FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0147).
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Estonian: Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Estonian: Kui efektiivsus püsib ja patsiendil leitakse ebanormaalne perifeerse vere äigepeparaat, peab arst lähtuma asjakohasest kliinilisest hinnangust, sh kaaluma luuüdi biopsia vajadust ning taashindama romiplostiimi riski/kasu suhet ja alternatiivseid ITP ravi võimalusi.
Icelandic: Ef verkunin helst sú sama og óeðlilegt blóðstrok sést hjá sjúklingi skal læknirinn framkvæma viðeigandi klínískt mat, þ.m.t. íhuga hvort taka eigi beinmergssýni og endurmeta skal ávinning/áhættu af romiplostimi og öðrum meðferðarmöguleikum við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura.
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Icelandic: • eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur
Estonian: Tõmmake kogu ravimilahus manustamissüstlasse.
Icelandic: Dragið alla lausnina upp í sprautuna.
Estonian: 125 µg
Icelandic: 125 μg
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Icelandic: Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn.
Estonian: Päästeravimeid vajanud patsiente ei arvestatud püsiva trombotsütaarse vastuse hulka.
Icelandic: Sjúklingar sem þörfnuðust björgunarmeðferðar voru ekki teknir með þegar varanleg blóðflagnasvörun var skoðuð.
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Icelandic: Heildartíðni miltisnáms var 8,9% (14 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 36,4% (28 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Estonian: Tõmmake roosa ohutuskate tagasi süstla suunas ja nõelast eemale.
Icelandic: öryggishlífina aftur á bak í átt að sprautunni og frá nálinni.
Estonian: • Hoides süstalt peos otsaga ülespoole, võtke ohutu nõel pakendist välja.
Icelandic: Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.
Estonian: • südamepekslemine.
Icelandic: • hjartsláttarónot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.
Estonian: Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál romiplostims eftir gjöf í bláæð minnkaði ólínulega frá 122, 78,8 til 48,2 ml/kg fyrir skammta til inndælingar í bláæð sem voru 0,3, 1,0 og 10 míkróg/kg tilgreindir í sömu röð, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, säilitades hoolikalt sama nurka, mis sissetorkamisel.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.
Estonian: • neelatamisel kurguvalu ja ebamugavustunne (farüngiit);
Icelandic: • særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er (kokbólga);
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Icelandic: Í 8,0% tilvika höfðu mótefni gegn romiplostimi þegar verið til staðar og í 5,4% tilvika reyndust mótefni við TPO hafa verið til staðar.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli üldine trombotsütaarse vastuse esinemissagedus 93,7% (n = 59) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var heildartíðni blóðflagnasvörunar 93,7% (n = 59) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
Icelandic: Hættan á blóðtappa getur einnig aukist: við skerta lifrarstarfsemi; með hækkandi aldri (≥ 65 ára); við rúmlegu; við krabbamein; við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar; ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum; með ofþyngd; við reykingar.
Estonian: Ärge üle keerake.
Icelandic: Ekki endurnota neitt.
Estonian: 250 µg komplektile
Icelandic: 250 μg pakkning
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Kui te kasutate Nplate'i vähem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er minni skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Estonian: Pärast 3...15 μg/kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP-ga patsientidel 7...50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
Icelandic: Eftir gjöf 3 til 15 míkróg/kg af romiplostimi undir húð var hámarksþéttni romiplostims í sermi náð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eftir 7-50 klst. (miðgildi 14 klst).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Estonian: Veenduge, et kolb jääb süstlasse.
Icelandic: Tryggið að stimpillinn haldist í sprautunni.
Estonian: 500 µg/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Estonian: Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga.
Icelandic: Því er mælt með að skoðað sé hvort óeðlilegar formgerðir frumna séu til staðar með því að taka blóðstrok og framkvæma heildartalningu blóðkorna (complete blood count (CBC)) áður en romiplostim meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Estonian: Ravivastuse kadumine romiplostiimile
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
Estonian: Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
Icelandic: Leysið upp hægt og rólega.
