FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 306,52 mg.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 306,52 mg laktoosi.
Romanian: De asemenea, concentraţia plasmatică minimă de tacrolimus trebuie atent monitorizată în urma conversiei de la Prograf la Advagraf, ajustării dozei, schimbărilor în tratamentul imunosupresor sau administrării concomitente de substanţe care pot influenţa concentraţia de tacrolimus în sângele total (vezi pct. 4.5).
Estonian: Takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb täpselt jälgida ka pärast Prograf'ilt Advagraf'ile üleminekut, annuse korrigeerimisi, immunosupressiivse raviskeemi muutmist või ravimite samaaegset manustamist, mis võivad muuta takroliimuse kontsentratsiooni täisveres (vt lõik 4.5).
Romanian: diminuare a mobilității Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte frecvente:
Estonian: vähenenud liikuvus Neerude ja kuseteede häired Väga sage:
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată şi după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influenţat.
Estonian: Pärast üleminekut tuleb jätkata tsüklosporiini kontsentratsiooni jälgimist veres, sest tsüklosporiini kliirens võib olla mõjutatud.
Romanian: A nu se înghiţi desicantul.
Estonian: Ärge neelake alla kuivatusainet.
Romanian: Tacrolimus este de asemenea metabolizat considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub märkimisväärselt ka sooleseinas.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea foarte severă a numărului globulelor albe din sânge) anemie hemolitică (scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza distrugerii anormale) și neutropenie febrilă (scăderea tipului de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră).
Estonian: agranulotsütoosi (tõsine vere valgeliblede arvu vähenemine), hemolüütilise aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine tingituna enneaegsest lagunemisest) ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võitlevad infektsiooni vastu, millega kaasneb palavik) juhtudest.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente:
Estonian: psühhootiline häire Närvisüsteemi häired Väga sage:
Romanian: Z.o.o. Tel.:+48 225451 111
Estonian: Tel.: + 48 (0) 225451 111
Romanian: În primii ani, doza iniţială de tacrolimus oral a fost 0,3 mg/kg şi zi.
Estonian: Esialgu oli takroliimuse suukaudne algannus 0,3 mg/kg päevas.
Romanian: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Estonian: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014
Romanian: Ele au arătat că rata de supravieţuire a celor 155 de pacienţi (65 numai cu transplant intestinal, 75 hepatic şi intestinal şi 25 multivisceral) trataţi cu tacrolimus şi prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani şi de 42% la 10 ani.
Estonian: soolesiirikuga, 75 maksa- ja soolesiirikuga ja 25 mitme siseelundi siirikuga patsienti) protokollitud elulemus oli peale 1. aastat 75%, peale 5. aastat 54% ja peale 10. aastat 42%.
Romanian: Blister transparent din aluminiu PVC/PVDC sau blister perforat cu doză unică ambalat într-un ambalaj din aluminiu cu desicant, conţinând 10 capsule per blister.
Estonian: Läbipaistev PVC/PVDC alumiiniumblister või üheannuseline perforeeritud blister, mis on koos kuivatusainega alumiiniumpakendis.
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu şi a diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuna takroliimus-ravi võib põhjustada hüperkaleemiat või süvendada olemasolevat hüperkaleemiat, tuleb vältida kaaliumi suurte annuste või kaaliumi säästvate diureetikumide (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) kasutamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Advagraf este o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare orală o dată pe zi.
Estonian: Advagraf on takroliimuse üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm.
Romanian: Advagraf este o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare orală o dată pe zi.Tratamentul cu Advagraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat şi echipat corespunzător.
Estonian: Ravi Advagraf'iga eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooni ja varustusega personali poolt.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Estonian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Romanian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Estonian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Romanian: Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.
Estonian: Takroliimus on teadaolevalt CYP3A4 inhibiitor; järelikult takroliimuse ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada viimaste metabolismi.
Romanian: Datele obţinute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
Estonian: Inimestelt saadud andmed näitavad, et takroliimus eritub rinnapiima.
Romanian: Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.
Estonian: Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.
Romanian: Ameliorarea afecţiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimusului şi poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
Estonian: Patsiendi seisundi transplantatsioonijärgne paranemine võib muuta takroliimuse farmakokineetikat ja muuta hädavajalikuks annuse täiendavad korrigeerimised.
Romanian: Există experienţă limitată în cazul pacienţilor non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezenţa unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
Estonian: Mitte valge rassi esindajatel ja suurenenud immunoloogilise riskiga patsientidel (nt retransplantatsioon, reaktiivsete antikehade (PRA) olemasolu) on ravimi kasutamiskogemus vähene.
Romanian: Rata de supravieţuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 85,3% în cazul pacienţilor trataţi cu Advagraf şi de 85,6% în cazul celor trataţi cu Prograf.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 85,3% ja Prografi puhul 85,6% .
Romanian: Au fost observate interacţiuni mai slabe cu: clotrimazol, claritromicină, josamicină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă şi preparate din plante (chinezeşti) care conţin extracte din Schisandra sphenanthera.
Estonian: Nõrgemaid koostoimeid on täheldatud klotrimasooli, klaritromütsiini, josamütsiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiaseemi, verapamiili, amiodarooni, danasooli, etinüülöstradiooli, omeprasooli, nefasodooni ja taimsete ravimitega (Hiina), mis sisaldavad Schisandra sphenanthera ekstrakte.
Romanian: Rata de apariţie a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post-transplant a fost de 32,6% în grupul de pacienţi tratați cu Advagraf (N= 237), şi de 29,3% în grupul pacienţilor trataţi cu Prograf (N=234).
Estonian: Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 237) 32,6% ja Prografi rühmas (N = 234) 29,3%.
Romanian: Dacă se decelează modificări clinic semnificative, se va avea în vedere ajustarea schemei de tratament imunosupresor.
Estonian: Kui täheldatakse kliiniliselt olulisi muutusi, tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi korrigeerimist.
Romanian: Fertilitatea La şobolani s-a constatat un efect negativ al tacrolimusului asupra fertilităţii masculine sub forma reducerii motilităţii şi a numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse negatiivset mõju isasloomade viljakusele, mis avaldus spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena (vt lõik 5.3).
Romanian: Advagraf conține substanța activă tacrolimus.
Estonian: Advagraf sisaldab toimeainet takroliimust.
Romanian: Rata de apariţie a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post-transplant a fost de 18,6% în grupul de pacienţi trataţi cu Advagraf (N= 331) şi de 14,9% în grupul pacienţilor trataţi cu Prograf (N=336).
Estonian: Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 331) 18,6% ja Prografi rühmas (N = 336) 14,9%.
Romanian: Capsule cu eliberare prelungită.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Romanian: La om, distribuţia tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni võib takroliimuse dispositsiooni inimesel kirjeldada kahefaasilisena.
Romanian: Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită
Estonian: Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Romanian: Conversia de la tratamentul cu Prograf la Advagraf La pacienţii cu transplant alogen aflaţi în tratament de întreţinere cu Prograf capsule de două ori pe zi care solicită trecerea la administrarea o dată pe zi de Advagraf, conversia se poate face în raport de 1:1 (mg/mg) din doza zilnică totală.
Estonian: Üleminek ravilt Prograf'iga Advagraf'i kasutamisele Elundisiirdamise patsientidel, kes saavad kaks korda päevas Prograf kapsleid ning vajavad üleviimist üks kord päevas manustatavale Advagraf'ile, vahetub ööpäevane koguannus 1:1 (mg:mg).
Romanian: Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de izoenzima 3A4 a citocromului P450.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt tsütokroom P450-3A4 kaudu.
Romanian: Alte interacţiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina, cotrimoxazol, AINS, ganciclovir sau aciclovir).
Estonian: Muud koostoimed, mis põhjustavad kliiniliselt ebasoodsaid toimeid Takroliimuse ja nefro- või neurotoksilise toimega ravimite samaaegsel manustamisel võivad eelmainitud toimed tugevneda (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, MSPVAd, gantsükloviir või atsükloviir).
Romanian: Cerneala de inscripţionare a capsulelor de Advagraf conţine lecitină din soia.
Estonian: Advagraf'i kapslite märgistamiseks kasutatud trükivärv sisaldab sojaletsitiini.
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecţi trataţi cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor trataţi cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al.,
Estonian: Märkimisväärselt rohkem tsüklosporiiniga ravitud patsiente (n=13) vajas ravi vahetust takroliimuse vastu kui vastupidi (n=2) (p=0,02).
Romanian: Tacrolimusul disponibil pe cale sistemică este metabolizat hepatic de către CYP3A4.
Estonian: Süsteemselt imendunud takroliimus metaboliseerub maksas CYP3A4 vahendusel.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluenţată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et takroliimuse samaaegsel manustamisel püsib statiinide farmakokineetika suures osas muutumatuna.
Romanian: Tulburări oculare
Estonian: Seedetrakti häired
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puţin eficace.
Estonian: Immunosupressandid võivad mõjutada vaktsinatsiooni immuunvastust ja vaktsineerimine ravi ajal takroliimusega võib olla vähem tõhus.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 51,09 mg.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 51,09 mg laktoosi.
Romanian: După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicaţiei terapeutice şi ajustarea dozelor administrate pentru menţinerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus.
Estonian: Teisele ravimvormile ülemineku järel tuleb jälgida ravimi kontsentratsiooni ja kohandada annust, et takroliimuse süsteemne ekspositsioon säiliks.
