FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase za ledipasvir, sofosbuvir ali GS-331007 niso ugotovili.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti pri izpostavljenostih, ki so bile 17-krat (miš) oz. 9-krat (podgana) večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Romanian: În studiile privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 17 ori mai mari (la șoareci) şi de 9 ori mai mari (la șobolani) decât expunerea clinică.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la şoareci.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželene učinke, 16-krat (podgana) in
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la şobolani) şi de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.
Slovenian: Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Pomembnih učinkov na razvoj ploda z ledipasvirjem ali sofosbuvirjem pri podganah in kuncih niso opazili.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra dezvoltării fetale, la utilizarea ledipasvirului sau a sofosbuvirului, la şobolani sau la iepuri.
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Romanian: c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Slovenian: Ledipasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Slovenian: Nosečnosti med jemanjem zdravila Harvoni skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Romanian: Trebuie evitată sarcina dacă se utilizează Harvoni împreună cu ribavirina.
Slovenian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Romanian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. Dva bolnika v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF, en bolnik v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV, dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV niso imeli potrjenega podtipa genotipa 1.
Romanian: Doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni, un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 12 săptămâni, doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni nu aveau un subtip confirmat al genotipului 1.
Slovenian: Povišane so tudi koncentracije atazanavirja, obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Romanian: crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Slovenian: povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Harvoni și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni tipranavir
Romanian: Tipranavir potențat cu ritonavir
Slovenian: V klinične študije so vključili bolnike s cirozo ali brez nje, ki se predhodno še niso zdravili ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom +/- zaviralcem proteaze HCV neuspešno.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir, sofosbuvir oz. GS-331007 so bile 323, 618 oz.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru ledipasvir, sofosbuvir și GS-331007 a fost de 323, 618 și respectiv 707 ng/ml.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata fumarata z zdravilom Harvoni in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Slovenian: Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Slovenian: Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Slovenian: Učinkovitost ledipasvirja/sofobuvirja pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno, so podprli z dvema kliničnima študijama.
Romanian: Adulți tratați anterior, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat eșec Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la pacienții la care la tratmentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat un eșec este susținută de datele din două studii clinice.
Slovenian: - O 12 tednih (pri bolnikih brez ciroze) ali 24 tednih (pri bolnikih s cirozo) zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Harvoni Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Slovenian: Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau darunavir (potențat cu ritonavir).
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Romanian: (Inhibarea proteinelor transportoare de medicamente OATP și
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 13: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Slovenian: Študija ION-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenjevali 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega (randomizirane v razmerju 1:1:1:1) pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s cirozo ali brez nje, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralca proteaze HCV, ni bilo uspešno.
Romanian: ION-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină (randomizați în raport de 1:1:1:1) la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, cu sau fără ciroză, la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec.
Slovenian: povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B in zaviralci proteaze NS3.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la alte clase de medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovenian: 12 tednov (n = 109)
Romanian: (n = 109)
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Romanian: La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Slovenian: Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni lopinavir + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Slovenian: Zaviralcev protonske črpalke ne jemljite pred uporabo zdravila Harvoni.
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let (razpon: od 26 do 72); 82 % bolnikov je bilo moškega spola; 61 % jih je bilo belcev, 34 % jih je bilo črncev; 75 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a; 2 % jih je imelo okužbo genotipa 4; 76 % jih je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT) in 20 % jih je imelo kompenzirano cirozo.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a;
Slovenian: CPT Cb
Romanian: Clasa B CPT
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Romanian: 12 ore înainte de Harvonid
Slovenian: V študiji ION-3 so ocenjevali 8-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega in 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze s CHC genotipa 1.
Romanian: ION-3 a evaluat tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină și tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la pacienți care nu prezentau ciroză, netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1.
Slovenian: - O 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Slovenian: Skupino RAV NS5A, ki je doprinesla k > 100-kratnemu premiku, in so jo opazili pri bolnikih, so bile naslednje substitucije v genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ali genotipu 1b (Y93H).
Romanian: Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
Slovenian: Opažene:
Romanian: S-a observat:
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali atazanavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau atazanavir (potențat cu ritonavir).
Slovenian: Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Romanian: Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ ASC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom ± zaviralcem proteaze HCV ali sofosbuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno.
Romanian: Pacienții tratați anterior au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu PEG-INF + ribavirină ± un inhibitor al proteazei VHC sau cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN.
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Slovenian: Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj
Romanian: Confirmarea biochimică a inhibării NS5A de către ledipasvir nu este posibilă în prezent, deoarece NS5A nu are nicio funcție enzimatică.
Slovenian: Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Slovenian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
Romanian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ ASC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Uporabljeno kot zdravilo Harvoni d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Romanian: Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Slovenian: Simeprevir h
Romanian: Simeprevirh
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Slovenian: Razlog za to je:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Romanian: • simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o şedinţă de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete,
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;
Slovenian: V analize relapsa so bili vključeni samo bolniki, pri katerih so potrdili SVR12 ali relaps.
Romanian: Numai pacienții la care s-au înregistrat RVS12 sau recădere au fost incluși în analizele privind recăderea.
Slovenian: Pred presaditvijo
Romanian: Pre-transplant
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Romanian: Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Romanian: Substituția Y93C a NS5A a apărut la nivelul VHC (genotip 4) la 1 pacient, iar VAR ale NS5A prezente inițial au fost observate la momentul eșecului virusologic la toți pacienții.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substiticije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: Ledipasvir V študijah ledipasvirja na podganah in psih z izpostavljenostjo AUC, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso opredelili ciljnih organov za toksičnost.
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali metadona ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C]
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV Zaviralec proteaze HCV + PEG-IFN+RBV
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - ION-1 (študija 0102) - genotip 1
Romanian: Adulți netratați anterior, cu sau fără ciroză - ION-1 (studiul 0102) - Genotip 1
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. En bolnik v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in en bolnik v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV sta doživela predhodni neuspeh zdravljenja z režimom zdravljenja na podlagi nepegiliranega interferona.
Romanian: La un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon non-pegilat a înregistrat un eșec.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri bolnikih z blago, za 107 % pri bolnikih z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Romanian: 61%, 107% şi 171% mai mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar valorile ASC0-inf pentru GS-331007 au fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai mari.
Slovenian: Učniki zdravila Harvoni med nosečnostjo niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii.
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente