FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/522623/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
French: Effets indésirables graves:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
French: • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à {nom du médicament} réduisant l'acide gastrique.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal {Isem tal-mediċina} li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
French: Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses Fréquence «très rare»: Rhabdomyolyse* (à intégrer dans la note au bas du tableau): * Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Frekwenza ‘rari ħafna': Rabdomijoliżi* (Li għandha tiddaħħal fin-nota f'qiegħ il-paġna tat-tabella):
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
French: Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (RISE-IIP)
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «Rare»: Dépression respiratoire
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
French: Gabapentine - Dépression respiratoire sans utilisation concomitante d'opioïdes (EPITT nº 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
French: La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
French: − si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
French: Adopté les 6-9 juin 2017 par le PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 mars 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
French: Lopéramide - Effets cardiaques graves avec de fortes doses de lopéramide à la suite d'une utilisation abusive ou d'un mésusage (EPITT nº 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
French: Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
French: Nivolumab en monothérapie
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
French: Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Maltese: Madankollu, f'konċentrazzjonijiet estremament għoljin assoċjati ma' dożi eċċessivi (ara s-sezzjoni 4.4), loperamide għandu azzjonijiet elettrofiżjoloġiċi kardijaċi li jikkonsistu fl-inibizzjoni tal-kurrenti tal-potassju (hERG) u tas-sodju, u arritmiji.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
French: Adopté les 7-10 septembre 2015 par le PRAC
Maltese: September 2015
French: Bisphosphonates (acide alendronique; acide alendronique/colécalciférol; acide clodronique; acide étidronique; acide ibandronique; acide néridronique; acide pamidronique; acide risédronique; acide tiludronique; acide zolédronique) - Ostéonécrose du conduit auditif externe (EPITT n° 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
French: Léflunomide - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
French: Fréquence «indéterminée»: hypertension pulmonaire
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
French: Acide thioctique - Syndrome insulinique auto-immun (EPITT n° 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome insulinique auto-immun (voir rubrique 4.4)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
French: L'allèle HLA-DRB1*04:03 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 1,6) est présent en particulier chez les personnes d'origine caucasienne, avec une prévalence plus élevée en Europe du Sud qu'en Europe du Nord et l'allèle HLA-DRB1*04:06 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 56,6) est présent en particulier chez les patients japonais et coréens.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine [...] peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonari ġiet ġew irrapportati waqt il-kura b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun hija marda potenzjalment fatali, li tista' sseħħ b'mod akut waqt it-terapija.
French: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Maltese: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
French: Apixaban/édoxaban
Maltese: Apixaban/edoxaban
French: vitamine K.
Maltese: b'antagonist ta' vitamina K.
French: Adopté les 8-11 avril 2019 par le PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
French: Rivaroxaban/dabigatran étexilate
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
French: 2 The French translation of the product information for direct-acting oral anticoagulants was updated in line with the English original text on 3 October 2019 (see page 1).
Maltese: 2 Typo corrected in the Maltese translation on 7 June 2019 (see page 1).
French: Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine: citalopram; escitalopram - interactions médicamenteuses avec le fluconazole (EPITT nº 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
French: Patients présentant un risque élevé de syndrome des antiphospholipides triplement positif
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Dès lors, il convient de faire preuve de prudence en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
French: 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban et 2 patients (3 %) du groupe warfarine ont présenté d'importants saignements.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
French: Anticoagulants oraux à action directe (AOD): apixaban; dabigatran étexilate; édoxaban; rivaroxaban - Thrombose récurrente chez des patients souffrant du syndrome des antiphospholipides (EPITT nº 19320)
Maltese: Antikoagulanti orali b'azzjoni diretta (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Trombożi rikorrenti f'pazjenti b'sindrome antifosfolipid (EPITT nru
French: Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
French: Dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte randomisée avec analyse en aveugle des critères parrainée par l'investigateur, le rivaroxaban a été comparé à la warfarine chez des patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides et qui présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques (résultats positifs à chacun des trois tests aux antiphospholipides: anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-gloycoprotéine I).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' [sustanza attiva] jista' jkun meħtieġ abbażi ta' monitoraġġ tal-effetti sekondarji matul il-kura konkomitanti (ara sezzjoni 4.4).
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris3 le rivaroxaban/ l'apixaban/l'édoxaban/le dabigatran étexilate ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
French: Rivaroxaban/apixaban/édoxaban/dabigatran étexilate
Maltese: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate 4.4.
French: Invagination
Maltese: Intussuxezzjoni
French: Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100);
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
French: DUODOPA (lévodopa/carbidopa - gel intestinal)Invagination (EPITT n° 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
French: • Inflammation du colon (colite).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
French: (Applicable à bosutinib et ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
French: Les complications signalées au cours des études cliniques, et observées après la mise sur le marché, sont les suivantes: bézoard, iléus, érosion/ulcère au site d'implantation, hémorragie intestinale, ischémie intestinale, occlusion intestinale, perforation intestinale, invagination, pancréatite, péritonite, pneumopéritoine et infection cicatricielle post-opératoire.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
French: Effets indésirables liés au dispositif et à la procédure Affections gastro-intestinales
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
French: (Applicable à imatinib, dasatinib et nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib);
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
French: LYSODREN (mitotane) - Perturbations des hormones sexuelles et développement de macrokystes ovariens (EPITT n° 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
French: BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) (EPITT n° 18405)
Maltese: ICLUSIG (ponatinib) - Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) (EPITT nru 18405)
French: Mises en garde et précautions
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 8 au 11 février 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
French: Fréquence indéterminée - Macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - Diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - Diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - Augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - Diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
French: Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fil-qosor miġbura f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: EMA/PRAC/35605/2018 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/35599/2018
French: Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales (EPITT nº 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
French: Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
French: Fréquence «indéterminée»: Occlusion intestinale non mécanique
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications oncologiques
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
French: Méthotrexate - hémorragie alvéolaire pulmonaire
Maltese: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire.
Maltese: Mistoqsijiet lill-pazjent fir-rigward tad-disfunzjonijiet pulmonari possibbli, jekk ikun hemm bżonn test tal-funzjoni tal-pulmun.
French: Évaluation du système respiratoire
Maltese: Valutazzjoni tas-sistema respiratorja
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter une nécrose tubulaire aiguë, une diminution de la fonction rénale ainsi que les signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (dont l'hypernatrémie, par exemple).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
French: Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº
Maltese: Methotrexate - Emorraġija alveolari pulmonari (EPITT nru
French: Les effets indésirables suivants ont également été décrits:
Maltese: Mhux magħruf:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): fsada fil-pulmuni* *(ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi).
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)