FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varfariini metaboloituu osittain CYP1A2:n kautta.
Estonian: Varfariin metaboliseeritakse osaliselt CYP1A2 poolt.
Finnish: (katso kohta 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Finnish: ORR (CR, CRu ja PR)
Estonian: ORR (objektiivne ravivastus) (CR, CRu ja PR)
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Estonian: Uuringu lõpp
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Estonian: Muud üldised toksilised toimed
Finnish: Vältä sen joutumista silmiin ja iholle.
Estonian: Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata ennen Pixuvri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Estonian: Südame funktsiooni tuleb jälgida enne Pixuvriga ravi algust ja ravi ajal.
Finnish: Vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan olivat pieniä.
Estonian: Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Finnish: Sekundaarisia syöpiä, mukaan lukien AML ja MDS, saattaa ilmetä Pixuvri-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Finnish: Pixuvri saattaa metaboloitua maksassa ja/tai erittyä sappeen.
Estonian: Pixuvri võib metaboliseeruda maksas ja/või erituda sapiga.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Piksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Estonian: Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Finnish: Aiemmin rituksimabilla hoidetuista potilaista on rajoitetusti tietoa (38 potilasta Pixuvri-haarassa ja 39 potilasta verrokkihaarassa).
Estonian: Eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientide kohta on andmed piiratud (38 patsienti Pixuvri rühmas ja 39 patsienti võrdlusrühmas).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Estonian: * LLN: Normaalse vahemiku alumine piir (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Neutrofiilide üldsisaldus
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Estonian: Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
Finnish: Jos kardiotoksisuutta ilmenee hoidon aikana, Pixuvri-hoidon jatkamiseen liittyvä hyöty ja riskit tulee arvioida.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kardiotoksilisus, tuleb hinnata jätkatava ravi riski ja kasulikkuse suhet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
Finnish: Hoitoa lykätään ja tilannetta seurataan, kunnes tilanne palautunut.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Finnish: Mitä Pixuvri sisältää
Estonian: Mida Pixuvri sisaldab
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Estonian: Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Finnish: Pixuvri-annos (mg/m2)
Estonian: Pixuvri annus (mg/m2)
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 140 potilasta (1:1) saamaan joko Pixuvri-hoitoa tai tutkijan valitsemaa yksittäistä kemoterapia-ainetta verrokkihaarassa.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 140 patsienti (1:1) raviks kas Pixuvriga või uurija valitud ühe keemiaravimiga.
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Estonian: Oluline on märkida, et kasvufaktorite tuge tavaliselt ei vajatud ja erütrotsüütide ning trombotsüütide ülekandeid tehti harva.
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Estonian: In vitro uuringud
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Finnish: Neutropeeninen infektio, hengitystieinfektio, infektio, sepsis
Estonian: Neutropeeniline infektsioon, hingamisteede infektsioon, infektsioon, sepsis
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei ole välja selgitatud, soovitatakse ettevaatusabinõuna meessoost patisentidel kasutada rasestumisvastaseid meetodeid (eelistatavalt barjäärmeetodit) ravi ajal ja ravi järgselt 6 kuu pikkusel perioodil, et võimaldada uutel spermatosoididel areneda.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on infektsioonidele vastuvõtlikumad, kuigi kliinilistes uuringutes ei esinenud atüüpiliste, raskesti ravitavate infektsioonide, näiteks süsteemsete mükootiliste infektsioonide või oportunistlike organismide, nt Pneumocystis jiroveci infektsioonide suurenenud esinemissagedust.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Estonian: EU/1/12/764/001
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Estonian: Jaotumine Pixuvril on suur jaotusruumala (25,8 l) ja umbes 50% on seotud plasmavalkudega.
Finnish: Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen.
Estonian: Pixuvri on tumesinist värvi ja mõned päevad pärast Pixuvri saamist võivad teie nahk ja silmad omandada sinaka värvuse ja teie uriin võib olla sinakas.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Estonian: Sarnastest tulemustest teatati rottidel ja koertel 116 mg/m annuse puhul.
Finnish: Piksantroni
Estonian: Piksantroon
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: Yhdellätoista Pixuvri-valmisteella hoidetuista potilaista nämä olivat 1. tai 2. asteen tapahtumia, kahdella potilaalla astetta 3.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Finnish: Pitkään kestävän hedelmättömyyden riskin varalta sperman varastointia tulee harkita.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen - jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana - jos sinulla on infektio - jos olet joskus saanut syöpähoitoa - jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota - jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri").
Estonian: - kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike, - kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt, - kui teil on infektsioon, - kui teid on kunagi vähi vastu ravitud, - kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil, - kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Muud ravimid ja Pixuvri").
Finnish: Taulukoita 1 ja 2 suositellaan ohjeiksi 28 päivän hoitojakson 8:nnen ja 15:nnen päivän annosten mukauttamiseen.
Estonian: Tabel 1 ja tabel 2 on annuste kohandamise soovitatavad juhised 28-päevase tsükli 8. ja 15. päeva jaoks.
Finnish: Kun hiirille annettiin laskimonsisäisesti 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvria yksittäisannoksena, seurasi välitön kuolema (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Finnish: Tai 4. asteen (NYHA*) kardiovaskulaarinen toksisuus tai jatkuvan alhainen LVEF**
Estonian: Mis tahes NYHA* 3. või 4. astme kardiovaskulaarne toksilisus või püsiv LVEF** vähenemine
Finnish: Hiirien, rottien ja koirien toistetuilla annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa päälöydökset olivat myelotoksisuus, munuaistoksisuus (paitsi koirilla) ja kivesvauriot.
Estonian: Korduva annusega uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid peamised leiud müelotoksilisus, nefrotoksilisus (välja arvatud koertel) ja munandite kahjustused.
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Estonian: Seetõttu ei näi metabolism piksantrooni puhul elimineerimise rajana oluline olevat.
Finnish: Kun sinulle on annettu Pixuvria, saatat saada helpommin infektioita.
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Finnish: Älä käytä Pixuvria - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Estonian: Ärge kasutage Pixuvrit: - kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teid on hiljuti vaktsineeritud, - kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres on püsivalt ja pikaajaliselt väike, - kui teil on väga raske maksahaigus.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Estonian: Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Finnish: Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Estonian: Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Finnish: PIX 301 -tutkimukseen osallistuvien potilaiden oli täytynyt olla herkkiä aiemmalle antrasykliinihoidolle (varmistettu tai varmistamaton täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Estonian: Uuringu PIX 301 patsiendid pidid olema tundlikud eelnenud antratsükliinravile (kinnitatud või kinnitamata täielik ravivastus (complete response, CR) või osaline ravivastus (partial response, PR)).
Finnish: Genotoksisuustutkimukset vahvistivat klastogeenisten vaikutusten mahdollisuuden nisäkässoluissa in vitro ja in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud kinnitasid klastogeensete toimete potentsiaali imetajate rakkudes in vitro ja in vivo.
Finnish: Tuumorivasteen arvioi sokkoutettu, keskitetty, itsenäinen arviointiryhmä niiden standardoitujen kriteerien mukaisesti, joista oli päätetty NHL:lle kansainvälisessä työryhmässä.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Estonian: Enamik patsiente sai eelnevalt doksorubitsiini või samalaadset ravimit annuses kuni 450 mg/m².
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Piksantroni hoidosta on kokemusta vain potilailla, joiden LVEF on ≥ 45 %, ja useimpien potilaiden LVEF oli
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Estonian: Pixuvri kohta teatatud kõrvaltoimed pärinevad kõikide üksikravimiga läbiviidud uuringute (n=197) lõppandmetest.
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Finnish: Rokotus eläviä viruksia sisältävällä rokotteella on vasta-aiheinen Pixuvri-hoitoon liittyvän immunosuppression vuoksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Immuniseerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega on vastunäidustatud, sest Pixuvriga ravi seostatakse immunosupressiooniga (vt lõik 4.3).
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Estonian: Sekundaarne pahaloomuline haigus (sealhulgas teated AML-i ja MDS-i esinemise kohta)
Finnish: Alkiotoksisuuden piirteitä olivat sikiön alentunut paino, sikiön epämuodostumat ja epätäydellinen tai viivästynyt sikiön luutuminen.
Estonian: Embrüotoksilisust iseloomustas vähenenud keskmine loote kaal, loote väärarengud ja ebatäielik või hilinenud loote luustumine.
Finnish: Teofylliinipitoisuuksia tulee seurata huolellisesti samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien viikkojen aikana.
Estonian: Teofülliini sisaldust tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel nädalatel hoolikalt jälgida.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Estonian: Kuigi kliiniliselt olulist luuüdi ägedat supressiooni esineb suhteliselt harva, jälgiti Pixuvriga ravitud patsiente hoolikalt, kontrollides sageli nende verepilti eelkõige neutropeenia suhtes.
Finnish: Kuva 1 PIX 301 NHL:n etenemisvapaa aika - tutkimuksen loppu
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Finnish: Pixuvrin kardiotoksisuutta voi esiintyä riippumatta siitä, onko potilaalla kardiologisia riskitekijöitä.
Estonian: Pixuvri võib tekitada kardiotoksilisuse olenemata südame riskitegurite olemasolust.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Estonian: Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused*
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Estonian: Nii nagu teiste DNA-d kahjustavate ainete rühma kuuluvate ainete korral, võib Pixuvrit seostada fertiilsuse kahjustamisega.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Pixuvrin rakkulamuodostusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ekstravasaation jälkeisen paikallisen reaktion riski on hyvin pieni.
Estonian: Pixuvri ville mittetekitavad omadused vähendavad pärast ekstravasatsiooni lokaalse reaktsiooni tekke riski.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pixuvriga läbi viidud uuringute tulemused pediaatrilise populatsiooni kõikide alarühmade kohta, kes saavad mitte-Hodgkini B-rakulise lümfoomi ravi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).