FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
English: midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
French: midazolam, phénytoïne, stiripentol et valproate utilisés pour traiter les convulsions - médicaments pour traiter les reflux gastriques (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) tels que l'oméprazole - mitotane (un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs de la glande surrénale) - morphine ou diflunisal (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur) - éfavirenz (un médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA) - théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme) - caféine (un médicament pour les bébés qui ont besoin d'une assistance respiratoire) - propofol (un anesthésique utilisé chez les gens qui subissent une intervention chirurgicale) - simvastatine, fénofibrate, gemfibrozil (médicaments destinés à réduire le cholestérol/les lipides) - enzalutamide (un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate) - bupropion (un médicament utilisé comme aide au sevrage tabagique ou dans le traitement de l'obésité) - millepertuis (Hypericum perforatum) (un médicament de phytothérapie utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) - médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes tels que la rifampine, la clarithromycine et l'érythromycine
English: Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients > 55 years of age.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du cannabidiol n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 55 ans.
English: Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
French: Les puissants inducteurs du CYP3A4, tels que carbamazépine, enzalutamide, mitotane, millepertuis et/ou les puissants inducteurs du CYP2C19, tels que rifampine, administrés concomitamment avec cannabidiol peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de cannabidiol et réduire l'efficacité de cannabidiol.
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
French: Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être utilisé pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
English: Excipients with known effect
French: Excipients à effet notoire :
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
French: - manque d'énergie - rhume, mal de gorge - infection des voies respiratoires (pneumonie, bronchite) - analyses de sang montrant des augmentations de certains enzymes du foie (pouvant évoquer une atteinte du foie) - tremblements de certaines parties du corps ou généralisés - mauvaise humeur (irritabilité, agressivité) - difficultés à dormir - toux - éruption cutanée - augmentation de l'appétit, perte de poids - hypersalivation - infection des voies urinaires - agitation - comportement anormal
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
French: L'adaptation de la dose de valproate ou l'arrêt du traitement ou l'adaptation de la dose de clobazam doit être envisagée en cas d'augmentation des transaminases.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes cliniques évoquant une atteinte hépatique, les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être mesurés rapidement et le traitement par cannabidiol suspendu ou interrompu définitivement, au besoin.
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de clobazam augmente l'incidence de la somnolence et de la sédation comparativement au placebo (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
English: Weight decreased a Grouped Terms: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia adenoviral, Pneumonia viral, Aspiration pneumonia; Somnolence: Somnolence, Sedation.
French: Perte de poids a Termes groupés : Pneumonie : Pneumonie, Pneumonie à RSV, Mycoplasma pneumoniae, Pneumopathie à adénovirus, Pneumonie virale, Pneumopathie par inhalation ; Somnolence : Somnolence, Sédation.
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue et rincez les deux parties à l'eau du robinet.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
French: Dans une étude non contrôlée menée dans une indication autre que l'épilepsie, deux patients âgés ont développé des élévations des taux de phosphatase alcaline supérieures à deux fois la LSN ainsi que des élévations des transaminases.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Le cannabidiol doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
French: Les élévations des transaminases ont été résolues avec l'interruption de cannabidiol ou la réduction de la dose de cannabidiol et/ou du valproate associé, dans environ deux tiers des cas.
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
French: D'après une étude menée sur des volontaires sains, des niveaux élevés (3 à 4 fois plus élevés) de N-desméthylclobazam (un métabolite actif du clobazam) peuvent apparaître en cas d'association au cannabidiol, probablement en raison de l'inhibition du CYP2C19.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
French: EU/1/19/1389/001
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
French: Le traitement par cannabidiol et/ou par AE concomitant doit être ajusté sous surveillance médicale régulière et le patient doit être suivi en vue de détecter d'éventuels effets indésirables médicamenteux.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
French: La lamotrigine est un substrat des enzymes UGT, notamment l'UGT2B7, qui est inhibé par le cannabidiol in vitro.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
French: Le critère d'évaluation secondaire clé de GWPCARE1 était la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
French: Aucun effet sur la Cmax ou l'ASC du cannabidiol n'a été observé après l'administration d'une dose unique de cannabidiol 200 mg chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
English: Other medicines and Epidyolex
French: Autres médicaments et Epidyolex
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
French: - Deux seringues de 1 mL avec des graduations de 0,05 mL (chaque palier de 0,05 mL correspond à 5 mg de cannabidiol) - Deux seringues de 5 mL avec des graduations de 0,1 mL (chaque palier de 0,1 mL correspond à 10 mg de cannabidiol)
English: Abuse
French: Abus
English: No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
French: Aucune donnée sur l'effet du cannabidiol sur la fertilité humaine n'est disponible.
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
French: Le cannabidiol entraîne des élévations dose dépendante des transaminases hépatiques (alanine aminotransférase [ALAT] et/ou aspartate aminotransférase [ASAT]) (voir rubrique 4.8).
English: Excretion
French: Excrétion
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
French: Aucun effet sur les expositions au cannabidiol ou ses métabolites n'a été observé après l'administration d'une dose unique de cannabidiol 200 mg chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique légère.
English: Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
French: Les données sont insuffisantes pour avoir une estimation du risque lors de l'administration concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques avec le cannabidiol (voir rubrique 4.4).
