FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
English: Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö, hypofosfatemia
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
English: Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
English: CARTON AND BOTTLE LABELLING
Finnish: PAKKAUKSEN JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera.
Finnish: PRAC:n pyynnöstä myyntiluvan haltija on arvioinut uudelleen Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitut Fanconin oireyhtymän ja proksimaalisen tubulopatian esiintyvyydet.
English: Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Neljälläkymmenellä HBeAg-positiivisella tai HBeAg-negatiivisella potilaalla, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ja maksan vajaatoiminta ja jotka saivat 100 mg lamivudiinia, 52 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiililisäyksen tuoma HBV DNA:n mediaanilasku oli 4,6 log10 kopiota/ml.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
English: Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
English: Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Finnish: Kohonneisiin S-ALAT-arvoihin potilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja jotka olivat saaneet 10 mg adefoviiridipivoksiilia, ei liittynyt maksan vajaatoimintaan viittaavia kliinisiä merkkejä tai laboratorioarvojen muutoksia.
English: Nervous system disorders: Common:
Finnish: Hermosto: Yleiset:
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV: Avoimessa tutkimuksessa 35 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV ja samanaikainen HIV-infektio, jatkohoito 10 mg adefoviiridipivoksiililla laski seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasoja progressiivisesti 144 viikon hoidon aikana.
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
English: Mild Moderate Severe
Finnish: Lievä Kohtalainen
English: Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (n=58), 48 viikon lamivudiinihoito ei laskenut lähtötason mediaani HBV DNA:ta.
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Finnish: Hepseran raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
English: Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Finnish: • Hepseraa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa (yhteensä 522 potilasta) HBeAg-positiivisilla tai HBeAgnegatiivisilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, merkittävästi useammalla potilaalla (p < 0,001) 10 mg adefoviiridipivoksiiliannosryhmissä (vastaavasti 53 ja 64 %) todettiin histologinen paraneminen lähtötasosta viikolla 48 lumelääkeryhmiin verrattuna (vastaavasti 25 ja 33 %).
English: Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
English: • Rash and itching - common
Finnish: • ihottumaa ja kutinaa - yleinen
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
English: How to store Hepsera
Finnish: Hepseran säilyttäminen
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Finnish: Hepsera-valmistetta on saatavissa HDPE-pulloissa, joissa on turvasuljin.
English: Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Finnish: Ishak-pisteytyksen mukaan 96 viikon adefoviiridipivoksiilihoito paransi maksafibroosipisteitä lähtötilanteesta (mediaanimuutos: Δ= -1).
English: Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin antoa näille potilaille ei suositella ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
English: Uncommon:
Finnish: Hyvin yleiset:
English: Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Finnish: Eliminaatio: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Finnish: Maksan toiminta: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaanit pahenemiset ovat suhteellisen yleisiä ja niille ovat ominaisia ohimenevät S-ALAT-arvojen nousut.
English: • Kidney failure - common
Finnish: • munuaisongelmia - hyvin yleinen
English: Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Due date
Finnish: Määräaika
English: • Kidney failure
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
English: Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
Finnish: Viikon 96 jälkeen lääkevalmisteita käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin rajallinen.
English: Adefovir diphosphate selectively inhibits HBV DNA polymerases at concentrations 12-,
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää selektiivisesti HBV DNA polymeraasia ihmisen DNA-polymeeraasien α, β ja γ estoon tarvittavia pitoisuuksia 12, 700 ja 10 kertaa alhaisemmilla pitoisuuksilla.
English: In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Finnish: Potilaille, joilla on maksasairaus, johon liittyy vajaatoimintaa, adefoviiriä tulee aina käyttää yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole adefoviirille ristiresistentti.
English: Unimpaired
Finnish: Annostus
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Finnish: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
English: • Stomach pain
Finnish: • vatsakipu
English: However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
English: Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
Finnish: Kliininen resistenssi potilailla, jotka saivat adefoviiridipivoksiilia monoterapiana ja yhdistettynä lamivudiiniin: Useissa kliinisissä tutkimuksissa (joissa oli mukana HBeAg-positiivisia ja HBeAg-negatiivisia potilaita, potilaita, joilla ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen oli lamivudiiniresistentti HBV ja potilaita, joilla oli samanaikaisesti lamivudiiniresistentti HBV ja
English: When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Finnish: Sikiötoksisuus ja sikiön epämuodostumat (yleistynyt turvotus, silmämunan painuminen, napatyrä ja sykkyrähäntäisyys) lisääntyivät annosteltaessa tiineenä oleville rotille suonensisäisesti emolle huomattavan toksisia annoksia adefoviiriä (38 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus).
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
English: Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Finnish: Ihottuma, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos:
English: Gastrointestinal disorders: Common:
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Yleiset:
English: There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Finnish: Koska adefoviiridipivoksiilin vaikutusta hepatiitti B -viruksen siirtymiseen äidistä lapseen ei tunneta, vastasyntyneen hepatiitti B -virustartunnan ehkäisemiseksi tulee noudattaa suositeltuja ehkäisytoimia.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Finnish: b. Haittavaikutustaulukko
English: Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin nauttiminen rasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut adefoviirin systeemiseen altistukseen.
English: • Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
English: Side effects before or after having a liver transplant
Finnish: Haittavaikutukset maksansiirtoa odottavilla tai maksansiirron läpikäyneillä potilailla
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
English: Route of Administration
Finnish: Pakkauskoko
English: This summary was last updated in 02-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Armisarten käytöstä.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Armisarteksi 10. helmikuuta 2016.
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
Finnish: Mitkä ovat Armisarten edut ja riskit?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Finnish: Armisarten mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Armisartea koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Pemetrexed Actavis.
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Pemetrexed Actavis
English: The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli, että Armisarte hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
English: What is Armisarte and what is it used for?
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Armisarten turvallinen ja tehokas käyttö?
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
English: Why is Armisarte approved?
Finnish: Miksi Armisarte on hyväksytty?
English: Other information about Armisarte
Finnish: Muuta tietoa Armisartesta
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. tammikuuta 2016 Pemetrexed Actaviselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Armisarte.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi siis hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Armisartea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedistä julkaistusta kirjallisuudesta.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Finnish: Armisarte on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta seuraavaa keuhkosyövän tyyppiä:
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla.
English: How is Armisarte used?
Finnish: Miten Armisartea käytetään?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Armisarten on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Armisarte on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella
English: How has Armisarte been studied?
Finnish: Miten Armisartea on tutkittu?
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Armisarte on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta, mutta sitä on saatavana eri lääkemuodossa.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Armisarte annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.