FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence le 21 juillet 2016.
Danish: PRAC's anbefalinger blev sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse den 21. juli 2016.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Danish: • Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for tegn på infektion.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une infection éventuelle et doivent recevoir des antibiotiques pendant et après le traitement
Danish: Patienterne bør overvåges for infektion og gives antibiotika under og efter behandlingen
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Danish: • Patienterne skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner ved behandling med Zydelig.
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
Danish: Disse resultaters relevans for den godkendte brug af Zydelig er derfor begrænset, men resultaterne peger på et behov for at styrke forsigtighedsreglerne for at minimere risikoen for infektion.
French: Même si les études n'utilisaient pas le médicament conformément à la manière actuellement autorisée, l'examen a conclu que le risque d'infection grave avait une certaine pertinence dans l'utilisation autorisée.
Danish: Selvom lægemidlet i undersøgelserne ikke blev anvendt i henhold til den aktuelle godkendelse, blev det ved gennemgangen konkluderet, at risikoen for alvorlig infektion også havde en vis relevans i den godkendte anvendelse.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Danish: Andelen af dødsfald i behandlingsgrupperne var 8 % i CLL-undersøgelsen og 8 % og 5 % i lymfomundersøgelserne, mens den i placebogrupperne var henholdsvis 3 %, 6 % og 1 %.
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.
Danish: I forbindelse med gennemgangen vurderede PRAC dataene fra disse undersøgelser parallelt med anden tilgængelig evidens samt anvisninger fra eksperter på området.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Danish: Patienterne skal overvåges for respiratoriske tegn og symptomer.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Danish: Patienter, der får Zydelig, bør også overvåges for tegn på infektion og få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af hvide blodlegemer.
French: Les décès supplémentaires étaient principalement causés par des infections, y compris la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus.
Danish: De ekstra dødsfald skyldtes primært infektioner, herunder Pneumocystis jirovecii-pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
French: L'examen, qui a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a été initié en raison de décès observés dans 3 études dans lesquelles Zydelig a été administré à des groupes de patients pour lesquels il n'est pas autorisé, ou dans des associations avec d'autres médicaments non approuvées.
Danish: Gennemgangen, der blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), blev iværksat, fordi der er set dødsfald i tre undersøgelser, hvor Zydelig blev givet til patientgrupper, som lægemidlet ikke er godkendt til, eller i ikkegodkendte kombinationer med andre lægemidler.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
French: • Des infections graves ont été rapportées au cours d'études cliniques portant sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Danish: Da nogle infektioner er opstået, efter at patienterne havde afsluttet deres kræftbehandling, skal du fortsætte antibiotikabehandlingen i 2-6 måneder, efter at behandlingen med Zydelig er afsluttet.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Danish: Information til sundhedspersonale
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
French: Aux États-Unis, Zydelig est autorisé pour le traitement de deux cancers des globules blancs, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkiniens).
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
French: • Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Danish: • Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 15/09/2016.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning den 15. september 2016.
French: • Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifier si votre taux de globules blancs est faible, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer, da dette kan betyde, at du har større risiko for at få en infektion.
French: • Une augmentation des effets indésirables graves, y compris des décès, a été observée dans le bras de traitement de 3 essais cliniques2 évaluant l'ajout de Zydelig au traitement standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent récidivant.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Danish: Zydelig må ikke initieres hos patienter med symptomer på systemisk infektion.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à P. jirovecii pendant le traitement par Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
French: • Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur ainsi que chez des patients non traités antérieurement qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53 et qui ne sont pas éligibles pour d'autres thérapies.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
French: • À condition que des mesures renforcées soient suivies pour minimiser le risque d'infection (voir cidessous), Zydelig peut continuer à être utilisé en association avec le rituximab chez des patients atteints de LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Danish: • Forudsat at der træffes styrkede forsigtighedsregler for at minimere risikoen for infektion (se nedenfor), kan Zydelig fortsat anvendes i kombination med rituximab til behandling af CLLpatienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af patienter med follikulært lymfom, der har udvist refraktaritet over for to behandlingslinjer.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Danish: Det anbefales også at overvåge patienterne klinisk og laboratoriemæssigt for cytomegalovirus-infektion, jf. den specifikke vejledning i det ajourførte produktresumé.
French: Pendant le traitement, tous les patients traités par Zydelig doivent recevoir un médicament préventif contre un type d'infection pulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, qui doit être continué pendant une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
French: • Zydelig peut également être utilisé en association au rituximab, en tant que traitement de première ligne de la LLC en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, à condition que
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
French: GS-US-312-0123, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée;
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
French: GS-US-313-0125, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
French: GS-US-313-0124, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Danish: GS-US-313-0124: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
French: Il est utilisé uniquement en association avec le rituximab;
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fièvre, de toux ou de difficultés respiratoires.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici.
Danish: 1 Yderligere information findes her.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
French: En cas de neutropénie, votre médecin peut interrompre le traitement par Zydelig
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
French: La plupart des décès étaient associés à des infections telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou le cytomégalovirus.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
French: Les médecins doivent réévaluer chaque patient prenant Zydelig dans le cadre du traitement de première ligne de la LCC, et ne poursuivre le traitement que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
French: Zydelig est actuellement autorisé dans l'EU pour le traitement de deux types de cancers du sang, appelés leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF) (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkinien).
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
Danish: • Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés au cours d'études cliniques sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
French: • De plus amples informations sur Zydelig seront fournies si nécessaire.
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.