FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Icelandic: b FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij adolescenten was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Icelandic: Aukaverkanir hjá unglingum voru almennt svipaðar og hjá fullroðnum.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
Icelandic: Dupixent áfyllta pennann
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.
Icelandic: Vegna ólínulegrar úthreinsunar eykst útsetning fyrir dupilumabi, mælt með flatarmáli undir ferli, með skammti á meira en hlutfallslegan hátt eftir stakan skammt undir húð frá 75-600 mg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Dutch: Eczema herpeticum werd gemeld bij < 1% van de dupilumab groepen en bij < 1% van de placebogroep in de 16 weken durende monotherapie studies bij atopische dermatitis.
Icelandic: Greint var frá herpesexemi hjá <1% í hópnum sem fékk dupilumab og <1% í hópnum sem fékk lyfleysu í 16 vikna rannsóknum á einlyfjameðferð vegna bráðaofnæmishúðbólgu.
Dutch: Alle ernstige exacerbaties DRI12544 onderzoek Dupilumab
Icelandic: Öll tilvik alvarlegrar versnunar DRI12544 rannsóknin
Dutch: Positioneren
Icelandic: Staðsetning
Dutch: Lees het etiket
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann
Dutch: Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu var metin í rannsókn þar sem sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu fengu meðferð einu sinni í viku í 16 vikur með 300 mg af dupilumabi.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van dupilumab bij adolescente patiënten met matig-ernstige tot ernstige AD die hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab, werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek (AD-1434).
Icelandic: Langtímaverkun dupilumabs hjá unglingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, sem höfðu tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum var metin í opinni framhaldsrannsókn (AD-1434).
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Icelandic: Eftir að 200 mg áfyllta sprautan eða áfyllti penninn hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 30 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Dutch: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die dupilumab ontvingen.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
Dutch: De naald uit de huid verwijderen onder dezelfde hoek als waaronder deze was ingebracht.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni við sama horn og hún var sett í.
Dutch: De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Icelandic: Ekki þrýsta á eða snerta appelsínugulu nálarhlífina með fingrunum.
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfjameðferð við astma geta fengið bólgu í æðar eða lungu vegna fjölgunar á ákveðnum hvítum blóðfrumum (eósínfíklum), en það er mjög sjaldgæft.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
Icelandic: Í DRI12544 og QUEST rannsóknunum náði fyrirfram skilgreind greining undirhópa m.a. til eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO sem ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Dutch: Doe de gele kap niet opnieuw op de pen.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder andere de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 in de ‘patiënt-georiënteerde eczeemmeting' (POEM, Patient Oriented Eczema Measure ), de ‘dermatologische levenskwaliteitindex' (DLQI, Dermatology Life Quality Index), en de scores van de Hospitaal Angst en Depressie Schaal (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var svipað og sást hjá fullorðnum.
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Icelandic: Í CAFE rannsókninni var lagt mat á verkun dupilumabs samanborið við lyfleysu á 16-vikna meðferðartíma, gefið samhliða útvortis barksterum, hjá fullorðnum sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sem ekki næst fullnægjandi stjórn hjá, þola ekki meðferð með ciclosporini til inntöku eða ekki má nota þessa meðferð eða hún er ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
Dutch: IL-4 en IL-13 spelen een belangrijke rol bij humane ziekten met type 2 inflammatie, zoals atopische dermatitis en astma.
Icelandic: IL-4 og IL-13 eru aðal frumuboðar bólgusjúkdóma af tegund 2 hjá mönnum svo sem bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Icelandic: Áfyllta sprautan á ekki að vera útsett fyrir hita eða beinu sólarljósi og hana má ekki hrista.
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
Icelandic: Þess vegna mega sjúklingar sem eru á meðferð með dupilumabi fá samhliða bóluefni sem er óvirkjað eða ekki lifandi.
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0 en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
Icelandic: Við grunnlínu var einnig EASI (Eczema Area and Severity Index) meðalskor 35,5; vikulegt meðalskor kláða við grunnlínu samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) var 7,6; meðalskor SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) við grunnlínu var 70,3; meðalskor POEM (Patient Oriented Eczema Measure) við grunnlínu var 21,0 og meðaltal CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) við grunnlínu var 13,6.
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki geyma
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Icelandic: Í rannsókninni (CHRONOS) með samhliða útvortis barksterum (TCS) var, í öllum meðferðarhópum meðalaldurinn 37,1, meðalþyngd var 74,5 kg, 39,7% voru konur, 66,2% voru hvítir, 27,2 voru asískir og 4,6% voru svartir.
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
Icelandic: VENTURE var 24 vikna rannsókn á minnkun barkstera til inntöku hjá 210 sjúklingum með astma sem var óháður gildum lífmerkja af tegund 2 við grunnlínu sem daglega þurftu barkstera til inntöku til viðbótar við reglulega notkun á innöndunarsterum í stórum skömmtum auk viðbótarlyfs til stjórnunar.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dupilumab
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met astma ingeschreven in het 52 weken durende QUEST-onderzoek.
Icelandic: 12 til 17 ára með astma þátt í 52 vikna QUEST rannsókninni.
Dutch: Een beoordeling van het beschikbare bewijs samenhangend met blokkade van IL-4Rα en toxicologische gegevens bij dieren met surrogaatantilichamen geeft geen aanwijzing voor een toegenomen carcinogeen potentieel van dupilumab.
Icelandic: Mat á fyrirliggjandi gögnum tengdum IL-4Rα hömlun og eiturefnafræðileg gögn um dýr þar sem notaðir voru mótefnastaðgenglar benda ekki til aukinna krabbameinsvaldandi áhrifa fyrir dupilumab.
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga, sem líktust rannsóknarþýðinu í CAFE rannsókninni innan 52 vikna CHRONOS rannsóknarinnar, náðu 69,6% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku EASI-75 samanborið við 18,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 og 52,4% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku samanborið við 18,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 eða 1b,% svarend urc
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum bráðaofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð (sem fól í sér sterka útvortis stera eða altæk ónæmisbælandi lyf) samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Dutch: Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
Icelandic: Ef þú ert þegar með sýkingu af völdum sníkjudýra á að meðhöndla hana áður en þú byrjar á meðferð með Dupixent.
Dutch: natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Icelandic: súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Icelandic: Dupilumab er raðbrigða manna IgG4 einstofna mótefni sem hamlar interleukin-4 viðtaka og interleukin-13 merkjagjöf.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij patiënten die tot en met week 52 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 16 in het AD-1526-onderzoek.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókninni AD-1526.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Icelandic: Dupilumab gæti haft áhrif á ónæmissvörun gegn ormasýkingum með því að hamla IL-4/IL-13 merkjagjöf.
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Icelandic: I viðtaka (IL-4Rα/γc) og bæði IL-4 og IL-13 merkjagjöf í gegnum tegundar II viðtaka (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Icelandic: FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dupilumabi fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs hjá þunguðum konum eru ekki þekkt, þess vegna er æskilegt að forðast notkun
Dutch: Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Icelandic: Sprautið lyfinu þegar í stað eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Dupixent bæti einkenni verks, kvíða og þunglyndis í tengslum við bráðaofnæmishúðbólgu.
Dutch: Placebo N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dupilumabs á meðgöngu.
Dutch: Het blokkeren van het IL-4/IL-13-signaalpad met dupilumab bij patiënten bracht een afname van veel van de mediatoren van type 2 inflammatie.
Icelandic: Með því að hamla ferlum IL-4/IL-13 með dupilumabi hjá sjúklingum dregur úr mörgum bólguboðum af tegund
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Icelandic: Í 52 vikna dupilumab + útvortis barksterameðferð (TCS) rannsókninni vegna bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá herpesexemi hjá 0,2% í hópnum sem fékk dupilumab og TCS og <1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Icelandic: Ekki losa loftbólur sem eru í sprautunni.
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða dupilumabi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi eða verkun.
Dutch: Bij de dosis van 200 mg eenmaal per twee weken zagen patiënten een afname in de mate van ernstige exacerbaties die overeenkwam met die bij volwassenen.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á berkjukrampa eða astmafári (status asthmaticus).
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Icelandic: Aldrei hrista sprautuna.
Dutch: Een hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar placebo had reddingmedicatie nodig (topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden of systemische niet-steroïde immunosuppressiva) vergeleken met de dupilumab-groep (respectievelijk 58,8% en 20,7%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu þurfti bráðameðferð (barkstera á húð, altæka barkstera eða altæk ónæmisbælandi lyf sem ekki voru sterar) samanborið við dupilumab hópinn (58,8% og 20,7%, tilgreint í sömu röð).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
Icelandic: Nýting dupilumabs eftir lyfjagjöf undir húð er svipuð hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu og astma, á bilinu 61% og 64%, ákvarðað samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið áfylltu pennana í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Icelandic: Meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni dupilumabs var 107±51,6 míkróg/ml og 46,7±26,9 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð fyrir 300 mg eða 200 mg gefið aðra hverja viku.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Icelandic: Líkamsþyngs sjúklings
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Dutch: In alle drie de studies ontvingen patiënten 1) een startdosis van 600 mg dupilumab (twee injecties van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken (Q2W); 2) een startdosis van 600 mg dupilumab op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per week (QW); of 3) een overeenkomend placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum fengu sjúklingar 1) upphafsskammt af 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W); 2) upphafsskammt af 600 mg dupilumab á degi 1, síðan 300 mg einu sinni í viku (QW); eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru:
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Dutch: Van deze patiënten hadden 2678 een voorgeschiedenis van 1 of meer ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan inclusie, ondanks regelmatig gebruik van matige tot hoge doses inhaleerbare corticosteroïden plus aanvullende controller(s) (DRI12544 en QUEST).
Icelandic: 2.678 sögu um 1 eða fleiri tilvik um alvarlega versnun á undangengnu ári fyrir þátttöku í rannsókn, þrátt fyrir reglulega notkun miðlungsstórra til stórra skammta af innöndunarsterum auk viðbótarlyfs/viðbótarlyfja til að auka astmastjórnun (DRI12544 og QUEST).
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
Icelandic: Viðhald og ending svörunar (SOLO CONTINUE rannsókn)