FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Slovak: Vzhľadom na to, že najnižšia hodnota LD50 je nižšia ako 10-násobok možnej expozície spotrebiteľa, je zjavné, že aj konzumácia frakcie z miesta podania injekcie by mohla zapríčiniť toxicitu.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Slovak: Údaj o významnej perorálnej biologickej dostupnosti bol tiež podporený štúdiou in vivo na ovciach (Archer a Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
Slovak: Česká republika
Croatian: Češka republika
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
Slovak: Opis rizika
Croatian: Karakterizacija rizika
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Croatian: Uz dostupne VMP-ove, injektabilni VMP-ovi predstavljaju praktičnu alternative, no postoje i druge mogućnosti uključujući:
Slovak: V tomto prípade však neboli k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite pri použití citlivejších akútnych parametrov.
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie sa preto nepovažuje za úplne účinné opatrenie na zmiernenie rizika,
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovak: • skutočnosť, že injekcie sa podávajú subkutánne, obmedzuje riziko a tiež náhodná vnútrosvalová injekcia je veľmi nepravdepodobná,
Croatian: • činjenica da se injekcije primjenjuju potkožno ograničava rizik i daljnja slučajna intramuskularna injekcija nije vjerojatna;
Slovak: Výbor CVMP však zdôraznil, že závery na základe tejto hodnoty je potrebné starostlivo zvážiť, keďže nie je isté, či je hodnota odvodenej biologickej dostupnosti presná na predvídanie biologickej dostupnosti in vivo,
Croatian: No, CVMP je naglasio da se zaključci donijeti na temelju ove vrijednosti trebaju uzimati u obzir s određenim oprezom jer nema sigurnosti u vezi s točnošću izvedene vrijednosti za bioraspoloživost za potrebe predviđanja bioraspoloživosti in vivo;
Slovak: Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
Croatian: 1999. godine, CVMP je ocijenio barijev selenat u kontekstu zahtjeva za utvrđivanjem maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90.
Slovak: Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Slovak: Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
Croatian: Osnovne informacije (status maksimalne dopuštene koncentracije rezidua)
Slovak: Výbor CVMP predložil v súčasnosti údaje zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
Croatian: Sada su CVMP-u dostavljeni podaci iz in vitro ispitivanja koje simulira uvjete u ljudskom gastrointestinalnom traktu.
Slovak: Úplný zoznam všetkých veterinárnych liekov, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je uvedený vyššie v prílohe I.
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
Slovak: Hodnoty LD50 u potkanov a myší pre selénan a selenit sú zvyčajne v rozsahu približne 1 mg/kg telesnej hmotnosti až 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: LD50 u štakora i miševa za selenat i selenit kreću se obično unutar raspona od otprilike 1 mg/kg tjelesne težine do 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Croatian: Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za goveda i ovce te je kao posljedica implementacije Uredbe (EZ) 470/2009 koja zamjenjuje Uredbu 2377/90 uključena u Tablicu 1. Dodatka Uredbe (EU) br. 37/2010 za goveda i ovce bez potrebnih maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua (MRL).
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí, ale je vysoko toxický, ak sa prijíma v nadbytočnom množstve a má len veľmi malé bezpečnostné rozpätie medzi vitálnou a toxickou dávkovou hladinou.
Croatian: Selen je esencijalni mikronutrijent za životinje kao i za ljude ali je vrlo toksičan ako se uzima u suvišnim količinama i ima vrlo mali raspon sigurne primjene s obzirom na vitalnu i toksičnu dozu.
Slovak: Na zaistenie, že hladina selénu na jednom mieste podania injekcie neprevyšuje odhadnutú bezpečnú hladinu 0,3 mg/osobu/deň, maximálny prijateľný objem pre dospelý hovädzí dobytok by mal byť 0,12 ml a pre úplnú dávku by bolo potrebných viac ako 80 injekcií.
Croatian: Kako bi se osiguralo da razine selena u jednom mjestu injekcije ne premašuju procijenjenu sigurnu razinu od 0,3 mg/osobi/danu, maksimalan prihvatljiv volumen za odrasla goveda iznosi 0,12 ml te je potrebno više od 80 injekcija kako bi se postigla cijela doza.
Slovak: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium
Croatian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
Slovak: Okrem toho, údaje o vyčerpávaní rezíduí sa týkali lieku obsahujúceho farbivo určené na označenie miesta podania injekcie (oxid železitý), miesta podania injekcie neboli jasne identifikovateľné u všetkých zvierat a nemohli byť úplne odstránené.
Croatian: Uz podatke o razgradnji rezidua generiranih proizvodom koji sadrži bojilo posebno namijenjeno za označavanje mjesta injekcije (željezov oksid), mjesta injekcija nisu se mogla jasno identificirati u svih životinja i nisu mogla biti u potpunosti uklonjena.
Slovak: Každá referenčná hodnota na základe zdravia musí odzrkadľovať nezávažné nežiaduce účinky,
Croatian: Bilo koja referentna vrijednost za zdravlje mora moći odražavati i nuspojave koje nisu ozbiljne;
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Slovak: Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írsko
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Slovak: • závery o biologickej dostupnosti u oviec vyvodené zo štúdie Archera a Judsona (1994)3 sa nemôžu jednoducho extrapolovať na ľudí,
Croatian: • zaključci o bioraspoloživosti u ovaca doneseni u ispitivanju Archera i Judsona (1994.)2 ne mogu se jednostavno ekstrapolirati na ljude;
Slovak: • riziká by sa mohli zmierniť tiež rozdelením dávky na dve injekcie podané na opačné strany krku; v praxi sa riziká tiež zmiernia, keď úradní veterinári pracujúci na bitúnkoch zbadajú škvrny po podaní injekcií obsahujúcich selénan bárnatý a zabezpečia likvidáciu príslušných oblastí tkaniva,
Croatian: • rizici bi se mogli nadalje umanjiti podjelom doze u dvije injekcije koje se daju u suprotne strane vrata; rizici će se također u praksi smanjiti jer će veterinarski inspektori u klaonicama uočiti mrlje koje nastaju kao rezultat injekcija barijeva selenata i pobrinuti se da se relevantna područja odstrane i odbace;
Slovak: Barium Selenate Injection
Croatian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Slovak: Z tejto štúdie vyplýva, že najmenej 5 % až 10 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého má biologickú dostupnosť, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici.
Croatian: Ovo ispitivanje ukazuje da je najmanje 5% do 10% unesenog selena iz barijeva selenata bioraspoloživo ako je prisutno u normalnom matriksu hrane.
Slovak: Keďže miesta podania injekcie nemusia byť viditeľné, hladiny rezíduí sú stále nebezpečné pre ľudskú konzumáciu.
Croatian: Iako mjesta davanja injekcije nisu vidljiva, razine rezidua još uvijek nisu sigurne za konzumaciju od strane ljudi.
Slovak: V dôsledku rozvrhu tejto štúdie však nebolo možné odhadnúť biologicky dostupnú frakciu selénu a tieto údaje sú preto len podporné.
Croatian: No dizajn ovog ispitivanja nije dozvolio procjenu dijela bioraspoloživog selena, te su stoga ovi podaci samo potkrepljujući.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že štúdia Archera a Judsona (1994)3 sa nemôže použiť na stanovenie biologickej dostupnosti.
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
Slovak: Ako vyplýva z predchádzajúcich štúdií, selénan bárnatý ostáva na mieste podania injekcie dlhý čas.
Croatian: Kako je to naznačeno u prethodnim ispitivanjima, barijev selenat zadržava se na mjestu injekcije dugo vremena.
Slovak: Hladiny rezíduí na mieste podania injekcie boli však veľmi variabilné, z čoho vyplýva, že pri odbere vzoriek sa neidentifikovalo presne a zhodne skutočné miesto podania injekcie.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
Slovak: Napriek pomalému vyčerpávaniu rezíduí bola pre príslušné veterinárne lieky stanovená ochranná lehota 31 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (pozri prílohu I).
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Slovak: Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľov a bezpečnosť potravín v Nemecku predložil oznámenie o postupe pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
Slovak: V ďalšej štúdii o vyčerpávaní rezíduí sa použil liek obsahujúci farbivo určené na označenie miesta podania injekcie.
Croatian: U drugom ispitivanju razgradnje rezidua korišten je proizvod s bojilom čija je svrha označavanje mjesta injekcije.
Slovak: • napriek tomu, že v súvislosti so štúdiou biologickej dostupnosti in vitro bolo vyslovených niekoľko výhrad, výbor CVMP prijal celkový záver štúdie a použil hodnotu 5 % vo svojich výpočtoch biologicky dostupných rezíduí.
Croatian: • iako se broj sigurnosnih pitanja povezanih s ispitivanjem in vitro bioraspoloživosti povećao, CVMP je prihvatio cjelokupan zaključak ispitivanja i primijenio je brojku od 5% u svojem izračunu bioraspoloživih rezidua.
Slovak: • výbor CVMP uznal, že sa môže predpokladať, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia mimoriadne závažné prípady otravy vyplývajúcej z použitia veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý.
Croatian: • CVMP je potvrdio da se može očekivati da sustavi za farmakovigilanciju detektiraju krajnje ozbiljne slučajeve trovanja kao rezultat upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže barijev selenat.
Slovak: • výbor CVMP poznamenal, že usmernenie k rezíduám na miestach podania injekcie platí rovnako, nezávisle od toho, či sa injekcia podáva podkožne alebo vnútrosvalovo,
Croatian: • CVMP je napomenuo da se smjernice o reziduima u mjestu injekcije primjenjuju na jednako neovisan način bez obzira primjenjuje li se injekcija supkutano ili intramuskularno;
Slovak: Tieto alternatívne lieky na liečbu a prevenciu ochorenia súvisiaceho s deficienciou selénu sú vzhľadom na svoju formu v niektorých prípadoch vyžadujúcich liečbu menej vhodné.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
Slovak: Údaje o ľuďoch tiež poskytujú dôkaz o závažných akútnych účinkoch selénu pri použití perorálnej dávky 5 mg až 22,3 mg selénu/kg (vo forme selenitu sodného alebo selénanu sodného), ktorá má čiastočne smrteľné následky.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Slovak: Selénan bárnatý sa používa v injikovateľných veterinárnych liekoch s pomalým uvoľňovaním na terapeutické a profylaktické použitie pri deficiencii selénu v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Croatian: Barijev selenat koristi se u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že nebolo predložené dostatočné vedecké odôvodnenie na revidovanie celkových záverov výboru z 10. apríla 2013, z ktorých vyplýva, že pomer prínosu a rizika pre príslušné výrobky je negatívny a že takéto veterinárne lieky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie vzhľadom na perzistentné rezíduá selénu na mieste podania injekcie.
Croatian: Nakon pregleda cjelokupne dokumentacije koju su predali nositelji odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih razloga za reviziju svojih zaključaka od 10. travnja 2013. godine, kojima je zaključeno da je omjer koristi i rizika za navedene VMP-ove negativan, te takvi veterinarsko-medicinski proizvodi mogu predstavljati znatnu prijetnju za zdravlje ljudi zbog trajnih rezidua selena u mjestu injekcije.
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Slovak: • očakávalo by sa, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z konzumácie mäsa obsahujúceho rezíduá selénanu bárnatého; skutočnosť, že sa nezistili žiadne takého udalosti, podporuje záver, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý nepredstavujú hrozbu pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Croatian: • od sustava farmakovigilancije očekuje se da detektira ozbiljne štetne događaje koji proizlaze iz konzumacije mesa koje sadrži rezidue barijeva selenata; činjenica da nije otkriven nijedan takav događaj podupire zaključak da mjesta davanja injekcije barijeva selenata ne predstavljaju rizik za sigurnost potrošača.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého
Croatian: Peroralna bioraspoloživost selena iz barijeva selenata
Slovak: • injekcií obsahujúcich selenit sodný alebo selenit draselný schválených pre kone, hovädzí dobytok,
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
Slovak: Druhy zvierat
Croatian: Jačina Životinjs ka vrsta
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
Croatian: Nije moguće jasno identificirati neoznačena mjesta davanja injekcije u svih životinja posebice nakon duljeg vremenskog razdoblja proteklog od injekcije do klanja.
Slovak: Musia byť navrhnuté vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré musia byť podporené príslušnými vedeckými údajmi, ktoré dokazujú, že rezíduá selénu v jedlých tkanivách z liečených zvierat vrátane miesta podania injekcie presahujúce maximálnu hodnotu tolerovaného príjmu 0,3 mg/osobu/deň nebudú konzumované.
Croatian: 1. potrebno je predložiti odgovarajuće mjere smanjenja rizika i podržati ih odgovarajućim znanstvenim podacima koji pokazuju da rezidui selena u jestivim tkivima tretiranih životinja uključujući mjesto davanja injekcije koje premašuje vrijednost gornjeg podnošljivog unosa od 0,3 mg/osobi/danu ne ulaze u hranidbeni lanac.
Slovak: • platnosť záveru na základe štúdie biologickej dostupnosti in vitro, že biologicky dostupné rezíduá selénanu bárnatého by tvorili až 5-10 % z celkových rezíduí (vyššia hodnota pre nižšie koncentrácie),
Croatian: • valjanost zaključka na temelju in vitro ispitivanja bioraspoloživosti da bioraspoloživi rezidui barijeva selenata čine od 5 do 10 % ukupnih rezidua (veći broj za niže koncentracije);
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie na bitúnkoch sa preto nepovažovalo za dostatočné opatrenie na riadenie rizík, aby sa spoľahlivo zabránilo konzumácii tkaniva z miest podania injekcie.
Croatian: Stoga se uklanjanje mjesta davanja injekcije u klaonicama ne smatra se odgovarajućom mjerom upravljanja rizikom za pouzdanu konzumaciju tkiva na kojem se nalazi mjesto davanja injekcije.
Slovak: Treba poznamenať, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas postupu pri predložení podnetu dobrovoľne stiahol povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek schválený na použitie u oviec.
Croatian: Valja napomenuti da su tijekom postupka upućivanja od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobrovoljno povučena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a odobrenog za primjenu u ovaca.
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania a závery výboru CVMP v súvislosti so všetkými uvedenými bodmi, ktoré sú zhrnuté ďalej:
Croatian: CVMP je pregledao detaljne razloge nositelja odobrenja za ponovnom procjenom zaključaka CVMP-a u vezi sa svakom od natuknica, a zaključci Povjerenstva sažeti su u nastavku:
Slovak: Liek sa podáva formou subkutánnej injekcie v dávke 1 mg selénu/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Daje se kao potkožna injekcija u dozi od 1 mg/selena/kg tjelesne težine (tt).
Slovak: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nevyriešia rozdelením dávky na dve injekcie.
Croatian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf klaonicama, CVMP smatra da je to vjerojatan scenarij u slučajevima gdje je se mjesto injekcije može jednostavno otkriti, odnosno u ranim vremenskim točkama.
Slovak: Decentralizovaný postup bol dokončený počas postupu pri predložení podnetu a s výnimkou Nemecka boli následne vydané povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Slovak: • skutočnosť, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude zriedkavá a použitie prijateľného denného príjmu (ADI) ako príslušnej odporúčanej hodnoty na základe zdravia pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov je sporné a že vhodnejšia by bola vypočítaná hodnota LD50,
Croatian: • činjenica je da će ingestija mjesta injekcije barijeva selenata biti rijedak događaj te kao posljedica toga upitna je upotreba prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) kao relevantne referentne vrijednosti za zdravlje u procjeni sigurne primjene u potrošača te bi prikladnija vrijednost bila izračunani LD50;
Slovak: Vedecké odôvodnenie tejto ochrannej lehoty nie je známe, keďže v rámci postupu pri predložení tohto podnetu neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí konkrétne pre uvedený veterinárny liek.
Croatian: Nije poznato znanstveno pojašnjenje ovakvog razdoblja karencije s obzirom da u ovom postupku upućivanja nisu dostavljeni podaci o razgradnji rezidua za specifičan proizvod za prethodno navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe nových informácií zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte, biologickú dostupnosť má najmenej 5 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici,
Croatian: • CVMP smatra da na temelju novih informacija iz in vitro ispitivanja koja simuliraju uvjete u gastrointestinalnom traktu u ljudi, barem 5% ingestiranog selena iz barijeva selenata je bioraspoloživo iz normalnog matriksa hrane;
Slovak: Veterinárne lieky, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, sa podávajú formou jednej subkutánnej injekcie a obsahujú 177,48 mg selénanu bárnatého/ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 50 mg selénu.
Croatian: Predmet ove procjene su veterinarsko-medicinski proizvodi koji se primjenjuju kao pojedinačne potkožne injekcije i sadrže suspenzije za injekciju od 177,48 mg barijeva selenata/ml što odgovara 50 mg selena.