FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Slovak: Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 24 veckor.
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Swedish: • Amning: Det är okänt om tezakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Swedish: Patienter med en anamnes på kolonisering av organismer förknippade med en snabbare försämring av lungstatus såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hade två eller flera onormala leverfunktionsprover vid screening (ALAT, ASAT, ALP, GT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, uteslöts från båda studierna.
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Swedish: Patienter i studie 1 och 2 fortsatte med sina standardbehandlingar för CF under studierna (t.ex. bronkdilaterare, antibiotika i inhalationsform, dornas alfa och hyperton natriumklorid) och var kvalificerade till att övergå till en öppen förlängningsstudie som varade i 96 veckor (studie 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Swedish: Säkerhetsdata från en interimssäkerhetsanalys som utförts på 867 patienter i en rollover-studie på långtidssäkerhet och effekt (studie 3), inkluderande 326 patienter med kumulativ behandling med Symkevi under ≥48 veckor, som gavs i kombination med ivakaftor, stämde överens med säkerhetsdata från de placebokontrollerade fas 3-studierna.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Swedish: Efter en dos till friska försökspersoner efter födointag absorberades tezakaftor med en mediantid (intervall) till maximal koncentration (tmax) på ungefär 4 timmar (2 till 6 timmar).
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Swedish: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
Slovak: posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Swedish: • gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Swedish: Ivakaftor medel (SD)
Slovak: Ivakaftor priemer (SD)
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu zvýšilo AUC ivakaftoru 3-násobne.
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 8 veckor.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor preferenčne nevstupujúdo ľudských červených krviniek.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med pitavastatin, ett OATP1B1substrat, och ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pitavastatin noterades (ökning med 1,24 gånger baserat på AUC).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 12 år som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR-proteinet.
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Slovak: Symkevi sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
Swedish: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) rekommenderas hos alla patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det första året av behandlingen och därefter en gång per år. För patienter med en anamnes på transaminasförhöjningar bör mer frekvent övervakning övervägas.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen av tezakaftor och dosering två gånger dagligen av ivakaftor till patienter med CF uppnår plasmakoncentrationerna av tezakaftor och ivakaftor steadystate inom 8 dagar respektive inom 3 till 5 dagar efter behandlingsstart.
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot i händelse av överdosering.
Slovak: Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
Swedish: Symkevi finns i följande förpackningsstorlek: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Swedish: Om 6 timmar eller mindre har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt den planerade doseringen.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Swedish: Tabell 6: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 2)
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B) Svår (Child-Pugh klass C)
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor får inte förskrivas till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor N=161
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=161
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsstudie i 2 perioder med 3 behandlingar under 8 veckor.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Swedish: Transaminasförhöjningar mycket vanliga
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz veľmi časté
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
Swedish: Tezakaftor är inte ett substrat för OATP1B3.
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan öka exponeringen för ivakaftor och tezakaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s grapefruitovým džúsom obsahujúcim jednu alebo viac zložiek, ktoré stredne silno inhibujú CYP3A, môže zvýšiť expozíciu ivakaftoru a tezakaftoru.
Swedish: Symkevi tas vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade tezakaftor-exponeringen (uppmätt som AUC) 4-faldigt och ökade AUC för ivakaftor 15,6-faldigt.
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
Swedish: Tezakaftor möjliggör för de cellulära processerna och transporterna av normala eller flera mutanta CFTR-former (inklusive F508del-CFTR) att öka mängden CFTR-protein som överförs till cellytan, vilket leder till ökad kloridtransport in vitro.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen vecka 24 (kg/m2)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
Swedish: Av de 244 patienterna som var registrerade i studie 2 fanns följande mutationer som tydde på samband med kvarstående CFTR-aktivitet representerade: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Slovak: U 244 pacientov zaradených do štúdie 2 boli prítomné nasledujúce uvedené mutácie spojené s reziduálnou aktivitou CFTR: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Swedish: • knöl i bröstet
Slovak: • hrčka v prsníku
Swedish: BMI Baslinjevärde
Slovak: BMI Začiatočná hodnota
Swedish: Kombinationen riktar sig mot det onormala CFTR-proteinet genom att öka mängden och funktionen av CFTR på cellytan och ökar därmed vätskenivån på luftvägsytan och den ciliära slagfrekvensen in vitro i bronkiella epitelceller hos människa från homozygota patienter med F508del-CF.
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, kön, ppFEV1 vid baslinjen, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Slovak: Zlepšenie ppFEV1 sa pozorovalo bez ohľadu na vek, pohlavie,východiskové ppFEV1, kolonizáciu baktériami rodu Pseudomonas, súbežné použitie štandardnej liečby pri CF a geografickú oblasť.
Swedish: Tezakaftor metaboliseras i hög grad hos människa.
Slovak: Tezakaftor sa u ľudí metabolizuje extenzívne.
Swedish: In vitro-data tydde på att tezakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Swedish: Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem. Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
Swedish: Huvudsakliga farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state visas i tabell 7.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor CYP3A-inducerare
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Swedish: Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
Slovak: Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor.
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Swedish: Tabell 4 visar biverkningar som observerades i kliniska studier på patienter som behandlades med ivakaftor som monoterapi.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: M1-TEZ har likartad styrka som den för tezakaftor och anses farmakologiskt aktiv.
Slovak: M1-TEZ má podobnú účinnosť ako tezakaftor a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Slovak: Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Slovak: Ak zabudnete užiť Symkevi
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Slovak: Úprava dávok tezakaftoru alebo ivakaftoru nie je nutná.
Swedish: Användningen av Symkevi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Slovak: Použitie Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa preto neodporúča, pokiaľ prínosy neprevážia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).