FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας που μπορεί να επηρεάσει τον εγκέφαλο και το συκώτι.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σημαντική κλινική ανοσοανεπάρκεια.
Romanian: Nu există date disponibile pentru persoanele cu imunodeficienţă semnificativă clinic.
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puțin de 12 luni.
Greek: Η χορήγηση αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de două săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Romanian: Este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 12 luni până la 18 ani.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή από ενδογενή ή ιατρογενή αίτια μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Romanian: Răspunsul imun la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Greek: Άτομα με τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (ποσοστό)
Romanian: Pacienți cu creștere de 4 ori a titrului de anticorpi (procent)
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό συστήμα λόγω κάποιας νόσου, φαρμάκου, ή άλλης θεραπείας.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unui medicament sau a altui tratament.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με τη φύλαξη και την απόρριψη.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Greek: • εάν έχετε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενής που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρειάζεται απομόνωση).
Romanian: • dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
Greek: Για τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 Aprilie 2018
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν πρέπει να κάνουν αυτό το εμβόλιο λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 12 luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin, din cauza riscului de reacții adverse.
Greek: Αριθμός δόσεων του αδρανοποι ημένου εμβολίου Vietnam
Romanian: Numărul de doze de vaccin inactivat Vietnam
Greek: Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Romanian: Tulpină de tip A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii și adolescenţi.
Greek: 56 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
Romanian: 56 de zile după vaccinul inactivat
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιασθεί, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα αναπτύξει τους δικούς του μηχανισμούς προστασίας έναντι του ιού της γρίππης.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει κατάλοιπα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη) και γενταμικίνη.
Romanian: Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină.
Greek: Δείγματα ορού ήταν διαθέσιμα από 7 άτομα στην Ομάδα 3 την Ημέρα 28 και από 18 άτομα στην Ομάδα 5 την Ημέρα 56.
Romanian: Au fost disponibile probe serologice de la 7 pacienți din Grupul 3 în Ziua 28 și de la 18 pacienți în Ziua 56.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Totuși, în situația unei pandemii, medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande vaccinul dacă tratamentul medical adecvat este disponibil imediat în cazul unei reacții alergice.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu vaccinul, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Greek: Μην χορηγείτε με ένεση.
Romanian: A nu se injecta.
Greek: Περιοχή
Romanian: Regiunea
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όταν είναι εφικτό, τη στενή επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα (π.χ. λήπτες μεταμόσχευσης μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să încerce să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane cu reducere marcată a imunității (de exemplu, cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Greek: Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date la persoane cu imunosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε κάποια από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική μελέτη D153-P504 αφορούν στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης ή εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Greek: Οι λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού ήταν οι αιτίες των περισσότερων εισαγωγών στο νοσοκομείο και παρουσιάστηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Cele mai multe spitalizări au fost determinate de infecții gastrointestinale și de tract respirator și au apărut la peste 6 săptămâni de la vaccinare.
Greek: 28 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
Romanian: 28 de zile după vaccinul inactivat
Greek: Η μέγιστη ποσότητα της οβαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριππικά εμβόλια, ζωντανό εξασθενημένο αντιγριππικό εμβόλιο˙ Κωδικός ATC: J07BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii atenuate; codul ATC: J07BB03
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ως ορολογική απόκριση ορίζεται ≥ 4-πλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (≥1:20).
Romanian: Răspunsul serologic a fost definit ca o creștere de ≥4 ori a titrului de anticorpi (≥ 1:20).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).
Romanian: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani 0,2 ml (administrat câte 0,1 ml în fiecare nară).
Greek: Το στέλεχος του ιού της γρίππης που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Romanian: Tulpina de virus gripal utilizată pentru vaccin în condiții de pandemie declarată oficial este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα παρέχονται από 289 ενήλικες σε μελέτες υποψηφίων για εμβολιασμό για 7 επιπλέον υπότυπους του ιού της γρίππης και από 240 ενήλικες και 259 παιδιά που εντάχθηκαν σε μελέτες του μονοδύναμου εμβολίου πανδημικής γρίππης (H1N1) 2009.
Romanian: Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
Greek: Γεωμετρικός μέσος τίτλος
Romanian: Media geometrică a titrului
Greek: • βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση: τα σημεία της βαριάς αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου ή της γλώσσας.
Romanian: • reacție alergică severă: semnele unei reacții alergice severe pot include dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii.
Greek: Αριθμός των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη για την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας το έτος 1 ή το έτος 2.
Romanian: între 15 și 71 l l = luni Numărul de participanţi la studiu pentru analiza de eficacitate în anul 1 sau anul 2.
Greek: Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών
Romanian: Vaccinul VGVVA pandemic H1N1 la copii și adolescenţi cu vârsta între 2 și 17 ani
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ (Griffin, et al, 2011) η αποτελεσματικότητα του πανδημικού H1N1 LAIV εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 2 έως 9 ετών εκτιμήθηκε στο 81,9% (95% ΔΕ:13,6, 96,2).
Romanian: Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
Greek: Αποτελεσματικότητα του T/LAIV
Romanian: Eficacitatea VGVVA/T
Greek: ** παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια VERO με την τεχνική της ανάστροφης γενετικής.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv edem facial, urticarie și, foarte rar, reacţii anafilactice)
Greek: Από αυτά τα άτομα, 319 έλαβαν μια δεύτερη δόση (256 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου, 63 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Dintre aceste persoane, la 319 s-a administrat a doua doză (256 în grupul cu vaccin monovalent; 63 în grupul cu placebo).
