 52
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
French: Céphalées de tension* Céphalées*
Icelandic: Spennuhöfuðverkur* Höfuðverkur*
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'aprémilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Icelandic: Títra þarf skammtinn í upphafi meðferðar samkvæmt áætlun eins og sýnt er hér á eftir í töflu
French: L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
French: Les comprimés de 30 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations significatives du psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée (≥ 3), mesurées par le pourcentage de patients obtenant un score de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) sur l'échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu (ScPGA) à la semaine 16, ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,0001 pour les deux études).
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations significatives de la qualité de vie mesurée par le questionnaire qualité de vie-dermatologie (DLQI) et le score composite mental du questionnaire de santé en 36 items (SF-36v2-MCS) ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (Tableau 4).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
French: Comment prendre Otezla
Icelandic: Hvernig nota á Otezla
French: • réaction allergique ;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð