FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: QD =Darba kuljum; Q2W =Darba kull ġimagħtejn; SC = Taħt il-ġilda; ACR = American College of Rheumatology; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = Indiċi simplifikati tal-Attività tal-Marda; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = Kwestjonarju ta' Stima tas-Saħħa -Indiċi ta' Diżabilità; mTSS (modified Total Sharp Score) = Punteġġ totali ta' Sharp modifikat
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu
Maltese: • Fil-ġimgħa 48: 57/73 (78%) ikomplu b'4 mg vs. 51/86 (59%) imnaqqsa għal 2 mg (p ≤ 0.05)
Icelandic: 48: 57/73 (78%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 51/86 (59%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Maltese: Età ta' ≥ 65 sena jew ta' ≥ 75 sena ma kellha l-ebda effett fuq l-epsoniment għal baricitinib (Cmax u AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Maltese: EU/1/16/1170/009 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/010 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/012 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/013 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/014 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/016 (98 pillola miksija b'rita)
Icelandic: EU/1/16/1170/009 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/010 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/012 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/013 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/014 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/016 (98 filmuhúðaðar töflur)
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Álþynnur úr pólývínýlklóríði/pólýetýleni/pólýklórótríflúoretýleni í öskjum sem innihalda 14, 28, 35, 56, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP3A) ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għal baricitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs og flúkónazóls (sem er meðalöflugur hemill fyrir CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eða rífampisíns (sem er öflugur CYP3A-örvi) leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Maltese: • Fil-ġimgħa 12: 234/251 (93%) ikomplu b'4 mg vs. 207/251 (82%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Icelandic: 12: 234/251 (93%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 207/251 (82%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,001)
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' ciclosporin (inibitur ta' Pgp/BCRP) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi inkluż OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4) ma wassal għall-ebda effetti ta' sinifikat kliniku fuq l-esponiment għal baricitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs með cíclósporíni (Pgp/BCRP-hemill) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina svo sem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) leiddi ekki til klínískt marktækra áhrifa á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Maltese: Tqala:
Icelandic: Skammstafanir:
Maltese: Għadd Assolut tanNewtrofili (ANC)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC)
Maltese: Riattivazzjoni virali
Icelandic: Endurvirkjun veiru
Maltese: • croscarmellose sodium
Icelandic: • natríumkroskarmellósi
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għal CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K, u jista' jkun inibitur klinikament rilevanti tattrasportaturi OCT1 (ara sezzjoni 4.5). Baricitinib mhuwiex inibitur tat-trasportaturi
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á flutningspróteinið OCT1 (sjá kafla 4.5).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
Maltese: Pulmonite
Icelandic: Lungnablóðrek
Maltese: Olumiant
Icelandic: Olumiant inniheldur
Maltese: Olumiant m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Olumiant á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Icelandic: 24: 163/191 (85%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 144/189 (76%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tas-Cmax f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.16 (90%CI: 0.92-1.45) u 1.46 (90%CI: 1.17-1.83), rispettivament.
Icelandic: Meðalhlutfall Cmax hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,16 (90% öryggisbil: 0,92-1,45) og hins vegar 1,46 (90% öryggisbil: 1,17-1,83).
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
Maltese: x 7.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "2" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Ljósbleikar, 9,0 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Maltese: • Żieda ≥ 5.17 mmol/L fil-kolesterol totali: 49.
Icelandic: Hækkað heildarkólesteról ≥ 5,17 mmól/l:
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta virka lifrarbólgusýkingu af gerð B eða C voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Maltese: MTX-IR2
Icelandic: Ónæg svörun við metótrexati (MTX-IR2)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 2 mg
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji baqgħet stabbli matul esponiment fit-tul.
Icelandic: IgG mótefnasvörun við bólusetningu gegn stífkrampa.
Maltese: Emoglobina (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Maltese: Tabella 4: Rispons, Remissjoni u Funzjoni Fiżika
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á klínískum rannsóknum
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá skammtaháðri aukningu á heildarkólesteróli ≥ 5,17 mmól/l hjá 48,8% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 34,7% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 17,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Olumiant fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Þríglýseríðahækkunc
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet tad-doża.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Icelandic: Hækkun á ALT ≥3 x efri viðmiðunarmörkc
Maltese: Mediċini oħra u Olumiant
Icelandic: Hvernig geyma á Olumiant
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli baricitinib
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur baricítíníb
Maltese: Numru tal-MA Isem
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: 6 ċelluli/ml).
Icelandic: 6 frumur/ml (á
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
Maltese: Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Icelandic: 0,075 mg/kg
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Maltese: Hörgatúni 2
Icelandic: Gráða 2
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Icelandic: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Maltese: Pazjenti mingħajr ċirrożi N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er simeprevír.
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI Midazolam
Icelandic: RÓANDI LYF/KVÍÐASTILLANDI LYF Mídazólam
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
Icelandic: OATP1B1/3 og MRP2 taka þátt í flutningi bilirubíns inn og út úr lifrarfrumum.
Maltese: - ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C - cobicistat biex iżid il-livelli ta' xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
Maltese: Ġenotip 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Maltese: Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Icelandic: Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin
Maltese: Kien hemm medja ta' 31% ta' simeprevir mhux
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26)  midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Icelandic: AUC 1,10 (0,95-1,26)  mídazólam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
Maltese: J05AE14.
Icelandic: EE-11415
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57)  midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57)  mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Icelandic: Amínósýruútskiptingar í NS3 stöðu 43, 80, 122, 155, 156 og 168 drógu in vitro úr virkni simeprevírs.
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Icelandic: Útskiptingar eins og D168V eða A og R155K tengdust yfirleitt mjög minnkuðu næmi fyrir simeprevíri in vitro (FC í EC50 > 50), meðan aðrar útskiptingar t.d. Q80K eða R, S122R og D168E sýndulítið ónæmi in vitro (FC í EC50 á bilinu 2 og 50).
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: OLYSIO inniheldur laktósa (sykrutegund).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Icelandic: Einangraðar arfgerðir 1a og 1b með Q80K fjölbreytni (polymorphism) í upphafi leiddu til FC 11 (N = 33) á EC50 fyrir simeprevír fyrir arfgerð 1a og 8,4 (N = 2) fyrir arfgerð 1b.
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
Maltese: Azzjoni
Icelandic: Aðgerð
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur simeprevír natríum sem samsvarar 150 mg af simeprevíri (simeprevir).
Maltese: FEJN MA
Icelandic: Ελλάδα
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: Meðferðarárangur hjá meðferðareyndum
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Icelandic: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Maltese: Assorbiment
Icelandic: Efnagreining
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
Icelandic: 6,7 log10 a.e./ml; 75% voru ekki með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-3) og 25% voru með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F4); 78% voru með HCV af arfgerð 1a og af þeim voru 45% með Q80K fjölbreytni við grunnlínu og 22% voru með HCV af arfgerð 1b; 86% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 76% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og 24% höfðu ekki fengið meðferð áður.
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4 hömlun af völdum cíklóspóríns)
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV trattati b' simeprevir.
Icelandic: Aldur (18-73 ára) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu (n = 21, eldri en 65 ára) hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri.
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 10
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu hjá sjúklingum á hávirkri andretróveiru meðferð (HAART) var 561 x 10
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Icelandic: Nelfinavír, Sakvínavír, Tipranavír)
Maltese: OLYSIO mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat jew sever (ChildPugh B jew Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC
Icelandic: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 43 % (n/N)
Maltese: Il-167 pazjent irreġistrati kellhom medjan ta' età ta' 57 sena (firxa minn 27 sa 70 sena; b'5% aktar minn 65 sena); 64% kienu rġiel; 81% kienu Bojod, 19% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani, u 21% kienu Ħispaniċi; 37% kellhom BMI ≥ 30 kg/m2; il-livell medjan ta' RNA ta' HCV fillinja bażi kien 6.7 log10
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Icelandic: Í safngreiningu sjúklinga sem fengu 150 mg af simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í 2. og 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum (rannsóknir C205, C206, C208, C216, HPC3007) komu amínósýruútskiptingar í ljós í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 hjá 180 sjúklingum af 197 (91%).
Maltese: Wieħed u sebgħin fil-mija (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) u 36% (10/28) ta' pazjenti li ngħataw simeprevir li ma kinux ngħataw kura qabel, li kienu rkadew qabel, li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma kienu rrispondew xejn kellhom HCV RNA li ma ġiex osservat f'ġimgħa 4.
Icelandic: Sjötíu og eitt prósent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka
Maltese: 73-3.6) f'individwi b'indeboliment tal-kliewi severi (eGFR taħt 30 ml/min).
Icelandic: 0,73-3,6) hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði minni en 30 ml/mín).
Maltese: Tabella 22 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 1 flimkien ma' infezzjoni ta' HIV-1.
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu
Maltese: IU/ml; 37% kellhom ċirrożi; 30% kellhom HCV tal-ġenotip 4a, u 56% HCV tal-ġenotip 4c jew 4d; 79% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 52% ma kinux ħadu trattament qabel, u 48% kienu ħadu trattament qabel.
Icelandic: 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
Icelandic: Andretróveirulyf - bakritahemlar sem eru ekki núkléósíð (NNRTIs)
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: Áætluð heildarmeðferðarlengd
Maltese: Ġabra ta' studji ta'fażi 3 simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3, BCRP flutningspróteina)
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' simeprevir ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom f'pazjenti adulti infettati b'HCV.
Icelandic: Lyfjahvörf simeprevírs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með HCV.
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Opin, slembuð fyrir utan rannsóknir
Maltese: ULN (Upper Limit of Normal) = l-Ogħla Limitu tan-Normal.
Icelandic: WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Maltese: CZ-150 00
Icelandic: I170T.
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Icelandic: Simeprevír hamlar OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutningspróteinum.
Maltese: Sezzjoni 3
Icelandic: Kafli 3
Maltese: Sezzjoni 1
Icelandic: Kafli 1
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf