FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, sie erfordern ein sofortiges Absetzen des Medikaments und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Polish: Alergie/rekacje nadrważliwości są rzadkie, jednak mogą wystąpić i wymagają zaprzestania leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
German: Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Risiko der Entwicklung und Selektion resistenter Bakterien steigern und die Wirksamkeit der Therapie mit Makroliden auf Grund potentieller Kreuzresistenzen reduzieren.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób odbiegający od instrukcji opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać ryzyko rozwoju i powstawania odpornych bakterii oraz zmniejszania skuteczności leczenia makrolitów w związku z potencjalną odpornością krzyżową.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach Bestimmung der Erregerempfindlichkeit angewendet werden.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu wrażliwości przeciwbakteryjnej.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
German: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmax lag bei vier Stunden nach der erstmaligen Gabe des medikierten Trinkwassers.
Polish: Cmax osiągano po 4 godzinach od podania wody z produktem leczniczym.
German: Jedoch sollte eine deutlicher Warnhinweis auf ein mögliches Therapieversagen wegen klinisch resistenter Stämme von B. hyodysenteriae und assoziierten Enterobakterien (E. coli) in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufgenommen werden.
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
German: Am 28. September 2012 sendete Belgien eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen an den CVMP bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Polish: W dniu 28 września 2012 r. Belgia przekazała CVMP/Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 34 ust.
German: Medikiertes Wasser, sollte täglich frisch zubereitet werden.
Polish: Woda z produktem leczniczym powinna być usuwana każdego dnia i zastępowana nowym roztworem.
German: Zum Anwendungsgebiet Chronische Atemwegserkrankung (CRD), hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum und E. coli, wurden zwei aktuelle MHK-Studien sowie ältere MHK-Daten aus der Literatur vorgelegt.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu przewlekłej choroby układu oddechowego związanej z zakażeniem bakteriami Mycoplasma gallisepticum i E. coli zostało uzasadnione w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach MIC oraz w starszych danych z piśmiennictwa dotyczących badań MIC.
German: Darüber hinaus ist Spectinomycin polar und passiert Membranen nur schwer, so dass es kaum ins intrazelluläre Kompartiment gelangt.
Polish: Dodatkowo spektynomycyna jest polarna i nie przenika w łatwy sposób przez błony komórkowe do przestrzeni wewnątrzkomórkowych.
German: Um die Tatsache widerzuspiegeln, dass bei der einzigen Studie, in der formell die Wirksamkeit einer Dosis von 50 mg/kg KG bei CRD gezeigt wurde, die Provokation leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität auftrat, wird bei Hühnern folgende Änderung des Anwendungsgebietes empfohlen:
Polish: W przypadku kur, w celu odzwierciedlenia faktu, że w badaniu stanowiącym jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, w którym uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego bez zaobserwowanej śmiertelności, zaleca się zmianę wskazania w następujący sposób:
German: „Zur Behandlung und Prävention von chronischer Atemwegserkrankung, die von Mycoplasma gallisepticum und E. coli ausgelöst wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, und zur Therapie und Metaphylaxe der proliferativen Enteropathie der Schweine (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis und Dysenteriebegleitflora (E. coli).
Polish: Do leczenia i zapobiegania dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae i do leczenia i zapobiegania rozrostowego zapalenia jelit u świń (ileitis) wywołanego przez Lawsonia intracellularis oraz powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli)
German: Zum Anwendungsgebiet Ruhr (Dysenterie) bei Schweinen, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae und assoziierte Pathogene, wurden eine Literaturübersicht, ältere proprietäre Daten zur In-vitroSuszeptibilität, eine kürzlich durchgeführte Studie über die minimale Hemmkonzentration (MHK) bei B. hyodysenteriae sowie ältere klinische Studien vorgelegt.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
German: Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
German: Die antibakterielle Wirksamkeit von Lincomycin richtet sich gegen grampositive Erreger, einige anaerobe gram-negative Bakterien (wie Brachyspira hyodysenteriae) und Mykoplasmen.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
German: Hühner (Broiler)
Polish: Świnie Drób (brojlery)
German: Die klinische Wirksamkeit gegen proliferative Enteropathie wird durch eine GLP-konforme Laborstudie und eine GCP-konforme multizentrische Feldstudie belegt, wobei die Tiere in der Laborstudie aber 21 Tage lang behandelt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht der Tiere und ihr täglicher Wasserverbrauch sind so genau wie möglich zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, insbesondere um Unterdosierung zu vermeiden.
