FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki reakcji związanych z infuzją wystąpienie sinicy, niedotlenienia narządów i tkanek, przyspieszonego oddechu, gorączki, wymiotów, dreszczy i rumienia, w niektórych przypadkach reakcje te były ciężkie.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Norwegian Bokmål: Ferdigfortynnet infusjonsvæske, oppløsning:
Polish: W czasie leczenia lekiem Aldurazyme mogą wystąpić odczyny związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono stałej korelacji pomiędzy mianami przeciwciał IgG i wskaźnikami skuteczności klinicznej, nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til noe opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Klasyfikacja narządów i układów wg MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Polish: Kiedy nie stosować leku Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme
Polish: Umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności CHAQ/HAQ2 1 W podanym przedziale czasowym zmniejszenie odsetka wartości należnej FVC nie przekroczyło poziomu istotności statystycznej, a bezwzględne objętości płuc wzrastały wraz ze zwiększającym się wzrostem dzieci.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyconego oddychania (AHI - apnea/hypopnea index) Zakres ruchu zginania w stawie barkowym (w stopniach)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldurazyme należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Polish: U pacjentów z zerowym lub małym mianem przeciwciał wykazano wyraźne zmniejszenie stężenia GAG w moczu, natomiast dużym mianom przeciwciał towarzyszyło zmienne zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistoffnivå viste varierende reduksjon av GAG i urin.
Polish: • wymioty • biegunka
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięte fiolki:
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Polish: 10 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Infuzja 26
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR około 60 minut przed pierwszą infuzją produktu leczniczego Aldurazyme lub przed ponownym zastosowaniem po dłuższej przerwie zaleca się podanie leków w premedykacji (leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwgorączkowe), Jeśli takie są wskazania kliniczne, należy rozważyć zastosowanie premedykacji także przed następnymi infuzjami produktu leczniczego Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Aldurazyme, podawana raz w tygodniu, wynosi 100 j./kg mc.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z lekiem Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Norwegian Bokmål: Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme.
Polish: Ponadto u kilku pacjentów z ciężką mukopolisacharydozą typu I (w wywiadzie obejmującą górne drogi oddechowe i płuca) wystąpiły ciężkie reakcje, w tym skurcze oskrzeli, zatrzymanie akcji oddechowej i obrzęk twarzy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Polish: Wynik oznaczenia IgE u tego pacjenta był dodatni.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Polish: Działania niepożądane leku Aldurazyme zgłaszane podczas badania trzeciej fazy oraz badania uzupełniającego u łącznie 45 pacjentów w wieku 5 lat i więcej leczonych przez okres do 4 lat podano poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved Aldurazymebehandling ble rapportert hos totalt 45 pasienter fra 5 års alder og eldre som var behandlet i opptil 4 år i klinisk utprøving (Fase III) og i forlengelsen av denne.
Polish: • pokrzywka
Norwegian Bokmål: • oppkast
Polish: Laronidaza
Norwegian Bokmål: Takykardi
Polish: Dodać połączone objętości produktu leczniczego Aldurazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Polish: • niewydolność oddechowa
Norwegian Bokmål: • pustebesvær
Polish: Przewidywana wartość należna
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Polish: Pobrać z worka infuzyjnego i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) równą całkowitej objętości dodawanego leku Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Polish: Z powodu ryzyka zaburzeń w wewnątrzkomórkowym wychwycie laronidazy, produktu leczniczego Aldurazyme nie należy podawać równocześnie z chlorochiną lub prokainą.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: HDPE flaske
Polish: ● i jest zaawansowany.
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Polish: 3 lata.
Norwegian Bokmål: 3 år
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Obejmują one:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Polish: Wszystkie stopnie
Norwegian Bokmål: Alle grader
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Polish: Bradykardia
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Polish: Większość pacjentów (70%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Polish: Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. februar 2017
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Polish: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Polish: Nietolerancja laktozy
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Polish: [95% CI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Polish: Monooleinian glicerolu
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Polish: Induktory enzymu CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Polish: Kapsułka twarda.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Polish: Szelak bielony
Norwegian Bokmål: Hvit skjellakk
Polish: 56 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Polish: Objawy mogą przypominać te występujące w związku z rakiem płuca.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Polish: (zakres 1 - 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Polish: Biała kapsułka twarda, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na drugiej części.
Norwegian Bokmål: Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen.
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.
Polish: Wiek, masa ciała, rasa lub płeć nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na alektynib i M4.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.