FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s DLBCL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli u 32 % pacientov.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 32% dintre pacienți.
Slovak: Preťaženie tekutinou Hypermagneziémia Hyponatrémia Hyperfosfatémia Syndróm z rozpadu nádoru
Romanian: Supraîncărcare lichidiană Hipermagneziemie Hiponatremie Hipofosfatasemie Sindromul lizei tumorale
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Romanian: zilnic, timp de 3 zile, începând cu ziua administrării primei doze de citarabină).
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL recidivantă sau refractară (r/r) LAL cu celulă de tip B au fost evaluate într-un studiu pivot (B2202) și două studii de susținere (B2205J și B2101J), deschise, cu braț unic de tratament (în total, 160 pacienți, cu vârsta până la 25 ani).
Slovak: Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe
Romanian: Edem pulmonar Pleurezie Tahipnee
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice de gradul 3 și 4 au fost infecții (32%) și sindromul de eliberare de citokine
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Slovak: Výroba a uvoľnenie
Romanian: Sarcina și alăptarea
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Romanian: Sindromul lizei tumorale (TLS)
Slovak: Podávanie nízkych dávok kortikosteroidov podľa algoritmu liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov neovplyvňuje expanziu a pretrvávanie CAR
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Kymriah la pacienții cu leucemie activă a SNC și limfom activ al SNC.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei* Valori scăzute ale limfocitelor* Valori scăzute ale leucocitelor* Valori scăzute ale neutrofilelor* Valori scăzute ale trombocitelor* Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale INR Scădere în greutate
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru infomații suplimentare.
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Romanian: Înrolați N=92 n (%)
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Romanian: 1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Romanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
Romanian: Severitatea sindromului de eliberare de citokine
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
Romanian: În studiul C2201, nu au fost înrolați pacienții cu limfom bogat în celule T/bogat în histiocite, cu celule B mari (THRBCL), limfom cutanat primar cu celule B mari, limfom mediastinal primar cu celule B (PMBCL), DLBCL pozitiv pentru EBV la vârstnici, transformare Richter și limfom Burkitt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală deoarece alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Kymriah.
Slovak: N=75 n (%)
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Slovak: Infekcie a nákazya)
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Slovak: Syndróm presakovania kapilár Návaly tepla
Romanian: Sindromul permeabilității capilare Înroșire
Slovak: %, žiadny dôkaz extramedulárneho postihnutia a úplné zotavenie periférneho krvného obrazu (trombocyty >100 000/μl a absolútny počet neutrofilov [ANC]
Romanian: CR (remisie completă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaști circulanți în sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară, și recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic (trombocite >100000/μl și număr absolut de neutrofile [ANC] >1000/μl), fără transfuzie sanguină.
Slovak: Nočné potenie
Romanian: Transpiraţii nocturne Peteșii
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Romanian: Apă pentr preparate injectable
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Romanian: IÎ 95% CR, n (%) PR, n (%) Răspuns în luna 3
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Romanian: După decongelare, medicamentul trebuie ținut la temperature camerei (20°C-25°C) și administrat prin perfuzare în decursul a 30 minute pentru a se menține viabilitatea maximă a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Romanian: Perfuzați N=111 n (%)
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Romanian: Kymriah împreună cu alte medicamente
Slovak: Autológne ľudské
Romanian: celule T CAR
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Romanian: Conținut de sodiu și potasiu
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Slovak: Dlhodobé cytopénie
Romanian: Citopenie prelungită
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Slovak: Antagonisty faktora nekrotizujúceho nádory (tumour necrosis factor, TNF) sa neodporúčajú na liečbu syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom.
Romanian: Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea Kymriah nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF).
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými vírusovými vakcínami počas liečby alebo po liečbe Kymriahom sa neskúmala.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după administrarea tratamentului cu Kymriah.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
Romanian: Au fost excluși din studii pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă.
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Slovak: Periférna neuropatiag)
Romanian: Tremor Neuropatie periferică g)
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
Slovak: CNS-3) zahrnutých do štúdie B2101J sa vyskytli tri syndrómy uvoľňovania cytokínov (2.
