FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aptivus, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Aptivus než předepsanou dávku, informujte co nejdříve svého lékaře.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Czech: Dávkování v pediatrii nesmí přesáhnout dávku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aptivus 100 mg/ml perorální roztok
English: Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Czech: Současné podávání bocepreviru s přípravkem Aptivus/ritonavir se nedoporučuje.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává po podání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýšení koncentrací flekainidu, propafenonu a metoprololu.
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Czech: Inhibice CYP 3A4 tipranavirem/ritonavirem.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s lopinavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
English: Keep the container in the outer carton.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje tipranavirum 100 mg
English: Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Czech: Současné podávání atorvastatinu s přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje.
English: Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Czech: Didanosin: Cmax ↓ 24% Didanosin: AUC ↔ Klinický význam tohoto poklesu koncentrací didanosinu nebyl určen.
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a rifampicinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Czech: Midazolam: AUC ↑ 5,1x
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Czech: První dávka tipranaviru/ritonaviru: Digoxin: Cmax ↔
English: Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Czech: Abakavir 300 mg 2xD (TPV/r 750/100 mg 2xD)
English: In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Czech: Ve studii u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byl tipranavir 500 mg spolu s ritonavirem 200 mg dvakrát denně srovnáván s lopinavirem/ritonavirem.
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Czech: Ritonavir zvyšuje AUC0-12h, Cmax a Cmin tipranaviru a snižuje clearanci tipranaviru, což bylo prokázáno hodnocením rozsahu dávek u 113 HIV negativních zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Czech: V in vitro studiích za použití in vitro buněčného modelu s lidskými trombocyty bylo zjištěno, že tipranavir inhibuje vazbu tromboxanu A2 a agregaci trombocytů (viz bod 4.4.
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Czech: Podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce s perorálním midazolamem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Czech: Aptivus měkké tobolky podávané spolu s ritonavirem v nízké dávce je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává po podání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýšení koncentrací cisapridu.
English: Emtricitabine No interaction study performed
Czech: Emtricitabin Nebyla provedena žádná studie interakce
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu se sachinavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Czech: Inhibice CYP 3A4 tipranavirem/ritonavirem
English: Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Czech: Ve srovnání s tobolkami, biologická dostupnost tipranaviru je vyšší, pokud je podáván ve stejné dávce ve formě perorálního roztoku (viz bod 5.2) Vzhledem k tomu a k vysokému obsahu vitamínu E v perorálním roztoku může být riziko nežádoucích účinků (typ, frekvence a/nebo závažnost) vyšší než u přípravku ve formě tobolek.
English: 3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
Czech: 3 u pacientů užívajících tipranavir/ritonavir (n=740)
English: SQV/rtv FAS PP
Czech: SQV/rtv
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Czech: V lahvičce lze pozorovat malé množství krystalů.
English: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Czech: Tipranavir: Cmin ↓ 26%
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Czech: Zidovudin 300 mg 2xD (TPV/r 750/100 mg 2xD)
English: propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
Czech: Jeden ml obsahuje tipranavirum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou makrogol, tokofersolan, propylenglykol, čištěná voda, střední nasycené monodiacylglyceroly, sukralosa, kyselina askorbová, máslovo-mátová příchuť a příchuť máslového bonbónu.
English: Antihistamines Astemizole Terfenadine No interaction study performed
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Nebyla provedena žádná studie interakce
English: Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Czech: Metoprolol (podávaný při srdečním selhávání) Nebyla provedena žádná studie interakce
English: Treatment-naïve patients
Czech: Pacienti dosud neléčení
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Czech: Současné podávání spolu s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje.
English: The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD) - bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
Czech: chronická obstrukční plicní nemoc) - kolchicin (užívaný k léčbě záchvatů dny) - bosentan (užívaný k léčbě vysokého tlaku v plicní tepně) - halofantrin nebo lumefantrin (používané k léčbě malárie) - tolterodin (používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře (u symptomů s častým močením,
English: Mechanism unknown.
Czech: Mechanismus neznámý bod 4.4).
English: Desipramine No interaction study performed tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakce s ritonavirem v nízké dávce sníží koncentrace pethidinu a zvýší koncentrace metabolitu norpethidinu.
English: Concurrent administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje.
English: Breastfeeding
Czech: Kvetiapin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg
English: Pravastatin No interaction study performed
Czech: Pravastatin Nebyla provedena žádná studie interakce
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver
Czech: Časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 - Zvracení - Bolest břicha - Plynatost (častější odchod střevních plynů) - Únava
English: Meperidine No interaction study performed
Czech: Methylergometrin Nebyla provedena žádná studie interakce
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with
Czech: U 16 zdravých dobrovolníků byla provedena koktejlová studie s podáváním kombinace tipranavir 500 mg a ritonavir 200 mg dvakrát denně v tobolkách po dobu 10 dní.
English: Limited within study comparisons are available.
Czech: Jsou k dispozici omezená porovnání v rámci studie.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Czech: V případě akutní krize se doporučuje užít tablety před jídlem."
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Czech: Během zasedání výboru CHMP žadatel přednesl své stanovisko v ústní formě.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Czech: Během tohoto postupu bylo rovněž požadováno doporučení PKWP.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Czech: Předem definovaná kritéria pro bioekvivalenci byla splněna jak pro Cmax, tak pro AUC.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členské státy EU trvaly na svých námitkách, že jej lze považovat za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s doporučením PKWP.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Czech: Průměrný pokles Cmax pozorovaný v souvislosti s jídlem se pohybuje v rozmezí od 21 % do 69 %.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Czech: Pro sodnou a draselnou sůl a kyseliny je účinek jídla patrný ve většině studií.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout registraci přípravku Diclofenac (Altergon) v referenčním a dotčených členských státech.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Czech: Obava týkající se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví (PSRPH) přetrvávala a referenční členský stát podstoupil postup skupině CMDh.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Czech: Výsledky srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno prokazují bioekvivalenci mezi referenčními a zkoumanými léčivými přípravky z hlediska všech farmakokinetických parametrů.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Czech: Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Czech: V souhrnu tento přehled literatury, který předložil žadatel a který se týkal rozsahu účinku jídla na míru absorpce v souvislosti s diklofenakovými přípravky s okamžitým uvolňováním, umožnil dospět k závěru, že bylo v průměru dosaženo 50% snížení Cmax a různé zpoždění tmax bez jakéhokoliv snížení systémové expozice.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Czech: Nebyla nalezena žádná studie účinku jídla u diclofenac epolaminu.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Francie a Slovensko vznesly námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že byl k dispozici nedostatek příslušných údajů na podporu příznivého poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku Diclofenac 50 mg tablety.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Czech: Nicméně z námitek členských států EU vyplývá, že účinek potravy na Cmax může v případě diklofenaku záviset na formě přípravku a že z dostupných důkazů může potenciální rozdíl v biologické dostupnosti (snížení Cmax až o 70 %) dosáhnout tak vysokého stupně, že dojde k ohrožení bezpečného a účinného používání tohoto přípravku.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené žadatelem na podporu tohoto konkrétního léčivého přípravku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Czech: S ohledem na silný důkaz o vlivu jídla na Cmax a Tmax se dospělo k závěru, že tento účinek je závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2 izoenzymů dráhy kyseliny arachidonové.
English: This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Czech: Jednalo se o otevřenou randomizovanou 2x2 zkříženou studii s jednou dávkou a s přijatelným designem.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Czech: Bod 4.2 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním je v souladu s referenčním léčivým přípravkem a doporučuje: „...tablety by se měly polykat celé a zapít sklenicí vody nejlépe během jídla nebo po jídle.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Czech: Na základě požadavku výboru CHMP žadatel také provedl literární rešerši v databází Medline a EMBASE.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Czech: Závěrem doporučení PKWP bylo, že ve stavu sytosti je hodnota Cmax vysoce variabilní; Cmax poměru ve stavu sytosti/nalačno se pro různé formy pohybovala v rozmezí od 26-73 % a přípravky, které jsou bioekvivalentní nalačno, nemusí být bioekvivalentní ve stavu sytosti, a to zejména v případě odlišné formy přípravku.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Czech: Nicméně nebyly předloženy žádné údaje prokazující účinek potravy u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku na podporu této žádosti vzhledem k tomu, že v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku se doporučuje, aby se tablety přípravku Diclofenac epolamin polykaly celé a zapíjely se sklenicí vody, a to nejlépe během jídla nebo po jídle.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Czech: Ačkoli žadatel uvedl, že podle předložené literatury lze na základě neúspěšného prokázání bioekvivalence nalačno předpokládat negativní bioekvivalenci ve stavu sytosti, byl výbor CHMP toho názoru, že obrácenou argumentaci, tedy že je bioekvivalence nalačno prediktorem bioekvivalence ve stavu sytosti, nelze bez jakéhokoliv podpůrného důkazu potvrdit.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Czech: • výbor byl toho názoru, že v tomto případě by bioekvivalence přípravku Diclofenac 50 mg tablety a referenčního léčivého přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku měla být prokázána rovněž ve stavu sytosti, a to s ohledem na dostupnou literaturu prokazující, že Cmax různých forem diklofenaku se výrazně liší v závislosti na jídle,
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Czech: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diclofenac epolamin, sůl diklofenaku, tvořenou kombinací kyseliny diklofenakové s terciárním aminem N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Czech: Proto vzhledem k tomu, že Diclofenac epolamin tablety a referenční léčivý přípravek diclofenac epolamin granule pro přípravu roztoku jsou různé perorální farmaceutické formy, a vzhledem k tomu, že údaje z literatury ukazují, že účinek potravy na Cmax u diklofenaku nezávisí pouze na léčivé látce, ale také na formě přípravku, lze v tomto případě dospět k závěru ohledně bioekvivalence pouze, pokud je prokázána jak ve stavu sytosti, tak nalačno.
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s žadatelem, že účinek jídla na Cmax diklofenaku je na základě přezkumu literatury, která zahrnuje draselné a sodné soli a kyselinu, závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem podle čl.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Czech: Podle Desjardins et al (2015)1 došlo ve stavu nalačno oproti stavu sytosti k 60% snížení Cmax v případě tobolek kyseliny diklofenakové ve srovnání s poklesem Cmax o 43 % pro draselné tablety.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Czech: Na základě toho dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Diclofenac je nepříznivý.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Czech: Byl předložen souhrn studie bioekvivalence nalačno a přehled literatury.
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Czech: Chen et al (2015)2 uvedl, že ve stavu sytosti oproti stavu nalačno došlo k 69% snížení Cmax v případě pufrovaného draselného roztoku ve srovnání s poklesem o 28 % v případě draselných tablet.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Žádost o registraci (MAA) pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním byla předložena v souladu s čl.
English: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Czech: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.