FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig indgivelse af andre potentielt fototoksiske stoffer (fx tetracykliner, sulfonamider, fluoroquinoloner, hypericin (perikon) ekstrakter) skal undgås (se også pkt.
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
Danish: Selvom der ikke er udført pivotale undersøgelser af 5-ALA's effekt på reproduktion og fosterudvikling, kan det konkluderes, at 5-ALA-induceret porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet i embryoer hos mus, rotter og høns, men kun ved samtidig direkte lyseksponering.
Estonian: Kuigi 5-ALA mõju kohta reproduktsioonile ja arengule ei ole otsustava tähtsusega uuringuid läbi viidud, võib järeldada, et 5-ALA esilekutsutud porfüriini süntees võib tekitada hiirte, rottide ja kanatibude loodetel embrüotoksilisust ainult otsesel samaaegsel kokkupuutumisel valgusega.
Danish: Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA).
Estonian: Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA).
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
Danish: Fluorescensemission kan klassificeres som intens (massiv) rød fluorescens (svarer til vitalt, solidt tumorvæv) og svagt lyserød fluorescens (svarer til infiltrerende tumorceller), hvorimod normalt hjernevæv, der ikke har de øgede PPIX-niveauer, reflekterer det violet-blå lys og er blåt.
Estonian: Tekkivat fluorestsentsi võib liigitada intensiivseks (ühtseks) punaseks fluorestsentsiks (vastab elujõulisele soliidtuumori koele) ja ebamääraseks roosaks fluorestsentsiks (vastab infiltreeruvatele kasvajarakkudele), kuid normaalne ajukude, milles ei ole PPIX-tasemeid suurendatud, peegeldab lillakassinist valgust ja näib sinine.
Danish: Det blev fastlagt, at den højeste dosis (20 mg/kg legemsvægt) var den mest effektive.
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: EXP Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning: 24 timer ved 25 °C.
Estonian: EXP Valmislahuse kõlblikkusaeg: 24 tundi 25°C juures.
Danish: 5-ALA som drikkeopløsning absorberes hurtigt og fuldstændigt, og de maksimale plasmaværdier af 5-ALA nås 0,5-2 timer efter oral indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
Danish: Du må ikke indtage mad og drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Danish: Dette lægemiddel viser god opløselighed i vandholdige opløsninger.
Estonian: Ravim lahustub hästi vesilahustes.
Danish: Behandling af rotter med meget store enkeltdoser 5-ALA forringede reversibelt hannernes fertilitet i 2 uger efter indgiften.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
Danish: Derimod kunne der i tumorer af lav grad (WHO-grad I og II, fx medulloblastoma, oligodendroglioma) ikke observeres nogen fluorescens efter indgift af det aktive stof.
Estonian: Seevastu madalama astme kasvajate puhul (WHO I ja II aste, nt medulloblastoom, oligodendroglioom) fluorestsentsi pärast toimeaine manustamist ei täheldatud.
Danish: Undersøgelser af toksiciteten ved gentagne doser, som blev gennemført på rotter og hunde, viste dosisafhængige uønskede hændelser i form af ændringer i galdegangshistologien (ikke-reversible inden for en restitueringsperiode på 14 dage), forbigående stigning i transaminaser, LDH, total bilirubin, total kolesterol, kreatinin og urinstof samt opkastning (kun hos hunde).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
Danish: kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding).
Estonian: iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).
Danish: Ved den anbefalede orale dosis på 20 mg/kg legemsvægt er forholdet mellem fluorescensen af tumorvæv og normalt hjernevæv sædvanligvis høj og giver klar kontrast til visuel erkendelse af tumorvæv under violet-blå lys i mindst 9 timer.
Estonian: Soovitusliku suukaudse annuse korral 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta on kasvaja ja normaalse ajuosa fluorestseerumise suhe tavaliselt kõrge ja annab selge kontrasti kasvajakoe visuaalseks vaatlemiseks lillakassinise valguse all vähemalt 9 tunni vältel.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende indvirkningen af 5-ALA på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Plasmaproteinbindingen af 5-ALA kendes ikke.
Estonian: 5-ALA seondumine plasmavalguga ei ole teada.
Danish: Det er konstateret, at fluorescens-vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfattede anæmi, trombocytopeni, leukocytose, neurologiske forstyrrelser og tromboemboli.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, neuroloogilised häired ja trombemboolia.
Danish: I betragtning af den terapeutiske indikation vil en enkelt oral behandling med 5-ALA dog næppe være forbundet med nogen alvorlig potentiel karcinogen risiko.
