FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Slovenian: Varnost zdravila Luxturna je bila ocenjena kot sprejemljiva, neželeni učinki pa obvladljivi.
Croatian: Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Croatian: Kako djeluje Luxturna?
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Croatian: Bio je uključen 31 ispitanik, 13 muških i 18 ženskih.
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Croatian: 4 dana (uključujući dan primjene)
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju.
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: 22. november 2018
Croatian: 22. studenog 2018.
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Croatian: Imunomodulacijski režim
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često anksioznost
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Croatian: • Promjena električne aktivnosti srca
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Slovenian: • rdečina očesa
Croatian: • Crvenilo oka
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Slovenian: Celoten postopek bo ponovil še na drugem očesu po najmanj 6 dneh.
Croatian: Ovo će se ponoviti na Vašem drugom oku nakon barem 6 dana.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Croatian: BL (Baseline) = Početak praćenja
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Croatian: Bolesnike i njihove skrbnike je potrebno opskrbiti paketom informacija za bolesnika, koji uključuje:
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek a da prije toga ne razgovarate s liječnikom.
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Croatian: Nema poznatih klinički značajnih interakcija.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Slovenian: Študija faze 3
Croatian: Ispitivanje faze 3
Slovenian: Za pripravo rezervne brizge ponovite isti postopek.
Croatian: Ponovite isti postupak za pripremu rezervne štrcaljke.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Slovenian: Okužba očesa ali periokularna okužba.
Croatian: Okularna ili periokularna infekcija.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Croatian: Ti su koraci ključni u biološkoj konverziji fotona svjetlosti u električni signal unutar mrežnice.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Croatian: Tih mjera opreza trebate se pridržavati 14 dana.
Slovenian: • razprtje kirurške rane
Croatian: • Rascjep kirurške rane
Slovenian: • siva mrena (zamotnitev leče)
Croatian: • Mrena (zamućenje leće)
Slovenian: S plavanjem in naporno telesno dejavnostjo lahko bolniki spet začnejo po najmanj enem ali dveh tednih po posvetu z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s plivanjem i napornim aktivnostima nakon najmanje jednog do dva tjedna, prema savjetu svog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Pred potovanjem se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Slovenian: 30. junij 2030
Croatian: 30. lipanj 2030.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Croatian: Bolesnici liječeni Luxturnom ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Slovenian: • zvišanje intraokularnega tlaka.
Croatian: • Povećanje intraokularnog tlaka.
Slovenian: Morda vam bo lahko pomagal zmanjšati neprijetne občutke, ki jih lahko povzročijo te prehodne motnje.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Croatian: Bolesniku treba dati odgovarajuću anesteziju prije postupka.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Croatian: Odbaciti neiskorišteni lijek.
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Croatian: Luxturnu će čuvati zdravstveni radnici u zdravstvenoj ustanovi.
Slovenian: Apliciranje voretigen neparvoveka je treba izvajati v operacijski sobi v nadzorovanih aseptičnih pogojih.
Croatian: Voretigen neparvovek mora se primijeniti u operacijskoj sali u kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Croatian: Prije stavljanja u promet LUXTURNE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Croatian: Informacija kako doći do posebnih formata bit će navedena u kartici za bolesnika.
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Slovenian: • vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Croatian: • Upala oka (uključujući endoftalmitis), ruptura mrežnice i ablacija mrežnice.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Voretigen neparvovek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se voretigen neparvovek u majčino mlijeko.
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Croatian: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja;
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni voretigen neparvoveka u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Croatian: Svaki pravokutnik predstavlja srednjih 50% distribucije promjene rezultata za MLMT.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo jemljete v skladu z danimi navodili.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Croatian: Jedan je ispitanik prekinuo ispitivanje prije liječenja.
Slovenian: Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
Croatian: Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Slovenian: - Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
Croatian: • Ako dođe do slučajnog izlaganja tijekom rada (npr. putem prskanja u oči ili na sluznice), ispirite čistom vodom najmanje 5 minuta.
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Slovenian: • se morate izogibati potovanju z letalom in drugim potovanjem v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler vam to odsvetuje zdravnik.
Croatian: • Trebate izbjegavati putovanje avionom ili druge oblike putovanja na velikim visinama dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku lijeka na plodnost.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije liječenja Luxturnom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Slovenian: Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
Croatian: Na početku su ispitanici postizali prolazne ocjene na testu mobilnosti na između 4 i 400 luksa ambijentalnog osvjetljenja.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Zdravila Luxturna ne boste prejeli: če ste alergični na voretigen neparvovek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate očesno okužbo, če imate vnetje v očesu.
Croatian: Nećete dobiti Luxturnu ako ste alergični na voretigen neparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate infekciju oka ako imate upalu oka
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Croatian: Promjena u rezultatu za MLMT
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Croatian: Djeca i adolescenti Luxturna nije bila ispitivana u djece ispod četiri godine starosti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Luxturnom, liječnik Vam može propisati lijek koji će potisnuti imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako se ne bi pokušalo boriti protiv Luxturne nakon što je primijenjena.
Slovenian: Iz previdnostih razlogov zdravila Luxturna ne smete prejeti v času nosečnosti.
Croatian: Kao predostrožnost, ne smijete primiti Luxturnu tijekom trudnoće.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Croatian: Svi sudionici imali su kliničku dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze, a neki su moguće imali i prethodne ili dodatne kliničke dijagnoze, uključujući pigmentozni retinitis.
Slovenian: Hiter dvig na višjo nadmorsko višino v času, ko je zračni mehurček še prisoten v očesu, lahko povzroči zvišanje intraokularnega tlaka in trajno izgubo vida.
Croatian: Naglo povećanje nadmorske visine dok je mjehurić zraka još uvijek prisutan može uzrokovati povećanje očnog tlaka i nepovratan gubitak vida.
Slovenian: Rezervne brizge se ne sme shraniti za kasnejšo uporabo.
Croatian: Rezervna štrcaljka ne smije se zadržati.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Croatian: Ova je uputa dostupna kao audio datoteka i s većim slovima na internetskoj stranici: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik uvodi mjehurić zraka u oko, koji Vaše tijelo polako apsorbira.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Croatian: • Možete imati privremene vidne smetnje, kao što su osjetljivost na svjetlost i zamagljeni vid.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Croatian: U kontrolnoj skupini primijenjen je voretigen neparvovek nakon 1 godine promatranja.
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Croatian: Neklinička biodistribucija
Slovenian: Klinična farmakokinetika in izločanje s solzami
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Croatian: Poboljšanje u fotoosjetljivosti u punom vidnom polju bilo je održano do 3 godine nakon izloženosti voretigen neparvoveku.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Croatian: Priprema Luxturne mora se obaviti u roku od 4 sata od početka postupka primjene, u skladu sa sljedećim preporučenim postupkom koji se provodi u aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Da bi se smanjio potencijal za imunogenost, bolesnici trebaju primati sistemske kortikosteroide prije i nakon subretinalne injekcije voretigen neparvoveka u svako oko (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Croatian: Dugoročna sigurnost i djelotvornost Luxturne procjenjivane su u ispitivanju sigurnosti i postupnog povećavanja doze faze 1 (101), u kojem je 12 ispitanika primilo subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka u jedno oko; u pratećem ispitivanju (102) u kojem je voretigen neparvovek bio primijenjen u suprotno oko u 11 od 12 ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju postupnog povećanja doze; u jednogodišnjem otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze 3 (301) u kojem je 31 ispitanik bio randomiziran u dva centra; te u nastavku ispitivanja faze 3, u kojem je 9 ispitanika koji su bili u kontrolnoj skupini prešlo u skupinu koja je primila lijek.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Slovenian: V vsako oko so aplicirali eno samo subretinalno injekcijo z 1,5 x 10
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Slovenian: Izgled zdravila Luxturna in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Luxturna izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega ali če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni oko nečega od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Luxturnu.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba injicirati neposredno v oko.
Croatian: Luxturna se injicira izravno u oko.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za pedijatrijske bolesnike.
Slovenian: • se morate izogibati napornim telesnim dejavnostim zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa.
Croatian: • Izbjegavajte napornu fizičku aktivnost zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Croatian: • Tegobe povezane s postavljanjem cijevi za disanje u dušnik
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se LUXTURNA nalazi na tržištu lijek distribuira kroz centre za liječenje gdje je kvalificirano osoblje (tj. vitreoretinalni kirurzi i ljekarnici) sudjelovalo u obaveznom edukacijskom programu o upotrebi lijeka i farmaceutskoj obuci kako bi se osiguralo da se LUXTURNA ispravno koristi te kako bi se minimizirali rizici povezani s njenom primjenom i/ili postupkom primjene (povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, poremećaji makule, katarakta, intraokularna upala i/ili infekcija povezana s postupkom i ablacija mrežnice, prijenos na treće osobe).
Slovenian: Po posegu na vsakem očesu boste še nekaj ur ostali na opazovanju, da bodo lahko spremljali vaše okrevanje in vas opazovali glede morebitnih neželenih učinkov, do katerih bi lahko prišlo zaradi posega ali anestezije.
Croatian: Morat ćete ostati radi postoperativnog promatranja nekoliko sati nakon svakog zahvata kako bi se pratio Vaš oporavak i nuspojave operacije ili anestezije.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatsko i suportivno liječenje, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje.
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Croatian: Nakon što primite Luxturnu: