FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan være forbundet med økt risiko for arteriell tromboembolisme (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transitorisk iskemisk attakk, slag).
English: • If you have varicose veins.
Norwegian Bokmål: • dersom du har åreknuter.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Norwegian Bokmål: Dersom okklusjon forekommer i øyet, kan symptomene strekke seg fra tåkesyn uten smerter til utvikling av synstap.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake en såkalt lungeemboli.
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Norwegian Bokmål: Disse insidensene ble estimert ut fra alle de epidemiologiske studiedataene ved bruk av relativ risiko for de ulike produktene sammenlignet med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Norwegian Bokmål: Positiv familiehistorie (venøs tromboembolisme hos søsken eller foreldre spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder)
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Norwegian Bokmål: For produkter som inneholder dienogest kombinert med østradiolvalerat
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
Norwegian Bokmål: - Risiko for å få blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp” under)
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: - Det er ennå ikke kjent hvor stor risikoen for å få blodpropp med [legemidlets navn] er sammenlignet med risikoen med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom og forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cerebrovaskulær hendelse kan omfatte: - plutselig nummenhet eller svekkelse i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på én side av kroppen - plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon - plutselig forvirring, problemer med å snakke eller å forstå - plutselige problemer med å se på det ene eller begge øynene - plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risiko for komplikasjoner ved venøs tromboembolisme hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan øke betraktelig hos en kvinne med ytterligere risikofaktorer, spesielt hvis det er flere enn én risikofaktor til stede (se tabell).
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Norwegian Bokmål: Positiv familiehistorie (arteriell tromboembolisme hos søsken eller foreldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder).
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Norwegian Bokmål: Økt BMI gir vesentlig økt risiko.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Norwegian Bokmål: Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som [legemidlets navn] innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
English: Deep vein thrombosis
Norwegian Bokmål: Dyp venøs trombose
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne har flere enn én risikofaktor, er det mulig at økt risiko er større enn summen av de enkelte faktorene - i slike tilfeller må kvinnens totalrisiko for venøs tromboembolisme vurderes.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Norwegian Bokmål: [*Se veiledningen i den kommenterte QRD-malen i forbindelse med det trykte materialet.]
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for tromboembolisme ved graviditet og spesielt de første seks ukene av barselstiden må vurderes (for informasjon om “Graviditet og amming” se pkt.
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt legehjelp - dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp venøs trombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Blodpropp" under).
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Norwegian Bokmål: • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved forverring eller første forekomst av noen av disse tilstandene eller risikofaktorer skal kvinnen kontakte legen sin. Legen skal da avgjøre om bruk av [legemidlets navn] skal seponeres.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Norwegian Bokmål: Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke [legemidlets navn]
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjonen om venøs og arteriell trombose, inkludert risiko ved bruk av [legemidlets navn] sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes.
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan utvikle seg i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Norwegian Bokmål: • dersom du har bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus SLE - en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt).
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period.
Norwegian Bokmål: I begge situasjonene er antall tilfeller av venøs tromboembolisme per år lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i post partum-perioden.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Norwegian Bokmål: • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dyp venøs trombose kan omfatte: - unilateral hevelse i beinet og/eller foten eller langs en vene i beinet - smerte eller ømhet i beinet som kun merkes i oppreist stilling eller under gange - økt varmefølelse i det aktuelle beinet.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] er kontraindisert dersom en kvinne har én alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for arteriell tromboembolisme som gir henne høy risiko for arteriell trombose (se pkt.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
Norwegian Bokmål: Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke [legemidlets navn].
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Norwegian Bokmål: • etter hvert som du blir eldre (spesielt over cirka 35 år)
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie): - alvorlig diabetes med skade på blodårene - svært høyt blodtrykk - svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider) - en tilstand som kalles hyperhomocysteinanemi
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Norwegian Bokmål: • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn cirka 50 år).
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Norwegian Bokmål: • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år).
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Norwegian Bokmål: i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Norwegian Bokmål: Fedme (kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m²)
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Norwegian Bokmål: [Formuleringen under skal legges til, og frekvensen på bivirkningene skal innrettes til den i preparatomtalen]
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Norwegian Bokmål: Risiko med [legemidlets navn] sammenlignet med produkter med lav risiko er ennå ikke kjent.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Norwegian Bokmål: • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venøs trombose.
English: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Norwegian Bokmål: Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med etonogestrel (6-12 hendelser)
English: • harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Norwegian Bokmål: • blodpropp i blodårer (vener eller arterier), f.eks.: o i et bein eller en fot o i en lunge o hjerteinfarkt o slag o lite slag eller symptomer på et forbigående slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk o blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Norwegian Bokmål: • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt).
English: [This section should be amended to include the below wording]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal rettes slik at det inkluderer formuleringen under]
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [legemidlets navn] må vurdere den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [legemidlets nav] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
Norwegian Bokmål: [Formuleringen under skal settes inn i begynnelsen av dette punktet] Generell informasjon
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Norwegian Bokmål: • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
Norwegian Bokmål: • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt).
English: Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg [Formuleringen under skal settes inn i begynnelsen av pakningsvedlegget]
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av venøs tromboembolisme per år er lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i post partum-perioden.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Graviditet [Følgende tekst skal settes inn under dette punktet] Økt risiko for venøs tromboembolisme i løpet av post partum-perioden bør tas i betraktning når bruk av [legemidlets navn] gjenopptas etter fødsel (se pkt.
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Norwegian Bokmål: Begrensede epidemiologiske data antyder at risikoen for venøs tromboembolisme ved kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder dienogest tilsvarer risikoen for kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Norwegian Bokmål: Symptomer på myokardinfarkt kan omfatte: - smerte, ubehag, følelse av trykk, tyngde, press eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet - ubehag som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen, magen - følelse av å være mett, ha fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse - svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet - ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet - raske eller uregelmessige hjerteslag.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section
Norwegian Bokmål: Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert myokardinfarkt, slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk, venøs trombose og lungeemboli er observert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, for flere detaljer se pkt.
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Norwegian Bokmål: - Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og som ikke er gravide, vil cirka 2 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Norwegian Bokmål: • dersom du har såkalt hemolytisk uremisk-syndrom (HUS - en sykdom med blodpropper som gir nyresvikt).
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon viser også at risikoen er økt når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Norwegian Bokmål: • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lungeemboli kan omfatte: - plutselig, og uforklarlig kortpustethet eller rask pust - plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse - sterk brystsmerte - alvorlig, lett hodepine eller svimmelhet - rask eller uregelmessig hjerterytme.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] er kontraindisert hvis en kvinne har flere enn én risikofaktor som gir henne høy risiko for venøs trombose (se pkt.
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Norwegian Bokmål: • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
English: About 9-12 out of 10,000 women
Norwegian Bokmål: Cirka 9-12 av 10 000 kvinner
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Norwegian Bokmål: 4.4) eller på grunn av tilstedeværelse av én alvorlig risikofaktor som:
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker [legemidlets navn], f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Norwegian Bokmål: Risiko ved venøs tromboembolisme
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Norwegian Bokmål: Tabell: Risikofaktorer for arteriell tromboembolisme Risikofaktor
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden.
English: vision
Norwegian Bokmål: Kommentar
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Norwegian Bokmål: • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Norwegian Bokmål: Risiko for arteriell tromboembolisme
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Norwegian Bokmål: [Formuleringen under skal settes inn i begynnelsen av pakningsvedlegget]
English: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Norwegian Bokmål: Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med norgestimat (5-7 hendelser)
English: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Norwegian Bokmål: Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med gestoden (9-12 hendelser)
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom).
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie): - alvorlig diabetes med skade på blodårene - svært høyt blodtrykk
English: Non-CHC user (2 events)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (2 hendelser)