FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência começará também a preparar-se para eventuais alterações legislativas nas áreas da farmacovigilância e da contrafacção de medicamentos.
Danish: EMA vil også påbegynde forberedelserne til eventuelle fremtidige lovændringer vedrørende lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler.
Portuguese: No quadro deste contributo, a Agência dirige um projecto de colaboração europeu, com uma duração de cinco anos, que tem por objectivo o desenvolvimento de métodos inovadores no domínio da farmacoepidemiologia e da Farmacovigilância.
Danish: Som et led i dette samarbejde leder EMA et 4-årigt europæisk samarbejdsprojekt, der sigter mod at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
Portuguese: Paralelamente, os peritos da Agência participarão na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) - um trabalho pan-europeu de apoio à inovação.
Danish: Samtidig vil EMA's eksperter bidrage til initiativet vedrørende innovative lægemidlerdet paneuropæiske arbejde, som har til formål at fremme innovation (IMI).
Portuguese: Em 2010, as actividades principais abrangerão a continuação da implementação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), a melhoria da qualidade dos dados do EudraVigilance e o apoio à Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia.
Danish: I 2010 vil agenturet fokusere på arbejdet med videreførelsen af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), forbedringen af datakvaliteten i EudraVigilance og støtten til det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi.
Portuguese: A Agência continuará a contribuir para o desenvolvimento de um ambiente de estímulo à inovação e à disponibilização de medicamentos através das suas actividades principais, nomeadamente a formulação de pareceres científicos dirigidos a empresas envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos e a implementação das diversas políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos.
Danish: EMA vil fortsat bidrage til et miljø, der fremmer innovation og tilgængelighed af lægemidler gennem kerneaktiviteter, såsom formidling af videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, og gennemførelse af de forskellige strategier, som støtter udvikling af lægemidler.
Portuguese: Entre as áreas de actividade contam-se: a implementação de iniciativas relacionadas com os ensaios clínicos e a produção de substâncias activas na China e na Índia, e com as actividades internacionais comuns no domínio das inspecção de BPF e BPC; a colaboração com as entidades reguladoras exteriores à UE no contexto dos acordos de confidencialidade e de reconhecimento mútuo; a contribuição para as actividades internacionais de normalização.
Danish: Blandt aktivitetsområderne kan nævnes gennemførelse af initiativer, der vedrører kliniske undersøgelser og forarbejdning af aktive stoffer i Kina og Indien, initiativer, der vedrører international arbejdsdeling inden for tilsyn med god klinisk praksis (GCP) og tilsyn med god fremstillingspraksis (GMP), videreførelse af samarbejdet med tilsynsmyndigheder uden for EU i form af aftaler vedrørende fortrolighed og aftaler vedrørende gensidig anerkendelse samt bidrag til internationale standardiseringsaktiviteter.
Portuguese: Algumas dessas áreas, que influenciarão a distribuição dos recursos da Agência em 2010, incluem interacções complexas entre os seis comités científicos da Agência, o aumento das actividades associadas à pós-autorização, aos procedimentos de arbitragem e à segurança dos medicamentos, assim como a disponibilização de informação.
Danish: Nogle af de områder, der vil påvirke agenturets ressourcefordeling i 2010, er blandt andet det komplekse samarbejde mellem agenturets seks videnskabelige udvalg, øgede aktiviteter efter udstedelse af markedsføringstilladelser, indbringelser, aktiviteter vedrørende lægemiddelsikkerhed samt informationsformidling.
Portuguese: A natureza global das actividades de investigação e de desenvolvimento de medicamentos, à qual se vem juntar a boa reputação de que a Agência goza à escala internacional, significa que os seus comités internacionais não só ocuparão um lugar prioritário na sua agenda, mas também que aumentarão em importância e número.
Danish: Lægemiddeludvikling og forskning er af global karakter og vil sammen med EMA's høje internationale anseelse betyde, at de internationale forpligtelser ikke blot vil komme til at rangere højt på agenturets dagsorden, men også vil stige i betydning og omfang.
Portuguese: A Agência começará a aplicar a sua Política de Transparência, desenvolvida em 2009, e prosseguirá o diálogo com a rede de regulamentação da UE, por forma a atingir, tanto quanto possível, uma abordagem comum em matéria de transparência.
Danish: Der vil også ske store fremskridt på gennemsigtigheds- og kommunikationsfronten, hvor EMA vil påbegynde gennemførelsen af gennemsigtighedsstrategien, som blev udarbejdet i 2009, og fortsætte drøftelserne med EU's netværk af tilsynsmyndigheder for i så vidt mulig udstrækning at opnå en fælles strategi for gennemsigtighed.
