FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će izaći i prekriti iglu.
Icelandic: Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur nálina.
Croatian: Enbrel se pakira s napunjenim štrcaljkama koje sadrže vodu za injekcije.
Icelandic: Með Enbrel koma einnota áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju Enbrel.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á Enbrel.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
Icelandic: Í upphafi var meðalútkoma úr HAQ spurningalistanum 1,4 - 1,5 sem gefur til kynna nokkra fötlun.
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Poklopac za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima Enbrel.
Icelandic: Nálarhlífin fyrir áfyllta lyfjapennann inniheldur latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þegar það er handleikið eða þegar Enbrel er gefið einstaklingi sem vitað er að sé eða er hugsanlega með ofnæmi fyrir latexi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. veljače 2000.
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: • Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Icelandic: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Croatian: Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.
Icelandic: Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum gúmmítappa hettuglassins.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur lausnin 10 mg/ml af etanercept.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( > 3 otečena zgloba i > 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt ( 3 bólgnir liðir og  3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt, (5) hryggikt.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala Enbrel u dozi od 50 mg dvaput tjedno pa je njihova doza Enbrela snižena nakon 12 tjedna na 25 mg dvaput tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan Enbrel skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n=370) eða öðrum TNF-blokka (n=164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali Enbrel, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu Enbrel, borið saman við yngri sjúklinga.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni Enbrelom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bólgusjúkdómi í þörmum og æðahjúpsbólgu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu Enbrel meðferð, þar með talin örfá tilfelli þar sem reynt var að gefa lyfið aftur eftir hlé á lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ponoviti postupak s novom bočicom.
Icelandic: Byrjið þá aftur með nýju glasi.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem jetre.
Icelandic: Ekki kom í ljós aukin þéttni etanercepts hjá sjúklingum með bráða lifrarbilun.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Enbrelom bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum og foreldrum/umönnunaraðilum að verði þeir varir við einkenni eða ástand hjá sjúklingi sem veki grunsemdir um blóðsjúkdóma eða sýkingar (t.d. þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar, fölva) á meðan Enbrel meðferð stendur, skuli þeir strax ráðfæra sig við lækni.
Croatian: Doza od 10 mg Enbrela imala je značajno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Icelandic: Skammtur af Enbrel 10 mg hafði að meðaltali minni verkun á liðskemmdir en 25 mg skammtur.
Croatian: Slika 15.
Icelandic: Mynd 15
Croatian: Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice f.
Icelandic: Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna f.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene, 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati Enbrel do 10 godina.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá Enbrel í allt að 10 ár.
Croatian: Slika 18.
Icelandic: Mynd 18
Croatian: Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.
Croatian: Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Icelandic: Enbrel ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi.
Croatian: U svih je bolesnika potrebno provesti odgovarajuće testove probira, tj. tuberkulinski kožni test i rendgen toraksa (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Enbrel í rannsókn 4 var með PASI 75 í viku 12 (38%) borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (2%) (p<0,0001).
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je obojena, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.
Croatian: Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za injekciju.
Icelandic: MYCLIC lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa til ljósgula eða ljósbrúna lausn til inndælingar.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiološke promjene.
Icelandic: Breytingar á röntgenmynd voru metnar í rannsókn á sóragigt.
Croatian: Vrlo često
Icelandic: Í viku
Croatian: p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p<0,05 za usporedbu Enbrela s metotreksatom, † = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na metotreksat i  = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na Enbrel.
Icelandic: Pör borin saman, p-gildi: † = p < 0,05 þegar Enbrel + metótrexat er borið saman við metótrexat  = p < 0,05 þegar Enbrel + metótrexat er borið saman við Enbrel
Croatian: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Icelandic: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Croatian: Prije primjene prašak se mora otopiti.
Icelandic: Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun.
Croatian: Ovaj novi rok valjanosti ne smije prekoračiti rok valjanosti naveden na vanjskom pakiranju.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má ekki vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á öskjunni.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene Enbrelom tijekom trudnoće.
Icelandic: Etanercept fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum mæðra sem fengu Enbrel á meðgöngu.
Croatian: Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu.
Icelandic: Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í áfylltu sprautunni að ná stofuhita.
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Icelandic: Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn).
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem 30% afturför í 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og  30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Croatian: Slika 16.
Icelandic: Mynd 16
Croatian: Ova protutijela nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Icelandic: Engin þessara mótefna voru hlutleysandi og þau eru venjulega skammvinn.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Enbrelom bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi Enbrel meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Croatian: Kako čuvati Enbrel
Icelandic: Hvernig geyma á Enbrel
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su: Prašak: manitol, saharoza i trometamol.
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól, súkrósa og trómetamól.
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u domanje od 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartritis) za sakroilijakalni zglob mjereno putem MR-a u bolesnika koji primaju Enbrel.
Icelandic: 12 var tölfræðilega marktæk framför í SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori fyrir spjaldlið samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Croatian: Prozorčić za provjeru postat će ljubičast
Icelandic: Skoðunarglugginn er orðinn fjólublár
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih Enbrelom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza Djelotvornost Enbrela u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nr-AxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Virkni Enbrel hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Icelandic: Enbrel var ekki hægt að ákveða þann skammt sem orsakaði eituráhrif og ekki var hægt að sýna fram á eituráhrif í einstökum líffærum.
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s Enbrelom, nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá Enbrel hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNFom.
Icelandic: Verkunarmáti etanercept er talinn vera tengdur keppni þess við TNF um bindingu við yfirborðsfrumuviðtaka TNF og kemur þannig í veg fyrir TNF-svörunina með því að gera TNF líffræðilega óvirkt.
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.
Croatian: Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Icelandic: Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:
Croatian: • Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom (u dobi od 4 do 17 godina) dobivali su 0,8 mg/kg (do maksimalne doze od 50 mg tjedno) etanercepta jednom tjedno u trajanju do 48 tjedana.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4-17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Croatian: • Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
Icelandic: Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning
Croatian: Također je značajna razlika između Enbrela u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p<0,05).
Icelandic: Munurinn á Enbrel einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući Enbrel.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m.
Croatian: Slika 17.
Icelandic: Mynd 17
Croatian: • Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort einkenni eru um berkla, áður en meðferð með Enbrel hefst.
Croatian: • Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku
Icelandic: Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af millistykkinu (sjá mynd 5).
Croatian: Doza mora biti 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Croatian: Prisutnost oštećenja jetre ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi á ekki að krefjast breytingar á skammtastærð.
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 6).
Croatian: Međutim, zbog njihove prolazne prirode, incidencija pojave protutijela otkrivenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je u pravilu manja od 7% u bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s psorijazom.
Icelandic: Vegna þess hve skammvinn þessi mótefni eru, var tíðni mótefnamyndunar hins vegar, við hvert mat, yfirleitt minna en 7%, fyrir einstaklinga með iktsýki- og psoriasis.
Croatian: • IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva voda za injekciju ne bude u bočici.
Icelandic: MJÖG HÆGT inn þar til allt vatn fyrir stungulyf er komið í hettuglasið.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Icelandic: Öryggi og virkni við gjöf 50 mg einu sinni í viku og 25 mg tvisvar í viku voru svipuð.
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući Enbrel.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið Enbrel.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom Enbrel:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Enbrel skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Icelandic: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljena alkoholom
Icelandic: 4 áfylltar sprautur 4 sprittklútar
Croatian: Neki štetni događaji zabilježeni su češće u 69 bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u usporedbi s 349 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali Enbrel tijekom 3 mjeseca.
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana var hærri hjá liðagigtarbörnunum 69 sem fengu Enbrel í 3 mánuði en hjá fullorðnu iktsýkisjúklingunum 349.
Croatian: Kad to učinite, ako slučajno istisnete i dio otopine natrag u bočicu, polako povucite klip kako biste je uvukli natrag u štrcaljku.
Icelandic: Ef þú óvart þrýstir vökvanum aftur yfir í hettuglasið, dragðu þá varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann upp aftur í sprautuna.
Croatian: Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Icelandic: Enbrel er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Croatian: Radiološka progresija: usporedba Enbrela prema metotreksatu i prema Enbrelu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Icelandic: Samanburður á Enbrel, metótrexati og samsettri meðferð með Enbrel og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela
Icelandic: Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje Enbrelom te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Enbrel og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja Enbrela bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með Enbrel hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Icelandic: Sæfða sprautu og nálar