FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko MabCampath satur Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
Icelandic: Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.
Latvian: MabCampath lietošana pilnīgi jāpārtrauc gadījumos, kad parādās autoimūna anēmija vai autoimūna trombocitopēnija.
Icelandic: Hætta skal notkun MabCampath algjörlega ef upp kemur sjálfsnæmisblóðleysi eða sjálfsnæmisblóðflagnafæð.
Latvian: Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Latvian: 38 mēneši
Icelandic: 38 mánuðir
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds un Jūsu ārsta vārds un tālruņa numurs.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ASV
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Latvian: Atbilstošo AUCτ vērtību attiecība bija 1,66, 1,17 un 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Latvian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Latvian: 9,32 gadi
Icelandic: 9,32 ár
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Latvian: Visi pacienti n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot MabThera?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Latvian: MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par MabThera lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun MabThera handa börnum og unglingum.
Latvian: Pēdējās infūzijas datums: ____________ Pirmās infūzijas datums: ___________________ Pacienta vārds:________________________ Ārsta vārds:________________________ Ārsta kontaktinformācija:_________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Latvian: Novērošana N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3 - 6 mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļu laikā pēc pirmā terapijas kursa.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥0,22, MKNA SF-36 FVV >5,42, MKNA SF-36 PVV >6,33.
Icelandic: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Trijos gadījumos nevēlamas blakusparādības nav aprakstītas.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums veic infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
Icelandic: Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Latvian: Apvienotie 1. un 2. posma dati n = 410
Icelandic: Sameinuð stig 1 & 2 N = 410
Latvian: Klīniskais pētījums BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Latvian: µg.dienā/ml
Icelandic: µg.dag/ml
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatiet informāciju par infekcijām šajā punktā).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Latvian: 40 % pacientu, kam slimības procesā bija iesaistītas kaulu smadzenes, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 59 % pacientu, kam kaulu smadzenes nebija skartas (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Latvian: Pneumocystis jirovecii
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Latvian: Mediānais pacientu novērošanas laiks bija 53 mēneši.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Latvian: • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Latvian: Pacientu daļa, kam novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas) vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Turklāt sievietēm centrālais izkliedes tilpums ir nedaudz (par 9 %) mazāks nekā vīriešiem.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Latvian: 53 %, NN
Icelandic: 53%, NS
Latvian: Kopumā pētījuma plānojums abos posmos bija identisks, un pacienti tika randomizēti šādās divās ārstēšanas grupās:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu .
Icelandic: Komi sömu, alvarlegu aukaverkanirnar fram öðru sinni, á í hverju tilviki fyrir sig að íhuga alvarlega að hætta meðferð.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 410 pacientu apvienotajā analīzē pētījuma SABRINA 1. un 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās MabThera devas ievadīšanas.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera.
Latvian: MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP,
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) L-histidīns
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Latvian: Kādas ir infekcijas izpausmes?
Icelandic: Hver eru einkenni sýkingar?
Latvian: Šie konstatētie fakti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte uz autoantivielām arī ievērojami palielināja iespēju sasniegt ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Latvian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Icelandic: CHVP-IFN,
Latvian: Šiem pacientiem MabThera nav indicēts, jo drošuma dati par ilgstošu ārstēšanu ar MabThera nav pietiekami (īpaši attiecībā uz ļaundabīgu slimību un PML attīstības risku).
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Latvian: Daudziem pacientiem rodas vietējas blakusparādības vietā, kur MabThera tiek injicēta.
Icelandic: Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn.
Latvian: CD20 atrodas gan uz normālām, gan ļaundabīgām B šūnām, bet nav uz asinsrades cilmšūnām, pro-B šūnām, normāliem plazmocītiem un citos normālos audos.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Latvian: 4,04 gadi
Icelandic: 4,04 ár
Latvian: 60 %, NN
Icelandic: 60%,NS
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi MabThera infūzijas vai azatioprīna devas).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Latvian: Mediānais TTP:
Icelandic: Miðgildis TTP:
Latvian: MabThera + prednizons mazā devā (n = 38)
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Latvian: † Rezultāti 24. nedēļā.
Icelandic: Útkoma eftir 24 vikur
Latvian: 2. posms n = 176
Icelandic: Hluti 2 N = 176
Latvian: Norādīts tikai pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Latvian: Smagas ISR tika novērotas retāk (0,5 % pacientu) un galvenokārt radās pirmā ārstēšanas kursa laikā.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Latvian: Dati par audzēja slodzi terapijas sākumā bija pieejami tikai klīniskā pētījumā BO22334.
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Latvian: Smagu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3 - 15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Latvian: 6,11 gadi
Icelandic: 6,11 ár
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Latvian: Atkārtota terapija jāveic laikā, kad ir palikušas slimības aktivitātes atliekas, pretējā gadījumā atkārtota terapija jāatliek, līdz atjaunojas slimības aktivitāte.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, daļa.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
Latvian: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Latvian: • grūtības iemigt (bezmiegs);
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi sáust aðeins hjá 13 sjúklingum og leiddu þau ekki til neinnar klínískt mikilvægrar aukningar á úthreinsun við jafnvægi.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Icelandic: MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1
Latvian: • dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% MabThera annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Latvian: B limfocīti ir iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā.
Icelandic: B eitilfrumur taka þátt í því að valda sumum þeim einkennum sem koma fram.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50% úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Latvian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vācija
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot kontrolētus un validētus aseptikas noteikumus.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdus iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Latvian: DAS28-ESR rezultāta izmaiņas kopš terapijas sākuma atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma)
Icelandic: DAS28-ESR breyting frá grunnlínu, greind eftir stöðu sjálfsmótefna fyrir meðferð:
Latvian: Trūkstošu kovarianču mainīgo lielumu nebija, izņemot B šūnu skaitu pētījuma sākumā.
Icelandic: Ekki vantaði gildi fyrir neinar skýribreytur (covariates) nema fjölda B-frumna við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta MabThera
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Latvian: p vērtība (Wald tests, nekoriģēta)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Latvian: • trīce (bieži plaukstu trīce);
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Latvian: Trīs no pacientiem pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši divus MabThera terapijas kursus, un šis bija trešais kurss pētījumā.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með MabThera áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientu apakšgrupa - MabThera kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótar meðferð eins og andhistamín eða parasetamól.
Latvian: Terapijas uzsākšana ar MabThera intravenozu infūziju ļauj ērtāk kontrolēt ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas, samazinot intravenozās infūzijas ātrumu vai to pārtraucot.
Icelandic: Ef meðferð er hafin með MabThera innrennsli eru betri tök á að bregðast við viðbrögðum við lyfjagjöfinni með því að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Latvian: Plānotā laika mediāna līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression) pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Icelandic: Áætlaður miðgildisstími fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð var 13,0 mánuðir.
Latvian: Nelietojiet MabThera šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota MabThera ef:
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas.
Icelandic: Inntaka prednisóns var síðan minnkuð smám saman og henni hætt að fullu á 6 mánuðum frá upphafi rannsóknarmeðferðarinnar.
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā pa 2 flakoniem.
Icelandic: 10 ml hettuglös - pakkning með 2 hettuglösum.
Latvian: Kas ir MabThera
Icelandic: Hvað er MabThera
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116 til 0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25 til 7,39 l).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Latvian: Anti-rituksimaba vai anti-rHuPH20 antivielas neietekmēja MabThera drošumu, efektivitāti vai FK.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi eða rHuPH20 höfðu engin áhrif á öryggi, verkun eða lyfjahvörf MabThera.
Latvian: sirds mazspēja un 6
Icelandic: Hjartabilun4 og 6
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Latvian: Šūnas, ko ietekmē MabThera, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat MabThera.
Icelandic: MabThera hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð MabThera.
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg MabThera ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10 - 25 mg nedēļā).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af MabThera tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
Latvian: Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar MabThera.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með MabThera.
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Latvian: Nelielai daļai pacientu bija ilgstošs perifēro B šūnu nomākums, kas turpinājās 2 gadus vai ilgāk pēc pēdējās MabThera devas lietošanas.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af MabThera.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Icelandic: Ráðlagður upphafshraði innrennslis er 50 mg/klst.; eftir fyrstu 30 mínúturnar má auka hraðann um 50 mg/klst.
Latvian: Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Latvian: Tas bija labvēlīgi, salīdzinot ar TTP pēc pirmā MabThera terapijas kursa (12,4 mēneši).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með MabThera (12,4 mánuðir).
Latvian: MabThera palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu spēju veikt parastos dienas darbus.
Icelandic: MabThera hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun MabThera til frambúðar.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með MabThera ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Latvian: Rezultāts †
Icelandic: Útkoma†
Latvian: Datu par injekcijas veikšanu citās ķermeņa daļās nav, tādēļ injekciju jāveic tikai vēdera sienā.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).