FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.
Lithuanian: Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės patiriami žvynelinės požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas, deginimas, dilgsėjimas, odos trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Lithuanian: Visus tris tyrimus sudarė 12 savaičių placebu kontroliuojama pradinė fazė, dvigubai aklo tyrimo 52 savaičių fazė ir atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo fazė.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistru.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
Polish: PASIwskaźnik wyjściowy (średnia ± SD)
Lithuanian: PASI pradinis rezultatas (vidurkis±SN)
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
Lithuanian: Pastebėta, kad žvyneline sergančius pacientus gydant Kyntheum IL-17A ir ląstelių daugėjimo bei epidermio storio žymenų lygiai pažeistos odos biopsijos mėginiuose mažėja iki nepažeistos odos biopsijos mėginių lygių iki 12 savaičių po gydymo.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos plokšteline žvyneline, viena 210 mg brodalumabo dozė po oda padidino midazolamo, CYP3A4/3A5 substrato, ekspoziciją 24 %.
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycy nie uległy zmniejszeniu w wyniku stosowania leku Kyntheum, powinien poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu manote, kad žvynelinės požymiai ir simptomai vartojant Kyntheum nelengvėja, informuokite apie tai savo gydytoją.
Polish: Do tygodnia 52 badań klinicznych dotyczących łuszczycy przeciwciała przeciwko brodalumabowi wytworzyły się u 2,7% (122/4 461) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum (u 0,3% z nich na początku badania występowały przeciwciała przeciwko brodalumabowi).
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Polish: Lek Kyntheum powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Lithuanian: Kyntheum Jums turėtų paskirti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant žvynelinę.
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
Polish: Jeżeli pacjent lub opiekun mają jakiekolwiek pytania związane z właściwym sposobem wstrzykiwania leku Kyntheum, powinni zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jei Jums arba Jūsų slaugytojui kyla kokių nors klausimų apie tai, kaip tinkamai suleisti Kyntheum, paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kyntheum w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Lithuanian: Vartojimas kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais Kyntheum vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
Polish: - Pozostałe składniki to: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brodalumabas.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Lithuanian: Numatoma, kad žmogaus monokloninis antikūnas brodalumabas, kaip IgG2, katabolizmo būdu suskyla į mažus peptidus ir amino rūgštis, panašiai kaip endogeniniai IgG.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Kyntheum i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Kyntheum.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama vengti Kyntheum vartojimo nėštumo metu. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, Jums patariama vengti pastoti ir turėtumėte naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kai vartojate Kyntheum ir bent 12 savaičių po paskutinės Kyntheum dozės.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Lithuanian: • Nenaudokite Kyntheum užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Polish: Kyntheum (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Lithuanian: Aktyvi Krono liga.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Lithuanian: • Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad Jūs arba Jūsų slaugytojas gali suleisti injekcijas namuose, Jūs arba Jūsų slaugytojas turi būti išmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Kyntheum.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Lithuanian: Leisti po oda Tik vienkartiniam naudojimui
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DLQI (wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia, ang. Dermatology Life Quality Index) 0 lub 1 w tygodniu 12, wyniósł w badaniach AMAGINE1, -2 i -3 odpowiednio 56%, 61% i 59% w grupie pacjentów przyjmujących Kyntheum w dawce 210 mg oraz 5%, 5% i 7% w grupie placebo (skorygowana wartość p <0,001), oraz 44% w grupach przyjmujących ustekinumab (badania AMAGINE -2 i -3).
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Polish: 4 271 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Lithuanian: kurią sudarė 4271 plokštelinės žvynelinės forma sergantis pacientas.
Polish: Kyntheum a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Lithuanian: • Neuždėkite pilko adatos dangtelio atgal ant švirkšto.
Polish: • W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Lithuanian: • Jei reikia, galite laikyti Kyntheum užpildytą švirkštą kambario temperatūroje iki 25 °C iki 14 dienų.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
Polish: Faza podtrzymująca w badaniach AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3 nie obejmowała placebo.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
Lithuanian: Pranešama, kad sergant žvyneline IL-17 šeimos citokinų lygis būna padidėjęs.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 3,0 dnia (zakres: od 2,0 do 4,0 dni), a średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) wyniosło 111 µg*dobę/ml (SD = 64,4 µg*dobę/ml).
Lithuanian: Laiko mediana iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 3,0 dienos (intervalas: 2,0-4,0 dienos), o vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUClast)
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu (140 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo (140 mg/1 ml).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas pagal tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
Lithuanian: Suimkite savo odą, kad sudarytumėte tvirtą paviršių
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas numatė, kad 95 % pacientų brodalumabo koncentracija serume nukris žemiau matavimo ribos (0,05 mcg/ml) praėjus 63 dienoms po pastovaus brodalumabo 210 mg dozės vartojimo kas 2 savaites nutraukimo.
Polish: ** Pacjenci przyjmowali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie indukcji i zostali ponownie zrandomizowani do przyjmowania produktu Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie podtrzymującej
Lithuanian: **Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites ir palaikomojoje fazėje atsitiktiniu būdu pakartotinai paskirtas Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kyntheum dozę? Jeigu pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, brodalumabo biologinis prieinamumas suleidus po oda buvo 54,7 % (santykinis standartinis nuokrypis [RSE] = 4,25 %).
Polish: Przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: 16 tygodni.
Lithuanian: 52 savaitę
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności istotna klinicznie poprawa była obserwowana w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų veiksmingumo baigčių, nustatytas klinikiniu požiūriu svarbus plaukuotosios galvos dalies žvynelinės sunkumo indekso (angl.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
Polish: otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Lithuanian: gavo Kyntheum 210 mg dozę kas 2 savaites, pradedant nuo 12 savaitės.
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Kyntheum, jei jis nesuvartojamas per 14 dienų laikant kambario temperatūroje.
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis pastarąjį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
Polish: Opakowania zbiorcze: 6 (3 opakowania, z których każde zawiera 2 ampułko-strzykawki)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Lithuanian: • Kyntheum skirtas ilgalaikiam gydymui. Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (KARTU SU MĖLYNĄJĄ DĖŽUTE)
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Lithuanian: Pasiskirstymas Remiantis populiacijos farmakokinetiniu duomenų analize modeliavimu, bendras vidutinis brodalumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,24 l.
Polish: 1,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 27G x ½" i nasadką igły wykonaną z elastomeru.
Lithuanian: I tipo stiklinis švirkštas, užpildytas 1,5 ml tirpalo, su nerūdijančiojo plieno 27G x ½ col.
Polish: Uchwyty na palce
Lithuanian: Paėmimo pirštais laikikliai
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę 210 mg leku Kyntheum.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.