FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pasireotiidi uuringutest jäid välja patsiendid, kellel oli oluliselt tõusnud protrombiiniaeg (PT) ja osalise tromboplastiiniaeg (PTT) või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi kumariini derivaadiga või hepariini derivaadiga, sest nende ravimite kooskasutamise ohutus pasireotiidiga ei ole tõestatud.
Latvian: Pacienti ar ievērojami pagarinātu protrombīna laiku (PT) un daļējo tromboplastīna laiku (PTT), kā arī pacienti, kuri saņēma kumarīna vai heparīna atvasinājumu tipa antikoagulantus, tika izslēgti no pasireotīda klīniskajiem pētījumiem, jo nav noteikts zāļu un šo antikoagulantu lietošanas drošums.
Estonian: Lisaks teostati taluvuse ja korduvtoksilisuse uuringuid intramuskulaarselt manustatud pasireotiidiga.
Latvian: Turklāt ir pētīta arī panesamība un atkārtotu devu toksicitāte pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Estonian: Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
Latvian: Akromegāliju izraisa audzēja forma, kas tiek saukta par hipofīzes adenomu un attīstās hipofīzē (tā atrodas smadzeņu pamatnē).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus intramuskulaarne pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīts pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel 2 ml lahustiga 1 ohutuskattega nõel 1 viaaliadapter
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja 1 droši izmantojama adata 1 flakona adapters
Estonian: 18 ampulli (3x6)
Latvian: 18 ampulas (3 x 6)
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi puhul täheldati 12. kuul mõlemas ravirühmas statistiliselt olulist paranemist füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas.
Latvian: 12. mēnesī abās terapijas grupās, vērtējot dzīves kvalitāti saskaņā ar AcroQol anketu, ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās attiecībā uz punktiem "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums".
Estonian: Pasireotiid ei olnud in vitro ega in vivo testides genotoksiline.
Latvian: In vitro un in vivo analīzēs pasireotīdam netika konstatēta genotoksicitāte.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega üks 0,3 mg Signifor'i ampull kaks korda päevas.
Latvian: Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar vienu Signifor 0,3 mg devu ampulā divas reizes dienā.
Estonian: Üleminek subkutaanselt manustamiselt lihasesisesele manustamisele Cushingi tõve korral Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta subkutaanselt manustamiselt lihasesiseselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas maiņa uz intramuskulāru Kušinga slimības gadījumā Klīniskie dati par subkutānas ievadīšanas maiņu uz intramuskulāru pasireotīda ievadīšanu nav pieejami.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi pasireotīda absolūtās biopieejamības vērtēšanai cilvēka organismā nav veikti.
Estonian: Patsiendid paranesid ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused langesid pärast ravi lõpetamist algtasemele.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti atveseļojās bez klīniskām komplikācijām un aknu darbības pārbaudes rezultāti atgriezās sākuma stāvoklī.
Estonian: Lahusti: naatriumkarmelloos, mannitool, poloksameer 188, süstevesi.
Latvian: Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Estonian: Pulber: (klorobutüülkummist) korgiga pruunikas viaal (klaas), mis sisaldab toimeainet (pasireotiid).
Latvian: Pulveris: brūngana stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie drošuma dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleks leiu kinnitamiseks jälgida teise maksafunktsiooni hindamiskriteeriumi järgi.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, jāveic otra aknu darbības pārbaude, lai apstiprinātu atradi.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 12. kuul kasvaja suurus vähenenud rohkem kui 20%, oli 80,8% pasireotiidi intramuskulaarse manustamise ja 77,4% oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul.
Latvian: Pacientu daļa, kam līdz 12. mēnesim audzēja tilpums bija samazinājies par vairāk nekā 20%, pasireotīda un oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajās grupās bija attiecīgi 80,8% un 77,4%.
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad pasireotiidi toimet
Latvian: Paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība, kas izraisa ietekmi uz pasireotīdu.
Estonian: Akromegaalia uuring C2402, ebapiisava kontrolli saavutanud patsiendid Uuring C2402 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, paralleelsete rühmadega kolme uuringurühmaga uuring, kus manustati topeltpimemenetluse teel pasireotiidi intramuskulaarsetes annustes 40 mg ja 60 mg võrreldes avatud sildiga oktreotiidi intramuskulaarse annusega 30 mg või lanreotiidi sügava subkutaanse süstega annuses 120 mg ebapiisava kontrolli saavutanud akromegaaliaga patsientidel.
Latvian: Akromegālijas pētījums C2402 ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem C2402 bija nejaušināts III fāzes daudzcentru pētījums ar trijām paralēlām grupām, lai novērtētu dubultmaskētu 40 un 60 mg pasireotīda devu intramuskulāru ievadīšanu salīdzinājumā ar nemaskētu intramuskulāru 30 mg oktreotīda vai dziļu subkutānu 120 mg lielu lanreotīda devu ievadīšanu pacientiem ar nepietiekami kontrolētu akromegāliju.
Estonian: Hüperglükeemia, diabeet
Latvian: Hiperglikēmija, cukura diabēts
Estonian: Kui te kasutate Signifor'i rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult kasutate Signifor'i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Latvian: Ja Signifor nejauši esat lietojis vairāk nekā ārsts Jums ir noteicis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil on kooskõlas somatostatiini analoogide klassi puhul täheldatuga, välja arvatud hüperglükeemia suurem raskusaste ja esinemissagedus, mida on täheldatud pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi puhul.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta pasireotīda drošuma īpašības atbilst somatostatīna analogu grupas zāļu drošuma īpašībām, izņemot smagāku un biežāk novērojamu hiperglikēmiju pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Estonian: Hüperglükeemia tase oli kõrgem diabeedieelses seisundis või kindlakstehtud diabeediga patsientidel.
Latvian: Augstāka hiperglikēmijas pakāpe tika novērota pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem vai diagnosticētu cukura diabētu.
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
Estonian: - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida saab uuringutega määrata).
Latvian: - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze).
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni süstel on tühi.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, līdz šļirce ir iztukšota.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles, nagu näidatud.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu, kā redzams attēlā.
Estonian: Ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta akromegaalia ja pituitaarse gigantismi korral ning hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi intramuskulaarset ravimvormi iga 4 nädala järel.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda intramuskulāri ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli võrrelda biokeemilise kontrolli saavutanud (määratleti kui keskmist KH taset <2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 normaliseerumist) patsientide protsenti 24. nädalal pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel annuses 40 mg või 60 mg võrreldes jätkuva aktiivse kontrollraviga (oktreotiid intramuskulaarses annuses 30 mg või lanreotiid sügava subkutaanse süstena annuses 120 mg).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 24. nedēļā bioķīmisko kontroli (definēta kā GH vidējā koncentrācija <2,5 µg/l un pēc dzimuma un vecuma koriģētā IGF-1 koncentrācijas normalizēšanās) sasniegušo pacientu daļa pēc intramuskulāras 40 mg vai 60 mg pasireotīda devu ievadīšanas salīdzinājumā ar nepārtrauktu aktīvā kontroles līdzekļa lietošanu (tika izmantotas intramuskulāras 30 mg oktreotīda devu injekcijas vai dziļas subkutānas 120 mg lielu lanreotīda devu injekcijas).
Estonian: Suurema algannuse 30 mg kasutamisel esines kõrvaltoimete suurema esinemissageduse ja raskusastme tendents, kuid seda ei täheldatud kõigi kõrvaltoimete puhul.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpei un biežumam bija tendence palielināties, lietojot lielāku - 30 mg sākuma devu, bet tas nebija attiecināms uz visām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Mõlemas annuserühmas saavutati Signifor'i toimel keskmise UFC vähenemine pärast 1 ravikuud ja see püsis aja jooksul.
Latvian: Abu devu grupās Signifor radīja vBKU samazināšanos pēc 1 mēneša ārstēšanas, un tas saglabājās visu laiku.
Estonian: Nende näitajate üldine vähenemine kaldus olema suurem patsientidel, kelle mUFC allus ravile.
Latvian: Kopējam šo rādījumu samazinājumam bija tendence būt augstākam pacientiem, kuriem novēroja vBKU atbildes reakciju.
Estonian: Saavutati esmane tulemusnäitaja; biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 31,3% ja 19,2% vastavalt pasireotiidi ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul, mis näitab statistiliselt olulist paremat tulemust pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel (p-väärtus = 0,007) (tabel 4).
Latvian: Intramuskulārās pasireotīda vai oktreotīda injekcijas saņēmušo pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli, bija attiecīgi 31,3% un 19,2%, un tas pierāda, ka intramuskulārās pasireotīda injekcijas ir ievērojami iedarbīgākas (p=0,007; skatīt 4. tabulu).
Estonian: Kõrvaltoimetena esinenud hüperglükeemia ja suhkurtõve tõttu katkestas uuringu vastavalt 3 (2,0%) ja 4 patsienti (2,7%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Latvian: Pasireotīds intramuskulārai lietošanai ir ilgstošas darbības mikrosfēru veidā.
Estonian: Glükoseerunud hemoglobiini tõus, alaniinaminotransferaa si tõus, aspartaataminotransfer aasi tõus, γglutamüültransferaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, lipaasi taseme tõus
Latvian: Paaugstināts glikozētā hemoglobīna līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferā zes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis
Estonian: Intramuskulaarselt oktreotiidilt läks intramuskulaarsele pasireotiidile üle 81 patsienti ja intramuskulaarselt pasireotiidilt intramuskulaarsele oktreotiidile 38 patsienti.
Latvian: 81 pacients intramuskulāru oktreotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 38 pacienti intramuskulāru pasireotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Estonian: Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
Latvian: 12 mēnešus pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli, procentuālais daudzums intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 17,3% (14 no 81), bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tas bija 0% (0 no 38).
Estonian: Nende näitajate üldine vähenemine esines patsientidel, kellel oli uriini vaba kortisooli tase täielikult ja osaliselt kontrollitud, kuid oli enamasti suurem patsientidel, kellel vaba kortisooli tase uriinis oli normaliseerunud.
Latvian: Tika novērots, ka kopumā šie rādītāji pazeminās pacientiem ar pilnīgu vai daļēju vidējā BKU kontroli, tomēr ievērojamāka šo rādītāju pazemināšanās bija pacientiem ar normalizētu BKU.
Estonian: Kui te kasutate Signifor'iga samal ajal teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid), peab teie arst võibolla teie südant hoolikamalt jälgima või muutma Signifor'i või teiste ravimite annust.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vienlaikus ar Signifor, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tādā gadījumā Jūsu ārstam vajadzēs rūpīgāk novērot Jūsu sirdsdarbību un mainīt Signifor vai citu zāļu devu.
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad teiste ravimite toimet
Latvian: Citu zāļu ietekmes izraisīta paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība
Estonian: Teil võib esineda naha kollakaks muutumine, tume uriin, hele väljaheide ja sügelus.
Latvian: Jums var būt dzeltenīga ādas krāsa, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi un nieze.
Estonian: Uuringus C2402 oli ainuke märkimisväärselt eristuv QTcF väärtus >480 ms 1 patsiendil 40 mg intramuskulaarse pasireotiidi rühmas.
Latvian: Pētījumā C2402 vienīgā kopējai tendencei izteikti neatbilstošā vērtība bija QTcF >480 ms vienam pacientam grupā, kas intramuskulāri saņēma 40 mg lielas devas.
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Latvian: Pasireotīds ir cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Estonian: Keskmine tühja kõhu plasma glükoositase enamasti tõusis esimesel ravikuul, kuid järgnevatel kuudel langes ning stabiliseerus.
Latvian: Vidējais glikozes līmenis tukšā dūšā parasti paaugstinājās pirmajos ārstēšanas mēnešos, turpmākajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizēšanos.
Estonian: Väsimus*
Latvian: Nogurums*
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor'i süstima peate.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījums, kā pašam veikt Signifor injekciju.
Estonian: Tõmmake kergelt kolbi, et kontrollida ega veresoon ei ole vigastatud.
Latvian: Viegli pavelciet aiz virzuļa, lai pārliecinātos, ka nav iedurts asinsvadā.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā arī klīniskajos pētījumos citām populācijas grupām.
Estonian: Demograafia
Latvian: Demogrāfiskie dati
Estonian: • beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
Latvian: • bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);
Estonian: See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).
Latvian: Šīs zāles pieejamas ampulā, t.i. mazā stikla iepakojumā.
Estonian: Annust võib tõsta maksimaalselt kuni 60 mg-ni patsientidel, kellel kasvuhormooni (KH) ja/või insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) tase ei ole täielikult kontrolli all pärast 3 kuud kestnud ravi 40 mg Signifor'iga.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Üks üksikpakend sisaldab viaali ja süstlit suletud blisteralusel koos ühe viaaliadapteri ja ühe ohutuskattega nõelaga süstimise jaoks.
Latvian: Katrā atsevišķajā iepakojumā ir flakons un pilnšļirce noslēgtā blistera tipa oblātā kopā ar vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu.
Estonian: Akromegaalia: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) akromegaaliaga patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 40 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Latvian: Akromegālija: pacientiem ar akromegāliju un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Süstekomplekti kuuluvad:
Latvian: Injekcijas komplektā ir:
Estonian: Patsiendid pidid olema raviks saanud maksimaalses näidustatud annuses intramuskulaarselt manustatavat oktreotiidi (30 mg) või sügava subkutaanse süstena manustatavat lanreotiidi (120 mg) vähemalt 6 kuud enne randomiseerimist.
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
Latvian: Paaugstinātie rādītāji lielākoties bija asimptomātiski, neizteikti un, turpinot ārstēšanu, atgriezeniski.
Estonian: Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
Latvian: Akromegālija Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas ārstēšanai ir 40 mg pasireotīda ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A, B ja C) teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Soovitatav annus on üks Signifor'i 0,6 mg ampull kaks korda päevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Signifor 0,6 mg ampula divas reizes dienā.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja ravimi tugevused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Uuringusse kaasati 162 patsienti, kellel uuringu alguses oli mõõdetud vaba kortisooli tase uriinis >1,5 x ULN, kes randomiseeriti 1:1 ravirühmadesse ja kellele manustati kaks korda ööpäevas subkutaanselt kas 0,6 või 0,9 mg Signifor'i.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 162 pacienti ar sākuma stadijas rādītāju BKU >1,5 x ANR un randomizēti ar koeficientu 1:1, lai divas reizes dienā subkutāni saņemtu Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devu.
Estonian: Pöörake süstel ja viaal tagurpidi, tõmmake kolb aeglaselt tagasi ja tõmmake kogu viaali sisu süstlisse.
Latvian: Pavērsiet šļirci ar augšdaļu uz leju, lēni velciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē visu flakona saturu.
Estonian: Tabelis 1 esitatud kõrvaltoimed on kogutud kesksetest kliinilistest uuringutest, kus akromegaaliaga ja Cushingi tõvega patsientidele manustati intramuskulaarset ravimit.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ietver gadījumus, par kuriem ziņoja pivotālos pētījumos ar intramuskulāru zāļu formu pacientiem ar akromegāliju un Kušinga slimību.
Estonian: Uuringu algnäitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel sarnased, välja arvatud oluline erinevus uuringu alguses mõõdetud 24-tunni vaba kortisooli keskmine tase uriinis (1156 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,6 mg manustanud rühmas ja 782 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,9 mg manustanud rühmas; normväärtuste vahemik 30…145 nmol/24 h).
Latvian: Sākuma stadijas rādītāji abu randomizēto devu grupās bija labi sabalansēti, izņemot atzīmētās atšķirības sākuma stadijas 24 stundu BKU vidējos rādītājos (1 156 nmol/24 st. grupā, kas saņēma 0,6 mg devu divas reizes dienā un 782 nmol/24 st. grupā, kas saņēma 0,9 mg devu divas reizes dienā; ņemot vērā normāla rādītāja diapazonu 30-145 nmol/24 st.).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud randomiseeritud topeltpimemenetlusega uuringus seostati pasireotiidi 0,6 ja 0,9 mg annuste subkutaansel manustamisel kaks korda ööpäevas tekkinud hüperglükeemiat insuliini sekretsiooni ja inkretiinhormoonide (nt glükagoonitaoline peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) märkimisväärse vähenemisega.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā nejaušinātā dubultmaskētā darbības mehānisma pētījumā hiperglikēmijas attīstība pēc subkutānas 0,6 un 0,9 mg lielu pasireotīda devu ievadīšanas divas reizes dienā bija saistīta ar ievērojamu insulīna, kā arī inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda-1 jeb GLP-1 un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda jeb GIP) sekrēcijas samazināšanos.
Estonian: Annust võib tiitrida vastavalt ravivastusele ja taluvusele iga 2 kuni 4 kuu järel.
Latvian: Devu var titrēt ik pēc 2 līdz 4 mēnešiem, ņemot vērā atbildes reakciju un panesamību.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pasireotiidi samaaegselt bradükardiliste ravimitega nagu näiteks β-blokaatorid (nt metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool), atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid (nt rivastigmiin, füsostigmiin), teatud kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem, bepridiil) ja teatud antiarütmikumid, on eriti ravi alguses soovitatav jälgida südame löögisagedust (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pasireotīdu kopā ar zālēm bradikardijas ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus (t.i. metoprololu, karteololu, propranololu, sotalolu), acetilholīnesterāzes inhibitorus (t.i., rivastigmīnu, fizostigmīnu), noteiktus kalcija kanālu blokatorus (t.i., verapamilu, diltiazēmu, bepridilu), noteiktus antiaritmiskos līdzekļus, īpaši ārstēšanas sākumā, ir jāveic klīniska sirdsdarbības ritma kontrole (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).