FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon n = 74
Finnish: #, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Finnish: • Jos haittavaikutus häviää eli potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Finnish: p-arvo d < 0,001
Norwegian Bokmål: p-verdi d < 0,001
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
Finnish: Bortezomib Hospira kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Finnish: p-arvo g = 0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,275
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ubalanse i det autonome nervesystem
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat n = 333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Finnish: Älä käytä Bortezomib Hospira -valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vaikea keuhko- tai sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bortezomib Hospira - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: 245 (37 %) av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi og hepatitt.
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR+PR Median
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/genetiske sykdommer
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien Endepunkter
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Norwegian Bokmål: *Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Hospira UK Ltd.
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Finnish: EXP Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: EXP Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor, og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Yhteensä 74 arvioitavissa ollutta potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat.
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Hospira-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Finnish: > 1,5 x 3 x ULN Kaikki
Norwegian Bokmål: > 1,5 x -3 x ULN Alle
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Hospira UK Ltd.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Hospira er og hva det brukes mot
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira -valmistetta Miten Bortezomib Hospira -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bortezomib Hospira Hvordan du bruker Bortezomib Hospira Mulige bivirkninger
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bortezomib Hospira
Finnish: • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai Bortezomib Hospira -hoitoa c Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregime tidligere regimer
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibihoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med deksametason (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat kantasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BR-CAPgruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Finnish: Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta, ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble deksametason -armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle pasientene som var randomisert til deksametason ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Finnish: > 1,0 x 1,5 x ULN Kaikki
Norwegian Bokmål: > 1,0 x -1,5 x ULN Alle
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib Hospira -hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib Hospira etter bekreftelse av full respons.
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi bortetsomibibolusinjektioihin.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Finnish: Käyttämättä jäävä valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Norwegian Bokmål: Total respons (CR+CRu+PR)
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling, ble alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli BR-CAP-ryhmässä tyypillisesti pidempi, sillä 4 vuoden arvioitu elossaololuku oli R-CHOP-ryhmässä 53,9 % ja BR-CAPryhmässä 64,4 %.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Finnish: • trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 10
Finnish: 1 aiempi hoito
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlingsregime
Finnish: Kummassakin ryhmässä suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Finnish: 9/l ja 14 prosentilla se oli < 10 x 10
Norwegian Bokmål: inklusive 14 % < 10 x 10
Finnish: Jos Bortezomib Hospiraa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Norwegian Bokmål: Dersom Bortezomib Hospira brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Finnish: 9/l, samoin kuin annettaessa
Norwegian Bokmål: 9/l under studien,
Finnish: Melfalaania (9 mg/m 2) ja prednisonia (60 mg/m 2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja BR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i RCHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Finnish: Pienennä Bortezomib Hospira -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m i første behandlingssyklus.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Bortezomib Hospira liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Finnish: Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset Tehon päätetapahtuma
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra LYM-3002-studien Effektendepunkt
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa Bortezomib Hospira -valmisteella.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Bortezomib Hospira.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Selv om både BR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib Hospira -valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib Hospira etter grundig risiko/nytteanalyse.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med Bortezomib Hospira.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: Seks Bortezomib Hospira-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to Bortezomib Hospira-sykluser.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Bortezomib Hospira -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Hospira får utlevert opplæringsmateriell.
Finnish: Proteasomin esto johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus-arrest og apoptose.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja ihmisen ekspressio-cDNA sytokromi P450 -isoentsyymeillä tehdyt tutkimukset in vitro osoittavat, että bortetsomibi metaboloituu pääasiassa hapettumalla sytokromi P450 -entsyymien 3A4, 2C19 ja 1A2 kautta.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.