FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
Spanish: orBec no fue significativamente mejor que el placebo para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la enfermedad durante el período de tratamiento de 50 días.
Finnish: orBec ei lumelääkettä merkittävästi paremmin pidentänyt aikaa, jonka jälkeen tauti palasi, 50 päivän hoitojakson aikana.
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
Finnish: Potilaat, joilla on käänteishyljintätauti, kärsivät mahalaukun tai suoliston vahingoittumisesta, mikä aiheuttaa vakavan tulehduksen näissä elimissä.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
Finnish: Sen odotettiin sulkevan reseptorit mahalaukussa ja suolistossa vähentäen paikallisesti vieraiden solujen tunnistamiseen liittyviä aineita ja tulehdusprosessia.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
Finnish: Miten orBecin on tarkoitus vaikuttaa?
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei ollut riittävästi tietoa osoittamaan, miten orBecin vaikuttava aine toimii mahalaukussa ja suolistossa, kun sitä käytetään mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Spanish: En orBec, el dipropionato de beclometasona debía tomarse por la vía oral, de forma que pudiera actuar dentro del estómago y el intestino.
Finnish: orBecissa beklometasonidipropionaattia oli tarkoitus ottaa suullisesti, jotta se voisi vaikuttaa mahalaukussa ja suolistossa.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen perumisesta on luettavissa tästä.
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
Finnish: Tämän odotettiin johtavan mahalaukun ja suolistojen vahingoittumisen vähenemiseen.
Spanish: orBec estaba destinado a usarse para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Finnish: orBec oli tarkoitettu käytettäväksi mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
Finnish: orBec nimettiin harvinaislääkkeeksi
Spanish: : EMEA/404511/2008
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/404511/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): satraplatiini
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
Finnish: Nämä yhdisteet valmistetaan metalliplatinasta.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
Finnish: Mitä Orplatna on?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Orplatna
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Spanish: En este caso, fue posible medir el progreso en función de la aparición de nuevos tumores detectados durante una exploración, la aparición de nuevos problemas óseos, la progresión de los síntomas (como dolor, pérdida de peso o problemas de orina), o la muerte.
Finnish: Sairauden etenemistä voitiin tällöin mitata uusien havaittujen uusien kasvainten ja uusien luuongelmien ilmaantumisen sekä oireiden etenemisen (esim. kivut, painonmenetys tai virtsaamisongelmat) tai kuoleman perusteella.
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
Finnish: Pharmion Ltd ilmoitti 1. elokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Orplatnaa koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la ‘supervivencia sin progresión de la enfermedad' (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli ‘elinaika sairauden etenemättä' (sairauden pahenemiseen kulunut aika) sekä keskimääräinen elossapysymisaika.
Spanish: Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
Finnish: Tämän seurauksena sen odotetaan pysäyttävän kasvainsolujen kasvun ja mahdollisesti tuhoavan ne.
Spanish: Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
Finnish: Kehossa satraplatiinin odotetaan kiinnittyvän DNA:han solujen sisällä ja estävän niiden lisääntymistä.
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘compuesto', lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.
Finnish: Elinaikaa ilman sairauden etenemistä mitattiin käyttämällä yhdistelevää menetelmää, jossa mittana voitiin käyttää useampaa kuin yhtä oiretta.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
Finnish: Komitea esitti kuitenkin huolenaiheenaan sen, että niillä päätutkimuksen potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla, ilmeni enemmän sivuvaikutuksia Orplatnasta kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet muita lääkkeitä syövän hoitoon ennen tutkimusta.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Orplatnan tehokkuutta ei ollut osoitettu tarpeeksi riittävästi.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará administrándose Orplatna a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Orplatnaa tarjotaan edelleenkin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Orplatna?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Orplatnan kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
Finnish: Orplatnan vaikuttava aine satraplatiini on sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu platinayhdisteiden ryhmään.
Spanish: Comparado con el placebo, Orplatna no incrementó el tiempo total de supervivencia, y el hecho de que se registrase una pequeña mejora del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad no se consideró relevante dado que no hubo beneficios en términos de tiempo total de supervivencia.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Orplatna ei lisännyt keskimäärin elinaikaa, ja ilman taudin etenemistä jatkuneessa elinajassa havaittua pientä edistystä ei katsottu olennaiseksi, koska hyötyä ei voitu havaita keskimääräisessä elossapysymisajassa.
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
Finnish: Orplatna on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena satraplatiinia.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
Finnish: Se on saatavilla suun kautta otettavina kapseleina, jotka sisältävät 10 tai 50 mg satraplatiinia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Orplatnan hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi ja että hyöty ei ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Orplatanan vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Finnish: Lääkevalmistetta aiottiin käyttää prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joilla ei ollut ilmennyt vastetta muille syöpälääkkeille tapauksissa, joissa syöpä oli levinnyt (metastoitunut) alkuperäisestä kohdastaan kehon muihin osiin ja joissa se oli osoittautunut hormonihoidon suhteen refraktoriseksi.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitti lisäksi huolenaiheensa ilman taudin etenemistä havaittavan elossapysymisajan yhdistelevässä mittaamistavassa, jonka käyttöä komitea ei katsonut tarpeeksi perustelluksi.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
Finnish: Kyseessä on syöpä, joka vaikuttaa eturauhaseen, miehillä virtsarakon alapuolella olevaan rauhaseen, joka tuottaa siemennesteessä olevan nesteen.
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa vertailtiin Orplatnan tai lumevalmisteen prednisoniin lisäämisen antamaa tehokkuutta 950 potilaalla sellaisen metastoituneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän hoidossa, johon vähintään yksi aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
Finnish: Mihin Orplatnaa aiottiin käyttää?
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
Finnish: Miten Orplatnan odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea huomautti, että hormonirefraktorisen eturauhassyövän ensisijainen vakiolääkehoito on dosetakseli, ja että on todennäköistä, että useimmat niistä potilaista, jotka hyötyisivät Orplatna-hoidosta, eivät hyötyisi dosetakselihoidosta.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas que no han respondido a un tratamiento anterior con quimioterapia.
Finnish: Kyseistä valmistetta oli tarkoitus käyttää hormonirefraktorisen metastastoituneen eturauhassyövän hoitoon potilailla, jotka eivät olleet reagoineet aiemmin annettuun kemoterapiaan.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Finnish: Orplatnaa aiottiin käyttää eturauhassyövän hoitoon.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: Página2/2
Finnish: Sivu 2/2
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
Finnish: Eron katsottiin olevan liian pieni ollakseen merkittävä.
Spanish: : EMEA/549002/2008
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/549004/2008
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kokeet olivat lyhytkestoisia, enintään viisi viikkoa kestäneitä.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ramelteon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramelteoni
Spanish: Esto significa que funciona uniéndose a los receptores a los que normalmente se une la melatonina.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii kiinnittymällä reseptoreihin, joihin melatoniini yleensä kiinnittyy.
Spanish: Si bien la mayoría de los estudios se realizó en laboratorios del sueño, los tres principales, con un total de 2.807 pacientes, se realizaron en «entornos naturales» (casas particulares).
Finnish: Suurin osa tutkimuksista suoritettiin unilaboratoriossa, mutta kolme päätutkimusta suoritettiin ‘luonnollisessa ympäristössä' (kotona) yhteensä 2 807 potilaalla.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Ramelteon
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ramelteon
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
Finnish: Mitä Ramelteon on?
Spanish: El 19 de septiembre de 2008, Taked Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Finnish: Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ilmoitti 19. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla tarkoitettua Ramelteon-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Spanish: Además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron Ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
Finnish: Lisäksi vain yhdessä kolmesta luonnollisessa ympäristössä suoritetusta tutkimuksesta ilmeni eroa nukahtamiseen tarvitussa ajassa Ramelteonia ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Spanish: doc.
Finnish: kuluvaan aikaan.
Spanish: La melatonina es una hormona natural que participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre receptores de zonas concretas del cerebro.
Finnish: Melatoniini on luonnollisesti esiintyvä hormoni, joka on osallisena elimistön unirytmin koordinoinnissa, missä se vaikuttaa reseptoreihin tietyillä aivojen alueilla.
Spanish: Ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años.
Finnish: Ramelteonia aiottiin käyttää primaarisen unettomuuden (nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet sekä unen heikko laatu) hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli potilaiden nukahtamiseen tarvitsema aika.
Spanish: Los efectos de Ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Ramelteonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
Finnish: Mitä seurauksia peruttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramelteonia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Spanish: Cuando se consideraron otros aspectos del sueño, Ramelteon no demostró surtir ningún efecto.
Finnish: Unen muiden osatekijöiden kohdalla Ramelteonilla ei ollut mitään vaikutusta.
Spanish: El Comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de Ramelteon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lisäksi, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteonin pitkäaikaisvaikutusta.
Spanish: La eficacia de Ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
Finnish: Ramelteonin tehoa verrattiin lumevalmisteeseen yhteensä noin 5 400 potilaalla.
Spanish: En el estudio a largo plazo, de seis meses de duración, los pacientes durmieron algunas noches en un laboratorio del sueño.
Finnish: Sen aikana potilaat viettivät joitakin öitä unilaboratoriossa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Ramelteon en curso en la Unión Europea.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Ramelteonia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä Euroopan unionin alueella.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan antamista Ramelteonille primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla.
Spanish: Se esperaba que Ramelteon funcionara de la misma forma que la melatonina para favorecer el sueño.
Finnish: Ramelteonin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla unta edistävästi kuin melatoniinin.
Spanish: El principio activo del Ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
Finnish: Ramelteonin vaikuttava aine ramelteoni on melatoniinireseptorin agonisti.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Ramelteon, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana olikin peruuttamishetkellä, että Ramelteonin etua ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että yksikään edullinen ominaisuus ei ollut todettuja riskejä suurempi.
Spanish: El CHMP opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de Ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteoin tehokkuutta, jota oli mitattu tarkastelemalla vain yhtä unettomuuden osatekijää eli nukahtamiseen kuluvaa aikaa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramelteon?
Finnish: Mihin Ramelteonia aiottiin käyttää?
Spanish: Ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Finnish: Ramelteon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ramelteonia.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramelteon?
Finnish: Miten Ramelteonin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Denominación Común Internacional (INN): anecortave
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): anekortaavi
Spanish: La solicitud llevaba 180 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Spanish: Los efectos de Retaane se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Retaanen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: ¿Qué es Retaane?
Finnish: Mitä Retaane on?
Spanish: Los dos estudios clínicos principales se realizaron en pacientes de entre 51 y 96 años de edad, y tuvieron una duración de dos años.
Finnish: Sen jälkeen 51-96-vuotiaille potilaille tehtiin kaksi kliinistä päätutkimusta, jotka kestivät kaksi vuotta.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente existen ensayos clínicos en curso en Europa.
Finnish: Yritys on ilmoittanut CHMP:lle Euroopassa parhaillaan tehtävistä kliinisistä kokeista.