FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Croatian: Tablica 2: Rezultati placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja rhLAMAN-05 (izvorni podaci: rhLAMAN-05)
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l) Συνολικά(1)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Greek: Δημιουργήθηκε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων συγκεντρώνοντας αθροιστικά τις βάσεις δεδομένων από όλες τις μελέτες με τη velmanase alfa.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Greek: 12 μήνες
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Greek: Η χορήγηση της velmanase alfa μπορεί να οδηγήσει σε IRR, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων όπως αγγειοοίδημα (οίδημα της γλώσσας και του λάρυγγα), απόφραξη του ανώτερου αναπνευστικού ή υπόταση κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα αναφυλαξίας ή αναφυλακτικής αντίδρασης.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede
Croatian: Kako primjenjivati Lamzede
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Croatian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Greek: Όπως και με άλλες θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης, η velmanase alfa δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: Velmanaza alfa, kao ni druge enzimske nadomjesne terapije, ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Greek: Οι τυπικές εκδηλώσεις της νόσου περιλαμβάνουν ιδιόμορφα χαρακτηριστικά του προσώπου, διανοητική καθυστέρηση, δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων, δυσκολίες στην ακοή και στην ομιλία, συχνές λοιμώξεις, σκελετικά προβλήματα, μυϊκό πόνο και αδυναμία.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Greek: Η velmanase alfa προορίζεται για τη συμπλήρωση ή την υποκατάσταση της φυσικής άλφα-μαννοσιδάσης, ενός ενζύμου που καταλύει τη διαδοχική διάσπαση των υβριδικών και σύνθετων ολιγοσακχαριτών υψηλής μαννόζης στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα των συσσωρευμένων πλούσιων σε μαννόζη ολιγοσακχαριτών.
Croatian: Velmanaza alfa namijenjena je nadomještanju ili zamjeni prirodne alfa-manozidaze, enzima koji katalizira postupnu razgradnju hibridnih i kompleksnih visokomanoznih oligosaharida u lizosomu,
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetici između muških i ženskih bolesnika s bolešću alfa-manozidozom.
Greek: Οι IRR που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της velmanase alfa χαρακτηρίζονταν από ταχεία έναρξη των συμπτωμάτων και ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Greek: Η αλληλουχία των αμινοξέων της μονομερούς πρωτεΐνης είναι πανομοιότυπη με το φυσικά απαντώμενο ανθρώπινο ένζυμο, άλφα-μαννοσιδάση.
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Greek: Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης άλφα-μαννοσιδάσης.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: To Lamzede πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με γνώσεις στη διαχείριση της ERT και σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
Croatian: Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση θεραπείας με υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης σημειώθηκε ως πιθανή αιτία για την εμφάνιση του συμβάντος.
Croatian: Zabilježeno je da je istodobno dugotrajno liječenje visokim dozama ibuprofena moguće doprinijelo nastanku tog događaja.
Greek: Τιμή p p=0,692
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,692
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - διάρροια - αύξηση βάρους - πυρετός/αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
Croatian: (1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
Croatian: Nijedna domena 40,0% 0
Greek: Πόνος στο σημείο του καθετήρα Συχνές Ρίγη(1)
Croatian: vrlo često bol na mjestu katetera zimica(1)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Croatian: e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Greek: Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Greek: (ml)
Croatian: Doza (ml)
Greek: Φαρμακοδυναμική
Croatian: Farmakodinamička
Greek: (QoL)
Croatian: {MM/GGGG}
Greek: Τιμή p p=0,406
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,406
Greek: Αύξηση βάρους
Croatian: - povećanje tjelesne težine
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se velmanaza alfa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής αποθήκευσης.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
Croatian: Samo je jedan od tih bolesnika prije primao velmanazu alfa.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan apetit
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni velmanaze alfa u trudnica.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Lamzede potrebno je primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 µm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Greek: Τιμή p p=0,278
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,278
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
Croatian: refluksni gastritis
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τίθεται υπό παρακολούθηση για IRR για μία ώρα ή περισσότερο μετά την έγχυση, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα γιατρού.
Croatian: Bolesnik mora biti pod nadzorom zbog reakcija povezanih s infuzijom jedan sat nakon infuzije ili dulje, sukladno procjeni nadležnog liječnika.
