FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Introduceți acul cu dispozitiv de protecție fără nicio ezitare și cu o mișcare continuă, complet în piele, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
Icelandic: Setjið nálina með hlífinni án hiks og með einni samfelldri hreyfingu alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi önnur epóetín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul și lăsați pielea să-și revină la normal.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað inn skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Romanian: Cum sunt administrate injecțiile?
Icelandic: Hvernig fer inndælingin fram?
Romanian: Aceasta se datorează faptului că nu se poate exclude cu siguranță absolută o posibilă accelerare a înrăutățirii bolii de rinichi.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er unnt að útiloka með fullkominni vissu hraðari framvindu nýrnasjúkdóms.
Romanian: Ce trebuie să faceți înainte de injecție
Icelandic: Hvað gera þarf fyrir inndælingu
Romanian: Cu frecvență necunoscută la pacienții cu insuficiență renală cronică (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: 409 pacienți cu cancer care au primit chimioterapie au fost incluși în două studii prospective, randomizate, dublu-orb, controlate placebo.
Icelandic: 409 krabbameinssjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð tóku þátt í tveimur framsýnum, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Cum să vă pregătiți pentru injecție
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Romanian: Substanța activă este epoetina teta.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epóetín teta.
Romanian: Dacă epoetina teta este înlocuită de alt tip de epoetină, se va apela la același mod de administrare.
Icelandic: Ef epóetín teta er skipt út fyrir annað epóetín skal nota sömu íkomuleið.
Romanian: Datorită experienței limitate, eficacitatea și siguranța tratamentului cu epoetină teta nu au putut fi evaluate la pacienți cu tulburări ale funcției hepatice sau anemie homozigotă cu celule în formă de seceră.
Icelandic: Þar sem takmörkuð reynsla liggur fyrir var ekki hægt að meta verkun og öryggi epóetín teta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða arfhreint sigðfrumublóðleysi.
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Romanian: Instrucțiuni despre cum să vă faceți injecția
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Frecvente la pacienții cu insuficiență renală cronică (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Algengar hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Unghiul între seringă și piele nu trebuie să fie prea îngust (cel puțin 45°, vezi imaginea 8).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 8).
Romanian: Odată ce a fost atins un număr adecvat de globule roșii sanguine, doza de menținere necesară pentru a păstra acest număr constant va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þegar nægum fjölda rauðra blóðkorna hefur verið náð ákvarðar læknirinn hæfilegan skammt til að halda honum stöðugum.
Romanian: Nivelul hemoglobinei a rămas în cadrul intervalului dorit și epoetina teta a fost bine tolerată pe o perioadă de până la 15 luni.
Icelandic: Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 60000 UI pe săptămână.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100;
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100;
Romanian: Tratamentul cu epoetină teta trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depășesc 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Icelandic: Hætta skal meðferð með epóetín teta tímabundið ef blóðrauðastyrkur fer yfir 13 g/dl (8,07 mmól/l).
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Romanian: Cum arată Biopoin și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Biopoin og pakkningastærðir
Romanian: Sinteza de eritropoietină are loc în mod primar la nivelul rinichilor și este regulată de către aceștia ca răspuns la schimbările în oxigenarea țesuturilor.
Icelandic: Framleiðsla rauðkornavaka á sér fyrst og fremst stað í og stjórnast af nýrum sem svörun við breytingum á súrefnismettun vefjar.
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000;
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000;
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți utilizarea de Biopoin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Biopoin og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Romanian: - dacă sunteți alergic la epoetină teta, la o altă epoetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín teta, öðrum epóetínum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Se poate aștepta ca aproximativ 9% din pacienți să prezinte o reacție adversă.
Icelandic: Búast má við að u.þ.b. 9% sjúklinga finni fyrir aukaverkun.
Romanian: Intervalul de siguranță terapeutică al epoetinei teta este foarte larg.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil epóetín teta er mjög breitt.
Romanian: În cadrul mai multor studii controlate, epoetinele nu au arătat o ameliorare a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie tumorală la pacienți cu anemie asociată cu cancer.
Icelandic: Í fjölmörgum samanburðarrannsóknum var ekki sýnt fram á að epóetín bættu heildarlifun eða drægju úr hættu á framgangi æxlis hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Romanian: În afară de acestea, nivelul fierului în sânge va fi controlat înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
Icelandic: Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Romanian: În studiile referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu alte epoetine, la doze care depășesc în mod suficient doza recomandată la om, au fost observate efecte care au fost interpretate ca datorându-se unei greutăți corporale scăzute a mamei.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sem framkvæmdar voru með öðrum epóetínum, komu fram áhrif sem talin voru vegna minni líkamsþunga móður við skammta sem voru auknir nægilega fram yfir ráðlagða skammta fyrir menn.
Romanian: În decursul perioadei de evaluare (săptămânile 15 până la 26), valoarea medie și mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu epoetină teta a fost practic identică cu valoarea inițială.
Icelandic: Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks.
Romanian: Monitorizarea de laborator
Icelandic: Eftirlit með rannsóknagildum
Romanian: Acul va fi din nou înconjurat de dispozitivul de protecție și se va bloca automat, astfel încât nu v-ați putea înțepa (vezi imaginea 12).
Icelandic: Hlífin hylur nálina og hún læsist sjálfkrafa þannig að engin hætta er á að þú stingir þig (sjá mynd 12).
Romanian: Unde trebuie administrată injecția
Icelandic: Hvar gefa skal inndælinguna
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Romanian: Introduceți acul în piele complet, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
Icelandic: Setjið nálina alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.
Romanian: Dacă se diagnostichează APSE, trebuie oprită terapia cu epoetină teta, iar la pacienți nu trebuie efectuată terapie cu o altă epoetină recombinantă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Romanian: Injectați lichidul în țesut încet și constant, în tot acest timp continuând să țineți pielea sub formă de pliu (vezi imaginea 11).
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur (sjá mynd 11).
Romanian: Cu seringa îndreptată cu vârful în sus, îndepărtați tot aerul din seringă prin împingerea înceată a pistonului în sus.
Icelandic: Beinið sprautunni upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.
Romanian: În caz de substituire a unei alte epoetine cu epoetină teta, hemoglobina trebuie monitorizată cu atenție și trebuie folosită aceeași cale de administrare.
Icelandic: Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu epoetină teta a avut ca rezultat un răspuns al hemoglobinei statistic semnificativ (p < 0,001), definit ca creștere a hemoglobinei de ≥ 2 g/dl fără transfuzie, și o reducere statistic semnificativă a necesităților de transfuzie (p < 0,05) în comparație cu placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum olli meðferð með epóetín teta verulegri blóðrauðasvörun (p < 0,001), sem var skilgreind sem blóðrauðahækkun ≥ 2 g/dl án blóðgjafar, og verulega minnkaðri þörf á blóðgjöf (p < 0,05) samanborið við lyfleysu.
Romanian: În cazul injecțiilor administrate sub piele doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei injecții pe săptămână sau poate fi împărțită în trei injecții pe săptămână.
Icelandic: Ef inndæling er framkvæmd undir húð má gefa vikuskammtinn annað hvort sem 1 inndælingu á viku eða skipta honum niður í 3 inndælingar á viku.
Romanian: Administrarea intravenoasă La pacienții cu insuficiență renală cronică efectuând hemodializă, timpul de înjumătățire prin eliminare al epoetinei teta este de 6 ore după doza unică și 4 ore în starea de echilibru după administrare intravenoasă repetată de 40 UI/kg de greutate corporală epoetină teta, de trei ori pe săptămână.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun var helmingunartími brottfalls epóetín teta 6 klst. eftir staka skammta og 4 klst. við stöðugt ástand eftir endurtekna lyfjagjöf í bláæð með 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta þrisvar í viku.
Romanian: Unghiul între seringă și piele nu trebuie să fie prea îngust (cel puțin 45°, vezi imaginea 9).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 9).
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată episoadelor bruște de cefalee de tip criză migrenoasă, ca posibil semnal de avertizare.
