FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nucleo della capsula Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicone diossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).
Croatian: Jezgra kapsule celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Croatian: Ako prestanete uzimati Sonatu
Italian: In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
Italian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Italian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: EU/1/01/177/0
Italian: solvente: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Italian: Contenitore
Croatian: SonoVue
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Italian: Non può essere valutato dai dati disponibili
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Italian: Raccomandazioni tecniche
Croatian: Tehničke preporuke
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Italian: - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Croatian: Vanjsko pakiranje
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
Croatian: Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju pregleda mora se baciti.
Italian: SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di esami.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Italian: Polvere bianca.
Croatian: Bijeli prašak
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altri medicinali e SonoVue
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bracco International B.V.
Italian: L'intensità del segnale di ritorno è dipendente dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell'onda ultrasonora.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Italian: Classificazione sistemica Organica
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Questo prodotto è per un singolo esame.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Italian: Infarto miocardico ** Ischemia miocardica **
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Italian: La stabilità chimica e fisica della dispersione di microbolle è stata dimostrata fino a 6 ore.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Italian: Gravidanza e Allattamento
Croatian: Trudnoća i dojenje
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue
Croatian: Što morate znati prije nego primite SonoVue
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Italian: Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Italian: Malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo
Croatian: Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Italian: Oltre l'80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l'aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:26 marzo 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2001.
Italian: Tuttavia deve sospendere l'allattamento per due o tre ore dopo l'esame ecografico.
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
Italian: SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Italian: • Obbligo a condurre attività post-autorizzazione
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
Italian: Dolore al torace, dolore, fatica
Croatian: Bol u prsištu, bol, umor
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: Esistono dati di letteratura relativi all'impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessia pneumatica.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Italian: Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (per ottenere un liquido bianco latteo omogeneo).
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di SonoVue in gravidanza.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Italian: Solo per uso singolo.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Italian: L'efficacia di SonoVue per l'identificazione/esclusione del reflusso vescicouretrale è stata stabilita in due studi pubblicati monocentrici, in aperto.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.
Italian: Si è quindi concluso che SonoVue è ben tollerato nel tratto urinario del ratto.
Croatian: Stoga je zaključeno da se SonoVue dobro podnosi u urinarnom traktu kod štakora.
Italian: Non usare se il liquido ottenuto è limpido e/o se nella sospensione si notano delle particelle solide di liofilizzato.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Italian: Doppler dei grandi vasi
Croatian: Doppler velikih žila
Italian: Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazione di SonoVue.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Italian: Uso endovescicale In pazienti pediatrici la dose raccomandata di SonoVue è 1 mL.
Croatian: Intravezikalna primjena • U pedijatrijskih bolesnika preporučena doza za SonoVue je 1 ml.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per 20 secondi ed il volume di dispersione desiderato può essere quindi aspirato in una siringa come segue:
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
Italian: In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Italian: Subito dopo il primo svuotamento, la vescica può essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue.
Croatian: Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue.
Italian: Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:
Croatian: U odraslih, preporučene doze za SonoVue su:
Italian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi.
Croatian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Croatian: Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može ponoviti ako je potrebno.
Italian: In un secondo studio di 228 pazienti (463 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con SonoVue è risultata correttamente positiva in 57 su 71 unità con reflusso e correttamente negativa in 302 su 392 unità senza reflusso.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: In pazienti affetti da fibrosi polmonare intersiziale diffusa, la percentuale della dose di gas misurata nell'aria espirata ha raggiunto il 100% e l'emivita terminale è risultata simile a quella registrata nei volontari sani.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Italian: Se le è stato dato SonoVue insieme ad un medicinale, esercizio fisico o dispositivo che stimola il cuore per visualizzare il cuore sotto stress, saranno monitorati l'attività cardiaca, la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco.
Croatian: Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC: V08DA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
Italian: In uno studio di 183 pazienti (366 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con Sonovue è risultata correttamente positiva in 89 su 103 unità con reflusso e correttamente negativa in 226 su 263 unità senza reflusso.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Italian: Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
Croatian: Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene doze.
Italian: La presenza o l'assenza del reflusso vescicouretrale con ultranosografia con SonoVue è stata confrontata con lo standard radiografico di riferimento.
Croatian: Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom.
Italian: Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
Italian: SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.
Croatian: SonoVue je set koji uključuje staklenu bočicu koja sadržava bijeli prašak, staklenu štrcaljku koja sadrži otapalo i sustav za prijenos.
Italian: L'esafluoruro di zolfo si scioglie nel sangue e viene successivamente eliminato con l'aria espirata.
Croatian: Sumporov heksafluorid otapa se u krvi, a potom se izlučuje u izdahnutom zraku.
Italian: In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni ed i tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Italian: Interpretazione dell'urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezione 5.1).
Croatian: Interpretacija mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i ograničenja u primjeni Lažno negativni slučajevi mogu se pojaviti tijekom mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i oni nisu razjašnjeni (vidjeti dio 5.1).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 25 mg di polvere
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 25 mg praška
Italian: L'esafluoruro di zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo beta-bloccanti (medicinali per la malattia cardiaca e per l'ipertensione o per il glaucoma in forma di collirio).
Croatian: Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni tlak ili kapi za oči za glaukom).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato SonoVue se:
Croatian: Prije primanja lijeka SonoVue razgovarajte sa svojim liječnikom ako:
Italian: Ogni millilitro di SonoVue contiene 8 µl di microbolle.
Croatian: Svaki mililitar lijeka SonoVue sadrži 8 µl mikromjehurića.
Italian: Le lesioni ciecali, osservate in alcuni studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti ma non nelle scimmie, non rivestono alcuna rilevanza per l'uomo ai dosaggi e modalità di somministrazione consigliati.
Croatian: Lezije cekuma primijećene u nekim ispitivanjima s ponovljenim dozama na štakorima, ali ne i na majmunima, nisu relevantne za ljude u propisanim uvjetima primjene.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si è basata sulla valutazione della letteratura che comprende l'utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (età compresa fra 2 giorni e 18 anni).
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravezikalne primjene ocijenjena je na temelju objavljene literature koja obuhvaća primjenu u preko 6000 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 dana do 18 godina).
Italian: Ogni flaconcino è solo per uso singolo.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo
Italian: Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
Italian: ** In alcuni casi di ipersensibilità, in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio.
Croatian: ** U nekim slučajevima preosjetljivosti, kod bolesnika s podležećom bolesti koronarnih arterija, zabilježena je i ishemija miokarda i/ili infarkt miokarda.
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni di ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
Croatian: Način primjene Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Italian: Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.
Italian: Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Italian: Dopo somministrazione intravenosa nel volontario sano di dosi singole di SonoVue da 0,03 e 0,3 mL/Kg (circa 1 e 10 volte la dose massima prevista), l'esafluoruro di zolfo è stato rapidamente eliminato.
Croatian: Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio.
Italian: * Casi indicativi di ipersensibilità possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.