FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Lithuanian: Fycompa geriamąją suspensiją galima vartoti su valgiu arba nevalgius, tačiau visada reikia vartoti vienodai (t. y.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fycompa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fycompa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Fycompa nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Fycompa?
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Dutch: Hoe is Fycompa onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fycompa.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Hoe wordt Fycompa gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Fycompa?
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: SERETIDE DISKUS ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje pagal galvijų, kiaulių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de milieurisicobeoordeling kan worden voltooid op basis van de beschikbare informatie dan wel of verdere gegevens moeten worden overgelegd.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Dutch: Milieurisico
Lithuanian: Rizika aplinkai
Dutch: Volgens het richtsnoer voor farmaceutische vaste combinatieproducten (EMEA/CVMP/83804/2005) is de milieurisicobeoordeling gericht op de effecten van het combinatieproduct.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Nederland en het Verenigd Koninkrijk mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het ontbreken van gegevens over de afbraak van amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem en de adsorptie/desorptie van amoxicilline in de bodem, waardoor de milieurisicobeoordeling (ERA) niet kon worden voltooid.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su duomenų apie amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimą dirvožemyje bei amoksicilino adsorbciją ir desorbciją stoka, dėl kurios nebuvo galima atlikti išsamaus rizikos aplinkai vertinimo (RAV).
Dutch: De uit verschillende publieke bronnen verzamelde gegevens over metabolieten wijzen erop dat er geen sprake is van milieurisico's (volgens de huidige ERA-methodologie).
Lithuanian: Iš duomenų, kurie surinkti iš įvairių viešų informacijos apie metabolitus šaltinių, matyti, kad jie nekelia rizikos aplinkai (pagal šiuo metu taikomą RAV metodiką).
Dutch: • de door de aanvrager overgelegde onderzoeken naar de afbraak van amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem en de adsorptie/desorptie van amoxicilline in de bodem aanvaardbaar zijn;
Lithuanian: • pareiškėjo pateikti amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimo dirvožemyje bei amoksicilino adsorbcijos ir desorbcijos dirvožemyje tyrimai yra priimtini;
Dutch: Lijst met naam, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toediening, aanvrager in de lidstaat.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure.
Lithuanian: Galioja galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos, kurios suderintos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Dutch: • de ERA kan worden voltooid en het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt.
Lithuanian: • išsamų poveikio aplinkai vertinimą galima atlikti, o preparatas nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai.
Dutch: • uit de voor het publiek toegankelijke wetenschappelijke literatuur blijkt dat metabolieten van amoxicilline geen groter risico zouden vormen dan de moederverbinding en dat het gebruik van amoxicilline in de milieurisicobeoordeling gerechtvaardigd is;
Lithuanian: • iš viešai prieinamos mokslinės literatūros matyti, kad amoksicilino metabolitai nekeltų didesnio pavojaus nei pirminis junginys, ir kad atsižvelgiant į amoksicilino poveikį aplinkai, jo naudojimas yra pagrįstas;
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, 2012 m.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, de residuen, deresistentie en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Dutch: De metabolieten van amoxicilline worden geacht geen hoger risico te vormen dan de moederverbinding; de overgelegde ERA wordt derhalve beschouwd als het worstcasescenario en is aanvaardbaar, ondanks het feit dat in de ERA geen rekening wordt gehouden met de transformatieproducten van de werkzame stof.
Lithuanian: Manoma, kad amoksicilino metabolitų keliama rizika yra ne didesnė, nei pirminio junginio, todėl pateiktas RAV laikomas blogiausiu scenarijumi ir yra priimtinas, nepaisant to, kad jį atliekant neatsižvelgta į veikliosios medžiagos transformacijos produktus.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend, heeft het CVMP geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend wordt geacht en dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit middel positief is.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus, ir bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een bacteriedodende werking met een breed spectrum.
Lithuanian: Amoksicilinas yra pusiau sintetinis, plataus baktericidinio veikimo spektro aminopenicilinas.
Dutch: De blootstelling aan het milieu vindt plaats door het uitrijden van mengmest op het land.
Lithuanian: Poveikis aplinkai pasireiškia žemę palaisčius jų srutomis.
Dutch: De PECbodem-waarde 869 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (869 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Dutch: Op basis van de herziene ERA en aanvullende informatie van wetenschappelijke 'peer-reviewed' literatuur werd geen ernstig risico voor het milieu vastgesteld, en het risico kan goed worden beheerst aan de hand van de voorgestelde voorwaarden voor gebruik van het middel overeenkomstig de huidige voorgestelde SPC.
Lithuanian: Remiantis peržiūrėtu RAV ir atsižvelgiant į papildomą informaciją iš specialistų recenzuojamos mokslinės literatūros, jokios rimtos rizikos aplinkai nenustatyta, o preparato keliamą riziką galima tinkamai valdyti laikantis pasiūlytų jo naudojimo sąlygų, kurios nurodytos šios procedūros metu pateiktame svarstyti vaisto apraše.
Dutch: De PECbodem-waarde 217 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (217 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Dutch: Gezien al het bewijs dat in het dossier wordt gepresenteerd en de in het publieke domein beschikbare gegevens kan worden gesteld dat het ontbreken van de gegevens met betrekking tot metabolieten niet van invloed is op de positieve baten-risicoverhouding van het middel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus dokumentų rinkinyje pateiktus įrodymus ir viešai prieinamus duomenis, tai, kad nėra su metabolitais susijusių duomenų, neturi poveikio teigiamam šio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Dutch: Onderzoek naar terrestrische effecten
Lithuanian: Poveikio sausumai tyrimai
Dutch: Om die reden maakte de aanvrager gebruik van geavanceerde modellen om de PEC in grondwater te berekenen (FOCUS), zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Todėl pareiškėjas pritaikė sudėtingesnius CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.
Dutch: De PECgrondwater voor beide stoffen was hoger dan de drempelwaarde 0,1 μg/l (PECgrondwater voor amoxicilline was 95,40 μg/l en voor clavulaanzuur 3,27 μg/l).
Lithuanian: Abiejų junginių NGKpožeminiame vandenyje viršijo kritinę 0,1 μg/l vertę (amoksicilino NGKpožeminiame vandenyje buvo 95,40 μg/l, o klavulano rūgšties - 3,27 μg/l).
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, jog pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai kiaulėms yra saugūs aplinkai, kadangi nepateikta esminių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparato saugumo aplinkai.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Lithuanian: Toliau ši reikšmė naudota apskaičiuojant vandens organizmams keliamos rizikos koeficientus.
Dutch: Het overgelegde onderzoek naar de afbraak van amoxicilline in de bodem wordt aanvaardbaar geacht, ook al werd gebruikgemaakt van niet-gelabeld materiaal en lagen de extractie-efficiënties iets onder de waarden die in OESO-richtsnoer 207 worden geadviseerd.
Lithuanian: Pateiktas amoksicilino skilimo dirvožemyje tyrimas laikomas priimtinu, nors jį atliekant buvo naudojama nepaženklinta medžiaga, o ekstrahavimo efektyvumas buvo šiek tiek mažesnis, nei rekomenduotas EBPO gairėse Nr.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd beschouwd als het worstcasescenario.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Lithuanian: Klavulano rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri veikia kaip beta laktamazių inhibitorius ir cheminis amoksicilino sinergiklis.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd ook als het worstcasescenario beschouwd.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas taip pat vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, paliekant galioti galutines Koordinavimo grupės procedūros metu suderintas jų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijas, kaip nurodyta III priede.
Dutch: Tsechische Republiek
Lithuanian: Čekija
Dutch: De doeldiersoort wordt behandeld met 20 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline en 5 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės paskirties rūšies gyvūnai gydomi amoksicilino 20 mg/kg kūno svorio ir klavulano rūgšties 5 mg/kg kūno svorio dozių deriniu.
Dutch: Aangezien voor algen een nadere beoordeling vereist was, overlegde de aanvrager geavanceerde modellen voor PEC's in oppervlaktewater (FOCUS).
Lithuanian: Reikėjo atlikti išsamesnį dumbliams keliamos rizikos vertinimą, todėl pareiškėjas pateikė sudėtingesnius modelius NGK koncentracijai paviršiniame vandenyje apskaičiuoti (FOCUS).
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies van het CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų, kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpožeminiame vandenyje buvo 98,67 μg/l.
Dutch: De PECoppervlaktewater verfijnd met behulp van FOCUS-modellen en gecorrigeerd als de som van de voorspelde concentratie amoxicilline en clavulaanzuur (combinatie) in het oppervlaktewater werd vastgesteld op 0,036 μg/l.
Lithuanian: Pagal FOCUS modelius patikslinta ir kaip suminė numatomos amoksicilino ir klavulano rūgšties (derinio) koncentracija paviršiniame vandenyje pakoreguota NGKpaviršiniame vandenyje buvo 0,036 μg/l.
Dutch: De berekende PECoppervlaktewater was 31,80 μg/l voor amoxicilline en 1,09 μg/l voor clavulaanzuur.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad amoksicilino NGKpaviršiniame vandenyje yra 31,80 μg/l, o klavulano rūgšties - 1,09 μg/l.
Dutch: Geavanceerde modellen voor PEC's in grondwater met de laagste KOC-waarde (40,4 ml/g) als worstcasescenario bevestigen dat de voorspelde concentraties in het milieu in alle scenario's onder de drempelwaarde 0,1 μg/l lagen en dat het middel geen risico vormt voor het grondwater.
Lithuanian: Taikant sudėtingesnius modelius NGK požeminiame vandenyje apskaičiuoti, mažiausią pasiskirstymo koeficiento (Koc) reikšmę vertinant kaip blogiausią scenarijų, patvirtinta, kad numatyta gamtinė koncentracija visų scenarijų atveju buvo mažesnė už kritinę 0,1 μg/l vertę ir kad preparatas nekelia rizikos požeminiam vandeniui.
Dutch: Aangezien het verfijnde RQ (0,7) onder de drempelwaarde 1 ligt, vormt het middel geen risico voor het aquatisch milieu - oppervlaktewater.
Lithuanian: Patikslintas 0,7 rizikos koeficientas yra mažesnis už kritinę vieneto vertę, taigi preparatas nekelia rizikos vandens aplinkai (paviršiniam vandeniui).
Dutch: Risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Lithuanian: Rašytinėje informacijoje apie preparatą nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is geregistreerd in Tsjechië (nr. 96/069/98-C).
Lithuanian: Ši decentralizuotos procedūros būdu pateikta paraiška pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį yra generinio vaisto paraiška, kurioje kaip referencinis vaistas nurodyti Čekijoje įregistruoti Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai (Nr.
Dutch: De berekende risicoquotiënten (RQ's) voor terrestrische planten en aardwormen lagen onder de drempelwaarde 1 en het middel kan als veilig worden beschouwd voor terrestrische organismen.
Lithuanian: Apskaičiuoti rizikos sausumos augalams ir sliekams koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, todėl šį preparatą galima laikyti saugiu sausumos organizmams.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Lithuanian: Šie klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Dutch: De PECoppervlaktewater (combinatie) was 32,89 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpaviršiniame vandenyje buvo 32,89 μg/l.
Dutch: De RQ's voor dafnia's en vissen lagen onder de drempelwaarde 1 maar de RQ voor algen lag boven de drempelwaarde.
Lithuanian: Dafnijoms ir žuvims keliamos rizikos koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, tačiau dumbliams keliamos rizikos koeficientas kritinę vertę viršijo.