FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Slovak: S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Slovak: - 5. stupeň NR/frekvencia výskytu
Danish: Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
Danish: Brystsmerter (1,9)
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Možné vedľajšie účinky
Danish: til 29 ml/min.)
Slovak: 90 ml/min).
Danish: • øget svedproduktion
Slovak: • zvýšené potenie
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Danish: (svarende til 44 mg/m² daunorubicin og 100 mg/m² cytarabin) på dag 1, 3 og 5, viser, at det gennemsnitlige AUClast metabolit:forældre-ratio for daunorubicinol og AraU var 1,79% og 3,22% for henholdsvis daunorubicin og cytarabin, hvilket er lavere end dem, der typisk rapporteres for ikke-liposomale produkter, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin og ~80% for AraU:cytarabin.
Slovak: Profily závislosti koncentrácie v plazme od času získané od 13 až 26 pacientov, ktorí dostali Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2(čo sa rovná 44 mg/m daunorubicínu a 100 mg/m cytarabínu) v 1., 3. a 5. deň ukazujú, že priemerné pomery AUClast metabolitu k pôvodnej látke pre daunorubicinol a AraU boli 1,79 % a 3,22 % z AUClast daunorubicínu a cytarabínu, v uvedenom poradí, čo znamená, že sú nižšie ako tie, ktoré sú bežne hlásené pre nelipozómové prípravky, ~40-60
Danish: De lavere procentdele af metabolit:forældre-ratioer efter administration af Vyxeos liposomal indikerer, at det meste af det samlede daunorubicin og cytarabin i kredsløbet er indelukket i Vyxeos liposomal-liposomerne, hvor de er utilgængelige for lægemiddel-metaboliserende enzymer.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
Slovak: V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
Danish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Slovak: Konsolidácia daunorubicín 29 mg/m a cytarabín 65 mg/m v 1. a 3. deň
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej (se pkt.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovak: Jedno balenie obsahuje buď 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Danish: • Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo prerušiť.
Danish: En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Danish: Instruktioner til klargøring
Slovak: Pokyny na podanie
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Slovak: Hyperhidróza (10,1)
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Danish: Blødning (13,1)
Slovak: %) a krvácanie (13,1
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Danish: Nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového
Danish: Behandling mod hyperurikæmi bør overvejes (fx allopurinol) inden initiering af Vyxeos liposomal.
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Slovak: CR + CRi, n (%)
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Slovak: Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Slovak: • horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Slovak: Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau na základe BSA individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
Danish: Smerter i bevægeapparat (5,1)
Slovak: Bolesť kostí a svalov (5,1)
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Danish: Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Slovak: Bolesť hlavy (32,3)
Danish: Hyperhidrose (0,3)
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vyxeos liposomal.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Slovak: V prípade miernych príznakov precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie) sa má liečba zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Danish: Overfølsomhed (inkl.
Slovak: Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinúprejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Danish: Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation af lægemidlet, når Vyxeos liposomal administreres.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pri podávaní Vyxeos lipozómová formuláciau nedošlo k jeho extravazácii.
Danish: Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal
Slovak: Iné lieky a Vyxeos lipozómová formulácia
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Danish: Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet.
Slovak: Konsolidačná liečba sa odporúča pacientom dosahujúcim remisiu, ktorým sa absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count) zotavil na >
Danish: Smerter i bevægeapparat (44,5)
Slovak: %), bolesť kostí a svalov (44,5
Danish: (0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
Slovak: (0,03- až 1,3-násobok schváleného odporúčaného dávkovania) sa nenašli žiadne dôkazy časovo-závislej kinetiky alebo veľkých odchýlok od dávkovej úmernosti.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Danish: Antal doser pr. cyklus
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Danish: Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Danish: Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Slovak: Gastrointestinálna mukozitída a hnačka
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (2,7)
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Slovak: Hypertenzia (6,9)
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Slovak: Ak dôjde ku komplikáciám spôsobeným útlmom kostnej drene, majú sa vykonať príslušné podporné opatrenia, napr. antiinfekčné látky, faktory stimulujúce kolónie, transfúzie.
Danish: Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Danish: Start umiddelbart derefter en 5-minutters tidtager.
Slovak: Po rekonštitúcii nechajte odležať 15 minút.
Danish: ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Danish: Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Slovak: Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Danish: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vyxeos liposomal indeholder
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: Synsforringelse (10,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited th
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Slovak: Najzávažnejšími a často sa vyskytujúcimi NR boli infekcia (58,7
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Vævsnekrose
Slovak: Nekróza tkaniva
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Slovak: Ak sa zriedený infúzny roztok okamžite nepoužije, uchovávajte ho v chladničke (2 ºC až 8 ºC) najviac 4 hodiny.
Danish: udslæt) (9,1)
Slovak: Nauzea (1,1)
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Slovak: %; frekvencia výskytu precitlivenosti, ktorá viedla k prerušeniu liečby bola 0. Frekvencia výskytu smrteľných prípadov precitlivenosti bola 0 (pozri časť 4.4).
Danish: Kulderystelser (0,3)
Slovak: Triaška (0,3)
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet).
Slovak: V prípade stredne závažných príznakov precitlivenosti (napr. stredne závažná vyrážka, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudi) sa má liečba ukončiť.
Danish: Distributionsvolumen (% CV) for daunorubicin er 6,6 l (36,8%) og 7,1 l (49,2%) for cytarabin.
Slovak: CV) daunorubicínu je 6,6 l (36,8
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Slovak: Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin/cytarabin
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín/cytarabín
Danish: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Slovak: Iné lieky s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.