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Greek: Tel: + 420 261221745
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Greek: Θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται velmanase alfa.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
Greek: Ερεθισμός του οφθαλμού
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava stanje smetenosti gubitak svijesti(2)
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Croatian: Bolesnika je potrebno promatrati zbog reakcija povezanih s infuzijom najmanje jedan sat nakon infuzije, sukladno kliničkom stanju bolesnika i procjeni liječnika.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot/Παρτίδα
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της λειτουργικότητας
Croatian: Odgovor u funkcionalnoj domeni
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa*.
Greek: Λειτουργικότητα
Croatian: Funkcionalna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
Croatian: Srednja vrijednost stvarne početne vrijednosti (SD)
Greek: Τιμή p p<0,001
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p< 0,001
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Croatian: Placebo 12 mjeseci
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Croatian: - psihotično ponašanje (duševna bolest s halucinacijama, poteškoćama s jasnim razmišljanjem i razumijevanjem stvarnosti, tjeskobom), početno otežano spavanje - smeteno stanje, nesvjestica, drhtanje, omaglica,glavobolja
Greek: Έμετος(1)
Croatian: Ukupno(1)
Greek: Τα αποτελέσματα (συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό, 3MSCT, 6MWT και FVC%) παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Croatian: Rezultati (koncentracija oligosaharida u serumu, 3MSCT, 6MWT i FVC%) su prikazani u tablici 2. Dokazan je farmakodinamički učinak sa statistički značajnim sniženjem oligosaharida u serumu u usporedbi s placebom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa.
Greek: 1 φυσίγγιο
Croatian: 4 uloška
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus.
Greek: ΕU/1/00/134/012
Croatian: EU/1/00/134/012
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima:
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Croatian: Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Croatian: Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. veljače 2015.
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Croatian: -U mozgu
Greek: Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Lantus bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: Odmah se javite liječniku ukoliko primjetite znakove teških alergijskih reakcija.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Croatian: Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.
Greek: Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης* (mg/kg/λεπτό)
Croatian: Brzina iskorištenja glukoze* (mg/kg/min)
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: EXP Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ........................
Croatian: EXP Datum prve uporabe:……………
Greek: Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Lantus se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba dana.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lantus
Croatian: Drugi lijekovi i Lantus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Obratite se svojem liječniku za dodatne informacije.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rad sa strojevima).
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με οποιονδήποτε άλλο.
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti Vašu brizgalicu ni sa kim drugim.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Croatian: To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.
Greek: Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Lantus i za što se koristi
Greek: Γερμανία Εναλλακτική μονάδα παραγωγής για τα φιαλίδια των 10 ml:
Croatian: Njemačka Alternativno mjesto za bočice od 10 ml:
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.
Croatian: Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Croatian: Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno nadzirati metabolizam.
Greek: Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Croatian: Općenito, profil sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata (≤ 18 godina) sličan je profilu sigurnosti primjene u odraslih bolesnika.
Greek: Στη συσκευασία δεν περιέχονται βελόνες
Croatian: Igle nisu uključene u pakiranje.
Greek: Η χρήση του Lantus μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Lantus tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Greek: Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Ove se jedinice odnose isključivo na Lantus te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Croatian: Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Lantus svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. lipnja 2000.
Greek: • διαβεβαίωσης ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά
Croatian: • provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade
Greek: Αυτές μπορούν να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Croatian: Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja.
Greek: Επειδή το Lantus είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Croatian: Budući da je Lantus otopina, nije ga potrebno resuspendirati prije uporabe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Lantus nisu ustanovljene.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Croatian: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lantus.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lantus.
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε το SoloStar εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν δεν είστε βέβαιος(η) ότι λειτουργεί σωστά.
Croatian: • Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Croatian: Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.
Greek: Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλοιώσει τη δράση του Lantus.
Croatian: Miješanje ili razrjeđivanje može promijeniti djelovanje lijeka Lantus.
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας (βλέπε 3ο βήμα).
Croatian: • Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).
Greek: Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Lantus έχει μακρά δράση.
Croatian: Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Το Lantus με οινοπνευματώδη
Croatian: Lantus s alkoholom
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus