FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Latvian: Tas iedarbojas uz bojātajiem nerviem, neļaujot uzlādētajām kālija daļiņām izkļūt no nervu šūnām.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles).
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Latvian: Kā lieto Fampyra?
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Latvian: Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Fampyra tika apstiprinātas?
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Latvian: Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija 8 %.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Latvian: MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Latvian: No tiem tikai 27 pabeidza pētījumu.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Latvian: Aktīvās terapijas perioda ilgums bija tikai astoņas nedēļas.
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Latvian: Dalībvalsts ES / EEK
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Latvian: 2100 Kopenhagen Ø Dānija
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai novērstu infekcijas nodošanu citiem cilvēkiem.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījuma 007 plānojumam ir daži trūkumi.
Bulgarian: 20 до 39
Latvian: 20 līdz 39
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
Latvian: Nesenā Money B et al publikācijā atbalstīta šī CHMP apstiprinātā brīdinājuma iekļaušana.
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Latvian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grieķija
Bulgarian: Деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti un ārstēti 48 pacienti.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu paciņu.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā 750 mg tabletes pašlaik ir reģistrētas tikai Īrijā, Apvienotajā Karalistē un Spānijā.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungārija
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Latvian: Tika ņemts vērā arī tas, ka šī deva atbilst pašlaik literatūrā norādītiem ieteikumiem (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Обикновено се предава по полов път.
Latvian: Tas parasti izplatās dzimumkontaktu ceļā.
Bulgarian: 40 до 59
Latvian: 40 līdz 59
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Latvian: Nesen publicēti divi raksti par cilvēka aknu aldehīdoksidāzes inhibīcijas pētījumiem in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Latvian: Dati par famciklovira lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Latvian: 6800 LZ Arnhem
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Latvian: Tomēr placebo kā kontroles līdzekļa izvēle abos pētījumos bija apšaubāma.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Latvian: Taču pārnešanas iespējamība joprojām pastāv.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Latvian: Pivotālie pētījumi 007 un 008 bija pamats sākotnējiem reģistrācijas dosjē.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Famvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Turklāt nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
Latvian: Šī atrade bija atgriezeniska un tā novērota arī citām šīs klases vielām.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Latvian: Nav pierādījumu par rezistences palielināšanos, neraugoties uz progresējošu pretvīrusu līdzekļu lietošanas palielināšanos.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt atbilstošu uzturošu un simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: ХИВ: човешки имунодефицитен вирус.
Latvian: HIV: cilvēka imūndeficīta vīruss.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka šos datus var izmantot indikācijas atbalstam.
Bulgarian: • Famvir е предписан лично на Вас.
Latvian: • Famvir ir parakstīts Jums.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Latvian: Saskaņā ar 5.3. apakšpunktā sniegto informāciju tika papildināta arī šajā apakšpunktā sniegtā informācija, jo īpaši par vīriešu auglību.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Latvian: - Dienas deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu vīrusinfekcijas veida - skatīt zemāk.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības novērotas pēc-reģistrācijas periodā.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Latvian: Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Винаги приемайте Famvir точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet Famvir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: В урината не се установява непроменен фамцикловир.
Latvian: Urīnā nav konstatēts nepārmainīts famciklovirs.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Latvian: Līdzīgi iepriekš minētajiem ziņojumiem, izteikta hipotēze, ka probenecīds var palielināt penciklovira AUC par aptuveni 50 %.
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
Latvian: Pielāgotā dozēšanas shēma
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti:
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Lietošanas veids Famvir var lietot neatkarīgi no ēdienreizes (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
Latvian: Famvir aptur vīrusa izplatīšanos organismā, lai atveseļošanās varētu notikt ātrāk.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяната на тази доза в съответните държавите-членки.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt šo stiprumu iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp trīs aktīvo devu grupām nekonstatēja.
Bulgarian: Той спира размножаването на вирусите.
Latvian: Tas aptur vīrusa vairošanos.
