FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morebitna vloga antitrombotikov, antikoagulantov ali zdravil za zniževanje ravni lipidov pri zmanjševanju tveganja za dogodke žilne okluzije ostaja neznana.
Estonian: Trombotsüütidevastaste ainete, antikoagulantide või lipiidisisaldust vähendavate ainete võimalik roll veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski vähendamisel on endiselt ebaselge.
Slovenian: Ta študija je ključna za oceno razmerja med tveganji in koristmi ponatiniba in je pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: See uuring on ponatiniibi kasulikkuse ja riski väljaselgitamisel ülitähtis ning on müügiloa andmise tingimus.
Slovenian: • odbor PRAC se je seznanil z resnim tveganjem za dogodke žilne okluzije, povezanim z zdravilom Iclusig, ki je verjetno odvisno od odmerka;
Estonian: • riskihindamiskomitee võttis teadmiseks Iclusigi-raviga kaasneva veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude raske riski, mis on tõenäoliselt seotud annusega;
Slovenian: Posledično ni mogoče pripraviti nobenega uradnega priporočila glede sočasne uporabe teh učinkovin, prav tako pa je treba upoštevati morebitna tveganja za krvavitev pri uporabi antitrombotikov in antikoagulantov v kombinaciji s ponatinibom.
Estonian: Seepärast ei saa anda ametlikku soovitust nende ainete samaaegse kasutamise kohta ning tuleb uurida riske, et trombotsüütidevastased ained ja antikoagulandid võivad tekitada ponatiniibi saavatel patsientidel verejooksu.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC in menil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Iclusig spremeniti.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Iclusigi müügiluba tuleb muuta.
Slovenian: Tveganje za dogodke žilne okluzije je verjetno povezano z odmerkom, zato je pričakovati, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje za dogodke žilne okluzije.
Estonian: Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk on tõenäoliselt seotud annusega ja seepärast eeldatakse, et annuse vähendamine vähendab ka veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Slovenian: Večina primerov srčnega popuščanja se je pojavila pri bolnikih z znanim tveganjem zaradi osnovne bolezni, kardiovaskularnih dejavnikov tveganja in predhodnega zdravljenja s kardiotoksičnimi zdravili, vključno z drugimi zaviralci tirozin-kinaze.
Estonian: Südamepuudulikkust esines enamasti patsientidel, kellel on kaasuva haiguse risk ja kardiovaskulaarsed riskitegurid ning keda on varem ravitud kardiotoksiliste ravimitega, kaasa arvatud muude TKI-dega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zadevnim zdravstvenim delavcem posredoval izobraževalno gradivo, ki izpostavlja pomembna zdravstvena tveganja, pri katerih se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, navodila za obravnavo neželenih dogodkov na podlagi spremljanja ter spreminjanja odmerka ali prekinitve zdravljenja in razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom ter tveganjem za dogodke žilne okluzije.
Estonian: Müügiloa hoidja annab asjaomastele tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on esile tõstetud olulised meditsiinilised riskid, kui soovitatakse järelevalvet ja/või annuse kohandamist, juhised kõrvalnähtude haldamiseks järelevalve ja annuse muutmise kaudu või ravi katkestamiseks ning olemasolevad andmed annuse ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski seose kohta.
Slovenian: Splošni varnostni profil ponatiniba je na splošno skladen z varnostnim profilom, ki so ga obravnavali v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer pa je treba omeniti pomembno vključitev tveganja za dogodke žilne okluzije.
Estonian: Ponatiniibi üldine ohutusprofiil on üldiselt kooskõlas müügiloa taotlemise ajal käsitletud profiiliga, kuid lisatud on veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide minimeerimist.
Slovenian: To je vključevalo dodatno presojo FK/FD profila ponatiniba, s katero bi določili optimalno odmerjanje pri vseh skupinah bolnikov in indikacijah (vključno s priporočili za začetni odmerek in zmanjšanje odmerka), dodatno oceno značaja, resnosti ter pogostnosti vseh z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov žilne okluzije (in morebitnih posledic) in srčnega popuščanja, raziskavo morebitnih mehanizmov delovanja, ki povzročajo dogodke žilne okluzije, in presojo možnosti za dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Muu hulgas tuli täiendavalt arutada ponatiniibi farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili, et leida kõigile patsiendirühmadele optimaalsed annused ja näidustused (sealhulgas algannuse ja annuse vähendamise soovitused), samuti täiendavalt hinnata kõiki veresoonte oklusiooniga seotud ravi ajal ilmnenud kõrvalnähte (ja võimalikke tagajärgi) ning südamepuudulikkuse olemust, raskust ja sagedust, uurida veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte põhjustavat võimalikku toimemehhanismi ning kaaluda võimalikke täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Informacije o zdravilu Iclusig so bile spremenjene tako, da vključujejo:
Estonian: Iclusigi ravimiteavet muudeti, lisades järgmise teabe.
Slovenian: • dodatna opozorila glede hipertenzije, srčnega popuščanja in tveganja za krvavitev v kombinaciji z učinkovinami proti strjevanju krvi;
Estonian: • Lisahoiatused hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja verejooksu riski kohta antikoagulantide kasutamisel.
Slovenian: • s kronično mieloično levkemijo (KML) v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so odporni proti dasatinibu ali nilotinibu, ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I, in
Estonian: • kroonilises faasis, aktseleratsioonifaasis või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (CML) patsientidel, kes on resistentsed dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kes ei talu dasatiniibi või nilotiniibi ning kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon; ning
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja onkoloogia teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Slovenian: • z za kromosom Philadelphia pozitivno akutno limfoblastno levkemijo (Ph+ ALL), ki so odporni proti dasatinibu, ki ne prenašajo dasatiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) patsientidel, kes on dasatiniibi suhtes resistentsed; kes ei taolu dasatiniibi ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Slovenian: Vendar so bile prisotne številne izrazite težave, ki jih ni bilo mogoče odpraviti s hitrim postopkom za spremembo in so zahtevale dodatno presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravila Iclusig.
Estonian: Samas jäi muutmise kiirmenetluses mitu küsimust lahendamata ning nende jaoks tuli Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaalu käsitleda põhjalikumalt.
Slovenian: Splošni zaključek
Estonian: Kokkuvõte
Slovenian: • vključitev podatkov o varnosti in učinkovitosti po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv (MCyR), da bi zdravnike obvestili o trenutno razpoložljivih podatkih o zmanjšanju odmerka;
Estonian: • Lisati annuse vähendamise järgsed ohutus- ja efektiivsusandmed nende kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus, et teatada arstidele praegu olemasolevad annuse vähendamise andmed.
Slovenian: Odbor PRAC je pretehtal, ali je priporočilo za zmanjšanje odmerka (ob odsotnosti neželenega dogodka) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv, ustrezno.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus, kas annuse vähendamise soovitus (kõrvalnähtude puudumisel) on asjakohane kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Iclusigi müügiloa tingimusi.
Slovenian: Obstaja tudi povezava med dogodki žilne okluzije in tveganjem za srčno popuščanje kot sekundarnim dogodkom.
Estonian: Samutiu on olemas veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude ja südamepuudulikkuse kui sekundaarse kõrvalnähu riski seos.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, povezani z zmanjšanjem odmerka, kažejo, da se je pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, odziv (velik citogenetski odziv (MCyR) in velik molekulski odziv (MMR)) ohranil med celotnim trenutno razpoložljivim sledenjem.
Estonian: Annuse vähendamisega seotud efektiivsusandmed näitavad, et vähendatud annusega patsientide ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsis praeguste järelkontrolliandmete alusel.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal trenutno razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ter sklenil, da so preveč omejeni za sprejetje uradnega priporočila glede ukrepa za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez toksičnosti.
