FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien mit nicht vorbehandelten Patienten wurden in beiden mit Tenofoviralafenamidfumarat bzw. Tenofovirdisoproxilfumarat behandelten Gruppen in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) oder hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper, der indeholdt tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproxilfumarat, for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Danish: Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, einem starken P-gp-Inhibitor, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Danish: Samtidig administration af ciclosporin, en kraftig P-gp-hæmmer, forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel gegen HIV Dolutegravir (50 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Danish: Andre hiv-antiretrovirale lægemidler Dolutegravir (50 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)3
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikati on Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregime Geboosterte PI Andere dritte Wirkstoffe
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregime Boostede PI'er Andre tredje stoffer
German: Die Emtricitabin- und Tenofovir-Expositionen bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse, die in der Studie GS-US-292-1825 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) erhielten, waren signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)3
German: Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten
Danish: Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette im Vergleich zu E/C/F/TDF über eine 144-wöchige Behandlung, gemessen mittels Dual-RöntgenAbsorptiometrie [DXA]-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte einher.
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD [bone marrow density]) sammenlignet med E/C/F/TDF til og med 144 ugers behandling, målt ved dual energy X ray absorptiometry [DXA]-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring:0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der identificeredes ikke nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (se pkt.
German: Die SpitzenPlasmaspiegel werden 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
German: Intravenös angewendetes Midazolam (1 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Danish: Intravenøst administreret midazolam (1 mg enkeltdosis), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 636 Zellen/mm3 (Spanne: 263-1.498).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 636 celler/mm3 (interval: 263-1498).
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til emtricitabin og tenofoviralafenamid administreret sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Verbesserungen der Knochendichte über 96 Wochen nach der Umstellung von einem TDF-haltigen Behandlungsregime auf Descovy festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung des TDF-haltigen Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 1,9 % vs. -0,3 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 2,2 % vs. -0,2 %, p < 0,001).
Danish: I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter blev forbedringer i BMD bemærket gennem 96 uger efter skift til Descovy fra et TDF-baseret regime, sammenlignet med minimale ændringer ved fastholdelse af det TDF-baserede regime, målt ved DXA-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 1,9 % versus -0,3 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 2,2 % versus -0,2 %, p < 0,001).
German: Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med Deres læge.
German: Aminosäure-Substitutionen bei HIV-1 oder HBV gefunden, die mit einer Resistenz gegen einen der Bestandteile von E/C/F/TAF assoziiert waren.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
German: 5,4 % (95 %-KI: 1,5 % bis 9,2 %)
Danish: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
German: 4,2 % (95 %-KI: 0,6 % bis 7,8 %)
Danish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
German: Übelkeit
Danish: kvalme
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et ublindet studie, hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
German: Falls während der Behandlung mit Descovy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Før ikke motorkøretøj og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Descovy.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse sammenlignet med hos patienter med normal nyrefunktion.
German: 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline i forholdet mellem total kolesterol og HDL-kolesterol ved uge 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i gruppen med E/C/F/TAF og 0,1 (-0,4; 0,6) i gruppen med E/C/F/TDF (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase-3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, erfolgte bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate sämtlicher Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml.
Danish: I en samlet analyse af antiretroviral-naive patienter, der fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet i fase 3studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater fra alle patienter med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten veränderte sich über 48 Wochen die Knochendichte nicht signifikant nach Umstellung auf Descovy von einem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime im Vergleich zur Beibehaltung des Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse an Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,3 % vs. 0,2 %, p = 0,55) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,1 % vs. < 0,1 %, p = 0,78).
Danish: I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter skiftede BMD ikke væsentligt til og med 48 uger efter skift til Descovy fra et regime indeholdende abacavir/lamivudin sammenlignet med fastholdelse af det abacavir/lamivudin-baserede regime, målt ved DXA-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 0,3 % versus 0,2 %, p = 0,55) og lænderyg (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 0,1 % versus <0,1 %, p = 0,78).
German: In einer separaten Studie mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter während der 48-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Darunavir und Cobicistat in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einher (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: I et separat studie med behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid givet sammen med darunavir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet forbundet med en mindre påvirkning af de renale sikkerhedsparametre til og med 48 ugers behandling sammenlignet med darunavir og cobicistat givet sammen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (se også pkt.
German: Wie ist Descovy einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Descovy
German: Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir (90 mg einmal täglich)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich), Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Danish: Lægemidler mod hepatitis C-virus Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt), emtricitabin (200 mg én gang dagligt)/tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)3
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden, untersucht.
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet, evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til emtricitabin og tenofoviralafenamid, fik elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie untersucht, in der 242 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studie GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et ublindet klinisk studie, hvor 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min) blev skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, das P-gp induziert, senkt die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en P-gp-inducer, reducerer plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten HIV-Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Koinfektion, die über 48 Wochen Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) erhielten (GS-US-292-1249, n = 72), waren 2 Patienten für die Resistenzanalyse geeignet.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF), i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
German: Emtricitabin/Tenofovirdi soproxilfumarat enthaltendes Behandlungsregime (n = 330)
Danish: Regime indeholdende emtricitabin/tenofovi rdisoproxilfumarat (n = 330)
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml Behandlingsforskel
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Descovy trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Descovy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, die alle P-gp induzieren, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin, som alle er P-gp-inducere, kan reducere plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
German: Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Danish: Mens De tager Descovy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Tenofovir: AUC: ↑ 224 %
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 14 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin, die alle P-gp induzieren, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur
Danish: Samtidig administration af rifampicin, rifabutin og rifapentin, som alle er P-gp-inducere, kan reducere plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er < 0,7 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,01-25 μg/ml.
German: Descovy sollte bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermieden werden.
Danish: Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, in der nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mle
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Danish: Det anvendes til voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Descovy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Descovy
Danish: Andre oplysninger om Descovy
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Descovy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Descovy.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt.
German: Es kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Descovy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
German: Das Unternehmen hat daher Daten aus den zuvor für die Zulassung von Genvoya verwendeten Studien vorgelegt, darunter 2 Studien an 1733 zuvor unbehandelten Erwachsenen, bei denen ca. 90 % der Patienten auf die Behandlung ansprachen, sowie eine weitere Studie, bei der gezeigt wurde, dass der Nutzen aufrecht erhalten wurde, wenn mit anderen wirksamen Kombinationen behandelte Patienten auf Genvoya umgestellt wurden.
Danish: Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne, hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.