FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una tendencia favorable respecto a la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo vs. 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p=0,0592).
Swedish: En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Spanish: Se observó una tendencia favorable en la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo, frente a. 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p = 0,0592).
Swedish: En gynnsam trend kunde konstateras med avseende på dödligheten (82 dödsfall i placebogruppen mot 61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Spanish: Inhibidores del citocromo P450 3A4
Swedish: Hämmare av cytokrom P450 3A4
Spanish: Se deberán realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverskada skall undersökas med avseende på leverfunktionen.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoproteina B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Swedish: Hyperkolesterolemi {PRODUCT NAME} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan ickefarmakologisk behandling är otillräcklig.
Spanish: Inhibidores de la proteasa utilzados en el tratamiento del SIDA Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con {NOMBRE DEL PRODUCTO} son warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
Swedish: Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av {PRODUCT NAME} inklusive warfarin (blodförtunnande), perorala preventivmedel, fenytoin (vid epilepsi) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)
Spanish: En un 0.4% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección
Swedish: Nivåer över 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet sågs hos 0,4% av de patienter som behandlats med {PRODUCT NAME} (se avsnitt 4.4).
Spanish: Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas.
Swedish: Utvecklingen hos råttans avkomma försenades och den post-natala överlevnaden minskade då mödrarna exponerats för atorvastatin i doser över 20 mg/kg/dygn (klinisk systemexponering).
Spanish: Atorvastatina se metaboliza por la vía del citocromo P450 3A4.
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4.
Spanish: Nº Acontecimient os (Atorvastatina vs placebo)
Swedish: Antal händelser (atorvastatin/ placebo)
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida han fracasado.
Swedish: {PRODUCT NAME} används vid behandling av förhöjda blodfetter s.k. kolesterol och triglycerider när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 65,61 mg de lactosa monohidratada.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 20 mg filmdragerad tablett innehåller 65,61 mg laktosmonohydrat.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) To be implemented nationally.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad con miopatía durante el embarazo durante la lactancia en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Swedish: med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet med myopati under graviditet under amning som är kvinnor i fertil ålder och som inte använder preventivmedel.
Spanish: N.º de episodios (Sortis frente a placebo)
Swedish: Antal sjukdomar (Sortis mot placebo)
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con una resina de intercambio iónico.
Swedish: Alternativt kan ett gallsyrabindande medel kombineras med 40 mg atorvastatin en gång dagligen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn
Spanish: Fenazona
Swedish: Fenazon
Spanish: Excipientes:
Swedish: Utsöndring:
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día.
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUCT NAME} är 10 mg dagligen.
Spanish: Estan marcados con 80 por un lado y con PD 158 por el otro lado.
Swedish: De är markerade 80 på ena sidan och PD158 på andra sidan.
Spanish: Gemfibrozilo/derivados de ácido fíbrico
Swedish: Gemfibrozil/fibrater
Spanish: Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos) Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol Si tiene antecedentes de enfermedad hepática
Swedish: om du har haft upprepade och oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen om du tidigare haft muskleproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater) om du regelbundet dricker stora mängder alkohol om du har haft leversjukdom om du är över 70 år om din läkare talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter.
Spanish: Poco frecuente: miopatía.
Swedish: Mindre vanliga: myopati
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios CV mayores, la frecuencia de IAM mortales y no mortales y de IM silentes, y la frecuencia de ictus.
Swedish: Atorvastatin medförde en kraftig sänkning av antalet fall av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, dödlig och icke-dödlig akut hjärtinfarkt (AMI) och symtomfri hjärtinfarkt (silent MI) samt stroke.
Spanish: En el expediente inicial de variación de tipo II remitido por el PRM, el solicitante reclamó la siguiente indicación: «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con múltiples factores de riesgo (p. ej., diabéticos de tipo 2 con un solo factor de riesgo y pacientes hipertensos con 3 factores de riesgo), con niveles normales o elevados de colesterol pero sin cardiopatía coronaria (CC) clínicamente evidente».
