FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Czech: - Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: Use with products known to prolong QT interval
Czech: Užívání s přípravky, které prodlužují QT interval
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
English: Adverse reaction and frequency
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
English: Contains lactose and sodium.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Use with Spironolactone
Czech: Užívání se spironolaktonem
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Czech: ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
English: Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
English: 120 tablets
Czech: 120 tablet
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Czech: U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
English: = confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
Czech: = interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
English: The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Czech: Toto zlepšení bylo prokázáno navzdory tomu, že 44 % pacientů v rameni s placebem užívalo přípravek ZYTIGA jako následnou léčbu.
English: Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Czech: Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo bylo prokázáno, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
English: Each pack contains one bottle.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
English: Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Czech: Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot.
English: Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Czech: * Srdeční selhání zahrnuje také městnavé srdeční selhání, dysfunkci levé komory a snížení ejekční frakce ** Zlomeniny zahrnují osteoporózu a všechny zlomeniny s výjimkou patologických zlomenin spontánní hlášení z postmarketingového sledování
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Czech: U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
English: Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Czech: Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů.
English: Hyperglycaemia
Czech: Hyperglykemie
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Czech: Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Czech: Inhibice CYP17 vede též ke zvýšené produkci mineralokortikoidů nadledvinami (viz bod 4.4).
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Czech: ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický následek jejího mechanismu účinku.
English: However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Czech: Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během prvních třech měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).
English: Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Czech: Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Makrogol 3350
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Czech: ZYTIGA s jídlem - Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a postmarketingovém sledování Třídy orgánových systémů
English: Not reached (NE; NE)
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
English: Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Czech: Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Czech: V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Czech: Nejčastější sloučeniny přítomné ve stolici jsou nezměněný abirateron-acetát a abirateron (přibližně 55 %, resp. 22 % podané dávky).
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Czech: Studie 3011 (pacienti s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým mHSPC) Ve studii 3011 (n = 1199) byl medián věku zařazených pacientů 67 let.
English: Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
Czech: Analýzy podskupin konzistentně upřednostňují léčbu přípravkem ZYTIGA.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Czech: Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
English: If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku ZYTIGA, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: alergická alveolitida Cévní poruchy
English: Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
English: Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
Czech: Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
English: Survival continued to be followed after this IA.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
English: Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání s léčivými přípravky aktivovanými nebo metabolizovanými CYP2D6, zejména s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři.
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Czech: Žádný pacient ve studii 3011 na hepatotoxicitu nezemřel.
English: A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
English: Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Czech: Pacienti dostávali ve studii léčbu až do doby, než byla pozorována progrese PSA (potvrzený 25% vzestup nad pacientův výchozí stav/nadir) zároveň s protokolem definovanou radiologickou progresí a symptomatickou nebo klinickou progresí.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Czech: Užívání s přípravkem ZYTIGA se nedoporučuje (viz bod 5.1).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Czech: Účinnost přípravku ZYTIGA byla stanovena ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických studiích fáze 3 (studie 3011, 302 a 301) u pacientů s mHSPC a mCRPC.
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years ).
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
English: Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
English: In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Czech: V klinických studiích bylo riziko hepatotoxicity omezeno vyloučením pacientů s výchozí hepatitidou nebo významnými abnormalitami v jaterních testech.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.