FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora rinoreja disfonija intersticijski pljučni bolezni podobna stanja* (pljučnica, pljučnica zaradi obsevanja, akutna dihalna stiska, itd.)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības iesnas disfonija intersticiālai plaušu slimībai līdzīgas parādības* (pneimonīts, staru pneimonīts, akūts respiratorā distresa sindroms u.tml.)
Slovenian: Študija 5 (študija 14295) je bilo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze pri 417 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Latvian: 5. pētījums (pētījums 14295) bija III fāzes starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 417 pacientus ar lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child Pugh C grupas (smagiem) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: V kliničnih študijah so sorafenib uporabljali sočasno z več drugimi učinkovinami z delovanjem na novotvorbe (gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel in ciklofosfamid), v običajnih odmerkih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Nexavar tika lietots kopā ar dažādiem pretaudzēju līdzekļiem to parastajās lietošanas shēmās, tostarp ar gemcitabīnu, cisplatīnu, oksaliplatīnu, paklitakselu, karboplatīnu, kapecitabīnu, doksorubicīnu, irinotekānu, docetakselu un ciklofosfamīdu.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno zdravljenje ali sprememba odmerka zdravila Nexavar ali pa bo treba zdravljenje z zdravilom Nexavar trajno prenehati (glejte tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Latvian: Jums var būt nepieciešama šo traucējumu ārstēšana, un ārsts var izlemt mainīt Nexavar devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu (skatiet arī 4. punktā: Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma - HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma -RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera pēc EXP.
Slovenian: Klinično pomembno zvečanje izpostavljenosti sorafenibu in paklitakselu, pri sočasni uporabi s sorafenibom brez prekinitev v odmerjanju, ni znana.
Latvian: Sorafeniba un paklitaksela iedarbības palielināšanās pēc vienlaicīgas lietošanas ar sorafenibu (bez lietošanas pārtraukšanas) klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Nexavar - če imate težave s kožo.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Nexavar, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir ādas problēmas.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 1, glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, večja (4,9 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,4 %).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā) sorafeniba grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība (4,9 %) nekā placebo grupā (0,4 %).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (sorafenib) (tosilāta veidā).
Slovenian: Paklitaksel/karboplatin o Uporaba paklitaksela (225 mg/m2) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (< 400 mg dvakrat na dan), s 3-dnevnimi prekinitvami v odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina), ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Latvian: Paklitaksela (225 mg/m2) un karboplatīna (AUC=6) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (≤ 400 mg divas reizes dienā) ar 3 dienu sorafeniba lietošanas pārtraukumu (divas dienas pirms un viena diena pēc paklitaksela/karboplatīna lietošanas) nozīmīgu ietekmi uz paklitaksela farmakokinētiku neuzrādīja.
Slovenian: Izsledki študij na živalih kažejo, da lahko sorafenib vpliva na sposobnost razmnoževanja tako pri samcih kot samicah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti arī liecina, ka sorafenibs var pavājināt vīriešu un sieviešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Sorafenib je in vitro približno enako močno zaviral CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Latvian: Sorafenibs in vitro inhibēja CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 līdzīgi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih I. faze je bila izpostavljenost sorafenibu v stabilnem stanju pri bolnikih z blago ali zmerno hudo okvaro ledvic podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Četros I fāzes klīniskajos pētījumos sorafeniba līdzsvara koncentrācijas iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija tāda pati kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: V študijah 1 in 3 so opazili zmanjšanje vrednosti kalija pri 5,4 % in 9,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma 0,7 % in 5,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 1. un 3. pētījumā samazinātu kālija koncentrāciju novēroja 5,4 % un 9,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 0,7 % un 5,9 % ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: SN NN
Latvian: PC SN NN
Slovenian: anevrizme in disekcije arterij
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija notiek retāk un ir ziņota mazāk kā 1% pacientu, kas lieto sorafenibu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (tudi kožne reakcije in koprivnica) anafilaktična reakcija angioedem
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp ādas reakcijas un nātrene) anafilaktiska reakcija angioedēma
Slovenian: Zdravila Nexavar ne jemljite s hrano, ki vsebuje zelo veliko maščob, saj ta zmanjša učinkovitost zdravila.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu maltīti, jo tas mazina Nexavar efektivitāti.
Slovenian: Vzrok hipokalciemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipokalciēmijas etioloģija nav zināma.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in pojav malformacij (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp iedzimtu defektu veidošanos (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar Child Pugh A vai B grupas (viegliem vai vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Noben od posameznih vzrokov smrti ni izstopal, vendar pa so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine, opazili večjo pogostnost neželenih učinkov kot so odpoved dihanja, krvavitve in okužbe.
Latvian: Neviens no nāves iemesliem nebija dominējošs, bet plaušu mazspēja, asiņošanas un infekciozas nevēlamas blakusparādības tika biežāk novērotas pacientiem, kuri saņēma sorafenibu papildus platīnu saturošajai ķīmijterapijai.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost sorafeniba so preučevali pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic, bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice.
Latvian: Sorafeniba klīniskais drošums un efektivitāte tika pētīti pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu (HCC - hepatocellular carcinoma) un pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCCrenal cell carcinoma) un pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu (DTC).
Slovenian: V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
Latvian: Dažos gadījumos tas nebija saistīts ar esošu audzēju vēdera dobumā.
Slovenian: Študija 3 (študija 100554) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze pri 602 bolnikih s karcinomom jetrnih celic.
Latvian: 3. pētījums (pētījums 100554) bija III fāzes, starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 602 hepatocelulārās karcinomas pacientus.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jemali sorafenib, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) značilno daljše (163 dni), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (41 dni) (p = 0,0001, RO = 0,29).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pacientiem ar RCC sorafeniba grupā bija ticami ilgāka (163 dienas) nekā placebo grupā (41 diena) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovenian: V študiji 11213 (karcinom ledvičnih celic) so poročali o kongestivnem srčnem popuščanju pri 1,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 11213 (RCC) pētījumā nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar sastrēguma sirds mazspēju, tika ziņotas 1,7% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu un 0,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V teh študijah se je hipokaliemija 3. stopnje po CTCAE pojavila pri 1,1 % in 0,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma pri 0,2 % in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Šajos pētījumos CTCAE 3. pakāpes hipokaliēmiju konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,2 % un 0,7 % pacientu placebo grupā.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka zdravila Nexavar je pojav neželenih učinkov bolj verjeten oziroma so ti hujši, še posebej driska in kožne reakcije.
Latvian: Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem diferenciranega karcinoma ščitnice, ga je treba zmanjšati na 600 mg sorafeniba na dan in uporabiti v dveh delih (dve tableti po 200 mg in nato po dvanajstih urah ena tableta po 200 mg).
Latvian: Ja diferencētas vairogdziedzera karcinomas (differentiated thyroid carcinoma - DTC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz 600 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes un viena 200 mg tablete ar divpadsmit stundu intervālu).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem ir Child Pugh C grupas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Latvian: Nexavar lieto aknu vēža (hepatocelulārās karcinomas) ārstēšanai.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi limfopēnija leikopēnija neitropēnija anēmija trombocitopēnija
Slovenian: (N = 303)
Latvian: Placebo (N=303)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija ginekomastija
Latvian: Reproduktīv ās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija ginekomastija
Slovenian: o Sočasna uporaba paklitaksela (225 mg/m2, enkrat na vsake tri tedne) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (400 mg dvakrat na dan, brez prekinitev v odmerjanju sorafeniba) zveča izpostavljenost sorafenibu za 47 %, paklitakselu za 29 % in 6-OH paklitakselu za 50 %.
Latvian: Vienlaicīga paklitaksela (225 mg/m2, lietots reizi 3 nedēļās) un karboplatīna (AUC=6) lietošana ar sorafenibu (400 mg divas reizes dienā, bez sorafeniba lietošanas pārtraukšanas) uzrādīja sorafeniba iedarbības palielināšanos par 47%, paklitaksela iedarbības palielināšanos par 29% un paklitaksela 6OH iedarbības palielināšanos par 50%.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).
Slovenian: Izsledki in vitro testov na celicah sesalcev (jajčniki samic kitajskega hrčka) za klastogenost so bili pozitivni (več strukturnih kromosomskih aberacij v navzočnosti aktivacije presnove).
Latvian: Tika veikta standarta genotoksicitātes pētījumu programma un tika iegūti pozitīvi rezultāti: hromosomu strukturālu aberāciju skaita palielināšanās klastogenitātes in vitro zīdītāju šūnu testā (Ķīnas kāmju olnīcās) metaboliskas aktivācijas klātbūtnē.
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (študija 3) in karcinomom ledvičnih celic (študija 1)
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes HCC (3. pētījums) un RCC (1. pētījums) pacientiem
Slovenian: Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu sorafeniba farmakokinētiku bērnu vecuma pacientiem.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (HCC - hepatocellular carcinoma) in blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) so bile izpostavljenosti primerljive in v okviru tistih, ki so jih ugotovili pri bolnikih brez okvare jeter.
Latvian: Pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu (HCC) ar Child-Pugh A vai B pakāpes (viegliem līdz vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem iedarbības raksturlielumi bija līdzīgi kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem un tādās pašās robežās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipokalciemija pogosteje in v bolj resni obliki pojavljala pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, predvsem pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v anamnezi, v primerjavi z bolniki s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar DTC, it sevišķi, ja anamnēzē bija hipoparatireoze, hipokalciēmiju novēroja biežāk un smagākā formā, salīdzinot ar pacientiem ar nieru šūnu vai hepatocelulāro karcinomu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvečanje vrednosti bilirubina in zlatenica holecistitis holangitis hepatitis zaradi zdravil*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un dzelte, holecistīts, holangīts zāļu izraisīts hepatīts*
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje po CTCAE se je pojavila pri 6,8 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,9 % bolnikov v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, hipokalciemija 4. stopnje po CTCAE pa se je pojavila pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 6,8% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,9% placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 3,4% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,0% pacientu placebo grupā.
Slovenian: Izgled zdravila Nexavar in vsebina pakiranja
Latvian: Nexavar ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Latvian: Vienlaicīga kapecitabīna (750 - 1050 mg/m2, lietots divreiz dienā, no 1. līdz 14. dienai ik pēc 21 dienas) un sorafeniba (200 mg vai 400 mg divreiz dienā, nepārtraukta lietošana) lietošana nozīmīgu ietekmi uz sorafeniba iedarbību neuzrādīja, bet kapecitabīna iedarbība palielinājās par 1550% un 5-FU iedarbība palielinājās par 0-52% .
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav 3. ali 4. stopnje po CTCAE (limfopenija in nevtropenija) so se pojavile pri ≥ 5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom.
Latvian: CTCAE 3. vai 4. pakāpes laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kas rodas ≥ 5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, ietvēra limfopēniju un neitropēniju.
Slovenian: Neželeni vpliv na plodnost samcev in samic pa je vseeno pričakovati, kajti v študijah, v katerih so živali dobivale ponavljajoče se odmerke in je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC), so se pojavile spremembe v reprodukcijskih organih samcev in samic.
Latvian: Tomēr iespējama negatīva ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, jo atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem atklātas pārmaiņas tēviņu un mātīšu vairošanās orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Slovenian: Po napredovanju so bolnikom dovolili prehod na sorafenib.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas pacientiem bija ļauts saņemt atklātā marķējuma sorafenibu.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom 167 dni in pri tistih, ki so prejemali placebo 84 dni (RO = 0,44; 95-% IZ: 0,350,55; p < 0,000001).
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti, lai saņemtu sorafenibu, vidējā PFS bija 167 dienas, salīdzinot ar 84 dienām placebo grupas pacientiem (HR = 0,44; 95 % TI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbība
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexavar
Latvian: Kā uzglabāt Nexavar
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorna nevropatija disgevzija reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija encefalopatija°
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi perifēra sensora neiropātija garšas sajūtas traucējumi atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija٭
Slovenian: Hipofosfatemija 3. stopnje po CTCAE (1 do 2 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 13 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 1. pētījumā CTCAE 3. pakāpes hipofosfatēmija (1 - 2 mg/dl) radās 13 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 3 % pacientu placebo grupā, 3. pētījumā 11 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 2 % pacientu placebo grupā.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - alergijske reakcije z otekanjem (npr. obraza, jezika), ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju (angioedem) - nenormalni srčni ritem (podaljšanje intervala QT) - vnetje jeter, ki lahko privede do navzee (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja, bolečin v trebuhu in zlatenice (hepatitis zaradi zdravil) - izpuščaj podoben sončnim opeklinam, ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena obsevanju; pojavi se lahko v hudi obliki (dermatitis zaradi obsevanja) - hude kožne spremembe in/ali spremembe sluznice, tudi boleče mehurjaste kožne spremembe in zvišana telesna temperatura, vključno z obsežnim odstopanjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) - nenormalni razpad mišic, ki lahko povzroči okvaro ledvic (rabdomioliza) - okvara ledvic, zaradi katere žile v ledvicah prepuščajo velike količine beljakovin (nefrotski sindrom) - vnetje krvnih žil v koži, ki se lahko izraža kot izpuščaj (levkocitoklastični vaskulitis)
Latvian: Reti: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas ar ādas pietūkumu (piemēram, sejas, mēles), kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska), - sirds ritma traucējumi (QT pagarināšanās), - aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā un dzelti (zāļu izraisīts hepatīts), - saules apdegumam līdzīgi izsitumi, kas var rasties uz ādas, kura iepriekš bijusi pakļauta staru terapijai, un var būt arī smagi (starojuma izraisīts dermatīts), - smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas, kurām raksturīgas sāpīgas čūlas un drudzis, tai skaitā plaša ādas atslāņošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze), - patoloģiska muskuļu audu sabrukšana, kā rezultātā var rasties nieru problēmas (rabdomiolīze), - nieru bojājums, kura gadījumā caur nierēm izdalās liels daudzums olbaltumvielu (nefrotiskais sindroms),
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Nexavar izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: O hipokalciemiji so v študiji 1 poročali pri 12 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 7,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 26,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 14,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Par hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā ziņoja 12 % un 26,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 7,5 % un 14,8 % placebo grupas pacientu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža izpuščaji alopecija kožne reakcije na dlaneh in podplatih** rdečina srbenje keratoakantom/ ploščatocelični karcinom kože eksfoliantni dermatitis akne luščenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem dermatitis zaradi obsevanja StevensJohnsonov sindrom levkocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Latvian: / ādas plakanšūnu vēzis eksfoliatīvs dermatīts pinnes ādas zvīņošanās hiperkeratoze ekzēma erythema multiforme radiācijas izraisītais dermatīts StīvensaDžonsona sindroms leikocitoklast isks vaskulīts toksiskā epidermas nekrolīze*
Slovenian: Pri odmerkih več kot 400 mg dvakrat na dan, se povprečna Cmax in AUC nista zvečali sorazmerno z odmerki.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli, lietojot vairāk nekā 400 mg divreiz dienā.
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bruhanje zaprtje stomatitis (suha usta in glosodinija) dispepsija disfagija gastroezofagealni refluks vnetje trebušne slinavke gastritis gastrointestinalne perforacije*
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja slikta dūša vemšana aizcietējums stomatīts (tostarp sausa mute un glosodīnija) dispepsija disfāgija gastroezofageālā refluksa slimība pankreatīts gastrīts kuņģa-zarnu trakta perforācijas٭
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
Latvian: Nexavar lietotājiem, kuriem novēroja PR, vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 309 dienas (95 % TI: 226, 505 dienas).
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerke zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke vrednosti sladkorja v krvi.
Latvian: Diabēta pacientiem ir regulāri jāpārbauda cukura līmenis asinīs, lai novērtētu, vai pretdiabēta zāļu deva nav jāpielāgo, lai samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku;
Slovenian: Preglednica 2: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, o katerih so poročali med zdravljenjem bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5) v dvojno slepem obdobju
Latvian: Ārstēšanas izraisītas laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) dubultmaskētais periods
Slovenian: Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) pacientiem pēc sorafeniba lietošanas novēroja TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l.