FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Ženske se morajo izogniti zanositvi med jemanjem zdravila Venclyxto in še vsaj 30 dni po končanem zdravljenju.
Danish: Venetoclax i kombination med rituximab til behandling af patienter med CLL, der har fået mindst en tidligere behandling - studie GO28667 (MURANO)
Slovenian: Venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje - študija GO28667 (MURANO)
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, mrzlico, občutek šibkosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoči občutek pri uriniranju.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila Venclyxto temelji na podatkih 546 bolnikov s KLL, ki so v kliničnih študijah bili zdravljeni z venetoklaksom v kombinaciji z rituksimabom ali z monoterapijo.
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Danish: • usædvanlig træthed
Slovenian: • občutek nenavadne utrujenosti
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Danish: Tabel 1: Doseringsplan
Slovenian: Preglednica 1: Načrt za povečevanje odmerka
Danish: Der blev påvist 17p-deletion hos 26,9% af patienterne, TP53-mutation hos 26,3%, 11q-deletion hos 36,5% og umuteret IgVH gen hos 68,3%.
Slovenian: Pri 26,9 % bolnikov je bila ugotovljena 17p delecija, TP53 mutacije pri 26,3 %, delecija 11q pri 36,5 % in nemutirani IgVH gen pri 68,3 %.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 neutropeni hos 32% af patienterne og grad 4 neutropeni hos 26% af patienterne.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Slovenian: Bolniki so prejemali venetoklaks po priporočeni shemi titracije odmerka.
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti stopnje ≥ 3, ki so pomembne za TLS, so bile hiperkaliemija 1%, hiperfosfatemija 1% in hiperurikemija 1%.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek vsak dan ob istem času z vodo ob obroku.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet aKun den højest observerede hyppighed i studierne er rapporteret (baseret på studierne MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Slovenian: Ob času ovrednotenja je zdravljenje z venetoklaksom mediano trajalo 14,3 mesecev (razpon: od 0,1 do 31,4 mesecev).
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Slovenian: Venetoklaks je substrat za P-gp in BCRP.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Slovenian: Čim se toksičnost povrne na 1. stopnjo ali na izhodiščno vrednost (ozdravitev), se lahko znova začne zdravljenje z venetoklaksom v enakem odmerku.
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Slovenian: Presnovek M27 je bil negativen glede genotoksičnosti v preizkusu mutagenosti pri bakterijah in preizkusu kromosomskih aberacij.
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Danish: • hvis du har nyreproblemer, da din risiko for at få en bivirkning, der kaldes tumorlysesyndrom, i så fald kan øges
Slovenian: • imate kakršne koli težave z ledvicami, ker je tveganje za neželeni učinek, imenovan sindrom tumorske lize, pri vas lahko povečano,
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Slovenian: MURANO je bilo randomizirano, kontrolirano preskušanje, v katerem je 194 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL, prejelo venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom.
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano ali se venetoklaks ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: I dosistitreringsfasen skal behandlingen afbrydes og patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig hjertefrekvens, mørk eller grumset urin, usædvanlig træthed, muskel- eller ledsmerter, abdominalsmerter og udspilet abdomen) og anden toksicitet (se pkt.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof venetoclax eller et af de øvrige indholdsstoffer i Venclyxto (angivet i punkt 6)
Slovenian: - ste alergični na učinkovino venetoklaks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kontrollerede data fra anvendelse af venetoclax til gravide kvinder.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Danish: Venclyxto-tabletter er tilgængelige i blisterkort, der er pakket i æsker:
Slovenian: Venclyxto tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle, kot sledi:
Danish: Startdosis er 20 mg venetoclax én gang dagligt i 7 dage.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg venetoklaksa enkrat na dan, 7 dni.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL:
Slovenian: Zdravilo Venclyxto kot monoterapija je indicirano za zdravljenje KLL:
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Toksičnost za moda (izguba zarodnih celic) je bila opažena v splošnih študijah toksičnosti pri psih pri 0,5- do 18-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, imenovanih limfociti
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Slovenian: Zdravilo Venclyxto deluje tako, da v telesu zavira beljakovino, imenovano "BCL-2".
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Slovenian: Ker venetoklaks ni bil odmerjan do stalnega odmerka, se pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, priporoča skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Danish: Efter administration: Hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom skal blodanalyser monitoreres 6-8 timer samt 24 timer efter den første dosis venetoclax.
Slovenian: Po odmerku: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za TLS, je treba krvne preiskave narediti 6 do 8 ur in 24 ur po prvem odmerku venetoklaksa.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 7 (v pretisnih omotih po 1 tableto) ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti); ali v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 112 tablet (4 x 28 tablet (v pretisnih omotih po 4 tablete)).
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Slovenian: ORR za bolnike z 17p delecijo in/ali TP53 mutacijo je bil 72 % (33/46) (95 % IZ: 56.5, 84.0) v skupini A in 67 % (8/12) (95 % IZ: 34.9, 90.1) v skupini B. Za bolnike brez 17p delecije in/ali TP53 mutacije pa je bil ORR 69 % (31/45) (95 % IZ: 53.4, 81.8) v skupini A in 71 % (17/24) (95 % IZ: 48.9, 87.4) v skupini B.
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da pri vas obstaja tveganje za TLS, vas bodo morda zdravili v bolnišnici, da boste lahko prejeli dodatno tekočino v veno, če bo potrebno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Danish: Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder <2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Slovenian: Osemnajst bolnikov v skupini venetoklaks + rituksimab in 3 bolniki v skupini bendamustin + rituksimab je imelo negativne rezultate po izvidu kostnega mozga in limfne vozle <2 cm. bMinimalna rezidualna bolezen je bila ovrednotena z verižno reakcijo z alel-specifično oligonukleotidno polimerazo (ASO-PCR) in/ali s pretočno citometrijo.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at forebygge afstødning af et organ efter en transplantation - sirolimus
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Slovenian: Glavni presnovek v plazmi je M27; njegovo inhibicijsko delovanje na BCL-2 je in vitro vsaj 58-krat manjše od venetoklaksa.
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so pakirane v pretisnem omotu iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije, ki vsebuje 1, 2 ali 4 filmsko obložene tablete.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af venetoclax
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Slovenian: Ta beljakovina rakavim celicam pomaga preživeti.
Danish: Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1.
Slovenian: Odmerek je treba v obdobju 5 tednov postopoma povečevati do dnevnega odmerka 400 mg kot je prikazano v preglednici 1.
Danish: 27,5 (26,5; NR)
Slovenian: 27,5 (26,5, ND)
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolniki v skupini Venclyxto + rituksimab so zaključili 5-tedensko shemo titracije odmerka zdravila Venclyxto in so nato prejemali 400 mg enkrat na dan 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba v odsotnosti napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1
Slovenian: Substrati P-gp, BCRP in OATP1B1
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Slovenian: Blaga okvara jeter je bila opredeljena kot normalen celokupni bilirubin in aspartat-transaminaza (AST) nad zgornjo normalno mejo (ZNM) ali kot celokupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratna ZNM, zmerna okvara kot celokupni bilirubin > 1,5- do 3,0kratna ZNM in huda okvara jeter kot celokupni bilirubin > 3,0-kratna ZNM.
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Slovenian: • imate težave z jetri, ker je tveganje za neželene učinke pri vas lahko povečano.
Danish: Samtidig administration af galdesyre-kompleksdannere og venetoclax anbefales ikke, da absorptionen af venetoclax kan reduceres.
Slovenian: Sočasno dajanje izmenjevalcev žolčnih kislin z venetoklaksom ni priporočljivo, saj lahko zmanjša absorpcijo venetoklaksa.
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden vzamete zdravilo Venclyxto.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Slovenian: Glede na velik volumen distribucije venetoklaksa in obsežno vezavo na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo dosegli pomembno odstranitev venetoklaksa.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Slovenian: Populacijska ocena navideznega volumna porazdelitve (Vdss/F) venetoklaksa je pri bolnikih segala od 256 do 321 l.
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in dopolnila.
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju je venetoklaks dosegel največjo koncentracijo v plazmi v 5 do8 urah po odmerku.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol za zdravljenje glivičnih okužb,
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, boste jemali 400 mg dnevni odmerek 24 mesecev.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Baseret på testikulær toksicitet hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer, kan den mandlige fertilitet forringes ved behandling med venetoclax (se pkt.
Slovenian: Na podlagi toksičnosti za testise pri psih pri klinično pomembni izpostavljenosti lahko zdravljenje z venetoklaksom vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe (intravensko hidracijo, pogosto spremljanje, hospitalizacijo).
Danish: • Hvis der er gået mindre end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer på tumorlysesyndrom, der er anført i punkt 4.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se pri vas pojavi kateri od simptomov TLS, navedenih v poglavju 4.
Danish: Nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Danish: • uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
Slovenian: • z odsotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, pri katerih tako kemoimunoterapija kot zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Danish: 12-måneders estimat
Slovenian: 12- mesečna ocena