FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Danish: Sekundære effektparametre
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Danish: • hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption, som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Romanian: Resorbţia osoasă datorată afecţiunii maligne se caracterizează prin resorbţie osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării Bondronat concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Romanian: Nu staţi întins.
Danish: Hvis du ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Romanian: Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Danish: 10 hætteglas
Romanian: 10 flacoane
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Danish: Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi şi aceste doze, timpul median până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Romanian: Timpul mediu până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: I de fleste tilfælde kræves ingen specifik behandling, og symptomerne fortager sig efter et par timer/dage.
Romanian: De cele mai multe ori nu este necesar un tratament specific, simptomele diminuându-se după câteva ore/zile.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de începerea terapiei cu Bondronat, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactosemonohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin, de asemenea, lactoză.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondronat.
Romanian: Pentru a lega Bondronat, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Danish: Kløe
Romanian: Prurit
Danish: Bondronat er en farveløs, klar opløsning.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Bondronat este o soluţie incoloră, limpede.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: Administrarea medicamentului
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Danish: • øjensygdom kaldet grå stær
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 3 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Romanian: se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bondronat.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Danish: • bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina
Romanian: • durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilităţii.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Danish: Det er fordi NSAIDer og Bondronat begge kan irritere din mave-tarmkanal
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse, „AINS" şi Bondronat, pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Bondronat-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de iniţierea administrării Bondronat pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bondronat, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Romanian: • Luaţi comprimatul întreg.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Danish: Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Romanian: Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
Danish: • hårtab
Romanian: • vânătăi
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat.
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Bondronat, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Danish: • lavt indhold af kalk i blodet
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului în sânge
Danish: • rysten eller skælven
Romanian: • tremurături sau frisoane
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Romanian: • afecţiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronatbehandling.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale.
Danish: Kun til engangsbrug.
Romanian: Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Romanian: Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor) †
Danish: Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Romanian: După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte.
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hætteglas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/011: 1 flacon
Danish: De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/IT.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT.
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat (se pkt.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Danish: Administration Til intravenøs administration.
Romanian: Mod de administrare Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Danish: Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Overfølsomhed†, -bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med Bondronat 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Danish: Behandlingen med Bondronat 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Romanian: Esofagită, dureri abdominale, dispepsie, greaţă
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Danish: EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
Romanian: EU/1/96/012/012: 5 flacoane
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Danish: EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
Romanian: EU/1/96/012/013: 10 flacoane
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret forhold.
Romanian: O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bondronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimat filmat
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Bondronat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.
Danish: Ibandronsyre dosis % af patienter med respons
Romanian: % Pacienţi cu răspuns
Danish: • Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).