Estonian: • riskihindamiskomitee kaalus ka annuse ja efektiivsuse seose ning annuse ja toksilisuse seose olemasolevaid andmeid ning järeldas, et need on liiga piiratud, et anda ametlikku soovitust annuse vähendamise kui riskivähendusmeetme kohta nendel patsientidel, kellel toksilisust ei ilmne; komitee nõustus siiski, et neid andmeid on tähtis ravimiteabes kajastada;
Slovenian: V okviru ocene morebitnih vzrokov, ki lahko pripeljejo do povečane pojavnosti dogodkov žilne okluzije pri bolnikih, zdravljenih s ponatinibom, so razpravljali o molekularnih mehanizmih, ki temeljijo na predvidenih in nepredvidenih učinkih.
Estonian: Ponatiniibiga ravitavate patsientide veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude sagedama esinemise võimalike põhjuste arutelu osana käsitleti sihtrühma ja teiste rühmade kõrvaltoimete põhjal molekulaarmehhanisme.
Slovenian: Obstajajo številni verjetni molekularni mehanizmi, ki bi lahko prispevali k dogodkom žilne okluzije.
Estonian: Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte võib põhjustada mitu võimalikku molekulaarmehhanismi.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se pri bolnikih s KML v kronični fazi izvede študija z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab ka korraldada kroonilises faasis CML-iga patsientidel annuste varieerimise uuringu, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Slovenian: Opravile se bodo dodatne predklinične študije, katerih cilj bo nadaljnja karakterizacija morebitnih mehanizmov za dogodke žilne okluzije pri zdravljenju s ponatinibom.
Estonian: Ponatiniibi ravis veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude võimalike mehhanismide iseloomustamiseks korraldatakse mittekliinilised lisauuringud.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bodo izvedli študijo z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv (MCyR).
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Slovenian: Za preučevanje zmanjšanja odmerka za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko pripeljalo do izboljšanja razmerja med tveganji in koristmi zdravila, so ključne dodatne študije, usmerjene na pojasnjevanje razmerja med učinkovitostjo ter odmerkom ponatiniba.
Estonian: Ponatiniibi annuse ja efektiivsuse seose väljaselgitamise lisauuringute korraldamine on oluline, et uurida annuse vähendamist riskide minimeerimise raames, mis võib aidata parandada ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovenian: Podlaga za priporočilo Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Arvestades, et
Slovenian: 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Estonian: 15. jaanuar 2015 EMA/40159/2015
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo upoštevati naslednja priporočila:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo rezultate študije ocenila takoj, ko bodo na voljo.
Estonian: EMA hindab uuringu tulemusi niipea, kui need on kättesaadavad.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig se je pričel 27. novembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Iclusigi läbivaatamine algas 27. novembril 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Slovenian: Za obvladovanje toksičnosti zdravljenja je treba pretehtati prilagoditev odmerka ali prekinitev zdravljenja (začasno ali trajno).
Estonian: Ravi toksilisuse piiramiseks tuleb kaaluda annuse kohandamist või ravi (ajutist või püsivat) katkestamist.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inimravimite komitee oma lõplikus arvamuses.
Slovenian: CHMP je svoje mnenje poslal Evropski komisiji, ki je 15. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo (KML);
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (CML);
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Iclusig tako ostaja 45 mg enkrat dnevno.
Estonian: Iclusigi soovitatavaks algannuseks peab jääma 45 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je bilo julija 2013 v EU odobreno kot zdravilo sirota (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Euroopa Liidus kiideti Iclusig heaks harvikravimina (harvaesinevate haiguste ravim) 2013. aasta juulis.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše tveganje za težave s srcem in obtočili, vaše stanje pa bo med zdravljenjem z zdravilom Iclusig redno pregledoval.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Slovenian: • Zdravstvenim delavcem bo zagotovljeno izobraževalno gradivo, v katerem bodo izpostavljena pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele antakse teabematerjal, milles kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Estonian: • äge lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, je lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov in zapor v žilah večje, kar lahko ima resne posledice (kot so srčni napadi ali kapi).
Estonian: Iclusigiga ravitavatel patsientidel võib olla suurem veresoonte trombide ja sulguste risk, millel võivad olla rasked tagajärjed (nt südameinfarkt või insult).
Slovenian: Ta študija je bila določena kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Estonian: See uuring on üks Iclusigi müügiloa tingimusi.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti, v kolikor v treh mesecih ne pride do popolnega hematološkega odziva.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tuleb katkestada, kui kolme kuu jooksul ei teki täielikku hematoloogilist ravivastust.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Iclusig (ponatinib), ki se uporablja za zdravljenje levkemije (raka belih krvničk), in priporočila okrepitev opozoril v informacijah o zdravilu, namenjenih zmanjšanju tveganja za nastanek krvnih strdkov in zaporo arterij.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiametil (EMA) leukeemia (vere valgeliblede vähk) raviks kasutatava ravimi Iclusig (ponatiniib) kasulikkuse ja riskide läbivaatamise ning soovitas tugevdada ravimiteabe hoiatusi, et vähendada trombide ja sulguste tekke riski arterites.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih z genetsko mutacijo, imenovano mutacija T315I, zaradi katere so odporni na zdravljenje z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Slovenian: Poleg tega bi morali zdravstveni delavci zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti, v kolikor po treh mesecih zdravljenja ne pride do popolnega odziva, ter spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo visok krvni tlak ali znaki težav s srcem.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo (encim), imenovano Bcr-Abl, ki se nahaja v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodeluje pri spodbujanju njihovega nenadzorovanega razmnoževanja.
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tavaliselt katkestatakse, kui kolme kuu jooksul ei teki piisavat kasulikku ravivastust või kui teil tekivad ravi ajal südame- või vereringeprobleemid.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
Estonian: Iclusig on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähk) vormide raviks:
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Slovenian: Pri vsaki oceni v zvezi z zmanjšanjem odmerka je treba upoštevati vrsto dejavnikov, vključno s kardiovaskularnim tveganjem bolnika, neželenimi učinki zdravljenja in časom do citogenetskega odziva.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Olemasolevate andmete järgi on veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel tõenäoliselt seotud annusega, kuid andmed ei ole piisavad, et soovitada ametlikult Iclusigi väiksemate annuste kasutamist, ning on olemas risk, et väiksemad annused ei pruugi olla kõigil patsientidel ja pikaajalise ravi korral sama efektiivsed.
Slovenian: • Če se uporabi zmanjšan odmerek zdravila Iclusig, morajo zdravniki spremljati, ali se pri bolnikih ohrani terapevtski odziv.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Slovenian: Pregled je sledil predhodni oceni podatkov iz kliničnih preizkušanj, ki so kazali, da je do primerov krvnih strdkov in zapor arterij ali ven prihajalo pogosteje, kot je bilo opaženo ob izdaji prvotnega dovoljenja za promet.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.
Slovenian: • V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bili vključeni podatki o varnosti in učinkovitosti ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi po velikem citogenetskem odzivu, da bi zagotovili informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter olajšali individualno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ob zmanjšanju odmerka.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Estonian: Bcr-Abl-i blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levikut.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo desatiniba ali nilotiniba (drugih zdravil za zdravljenje levkemije) oziroma se nanju ne odzivajo ali za katere nadaljnje zdravljenje z imatinibom ne velja za primerno.
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Slovenian: • Tveganje dogodkov žilne okluzije pri uporabi zdravila Iclusig je verjetno povezano z odmerkom, vendar pa trenutno razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ne zadostujejo za uradno priporočilo o zmanjšanju odmerkov; poleg tega obstaja pri manjših odmerkih tveganje zmanjšane učinkovitosti.
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.