FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Estonian: Võttes arvesse, et taotleja ei vastanud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, ei saa olemasolevat teavet pidada piisavaks, et välistada võimalikku ohutusprobleemi, mis tuleneb etanooli ja propüleenglükooli pikaajalisest kasutamisest, eelkõige lastel.
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et propüleenglükooli kasutatakse abiainena suukaudsetes ja süstitavates ravimvormides laialdaselt, on kirjanduse andmed selle ohutuse kohta lastel vähesed.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ka maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel ning ohustatud täiskasvanutel, nagu alkoholismiprobleemidega inimesed.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Estonian: Propüleenglükooli suuremate annuste korral täheldati krampe 33%-l vastsündinutest, samas kui propüleenglükooli väiksema annuse korral oli vastav näitaja 14%.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ohustatud täiskasvanutel, näiteks alkoholismiprobleemidega inimestel ning maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel;
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Estonian: Nagu juba eespool mainitud, metaboliseeruvad nii etanool kui ka propüleenglükool esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaasi vahendusel.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Estonian: Levothyroxine Alapis on suukaudne lahus, mida manustatakse tilkadena ja mis sisaldab toimeainena levotüroksiinnaatriumi (100 µg/ml).
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Estonian: Levothyroxine Alapis on väikese viskoossusega lahus, mistõttu ravimi tilgutamise kiirus on suur.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Estonian: Kahele vastsündinute rühmale manustati retrospektiivse ülesehitusega uuringus kahe üksteisele järgneva 19kuulise perioodi vältel kahte erinevat propüleenglükooli annust: 0,3 g ööpäevas ja 3 g ööpäevas intravenoosse multivitamiinide lahusena.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Estonian: Tilkade ebaõigest lugemisest tulenevad ebatäpsused Levothyroxine Alapise lahuse puhul tekitab endiselt probleeme annustamisvigade tekkevõimalus raskuste tõttu ühe annuse manustamiseks vajaliku suure arvu tilkade (kuni 20 tilka) lugemisel.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Estonian: Et menetluse käigus ei jõudnud menetluses osalevad liikmesriigid üksmeelele suukaudsete tilkade manustamisviisist tulenevate võimalike ravivigade ning abiainete etanooli ja propüleenglükooli ohutuse osas lastel, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm inimravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 4 kohaselt.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Estonian: Abiainete (etanool/propüleenglükool) ohutus lastel Levothyroxine Alapises kasutatavad abiained on etanool, propüleenglükool, glütserool ja vesi, mis kõik vastavad Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Estonian: Nii etanooli kui ka propüleenglükooli metaboliseerib organismis esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaas.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Estonian: Inimravimite komitee arutas tilguti kasutamisest tulenevaid võimalikke ravivigu.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Estonian: Võimalike ravivigade tekkeriski suurendab ka ebatäpsus, mis tuleneb suure arvu tilkade lugemisel tekkida võivatest vigadest.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
English: Propylene glycol
Estonian: Propüleenglükool
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Estonian: Sellepärast võib etanooli ja propüleenglükooli pikaajaline kasutamine lastel ning vastsündinutel kujutada endast suuri ohutusprobleeme.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
English: To be determined by Member States following EC decision
Estonian: Kuupäeva määravad liikmesriigid pärast Euroopa Komisjoni otsust.
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist, kus on kokkulepitud põhiteave.
English: Content (concentration)
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
English: 0.5mg/0.5ml
Estonian: 0,5 mg / 0,5 ml Süstelahus
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Estonian: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Estonian: Viaal (klaas)
English: Pharmaceutical Form
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
English: Packaging
Estonian: Subkutaannne
English: Invented name Strength
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
English: These findings have since been verified.
Estonian: Neid tähelepanekuid on hiljem kinnitatud.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Estonian: Efektiivsuse puudumise seire on osa veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Estonian: Vaja on kasutada erisöötmeid ja -gaasikeskkonda ning pikka inkubatsiooniaega (7…10 päeva).
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Estonian: Väheste andmetega vanemate ravimite korral tuleb näidustused praeguste teaduslike andmete alusel läbi vaadata ja parandada, kus asjakohane.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Estonian: Kliinilised nähud varieeruvad, kuid piima teke väheneb tavaliselt oluliselt.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Estonian: Praegused tehnoloogiad, näiteks polümeraasi ahelreaktsioon (PCR), on oluliselt kiirendanud patogeeni M. bovis tuvastamist.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Estonian: Perekonna peamine patogeen on Mycoplasma bovis, mis esimest korda isoleeriti veiste mastiidi korral 1960. aastatel Ameerika Ühendriikides.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Estonian: Üksikasjalikke andmed ravikatsete kohta on vähe, kuid kokkuvõttes nimetas ta tulemusi vähepakkuvateks.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Estonian: Leiti mitu avaldatud põhjalikku ülevaateartiklit mükoplasma tekitatud mastiidi kohta (Pfützner ja Sachse (1996),4 Nicholas ja Ayling (2003),5 Gonzalez ja Wilson (2003),6 Maunsell et al. (2011),7 Fox (2012),8 Nicholas et al. (2016)9).
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi kasutusnäidustusi tuleb soovitatavalt piirata nendega, mille efektiivsus on tõestatud, ja vältida tuleb üldnäidustusi, millel ei ole kindlat kliinilist põhjendust.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Estonian: Nakatunud lehmad võivad näida väliselt normaalsed ja kliinilisi nähte on vähe, isegi rasketel juhtudel.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud ka mitme teise haiguse, näiteks respiratoorsete ja gastrointestinaalste infektsioonide raviks, kuid neid näidustusi esildismenetlus ei käsitle.
English: 4550 Peshtera
Estonian: 4550 Pesthera
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Estonian: Sageli on haigestunud udarast üle veerandi ja piima teke väheneb oluliselt.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Estonian: Sellest ajast alates on see patogeen levinud veistele kogu maailmas ja teadaolevalt tekitab haigestunud karjades suurt majanduskahju.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Estonian: Ühendkuningriik Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
English: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Estonian: Peale leviku muudesse udaraveeranditesse on võimalik ka mükoplasma hematogeenne levik mujale kehaosadesse, näiteks liigestesse, hingamiselunditesse ja kõrvadesse.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Estonian: Autorid järeldasid, et mitme piimaproovi mittekontrollimisel suureneb väärdiagnoosi risk.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Estonian: Seega algatas Soome 22. juunil 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, mis käsitleb Mycoplasma spp.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Estonian: Mükoplasma kasv puudus 29% kogu udara piimaproovides (81/280) ja 43% udaraveerandi piimaproovides (433/1008).
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Estonian: Artiklis Jasper (1977)2 nimetati haiguse iseeneslikku paranemist prognoosimatuks ja märgiti, et patogeenide ebaühtlane eritumine nakatunud lehmadelt on ohtlik.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Estonian: Ravijärgset negatiivset külvitulemust võidi varem väärtõlgendada bakterioloogilise paranemisena, kuigi praegu on teada, et negatiivne tulemus võib üksnes tuleneda infektsiooni eripärast.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Estonian: Patogeeni M. bovis põhjustatud mastiit erineb mitmeti infektsioonidest, mida põhjustavad tavalisemad mastiiti tekitavad patogeenid (nt Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Estonian: Tülosiini kasutamist veterinaarravimina on käsitletud veterinaarravimite komitee aruteludokumendis „Makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ning mõju inim- ja loomatervisele” (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Estonian: Et need näidustused on nende veterinaarravimite ravimiteabes olnud aastaid, oli komitee arvamusel, et näidustuse kustutamisel tuleb ravimiteabesse lisada järgmine hoiatuslause: „Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Estonian: Ta kirjeldas mitmesuguste antimikroobsete ainete, sealhulgas tülosiini kasutamist.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Estonian: Soome märkis, et praegune teaduskirjandus ei toeta näidustust „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit“, vaid sageli märgitakse, et mükoplasma põhjustatud veiste mastiidi antimikroobse ravi võimalused puuduvad.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Estonian: Annus 3 g lehmale ööpäevas on Euroopas laialdaselt heaks kiidetud annusevahemikus 4…10 mg/kg ööpäevas intramuskulaarselt.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Estonian: Patogeen on väga nakkav ja tekitab suurt majanduskahju.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Estonian: Analüüsi kestus on lühenenud tavapärase külvi ligi kahelt nädalalt mõne tunnini.
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Estonian: Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 mg/ml müügiloa hoidja Elanco Animal Health nõustus tõstatatud probleemidega ja järeldas, et selle näidustuse toetuseks ei ole piisavalt usaldusväärseid prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Estonian: Haigus on nakatunud karjades piimatoodangu ja loomatervise seisukohalt raske probleem ja tekitab suurt majanduskahju.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Estonian: Makroliidid on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Estonian: Üldiselt ollakse seisukohal, et antimikroobsete ainete mis tahes kasutamine suurendab antimikroobse resistentsuse tekkeriski ning resistentsuse levikuriski vähendamiseks inimestele ja loomadele tuleb igati vältida antimikroobsete ainete tarbetut kasutamist.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Estonian: Mükoplasma levib kergesti nakatunud piima või lüpsivahendite kaudu, mistõttu võib lehma diagnoosimata või ebaefektiivselt ravitud mastiit põhjustada mitmesuguseid infektsioone eri vanustes loomadel.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad ning esitada arvamus, kas näidustusel „Mycoplasma spp.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Estonian: Mükoplasmad ei kasva tavalistel söötmetel, mis takistab haiguse diagnoosimist.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Estonian: Jasper oli ka üks esimesi autoreid, kes kahtles antimikroobsete ainete efektiivsuses mükoplasma tekitatud mastiidi ravis.
English: Cattle Pigs Dogs
Estonian: veised sead koerad intramuskulaarne
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Estonian: Diagnostikatehnikate arengule vaatamata on mükoplasma põhjustatud mastiidi diagnoosimisel (ja antimikroobse ravi edukuse hindamisel) ikka suur probleem, et patogeen ei eritu nakatunud lehmade piima ühtlaselt.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Estonian: Haigestunud loomade piim võib näida normaalne, kuid see võib sisaldada ka mäda ja/või ebanormaalseid ja ebanormaalse värviga sekreete.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Estonian: Veterinaarse tülosiini esmase heakskiitmise ajal puudus rahvusvaheliselt aktsepteeritud tundlikkuse määramise metoodika ja see puudub seniajani.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit“ või „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit“ tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite näidustuste hulgast kustutatakse, on komitee arvamuse järgi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
English: 288 02 Nymburk
Estonian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Estonian: põhjustatud veiste mastiit“ ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit“ ei saa enam säilitada,
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Estonian: põhjustab kogu maailmas veistel mitmesuguseid infektsioone, sealhulgas hingamiselundite haigusi, keskkõrvapõletikku, artriiti ja mastiiti.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Estonian: Neid ravimeid tohib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne;
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused Olemasolevate andmete alusel oli komitee arvamusel, et Mycoplasma spp.