FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Slovenian: Slika 2:
Maltese: Tabella 5:
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Slovenian: obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Slovenian: * Po CTCAE, različica 4.0.
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Slovenian: Sočasno
Maltese: Ara
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Slovenian: Pri dajanju enkratnega peroralnega odmerka neratiniba 240 mg v prisotnosti ketokonazola
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 240 mg ta' neratinib fil-preżenza ta' ketoconazole
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' neratinib hija primarjament permezz tal-ippurgar Wara l-għoti ta' doża waħda radjutikkettata ta' 200 mg neratinib soluzzjoni orali, 97.1 % u 1.1 % tad doża mogħtija ġie rkuprat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovenian: - eritromicin ali klaritromicin - zdravili proti glivičnim okužbam;
Maltese: - erythromycin jew clarithromycin - mediċini għal infezzjonijiet batterjali - rifampicin - mediċina għat-tuberkulożi (TB)
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka stopnje 3-4 sta bila driska (stopnje 3 36,9 % in stopnje 4 0,2 %) ter bruhanje (stopnje 3 3,4 % in stopnje 4 0,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani ključni študiji III. faze,
Maltese: Fl-istudju multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, pivotali ta' fażi
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
Slovenian: s 55
Maltese: 26 kontra 55
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Slovenian: < 65 let) oziroma 8,1 % (pri bolnikih, starih ≥ 65 let).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Maltese: Doża waħda ta' 240 mg neratinib meħuda mal-ikel żiedet is-Cmax u l-AUC b'madwar 17 % u 23 %, rispettivament, meta mqabbel ma' għoti flistat sajjem.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A4 in P-gp Zaradi tveganja povečane izpostavljenosti neratinibu se je treba sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4/P-gp:
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Slovenian: z 28
Maltese: 9 kontra 28
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Maltese: Mediċini oħra u Nerlynx
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi.
Maltese: Nerlynx ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever inkluż pazjenti fuq dijaliżi.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 1,6 %
Maltese: Żieda fl-ALT ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'1.1 % kontra
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Noduli Pożittivi
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Slovenian: Sproščen, s povsem nazaj pomaknjeno varnostno zaščito
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Slovenian: • Urtikarija (koprivnica)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Maltese: • msielaħ ta' l-alkoħol jew simili;
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo minimalno.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) Nespa na kilogram telesne mase.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Slovenian: Serija:
Maltese: Apparat:
Slovenian: Italija
Maltese: MALTI
Slovenian: Nespo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, multiplim mielomom).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Nespo
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Slovenian: i.v./s.c.
Maltese: IV/SC
Slovenian: Nespo je na voljo v vialah.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Nespo.
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov sedmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij Nespa pri skupaj 2112 bolnikih (Nespo 1200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Slovenian: V skupini, ki je dobivala Nespo, je bilo 83 % bolnikov na dializi, 17% pa ne.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Slovenian: Očistek darbepoetina alfa je 1,9 ml/h/kg (standardni odklon 0,56), volumen porazdelitve (Vss) pa je približno enak volumnu plazme (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1357 bolnikov: 766 jih je dobivalo Nespo in 591 r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Slovenian: PSURi
Maltese: PSUR
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Slovenian: Darbepoetin alfa spodbuja eritropoezo prek istih mehanizmov kot endogeni hormon.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Slovenian: • konvulzije (napade krčev),
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);
Slovenian: Neželeni učinek pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) izpuščaj/eritem pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) trombembolični dogodki, vključno s pljučno embolijo edemi pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) bolečina na mestu injiciranja
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Komuni (> 1/100 to < 1/10) Raxx/ħmura Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari Edima Komuni (> 1/100 to < 1/10) Uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Maltese: Jekk klinikament
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 344 anemičnih bolnikih z limfoproliferativnimi malignomi, ki so dobivali kemoterapijo, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji in boljši odziv hemoglobina (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Slovenian: • Težko dihanje (dispneja)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispneja)
Slovenian: Darbepoetin alfa ima pet N-vezanih ogljikohidratnih verig, endogeni hormon in rekombinantni humani eritropoetini (r-HuEPO) pa imajo tri.
Maltese: N-linked, filwaqt li l-ormon endoġenu u l-eritropojetina umana rikombinanti (r-HuEPO) għandhom tlieta.
Slovenian: Skozi okence preverite videz Nespa.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Nespo.
Slovenian: Ne pretresajte.
Maltese: Nespo jiġi f' kunjetti.
Slovenian: Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
Maltese: Il-kunjetti huma magħmula minn ħġieġ Tip I b' tappijiet tal-lastiku b' rita ta' fluoropolymer.
Slovenian: Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r-HuEPO ali katerokoli pomožno snov.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba Nespa in drugih eritropoezo stimulirajočih agensov (ESA):
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, l-użu ta' Nespo u aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) wera:
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandha half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandha attività in vivo akbar.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Slovenian: Nespo vsebuje tudi natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in vodo za injekcije.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Nespo 80 µg Darbepoetin alfa
Maltese: Nespo 80 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nespa je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Slovenian: Splošno
Maltese: Ġenerali
Slovenian: • visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik,
Maltese: • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b'mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije) Pri bolnikih, zdravljenih z Nespom, so bile opisane konvulzije (napadi krčev).
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f' pazjenti kkurati b'Nespo.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa so raziskali pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic po intravenski in subkutani uporabi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b' insuffiċjenza renali kronika wara l-għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NESPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Maltese: Darbepoetin alfa
Slovenian: Zdravilo Nespo je na voljo v različnih jakostih, od 10 do 500 mikrogramov na mililiter.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od namena uporabe zdravila Nespo in znaša od 0,45 mikrogramov na kilogram vsak teden (ali 0,75 mikrogramov/kg vsak drugi teden) pri ledvični odpovedi pri odraslih in otrocih, starih 11 let ali več, do 6,75 mikrogramov/kg vsake tri tedne pri bolnikih z rakom.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Slovenian: Darbepoetin alfa je izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna DNA tehnologija": proizvede ga celica, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvorbo darbepoetina alfa.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nespo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), tromboza (krvni strdki), bolečina na mestu vboda, artralgija (bolečina v sklepih) in periferni edem (zastajanje tekočine).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovenian: • odraslih in otrocih, starih več kot eno leto, z anemijo, ki je nastala zaradi dolgotrajne ledvične odpovedi, kadar telo ne tvori dovolj naravnega hormona eritropoetina.
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Slovenian: Učinek zdravila Nespo so preučevali pri bolnikih z dolgotrajnim ledvičnim obolenjem, kjer so ga v štirih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov, primerjali z rekombinantnim humanim eritropoetinom, preučevali pa so ga tudi pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje raka, kot je rak na pljučih, mielom ali limfom, kjer so ga v dveh študijah, ki sta vključevali 669 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Nespo pri zdravljenju anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih, in simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloidnimi malignomi, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nespo raziskano?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Ipakkjar
Slovenian: * mednarodne enote na ml kunčjega seruma, določeno s preizkusom zaviranja hemolize
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Slovenian: 6 plastenk nič dni
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Slovenian: 1 plastenka nič dni
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Slovenian: Serija {številka}
Maltese: Lott{numru}