FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, des crises d'épilepsie (convulsions) ont été constatées.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen traden stuiptrekkingen (convulsies) op.
French: Une myélosuppression sévère et persistante peut entraîner une surinfection ou des hémorragies.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
French: Fertilité L'effet du chlorhydrate de doxorubicine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het effect van doxorubicinehydrochloride op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).
French: L'incidence de l'anémie était similaire dans les deux groupes (7 % vs. 5 %).
Dutch: De incidentie van anemie was gelijk bij beide behandelingsgroepen (7 % vs. 5 %).
French: Le recours à un facteur de croissance a été rarement nécessaire (< 5 %) et le recours à la transfusion a été nécessaire chez approximativement 15 % des patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
French: Quelques-unes de ces anomalies peuvent avoir été liées à l'infection sous-jacente par le VIH et non au Caelyx.
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
French: D'autres symptômes du sarcome de Kaposi, tels que la tuméfaction autour de la tumeur, peuvent également diminuer ou disparaître.
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
French: Bien que la nécrose locale après extravasation ait été très rarement rapportée, Caelyx est considéré comme un produit irritant.
Dutch: Hoewel tot op heden plaatselijke necrose tengevolge van extravasatie slechts zeer zelden werd gemeld, wordt Caelyx als irriterend beschouwd.
French: Caelyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Caelyx heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Pour toute instruction supplémentaire concernant la préparation et les précautions particulières lors de la manipulation, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire (voir rubrique 6.6).
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden (zie rubriek 6.6).
French: Les liposomes pégylés sont suffisamment petits (diamètre moyen approximatif 100 nm) pour passer intacts (extravasation) à travers les vaisseaux tumoraux altérés qui irriguent la tumeur.
Dutch: Gepegyleerde liposomen zijn klein genoeg (gemiddelde diameter van ongeveer 100 nm) om intact (extravasaat) door de defecte bloedvaten te passeren die de tumoren voeden.
French: En conséquence, tout patient traité par de la doxorubicine devrait faire l'objet d'un suivi hématologique.
Dutch: Daarom dient elke patiënt die met doxorubicine behandeld wordt onder hematologische controle gehouden te worden.
French: Cependant, les médicaments traitant ces symptômes (par exemple anti-histaminiques, corticoïdes, adrénaline et anticonvulsivants), ainsi qu'un équipement d'urgence doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
French: 3 et/ou le taux des plaquettes < 50 000/mm
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
Dutch: Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen om transmissie van HIV te vermijden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
French: Dans de rares cas, la diminution du nombre de globules blancs peut provoquer une infection sévère.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
French: Pour tous les patients
Dutch: Voor alle patiënten
French: On pense généralement que c'est l'inhibition de l'ADN, de l'ARN et de la synthèse protéique qui est responsable du principal effet cytotoxique.
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
French: Grades 3/4** n=318
Dutch: Graad 3/4** n=318
French: Fatigue, faiblesse, douleur
Dutch: Vermoeidheid, zwakte, pijn
French: Le traitement comprendra l'administration d'antibiotiques, des transfusions de plaquettes, l'utilisation de facteurs stimulant la production des cellules sanguines blanches et un traitement symptomatique des lésions de la bouche.
Dutch: De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.
French: Fièvre, douleur
Dutch: Koorts, pijn
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Dutch: 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
French: La toxicité hématologique peut imposer une réduction des doses ou l'arrêt ou le report du traitement.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan een dosisvermindering, of stopzetting of uitstel van therapie noodzakelijk zijn.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé pour traiter le SK associé au SIDA qui pourrait être traité efficacement par un traitement local ou systémique par l'interféron alpha.
Dutch: Caelyx mag niet worden gebruikt voor de behandeling van AIDS-KS dat doeltreffend behandeld kan worden met lokale therapie of systemische alfa-interferontherapie.
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
Dutch: ** Graad 3/4 bijwerkingen zijn gebaseerd op de bijwerkingen in alle graden van ernst met een totale incidentie ≥ 5 % (zie de bijwerkingen in de eerste kolom van de lijst).
French: La demi-vie apparente s'étalait entre 24 - 231 heures, avec une moyenne de 73,9 heures.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd ligt tussen 24 en 231 uur met een gemiddelde van 73,9 uur.
French: L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx.
Dutch: Een populatie-gebaseerde analyse toont aan dat de leeftijd over het geteste bereik (21 - 75 jaar) geen significante invloed heeft op de farmacokinetische eigenschappen van Caelyx.
French: Si le patient tolère la première dose sans augmentation de la bilirubine sérique ou des enzymes hépatiques, la dose du cycle 2 peut être augmentée au niveau de dose suivant, c'est-à-dire, si elle était réduite de 25 % pour la première dose, augmenter à une dose complète pour le cycle 2 ; si elle était réduite de 50 % pour la première dose, augmenter à 75 % de la dose complète pour le cycle 2.
Dutch: Als de patiënt de eerste dosis verdraagt zonder een stijging van de serumbilirubine of de leverenzymen, kan de dosis voor cyclus 2 verhoogd worden tot het volgende dosisniveau, d.w.z. bij een vermindering van de eerste dosis met 25 %: stijging tot de volledige dosis voor cyclus 2; bij een vermindering van de eerste dosis met 50 %: verhoging tot 75 % van de volledige dosis voor cyclus 2.
French: Certains de ces effets peuvent être dus à votre maladie et non au Caelyx ; - sensation générale de fatigue, faiblesse, sensation de fourmillements et picotements ou douleur dans les mains et les pieds ; - perte de cheveux.
Dutch: Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx; - algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten; - haaruitval.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la doxorubicine, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des medicament(s) contenant de la doxorubicine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor doxorubicine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) doxorubicine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Si vous avez pris plus de Caelyx que vous n'auriez dû Un surdosage aigu aggrave les effets indésirables tels que douleurs dans la bouche ou diminution du nombre de cellules sanguines blanches et de plaquettes dans le sang.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Caelyx heeft gebruikt dan u zou mogen Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed.
French: Cet effet n'interfère pas dans la poursuite du traitement et ne requiert généralement pas de modifications posologiques sauf s'il entrave l'alimentation du patient.
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
French: Dans ce cas, l'intervalle des cures peut être prolongé d'1-2 semaines, ou la dose réduite (voir rubrique 4.2).
Dutch: In dat geval kan het dosisinterval met 1-2 weken verlengd worden of kan de dosis verminderd worden (zie rubriek 4.2).
French: Contient phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (à partir de soja), voir rubrique 4.
Dutch: Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) - zie rubriek 4.3.
French: Caelyx contient un médicament capable d'interagir avec les cellules afin de tuer de façon sélective les cellules cancéreuses.
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
French: Chez la plupart des patients le traitement peut être poursuivi après la disparition de tous les symptômes, sans réapparition.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan de behandeling hervat worden nadat alle symptomen verdwenen zijn, zonder recurrentie.
French: C'est probablement le résultat de l'intercalation de l'anthracycline entre les paires de bases adjacentes de l'ADN dans la double hélice, ce qui empêche son déroulement en vue de sa réplication.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het resultaat van intercalatie van de antracycline tussen belendende baseparen van de dubbele DNA-spiraal waardoor het ontrollen voor replicatie wordt voorkomen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence d'un précipité ou de toute autre particule.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.
French: En cas de contact de Caelyx avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt et abondamment à l'eau et au savon.
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
French: De la pyridoxine à la dose de 50-150 mg par jour associée à des corticoïdes a été utilisée pour la prophylaxie et le traitement de l'EPP, toutefois ce traitement n'a pas été évalué pendant les études de phase III.
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
French: Chez tous les patients, ces réactions liées à la perfusion surviennent principalement au cours de la première perfusion.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
Dutch: Bij een bilirubineconcentratie > 3,0 mg/dl moet de eerste dosis met 50 % verminderd worden.
French: Les réactions à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement avec Caelyx (voir rubrique 4.2).
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus met Caelyx zelden terug (zie rubriek 4.2).
French: Seuls 13 des 88 patients (15 %) présentaient au moins un changement cliniquement significatif de leur FEVG, défini par une valeur de FEVG inférieure à 45 % ou une diminution d'au moins 20 points par rapport à la valeur de base.
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden zonder voorafgaande ECG-wijzigingen en kan ook verschillende weken nadat de therapie gestopt werd, optreden.
French: Les réactions liées à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus zelden weer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: La modification de dose chez les patients ayant un SK-SIDA est présentée dans la rubrique 4.8.
Dutch: De aanpassing van de dosis voor AIDS-KS-patiënten wordt in rubriek 4.8 besproken.
French: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
French: Patients avec un SK associé au SIDA
Dutch: Patiënten met een met AIDS geassocieerd KS
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: On ne dispose pas de données sur l'excrétion de Caelyx dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Des cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été diagnostiqués à la fois en cours de traitement par Caelyx et jusqu'à 6 ans après la dernière dose.
Dutch: Gevallen van secundaire mondkanker werden zowel gediagnosticeerd tijdens behandeling met Caelyx als tot 6 jaar na de laatste dosis.
French: Déshydratation, cachexie
Dutch: Dehydratie, cachexie
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % (IC à 95 % : 29-57 %), p < 0,0001.
Dutch: Deze interimanalyse vertoonde een TTP-risicoreductie van 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
Dutch: Bij het onderzoek bij honden kon men het optreden en de ernst van deze laesies verminderen door de dosis te verminderen of het doseringsinterval te verhogen.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Ces groupements linéaires de MPEG sont étalés sur la surface du liposome créant ainsi une pellicule protectrice qui réduit les interactions entre la double membrane lipidique et les composés plasmatiques.
Dutch: Deze lineaire MPEG-groepen lopen vanaf het oppervlak van de liposoom naar buiten en creëren een beschermende laag waardoor interactie tussen het dubbellagige membraan van het lipide en de plasmacomponenten wordt gereduceerd.
French: La dose totale de chlorhydrate de doxorubicine doit également prendre en compte tout traitement préalable (ou concomitant) par des composés cardiotoxiques tels que d'autres anthracyclines/anthraquinones ou par exemple le 5-fluorouracile.
Dutch: Voor de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening gehouden worden met vroegere (of gelijktijdige) therapie met cardiotoxische geneesmiddelen zoals andere antracyclines/antraquinonen of bijvoorbeeld 5-fluorouracil.
French: La dose est réadministrée toutes les 4 semaines tant que la maladie ne progresse pas et que vous supportez bien le traitement.
Dutch: De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
French: Semaine après la précédente dose de Caelyx
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire Semaine après la précédente dose de Caelyx
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesie Week na de vorige toediening van Caelyx
French: Une baisse de l'hémoglobine et du taux des plaquettes a été moins souvent observée (< 5 %).
Dutch: Verlaging van hemoglobine en bloedplaatjes werden minder frequent gerapporteerd (< 5 %).
French: Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
Dutch: Graad 2 (erytheem, desquamatio of zwelling met verstoring van normale fysieke activiteiten, zonder deze te beletten; kleine blaren of zweren kleiner dan 2 cm in diameter)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
French: L'EPP semble principalement liée au schéma thérapeutique et peut être réduite en espaçant l'intervalle de dose de 1 à 2 semaines supplémentaires (voir rubrique 4.2).
Dutch: PPE blijkt hoofdzakelijk gerelateerd te zijn aan het doseringsschema en kan beperkt worden door het dosisinterval met 1-2 weken te verlengen (zie rubriek 4.2).
French: Caelyx est aussi utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire.
Dutch: Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
French: Une stomatite de grade 3 a été rapportée chez 2 % des patients dans le groupe recevant l'association thérapeutique.
Dutch: Graad 3 stomatitis werd gemeld bij 2 % van de patiënten in de combinatietherapiegroep.
French: Si aucune réaction à la perfusion n'est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.
Dutch: Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
French: Caelyx est également utilisé pour améliorer votre sarcome de Kaposi, c'est-à-dire pour aplanir, réduire le poids et même le volume du cancer.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
French: Une brûlure ou un gonflement de la peau au point d'injection peut également survenir.
Dutch: Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen.
French: Une réponse similaire, mais moins sévère, a également été observée chez les chiens traités par Caelyx et le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Dutch: Een gelijksoortige, maar minder uitgesproken respons werd ook waargenomen bij honden die met Caelyx en met standaard doxorubicine behandeld werden.
French: Lorsqu'une cardiomyopathie est suspectée, c'est-à-dire que la fraction d'éjection ventriculaire gauche a diminué de façon substantielle par rapport aux valeurs de pré-traitement, et/ou que la fraction d'éjection ventriculaire gauche est plus basse que la valeur pronostique attendue (par exemple < 45 %), une biopsie endomyocardique est à envisager et il convient de mettre soigneusement en balance le bénéfice de la poursuite du traitement et le risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
Dutch: Bij vermoeden van cardiomyopathie, d.w.z. dat de linker ventriculaire ejectiefractie aanzienlijk gedaald is ten opzichte van de waarden van vóór de behandeling en/of de linker ventriculaire ejectiefractie lager is dan de prognostisch relevante waarde (bv. < 45 %), kan een endomyocardiale biopsie overwogen worden en moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op irreversibel cardiaal letsel.
French: Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1
Dutch: Op elke dag van toediening van het geneesmiddel na dag 1 van elke cyclus:
French: Un taux similaire de réactions à la perfusion (12,4 %) et d'arrêt définitif du traitement (1,5 %) a été observé au cours des études pivots sur le cancer du sein.
Dutch: Een gelijkaardige incidentie van infusiereacties (12,4 %) en stopzetting van de behandeling (1,5 %) werd waargenomen bij patiënten met mammacarcinoom.
French: Ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25 % dans les cycles suivants.
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.