FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Estonian: L-asparagiini antileukeemiline toime on seotud L-asparagiini püsiva puudumisega veres ja liikvoris.
English: A reduction in serum asparagine concentration was evident by the 4th day after the first Induction dose and reached an apparent nadir by the 10th day after the dose.
Estonian: Seerumi asparagiinitaseme langus ilmnes neljandaks päevaks pärast esimest ravi alustamise annust ja saavutas oma selge miinimumi kümnendaks päevaks pärast manustamist.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni parameetreid tuleb jälgida.
English: If used at the same time as Oncaspar, the effects on the clotting ability of your blood are increased.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb mõju vere hüübimisvõimele.
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
English: This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
Estonian: See oli avatud kontrollitud randomiseeritud uuring, milles võrreldi uuritavat pegüleeritud asparaginaasi saadust Oncaspar'iga polü-kemoteraapia komponendina ALL-i esimese rea ravi käigus.
English: Oncaspar
Estonian: Oncaspar'ile.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
English: Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole rasestumise ärahoidmiseks aktsepteeritav meetod, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Estonian: Uuringus DFCI 11-001 hinnati asparaginaasi aktiivsust pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2 kehapindala kohta induktsiooni ajal ning seejärel iga kahe nädala möödumisel (vt lõik 5.1).
English: Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Estonian: Oncaspar'i farmakokineetilised omadused põhinesid asparaginaasi toimel, mida mõõtis ensüümanalüüs pärast intramuskulaarset (CCG-1962) ja intravenoosset (AALL07P4, DFCI 11-001) manustamist.
English: If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Estonian: Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb veritsushäirete oht.
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid pegaspargaasile (sh eluohtlik anafülaksia), sh neil patsientidel, kelle puhul on teada ülitundlikkus E. coli'st saadud asparaginaasi preparaatidele.
English: During treatment with Oncaspar
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
English: Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Estonian: Väga sage: emboolia** Sage: tromboos*** Teadmata: tserebrovaskulaarne seisund, hemorraagia, ülemise sagitaalse siinuse tromboos * Kõrvaltoimeid on täheldatud teiste sama klassi asparaginaasidega ** Uuringus DFCI 11-001 esines kopsude trombemboolia, venoosse tromboosi, jäseme venoosse tromboosi ja pindmise tromboflebiidi juhte *** Legend: *KNS-i tromboos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahuse pulber 1 viaal 3750 Ü pegaspargaasiga
English: flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
Estonian: teistele asparaginaasi vormidele, kuna võivad ilmneda tugevad allergilised reaktsioonid
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi (intramuskulaarselt 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3 korda nädalas,
English: Very common: Rash
Estonian: Väga sage: lööve
English: Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to <22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22-aastaseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu peavad mehed ja naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).
English: Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Estonian: Nahal võivad avalduda allergilised reaktsioonid.
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on > 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Estonian: Uuringus CCG-1962 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet asparagiini korduvate mõõtmistega seerumis (n = 57) ja liikvoris (n = 50) äsja diagnoositud standardriskiga ägedat lümfoblastset leukeemiat (acute lymphoblastic leukeemia, ALL) põdeval lapsel, kes said intramuskulaarselt kolm annust Oncaspar'it (2500 ühikut/m2 kehapindala kohta), üks ravi alustamisel ja kaks viivitusega ravi intensiivses faasis.
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Estonian: 7-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
English: One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
Estonian: L-asparaginaasiga seoses on kirjeldatud ühte toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) juhtumit.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti manustamise järgse tunni aja jooksul jälgida; elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks sobilikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne) peavad olema kättesaadavad.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Estonian: Oncaspar'i ja teiste keemiaravi preparaatidega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, segasus, pearinglus, minestus, krambid.
English: One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Estonian: L-asparaginaasiga ravimisel on teatatud ühest pankreatiidi juhtumist koos samaaegse ägeda parotiidiga.
English: A population pharmacokinetic evaluation of Oncaspar based on data obtained from Studies AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), and CCG-1962 (IM) identified that clearance (linear and saturable) increased approximately proportional to BSA and volume of distribution increased slightly more proportional to BSA.
Estonian: Oncaspar'i populatsioonipõhise farmakokineetika hindamine, mis tugines uuringute AALL07P4 (intravenoosne), DFCI 11-001 (intravenoosne) ja CCG-1962 (intramuskulaarne) andmetele, tuvastas, et kliirens (lineaarne ja küllastuv) kasvas ligikaudu proportsionaalselt kehapinnaga ning jaotusruumala kasvas natuke proportsionaalsemalt kehapinnaga.
English: Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Estonian: Fertiilsus Pegaspargaasi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid tehtud.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.
English: Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
English: Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Estonian: asparagiini tasemed langesid allapoole analüüsi tuvastuspiiri 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja pärast Oncaspar'i esimest konsolideerimisannust ning puudulikkus kestis ligikaudu kaks nädalat.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar'i ravi on lõppenud.
English: Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Estonian: Seega ei ole soovitatav Oncaspar'i kasutamine samal ajal koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu, hüperglükeemia Sage: hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia Teadmata: diabeetiline ketoatsidoos, hüpoglükeemia
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Estonian: Asparaginaasiraviga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Estonian: Väga sage: pankreatiit, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus Sage: oksendamine, stomatiit, astsiit Harv: nekrotiseeriv pankreatiit, hemorraagiline pankreatiit Teadmata: pankrease pseudotsüst, parotiit*
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
English: CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Estonian: Asparagiini tasemed liikvoris langesid neljandaks päevaks pärast ravi alustamist ning neid polnud enamjaolt võimalik määrata 18. päeval pärast manustamist.
English: Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Estonian: Hiirtel põhjustas vaid väga suurte pegaspargaasi annuste (25000-100000 Ü/kg) ühekordne intraperitoneaalne manustamine surma 14%-l kõikidest ravimit saanud hiirtest.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous or intramuscular use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne või intramuskulaarne.
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Estonian: Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet hinnati pärast intramuskulaarset (uuring CCG-1962) ja intravenoosset manustamist (AALL07P4).
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade.
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Estonian: 3-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
English: Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no change of pharmacokinetic of Oncaspar in patients with renal impairment is foreseen.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
English: How to store Oncaspar
Estonian: Kuidas Oncaspar'it säilitada
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Estonian: Harva on teatatud kolestaasist, ikterusest, maksarakkude nekroosist ja maksapuudulikkusest, mis on lõppenud surmaga.
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Estonian: Uuringus AALL07P4 arvutati farmakokineetilised parameetrid pärast üksikut induktsiooniaegset intravenoosset annust 2500 Ü/m mittekompartmentse farmakokineetilise analüüsiga järjestikuste vereplasma proovide alusel ning selle tulemused on toodud tabelis 3 (vt lõik 5.1).
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i puhul on esinenud eksliku üleannustamise juhtumeid.
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Estonian: Uuringus AALL07P4 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet 47 hinnataval isikul, kellel oli kõrge riskiga B-eellasrakuline äge lümfoblastne leukeemia ja kes said Oncaspar'i intravenoossed annused väärtuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta ravi alustamise ja konsolideerimise faasis.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Estonian: Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, , , naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi”).
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Estonian: Väga sage: kaalulangus, hüpoalbumineemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüpertriglütserideemia, vere fibrinogeenitaseme langus, lipaasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
English: There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
Estonian: L-asparaginaasi ravi kombineerimisel türosiinkinaasi inhibiitoritega (nt imatiniib) patsientidel, kes on Philadelphia kromosoomile positiivsed, võib esineda suurenenud hepatotoksilisuse oht.
English: Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Estonian: Induktsiooni ajal pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2, püsis asparaginaasi aktiivsus ≥ 0,1 Ü/ml kuni 18 päeva annustamise järel 95,3% uuritavastest.
English: The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
Estonian: Oncaspar'i kõrvaltoimete liik sarnaneb pegüleerimata L-asparaginaasi (nt kolibakteri asparaginaasi) omale.
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Estonian: Sageli võib esineda äge pankreatiit.
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Estonian: Muud koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoo, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi”).
English: A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi enne Oncaspar'i ravi lõppu uuesti alustada.
English: Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Estonian: Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Estonian: Sageli täheldatakse annusest sõltumatut seerumi transaminaaside ja seerumi bilirubiini tõusu.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Estonian: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on kirjas V lisas, kaudu.
English: Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus L-asparaginaasi sisaldavate raviskeemide kasutamisel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'i suhtes, sealhulgas eluohtlik anafülaksia, angioödeem, huulte turse, silma turse, erüteem, vererõhu langus, bronhospasm, düspnoe, pruuritus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
English: One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
English: Women who are able to get pregnant must use reliable contraception during treatment, and for at least 6 months after Oncaspar treatment has been discontinued.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad Oncaspar'iga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Median (10
Estonian: † Mediaan (10. ja 90. protsentiil).
English: A.
Estonian: C.A.