FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale optrækningsmængde er 125 mg pr. 1,25 ml
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
Slovak: Počas liečby Raptivou sa pozorovali prípady exacerbácie psoriázy, vrátane pustulóznych, erytrodermálnych a kvapkovitých subtypov (pozri časť 4.8).
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Danish: (Se afsnit 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Danish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Danish: Dette vil blotlægge en plastikspids, som De skal bruge til at gennembore gummiproppen på hætteglasset.
Slovak: Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky.
Danish: halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
Slovak: V štúdii IMP24011 približne polovica pacientov (46,8%) čiastočne odpovedala na liečbu (50-74% zlepšenie PASI, podobné hodnoteniu PGA „dobrý") po 12 týždňoch liečby Raptivou dosiahla v 24.týždni liečby PASI 75.
Danish: Hvis De ammer, vil Deres læge fortælle Dem, om De skal holde op med at amme eller holde op med at anvende Raptiva, mens De ammer.
Slovak: Keď dojčíte, Váš lekár Vám odporučí buď ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Raptivou v čase dojčenia.
Danish: Behandlingen forsættes kun hos patienter, der reagerer på behandlingen, Deres læge vil informere Dem om Deres respons på behandlingen.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva
Danish: Behandlingen skal kun fortsætte hos patienter, der reagerer på behandlingen på en tilfredsstillende måde.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách približne 20% pacientov s prevahou placeba hlásilo symptómy podobné chrípke, vrátane bolestí hlavy, triašky, horúčky, nauzey a myalgie.
Danish: Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af "Psoriasis Area and Severity Indexscore" (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Danish: Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren.
Slovak: Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Danish: Pulveret er i fast form med en hvid til off-white farve, mens solvensen er en farveløs væske.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Danish: EXP Anvendes straks efter opløsning.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Danish: Følgende klassifikation er benyttet:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Danish: brysthule og mediastinum
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Danish: Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Danish: Psoriasis:
Slovak: Tel.:
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Danish: Tabel 1 Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring af PASI efter 12 ugers behandling (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at holde Dem under opsyn og give Dem en effektiv behandling.
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
Danish: • Oplever svær hovedpine ledsaget af nakkestivhed.
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
Danish: JC virusinfektion, som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML) er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Danish: Rygsmerter, Asteni
Slovak: Bolesti chrbta, asténia
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Danish: Træk opløsningen tilbage i sprøjten, således at De får mere opløsning end den dosis, De behøver.
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Danish: Hætteglasset med pulveret er fremstillet til at blive opløst (blandet) med solvensen.
Slovak: Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Danish: I kliniske forsøg skete der ca. en fordobling af lymfocyttallenes middelværdier i forhold til udgangsværdierne hos forsøgspersoner, der fik Raptiva 1,0 mg/kg/uge.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: V kombinovanej databáze bezpečnosti 3291
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende
Slovak: On/ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Danish: Når pulveret er opløst, skal De kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler eller har misfarvninger.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af effekten af nedsat nyre- og leverfunktion i forbindelse med efalizumabs
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
Danish: I forbindelse med behandling med Raptiva, og efter ophør af Raptiva-behandling er der observeret tilfælde af arthritis.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Danish: Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Danish: • Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelse på patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Danish: Disse symptomer er ualmindelige.
Slovak: Tieto príznaky sú
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
Danish: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Danish: Hvis De anvender eller for nylig har anvendt andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis.
Slovak: Raptiva sa neštudovala v kombinácii s imunosupresívnymi systémovými antipsioriatikami.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
Danish: • Smid alle brugte genstande væk: Umiddelbart efter De har indsprøjtet opløsningen, skal alle kanyler og tomme glasbeholdere kasseres i en kanyleboks.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Danish: Tid til tilbagefald (≥50 % tab af forbedring) blev evalueret i forsøg ACD2058g og IMP 24011 for patienter, som var klassificeret som respondenter (≥75 % forbedring ifølge PASI) efter 12 ugers behandling.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
Danish: Efter behandlingsstop med Raptiva bør patienten holdes under observation.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Danish: Clearance var moderat påvirket af variabler såsom PASI-udgangsværdi, basisværdi for lymfocyttal og alder.
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Danish: Tal med lægen om Deres generelle helbredstilstand, hvis De oplever en eller flere af de følgende
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Danish: 6.6 Særlige forhold ved bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Danish: - Hvis De skal have en vaccination (alle typer), spørg da Deres læge.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Danish: • Tag beskyttelseshætten af den forfyldte sprøjte.
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Danish: 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
Danish: • Vær sikker på, at EasyMIX adapterens indre del sidder fast på hætteglasset, før De fjerner
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
Danish: • Træk forsigtigt ved hjælp af fligen på beskyttelsespapiret tilbage og fjern det, mens De holder på EasyMIX adapteren.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Danish: Et hætteglas med Raptiva blandes med solvensen før brug.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Danish: • Udvikler diffust hududslæt eller blistre i munden.
Slovak: Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
Danish: 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Danish: • Det aktive stof er efalizumab, hvert hætteglas indeholder en optrækningsmængde på 125 mg
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Danish: Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
Danish: Derved mindskes symptomer
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.