FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubules qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
French: Les réactions au site de perfusion (douleurs, phlébite et érythème, notamment) ont été observées chez 12 % des patients (voir rubrique 4.4).
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
French: Interrompez l'allaitement pendant la durée du traitement car le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.
English: Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
French: La compatibilité avec des kits d'administration fabriqués à partir de PVC sans DEHP [du polychlorure de vinyle sans le plastifiant de phtalate de di-(2-éthylhexyle)] a été démontrée.
English: What Apealea is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
English: The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité associées au paclitaxel était similaire dans les deux groupes (5 % des patients recevant du paclitaxel micellaire et 7 % des patients recevant du paclitaxel à base de solvant), tandis que des réactions d'hypersensibilité liées au carboplatine ont été plus fréquemment observées dans le groupe recevant du paclitaxel micellaire (12 % contre 7 %).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement.
English: − breathing difficulties
French: − difficultés respiratoires ;
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
French: Il convient de veiller à éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant lors de l'administration intraveineuse.
English: In case of discolouration (orange), discard the vial.
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
French: Concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables dans les solutions de Ringer lactate et acétate convenant pour la reconstitution
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
French: Apealea a pour excipients un mélange de deux dérivés d'acide rétinoïque.
English: For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
French: Pour obtenir des données de sécurité comparant les résultats du traitement combiné par Apealea (paclitaxel micellaire)/carboplatine et paclitaxel à base de solvant/carboplatine, voir rubrique 4.8.
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
French: Selon les données issues de la littérature, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le paclitaxel et le carboplatine n'est attendue.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de Ringer acétate ou d'acétate et pendant 4 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL lorsque le médicament est conservé à l'abri de la lumière.
English: Dose adjustments and delays during treatment
French: Adaptations de dose pendant le traitement
English: Very common: Neutropeniaa Common:
French: Très fréquent : Neutropéniea Fréquent :
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
English: Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
French: Ses autres métabolites sont les 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
English: • fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
French: • fièvre, douleur, frissons, faiblesse ou d'autres signes d'infection ;
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
French: La formation de ces métabolites est catalysée par les CYP2C8 et CYP3A4.
English: • primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
French: Les patientes ont reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel à base de solvant, de paclitaxel micellaire ou de carboplatine, comme résumé dans le tableau 3 ci-dessous.
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
French: Pour les patients faisant état d'une douleur sévère ou d'autres réactions à la perfusion d'Apealea, il est recommandé d'envisager la pose d'un cathéter veineux central.
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
English: • previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
French: • avez déjà présenté nausées, vomissements et diarrhée pendant un traitement anticancéreux.
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
English: Reconstitution of the medicinal product
French: Reconstitution du médicament
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
French: L'anémie en tant qu'événement indésirable grave a été observée chez 5 % des patients, la thrombocytopénie et la leucopénie chez 3 % et 6 % des patients, respectivement.
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
French: Apealea est déconseillé pour les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite ;
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
English: • increased sweating, cold sweat
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
English: Based on the published literature, in vitro studies indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine does not affect protein binding of paclitaxel.
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
French: La neutropénie en tant qu'effet indésirable grave a été observée chez 29 % des patients et la neutropénie fébrile chez 3 % des patients.
English: Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
French: Agiter à nouveau le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes, puis le retourner délicatement à cinq reprises.
English: Angina pectoris, tachycardia
French: Angine de poitrine, tachycardie
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
French: Des études in vitro utilisant différents systèmes cellulaires ont montré que le paclitaxel est clastogène et induit des aberrations chromosomiques, des micronoyaux et une altération de l'ADN.
English: In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
French: Dans l'étude clinique, la proportion des patientes recevant six cycles de traitement était de 81 % dans le groupe traité par du paclitaxel micellaire et de 87 % dans le groupe recevant du paclitaxel à base de solvant.
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
French: Du fait d'effets indésirables graves sur les enfants allaités, Apealea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
French: La majorité des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea étaient légères à modérées (voir rubrique 4.4).
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression à un grade < 2
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
French: • gonflement sévère et douloureux des couches profondes de l'épiderme, principalement au niveau du visage ;
English: There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
French: Pour Apealea, des réductions de dose de 50 mg/m2 pour commencer, puis de 25 mg/m2 par la suite, doivent être envisagées pour les administrations ultérieures (voir le tableau 1).
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
French: La perfusion de paclitaxel a été suivie, après une période de 30 minutes, d'une administration de carboplatine dans les deux bras de traitement.
English: Neuropathy
French: Neuropathie
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
French: En cas de neuropathie sensorielle ou motrice de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE, suspendre le traitement jusqu'à revenir à un grade < 2, puis procéder à une réduction de dose pour toutes les séries suivantes (voir rubrique 4.2).
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
French: Il existe très peu d'informations disponibles concernant l'éventuelle différence dans l'élimination du paclitaxel en fonction de l'origine ethnique.
English: When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
French: Lorsque le paclitaxel à base de solvant est administré après le cisplatine, les patients présentaient une myélosuppression plus importante et une diminution de près de 20 % de la clairance du paclitaxel.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
French: Il a été démontré in vitro que le paclitaxel est un substrat pour les protéines OATP1B3 et OATP1A2 qui transportent l'influx.
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
French: Apealea a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
French: Analyse post hoc des sous-groupes selon la récidive Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité selon la récidive (première ou deuxième) dans les populations PP et ITT.
English: After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
French: D'après les données combinées tirées d'études sur la monothérapie, les effets indésirables très fréquents et ceux suscitant un intérêt particulier étaient les suivants : neutropénie (45 %), fatigue (37 %), leucopénie (33 %), alopécie (30 %), nausée (27 %), réaction au site de perfusiona (23 %), neuropathie périphérique sensorielle (20 %), diarrhée (17 %), asthénie (15 %), fièvre (12 %), constipation (12 %), arthralgie (12 %), paresthésie (11 %), douleurs (11 %), vomissements (9 %), myalgie (9 %), neuropathie motrice périphérique (5 %), neuropathie (5 %), neuropathie périphérique (5 %), thrombocytopénie (4 %), neutropénie fébrile (2 %), sepsis (2 %), tachycardie (2 %), phlébite (2 %), thrombose (2 %).
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez des animaux traités par paclitaxel ont fait état d'une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Administration precautions
French: Précautions d'administration
English: • skin infections, including infections at the infusion site
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
French: L'alopécie est un effet indésirable très fréquent qui apparaît tôt au cours du traitement.
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min) ne doivent pas être traités par paclitaxel (voir rubrique 5.2).
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
French: Risque relatif (IC à 95 %) a La population primaire de l'analyse de non-infériorité était prédéfinie comme la population PP.
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
French: Il est également possible de placer le flacon sur un agitateur et de le mettre en rotation jusqu'à 20 minutes, tout en restant protégé de la lumière (selon des mouvements orbitaux ; 200-250 tpm).
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables associés à l'administration combinée d'Apealea et de carboplatine qui ont été observés lors d'une étude clinique (N = 391) et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
English: • pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
English: • blue tinged lips or skin
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
French: Pour éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant et garantir l'administration intraveineuse de l'intégralité de la dose, rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration.
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
French: En comparaison avec les patients recevant du paclitaxel à base de solvant, davantage de patients du groupe recevant du paclitaxel micellaire ont présenté des toxicités hématologiques de grades 3 et 4.
English: How to store Apealea
French: Comment conserver Apealea
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
French: • troubles des mécanismes de coagulation sanguine dans l'organisme ;
English: The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la SSP, avec la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % pour le ratio de risques associé fixé à moins de 1,2.
English: After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
French: Le traitement doit cibler les principales toxicités anticipées, à savoir la nausée, les vomissements, la diarrhée, la myélosuppression, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique.
English: • feeling hot
French: • sensation de chaud ;
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
French: • de la fluoxétine : un médicament utilisé pour traiter la dépression ;
English: Other side effects and their frequencies include:
French: Autres effets indésirables et fréquence :