FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silicio diossido (E551) Magnesio stearato
German: >30 to ≤50 ml/min
Italian: >30 a ≤50 mL/min
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa:
German: Hämoglobin >12 g/dl
Italian: Emoglobina >12 g/dL
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Italian: Coinfezione HCV/HIV (ALLY-2)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Italian: ≤30 mL/min o emodialisi
German: Exkretion in die Muttermilch
Italian: Escrezione nel latte
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
German: Koinfektion mt HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono riportate nella Tabella 14.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Italian: ANALGESICI NARCOTICI
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare la dose di Daklinza oppure è possibile che lei non debba assumere Daklinza con determinati medicinali.
German: ANTIDEPRESSIVA Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
Italian: ANTIDEPRESSIVI Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor der HCV-Genotypen 1a- und -1b-Replikation in zellbasierten ReplikonAssays mit effektiven Konzentrationen (50% Reduktion, EC50) von 0,003-0,050 bzw. 0,001-0,009 nM je nach Assay-Verfahren.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
German: PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
Italian: Per raccomandazioni dettagliate sulla gravidanza e le misure contraccettive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
Italian: Non sono disponibili dati sulle sostituzioni associate alla resistenza a daclatasvir oltre i 6 mesi successivi al trattamento in pazienti trattati con daclatasvir e sofosbuvir con/senza ribavirina.
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Italian: Induttori moderati di CYP3A4
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in quattro studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di alluminio.
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare il tasso di cura di HCV, ed è stata definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per gli studi AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043, e come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24) per lo studio AI444010.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza riduzione dei globuli rossi (anemia)
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Italian: Con alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Daklinza.
German: Azithromycin Ciprofloxacin
Italian: Azitromicina Ciprofloxacina
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Italian: Altri antivirali HCV
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosoppressore
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar SVR12 Ohne Zirrhose** Mit Zirrhose** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologisches Versagen nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende Rückfall Fehlende Daten nach Behandlungsende Hauptsächlich Interferon basierte Therapie +/- NS3/4 PI
Italian: Fine del trattamento HCV RNA non rilevabile SVR12 Senza cirrosi** Con cirrosi** Genotipo 1 1a 1b Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Fallimento virologico HCV RNA rilevabile a fine trattamento Recidiva Dati post-trattamento mancanti Per lo più terapia a base di interferone +/-NS3/4 PI.
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Italian: I repliconi di HCV che esprimono le sostituzioni di resistenza associate a daclatasvir sono rimasti pienamente sensibili ad interferone alfa e ad altri agenti anti-HCV con meccanismi d'azione diversi, quali inibitori della proteasi NS3 e inibitori (nucleosidici e non-nucleosidici) della polimerasi NS5B.
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Italian: Inibitore della fusione Enfuvirtide
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di daclatasvir (come dicloridrato) Gli altri componenti sono - Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht berichtet.
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B GT 1 or 4
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Italian: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister non perforati calendarizzati ed in blister monodose perforati.
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Italian: Categoria/ Sostituzione, n (%)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, stanchezza
German: Laborwertabweichungen
Italian: Alterazione dei valori di laboratorio
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 35 μg einmal täglich für 21 Tage + Norgestimat
Italian: Etinilestradiolo 35 μg una volta al giorno per 21 giorni + norgestimato
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass sie bei Patienten, die mit anderen Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 2 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen bleiben.
Italian: Le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir sono state osservate persistere per 2 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con altri regimi a base di daclatasvir.
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune affaticamento affaticamento
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Italian: Tabella 14: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
German: ohne Zirrhose mit Zirrhose
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
Italian: 12 settimane di trattamento
German: Daklinza wird 24 Wochen lang in Kombination mit 24-48 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 erreicht, sollten alle 3 Komponenten des Regimes insgesamt 24 Wochen angewendet werden.
Italian: Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con 24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina: - Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.6).
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Italian: Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Italian: > 10 a ≤12 g/dL
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
Italian: ANTIVIRALI, HCV Inibitore nucleotidico della polimerasi
German: Peginterferon alfa 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 mg oder 1200 mg/Tag verteilt auf 2 Dosen (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Italian: Peginterferone alfa 180 µg una volta la settimana e ribavirina 1.000 mg o 1.200 mg/die in due dosi divise (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Daklinza.
German: Wie ist Daklinza aufzubewahren?
Italian: Come conservare Daklinza
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Italian: Le madri devono essere avvertite di non allattare con latte materno se stanno assumendo Daklinza.
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1) Rezidivierende HCV-Infektion nach einer Lebertransplantation (GT 1, 3 oder 4) Patienten ohne Zirrhose
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) Recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato (GT 1, 3 o 4) Pazienti senza cirrosi
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Italian: AI444043: 301 pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 e co-infezione da HIV (10% con cirrosi compensata) sono stati trattati con daclatasvir in combinazione con pegIFN/RBV.
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
Italian: I dati a supporto del trattamento dell'infezione da genotipo 2 con Daklinza e sofosbuvir sono limitati.
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Italian: Inibizione di OATP 1B1 e BCRP da parte di daclatasvir
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 13.
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
Italian: Le concentrazioni farmacocinetiche di valle di peginterferone alfa in pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e daclatasvir sono state simili a quelle dei pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e placebo.
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
German: Bei den mit Daclatasvir-behandelten Patienten, für die HCV-RNA-Werte sowohl aus der Nachbeobachtungswoche 12 als auch aus der Nachbeobachtungswoche 24 vorlagen, lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 bei 97% beim HCV-Genotyp 1 und bei 100% beim HCV-Genotyp 4.
Italian: Per i pazienti trattati con daclatasvir con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 97% per HCV genotipo 1 e 100% per HCV genotipo 4.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Italian: Il 7% dei pazienti aveva cirrosi compensata; il 92% aveva HCV genotipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e l'8% HCV genotipo 4; il 65% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
German: Rückfall * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und
Italian: Recidiva * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Italian: Daklinza 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film 30 mesi
German: In 9 Phase-2/3-Studien mit Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin oder in Kombination mit Sofosbuvir +/- Ribavirin wurden folgende Häufigkeiten solcher RAVs zu Studienbeginn beobachtet: 7% bei Genotyp 1a-Infektion (M28T, Q30-, L31- und/oder Y93), 11% bei Genotyp 1b-Infektion (L31 und/oder Y93H), 51% bei Genotyp 2Infektion (L31M), 8% bei Genotyp 3-Infektion (Y93H) und 64% bei Genotyp 4-Infektion (L28 und/oder L30).
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da genotipo 4 (L28 e/o L30).
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Italian: Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza interferone
German: Titandioxid (E171)
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Italian: Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
German: Wenn sie sich jedoch später als 20 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt daran erinnern, sollte diese Dosis ausgelassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortgefahren werden.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
German: Daklinza kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Daklinza può essere assunto con o senza cibo.
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina), con una durata media del follow-up post-SVR12 di 15 mesi, non si sono verificate recidive.
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
Italian: *I parametri farmacocinetici di daclatasvir quando somministrato con peginterferone alfa e ribavirina in questo studio sono stati simili a quelli osservati in uno studio su soggetti con infezione da HCV ai quali era stato somministrato daclatasvir in monoterapia per 14 giorni.
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Italian: Come prendere Daklinza
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir + pegIFN/RBV, con una durata media del follow-up post-SVR12 di 22 mesi, 1% dei pazienti ha presentato una recidiva.
German: > 8,5 bis ≤10 g/dl
Italian: > 8.5 a ≤10 g/dL
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Italian: Negli studi clinici di daclatasvir in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina, i valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS Taqman HCV (versione 2.0), utilizzato con High Pure System, con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI/mL.
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir nach einer oralen 30 mg Einzeldosis wurde bei nicht-HCVinfizierten Probanden mit leichter (Child-Pugh A), mittlerer (Child-Pugh B) und schwerer (ChildPugh C) Leberfunktionsstörung untersucht und mit der Pharmakokinetik von Probanden ohne Leberfunktionsstörung verglichen.
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) rispetto ai soggetti senza compromissione epatica.
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B
German: Wochen lang behandelt wurden, war bei dieser Behandlungsdauer geringer (zusammengefasst in Tabelle 11).
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet: ↔ Daclatasvir
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa: ↔ Daclatasvir
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Italian: Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.