FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l'obiettivo di monitorare l'uso "offlabel".
Estonian: • inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et 3. tingimuse ravimikasutusuuring tuleb korraldada rohkem kui ühes liikmesriigis, et saavutada uuringu eesmärk jälgida ravimi kasutamist muul kui antud näidustusel.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust domperidooni sisaldavate ravimite kohta.
Italian: • nausea e vomito indotti da:
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, mida põhjustavad
Italian: o non è favorevole per la combinazione domperidone/cinnarizina.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Italian: Tuttavia, per garantire che lo studio fornisca dati pertinenti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a sottoporre i protocolli al vaglio delle autorità nazionali competenti ai fini dell'approvazione.
Estonian: Siiski peavad müügiloa hoidjad esitama protokollid heakskiitmiseks riiklikele pädevatele asutustele, tagamaks, et uuringud annaksid asjakohaseid andmeid.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone rimane favorevole, purché siano rispettate le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e di altre misure di riduzione del rischio raccomandate.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas eespool öeldust lähtudes, et domperidooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Italian: Il PRAC è del parere, inoltre, che la combinazione domperidone/cinnarizina, che contiene 15 mg di domperidone (una dose superiore alla nuova dose individuale raccomandata), abbia un rapporto rischi/benefici negativo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis ka, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsioonil, missisaldab 15 mg domperidooni (suurem kui viimati soovitatud üksikannus), on negatiivne kasulikkuse ja riski suhe.
Italian: L'impiego del medicinale deve essere controindicato altresì nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, in ragione del probabile aumento dei livelli plasmatici di domperidone.
Estonian: Ravim peaks olema vastu näidustatud ka mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja seda ei tohiks manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega domperidooni plasmakontsentratsiooni eeldatava tõusu tõttu.
Italian: Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia raccomandata.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas siiski vajalikuks viia läbi lisauuringud, et dokumenteerida domperidooni efektiivsust nimetatud näidustuse korral lastel uue annustamissoovituse alusel.
Italian: • Il PRAC ha considerato che i dati a sostegno dell'efficacia di domperidone nella popolazione pediatrica siano limitati e ha raccomandato di produrre ulteriori dati a conferma dell'efficacia del medicinale in questa popolazione di pazienti.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et andmed, mis tõendavad domperidooni efektiivsust lastel, on piiratud, ja soovitas koguda lisaandmeid efektiivsuse kinnitamiseks selles patsiendirühmas;
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas siiski, et müügilubade tingimuste kavandatud muudatused on vajalikud (IV lisa).
Italian: A fronte delle nuove dosi massime raccomandate, il PRAC ha ritenuto che alcune formulazioni, tra cui le compresse da 20 mg e le supposte da 60 mg, presentano un rapporto rischi/benefici negativo e, pertanto, devono essere revocate.
Estonian: Uutele soovituslikele maksimumannustele tuginedes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavate ravimvormide (nagu 20 mg annusena manustatavad tabletid ja 60 mg annusena manustatavad suposiidid) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ja seetõttu tuleks nende müügiload tühistada.
Italian: È nota l'esistenza di un uso "off-label" di domperidone per condizioni quali malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), gastroparesi e stimolazione della lattazione.
Estonian: Domperidooni kasutamine muul kui antud näidustusel on olemas selliste seisundite puhul nagu gastro-ösofageaalne reflukshaigus (GERD), gastroparees ja piima eritumise stimuleerimine imetamise ajal.
Italian: • Alla luce dei dati disponibili il PRAC ha concluso che, a condizione che siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attuate altre misure di riduzione dei rischi, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kui ravimiteavet muuta ning rakendada teisi riskivähendusmeetmeid, on domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe järgmine:
Italian: Inoltre, per garantire che le autorità nazionali competenti siano informate riguardo all'andamento degli studi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a presentare aggiornamenti annuali sul reclutamento di pazienti per lo studio.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama igal aastal uuringu edenemise ajakohastatud andmed, et riiklikud pädevad asutused oleksid uuringusse värbamise edenemisega kursis.
Italian: Esercita la sua azione inibendo i recettori dopaminergici presenti nell'intestino umano e nella zona di stimolazione chemocettoriale (CTZ, chemoreceptor trigger zone), situata nell'area postrema esterna alla barriera emato-encefalica.
Estonian: Ravimi toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja kemoretseptorite aktiveerimistsoonis, mis jääb väljaspoole hematoentsefaalbarjääri area postrema's.
Italian: Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con varie denominazioni commerciali.
Estonian: Domperidooni turustatakse eri kaubanduslike nimetuste all mitmetes ravimvormides suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
Italian: Inoltre, i dati a sostegno dell'efficacia della combinazione domperidone/cinnarizina per la cura della chinetosi sono limitati, non dimostrano la superiorità della combinazione rispetto al prodotto a componente singola e, quindi, non giustificano l'esposizione dei pazienti al rischio aggiuntivo associato al prodotto di combinazione.
