FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще се прелее във флакона с продукта.
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при някои предразположени пациенти съществува възможност за алергични реакции към съставките на препарата, например следи от миши протеин и протеин от хамстер (вж. точка 4.3 и 4.4).
Swedish: Bildning av faktor VIII-inhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PUP и
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Bulgarian: Вода за инжекции, стерилизирана.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (флакон 6 ml от безцветно стъкло 1 тип със сива хлорбутилова запушалка, която на съдържа латекс, и алуминиева обкатка)
Swedish: I sådana fall går detta läkemedel ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Bulgarian: В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Swedish: • Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Поведението при такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на хемофилия и с инхибиторите на фактор VIII.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: Състоянието може да се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Swedish: Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Bulgarian: Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен адаптор, докато праха се разтвори напълно.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Swedish: Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Bulgarian: Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате
Swedish: Administreringshastighet
Bulgarian: Скорост на приложение
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Swedish: Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen, ако забележите видими частици или помътняване.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Helixate NexGen
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Bulgarian: Helixate NexGen е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира и те да показват различен елиминационен полуживот и степени на възстановяване.
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на FVІІІ (% от нормата)
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Bulgarian: Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да пробиете запушалката на флакона с разтворителя.
Swedish: I sådana fall går produkten ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при лекувани пациенти
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Bulgarian: Ако имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
Swedish: Du måste notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Bulgarian: При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning, endast engångsbruk.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде назначено от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5,0 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете устройството внимателно на две части.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 IU до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Swedish: I.
Bulgarian: A.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Преди приложение парентерални лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: В клинични проучвания
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 augusti 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Swedish: MedDRA standard System/organklass
Bulgarian: Системоорганни класове
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
Bulgarian: Ако не бъдат постигнати очакваните плазмени нива на активност, на фактор VIII или ако не бъде постигнат контрол върху кървенето с подходяща доза, трябва да се направят тестове за наличност, на инхибитор, на фактор VIII.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Особено в случаи на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу фактор VІІІ прокоагулантната активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за милилитър плазма като се използва модифициран анализ.
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII.
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU съдържа натрий
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1
Swedish: 100 % (1 IE/ml)
Bulgarian: 100 IU/ml
Swedish: Helixate NexGen 500 IE innehåller natrium
Bulgarian: Helixate NexGen 500 IU съдържа натрий
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Miх2Vial адаптор.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете наличния въздух като натиснете буталото.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Swedish: Utveckling av Inhibitor
Bulgarian: Образуване на инхибитори
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острето на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта.
Swedish: Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 2000 IU е за цял живот.
Swedish: Tel. +48 22 663 43 10
Bulgarian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код
Swedish: b) Med hjälp av kontinuerlig infusion:
Bulgarian: Чрез непрекъсната инфузия
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Swedish: • feber
Bulgarian: повишена температура
Swedish: Immunsysteme t
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Bulgarian: Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: 1 флакон с 5,0 ml вода за инжекции
Swedish: Tel. +351-21-7826230
Bulgarian: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Swedish: Andra läkemedel och Helixate NexGen 2000 IE Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Bulgarian: В това проучване, както при всички други продължителни интравенозни инфузии, за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузията е използван хепарин.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене,
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska oktokog alfa 100 IE/ml.
Bulgarian: След разтваряне с водата за инжекции, всеки флакон съдържа октоког алфа
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Använd inte Helixate NexGen 250 IE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Hur du använder Helixate NexGen 250 IE Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen 250 IU