FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: > 48 Stunden
Swedish: >48 timmar
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Kinder unter 1 Jahr
Swedish: Barn yngre än ett år
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: Wichtige Information:
Swedish: Viktig information:
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
German: Drücken und drehen
Swedish: Tryck och vrid
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Swedish: Median effektperiod (veckor)
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
German: ● Spritze mit geringem Totvolumen Wichtig:
Swedish: ● Spruta med låg restvolym Viktigt:
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
German: Visuelle Analogskala
Swedish: Visuell analog skala
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Swedish: L-asparaginsyra Poloxamer 188
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Swedish: Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
German: Angepasster InhibQoL mit Aspekten der Belastung der Betreuungspersonen
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
German: Entsorgen Sie jegliche nicht verwendete Lösung ordnungsgemäß.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
German: 15 Min.
Swedish: 5 minuter.
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
Swedish: Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
German: Beispiele:
Swedish: Exempel:
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Swedish: IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
Swedish: Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
German: Dauer der aPCCBehandlung
Swedish: Duration av aPCCbehandling
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Swedish: Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
Swedish: Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
German: Allerdings wird bei Kindern unter 7 Jahren eine Selbstinjektion nicht empfohlen.
Swedish: Självadministrering av barn under 7 års ålder rekommenderas dock inte.
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Swedish: Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Swedish: Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse.
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
German: Gelenkblutungen Behandelte Blutungen in Zielgelenken a
Swedish: Behandlade ledblödningar Behandlade blödningar i targetleder a
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Swedish: Efter lämplig träning i subkutan injektionsteknik kan en patient själv injicera Hemlibra eller så kan patientens vårdgivare administrera det, om läkaren bedömer det lämpligt.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
German: ● Wenn Sie kein „Klick" hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Swedish: ● Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Swedish: Viktig information efter injektionen:
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Hemlibra anwenden, bevor getestet wird, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
German: Zum Messen von Veränderungen im Gesundheitszustand wurden der Index Utility Score (IUS) und die visuelle Analogskala (VAS) aus dem Fragebogen „EuroQoL Five-DimensionFive Levels" (EQ-5D-5L) herangezogen.
Swedish: För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden
Swedish: Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen
German: Hemlibra kann bei Jugendlichen und Kindern aller Altersstufen angewendet werden.
Swedish: Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen".
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
German: N/A = nicht zutreffend
Swedish: NA=inte tillämpligt
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden".
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 "Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen".
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
Swedish: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
German: Klinische Studie mit pädiatrischen Patienten
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
German: Zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten, siehe bitte Abschnitt 4.4 zu Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden.
Swedish: Vid monitorering av en patients underliggande hemostatiska aktivitet, se avsnitt 4.4 för att se vilka laboratorietester som inte påverkas av emicizumab.
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
German: Nebenwirkungen aus den klinischen Studien der Phase III mit Patienten unter Hemlibra werden hier nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 2).
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
German: ● Überprüfen Sie die Verbrauchsmaterialien auf Beschädigung.
Swedish: ● Inspektera hjälpmedlen för skador.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt Hemlibra nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra in den äußeren Oberarm sollte von einer Betreuungsperson oder dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Swedish: Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Klinische Studie an Erwachsenen und Jugendlichen
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
German: Wenn Sie sich Hemlibra selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hemlibra injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung" aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
German: Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Emicizumab durchgeführt.
Swedish: Tillräckliga eller välkontrollerade interaktionsstudier har inte utförts med emicizumab.
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
German: Alle Blutungen
Swedish: Alla blödningar
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XXXX.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: ● Berühren Sie die Spitze des Durchstechflaschenadapters nicht.
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
Swedish: Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
German: Bei Anwendung jeglicher Gerinnungsmittel (aPCC, rFVIIa, FVIII usw.) sollte die Blutung überprüft werden, bevor weitere Dosen gegeben werden;
Swedish: - För alla hemostatika (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc) ska hänsyn tas till att verifiera blödningar före upprepad dosering;
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle (11 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %) und Juckreiz an der Injektionsstelle (3 %).
Swedish: De vanligaste symtomen på reaktioner vid injektionsstället var erytem (11%), smärta vid injektionsstället (4%) och klåda vid injektionsstället (3%).
German: Dosisanpassungen von Hemlibra werden nicht empfohlen.
Swedish: Dosjustering av Hemlibra rekommenderas inte.
German: ● Patientenpass
Swedish: ● Patientkort
German: Tabelle 10: Studie HAVEN 1: EQ-5D-5L-Werte bei Patienten ≥ 12 Jahren in Woche 25
Swedish: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-poäng hos patienter ≥ 12 år vid vecka 25
German: Tabelle 11: Studie HAVEN 2: Zusammenfassung der Wirksamkeit (Zwischenanalyse)
Swedish: Tabell 11 StudieHAVEN 2: Översikt av effekt (interimsanalys)
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
German: Vorbereitung
Swedish: FÖRBEREDELSER
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
German: Injektion Schritt 6.
Swedish: INJEKTION Steg 6.
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
German: ● Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine Spritze mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: ● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls Hemlibra erhalten.
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es von der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde, unverzüglich angewendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet när det har förts över från injektionsflaskan till sprutan användas omedelbart.
German: Durchschnittliche kumulative Dosis von aPCC über 24 Stunden (E/kg/24 Stunden)
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
German: Die Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) sollte wie folgt berechnet werden:
Swedish: Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
German: Andere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hemlibra
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
German: Behandelte Blutungen Alle Blutungen Behandelte spontane Blutungen
Swedish: Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar