FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över- och undersida, märkta med "AVA" på den ena sidan och "20" på den andra.
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA", kitoje - „20".
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Swedish: Interaktion med livsmedel
Lithuanian: Sąveika su maistu
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (poliamidu ir polivinilchloridu laminuota aliuminio plėvelė su išspaudžiama aliuminio ir polietileno tereftalato folija), kurioje yra arba 10, arba 15 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
Swedish: Effekt av transportproteiner
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Swedish: Median x 109/l
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo vertinama kaip nesunki.
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas.
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Doptelet för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet Ta inte Doptelet om:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
Swedish: Doptelet ska inte ges till patienter med kronisk leversjukdom i ett försök att normalisera antalet trombocyter.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
Swedish: Avatrombopag utsöndras inte via njurarna, varför ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Lithuanian: Pacientui procedūra turi būti atliekama 5-8 dienos po paskutinės avatrombopago dozės.
Swedish: Trombocytvärdet ska analyseras innan behandling med Doptelet sätts in, samt samma dag som ingreppet ska ske, för att säkerställa en tillräcklig ökning av antalet trombocyter och att ingen oväntat stor ökning av antalet trombocyter inträffar i de patientpopulationer som specificeras i avsnitt 4.4 och
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Swedish: Det är okänt om avatrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Swedish: Avatrombopag påverkade inte fertiliteten eller den tidiga embryonala utvecklingen hos hanråttor vid exponeringar som var 22 gånger högre, och hos honråttor 114 gånger högre, än AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen 60 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Doptelet
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad avatrombopago klirenso vidurkis (% CV) yra 6,9 l/val.
Swedish: Patienterna ska dock testas på dagen för ingreppet avseende en oväntat stor ökning av trombocyttalet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Tačiau šie pacientai turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra, dėl netikėtai didelio trombocitų skaičius padidėjimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Lithuanian: (AUC) vartojant dozėmis, nesukėlusioms skrandžio pažeidimų, skirtingoms rūšims buvo nuo 3 iki 33 kartų didesnė nei ekspozicija žmonėms, kai vartojama didžiausia rekomenduojama žmogui dozė (angl.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: 60 mg (tre 20 mg-tabletter)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Lithuanian: Biotransformacija Avatrombopago oksidaciniame metabolizme daugiausia dalyvauja CYP2C9 ir CYP3A4.
Swedish: Avatrombopag är en oralt aktiv, småmolekylär trombopoietin- (TPO-)receptoragonist som stimulerar proliferation och differentiering av megakaryocyter från benmärgens stamceller, vilket leder till ökad produktion av trombocyter.
Lithuanian: Avatrombopagas yra veiksmingas vartojant per burną, mažos molekulinės masės trombopoetino (TPO) receptorių agonistas, kuris stimuliuoja megakariocitų proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių, todėl padidėja trombocitų gamyba.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
Lithuanian: Avatrombopagas nekonkuruoja su TPO dėl prisijungimo prie TPO receptorių ir papildo TPO poveikį trombocitų gamybai.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Lithuanian: Tada pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir vartojo arba avatrombopagą, arba placebą.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
Swedish: I Studie 1 randomiserades totalt 231 patienter; 149 patienter till avatrombopag och 82 patienter till placebo.
Lithuanian: Tyrime 1 atsitiktinės atrankos būdu atrinktas 231 pacientas; 149 pacientai į avatrombopago grupę ir 82 pacientai - į placebo grupę.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Swedish: Effekt av avatrombopag
Lithuanian: Avatrombopago poveikis
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska i enlighet med klinisk praxis understödjas med noggrann övervakning avseende tidiga tecken på försämrad eller nydebuterad hepatisk encefalopati, ascites och tendens till trombos eller blödning genom monitorering med leverfunktionstester, tester för bedömning av koagulationsstatus och genom bilddiagnostik av portakärlen efter behov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
Swedish: Lämpliga deltagare i studien var patienter som skulle genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp 5 till 8 dagar efter den sista dosen (ingrepp med låg blödningsrisk t.ex. endoskopi eller koloskopi (60,8 %); med måttlig blödningsrisk t.ex. leverbiopsi och kemoembolisering för HCC (17,2 %); eller med hög blödningsrisk t.ex. dentala ingrepp och radiofrekvensablation (22,1 %)).
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento trombocitų skaičiumi (žr.
Swedish: Effekten och säkerheten för avatrombopag för behandling av vuxna patienter med kronisk leversjukdom och ett trombocyttal på ˂ 50 x 109/l, och med planerat kirurgiskt ingrepp, studerades i två identiskt utformade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (Studie 1 och Studie 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine kepenų liga ir kurių trombocitų skaičius yra ˂ 50 x 109/l bei kuriems buvo numatyta atlikti procedūrą, buvo tiriami 2 vienodai suplanuotuose, daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose (Tyrime 1 ir Tyrime 2).
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
Lithuanian: Tyrime 2 atsitiktinės atrankos būdu atrinkti 204 pacientai; 128 pacientai į gydymo avatrombopagu grupę ir 76 pacientai į placebo grupę.
Swedish: Avatrombopag är substrat för p-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport, även om inga kliniskt viktiga skillnader i ökningen av trombocytvärdet förväntas när avatrombopag ges samtidigt med en stark P-gp-hämmare.
Lithuanian: Avatrombopagas yra p-glikoproteino (P-gp) vykdomos pernašos substratas, nors kliniškai reikšmingų trombocitų kiekio padidėjimo skirtumų nesitikima, kai avatrombopagas vartojamas kartu su stipriais P-gp inhibitoriais.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimai su žmonėmis parodė, kad išskyrimas per inkstus nėra pagrindinis būdas nepakitusiam avatrombopagui ar jo metabolitui šalinti.
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.
Swedish: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ADAPT-1 ir ADAPT-2 metu buvo 1 dėl gydymo atsiradusio nepageidaujamo reiškinio - venos trombozės atvejis, pasireiškęs pacientui (n = 1/430), sirgusiam lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, praėjus 14 dienų po gydymo Doptelet.
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
Lithuanian: 40 mg (dvi 20 mg tabletės)
Swedish: Avatrombopags säkerhet har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade prövningar, Studie 1 och Studie 2, där 430 patienter med kronisk leversjukdom och trombocytopeni fick antingen avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156) och genomgick en säkerhetsbedömning efter behandlingen.
Lithuanian: Avatrombopago saugumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, Tyrime 1 ir Tyrime 2, kuriuose 430 pacientų, sergančių lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, vartojo arba avatrombopagą (n = 274), arba placebą (n = 156), ir vieną kartą po dozės suvartojimo buvo įvertintas saugumas.
Swedish: I händelse av en överdos eller misstänkt överdos ska patienten sluta ta Doptelet och trombocyttalet ska noga övervakas eftersom avatrombopag ökar trombocyttalet på ett dosberoende sätt.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Lithuanian: Avatrombopagas yra pernašos, kurioje dalyvauja P-glikoproteinas (P-gp), substratas (žr.
Swedish: Om du slutar att ta Doptelet
Lithuanian: Nustojus vartoti Doptelet
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika: avatrombopago farmakokinetikos pokyčiai, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Kartu vartojamas vaistinis preparatas*
Swedish: Administrering av avatrombopag samtidigt med en måltid med hög eller låg fetthalt ledde inte till några kliniskt betydelsefulla förändringar av absorptionshastighet eller -omfattning för avatrombopag.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra didesnė tromboembolinių reiškinių rizika.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Swedish: Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Swedish: Det medicinska ingreppet ska vara planerat till 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
Swedish: • feber.
Lithuanian: ● karščiavimas
Swedish: Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det.
Lithuanian: Vartokite Doptelet tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i kliniska studier med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom, vilka utgjorde 11 % (84/787) av studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på att avatrombopagexponeringen inte påverkas av åldern (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė (į kurią buvo įtraukta 11 % (84/787) tiriamosios populiacijos - ≥ 65 metų amžiaus pacientų), parodė, kad avatrombopago ekspozicija nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau minėtų atvejų Jums tinka, arba nesate tikri, prieš vartodami Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull skillnad i avatrombopagexponeringen observerades mellan patienter med Child-Turcotte-Pugh-poäng (intervall = 5 till 12) eller MELD-poäng (intervall = 4 till 23) och friska försökspersoner.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo avatrombopago ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kurių Child-Turcotte-Pugh balų intervalas = 5-12 arba MELD balų intervalas = 4-23, ir sveikų asmenų nenustatyta.
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Lithuanian: 10 mg (0,25 karto mažiau nei mažiausia patvirtinta dozė) iki 80 mg (1,3 karto viršija didžiausią rekomenduojamą dozę).
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering av radioaktivt märkt avatrombopag.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, per os vartojus radioaktyviai pažymėtą avatrombopagą.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Lithuanian: 4 savaičių ar ilgesnės trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose pelėms, žiurkėms ir cynomolgus beždžionėms buvo pastebėti su gydymu susiję skrandžio pažeidimai.