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (2. tabula) sakārtotas pa grupām pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Latvian: Famcikloviru uzskatīja par līdzvērtīgu acikloviram, ja divpusējā 95 % ticamības intervāla augšējā robeža nepārsniedza 15 %.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām izstāšanās laika ziņā nekonstatēja.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Famvir ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Latvian: • raloksifēnu (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Latvian: Visi pacienti, kuri sāka pētāmo zāļu lietošanu 1. periodā, tika iekļauti ITT analīzē šim periodam.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildreakcija, it īpaši pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus un pašreizējo zinātnisko informāciju, CHMP izskatīja šādas saskaņotas indikācijas:
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
Latvian: Tā kā primāriem pacientiem parasti ir smagāka pirmā epizode nekā pacientiem, kam rodas recidīvs (Sacks 1995), uzskatīja, ka sākumdeva 125 mg famciklovira būs mazāk efektīva nekā lielāka deva.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Latvian: Kopumā dalību pētījumā pārtrauca 14 pacienti 1. periodā un septiņi pacienti - 2. periodā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pencikloviru.
Bulgarian: Не използвайте Famvir след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: • Nelietot Famvir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spānija
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
Latvian: Lielākā lietojamā deva, kas noteikta, novērtējot iesniegtos datus, ir 500 mg famciklovira.
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
Latvian: KAS IR FAMVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Latvian: Pacientu daļa ar smagām izpausmēm acīs abās terapijas grupās arī bija līdzīga.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
Latvian: Turklāt pārskatīja brīdinājumu, norādot, ka, lai gan, lietojot pretvīrusu līdzekli, vīrusu izdalīšanās mazinās, infekcijas pārneses risks teorētiski aizvien pastāv, tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām.
Bulgarian: По този начин, 750 mg съдържание в таблетка се счита за неактуално.
Latvian: Līdz ar to 750 mg tabletes tiek uzskatītas par neizmantojamām.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka salīdzinošs pētījums ar acikloviru nav veikts.
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Latvian: Nav novērotas klīniskajos pētījumos; kategorijas klasifikācija pamatota ar "trijnieku likumu"
Bulgarian: Специална популация пациенти
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Bulgarian: Предложената схема (500 mg два пъти дневно) също е в съответствие с настоящите препоръки и с КХП в по-голямата част от държавите-членки.
Latvian: Ierosinātā shēma (500 mg divreiz dienā) atbilst arī spēkā esošiem ieteikumiem un lielākajā daļā dalībvalstu zāļu aprakstos norādītajam.
Bulgarian: Поради това взаимодействие на фамцикловир / пенцикловир с пробенецид не може да се изключи.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt famciklovira/penciklovira mijiedarbību ar probenecīdu.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Latvian: Atbilstoši papildināja 4.6. apakšpunktu.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījums 098 ir pieņemams gan plānojuma, gan rezultātu ziņā.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
Latvian: Pārākumu neizdevās pierādīt attiecībā uz galvenajiem iznākuma rādītājiem un, izmantojot statistiski neatšķirīgus rezultātus, izdarīt secinājumus par līdzvērtīgumu nebija iespējams.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
Latvian: Tomēr placebo izvēli par salīdzinošo līdzekli uzskatīja par diskutablu, ņemot vērā aktīvā ārstēšanas līdzekļa aciklovira pieejamību.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs Famvir zaļu aprakstos norādītas vairākas indikācijas.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Latvian: Ārstēšanas izvērtēšanas laikā jābūt vismaz diviem recidīva gadījumiem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Famvir devu, Jums tā jāieņem līdzko atceraties.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem joprojām attīstās smagi simptomi, var atsākt supresīvo ārstēšanu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват сексуални контакти при наличие на симптоми на заболяването, дори ако е започнато лечение.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumsakariem, kad parādījušies infekcijas simptomi, pat ja sākta pretvīrusu terapija.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam pirms Famvir lietošanas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jāturpina tablešu lietošana.
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Bulgarian: Показание и схема на дозиране Креатининов клирънс [ml/min]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
Latvian: Apgalvojumu, ka sēklinieku pārmaiņas lielākoties ir atgriezeniskas, atbalsta novērojumi hroniskos devas toksicitātes pētījumos, kuros sēklinieku izmaiņas lielākoties bija atgriezeniskas pēc 12 nedēļas ilgas atlabšanas un daļēji izzuda pēc īsāka atlabšanas perioda.
Bulgarian: Не използвайте Famvir, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Latvian: • Nelietot Famvir, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Bulgarian: За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).