FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com uma saturação baixa de oxigénio, o óxido nítrico pode combinar-se com a desoxihemoglobina para formar temporariamente a nitrosil-hemoglobina, que é convertida em óxidos de azoto e em meta-hemoglobina, após exposição ao oxigénio.
Romanian: La un nivel scăzut de saturare cu oxigen, oxidul de azot se poate combina cu deoxihemoglobina pentru a forma temporar nitrozilhemoglobină, care este transformată în oxizi de azot şi methemoglobină în urma expunerii la oxigen.
Portuguese: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Romanian: Linde Gaz Polska Sp.
Portuguese: No ensaio CINRGI, foram randomizados 186 recém-nascidos de termo e quase termo, com insuficiência respiratória hipóxica e sem hipoplasia pulmonar, para receber INOmax (n=97) ou gás de azoto (placebo; n=89) com uma dose inicial de 20 ppm com desmame para 5 ppm, após 4 a 24 horas, com uma duração média da exposição de 44 horas.
Romanian: În cadrul studiului CINRGI, 186 de nou-născuţi la termen şi aproape de termen cu insuficienţă respiratorie hipoxică și fără hipoplazie pulmonară au fost randomizaţi pentru a primi fie INOmax (n=97), fie gaz de azot (placebo; n=89), cu o doză iniţială de 20 ppm redusă la 5 ppm în interval de 4 până la 24 de ore, cu o durată medie de expunere de 44 de ore.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com o material apropriado, de modo a prender o cilindro de gás na vertical.
Romanian: Butelia cu gaz trebuie amplasată într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia cu gaz în poziţie verticală.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com material adequado, por forma a manter o cilindro na vertical.
Romanian: Butelia cu gaz trebuie amplasat într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală.
Portuguese: No sistema pulmonar, o óxido nítrico pode combinar-se com o oxigénio e com a água, para produzir, respetivamente, dióxido de azoto e nitrito, que interagem com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Romanian: În cadrul sistemului pulmonar, oxidul de azot se poate combina cu oxigenul şi apa producând dioxid de azot şi, respectiv, nitrit, care interacţionează cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Portuguese: Portanto, os produtos finais do óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Romanian: Astfel, produsele finale ale oxidului de azot care intră în circulaţia sistemică sunt în principal methemoglobina şi nitratul.
Portuguese: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Romanian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Portuguese: A prescrição deve ser limitada às unidades de neonatologia que tenham recebido formação adequada na utilização de sistemas de libertação de óxido nítrico.
Romanian: Prescrierea trebuie limitată la acele secţii pentru nou-născuţi care au beneficiat de instruire adecvată în ceea ce priveşte utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot.
Portuguese: A dose inicial de óxido nítrico inalado é de 20 ppm (partes por milhão) de gás inalado.
Romanian: Doza iniţială de oxid de azot inhalat este de 20 ppm (părţi per milion) de gaz inhalat.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: O pacote didático deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru pacient pentru INOmax
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não deve ser deitado fora.
Romanian: Instrucţiuni de eliminare a buteliei cu gaz Butelia nu trebuie aruncată dacă este goală.
Portuguese: O uso concomitante de óxido nítrico inalado e outros vasodilatadores com ação sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP) deve ser cuidadosamente avaliado.
Romanian: Asocierea oxidului de azot inhalat cu alte vasodilatatoare care acţionează prin intermediul sistemelor cGMP sau cAMP trebuie efectuată cu prudenţă.
Portuguese: Quando se toma a decisão de interromper a terapêutica com óxido nítrico inalado, a dose deve ser diminuída para 1 ppm durante 30 minutos a uma hora.
Romanian: doza trebuie redusă la 1 ppm timp de 30 de minute până la o oră.
Portuguese: Neste nível de saturação de oxigénio, o óxido nítrico combina-se principalmente com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Romanian: La acest nivel de saturare cu oxigen, oxidul de azot se combină predominant cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Portuguese: Os produtos medicais finais de óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Romanian: Produşii finali ai oxidului de azot care intră în circulaţia sistemică sunt în principal methemoglobina şi nitratul.
Portuguese: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville França
Romanian: Fabricantul Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Portuguese: Trombocitopéniaa
Romanian: Trombocitop eniea
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás de choques, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.
Romanian: Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.
Portuguese: • como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recémnascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação.
Romanian: sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani în asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă a tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare drepte şi a oxigenării.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue.
Romanian: Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Portuguese: Uma dose excessiva de óxido nítrico inalado pode ter influência sobre a capacidade do sangue do seu bebé para transportar oxigénio, o que poderá ser controlado através da colheita e análise de amostras de sangue e, se necessário, da diminuição da dose de INOmax, podendo ainda ser considerada a administração de medicamentos, como vitamina C, azul de metileno, ou eventualmente uma transfusão de sangue, a fim de aumentar a capacidade do sangue para transportar oxigénio.
Romanian: Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Portuguese: Qual a composição de INOmax
Romanian: Ce conţine INOmax
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas,
Romanian: Un număr mic de trombocite.
Portuguese: - Se você (como o doente) ou se o seu filho (como o doente) tem alergia (hipersensibilidade) ao óxido nítrico ou a qualquer dos componentes de INOmax (ver secção 6 "Outras Informações", que inclui a lista de componentes).
Romanian: sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale INOmax (enumerate la punctul 6).
Portuguese: Sistema, órgão, classe
Romanian: sisteme şi organe
Portuguese: A toxicidade aguda está relacionada com a anoxia resultante de níveis aumentados de metahemoglobina.
Romanian: Toxicitatea după doză unică este legată de anoxia determinată de concentraţiile crescute de methemoglobină.
Portuguese: Dos 97 doentes tratados com INOmax, 2 (2%) foram retirados do grupo do fármaco em estudo devido a níveis de metahemoglobina superiores a 4%.
Romanian: Din cei 97 de pacienţi trataţi cu INOmax, la 2 (2%)
Portuguese: Ficou provado que o óxido nítrico inalado reduz seletivamente a resistência vascular pulmonar e diminui o aumento da pressão arterial pulmonar, podendo assim aumentar a fração de ejeção ventricular direita.
Romanian: S-a demonstrat că oxidul de azot inhalat reduce selectiv rezistenţa vasculară pulmonară şi scade hipertensiunea arterială pulmonară.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 10 litros
Romanian: Butelie cu gaz de 10 litri
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol.
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 800 ppm mol/mol.
Portuguese: Um cilindro de gás de 2 litros cheio a uma pressão absoluta de 155 bares contém 307 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.
Romanian: Butelie de 2 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 307 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15oC.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gás para inalação.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz de inhalat
Portuguese: Um cilindro de gás de 10 litros cheio a uma pressão absoluta de 155 bares, contém 1535 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15°C.
Romanian: Butelie de 10 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 1535 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15oC.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA Outras fontes de informação
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută
Portuguese: Devem tomar-se precauções para garantir o fornecimento contínuo do óxido nítrico por inalação durante o transporte de doentes para outras instalações, para tratamento adicional, que precisam de continuar a terapêutica com óxido nítrico por inalação.
Romanian: Pentru pacienţii transportaţi la alte unităţi medicale pentru tratament suplimentar, care necesită continuarea tratamentului cu oxid de azot inhalat, trebuie să se ia măsuri pentru a se asigura furnizarea continuă de oxid de azot inhalat în timpul transportului.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 2 litros
Romanian: Butelie cu gaz de 2 litri
Portuguese: Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reativação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.
Romanian: Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu INOmax este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni.
Portuguese: A substância ativa de INOmax é o óxido nítrico, numa dose de 800 ppm/mol.
Romanian: Substanţa activă din INOmax este oxidul de azot 800 ppm mol/mol.
Portuguese: Nas crianças e adultos com pressão pulmonar elevada, associada a cirurgia cardíaca, INOmax é geralmente administrado durante 24 a 48 horas.
Romanian: La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de
Portuguese: A substância ativa de INOmax é o óxido nítrico, numa dose de 400 ppm/mol.
Romanian: Substanţa activă din INOmax este oxidul de azot 400 ppm mol/mol.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Portuguese: Hipóxiab,d , Dispneiac, Desconforto c, torácico Garganta secac
Romanian: Hipoxieb,d Dispneec
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Romanian: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Portuguese: A reação paradoxal é a reação secundária mais comum associada ao uso clínico de INOmax e pode ser observada durante a terapêutica, tanto numa fase inicial como numa fase tardia da mesma.
Romanian: Reacţia de rebound este cea mai frecventă reacţie adversă observată în asociere cu utilizarea clinică a INOmax.
Portuguese: Antes de usar o produto, consulte o folheto informativo.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Como utilizar INOmax
Romanian: Cum se administrează INOmax
Portuguese: Lote:
Romanian: Lot
Portuguese: As elevações da meta-hemoglobinémia reduzem a capacidade de libertação do oxigénio da circulação.
Romanian: Creşterea methemoglobinemiei reduce capacitatea sistemului circulator de transport al oxigenului.
Portuguese: Outros medicamentos e INOmax
Romanian: INOmax împreună cu alte medicamente
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.
Portuguese: INOmax óxido nítrico
Romanian: INOmax oxid nitric
Portuguese: O EPAR completo sobre o INOmax pode ser consultado no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru INOmax este disponibil pe site-ul web al agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao INOmax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru INOmax.
Portuguese: Ajuda também a diminuir a inflamação nos pulmões.
Romanian: De asemenea, ajută la reducerea inflamaţiei de la nivel pulmonar.
Portuguese: Em crianças e adultos sujeitos a cirurgia cardíaca, o tratamento prolonga-se geralmente durante 24 a 48 horas.
Romanian: La copiii şi adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, tratamentul durează, de obicei, 24-48 de ore.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: A dose inicial máxima do INOmax é de 20 ppm para crianças até aos 18 anos de idade e 40 ppm para adultos.
Romanian: Doza iniţială maximă de INOmax este de 20 ppm la copii cu vârsta până la 18 ani şi de 40 ppm la adulţi.
Portuguese: Em recém-nascidos com problemas respiratórios, o tratamento pode ser continuado nesta dose até se observar uma melhoria dos níveis de oxigénio, por um máximo de quatro dias.
Romanian: La nou-născuţii cu probleme respiratorii, tratamentul cu această doză se poate continua până când nivelurile de oxigen se ameliorează, timp de maxim patru zile.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru INOmax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
Romanian: Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia intensivă sau terapia intensivă neonatală dacă pacientul este un nou-născut.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
Romanian: Societatea trebuie să instituie un program educaţional pentru a se asigura că medicii care urmează să utilizeze INOmax pentru tratamentul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord au cunoştinţă de riscurile şi măsurile de precauţie necesare atunci când utilizează acest medicament.
Portuguese: Outras informações sobre o INOmax
Romanian: Alte informaţii despre INOmax
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu INOmax, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Esta deve ser reduzida para 5 ppm, desde que o sangue nas artérias contenha oxigénio suficiente.
Romanian: Apoi, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca sângele arterial să conţină o cantitate suficientă de oxigen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao INOmax (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (valores baixos das plaquetas sanguíneas), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipotensão (tensão baixa), atelectasia (colapso da totalidade ou de parte de um pulmão) e hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu INOmax (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge), hipotensiune arterială (presiune scăzută a sângelui), atelectazie (colapsul întregului plămân sau al unei părţi a acestuia) şi hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge).
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele care suferă sau au suferit intervenţii chirurgicale pe cord şi care dezvoltă hipertensiune pulmonară.
Portuguese: O INOmax é utilizado em associação com ventilação artificial e outros medicamentos para ajudar a melhorar os níveis de oxigénio no sangue nos seguintes grupos de doentes:
Romanian: INOmax se utilizează în asociere cu ventilaţia artificială şi cu alte medicamente pentru a ajuta la ameliorarea nivelurilor de oxigen din sânge la următoarele categorii de pacienţi:
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
Romanian: • nou-născuţi (născuţi după 34 săptămâni de gestaţie) cu probleme respiratorii asociate cu hipertensiune pulmonară (presiune sanguină crescută în plămâni).
Portuguese: Dado que o óxido nítrico é um químico bem conhecido, a empresa utilizou dados da literatura publicada para apoiar a utilização do INOmax em recém-nascidos com hipertensão pulmonar e em adultos e crianças submetidos a cirurgia cardíaca.
Romanian: Deoarece oxidul nitric este un compus chimic binecunoscut, societatea a folosit date din literatura publicată care susţin utilizarea INOmax la nou-născuţii cu hipertensiune pulmonară şi la adulţii şi copiii care suferă intervenţii chirurgicale pe cord.
Portuguese: Nestes doentes, o INOmax é utilizado para ajudar a melhorar a função cardíaca e a reduzir a pressão sanguínea nos pulmões.
Romanian: La aceşti pacienţi, INOmax este utilizat pentru a ajuta la ameliorarea funcţiei cardiace şi la reducerea presiunii sanguine din plămâni.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu INOmax, a se consulta prospectul.
Portuguese: O INOmax só deve ser utilizado em unidades onde o pessoal tenha recebido formação na utilização de sistemas de administração de óxido nítrico.
Romanian: INOmax trebuie utilizat doar în secţiile unde există personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric.
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
Romanian: INOmax este un gaz administrat inhalator care conţine ca substanţă activă oxidul nitric diluat în azot gazos la o concentraţie de 400 sau 800 părţi per milion (ppm).
Portuguese: O INOmax é administrado depois de diluído numa mistura de oxigénio/ar fornecida ao doente através do ventilador.
Romanian: INOmax se administrează după ce a fost diluat într-un amestec oxigen/aer pe care pacientul îl primeşte prin intermediul ventilatorului.
Portuguese: Na literatura publicada, demonstrou-se que o tratamento com INOmax reduz a pressão sanguínea nos pulmões e melhora a função cardíaca quando utilizado durante ou depois de cirurgia cardíaca.
Romanian: În literatura publicată, s-a demonstrat că tratamentul cu INOmax reduce presiunea sanguină din plămâni şi ameliorează funcţia cardiacă atunci când se utilizează în timpul sau după intervenţia chirurgicală pe cord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do INOmax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a INOmax?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do INOmax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru INOmax.
Portuguese: O INOmax foi também estudado em 421 recém-nascidos com 34 ou mais semanas de gestação com hipertensão pulmonar em dois estudos principais.
Romanian: INOmax a fost evaluat, de asemenea, în două studii principale la 421 de nou-născuţi care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestaţie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo INOmax durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat INOmax pe parcursul studiilor?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de nou-născuţi care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare.
Portuguese: Nos dois estudos principais em recém-nascidos com problemas respiratórios, o INOmax foi mais eficaz do que o placebo na redução da necessidade de ECMO.
Romanian: În cele două studii principale efectuate la nou-născuţi cu probleme respiratorii, INOmax a fost mai eficace decât placebo la reducerea necesităţii de oxigenoterapie extracorporală (ECMO).