FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso de urgencia en las situaciones especificadas [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Croatian: Primjena u hitnim slučajevima kod određenih stanja [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Spanish: Precauciones especiales en caso de infusión: La dosis se debe ajustar individualmente en función de la supresión de las contracciones, el aumento de la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial, que son factores limitantes.
Croatian: Posebne mjere opreza za infuziju: Doza se mora pojedinačno titrirati s obzirom na supresiju kontrakcija, ubrzanje pulsa i promjene krvnog tlaka, koji predstavljaju ograničavajuće faktore.
Spanish: La perfusión de agonistas beta suele acompañarse de un aumento de la frecuencia cardíaca materna del orden de 20 a 50 latidos por minuto.
Croatian: Infuziju beta-agonista obično prati povećanje brzine otkucaja srca majke od 20 do 50 otkucaja po minuti.
Spanish: [Las indicaciones obstétricas autorizadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por el siguiente texto:]
Croatian: [Trenutno odobrene opstetričke indikacije treba izbrisati i zamijeniti sljedećima:]
Spanish: - Medicamentos para la diabetes que reducen el azúcar en sangre (como la insulina, metformina y glibenclamida).
Croatian: lijekove za šećernu bolest za smanjenje razine šećera u krvi (poput inzulina, metformina ili glibenklamida).
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Croatian: Ovakvo kratkoročno odgađanje poroda može se iskoristiti za provedbu drugih mjera za koje se zna da pridonose perinatalnom zdravlju.
Spanish: Si se producen cambios en el registro del electrocardiograma y usted tiene dolor en el pecho, su médico interrumpirá la administración de <marca de fantasía>.
Croatian: Ako se na EKG zapisu vide promjene i ako imate bolove u prsnom košu, liječnik će prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime>.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), que puede causar dificultad para respirar.
Croatian: Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), koje može uzrokovati otežano disanje
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta tos o falta de aire durante el tratamiento.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se tijekom liječenja pojavi kašalj ili nedostatak zraka.
Spanish: [Se modificará la información existente del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda), para reflejar el texto acordado según se muestra a continuación]
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, gdje je prikladno) na način da odražavaju dogovoreni način izražavanja, kako je niže navedeno.]
Spanish: B. Medicamentos parenterales para indicaciones obstétricas
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu za opstetričke indikacije
Spanish: Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.
Croatian: Nuspojave se obično povlače nakon prekida terapije.
Spanish: Si tiene planeada una cirugía con anestesia general, su médico, siempre que sea posible, puede detener la administración de <marca de fantasía> 6 horas antes de la cirugía con el fin de evitar posibles efectos adversos (por ejemplo, latido irregular del corazón o sangrado del útero).
Croatian: Ako imate dogovoren kirurški zahvat pod općom anestezijom, liječnik će prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime> 6 sati prije kirurškog zahvata kad god je to moguće, kako bi Vas zaštitio od nuspojava (npr. nepravilnih otkucaja srca ili krvarenja iz maternice).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento ante la aparición de signos de isquemia miocárdica (como dolor torácico o alteraciones electrocardiográficas).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se pojave znakovi ishemije miokarda (poput bolova u prsištu ili promjena na EKG-u).
Spanish: En caso de parto prematuro en una paciente con cardiopatía confirmada o supuesta, un médico con experiencia en cardiología debe valorar la idoneidad del tratamiento antes de proceder a la infusión intravenosa de <marca de fantasía>.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u pacijentice s poznatom ili suspektnom srčanom bolešću, liječnik s iskustvom na području kardiologije mora prije intravenske infuzije lijeka <zaštićeno ime> ocijeniti prikladnost liječenja.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de glucosa y lactato en sangre en madres diabéticas y ajustar el tratamiento para la diabetes en consecuencia de acuerdo a las necesidades de la madre diabética durante la tocolisis (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga treba nadzirati razine glukoze i laktata u krvi u majki sa šećernom bolešću te prilagoditi liječenje šećerne bolesti u skladu s potrebama majke sa šećernom bolešću za vrijeme tokolize (vidjeti dio 4.5).
Spanish: * Estas reacciones han sido notificadas asociadas al uso de agonistas beta de acción corta en indicaciones obstétricas y se consideran efectos de clase (ver sección 4.4)
Croatian: * Te su reakcije prijavljene kod primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama te se smatraju učincima terapijske skupine (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Su médico puede considerar reducir la dosis o suspender la administración de <marca de fantasía> si su ritmo del corazón sobrepasa los 120 latidos por minuto.
Croatian: Liječnik će razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene lijeka <zaštićeno ime> ako brzina otkucaja srca prijeđe više od 120 otkucaja u minuti.
