FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
Slovenian: Pri oceni tveganja pri zgodnjem raku dojk je treba upoštevati velikost tumorja, stadij, status hormonskih receptorjev in metastaze v bezgavkah.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici di entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai pazienti di altre razze e di altre zone geografiche.
Slovenian: Pri obeh zdravljenih skupinah so večjo incidenco febrilne nevtropenije opažali pri azijski populaciji v primerjavi z bolniki drugih ras in geografskih področij.
Italian: ° La reazione di ipersensibilità/anafilattica è definita da una serie di termini MedDRA. °° La reazione all'infusione include una serie di differenti termini MedDRA all'interno di un intervallo di tempo, vedere il paragrafo sottostante "Descrizione delle reazioni selezionate".
Slovenian: °° Infuzijska reakcija zajema skupino različnih izrazov v časovnem razponu, glejte "Opis izbranih neželenih učinkovˮ spodaj.
Italian: Sulla base delle attività farmacologiche di farmaci diretti contro HER2 e antracicline, l'uso concomitante di Perjeta e queste ultime può portare ad un aumento del rischio di tossicità cardiaca rispetto all'uso sequenziale.
Slovenian: Z upoštevajnjem farmakološkega delovanja zdravil, usmerjenih proti HER2, in antraciklinov je med sočasno uporabo zdravila Perjeta in antraciklinov mogoče pričakovati večje tveganje za kardiotoksičnost kot med zaporedno uporabo.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con i dati di 481 pazienti di diversi studi clinici (fase I, II e III) affetti da varie neoplasie maligne avanzate che sono stati trattati con Perjeta in monoterapia o in associazione con dosi di pertuzumab comprese tra 2 e 25 mg/kg somministrate ogni 3 settimane tramite infusioni endovenose di 30-60 minuti.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so izvedli iz podatkov 481 bolnikov, ki so sodelovali v različnih kliničnih preskušanjih (faze I, II in III) z različnimi oblikami napredovalih rakov in so prejeli pertuzumab samostojno ali v kombinaciji v odmerku od 2 do 25 mg/kg, danih v obliki 30 do 60 minutne infuzije vsake 3 tedne.
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je treba zdravilo Perjeta uporabljati v kombinaciji s trastuzumabom v skupnem trajanju eno leto (do 18 ciklov ali do ponovitve bolezni ali neobvladljivih toksičnih učinkov, kar od tega se pojavi prej), ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk in ne glede na čas operacije.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, gli eventi di ipersensibilità/anafilassi erano in linea con quelli osservati nello studio CLEOPATRA.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so bili preobčutljivostni/anafilaktični dogodki skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA.
Italian: • Problemi alle unghie
Slovenian: • spremembe nohtov
Italian: Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e dall'eventuale somministrazione di un trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia.
Slovenian: • Število infuzij, ki jih boste dobili, je odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in tega, ali se boste zdravili pred ali po operaciji (neoadjuvantno ali adjuvantno) ali za razsejano bolezen.
Italian: Pertuzumab media inoltre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Slovenian: Poleg tega pertuzumab posreduje od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnost (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Italian: Quando trastuzumab è somministrato con Perjeta, si raccomanda per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3 settimane, come segue:
Slovenian: Za dajanje trastuzumaba ob zdravilu Perjeta se priporoča 3-tedenska shema dajanja trastuzumaba:
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Uporabo zdravila Perjeta so spremljale infuzijske reakcije, vključno z dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
Slovenian: Med očistkom kreatinina in izpostavljenostjo pertuzumabu niso našli povezave pri razponu očistka kreatinina od 27 do 244 ml/min.
Italian: Cosa contiene Perjeta
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Perjeta
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko daje samo zdravstveni delavec, ki zna ukrepati v primeru anafilaksije, in ga daje v okolju, kjer je na voljo vsa nujno potrebna medicinska oprema za oživljanje.
Italian: TRYPHAENA e NEOSPHERE, nello studio APHINITY è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici trattati con Perjeta rispetto ai pazienti di altre razze (15,9% dei pazienti trattati con Perjeta e 9,9% dei pazienti trattati con placebo).
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Inoltre, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato evidenza di interazione farmacologica tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel.
Slovenian: Tudi farmakokinetična populacijska analiza ni pokazala medsebojnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom ali med pertuzumabom in docetakselom.
Italian: † Parametro valutato nei pazienti con miglior risposta globale CR o PR. ^ Il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta sono basati su valutazioni del tumore effettuate dalla struttura di revisione indipendente.
Slovenian: † Ocenjeno pri bolnikih z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR. ^ Delež objektivnega odgovora in trajanje odgovora temeljita na oceni tumorja po IRF.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, obstaja večje tveganje za nastanek febrilne nevtropenije v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo s placebom, trastuzumabom in docetakselom, še posebej med prvimi 3 cikli zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'incidenza di LVD sintomatica è risultata a sua volta inferiore nel gruppo trattato con Perjeta (1,8% nel gruppo trattato con placebo versus 1,5% nel gruppo trattato con Perjeta) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Incidenca simptomatske LVD je bila prav tako manjša v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta (1,8 % v skupini, ki je prejemala placebo v primerjavi z 1,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta) (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)
Slovenian: • vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice)
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
Slovenian: Največji prenosljivi odmerek pertuzumaba ni znan.
Italian: Perjeta con un'antraciclina sono disponibili solo dati di sicurezza limitati.
Slovenian: O varnosti sočasne uporabe zdravila Perjeta in antraciklina pa je na voljo le malo podatkov.
Italian: La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.
Slovenian: Farmakokinetika pertuzumaba je bila v teh študijah primerljiva s farmakokinetiko, ki so jo opažali v študijah z monoterapijo.
Italian: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Slovenian: Placebo + trastuzumab + kemoterapija
Italian: HR= hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; Pla= placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (zdravilo Perjeta); T = trastuzumab (zdravilo Herceptin); D = docetaksel
Italian: Sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva in scimmie cynomolgus gravide (dal 19 fino al 50 giorno di gestazione [GG]) a dosi iniziali di 30-150 mg/kg seguite da dosi bisettimanali di 10100 mg/kg.
Slovenian: Toksikološke študije o sposobnosti razmnoževanja so bile opravljene pri brejih opicah cynomolgus (19. do 50. gestacijski dan (GD)) z začetnimi odmerki od 30 do 150 mg/kg in vzdrževalnimi odmerki na dva tedna 10 do 100 mg/kg.
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento che segue l'intervento chirurgico prende il nome di terapia adiuvante).
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje uporabljeno po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Italian: Perjeta non deve esserle somministrato se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na pertuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: [IC al ypT0 N0
Slovenian: [95-% IZ] ypT0 N0
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i bracci (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [77%] e tutti erano di sesso femminile).
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so bili ženskega spola, demografska struktura je bila dobro uravnotežena med skupinami (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk [77 %]).
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose iniziale di 75 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per almeno 6 cicli.
Slovenian: Docetaksel je bil dan v začetnem odmerku 75 mg/m2 v intravenski infuziji vsake 3 tedne vsaj 6 ciklov.
Italian: Poiché in questi studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab e chemioterapia, è difficile stabilire la relazione causale di un evento avverso a un medicinale specifico.
Slovenian: Ker so v teh preskušanjih zdravilo Perjeta uporabljali skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo, je težko ugotoviti vzročno povezanost neželenega učinka s posameznim zdravilom.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Slovenian: Zlasti pri starejših bolnikih in v primeru hude ali dolgotrajne driske je treba razmisliti o zgodnjem zdravljenju z loperamidom in nadomeščanju tekočin ter elektrolitov.
Italian: Sebbene pertuzumab in monoterapia inibisca la proliferazione delle cellule tumorali umane, l'associazione di pertuzumab e trastuzumab aumenta significativamente l'attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto con iperespressione di HER2.
Slovenian: Sam pertuzumab je sicer zavrl razmnoževanje humanih tumorskih celic, toda kombinacija pertuzumaba s trastuzumabom je bistveno povečala protitumorsko delovanje v ksenotransplantatnih modelih s čezmerno izraženim HER2.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di carcinoma mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività a ER e/o PgR.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip raka dojk (operabilen, lokalno napredovali ali vnetni) in glede na pozitivnost ER in PR.
Italian: Perjeta è somministrato insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia).
Slovenian: • Zdravilo Perjeta se daje skupaj s še dvema drugima zdraviloma proti raku (trastuzumabom in kemoterapijo).
Italian: IDFS compreso secondo tumore primitivo non mammario
Slovenian: IDFS vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk
Italian: I tassi di pCR sono risultati simili nelle pazienti inoperabili rispetto a quelle con malattia localmente avanzata.
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in pri tistih z lokalno napredovalo boleznijo.
Italian: Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.
Slovenian: • če se je rak razširil (so se pojavili zasevki) v druge dele telesa, kot so pljuča ali jetra, in ga še niso zdravili z zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo) ali drugimi zdravili, ki se vežejo na receptor HER2, ali se je rak v dojki pojavil ponovno po predhodnem zdravljenju;
Italian: I soggetti ritenuti idonei al trattamento neoadiuvante con trastuzumab + chemioterapia a base di antracicline/taxani sono stati assegnati al trattamento con uno dei due regimi specificati di seguito prima della chirurgia:
Slovenian: Bolnike, za katere so menili, da so primerni za neoadjuvantno zdravljenje s trastuzumabom in kemoterapijo na osnovi antraciklinov/taksanov, so pred operacijo dodelili na prejemanje ene od naslednjih dveh spodaj navedenih shem:
Italian: Con Perjeta sono stati riscontrati casi di ipersensibilità severa, compresi anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri zdravilu Perjeta so opazili hudo preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je bil začetni odmerek zdravila Perjeta uporabljen 24 ur pred trastuzumabom in docetakselom; to je omogočilo ovrednotenje reakcij, povezanih z zdravilom Perjeta.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Italian: L'endpoint primario dello studio BERENICE era la sicurezza cardiaca durante la fase di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja BERENICE je kardiološka varnost med neoadjuvantnim obdobjem preskušanja.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all'immunoistochimica (IHC) di 3+ e/o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni tumor, imunohistokemično opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) > 2,0, opredeljeno z validiranim testom.
