FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifirmacombi frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Icelandic: Ifirmacombi snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Danish: Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Icelandic: Ifirmacombi er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.
Danish: Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ifirmacombi er talið ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kalium-besparende medicin eller anden vanddrivende medicin visse afføringsmidler medicin til behandling af urinsyregigt vitamin D i terapeutiske doser (for at behandle vitamin D-mangel) medicin til at kontrolle hjerterytmen medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin) carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur: - kalíumuppbót - saltuppbót sem inniheldur kalíum - kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) - sum hægðalyf - lyf við þvagsýrugigt - lækningalega skammta af D-vítamíni - lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni - lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín) - carbamazepín (lyf við flogaveiki).
Danish: Ifirmacombi er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension.
Icelandic: Ifirmacombi hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tengt einkennabundnum lágþrýstingi hjá sjúklingum með háþrýsting án þess að aðrir áhættuþættir fyrir lágþrýstingi væru til staðar.
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft).
Icelandic: Meðferð með hydrochlorothiazidi, einkum við langtíma notkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli).
Danish: Når Ifirmacombi anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Icelandic: Þegar Ifirmacombi er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með reglulegri mælingu á gildum kalíums, kreatíníns og þvagsýru í sermi.
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %- KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI:
Danish: Den diuretiske virkning af hydrochlorthiazid reducerer plasmavolumen, øger plasma-reninaktiviteten, øger aldosteronsekretionen med deraf følgende øget kalium og hydrogencarbonat via urinen og nedsat serum-kalium.
Icelandic: Vegna þvagræsandi áhrifa hýdróklórtíazíðs minnkar plasmarúmmál, plasmavirkni reníns og aldósterónseyting eykst en við það eykst kalíum í þvagi og bíkarbónat og kalíum í sermi minnkar.
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier medførte store doser irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos makakaber) en reduktion i røde blodlegemeparametre (erytrocytter, hæmoglobin,
Icelandic: Í öðrum öryggisrannsóknum á háum skömmtum af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, blóðkornahlutfalls).
Danish: Ifirmacombi er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ifirmacombi er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Natrium:
Icelandic: Natríum:
Danish: Ifirmacombi indeholder hydrochlorthiazid og kan derfor ikke anbefales under graviditetens første trimester.
Icelandic: Þar sem Ifirmacombi inniheldur hýdróklórtíazíð er ekki mælt með notkun þess á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Der er i en studie med hypertensive kvinder observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Icelandic: Í rannsókn kom fram dálítið hærri plasmaþéttni irbesartans hjá konum með háþrýsting.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym, som producerer angiotensin II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Icelandic: Irbesartan hamlar ekki ACE (kínínasa-II), ensími sem leiðir af sér angíótensín-II og brýtur einnig bradýkínín niður í óvirk umbrotsefni.
Danish: Derfor frarådes brug af Ifirmacombi.
Icelandic: Því er notkun Ifirmacombi ekki ráðlögð.
Danish: Det anbefales at måle serum-kalium periodisk, når Ifirmacombi administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla kalíum í sermi reglulega þegar Ifirmacombi er notað samtímis lyfjum sem kalíumröskun í sermi hefur áhrif á (t.d. dígitalisglýkósíðum og lyfjum við hjartsláttaróreglu).
Danish: Henholdsvis 0,6% og 0% af patienterne oplevede hypotension og henholdsvis 2,8% og 3,1% oplevede svimmelhed i kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
Icelandic: Í hópnum sem fékk samsettu lyfjablönduna voru 0,6% með lágþrýsting og 2,8% sjúklinga með sundl sem aukaverkun, fyrir hópinn sem fékk einlyfjameðferð voru tölurnar 0% og 3,1% í sömu röð.
Danish: Ifirmacombi kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Icelandic: Ifirmacombi má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
Danish: Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: Polyvinylalcohol Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Danish: Svagt lyserøde, hvælvede, ovale, filmovertrukne tabletter (tabletter).
Icelandic: Fölbleikar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur (töflur).
Danish: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemer, har sorte, hypertensive patienter betydeligt mindre respons på enkeltstofbehandling med irbesartan.
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf sem hafa áhrif á renínangíótensín kerfið svara háþrýstingssjúklingar af svörtum kynstofni greinilega mun verr irbesartan einlyfjameðferð.
Danish: Effekten af kombinationsbehandling med irbesartan og hydrochlorthiazid på morbiditet og mortalitet er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif samsetningar irbesartans og hýdróklórtíazíðs á sjúkdómsástand og dauðsföll hafa ekki verið könnuð.
Danish: Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
Icelandic: Þessi tvö virku efni í Ifirmacombi vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein sér.
Danish: Ikke kendt: gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot)
Icelandic: gula (intrahepatic cholestatic jaundice)
Danish: Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af enkeltkomponenterne være potentielle bivirkninger ved Ifirmacombi.
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að framan fyrir samsetta lyfið hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum vegna annars hvors innihaldsefnanna og geta þær hugsanlega einnig verið aukaverkanir Ifirmacombi.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1)-receptorerne resulterer i en forhøjelse af renin- og angiotensin-II-niveauerne i plasma og i nedsat aldosteronkoncentration i plasma.
Icelandic: Sértæk blokkun angíótensíns-II (AT1) viðtaka leiðir til aukinnar plasmaþéttni reníns og angíótensíns-II og lækkunar á plasmaþéttni aldósteróns.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu:
Danish: 12% af patienterne var diabetikere, 34% var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære sygdom var stabil angina pectoris hos 3,5% af deltagerne.
Icelandic: Tólf prósent (12%) sjúklinga voru með sykursýki, 34% voru með óhóflega blóðfituhækkun og algengasti hjarta- og æðakvillinn var stöðug hjartaöng hjá 3,5% sjúklinga.
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1-receptoren, uafhængigt af angiotensin II-syntesens kilde eller vej.
Icelandic: Lyfið er talið blokka alla verkun angíótensíns-II sem tengist AT1 viðtaka, án tillits til uppruna eða myndunarferils angíótensíns-II.
Danish: Ifirmacombi bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ifirmacombi á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Danish: Blandt 898 hypertensive patienter, der fik forskellige doser af irbesartan/hydrochlorthiazid (interval: 37,5 mg/6,25 mg til 300 mg/25 mg) i placebokontrollerede forsøg, oplevede 29,5% af patienternebivirkninger.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem 898 sjúklingar með háþrýsting fengu ýmsa skammta af irbesartan/hýdróklórtíazíði (frá 37,5 mg/6,25 mg að 300 mg/25 mg) fundu 29,5% fyrir aukaverkunum.
Danish: Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan fremskynde hepatisk koma.
Icelandic: Varúðar skal gæta við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítils háttar breyting á vökva- og elektrólýtajafnvægi geta valdið lifrardái.
Danish: Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og Ifirmacombi (se pkt.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota litíum og Ifirmacombi saman (sjá kafla 4.4).
Danish: Total-clearance og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3,0-3,5 ml/mín.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/017-024
Icelandic: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/673/017-024
Danish: Du skal også oplyse lægen om det: hvis du er på en saltfattig diæt hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormal hurtig puls, som kan være tegn på for kraftig virkning af hydrochlorthiazid (der er et af de aktive stoffer i Ifirmacombi) hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som kommer hurtigere end normalt hvis du skal opereres eller bedøves hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Ifirmacombi.
Icelandic: - ef þú ert á saltsnauðu fæði - ef þú finnur fyrir einkennum eins og óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi, sljóleika, vöðvaverkjum eða sinadrætti, ógleði, uppköstum eða óeðlilega hröðum hjartslætti, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í Ifirmacombi) - ef þú finnur fyrir að húðin verður viðkvæmari fyrir sólinni með einkennum sólbruna (svo sem roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega - ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða svæfingu - ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku Ifirmacombi stendur.
Danish: øget serum carbamid(BUN), kreatinin og kreatinkinase fald i serum kalium og natrium
Icelandic: aukning blóðniturs (BUN), kreatíníns og kreatínkínasa
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að langtímameðferð með hýdróklórtíazíði dregur úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og dauðsföllum vegna þeirra.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring af kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu samsetningar irbesartans og hýdróklórtíazíðs
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forsøg med patienter, som fik Ifirmacombi:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu
Danish: Irbesartan og hydrochlorthiazid (i doser på op til 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid) er administreret samtidig med andre antihypertensive stoffer, inklusive calciumblokkere og beta blokkere, uden problemer.
Icelandic: Gjöf irbesartans og hýdróklórtíazíðs (skammtar að 300 mg af irbesartani/ 25 mg af hýdróklórtíazíði) hefur reynst áhættulaus samtímis notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja svo sem kalsíumgangaloka og beta-blokka.
Danish: Der er ingen tegn på, at irbesartan begrænser eller forebygger diuretika-induceret hyponatriæmi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að irbesartan geti dregið úr eða komið í veg fyrir lækkun á natríum í blóði af völdum þvagræsilyfja.
Danish: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Danish: Dosisjustering af Ifirmacombi til patienter med let eller moderat leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum Ifirmacombi hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Thiazider kan reducere nyreudskillelsen af cytotoksiske stoffer (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressiveeffekt.
Icelandic: Tíazíð geta dregið úr nýrnaútskilnaði krabbameinslyfja (t.d. cýklófosfamíðs og metótrexats) og aukið mergbælandi áhrif þeirra.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Ifirmacombi.
Icelandic: Ifirmacombi á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Danish: Dog skal denne faste dosis-kombination gives med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við gjöf þessarar föstu samsetningu virkra efna hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín. en < 60 ml/mín.).
Danish: Gulsot hepatitis, abnorm leverfunktion
Icelandic: gula lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ifirmacombi
Danish: abnorm vandladning nedsat nyrefunktion inklusive isolerede tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt skert nýrnastarfsemi, þar með talin einstök tilvik nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4)
Danish: Ved hypotension lægges patienten i rygleje, og salt- og væsketilskud administreres straks.
Icelandic: Lækki blóðþrýstingur skal láta sjúkling liggja á bakinu og gefa salt- og vökvauppbót strax.
Danish: Brug af lægemidler, der indeholder sulfonamid eller et sulfonamidderivat, kan medføre en idiosynkratiske reaktion, som kan forårsage forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom.
Icelandic: Lyf sem eru súlfónamíð eða súlfónamíðafleiður geta valdið sérkennilegum viðbrögðum (idiosyncratic reaction) sem geta leitt til tímabundinnar nærsýni og bráðrar gláku með lokuðu horni.
Danish: Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndra tíazíð þvagræsilyfja) sem auka þvagútskilnað úr líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Danish: Thiazider kan nedsætte urin-calciumudskillelsen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af serumcalcium uden kendte forstyrrelser i calciummetabolismen.
Icelandic: Tíazíð geta dregið úr útskilnaði kalsíums í þvagi og valdið lítils háttar og sveiflubundinni hækkun á kalsíum í sermi þótt þekkt truflun á kalsíumefnaskiptum sé ekki til staðar.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA'ere), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín-II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Danish: Generelt:
Icelandic: Almennt:
Danish: Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser kan være mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskulær træthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme eller opkastning.
Icelandic: Fyrirboðar um vökva- eða elektrólýtaröskun eru munnþurrkur, þorsti, þróttleysi, svefnhöfgi, sljóleiki, eirðarleysi, vöðvaverkir eða sinadráttur, vöðvaslappleiki, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraður hjartsláttur og meltingaróþægindi eins og ógleði eða uppköst.
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/001-008
Icelandic: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/673/001-008
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/009-016
Icelandic: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/673/009-016
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Ifirmacombi vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er talið að Ifirmacombi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum Ifirmacombi.
Danish: Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Icelandic: Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar.
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hydrochlorothiazids og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine ringen for ørerne (tinnitus) hoste smagsforstyrrelser forstoppelse led-og muskelsmerter leversygdom og nedsat nyrefunktion øget indhold af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: - höfuðverkur, - suð fyrir eyrum, - hósti, - truflanir á bragðskyni, - meltingartruflanir, - verkir í liðum og vöðvum, - óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, - aukið magn kalíums í blóðinu, - ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, - einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse seksuelle problemer blodprøver kan vise nedsat indhold af kalium og natrium i blodet.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurgangur - lágur blóðþrýstingur - yfirlið - hraðari hjartsláttur - andlitsroði - bólga - minnkuð kyngeta (vandamál við kynlíf) - hugsanlega sýna blóðrannsóknir kalíum- og natríumskort.
Danish: Hypotension - patienter med hypovolæmi:
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur - sjúklingar með skert blóðrúmmál:
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer):
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID):
Danish: Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skiftes til anden antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, med mindre fortsat behandling med AIIRA'ere skønnes nødvendig.
Icelandic: Sjúklingar sem ráðgera að verða barnshafandi skulu skipta yfir í aðra blóðþrýstingslækkandi meðferð þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi á meðgöngu, nema nauðsynlegt sé talið að halda áfram meðferð með angíótensín-II blokkum.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet eller klastogenicitet med irbesartan/hydrochlorthiazidkombinationen.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar eða litningagalla komu fram við samtímis gjöf irbesartans/hýdróklórtíazíðs.
Danish: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensinaldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med alvorligkongestiv hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi er aðallega háð virkni renínangíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með talin nýrnaslagæðarþrengsli), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðri blóðþrýstingslækkun, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.5).
Danish: kvalme/opkastning diarré dyspepsi, smagsforstyrrelse
Icelandic: meltingartruflun, bragðtruflun
Danish: Losartan
Icelandic: LOTUNÚMER
Danish: Serum-kalium påvirkes ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser til patienter uden risiko for udvikling af elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Kalíumþéttni í sermi breytist óverulega við töku irbesartans eins sér í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum sem ekki eru í hættu að fá elektrólýtaröskun (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Ifirmacombi er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, irbesartan, og et thiaziddiuretikum, hydrochlorthiazid.
Icelandic: Ifirmacombi inniheldur blöndu af angíótensín-II blokka, irbesartani, og tíazíð þvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Danish: Ved ambulant blodtrykskontrol medførte kombinationen af 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt, en vedvarende blodtryksreduktion over en 24 timers periode med en gennemsnitlig 24 timers placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på 15,8/10,0 mmHg.
Icelandic: Þegar mældur var blóðþrýstingur hjá sjúklingum með fótavist (ambulatory blood pressure monitoring) eftir töku 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði einu sinni á sólarhring var blóðþrýstingslækkun stöðug yfir 24 klst. tímabil og lækkaði slagbils- /þanbilsþrýstingur að meðaltali um 15,8/10,0 mmHG, leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmacombi under amning, frarådes brugen af Ifirmacombi, og andre behandlinger med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ifirmacombi meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Ifirmacombi hjá konum sem hafa barn á brjósti.