FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een op de populatie gebaseerde analyse van gecombineerde gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers toonde aan dat de helling van de relatie tussen plasmaconcentratie en QTc werd berekend op 2,4 msec per 1000 ng/ml, wat ongeveer gelijk is aan een stijging van 2 tot 7 msec over het plasmaconcentratiebereik voor tweemaal daags ranolazine 500 tot 1000 mg.
Bulgarian: Анализ на популационна основа на комбинирани данни от пациенти и здрави доброволци демонстрира, че наклонът на кривата на зависимостта плазмена концентрация-QTc се изчислява на 2,4 msec на 1 000 ng/ml, което е приблизително равно на увеличение от 2- до 7-msec в рамките на диапазона на плазмената концентрация на ранолазин за дози от 500 до 1 000 mg два пъти дневно.
Dutch: Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.
Bulgarian: Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met ranolazine in de RIVER-PCI studie (zie rubriek 5.1), waar patiënten met een onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (post-PCI) ranolazine kregen tot 1000 mg tweemaal per dag of placebo gedurende ongeveer 70 weken.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
Dutch: Zwelling van de gewrichten, pijn in de ledematen Gebrek aan eetlust en/of gewichtsverlies
Bulgarian: Загуба на апетит и/или загуба на тегло
Dutch: Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentraties van ranolazine.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават плазмените концентрации на ранолазин.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Bulgarian: В основното проучване за установяване на дозата - MARISA - ранолазин е използван като монотерапия.
Dutch: Omdat ranolazine de late natriumstroom verlaagt, wordt aangenomen dat het deze intracellulaire ionische onbalans tijdens ischemie vermindert.
Bulgarian: Счита се, че чрез своето действие за намаляване на късния ток на натрия ранолазин редуцира тези вътреклетъчни йонни дисбаланси по време на исхемия.
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Bulgarian: Рабдомиолиза е свързана с високи дози симвастатин и при постмаркетинговия опит са наблюдавани случаи на рабдомиолиза при пациенти, приемащи Ranexa и симвастатин.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
Dutch: Diltiazem (180 tot 360 mg per dag), een matig sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakt dosisafhankelijke stijgingen, met een factor 1,5 tot 2,4, van de gemiddelde steady-state-concentraties van ranolazine.
Bulgarian: Дилтиазем (180 до 360 mg веднъж дневно) - умерено мощен CYP3A4 инхибитор - води до зависимо от дозата увеличение от 1,5 до 2,4 пъти на средните концентрации на ранолазин в равновесно състояние (steady-state).
Dutch: Bij alle drie de doses ranolazine werd ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering van de inspanningsduur gezien, met 24 seconden bij tweemaal daags 500 mg tot aan 46 seconden bij tweemaal daags 1500 mg, wat een dosisgerelateerde respons laat zien.
Bulgarian: Подобряването на продължителността на физическото натоварване е статистически значимо в сравнение с плацебо при всичките три дози на ранолазин, от 24 секунди при 500 mg два пъти дневно до 46 секунди при 1500 mg два пъти дневно, като показва свързано с дозата повлияване.
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Dutch: CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
Bulgarian: Ранолазин се метаболизира частично от CYP2D6; затова инхибиторите на този ензим могат да увеличат плазмените концентрации на ранолазин.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: еректилна дисфункция.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: Dit wordt eveneens aangeraden voor andere CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, sirolimus, everolimus).
Bulgarian: Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
Dutch: Er is geen significant verschil opgetreden in het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een door ischemie veroorzaakte revascularisatie of hospitalisatie zonder revascularisatie) in de ranolazinegroep (26,2%) versus de placebogroep (28,3%) met een hazard ratio = 0,95(95% BI 0,82-1,10 p = 0,48).
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в съставната първична крайна точка (време до изява на реваскуларизация поради исхемия или на хоспитализация поради исхемия без реваскуларизация) в групата на ранолазин (26,2%) спрямо групата на плацебо (28,3%), съотношение на риска 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
Bulgarian: По принцип нежелани събития се появяват по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане; видът на нежеланите събития при тези подгрупи обаче е сходен с наблюдаваните в общото население.
Dutch: Dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bv. simvastatine, lovastatine) en CYP3A4substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan nodig zijn omdat Ranexa de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kan verhogen.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на CYP3A4 чувствителни субстрати (напр. симвастатин, ловастатин) и CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус), тъй като Ranexa може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Dutch: Overmatig zweten, jeuk
Bulgarian: Обилно потене, сърбеж
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Dutch: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een depressie (bupropion), psychose, hiv-infectie (efavirenz) of kanker (cyclofosfamide).
Bulgarian: - определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV (ефавиренц) или рак (циклофосфамид).
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Bulgarian: И при двете дози, Ranexa показва по-голяма ефикасност от плацебо за удължаване на времето за физическо натоварване при най-ниска концентрация на 12-тата седмица и за двете проучвани дози, когато се използва като добавъчна терапия.
Dutch: Het risico dat een hogere blootstelling in deze verschillende subgroepen leidt tot bijwerkingen is hoger bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) dan bij patiënten met CYP2D6-metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Рискът от повишена експозиция към препарата в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори), отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. точка 5.2).
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се наблюдават 2 до 6 часа след перорално приложение на Ranexa.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Bulgarian: При здрави лица и при пациенти на лечение с Ranexa е наблюдавано леко и без клинично значение обратимо повишение на стойностите на серумния креатинин.
Dutch: Simvastatine: het metabolisme en de klaring van simvastatine zijn in hoge mate afhankelijk van CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът и клирънсът на симвастатин са силно зависими от CYP3A4.
Dutch: Zelden: amnesie, verlaagd bewustzijnsniveau, bewustzijnsverlies, abnormale coördinatie, gangstoornis, parosmie.
Bulgarian: Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в походката, паросмия.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: in klinisch onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van Ranexa aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina pectoris, zowel bij gebruik van uitsluitend Ranexa als wanneer het voordeel van behandeling met andere anti-angineuze middelen niet optimaal was.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Ranexa за лечение на пациенти с хронична стенокардия, когато е прилаган самостоятелно или когато ползата от други антистенокардни лекарствени продукти е субоптимална.
Dutch: Tijdens de behandeling ontwikkelde zich geen tolerantie voor ranolazine en er werd na het abrupt staken van de behandeling als reactie daarop geen stijging in de anginapectorisaanvallen waargenomen.
Bulgarian: По време на лечението не се развива привикване към ранолазин, а след рязко спиране на приема не се наблюдава ребаунд ефект на увеличаване на стенокардните пристъпи.
Dutch: Zelden: verhoogde leverenzymwaarde.
Bulgarian: Редки: повишени стойности на чернодробните ензими.
Dutch: Nierfunctiestoornis: in een onderzoek waarin de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld, was de AUC van ranolazine gemiddeld een factor 1,7 tot 2 hoger bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Het melden van bijwerkingenKrijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen hebt.
Bulgarian: - ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Bulgarian: Едновременното лечение с кетоконазол 200 mg два пъти дневно увеличава AUC на ранолазин 3,0 до 3,9 пъти по време на терапия с ранолазин.
Dutch: Oorsuizen en/of een draaierig gevoel
Bulgarian: Звънене в ушите и/или усещане за въртеливо движение
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Ranexa с храни и напитки
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ранолазин
Dutch: Remmers van P-gp (bv. ciclosporine, verapamil) verhogen de plasmawaarden van ranolazine.
Bulgarian: Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2-substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Bulgarian: ОКТ2 субстрати, включително, но не ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.
Dutch: De AUC van ranolazine werd niet beïnvloedt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar nam met een factor 1,8 toe bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: AUC на ранолазин остава непроменена при пациенти с леко увредена чернодробна функция, но се увеличава 1,8 пъти при пациенти с умерено увреждане.
Dutch: Twee maal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de plasmaconcentraties van simvastatine lacton, simvastatinezuur ongeveer tweevoudig.
Bulgarian: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон и симвастатинова киселина около 2 пъти.
Dutch: - als u lichte leverproblemen hebt.
Bulgarian: - ако имате леки чернодробни проблеми.
Dutch: Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ml ranolazine-plasmaconcentratie.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
Dutch: Van de vaakst gemelde bijwerkingen traden bij gebruik van Ranexa de volgende bijwerkingen bij oudere patiënten (≥ 75 jaar oud) nog vaker op dan bij jongere patiënten (< 75 jaar oud) (voor placebo gecorrigeerde frequenties): obstipatie (8% versus 5%), misselijkheid (6% versus 3%), hypotensie (5% versus 1%) en braken (4% versus 1%).
Bulgarian: От най-често съобщаваните, следните събития се появяват по-често при лечение с Ranexa (честоти с корекция за плацебо) при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), отколкото при по-млади пациенти (< 75 години): запек (8% с/у 5%), гадене (6% с/у 3%), хипотония (5% с/у 1%) и повръщане (4% с/у 1%).
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития е по-висока при пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo, tinnitus.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: вертиго, тинитус.
Dutch: Ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloeding
Bulgarian: Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията при пациенти с тегло 40 kg е 1,4 пъти по-висока в сравнение с пациенти с тегло 70 kg.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine echter groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст обаче може да се наблюдава увеличена експозиция към ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Dutch: Bij patiënten die met diltiazem of andere matig sterke CYP3A4-remmers (bv. erytromycine, fluconazol) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено мощни CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин, флуконазол) се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Dutch: Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie
Bulgarian: Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са: Запек
Dutch: Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag
Bulgarian: Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух Студена пот, обрив
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz, cyclofosfamide).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met respectievelijk een factor 1,4 en 1,3 en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatine metabolieten minder dan 35%.
Bulgarian: Аторвастатин: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно повишава Cmax и AUC на аторвастатин 80 mg веднъж дневно съответно с 1,4 и 1,3 пъти и променя Cmax и AUC на метаболитите на аторвастатин по-малко от 35%.
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijkaardig in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo 1,5%).
Bulgarian: Също така, преходни исхемични атаки се изявяват по-често при пациенти, лекувани с ранолазин 1 000 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (съответно 1,0% спрямо 0,2%); честотата на инсулт между двете групи на лечение обаче е сходна (ранолазин 1,7% спрямо плацебо 1,5%).
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
Dutch: Bij tweemaal daags 500 mg is de AUC bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) 62% hoger dan bij patiënten met CYP2D6 metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM).
Bulgarian: При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по-висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
Dutch: Dubbelzien
Bulgarian: Двойно виждане
Dutch: Soms: angst, slapeloosheid, verwardheid, hallucinaties Zelden: desoriëntatie.
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация, Редки: дезориентация.
Dutch: De klaring van ranolazine is dosisafhankelijk, en neemt af naarmate de dosis hoger is.
Bulgarian: Клирънсът на ранолазин е зависим от дозата, намалява с увеличаване на дозата.
Dutch: Verapamil (driemaal daags 120 mg) verhoogt de steady-stateconcentraties van ranolazine met een factor 2,2.
Bulgarian: Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава 2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин.
Dutch: Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten: Tablet van 375 mg: macrogol, polysorbaat 80, Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132) Tablet van 500 mg: macrogol, talc, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, ijzeroxide geel
Bulgarian: 375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)
Dutch: Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след "Годен до:".
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Bulgarian: Ранолазин блокира IKr и удължава
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: Niet kunnen plassen
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Dutch: Zelden: gehoorstoornis.
Bulgarian: Редки: нарушен слух.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels in het bloed (bv. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Bulgarian: - определени лекарства за лечение на високи нива на холестерол в кръвта (напр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин).
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening van Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да се наблюдава експозиция към повишени нива на ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ranexa 375 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 375 mg