FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Haldol indeholder [Udfyldes nationalt]
Polish: Jak wygląda lek Haldol i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL-tabletter er anført i tabel 1.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki produktu HALDOL tabletki przedstawiono w tabeli 1.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Haldol.
Polish: Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haldol, jaką przyjmuje pacjent.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion kan imidlertid have behov for en lavere startdosis, hvor efterfølgende doser administreres og justeres i henhold til patientens respons (se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, a kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Danish: • Svimmelhed, herunder når du sætter dig op eller rejser dig op
Polish: • Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
Danish: Mindre end 3 % af dosis udskilles uomdannet i urinen.
Polish: 3% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: • Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Polish: • Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Danish: • Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 10 til 17 år er 0,5-3 mg/dag oralt i delte doser
Polish: • Zalecane dawki wynoszą 0,5 do 3 mg/dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Haldol
Polish: Lek Haldol a inne leki
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Polish: Hamowanie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Danish: Opkastning Kvalme Forstoppelse Tør mund Hypersalivatio n
Polish: Skurcz oskrzeli Obrzęk krtani Skurcz krtani
Danish: Pludselig død Ansigtsødem Hypotermi
Polish: Nagły zgon Obrzęk twarzy
Danish: Tandhjulsrigiditet Maskeansigt
Polish: Twarz maskowata
Danish: Tabel 4: Dosisanbefalinger for haloperidol til den pædiatriske population Behandling af skizofreni hos unge i alderen 13 til 17 år, når andre farmakologiske behandlinger har slået fejl eller ikke tolereres
Polish: Tabela 4: Zalecenia dotyczące dawki haloperydolu u dzieci i młodzieży Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana • Zalecana dawka wynosi 0,5 do 3 mg/dobę, podawana doustnie w dawkach podzielonych (2 do
Danish: Dosisjustering anbefales ikke, men der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność.
Danish: • Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse.
Polish: • Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Zaburzenia te występują bardzo często u osób stosujących lek Haldol (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Danish: (fordelt på 2-3 doser).
Polish: podawane doustnie w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę).
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Polish: Ustalono, że maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku powinna wynosić 5 mg/dobę, natomiast podanie wyższych dawek należy rozważyć wyłącznie u pacjentów tolerujących wyższe dawki i po przeprowadzeniu ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Danish: De reviderede indikationer er:
Polish: Poprawione wskazania są następujące:
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Polish: Zaleca się, aby w indywidualnych przypadkach rozważyć oznaczenie stężenia haloperydolu.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii.
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Polish: Odnośnie do dawkowania (punkt 4.2 ChPL) doprecyzowano dawkę początkową i maksymalną oraz podano je dla każdego wskazania, dla wszystkich populacji pacjentów - dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Polish: Informację tę dodano do punktu 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek w celu ujednolicenia informacji o produkcie dla leku Haldol do stosowania doustnego i do wstrzykiwań.
Danish: - behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Polish: W punkcie 5.2 „Własności farmakokinetyczne" umieszczono stwierdzenie, że nie można całkowicie wykluczyć ponownej konwersji do haloperydolu, chociaż nie jest możliwa ilościowa ocena wpływu ponownego utlenienia zredukowanego haloperydolu do haloperydolu na okres półtrwania haloperydolu, klirens i aktywność.
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Polish: Na żądanie CHMP w trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z naukową grupą doradczą ds.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: ryzyko szybkiego przejścia w depresję w populacjach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową dodano pod oddzielnym nagłówkiem, wraz zaleceniem uważnego nadzoru nad pacjentami, a zwłaszcza osobami wysokiego ryzyka.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Polish: Wskazania pediatryczne uzgodniono tylko dla preparatów doustnych w leczeniu:
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Polish: Poniżej przedstawiono krytyczną ocenę ujednoliconych ChPL zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Polish: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Polish: Niższa dawka początkowa może być także konieczna u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, po czym należy dokonać stosownej modyfikacji dawki.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Haldol i nazw produktów związanych.
Danish: For de injicerbare formuleringer:
Polish: Dla preparatów do wstrzykiwań:
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: - vedvarende svær aggression hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Polish: - Uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii.
Danish: - skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre farmakologiske behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Polish: - Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii farmakologicznych.
Danish: - tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Polish: - Tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Danish: - behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre farmakologiske behandlinger ikke har virket
Polish: - Leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u pacjentów z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidol på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidol bør kontraindiceres.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie wartości klinicznej wskazań (punkt 4.1) i zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją specjalne przypadki, w których stosowanie haloperydolu powinno być przeciwwskazane.
Danish: - akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket
Polish: - Doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych.
Danish: - behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Polish: - Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri blev konsulteret om den kliniske værdi af følgende indikationer for voksne og børn og unge (pkt.
Polish: Konsultacje z naukową grupą doradczą ds. psychiatrii dotyczyły wartości klinicznej następujących wskazań dla dorosłych i populacji pediatrycznej (punkt 4.1), a także zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2):
Danish: - behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for, at patienten forvolder skade på sig selv eller eller på andre
Polish: - Leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom.
Danish: 4.8 Bivirkninger, og der er indføjet yderligere oplysninger om virkningsstedet for injicerbar haloperidol ved behandling og profylakse af kvalme og opkastning i pkt.
Polish: Do punktu 4.8 „Działania niepożądane" dodano obrzęk naczynioruchowy, a dodatkowe informacje dotyczące miejsca działania haloperydolu do wstrzykiwań w leczeniu i profilaktyce nudności i wymiotów umieszczono w punkcie 5.1 „Własności farmakodynamiczne".
Danish: - hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Polish: - Szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, w przypadkach gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Danish: - behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
Polish: - Leczenie epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Danish: For de orale formuleringer:
Polish: Dla preparatów doustnych:
Danish: - behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Danish: - behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres, og oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych i gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Danish: - kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Polish: - Leczenie skojarzone pooperacyjnych nudności i wymiotów w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Danish: - enkeltstofs- eller kombinationsprofylakse hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres
Polish: - W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w ramach profilaktyki u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Beerse, Belgien
Polish: Beerse, Belgium
Danish: 16904 Solna Sverige
Polish: 16904 Solna Sweden
Danish: 41470 Neuss Tyskland
Polish: 41470 Neuss Germany
Danish: 5026 RH Tilburg The Holland
Polish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Polish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Østrig
Polish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way