FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cholib?
Slovenian: Fenofibrat je „agonist receptorja PPARα".
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Slovenian: Zdravilo Cholib je namenjeno uporabi pri odraslih z velikim tveganjem za bolezni srca, pri katerih so ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL) že obvladane z ustreznim odmerkom samega simvastatina.
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Cholib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Cholib, fenofibrat in simvastatin, delujeta na različna načina, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cholib naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Cholib v večji meri znižalo ravni trigliceridov (za 33 % v primerjavi s 7 %) in zvišalo ravni dobrega holesterola (zvišanje za 6 % v primerjavi z znižanjem za 1 %).
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholib, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Slovenian: Ker jetra potrebujejo holesterol za proizvajanje žolča, nižja raven holesterola v krvi povzroči, da jetrne celice začnejo proizvajati receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako še bolj znižajo njegovo raven.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo dokazano, da kombinacija fenofibrata in simvastatina učinkovito zniža ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 26. avgusta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Cholib vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Holesterol, ki se na tak način odstrani iz krvi, je „slabi" holesterol.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Slovenian: Cholib je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Cholib zvišalo ravni dobrega holesterola za približno 7 %, simvastatin pa za približno 2 %.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je treba izogibati soku grenivke, ki dokazano vpliva na količino simvastatina v krvi.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so zdravilo Cholib primerjali z drugimi statini (atorvastatinom in pravastatinom) in ugotovili, da je bilo zdravilo Cholib učinkovitejše od samih statinov.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Slovenian: Aktiviranje teh receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju „slabega" holesterola in trigliceridov iz krvi.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Bulgarian: Cholib fenofibrate/simvastatin
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, fenofibrat in simvastatin, ter se uporablja v kombinaciji s prehrano z majhnim vnosom maščob in telesno vadbo za zniževanje ravni trigliceridov (vrsta maščobe) ter zviševanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholib odobreno?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Cholib uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Slovenian: Zdravilo Cholib je bilo učinkovitejše od samih statinov pri znižanju ravni trigliceridov in zvišanju ravni dobrega holesterola.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Slovenian: Kako zdravilo Cholib deluje?
Bulgarian: Как действа Cholib?
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Slovenian: Zdravilo Cholib je v vseh študijah v večji meri znižalo ravni trigliceridov in zvišalo ravni dobrega holesterola kot sami statini.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Slovenian: Celična suspenzija za implantacijo
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da se seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Slovenian: 48 ur
Bulgarian: 48 часа.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Slovenian: Izdelek se implantira lokalno.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Slovenian: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Slovenian: Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Slovenian: Osnova za eno dodatno podaljšanje
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Bulgarian: Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Bulgarian: Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
Slovenian: Za skupino, pri kateri je od pojava simptomov preteklo več časa, med 2 skupinama ni bilo opaznih razlik.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Slovenian: Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.
Bulgarian: За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.
Slovenian: Povezano s kirurškim posegom na kolenu
Bulgarian: Свързани с хирургическата интервенция на коляното
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните веществаизброени в точка 6.1, или към говежди серум.