Romanian: Modificarea afecţiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimusului şi poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
Estonian: Patsiendi seisundi transplantatsioonijärgne muutus võib muuta takroliimuse farmakokineetikat ja muuta hädavajalikuks annuse täiendavad korrigeerimised.
Romanian: Lansoprazolul şi ciclosporina pot fi potenţiali inhibitori ai metabolizării mediate de CYP3A4 a tacrolimusului şi astfel determină creşterea concentraţiei sanguine a acestuia.
Estonian: Lansoprasool ja tsüklosporiin võivad potentsiaalselt inhibeerida takroliimuse CYP3A4 poolt vahendatud metabolismi ja seeläbi suurendada takroliimuse kontsentratsioon täisveres.
Romanian: Rezultate din studiile clinice în care s-a administrat o dată pe zi tacrolimus sub formă de Advagraf Transplant hepatic
Estonian: Üks kord päevas võetava takroliimuse preparaadiga (Advagraf) läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused
Romanian: La şobolani, funcţia reproductivă a femelelor, inclusiv naşterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
Estonian: Rottidel häirus emasloomade reproduktiivne funktsioon (sh poegimine) toksiliste annuste kasutamisel ning järglastel olid vähenenud sünnikaal, elulemus ja kasv.
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu Advagraf, datorită riscului de producere a unor interacţiuni ce pot duce fie la o scădere a concentraţiilor sanguine de tacrolimus şi un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentraţiilor sanguine de tacrolimus şi risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
Estonian: Advagraf'i kasutamisel tuleb hoiduda naistepunaürti (Hypericum perforatum) või teisi taimseid preparaate sisaldavate preparaatide võtmisest koostoimete ohu tõttu, mis viivad kas takroliimuse kontsentratsiooni kui ka kliinilise toime vähenemiseni või takroliimuse kontsentratsiooni ja toksilisuse riski suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Romanian: După conversie trebuie măsurată valoarea concentraţiei plasmatice minime de tacrolimus şi trebuie să se realizeze ajustarea dozelor pentru menţinerea similară a expunerii sistemice.
Estonian: Pärast üleminekut tuleb jälgida takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni ning vajaduse korral annust kohandada, et säilitada sarnane süsteemne ekspositsioon.
Romanian: În unele cazuri a fost raportată rezolvarea problemelor atunci când s-a trecut pe imunosupresie alternativă.
Estonian: Mõnedel juhtudel on teatatud nägemise taastumisest üleminekul alternatiivsele immunosupressioonile.
Romanian: Conţinutul capsulei: Hipromeloză, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu Învelişul capsulei:
Estonian: Kapsli sisu: hüpromelloos, etüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat.
Romanian: O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administraţi concomitent creşte riscul de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite (nt antilümfotsütaarsete antikehade, nagu basiliksimaab, daklisumaab) kombinatsiooni samaaegsel kasutamisel suureneb EBV-ga seotud lümfoproliferatiivsete häirete tekkerisk.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor substanţe cunoscute pentru efectul lor inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate influenţa metabolizarea tacrolimusului, crescând sau scăzând, prin urmare, concentraţiile sanguine ale acestuia.
Estonian: Samaaegne CYP3A4 pärssivate või indutseerivate ainete kasutamine võib mõjutada takroliimuse metabolismi ning seeläbi suurendada või vähendada takroliimuse kontsentratsiooni veres.
Romanian: Sími: + 354 535 7000
Estonian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, şi de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
Estonian: Esimese aasta elulemus oli 73,1% takroliimuse grupis ja 79,2% tsüklosporiini grupis.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Rezultatele celor mai importante studii sunt sintetizate mai jos.
Estonian: Järgnevalt on toodud kokkuvõte suurtes uuringutes saadud efektiivsuse tulemustest iga näidustuse puhul.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Advagraf luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficienţei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamaţiei şi durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
Estonian: Arst peab teadma ka seda, kui te võtate Advagraf'iga samaaegselt kaaliumipreparaate või teatud diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, kõrgvererõhu ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon); mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVAd, nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu puhul; antikoagulante (vere vedeldajaid) või suukaudseid diabeediravimeid.
Romanian: În practică, în perioada post-transplant precoce, valorile concentraţiilor plasmatice minime de tacrolimus sunt menţinute, în general, în intervalul cuprins între 5 şi 20 ng/ml, la pacienţii cu transplant hepatic, şi în intervalul cuprins între 10 şi 20 ng/ml, la cei cu transplant renal sau de cord.
Estonian: Üldiselt on kliinilises praktikas varajases transplantatsioonijärgses perioodis täisvere minimaalsed kontsentratsioonid maksasiiriku retsipientidel olnud vahemikus 5...20 ng/ml ning neeru- ja südamesiirikuga patsientidel vahemikus 10...20 ng/ml.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 102,17 mg.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 102,17 mg laktoosi.
Romanian: Rata de supravieţuire a pacienţilor la 12 luni post-transplant a fost de 89,2% pentru Advagraf şi de 90,8% pentru Prograf; în grupul pacienţilor trataţi cu Advagraf s-au înregistrat 25 de pacienţi decedaţi (14 femei, 11 bărbaţi) şi în grupul pacienţilor trataţi cu Prograf s-au înregistrat 24 de pacienţi decedaţi (5 femei, 19 bărbaţi).
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli Advagrafi puhul 89,2% ja Prografi puhul 90,8%; Advagrafi rühmas suri 25 patisenti (14 naist, 11 meest) ja Prografi rühmas 24 patsienti (5 naist, 19 meest).
Romanian: Advagraf conține lactoză, sodiu și lecitină (din soia) Advagraf conţine lactoză (glucide din lapte).
Estonian: Advagraf sisaldab laktoosi, naatriumi ja letsitiini (soja)
Romanian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Estonian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după transplantul cardiac La pacienţii adulţi la care s-a făcut conversia la Advagraf, trebuie administrată o doză iniţială de 0,15 mg/kg şi zi, o dată pe zi dimineaţa.
Estonian: Südamesiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi Täiskasvanud patsientide üleviimisel Advagraf'ile tuleb üks kord päevas hommikul manustada suukaudne algannus 0,15 mg/kg päevas.
Romanian: Ambele medicamente Prograf şi Advagraf conţin substanţa activă tacrolimus.
Estonian: Prograf ja Advagraf sisaldavad mõlemad ühte toimeainet, milleks on takroliimus.
Romanian: Învelişul capsulei:
Estonian: Kapsli kest:
Romanian: După administrarea intravenoasă de tacrolimus la iepuri au fost constatate efecte cardiotoxice reversibile.
Estonian: Pöörduvaid kardiotoksilisi toimeid täheldati küülikutel pärast takroliimuse veenisisest manustamist.
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanţe care pot influenţa metabolizarea prin CYP3A sau pot influenţa prin orice mecanism concentraţiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de tacrolimus, precum şi a apariţiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal şi a altor reacţii adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menţinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt CYP3A4 metabolismi muutvate või muul viisil takroliimuse kontsentratsiooni mõjutavate ainete samaaegsel kasutamisel on tungivalt soovitatav tähelepanelikult jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres, samuti QT-pikenemist (EKGl), neerufunktsiooni ja muid kõrvaltoimeid ja katkestada manustamine või korrigeerida vastavalt takroliimuse annust, et säiliks samasugune ekspositsioon (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: acidoză metabolică, alte diselectrolitemii, hiponatremie, supraîncărcare lichidiană, hiperuricemie, hipomagneziemie, hipopotasemie, hipocalcemie, scădere a poftei de mâncare, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hipofosfatemie mai puţin frecvente: deshidratare, hipoglicemie, hipoproteinemie, hiperfosfatemie
Estonian: metaboolne atsidoos, muud elektrolüütide tasakaalu muutused, hüponatreemia, vedeliku ülekoormus, hüperurikeemia, hüpomagneseemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia, söögiisu vähenemine, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia
Romanian: Există şi dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Estonian: Samuti on andmeid gastrointestinaalse metabolismi kohta sooleseinas CYP3A4 vahendusel.
Romanian: S-a raportat că sucul de grepfrut creşte valorile concentraţiei de tacrolimus şi, de aceea, trebuie evitat.
Estonian: Greibimahl suurendab takroliimuse kontsentratsiooni veres, mistõttu sellest tuleb hoiduda.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză- galactoză.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Într-un studiu prospectiv publicat a fost analizat Prograf cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienţi cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic şi
Estonian: Prograf kapslite kliiniline tõhusus ja ohutus esmase organtransplantatsiooni korral Prospektiivsetes uuringutes analüüsiti suukaudse Prograf'i kasutamist primaarse immunosupressandina ligikaudu 175 patsiendil peale kopsu-, 475 patsiendil peale kõhunäärme- ja 630 patsiendil peale soolesiirdamist.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tacrolimus s-a raportat apariţia de afecţiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Lümfoproliferatiivsed häired ja pahaloomulised protsessid Takroliimusega ravitud patsientidel on kirjeldatud Epsteini-Barri viirusega (EBV-ga) seotud lümfoproliferatiivsete häirete teket (vt lõik 4.8).
Romanian: Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranţă.
Estonian: Takroliimuse kiiretoimeliste või toimeainet prolongeeritult vabastavate vormide tahtmatu, ettekavatsemata või järelevalveta vahetamine on ohtlik.