FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (stundum banvænum) eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av fingolimod kan reverseras med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Icelandic: Hægt er upphefja áhrif fingolimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu af atropini eða isoprenalini.
Swedish: När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros var den totala frekvensen av infektioner (65,1 %) vid dosen 0,5 mg likartad den för placebo.
Icelandic: á MS-sjúkdómi var heildartíðni sýkinga (65,1%) af 0,5 mg skammtinum svipuð og af lyfleysu.
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
Icelandic: Minniháttar skammtaháðar lækkanir á FEV1 (forced expiratory volume) gildum og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (DLCO) komu fram við meðferð með Gilenya og hófust á fyrsta mánuði og héldust stöðugar eftir það.
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg: en 0,5 mg kapsel per dag.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega meira en 40 kg: eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að greina lækninum tafarlaust frá einkennum um sýkingu meðan á meðferð stendur.
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.
Swedish: Emellertid var infektioner i nedre luftvägarna, främst bronkit och i mindre utsträckning herpesinfektion och pneumoni, vanligare hos Gilenya-behandlade patienter.
Icelandic: Hins vegar voru sýkingar í neðri öndunarvegum, aðallega berkjubólga og í minna mæli herpessýking og lungnabólga, algengari hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstingi sem aukaverkun hjá 6,5% sjúklinga sem fengu 0,5 mg af fingolimodi og 3,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: För PML bör avsnitt 4.4 i SmPC och avsnitt 2 i bipacksedeln uppdateras för att lyfta fram betydelsen av MRT-fynd.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
Swedish: Följande bör beaktas:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga:
Swedish: I multipel sklerosstudierna har kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet inte observerats, men patienter med risk för QT-förlängning ingick inte i kliniska studier.
Icelandic: QTc bils en sjúklingar sem voru í hættu á að fá QT lengingu voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandlingen.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Swedish: Vid T-vågsinversion, bör förskrivaren säkerställa att det inte finns några tecken eller symtom på därtill hörande myokardischemi.
Icelandic: T-bylgna á sér stað skal læknirinn tryggja að engin tengd einkenni hjartavöðvablóðþurrðar séu til staðar.
Swedish: Fingolimod ska introduceras med försiktighet hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Gilenya användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gilenya skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
Swedish: Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif fingolimods á önnur lyf
Swedish: Efter introduktion på marknaden har enstaka rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block observerats under de sex timmarnas övervakningsperiod efter den första dosen av Gilenya.
Icelandic: Gilenya hefur verið greint frá einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gekk til baka af sjálfu sér, meðan á sex klukkustunda eftirlitstímabilinu eftir fyrsta skammt af Gilenya stóð.
Swedish: På grund av risken för fostret är fingolimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota fingolimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Swedish: Gilenya kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem.
Icelandic: Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast sjónudepilsbjúgur.
Swedish: Rekommenderad dos:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Swedish: Varken dialys eller plasmautbyte eliminerar fingolimod från kroppen.
Icelandic: Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun né plasmaskiptum.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Icelandic: Fingolimod leiddi hvorki til stökkbreytinga né litningasundrunar í dýrarannsóknum.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom 6 timmar efter dosering och 70 % av den negativa kronotropa effekten uppnås den första dagen.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn og koma 70% neikvæðra áhrifa á hjartsláttartíðni fram á fyrsta degi.
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðþrýsting hjá öllum sjúklingum áður en fyrsti skammtur af Gilenya er gefinn og 6 klst.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Swedish: • Fyra fall utan andra identifierade förväxlingsfaktorer samt med stödjande tidssamband och kliniskt förlopp med förbättringar/återhämtning vid utsättande av fingolimod.
Icelandic: Fjögur tilvik án staðfestra truflandi þátta studd af tímasetningu og klínísku ferli með bata eftir að meðferð með fingolimodi var hætt.
Swedish: Cirka 15-20 % av T-lymfocyterna är av fenotypen effektor-minnes-T-celler, som är viktiga för perifer immunövervakning.
Icelandic: Meginhluti T og B eitilfrumna fara reglulega gegnum eitla og milta og þetta eru þær frumur sem fingolimod hefur aðallega verkun á. Um það bil 15-20% T eitilfrumna eru af minnisfrumusvipgerð (effector memory phenotype), frumur sem eru mikilvægar fyrir ónæmissvörun (peripheral immune surveillance).
Swedish: I de vanligast rapporterade missbildningarna ingår hjärt-, njur- och muskuloskeletala missbildningar.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar sem greint hefur verið frá eru vanskapanir á hjarta, nýrum og stoðkerfi.
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá grunnfrumukrabbameini og öðrum æxlum í húð, þ.m.t. illkynja sortuæxli, flöguþekjukrabbameini, Kaposi-sarkmeini og Merkel-frumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya (sjá kafla 4.8).
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar:
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Icelandic: GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergiska reaktioner, bland annat symtom på hudutslag eller kliande nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte, som är mer sannolikt att de uppstår den dag du inleder behandling med Gilenya.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot eða ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti, sem líklegra er að komi fram daginn sem meðferðin með Gilenya hefst
Swedish: Vid allvarliga skov bör MRT utföras för att utesluta tumefaktiva lesioner.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra kasta, skal framkvæma segulómun til að útiloka tútnaðar meinsemdir.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteiner förväntas inte påverka farmakokinetiken för fingolimod.
Icelandic: Ekki er búist við að öflugir hemlar á flutningsprótein hafi áhrif á dreifingu og brotthvarf fingolimods.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Swedish: Andra substansers farmakokinetiska interaktioner med fingolimod
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif annarra lyfja á fingolimod
Swedish: • Behovet av att genomgå cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer enligt standardbehandling, kommer att bedömas av förskrivande läkare;
Icelandic: Nauðsyn þess að fara í krabbameinsskoðun, þar með talið leghálsstrok (Pap strok) og bólusetningu fyrir HPV-tengdu krabbameini, í samræmi við viðtekna umönnun, verður metin af lækninum sem ávísar lyfinu.
Swedish: MRT-förändringar kan uppstå före kliniska tecken eller symtom.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar geta verið augljósar áður en klínísk teikn og einkenni koma fram.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
Swedish: eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kapselhölje: gelatin; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Swedish: Det har förekommit rapporter om långsam, atrioventrikulär överledning, med isolerade rapporter om övergående, fullständigt AV-block, som spontant försvann (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægri leiðni milli gátta og slegla, ásamt einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gengur til baka af sjálfu sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
Icelandic: Talið var að hægur hjartsláttur gæti fyrst og fremst orðið fyrir tilstilli virkjunar á IKACh (inward-rectifying potassium channel) eða virkjunar GIRK (G-protein activated inwardly rectifying K
Swedish: Därför, om du är en kvinna i fertil ålder: - innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att informera om risken för ett ofött barn och att be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid,
Icelandic: Þar af leiðandi, ef þú er kona sem gætir orðið þunguð: - mun læknirinn fræða þig um þá hættu sem skapast fyrir fóstur og óska eftir þungunarprófi til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Gilenya hefst.
Swedish: Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Gilenya hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Swedish: I en studie på 13 manliga patienter med multipel skleros som fick Gilenya 0,5 mg/dag var den genomsnittliga mängden av fingolimod (och fingolimodfosfat) i ejakulat vid steady-state ungefär 10 000 gånger lägre än den oralt administrerade dosen (0,5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Swedish: Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta - Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm - En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC) som ofta visas som en pärlskimrande knuta, men det kan också ta andra former - Depression och ångest har inträffat med ökad frekvens i MS-populationen och har också rapporterats hos pediatriska patienter behandlade med Gilenya - Viktminskning
Icelandic: Önnur einkenni geta verið hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingar og síðan dofi, kláði eða rauðir flekkir ásamt slæmum verk - Hægur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur - Tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein sem oft kemur fram sem perlulaga hnúðar, þótt það geti einnig komið fram í öðrum birtingarmyndum
Swedish: Om en kvinna blir gravid eller vill bli gravid, måste behandlingen med GILENYA avbrytas.
Icelandic: Ef kona verður þunguð eða óskar eftir því að verða þunguð verður hún að hætta töku GILENYA.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades i en 2-årig bioanalys i råtta vid orala fingolimoddoser upp till den maximalt tolererade dosen på 2,5 mg/kg vilket motsvarar en ca 50-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid dosen 0,5 mg.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í lífefnafræðilegri rannsókn (bioassay) á rottum, sem stóð í 2 ár þar sem gefnir voru fingolimod skammtar til inntöku sem voru allt að þolanlegum hámarksskammti 2,5 mg/kg, sem samsvarar um það bil 50 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
Icelandic: Ef Gilenya er notað á meðgöngu er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur.
Swedish: Detaljerad information om biverkningar utan rekommendation bör inte inkluderas i detta avsnitt.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Swedish: Läkare ska noggrant övervaka patienter, särskilt de med samtidiga tillstånd eller kända faktorer, såsom tidigare immunhämmande behandling.
Icelandic: sérstaklega þeim sem eru með samhliða sjúkdóma eða þekkta áhættuþætti eins og fyrri ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: • Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Icelandic: Fingolimod er ónæmisbælandi og ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir truflanir á ónæmiskerfinu.
Swedish: Hur du tar Gilenya
Icelandic: Hvernig geyma á Gilenya
Swedish: I kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av ALT på ≥3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8,0 % av de vuxna patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 1,9 % av dem som fick placebo.
Icelandic: á ALT, sem námu þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira, hjá 8,0% fullorðinna sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
Icelandic: Sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi*** Bjúgur á útlimum***
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS.
Icelandic: MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu.
Swedish: 16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med "FTY0.5 mg" tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.
Icelandic: Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg" prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með gulu bleki umhverfis botninn.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.
Swedish: övervakning rekommenderas; o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome) Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya.
Swedish: - om du har en svår, aktiv infektion eller aktiv, kronisk infektion som hepatit eller tuberkulos.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
Swedish: Efter behandlingsavbrott kan det ta upp till två månader innan fingolimod har eliminerats från kroppen och därför ska vaksamheten för infektioner upprätthållas under hela denna period.
Icelandic: Brotthvarf fingolimods eftir að meðferð er hætt getur tekið allt að tvo mánuði og því skal gæta árvekni m.t.t. sýkinga á þessu tímabili.
Swedish: Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 41 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 8,9 ár og EDSS gildi 2,5.
Swedish: Lymfom*** Skivepitelcancer****
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein*** Flöguþekjukrabbamein****
Swedish: Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Icelandic: Við eftirlit skal vera vakandi fyrir bæði meinsemdum í húð og svepplíki.
Swedish: Infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer har rapporterats hos patienter, som behandlats med Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum með HPV-veirunni (human papilloma virus) þ.m.t. totuvörtum (papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
Swedish: MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
Icelandic: Íhuga má að nota segulómun sem hluta af aukinni árvekni hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á að fá PML.
Swedish: - om du planerar att vaccinera dig.
Icelandic: - ef þú ráðgerir að fara í bólusetningu.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare, eftersom det kan vara allvarligt och livshotande om du tror att du har en infektion, har feber, tycker att det känns som om du har influensa, eller har huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring (dessa kan orsakas av en svampinfektion och kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit)).
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun (þetta getur verið af völdum sveppasýkingar og geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn því þetta getur verið alvarlegt og lífshættulegt.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa MSsjúkdóm ásamt sykursýki.
Swedish: Använd den godkända doseringen av 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg).
Icelandic: Gefa skal ráðlögðu skammtana 0,5 mg á sólarhring (eða 0,25 mg einu sinni á sólarhring hjá börnum 10 ára og eldri með líkamsþyngd ≤40 kg).
Swedish: eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Icelandic: - Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg.
Icelandic: Viðhafa skal sömu varúðarreglur og ráðlagðar eru við fyrsta skammt þegar skammti er breytt frá 0,25 mg í 0,5 mg á sólarhring.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun á að innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Swedish: Behandlingsstart med Gilenya orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning.
Icelandic: Gilenya hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla.
Swedish: Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
Icelandic: Öll greining á klínískum endapunktum miðaðist við hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (intent-to-treat).
Swedish: Gilenya 0,25 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki - Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
Swedish: Om nödvändigt, kan minskningen i hjärtfrekvens som orsakas av fingolimod brytas genom att ge parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má vinna á móti hægari hjartslætti af völdum fingolimods með því að gefa atrópín eða isoprenalín skammta með inndælingu.