FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pressão arterial materna pode descer ligeiramente durante a perfusão, sendo o efeito na pressão diastólica superior do que na pressão sistólica.
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
Portuguese: O tratamento deve apenas ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para manter a monitorização contínua do estado materno e fetal.
Slovak: Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.
Portuguese: Sofre de ou tem um risco conhecido de desenvolver doença cardíaca isquémica (doença caracterizada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, causando sintomas como dor torácica (angina))
Slovak: − ak už máte alebo u vás existuje riziko rozvoja ischemickej choroby srdca (ochorenie charakterizované zníženým zásobením srdcového svalu krvou a prejavujúce sa známkami ako je bolesť na hrudi (angína pektoris)).
Portuguese: * Estas reações foram notificadas com a utilização em associação de agonistas beta de curta ação em indicações obstétricas e são consideradas efeitos de classe (ver secção 4.4)
Slovak: *Pľúcny edém *Tieto nežiaduce účinky sa hlásili v spojitosti s použitím krátkodobo pôsobiacich betamimetík v pôrodníckych indikáciách a považujú sa za skupinové účinky (pozri časť 4.4).
Portuguese: - Níveis de potássio - os agonistas beta estão associados a uma diminuição do potássio sérico, o que aumenta o risco de arritmias (ver secção 4.5)
Slovak: − hladina draslíka - použitie betamimetík je spojené so znížením hladiny draslíka v sére, ktoré zvyšuje riziko arytmií (pozri časť 4.5).
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução na tocólise e deve ser efetuada supervisão da função cardiorrespiratória e monitorização por ECG ao longo do tratamento.
Slovak: by sa mal pri tokolýze používať opatrne a v priebehu liečby by sa mali sledovať kardiorespiračné funkcie a monitorovať EKG.
Portuguese: Antidiabéticos
Slovak: Antidiabetiká
Portuguese: - Morte fetal intrauterina, malformação congénita letal ou malformação cromossómica letal conhecidas.
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Portuguese: Se for, pode necessitar de testes de glicemia adicionais quando lhe for administrado <nome de fantasia>.
Slovak: Pokiaľ je to váš prípad, môže byť potrebné uskutočniť ďalšie vyšetrenie hladiny cukru v krvi v priebehu podávania <vymyslený názov>.
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
Slovak: a 37. gestačným týždňom u pacientok bez lekárskych alebo pôrodníckych kontraindikácií pre tokolytickú liečbu.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve apenas ser administrado com precaução a doentes que sofram de tirotoxicose após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento.
Slovak: Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
Portuguese: Uma vez que têm sido notificados casos de edema pulmonar e isquémia do miocárdio maternos durante ou após o tratamento do parto prematuro com agonistas beta, recomenda-se atenção cuidada ao equilíbrio hídrico e função cardiorrespiratória.
Slovak: Akonáhle boli v priebehu liečby alebo po liečbe predčasného pôrodu betamimetikami u matky hlásené pľúcny edém a ischémia myokardu, má sa venovať náležitá pozornosť rovnováhe tekutín a funkcii srdca a dýchacieho systému.
Portuguese: Se teve algum aborto espontâneo nos primeiros dois trimestres de gravidez Está grávida e você ou o seu bebé têm alguma condição para a qual o prolongamento da gravidez seria perigoso (tal como pressão arterial elevada, infeção do útero, hemorragia, a placenta está a tapar o canal de nascimento ou descolamento da placenta, ou se o bebé morreu no interior do útero)
Slovak: − ak ste tehotná a vy alebo vaše dieťa máte zdravotné riziko a prípadné predĺženie tehotenstva môže byť nebezpečné (napr. veľmi vysoký krvný tlak, infekcia maternice, krvácanie, placenta vcestovala do pôrodných ciest alebo sa oddelila, alebo vaše dieťa zomrelo vo vnútri maternice).
Portuguese: Reconhece-se que os corticosteroides aumentam a glicemia e podem induzir a depleção do potássio sérico, desta forma, a sua administração concomitante deve ser efetuada com precaução e monitorização contínua dos doentes, devido ao risco aumentado de hiperglicemia e hipocaliemia (ver secção 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy zvyšujú hladinu glukózy v krvi a môžu vyvolať depléciu sérového draslíka, a preto sa má k súbežnému podávaniu pristupovať opatrne a za trvalého monitorovania pacientky pre zvýšené riziko hyperglykémie a hypokaliémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: *Taquicardia.
Slovak: *Tachykardia
Portuguese: A frequência cardíaca materna máxima não deverá exceder os 120 batimentos por minuto.
Slovak: Všeobecne by nemala srdcová frekvencia matky presiahnuť ustálenú frekvenciu 120 tepov za minútu.
Portuguese: Frequência cardíaca acelerada
Slovak: − zrýchlená činnosť srdca.
Portuguese: Versão cefálica externa [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Slovak: Obrat hlavy plodu vonkajšími hmatmi [budú zachované iba, keď sú už schválené]
Portuguese: Tensão arterial baixa, a qual pode causar atordoamento ou tonturas Baixos níveis de potássio no seu sangue, o que pode causar fraqueza muscular, sede ou sensação de formigueiro
Slovak: − nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť ku svalovej slabosti, smädu, alebo "mravčeniu".
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
Slovak: u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze alebo u pacientov s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca vzhľadom k tomu, že sa jedná o tokolytikum.
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Slovak: Doplnenie k zodpovedajúcim častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
Portuguese: Desta forma, os níveis sanguíneos de glucose e lactato devem ser monitorizados em mães diabéticas e o tratamento para a diabetes deve ser ajustado de forma a colmatar as necessidades das mães diabéticas durante a tocólise (ver secção 4.5).
Slovak: U matiek s diabetes mellitus je nutné monitorovať hladinu glukózy a laktátu v krvi a počas tokolytickej liečby upraviť liečbu diabetes mellitus podľa potreby diabetičky (pozri časť 4.5).
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Slovak: Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Diabetes
Slovak: Diabetes mellitus
Portuguese: Tem demasiados fluidos nos seus pulmões, provocando falta de ar (edema pulmonar),
Slovak: u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v pľúcach s následnou dýchavičnosťou (pľúcny edém).
Portuguese: Utilização de emergência em condições específicas [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Slovak: Záchranné použitie za špecifických podmienok [budú zachované iba, keď sú už schválené] 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: Pressão arterial e frequência cardíaca
Slovak: Krvný tlak a srdcová frekvencia
Portuguese: Aumentos da frequência cardíaca materna da ordem dos 20 a 50 batimentos por minuto acompanham, normalmente, a perfusão com agonistas beta.
Slovak: Infúzia betamimetík je zvyčajne sprevádzaná zvýšením srdcovej frekvencie na strane matky v rozsahu 20 až 50 tepov za minútu.
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca.
Slovak: Krvný tlak a srdcová frekvencia.
Portuguese: - Qualquer condição da mãe ou do feto na qual o prolongamento da gravidez seja perigoso, por exemplo, toxemia grave, infeção intrauterina, hemorragia vaginal resultante de placenta prévia, eclampsia ou pré-eclampsia grave, descolamento da placenta ou compressão do cordão umbilical.
Slovak: závažná toxémia, vnútromaternicová infekcia, vaginálne krvácanie v dôsledku vcestnej placenty, eklampsia alebo závažná preeklampsia, ruptúra placenty alebo kompresia pupočnej šnúry.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado por um médico onde estejam disponíveis instalações para efetuar a monitorização contínua da sua saúde e da do seu bebé ao longo da administração.
Slovak: vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.1
Portuguese: [As indicações obstétricas atualmente aprovadas devem ser removidas e substituídas pelo seguinte:]
Slovak: [Súčasné schválené pôrodnícke indikácie by mali byť vymazané a nahradené nasledujúcim textom:] Pre krátkodobé vedenie nekomplikovaného predčasného pôrodu
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado
Slovak: Čo je <vymyslený názov>
Portuguese: Hipertiroidismo
Slovak: *Hyperglykémia
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Slovak: Veľmi časté:
Portuguese: Tem uma glândula da tiroide hiperativa,
Slovak: máte nadmernú funkciu štítnej žľazy.
Portuguese: Se tem uma cirurgia programada com anestesia geral, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia> 6 horas antes da cirurgia, sempre que possível, para a proteger de reações adversas (por exemplo frequência cardíaca irregular ou hemorragia do útero).
Slovak: 6 hodín pred chirurgickým zákrokom, aby zabránil výskytu možných nežiaducich účinkov (napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo krvácanie z maternice).
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer após cuidadosa consideração relativamente ao balanço dos benefícios de <nome de fantasia> para o seu bebé e os potenciais efeitos indesejáveis que o tratamento terá em si.
Slovak: Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Slovak: [V tejto časti by mal byť vložený nasledujúci text]
Portuguese: *Edema pulmonar.
Slovak: búšenie srdca (palpitácia).
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Slovak: Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
Slovak: c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Portuguese: Durante o período 2002-2012, foi notificado um total de 210 casos, incluindo pelo menos um acontecimento adverso após o tratamento com a ritodrina.
Slovak: V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Slovak: Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Slovak: Okrem toho, predčasný pôrod je stanovený rizikový faktor novorodeneckej morbidity a mortality.
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Slovak: Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas para os SABA diferem entre os diversos Estados-Membros.
Slovak: Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
Slovak: Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu a po vyhodnotení pacientky na vylúčenie akýchkoľvek kontraindikácií použitia.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Slovak: Je potrebná pozorná kontrola úrovne hydratácie na zabránenie rizika pľúcneho edému u matky.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Slovak: Približne 9 % zo 425 žien v týchto skúšaniach bolo vystavených perorálnej zmesi a približne 2 % hlásených nežiaducich udalostí súviselo s perorálnou zmesou lieku.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Slovak: Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
Slovak: To opäť zdôrazňuje význam pozorného lekárskeho dohľadu počas liečby a spochybňuje bezpečnosť ambulantnej tokolýzy pri použití terbutalínu.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Slovak: V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Slovak: Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Slovak: Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Slovak: Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 48 hodín, keďže z údajov vyplýva, že hlavným účinkom tokolytickej liečby je oddialenie pôrodu až o 48 hodín.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Slovak: Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
Slovak: Podmienky zrušenia povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky sú uvedené v prílohe IV,
Portuguese: O titular da AIM identificou oito casos de morte neonatal/fetal, incluindo abortos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval osem prípadov úmrtia novorodencov/plodov vrátane potratov.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
Slovak: Odstránenie týchto indikácií podľa odporúčania výboru PRAC povedie k zrušeniu povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Slovak: Informácie o smrteľných stavoch novorodencov alebo plodov neboli dostatočné na vyvodenie akýchkoľvek záverov o súvislosti s vnútromaternicovou expozíciou terbutalínu.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Slovak: Riziko pre matku a plod by sa mohlo minimalizovať, ak účinné látky podávajú pôrodníci/lekári so skúsenosťami s používaním tokolytík.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Slovak: Pokiaľ ide o hranice najnižšej gestačnej životaschopnosti, výbor PRAC vzal na vedomie epidemiologický prieskum pôrodníckych zákrokov v európskych krajinách (Kollée a kol., 2009) a najnovší prieskum v USA (Kyser a kol., 2012), z ktorého vyplýva, že najnižšia gestačná životaschopnosť je od 22.
Portuguese: A avaliação deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente, com monitorização por eletrocardiograma (ECG) ao longo do tratamento, para identificar o início precoce dos acontecimentos cardiovasculares e reduzir ao máximo o risco de um acontecimento cardiovascular grave.
Slovak: Malo by k tomu patriť primerané posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky na základe elektrokardiografického monitorovania (EKG) počas celej liečby na identifikovanie skorého nástupu kardiovaskulárnych udalostí a tiež na minimalizovanie rizika závažnej kardiovaskulárnej udalosti.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto, a curto prazo (até 48 horas).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Portuguese: Os SABA não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes de doença cardíaca ou em caso de doenças da mãe ou do feto nas quais o prolongamento da gravidez constitui um perigo.
Slovak: Lieky SABA sa nemajú používať u žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo pri stavoch matky či plodu, pri ktorých je predĺženie gravidity nebezpečné.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Slovak: Na základe prieskumu všetkých kardiovaskulárnych udalostí pri používaní salbutamolu sa preukázalo, že tento liek môže vyvolať závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, ktoré môžu viesť k smrti matky a/alebo plodu.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
Slovak: Zdá sa, že závažnosť nežiaducich udalostí priamo súvisí s dávkou ritodrínu podanou pacientovi, ale tiež s dĺžkou liečby, keďže väčšina nežiaducich udalostí ohrozujúcich život sa vyskytla po predĺženom podávaní ritodrínu (> 72 hodín až niekoľko mesiacov).
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
Slovak: CMDh navrhla skrátiť čas na stiahnutie liekov s výlučne pôrodníckymi indikáciami a liekov, na ktoré sa vzťahuje zrušenie, aby sa v prípade liekov bez povolenia na uvedenie na trh zabezpečilo rýchle konanie.
Portuguese: relativamente às formulações orais e em supositórios, considerando os dados globais de segurança disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves, e os dados de eficácia extremamente limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação benefício-risco não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação obstétrica terapêutica;
Slovak: pokiaľ ide o perorálne zmesi a čapíky, vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, najmä údaje týkajúce sa rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti výbor PRAC dospel k záveru v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý a tieto lieky už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii,