FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
Italian: - Nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa, la somministrazione di ferro (ferro elementare, 200 mg/die per via orale) deve avvenire diverse settimane prima di iniziare il predeposito autologo, in modo da formare abbondanti depositi di ferro prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, e per l'intera durata della terapia con epoetina alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa negli adulti moderatamente anemici che donino parte del proprio sangue prima dell'intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l'intervento.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Italian: Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un tampone imbevuto d'alcool.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Italian: Nello studio della durata di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non c'è stato alcun effetto significativo sulla Qualità della vita nei pazienti pediatrici riportata dai pazienti stessi o dai genitori né nei punteggi del Modulo sul cancro rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Italian: • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato negli adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto e della durata di 20 settimane in pazienti pediatrici con anemia sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie patologie maligne non mieloidi infantili.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Italian: • Congestione del tratto respiratorio, come naso tappato e mal di gola, è stata riferita in pazienti affetti da malattie renali e non ancora in dialisi.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Italian: Se ha l'epatite C e riceve interferone e ribavirina, ne deve discutere con il medico perché l'associazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato, in rari casi, una riduzione dell'effetto del trattamento e la comparsa di una condizione chiamata aplasia specifica della serie rossa (PRCA), una forma grave di anemia.
English: 10,000 IU/mL: 3,000 IU/0.3 mL 4,000 IU/0.4 mL 5,000 IU/0.5 mL 6,000 IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000 IU/0.9 mL 10,000 IU/1 mL
Italian: 10.000 UI/mL: 3.000 UI/0,3 mL 4.000 UI/0,4 mL 5.000 UI/0,5 mL 6.000 UI/0,6 mL 7.000 UI/0,7 mL 8.000 UI/0,8 mL 9.000 UI/0,9 mL 10.000 UI/1 mL
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Italian: L'effetto dell'epoetina alfa sulla facilitazione della donazione di sangue autologo nei pazienti con ematocrito basso (≤ 39% in assenza di anemia sideropenica di base) in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 204 pazienti e in uno studio in singolo cieco, controllato verso placebo, condotto in 55 pazienti.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Italian: Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata efficacia della terapia, definita da un calo dell'emoglobina (1-2 g/dL o 0,62-1,25 mmol/L al mese) con aumento del fabbisogno trasfusionale, deve essere determinata la conta reticolocitaria e devono essere analizzate le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito una stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) di 1,06 in favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Italian: Il rischio segnalato di questi TVE deve essere valutato con attenzione in rapporto ai benefici attesi dal trattamento con epoetina alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per i TVE, comprendenti obesità e TVE all'anamnesi (per es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare).
English: Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Italian: Faccia particolare attenzione con Epoetin alfa HEXAL:
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, condotto con 375 pazienti anemici con varie patologie maligne non mieloidi e trattati con chemioterapia non a base di platino, è stata osservata una riduzione significativa delle sequele correlate all'anemia (fatigue, energia e attività ridotte) in base alle seguenti misurazioni strumentali e scale di valutazione: Scala generale Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), scala FACT-An per fatigue e scala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale) Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Epoetin alfa HEXAL, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Italian: Epoetin alfa HEXAL viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
English: If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Italian: Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, devono essere sottoposti a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e deve essere modificata la dose di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Epoetin alfa HEXAL e contatti immediatamente il medico.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Italian: In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, convulsioni all'anamnesi o condizioni mediche associate a una predisposizione all'attività convulsiva, come infezioni del SNC e metastasi cerebrali.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Italian: • Non tentare di autoiniettarsi il medicinale, a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come fare.
English: The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Italian: L'emivita dell'epoetina alfa dopo somministrazione endovenosa a dosi multiple è di approssimativamente 4 ore nei soggetti sani.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Italian: Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.).
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti in chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli ESA non sono indicati: pazienti oncologici con anemia, non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro del distretto testa-collo, sottoposti a radioterapia.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Italian: I pazienti con anemia lieve (ematocrito compreso tra 33 e 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di Epoetin alfa HEXAL per via endovenosa, due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l'intervento.