Estonian: Kuid näidustust arvestades ei tarvitse ühekordne suukaudne ravi 5-ALA-ga tõsise potentsiaalse kantserogeensuseriskiga seonduda.
Danish: Patientens legemsvægt (kg) Antal flasker = -------------75 kg/flaske
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) Pudelite arv = -------------75 kg/pudel
Danish: Til oral anvendelse efter fortynding.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Danish: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Estonian: 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Danish: Ved tilstedeværelse af synligt lys kan fluorescens af PPIX (fotodynamisk virkning) i visse typer af målvæv anvendes til fotodynamisk diagnose.
Estonian: Nähtava valguse juuresolekul saab teatud kudedes kasutada PPIX fluorestsentsi (fotodünaamilist toimet) fotodünaamiliseks diagnoosimiseks.
Danish: Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
Estonian: See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet.
Danish: Alle patienter fik lægemidlet i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt og gennemgik fluorescens-vejledt resektion.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neil sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon.
Danish: Omfanget og hyppigheden af procedurerelaterede neurologiske bivirkninger afhænger af hjernetumorens placering og graden af resektion af tumorvæv i elokvente hjerneområder (se pkt.
Estonian: Protseduuriga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete ulatus ja sagedus sõltub ajukasvaja asukohast ja tähtsates ajupiirkondades asuva kasvajakoe resektsiooni astmest (vt lõik 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Danish: Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
Danish: Fototoksicitet, som blev observeret efter behandling med 5-ALA in vitro og in vivo, er tydeligvis tæt forbundet med den dosis- og tidsafhængige induktion af PPIX-syntese i de bestrålede celler eller væv.
Estonian: Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
Danish: Der er observeret ødelæggelse af talgkirtelceller, fokal epidermal nekrose med en forbigående akut inflammation og diffuse reaktive ændringer i keratinocytter samt forbigående sekundært ødem og inflammation i dermis.
Estonian: Täheldatakse rasurakkude hävimist, koldelist epidermise nekroosi mööduva ägeda põletikuga ja hajusate reaktiivsete muutustega keratinotsüütides ning pärisnaha mööduvat sekundaarset turset ja põletikku.
Danish: For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser og parese), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kelle kasvaja asub vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired ja parees) läheduses, mis ei parane kortikosteroidraviga.
Danish: Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2-4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med et operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 36 patienter med malignt gliom blev der indberettet bivirkninger for 4 patienter (let diaré hos én patient; moderat hypæstesi hos en anden patient; moderate kulderystelser hos en tredje patient, og arteriel hypotension 30 minutter efter anvendelse af 5-ALA hos en fjerde patient).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales pahaloomulise glioomiga 36 patsienti, esines ravimiga seotud kõrvaltoimeid 4 patsiendil (ühel patsiendil kerge diarröa, ühel patsiendil mõõdukas hüpesteesia, ühel patsiendil mõõdukad külmavärinad ja ühel patsiendil arteriaalne hüpotensioon 30 minutit pärast 5-ALA manustamist).
Danish: 173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
Estonian: 173 patsiendile tehti tavapärane resektsioon ravimit manustamata ja sellele järgnenud kiiritusravi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD LIIKMESRIIKIDES RAKENDAMISEKS
Danish: Opløsningen skal indgives oralt 3 timer (inden for 2-4 timer) inden anæstesi.
Estonian: Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Danish: Under operationen udviklede han respiratorisk insufficiens, som blev behandlet med justering af ventilationen.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescens-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Estonian: − vähemalt 20 juhul põhinev kogemus Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgias.
Danish: Den fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
Danish: Hvis operationen er forsinket en eller flere dage, kan en ny dosis af medicin gives 2-4 timer inden bedøvelsen.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Danish: I et fase I/II-forsøg med deltagelse af 21 patienter blev der påvist en dosis/effekt-forbindelse mellem dosisniveauerne og udstrækningen og kvaliteten af fluorescens i tumorkernen: Højere doser 5-ALA øgede kvaliteten og udstrækningen af fluorescens i tumorkernen sammenlignet med afgrænsning af tumorkernen under almindelig hvid belysning på en monoton, ikke-faldende måde.
Estonian: I/II faasi uuringus, milles osales 21 patsienti, leiti annusetasemete ja kasvajas leitud fluorestsentsi ulatuse ja kvaliteedi vaheline annuse ja efektiivsuse vaheline seos: suuremad 5-ALA annused parandasid kasvaja sisemuse fluorestsentsi kvaliteeti ja ulatust, võrreldes kasvaja sisemuse piirjoontega standardse valge valgusega monotoonsel, mitteväheneval viisil.
Danish: Plasmaværdierne vender tilbage til udgangsværdierne 24 timer efter indgivelse af en oral dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber
Danish: Patienterne må ikke eksponeres for noget fotosensibiliserende middel i op til 2 uger efter indgivelse af Gliolan.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
Danish: Hos alle patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion skal der træffes enten præoperative eller peroperative foranstaltninger for at lokalisere den pågældende funktion i forhold til tumoren og opretholde sikkerhedsafstandene.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Ärge võtke Gliolani:
Danish: Den deraf følgende fluorescens blev anvendt som en peroperativ markør for malignt gliomvæv med det formål at forbedre den kirurgiske resektion af disse tumorer.
Estonian: Tekkinud fluorestsentsi kasutati pahaloomulise glioomikoe markerina operatsiooni käigus nende kasvajate kirurgilise resektsiooni täiustamiseks.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel skal udsættelse af øjnene og huden for kraftige lyskilder (fx operationslys, direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus) undgås i 24 timer.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist tuleb vältida silmade ja naha kokkupuutumist tugevate valgusallikatega (nt operatsioonivalgustus, otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Danish: I et klinisk forsøg fik en 63-årig patient med kendt hjerte-karsygdom ved en fejl en overdosis 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Danish: Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Danish: Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
Danish: hypotension
Estonian: hüpotensioon
Danish: 5-ALA-syntesen reguleres af den intracellulære mængdeaf frit hæm via en negativ feedback-mekanisme.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Det administrerede volumen, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan beregnes i henhold til den nedenstående ligning:
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
Danish: Indgift af 5-ALA påvirker ikke mave-tarmkanalens og centralnervesystemets funktion.
Estonian: 5-ALA manustamine seedetrakti ja kesknärvisüsteemi funktsiooni ei mõjuta.
Danish: Resultaterne var baseret på et fase II-forsøg med deltagelse af 33 patienter, som fik 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Der bør opretholdes en sikker afstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på mindst 1 cm uafhængigt af fluorescensgraden.
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
Danish: Tegn på systemisk toksicitet (kardiovaskulær og respiratorisk) forekom ved højere doser hos bedøvede hunde: Ved 45 mg/kg legemsvægt intravenøst blev et svagt fald i perifert arterielt blodtryk og systolisk tryk i venstre ventrikel registreret.
Estonian: Anesteesiaga koeral ilmnesid suuremate annuste puhul süsteemse toksilisuse nähud (südame ja veresoonkonna ja respiratoorsed parameetrid): 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt vähendas veidi perifeerset arteriaalset vererõhku ja süstoolset vasaku vatsakese rõhku.
Danish: - Kombinerede virkninger af 5-ALA, anæstesi og tumorresektion (= bivirkninger, der er specifikke for proceduren).
Estonian: (= toimeainele omased kõrvaltoimed) - 5-ALA, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised toimed (= protseduurile omased kõrvaltoimed).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Danish: 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende hjerte-kar-sygdom, da offentliggjorte rapporter har vist reduceret systolisk og diastolisk blodtryk, reduceret systolisk og diastolisk lungearterietryk samt pulmonal vaskulær modstand.
Estonian: Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Danish: De mulige forklaringer på højere optagelse af 5-ALA omfatter: nedbrudt blod-hjerne-barriere, øget neovaskularisering og overekspression af membrantransportører i gliomvæv.
Estonian: 5-ALA suurem omastamine on seletatav muu hulgas aju-vere barjääri katkemise, neovaskularisatsiooni suurenemise ja membraantransporterite ülemäärase ekspressiooniga glioomi koes.
Danish: Andre potentielt hepatotoksiske lægemidler skal undgås inden for 24 timer efter indgivelse.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
Danish: diaré
Estonian: diarröa
Danish: Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: tromboemboli
Estonian: trombemboolia
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Estonian: 5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Danish: 4.6 og 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Danish: Systemisk indgivelse af 5-ALA medfører en overbelastning af den cellulære porfyrin-metabolisme og en akkumulering af PPIX i diverse epitheler og cancervæv.
Estonian: 5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Danish: Resektion af fluorescerende væv skal derfor opvejes nøje i forhold til den neurologiske funktion af det fluorescerende væv.
Estonian: Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilist funktsiooni.
Danish: • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Danish: Farveløst type I-flaske med butylgummiprop indeholdende 1,5 g pulver til rekonstitution i 50 ml drikkevand.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Danish: Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
Danish: I tilfælde af overdosering skal understøttendeforanstaltninger træffes efter behov, herunder beskyttelse mod kraftige lyskilder (fx direkte sollys).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for proceduren
Estonian: Protseduurile omased kõrvaltoimed
Danish: Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Estonian: Valmislahus Valmislahus püsib temperatuuril 25 °C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte