FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
Danish: Keratoakantom/ Planocellulært karcinom i huden
Icelandic: Góðkynja staðbundinn vöxtur í húð (keratoacanthoma) / Flöguþekjukrabb amein í húð
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af proteinuri, som opstod under behandlingen, 9,1 % hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,867 (0,670-1,123) for patienter med en KRAS-mutation i tumor uden påviselig heterogeneitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Danish: Hånd-fod-hudreaktion (HFSR) eller palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom og udslæt er de dermatologiske bivirkninger, der hyppigst observeres med Stivarga (se pkt.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Danish: Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne.
Icelandic: Stivarga getur valdið roða, verk, þrota eða blöðrum í lófum og á iljum.
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að gera hlé á skömmtun og/eða minnka skammta með tilliti til öryggis og þols hvers einstaklings.
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða Hækkað gildi transamínasa
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
Danish: Sammenlignet med det globale fase III-KRC-studie (CORRECT), hvor der primært indgik kaukasiske patienter (~80 %), blev der observeret en højere forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Stivarga i det asiatiske fase III-KRC-studie (CONCUR), hvor der primært indgik patienter fra Østasien (> 90 %).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Icelandic: Minnkuð matarlyst og fæðunám
Danish: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikation
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Icelandic: * Áhættuhlutfall < 1 er Stivarga í hag ** byggt á mati rannsakenda á æxlissvörun samkvæmt breyttum RECIST-viðmiðum (mRECIST) # Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun), Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun,
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fóta húðeinkenni ** Útbrot
Danish: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Danish: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i mave-tarm-systemet), der har spredt sig, eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib)
Icelandic: - Strómaæxlum í meltingarfærum, sem er tegund krabbameins í maga og þörmum, sem hefur dreifst í aðra líkamshluta eða ekki er hægt að nema brott með skurðaðgerð, hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar hafa fengið önnur krabbameinslyf (imatinib og sunitinib).
Danish: Overvåg transaminaser ugentligt, indtil de vender tilbage til < 3 gange ULN eller baseline.
Icelandic: Fylgjast á með gildum transamínasa vikulega þar til þau eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
Danish: ORR**#
Icelandic: Sýkingar*
Danish: Smagsforstyrrelser Tør mund Gastroøsofageal refluks
Icelandic: Bragðtruflanir Munnþurrkur Vélindabakflæ ði
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Icelandic: 63 ár
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion var 17,1 % (KRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Danish: Patienterne var berettiget til at deltage i studiet, hvis de oplevede radiologisk sygdomsprogression under behandlingen med sorafenib, og hvis de havde nedsat leverfunktion status Child-Pugh A. De patienter, som helt stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenib-relateret toksicitet eller som tålte mindre end 400 mg sorafenib dagligt, inden de trak sig fra studiet, blev ekskluderet fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Danish: Ved steady state når regorafenib gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 3,9 mg/l (8,1 mikromolær) efter oral administration af 160 mg regorafenib og peak-to-trough ratio for gennemsnitlige plasmakoncentrationer er under 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
Icelandic: Hærri tíðni handa-fóta heilkennis (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), alvarlegra óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum og vanstarfsemi lifrar sást hjá asískum sjúklingum (einkum japönskum) sem fengu Stivarga en hjá sjúklingum af hvítum kynþætti.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var OS.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer, da de kan være tegn på et hjerteanfald eller nedsat blodomløb til hjertet: Utilpashed i brystet eller smerter, der kan spredes fra brystet til skuldrene, armene, ryggen, halsen, tænderne, kæben eller maven, og de kan komme og gå, stakåndethed, pludselig svedtendens med kold, klam hud, svimmelhed eller besvimelse.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram, þar sem þau geta verið til marks um hjartaáfall eða skert blóðflæði til hjartans: óþægindi eða verkur fyrir brjósti sem dreifst geta út í axlir, handleggi,
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4).
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Icelandic: 44% á AUC fyrir SN-38, hvarfefni UGT1A1 og virku niðurbrotsefni írínótekans.
Danish: Indled omgående symptomatisk behandling.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenibi sem sjúklingar tóku var 144 mg.
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Icelandic: Uppsöfnun regorafenibs við stöðugt ástand leiðir til u.þ.b. tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni, sem er í samræmi við helmingunartíma og skömmtunartíðni.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
Danish: Mave-tarm-perforation og fistel
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til tölfræðilega marktækrar lengingar heildarlifunar umfram viðbót lyfleysu við bestu stuðningsmeðferð og var áhættuhlutfallið 0,624 [95% öryggismörk 0,498; 0,782], p=0,000017 samkvæmt lagskiptu log-rank prófi og var miðgildi heildarlifunar annars vegar 10,6 mánuðirog hins vegar 7,8 mánuðir (sjá töflu 7 og mynd 4).
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Icelandic: Aukalegir endapunktar, svo sem tími fram að framvindu sjúkdóms og heildarlifun (bráðbirgðagreining) voru einnig metnir.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Danish: 30 mg/ml Oral opløsning
Icelandic: 30 mg/ml
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 180 ml
Icelandic: 180 ml
Danish: Gentag mindst tre gange.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Danish: Undersøgelse 020 24 uger
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Danish: Undersøgelse ACTG 364 48 uger
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Danish: Brug af Stocrin sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Danish: Efavirenzregime (n=1.008)
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Danish: 95% konfidensinterval.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Danish: Børn og unge (3-17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Danish: ATC kode: J05A G03
Icelandic: J05A G03
Danish: Vend flasken rigtigt, og fjern sprøjten.
Icelandic: Snúðu flöskunni við og fjarlægðu sprautuna.
Danish: • hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Danish: Tag ikke Stocrin:
Icelandic: Ekki má nota Stocrin:
Danish: • Stocrin skal tages hver dag.
Icelandic: Stocrin verður að taka inn daglega.
Danish: • Fortæl det til din læge:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Danish: Simí: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Danish: Fjern stemplet fra sprøjten, og skyl begge dele i varmt, rindende vand.
Icelandic: Fjarlægðu stimpilinn úr sprautunni og hreinsaðu báða hluta undir heitu rennandi vatni.
Danish: Dosis (mg)*
Icelandic: Skammtur (mg)*
Danish: Kontrolregime (n=635)
Icelandic: Viðmið (n=635)
Danish: Det anvendes af voksne, unge og børn, der er 3 år eller derover.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri.
Danish: Tabel 3: Effektresultat for undersøgelse 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Danish: Efter brug lægges sprøjten i varmt sæbevand i mindst et minut.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Danish: Efter anbrud: 1 måned.
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Danish: 90% konfidensinterval med mindre andet er angivet.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Danish: Du skal tjekke dette med lægen først.
Icelandic: Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst. ítrakónazól.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, forventes et tilsvarende fald i eksponeringen for voxilaprevir.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu fyrir voxilapreviri.
Danish: Ingen børn havde alvorlige symptomer og det var heller ikke nødvendigt at stoppe behandlingen på grund af symptomer i nervesystemet.
Icelandic: Ekkert barn fékk alvarleg einkenni eða þurfti að hætta meðferð vegna einkenna frá taugakerfi.
Danish: Det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker ved seksuel kontakt eller overførsel af blod.
Icelandic: Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við kynmök eða með blóði.
Danish: Disse er nævnt under Tag ikke Stocrin i begyndelsen af punkt 2.
Icelandic: Ekki má nota Stocrin, í byrjun kafla 2.
Danish: Træk det varme sæbevand ind i sprøjten, indtil sprøjten er fuld og tøm den derefter helt.
Icelandic: Dragðu heita sápuvatnið í sprautuna þar til að hún er full og tæmdu hana síðan alveg.
Danish: Gentag, indtil der ikke længere er bobler i sprøjten.
Icelandic: Endurtaktu þar til að engar loftbólur eru í sprautunni.
Danish: Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen (se pkt.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina (sjá kafla 4.8).
Danish: Kvinder må ikke blive gravide under behandling med Stocrin og i 12 uger efter ophørt behandling.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: • hvis du samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler (se også "Brug af anden medicin sammen med Stocrin"):
Icelandic: ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin"):
Danish: Voksne og børn over 5 år
Icelandic: Fullorðnir og börn 5 ára eða eldri
Danish: Telaprevir (i forhold til 750 mg q8h):
Icelandic: Telaprevir (miðað við 750 mg q8h):
Danish: Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større risiko for at få udslæt med Stocrin.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af Stocrin.
Danish: 3, og gennemsnitligt hiv-RNA niveau var 60.250 kopier/ml.
Icelandic: 3 og meðal HIV-RNA á grunnlínu voru 60.250 eintök/ml.
Danish: NC = F, ikke fuldførte = afsluttet
Icelandic: NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
Danish: Plasma hiv-RNA
Icelandic: F HIV-RNA í plasma
Danish: Kom ikke sprøjten i opvaskemaskinen.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í uppþvottavél.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for efavirenz, når det gives sammen med indinavir eller indinavir/ritonavir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir efavírenz þegar það er gefið ásamt indinavíri eða indinavír/rítonavír.
Danish: • hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.
Danish: Stocrin anbefales ikke til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 13 kg, da det ikke er undersøgt i tilstrækkelig grad hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Danish: Meget almindelige (berører flere end 1 ud af 10 brugere) - Hududslæt
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - útbrot
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at udføre bekræftende analyser med en mere specifik metode, såsom gaskromatografi/massespektrometri.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með staðfestingu með sértækari aðferð eins og gas- og massagreiningu.
Danish: Du må ikke tage Stocrin sammen med visse former for medicin.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Stocrin með ákveðnum lyfjum.
Danish: Hvis du har taget Stocrin eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
Icelandic: Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du anvender denne medicin.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige psykiske bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu geðrænu aukaverkanir.
Danish: Tabel 4: Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnarhugsanir (sjá kafla4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Danish: C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons
Icelandic: C.I., öryggisbil fyrir hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Danish: • hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða magnesíums í blóðinu.
Danish: - Uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt.
Icelandic: - óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega - sjálfsvíg
Danish: Du skal konsultere din læge, hvis du har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú færð útbrot þar sem sum útbrot geta verið alvarleg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stocrin
Icelandic: Ef gleymist að taka Stocrin
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en anbefaling til dosering.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Danish: I langtidsundersøgelsen (006) afbrød 1% af patienterne i hver af behandlingsarmene behandlingen pga. problemer fra lever eller galdeveje.
Icelandic: Í langtíma rannsókninni (006) var 1% brottfall í hvorum meðferðarhópi sökum lifrar- eða gallkvilla.