FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu eftir 3 ár: 7,9% í lendhrygg, 5,7% í mjöðm í heild, 4,9% í lærleggshálsi, 6,9% í lærhnútu, 6,9% í 1/3 fjarhluta sveifar og 4,7% í líkamanum í heild (p < 0,0001 í öllum tilvikum).
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia prebiehajú rovnakým spôsobom a dráhami ako klírens imunoglobulínov, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úthreinsunarferlum immúnóglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og stakar amínósýrur.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Icelandic: Einkennin eru m.a. krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, og/eða dofi eða náladofi í fingrum, tám eða umhverfis munn og/eða flog, rugl, eða meðvitundarleysi.
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie1
Icelandic: Skæningslík lyfjaútþot1
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarvegar,
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með Prolia stendur: þroti og roði í húð sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita og eymslum í húðinni og hugsanlega með einkennum um hækkaðan líkamshita.
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu (BMD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Prolia obsahuje sodík
Icelandic: Prolia inniheldur sorbítól
Slovak: V programe klinických štúdií s osteoporózou sa zriedkavo zaznamenali atypické fraktúry femuru u pacientov liečených Proliou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Icelandic: virkni lyfs sem hamlar beineyðingu (meiri hætta fyrir mjög virk lyf), íkomuleið (meiri hætta við inndælingu) og uppsafnaður skammtur meðferðar við beineyðingu.
Slovak: Odporúčaná dávka Prolie je 60 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Proliu podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að best sé að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér Prolia inndælingu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
Slovak: Upozornenia na pomocné látky
Icelandic: Varnaðarorð vegna hjálparefna
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Proliou vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Prolia stendur skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: V prospektívne plánovanej exploračnej analýze sa pozorovali významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu 1 mesiac po úvodnej dávke.
Icelandic: Í framsýnni leitandi greiningu kom fram marktæk aukning á steinefnaþéttni beins í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu, 1 mánuði eftir fyrsta skammt.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Slovak: Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Ennfremur styður reynsla eftir markaðssetningu, ásamt mörgum tilfellum þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný, þá niðurstöðu að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og þróunar skæningslíkrar lyfjasvörunar og að bæta skuli þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt).
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Slovak: Incidencia fraktúry bedrového kĺbu bola 1,2 % v skupine s placebom v porovnaní s 0,7
Icelandic: Tíðni mjaðmarbrota var 1,2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu samanborið við 0,7% hjá hópnum sem fékk Prolia, eftir 3 ár.
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
Icelandic: 2.Undanskilin eru brot á hryggjarliðum, höfuðkúpu, andlitsbeinum, kjálka, handarbeinum (metacarpus) og beinum í fingrum og tám.
Slovak: • infekcia ucha,
Icelandic: • sýking í eyra,
Slovak: Váš lekár vám predpísal Proliu naplnenú v injekčnej striekačke, ktorá sa podáva do tkaniva tesne pod kožu (subkutánne).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað áfylltri sprautu af Prolia til inndælingar í vefinn rétt undir húðinni.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með beinþynningu og sjúklingum með brjóstakrabbamein eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð
Slovak: O súbežnom podávaní denosumabu a hormonálnej substitučnej liečby (estrogén) nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, pravdepodobnosť farmakodynamickej interakcie sa však považuje za nízku.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um gjöf denosumabs samtímis uppbótarmeðferð með hormónum (estrógeni), hins vegar er möguleiki á milliverkun vegna lyfhrifa talinn vera lítil.
Slovak: Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru.
Icelandic: Sjúklinga með slík einkenni þarf að meta með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Icelandic: Að lokum A Fleygið notaðri áfylltri sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
Slovak: Počas liečby Proliou sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky.
Icelandic: Meðan á meðferð með Prolia stendur gæti sýking í húð komið fram með einkennum eins og þrota og roða í húð, sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita í húðinni og eymslum við snertingu (húðbeðsbólga), hugsanlega ásamt einkennum um hækkaðan líkamshita.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að denosumab geti valdið eiturverkunum á erfðaefni vegna eiginleika þess.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með Prolia stendur.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum lyfjatengdum ofnæmisviðbrögðum, m.a. útbrotum, ofsakláða, þrota í andliti, hörundsroða og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Slovak: Nepoužívajte Proliu
Icelandic: Ekki reyna að taka gegnsæju
Slovak: Celulitída1
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
Icelandic: Verkun og öryggi hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu
Slovak: Na čo sa Prolia používa
Icelandic: Prolia er notað
Slovak: Ak chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Icelandic: gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Slovak: Denosumab, rovnako ako prirodzené imunoglobulíny, tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy a je nepravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Icelandic: Denosumab er samsett eingöngu úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immúnóglóbúlín og brotthvarf þess með efnaskiptaferlum í lifur er ólíklegt.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi í 1 ml af lausn (60 mg/ml).
Slovak: Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Icelandic: Þú átt einnig að taka kalsíum (kalk) og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með Prolia.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo symptómy celulitídy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá einkenni eða vísbendingar um húðbeðsbólgu.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola percentuálna zmena v BMD lumbálnej chrbtice, vplyv na fraktúry sa nehodnotil.
Icelandic: Meginbreytan sem sýndi fram á verkun var hlutfallsleg breyting (%) á steinefnaþéttni í lendhrygg, verkun m.t.t. brota var ekki metin.
Slovak: V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálabox þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun með nægilegri inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð hefst.
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu v prvom, druhom a treťom roku.
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni beina marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu, eftir 1, 2 og 3 ár.
Slovak: Prolia sa neskúšala u tehotných žien.
Icelandic: Rannsóknir á Prolia hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
Slovak: % (3 z 4 041) žien po menopauze s osteoporózou dostávajúcich placebo v porovnaní s 0,4
Icelandic: Sýkingar í húð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar voru skráðar hjá 0,1% (3 af 4.041) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf sem fengu lyfleysu samanborið við 0,4% (16 af 4.050) kvenna sem fengu Prolia.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
Icelandic: Rannsóknin hafði ekki styrk (power) til að sýna mun á beinbrotum.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Icelandic: Almennt verður brotthvarf einstofna mótefna ekki með efnaskiptaferlum í lifur.
Slovak: Používanie Prolie u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Icelandic: Prolia hjá börnum og unglingum.
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Icelandic: Notuð nál Notuð fjöður á nálarvörn
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki er búist við að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf, varð lækkun á kalsíumþéttni í sermi hjá um það bil 0,05% (2 af 4.050) sjúklinga (minna en 1,88 mmól/l) eftir gjöf Prolia.
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie
Icelandic: Lyfjatengd ofnæmisviðbrögð
Slovak: novú naplnenú injekčnú striekačku Prolie liehové tampóny alebo podobnú pomôcku.
Icelandic: nýja áfyllta sprautu með Prolia sprittþurrkur eða sambærilegar þurrkur.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Icelandic: Skoða skal lausnina áður en hún er gefin.
Slovak: Pred liečbou denosumabom u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi sa odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin hjá sjúklingum með áhættuþætti.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy.
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot geta komið fram eftir lítinn áverka eða án áverka á undirlærleggshnút og lærleggspípu.
Slovak: Kožné infekcie
Icelandic: Sýkingar í húð
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir lítilli loftbólu í áfylltu sprautunni.
Slovak: Vplyv na fraktúry bedrového kĺbu
Icelandic: Áhrif á samfallsbrot í hryggjarliðum
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Icelandic: EKKI nota Prolia sem verður eftir í sprautunni ef eitthvað verður eftir.
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke denosumab
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu denosumab
Slovak: Na subkutánne použitie.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má ukončenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
Icelandic: Prolia meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Icelandic: Áhrif á mjaðmarbrot
Slovak: Balenie
Icelandic: Blettunar
Slovak: EU Číslo
Icelandic: ESB Verkefnisnúmer
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími fyrir afurðanýtingu
Slovak: Farmaceutic ká forma
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Pozri bod 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Slovak: Vyberte pipetu z balenia.
Icelandic: Takið pípettuna úr pakkningunni.
Slovak: 18, Via Franco Gorgone 95121
Icelandic: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Slovak: Tieto zmeny nijako neovplyvnia bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.
Icelandic: Þessar breytingar hafa hvorki áhrif á öryggi né verkun dýralyfsins.
Slovak: Všetky blistre v škatuli sú rovnakej veľkosti.
Icelandic: Allar þynnur í öskjunni eru af sömu stærð.
Slovak: Amitraz je formamidínový akaricid.
Icelandic: Amitraz er formamidinacaricid.
Slovak: Väčšina vší uhynie do 7 dní.
Icelandic: Flestar lýs drepast innan 7 daga.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretlandi
Slovak: Liečba a prevencia zamorenia blchami (Ctenocephalides canis a C. felis) a kliešťami (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus,Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis), a liečba demodikózy (spôsobenej Demodex spp.) a všivavosti (Trichodectes canis) pri psoch.
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis) og blóðmítlum (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og Dermacentor variabilis) og til meðferðar við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex spp.) og feldlús (Trichodectes canis) hjá hundum.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/065/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/065/001-010
Slovak: Deti by nemali mať prístup k pipetám.
Icelandic: Börn mega ekki hafa aðgang að notuðum pípettum.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli „EXP".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju eftir „EXP".
Slovak: V týchto prípadoch neošetrujte zviera častejšie ako raz za 14 dní.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki meðhöndla dýrið oftar en á tveggja vikna fresti.
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Slovak: Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Slovak: Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez liečby.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Slovak: Nepoužívať u mačiek.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov je spôsobená účinkom alfa - 2 - adreno- receptorových agonistov.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru af völdum hvetjandi áhrifa á alfa-2-adrenoviðtaka.
Slovak: „M/L", „L" a „XL", ktoré predstavujú „malé", „stredné", „stredné/veľké", „veľké" a „extra veľké".
Icelandic: *Vegna takmarkaðs pláss á pakkningunum eru skammstafanirnar „S", „M", „M/L", „L" og „XL", sem standa fyrir „small" (litlir), „medium" (meðalstórir), „medium/large" (meðalstórir/stórir), „large" (stórir) og „extra large" (mjög stórir), notaðar á þynnum og pípettum.
Slovak: Nechajte miesto aplikácie uschnúť pred jeho kontaktom s takýmito materiálmi.
Icelandic: Leyfið meðferðarsvæðinu að þorna áður en það kemst í snertingu við slík efni.
Slovak: Počas aplikácie lieku nefajčite, nepite a nejedzte.
Icelandic: Hvorki má reykja né neyta matar eða drykkjar á meðan unnið er með dýralyfið.
Slovak: Obe zložky boli stále merateľné v chlpoch 56 dní po ošetrení.
Icelandic: Bæði efnin voru enn mælanleg í feldinum 56 sólarhringum eftir meðferð.
Slovak: Plán liečby:
Icelandic: Meðferðaráætlun:
Slovak: N,N-Diethyl-m-toluamide 1- Methoxy-2-propylacetate
Icelandic: N, N-Dietyl-m-toluamid 1-Metoxy-2-propyl-acetat Dimetylsulfoxid 1, 8-Cineol
Slovak: Je to normálne a vymiznú v priebehu pár dní po aplikácii.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan fárra daga eftir notkun.
Slovak: Tento liek obsahuje amitraz, ktorý môže vyvolať neurologické poruchy u človeka a špeciálne u detí.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum á taugar hjá mönnum og einkum hjá börnum.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu* a závažnosť)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni* og alvarleiki)
Slovak: Hmotnostná skupina psov (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Slovak: Nepoužívať u chorých alebo oslabených psov alebo u psov trpiacich stresom z prehriatia.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum hundum eða hundum sem eru undir hitaálagi.
Slovak: Ak sú príznaky ťažšie alebo ak pretrvávajú, musí byť podaný alfa-2-adreno-receptorový antagonista atipamezol hydrochlorid v dávke 0,2 mg / kg živej hmotnosti intramuskulárnou injekciou na zvrátenie nežiaducich reakcií.
Icelandic: Ef einkennin eru alvarleg eða viðvarandi má nota alfa-2-adrenoviðtakablokkann atipamezolhýdróklóríð, 0,2 mg/kg líkamsþunga með inndælingu í vöðva til að draga úr aukaverkununum.
Slovak: U zdravých psov a šteniatok od 8. týždňa veku a starších ošetrených 7 - krát v dvojtýždňových intervaloch s 3-5 násobným prekročením odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum hundum og hvolpum 8 vikna og eldri sem meðhöndlaðir voru 7 sinnum, með tveggja vikna millibili með 3-5 földum ráðlögðum skammti.
Slovak: Práve ošetrené zvieratá by nemali spať spolu s majiteľom, špeciálne s deťmi v jednej posteli.
Icelandic: Ekki ber að leyfa nýlega meðhöndluðum dýrum að sofa við hlið eigenda sinna, sérstaklega ekki hjá börnum.
Slovak: Nasledujúca tabuľka odporúča veľkosť použitej pipety podľa hmotnosti psa.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er sýnt hvaða stærð af pípettu þarf að nota í samræmi við þyngd hundsins.
Slovak: Pre psy s hmotnosťou viac ako 50 kg použiť kombináciu dvoch pipiet, ktorá najbližšie zodpovedá jeho živej hmotnosti.
Icelandic: Handa hundum sem eru þyngri en 50 kg skal nota saman tvær pípettur sem komast næst því að jafngilda líkamsþyngdinni.
Slovak: Nedovoľte deťom, aby sa hrali s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nezaschne.
Icelandic: Ekki skal leyfa börnum að leika sér við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť mierne podráždenie očí.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið vægri augnertingu.
Slovak: Príznaky sú prechodné a zvyčajne vymiznú do 24 hodín bez potreby liečby.
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt tímabundin og hverfa yfirleitt án meðhöndlunar innan 24 klst.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.