Icelandic: Einkum skal veita athygli skyndilegum og skörpum höfuðverkjum sem líkjast mígreni þar sem slíkt getur verið merki um alvarlegt ástand.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Romanian: Două studii randomizate controlate au fost efectuate la 270 de pacienți hemodializați și 288 de pacienți care încă nu au efectuat dializă, care erau sub tratament stabil cu epoetină beta.
Icelandic: á 270 sjúklingum í blóðskilun og 288 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun sem voru í stöðugri meðferð með epóetín beta.
Romanian: Este preferabilă administrarea subcutanată la pacienții cărora nu li se face hemodializă pentru a evita puncționarea venelor periferice.
Icelandic: Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos în tabelul 1 sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem koma fram hér á eftir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum.
Romanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Romanian: Valoarea timpului de înjumătățire terminal este mai mare decât după administrarea intravenoasă, atingând o medie de 25 de ore după doza unică și 34 de ore în starea de echilibru după doze repetate cu administrare de trei ori pe săptămână, fără să conducă la o acumulare de epoetină teta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Romanian: Injecția se administrează fie într-o venă (injecție intravenoasă), fie în țesutul situat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Icelandic: Inndælingin er annaðhvort gefin í æð (inndæling í bláæð) eða í vefinn undir húðinni (inndæling undir húð).
Romanian: Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
Icelandic: Nálin mun dragast alveg aftur þegar þú stingur nálinni inn í húðina (sjá mynd 10).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave atunci când s-au administrat epoetine pentru atingerea unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðakvillum þegar epóetínlyf voru gefin til að ná styrk blóðrauða sem var hærri en 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Romanian: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
Icelandic: Haldið á sprautunni og fjarlægið varlega hlífina af nálinni án þess að snúa henni.
Romanian: b) Menținerea unui nivel suficient de globule roșii sanguine
Icelandic: b) Rauðum blóðkornum viðhaldið í hæfilegu magni
Romanian: Rezultatul privind supraviețuirea globală în cadrul studiilor nu a putut fi explicat în mod satisfăcător prin diferențele în ceea ce privește incidența cazurilor de tromboză și complicații asociate dintre cei cărora li s-a administrat eritropoietină recombinantă umană și cei din grupul de control.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra niðurstöður varðandi heildarlifun í rannsóknunum á fullnægjandi hátt með mun á nýgengi segamyndunar og fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum og samanburðarhópsins.
Romanian: Biopoin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Pe durata hemodializei, pacienții tratați cu epoetină teta pot să necesite o intensificare a tratamentului anticoagulant pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge la nivelul șuntului arterio-venos.
Icelandic: Meðan á blóðskilun stendur kunna sjúklingar sem fá epóetín teta að þurfa aukna blóðþynningarmeðferð til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í samveitu slagæða og bláæða (arterio-venous shunt).
Romanian: Pentru ambele moduri de administrare, doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.
Icelandic: Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Romanian: Utlizarea epoetinelor nu este indicată la această grupă de pacienți.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun epóetína fyrir þennan sjúklingahóp.
Romanian: Puteți îndepărta Biopoin din frigider și să-l păstrați la cel mult 25 C pentru o singură perioadă de până la 7 zile înaintea datei de expirare.
Icelandic: Taka má Biopoin úr kæli og geyma það við eða undir 25°C í allt að 7 daga í röð innan fyrningartímans.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, vă rugăm să cereți ajutorul și sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Icelandic: Ef upp koma vandamál skal biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð og ráð.
Romanian: Dacă valorile tensiunii arteriale rămân ridicate, o întrerupere temporară a tratamentului cu epoetină teta poate fi necesară.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Romanian: De asemenea, dacă nivelul fierului în sângele dumneavoastră este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un preparat cu fier.
Icelandic: Ef járnmagnið er of lágt getur verið að læknirinn ávísi þér járnlyf.
Romanian: Poziționați teaca de siguranță la aproximativ 45°, proptind-o pe o suprafață plană (vezi imaginea 13).
Icelandic: Komið öryggishlífinni fyrir u.þ.b. 45° frá flötu yfirborði (sjá mynd 13).
Romanian: Nivelul hemoglobinei dumneavoastră în sânge nu trebuie să depășească o valoare de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Romanian: Se poate păstra la temperatura camerei (a nu se depăși 25ºC) timp de maximum 7 zile înainte de încheierea perioadei de valabilitate.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans.
Romanian: Apăsați pe locul injecției cu o bucată de tifon sterilă sau cu un tampon de tifon steril, timp de câteva secunde.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með grisjubindi eða strjúkið í nokkrar sekúndur með dauðhreinsaðri grisju.
Romanian: Una din cele mai frecvente reacții adverse în decursul tratamentului cu epoetină teta este o creștere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente în special în faza inițială de tratament.
Icelandic: Ein algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epóetín teta stendur er aukinn blóðþrýstingur eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului și în decursul acestuia pentru a evita complicațiile acute cum ar fi puseul hipertensiv cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii, tulburări ale locomoției) și complicații asociate (convulsii, atac cerebral), care pot apărea de asemenea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale.
Icelandic: Meðhöndla skal blóðþrýsting á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til að koma í veg fyrir bráða fylgikvilla, svo sem háþrýstingskreppu ásamt einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d höfuðverkur, ringl, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting.
Romanian: Utilizarea acestui medicament de către persoanele sănătoase poate duce la creșterea excesivă a anumitor parametri ai sângelui și, prin aceasta, să cauzeze probleme cu inima sau vasele de sânge care pot amenința viața.
Icelandic: Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að reynast lífshættulegir.
Romanian: Dacă altcineva vă face injecția, poate folosi și partea din spate și din lateral a zonei de sus a brațelor dumneavoastră (vezi imaginea regiunile colorate în gri din imaginea 7).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á mynd 7).
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică, medicul dumneavoastră va verifica dacă un anumit parametru din sânge (hemoglobina) nu depășește o anumită valoare limită definită.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun mun læknirinn ganga úr skugga um að tilteknar breytur í blóðinu (blóðrauði) verði ekki hærri en sem nemur tilteknum mörkum.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină teta trebuie să determine elucidarea factorilor cauzali.
Icelandic: Ef ekki kemur fram svörun við epóetín teta meðferð skal leita orsakaþátta.
Romanian: Efectul asupra creșterii tumorale
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Romanian: Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, incolore, fără particule.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án agna.
Romanian: S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat pentru mortalitate din orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu doze crescute cumulate de epoetină, independent de statusul privind diabetul zaharat sau dializa (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Împingeți teaca de siguranță înspre ac (vezi imaginea 12).
Icelandic: Færið öryggishlífina í átt að nálinni (sjá mynd 12).
Romanian: Confirmați vizual că acul se află complet în interiorul tecii de siguranță, sub dispozitivul de blocare (vezi imaginea 15).
Icelandic: Fylgist með því að öryggishlífin hylji nálina að fullu undir lásnum (sjá mynd 15).
Romanian: Acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Doza inițială recomandată este de 20000 UI, independent de greutatea corporală, administrată o dată pe săptămână.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 20.000 a.e. einu sinni í viku, óháð líkamsþyngd.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de globule roșii.
Icelandic: Rauðkornavaki er vaxtarþáttur sem örvar fyrst og fremst framleiðslu rauðra blóðfrumna.
Romanian: Atașați acul pe seringă (vezi imaginea 3).
Icelandic: Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3).
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecție subcutanată.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Romanian: Măriri suplimentare ale dozei cu 25% din doza precedentă pot fi efectuate la intervale de o lună până ce valoarea țintă individuală a fost atinsă.
Icelandic: Hækka má fyrri skammtinn um 25% með mánaðarlegu millibili þar til markblóðrauðastyrk hvers einstaklings er náð.
Romanian: Soluția injectabilă nu trebuie agitată.
Icelandic: Ekki má hrista stungulyf, lausn.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Romanian: Abuzul
Icelandic: Misnotkun
Romanian: La pacienții cu cancer care au primit chimioterapie, după administrare subcutanată repetată de 20000 UI epoetină teta o dată pe săptămână, timpul de înjumătățire terminal este de 29 de ore după prima doză și 28 de ore în starea de echilibru.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar undir húð með 20.000 a.e. af epóetín teta einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var helmingunartíminn 29 klst.