Estonian: • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini
Icelandic: Dragið loft í sprautuna að 1 ml strikinu.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Nplate'iga, on muuhulgas trombotsütopeenia taasteke ja veritsemine pärast ravi lõpetamist, retikuliini sisalduse suurenemine luuüdis, trombootilised ja trombemboolsed tüsistused, ravivead ja olemasoleva MDS progresseerumine AML-iks.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Estonian: • Puhastage sile tööpind alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið með nýrri sprittþurrku.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Nplate
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
Icelandic: Niðurstöður rannsókna bornar saman við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir miltisnám
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf lyfsins í kafla 6.6.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Estonian: Külmavärinad Süstekoha reaktsioon Perifeerne turse***
Icelandic: Kuldahrollur Viðbrögð á stungustað Útlæg bólga***
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta immunoloogilise trombotsütopeenia (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Nplate hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð blóðflagnafæðar af ónæmistoga (idiopathic thrombocytopenic purpura) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Estonian: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Icelandic: romiplostim (n = 42)
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Icelandic: Viðbrögð Aukið vikulegan skammt um 1 míkróg/kg
Estonian: Neist 66 uuritavast oli 63 puhul ITP kestus > 12 kuu.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
Estonian: • Ärge pange täidetud süstalt käest pärast eemaldamist viaali küljest.
Icelandic: Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.
Estonian: Lahjendamiseks tohib kasutada ainult säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Icelandic: Aðeins á nota rotvarnarfría, sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þynningar.
Estonian: 9/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Icelandic: Ekki nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.
Estonian: • sügelev, vesine või kinnine nina (riniit);
Icelandic: • kláði, rennsli eða stífla í nefi (nefslímubólga);
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödas, ärge seda kasutage.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna má ekki nota lyfið.
Estonian: 13 mm viaali adapter x1
Icelandic: 13 mm millistykki á hettuglas x1
Estonian: • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
Icelandic: • almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;
Estonian: Kuumatunne Närvilisus
Icelandic: Tilfinning um taugaóstyrk
Estonian: Kui te kasutate Nplate'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Estonian: • Eemaldage viaalilt punane (250 mikrogrammi) või sinine (500 mikrogrammi) plastikust kate.
Icelandic: Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.
Estonian: Märkus: eemaldage süstlast kõik õhumullid, tagamaks, et süstlas on täpne kogus lahust.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Estonian: • kõrvapõletik;
Icelandic: • sýking í eyra;
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Estonian: Hoides ühe käega süsteveega eeltäidetud süstalt, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi kuni üheaastaste laste kohta.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Icelandic: Hámarksmagns sem næst úr 250 míkrógramma hettuglasinu er 0,5 ml og úr 500 míkrógramma hettuglasinu er hámarksmagn 1 ml.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Icelandic: Ýtið rólega á stimpilinn til þess að skilja eingöngu eftir það magn sem læknirinn hefur ákveðið.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Icelandic: Styrkurinn eftir það er 500 míkróg/ml.
Estonian: Veenduge, et lahustumine on täielik, enne kui eemaldate süstla.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sé uppleyst að fullu áður en sprautan er fjarlægð.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Icelandic: 10 kg sjúklingur hefur meðferð með 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: Nplate og pakkningastærðir
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada MDS-ist põhjustatud trombotsütopeenia või mistahes ITP-st erineval põhjusel tekkinud trombotsütopeenia raviks, välja arvatud kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kui kinnitus on murtud, tõmmake kate ära, et eraldada hall kummikork läbipaistvast plastmassist süstlaotsa küljest.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
Estonian: • Veenduge, et kolb on süstlas.
Icelandic: Tryggið að stimpillinn sé í sprautunni.
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Icelandic: Meðalfjöldi vikna með blóðflagnasvörun c
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura
Estonian: 1 viaal 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.
Icelandic: 1 hettuglas með 250 míkrógrömmum eða 500 míkrógrömmum af romiplostimi.
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði Hækkaður líkamshiti Þyngdartap
Estonian: = 500 µg 1,00 ml-s
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
Estonian: Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 625 míkrógrömm af romiplostimi.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Estonian: 125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar metnir sem ekki höfðu gengist undir miltisnám með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og fjölda blóðflagna < 50 x 10
Estonian: Pöörake omavahel ühendatud süstal ja viaal tagurpidi, nii et lahustatud ravimiga viaal on manustamissüstla kohal.
Icelandic: Snúðu samsetningunni með sprautunni og hettuglasinu á hvolf þannig að hettuglasið með uppleystu lausninni sé fyrir ofan sprautuna.
Estonian: Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.
Icelandic: Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.
Estonian: Peapööritus Migreen Paresteesia
Icelandic: Sundl Mígreni Náladofi
Estonian: 9/l vähemalt 6 nädalat 18…25 ravinädala jooksul.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
Icelandic: Hvirfla má hettuglasinu mjúklega eða hvolfa því meðan efnið leysist upp.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Estonian: • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
Icelandic: vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur gefið sér lyfið sjálfur í 4 vikur á að fylgjast með blöndun og lyfjagjöf Nplate hjá honum.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Estonian: = 250 µg 0,50 ml-s
Icelandic: = 250 míkróg í 0,50 ml