FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Czech: • při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; • veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou;
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Czech: [TRADENAME] není tak vysoká, aby ji bylo možno dávat do souvislosti s teratogenními účinky přípravku [TRADENAME].
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Czech: Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj.
English: • Becoming violent or aggressive
Czech: • zhoršení stávající deprese; • projevy násilí nebo agresivity.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Czech: • [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy,
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Czech: Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
English: Boxed warning
Czech: Zvýrazněné upozornění
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Czech: [v případě acitretinu: „jednou za jeden až tři měsíce po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>“] Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny nálady.
English: Prior to starting therapy
Czech: Před zahájením léčby
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Czech: • Po dobu 3 let od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Czech: • Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Czech: V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Czech: Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Czech: Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Czech: U všech perorálních retinoidů obsahujících alitretinoin a isotretinoin bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Czech: U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Czech: Na vnějším obalu perorálních retinoidů acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu musí být uvedeno zvýrazněné upozornění následujícího znění: Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička
English: Neuropsychiatric disorders
Czech: Psychiatrické poruchy
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky:
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Czech: • V průběhu léčby a po dobu 3 let od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
English: Outer carton
Czech: Příbalová informace
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Czech: Neuropsychiatrické poruchy U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, tretinoin a bexaroten bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Czech: Dříve než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Czech: Přípravek Levemir lze podávat v kteroukoli denní dobu za předpokladu, že bude podáván každý den ve stejnou dobu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levemir platné v celé Evropské unii dne 1. června 2004.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levemir?
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levemir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levemir byl vypracován plán řízení rizik.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levemir.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je v lidském těle vstřebáván pomaleji, a trvá tedy delší dobu, než dosáhne cílových tkání v těle.
English: Levemir insulin detemir
Czech: Levemir insulinum detemirum
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Czech: Přípravek Levemir nebyl zkoumán u dětí mladších 1 let.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Czech: Přípravek Levemir se podává jako injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Czech: Ve čtyřech ze šesti studií pacientů s diabetem 2. typu dostávali pacienti také jedno nebo dvě antidiabetika užívaná ústy.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Czech: Přípravek Levemir se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 let.
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levemir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levemir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Czech: Přípravek Levemir byl zkoumán na 1 575 dospělých pacientech s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin) a na více než 2 500 dospělých pacientech s diabetem 2. typu (kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat).
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Czech: • v kombinaci s typem antidiabetik zvaných agonisté receptoru GLP-1 podávaných formou injekce.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levemir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levemir.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Czech: • v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy,
English: Other information about Levemir:
Czech: Další informace o přípravku Levemir
English: • alone as basal insulin
Czech: • samostatně jako bazální inzulin,
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levemir (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Czech: Zkoumány byly také účinky přípravku Levemir podávaného v kombinaci s metforminem a liraglutidem (agonistou receptoru GLP-1).
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Levemir byl prokázán v průběhu studií?
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Levemir s lidským inzulinem NPH (střednědobě působícím inzulinem) nebo s inzulinem glarginem (dlouhodobě působícím inzulinem) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Czech: Je k dispozici ve formě zásobních vložek a předplněných per.
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Czech: Inzulin detemir se od lidského inzulinu nepatrně liší.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Czech: V jedné studii zahrnující 323 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly náležitě kontrolovány pomocí metforminu a liraglutidu, byl k léčbě doplněn přípravek Levemir, nebo pacienti pokračovali v léčbě samotným metforminem a liraglutidem.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Levemir kontroluje hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulin NPH, přičemž vykazuje nižší riziko nízké hladiny glukózy v krvi v průběhu noci a není s ním spojeno přibývání na váze.
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Levemir v kombinaci s liraglutidem a metforminem bylo dosaženo snížení HbA1c o 0,5 %, zatímco u pacientů užívajících pouze liraglutid a metformin nebyl zaznamenán žádný pokles.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Czech: Dávku přípravku Levemir je třeba upravit podle hladiny glukózy v krvi každého pacienta, která by měla být pravidelně kontrolována za účelem zjištění nejnižší účinné dávky.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Czech: • v kombinaci s injekcemi krátkodobě nebo rychle působícího inzulinu v době jídla,
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Czech: V kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy přípravek Levemir rovněž kontroloval hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulin glargin.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Czech: Přípravek Levemir je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Czech: To znamená, že účinek přípravku Levemir je dlouhodobý.
English: What is the risk associated with Levemir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levemir?
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Czech: Přípravek Levemir byl zkoumán také v kombinaci s inzulinem aspartem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 695 dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s diabetem.
English: Levemir is a long-acting insulin.
Czech: Přípravek Levemir je dlouhodobě působící inzulin.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Levemir je uveden v příbalové informaci.
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Czech: Levemir je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin detemir.
English: How has Levemir been studied?
Czech: Jak byl přípravek Levemir zkoumán?
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Czech: Při podávání přípravku Levemir s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být také zapotřebí upravit jeho dávky.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Czech: Při doplnění přípravku Levemir byl navíc zachován příznivý vliv liraglutidu na hmotnost pacientů.
English: Why has Levemir been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levemir schválen?
English: What is Levemir?
Czech: Co je Levemir?
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Czech: Levemir snížit a posléze upravit podle hladiny glukózy v krvi pacienta.
English: How does Levemir work?
Czech: Jak přípravek Levemir působí?
English: How is Levemir used?
Czech: Jak se přípravek Levemir používá?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) číslo
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Czech: 8.5-12.25 Calicivirus felis inactivum, kmen 255: R.P.
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Czech: Virus rhinotracheitidis felis inactivum, kmen 605: R.P.
English: --1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
Czech: --1 Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4: R.P.
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Czech: Virus leukemiae felis inactivum, kmen 61E: R.P.
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Czech: Chlamydophila felis inactivum, kmen Cello: R.P.
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpen 2016
English: Please use the following formula:
Czech: Prosím, použijte následující vzorec:
English: EU/2/11/135/003
Czech: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Czech: Není možné vyloučit embryotoxický účinek.
English: ATCvet code: QP52AC13.
Czech: ATCvet kód: QP52AC13
English: Higher overdoses have not been tested.
Czech: Vyšší předávkování nebylo testováno.
English: (L5 and adult stages)
Czech: (L5 a dospělci)
English: Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed.
Czech: Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.
English: In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a/nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Czech: Jestliže doba podávání přesahuje 8 hodin, ale není delší než 24 hodin, je nutné vybavit zásobní kontejnery míchacím zařízením.
English: This procedure may need to be performed on all treatment days.
Czech: Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.
English: The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Léčivá látka v Panacur Aquasol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
English: No detrimental effects on hatchability and chick viability were evident.
Czech: Nebyly patrné žádné škodlivé účinky na líhnutí a životaschopnost kuřat.
English: Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
English: Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Czech: Připravte si předředěný veterinární léčivý přípravek se stejným množstvím vody:
English: Once opened, use by…
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
English: People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: For the treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum spp.
Czech: Pro léčbu a kontrolu Ascaris suum a Oesophagostomum spp.
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů, je třeba kuřata mladší 3 týdnů léčit pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Czech: Použijte dostatečně přesné dávkovací zařízení, které by mělo být před použitím řádně vyčištěno.
English: For use in dosing pump:
Czech: Pro použití v dávkovacích pumpách:
English: No further stirring during administration is necessary.
Czech: Žádné další míchání při podávání není nutné.
English: After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
Czech: Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně.
English: Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class.
Czech: Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém opakovaném používání anthelmintika dané skupiny.
English: Pigs: Meat and offal: 4 days.
Czech: Prasata: Maso: 4 dny.
English: This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Czech: To narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny.
English: For each treatment day the medicated water needs to be freshly prepared.
Czech: Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.
English: Dose calculation:
Czech: Výpočet dávky:
English: During treatment all animals must have solely but unrestricted access to the medicated water.
Czech: Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro podání v pitné vodě
English: Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
Czech: Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, nejvyšších koncentrací dosahují v játrech.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days.
Czech: Pro léčbu a kontrolu Trichuris suis má být dávka podávána 3 po sobě následující dny.
English: Once diluted use within 24 hours.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
English: Pack sizes: 1 litre and 4 litres.
Czech: Velikost balení: 1 litr a 4 litry.