Estonian: Lisaks on liikumisel tekkiva haigusseisundi korral domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni efektiivsusandmed piiratud, need ei näita kombineeritud ravimi paremust ühekomponendilise ravimi ees ja seetõttu ei õigusta patsientidele kombineeritud ravimiga lisariski tekitamist;
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che, in considerazione del potenziale rischio di sovraddosaggio, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni rettali per pazienti pediatrici è negativo.
Estonian: Seetõttu tegi komitee järelduse, et rektaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on pediaatrilistel patsientidel võimaliku üleannuse tõttu negatiivne.
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovitab tungivalt, et müügiloa hoidjad teeksid koostööd uuringute tarbetu kordamise vältimiseks;
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che domperidone sia associato a un rischio accresciuto di gravi reazioni avverse a livello cardiaco, compresi il prolungamento dell'intervallo QT e la morte cardiaca improvvisa.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et domperidooniga kaasneb tõsise südamega seotud kõrvalnähu, sealhulgas QT-intervalli pikenemise ja äkilise südameseiskumise suurenenud risk.
Italian: o non è favorevole per le formulazioni rettali a dosi elevate (60 mg) o per le formulazioni rettali approvate per l'uso pediatrico (10 mg);
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
Italian: • Il PRAC è del parere che i dati esistenti, per quanto limitati, siano indicativi dell'efficacia per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito".
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et vaatamata piiratusele osutavad olemasolevad andmed ravimi efektiivsusele „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise" näidustusel;
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Estonian: Võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust artikli 30 kohase domperidooni käsitleva esildismenetluse kohta, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et näidustuse „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Italian: • Alla luce dei dati disponibili, il PRAC è giunto altresì alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Estonian: • lisaks järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on järgmine:
Italian: • Il PRAC è altresì del parere che i dati disponibili relativi all'efficacia di domperidone nelle indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" siano estremamente limitati e, pertanto, il potenziale beneficio sia inferiore al rischio cardiaco.
Estonian: • samuti oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et andmed domperidooni efektiivsuse kohta muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on väga piiratud ja seetõttu kaalub südamega seotud risk võimaliku kasulikkuse üles;
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Italian: Benché i dati a sostegno dell'uso pediatrico per il sollievo dei sintomi di nausea e vomito siano, al contrario, limitati, non si prevede che il meccanismo d'azione sia diverso tra adulti e bambini; inoltre, alcuni Stati membri riferiscono un'esperienza clinica di lungo termine con questo prodotto nella popolazione pediatrica.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Italian: Domperidone è autorizzato anche come medicinale per combinazioni a dose fissa con cinnarizina ed è indicato per la prevenzione e il trattamento di sintomi associati alla chinetosi.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.
Italian: • Il PRAC è del parere che i dati farmacocinetici a sostegno delle formulazioni rettali siano limitati e, di conseguenza, ha sottolineato la necessità di generare ulteriori informazioni, per consentire un confronto tra le formulazioni per via orale e per via rettale.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et rektaalseid ravimvorme toetavad farmakokineetilised andmed on piiratud, ja soovitas seetõttu koguda täiendavaid andmeid, mis võimaldavad võrrelda suukaudseid ja rektaalseid ravimvorme;
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovituse teaduslike üldjärelduste ja alustega.
Italian: I rischi sono maggiori nei pazienti di età superiore ai 60 anni, che utilizzano un dosaggio elevato di medicinale e/o che seguono una terapia concomitante a base di farmaci che inducono un prolungamento dell‘intervallo QT o di prodotti che possono determinare un incremento della concentrazione plasmatica di domperidone.
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni.
Italian: • La revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Estonian: • Tühistada järgmiste ravimvormide müügiload:
Italian: • Il PRAC ha altresì notato che, per quanto concerne la combinazione domperidone/cinnarizina, la dose di domperidone è pari a 15 mg, un valore superiore rispetto alla nuova dose singola raccomandata.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral annustatakse 15 mg domperidooni, mis on suurem kui hiljuti soovitatud üksikannus.
Italian: Laddove il medicinale è autorizzato, si è notato che la posologia attualmente raccomandata varia da prodotto a prodotto ed è compresa tra 0,25 e 0,5 mg/kg, da assumere 3-4 volte al giorno.
Estonian: Isegi see ongi heaks kiidetud, erinevad ravimite soovituslikud annused, jäädes vahemikku 0,25-0,5 mg/kg kolm kuni neli korda ööpäevas.
Italian: o non è favorevole per le formulazioni orali a dosi elevate (superiori a 10 mg);
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes (rohkem kui 10 mg) manustatavate suukaudsete ravimvormide korral;
Italian: o sensazione di pienezza epigastrica, sazietà precoce, sensazione di distensione addominale, dolore localizzato in regione epigastrica o gonfiore addominale, eruttazione, flatulenza o nausea e vomito o pirosi con o senza rigurgito del contenuto gastrico nel cavo orale
Estonian: o täiskõhutunne ülakõhus, varajane täiskõhutunne, puhitustunne kõhus, valud ülakõhus;
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
Estonian: Lisaks kasutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võimalust lisada nende ravimite kirjeldusele, mille müügiluba soovitatakse tühistada, järgmine selgitus:
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi di nausea e vomito di origine varia.
Estonian: Seda kasutatakse erinevatest põhjustest tingitud iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
Italian: Da allora, eventi cardiovascolari quali il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, l'aritmia e la morte cardiaca improvvisa in associazione ad altre forme farmaceutiche di domperidone sono oggetto di discussione a livello europeo da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP).
Estonian: Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
Italian: − le formulazioni rettali di dose da 10 mg e 60 mg
Estonian: − rektaalsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on 10 mg ja 60 mg;
Italian: • Il PRAC ha osservato che le formulazioni per uso rettale autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata necessaria in base al peso corporeo.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda vajalikku soovitatud annuse kohandamist kehamassi järgi ja seepärast esineb pediaatrilistel patsientidel tõenäoliselt oht saada soovitatust suurem annus;
Italian: Per i summenzionati motivi è fondamentale che i pazienti assumano la dose minima efficace; il PRAC ha ritenuto appropriato raccomandare una dose di 0,25 mg/kg fino a 3 volte al giorno.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas sobivaks soovitust annustada 0,25 mg/kg kuni kolm korda ööpäevas.
Italian: Per tutte le indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito", le prove a sostegno dell'efficacia di domperidone sono estremamente limitate e, di conseguenza, i potenziali benefici sono considerati inferiori al rischio cardiaco identificato.I dati clinici e non clinici indicano coerentemente che l'uso di domperidone è associato a un rischio accresciuto di reazioni avverse gravi e potenzialmente pericolose per la vita a livello cardiaco.
Estonian: Kõikidel muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on domperidooni efektiivsustõendid äärmiselt piiratud ja seetõttu leitakse, et võimaliku kasulikkuse kaalub üles kindlakstehtud risk südamele.
Italian: Il PRAC ha infine osservato che le formulazioni per uso rettale alla dose di 10 mg e autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata in base al peso corporeo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis samuti, et 10 mg annusena manustatavad ja pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda annuse soovituslikku kohandamist kehamassi järgi ja seepärast põhjustavad need tõenäoliselt pediaatrilistele patsientidele ohtu saada suurem kui hiljuti soovitatud annus.
Italian: Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare alcune delle condizioni proposte dal PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et ühe müügiloa hoidja tähtaegu käsitlev taotlus vastab ravimiohutuse riskihindamiskomitee väljapakutud teatud tingimustele.
Italian: − i prodotti di combinazione contenenti domperidone/cinnarizina.
Estonian: − domperidooni ja tsinnarisiini sisaldavad kombineeritud ravimid.
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitus
Italian: − le formulazioni orali di dose superiore a 10 mg
Estonian: − suukaudsed ravimvormid suuremas annuses kui 10 mg;
Italian: o è favorevole nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito.
Estonian: o soodne iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise korral;
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono disponibili come medicinali da banco (OTC, over-the-counter) o soggetti a prescrizione medica (POM, prescription-only medicines).
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on kättesaadavad käsimüügiravimite või retseptiravimitena.
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del PRAC.
Estonian: Kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest menetluse kohta esitavad müügiloa hoidjad riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad, mis sisaldavad ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamisaruandes kirjeldatud peamisi tegureid.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per verificare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per monitorarne l'uso "off-label".
Estonian: Müügiloa hoidjad viivad läbi ravimikasutusuuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust ja jälgida ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele ühe aasta jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Italian: 1. deve essere condotto uno studio per generare dati robusti sull'efficacia di domperidone nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini alle dosi raccomandate.
Estonian: Tehakse uuring, et saada usaldusväärseid andmeid domperidooni efektiivsuse kohta iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamisel lastel soovitatud annustega.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un'indicazione pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Estonian: Nende ravimite müügiloa hoidjad, mille puhul pediaatriline näidustus on heaks kiidetud, esitavad uute või käimasolevate uuringute protokollid riiklikele pädevatele asutustele nelja kuu jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno mantenuto l'autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali.
Estonian: Nende rektaalsete ravimvormide müügiloa hoidjad, mille müügiluba säilib, korraldavad farmakokineetilise uuringu rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmete saamiseks.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Estonian: Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
Estonian: Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Estonian: Ühendkuningriik Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Italian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
Estonian: Apothekers, zetpillen
Italian: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Estonian: P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Italian: 1990-095 Lisboa Portugal
Estonian: 1990-095 Lisboa
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Estonian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto