FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei fast der Hälfte der RE-LY-Patienten (45,8 %) lag die CrCl zwischen 50 und 80 ml/min.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
German: Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (z. B. Amiodaron, Verapamil, Chinidin und Ticagrelor; siehe Abschnitt 4.5)
Croatian: • istodobna primjena blagih do umjerenih P-gp inhibitora (npr. amiodarona, verapamila, kinidina i tikagrelora; vidjeti dio 4.5)
German: Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Croatian: Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena.
German: • Pradaxa® wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; es muss eine ausreichende Diurese aufrechterhalten werden.
Croatian: ® se uglavnom eliminira putem bubrega; odgovarajuća diureza se mora održavati.
German: • Während der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel), mindestens einmal jährlich - bei Bedarf auch häufiger - überprüft werden.
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tijekom liječenja Pradaxom najmanje jedanput godišnje ili češće, prema potrebi, u određenim kliničkim situacijama kada se sumnja na mogućnost smanjenja ili pogoršanja bubrežne funkcije (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde.
Croatian: Primjena Pradaxe treba se ponovno započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
German: 95%-KI 0,28, 0,93; p = 0,03).
Croatian: P=0,03).
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion
Croatian: Oštećenje jetre
German: Dieses ist für alle Ärzte bestimmt, die Pradaxa voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insbesondere Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja ili bolesnike s rizikom od prevelike izloženosti dabigatranu, osobito bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30 - 50 mL/min) potrebno je liječiti s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Croatian: Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Digoxin wurden in einer Studie an 24 gesunden Probanden keine Veränderungen der Digoxin- und keine klinisch relevanten Veränderungen der Dabigatran-Exposition beobachtet.
Croatian: U ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca, u kojem je Pradaxa primjenjivana istodobno s digoksinom, nisu primijećene promjene digoksina kao niti klinički značajne promjene u izloženosti dabigatranu.
German: P-Glykoproteininduktoren
Croatian: P-gp induktori
German: Hyperbilirubinämie
Croatian: Hiperbilirubinemija manje često
German: • Halten Sie sich während der Behandlung mit Pradaxa® genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: • Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämoglobin vermindert
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Sniženi hemoglobin često
German: Wie ist Pradaxa einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Pradaxu
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 17 dargestellt.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 17.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Croatian: Kirurški zahvati i intervencije
German: Perzentile der im Talspiegel gemessenen aPTT (10 - 16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) 62 Sekunden, das ist das 1,8fache des Ausgangswerts.
Croatian: • 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je 62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
German: Patienten mit aktiver Tumorerkrankung (TVT/LE)
Croatian: Bolesnici s rakom u aktivnoj fazi bolesti (DVT/PE)
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere Blutung" sind in Tabelle 19 enthalten.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
Croatian: Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka
German: Es sollte eine Pradaxa-Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden
Croatian: Razmotriti sniženje doze Bolesnici između 75-80 godina dnevna doza Pradaxe od 300 mg ili 220 mg odabire se na osnovi individualne ocjene rizika od tromboembolije i krvarenja
German: Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Croatian: Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2, napunjene žućkastim peletima.
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da in keiner Kohorte/Behandlung ein Ereignis auftrat
Croatian: * Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) se ne može ocijeniti jer nema događaja niti u jednoj kohorti/jednom liječenju
German: P-Glykoprotein-Substrate Digoxin
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
German: Die nach 72 Stunden gemessenen Plasmakonzentrationen von Dabigatran waren relativ niedrig, sie betrugen 32,9 ng/ml bis 97,2 ng/ml bei einer End-Dosierung zwischen 100 mg und 150 mg (dosisadjustiertes geometrisches Mittel der Dabigatran-Plasmagesamtkonzentration von 0,493 ng/ml/mg).
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi primijećene nakon 72 sata bile su relativno niske, između 32,9 ng/mL i 97,2 ng/mL u konačnim dozama između 100 mg i 150 mg (ukupna koncentracija dabigatrana u plazmi normalizirana za prosječnu dozu iznosila je 0,493 ng/mL/mg).
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Croatian: • Zbrinjavanje situacija predoziranja
German: Kaliumchlorid Titandioxid Hypromellose
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid hipromeloza
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 16,6 % bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije te u 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
German: Die Dialyse wurde mit einer Dialysatflussrate von 700 ml/min über 4 Stunden und mit einer Blutflussrate von entweder 200 ml/min oder 350-390 ml/min durchgeführt.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata te sa stopom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
German: Es wird empfohlen nach der letzten Dosis 12 Stunden zu warten, bevor von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 12 sati nakon posljednje doze prije prijelaza s liječenja Pradaxom na liječenje parenteralnim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
German: Tabelle 11: Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
German: Die Vorbehandlung mit Enoxaparin ergab keine signifikanten Veränderungen bei anderen im Zusammenhang mit Dabigatran durchgeführten Blutgerinnungstests.
Croatian: Ostali antikoagulacijski testovi povezani s dabigatranom nisu bili značajno promijenjeni prethodnim liječenjem enoksaparinom.
German: Pradaxa 150 mg einmal täglich
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
German: • spiegelt ein aPTT-Verhältnis von mehr als dem 2fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches (Verlängerung der aPTT auf ca. 80 Sekunden), im Talspiegel gemessen (10-16 Stunden nach der vorherigen Dosis), die 90.
Croatian: • aPTV omjer veći od 2 puta od gornje granice normale (aPTV produljenje od oko 80 sekundi), pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) odražava 90. percentilu opservacija.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz kurzzeitig behandelten Patienten, bei 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
German: • Es sollte eine einzelne Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen an der perforierten Linie von dem Blisterpackung-Folienstreifen abgerissen werden.
Croatian: • Pojedini blister je po perforaciji potrebno otkinuti od blister pločice.
German: Tabelle 15: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Croatian: Tablica 15: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
German: Als Therapie war Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich über 6 Monate ohne Gerinnungskontrolle vorgesehen.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je primjena dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem u trajanju od 6 mjeseci.
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
Croatian: P-gp supstratu (everolimus) ukazuju da je inhibicija P-gp-a uz takrolimus slabija nego što je primijećena uz snažne P-gp inhibitore.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pradaxa bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
German: • Die Folie der Blisterpackung sollte erst dann abgezogen werden, wenn eine Hartkapsel benötigt wird.
Croatian: • Blister folija se smije odvojiti tek kada je potrebno uzeti kapsulu.
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Croatian: Prema relativno niskom izlaganju, koagulacija nakon 72 sata (s pretpostavkom najniže vrijednosti dabigatrana pri stanju dinamičke ravnoteže ili blizu stanja dinamičke ravnoteže) bila je samo blago produljena uz aPTT maksimalno 1,60 puta, ECT 1,86 puta, odnosno Hemoclot
German: Erkrankungen des Nervensystems Intrakranielle Blutungen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Intrakranijalno krvarenje rijetko
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 10).
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 10 dargestellt.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 10.
German: Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 17).
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 1 oben).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 1 iznad).
German: - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
German: Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Croatian: Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
German: Substanzen mit Einfluss auf den Magensaft-pH
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.
German: Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten.
Croatian: To može uključivati trenutnu ili nedavnu gastrointestinalnu ulceraciju, prisustvo maligne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavna ozljeda mozga ili spinalna ozljeda, nedavni moždani, spinalni, ili oftalmološki kirurški zahvat, nedavno intrakranijalno krvarenje, poznati ili suspektni ezofagealni varikoziteti, arteriovenske malformacije, vaskularna aneurizma, ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti
German: Dosisreduzierung empfohlen Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (KreatininClearance, CrCl 30-50 ml/min)
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCL 30-50 mL/min)
German: Bei gemeinsamer Einnahme einer Einzeldosis von 75 mg Dabigatranetexilat und einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor stieg die AUC bzw. Cmax von Dabigatran um das 1,73fache bzw. um das 1,95fache an.
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
German: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.
Croatian: Boca: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
German: Kardioversion (SPAF)
Croatian: Kardioverzija (prevencija MU i SE kod AF)
German: - Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen und Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
German: • Anwendungshinweise für Pradaxa
Croatian: • Primjena Pradaxe
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Croatian: Za bolesnike s NVAF-om liječene radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije s 150 mg dabigastraneteksilata dvaput dnevno,
German: Wenn die Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist, sollte die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Croatian: Nakon 6 sati prije planirane sljedeće doze, propuštena doza se preskače.
German: Tabelle 8: Sonstige Wechselwirkungen
Croatian: Druge interakcije Tablica 8: Druge interakcije
German: Tabelle 20: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Croatian: Tablica 20: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
German: 220 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
German: Tabelle 18: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Croatian: Tablica 18: Omjer hazarda i 95 % CI za moždani udar/sistemske embolije po podskupinama
German: Bronchospasmus Häufigkeit nicht bekannt Häufigkeit nicht bekannt Häufigkeit nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Bronhospazam nije poznato nije poznato nije poznato
German: Die Dosis wurde anschließend auf Basis der Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf eine Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt (100 % der Erwachsenendosis, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
German: Die Daten für die Endpunkte „Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität" sind in Tabelle 18 dargestellt.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 18.
German: Endpunkt
Croatian: Ishodna točka
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Blutung
Croatian: Gastrointestinalno krvaranje
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 2 oben).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 2 iznad).
German: Tabelle 9: Sonstige Wechselwirkungen
Croatian: Druge interakcije Tablica 9: Druge interakcije
German: Pradaxa 110 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, hellblauen Korpus.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 10).
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama) - Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije
German: Tabelle 11 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Primärprävention von VTE nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz sowie Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Croatian: Tablica 11 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije primarne prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
German: Nach Behandlung mit Dabigatran bei vorausgegangener Enoxaparin-Behandlung wurde eine höhere Anti-FXa/FIIa-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Dabigatranetexilat allein.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
German: Tabelle 23: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Croatian: Tablica 23: Relativni rizik i 95 % CI za moždani udar/sistemsku emboliju po podskupinama