FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je naglasio stav nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji idu u prilog indikaciji oralnog dihidroergotamina za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije, te je mišljenja da se znanstveni zaključci ne mogu donijeti u svezi djelotvornosti dihidroergotamina na temelju ovih ispitivanja.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno manje prijavljuju,
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с вещество, което се предлага от дълго време на пазара, се съобщават по-рядко.
Croatian: nije povoljan za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Bulgarian: не е положително при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност;
Croatian: Načelno, mišljenje je CHMP-a da niti jedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Bulgarian: Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni dihidroergotamin:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: profilaksa migrenske glavobolje. ortostatska hipertenzija. simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
Croatian: Direktive 2001/83/EC za profilaksu migrenske glavobolje, ortostatsku hipotenziju i za simptomatski liječenje vensko limfne insuficijencije.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорална употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО при профилактика на мигрена, при ортостатична хипотония и при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Croatian: CHMP je također napomenuo stajalište nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji podržavaju indikaciju oralnog dihidroegotamina za ortostatsku hipotenziju.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при ортостатична хипотония.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Croatian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Croatian: tablete
Bulgarian: таблетки
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Croatian: Orstanorm tablete
Bulgarian: Orstanorm таблетки
Croatian: Nositelj odobrenja (Zaštićeno) ime
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Croatian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 2.5 mg tableta
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Croatian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oralne kapi, otopina kroz usta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Croatian: 0.20 g /100 ml oralne kapi, otopina kroz usta
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорални капки, разтвор
Croatian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Croatian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Croatian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Bulgarian: 0.2 g/ 100 ml
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Croatian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Croatian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Croatian: Stoga, CHMP ostaje pri svojem mišljenju od 27. lipnja 2013.
Bulgarian: По тези причини CHMP поддържа становището си от 27 юни
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Bulgarian: Подчертана е сериозността на такива нежелани събития и техния възможен фатален изход.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Croatian: Nadalje, činjenica da su ova ispitivanja provedena prije mnogo godina daje povoda za metodološku zabrinutost uzimajući u obzir napredak u metodama kliničkog ispitivanja i promjene koje su nastupile tijekom vremena u definiciji demencije/stanja koja prethode demenciji.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Croatian: U ovim slučajevima, primjena dihidroergotoksina može odgoditi primjenu odgovarajućeg liječenja demencije.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Croatian: Nadalje, ispitivanja koja navode pozitivne rezultate tvrde da postoji poboljšanje u različitim parametrima ljestvica čija je namjena vrednovanje važnih aspekata oštećene kognicije.
Bulgarian: Освен това проучванията, от които се съобщават положителни резултати, претендират за подобряване на различни параметри по скали, предназначени за долавяне на важни аспекти на когнитивно увреждане.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Croatian: Ova su ispitivanja bile slabe metodološke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna i bez bilo kakvih dobro definiranih krajnjih točaka primarne djelotvornosti.
Bulgarian: Тези проучвания са с лошо методологично качество: неконтролирани, с отворен дизайн и без каквато и да било добре определена първична крайна точка за ефикасност.
Croatian: U drugima su pak značajno poboljšane samo određene točke ljestvice za procjenu djelotvornosti.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
Croatian: Dijagnostika i utvrđivanje porijekla kognitivnih oštećenja teški su zadaci moderne medicine.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Croatian: Većina publikacija nije relevantna (publikacije nisu dostavljene, ispitivanja su bila otvorena, nisu bila kontrolirana placebom i/ili su koristila intravenoznu primjenu dihidroergotoksin mezilata).
Bulgarian: По-голямата част от документите не са подходящи (публикации не са представени, проучванията са били открити, не са плацебо контролирани и/или са с интравенозна употреба на дихидроерготоксин мезилат).
Croatian: Slijedom navedenog, i dalje ostaje zabrinutost u pogledu heterogenosti ispitane populacije.
Bulgarian: Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
Croatian: Nadalje, prijavljena su tri na devet slučaja tijekom francuskog ispitivanja na području farmakovigilancije koje je provedeno 2011., što dokazuje da trenutno primjenjive mjere za smanjivanje rizika nisu dostatne kako bi se spriječio rizik od fibrotičkih reakcija.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Освен това следва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техният възможен фатален изход и повишеният риск за пациента да развие фиброзно смущение при продължителна употреба съгласно разрешените показания.
Croatian: Uistinu, heterogenost dostavljenih ispitivanja je takva da se ne mogu izvući nikakvi zaključci.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Croatian: Nisu navedene prijave ergotizma, no CHMP smatra upitnom primjerenost metode prikupljanja podataka (primjerice metoda nije iscrpna te je stoga neuvjerljiva).
Bulgarian: Няма обявени съобщения за ерготизъм, но въпреки това CHMP поставя под въпрос уместността на метода за събиране на данни (т.е., те не са изчерпателни, от което следва, че са неубедителни).
Croatian: Cochraneov pregled nije od značaja za procjenu jer se usredotočio na demencije i simptome konzistentne s demencijom.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, при съответните показания.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от лекарствения продукт да надвишават риска.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka CHMP-a u lipnju 2013., zaprimljen je zahtjev za ponovni pregled koji je dostavio jedan od nositelja uključenih u postupak.
Bulgarian: След приемането на становището на СНМР по време на заседание на CHMP през юни 2013 г., от един от ПРУ, включени в процедурата, е получено искане за преразглеждане.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Bulgarian: След преглед за проследяване на лекарствената безопасност на национално ниво, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни нотификации за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не надвишават това опасение по отношение на безопасността.
Croatian: Na temelju sveukupne dostavljene dokumentacije, CHMP je zaključio da su ispitivanja sadržavala značajne metodološke nedostatke koji isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti proizvoda.
Bulgarian: Въз основа на цялостната предоставена документация СНМР стига до заключението, че проучванията страдат от съществени методологични недостатъци, които възпрепятстват каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Bulgarian: Като цяло становището на CHMP е, че никаква ситуация не би могла да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
Bulgarian: Като цяло SAG не е съгласна с показанието и дефинициите за целевата популация, предложени от ПРУ.
Croatian: CHMP je ponovio da su ispitivanja dostavljena u prilog djelotvornosti dihidroergotoksina bila objavljena u sedamdesetim i osamdesetim godinama, te da postoji rizik od pristranosti publikacija i da ispitivanja imaju nekoliko ograničenja.
Bulgarian: СНМР повтаря, че проучванията, представени в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин, са публикувани през седемдесетте и осемдесетте години, със съответния риск от пристрастност в публикациите, и имат няколко ограничения.
Croatian: Stoga, mišljenje je skupine da ne postoji jasno definirana populacija koja na nezadovoljavajući način odgovara na standardnu profilaksu migrene u slučaju kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativnom/posljednjom linijom liječenja.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма е ясно определена популация, която да отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрена и да има терапевтична нужда от това вещество като алтернатива/последна линия на лечение.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да подпомогнат откриването на пациенти с предшестваща фиброза, съответно съпътстващо лечение и повишен риск, Комитетът изтъква, че те са недостатъчни, за да се избегне рискът някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Croatian: Dihidroergotoksin mezilat je ergot alkaloid, poznat pod nazivom kodergokrin mezilat i ergoloid mezilat, koji se sastoji od jednakih udjela mezilata dihidroergokornina, dihidroergokristina i dihidroergokriptina.
Bulgarian: Дихидроерготоксин мезилат е ерготаминов алкалоид, известен още като кодергокрин мезилат и ерголоид мезилат, който е съставен от равни части мезилати на дихидроергокорнин, дихидроергокристин и дихидроергокриптин.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
Bulgarian: Той действа като агонист на допаминергични и серотонинергични рецептори и антагонист на алфаадренорецептори.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Croatian: U pojedinim ispitivanjima od 19 kliničkih ispitivanja, za koje se tvrdilo da podržavaju ovu ograničenu indikaciju, a koja su obuhvatila heterogene populacije, nisu dokazani značajni učinci dihidroergotoksina.
Bulgarian: От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
Croatian: U ovom trenutku nije jasan primarni mehanizam djelovanja dihidroergotoksina i drugih ergoloida.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, predkliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. данни от литературата, предклинични данни, както и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.