FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 mg και αναπαραγώγιμη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση για έως και 12 μήνες.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Greek: Το lanadelumab δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει απευθείας με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό, καθώς αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα που απαντώνται στη φύση και δεν περιέχει ανόργανους ή συνθετικούς συνδέτες ή άλλα μη πρωτεϊνικά μέρη.
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
Greek: Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg á 2 vikna fresti.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψυχόμενη φύλαξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
Greek: Σημείωση: AE-QoL= Ποιότητα ζωής για το αγγειοοίδημα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SD=τυπική απόκλιση.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
Greek: Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Greek: Το ΚΑΟ είναι μία πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε μια οικογένεια.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Greek: Πριν από τη χρήση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την εμφάνισή του.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Greek: Το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον ενεργοποιημένο μερικό χρόνο θρομβοπλαστίνης (activated partial thromboplastin time, aPTT) λόγω της αλληλεπίδρασης του lanadelumab με τη μέθοδο προσδιορισμού του aPTT.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας του TAKHZYRO παρατηρήθηκε βελτίωση στις συνολικές και επί μέρους (λειτουργικότητα, κόπωση/διάθεση, φόβος/ντροπή, και διατροφή) βαθμολογίες στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για το Αγγειοοίδημα (Angioedema Quality of Life Questionnaire,
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Greek: ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
Greek: Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό για να αποφύγετε να αναρροφήσετε αέρα καθώς τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Icelandic: Vertu viss um að þú haldir nálaroddinum í vökvanum til að koma í veg fyrir að draga inn loft á meðan þú togar í stimpilinn.
Greek: 1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO 2.
Icelandic: Blandaðu hettuglasið með TAKHZYRO 2.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þannig að loftið fari aftur í hettuglasið, þar til lausnin er komin efst í sprautuna.
Greek: Μετά από ΥΔ χορήγηση, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση είναι περίπου 5 ημέρες.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Greek: Η ανάπτυξη ADA συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του TAKHZYRO δεν φάνηκε να επηρεάζει δυσμενώς το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) και το φαρμακοδυναμικό (ΦΔ) προφίλ ή την κλινική ανταπόκριση.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
Greek: Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
Greek: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Greek: Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml.
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Greek: β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
Icelandic: b) Þrýstu stimplinum niður til að sprauta lofti í hettuglasið og haltu stimplinum niðri.
Greek: δ) Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία.
Icelandic: d) Taktu hettuglasið úr umbúðunum.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το lanadelumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Συνολικά 212 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με συμπτωματικό ΚΑΟ τύπου Ι ή ΙΙ έλαβαν τουλάχιστον μία δόση lanadelumab στη μελέτη αυτή, συμπεριλαμβανομένων 109 ασθενών που εντάχθηκαν ως ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη HELP και 103 νέων ασθενών ή ασθενών που δεν μεταφέρθηκαν (συμπεριλαμβανομένων 19 ασθενών από τη μελέτη Φάσης 1b) οι οποίοι είχαν ιστορική συχνότητα προσβολών κατά τη βασική κατάσταση με ≥1 προσβολή ανά 12 εβδομάδες.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Greek: Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti
Greek: Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lanadelúmab.
Greek: Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στον εργαστηριακό έλεγχο του aPTT προκαλούν την έναρξη ενδογενούς πήξης μέσω της ενεργοποίησης της καλλικρεΐνης στο πλάσμα στο σύστημα επαφής.
Icelandic: Hvarfefnin sem notuð eru í aPTT mælingunni hrinda af stað innri storknun með virkjun kallikreins í plasma í snertikerfinu (contact system).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
Greek: 2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, LS=ελάχιστα τετράγωνα.
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
Greek: Σημαντικό: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα όταν την προσαρτήσετε στη σύριγγα.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af nálinni þegar þú festir hana við sprautuna.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις στον aPTT σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το TAKHZYRO δεν συσχετίστηκε με μη φυσιολογικά αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα, που μετρήθηκε ως μείωση των επιπέδων του cHMWK, καταδείχθηκε μετά από ΥΔ χορήγηση του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 300 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Greek: Οι επιδράσεις του lanadelumab στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του lanadelumab σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Greek: δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη βελόνα.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Greek: Στη συνέχεια, το lanadelumab θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Eftir það má nota lanadelúmab meðan á brjóstagjöf stendur ef þörf krefur.
Greek: Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Má ekki hrista.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
Greek: Η καρκινογένεση δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα με βάση την προσέγγιση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων, το lanadelumab θεωρείται ότι έχει χαμηλό κίνδυνο για καρκινογένεση.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Greek: Βελόνα πρόσβασης 18 gauge Βελόνα ένεσης
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
Greek: στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
Greek: Το lanadelumab είναι ένα θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δεν αναμένεται να συνδεθεί με πρωτεΐνες στο πλάσμα.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Greek: Το ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab* σε 2 ml διαλύματος.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi* í 2 ml lausn.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAKHZYRO, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί ώστε να χορηγήσει τη δόση το συντομότερο δυνατόν, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 10 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Ef skammtur af TAKHZYRO gleymist, skal ráðleggja sjúklingnum að taka skammtinn eins fljótt og auðið er og tryggja að a.m.k.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi.
Greek: Το TAKHZYRO πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας με τη δόση.
Icelandic: TAKHZYRO á að gefa innan 2 klst.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Greek: Μελέτη HELP
Icelandic: HELP rannsóknin
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για εφάπαξ χρήση μόνο
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Eingöngu einnota
Greek: • Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
Icelandic: • Eina 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa inndælingarnál.
Greek: Πίνακας 4.
Icelandic: Skref 4:
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία AE-QoL
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Greek: Άλλα φάρμακα και TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Greek: Πίνακας 3.
Icelandic: Skref 3:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Greek: Η μείωση κατά 6 βαθμούς θεωρείται ως κλινικά ουσιαστική βελτίωση.
Icelandic: Lækkun sem nemur 6 stigum er talin vera klínískt marktæk framför.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες που έχουν χρησιμοποιηθεί
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p δ
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Greek: Το lanadelumab παρέχει παρατεταμένο έλεγχο της δραστικότητας της καλλικρεΐνης στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την παραγωγή βραδυκινίνης σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
Icelandic: Notið sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) sem fylgja pakkningunni aðeins einu sinni.
Greek: Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Greek: Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Greek: • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
Icelandic: Eina 18 gauge aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef hettuna sem þekur tappann vantar.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα κωδικός ATC: B06AC05
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC‑ flokkur:
Greek: Εξάνθημα με διόγκωση του δέρματος
Icelandic: Upphleypt húðútbrot
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της ποσότητας της βραδυκινίνης στην κυκλοφορία του αίματός σας και προλαμβάνει τα συμπτώματα του ΚΑΟ.
Icelandic: Það hjálpar til við að draga úr magni bradykíníns í blóðrásinni og kemur í veg fyrir einkenni arfgengs ofsabjúgs.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Icelandic: Heildar TAKHZYRO
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του TAKHZYRO κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun TAKHZYRO á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
Greek: Συνιστάται σθεναρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση του TAKHZYRO, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Greek: • Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn til að draga allan skammtinn upp í hettuglasið.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σταθερή απουσία προσβολών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά σε ασθενείς με χαμηλό βάρος.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Greek: ε) Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά του lanadelumab, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Á grundvelli eiginleika lanadelúmabs er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkum við lyf sem gefin eru samhliða.
Greek: Μυϊκός πόνος
Icelandic: Vöðvaverkir