FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică au fost identificate atât prin semne și simptome, cât și prin analize de laborator; prin urmare, valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, sau chiar mai frecvent dacă starea clinică o impune în timpul tratamentului.
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemantapaus sattui jo käyttöön otetuista riskinvähentämistoimista huolimatta, kuukausittainen maksan toiminnan seuranta mukaan lukien.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie informați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică și să fie îndrumați imediat către un hepatolog în cazul apariției unor astfel de semne sau simptome.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Romanian: • PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat, în timpul tratamentului și timp de câteva luni după încetarea tratamentului, cu un risc imprevizibil și potențial fatal de afectare hepatică mediată imun.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Romanian: Apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă în pofida respectării măsurilor de reducere la minimum a riscurilor instituite înainte de această procedură, inclusiv a monitorizării hepatice lunare, a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Romanian: În plus, incidența creșterii valorilor transaminazelor și incidența valorilor anormale ale analizelor funcției hepatice trebuie să fie actualizate la „foarte frecvente".
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Romanian: Nu s-a putut identifica un interval de timp cu risc mai mare, cazurile de afectare hepatică apărând în diverse momente ale tratamentului și până la 6 luni după administrarea ultimei doze de daclizumab.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Romanian: Dacă un pacient prezintă astfel de semne și simptome care sugerează afectare hepatică, acesta trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
Finnish: Näitä ovat mm. valmisteen käytön rajoittaminen niihin tilanteisiin, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare pentru reducerea acestui risc la minimum, inclusiv limitarea utilizării medicamentului la situațiile în care nu este adecvată nicio altă opțiune terapeutică.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttöaiheeksi tulisi rajoittaa sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
Finnish: Varoitus!
Romanian: Avertisment!
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.
Romanian: Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
Romanian: Boala foarte activă a fost definită în felul următor:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Finnish: Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan seurantaa 3 kuukauden välein.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
Finnish: o Ei saa jäätyä.
Romanian: o A nu se congela.
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Romanian: Interferon beta-1a (N=922)
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi kynä kuukaudessa.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Romanian: Deschideți aici Rupeți aici
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Finnish: Varmista, ettei tämä käsi työnnä sormitukea.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Finnish: Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
Finnish: o Huolehdi siitä, ettei Zinbryta ole pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Romanian: o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
Finnish: Pidä pakkaus suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
Finnish: Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Finnish: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Romanian: - dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
Finnish: Älä yritä hoitaa haittavaikutuksia itse, vaan ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Romanian: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Finnish: Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Finnish: • Potilaskortti;
Romanian: • Cardul pacientului;
Finnish: Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
Finnish: Pistä esimerkiksi joka kuukauden ensimmäisenä päivänä.
Romanian: De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.
Finnish: Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.
Romanian: Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
Finnish: • Lääkkeen määräävän lääkärin nimi, allekirjoitus ja päiväys.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Finnish: 3,0 pisteen huononeminen
Romanian: 3,0 puncte agravare
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Carcinogeneză Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab.
Finnish: # Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Romanian: Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună.
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabin suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Finnish: Daklitsumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
Finnish: • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Romanian: • stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
Finnish: DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
Finnish: • muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
Finnish: Siitä ei ole varmaa tietoa, onko tämän potilasryhmän ja nuorempien potilaiden vasteen välillä eroja.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
Finnish: Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Romanian: 1,0 puncte ameliorare p=0,0008
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Romanian: Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Romanian: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
Finnish: Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Acesta conține informații importante pe care trebuie să le știți înainte de tratamentul cu Zinbryta și în timpul acestuia.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Finnish: Teho erittäin aktiivista tautia sairastavien hoidossa
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi
Romanian: Pasul 1: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini.
Finnish: Zinbryta estää elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Romanian: Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita hoitoja.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Finnish: Ohjeet kääntöpuolella 
Romanian: Instrucțiuni pe verso 