Romanian: Din patru pacienți cu leucemie activă a SNC (și anume, CNS-3) incluși în studiul B2101J, trei au prezentat sindrom de eliberare de citokine (Gradul 2-4) și anomalii neurologice tranzitorii (Gradul 1-3) care s-au rezolvat în 1-3 luni de la administrarea perfuziei.
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka
Romanian: • Durere abdominală, constipație, diaree
Slovak: Syndróm multiorgánového zlyhania
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Slovak: Nadúvanie (distenzia brucha), hromadenie tekutiny v bruchu
Romanian: • Balonare (distensie abdominală), acumulare de lichid în abdomen
Slovak: %), n tmax (deň)
Romanian: Tmax (zi)
Slovak: Má sa podať celý obsah infúzneho vaku/infúznych vakov.
Romanian: Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (83% dintre pacienți) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (46% dintre pacienți).
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Romanian: CRi (remisie completă, cu recuperare hematologică incompletă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaștii circulanți din sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară și fără recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic, cu sau fără transfuzie sanguină.
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Romanian: • Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Romanian: Afectarea renală acută include afectare renală acută, anurie, azotemie, creatininemie crescută, insuficiență renală, difcunție renală tubulară și necroză renală tubulară.
Slovak: Kymriah je určený na jednorazovú liečbu.
Romanian: • Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.
Slovak: Zaradení pacienti
Romanian: Pacienți înrolați
Slovak: Gravidita po liečbe
Romanian: Tratament premergător
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Motive pentru amânarea tratamentului
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Romanian: • Glezne, membre și față umflate
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov Medián (mesiace)
Romanian: % probabilitate fără evenimente, la 6 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 40% dintre pacienți (13% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
Slovak: Porozprávajte sa o tehotenstve so svojím lekárom, ak ste dostali Kymriah.
Romanian: Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.
Slovak: Bolesť nervového pôvodu
Romanian: • Durere nervoasă
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Slovak: Ako vám podajú Kymriah
Romanian: Cum vi se administrează Kymriah
Slovak: Nežiaduce účinky
Romanian: • Tremurături involuntare
Slovak: Choroba graft versus host
Romanian: Boala grefă-contra-gazdă
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Romanian: 1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Romanian: Anxietate Tulburare a somnului d)
Slovak: Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
Romanian: Studiul pivot (B2202) este un studiu multicentric, cu braț unic de tratament, de fază II, efectuat la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu leucemie acută limfoblastică r/r, cu celulă de tip B. Dintre cei 92 pacienți înrolați, Kymriah a fost perfuzat la 75 dintre aceștia; la 7 (8%) dintre pacienți Kymriah nu a putut fi fabricat; motive de întrerupere definitivă a tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=7; 8%) sau evenimente adverse (n=3; 3%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.
Slovak: Žltačka
Romanian: Glucoză
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23 august 2018
Slovak: U novorodencov narodených matkám liečeným Kymriahom sa majú hodnotiť hladiny imunoglobulínu.
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie evaluate la nou-născuții mamelor tratate cu Kymriah.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Romanian: Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Slovak: (B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
Slovak: % pacientov (12
Romanian: Stadiul bolii (%)
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Slovak: Steatóza
Romanian: Steatoză
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Romanian: În caz contrar, sunt obligatorii studii suplimentare pentru a clarifica efectul medicamentului asupra acestor parametri".
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Romanian: Solicitantul a abordat următoarele aspecte:
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Romanian: Riscul cardiovascular analizat retrospectiv
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat anterior nu sunt demonstrate în mod adecvat sau suficient.
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Romanian: De asemenea, din datele disponibile este neclar dacă valorile ALT sau AST ale pacienţilor au atins un efect maxim (platou).
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Slovak: Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Romanian: pe baza următoarelor motive de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Slovak: Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Slovak: Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
Romanian: În toate studiile de fază 3, pacienţii au fost excluşi din cauza „bolii hepatice semnificative".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Slovak: Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Romanian: Referitor la programul de sprijin pentru pacienţi asociat cu Kynamro, CHMP a considerat că utilitatea, oportunitatea şi aplicabilitatea acestuia în diferite ţări din UE sunt dificil de anticipat.