FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s přípravkem MabThera od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem MabThera'ga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Czech: V klinických studiích s monoterapií přípravkem MabThera podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou mírné a reverzibilní.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus MabThera monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Czech: Následné dávky přípravku MabThera mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Estonian: MabThera järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na přítomnost protilátek anti-rHuPH20, nebyl pozitivně testován na přítomnost neutralizujících protilátek.
Estonian: Ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Czech: Pokud je potřeba během léčby přípravkem MabThera provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby přípravkem MabThera.
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on MabThera-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist MabThera-ravikuuri.
Czech: 1400 mg/11,7 ml s.c. u Nehodgkinského lymfomu
Estonian: 1400 mg/11,7 ml s.c. mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Czech: • ztráta paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí či ztráta zraku - to může být způsobeno z důvodu velmi vzácné závažné mozkové infekce, která vede k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo zkráceně PML).
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus - need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Czech: Nejčastějšími lokálními kožními reakcemi byl erytém v místě vpichu injekce (26 %), bolest v místě vpichu injekce (16 %) a otok v místě vpichu injekce (5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid olid süstekoha punetus (26 %), süstekoha valu (16 %) ja süstekoha turse (5 %).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus - need võivad olla tingitud väga harvaesinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Estonian: Sarnaselt olid suure BSA-ga isikutel Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě přípravkem MabThera, z nichž většina byla přechodná a mírné nebo střední závažnosti.
Estonian: MabThera-ravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Czech: Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství přípravku MabThera byla hlášena přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie.
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal MabThera't kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Czech: Emil-Barell-Str. 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Czech: Vzácně může přípravek MabThera způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Estonian: Harva võib MabThera põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Czech: Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
Estonian: Arst võib teile MabThera't määrata järgmiste haiguste raviks:
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Estonian: Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Estonian: • maitsehäired - näiteks maitsetundlikkuse muutused
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: CRR
Estonian: CRRa
Czech: • plísňové infekce nohou (atletická noha)
Estonian: • Jalgade seennakkus („sportlase jalad")
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat karcinogenní potenciál rituximabu, nebyly provedeny.
Estonian: Rituksimabi kantserogeense potentsiaali väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Czech: Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p=0,0028).
Estonian: Üldine ravivastuse määr pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
Czech: EFS - Přežití bez události TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS määrad - elulemuse näitajad analüüside ajal
Czech: Odpověď na léčbu u nemocných, kteří prodělali autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT), nastala v 78 % případů oproti 43 % u pacientů bez ABMT.
Estonian: Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78 % võrreldes 43 %-ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi a který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Estonian: Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky přípravku MabThera na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že přípravek MabThera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal MabThera'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď HBsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikule meditsiinitavale, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku MabThera k poklesu krevního tlaku.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Estonian: MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (tabel 12).
Czech: Průměrné hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised ja tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast MabThera-ravi.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí ve skupině s přípravkem MabThera byla mírná nebo středně těžká bronchitida.
Estonian: MabThera rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Czech: Všechny tyto arytmie se buď vyskytly v souvislosti s infuzí přípravku MabThera nebo souvisely s predisponujícími podmínkami, jako byly horečka, infekce, akutní infarkt myokardu nebo již existujících respiračních a kardiovaskulárních onemocnění.
Estonian: Kõik need rütmihäired tekkisid kas MabThera infusiooni foonil või olid seotud soodustavate seisunditega, nagu palavik, infektsioon, äge müokardiinfarkt või olemasolev respiratoorne ja kardiovaskulaarne haigus.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem MabThera, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22), byl rovněž vyšší, než mezi pacienty dostávajícími metotrexát samotný
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist >0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií přípravkem MabThera byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
Estonian: MabThera monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid reaktsioone 18,8 % patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Estonian: Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Czech: Expozice rituximabu v závislosti na dávce se úměrně zvyšovala při podání subkutánní dávky v rozsahu od 375 mg/m2 do 800 mg/m2.
Estonian: Rituksimabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega subkutaansete annuste vahemikus 375 mg/m2 kuni 800 mg/m2.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo podobně dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR, European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících přípravek MabThera a metotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Estonian: Sarnaselt saavutas kõikides uuringutes hea kuni mõõduka Euroopa Reumavastase Liiga (EULAR) vastuse saavutas oluliselt rohkem MabThera't ja metotreksaati saanud kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiente (tabel 12).
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD 20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Estonian: Samuti on näidatud, et rituksimabi seondumine B-lümfotsüütide pinnal asuvale CD20 antigeenile põhjustab raku surma apoptoosi teel.
Czech: Před podáním injekce Váš lékař nebo sestra přelepí nálepku na injekční stříkačku.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem MabThera.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga MabThera'ga ravitud patsientide seas.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MabThera musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Estonian: MabThera-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem MabThera kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita MabThera-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Estonian: Uuringu BP22333 tulemused on esitatud lõigus
Czech: Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek MabThera je dostupný jako léčivý přípravek podávaný kapačkou (MabThera 100 mg nebo MabThera 500 mg, koncentrát pro infuzní roztok) a nebo jako léčivý přípravek podávaný injekčně pod kůži (MabThera 1400 mg nebo MabThera 1600 mg, subkutánní injekční roztok).
Estonian: MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Czech: V průběhu infuze byly hlášeny případy arytmie stupně 3 nebo 4 (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie).
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldati 3. või 4. raskusastme südame rütmihäireid (sh ventrikulaarset ja supraventrikulaarset tahhükardiat) ja stenokardiat.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja seda tohib manustada ainult subkutaanse süstimise teel.
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte ravieelse autoantikehade staatuse järgi Nädal 24
Czech: • ztuhlost nebo bolest svalů
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
Czech: • infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10-25 mg/týden).
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg MabThera't lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
Czech: Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
Estonian: MabThera annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: Pouze pro subkutánní podání
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult subkutaanne
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky.
Estonian: MabThera't kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku MabThera v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud MabThera 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Czech: B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují.
Estonian: B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
Czech: Přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 % zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Estonian: MabThera kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: MabThera-raviga võib kaasneda suurenenud risk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Czech: Přípravek MabThera má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Estonian: MabThera't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Czech: d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy Přípravek MabThera se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Estonian: Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit MabThera't kasutatakse granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Estonian: Säilitusravi infusioone ja lisainfusiooni ei manustatud varem kui 16 nädalat pärast eelmist infusiooni.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené přípravkem MabThera pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Estonian: 12.-18. kuuni täheldati MabThera grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem MabThera dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Estonian: MabThera grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Czech: Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Estonian: 3 Infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud reaktsioonid.
Czech: Klinické příznaky anafylaktické reakce mohou být podobné klinickým příznakům syndromu z uvolnění cytokinů (viz výše).
Estonian: Anafülaksia kliinilised ilmingud võivad sarnaneda tsütokiini vabanemise sündroomi kliiniliste nähtudega (kirjeldatud ülal).
Czech: Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla k jisté variabilitě hodnoty CL2 pro přípravek MabThera u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/m2 ve 4 týdenních dávkách.
Estonian: Ravieelne CD19-positiivsete rakkude arv ja mõõdetavate kasvajakollete suurus aitasid vähesel määral kaasa MabThera CL2 varieeruvusele andmetes, mis saadi 161 patsiendilt, kes said ravimit annuses 375 mg/m2 veeniinfusioonina 4 nädalaannusena.
Czech: Pacienti byli ze studie u relabující/refrakterní CLL vyloučeni, pokud byli v minulosti léčeni monoklonálními protilátkami nebo pokud byli refrakterní (definováno jako neschopnost dosáhnout parciální remise po dobu alespoň 6 měsíců) vůči fludarabinu nebo jakémukoli nukleosidovému analogu.
Estonian: Patsiendid lülitati retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringust välja, kui neid oli eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega või kui nad olid refraktaarsed (mida defineeriti kui osalise remissiooni mitte saavutamist vähemalt 6 kuuks) fludarabiini või ükskõik millise nukleosiidi analoogi suhtes.
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s přípravkem MabThera (58 pacientů).
Estonian: Prospektiivses mitmekeskuselises kontrollitud avatud uuringus randomiseeriti kokku 117 remissioonis patsienti (88 GPA, 24 MPA ja 5 neerudega piirduva ANCA-ga seotud vaskuliidi diagnoosiga) saama asatiopriini (59 patsienti) või MabThera't (58 patsienti).
Czech: Incidence 3/4.
Estonian: Rasket (3./4.
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce 3/4.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli 3./4.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
Estonian: MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimed
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel (viz bod 4.8).
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide annust vähendada tavalisel viisil (vt lõik 4.8).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hindas remissiooni induktsiooni raske aktiivse GPA ja MPA korral, defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.