FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o daném přípravku.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Czech: Vedlejší účinky zaznamenané při léčbě zahrnující přípravek Yttriga budou tedy z velké míry záviset na značeném léčivém přípravku a budou popsány v příbalových informacích daného přípravku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yttriga?
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Czech: Účinek přípravku Yttriga závisí na charakteru radioaktivně značeného léčivého přípravku.
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Czech: Informace dodané společností prokazují přínos přípravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivní značení léčivých přípravků pomocí chloridu yttritého.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Czech: Yttriga je radioaktivní tekutina, která obsahuje účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Czech: Látka označená přípravkem Yttriga přenáší radioaktivitu na požadovaná místa v těle, např. na místo nádoru.
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Czech: Účinná látka v přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina, která je zdrojem záření s názvem beta záření.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Czech: Více informací o omezeních používání léčivých přípravků, které jsou radioaktivně značeny přípravkem Yttriga, naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků.
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Yttriga používá?
French: Comment Yttriga agit-il?
Czech: Jak přípravek Yttriga působí?
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yttriga schválen?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Czech: Platný souhrn údajů a přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené v procesu koordinační skupiny.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Czech: To znamená, že mohou nastat 3 možnosti:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Czech: A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Czech: • Průběžná analýza evropské studie 14701
French: durée du cycle (jours)
Czech: Délka cyklu (dní)
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Czech: V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy.
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Czech: Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Czech: Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually.
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Czech: Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním;
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Czech: V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Czech: Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013.
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES - úplná žádost - a byla hodnocena podle decentralizovaného postupu, v rámci kterého Nizozemsko působí jako referenční členský stát (NL//H/2041/001/DC).
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Czech: Flexibilní fáze (25. až 120. den)
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Czech: Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Czech: Povinná fáze (1. až 24. den):
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Czech: Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku.
French: Q1 médiane Q3 max
Czech: SD Minimum Q1 Medián Q3 Maximu m
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Czech: Většina žen dávkovač hodnotí jako snadno použitelný a nemají žádné potíže pochopit stručnou referenční kartičku, příručku pro uživatele a přehled symbolů.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Czech: Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy.
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Czech: Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Czech: Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Czech: Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA).
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Czech: Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem.
French: étude A48294 USA
Czech: studie USA A48294
French: Distributeur de comprimés
Czech: Dávkovač tablet
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Czech: Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Czech: Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok).
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Czech: Během přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky byl postup předán podle čl.
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Czech: Dále byla provedena třetí studie (A47505) u žen se středně těžkou až těžkou dysmenoreou a je představována jako podpůrná klinická studie ohledně informací o vzorci krvácení během užívání přípravku v prodlouženém režimu dávkování.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace odpovídají konečné verzi pro přípravek Yvidually a související názvy (viz příloha I), která byla stanovena v rámci postupu koordinační skupiny, jak zmiňuje příloha III.
French: Par conséquent, les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité chez les femmes choisissant une posologie flexible, afin de reporter la date de l'hémorragie de privation.
Czech: Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu.
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
Czech: Průběžná analýza doplňující studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet ukazuje, že ženy hodnotí dávkovač jako snadno použitelný, a nic nenasvědčuje tomu, že by nepříznivě ovlivňoval dodržování režimu.
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Czech: Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4.
French: De plus, le nombre de patientes dans ce bras arrêt et reprise de YAZ est très inférieur par rapport à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex (200 vs 1400 patientes), empêchant toute comparaison.
Czech: Navíc je počet pacientek v tomto rameni s režimem YAZ Stop & Go mnohem nižší v porovnání s režimem Flex MB (200 oproti 1400 pacientkám), což znesnadňuje jakékoli porovnání.
French: Le demandeur a également fourni des résultats intermédiaires de l'étude complémentaire 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés.
Czech: Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Czech: Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu.
French: Sur la base des éléments cidessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à une posologie dans laquelle les femmes peuvent programmer leur hémorragie de privation, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění.
French: arrêt et reprise de YAZ A48294
Czech: YAZ stop & Go A48294
French: Ce résultat d'IP élevé n'est pas fiable et n'est pas conforme à la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), qui requiert l'étude d'un nombre suffisant de cycles, afin d'obtenir la précision souhaitée pour l'estimation de l'efficacité contraceptive.
Czech: Takto vysoká hodnota PI je nespolehlivá a není v souladu s pokynem výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), který vyžaduje, aby se studoval dostatečný počet cyklů pro získání požadované přesnosti odhadu antikoncepční účinnosti.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Czech: V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli.
French: Efficacité contraceptive de la posologie
Czech: Antikoncepční účinnost režimu dávkování
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že antikoncepční účinnost přípravku Yvidually byla dostatečně prokázána pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually, který ženě umožňuje rozhodnout se, zda si do flexibilní fáze zařadí 4denní interval bez tablet nebo ne.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Czech: Při zahajování nového cyklu přípravku Yvidually se musí tablety nepřetržitě užívat po dobu minimálně 24 dní.
French: Pendant les jours 25 à 120, les comprimés peuvent être pris en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Czech: Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Czech: Zdroj: Tabulka 129 ze zprávy o klinické studii A48294 - tabulka-19 - strana 97
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
French: Tableau 2: Durée du cycle - Étude menée aux États-Unis (A48294) et étude menée dans l'UE (A40196) - FAS GHP pendant Yaz Flex A48294
Czech: Tabulka 2: Délka cyklu - studie USA (A48294) a studie EU (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
French: Les études clés doivent être au moins suffisamment vastes pour donner l'IP global (nombre de grossesses pour 100 femmes années) avec un intervalle de confiance à 95 % à deux bornes, de façon à ce que la différence entre la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % et le point estimé ne dépasse pas 1.
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
French: Comme prévu avec une posologie prolongée, différents schémas des saignements ont été observés, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité de femmes.
Czech: Jak se u prodlouženého režimu dávkování očekávalo, byly pozorovány rozdílné vzorce krvácení, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
French: L'étude européenne complémentaire 14701 a porté sur le schéma des saignements de la posologie faisant l'objet de la demande, avec utilisation du distributeur de comprimés.
Czech: V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
Czech: Nepředpokládá se, že tyto malé rozdíly v průměrném počtu cyklů (4,2 versus 4,6 přestávek/rok) a délce cyklu (73-78,2 oproti 70,4 dnům nepřetržitého užívání tablet na každý léčebný cyklus) mezi režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go povedou k významnému rozdílu v antikoncepční účinnosti.
French: Des preuves supplémentaires de l'efficacité de la posologie arrêt et reprise de YAZ ont été fournies, lorsque les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude supplémentaire 14701 encore en cours, menée en Europe, ouverte et multicentrique, utilisant le distributeur de comprimés à la posologie d'Yvidually proposée, sont devenus disponibles.
Czech: Další důkazy o účinnosti režimu YAZ Stop & Go byly získány, když se staly dostupnými výsledky průběžné analýzy další probíhající evropské multicentrické randomizované otevřené studie 14701, v níž se používá dávkovač tablet s navrhovaným režimem dávkování přípravku Yvidually.
French: La durée moyenne de l'hémorragie de privation était plus longue dans les posologies à cycle prolongé et la durée moyenne des épisodes de saignements intracycliques était plus longue comparée à celle de YAZ 24+4 (7 à 8 jours vs 5 jours).
Czech: Průměrná doba trvání krvácení ze spádu byla delší u režimů s prodlouženým cyklem a průměrná doba trvání epizod krvácení v rámci cyklu byla v porovnání s režimem YAZ 24+4 vyšší (7-8 dní versus 5 dní).
French: Le fait de retarder une hémorragie de privation introduira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes, comme cela est déjà connu pour les COA actuels, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité des femmes.
Czech: Oddálení krvácení ze spádu povede u většiny žen ke zvýšení rizika krvácení v rámci cyklu, jak již je známo u současných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
French: Cependant, les femmes pouvaient également choisir de suivre les modalités de la posologie GHP pendant Yaz Flex.
Czech: Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
French: Il a cependant été discuté et noté que l'IP élevé dans le bras arrêt et reprise de YAZ de l'étude A48294 menée aux États-Unis ne reposait que sur 170 femmes années (fa) d'utilisation, donnant un large intervalle de confiance à 95 %; 3,52 (IC à 95 %: 1,29 - 7,67).
Czech: Bylo nicméně prodiskutováno a zaznamenáno, že vysoká hodnota PI v rameni Stop & Go ve studii USA A48294 byla založena pouze na 170 ženách za jeden rok užívání, což vedlo k širokému 95% intervalu spolehlivosti; 3,52 (95% intervaly spolehlivosti: 1,29-7,67).
French: Après chaque période de 4 jours sans prise de comprimés commence un nouveau cycle de prise obligatoire d'au moins 24 jours.
Czech: Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à la posologie proposée pour Yvidually.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že se výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou extrapolovat na navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually.
French: La différence entre la valeur du point estimé et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % étant inférieure à 1, il peut être conclu que cette étude menée dans l'UE et au Canada est à elle seule suffisamment vaste en ce qui concerne les exigences pour la précision du point estimé, recommandées dans la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women - EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1); elle est donc jugée fiable.
Czech: Jelikož je rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem menší než 1, je možné vyvodit závěr, že tato studie EU/Kanady je sama o sobě dostatečně velká s ohledem na požadavky na přesnost bodového odhadu, jak doporučuje pokyn výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a považuje se proto za spolehlivou.
French: pendant les jours 25 à 120, la femme peut décider de prendre des comprimés en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout užívat tablety nepřetržitě po dobu maximálně
French: Néanmoins, au cours de la procédure décentralisée initiale, il a été demandé de calculer l'IP pour le bras arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4 (voir tableau ci-dessous):
Czech: Nicméně během úvodního decentralizovaného postupu byl vyžadován PI pro rameno s režimem Stop & Go, rameno s fixním prodlouženým režimem YAZ a rameno s režimem YAZ 24+4, viz tabulka níže: