FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če morate uporabiti enako mesto injiciranja, zagotovite, da na tem mestu ne uporabite iste točke kot pri zadnjem injiciranju.
Icelandic: Ef nota þarf sama stungustað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.
Slovenian: O tem so poročali predvsem pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá þessu hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fá meðferð með lyfjagjöf undir húð.
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 8,0 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI:
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Slovenian: Če se spremeni, boste začeli z enakim odmerkom, kot ste ga dobivali dotlej, zdravnik pa bo s kontrolami krvi preveril, ali je anemija še vedno ustrezno obvladana.
Icelandic: Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO BREZ PRETISNEGA OMOTA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU ÁN BAKKA
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka eftir að skammturinn hefur verið minnkaður, skal notkun lyfsins tímabundið hætt þar til blóðrauði fer að lækka aftur, þá skal hefja meðferð að nýju með u.þ.b.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra, brezbarvna ali rahlo bisernata.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus eða lítillega perluhvítur vökvi.
Slovenian: Ne sučite ali upogibajte sivega pokrovčka igle.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gráu nálarhlífina.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si zdravilo injicirate z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann og öll lyf þar sem börn ná ekki til.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) zdravila Aranesp na kilogram telesne mase.
Icelandic: 2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).
Slovenian: Ne pretresajte.
Icelandic: Ekki reyna að taka gegnsæju
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Navodila za uporabo
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za podkožno injiciranje.
Icelandic: Áfyllti penninn er hannaður til að gefa lyfið eingöngu með inndælingu undir húð.
Slovenian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Zdravilo Aranesp se uporablja subkutano ali intravensko, kot je opisano v poglavju Odmerjanje.
Icelandic: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Aranesp er gefið annaðhvort undir húð eða í bláæð eins og lýst er í kaflanum um skömmtun.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti ter resnih kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo in trombozo žilnega pristopa, če so ESA uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin večji od 120 g/l (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós aukin hætta á dauðsföllum, alvarlegum æðasjúkdómum í hjarta og heila, þar með talið heilablóðfalli, sem og blóðtappamyndun í æðum við æðaaðgengi þegar notaðir voru rauðkornavakar til að ná blóðrauðaþéttni yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Icelandic: Settu pakkninguna með öllum ónotuðum áfylltum sprautum aftur í kælinn.
Slovenian: Pri odpovedi ledvic v ledvicah ne nastaja dovolj naravnega hormona eritropoetina; pogosta posledica tega je anemija.
Icelandic: Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum hefur verið greint frá rauðkornskímfrumnafæð fyrir tilstilli hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna í tengslum við notkun Aranesp, einkum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru meðhöndlaðir með lyfjagjöf undir húð.
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að meðferðin var ekki lakari með tilliti til fyrsta aðalendapunkts og heildarlifunar með miðgildi lifunar fyrir darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu sem nam 9,5 og 9,3 mánuðum, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Slovenian: Darbepoetin alfa spodbuja eritropoezo prek istih mehanizmov kot endogeni hormon.
Icelandic: Darbepoetin alfa örvar rauðkornamyndun með sama hætti og innræna hormónið.
Slovenian: Poročano tveganje za trombotične žilne dogodke (TVE - Thrombotic Vascular Events) je treba skrbno pretehtati glede na pričakovano korist zdravljenja z darbepoetinom alfa, predvsem pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za TVE, vključno z debelostjo in TVE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in cerebrovaskularni dogodki).
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo zdravila Aranesp prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Komi rauðkornadreyri (polycythaemia) fram á að stöðva meðferð með Aranesp tímabundið (sjá kafla 4.2).
Slovenian: ALI
Icelandic: EÐA
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs (án þess að kreista hana).
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov osmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij zdravila Aranesp pri skupaj 4.630 bolnikih (zdravilo
Icelandic: Aukaverkanir voru ákvarðaðar út frá heildargögnum úr átta slembuðum, tvíblindum, rannsóknum á Aranesp með samanburði við lyfleysu sem 4.630 sjúklingar tóku þátt í (Aranesp 2.888, lyfleysa 1.742).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: á húð, sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, þ.m.t. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Izhodiščni povprečni hemoglobin je bil v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 0,7) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 113 (standardni odklon 0,6) g/l.
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa í upphafi var 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl, í þeirri röð.
Slovenian: • nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Icelandic: Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)
Slovenian: Obdobje korekcije:
Icelandic: Leiðréttingarfasi:
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev transfuzij krvi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost začetni odmerek 0,75 µg/kg subkutano v eni injekciji enkrat na dva tedna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun má fara þá leið að gefa upphafsskammtinn 0,75 μg/kg undir húð, með einni inndælingu á tveggja vikna fresti.
Slovenian: • Zdravilo Aranesp se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Slovenian: Pomembno je, da si vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig nema þú eða umönnunaraðili hafið fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Če se počutite kakor koli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovenian: Bolnikom s kronično odpovedjo ledvic je treba odmerke zdravila Aranesp povečevati previdno, ker so visoki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanim tveganjem za umrljivost ter resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp er auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, því háir skammtar af uppsöfnuðu epóetíni geta tengst aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji je 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili anemični (hemoglobin < 100 g/l) in niso prejemali ESA, za korekcijo anemije dobivalo darbepoetin alfa vsak teden (n = 58) ali vsaka dva tedna (n = 56).
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn fengu 114 börn á aldrinum 2 til 18 ára með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru eða voru ekki í blóðskilun, voru með blóðleysi (blóðrauði < 10,0 g/dl) og fengu ekki meðferð með rauðkornavökum, darbepoetin alfa vikulega (n = 58) eða á tveggja vikna fresti (n = 56) til leiðréttingar á blóðleysi.
Slovenian: Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za približno 25 %.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka skal minnka skammtinn um u.þ.b. 25%.
Slovenian: Metaanalize so tudi dosledno pokazale značilno večje relativno tveganje trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem v teku 12 tednov (odmerjanje vsak teden ali na dva tedna) se farmakokinetični parametri niso spremenili.
Icelandic: Kennistærðir lyfjahvarfa breyttust ekki við endurtekna skammta á 12 vikum (lyfið gefið vikulega eða á 2 vikna fresti).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) in toksični epidermalni nekrolizi
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju.
Slovenian: • modrica in krvavitev na mestu injiciranja
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo zdravilo Aranesp dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Icelandic: Sjúklingum sem eru með blóðleysi (þ.e. þéttni blóðrauða ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l) á að gefa Aranesp undir húð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp lahko povzroči policitemijo, če koncentracija hemoglobina ni natančno nadzorovana in odmerek zdravila ustrezno prilagojen.
Icelandic: Meðferð með Aranesp getur leitt til rauðkornadreyra (polycythaemia) ef ekki er fylgst náið með blóðrauða og skammtur aðlagaður samkvæmt því.
Slovenian: Če imate kronično odpoved ledvic
Icelandic: Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun
Slovenian: Dodatne sladkorne skupine se molekulsko ne ločijo od tistih na endogenem hormonu.
Icelandic: Þessir viðbótar sykruhópar eru sameindarlega séð ógreinanlegir frá þeim sem eru á innræna hormóninu.
Slovenian: Možganska kap je bila med bolniki s kronično odpovedjo ledvic v študiji TREAT poročana kot pogosta (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Greint var frá heilablóðfalli sem algengri aukaverkun hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun í TREAT (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • Kontrolni seznam za usposabljanje - zagotavlja strukturirane korake usposabljanja za zdravstvene delavce za usposabljanje bolnikov/skrbnikov o specifičnih korakih priprave in dajanja zdravila, ki jih bodo morali izvesti pri uporabi injekcijskega peresnika brez učinkovine, ob upoštevanju navodil za uporabo, vključenih v Navodilo za uporabo; - opominja zdravstvene delavce, da preverijo, ali lahko bolniki/skrbniki z uporabo injekcijskega peresnika brez učinkovine prepričljivo in kompetentno dokažejo, da si lahko zdravilo doma sami uspešno pripravijo in dajejo; - vključuje informacije o prejemu dodatnih kontrolnih seznamov ali demonstracijskega pripomočka (demonstracijskih pripomočkov).
Icelandic: Gátlisti fyrir þjálfun - leggur til skipulögð þjálfunarskref fyrir heilbrigðisstarfsmenn til að þjálfa sjúklinga/umönnunaraðila í sértækum skrefum við undirbúning og lyfjagjöf sem þeir þurfa að fara í gegnum með því að nota æfingarpenna (dummy pen) svo hægt sé að fylgja notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum.
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Aranesp in • alkoholne zložence ali podobno.
Icelandic: • nýja Aranesp áfyllta sprautu og
Slovenian: • področje želodca (trebuh), razen 5 cm okoli popka
Icelandic: 5 cm svæði í kringum naflann
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aranesp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 19. maj 2006
Icelandic: 8. júní 2001.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða ef í því eru flögur eða agnir.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen mehurček zraka.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiða.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Icelandic: Útbrot/roðie
Slovenian: Ne pozabite: če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so naštete spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Slovenian: Ob času predpisovanja zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih glede takšnih reakcij skrbno spremljati.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skal upplýsa sjúklinga um einkenni og hafa náið eftirlit með tilliti til viðbragða í húð.
Slovenian: Na voljo je tudi dodatno izobraževalno gradivo, ki vam omogoča, da se usposobite za samostojno injiciranje zdravila Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, demonstracijski pripomoček brez učinkovine in navodila za uporabo v velikosti plakata za bolnike/negovalce z zmanjšanim vidom.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Slovenian: Zdravilo Aranesp uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, ki imajo raka, ki ne izhaja iz kostnega mozga (nemieloičnega raka), in dobivajo kemoterapijo.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zloraba zdravila Aranesp pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Icelandic: á Aranesp getur leitt til óhóflegrar hækkunar á hematókrít.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih v kontroliranih kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike.
Icelandic: Aranesp (SureClick) er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum pennum.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu
Slovenian: Če se bolnik na terapijo z zdravilom Aranesp ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
Icelandic: Verði ekki svörun við Aranesp meðferð skal leita orsakanna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so izvedli kumulativne post-hoc analize kliničnih študij ESA (bolniki na dializi, bolniki, ki niso na dializi, bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknargögnum á rauðkornavökum voru gerðar eftirá hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í blóðskilun, ekki í blóðskilun, hjá sykursjúkum og ekki sykursjúkum sjúklingum).
Slovenian: V vseh študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so bili že pred tem opisani pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá börnum í rannsóknum hjá börnum með langvinna nýrnabilun fyrir utan þær sem áður hefur verið greint frá hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovenian: (0,75, 1,23), možganska kap 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacija zaradi ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), končna odpoved ledvic 1,02 (0,87, 1,18).
Icelandic: Greining á einstökum þáttum samsettu endapunktanna sýndi eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggisbil): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), heilablóðfall 1,92 (1,38; 2,68), innlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta 0,84 (0,55; 1,27), nýrnasjúkdómur á lokastigi 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: "TLESK"
Icelandic: „SMELLUR"
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota áfyllt sprauta.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
Icelandic: Vertu viss um að ekki sé notaður nákvæmlega sami staður og í fyrri inndælingu ef þú vilt nota sama stungusvæðið aftur.
Slovenian: • potrdila, da darbepoetin alfa v primerjavi s placebom nima slabšega vpliva na celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, zdravljenih s kemoterapijo, če je ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Að darbepoetin alfa var ekki lakara en lyfleysa með tilliti til heildarlifunar og lifunar án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná fram 12 g/dl (7,5 mmól/l) markþéttni blóðrauða (sjá kafla 5.1).