FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Swedish: TTP, månader
Bulgarian: TTP, дни
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Swedish: Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
Bulgarian: Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Swedish: Dagligen Dagligen
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
Swedish: Bästa svar (%)
Bulgarian: Най-добър отговор (%)
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: Bortezomib elimineras snabbare efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
Bulgarian: Недостатъчна циркулация
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Äldre patienter med MCL
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с MCL
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Swedish: -- -- Dag
Bulgarian: -- Ден
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Swedish: Vecka
Bulgarian: Седмица
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1-årsöverlevnaden 88,1 %.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzDx-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на не-рандомизирани данни.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Swedish: Bortezomib Accord en gång per vecka (Cykel 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Swedish: • problem med hjärtat eller blodtrycket
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Swedish: Dag 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: Övriga informationskällor
Bulgarian: Други източноци на информация
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Swedish: • lågt antal röda eller vita blodkroppar
Bulgarian: нисък брой червени или бели кръвни клетки
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Swedish: Inhibering av 26S proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Swedish: Tidsrelaterade händelser
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Swedish: > 3 x ULN
Bulgarian: > 3х ULN
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Swedish: • Smärta i munnen
Bulgarian: Болки в устата
Swedish: Hur Bortezomib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Dag 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Accord
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Accord
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
Swedish: Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Förändring eller fördröjning av dosen
Bulgarian: Промяна или отлагане на дозата
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiell respons får ytterligare 2 behandlingscykler.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Swedish: Avbruten behandling som följd av PN (%)
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради ПН (%)
Swedish: Bortezomib Accord administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Swedish: Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).