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Italian: • Può togliere Epoetin alfa HEXAL dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a
English: Epoetin alfa HEXAL may be given by injection:
Italian: Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato mediante iniezione:
English: • epileptic seizures or fits;
Italian: • convulsioni o attacchi epilettici;
English: 1,000 IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Italian: 1.000 UI/0,5 mL 2.000 UI/1 mL
English: Amount of epoetin alfa
Italian: Quantità di epoetina alfa
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità comprendenti casi di eruzione cutanea (orticaria inclusa), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose efficace più bassa approvata di Epoetin alfa HEXAL per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia, pur mantenendo una concentrazione emoglobinica inferiore o pari 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Italian: La dose raccomandata è di 600 UI/kg di Epoetin alfa HEXAL, somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana per tre settimane (giorni -21, -14 e -7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0).
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata a dosi di 75 UI/kg/settimana per via endovenosa, suddivise in 2 o 3 dosi dopo la dialisi, titolata a 75 UI/kg/settimana a intervalli di 4 settimane (fino a un massimo di 300 UI/kg/settimana) per ottenere un aumento dell'emoglobina di 1 g/dL/mese.
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, sulla qualità di vita in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi è stato evidenziato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei pazienti trattati con epoetina alfa in confronto al gruppo placebo in termini di affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Questionario per le malattie renali) dopo sei mesi di terapia.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato TVE (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
English: Angioneurotic oedema3
Italian: Edema angioneurotico3
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che dosi di epoetina alfa comprese tra 75 e 150 UI/kg alla settimana mantengono l'ematocrito a valori compresi tra il 36 e il 38% per un massimo di sei mesi.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Italian: Per iniettare volumi maggiori, servirsi di più sedi d'iniezione.
English: • Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Epoetin alfa HEXAL finché non raggiunge la temperatura ambiente.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
Italian: Epoetin alfa HEXAL può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
English: Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Epoetin alfa HEXAL si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Italian: In due studi, il livello di concentrazione emoglobinica auspicato è stato > 13 g/dL (8,1 mmol/L); negli studi rimanenti è stato compreso tra 12 e 14 g/dL (tra 7,5 e 8,7 mmol/L).
English: - For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Italian: - Nei pazienti oncologici, si raccomanda la somministrazione di ferro (ferro elementare, da 200 a 300 mg/die per via orale) se la saturazione della transferrina è inferiore al 20%.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale non sono state stabilite.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Italian: Si deve prestare, inoltre, particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare DVT (trombosi venosa profonda).
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Italian: Il medico deciderà come verrà iniettato Epoetin alfa HEXAL.
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di epoetina alfa in soggetti con insufficienza renale cronica, il volume di distribuzione era compreso, rispettivamente, tra 57 e 107 mL/kg dopo dosi singole (12 UI/kg) e tra 42 e 64 mL/kg dopo dosi multiple (48-192 UI/kg).
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 25 UI/kg e 50 UI/kg, due volte alla settimana, in 2 iniezioni uguali.
English: Urticaria3
Italian: Orticaria3
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l'anemia risponde al trattamento.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Italian: Caratteristiche basali per soggetti con sEPO < 200 mU/mL allo screening
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione dei globuli rossi.
English: • Fits.
Italian: • Tosse.
English: Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L).
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa non deve essere impiegata nei pazienti con emoglobina basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Italian: I dati farmacocinetici nei neonati sono limitati.
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Italian: Altri medicinali e Epoetin alfa HEXAL
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è manifestato in 125 (18%) dei 715 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici maggiori in confronto a 97 (14%) dei 717 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici minori (rapporto di rischio [HR] 1,3; IC 95%: 1,0, 1,7; p = 0,03).
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti anemici oncologici sottoposti a chemioterapia ciclica, la CL/F è stata più bassa dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana rispetto ai valori osservati nei soggetti sani.
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita dell'epoetina alfa somministrata per via endovenosa è leggermente maggiore, circa 5 ore, in confronto ai soggetti sani.
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Italian: L'intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato era compreso tra 9,6 e 11,2 g/dL.
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Italian: Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Epoetin alfa HEXAL finché non raggiunge la temperatura ambiente.