FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
German: Anhand der Patientenmerkmale (z. B. Alter, Grunderkrankungen) sollte individuell bewertet werden, ob häufigere Kontrollen notwendig sind.
English: Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
German: Dabei wurden bei den Patienten folgende Dosierungen angewendet: 0,03, 0,10 oder 0,15 mg/kg Teduglutid einmal täglich oder 0,05 bzw.
English: Do not use Revestive
German: Revestive darf nicht angewendet werden,
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche und die Rekonstitutionsnadel im durchstichsicheren Behältnis.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
German: Beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen, welche die Bauchspeicheldrüse betreffen, muss die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Revestive-Behandlung erneut beurteilt werden.
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
German: Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln in einem geeigneten durchstichsicheren Behältnis.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1,25 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 2,5 mg/ml.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
German: Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 10 mg/ml.
English: Dyspnoea
German: Resorption
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt an.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
German: Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Ihr Kind folgende Beschwerden hat: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin ist, - wenn Ihr Kind an einer Krebserkrankung leidet oder eine solche Erkrankung bei ihm vermutet wird, - wenn Ihr Kind in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich der Leber, Gallenblase oder Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse, gelitten hat.
English: Renal impairment
German: Husten Dyspnoe
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
German: Bei der Kohorte mit Standardbehandlung zeigte sich keine Abnahme gegenüber dem Studienbeginn.
English: Special clinical conditions
German: Besondere Begleiterkrankungen
English: - if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin sind, - wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden oder eine solche Erkrankung bei Ihnen vermutet wird, - wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich der Leber, Gallenblase oder Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse, gelitten haben.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung auftreten.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Verminderter Appetit, Flüssigkeitsretention
English: Discontinuation of treatment
German: Gefäßerkrankungen
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Beschwerden haben: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome - Verminderter Appetit - Schwellung der Hände und/oder Füße - Schlafstörung, Angst
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: Subcutaneous use vial (glass)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
German: August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: Other information about Zoledronic acid medac
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
English: What is Zoledronic acid medac?
German: Was ist Zoledronsäure medac?
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
German: Zoledronsäure medac
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
English: What is Zoledronic acid medac used for?
German: Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?
English: How does Zoledronic acid medac work?
German: Wie wirkt Zoledronsäure medac?
English: How is Zoledronic acid medac used?
German: Wie wird Zoledronsäure medac angewendet?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: Other information about Sprycel
German: Weitere Informationen über Sprycel
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
English: What is Sprycel and what is it used for?
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
German: Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
German: Die Dosen für Sprycel-Tabletten und SprycelSuspension sind unterschiedlich.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
German: Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren.
English: Sprycel is a cancer medicine.
German: Sprycel ist ein Krebsarzneimittel.
English: What are the risks associated with Sprycel?
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
German: Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.
English: Sprycel is also used in children to treat:
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
German: Bei Kindern mit ALL, die ebenfalls andere Krebsarzneimittel erhalten, wird während der Behandlung eine feste Dosis von Sprycel angewendet.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
German: Sprycel war wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib erhielten.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
German: Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen“ Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene der Patienten neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die Entwicklung von Leukämie verursacht;
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
German: November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.