FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη, αφού αυτό μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα αυξημένεςσυγκεντρώσειςστο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων,που οδηγούνσε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsadesdepointes) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mas-sottostrati ta' CYP3A4 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine jew quinidine billi dan jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali, li twassal għal titwil tal-QTc u inċidenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463) Προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Greek: Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41% και 50%, αντίστοιχα.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική ΑσπεργίλλωσηΜε λέτη 0041
Maltese: Studju 0041
Greek: Ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στοπλάσμα (εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσεισε εργοτισμό.
Maltese: Posaconazole jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine),
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και4,5 φορές, αντίστοιχα.
Maltese: midazolam orali (doża orali waħda ta' 2 mg) bi 2.2 u 4.5 darbiet, rispettivament.
Greek: Η συνιστώμενη δόσηεμφανίζεταιστον Πίνακα1.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija murija f'Tabella 1.
Greek: Ηποσακοναζόλημεταβολίζεται μέσω γλυκουρονιδίωσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UDP)(ένζυμα φάσης2) και είναι ένα invitroυπόστρωμα γιατην εκροή μεp-γλυκοπρωτεΐνη(P-gp).
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Greek: Ασφάλειατωνδισκίωνκαιτουπόσιμουεναιωρήματοςποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςέχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές καιαπότηνεμπειρίαμετάαπό την κυκλοφορία.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Μετάαπό χορήγηση εφάπαξ δόσηςπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρξε επίδραση τηςήπιαςκαι μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18,Clcr≥20 mL/min/1,73m2)στηφαρμακοκινητικήτης ποσακοναζόλης.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda tas-suspensjoni orali ta' posaconazole, ma kien hemm l-ebda effett ta' indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole; għalhekk, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża.
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Maltese: pCav:
Greek: Υπήρξεμια μικρή μείωση (16%)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα σεσύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir (16%) fl-AUC u s-Cmax tas-suspensjoni orali ta' posaconazole f'individwi Suwed meta mqabbel ma' individwi Kawkasi.
Greek: Δισκίο με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένο με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' madwar 17.5 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa "100P" fuq naħa waħda u b'xejn fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένεςδόσεις αξιολογήθηκεγια τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σεασθενείς με νόσο ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β (συμπεριλαμβανομένων των λιποσωμιακών φαρμακοτεχνικών μορφών) ή στηνιτρακοναζόλη ή σεασθενείς πουήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μια μη συγκριτική δοκιμήθεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
Maltese: 800 mg/jum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole f'dożi maqsuma ġew evalwati għall-kura ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti b'mard li kien refrattorju għal amphotericin B (inklużi formulazzjonijiet liposomali) jew itraconazole jew f'pazjenti li kienu intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali fi prova mhux komparattiva b'terapija ta' salvataġġ (Studju 0041).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των βενζοδιαζεπινώνπουμεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: benzodiazepines metabolizzati minn CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ηεπίπτωσητωναποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛστις16 εβδομάδες μετά από την τυχαιοποίηση,όπωςκαθορίστηκεαπό μια ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Maltese: L- endpoint primarju tal-effikaċja kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 16-il ġimgħa wara l- għażla aleatorja kif determinati minn bord ta' esperti esterni indipendenti, blinded.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τηνεπίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης C κατά ChildPughχρόνιαςηπατοπάθειας)στηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, υποδεικνύουναύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκρισημε τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά δεν υποδηλώνουνότι είναι απαραίτητη ηπροσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Maltese: Dejta limitata dwar l-effett ta' indeboliment tal-fwied (inkluża klassifikazzjoni Child-Pugh C ta' mard kroniku tal-fwied) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole turi żieda fl-esponiment tal-plażma meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali, iżda ma tindikax li hemm bżonn aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Δενεμφανίστηκανεπιδράσειςσταηλεκτροκαρδιογραφήματα,συμπεριλαμβανομένωντωνδιαστημάτωνQTκ αιQTc,σεμιαφαρμακολογικήμελέτηασφάλειαςεπαναλαμβανόμενηςδόσηςσεπιθήκουςσεμέγιστεςσυγκεντρ ώσειςστοπλάσμα8,5φορέςμεγαλύτερεςαπότιςσυγκεντρώσειςπουεπιτεύχθηκανσεθεραπευτικέςδόσειςσεαν θρώπους.Ηηχωκαρδιογραφίαδεναποκάλυψεενδείξειςκαρδιακήςανεπάρκειαςσεμιαφαρμακολογικήμελέτη ασφάλειαςεπαναλαμβανόμενηςδόσηςσεεπίμυεςσεσυστηματικήέκθεση2,1φορέςμεγαλύτερηαπόεκείνηπου επιτεύχθηκεθεραπευτικά.Εμφανίστηκαναυξημένεςσυστολικέςκαιαρτηριακέςπιέσεις(έως 29 mmHg)σεεπίμυεςκαιπιθήκους σεσυστηματικές εκθέσεις 2,1φορέςκαι 8,5φορέςμεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνεςπουεπιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσειςσε ανθρώπους.
Maltese: MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Greek: ΤοπόσιμοεναιώρημακαιταδισκίαποσακοναζόληςΔΕΝείναιεναλλάξιμα.
Maltese: Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Posaconazole Accord.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠΟΥΠΡΕΠΕΙΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΙΣΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΤΥΠΟΥΚΥΨ
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Η μέσηδιάρκειατηςθεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCASTγια τηνποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Maltese: Breakpoints MIC tal-EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Greek: Κατάτηδιάρκειαπαρακολούθησηςμετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατικήκάκωσημε θανατηφόρα έκβαση(βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tas-suspensjoni orali ta' posaconazole, ġie rrappurtat korriment epatiku sever b'eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Greek: ΣτηΜελέτη 316, η συνολική θνησιμότηταήτανπαρόμοια(POS25%, FLU28%), ωστόσο ηαναλογία των σχετιζόμενων με ΔΜΛθανάτων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) σεσύγκριση με την ομάδα FLU(12/299, P= 0,0413).
Maltese: FLU, 28%); madankollu, il-proporzjon ta' mwiet relatati ma' IFI kien konsiderevolment aktar baxx fil-grupp li ħa POS (4/301) meta mqabbel mal-grupp li ħa FLU (12/299; P= 0.
Greek: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια, έμφρακτο του σπληνός
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja,
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Maltese: L-Istudju 5615 twettaq f'popolazzjoni ta' pazjenti simili għal dik studjata qabel fil-programm kliniku pivitali dwar is- suspensjoni orali ta' posaconazole.
Greek: ΚΥΠΡΟΣ
Maltese: Kura
Greek: Περιεκτικ ότητα
Maltese: Sospensjoni orali
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata minn Fusarium),
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Posaconazole AHCL
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Posaconazole AHCL fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Maltese: Posaconazole AHCL huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħra (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma jkunux irnexxew:
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Maltese: Posaconazole AHCL jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml) li tittieħed ma' ikla jew ma' suppliment nutrizzjonali.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, Posaconazole AHCL jittieħed bħala doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Maltese: Għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bl-eċċezzjoni ta' thrush, Posaconazole AHCL jittieħed f'doża ta' 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum, jew 200 mg (5 ml) erba' darbiet kuljum f'pazjenti li ma jkunux qed jieklu.
Greek: Τιτάνιου διοξείδιο (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: H-1045 Budapest
Maltese: H-1045 Budapest L-UNGERIJA
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Greek: Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Greek: Παιδιά (<18 ετών)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Greek: Aspergillusflavus:0,5mg/L Aspergillus fumigatus:0,25mg/L Aspergillus nidulans:0,5mg/L Aspergillus niger:0,5mg/L Aspergillusterreus:0,25mg/L
Maltese: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Greek: Επιτυχία ανά Είδος Όλαταμυκητολογικάεπιβεβαιωμένα είδη Aspergillus1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Maltese: Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ.παράγραφο 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
Greek: Νάτριο βενζοϊκό (Ε211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Greek: 105 mL
Maltese: Suspensjoni orali 105 mL
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μίααύξηση στη Cmax(26 %) καιστην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμέναάτομα (24 άτομαηλικίας ≥65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 -45 ετών).
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole pillola ġiet ivvalutat fi 336 pazent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fil- provi kliniċi.
Greek: Ηποσακοναζόλη αύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżitsenza huwa l'akkwist ta' sostituzzjonijiet fil-proteina li tkun immirata, CYP51.
Greek: Ηποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Greek: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Greek: Ταπερισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Maltese: Alkalojdi vinka Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Maltese: Fih glucose.
Greek: ΑναστολείςδιαύλωνασβεστίουπουμεταβολίζονταιμέσωCYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη,νιφεδιπίνη,νισολδιπίνη)
Maltese: (eż. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmax(μέγιστησυγκέντρωση στο πλάσμα καιτην AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου)της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 %
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Maltese: Korrelazzjoni bejn l-esponiment totali tal-prodott mediċinali diviż bl-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku kienet osservata.
Greek: Σιμεθικόνης γαλάκτωμα [περιέχει πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο, εστέρα τριστεατικής σορβιτάνης πολυαιθυλενογλυκόλης, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ (Ε200), βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ (E513)] Ξανθάνης κόμμι (Ε415)
Maltese: Emulsjoni ta' simethicone (li fiha polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) u sulfuric acid (E513))
Greek: Γλυκόζη υγρή
Maltese: Glucose likwidu
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης)κατά EUCASTγια τηνποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Maltese: MIC ta' EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Maltese: F'individwi li jkollhom insuffiċjenza renali severa (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole varja ħafna [> 96 % CV (koeffiċjenti tal-varjanza)] imqabbel mal-gruppi renali l-oħrajn [< 40 % CV].
Greek: Τοξικότητα βινκριστίνης
Maltese: Tossiċità b'vincristine
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 600 mg/ημέρα για προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew posaconazole suspensjoni orali 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β δ ε
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perijodu fuq il-kurab
Greek: είδηAspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis,C.
Maltese: Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ελαφρά (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B), ή σοβαρή (ChildPughΤάξη C) ηπατική δυσλειτουργία (έξιανάομάδα), η μέσηAUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερησυγκριτικά με αυτή για αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg posaconazole suspensjoni orali mill-ħalq lil pazjenti b'indeoliment epatiku ħafif (Klassi Child-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) (sitta f'kull grupp), il-medju tal-AUC kien 1.3 sa' 1.6-il darba ogħla meta mqabbel ma' dak ta' individwi immeċċjati bħala kontroll b'funzjoni epatika normali.
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis:
Greek: Βλ. «ΆλλαφάρμακακαιPosaconazole AHCL»παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένωνπληροφοριώνσχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Posaconazole AHCL.
Maltese: "Mediċini oħra u Posaconazole AHCL" hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' Posaconazole AHCL.
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss ta' glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Maltese: Data tal-ftuħ: :_________
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija posaconazole.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠΟΥΠΡΕΠΕΙΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ (Ε200), βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ (E513)], ξανθάνης κόμμι (Ε415), νάτριο βενζοϊκό (Ε211), γλυκόζη υγρή, γλυκερόλη (Ε422), τιτάνιου διοξείδιο (E171), βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma simeticonemacrogolglycerol hydroxystearate, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), glucose likwidu, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali tal-frawli (li fiha propylene glycol) u ilma purifikat.
Greek: Παράταση του QTc
Maltese: It-titwil ta' QTc
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποσακοναζόλης ωςδιαιρεμένη δόση για τη θεραπείαδιηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείςηλικίας18 -64 ετών(817 ng/mL).
Maltese: Wara li jingħataw 800 mg posaconazole kuljum bħala dożi maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet invażivi tal-fungu, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma minn 12-il pazjent ta' etajiet bejn 8 - 17- il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent ta' etajiet bejn 18 - 64- il sena (817 ng/mL).
Greek: ΜιδαζολάμηκαιάλλεςβενζοδιαζεπίνεςμεταβολιζόμενεςαπότοCYP3A4
Maltese: Posaconzole huwa impeditur qawwi ta' CYP3A4.
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mgποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τημέσηCmaxκαι AUC κατά 46 %και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τηχορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Maltese: Bl-istess mod, l-għotja ta' 400 mg posaconazole ma' esomeprazole (40 mg kuljum) naqset il-medja tasCmax u l-AUC b'46 % u 32 % rispettivament, meta imqabbel ma dożaġġi b'400 mg posaconazole waħdu.