FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Tavanic.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
Swedish: • Tavanic 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.
Maltese: • Tavanic 250 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati f'sinusite batterjali akuta, f'aggravar akut ta' bronkite kronika, fi pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal ġilda u tat-tessut artab biss meta aġenti batterjali użati normalment mhumiex rakkomandati.
Swedish: Varför granskades Tavanic?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tavanic?
Swedish: Dessutom lade kommittén till nya biverkningar i avsnitt 4.8, såsom ligamentbristning, hypoglykemisk koma, benign intrakraniell hypertoni, samt hjärtklappning och ventrikulär takykardi, som kan leda till hjärtstillestånd.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat żied effetti sekondarji ġodda fissezzjoni 4.8 inkluż il-qtugħ ta' ligamenti, koma ipogliċemika, pressjoni għolja intrakranjali beninna, kif ukoll palpitazzjonijiet u takikardja ventrikulari, li jistgħu jwasslu għal arrest kardijaku.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om Tavanics dosering och administreringsfrekvens, däribland dosering för akuta exacerbationer av kronisk bronkit och pyelonefrit.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar ilpożoloġija u l-frekwenza tal-għoti ta' Tavanic, inkluża l-pożoloġija għal aggravar akut ta' bronkite kronika u ta' pajelonefrite.
Swedish: • Tavanic 5mg/ml infusionsvätska, lösning är indicerat vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra vanligen använda antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.
Maltese: • Tavanic 5 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni hija indikata għal pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab biss meta antibatteriċi użati normalment ma jkunux rakkomandati.
Swedish: Tavanic har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Tavanic huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tavanic behöver harmoniseras.
Maltese: Tavanic ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Swedish: EMEA/562556/2009
Maltese: EMEA/562561/2009EMEA/313852/2009
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Bruno Urbain och dr Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u id-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Swedish: 1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Swedish: 3 augusti 2009 Dok.ref.
Maltese: 3 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som har en rad olika effekter, bland annat på många gramnegativa och grampositiva organismer.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Virbac S.A., ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabli għallbhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall u Spanja.
Swedish: Den 16 april 2009 lämnades muntliga förklaringar.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bilmiktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fil-15 ta' Jannar 2009. Lispjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' April 2009.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' Settembru 2008.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Dr Bruno Urbain och Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u d-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Swedish: 3 augusti 2008 Dok.ref.EMEA/520059/2009
Maltese: EMEA/519955/2009
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL FENFLOR 300 MG/ML SOLUZZJONI INJETTABBLI
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Gosmore Ltd, ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall u Spanja.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Swedish: Den 15 januari 2009 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bilmiktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fil-15 ta' Jannar 2009. Lispjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' April 2009.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): meloxikam
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): meloxicam
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes till rapportör och G. J. Schefferlie till medrapportör.
Maltese: Jukes bħala rapporteur u lis-Sur GJ Schefferlie bħala ko-rapporteur.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (NL/V/0164/003/DC) inleddes den 17 juni 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (NL/V/0164/003/DC) bdiet fis-17 ta' Ġunju 2011.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans.
Maltese: Meloxicam huwa Mediċina Mhux Sterojdali Kontra l-Infjammazzjonijiet.
Swedish: Ansökan lämnades in till Nederländerna som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-Pajjiżi l-Baxxi bħala Stat Membru tar-riferiment u l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Swedish: Detta är en "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till det centralt godkända referensläkemedlet Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel (UE/2/97/004).
Swedish: Sökanden, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst.
Maltese: L-applikant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater, Irland och Storbritannien, beträffande bioekvivalensen för djurslaget svin.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji minn żewġ Stati Membri kkonċernati, l-Irlanda u rRenju Unit, fir-rigward tal-bijoekwivalenza għall-ispeċi ta' majjali fil-mira.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst innehåller meloxikam som aktiv substans.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel fih meloxicam bħala sustanza attiva.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt yttrande den 8 november 2012 och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin skulle avslås.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Novembru 2012, ilKumitat adotta opinjoni negattiva li tirrakkomanda li ma tingħatax awtorizzazzazzjoni għat-tqegħid fissuq tas-soluzzjoni ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali tal-ispeċi fil-mira.
Swedish: Bakgrund
Maltese: III.
Swedish: EMEA/V/C/073
Maltese: EMEA/V/A/073
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): id-doramektin
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, iċ-Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja, bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u lin-Norveġja.
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u l-antropodi parassitiċi.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och den 11 januari 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Swedish: Doramektin är ett makrocykliskt lakton och nära besläktat med ivermektin.
Maltese: Id-Doramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Maltese: Mediċini għall-Użu Veterinarju u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4)F F för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn EMA/421498/2012
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, får och grisar (och associerade namn), innehåller doramektin.
Maltese: Is-soluzzjoni Prontax 10mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer (u ismijiet assoċjati) fiha ddoramektin.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għassoluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Swedish: 17 september 2011
Maltese: 17 ta' Settembru 2012
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): florfenikol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenicol
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (IE/V/0269/001/DC) bdiet fit-13 ta' Awwissu 2010.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Belġju, lid-Danimarka, lil Franza, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lill-Italja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lill-Portugall, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr David Murphy bħala co-rapporteur.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ fih 300 mg florfenicol għal kull ml.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta dwar il-Prodotti
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim fuq il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti fid-9 ta' Jannar 2012 u fit-23 ta' April 2012.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
Maltese: Riskji serji potenzjali ġew identifikati matul il-proċedura deċentralizzata minn żewġ Stati Membri kkonċernati, minn Franza fir-rigward tal-indikazzjonijiet proposti u mid-Danimarka fir-rigward tal-effikaċja tal-prodott.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
Maltese: Issustanza attiva hija inkluża fil-prodotti mediċinali veterinarji li fil-preżent huma awtorizzati f'bosta Stati Membri fl-Unjoni Ewropea għall-użu fil-frat u fil-majjali għall-kura ta' mard respiratorju.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Maltese: EMEA/CHMP/173447/2009
Swedish: 20 november 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Maltese: Antonio Addis (Italja)
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Maltese: Dott. ssa Catherine Moraiti (Greċja)
Swedish: London den 9 mars 2009 Dok.
Maltese: Londra, 9 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Swedish: Yttrandedatum:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Swedish: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
Maltese: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Maltese: Data ta' bidu tar-referenza:
Swedish: Vad är Uman Big?
Maltese: X'inhu Uman Big?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' ftehim fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea rigwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Uman Big 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni.
Swedish: Uman Big är en lösning av humant hepatit B-immunglobulin.
Maltese: Uman Big huwa soluzzjoni ta' immunolgobulini tal-epatite umana B.
Swedish: Hepatit B-immunglobulin innehåller höga halter antikroppar mot hepatit B-viruset.
Maltese: L-immunolgobuli tal-epatite B fihom livelli għolja ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-epatite B.
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Maltese: Fil-31 ta' Ottubru 2008, l-Aġenzija Taljana għall-Mediċini, l-Agenzia Italiana del Fármaco, irreferiet il-każ quddiem is-CHMP.
Swedish: • Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Maltese: • f'persuni li ma wrewx rispons immunitarju wara l-vaċċinazzjoni (u li għalihom hija meħtieġa prevenzjoni kontinwa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati bl-epatite B.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Maltese: Il-kumpanija ried li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fid-Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fil-Polonja, fil-Portugall u fl-Iżvezja (l-Istati Membri konċernati).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2009.
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'.
Swedish: Bakgrundsinformation
Maltese: Sfond
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lillAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri involuti.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (DE/V/0122/002/DC) bdiet fit-12 ta' Novembru 2010.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Maltese: Is-sustanza florfenikolu hija strutturalment relatata mat-tijamfenikolu u għandha profil farmakoloġiku simili.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)
Swedish: för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Maltese: Din kienet ‘applikazzjoni ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih il-florfenikolu bħala s-sustanza attiva u tfassal għall-użu fuq il-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli għallflorfenikolu.