FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo endpoint coprimário de eficácia foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos eventosdo endpoint coprimário, procedimento de revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica) ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Danish: Det første primære effektparameter var tidsforløbet til første tilfælde af CV-død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt slagtilfælde, og det andet primære effektparameter var tidsforløbet til første tilfælde af én af hændelserne fra første effektparameter, eller til en revaskulariseringsprocedure (koronar, karotis eller perifer), eller til indlæggelse pga. hjertesvigt.
Portuguese: Passo 7:
Danish: Trin 7:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a frequência dos anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foi igual em ambos os grupos de tratamento com insulina NPH e com insulina glargina.
Danish: Antistoffer, der krydsreagerer med human insulin og insulin glargin, sås i kliniske studier med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper.
Portuguese: Não adicione qualquer outra insulina ao cartucho.
Danish: Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Portuguese: Os cartuchos de ABASAGLAR são para ser utilizados apenas em conjunto com uma caneta reutilizável Lilly (ver secção 4.4).
Danish: ABASAGLAR cylinderampullerne må kun anvendes sammen med en Lilly flergangspen (se pkt.
Portuguese: ___ insulina glargina ---- insulina NPH
Danish: ------ NPH-insulin
Portuguese: Passo 4:
Danish: Trin 4:
Portuguese: Uma vez em uso, as canetas pré-cheias ou as canetas extra, podem ser conservadas durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta.
Danish: Fyldte penne, som er i brug, eller som er medtaget som reserve, kan opbevares ved temperaturer på op til 30°C i maksimalt 28 dage væk fra direkte varme eller direkte lys.
Portuguese: Cartuchos em uso
Danish: Cylinderampuller i brug
Portuguese: Entre cada administração, os locais de injeção devem ser alternados, dentro de uma determinada área de injeção.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion.
Portuguese: Os cartuchos vazios não se podem voltar a encher e têm que ser deitados fora de modo adequado.
Danish: Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen og skal bortskaffes på betryggende måde.
Portuguese: Não esfregue a área.
Danish: Du må ikke gnide på hudområdet.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho é límpida e incolor.
Danish: ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
Portuguese: Passo 3:
Danish: Trin 3:
Portuguese: está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2.
Danish: eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Portuguese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Invólucro do cartucho Rótulo
Danish: Hætteklips Gummiforsegling Stempel
Portuguese: Passo 6:
Danish: Trin 6:
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p.ex.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Portuguese: • Deite fora a caneta em uso após 28 dias, mesmo que ainda reste alguma insulina.
Danish: • Den pen, der er i brug, skal bortskaffes efter 28 dage.
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como falta de ar invulgar, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Portuguese: Instruções de utilização da KwikPen
Danish: Håndtering af ABASAGLAR KwikPen
Portuguese: As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Portuguese: Trocas de insulina
Danish: Forveksling af insuliner
Portuguese: Os cartuchos em uso não podem ser conservados no frigorífico.
Danish: Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab.
Portuguese: A caneta deve ser utilizada de acordo com o recomendado na informação fornecida com o dispositivo.
Danish: Pennen skal anvendes som anbefalet i den brugermanual, der følger med pennen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certas doenças endócrinas descompensadas (p.ex., no hipotiroidismo, na insuficiência hipofisária anterior ou na insuficiência adrenocortical), - tratamento concomitante com determinados fármacos.
Danish: Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ubehandlede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller - binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 100 unidades da substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Portuguese: Antes de utilizar
Danish: Før anbrud
Portuguese: Alguns exemplos: não administrou a sua dose de insulina ou não administrou insulina suficiente, ou a insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, devido a uma conservação incorreta; a sua caneta de insulina não está a funcionar devidamente; está a fazer menos exercício do que o habitual, está sob stresse (stresse emocional, excitação), foi submetido a uma cirurgia, ou tem uma lesão, uma infeção ou febre; está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2.
Danish: Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sinvirkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética, ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH.
Danish: Det blev påvist, at insulin glargin ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Portuguese: O Abasaglar é administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
Portuguese: Outras informações sobre o Abasaglar
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Abasaglar em 3 de Dezembro de 2014.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom descobrir a dose mínima eficaz.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Abasaglar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade para o tratamento da diabetes.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abasaglar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
Portuguese: Abasaglar insulina glargina
Danish: Abasaglar insulin glargin
Portuguese: As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações cutâneas (erupção cutânea) foram observadas com mais frequência em crianças do que em adultos.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se com o Abasaglar no caso de terem recebido formação adequada.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Portuguese: Isto significa que o Abasaglar é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Portuguese: O local da injeção deve ser mudado a cada injeção para evitar alterações na pele (como um espessamento), que podem fazer com que a insulina não funcione tão bem como o previsto.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abasaglar.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Portuguese: O que é o Abasaglar e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glucose no sangue).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abasria.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
Portuguese: O nível médio inicial de HbA1c correspondia a 8,3 %, valor que diminuiu para menos de 7 % em 48,8 % dos doentes que receberam o Abasaglar, e em 52,5 % dos doentes que receberam o Lantus, com uma diminuição média de 1,29 e 1,34 pontos percentuais, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abasaglar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Portuguese: Por que foi aprovado o Abasaglar?
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região do deltoide (zona superior do braço).
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Abasaglar apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Abasaglar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Portuguese: Além disso, demonstrou-se que o tratamento com o Abasaglar uma vez por dia é comparável com o medicamento de referência, Lantus, em dois estudos de suporte que incluíram um total de 1295 adultos com diabetes.
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abasaglar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Portuguese: O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Portuguese: A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os estudos foram realizados com o propósito de demonstrar que a forma como o Abasaglar é absorvido pelo organismo e o seu modo de ação na glucose no sangue eram semelhantes ao Lantus.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abasaglar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Portuguese: • Num estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus quando adicionado ao tratamento com insulina de ação rápida em 536 doentes com diabetes tipo 1.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Portuguese: Como se utiliza o Abasaglar?
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abasaglar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como funciona o Abasaglar?
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Portuguese: O Abasaglar está disponível na forma de cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (KwikPen) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: O Abasaglar pode também ser administrado em conjunto com medicamentos antidiabéticos, tomados por via oral, em doentes com diabetes tipo 2.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes do tratamento correspondia a 7,8 %, e a diminuição média ao fim de 6 meses foi semelhante (0,35 % no grupo do Abasaglar e 0,46% no grupo do Lantus); 34,5 % dos doentes que receberam o Abasaglar e 32,2 % dos doentes que receberam o Lantus não atingiram a meta de 7 %.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abasaglar durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, do nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Portuguese: A dose é ajustada individualmente e a glucose no sangue (açúcar) do doente deve ser regularmente testada para
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Portuguese: • No segundo estudo, o tratamento com o Abasaglar ou o Lantus foi comparado em 759 doentes com diabetes tipo 2, enquanto associação a medicamentos antidiabéticos tomados por via oral.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Portuguese: A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina glargina.
Danish: Det aktive stof i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida de forma mais lenta e regular pelo organismo após uma injeção, e possuindo uma ação mais prolongada.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: EU/1/04/276/03 Abilify 1 mg/ml
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Via intramuscular
Danish: Intramuskulær anvendelse
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Danish: Hætteglas (glas)
Portuguese: Dosagen s
Danish: Indgivelsesve j
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Emballage
Portuguese: Forma farmacêutic a
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
Danish: 1 hætteglas
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Danish: EU-nummer
Portuguese: urticária),
Danish: svedtendens,
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Portuguese: Outros sintomas poderão incluir:
Danish: Andre symptomer kan være:
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Portuguese: Mais de 75 % dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Portuguese: A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Portuguese: 18 meses Após abertura: utilizar o produto imediatamente.
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de junho de 2004 Data da última renovação: 04 de junho de 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Portuguese: 3 anos
Danish: 3 år
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
Danish: Alkohol bør undgås.
Portuguese: • morte súbita inexplicável,
Danish: • pludselig uforklarlig død,
Portuguese: 3 anos Após abertura inicial: 6 meses.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Portuguese: 1101 CT, Amsterdam Países Baixos
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Portuguese: Sinais e sintomas
Danish: Tegn og symptomer
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87 %.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)