FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Polish: Uwaga:
Hungarian: Figyelem:
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Kod ATC: L01DB11
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Hungarian: Kutyáknál közvetlenül a kezelés után tachycardia és elektrokardiográfiás (EKG) elváltozások fordultak elő.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Hungarian: A kezelés elhalasztása és monitorozás, az állapot megszűnéséig.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Hungarian: In vitro gátlási vizsgálatok
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Polish: Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.
Hungarian: Sötétkék liofilizált por.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Hungarian: A PIX 301 vizsgálatban 13 betegnél (19,1%) fordult elő csökkent ejekciós frakció a Pixuvricsoportban.
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be Pixuvri túladagolásról, de nem jelentettek egyidejűleg bekövetkező nemkívánatos hatásokat.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Hungarian: A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Hungarian: Az egyéb toxicitás, például a hányinger, hányás és hasmenés általában nem gyakori, enyhe, reverzibilis, kezelhető és várható a citosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön.
Polish: Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
Polish: Serce
Hungarian: Szív
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Hungarian: A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek" gyógyszerterápiás csoportjába tartozik.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A pixantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Hungarian: Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Polish: - Nadwrażliwość na dimaleinian piksantronu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uodpornienie żywą szczepionką wirusową; - głęboka supresja szpiku kostnego; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: - A pixantron-dimaleáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - Élő vírusokat tartalmazó oltóanyaggal történő immunizálás; - Jelentős myelosuppressio; - Súlyos kóros májműködés.
Polish: Z uwagi na swą unikalną budowę, w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Hungarian: Ennek az egyedülálló szerkezetnek köszönhetően a pixantron állati modellekben minimális cardiotoxicitást mutatott a doxorubicinhez és a mitoxantronhoz képest.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága alacsony volt, és egyáltalán nem figyeltek meg az immunrendszer legyengülése miatt kialakult opportunista fertőzést.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.
Hungarian: Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Hungarian: A véralvadási paramétereket, különösen a nemzetközi normalizált arányt (INR) közvetlenül a Pixuvri-val egyidejűleg alkalmazott terápia megkezdése utáni napokban ellenőrizni kell.
Polish: W tabelach 1 i 2 przedstawiono wytyczne dotyczące dostosowania dawki w dniach 8. i 15. cyklu 28-dniowego.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban foglaltak útmutatóként szolgálnak az adagolásnak a 28 napos ciklus 8. és 15. napján történő módosításához.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Hungarian: Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai megítélés alapján kell meghatározni a myelosuppressio mértéke és időtartama függvényében.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Hungarian: Bár a pixantron CYP2C8-gátló hatásának kockázatát még nem sikerült megerősíteni, óvatosan kell eljárni, amikor olyan anyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 enzimen metabolizálódnak, pl. a repaglinid, a roziglitazon vagy a paklitaxel, például ellenőrizni kell ezek mellékhatásainak jelentkezését.
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Hungarian: A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet.
Polish: Głównymi produktami biotransformacji piksantronu są acetylowane metabolity.
Hungarian: A pixantron fő biotranszformációs termékei az acetilezett metabolitok.
Polish: Liofilizowany proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Hungarian: A liofilizált pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu Pixuvri u pacjentów z większego stopnia zaburzeniem czynności serca jest ograniczone i takie leczenie można podjąć wyłącznie w kontekście badania klinicznego.
Hungarian: A Pixuvri súlyosabb szívbetegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, és csak egy klinikai vizsgálat keretein belül lehet ezt elvégezni.
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Hungarian: A bőr fényérzékenysége
Polish: Piksantron
Hungarian: Pixantron
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Hungarian: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Hungarian: A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Hungarian: Óvintézkedésként a betegek számára javasolt a napfény elleni megfelelő védekezés, beleértve a fényvédő ruházat viselése és a fényvédő krém használata.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Hungarian: A normálérték felső határának (ULN) 2-szeresét meghaladó szérum kreatininszintű betegeket kizárták a randomizált vizsgálatokból.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri wykazano istotnie większy odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie i niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. complete response/ unconfirmed complete response, CR/CRu) i większy odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR) w porównaniu z grupą leku porównywanego (patrz tabela 4).
Hungarian: A Pixuvri-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a teljes válaszok és a nem igazolt teljes válaszok (CR/CRu) aránya, és magasabb volt az objektív válaszok (ORR) aránya, a komparátor csoporthoz képest (lásd 4. táblázat).
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Hungarian: Mivel a gyógyszer okozta fényérzékenységi reakciók többségét az UV-A tartományba eső hullámhosszak okozzák, az UV-A sugarakat hatékonyan megkötő fényvédő krém ajánlott.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy azokat nemrégiben szedte:
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Hungarian: Kutyáknál a kezelés nem befolyásolta a szívet, és nem figyeltek meg EKG elváltozásokat a kezelés különböző időpontjaiban, és a szívet érintő jelentős és kórszövettanilag igazolható változásokat sem észleltek.
Polish: W czasie ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające promieniowanie UV-A.
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Hungarian: logrank p-érték = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Hungarian: Három, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (4,4%) fordult elő tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy bradycardia.
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri pochodzą z końcowych danych wszystkich zakończonych badań obejmujących monoterapię (n=197).
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása A Pixuvri-val kapcsolatban jelentett gyógyszer-mellékhatások az összes lezajlott monoterápiás vizsgálatból származó végleges adatok (n = 197).
Polish: Podczas przygotowania i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych.
Hungarian: A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry i przebarwienie moczu są znanymi skutkami stosowania produktu Pixuvri wywołanymi przez barwę związku (niebieska).
Hungarian: A bőr elszíneződése és a chromaturia a Pixuvri alkalmazásának ismert mellékhatásai, amelyek a vegyület (kék) színe miatt alakulnak ki.
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.
Polish: Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.
Hungarian: A javasolt adagolással és ütemezéssel a neutropenia általában átmeneti, és az 1., 8. és 15. napon történő adagolást követően 15-22 nappal éri el a mélypontját, és rendszerint a 28. napra áll helyre.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Pixuvri podawanego w monoterapii oceniono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, z aktywnie leczoną grupą kontrolną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL, wcześniej leczonych co najmniej dwoma innymi lekami (PIX301).
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).