FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Dosisanzeige zeigt die Gesamtanzahl an Dosen an, die noch im Inhalator enthalten sind (Abbildung N).
Portuguese: • O indicador de dose apresenta o número total de doses que ainda existe no inalador (Figura N).
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Bretaris Genuair enthält Lactose").
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Bretaris Genuair contém lactose").
German: Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose.
German: Danach kann der Inhalator nicht mehr verwendet werden und Sie müssen mit der Anwendung eines neuen Inhalators beginnen.
Portuguese: Depois disso, o inalador não pode ser utilizado novamente e deve começar a utilizar um novo inalador.
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor" und wiederholen Sie die Schritte 1.1 bis 1.6.
Portuguese: Volte ao "PASSO 1 Prepare a dose" e repita os passos 1.1 a 1.6.
German: Während Sie die Taste nach unten drücken, ändert sich die Farbe des Kontrollfensters von Rot auf Grün.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
German: Sollten Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Kopfschmerzen abgeklungen sind, das Schwindelgefühl vergangen istund sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Portuguese: Se sofrer de algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.
German: SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor
Portuguese: PASSO 1: Prepare a dose
German: Auch wenn die grüne Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
Portuguese: Apesar de o botão verde ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
German: Kardiovaskuläre Effekte:
Portuguese: Efeitos cardiovasculares:
German: Manche Patienten haben möglicherweise ein körniges Gefühl oder einen leicht süßen oder etwas bitteren Geschmack in ihrem Mund.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir uma sensação de presença de grânulos na boca ou um sabor ligeiramente doce ou amargo.
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die grüne Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Portuguese: Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
German: Vergewissern Sie sich, dass die grüne Taste nach oben zeigt.
Portuguese: Certifique-se que o botão verde está virado para cima.
German: Kontrollfenster Rot = bestätigt richtige Inhalation
Portuguese: Janela de controlo Vermelho = confirma a correta inalação
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
German: Bis zu 65 % der Dosis wurde als Metaboliten im Urin und bis zu 33 % als Metaboliten im Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
German: Die Anwendung von Bretaris Genuair kann paradoxe Bronchospasmen verursachen.
Portuguese: A administração de Bretaris Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
German: Lesen Sie diese Bedienungsanleitung, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: 30 Dosen 60 Dosen
Portuguese: 30 doses 60 doses
German: 1.1 Schauen Sie in die Öffnung des Mundstücks und vergewissern Sie sich, dass sie durch nichts verstopft ist (Abbildung C).
Portuguese: 1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).
German: Die Studie hatte ein ereignisbezogenes Design und wurde beendet, sobald genügend MACE-Ereignisse für die primäre Sicherheitsanalyse beobachtet wurden.
Portuguese: O desenho do estudo estava orientado aos efeitos adversos e terminou assim que foram observados EACM suficientes para a análise primária de segurança.
German: Achten Sie deshalb auf sorgfältige Zahnhygiene.
Portuguese: Por isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Taste losgelassen haben, damit der Inhalator richtig funktionieren kann.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão para que o inalador funcione corretamente.
German: Kippen Sie den Inhalator nicht.
Portuguese: Não incline o inalador.
German: Die regelmäßige Anwendung von BretarisGenuair kann Ihnen helfen, wenn Sie an ständiger Atemnot im Zusammenhang mit Ihrer Krankheit leiden, um Ihnen zu helfen, die Auswirkungen der Krankheit auf Ihr Alltagsleben zu minimieren und die Anzahl an Symptomausbrüchen (das Verschlechtern Ihrer COPD-Symptome über mehrere Tage) zu reduzieren.
Portuguese: A utilização regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
German: blockiert
Portuguese: Bloqueado
German: • Wenn rote Streifen in der Dosisanzeige erscheinen; dies bedeutet, dass die letzte Dosis bald erreicht ist (Abbildung N), oder
Portuguese: • Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que está a aproximar-se da última dose (Figura N), ou
German: Wie sollen Sie Ihren Inhalator reinigen?
Portuguese: Como deve limpar o inalador?
German: Ungefähr 48 % der eingeschlossenen Patienten hatten mindestens 1 dokumentiertes, vorausgegangenes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte; zerebrovaskuläre Erkrankung (13,1 %), koronare Herzkrankheit (35,4 %), periphere vaskuläre Erkrankung oder Claudicatio (13,6 %) in der Vorgeschichte.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes incluídos tinham história prévia de pelo menos 1 evento cardiovascular anterior documentado; doença cerebrovascular (13,1%), doença das artérias coronárias (35,4%), doença vascular periférica ou história de claudicação (13,6%).
German: Die Wirkung von Bretaris Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, den Bretaris Genuair-Inhalator morgens und abends immer zur selben Zeit anzuwenden.
Portuguese: Os efeitos de Bretaris Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu inalador Bretaris Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora.
German: a) Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den Inhalator.
Portuguese: a) Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador.
German: Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch falls Sie nach der Inhalation nichts schmecken oder fühlen.
Portuguese: Não tome uma dose a mais se não saboreou ou se não sentiu qualquer coisa após a inalação.
German: b MCID: SGRQ-Änderung um mindestens - 4 Einheiten.
Portuguese: b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteração no SGRQ.
German: Die Biotransformation durch CYP450-Enzyme spielt in der gesamten Stoffwechsel-Clearance von Aclidiniumbromid keine große Rolle.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do brometo de aclidínio.
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen waren von Tag 1 an nachweisbar und konnten über die 6monatige Behandlungsdauer hinweg aufrechterhalten werden.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do período de tratamento de 6 meses.
German: Die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten sind ca. 100-mal höher als die des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffes nach der Inhalation.
Portuguese: Os níveis do metabolito ácido no plasma são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
German: 2.4 Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.
Portuguese: 2.4 Retire o inalador da boca.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bretaris Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Bretaris Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair, inale-a assim que se lembrar.
German: Wenn die grüne Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Portuguese: Quando o botão verde não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
German: 2.2 Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen (Abbildung J).
Portuguese: 2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque o bocal entre os lábios e aperte os lábios à volta do bocal (Figura J).
German: • Wenn Ihr Inhalator leer ist (Abbildung O).
Portuguese: • Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: 58,7 % waren männlich und 90,7 % kaukasisch mit einem mittleren postbronchodilatatorischen FEV1 von 47,9 % des vorhergesagten Wertes und einem mittleren CAT (COPD assessment test) von 20,7.
Portuguese: 58,7% eram doentes do sexo masculino e 90,7% dos doentes eram caucasianos, com um FEV1 pós-broncodilatador médio de 47,9% do valor previsto e um CAT (COPD Assessment Test) médio de 20,7.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD scheinen bei Patienten im Alter zwischen 40 und 59 Jahren ähnlich zu sein wie bei Patienten im Alter von ≥70.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do brometo de aclidínio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ≥70 anos.
German: Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, Keuchen, Husten) nicht verbessern oder sich sogar verschlechtern, wenden Sie sich so bald wie möglich um Rat an Ihren Arzt.
Portuguese: Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem deve contactar o seu médico para obter aconselhamento, assim que possível.
German: Sie dürfen BretarisGenuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen, welche jedem Inhalator beiliegt.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aclidiniumbromid mit anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração de brometo de aclidínio com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.
German: Sie können Bretaris Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Portuguese: Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
German: Entsorgen Sie den Beutel.
Portuguese: Deite fora a bolsa.
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren grünen Schutzkappe bedeckt.
Portuguese: O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível.
German: Wie sehen Sie, dass Ihr Inhalator leer ist?
Portuguese: Como saber se o seu inalador está vazio?
German: Wenn dies geschieht, sollte die Behandlung mit Bretaris Genuair sofort abgebrochen und andere Behandlungen erwogen werden.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Bretaris Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Informationen lesen, da der Genuair-Inhalator möglicherweise anders funktioniert als die von Ihnen zuvor angewendeten Inhalatoren.
Portuguese: É importante que leia esta informação pois o Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
German: Aclidiniumbromid wird aus der Lunge rasch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation bei gesunden Probanden und normalerweise innerhalb der ersten 15 Minuten bei COPD-Patienten.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente absorvido a partir do pulmão, atingindo concentrações máximas plasmáticas 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e, normalmente, nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC.
German: Dies bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht richtig inhaliert haben.
Portuguese: Isto significa que não inalou o medicamento corretamente.
German: Das Auftreten von Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Verschwommensehen nach der Anwendung von Aclidiniumbromid (siehe Abschnitt 4.8) kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: A ocorrência de cefaleias, tonturas ou visão turva após a administração de brometo de aclidínio (ver secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: Falls Sie Ihren Inhalator dennoch reinigen möchten, wischen Sie mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch über die Außenseite des Mundstücks.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpar o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
German: Setzen Sie nach jeder Anwendung die Schutzkappe zurück auf das Mundstück (Abbildung M), um einer Verschmutzung Ihres Inhalators durch z. B. Staub vorzubeugen.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a contaminação do inalador com pó ou outros materiais.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Arzneimittel für Atemprobleme, wie z. B. Arzneimittel, die Tiotropium oder Ipratropium enthalten, angewendet haben oder zurzeit anwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratórios, tais como medicamentos que contenham tiotrópio ou ipratrópio.
German: Falls es während der Behandlung mit Aclidiniumbromid zu einer Änderung im Schweregrad der COPD kommt und der Patient eine zusätzliche Notfallmedikation für notwendig erachtet, muss eine Neubeurteilung des Patienten und seines Behandlungsschemas erfolgen.
Portuguese: Em caso de alteração na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidínio que faça com que o doente considere ser necessária medicação de recurso adicional, deverá ser realizada uma reavaliação do doente e do respetivo regime de tratamento.
German: Anticholinerge Aktivität:
Portuguese: Atividade anticolinérgica:
German: Die Hydrolyse erfolgt sowohl chemisch (nicht-enzymatisch) als auch enzymatisch durch Esterasen, wobei die Butyrylcholinesterase (Pseudocholinesterase) die am meisten an der Hydrolyse beteiligte menschliche Esterase ist.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.
German: Die Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bretaris Genuair com estes medicamentos.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; es wird deshalb empfohlen, dass Bretaris Genuair jeden Tag zweimal täglich angewendet wird und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Bretaris Genuair duas vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
German: Vergewissern Sie sich anhand des Kontrollfensters, dass Sie richtig inhaliert haben.
Portuguese: Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.
German: Dann nehmen Sie einen kräftigen, tiefen Atemzug durch das Mundstück.
Portuguese: De seguida, inspire intensa e profundamente pelo bocal.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Aclidiniumbromid bei Anwendung in der empfohlenen Dosis die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Portuguese: Considera-se pouco provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
German: Tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von geringen Mengen Aclidiniumbromid/Metaboliten in die Muttermilch gezeigt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
German: Wie Bretaris Genuair aussieht und Inhalt der Packung Bretaris Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
German: 59,8 % der Patienten hatten mindestens eine COPD-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss.
Portuguese: 59,8% dos doentes tiveram, pelo menos, uma exacerbação da DPOC nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
German: Dies könnten Hinweise auf eine Erkrankung mit dem Namen Bronchospasmus sein.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.
German: Die niedrige Toxizität, die in nicht-klinischen Toxizitätsstudien beobachtet wurde, liegt zum Teil an der raschen Verstoffwechselung von Aclidiniumbromid im Plasma und dem Fehlen von signifikanter pharmakologischer Aktivität der Hauptmetaboliten.
Portuguese: A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade não clínicos deve-se em parte ao metabolismo rápido do brometo de aclidínio no plasma e à ausência de atividade farmacológica significativa dos principais metabolitos.
German: Weitere Informationen
Portuguese: Informação adicional
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarin-Rezeptor-Antagonist (auch bekannt als Anticholinergikum) mit einer längeren Bindungsdauer an die M3-Rezeptoren als die M2-Rezeptoren.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um antagonista seletivo dos recetores muscarínicos competitivo (também designado por anticolinérgico), com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
German: Der Sicherheitsabstand für die systemische Exposition des Menschen bei einer Gabe von 400 µg zweimal täglich gegenüber dem NOAEL (no observed adverse effect level) lag in diesen Studien beim 7 bis 73-fachen.
Portuguese: As margens de segurança para a exposição humana sistémica com uma dose de 400 µg duas vezes por dia em níveis onde não se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 7 e as 73 vezes.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Produkts eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do produto, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
German: Nach wiederholten Inhalationen wurde bei japanischen und kaukasischen Patienten eine ähnliche systemische Exposition von Aclidiniumbromid beobachtet.
Portuguese: Após inalações repetidas, foi observado que a exposição sistémica do brometo de aclidínio é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
German: Der Anteil der inhalierten Dosis, der als unverändertes Aclidinium in den systemischen Blutkreislauf gelangt, liegt unter 5 % und ist sehr gering.
Portuguese: A fração da dose inalada que atinge a circulação sistémica sob a forma de aclidínio inalterado é muito reduzida, sendo inferior a 5%.
German: Das bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel richtig inhaliert haben.
Portuguese: Isto significa que inalou o medicamento corretamente.
German: Der Wirkstoff von Bretaris Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Portuguese: A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels" und wiederholen Sie die Schritte 2.1 bis 2.7.
Portuguese: Volte ao "PASSO 2 Inale o medicamento" e repita os passos 2.1 a 2.7.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE, definiert als ein jegliches der folgenden adjudizierten Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Portuguese: O resultado primário de segurança foi o tempo até à primeira ocorrência de um EACM, definido como qualquer um dos seguintes efeitos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou AVC isquémico não fatal.
German: Kontrollfenster Grün = Inhalator bereit zur Anwendung
Portuguese: Janela de controlo Verde = inalador pronto a utilizar
German: Öffnung des Mundstücks prüfen
Portuguese: Verifique a abertura do bocal
German: Kinder und Jugendliche Bretaris Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Bretaris Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Bretaris Genuair erzielt wurde.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair.
German: SE-151 85Södertälje Schweden
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
German: Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand und symptomatische Verbesserungen Bretaris Genuair erbrachte klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Atemnot (beurteilt nach dem Transition Dyspnoea Index [TDI]) und dem krankheitsspezifischen Gesundheitszustand (beurteilt mittels des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Portuguese: Benefícios sintomáticos e do estado de saúde específico da doença Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada através do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St. George's Repiratory Questionnaire [SGRQ]).
German: Mittlere Veränderung gegenüber der Baseline
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor basal