Greek: *** μονάδες σχηματισμού φθορίζουσας εστίας
Romanian: *** unități formatoare de focare fluorescente
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί σύντομα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας πριν από τον εμβολιασμό.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Alte grupe de populaţii
Greek: Από κλινικές μελέτες και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με το T/LAIV και το Fluenz Tetra σε πάνω από 110.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών:
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice și monitorizarea după punerea pe piaţă cu VGVVA/T și Fluenz Tetra la peste 110000 de copii și adolescenţi cu vârste de la 2 la 17 ani, au fost raportate următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σε συμμόρφωση με τη σύσταση του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) και την απόφαση της ΕΕ (Ευρωπαϊκής Ένωσης) για την πανδημία γρίππης.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială Sănătoasă) și decizia UE pentru pandemie.
Greek: Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Romanian: Patru studii clinice controlate placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα που διεξήχθησαν με τα εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la animale, realizate cu VGVVA/T și Fluenz Tetra, nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη.
Romanian: Răspândirea virusului H5N1 din vaccin la adulţi a fost extrem de limitată.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του T/LAIV στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι, οι οποίες διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Romanian: Datele de eficacitate pentru VGVVA/T la copii și adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus 20000 de sugari, copii mici, copii mari și adolescenţi, realizate în decursul a 7 sezoane de gripă.
Greek: • Μην χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιός σας.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 12 luni
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la interval de cel puţin 4 săptămâni.
Greek: Επιπρόσθετα, οι μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο 2009 της AstraZeneca και το εποχικό εμβόλιο T/LAIV θεωρούνται επίσης υποστηρικτικές διότι όλα αυτά τα εμβόλια παρασκευάζονται με τη χρήση της ίδιας διαδικασίας, χορηγούνται μέσω της ίδιας οδού, και μελετώνται κυρίως σε άτομα που δεν έχουν ποτέ εμβολιασθεί.
Romanian: Mai mult, se consideră că studiile efectuate cu vaccinurile H1N1 pandemic VGVVA 2009 și VGVVA/T sezonier de la deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă AstraZeneca aduc informaţii de susţinere, deoarece sunt fabricate utilizând același proces, utilizează aceeași cale de administrare și au fost studiate în principal la persoane care nu au mai fost vaccinate anterior.
Greek: Υπάρχουν μέτριες ποσότητες δεδομένων από τη χρήση του T/LAIV και του εποχικού αντιγριππικού εμβολίου Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
Greek: Ομάδα της μελέτης
Romanian: Grupul de studiu
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που εμβολιάζεται παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
Greek: TCID50, και 19 από αυτά έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Romanian: TCID50, iar la 19 dintre ei s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη στους λήπτες T/LAIV σε σχέση με τους λήπτες του αδρανοποιημένου εποχικού εμβολίου (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).
Romanian: Incidenţa wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică în grupul vaccinat cu VGVVA/T faţă de grupul vaccinat sezonier inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).
Greek: Μετά από 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου των 10
Romanian: După 1 sau 2 doze cu 10
Greek: Οι ημέρες υπολογίζονται σε σχέση με την P/IIV δόση για τις Ομάδες 1-4 και μετά τις πρώτες 2 P/IIV δόσεις για την Ομάδα 5.
Romanian: Zilele sunt numărate după administrarea dozei unice de VGI/P în Grupurile 1-4 și după administrarea primelor 2 doze de VGI/P în Grupul 5.
Greek: Είκοσι ένα επιπλέον άτομα έλαβαν μία δόση του ιού του εμβολίου των 10
Romanian: La alți douăzeci și unu de pacienți s-a administrat o doză din vaccinul antiviral la 10
Greek: Απόκριση IgA στον ορό και στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 18% των συμμετεχόντων.
Romanian: Răspunsuri de tip IgA serologic și în lavajul nazal au fost detectate fiecare la 18% dintre pacienți.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία από περιστασιακή ακούσια χρήση των εποχικών εμβολίων κατά την περίοδο της κύησης είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά.
Romanian: Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σαλικυλικών σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά καθώς έχει αναφερθεί εμφάνιση του συνδρόμου Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια της λοίμωξης με ιό της γρίππης φυσικού τύπου.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic".
Greek: Συνολικά, 20 άτομα (12 στο T/LAIV, 0,3%˙ 8 στο ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο, 0,2%) νοσηλεύθηκαν για ιατρικά σημαντικό συριγμό.
Romanian: În total, 20 de pacienţi (12 vaccinaţi cu VGVVA/T, 0,3%; 8 vacinaţi cu vaccin gripal injectabil, 0,2%) au fost spitalizați din cauza wheezing-ului semnificativ clinic.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau inspirul repetat pe nas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι 0,2 ml Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Greek: D153-P502 Ευρώπη 6 έως 35 M
Romanian: D153-P502 Europa între 6 și 35
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Οκεανία, Λατινική Αμερική
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 și 24 l
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Greek: • πόνοι των μυών
Romanian: • dureri musculare
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη
Romanian: • sângerare nazală
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ρινική χορήγηση.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Greek: Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Romanian: În caz de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile potențiale, alternativele și riscul administrării vaccinului la copii și adolescenţi cu imunodeficienţă semnificativă clinic indusă de anumite afecțiuni sau terapii imunosupresive, cum sunt: leucemie acută sau cronică; limfoame; infecție simptomatică cu HIV; deficiențe celulare imune; și administrarea de doze mari de corticosteroizi.
Greek: FFU ανά 0,2 ml δόσης
Romanian: UFFF per doză de 0,2 ml
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
Greek: • Συνιστάται να μην χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντι-ιϊκά φάρμακα όπως οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη.
Romanian: • Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, και τα εποχικά εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ανοχής, και λοιμογόνου δράσης στο νευρικό σύστημα.
Romanian: Datele non-clinice cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și vaccinurile sezoniere VGVVA/T și Fluenz Tetra nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale nonclinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranței locale și neurovirulenței.