FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Flixabi em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Flixabi til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkeltdose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Portuguese: Como conservar Flixabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flixabi
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento, mas que subsequentemente perderam os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Norwegian Bokmål: Med start i uke 14 ble pasienter som hadde respondert på behandling, men som deretter mistet den kliniske nytten, byttet over til en infliksimabdose 5 mg/kg høyere enn den dosen de opprinnelig var randomisert til.
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var andelen pasienter i klinisk remisjon, målt med PUCAI score, 38 % (8/21) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 18 % (4/22) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Portuguese: Trinta e dois (32) doentes pediátricos avaliáveis cruzaram de braço (9 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 8 semanas e 23 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 12 semanas).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Portuguese: O tratamento de curto termo com infliximab, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med infliksimab ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Portuguese: No entanto, Flixabi é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Flixabi blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk tre doser med enten placebo eller infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no início do estudo).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte stå på stabile doser av 6-merkaptopurin, azatioprin eller metotreksat (35 % stod også på kortikosteroider i utgangspunktet).
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Flixabi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Flixabi kan ikke utelukkes (se pkt.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para tratar a sua doença.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 5 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 3 innledende doser på 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Flixabi reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Flixabi-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (em intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com Placebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Ingen store alders- eller vektrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Portuguese: Deve ser tida precaução nos doentes com psoríase e antecedentes de terapêutica imunossupressora extensa ou tratamento por PUVA prolongado.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises hos pasienter med psoriasis og med ekstensiv immunsuppressiv behandling eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram randomizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Portuguese: Efeitos sobre o ACRN, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ASPIRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE Placebo + MTX
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludert infliksimab.
Portuguese: Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab.
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Manutenção com placebo (n = 110)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er infliksimab.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Norwegian Bokmål: SKAL IKK RISTES.
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de opplever noen forsinkede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Flixabi e Kineret não devem ser administrados em conjunto.
Norwegian Bokmål: Flixabi og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Flixabi.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige: Sjeldne:
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Portuguese: Foram também notificados casos de agranulocitose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose er også rapportert (se pkt.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Flixabi deve ser cuidadosamente considerado.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko ved kombinasjonen azatioprin eller 6merkaptopurin og Flixabi bør overveies nøye.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Portuguese: d a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo b valores mais elevados indicam mais lesões articulares c
Norwegian Bokmål: c p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Flixabi foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og Crohns sykdom finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente a cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Portuguese: Estudos realizados ao nível da mucosa intestinal por endoscopia evidenciaram a cicatrização da mucosa em doentes tratados com infliximab.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert kraftig redusert antall hvite blodlegemer
Portuguese: • Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo
Norwegian Bokmål: • Psoriasis, hudproblemer som eksem og håravfall
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Norwegian Bokmål: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Portuguese: Dose do 3º tratamento
Norwegian Bokmål: 3. dose
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Vanlige:
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p=0,145 e p=0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p=0,145 og p=0,022).
Portuguese: vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Portuguese: Todos infliximab b
Norwegian Bokmål: Infliksimab b
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år (se pkt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Readministração nas várias indicações
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Portuguese: Os doentes medicados com Flixabi devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Flixabi bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização, com infliximab na população pediátrica incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupuslignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Portuguese: Doentes pediátricos com colite ulcerosa
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p=0,019 e p=0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p=0,019 og p=0,007).
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Portuguese: • Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Portuguese: Artrite reumatoide juvenil
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt