FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Lithuanian: − apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori cuprinse în intervalul 1,2-2,5 mg.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Vaikų populiacija
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfectă severă1
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos1
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Romanian: − Urticarie.
Lithuanian: − dilgėlinė.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani privind posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi a generaţiei F1.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu buvo tiriamas galimas nepageidaujamas zoledrono rūgšties poveikis gyvūnų ir jų F1 kartos palikuonių vaisingumui.
Romanian: Pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, a fost efectuat un studiu extins, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Lithuanian: Taip pat atliktas tęstinis tyrimas, siekiant ištirti kartą per metus arba du kartus per metus vartojamos zoledrono rūgšties ilgalaikį bendrąjį saugumo pobūdį ir saugumo pobūdį atsižvelgiant į inkstų sutrikimus; pastarojo tyrimo metu vaikams, kuriems dalyvaujant pagrindiniame tyrime buvo baigtas vienerių metų trukmės gydymas arba zoledrono rūgštimi arba pamidronatu, dar 12 mėnesių buvo tęsiamas gydymas zoledrono rūgštimi.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Actavis şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Actavis nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.
Lithuanian: − Duomenų apie Zoledronic acid Actavis suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Romanian: Prurit, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare),
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulinį), padidėjęs prakaitavimas
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv în cele efectuate cu doza de acid zoledronic 4 mg administrată la interval de 3-4 săptămâni la pacienţi cu neoplasme.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas skirtumas nebuvo stebėtas kitų zoledrono rūgšties tyrimų metu, įskaitant tuos, kurių metu onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams kas 3-4 savaitės buvo atliekamos 4 mg zoledrono rūgšties infuzijos.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
Lithuanian: kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Actavis) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Actavis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardyta 6 skyriuje).
Romanian: Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat afinitate mică pentru componentele celulare ale sângelui uman, având un raport al concentrațiilor sangvine/plasmatice de 0,59, într-un interval al concentrațiilor situat între 30 ng/ml și 5000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad zoledrono rūgšties afinitetas kraujo ląstelėms yra žemas, vidutinis kraujo/plazmos koncentracijos santykis 0,59, kai ribinės koncentracijos yra nuo 30 ng/ml iki
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic 
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono rūgštis 
Romanian: < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la intervale de 3 luni, iar pacienţilor cu vârsta între 3 şi 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la intervale de 3 luni.
Lithuanian: Šios klinikinės programos metu pacientams nuo 1 iki < 3 metų amžiaus buvo skiriama 0,025 mg/kg kūno svorio zoledrono rūgšties (iki didžiausios vienkartinės 0,35 mg dozės) kas 3 mėnesius, o pacientams nuo 3 iki 17 metų amžiaus buvo skiriama 0,05 mg/kg kūno svorio zoledrono rūgšties (iki didžiausios vienkartinės 0,83 mg dozės) kas 3 mėnesius.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de bifosfonaţi cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei anterior administrării.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Acidul zoledronic, utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2, a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis, vartojamas kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose, gali sutrikdyti inkstų funkciją.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Actavis trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Actavis, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat cu implicaţii osoase, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu acid zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaistinio preparato skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2 %), prostatos vėžiu (3,1 %), krūties vėžiu (4,3 %),
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Lithuanian: Tinkamumo laikas praskiedus: žr.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama ≥ 0,2 mg/kg dozės.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Actavis (vezi de asemenea pct. 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios Zoledronic acid Actavis dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Romanian: − dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Lithuanian: − jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis.
Romanian: deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
Romanian: Într-o analiză multiplă a evenimentelor, doza de acid zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019),
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštiesdauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 % palyginti su placebu.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a compusului.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Romanian: Factorii care ar putea creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de acid zoledronic sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, realizat la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă, au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la intervale de 3 până la 4 săptămâni.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Actavis la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti Zoledronic acid Actavis galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Acid zoledronic Actavis şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Romanian: 500 mg şi vitamina D 400 UI.
Lithuanian: Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic, utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2 a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate în mod curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgšties buvo vartojama kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Romanian: Decizia tratării pacienţilor cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentului se face în 2-3 luni.
Lithuanian: Skiriant vaistinį preparatą skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, būtina atsižvelgti į tai, kad gydymo efektas pradės ryškėti po 2-3 mėnesių.
Romanian: Acid zoledronic Actavis conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t.y.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu care a inclus pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienţilor cu o MO, a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 2 luni şi a redus procentul de morbiditate scheletică.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys solidiniais augliais, išskyrus krūties ar prostatos vėžį, duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems nustatyta SP dalį, daugiau negu 2 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino sergamumą skeleto pažeidimu.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a Acid zoledronic Actavis după diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Praskiesto Zoledronic acid Actavis laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265mikromoliai/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Romanian: diuretice de ansă (un tip de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau al edemelor) sau alte medicamente care reduc concentrația de calciu din sânge, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Lithuanian: − Aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Romanian: Această reacţie adversă la medicament constă într-un grup de simptome care include febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită care determină umflarea articulaţiilor .
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą, lydymą sąnarių patinimo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Actavis şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Actavis, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Romanian: − Acid zoledronic Actavis se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Lithuanian: − 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Romanian: Acid zoledronic Actavis este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Lithuanian: > 124 mikromolių/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 mikromoliai /l.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Actavis şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor (concentrat steril), într-un flacon de plastic.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis tiekiama skaidraus bespalvio koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) pavidalu plastikiniuose flakonuose.
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi umflare a articulaţiilor, ca simptom al unei reacţii de fază acută
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, dirginimą, patinimą, sukietėjimą), krūtinės skausmas, kūno svorio didėjimas, anafilaksinė reakcija ar šokas, dilgėlinė
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Actavis se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai Zoledronic acid Actavis vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Romanian: în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul placebo (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Actavis trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi erau de asemenea tratați cu chimioterapie și corticosteroizi și au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių ir dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Romanian: 1 Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Acid zoledronic Actavis
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį, kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose (žr.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5%
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratą infuziniam tirpalui galima skiesti 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/v gliukozės tirpalu.