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
Croatian: Dodatno, sve što se odnosi na opstetričke indikacije u svim drugim dijelovima Informacija o lijeku, na primjer u dijelu 4.2 "Doziranje i način primjene" Sažetka opisa svojstava lijeka kao i sve što se odnosi na opstetričke indikacije u Uputi o lijeku treba biti uklonjeno]
Spanish: - Pastillas para orinar, también conocidas como diuréticos (como furosemida).
Croatian: tablete za izmokravanje vode, poznate i pod nazivom diuretici (poput furosemida)
Spanish: Debido al efecto antihipertensivo adicional, se produce un aumento de la inercia uterina con riesgo de hemorragia; además, se han notificado arritmias ventriculares graves como consecuencia de un aumento de la reactividad cardíaca por interacción con anestésicos halogenados.
Croatian: Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Spanish: Ante la aparición de signos de edema pulmonar o isquemia miocárdica, se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Ako se pojave znakovi plućnog edema ili infarkta miokarda, treba razmotriti prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: - Como tocolítico en pacientes con cardiopatía isquémica preexistente o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica.
Croatian: - kao tokolitički lijek u pacijentica s postojećom ishemijskom bolešću srca ili pacijentica u kojih postoje značajni faktori rizika za ishemijsku bolest srca
Spanish: Debido al efecto hipopotásemico de los agonistas beta, la administración concomitante de fármacos que disminuyen el potasio sérico y que agravan el riesgo de hipopotasemia, como diuréticos, digoxina, metilxantinas y corticosteroides, se debe realizar con precaución tras una valoración cuidadosa de sus beneficios y riesgos, con especial atención al aumento del riesgo de arritmias cardíacas como consecuencia de la hipopotasemia (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog hipokalijemijskog učinka beta-agonista, istodobna primjena lijekova koji smanjuju razinu kalija u serumu i za koje se zna da povećavaju rizik od hipokalijemije, poput diuretika, digoksina, metilksantina i kortikosteroida, mora se provoditi uz oprez nakon pažljive ocjene koristi i rizika, a posebno treba pripaziti na povećan rizik od srčanih aritmija koje nastaju kao posljedica hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Croatian: [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre y bajo pH del cuerpo con una acumulación de lactato en la sangre (también conocida como acidosis láctica).
Croatian: • praćenje razina šećera u krvi i pojave niskog pH tijela i nakupljanja laktata u krvi (stanje poznato i kao laktacidoza)
Spanish: <marca de fantasía> se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y tras una evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación al uso de terbutalina (ver sección 4.3).
Croatian: <zaštićeno ime> treba primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda i nakon procjene pacijentice radi isključivanja svih kontraindikacija za primjenu lijeka <INN SABA> (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de <marca de fantasía> se correlacionan con la actividad farmacológica betamimética y se pueden limitar o evitar mediante una monitorización estrecha de parámetros hemodinámicos, como presión arterial y frecuencia cardíaca, y un ajuste apropiado de la dosis.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka <zaštićeno ime> povezane su s betamimetičkim farmakološkim djelovanjem, a mogu se ograničiti ili izbjeći pažljivim nadziranjem hemodinamičkih parametara, poput krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, te odgovarajućim prilagođavanjem doze.
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a un aumento de la glucemia, lo que puede interpretarse como una atenuación del tratamiento antidiabético; por consiguiente, es posible que sea necesario ajustar el tratamiento antidiabético individual (véase la sección 4.4).
Croatian: Primjena beta-agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi, što se može protumačiti i slabljenjem učinaka antidijabetičke terapije; stoga može biti potrebno prilagođavanje pojedinačne antidijabetičke terapije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar la frecuencia cardíaca materna y se debe valorar en cada caso la necesidad de controlar estos aumentos mediante una reducción de la dosis o la retirada del fármaco.
Croatian: Treba nadzirati brzinu pulsa majke, a potrebu za kontroliranjem navedenih povećanja smanjenjem doze ili prekidom primjene lijeka treba individualno procijeniti od slučaja do slučaja.
Spanish: La administración con una bomba de jeringa, en comparación con la perfusión intravenosa, limitará el riesgo de sobrecarga de líquidos.
Croatian: Primjenom lijeka pumpom sa štrcaljkom umjesto intravenskom infuzijom ograničit će se rizik od hipervolemije.
Spanish: Dado que se han notificado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica maternos durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria.
Croatian: Budući da su tijekom ili nakon liječenja prijevremenog poroda beta-agonistima prijavljeni plućni edem i ishemija miokarda u majke, posebnu pažnju treba obratiti na ravnotežu tekućina i kardiorespiratornu funkciju.
