FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der begrenzten Therapieerfahrung wird der Beginn einer Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a iniciação da terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, devido à limitação da experiência terapêutica.
German: • Veränderungen der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (im Rahmen von
Portuguese: • alterações no valor de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)
German: • Verminderung der Nierenfunktion
Portuguese: • função renal diminuída
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Forxiga einnehmen, positiv aus.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com Forxiga apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.
German: Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para realizar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Portuguese: • se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
German: (95 % KI) Personen mit einer mittleren täglichen Insulin-Dosisreduktion von mind.
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
German: Placebo).
Portuguese: Placebo b
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Nierenversagen bei 7,7 % der mit Dapagliflozin behandelten Personen und bei 3,8 % der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
German: Gelegentlich**
Portuguese: **,b
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin2) ± Metformin1
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina
German: Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs*,b,c Harnwegsinfektionen*,b,d
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas inclui, p.ex.
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Forxiga que se esqueceu logo que se lembre.
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen bezüglich Volumenmangels, meistens als Hypotonie berichtet, bei 1,7 % und 0,8 % der mit Dapagliflozin bzw. der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% em indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: O que contém este folheto:
German: Die Anwendung von Forxiga bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabelle 4 und 5).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
German: gMittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
Portuguese: Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
German: − Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
German: dHarnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
Portuguese: Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do tracto urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo.
German: (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen: Adjustiert nach Ausgangswert Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert c
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para início Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
German: EU/1/12/795/001 14 Filmtabletten EU/1/12/795/002 28 Filmtabletten EU/1/12/795/003 98 Filmtabletten EU/1/12/795/004 30x1 Filmtabletten EU/1/12/795/005 90x1 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
German: Dapagliflozin wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die Schleifendiuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5) oder einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou que tenham depleção de volume, p.ex.
German: EU/1/12/795/006 14 Filmtabletten EU/1/12/795/007 28 Filmtabletten EU/1/12/795/008 98 Filmtabletten EU/1/12/795/009 30x1 Filmtabletten EU/1/12/795/010 90x1 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug -0,44 % und -0,33 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo nach 24 Wochen.
Portuguese: A variação média desde o início na HbA1c às 24 semanas foi de -0,44% e -0,33%, para dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
German: Forxiga darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Forxiga:
German: Metformin1
Portuguese: Metformina
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, andere Antidiabetika, exkl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes.
German: Glipizid + Metformin
Portuguese: Glipizida + metformina b
German: Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 (p < 0,0001; Tabellen 4, 5 und 6) verglichen mit Personen, die Placebo erhielten.
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT forxiga 5 mg
Portuguese: forxiga 5 mg
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
German: Was Forxiga enthält
Portuguese: Qual a composição de Forxiga
German: Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff (Glimepirid1)
Portuguese: Sulfonilureia (glimepirida
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Anwendung mit SU oder Insulin)b
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
German: Monotherapie Dapagliflozin 10 mg
Portuguese: Placebo Dapagliflozina 10 mg
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AstraZeneca AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
German: (95 % KI) aLOCF (last observation carried forward): letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) bAlle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen c Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo §Als Ergebnis des sequenziellen Testverfahrens für sekundäre Endpunkte nicht bezüglich statistischer Signifikanz evaluiert
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ao resgate para doentes resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo Não avaliado para significância estatística como resultado do procedimento de teste sequencial para os objetivos secundários finais
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten Studiena Systemorganklasse
Portuguese: Reações adversas em estudos controlados com placebo a
German: Wie ist Forxiga einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Forxiga
German: Sulfonylharnstoff + Metformin2
Portuguese: Sulfonilureia + Metformina
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln) in Woche 24 (LOCFa)
Portuguese: a) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos orais hipoglicemiantes)
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Forxiga bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über die Dauer von 24 Wochen (mit einer zusätzlichen Verlängerungsperiode) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Forxiga em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Portuguese: AstraZeneca AB
German: Zucker im Harn
Portuguese: Glucose na urina
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität.
Portuguese: A dapagliflozina não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas com as doses testadas.
German: − Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose anidra (ver secção 2 "Forxiga contém lactose"), crospovidona (E1201), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
German: Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Forxiga so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Forxiga até recuperar para prevenir a desidratação.
German: 10 % (%) LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel **p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
German: MA (EU) Nummer
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
German: Verpackung
Portuguese: Nome de fantasia
German: Weitere Informationen über Forxiga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Portuguese: Mais informações sobre Forxiga podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
German: Forxiga erhielt am 11. November 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 11 de novembro de 2012, Forxiga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Forxiga kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Forxiga são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Forxiga?
German: Weitere Informationen über Forxiga
Portuguese: Outras informações sobre Forxiga
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Forxiga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Forxiga são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Forxiga (Dapagliflozin)
Portuguese: Forxiga (dapagliflozina)
German: Übersicht über Forxiga und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Forxiga e porque está autorizado na UE
German: Forxiga ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Forxiga está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Forxiga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Forxiga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glicose no sangue.
German: Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapaglifozina.
German: Welche Risiken sind mit Forxiga verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Forxiga?
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Portuguese: As duas combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
German: Warum wurde Forxiga in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Forxiga autorizado na UE?
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
German: Das Unternehmen, das Forxiga in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Portuguese: A empresa que comercializa Forxiga irá fornecer informações sobre precauções a tomar para prevenir a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e respetivos cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação para o prescritor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que se caracteriza por níveis elevados de cetonas no sangue).
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Forxiga durante os estudos?
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado?