FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Polish: Obserwowano również zmniejszenie grubości naskórka, nacieku zapalnego i ekspresji markerów łuszczycy w zmianach łuszczycowych.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí (ALT/AST/bilirubin) významný dopad na clearance risankizumabu u pacientů s psoriázou.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Polish: Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Polish: Aby podać pełną dawkę 150 mg, należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Polish: • Pojawienie się kropelki płynu na końcówce igły jest prawidłowe.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę ryzankizumabu.
Czech: Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
Czech: Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Polish: Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Polish: Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Polish: Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Polish: Lek Skyrizi stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
Czech: Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Czech: • plísňové infekce
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Polish: Zbiorcza analiza pacjentów otrzymujących ryzankizumab w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu, wykazała, że u 79,8% (206/258) pacjentów kontynuujących stosowanie ryzankizumabu odpowiedź PASI 100 utrzymywała się w 52. tygodniu.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TB).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem, pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zakażenia gruźlicą.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Týden 16 109 (35,9) Týden 52 171 (56,3) DLQI 0 nebo 1
Polish: Tydzień 52 249 (81,9) PASI 100 Tydzień 16 109 (35,9) Tydzień 52 171 (56,3) DLQI 0 lub 1 Tydzień
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Polish: W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Polish: Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225) powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Czech: Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Polish: Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Polish: Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Czech: Průměrná (± standardní odchylka) systémová clearance (CL) risankizumabu byla 0,3 (± 0,1) l/den ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni (±odchylenie standardowe) klirens ogólnoustrojowy (CL) ryzankizumabu wynosił 0,3 (±0,1) l/dobę.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte
Polish: • Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę.
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Polish: Przed podaniem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia leku (punkt 7 ulotki).
Czech: • Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Polish: Disodu bursztynian sześciowodny Kwas bursztynowy Sorbitol
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem obserwowano w 16. tygodniu i 52. tygodniu poprawę stanu skóry w zakresie zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy, paznokciach oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší s ložiskovou psoriázou s postižením plochy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, statickým skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) ≥ 3 v celkovém hodnocení (tloušťka psoriatických lézí/indurace, erytém a tvorba šupin) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 a byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Polish: sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego lub fototerapii.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Skyrizi.
Czech: Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se pohyboval od 28 do 29 dnů ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni.
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Polish: Z tych uczestników badania, 63,1% (70/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu uzyskało ocenę skóra czysta w skali sPGA w 104. tygodniu w porównaniu do 2,2% (5/225) osób, powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, w której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol,
Czech: Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Czech: V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
Polish: 83,5% vs placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2% vs placebo 2,0%).
Czech: Přípravek Skyrizi se podává subkutánně.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity nebyly u risankizumabu provedeny.
Polish: Nie badano potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego ryzankizumabu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Czech: Tělo injekční stříkačky
Polish: Cylinder ampułko-strzykawki
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Polish: Standard Error) ** P < 0,01 w porównaniu do ryzankizumabu *** P < 0,001 w porównaniu do ryzankizumabu
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Polish: • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Polish: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono różnic w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali ryzankizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu.
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Polish: Zawsze, gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Polish: Ryzankizumab jest przeciwciałem monklonalnym IgG1 i dlatego nie oczekuje się, aby był usuwany przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej lub wydalany z moczem jako nienaruszona cząsteczka.
Czech: Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Polish: Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ryzankizumab
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Czech: Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Polish: Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Czech: U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi.
Polish: U nielicznych pacjentów (w przybliżeniu 1%: 7/1000 w 16. tygodniu i 6/598
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Procento pacientů
Polish: Odsetek uczestników badania
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačky ve vnějším obalu, dokud nejste připraveni na podání injekce
Polish: • Pozostawić strzykawki w pudełku tekturowym do chwili zakończenia przygotowań do wstrzyknięcia.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki,
Czech: Netřete místo vpichu.
Polish: Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
Czech: Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
Polish: Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001, z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki.
Czech: • Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky
Polish: • Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny albo zawiera kłaczki lub duże cząstki.
Czech: Risankizumab (N=294) n (%)
Polish: Ryzankizumab (N=294) n (%)
Czech: NAPSI: Změna v týdnu 52 (SE)
Polish: NAPSI: zmiana w 52. tygodniu (SE)
Czech: NAPSI: Změna v týdnu 16 (SE)
Polish: NAPSI: zmiana w 16. tygodniu (SE)
Czech: PPASI: Změna v týdnu 16 (SE)
Polish: PPASI: zmiana w 16. tygodniu (SE)
Czech: PPASI: Změna v týdnu 52 (SE)
Polish: PPASI: zmiana w 52. tygodniu (SE)
Czech: Velikost balení
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość
Czech: Zabraňte kontaktu s očima.
Polish: Unikać kontaktu z oczami.
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Polish: Slentrol może powodować podrażnienie oczu.
Czech: ATCvet kód: QA08AB91.
Polish: Kod ATCvet: QA08AB91.
Czech: Po použití umýt ruce.
Polish: Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/ 04/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2012
Czech: Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Polish: Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów.
Czech: AUC a Cmax se zvyšovala se zvyšováním dávky avšak ne přímo úměrně dávce.
Polish: AUC oraz Cmax wzrastały wraz ze dawką zwiększaniem dawki, ale nie w sposób proporcjonalny do dawki.
Czech: V metabolických studiích s radiologickým značením byla primární cesta vylučování výkaly s minimálním vylučováním močí (<1%).
Polish: W badaniach metabolizmu z użyciem radioaktywnych cząstek, podstawową drogą wydalania był kał z minimalnym wydalaniem z moczem (< 1 %).
Czech: Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
Polish: Nie stosować u psów znajdujących się w fazie wzrostu.
Czech: Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
Polish: Na koniec każdego miesiąca terapii, należy ustalić procentową utratę masy ciała.
Czech: Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
Polish: W przypadku zaobserwowania takich zmian należy przerwać leczenie.
Czech: Dirlotapid je silný selektivní inhibitor proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech (MTP).
Polish: Dirlotapid jest silnym selektywnym inhibitorem mikrosomalnego białka przenoszącego trójglicerydy (MTP).
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
Polish: W 14-dniowych badaniach powtarzania dawki, AUC wzrostało 3-krotnie od 1 dnia do 14 dnia.
Czech: Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit.
Polish: Po 2 tygodniach terapii, dawka początkowa powinna zostać podwojona.
Czech: Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
Polish: Zgodnie z wynikami badań klinicznych należy oczekiwać zmniejszenia wagi ciała średnio od 18%20% po 6 miesiącach terapii.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Czech: Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
Polish: Lekarz weterynarii doradzi Ci, kiedy konieczna będzie zmiana dawki.
Czech: MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku.
Polish: MPT odgrywa decydującą rolę w procesie wchłaniania i dystrybucji tłuszczu.
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
Polish: Średniołancuchowe trójglicerydy
Czech: TABULKA VÝVOJE DÁVKY BĚHEM HMOTNOSTNÍHO ÚBYTKU Dávka
Polish: TABELA DOSTOSOWYWANIA DAWKI W TRAKCIE UTRATY MASY CIAŁA
Czech: Účinek je především zprostředkován nepřímo v důsledku redukovaného příjmu z potravy během léčby.
Polish: Efekt jest głównie osiągany pośrednio dzięki zmniejszeniu przyswajania pokarmu.
Czech: Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku.
Polish: Lekarz weterynarii zbada Twojego psa na początku terapii i zaleci początkową dawkę.
Czech: EU/2/07/071/001 - 003
Polish: EU/2/07/071/003 (150 ml)
Czech: Dirlotapid projevil výraznou perorální absorpci s průměrnými hladinami Cmax v rozmezí 8,5-115 ng/ml za 0,5-4 hodiny po podání (průměrný tmax: 1,0-2,1 hodin).
Polish: Dirlotapid charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym ze średnią wartością Cmax w zakresie 8,5-115 ng/ml osiąganą 0,5-4 godzin po podaniu (średnia Tmax: 1,0 do 2,1 godziny).
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Polish: W 3-miesięcznych badaniach, biodostępność produktu była 2-krotnie wyższa w dniu 29, ale powracała do wartości z dnia 1 w dniu 56 i w dniu 87.
Czech: Podávání léku může být obnoveno při použití stejné nebo nižší dávky, (snížení o 25%), avšak pokud se zvracení opět objeví, mělo by se podávání veterinárního léčivého přípravku ukončit.
Polish: Podawanie produktu może zostać wznowione w takiej samej lub zmniejszonej dawce objętościowej (zmniejszonej o 25%), ale jeśli wymioty pojawią się ponownie może istnieć konieczność zaprzestania podawania produktu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Obwodowo działające leki przeciw otyłości.
Czech: Toto je v souladu s in vivo údaji získanými u myší, které ukazují, že dirlotapid má selektivitu ke střevnímu MTP.
Polish: Jest to zgodne z danymi otrzymanymi w badaniach in vivo na myszach, pokazującymi, że dirlotapid działa selektywnie w stosunku do jelitowego MTP.
Czech: Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
Polish: Połknięcie produktu może być szkodliwe dla dzieci i kobiet w ciąży.
Czech: Váš veterinární lékař stanoví cílovou hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Polish: Twój lekarz weterynarii określi docelową masę ciała i wyjaśni jak Slentrol powinien być stosowany w ramach ogólnego programu kontroli masy ciała, na który składa się także zmiana diety oraz aktywność ruchowa.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.