FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Su médico le prescribirá el tamaño del envase que sea mejor para usted.
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Spanish: • Genotipo 2 o 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Dutch: • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Spanish: Se desconoce si ribavirina se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Spanish: 1 mañana, 2 noche b2 mañana, 2 noche
Dutch: 1 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds b2 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de características del producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Spanish: Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Spanish: En todos los casos el tratamiento duró un año con un seguimiento de seis meses.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Spanish: 4 cápsulas b
Dutch: 4 capsules b
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Spanish: Esto deberá consultarlo con su médico.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: En este subgrupo, hubo una tasa de respuesta virológica sostenida del 92 % (89/97).
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos:
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Spanish: - Historial de enfermedad cardíaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Respuesta global a
Dutch: Totale Respons a
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Spanish: Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Spanish: Genotipos 2, 3**
Dutch: Genotype 2, 3**
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted también puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: 3 cápsulas a
Dutch: 3 capsules a
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-12 años después de acabar el tratamiento.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Spanish: Adulto: 12 g/dl (mujeres); 13 g/dl (hombres)
Dutch: Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen)
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Spanish: El uso de Ribavirin Mylan está contraindicado durante el embarazo.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Spanish: PVC/Aclar - Aluminio
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
Spanish: • Sufre problemas en los riñones.
Dutch: • Nierproblemen heeft.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Spanish: Consulte también la información relevante del producto para los medicamentos antirretrovirales.
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Spanish: No use este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico si detecta cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas duras..
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirin Mylan debe ser cambiado o no.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Spanish: En este subgrupo, la tasa de respuesta virológica sostenida fue del 56 % (463/823).
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Spanish: Respuesta Virológica Sostenida
Dutch: Aanhoudende virologische respons
Spanish: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
Dutch: Gwent, NP22 3AA
Spanish: Los datos históricos limitados indican que el tratamiento durante 48 semanas podría estar asociado con una tasa de respuesta sostenida más alta (11/11) y con un menor riesgo de recaída (0/11 en comparación con 7/96 tras 24 semanas de tratamiento).
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken kan gepaard gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Spanish: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Dutch: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 65 años de edad)
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en tratar la hepatitis C crónica.
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínimo.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Spanish: % de respuesta en la semana 12 (n/N)
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Spanish: Todos los genotipos Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Spanish: La respuesta sostenida fue valorada por la tasa de respuesta seis meses después de la interrupción del tratamiento.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
Spanish: Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde.
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Spanish: Disminución en la tasa de crecimiento (altura y/o peso reducido para la edad)
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Spanish: Además, el 98 % (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
Dutch: Daarnaast behield 98% (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde Consulte la dosis para adultos
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds zie de dosis voor volwassenen
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se deben realizar pruebas de embarazo con regularidad durante este tiempo.
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Spanish: *El Genotipo 1 recibe 48 semanas de tratamiento **Los Genotipos 2, 3 reciben 24 semanas de tratamiento ***Los resultados corresponden a unúnico punto temporal.
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirin Mylan y didanosina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
Dutch: 1 capsule 's ochtends en 2 capsules 's avonds
Spanish: La reducción de la dosis en pacientes pediátricos sin cardiopatía responde a las mismas pautas que los pacientes adultos sin cardiopatía en lo que se refiere a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirin Mylan y durante siete meses después del tratamiento.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30 % de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Spanish: A la semana 12 (n= 215)
Dutch: In week 12 (n= 215)
Spanish: - Genotoxicidad: la ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Todos los pacientes tuvieron un seguimiento de 24 semanas tras el tratamiento.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gemonitord.
Spanish: - Si padece o empieza a padecer problemas hepáticos o renales graves, el tratamiento se detendrá.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Spanish: Tabla 14 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente
Dutch: Tabel 14 Aanhoudende virologische respons: niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Spanish: Debe lavarse los dientes meticulosamente dos veces al día y someterse a revisiones dentales de forma habitual.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
Spanish: • Hemoglobina
Dutch: • Hemoglobine
Spanish: Cualquier sujeto sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Dutch: Elke patiënt met ontbrekende gegevens tijdens en na de follow-up in week 12 werd beschouwd als een niet-responder in week 24 van de follow-up.
Spanish: Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Spanish: Código de barras de 2D que incluye el identificador único.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: En el animal, estas dosis produjeron unas exposiciones sistémicas mucho menores que la alcanzada en el ser humano a las dosis terapéuticas.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Spanish: En los pacientes en los que había fracasado la terapia previa con interferón no pegilado o interferón pegilado y que eran negativos a la semana 12, las tasas de respuesta sostenida fueron del 59 % y 50 %, respectivamente.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
Spanish: Respuesta histológica - En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Spanish: Nota: Para pacientes que pesan < 47 kg, o no pueden tragar las cápsulas, se dispone de una solución oral de ribavirin y se debe utilizar si procede:
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: De geldende behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de la ribavirina administrada junto con antivíricos de acción directa en estos pacientes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.