FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Latvian: Replagal infūzijas mājās var veikt pacientiem, kuri šādas infūzijas labi panes.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka, vracanie, bolesti/nevoľnosť brucha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša caureja, vemšana, sāpes/diskomforts vēderā
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg agalzidāzes alfa (agalsidase alfa)*.
Slovak: Celkovo bol percentuálny výskyt reakcií spojených s infúziou významne nižší u žien ako u mužov.
Latvian: 13,7% ar Replagal ārstēto pieaugušo pacientu klīniskajos pētījumos attīstījās ar infūzijām saistītas idiosinkrātiskas reakcijas Kopumā ar infūzijām saistītas reakcijas sievietēm bija sastopamas būtiski retāk nekā vīriešiem.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
Latvian: Ja pacientiem ir aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Slovak: V klinických štúdiách sa väčšine pacientov podávali súčasne lieky na neuropatické bolesti (ako je karbamazepín, fenytoín a gabapentín), pričom sa nezaznamenali žiadne známky interakcií.
Latvian: Tā kā α-galaktozidāze A pati ir enzīms, maz ticams, ka tā var izraisīt zāļu mijiedarbību, kurā starpposms ir citohroms P450. Klīniskajos pētījumos zāles neiropātisko sāpju ārstēšanai (tādas kā karbamazepīns, fenitoīns un gabapentīns) līdztekus tika dotas vairumam pacientu bez jebkādām mijiedarbības pazīmēm.
Slovak: 2,66 ml/min/kg, resp.
Latvian: Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2,66 un 2,10 ml/min/kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Slovak: % pacientov mužského pohlavia liečených Replagalom boli proti tomuto proteínu zistené nízke titre protilátok IgG. Na základe obmedzených údajov bolo zistené, že toto percento je nižšie (7
Latvian: Saskaņā ar ierobežotiem datiem vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem šis procents ir zemāks un atbilst 7%.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, tajā iesaistot 15 pacientes.
Slovak: EMEA/H/C/000369
Latvian: EMA/396624/2015 EMEA/H/C/000369
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 20.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Replagal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
Latvian: Visbiežāk novērotās Replagal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Latvian: Replagal alfa agalzidāze
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Replagal.
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Latvian: Replagal arī izvērtēja papildpētījumos, kuros piedalījās 38 bērni vecumā no 7 gadiem.
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Latvian: Replagal salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 40 vīriešu kārtas pacientus.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Replagal ievada vienu reizi divās nedēļās infūzijas veidā devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara 40 minūšu laikā.
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Latvian: Sākotnēji Replagal bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Slovak: Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
Latvian: Tās var būt: drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sāpes un diskomforts, pietvīkums un nogurums, un tās reti ir smagas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Replagal?
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Latvian: Replagal aktīvā viela alfa agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas ir iegūta ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju" - to ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Latvian: Bērniem, kas saņēma Replagal, pēkšņa sirds masas palielināšanās netika novērota, un tika samazināta Gb3 koncentrācija viņu asinīs.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Latvian: Pirmajā pētījumā noskaidroja Replagal pretsāpju iedarbību, bet otrajā pētījumā mērīja šo zāļu iedarbību uz kreisā sirds kambara (sirds muskuļa) masu, nosakot Gb3 daudzumu sirds šūnās.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Replagal terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Latvian: Replagal ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa agalzidāzi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Replagal lietošanu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Replagal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Replagal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu Fabrī slimību ir novērojams plašs pazīmju un simptomu klāsts, ieskaitot tādu smagu stāvokli kā nieru mazspēju, sirds slimības un elpas trūkumu.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Latvian: Pēc sešu mēnešu ārstēšanas Replagal ievērojami mazināja pacientu sāpes, salīdzinot ar rezultātiem placebo grupā.
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Latvian: Replagal drīkst izrakstīt tikai ārsts, kam ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimto vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Slovak: Replagal v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Replagal priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Latvian: Šis enzīma aizstājējs palīdz noārdīt Gb3 un aptur tā uzkrāšanos pacienta šūnās.
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Latvian: Tika arī pētīti rezultāti, ja pacienti uzņem devas katru nedēļu, vai tikai katru otro nedēļu.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (Gb3 vai GL-3).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Replagal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Replagal povolený?
Latvian: Kādēļ Replagal tika apstiprinātas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Replagal
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Replagal izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapija nodrošina pacientiem trūkstošo enzīmu.
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, tad Gb3 netiek noārdīts, un tas uzkrājas šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Latvian: Replagal samazināja kreisā sirds kambara masu vidēji par 11,5 g, kamēr placebo saņēmējiem kreisā sirds kambara masa palielinājās par 21,8 g. Iedarbība uz sievietēm un vīriešiem bija līdzīga un iknedēļas devai nebija priekšrocību salīdzinājumā ar standarta devu.
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Latvian: Replagal lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Latvian: Replagal ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Slovak: Replagal účinkuje?
Latvian: Kā Replagal darbojas?
Slovak: Ako bol liek Replagal skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Replagal izpēte?
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Latvian: Replagal ir enzīmu aizstājterapijas zāles.
Slovak: Replagal používa?
Latvian: Kā lieto Replagal?
Slovak: Replagal?
Latvian: Kas ir Replagal?
Slovak: Liek
Latvian: Jūlijā.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: --1 Katra deva (2 ml) satur:
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subienības antigēns, RS* ≥ 1,0 *
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Saturs
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Latvian: Šīs reakcijas bez ārstēšanas pāriet pēc 2 līdz 5 dienām.
Slovak: Ochrana sa vytvorí na začiatku gravidity a trvá 6 mesiacov.
Latvian: Aizsardzība sākas grūtniecības sākumā un ilgst 6 mēnešus.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Latvian: Pēc vakcinācijas var būt ķermeņa temperatūras pieaugums (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 dzīvniekiem), bet tas pāriet 24 līdz 48 stundu laikā.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.
Latvian: Sākotnējais vakcinācijas kurss ir divas injekcijas ar 3 nedēļu intervālu, otro injekciju ievadot vismaz 3 nedēļas pirms pārošanas.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Latvian: Ja dzīvnieki nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma spēj ātri reaģēt.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Latvian: Lai saglabātu imunitāti, reizi 6 mēnešos var veikt vienu revakcināciju.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Latvian: Sīkāka informācija par ReproCyc ParvoFLEX ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
Latvian: Tās ievada sieviešu kārtas cūku muskuļaudos no 5 mēnešu vecuma.
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX 26/04/2019 saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje bielkovinu parvovírusu ošípaných, ktorá nespôsobuje ochorenie.
Latvian: Vakcīna satur cūku parvovīrusa proteīnu, kas neizraisa slimību.
Slovak: Toto pomôže ochrániť nenarodené prasiatka pred infekciami zapríčinenými parvovírusom ošípaných počas gravidity.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt nedzimušos sivēnus pret cūku parvovīrusu grūtniecības laikā.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou ReproCyc ParvoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar ReproCyc ParvoFLEX, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot ReproCyc ParvoFLEX, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Z troch laboratórnych štúdií vyplynulo, že očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX chráni pred transplacentálnou infekciou parvovírusom ošípaných, keďže viac než 95 % prasiatok od zaočkovaných samíc ošípaných bolo chránených pred infekciou, ako to vyplynulo z neprítomnosti parvovírusu.
Latvian: Trijos laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka ReproCyc ParvoFLEX aizsargā pret transplacentālu cūku parvovīrusu, jo vairāk nekā 95 % no vakcinētu mātīšu sivēniem ir pasargāti no infekcijas, par ko liecina parvovīrusa neesamība.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir vakcīna.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná látka proti parvoviróze ošípaných)
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX(inaktivēta vakcīna pret cūku parvovirozi)
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur arī adjuvantu (sastāvdaļu, kas pastiprina imūnreakciju) karbomēru.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc.
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvus jaundzimušus sivēnus un mazus metienus sieviešu dzimuma cūkām.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par ReproCyc ParvoFLEX lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
Latvian: Lauka pētījumā Spānijā pierādīja, ka ReproCyc ParvoFLEX, lietojot sieviešu kārtas cūkām, bija tikpat efektīvas kā reģistrēta cūku parvovīrusa vakcīna Parvoseng, mērot pēc vakcinēto dzīvnieku auglības, nedzīvi dzimušo sivēnu skaita un metienu lieluma.
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Visbiežāk novērotās ReproCyc ParvoFLEX blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir īslaicīgs apsārtums (līdz 4 cm) injekcijas vietā.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir veterinārā vakcīna, ko lieto sieviešu dzimuma cūkām, lai aizsargātu to nedzimušos sivēnus no cūku parvovīrusa infekcijas, ar kuru inficējas caur placentu.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Latvian: Ievadot ReproCyc ParvoFLEX, cūku imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur inaktivētu (nonāvētu) cūku parvovīrusa celma 27a vīrusa 2. proteīnu.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Latvian: Cita informācija par ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
Latvian: Kāpēc ReproCyc ParvoFLEX tika reģistrētas ES?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas kā injekcija.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir ReproCyc ParvoFLEX un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi ReproCyc ParvoFLEX ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Latvian: ATĶvet kods: QI09AA02.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas.
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovak: North Belt Highway St.
Latvian: 2621 North Belt Highway
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: 8 hodín
Latvian: 8 stundas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Slovak: Ošípané
Latvian: Cūkas.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
Slovak: Schéma revakcinácie:
Latvian: Revakcinācijas shēma:
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
Slovak: Karbomér 2 mg
Latvian: Karbomērs 2 mg
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.