FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
Maltese: Tużax Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru, 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for Vidaza vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Maltese: 67.5 mg kunjett 1
Norwegian Bokmål: 67,5 mg
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Norwegian Bokmål: Blodplater (x 109/l) *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi])
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 109/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 109/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 1 x 109/l.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450-isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x109/l og > 5 x 109/l), margblaster ved utgangspunktet ( ≤ 50 % og > 50 %) og tidligere anamnese med MDS] var det en trend til OS-fordel i favør av Vidaza.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Maltese: Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 9,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0001.
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 Vidaza og 247 CCR) var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
Maltese: Fil-linja bażi, 60.7% ġew ikklassifikati bħala AML mhux speċifikata mod ieħor, 32.4% b'AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija, 4.1% b'neoplażmi majelojdi relatati mat-terapija, u 2.9% b'AML b'anormalitajiet ġenetiċi rikorrenti skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet ble 60,7 % klassifisert som AML uten ytterligere spesifisering, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterte forandringer, 4,1 % som behandlingsrelaterte myeloide neoplasmer og 2,9 % som AML med tilbakevendende genetiske avvik i henhold til WHO-klassifiseringen.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Vidaza.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Maltese: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95 % KIa F0-F1
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Norwegian Bokmål: Hiv-1 koinfeksjon
Maltese: Naqqas id-doża ta' digoxin bi 30-50%.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Maltese: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Maltese: Apalutamid Enzalutamide Mitotane
Norwegian Bokmål: apalutamid enzalutamid mitotan
Maltese: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel.
Norwegian Bokmål: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Maltese: Cmax (ng/ml) (% CV)
Norwegian Bokmål: Cmaks (ng/ml) (% CV)
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 for ytterligere informasjon.
Maltese: Tocofersolan
Norwegian Bokmål: Tokofersolan
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Norwegian Bokmål: ALFA 1-ADRENORESEPTORANTAGONIST alfuzosin
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Maltese: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 81 80 00
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Norwegian Bokmål: Y93H, Y93N eller M28V i kombinasjon med Q30R reduserte aktiviteten til ombitasvir med mer enn 42 802 ganger.
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 35, n (%)
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hemmere av BCRP in vivo.
Maltese: • Lomitapide
Norwegian Bokmål: • lomitapid
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Maltese: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Norwegian Bokmål: S-warfarin paritaprevir ombitasvir dabigatranetek silat
Maltese: 250 mg doża
Norwegian Bokmål: 250 mg enkeltdose
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer omeprazol og escitalopram (se tabell 2).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterpakninger.
Maltese: Amiodarone Disopyramide Dronedarone Quinidine Ranolazine
Norwegian Bokmål: ANTIANGINA/ANTIARYTMIKA Amiodaron disopyramid dronedaron kinidin ranolazin
Maltese: Peg-IFN + RBV, n (%)
Norwegian Bokmål: pegIFN + RBV-erfarne Med RBV n/N % n/N % n/N
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer enkelte statiner (se tabell 2), feksofenadin, repaglinid og angiotensin II reseptorantagonister (f.eks. valsartan).
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig8
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig1
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vannfri silika (E551) Natriumstearylfumarat
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 m g én gang daglig8
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer esomeprazol lansoprazol
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Maltese: u 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4. og 4.8)
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Maltese: multiċentriku, open-label
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Maltese: Lomitapide
Norwegian Bokmål: lomitapid
Maltese: Ombitasvir Ombitasvir huwa inibitur ta' HCV NS5A li huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir karbamazepi n
Maltese: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Norwegian Bokmål: ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Norwegian Bokmål: ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide jew mitotane.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Maltese: Possibilment minħabba l inibizzjoni ta' UGT1A1 minn paritaprevir, dasabuvir u ombitasvir u inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ritonavir
Norwegian Bokmål: Muligens pga. hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, dasabuvir og ombitasvir og hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose5
Maltese: Norethindrone (pillola ta' progestin biss)
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer noretindron (tablett med kun progesteron)
Maltese: Viekirax ma' dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Viekirax ± dasabuvir.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kartuna ta' barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita - inkluż kaxxa blu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytterkartong, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter- inkludert blue box
Maltese: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Norwegian Bokmål: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Tabella 17.Valutazzjoni Primarja SVR12 għall-Parti 2 Suġġetti b'HCV GT1 / HIV-1 infezzjoni fl
Norwegian Bokmål: Primær SVR12 vurdering for pasienter i del 2 med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn erythromycin, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/P-gp ved erytromycin, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV / HCV
Norwegian Bokmål: Hiv/HCV koinfiserte pasienter
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Kopovidon
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Maltese: Tt-3 suġġetti kollha (100%) b'infezzjoni ta' GT4 b'trapjanti wara l-fwied kisbu SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.
Maltese: Warfarin
Norwegian Bokmål: S-warfarin
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Norwegian Bokmål: PEARL-IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uten cirrhose
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uker (n=4), GT1b i 12 uker (n=2)).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali f'individwiko-infettati b'HCV / HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetisk evaluering av kombinasjonen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og 100 mg ritonavir, med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinasjonen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og 100 mg ritonavir.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Maltese: Avvenimenti avversi ta' anemija ma dehrux fit-18-il individwu infettati bil-GT1b li ma rċevewx ribavirin.
Norwegian Bokmål: Anemi-bivirkninger ble ikke observert hos de 18 GT1b-infiserte pasientene som ikke fikk ribavirin.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Norwegian Bokmål: High Pure system assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml og AmpliPrep-assayet hadde en LLOQ på 15 IE per ml.
Maltese: inkluż ritonavir.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer ritonavir.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Maltese: TAL-BETA LI JITTIEĦDU MAN-NIFS Salmeterol
Norwegian Bokmål: INHALERTE BETA-AGONISTER Salmeterol
Maltese: Viekirax + dasabuvir paritaprevir
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir darunavir ombitasvir paritaprevir
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Maltese: Vihuma fih sodium
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Maltese: Tużax Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)