Polish: Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Niemcy
German: Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.
Polish: Do podania w wodzie do picia.
German: Die Kombination zeigte eine günstige Wirkung in Bezug auf die Reduktion von Läsionen und tierzüchterische Endpunkte.
Polish: Kombinacja antybiotyków wykazała korzystne działanie w odniesieniu do zmniejszenia zmian chorobowych i zootechnicznych punktów końcowych, a wydalanie bakterii z organizmu zostało całkowicie zatrzymane.
German: Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Schweine mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg.
Polish: U świń 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 10 000 kg masy ciała na dzień.
German: Jeden Tag sollte eine frische Lösung vorbereitet werden.
Polish: Świeży roztwór powinien być prezygotowywa ny każdego dnia.
German: • Der CVMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und prüfte sämtliche eingereichten Daten empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen wie in Anhang I dargelegt für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
German: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
German: Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden getrunken wurde, ist zu entsorgen.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
German: Darüber hinaus ist L. intracellularis, wie Brachyspira-Spezies und andere atypische Darmbakterien, möglicherweise abhängig von Bedingungen im Darm, die von anderen Bakterien hergestellt werden.
Polish: i inne nietypowe organizmy zasiedlające jelita, są prawdopodobnie zależne od warunków ustalonych w jelicie przez inne bakterie.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wywodzącym się ze Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
German: Nicht bei Legehennen anwenden.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 75 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Polish: Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte effektiv die klinischen Anzeichen und Läsionen, die bei Hühnern mit einer experimentellen Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum einhergehen.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym w zgodzie z zasadami GCP wykazano, że produkt podawany w dawce 50 mg/kg/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych i zmian chorobowych związanych z eksperymentalnymi zakażeniami bakteriami E. coli i/lub Mycoplasma gallisepticum u kurcząt.
German: Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum aus Streptomyces spectabilis mit bakteriostatischer Aktivität gegen Mykoplasmen spp.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: Postępowanie z odpadami - należy przeczytać ulotkę.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte nach einer experimentellen Infektion von Hühnern mit E. coli und/oder M. gallisepticum effektiv die damit verbundenen klinischen Zeichen und Läsionen sowie die Re-Isolationsrate der Bakterien.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
German: Schweine, Legehennen, Hühner und Puten
Polish: Świnie Dróbkury, kurczaki i indyki
German: Hundertfünfzig Gramm Tierarzneimittel entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
Polish: 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 2 000 kg masy ciała na dzień.
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg für den Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 15 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Polish: Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit Aminoglycosiden.
Polish: Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
German: Dies könnte auf die kombinierte intra- und extrazelluläre Wirkungsweise von Lincomycin bzw. Spectinomycin zurückzuführen ein.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
German: Spectinomycin wird im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert und passiert Membranen nur schwer.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
German: Wasseraufnahme
Polish: Spożycie wody
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS < Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g - Pulver, zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
German: Schweine, Geflügel (Broiler, Junghen-nen, Puten)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
German: Schweine und Geflügel (keine
Polish: Świnie Drób (nie nioski)
German: 2.000 L Trinkwasser
Polish: 2,000 L wody do picia
German: Jedoch wurde auch in diesem Fall kein eindeutiger klinischer Grenzwert festgelegt.
Polish: Jednak nie ustalono niepodważalnej wartości granicznej.
German: 1.000 L Trinkwasser
Polish: 1,000 L wody do picia
German: 1.500 L Trinkwasser
Polish: 1,500 L wody do picia
German: Anhang I
Polish: Aneks 1
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: 2.500 L Trinkwasser
Polish: 2,500 L wody do picia
German: Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei diesen Tierarten zu schweren, gastrointestinalen Störungen führen.
Polish: Spożycie przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
German: Natriumbenzoat
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
German: London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
German: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
Polish: Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lincomycin beträgt mehr als 3 Stunden.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Polish: Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia.
German: Es wurde berechnet, dass
Polish: Mając na uwadze, że
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
German: Da die Schlussfolgerungen des vorgenannten Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/110) auf das laufende Verfahren extrapoliert werden können, kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Indikation aus der Produktinformation für Lincocin ebenfalls gestrichen werden soll.
Polish: Ponieważ wnioski z wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/110) można ekstrapolować na bieżącą procedurę, CVMP stwierdził, że przedmiotowe wskazanie należy usunąć także z druków informacyjnych dotyczących produktu Lincocin.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
German: Es ist darauf zu achten, dass kein Staub aufgewirbelt und eingeatmet wird.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.