FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (85,3%), asískir (8,7%) eða svartir (0,7%) og nánast allir sjúklingarnir (99,7%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Icelandic: Ribociclib er öflugur CYP3A4 hemill við 600 mg skammt og meðalöflugur CYP3A4 hemill við 400 mg skammt.
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Icelandic: Það getur breytt ferli Kisqali í líkamanum og aukið magn Kisqali í blóði.
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar var náð í áformuðu milligreiningunni sem var gerð eftir að í ljós komu 80% tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms sem stefnt var að samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) byggt á mati rannsakanda hjá öllum þátttakendum (allir slembaðir sjúklingar) og staðfest með blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu.
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta eru leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar í töflu 1.
English: Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Icelandic: Tap á litarefni húðar í flekkjum (skjallblettur)
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Icelandic: Byggt á alvarleika náðist stjórn á daufkyrningafæð með því að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum, gera hlé á skömmtum og/eða aðlaga skammta.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
English: These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Icelandic: Sum geðrofslyf, t.d. haloperidol.
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Icelandic: Þessi áhrif má tengja við bein áhrif á hömlun kímfrumnafjölgunar í eistum sem leiðir til rýrnunar sáðpípla.
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að skipta yfir frá lyfleysu á Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir sjúkdómsversnun.
English: The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda hindrandi getnaðarvörn eins og smokkinn og hettuna) meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 14% af þessum 672 sjúklingum fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum, 32,6% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 18,0% sem undirbúningsmeðferð; 39,6% höfðu fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 0,7% sem undirbúningsmeðferð.
English: The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt voru hvítir (57,7%), asískir (29,5%) eða svartir (2,8%) og nánast allir sjúklingarnir (99,0%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
English: Take Kisqali once a day on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Icelandic: Kisqali er tekið einu sinni á dag, dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
English: • If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
English: The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma í plasma (byggt á uppsöfnunarhlutfalli) var 32,0 klst. (63% CV) og margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) var 25,5 l/klst. (66% CV) við jafnvægi eftir 600 mg hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ribociclibs við upphaf meðferðar með vægum eða meðalöflugum CYP3A4 hemlum.
English: Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Icelandic: Röð hjartlínurita sem tekin voru þrjú í röð (triplicate) var safnað saman eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ribociclibs á QTc bil hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Icelandic: 2, 3, 4 og 5 er yfirlit yfir leiðbeiningar um skammtahlé, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar með Kisqali vegna ákveðinna aukaverkana.
English: In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
Icelandic: Meðferð in vivo eingöngu með ribociclibi leiddi til minnkunar æxlis sem er í samræmi við hömlun á pRb fosfórun.
English: Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Icelandic: Ribociclib umbrotnaði í miklum mæli þar sem 17,3% af óbreyttu lyfi skildist út með hægðum og 12,1% í þvagi.
English: Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Icelandic: Þannig að ribociclib getur milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, sem getur aukið þéttni CYP3A4 hvarfefna í sermi (sjá kafla 4.5).
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga er ráðlögð skammaaðlögun ekki endilega hagstæð hjá öllum sjúklingum, því er náið eftirlit með aukaverkunum sem tengjast ribociclibi ráðlagt.
English: If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum var yfirleitt minni eða jöfn því sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu endurtekna 600 mg skammta á dag (byggt á AUC).
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Icelandic: Eiturverkun á lifur: lifrarfrumuskemmdir, lifrarskaði af völdum lyfs (<1%), eiturverkun á lifur, lifrarbilun, sjálfsnæmislifrarbólga (eitt tilvik).
English: Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem greint var frá (73,7%) og greint var frá 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (byggt á rannsóknaniðurstöðum) hjá 58,6% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í III. stigs rannsóknunum.
English: Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf: hækkun ALAT, hækkun ASAT, hækkað bilirúbín í blóði.
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Icelandic: Þessir kínasar eru virkjaðir með bindingu við D-cyclín og skipta höfuðmáli í merkjaferli sem leiðir til framvindu frumuferlis og frumufjölgunar.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla samhliða, þar á meðal en ekki takmarkað við: clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol (sjá kafla 4.4).
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir (50 til 1.200 mg).
English: Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
Icelandic: Meðferð var hætt vegna daufkyrningafæðar í örfáum tilvikum (0,8%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Icelandic: Því geta lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 ensímvirkni breytt lyfjahvörfum ribociclibs.
English: Hazard Ratio = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Icelandic: ≥2 koma fram er mælt með tíðara eftirliti.
English: Placebo N=337
Icelandic: Lyfleysa N=337
English: In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Icelandic: stigs rannsóknunum kom 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT fram hjá 83,2% (89/107) fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar.
English: Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy).
Icelandic: Marklíffæri í tengslum við lyfjafræðilega verkun ribociclibs í rannsóknum á endurteknum skömmtum eru m.a. beinmergur (frumufækkun), eitlakerfi (eitlarýrnun), þarmaslímhúð (rýrnun), húð (rýrnun), bein (minnkuð beinmyndun), nýru (samtímis rýrnun og endurnýjun þekjufrumna í píplum) og eistu (rýrnun).
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Icelandic: Ef meðferð með Kisqali er hætt getur sjúkdómurinn versnað.
English: Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI
Icelandic: Tafla 9 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) hjá sjúklingum sem fengu
English: Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT ásamt heildarbilirúbín hækkun, án gallteppu
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif ribociclibs á frjósemi.
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
Icelandic: In vitro, dregur ribociclib úr fosfórun pRb sem leiðir til stöðvunar í G1 fasa frumuferilsins og dregur úr frumufjölgun í frumulínum brjóstkrabbameins.
English: Co-administration of midazolam (CYP3A4 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the midazolam exposure by 280% (3.80-fold) in healthy subjects, compared with administration of midazolam alone.
Icelandic: Gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir midazolami um 280% (3,80-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þegar midazolam er gefið eingöngu.
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ribociclib berst í brjóstamjólk.
English: Effect of transporters on ribociclib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á ribociclib
English: • Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, t.d. amiodaron eða quinidin.
English: In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að ekki sé mögulegt að ribociclib virki UGT ensím eða CYP ensímin CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 fyrir tilstilli PXR.
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Icelandic: Gjöf öflugra CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á dag í 14 daga) samhliða stökum 600 mg skammti af ribociclibi minnkaði AUCinf um 89% og Cmax um 81%, fyrir ribociclib, miðað við stakan 600 mg skammt af ribociclibi einan sér hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Hazard Ratio = 0.712 95% CI [0.535, 0.948]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
English: Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með hugsanlegum eiturverkunum meðan á samhliðameðferð næmra hvarfefna þessara flutningspróteina sem eru með þröngan lækningalegan stuðul stendur, þ. á m. en takmarkast ekki við digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
English: Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur ribociclib valdið fósturskaða þegar það er notað hjá þunguðum konum (sjá kafla 5.3).
English: • Chest pain or discomfort, changes in heart beat (fast or slow), palpitations, lightheadedness, fainting, dizziness, lips turning blue colour, shortness of breath, swelling (oedema) of your lower limbs or skin (these may be signs of heart problems).
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi, breyting á hjartslætti (hraður eða hægur), hjartsláttarónot, vönkun, yfirlið, sundl, bláleitar varir, mæði, þroti (bjúgur) í neðri útlimum eða í húð (þetta geta verið merki um hjartavandamál).
English: Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Icelandic: Að auki voru líkur á versnun sjúkdóms á næstu meðferð (next-line therapy) eða dauða (lifun án versnunar sjúkdóms - 2) hjá sjúklingum sem fengu áður ribociclib í rannsókninni, minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu með áhættuhlutfallið 0,692 (95% CI; 0548; 0,875) hjá heildarrannsóknarþýðinu.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
English: A total of 668 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and letrozole (n=334) or placebo and letrozole (n=334), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Icelandic: Alls var 668 sjúklingum slembiraðað í hlutföllin 1:1 og fengu Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eða lyfleysu og letrozol (n=334) og var lagskipt með tilliti til lifrar- og/eða lungnameinvarpa (Já [n=292 (44%)]) miðað við Nei [n=376 (56%)]).
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við meltingarfærakvillum t.d. cisaprid.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt af Kisqali, t.d. 400 mg (tvær 200 mg töflur) einu sinni á dag eða 200 mg (ein 200 mg tafla) einu sinni á dag.
English: Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Icelandic: Þú skalt því gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Kisqali stendur.
English: Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 42,7% af sjúklingum fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 13,1% sem undirbúningsmeðferð; hinsvegar höfðu 58,5% fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 1,4% sem undirbúningsmeðferð og 21% hafði fengið fyrri innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 5.1).
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Icelandic: 3. stig* daufkyrningafæð með hita**
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum)
English: Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Því gildir almennt að þegar ribociclib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að leita ráða í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir viðkomandi lyf varðandi leiðbeiningar um samhliðanotkun CYP3A4 hemla.
English: Clinical benefit rate b a
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b a
English: The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar og algengustu 3/4. stigs aukaverkanirnar (greint frá með tíðninni ≥20% og ≥2%, tilgreint í sömu röð) í samanteknu niðurstöðunum þar sem tíðni fyrir Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi er meiri en tíðni fyrir lyfleysu ásamt einhverju öðru lyfi voru annars vegar sýkingar, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, höfuðverkur, hósti, ógleði, þreyta, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, hárlos og útbrot og hins vegar sýkingar, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, óeðlileg lifrarpróf, eitilfrumnafæð, blóðfosfatlækkun og uppköst, talið í sömu röð.
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í skammtinum 600 mg á dag í 21 dag samfellt, fylgt eftir með 7 daga hléi án meðferðar í samsettri meðferð með letrozoli 2,5 mg einu sinni á dag í 28 daga.
English: The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Icelandic: Miðgildistími þar til hækkunin gekk til baka (að eðlilegu gildi eða ≤2. stigs) var 22 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.