Italian: La dose di docetaxel poteva essere aumentata fino a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore, se la dose iniziale era stata ben tollerata.
Slovenian: Odmerek docetaksela se je po presoji raziskovalca lahko povečal na 100 mg/m2, če je bolnik začetni odmerek dobro prenesel.
Italian: Per Perjeta o trastuzumab non sono raccomandate riduzioni della dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Odmerkov zdravila Perjeta ali trastuzumaba ni priporočljivo zmanjševati.
Italian: Reazione all'infusione°°, * Ipersensibilità°, * Ipersensibilità al farmaco°,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema infuzijska reakcija°°, * preobčutljivost°, *
Italian: Nella Tabella 2 sono riassunte le ADR osservate nei gruppi di pazienti trattati con Perjeta nell' ambito dei seguenti studi clinici pivoltal -:
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke tistih skupin bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta v naslednjih ključnih kliničnih preskušanjih:
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori ≥50% o ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče znova uvesti, če se LVEF dvigne na ≥ 50 % ali se razlika od vrednosti pred zdravljenjem zmanjša na < 10 odstotnih točk.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
Slovenian: Ko zdravilo Perjeta dajemo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumab in kemoterapija), lahko število belih krvnih celic pade, razvije se lahko vročina (zvišana telesna temperatura).
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Slovenian: • infuzijske reakcije s simptomi, ki so lahko blagi ali hujši in se lahko kažejo kot slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, izguba apetita, bolečine v sklepih in mišicah ter oblivi vročine;
Italian: • Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
Slovenian: • vnetje žrela, pordel nos, vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, gripi podobni simptomi in zvišana telesna temperatura
Italian: L'incidenza di LVD sintomatica
Slovenian: Incidenca simptomatske LVD (kongestivnega srčnega popuščanja) je bila
Italian: • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaco clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala kombinacijo placeba + trastuzumaba + docetaksela in skupino, ki je prejemala kombinacijo zdravil Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori >45% o 40-45% associata ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Slovenian: Zdravili Perjeta in trastuzumab lahko znova uvedemo, če se vrednost LVEF dvigne na > 45 % ali 40 do 45 %, pri čemer je padec manjši od 10 odstotnih točk glede na vrednosti pred zdravljenjem.
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Italian: Il profilo di sicurezza di Perjeta è risultato sostanzialmente sovrapponibile in tutti gli studi, sebbene l'incidenza e le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comuni variassero in funzione della somministrazione di Perjeta in monoterapia o in associazione con agenti antineoplastici.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta je bila na splošno med študijami skladna, čeprav so se incidenca in najpogostejši neželeni učinki razlikovali glede na to, ali je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno v monoterapiji ali sočasno z drugimi antineoplastičnimi zdravili.
Italian: Tra i pazienti asiatici l'incidenza di neutropenia febbrile è stata più alta nel gruppo trattato con Perjeta (25,8%) rispetto al gruppo trattato con placebo (11,3%).
Slovenian: Med bolniki azijske rase je bila incidenca febrilne nevtropenije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (25,8 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (11,3 %).
Italian: Nel database globale di sicurezza del Titolare AIC sono stati complessivamente identificati 15 casi segnalati comprendenti termini preferiti (PT) MedDRA potenzialmente indicativi di IRR o ipersensibilità/anafilassi associate a esito fatale.
Slovenian: Iz globalne podatkovne zbirke o varnosti zdravila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih skupno 15 poročil o primerih, ki so vključevala prednostni izraz po MedDRA, ki bi lahko nakazoval na infuzijsko reakcijo ali preobčutljivost/anafilaksijo, povezano s smrtnim izidom.
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
Slovenian: Ob odmerkih 15 mg/kg in več so ugotovili intermitentno, blago z zdravilom povezano drisko.
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Slovenian: Metastatski rak dojk
Italian: I trattamenti Perjeta + trastuzumab + docetaxel e Perjeta + trastuzumab sono confrontati a trastuzumab + docetaxel, mentre Perjeta + docetaxel è confrontato a Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Slovenian: Zdravljenji Perjeta + trastuzumab + docetaksel in Perjeta + trastuzumab sta primerjani s trastuzumab + docetaksel, medtem ko je zdravljenje Perjeta + docetaksel primerjano s Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Italian: L'incidenza della diarrea è risultata molto più bassa dopo l'interruzione della chemioterapia, interessando, nel periodo di sola terapia con farmaci a bersaglio molecolare, il 18,1% dei pazienti nel braccio di Perjeta rispetto al 9,2% dei pazienti nel braccio placebo.
Slovenian: Po zaključku kemoterapije je bila pojavnost driske precej manjša; med obdobjem ciljnega zdravljenja po kemoterapiji je prizadela 18,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in 9,2 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: * Analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione, data di cut-off 13 maggio 2011.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di pCR della mammella (ypT0/is), la DFS, la PFS e la OS.
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili deleži pCR v dojki (ypT0/is), DFS in OS.