FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc.
Bulgarian: Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
Polish: Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu w niniejszym punkcie przedstawiają całkowitą sumę stężenia sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сугамадекс са изчислени от общия сбор на концентрациите на несвързания и свързания в комплекс сугамадекс.
Polish: Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Bulgarian: Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
Polish: Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата.
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Bridion
Bulgarian: За какво се използва Bridion
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
Polish: Masa ciała:
Bulgarian: Телесно тегло:
Polish: Ekspozycja była dwukrotnie większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i pięciokrotnie większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (h)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
Polish: → W przypadku przyjmowania „pigułki" w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki", zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.
Bulgarian: → Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
Polish: Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
Polish: Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Polish: Czas upływający do momentu ustąpienia blokady był niewiele dłuższy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Възстановяването от блокадата е умерено удължено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите без бъбречно увреждане.
Polish: Podanie dożylne kwasu fusydowego:
Bulgarian: Интравенозно приложение на фузидова киселина:
Polish: T4/T1 do 0,7
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
Polish: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.
Bulgarian: При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
Polish: We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła
Bulgarian: В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %).
Polish: Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
Bulgarian: Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия (движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба).
Polish: Bridion zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza anestezjologa.
Bulgarian: Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu BRIDION.
Bulgarian: За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Bulgarian: За сугамадекс няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Polish: Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви.
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Polish: T4/T1 do 0,9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
Polish: • stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
Bulgarian: които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс):
Polish: Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych.
Bulgarian: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
Polish: • Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie
Bulgarian: Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Bridion.
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
Polish: Rokuronium
Bulgarian: Рокуроний
Polish: Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
Polish: CV = współczynnik zmienności
Bulgarian: Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация
Polish: Cis-atrakurium i neostygmina (50 µg/kg mc.)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
Polish: Płytkie znieczulenie:
Bulgarian: Лека анестезия:
Polish: Opóźnione znoszenie bloku:
Bulgarian: Забавено възстановяване:
Polish: Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
Polish: Prawidłowa
Bulgarian: Нормална
Polish: Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
Polish: Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty później).
Bulgarian: Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
Polish: W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 godziny.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Polish: Produkt leczniczy Bridion podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi.
Bulgarian: Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични пациенти.
Polish: Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Bulgarian: Невромускулен блокер
Polish: 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.
Bulgarian: 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
Polish: Wielkość opakowań: 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Polish: • jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości.
Bulgarian: ако имате или сте имали бъбречно заболяване.
Polish: Zaburzenia czynności nerek a wiek:
Bulgarian: Бъбречно увреждане и възраст:
Polish: Powikłania związane z zabiegiem:
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата:
Polish: Znaczna bradykardia:
Bulgarian: Изразена брадикардия:
Polish: Bridion a inne leki → Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Други лекарства и Bridion → Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Małe stężenia sugammadeksu są wykrywalne przez co najmniej 48 godzin po jego podaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Polish: Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium po podaniu sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Bulgarian: Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
Polish: Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium:
Bulgarian: Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний:
Polish: Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Powikłania po zabiegu
Bulgarian: Хипотония в резултат на процедурата
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Polish: W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна болус инжекция.
Polish: Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
Bulgarian: Повторна поява на невромускулна блокада:
Polish: Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
Bulgarian: Приложение при възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с блокери, различни от рокуроний или векуроний:
Polish: Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc., można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението
Polish: Rutynowe zniesienie blokady:
Bulgarian: Рутинно възстановяване:
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс
Polish: Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата.
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem:
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Bridion
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion
Polish: W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
Bulgarian: При торемифен и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не се очакват клинично значими взаимодействия със захващане).
Polish: Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Polish: N.V.
Bulgarian: В.
Polish: Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс.
Polish: Jak podawany jest lek Bridion
Bulgarian: Как се прилага Bridion
Polish: Pacjenci otyli:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при дълбока невромускулна блокада (1-2 посттетанични потрепвания) след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (2 mg/kg mc.)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (2 mg/kg)
Polish: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
Polish: Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.
Bulgarian: Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
Polish: Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%).
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Polish: Bridion 100 mg/ml do wstrzykiwań sugammadeks iv.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекция сугамадекс i.v.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
Bulgarian: ако имате задръжка на течности (оток).
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията
Polish: 40 lat
Bulgarian: 4 часа
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bridion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bridion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bridion:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bridion:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bridion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
Polish: Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne oddychanie podczas zabiegu operacyjnego.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
Polish: Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia, aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Bridion w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Bulgarian: Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.