Portuguese: Tendo em conta os resultados obtidos até ao momento, as tendências e as mudanças registadas no contexto da Agência, o programa de trabalho para o ano em curso centra-se nas áreas seguintes:
Danish: Arbejdsprogrammet for i år er fastlagt på baggrund af de hidtil opnåede resultater, tendenser og ændringer inden for agenturets arbejdsområder og fokuserer på:
Portuguese: Assim, a revisão do Regulamento sobre Alterações, que introduz novas formas de gestão de alterações, terá consequências sobre o financiamento da Agência.
Danish: Heraf kan nævnes den reviderede forordning om ændringer, som medfører nye måder at håndtere sådanne ændringer på, og som samtidig får konsekvenser for EMA's økonomi.
Portuguese: Por conseguinte, todos os anos aumenta o volume e a complexidade das actividades a que a Agência e a sua rede de parceiros se têm de adaptar.
Danish: Og ikke blot vokser aktiviteterne i omfang og kompleksitet år for år, de skal også indpasses i de rammer, som agenturet og netværkspartnerne arbejder inden for.
Portuguese: Esta tendência é reforçada pelo aumento do número e da complexidade dos pedidos relativos à maior parte das actividades da Agência; a nova legislação sobre os medicamentos de terapia avançada e os medicamentos para uso pediátrico ocupa um lugar muito importante.
Danish: Tendensen forstærkes af, at antallet af ansøgninger vokser og stadig bliver mere komplekse inden for de fleste af agenturets aktivitetsområder, ikke mindst dem, der er berørt af den nye lovgivning om lægemidler til avancerede terapier og pædiatriske lægemidler.
Portuguese: Serão implementadas mais iniciativas relacionadas com a prestação de informação sobre a avaliação benefício-risco e o processo de tomada de decisão.
Danish: Desuden vil det gennemføre yderligere initiativer for at give bedre information om vurderinger af risk/benefit-forhold og om begrundelser for trufne beslutninger.
Portuguese: O Regulamento revisto sobre os Limites Máximos de Resíduos (LMR) promove a extrapolação dos LMR e aumenta o seu alcance de forma a abranger os biocidas, bem como os medicamentos utilizados no âmbito da "cascata de prescrição".
Danish: Desuden kan nævnes den reviderede forordning om maksimalgrænseværdier for nye stoffer, som fremmer ekstrapolering af maksimalgrænseværdier og udvider anvendelsesområdet til at omfatte biocidholdige produkter, som udskrives i henhold til det såkaldte "kaskadeprincip".
Portuguese: 2010 marca a conclusão da aplicação da estratégia da Agência a longo prazo (Roteiro até 2010), adoptada em Dezembro de 2004 pelo Conselho de Administração, e lança as bases da nova estratégia que se prolongará até 2015.
Danish: Strategien blev vedtaget af bestyrelsen i december 2004 og udgør grundlaget for det nye strategidokument, som gælder frem til 2015.
Portuguese: • assegurar uma implementação com êxito das funções conferidas pela nova legislação;
Danish: • at gennemføre agenturets kerneaktiviteter, så de opfylder de højeste kvalitetsstandarder,
Portuguese: Em 2011 vamos concentrar-nos no seguinte:
Danish: Der vil i 2011 blive fokuseret på bl.a.:
Portuguese: Programa de Trabalho 2011 da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
Portuguese: Contribuiremos para o debate e iremos monitorizar o seu possível impacto sobre as nossas actividades.
Danish: Vi vil bidrage til debatten og vil overvåge den eventuelle indflydelse på vores aktiviteter.
Portuguese: A transparência é uma prioridade da Agência há vários anos, e a sua importância e impacto sobre a Agência continuou a aumentar durante o ano passado.
Danish: Gennemsigtighed har været en prioritet for agenturet i mange år, og betydningen heraf og indvirkningen på agenturet er fortsat vokset i det foregående år.
Portuguese: Em 2011, vários factores ambientais existentes e novos relativos ao negócio irão dar forma às prioridades e aos objectivos da Agência.
Danish: I 2011 vil en række eksisterende og nye virksomhedsmiljøfaktorer forme agenturets prioriteter og målsætninger.
Portuguese: Esta área continua a ocupar um lugar importante no novo roteiro.
Danish: Området er fortsat vigtigt i den nye køreplan.
Portuguese: O programa de trabalho actual inicia e dá continuidade à implementação de actividades relevantes nessas áreas.
Danish: Med det aktuelle arbejdsprogram indledes og videreføres gennemførelsen af aktiviteter i tilknytning til disse områder.
Portuguese: O debate sobre o futuro da Directiva relativa aos ensaios clínicos irá prosseguir.
Danish: Debatten om det kommende direktiv om kliniske forsøg vil fortsætte.
Portuguese: As iniciativas para 2011 incluem os trabalhos que se destinam a melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação e o contributo para a acção conjunta da Comissão Europeia e dos Estados-Membros.
Danish: Initiativerne i 2011 omfatter arbejde på at forbedre de europæiske offentlige vurderingsrapporter og bidragene til Europa-Kommissionens og medlemsstaternes fælles indsats.
Portuguese: A monitorização eficaz da relação risco-benefício é uma área que continua a ser prioritária para a Agência.
Danish: En effektiv overvågning af risk/benefit-forholdet er et løbende prioriteret område for agenturet.
Portuguese: Entre as mudanças e progressos, a nossa prioridade principal permanecerá a gestão eficiente e efectiva das principais áreas de actividade, que irão aumentar ainda mais em 2011.
Danish: I et klima med ændringer og fremskridt vil vores vigtigste prioritet forblive en effektiv forvaltning af de centrale arbejdsområder, som vil vokse yderligere i 2011.
Portuguese: Neste contexto, em 2011 a Agência irá continuar a concentrar esforços no domínio da redução do risco de aparecimento de resistência aos antimicrobianos devido à utilização de antibióticos no homem e nos animais.
Danish: I denne forbindelse vil agenturet i 2011 fortsat koncentrere sin indsats omkring nedbringelse af risikoen for antimikrobiel resistens, der opstår som følge af brugen af antibiotika til mennesker og dyr.
Portuguese: Além disso, a Agência irá trabalhar no sentido de desenvolver vários objectivos de longo prazo definidos no roteiro.
Danish: Derudover vil agenturet arbejde på at fremme en række langsigtede mål fastsat i køreplanen.
Portuguese: Além disso, iremos identificar outras oportunidades para reforçar a interacção com os nossos parceiros bilaterais e instituições internacionais, tais como a Organização Mundial de Saúde e a Organização Mundial de Saúde
Danish: Vi vil desuden påvise andre muligheder for at styrke interaktionen med vores bilaterale partnere og internationale institutioner såsom Verdenssundhedsorganisationen og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE).
Portuguese: • A monitorização eficaz da relação risco-benefício dos medicamentos, contribuindo em simultâneo para uma utilização mais racional dos medicamentos,
Danish: • En effektiv overvågning af lægemidlers risk/benefit-forhold, samtidig med at der bidrages til en mere rationel brug af lægemidler
Portuguese: A Agência continuará a fomentar uma cooperação prolífica com as autoridades e os peritos nacionais.
Danish: Agenturet vil fortsat fremme et frugtbart samarbejde med de nationale myndigheder og eksperter.
Portuguese: A Agência será também afectada, a longo prazo, pelo debate em curso nas instituições da União Europeia (UE) acerca da legislação sobre medicamentos falsificados.
Danish: På længere sigt vil agenturet også blive berørt af den løbende debat i EU's institutioner om lovgivningen om forfalskede lægemidler.
Portuguese: Em 2011, a Agência irá centrar-se na preparação da aplicação das novas medidas em 2012, preparando novos procedimentos e planeando desenvolvimentos importantes no domínio das TI.
Danish: I 2011 vil agenturet fokusere på forberedelse af gennemførelsen af de nye foranstaltninger i 2012 ved at udforme nye procedurer og planlægge vigtige it-udviklingsscenarier.
Portuguese: A adopção da nova legislação em matéria de farmacovigilância terá um forte impacto sobre a Agência.
Danish: Vedtagelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning vil få stor indflydelse på agenturet.
Portuguese: A Agência irá aumentar ainda mais a transparência no âmbito das suas actividades diárias, promovendo medidas de transparência em conformidade com o plano de implementação da sua política de transparência.
Danish: Agenturet vil øge gennemsigtigheden yderligere i dets daglige drift ved at gennemføre gennemsigtighedsforanstaltninger i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for dets gennemsigtighedspolitik.
Portuguese: As expectativas são cada vez mais elevadas quanto a uma interacção e colaboração mais íntimas entre as agências reguladoras e os organismos de avaliação das tecnologias de saúde.
Danish: Der er stigende forventninger om tættere interaktion og samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer.
Portuguese: A Agência aborda estas expectativas no seu roteiro e tem planeadas iniciativas neste domínio, ao mesmo tempo que assegura que a avaliação de custo/benefício continua separada do processo de licenciamento.
Danish: Agenturet imødekommer disse forventninger i sin køreplan og planlægger initiativer på dette område samtidig med, at det sikres, at cost-benefit-analysen forbliver adskilt fra licensgivningsprocessen.
Portuguese: Serão planeadas outras iniciativas definidas no roteiro.
Danish: Andre initiativer skitseret i køreplanen vil blive planlagt.
Portuguese: O período de transição para a submissão de medicamentos de terapia genética e terapia celular sujeitos à legislação sobre medicamentos de terapias avançadas também chegará ao seu termo.
Danish: Overgangsperioden for indsendelse af lægemidler til gen- og celleterapi, der er underlagt lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, vil også udløbe.
Portuguese: O "Roteiro até 2015" da Agência Europeia de Medicamentos estabelece três áreas estratégicas que serão focadas nos anos que se avizinham: abordar as necessidades em matéria de saúde pública, facilitar o acesso aos medicamentos e optimizar a utilização segura e racional dos medicamentos.
Danish: I Det Europæiske Lægemiddelagenturs "Road Map to 2015" fastsættes der tre strategiske fokusområder for de kommende år: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler.
Portuguese: A globalização da investigação farmacêutica e do desenvolvimento e fabrico de medicamentos é um tema predominante.
Danish: Globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling er et fremtrædende emne.
Portuguese: • A contribuição para as actividades internacionais e a resposta à globalização da investigação farmacêutica, do desenvolvimento e do fabrico de medicamentos,
Danish: • Bidrage til internationale aktiviteter og reagere på globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling
Portuguese: No domínio da saúde pública, iremos continuar a reforçar a participação da Agência nas actividades europeias relativas aos medicamentos para utilização na população idosa.
Danish: På området folkesundhed vil vi fortsat styrke agenturets bidrag til europæiske aktiviteter vedrørende lægemidler til brug hos den ældre del af befolkningen.
Portuguese: Continuarão a implementar-se iniciativas no contexto da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos, com ênfase na operação do sistema regulador da UE, melhorando a detecção de sinais e a análise dos dados.
Danish: Der vil fortsat blive gennemført initiativer i tilknytning til den europæiske risikostyringsstrategi med vægt på funktionen af EU's lovgivningssystem, forbedring af signaldetektering og dataanalyse.
Portuguese: Tal como se reconhece no Roteiro, as iniciativas da UE no âmbito da eficácia relativa dos medicamentos terão também um impacto sobre a Agência.
Danish: Som det erkendes i køreplanen, vil EU-initiativer vedrørende lægemidlers effektivitet også berøre agenturet.
Portuguese: Para além da forte colaboração bilateral da Agência com várias autoridades reguladoras internacionais, a Agência está particularmente envolvida nas áreas dos ensaios clínicos, do fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e de medicamentos, bem como na colaboração regulamentar contínua com os seus parceiros internacionais.
Danish: Ud over agenturets stærke bilaterale samarbejde med en række internationale reguleringsmyndigheder er agenturet navnlig involveret i kliniske undersøgelser, fremstilling af aktive lægemiddelstoffer og lægemidler og løbende reguleringsmæssigt samarbejde med dets internationale partnere.
Portuguese: Poderão ocorrer alguns desenvolvimentos a nível da proposta legislativa sobre a informação dos doentes, e a Agência irá acompanhar e contribuir para este progresso.
Danish: Lovgivningsforslaget om patientinformation vil eventuelt blive videreudviklet lidt, og agenturet vil følge og bidrage til fremskridtene.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver-se com base no seu trabalho passado e nas conquistas na área, e irá alargar o seu âmbito de interacção com os representantes da sociedade civil, através da implementação de um quadro revisto de interacção com os doentes e a implementação gradual do quadro de interacção com os profissionais de saúde.
Danish: Agenturet vil bygge videre på dets tidligere arbejde og resultater på området og vil udvide interaktionsområdet med repræsentanter for det civile samfund via gennemførelsen af en revideret ramme for interaktion med patienter og en gradvis gennemførelse af rammerne for interaktion med sundhedsfagligt personale.
Portuguese: • A promoção da Rede de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos da União Europeia.
Danish: • Udvikle det europæiske reguleringsnetværk.
Portuguese: As ordens do dia e as actas das reuniões dos comités científicos e dos grupos de trabalho serão publicadas, sendo os trabalhos dirigidos de modo a proporcionar às partes interessadas o acesso a determinadas informações contidas em ensaios clínicos e nas bases de dados EudraVigilance.