Swedish: "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med flera riskfaktorer (t.ex. typ 2-diabetes med en riskfaktor och patienter med högt blodtryck och tre riskfaktorer) med normala eller förhöjda kolesterolvärden men utan kliniskt konstaterad kranskärlssjukdom".
Spanish: El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol, ácido sórbico y cera candelilla.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra, candelivax.
Spanish: El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol y ácido sórbico.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra (E200).
Spanish: Toma de otros medicamentos
Swedish: Användning av andra läkemedel
Spanish: Episodios cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, IDAC, ACTP, revascularización, ictus) IM (IAM mortal y no mortal, IM silente)
Swedish: Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (dödlig eller icke-dödlig AMI, symtomfri MI, akut dödsfall i CHD, instabil kärlkramp, CABG, PTCA, revaskularisering, stroke) MI (dödlig/icke-dödlig AMI, symtomfri MI)
Spanish: Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tension sanguinea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina
Swedish: Vissa kalciumflödeshämmare mot angina och högt blodtryck, t ex nifedipin, och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 10 mg är för stark eller för svag.
Spanish: Se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad coronaria mortal y no mortal en la rama lipídica del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo.
Swedish: Effekten av atorvastatin på fatal och icke-fatal kranskärlssjukdom utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Lipid Lowering Arm Trial (ASCOT-LLA).
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO}40 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 40 mg är för stark eller för svag.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Swedish: Öron och balansorganen
Spanish: IAM = infarto agudo de miocardio; IDAC = injerto de derivación de arteria coronaria; CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio; ACTP = angioplastia coronaria transluminal percutánea.
Swedish: MI = myocardial infarction (hjärtinfarkt); PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutan transluminal koronar angioplastik).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg contiene 262,44 mg de lactosa monohidratada.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 80 mg filmdragerad tablett innehåller 262,44 mg laktosmonohydrat.
Spanish: Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Swedish: Därför bör nyttan/risken med samtidig behandling noggrant övervägas.
Spanish: Muy rara: anafilaxia.
Swedish: Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion
Spanish: Envases con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Swedish: Blisterförpackning om 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, och 100 filmdragerade tabletter.
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Swedish: Kliniskt relevanta förhöjningar (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) av serumtransaminaser uppträdde hos 0,8% av de patienter som tagit {PRODUCT NAME}.
Spanish: 1Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio de seguimiento de 3,3 años
Swedish: 1Baserat på skillnad i totala antalet händelser under en uppföljningsperiod på 3,3 år
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 131,22 mg de lactosa monohidratada.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 40 mg filmdragerad tablett innehåller 131,22 mg laktosmonohydrat.
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 80 mg är för stark eller för svag.
Spanish: CAD:
Swedish: Batch:
Spanish: Previamente al tratamiento La prescripción de atorvastatina en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiolisis, debe realizarse con precaución.
Swedish: Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rhabdomyolys.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 32,80 mg de lactosa monohidratada.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 10 mg filmdragerad tablett innehåller 32,80 mg laktosmonohydrat.
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Swedish: Läkemedel som inducerar cytokrom P450 3A4
Spanish: Anticonceptivos orales
Swedish: Antikonceptionella medel
Spanish: Estan marcados con 40 por un lado y con PD 157 por el otro lado.
Swedish: De är markerade 40 på ena sidan och PD157 på andra sidan.
Spanish: Uso en pediatría
Swedish: För peroral användning.
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el c-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el c-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Swedish: I pravastatingruppen reducerades LDL-C till ett medelvärde av 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) från baselinevärdet 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUCT NAME} 10 mg
Spanish: 1Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio de seguimiento de 3,9 años.
Swedish: 1) Baserat på skillnaden i ojusterade siffror för antal sjukdomsfall under en genomsnittlig uppföljningsperiod av 3,9 år.
Spanish: Se deben determinar los niveles de CPK antes de comenzar el tratamiento con estatinas en las siguientes situaciones: Insuficienca renal Hipotiroidismo Historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias Historia de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiolisis
Swedish: Vid muskelsjukdom eller ärftlig disposition för sådan Anamnes på muskulär toxicitet med statiner eller fibrater Anamnes på leversjukdom och/eller vid hög alkoholkonsumtion Hos äldre (>70 år) ska behovet av mätningar övervägas beroende på andra förekommande predisponerande faktorer för rhabdomyolys
Spanish: Estan marcados con 20 por un lado y con PD 156 por el otro lado.
Swedish: De är markerade 20 på ena sidan och PD156 på andra sidan.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUCT NAME} 40 mg
Spanish: IAM = infarto agudo de miocardio; CABG = injerto de derivación de arteria coronaria; CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio; PTCA = angioplastia coronaria transluminal percutánea
Swedish: AMI = acute myocardial infarction (akut hjärtinfarkt); CABG = coronary artery bypass graft (kranskärlsoperation); CHD = coronary heart disease (hjärt-kärlsjukdom);
Spanish: Estan marcados con 10 por un lado y con PD 155 por el otro lado.
Swedish: De är markerade 10 på ena sidan och PD155 på andra sidan.
Spanish: Ver los detalles en la Sección 2 "Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg".
Swedish: Se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med {PRODUCT NAME} 80 mg" för information.
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 10 mg 4.
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg 3.
Swedish: Innan du använder {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUCT NAME} 20 mg
Spanish: Ver los detalles en la Sección 2 "Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg".
Swedish: Se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med {PRODUCT NAME} 10 mg" för information.
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Spanish: Frecuentes: mialgias, artralgias.
Swedish: Vanliga: myalgi, ledvärk
Spanish: Hubo una significativa interacción entre tratamientos en virtud del tratamiento antihipertensivo basal.
Swedish: Det förekom en signifikant behandlingsinterferens från primärbehandling för högt blodtryck.
Spanish: 3 x 28 comprimidos
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 3 x 28 tabletter
Spanish: 28 comprimidos
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 28 tabletter
Spanish: No se dispone aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
Swedish: Resultaten från barn under 12 år är ännu inte tillgängliga.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, normalmente durante 12 o 24 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med mat, vanligtvis under 12 eller 24 veckor.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sovaldi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
Swedish: Mer information om Sovaldi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sovaldi se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Sovaldi kontinuerligt.
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
Swedish: Sovaldi finns som 400 mg tabletter.
Spanish: El estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
Swedish: Studien utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sovaldi en la UE?
Swedish: Varför är Sovaldi godkänt i EU?
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Spanish: • Hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest),
Spanish: ¿Qué es Sovaldi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Sovaldi och vad används det för?
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir.
Spanish: La compañía que comercializa Sovaldi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento con antivirales de acción directa como Sovaldi.
Swedish: Företaget som marknadsför Sovaldi kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att cancern kommer tillbaka efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Sovaldi.
Spanish: Sovaldi permite eliminar el virus sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con solo ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves, incluso una disminución del crecimiento en adolescentes).
Swedish: Sovaldi gör att viruset kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sovaldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sovaldi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
Swedish: I denna studie hade 91 procent (296 av 327) av patienterna inga tecken på viruset 12 veckor efter behandlingens slut.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sovaldi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sovaldi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: La Agencia consideró que la adición de Sovaldi al tratamiento convencional es beneficiosa para los pacientes.
Swedish: EMA fann att tillägg av Sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna.
Spanish: Sovaldi no debe administrarse junto con determinados tipos de medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Swedish: Sovaldi får inte ges tillsammans med vissa typer av läkemedel som kan minska Sovaldis effekt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sovaldi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sovaldi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los análisis de sangre realizados 12 semanas después del final del tratamiento no detectaron el virus en el 96 % de los pacientes (48 de 50) de 12 a 18 años.
Swedish: Blodprov som togs 12 veckor efter behandlingens slut visade inga tecken på viruset hos 96 procent av patienterna (48 av 50) i åldern 12-18 år.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
Swedish: Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, hade inga tecken på viruset) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 patienter).
Spanish: Con respecto a la seguridad, la Agencia indicó que, aunque hay poca información en algunos grupos de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los que aparecen se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o interferones.
Swedish: EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som inträffat främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Sovaldi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.