FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Swedish: Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Swedish: Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Swedish: Sternocleidomastoideus skall inte injiceras bilateralt, då det finns en ökad risk för biverkningar (i synnerhet dysfagi) om bilaterala injektioner eller doser på över 100 E ges i denna muskel.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Swedish: Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Swedish: Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
Slovak: Výsledky počiatočnej liečby s Xeominom sa musia vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Slovak: Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1:1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
Slovak: Skutočnosť, že štúdie v 3. fáze sa uskutočnili v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení Botoxom, je dostatočne objasnená v súhrne charakteristických vlastností lieku, v ktorom sa teraz uvádza, že v prípade dosiaľ neliečených pacientov sú len obmedzené skúsenosti.
Swedish: En lämplig steril, nål (t.ex. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t.ex. en 22 gauge/0,70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
Swedish: Injektion av Xeomin på många ställen ger en jämnare täckning av innerverade områden i dystoniska muskler och är särskilt användbart för större muskler.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Swedish: Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a v žiadnom prípade sa nevyskytlo vysadenie lieku v dôsledku nežiaducich udalostí.
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Swedish: Tidigare akinetiska eller stillasittande patienter bör påminnas att gradvis öka på aktiviteten efter att ha injicerats med Xeomin.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Swedish: Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Swedish: o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Swedish: Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Slovak: bolesť, lokálna slabosť
Swedish: Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Swedish: Erfarenheterna efter det att produkten släppts på marknaden avslöjade inget annat eller gav några nya signaler om Xeomins säkerhet jämfört med andra läkemedelsprodukter som innehåller botulinumtoxin.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
Swedish: Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke-respons.
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Swedish: SLUTFÖRDA STUDIER BTC-9901
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
Swedish: Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
Swedish: Användning av Xeomin under amningsperioden kan därför inte rekommenderas.
Slovak: Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Swedish: BTC-9801 Tyskland
Slovak: BTC-9801
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Swedish: Öppen, randomiserad studie med aktiv jämförelse
Slovak: Otvorená, randomizovaná skúška s účinným porovnávacím liekom
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Swedish: För närvarande pågår tre kliniska prövningar med Xeomin (varav alla har en placebokontrollerad huvudperiod med en injektion och efterföljande förlängningsperioder då endast Xeomin administreras).
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Swedish: Xeomin har inte studerats på barn och rekommenderas därför inte till barn tills ytterligare data finns tillgängliga.
Slovak: Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Swedish: Använd inte Xeomin
Slovak: Nepoužívajte Xeomin
Swedish: Hittills har alltså inget fall av sekundärt behandlingsmisslyckande kunnat påvisas i någon av de pågående studierna där Xeomin (eller placebo) har använts upprepade gånger på sammanlagt 213 patienter, trots att Xeomindoserna delvis har varit mycket höga (vilket vanligen är en riskfaktor för antikroppsbildning).
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
Slovak: Distribúcia liečiva v tele pacientov: Farmakokinetické štúdie Xeominu u ľudí sa nevykonávali z dôvodov uvedených vyššie.
Swedish: • Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
Slovak: Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. - 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Swedish: hängande ögonlock (ptos), torra ögon
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
Swedish: En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Swedish: • Två fas III-studier (en för varje indikation, spasmodisk torticollis (MRZ/BTC-0013) respektive blefarospasm (MRZ/BTC-0003)).
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Swedish: Tel: +49-69/15 03-1
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Swedish: Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Swedish: * En enhet motsvarar LD50-dosen, då den rekonstituerade produkten injiceras intraperitonealt på möss under definierade betingelser.
Slovak: * Jedna jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Swedish: Efter beredning injiceras Xeominlösningen med en lämplig, steril nål (t.ex. 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 - 30/0,30 - 0,40 mm).
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
Swedish: Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Swedish: I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Swedish: Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
Swedish: Nervändsluten i den neuromuskulära synapsen svarar inte längre på nervimpulser, och frisättning av neurotransmittorn hindras (kemisk denervering).
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Swedish: Botox 30/60 E
Slovak: Botox: 30/60
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Swedish: Den här sjukdomen leder till muskelförtvining.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje úbytok svalového tkaniva.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Swedish: Klassiska kinetiska studier och distributionsstudier kan inte utföras med botulinumneurotoxin typ A, då den aktiva substansen används i så små kvantiteter (pikogram per injektion) och på grund av att den binder sig så snabbt och irreversibelt till kolinerga nervändslut.
Slovak: Klasické štúdie kinetiky a distribúcie sa v prípade botulínového neurotoxínu typu A nedajú vykonať, pretože liečivo sa aplikuje vo veľmi malých množstvách (pikogramy v jednej injekcii) a viaže sa veľmi rýchlo a ireverzibilne na cholinergické nervové zakončenia.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Swedish: Risken för denna biverkan kan minskas genom att man undviker mediala injektioner i nedre ögonlocket.
Slovak: Táto nepriaznivá reakcia sa môže obmedziť nevpichovaním mediálnych injekcií do dolného viečka.
Swedish: - Xeomins och Botox påverkan på motiliteten (statisk och aktiv rörlighet) bedömdes i en studie av akut toxicitet på möss med upp till 68 LDU/kg.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Swedish: Botox och Xeomin är olika läkemedelssubstanser när det gäller innehållet av klostridiumproteiner, även om båda innehåller samma 150 kDa neurotoxin, vilket är den faktiska aktiva substansen.
Slovak: Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
Slovak: Štyria pacienti v každej liečebnej skupine s pozitívnym výsledkom HDA vo východiskovom bode mali pri poslednej návšteve negatívny výsledok.
Swedish: Beroende på eventuell effektfördröjning vid behandlingens början kan några av de terapeutiska och/eller oönskade effekterna av Xeomin också påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Swedish: 95 % konfidensintervall mellan de relaterade oönskade händelsernas andel (Xeomin jämfört med Botox)
Slovak: Pacienti so súvisiacimi nežiaducimi účinkami 95 % IS rozdielov medzi pomermi súvisiacich nežiaducich účinkov (Xeomin verzus Botox)
Swedish: • aminoglykosidantibiotika
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner efter injektion med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex.
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Swedish: MRZ-0113 Tyskland
Slovak: MRZ-0113
Swedish: Förändring av TWSTRSSeverity-poäng efter 4 veckor
Slovak: Zmena skóre závažnosti TWSTRS po 4 týždňoch
Swedish: Din läkare bör inte använda Xeomin om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t.ex. flock eller partiklar.
Slovak: Váš lekár nesmie použiť Xeomin, ak má injekčná liekovka rekonštituovaná podľa pokynov zakalený vzhľad alebo obsahuje napr. vločky alebo pevné častice.
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Slovak: 304 pacientov s blefarosplazmom
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie injekčných liekoviek, pozri časť 6.6.
Swedish: Sammantaget visar säkerhetsdata att prevalensen av oönskade händelser var nästan identisk i Xeomingruppen och i Botoxgruppen (26,6 % jämfört med 26 %).
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
Swedish: Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället.
Slovak: Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Swedish: • En fas II-studie (MRZ/BTC-9801).
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Swedish: randomiserad studie med aktiv kontroll (Botox), parallellgruppsprövning
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8), ibland resulterande i död, vilket i vissa fall associerades med sväljstörningar, lunginflammation och/eller betydande kraftlöshet.
Slovak: Boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením botulotoxínu ďalej z miesta podania (pozri časť 4.8), niekedy končiace smrťou, čo bolo v niektorých prípadoch spojené s dysfágiou, pneumóniou a/alebo značnou telesnou slabosťou.
Swedish: • om du har en infektion vid injektionsstället.
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
Swedish: Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytovať zvýšená svalová slabosť.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,1 till 0,5 ml.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Swedish: En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
Slovak: Príslušné množstvo rozpúšťadla (pozrite si tabuľku s údajmi o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky.
Swedish: Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: vållad skada
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Swedish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Slovak: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B. Z., Dolimbek G. S., Adler C. H., Brashear A. a kol.:
Swedish: Därför kan inga giltiga slutsatser dras utifrån resultaten med avseende på Xeomins immunogenicitet jämfört med Botox.
Slovak: Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Slovak: Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Swedish: • olika beredningssätt hos läkaren
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,