FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de reações medicamentosas liquenóides, sendo que esta nova RAM deve ser adicionada na secção 4.8 do RCM e no Folheto Informativo.
Dutch: Verder ondersteunt postmarketingervaring, waaronder meerdere gevallen met positieve ‘re-challenge', de conclusie dat er mogelijk een causaal verband is tussen gebruik van denosumab en de ontwikkeling van lichenoïde reacties door medicijngebruik en deze nieuwe bijwerking dient te worden toegevoegd in rubriek 4.8 van de SmPC en de bijsluiter.
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Dutch: Opnieuw starten met Prolia resulteerde in een stijging van BMD die vergelijkbaar was met de stijging die werd bereikt bij de eerste toediening van Prolia.
Portuguese: Nos ratinhos recém-nascidos, a inibição do RANKL (alvo da terapêutica com denosumab) com doses elevadas de um composto de osteoprotegerina ligada ao Fc (OPG-Fc) foi associada à inibição do crescimento ósseo e da erupção dentária.
Dutch: Bij pasgeboren ratten was remming van RANKL (doel van de therapie met denosumab) door hoge doses van osteoprotegerine gebonden aan Fc (OPG-Fc), gerelateerd aan remming van de botgroei en tanddoorbraak.
Portuguese: Dor nas extremidades Dor musculosquelética1
Dutch: Pijn in de extremiteiten Skeletspierstelselpijn1
Portuguese: Manter o conteúdo dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar.
Dutch: Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: Numa análise post-hoc em mulheres com > 75 anos, observou-se uma redução de 62% do risco relativo com Prolia (1,4% redução do risco absoluto, p < 0,01).
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Portuguese: Ao fim de 1 ano Prolia aumentou a DMO da coluna lombar a partir do valor de base em 94,7% dos homens.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline bij 94,7% van de mannen na 1 jaar.
Portuguese: Para uma dose subcutânea de 60 mg, as concentrações séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 mcg/ml (intervalo de 1-17 μg/ml) ocorreram em 10 dias (intervalo de 2-28 dias).
Dutch: Bij een subcutane dosis van 60 mg werd de maximale serumconcentratie denosumab (Cmax) van 6 mcg/ml (spreiding 1-17 mcg/ml) bereikt na 10 dagen (spreiding 2-28 dagen).
Portuguese: Isto indica que Prolia não deve alterar a farmacocinética dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
Dutch: Dit geeft aan dat Prolia de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 waarschijnlijk niet verandert.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
Portuguese: • higiene oral deficiente, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doença dentária pré-existente, procedimentos orais invasivos, p. ex., extrações dentárias.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Prolia.
Portuguese: Prolia demonstrou uma redução significativa do risco relativo de novas fraturas vertebrais: 85% (1,6% redução do risco absoluto) ao final de 1 ano, 69% (2,2% redução do risco absoluto) aos 2 anos e 62% (2,4% redução do risco absoluto) aos 3 anos (todos p < 0,01).
Dutch: Prolia liet een significante reductie van het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen zien: 85% (1,6% reductie van het absolute risico) na 1 jaar, 69% (2,2% reductie van het absolute risico) na 2 jaar en 62% (2,4% reductie van het absolute risico) na 3 jaar (alle percentages p < 0,01).
Portuguese: Em ratinhos machos modificados por engenharia genética de modo a exprimirem o huRANKL (ratinhos knock-in), os quais foram sujeitos a fratura transcortical, denosumab atrasou a remoção de cartilagem e a remodelação do calo da fratura em comparação com os controlos, mas a resistência biomecânica não foi adversamente afetada.
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
Dutch: Haal de Prolia voorgevulde spuit uit de koelkast.
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
Dutch: De primaire werkzaamheidvariabele was het percentage verandering van BMD in de lumbale wervelkolom, terwijl de werkzaamheid qua fracturen niet is beoordeeld.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Prolia, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Prolia voor de moeder.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Foram notificadas infeções cutâneas que conduziram a hospitalização em 0,1% (3 em 4.041) das mulheres na pós-menopausa com osteoporose a receber placebo versus 0,4% (16 em 4.050) das mulheres a receber Prolia.
Dutch: Huidinfecties die leidden tot ziekenhuisopname werden gemeld bij 0,1% (3 van de 4.041) van de postmenopauzale vrouwen met osteoporose die placebo kregen versus 0,4% (16 van de 4.050) van deze vrouwen die Prolia kregen.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Dutch: De aanbevolen dosis Prolia is 60 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per zes maanden in dijbeen, buik of bovenarm.
Portuguese: Observou-se ainda a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) em ratinhos knockout com ausência de RANK ou RANKL.
Dutch: Afwezigheid van lactatie vanwege remming van de borstklierontwikkeling (lobulo-alveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) werd ook bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL waargenomen.
Portuguese: Desinfete a pele utilizando uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
Dutch: Resultaten van een botbiopsie lieten bot van een normale structuur en kwaliteit zien, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, ‘woven bone' of myelofibrose.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Portuguese: Foram notificadas erupções medicamentosas liquenóides (p. ex., reações do tipo líquen plano) em doentes no período pós-comercialização.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
Dutch: Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
Dutch: Aanzienlijke toenames van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter werden waargenomen na 6 maanden (p < 0,0001).
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als het naaldomhulsel is verwijderd.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma bij osteoporose zijn zelden atypische femurfracturen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Prolia (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
Dutch: Prolia liet een 40% relatieve reductie zien (0,5% reductie absolute risico) voor het risico op een heupfractuur gedurende 3 jaar (p < 0,05).
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Portuguese: 0-1 ano
Dutch: 0-1 jaar
Portuguese: No final de cada intervalo de administração da dose, as reduções do CTX estavam parcialmente atenuadas de uma redução máxima ≥ 87% para aproximadamente ≥ 45% (intervalo de 45-80%), refletindo a reversibilidade dos efeitos de Prolia na remodelação óssea, uma vez que os valores séricos diminuem.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Portuguese: Utilizando um doseamento imunológico sensível, < 1% dos doentes tratados com denosumab até 5 anos apresentaram um teste positivo para anticorpos não neutralizantes de ligação sem qualquer evidência de alteração da farmacocinética, toxicidade ou da resposta clínica.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten, die tot een duur van 5 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em homens com osteoporose
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen met osteoporose
Portuguese: Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia.
Dutch: U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Prolia.
Portuguese: A incidência de fratura da anca foi de 1,2% no grupo do placebo comparativamente com 0,7% no grupo de Prolia aos 3 anos.
Dutch: De incidentie van een heupfractuur was na 3 jaar 1,2% in de placebogroep in vergelijking met 0,7% in de Proliagroep.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações relacionadas com a monitorização de cálcio).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium).
Portuguese: Ao final de 1 ano, a incidência de nova fratura vertebral com evidência radiológica nos doentes foi de 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronato).
Dutch: Na 1 jaar bedroeg de incidentie onder de proefpersonen van nieuwe radiologische wervelfracturen 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronaat).
Portuguese: O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir.
Dutch: Een behandeling met Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.
Portuguese: Os riscos de desenvolver hipocalcemia e ao mesmo tempo elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do nível de compromisso renal.
Dutch: De risico's op de ontwikkeling van hypocalciëmie en bijbehorende verhogingen van het parathyroïdhormoon stijgen met de vermindering van de nierfunctie.
Portuguese: Uma toma adequada de cálcio e de vitamina D é importante em doentes com disfunção renal grave ou em diálise (ver secção 4.4).
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%) Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre.
Dutch: Tijdens de behandeling met Prolia kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts.
Portuguese: A terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo (incluindo denosumab e bifosfonatos) pode contribuir para um risco aumentado de reações adversas tais como osteonecrose da mandíbula e fraturas atípicas do fémur, devido a uma supressão significativa da remodelação óssea (ver secção 4.2).
Dutch: Langdurige behandeling met botresorptieremmers Langdurige behandeling met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) kan bijdragen aan een verhoogd risico op ongewenste uitkomsten, zoals osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen door een significante onderdrukking van de hermodellering van het bot (zie sectie 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III controlados com placebo, a incidência global de infeções cutâneas foi similar nos grupos do placebo e de Prolia: nas mulheres na pós-menopausa com osteoporose (placebo [1,2%, 50 em 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 em 4.050]); em homens com osteoporose (placebo [0,8%, 1 em 120] versus Prolia [0%, 0 em 120]); nos doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal (placebo [1,7%, 14 em 845] versus Prolia [1,4%, 12 em 860]).
Dutch: In fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken, bleek de totale incidentie van huidinfecties in de placebo- en de Proliagroep vergelijkbaar: bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (placebo [1,2%, 50 van de 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 van de 4.050]); bij mannen met osteoporose (placebo [0,8%, 1 van de 120] versus Prolia [0%, 0 van de 120]); bij borst- en prostaatkankerpatiënten die hormoonablatietherapie kregen (placebo [1,7%, 14 van de 845] versus Prolia [1,4%, 12 van de 860]).
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
Dutch: • uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos com denosumab incluem parestesias ou rigidez muscular, contração muscular súbita, espasmos ou cãibras musculares.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken met denosumab waren onder meer paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como injetar, queira pedir assistência ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, vraag dan uw arts of zorgverlener om ondersteuning.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Prolia com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Portuguese: Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceptivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Prolia e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Prolia.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Prolia en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Prolia zijn gestopt.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com denosumab, que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die denosumab toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen optreden, waaronder chronische oorinfecties.
Portuguese: É recomendada uma avaliação dentária com dentisteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com denosumab em doentes com fatores de risco concomitantes.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-batenbeoordeling aanbevolen bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALDBESCHERMER (IN BLISTERVERPAKKING)
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit, in blisterverpakking (voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer) of in niet-geblisterde verpakking (alleen een voorgevulde spuit zonder naaldbeschermer).
Portuguese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Dutch: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
Dutch: Bij patiënten die Prolia gebruiken zijn soms gevallen van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen waargenomen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Portuguese: Osteonecrose da Mandíbula (ONM)
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ)
Portuguese: Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia het risico op wervelfracturen, niet-wervelfracturen en heupfracturen significant.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
Dutch: • Plaats het naaldomhulsel NIET terug op een gebruikte spuit.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
Dutch: Druk de zuiger zo ver mogelijk in om alle oplossing te injecteren.
Portuguese: Fratura vertebral clínica Fratura não vertebral2
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2