FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
English: It was to be available as modified release capsules.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
English: How is Qsiva expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Dutch: In die onderzoeken werd behandeling met Qsiva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met fentermine of topiramaat als op zichzelf staande behandelingen.
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zarzio
Dutch: Overige informatie over Zarzio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Zarzio wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Dutch: Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Dutch: Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zarzio vast te stellen.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.
English: Why has Zarzio been approved?
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Dutch: Zarzio wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
English: What is Zarzio?
Dutch: Wat is Zarzio?
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zarzio.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Zarzio is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zarzio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zarzio in?
English: How does Zarzio work?
Dutch: Hoe werkt Zarzio?
English: How is Zarzio used?
Dutch: Hoe wordt Zarzio gebruikt?
English: How has Zarzio been studied?
Dutch: Hoe is Zarzio onderzocht?
English: Package size
Dutch: Verpakkings -grootte
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
English: Temomedac is a ‘generic medicine'.
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
English: Other information about Temomedac:
Dutch: Overige informatie over Temomedac
English: Why has Temomedac been approved?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
English: What is Temomedac?
Dutch: Wat is Temomedac?
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
English: How has Temomedac been studied?
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
English: How is Temomedac used?
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
English: How does Temomedac work?
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
English: 1 vial + 1 filter needle
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filternaald
English: Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
Dutch: Oplossing voor injectie Intravitreaal gebruik Voorgevulde spuit 0,165 ml
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: 100 x 1 tablet l t o r
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Dutch: Epilobium angustifolium L. en/of Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Dutch: Wilgenroosje mag alleen worden gebruikt nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Dutch: Geneesmiddelen die wilgenroosje bevatten, hebben geen relevante toepassing bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Willow herb EMA/822538/2015
Dutch: Wilgenroosje, kruid EMA/822538/2015
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met wilgenroosje in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Dutch: Er konden echter geen overtuigende conclusies worden getrokken en de conclusies van het HMPC over het gebruik van wilgenroosje zijn gebaseerd op de langdurige gebruikservaring ervan.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die wilgenroosje bevatten.
English: What is willow herb?
Dutch: Wat is wilgenroosje?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die wilgenroosje bevatten.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Dutch: Resultaten uit laboratoriumonderzoeken duiden erop dat wilgenroosje van invloed kan zijn op de groei van prostaatcellen en mogelijk een ontstekingsremmende en pijnverlichtende werking heeft.
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die wilgenroosje bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met wilgenroosje voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen in verband met BPH zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: Willow herb may be taken long term.
Dutch: Wilgenroosje mag langdurig worden gebruikt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/822538/2015
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken met wilgenroosje.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van wilgenroosje.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Wilgenroosje kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Dutch: Wilgenroosje is de algemene benaming voor de bovengrondse delen van de plant Epilobium angustifolium L. en/of Epilobium parviflorum Schreb., die vóór of tijdens de bloeitijd worden geoogst.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met wilgenroosje, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.