FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Latvian: Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Greek: Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 300 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 11 mm.
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 11 mm diametrā.
Greek: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
Latvian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini
Greek: • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς
Latvian: • ja ir nieru problēmas,
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις irbesartan στους ανθρώπους, η υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
Latvian: Lietojot terapeitiskas irbesartāna devas cilvēkam, nieru jukstaglomerulāro šūnu hiperplāzijai/hipertrofijai nav nozīmes.
Greek: 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Latvian: 80 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Greek: 40 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Latvian: 40 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Greek: Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 150 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 9 mm.
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 9 mm diametrā.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt
Greek: Mειωμένος ενδοαγγειακός όγκος: συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος ή/και νατρίου λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Asinsvadu tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir tilpuma un/vai nātrija līmeņa samazināšana spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu mazspēju pētījumi nav veikti.
Greek: 20 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Latvian: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Greek: H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
Latvian: • Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Greek: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
Latvian: leikocītoklastisks vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Μη γνωστές:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Sabervel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Greek: Λευκό, κοίλο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διάμετρο 11 mm.
Latvian: Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 11 mm diametrā.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Απριλίου 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 13 aprīlis 2012 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με
Latvian: Pēc perorālas vai intravenosas
Greek: ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές:
Latvian: hepatīts, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi: Nav zināmi:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartāna, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Sabervel με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Sabervel lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Tα επίπεδα του καλίου στον ορό δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ιρβεσαρτάνη μόνο στις συνιστώμενες δόσεις.
Latvian: Irbesartāns monoterapijā, lietojot ieteiktās devās, būtiski neietekmē kālija līmeni serumā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sabervel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
Greek: (75, 150 και 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150 un 300 mg).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Sabervel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Sabervel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sabervel είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sabervel.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sabervel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sabervel:
Latvian: Cita informācija par Sabervel
Greek: Το Sabervel είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Sabervel ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sabervel.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sabervel reģistrācijas apliecību.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sabervel είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sabervel;
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
Greek: Δεδομένου ότι το Sabervel είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Δεδομένου ότι το Sabervel είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Aprovel.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
Greek: Η δραστική ουσία του Sabervel, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Sabervel προστίθεται σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Greek: Το Sabervel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Greek: Το Sabervel χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
Greek: Τι είναι το Sabervel;
Latvian: Kas ir Sabervel?
Greek: Το Sabervel χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sabervel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sabervel;
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Sabervel;
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sabervel;
Latvian: Kā lieto Sabervel?
Greek: Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Greek: Τα όρια ισοδυναμίας ορίστηκαν στο 80 - 125%.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Greek: Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SABUMALIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: SABUMALIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Ο αιτών απάντησε στα εκκρεμούντα ζητήματα κατά τη διάρκεια διαδικασίας προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP το Νοέμβριο.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
Greek: Προφύλαξη από άσθμα προκαλούμενο από άσκηση και αλλεργιογόνο άσθμα.»
Latvian: Fizisku aktivitāšu un alergēnu izraisītai astmai".
Greek: γ) Η ομαδοποίηση των βαθμίδων αιτιολογείται με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων της σαλβουταμόλης και του σημείου δράσης της.
Latvian: c) Posmu summēšana ir pamatota ar nekaitīgumu un iedarbīgumu, ņemot vērā salbutamola specifiku un tā darbības vietu.
Greek: Ο αιτών καλείται να παρουσιάσει το συγκεκριμένο ζήτημα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
Greek: Για τις βαθμίδες με μικρή εναπόθεση σωματιδίων και σχετικά υψηλή τυπική απόκλιση είναι εξαιρετικά σημαντικό να επιτευχθεί διάστημα εμπιστοσύνης εντός των καθορισμένων ορίων.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν συμφώνησε ότι τα σωματίδια με μέγεθος μεγαλύτερο από 6 µm δεν είναι συναφή για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι ακόμη και αυτά τα μεγάλα σωματίδια μπορούν να διεισδύσουν στους περιφερειακούς αεραγωγούς.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
Greek: Ο λόγος της ποσότητας μικροσωματιδίων ήταν 1,01 και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 0,97 - 1,04, επομένως τα στοιχεία καταδεικνύουν σαφώς ότι η αναμενόμενη επίδραση του αποστάτη είναι ταυτόσημη για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
Greek: β.
Latvian: c.
Greek: Ωστόσο, η ισοδυναμία μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς ακόμη δεν έχει καταδειχθεί πλήρως, αν και το συγκεκριμένο ζήτημα ενδέχεται να επιλυθεί με την υποβολή ανάλυσης των στοιχείων της εν εξελίξει μελέτης 2007-76-DOS-6.
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΥS ΑΙΤΟΥΝΤΕS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Greek: Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος ομαδοποίησης και η προσθήκη αποστάτη μπορούσαν ενδεχομένως να συγκαλύψουν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των δύο προϊόντων.
Latvian: Izmantotā summēšanas metode un krājtelpas izmantošana, iespējams, slēps divu zāļu kvalitātes atšķirības.
Greek: Γιατί τα σωματίδια μεγέθους 6 µm ή έως 8 µm, που εναποτίθενται στη βαθμίδα 1, εξετάζονται μόνο ως προς την ασφάλεια.
Latvian: b. Kāpēc tiek uzskatīts, ka 6 µm līdz 8 µm daļiņas, kas nogulsnējas 1. posmā, attiecās tikai uz nekaitīgumu?
Greek: γ. Ο αιτών πρέπει να διευκρινίσει γιατί ομαδοποιούνται τα εύρη μεγέθους των σωματιδίων που εναποτίθενται στους μεγάλους ενδοθωρακικούς αεραγωγούς αντί να εξετάζονται όσο το δυνατόν ακριβέστερα και λεπτομερέστερα με τη βοήθεια όσο το δυνατόν περισσότερων κατηγοριών (βαθμίδων).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
Greek: Η CHMP αναγνώρισε τον βελτιωμένο σχεδιασμό της διάταξης, συμφώνησε με την απάντηση του αιτούντα και το θέμα θεωρήθηκε λήξαν.
Latvian: CHMP apstiprināja uzlaboto ierīci un piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei; jautājums tika uzskatīts par atrisinātu.
Greek: Συμπερασματικά, έπαψε να θεωρείται ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Greek: Ομοίως, πρέπει να παρασχεθεί η τελική έκθεση για τις τρεις συγκρίσεις, η οποία πρέπει να αναφέρει τις ημερομηνίες της μελέτης, τα αναπεξέργαστα δεδομένα και τα αποτελέσματα της μελέτης, καθώς και το αντίστοιχο πιστοποιητικό διασφάλισης ποιότητας.
Latvian: Tāpat jāiesniedz trīs salīdzinājuma gala ziņojumi, norādot pētījuma datumus, pamatdatus un pētījuma rezultātus ar to attiecīgajiem kvalitātes nodrošinājuma sertifikātiem.
Greek: Η CHMP ανέφερε ότι το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών προτείνει μια πιο συντηρητική προσέγγιση στο αποδεκτό εύρος που εφαρμόζεται, κυρίως λόγω έλλειψης εμπειρίας στον συγκεκριμένο τομέα και εξαιτίας του γεγονότος ότι η ομαδοποίηση ενδέχεται να συγκαλύψει τις διαφορές μεταξύ των υπό αξιολόγηση προϊόντων, όπως συμβαίνει με το εν προκειμένω προϊόν.
Latvian: CHMP paziņoja, ka vadlīniju projektā tika ierosināta konservatīvāka pieeja piemērotajam pieņemamam diapazonam galvenokārt pieredzes trūkuma dēļ šajā jomā un tādēļ, ka sasummēšana var slēpt izvērtējamo zāļu atšķirības, kā tas ir attiecīgo zāļu gadījumā.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα ενοποιημένο τελικό πρωτόκολλο το οποίο αποτελούνταν από όλα τα επιμέρους πρωτόκολλα που καταρτίστηκε αναδρομικά, καθώς και έκθεση που συντάχθηκε αναδρομικά με βάση όλες τις σχετικές εκθέσεις επί της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ανεπεξέργαστων δεδομένων και των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, οι δύο συνθέσεις θεωρείται ότι παρουσιάζουν ισοδύναμο θεραπευτικό λόγο και ότι είναι κλινικώς εναλλάξιμες».
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami".
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Zāļu forma
Greek: Συμπεράσματα της αξιολόγησης των απαντήσεων του αιτούντος στον κατάλογο εκκρεμούντων ζητημάτων
Latvian: Secinājums pēc pieteikuma iesniedzēja atbilžu uz septiņiem neatrisinātiem jautājumiem izvērtēšanas
Greek: Η CHMP έκρινε ότι αυτή η μικρή διαφορά δεν αναμένεται να είναι σημαντική από κλινικής άποψης και ότι δεν κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια φαρμακοδυναμικής μελέτης.
Latvian: Pēc CHMP domām, nav sagaidāms, ka šī mazā atšķirība būs klīniski svarīga un šķiet, ka farmakodinamiskais pētījums nav nepieciešams.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε τεκμηρίωση φαρμακευτικής και κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, ωστόσο ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί με βάση μόνο τα υποβληθέντα in vitro στοιχεία.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza farmaceitiskā un klīniskā iedarbīguma un nekaitīguma dokumentāciju, bet vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka šīs zāles nevar apstiprināt, balstoties tikai uz iesniegtajiem in vitro datiem.
Greek: Ο αιτών πρέπει να παράσχει στοιχεία βασισμένα σε ευαίσθητες κλινικές μελέτες (κατά προτίμηση σε μελέτες για τη διερεύνηση της σχετικής ισχύος) που να υποστηρίζουν ότι διαφορά της τάξης του 20% στερείται κλινικής συνάφειας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε ότι αυτή η ποσότητα φαρμάκου είναι πολύ μικρή για να είναι υπολογίσιμη και, επιπλέον, δεν μπορούσε να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι η βαθμίδα 1 αφορά αποκλειστικά την ασφάλεια.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων συνοψίζοντας ορισμένα εκκρεμούντα ζητήματα που έπρεπε να απαντηθούν και να στοιχειοθετηθούν από τον αιτούντα.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, kurām jāpievēršas un kuras jāpamato pieteikuma iesniedzējam.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
Greek: Κατόπιν πρόσθετου αιτήματος για κλινικές μελέτες με αποστάτη, ο αιτών αποφάσισε να επεκτείνει την ήδη υποβληθείσα μελέτη in vitro ισοδυναμίας με τη χρήση αποστάτη, συμπεριλαμβανομένων 7 παρτίδων γενόσημου προϊόντος και 10 παρτίδων προϊόντος αναφοράς (σε σύγκριση με 2 και 3 προηγουμένως).
Latvian: Pēc papildu pieprasījuma pēc klīniskajiem krājtelpas pētījumiem pieteikuma iesniedzējs nolēma paplašināt iepriekš iesniegto in vitro pētījumu ar krājtelpas izmantošanu, ieskaitot 7 ģenēriskas un 10 atsauces sērijas (salīdzinājumā ar iepriekšējām 2 un 3).
Greek: Κατά την ανάπτυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, ο αιτών βελτιστοποίησε τον εφαρμογέα προσαρμόζοντας το σχήμα της διάταξης ώστε να είναι εφικτή η φύλαξη του εφαρμογέα και στις δύο κατάλληλες θέσεις που προσδιορίστηκαν.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
Greek: Ερώτημα 3 - Η αιτιολόγηση της διεύρυνσης του αποδεκτού εύρους από τον αιτούντα με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών δεν καθίσταται δεκτή.
Latvian: 3. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja attaisnojums paplašināt pieņemamo diapazonu, kas ņemts no vadlīniju projekta, nav pieņemams.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāles uzskatāmas par savstarpēji apmaināmas.
Greek: Ερώτημα 2 - Η αιτιολόγηση του τρόπου ομαδοποίησης των βαθμίδων που επιλέχθηκε από τον αιτούντα δεν είναι αποδεκτή.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Greek: Η διαφορά για τη βαθμίδα 3 αναλογεί σε μέση διαφορά της τάξης του μόλις 3,27% (δηλαδή 38,17 µg) της ομαδοποιημένης ποσότητας λεπτών σωματιδίων για τις βαθμίδες 3/4/5.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Greek: Ερώτημα 7 - Προκειμένου να ολοκληρωθεί η συγκριτική μελέτη των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής, πρέπει να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη επαναπλήρωσης μετά τη φύλαξη σε οριζόντια θέση (0°C) (αρχικό στάδιο του χρόνου ζωής στον περιέκτη και εν μέρει άδειο περιέκτη) ώστε να επιβεβαιωθεί η ομοιότητά τους ως προς τη συμπεριφορά.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
Greek: Με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (OIP), ο αιτών ξεκίνησε δύο φαρμακοκινητικές μελέτες, αμφότερες με χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 µg σαλβουταμόλης σε υγιείς εθελοντές (μελέτες 2007-59-DOS-5 (μελέτη συστημικής ασφάλειας) και 2007-76-DOS-6 (μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες)).
Latvian: Pamatojoties uz vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm, pieteikuma iesniedzējs uzsāka divus pētījumus, abus ar vienu 800 µg salbutamola devu veseliem brīvprātīgajiem: pētījumu 2007-59DOS-5 (sistemātisks nekaitīguma pētījums) un pētījumu 2007-76-DOS-6 (plaušu nogulšņu pētījums).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι για την επιβεβαίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας ήταν απαραίτητα in vivo στοιχεία.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nepieciešami in vivo dati, lai apstiprinātu terapeitisko līdzvērtību.