Spanish: Se debe incluir una evaluación adecuada de la situación cardiovascular de la paciente con supervisión de la función cardiorrespiratoria y monitorización electrocardiográfica continua durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Procjena mora uključivati odgovarajuću procjenu kardiovaskularnog statusa pacijentice, uz nadzor kardiorespiratorne funkcije i EKG nadzor tijekom cijelog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: [Las siguientes indicaciones obstétricas sólo se deben mantener donde se encuentren autorizadas en la actualidad:]
Croatian: [Sljedeće opstetričke indikacije treba zadržati samo gdje su trenutno odobrene]
Spanish: El tratamiento sólo se debe llevar a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud materna y fetal.
Croatian: Liječenje se smije provoditi samo u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Spanish: Presión arterial y frecuencia cardíaca
Croatian: Krvni tlak i brzina otkucaja srca
Spanish: Tocolisis
Croatian: Tokoliza
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en los correspondientes apartados]
Croatian: [Tekst u nastavku treba ubaciti u relevantne dijelove]
Spanish: *Hipotensión (ver sección 4.4).
Croatian: *hipotenzija (vidjeti dio 4.4) *periferna vazodilatacija
Spanish: La decisión de iniciar el tratamiento con <marca de fantasía> se debe tomar tras una valoración detenida de los riesgos y beneficios del tratamiento.
Croatian: Odluku o započinjanju liječenja lijekom <zaštićeno ime> treba donijeti tek nakon što se pažljivo razmotre rizici i koristi liječenja.
Spanish: En un parto prematuro se suelen utilizar corticoides sistémicos para mejorar el desarrollo del pulmón del feto.
Croatian: Sistemski kortikosteroidi često se primjenjuju tijekom prijevremenog poroda kako bi se u ploda potaknuo razvoj pluća.
Spanish: <marca de fantasía> también está contraindicado en cualquier trastorno médico preexistente en el que un betamimético tendría un efecto adverso, por ejemplo, hipertensión pulmonar y trastornos cardíacos como la miocardiopatía hipertrófica obstructiva o cualquier tipo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica.
Croatian: <zaštićeno ime> je također kontraindiciran(a) kod svih postojećih zdravstvenih stanja kod kojih bi primjena beta-mimetika imala štetan učinak, npr. plućne hipertenzije i srčanih poremećaja poput hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije ili bilo koje vrste opstrukcije izlaznog trakta lijeve klijetke, npr. stenoze aorte.
Spanish: El tratamiento con <marca de fantasía> ha de ser instaurado únicamente por tocólogos o médicos con experiencia en el uso de fármacos tocolíticos.
Croatian: Liječenje lijekom <zaštićeno ime> smiju započeti samo opstetričari /liječnici s iskustvom u primjeni tokolitičkih lijekova.
Spanish: En general, no se debe permitir que la frecuencia cardíaca materna supere una frecuencia estable de 120 latidos por minuto.
Croatian: U načelu, brzina pulsa majke ne bi smjela premašiti stabilnu brzinu od 120 otkucaja po minuti.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de hipotensión asociada al tratamiento tocolítico, se debe prestar especial atención para evitar la compresión de la vena cava, manteniendo para ello a la paciente en posición lateral izquierda o derecha durante la perfusión.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije povezane s tokolitičkom terapijom, treba poduzeti posebne mjere opreza i namjestiti pacijenticu na lijevi ili desni bok za vrijeme trajanja infuzije, kako bi se izbjegla kompresija šuplje vene.
Spanish: Ha de llevarse a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud de la madre y el feto.
Croatian: Liječenje treba provoditi u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje stalnog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Spanish: La presión arterial materna puede disminuir ligeramente durante la perfusión y el efecto es mayor sobre la presión diastólica que sobre la sistólica.
Croatian: Tijekom infuzije može doći do blagog pada krvnog tlaka majke; veći je učinak na dijastolički nego na sistolički tlak.
Spanish: - Cualquier trastorno de la madre o el feto en que la prolongación del embarazo resulte peligrosa, por ejemplo, toxemia grave, infección intrauterina, hemorragia vaginal por placenta previa, eclampsia o preeclampsia grave, desprendimiento de placenta o compresión del cordón umbilical.
Croatian: - bilo koje stanje u majke ili ploda kod kojega je produljenje trudnoće rizično, poput teške toksemije, intrauterine infekcije, vaginalnog krvarenja kao posljedice predležeće posteljice (placenta praevia), eklampsije ili teške preeklampsije, odvajanja posteljice ili kompresije pupkovine
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a una elevación de la glucemia.
Croatian: Primjena beta agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi.
Spanish: Se sabe que los corticosteroides aumentan la glucemia y pueden disminuir las concentraciones séricas de potasio, por lo que la administración concomitante se debe hacer con precaución, con vigilancia continua de la paciente debido al mayor riesgo de hiperglucemia e hipopotasemia (ver sección 4.4).
Croatian: Poznato je da kortikosteroidi povećavaju razinu glukoze u krvi i mogu smanjiti razinu kalija u serumu, pa njihovu istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez i kontinuirano praćenje pacijentice zbog povećanog rizika od hiperglikemije i hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
Croatian: Treba koristiti uređaj za infuziju kojim se može upravljati, po mogućnosti pumpu sa štrcaljkom.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Spanish: Las pacientes con factores de predisposición, como embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna o preeclampsia, tienen un mayor riesgo de presentar edema pulmonar.
Croatian: U pacijentica s predisponirajućim faktorima, uključujući višeplodnu trudnoću, hipervolemiju, infekciju u majke i preeklampsiju, može biti povećan rizik od razvoja plućnog edema.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
Croatian: [Kod svih oblika lijekova za primjenu kroz usta i čepića (vidjeti Dodatak I) treba izbrisati opstetričke indikacije iz njihovih podataka o lijeku.
Spanish: <marca de fantasía> se debe utilizar con precaución como tocolítico y durante todo el tratamiento se debe supervisar la función cardiorrespiratoria y realizar una monitorización electrocardiográfica.
Croatian: <zaštićeno ime> se u tokolizi mora primjenjivati uz oprez, a cijelo vrijeme trajanja liječenja treba nadzirati kardiorespiratornu funkciju i EKG.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Spanish: Frecuentes: *Palpitaciones, *descenso de la presión diastólica.
Croatian: *palpitacije, *pad dijastoličkog tlaka rijetko:
Spanish: Cómo usar <marca de fantasía>
Croatian: Kako primjenjivati <zaštićeno ime>
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često: *tahikardija često:
Spanish: No se debe sobrepasar una frecuencia cardíaca materna máxima de 120 latidos por minuto.
Croatian: Maksimalni srčani ritam majke ne smije biti veći od 120 otkucaja uminuti.
Spanish: • Presión arterial y frecuencia del corazón.
Croatian: • praćenje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca.
Spanish: Versión cefálica externa [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Croatian: Vanjsko okretanje ploda u stav glavicom [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Spanish: Antidiabéticos
Croatian: Antidijabetici
Spanish: Hipertiroidismo <marca de fantasía> solo debe administrarse con precaución a las pacientes con hipertiroidismo tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.
Croatian: U pacijentica s tireotoksikozom, <zaštićeno ime> se smije primijeniti samo uz oprez nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.
Spanish: <marca de fantasía> no se debe utilizar como tocolítico en pacientes con factores de riesgo importantes de cardiopatía o una sospecha de cualquier tipo de cardiopatía preexistente (por ejemplo, taquiarritmias, insuficiencia cardíaca, o enfermedad valvular cardíaca, ver sección 4.3).
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije koristiti kao tokolitički lijek u pacijentica sa značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili sumnjom na bilo kakvu postojeću srčanu bolest (npr. tahiaritmije,
Spanish: Frecuentes: Raros:
Croatian: Krvožilni poremećaji često: rijetko:
Spanish: Antes de usar <marca de fantasía>
Croatian: Prije nego primite lijek <zaštićeno ime>
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar en mujeres tratadas de forma concomitante con agonistas beta y corticosteroides.
Croatian: U žena koje su istodobno primale beta-agoniste i kortikosteroide prijavljen je plućni edem.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Croatian: 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Spanish: <marca de fantasía> le será administrado por un médico en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
Croatian: Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
Spanish: Raros: *Hiperglucemia.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: *hipokalijemija rijetko: *hiperglikemija
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Latido del corazón rápido.
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Spanish: Sección 4.
Croatian: Dio 3.
Spanish: Es importante que consulte a su médico o enfermera antes de que le administren esta inyección si: - Ha tenido problemas con el embarazo.
Croatian: Važno je da prije injekcije razgovarate s liječnikom ili medicinskom sestrom: ako ste imali problema s trudnoćom ako Vam je tijekom trudnoće puknuo vodenjak ako imate previše tekućine u plućima, koja uzrokuje nedostatak zraka (plućni edem) ako imate visok krvni tlak ako imate šećernu bolest.
Spanish: *Taquicardia.
Croatian: Hipertireoza
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često: *plućni edem
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije za SABA-ove razlikuju se među državama članicama.
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
Croatian: c. Svi nositelji odobrenja trebaju primijeniti mjere za smanjivanje rizika.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se suglasio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Croatian: Cjelokupni sigurnosni zaključci
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.