FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da ni bistvene razlike v koncentraciji fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi med bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Slovenian: Fidaksomicin je baktericidno zdravilo in zavira sintezo RNA z bakterijsko RNA polimerazo.
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Slovenian: Tudi navzkrižne rezistence s katerimkoli drugim antibiotikom, vključno z β-laktami, makrolidi, metronidazolom, kinoloni, rifampicinom in vankomicinom, niso ugotovili.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Slovenian: > 15.000 ali vrednost kreatinina ≥ 1,5 mg/dl. Bolniki s fulminantnim kolitisom in bolniki z več epizodami (opredeljenimi kot več kot ena predhodna epizoda v predhodnih 3 mesecih) CDI so bili iz študij izključeni.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Slovenian: Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Slovak: Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Slovenian: Učinek fidaksomicina na substrate P-gp
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila DIFICLIR v kombinaciji s katerim od teh tzdravil, razen če vam vaš zdravnik svetuje drugače.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Slovenian: Če menite, da imate morda hudo alergijsko reakcijo, ki se lahko kaže kot oteženo dihanje (dispneja), otekanje obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus), prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice (glejte poglavje 4).
Slovak: Nederland
Slovenian: Nizozemska
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Slovenian: Fidaksomicin in presnovek OP-1118 sta substrata P-gp.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol, disgevzija
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s psevdomembranskim kolitisom, s fulminantno ali življenjsko nevarno CDI.
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste noseči, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Slovenian: farmakokinetičnega/farmakodinamičnega razmerja ni mogoče ugotoviti, vendar in vitro podatki kažejo, da ima fidaksomicin od časa odvisno baktericidno delovanje in da je čas nad MIC najboljši pokazatelj za napovedovanje klinične učinkovitosti.
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino fidaksomicin.
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Slovenian: - eritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb ušesa, nosu, žrela, prsnega koša ali kože), - klaritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb prsnega koža, žrela in sinusov, kože in tkiva ter okužb z bakterijo Helicobacter pylori, povezanih z razjedo dvanajsternika ali želodca), - verapamil (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje napadov bolečine v prsnem košu ali po srčnem napadu za preprečevanje naslednjega), - dronedaron in amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za nadzor srčnega utripa), - dabigatran eteksilat (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolčnega ali kolenskega sklepa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so bili bruhanje,
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Slovenian: Podatkov o uporabi fidaksomicina pri hudih primerih bolezni (npr. psevdomembranski kolitis) je malo.
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DIFICLIR
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DIFICLIR, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Slovenian: Lahko pride do hude alergijske reakcije, vključno z oteženim dihanjem (dispneja), otekanjem obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus) (glejte poglavje 2).
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DIFICLIR
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Slovenian: Pri bolnikih s CDI so maksimalne koncentracije fidaksomicina in njegovega glavnega presnovka OP-1118 v plazmi 2- do 6-krat višje kot pri zdravih odraslih.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Slovenian: Fidaksomicin je antibiotik, ki spada v makrociklično skupino antibiotikov.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
Slovenian: Podatki odprte študije z enim krakom pri bolnikih s CDI s pridruženo vnetno črevesno boleznijo (IBD - inflammatory bowel disease) so pokazali, da ni znatnih razlik v plazemski koncentraciji fidaksomicina ali glavnega presnovka OP-1118 pri bolnikih z IBD v primerjavi z bolniki brez IBD iz drugih študij.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Slovenian: Izgled zdravila DIFICLIR in vsebina pakiranja DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete so tablete v obliki kapsul, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DIFICLIR ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodja ali strojev.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste alergični na makrolide (skupina antibiotikov), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DIFICLIR, kot bi smeli
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Slovenian: Fidaksomicin je ozkospektralni antibiotik z baktericidnim delovanjem na C. difficile.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 x 1 filmsko obložena tableta 20 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Predtým, ako začnete užívať DIFICLIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila DIFICLIR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo DIFICLIR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: NÁZOV LIEKU DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, zaprtost napetost trebuha, flatulenca, suha usta
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Čo DIFICLIR obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DIFICLIR
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny fidaxomicínu a OP-1118 u pacientov s CDI so súbežným IBD boli v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené u pacientov s CDI bez IBD.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija fidaksomicina in OP-1118 pri bolnikih s CDI s pridruženo IBD je bila primerljiva koncentraciji pri bolnikih s CDI brez IBD.
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) smukec makrogol lecitin (sojin)
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Slovenian: Obsežna analiza presnovkov v plazmi ni bila narejena zaradi majhne sistemske absorpcije fidaksomicina.
Slovak: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel:
Slovenian: Deutschland Astellas Pharma GmbH
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku 200 mg fidaksomicina je bila večina danega odmerka (preko 92%) ugotovljena v blatu kot fidaksomicin ali njegov presnovek OP-1118 (66%).Glavne poti izločanja sistemsko razpoložljivega fidaksomicina niso bile določene.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Slovenian: Spol, rasa in telesna masa
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je fidaksomicin.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Slovenian: DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete fidaksomicin
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na makrolide je potrebno fidaksomicin uporabljati previdno.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Slovenian: Glavni presnovek, OP-1118, nastaja s hidrolizo izobutiril estra.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Slovenian: Le zelo malo OP-1118 in nič fidaksomicina so ugotovili v urinu pri človeku.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Slovenian: Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Slovak: Fidaxomicín môže byť miernym až stredným inhibítorom P-gp v čreve.
Slovenian: Fidaksomicin lahko blago do zmerno zavira črevesni P-gp.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov z aktivno anamnezo kronične hepatične ciroze v študijah 3. faze so pokazali, da so srednje koncentracije fidaksomicina in OP-1118 v plazmi lahko približno 2-krat oz. 3krat višje kot pri bolnikih, ki nimajo ciroze.
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Slovenian: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V obdobju trženja zdravila so poročali o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, kot sta angioedem in dispneja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri tej populaciji je treba zdravilo DIFICLIR uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila DIFICLIR, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik svetuje drugače.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Slovenian: Posebne populacije
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia expozície nie je jasný, a preto sa neodporúča súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker klinična pomembnost tega povečanja pri izpostavljenosti ni znana, se sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp, kot so ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo DIFICLIR je indicirano pri odraslih za zdravljenje okužb s Clostridium difficile (CDI-C.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri tej populaciji je treba zdravilo DIFICLIR uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih Al/Al pretisnih omotih.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Navodilo za uporabo DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete fidaksomicin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: klaritromicin, verapamil, dronedaron in amiodaron, ni priporočljivo (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Menej časté
Slovenian: Neznana pogostnost
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan (vsakih 12 ur) 10 dni
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg).
Slovak: EMEA/H/C/2087
Slovenian: EMA/929960/2011 EMEA/H/C/2087
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí boli vyliečení po 10 dňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena po 10 dneh zdravljenja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dificlir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fidaksomicin
Slovak: Účinky lieku Dificlir sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Dificlir so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: C. difficile sú baktérie, ktoré sa za prirodzených okolností nachádzajú v čreve a u zdravých osôb nespôsobujú žiadne problémy.
Slovenian: C. difficile so bakterije, ki so naravno prisotne v črevesju in zdravim osebam ne povzročajo nikakršnih težav.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
Slovenian: Deluje tako, da zavira bakterijski encim, polimerazo RNK, ki se uporablja za tvorbo RNK, ki jo bakterija potrebuje pri tvorbi beljakovin.