FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Portuguese: Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
Estonian: Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 500 UI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 500 RÜ
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
Estonian: Kliirens CL (ml/tund/kg)
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Estonian: Tabel 2 Operatsiooniaegne ravi Refixia'ga
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
Estonian: Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Estonian: • Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
Estonian: Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Estonian: Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit süstlis, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter
Portuguese: Após a injeção, eliminar de forma segura a seringa com o sistema de perfusão e o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adaptriga ohutul viisil.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Estonian: Kasutage süstelahust kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: O peso molecular médio de Refixia é aproximadamente 98 kDa e o peso molecular da fração proteica isolada é 56 kDa. Após ativação de Refixia, o péptido de ativação que inclui a fração de polietilenoglicol de 40 kDa é clivado, sendo libertada a molécula nativa do fator IX ativado.
Estonian: Refixia keskmine molekulmass on ligikaudu 98 kDa, millest valguosa moodustab 56 kDa. Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com medicamentos com fator IX, as administrações iniciais do fator IX devem, de acordo com o parecer do médico assistente, ser realizadas sob observação médica e em local onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Portuguese: Modo de administração Administração por via intravenosa.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Portuguese: Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas desde que conservado no frigorífico a 2ºC - 8ºC ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30ºC.
Estonian: Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: Os tremores corporais referidos foram verificados com doses de Refixia (3.750 UI/kg) 90 vezes mais altas que a dose recomendada em humanos (40 UI/kg).
Estonian: Treemor tekkis Refixia annuse (3750 RÜ/kg) juures, mis oli enam kui 90 korda suurem, kui inimese soovituslik annus (40 RÜ/kg).
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em doentes não tratados previamente.
Estonian: Andmeid inhibiitorite tekke levimuse kohta varem ravimata patsientidel pole piisavalt.
Portuguese: Foram comunicados casos na literatura que mostram uma correlação entre a existência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX faktori inhibiitorite ja allergiliste reaktsioonide tekke vahelisest korrelatsioonist.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser transparente e incolor.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
Portuguese: Refixia contém sódio
Estonian: Refixia sisaldab naatriumi
Portuguese: Dose no pré-operatório.
Estonian: Operatsioonieelne annus.
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Estonian: • Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.
Estonian: Küsige vajalikku annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados de saúde.
Estonian: Kui ravimit manustab patsient ise või hooldaja, on vajalik asjakohane koolitus.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Portuguese: Refixia substitui este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Estonian: Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
Portuguese: Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit Refixia hoida temperatuuril kuni 30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Portuguese: Prurido*
Estonian: Kihelus*
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia lahusti
Portuguese: Refixia destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Estonian: Refixia't manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Estonian: Viaal koos Refixia pulbriga
Portuguese: Registe na embalagem a data em que Refixia foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente.
Estonian: Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev.
Portuguese: Neste ensaio principal em doentes adolescentes e adultos, ocorreram 70 episódios hemorrágicos intercorrentes em 16 de 29 doentes no braço de profilaxia com 40 UI/kg.
Estonian: Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Portuguese: Para que é utilizado Refixia
Estonian: Milleks Refixia't kasutatakse
Portuguese: Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Estonian: Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Portuguese: Frequentes
Estonian: Sageli
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Portuguese: Como utilizar Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't kasutada
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
Estonian: Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
Portuguese: • 1 adaptador para frascos para injetáveis
Estonian: • 1 viaali adapter
Portuguese: • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkork.
Portuguese: Quadro 6 Média dos níveis mínimos* de Refixia (40 UI/kg) no estado estacionário
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
Estonian: Treemori tekkemehhanismi ei tuvastatud.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Estonian: Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ
Portuguese: Registo de utilização
Estonian: Kasutamise protokollimine
Portuguese: • A substância ativa é o nonacog beta pegol (fator IX da coagulação humana (rADN) peguilado).
Estonian: • Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de Refixia
Estonian: Soovituslik annus ühikutes RÜ / kehakaalu kg kohta
Portuguese: 7-12 anos N=13
Estonian: 7…12 aastat N = 13
Portuguese: Solução de histidina
Estonian: Histidiinilahus
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12…18aastaste) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi Refixia ohutusprofiilis.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
Portuguese: 13-17 anos N=3
Estonian: 13…17 aastat N = 3
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Estonian: • Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Portuguese: 13-17 anos N=9
Estonian: 13…17 aastat N = 9
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Estonian: Refixia toimeaine on beetanonakogpegool ja on pikatoimeline rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
Portuguese: Extremidade mais larga
Estonian: Kõveraalune pindala
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega.
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Portuguese: Ensaio principal
Estonian: Olulise tähtsusega uuring
Portuguese: Hemartrose em fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Portuguese: A segurança a longo prazo de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estabelecida.
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 125 RÜ beetanonakogpegooli.
Portuguese: Seringa pré-cheia
Estonian: Eeltäidetud süstal
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Portuguese: *Prurido inclui os termos prurido e prurido do ouvido **Reações no local de injeção incluem dor no local de injeção, dor no local da perfusão, tumefação no local de injeção, eritema no local de injeção e erupção cutânea no local de injeção.
Estonian: ** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Estonian: Kui puudutate viaali adaptril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril ≤30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol
Estonian: Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
Portuguese: Com base nos níveis de FIX atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud FIX tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
Estonian: - 1 (I tüüpi) klaasist viaal pulbri ja klorobutüülkummist punnkorgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks
Portuguese: É recomendado utilizar um laboratório de referência quando não estiver disponível localmente um ensaio cromogénico ou um ensaio coagulimétrico one-stage apropriado.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 250 RÜ beetanonakogpegooli.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Pulber: 500 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Portuguese: ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: III LISAPAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Portuguese: Como é administrado Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't manustatakse
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Estonian: • 1 viaal Refixia pulbriga
Portuguese: Após a reconstituição:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Estonian: Annustamise soovitused
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 500 RÜ beetanonakogpegooli.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Estonian: mis pärast histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist vastab ligikaudu kontsentratsioonidele 125 RÜ/ml, 250 RÜ/ml või 500 RÜ/ml.
Portuguese: Quando tem uma hemorragia, Refixia é ativado no sangue para formar o fator IX.
Estonian: Refixia aktiveerub veritsuse tekkimisel, misjärel moodustub veres IX faktor.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Estonian: • Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Refixia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Refixia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Estonian: Muu teave Refixia kohta
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Refixia em casa depois de receberem formação adequada.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Refixiat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Refixia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Refixia e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Por que foi aprovado o Refixia?
Estonian: Miks Refixia heaks kiideti?
Portuguese: Considerando que isto poderá causar problemas em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Refixia está apenas aprovado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Refixia heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Refixia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Refixia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.