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre étaient obtenues au bout de 2 à 4 jours d'administration deux fois par jour d'après les concentrations précédant la dose (Crésiduelle).
English: Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
French: Le cannabidiol et le métabolite 7-OH-CBD n'interagissent pas avec les principaux transporteurs rénaux et hépatiques et sont peu susceptibles d'induire des interactions médicamenteuses significatives : OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 et OATP1B3.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
French: d La valeur de p globale se base sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel ; les valeurs de p nominales pour le sous-groupe avec clobazam se basent sur une analyse de régression logistique.
English: In vitro assessment of drug interactions
French: Étude in vitro des interactions médicamenteuses
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
French: Une diminution de la dose de clobazam doit être envisagée en cas de somnolence ou de sédation lors de l'administration concomitante de clobazam et de cannabidiol.
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la baisse de l'appétit, les diarrhées, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
French: Certains cas d'élévations des transaminases ont nécessité l'hospitalisation de patients prenant du cannabidiol.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
French: Une diminution de la dose doit être envisagée en cas d'administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C19 ou ayant un indice thérapeutique étroit.
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
French: Les patients présentant une augmentation des transaminases à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et de la bilirubine à plus de 2 fois la LSN (voir rubrique 4.4).
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
French: L'adaptation posologique doit être réalisée selon les instructions contenues dans la rubrique 4.2.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
French: En règle générale, la sélection de la dose chez un patient âgé se fera avec prudence, en commençant habituellement par la dose la plus faible en tenant compte de la fréquence plus élevée d'atteinte hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies sous-jacentes ou des traitements concomitants (voir rubriques 4.4, « Atteinte hépatocellulaire » et 5.2).
English: Co-administration of cannabidiol with a high-fat/high calorie meal increased the rate and extent of absorption (5-fold increase in Cmax and 4-fold increase in AUC) and reduced the total variability of exposure compared with the fasted state in healthy volunteers.
French: L'administration concomitante de cannabidiol et d'une alimentation riche en matières grasses/calories augmente la vitesse et l'absorption (multiplication par 5 de la Cmax et par 4 de l'ASC) et diminue la variabilité totale de l'exposition par rapport aux volontaires sains à jeûn.
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
French: Le cannabidiol peut entraîner des élévations de la créatinine sérique.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
French: Après plusieurs doses de cannabidiol, le métabolite 7-OH-CBD (actif dans un modèle préclinique de crise convulsive) circule dans le plasma humain à des concentrations plus faibles que celles du médicament parent, le cannabidiol (~ 40 % d'exposition au CBD) d'après l'ASC.
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
French: Dans les études contrôlées menées dans le SLG et le SD, l'incidence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN était de 13 % chez les patients traités par cannabidiol contre 1 % chez les patients sous placebo.
English: Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités nécessitant vigilance et précision (le vélo par exemple) tant que vous ne connaissez pas l'effet d'Epidyolex sur vous.
English: When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
French: L'administration concomitante de cannabidiol et de clobazam induit des interactions PK bi-directionnelles.
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
French: En présence d'élévations significatives des transaminases, la dose de cannabidiol et/ou de valproate pris concomitamment doit être diminuée ou interrompue chez tous les patients jusqu'à résolution des élévations de transaminases (voir rubrique 4.4).
English: What Epidyolex is and what it is used for.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
French: Adaptations posologiques d'autres médicaments utilisés en association au cannabidiol Un médecin expérimenté dans le traitement des patients recevant plusieurs antiépileptiques (AE) évaluera la nécessité d'adaptations posologiques spécifiques du cannabidiol ou du(des) médicament(s) associé(s) afin de tenir compte des éventuelles interactions médicamenteuses (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
French: Les taux sériques de lamotrigine peuvent être élevés en cas de co-administration avec cannabidiol.
English: Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
French: En l'absence de relation établie entre la dose et la réponse pour les doses 10 mg/kg/jour et 20 mg/kg/jour dans les études sur le SLG et le SD,.la dose de cannabidiol doit être ajustée initialement vers la dose d'entretien recommandée de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.2).
English: Concomitant AED treatments
French: Traitement antiépileptique concomitant
English: Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
French: Epidyolex est utilisé en association au clobazam, ou au clobazam et à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter des crises d'épilepsie associées à deux maladies rares, le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut.
English: Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
French: Le cannabidiol et 7-OH-CBD ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs des transporteurs d'efflux P-gp/MDR1, BCRP ou BSEP aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
French: Toute augmentation de dose supérieure à 10 mg/kg/jour, jusqu'à la dose maximale recommandée de 20 mg/kg/jour, doit être adaptée en fonction du bénéfice et du risque individuels attendu et conformément au protocole de surveillance (voir rubrique 4.4).
English: In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam Parmi les patients traités par cannabidiol, l'incidence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN était de 23 % chez les patients traités concomitamment par valproate et clobazam, 17 % chez les patients également traités par valproate (sans clobazam), 3 % chez les patients également traités par clobazam (sans valproate) et 2 % chez les patients ne prenant aucun de ces médicaments.
English: Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
French: L'exposition à la phénytoïne peut être augmentée en cas de co-administration avec le cannabidiol car la phénytoïne est largement métabolisée par le CYP2C9, qui est inhibé par le cannabidiol in vitro.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, la lamotrigine, le lévétiracétam et le rufinamide.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease.
French: Il n'y a pas de données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale.