FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos raros de enterocolite, incluindo colite, colite isquémica e enterocolite neutropénica, com potencial desfecho fatal (frequência desconhecida).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možnosťou smrti (frekvencia neznáma).
Portuguese: Sistema nervoso O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Slovak: Nervový systém Výskyt závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (pretrvávajúca neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia) sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Foram observadados hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia , geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
Slovak: Bola pozorovaná hypokalémia, hypomagnezémia a hypokalcémia, zvyčajne v spojení s gastrointestinálnymi poruchami a najmä s hnačkou.
Portuguese: • pneumonia(infeçãodos pulmões)
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
Portuguese: O tempo mediano à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Portuguese: Foi permitida a ressecção cirúrgica após quimioterapia, antes ou depois da radioterapia.
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred rádioterapiou alebo po nej.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti objavili v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Portuguese: No entanto, em caso de reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Portuguese: Recomenda-se monitorização inicial da função cardíaca.
Slovak: Odporúča sa základné kardiologické vyšetrenie.
Portuguese: Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Taxespira a obsah balenia
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiórgão.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taxespira em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespirou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Slovak: • docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne v 10 cykloch.
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações), ácido cítrico monohidratado.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa), monohydrát kyseliny citrónovej.
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5-fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Portuguese: Perturbações graves das unhas são caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e por vezes dor e onicólise.
Slovak: Závažné poškodenia nechtov sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: quando comparadocompaclitaxel(23,0%).
Slovak: %) v porovnaní s paklitaxelom (23,0
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčených detí, počas liečby docetaxelom sa má dojčenie prerušiť.
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liečivami.
Portuguese: Subgrupo de doentes
Slovak: Podskupina pacientok
Portuguese: Também são aplicáveis as contraindicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
Slovak: Do úvahy sa musia vziať aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Portuguese: Taxespira foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Slovak: TAXOTERE sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Portuguese: 23,0 Índicedecausalidade:1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Portuguese: Dor abdominal;
Slovak: Abdominálna bolesť
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interações in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Portuguese: Utilizar o medicamento logo que adicionado ao saco de perfusão.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: O Taxespira vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Slovak: Taxespiru vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Taxespira, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Taxespirou, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Portuguese: Retenção de líquidos Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne monitorovať.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Slovak: Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať.
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés) com edema seguido de descamação.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Portuguese: carcinoma da mama operável com gânglios positivos carcinoma da mama operável com gânglios negativos.
Slovak: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com GCSF (GEICAM9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii kontinuálne podávaným s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne.
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že kombinácia TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek užívaniu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
Portuguese: • doença pulmonar intersticial(inflamaçãodospulmõesprovocandotosse e dificuldade em respirar.
Slovak: • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Slovak: Lekár predpisuje Taxespiru na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores humanos e murinos emestadioavançado.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Portuguese: Taxespira é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Taxespira.
Slovak: Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Taxespiry.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente) tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia (GEICAM 9805)
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Portuguese: Estes doentes deverão ser monitorizados durante o início da terapêutica com docetaxel.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Portuguese: O início de uma retenção de líquidos moderada a grave é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem pré- medicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2); no entanto, foi notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup stredne závažnej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Portuguese: Outras medidas sintomáticas apropriadas devem ser tomadas, quando necessário.
Slovak: Ďalšia liečba, ak je potrebná, má byť symptomatická.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ser realizada em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Portuguese: Doentes com afeção hepática Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica, incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hladiny sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy vyššou ako 2,5-násobok ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov akými sú toxické úmrtie, vrátane sepsy a gastrointestinálneho krvácania, ktoré môže byť fatálne, febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Slovak: - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Slovak: Symptomatické kardiálne zlyhávanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených samotným docetaxelom.
Portuguese: Após a quimioterapia os doentes devem receber radioterapia.
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť rádioterapii.
Portuguese: O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu docetaxelu so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1semanas.
Slovak: % a medián trvania odpovede bol 26,1 týždňov.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina).
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhávanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Slovak: Na konci chemoterapie v intervale minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc.
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico monohidratado.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados, caracterizam-se por parestesia, distesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
Slovak: Mierne až stredne závažné neurosenzorické znaky sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Portuguese: Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách 4. stupňa prestaňte docetaxel podávať.
Portuguese: Além disso, a dexametasona não afetou a ligação proteica de docetaxel.
Slovak: Ani podanie dexametazónu neovplyvnilo väzbu docetaxelu na proteíny.
Portuguese: Aumento da ALT
Slovak: Vzostup ALT
Portuguese: • diminuiçãodeapetite(anorexia)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamentodetrastuzumab.
Slovak: Viac podrobností sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Portuguese: A análise atualizada foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
Slovak: Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradené zo sledovania).
Portuguese: Parâmetrosde benefício clínico
Slovak: Parametre klinického prínosu
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como recomendado, foi demonstrada até 48 horas em sacos de não-PVC quando conservada entre 2ºC a 8ºC.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( ≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Slovak: Tieto režimy sa podávali každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na SLD e na SG, a relação positiva benefício/risco para os doentes TAC com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri DFS a OS štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.