FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n=2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4%
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
Dutch: Wijze van toediening Bortezomib SUN is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
Danish: Administration Bortezomib SUN er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Dutch: Vaak gezichtsvermogen afwijkend*
Danish: Almindelig Synsforstyrrelser*
Dutch: Nierinsufficiëntie De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Danish: Nedsat nyrefunktion Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bortezomib SUN-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Danish: Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Dutch: Patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Dutch: Samenvattende tabel met bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkningerne i tabelform
Dutch: Verander het Bortezomib SUN-behandelschema tot 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Danish: Reducer Bortezomib SUN til 1,0 mg/m2 eller Skift behandlingsplanen for Bortezomib SUN til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Dutch: Gebruikt u naast Bortezomib SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bortezomib SUN Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: CR+nCR+PR% (95%BI)
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Dutch: Bortezomib combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001) Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, open-label-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe-, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Dutch: Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib SUN, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib SUN 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Danish: • at kravene til rekonstitution af Bortezomib SUN 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - longontsteking - verlies van eetlust - gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen - misselijkheid en braken - diarree - mondzweren - obstipatie - spierpijn, botpijn - haarverlies en abnormale haartextuur - vermoeidheid, zich zwak voelen - koorts.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lungebetændelse - appetitløshed - følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade - kvalme og opkastning - diarré - mundsår - forstoppelse - muskelsmerter, knoglesmerter - hårtab og unormal hårstruktur - træthed, svaghed - feber.
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
Danish: Almindelig Påvirket sindstilstand og stemningssving*, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Dutch: N=242 (ITTpopulatie)
Danish: N=242 (ITTpopulation)
Dutch: Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met Bortezomib SUN.
Danish: Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met Bortezomib SUN moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib SUN rekonstitueres forsigtigt med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid
Danish: Effektendepunkt
Dutch: Vaak nierfunctie verminderd*
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion* Ikke almindelig
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waarde c
Danish: Hazard-ratiob (95 % CI) p-værdic
Dutch: gastro-intestinale en miltpijn)*, mondaandoening*
Danish: smerter i mave-tarm-kanalen og milten)*, mundsygdom*
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Hjertesvigt
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van zenuwbeschadegingen - daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven) - koorts - misselijkheid of braken, verlies van eetlust - obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn) - diarree: als dit zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade - reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor) - feber - kvalme og opkastning, nedsat appetit - forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig) - diarré.
Dutch: Incidentie Bijwerking symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2 aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Danish: Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3 De behandeling met Bortezomib SUN moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal tilbageholdes, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi* Almindelig Leukopeni*, lymfopeni* Ikke almindelig
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Mantelcellymfoom
Danish: Mantle-celle-lymfom
Dutch: De dosis Bortezomib SUN moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Danish: Bortezomib SUN-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages hvileperiode dag 12-21.
Dutch: piepende ademhaling - hik, spraakstoornissen - verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden - veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies - overgevoeligheid - gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor - hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water - overactieve schildklier - onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes - geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning - hikke, taleforstyrrelser - øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning - forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse - overfølsomhed - tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne - hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen - overaktiv skjoldbruskkirtel - manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer - irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Dutch: versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Danish: a Intent to Treat (ITT)-population b p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling;
Dutch: Bortezomib SUN mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2).
Danish: Bortezomib SUN kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/μl zijn - het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Dutch: Soms vertigo*, gehoor beschadigd (t/m doofheid)
Danish: Vertigo*, nedsat hørelse (inkl.
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak hypokaliëmie*, bloedglucose abnormaal*, hyponatriëmie*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Danish: Almindelig Hypokaliæmi*, unormal blodglucose*, hyponatriæmi*, diabetes mellitus*, væskeretention
Dutch: Vaak oogzwelling*, gezichtsvermogen afwijkend *, conjunctivitis*
Danish: Almindelig Hævede øjne*, synsforstyrrelser*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
Danish: Virkningsmekanisme Bortezomib er en proteasomhæmmer.
Dutch: In 63%/25%/8% van de gevallen hadden patiënten respectievelijk IgG/IgA/lichteketen-myeloom.
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Dutch: Stoppen met Bortezomib SUN
Danish: Sådan bruges Bortezomib SUN
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Danish: Årsagssammenhængen er ukendt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak misselijkheids- en braaksymptomen*, diarree*, obstipatie
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, obstipation
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Sun.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Sun.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Sun vergelijkbaar is met Velcade.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom - een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Sun er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Dutch: Bortezomib Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Sun voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Sun godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Sun op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Dutch: Aangezien Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
Dutch: Bortezomib Sun is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Sun, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Dutch: Bortezomib Sun wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Danish: Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Sun
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Dutch: Bortezomib Sun mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Danish: Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Dutch: Bortezomib Sun is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Dutch: Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Sun?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Sun de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Doses Bortezomib Sun worden met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Sun afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.