FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Finnish: Kuukauteen 24 asti
Croatian: Do 24. mjeseca
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Finnish: • Muut muistutukset:
Croatian: • Ostali podsjetnici:
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Croatian: • ako imate infekciju.
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Croatian: Oba su polimorfizmi jednog nukleotida.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Finnish: Yleisyys valkoihoisilla
Croatian: Učestalost u bijelaca
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Croatian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Finnish: Mayzent otetaan suun kautta.
Croatian: Mayzent se uzima kroz usta.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Croatian: • ako nikada niste imali vodene kozice i niste se cijepili protiv njih.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Croatian: Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati vezano uz to, u slučaju da se to odnosi na Vas.
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Finnish: Hoidon aloitus
Croatian: Početak liječenja
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA42
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Croatian: U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Croatian: • Infekcije, uključujući reaktivaciju varicella zoster virusa, reaktivaciju drugih virusnih infekcija, PML i druge rijetke oportunističke infekcije:
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, jotteivät immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voimistuisi.
Croatian: Liječnik Vas može zamoliti da prestanete uzimati te lijekove kako bi se izbjegao povećani učinak na imunološki sustav.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Croatian: • redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Croatian: - ako krvne pretrage pokazuju da Vaše tijelo ne može dovoljno dobro razgrađivati ovaj lijek, ne biste ga smjeli uzimati (vidjeti dio „Krvne pretrage prije i tijekom liječenja" u nastavku).
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako ste ga dosad imali ili ako ste ikad imali uveitis (upalu oka).
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Croatian: Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent - ako ste alergični na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Finnish: Riskin pienenemä
Croatian: Smanjenje rizika
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika:
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Croatian: • Moguće dugoročne sigurnosne implikacije kod sporih metabolizatora CYP2C9:
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
Croatian: . o Potrebno je započeti odgovarajuće zbrinjavanje i nastaviti promatranje dok se simptomi/nalazi ne povuku ako se opaze sljedeći događaji: a.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili dobivate bilo koji od sljedećih lijekova ili terapija:
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Croatian: Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mayzent
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Croatian: • ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent").
Finnish: Lääkäri voi ohjata sinut kardiologille, sillä lääkkeitä pitää ehkä vaihtaa.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti specijalistu za srce budući da ćete možda morati promijeniti
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Croatian: Morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 10 dana nakon prestanka liječenja (vidjeti „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Croatian: • Nakon prestanka liječenja Mayzentom, bolesnici trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako se njihovi simptomi bolesti pogoršavaju (npr. slabost ili promjene vida) ili ako uoče bilo kakav novi simptom.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Croatian: To može kod Vas povećati rizik od razvoja raka kože.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Croatian: Dobit ćete pakiranje za titraciju, uz koje će se Vaša doza postupno povećavati tijekom 5 dana.
Finnish: - jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Croatian: Učinak se održao uz nastavak liječenja.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Croatian: Učinak siponimoda na plodnost u ljudi nije bila ocjenjivana.
Finnish: Vaikutus hematologisiin testeihin
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o ovome.
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Croatian: UV terapija tijekom liječenja Mayzentom može povećati rizik od razvoja raka kože.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.
Croatian: Liječnik Vas može pažljivo pratiti na početku liječenja ako ste pod rizikom od usporavanja ili nepravilnih otkucaja srca.
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent Kako uzimati Mayzent
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
Finnish: Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Croatian: Pretrage prije i tijekom liječenja
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Croatian: Spol Rezultati populacijske farmakokinetike upućuju da nije potrebna prilagodba doze na osnovu spola.
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Croatian: Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje je bilo prekinuto ako su povišenja bila veća od trostrukog povećanja, a bolesnici su pokazivali simptome povezane s jetrenom funkcijom ili ako su povišenja bila veća od peterostrukog povećanja.
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
Croatian: • Što je Mayzent i kako djeluje.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Croatian: Ako bilo što bude upućivalo na to da biste mogli biti pod većim rizikom od ovih nuspojava, Vaš će liječnik možda odlučiti pažljivije Vas pratiti na početku liječenja, uputiti Vas najprije specijalistu za srce (kardiologu) ili će možda odlučiti da Vam neće dati Mayzent.
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Doza liječenja Preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (jedna tableta Mayzenta od 2 mg) s hranom ili bez nje.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetike ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää siponimodia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati siponimod (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.
Croatian: Siponimod i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: ΔΔQTcF:n yksitahoisen 95 % lv:n yläraja pysyi kaikkina ajankohtina 10 ms:n alapuolella.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Croatian: • Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
Finnish: • Pakkaus, jossa 120 tablettia
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Croatian: Ako žena zatrudni ili želi zatrudnjeti, primjena siponimoda se mora prekinuti.
Finnish: Siponimodia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Siponimod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Croatian: Maksimalno smanjenje srčane frekvencije opaža se u prvih 6 sati nakon doze.
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Finnish: Lähtötilanteessa EDSS mediaani oli 6,0.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno početi liječenje od 1. dana.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.