FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegek esetében sem, akik szívelégtelenségben, májbetegségben, „akut koronária szindrómában" - például instabil anginában (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusaiban - szenvednek, illetve akiknél a cukorbetegség komplikációi (diabetikus ketoacidózis vagy diabetikus prekóma) lépnek fel.
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Avandia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és glibenklamiddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Hungarian: A teljes felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
Hungarian: Amennyiben az Avandia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi 8 mg-ra való növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfonilureát is kapnak.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
Hungarian: Az Avandia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Hungarian: Az Avandia-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
Hungarian: Az Avandia alkalmazható metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandia-t?
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandia-t?
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Hungarian: Az Avandia metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Hungarian: Ha az Avandia-t bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, az Avandia adagjainak módosítására lehet szükség.
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avandia forgalomba hozatalát?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 2 év.
Dutch: Niet bevriezen.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Dutch: ● U bent zwanger.
Hungarian: • ha terhes.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Hungarian: • súlyos migrén fejlődhet ki.
Dutch: 30-90 min
Hungarian: 30-90 perc
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Hungarian: 25-75 percentil (hónap)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Andere factor
Hungarian: Egyéb tényező
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Hungarian: A nyolcból kettő esetben nem történt radiológiai megerősítés MRI vizsgálat által.
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok körében 8 PRES esetet jelentettek.
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Hungarian: Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Dutch: 2 h
Hungarian: 2 óra
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald kritériumok).
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Hungarian: Adjuváns taxán terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Hungarian: Teljes túlélés (végső elemzés)***
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt és a különbség nem volt szignifikáns.
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Hungarian: A két kompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
Dutch: Fistels zijn ook gemeld nadat het product in de handel is gebracht.
Hungarian: Fistulákat a forgalomba hozatalt követően is jelentettek.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Hungarian: Az alacsony albuminszint és magas tumortömeg általában jellemzik a betegség súlyosságát.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Hungarian: Mellékhatások (gyakoriság*)
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációk esetén
Dutch: De meeste reacties kwamen voor binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Hungarian: A reakciók nagy része a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Hungarian: *Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Hungarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyult.
Dutch: Frequentie niet bekend
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Hungarian: Rendszeres premedikáció nem indokolt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig a kezelést követően).
Dutch: p-waarde 3, 4 Objectief res ponspercentage
Hungarian: p-érték 3, 4 Objektív válaszarány 5
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Hungarian: stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Dutch: ● verhoogde oogdruk,
Hungarian: • Megnövekedett szemnyomás,
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Hungarian: Összesen 820 beteget randomizáltak.
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Hungarian: 1 Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Hungarian: Az E2100-vizsgálatban a betegeket a betegség progresszójáig kezelték.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Hungarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Svájc
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Dutch: CT+BV
Hungarian: KT+BV
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald kritériumok).
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Hungarian: metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Hungarian: Az álnegatív, illetve álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszer választása.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások további kockázati tényezőnek számítanak.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Hungarian: Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Hungarian: Az Avastin ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van Avastin bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Avastin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalamazza.
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét b
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Hungarian: Oceanside, CA 92056
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Hungarian: • rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál nehezebb működését eredményezi,
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Hungarian: Az összes beteg közül 16 (4,4%) volt 75 éven felüli.
Dutch: Primair eindpunt
Hungarian: Elsődleges végpont
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden.
Hungarian: • a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Avastin adagot.
Dutch: 2 h Oxaliplatine op dag 1 Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Hungarian: 2 óra Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Hungarian: A kontroll-karhoz képest.
Dutch: Intravitreaal gebruik Avastin is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
Hungarian: Intravitreális alkalmazás Az Avastin-t nem intravitreális alkalmazásra tervezték.
Dutch: Alle analyses die in deze tabel gepresenteerd zijn, zijn gestratificeerd.
Hungarian: A táblázatban szereplő összes elemzés rétegzett elemzés.
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Hungarian: Ezen kívül hypertensiot (hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen lép fel és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Hungarian: A betegek median életkora 61,0 (tartomány: 25-84) év volt.
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥3 fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (<65 év).
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Totale Overleving (OS)
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 és 0,220 l/nap nők ill.
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Hungarian: Asthenia, Fáradtság,
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Dutch: Objectief responspercentage**
Hungarian: Objektív válaszarány**
Dutch: Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren.
Hungarian: A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Avastin-kezelést.
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Hungarian: • Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Dutch: Behandelingsver gelijking
Hungarian: Kezelés összehasonlítás
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
Hungarian: p-érték Másodlagos végpont
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Hungarian: A humán epidermiális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Dutch: Voordat u Avastin krijgt of tijdens uw behandeling met Avastin:
Hungarian: Mielőtt Avastin-t kap, vagy az Avastin-kezelés alatt:
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma az Avastinra nézve kettős vak volt.
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy vak kezelési fázisból, egy opcionális nyílt, progresszió utáni fázisból és egy túlélés követéses fázisból állt.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Dutch: Avastin is gecontraindiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Avastin a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.