Danish: Dagsordener og referater af møder i videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper vil blive offentliggjort, og arbejdet vil blive fremmet for at give de interesserede parter adgang til information indeholdt i databaser over kliniske undersøgelser og EudraVigilance.
Portuguese: • A resposta às necessidades em matéria de saúde pública, incluindo a disponibilização de medicamentos,
Danish: • Reagere på behov for offentlig sundhedspleje, herunder tilgængelighed af lægemidler
Portuguese: O envolvimento das partes interessadas da Agência, o fortalecimento das capacidades dos doentes e da sua participação nas decisões sobre os cuidados de saúde são um dos temas e objectivos do roteiro.
Danish: At inddrage agenturets interessenter, give patienterne mere magt og mulighed for at deltage i sundhedsbeslutninger er et af emnerne og målene i køreplanen.
Portuguese: • A implementação bem-sucedida da nova legislação, com particular relevância dada em 2011 à legislação em matéria de farmacovigilância,
Danish: • En vellykket gennemførelse af ny lovgivning, idet lovgivningen om lægemiddelovervågning er den mest relevante i 2011
Portuguese: Neste contexto, a Agência continuará a apoiar várias iniciativas a realizar pelos directores das Agências de Medicamentos, destinadas a reforçar a cooperação existente e a assegurar a contínua disponibilidade de competências científicas da mais elevada qualidade, fundamentais para o sucesso deste e de futuros programas de trabalho.
Danish: I denne forbindelse vil agenturet fortsat støtte forskellige initiativer iværksat af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med henblik på at styrke det eksisterende samarbejde og sikre en fortsat tilgængelighed af videnskabelig ekspertise af høj kvalitet, hvilket er af afgørende betydning for dette og fremtidige arbejdsprogrammers succes.
Portuguese: Iremos trabalhar no sentido de alargar as parcerias internacionais no domínio das inspecções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas Clínicas (BPC), ampliar as iniciativas conjuntas com a US Food and Drug Administration (FDA) sobre BPC e inspecções de BPF de produtos finais, e ampliar o programa de inspecções de ingredientes farmacêuticos activos.
Danish: Vi vil arbejde på at udvide internationale partnerskaber på områderne inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP), udvide initiativerne med Food and Drug Administration (FDA) i USA om GCP- og GMP-inspektioner af færdigvarer, og udvide inspektionsprogrammet for aktive indholdsstoffer i lægemidler.
Portuguese: A Agência procurará realizar iniciativas no quadro de uma condução proactiva da farmacovigilância, apoiando a Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) na qualidade de rede funcional de centros de monitorização de medicamentos específicos autorizados.
Danish: Agenturet vil videreføre initiativer inden for rammerne af en proaktiv gennemførelse af lægemiddelovervågning ved at støtte det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP) som et funktionelt netværk af centre for overvågning af målrettede, godkendte lægemidler.
Portuguese: • A comunicação e o envolvimento com as partes interessadas, habilitando os doentes e fortalecendo a sua participação nas decisões sobre os cuidados de saúde, bem como aumentando a transparência das actividades da Agência,
Danish: • Kommunikere og indgå forbindelser med interessenter, give patienterne mere magt og muliggøre deres deltagelse i sundhedsbeslutninger samt øge gennemsigtigheden af agenturets aktiviteter
Portuguese: Abrangendo medicamentos para uso humano e animal, a Agência está particularmente bem posicionada para implementar, na prática, o conceito de "Um Mundo, Uma Saúde", segundo o qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
Danish: Agenturet beskæftiger sig med lægemidler til både mennesker og dyr og har derfor de rette forudsætninger, når det gælder gennemførelse i praksis af begrebet "One World, One Health", der indebærer, at fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed.
Portuguese: À luz da aproximação do fim do período de transição para o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, a Agência irá abordar, dependendo dos recursos disponíveis, os desafios específicos desta área, tais como a necessidade de melhorar o desempenho do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas em termos de monografias e entradas na lista, e de dar resposta a quaisquer acções que venham a surgir a partir do final do período de transição, durante o qual os
Danish: I lyset af den kommende afslutning af overgangsperioden for registrering af traditionelle plantelægemidler vil agenturet afhængigt af de tilgængelige ressourcer tage specifikke udfordringer på området op, f.eks. behovet for at forbedre bidragene fra Udvalget for Plantelægemidler i form af monografier og listeopførelser og for at reagere på eventuelle aktioner, der opstår efter afslutningen af overgangsperioden, hvor medlemsstaterne skal anvende bestemmelserne i direktiv 2004/24/EF.