FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal e inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral f inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose g inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite h inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite i inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Slovak: *zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie e zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu f zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu g zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu h zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu a myozitídu i zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Portuguese: As reações adversas de hipertensão necessitaram de terapêutica adicional em 8,0% (22/274) dos doentes.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Portuguese: A parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Portuguese: As proteínas MEK são reguladores a montante da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK), que promove a proliferação celular.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (tais como, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Portuguese: As experiências in vitro indicam que binimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas resistentes ao cancro da mama (BCRP).
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: Ver secção 2 "Mektovi contém lactose".
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Portuguese: • medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Portuguese: Qual o aspeto de Mektovi e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Portuguese: Não tome Mektovi se tem alergia ao binimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: • dor de estômago (abdominal)
Slovak: • bolesti žalúdka (brucha)
Portuguese: Efeito de binimetinib nos substratos CYP Binimetinib é um inibidor fraco e reversível do CYP1A2 e do CYP2C9.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície binimetinibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas diferenças, em termos clínicos, na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib (ver secção 5.2).
Slovak: Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, klinicky sa nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom (pozri časť 5.2).
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de binimetinib foi de 8,66 h (3,74 a 13,6 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Portuguese: Mektovi está disponível em embalagens de 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada) ou 168 comprimidos (14 blisters de 12 comprimidos cada).
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
Slovak: • videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenib.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a idade ou o peso corporal não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica ao binimetinib.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že účinok veku a telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu binimetinibu nie je klinicky významný.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, o que representa clinicamente menos de 20% da exposição ao binimetinib.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento foi de 2,7 meses (intervalo de 0,5 a 17,5 meses).
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) na 2. stupeň alebo asymptomatické, absolútne zníženie LVEF väčšie ako 10 % z východiskovej hodnoty, čo je spodná hranica referenčného rozmedzia (lower limit of normal, LLN)
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) média (CV%) de binimetinib foi de 28,2 l/h (17,5%).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Portuguese: Ocorreu hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com resultado fatal em 3 doentes.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver Tabelas 1 e 2) uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia, kedy je podávanie binimetinibu prerušené (pozri tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2), pretože samotný enkorafenib nie je v dávke 450 mg dobre tolerovaný.
Portuguese: A dose mais alta avaliada de binimetinib em monoterapia em estudos clínicos foi de 80 mg administrada por via oral duas vezes por dia e foi associada a toxicidades oculares (coriorretinopatia) e cutâneas (dermatite acneiforme).
Slovak: Najvyššia perorálna dávka binimetinibu, ktorá sa v klinických štúdiách hodnotila ako monoterapia, bola 80 mg podaných dvakrát denne a súvisela s výskytom očných (chorioretinopatia) a kožných toxických účinkov (akneformná dermatitída).
Portuguese: Num estudo de irritação gástrica em ratos, foi observado um aumento da incidência de lesões superficiais da mucosa e úlceras hemorrágicas.
Slovak: V štúdii podráždenia žalúdka u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt povrchových lézií mukózy a krvácavé vredy.
Portuguese: Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib.
Slovak: Mektovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
Portuguese: Consequentemente, binimetinib deve ser usado com precaução nesses doentes.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Slovak: alebo ak pacientka otehotnie počas užívania binimetinibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Portuguese: Como tomar Mektovi
Slovak: Ako užívať Mektovi
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib foi estudada em indivíduos saudáveis e em doentes com tumores sólidos e melanoma cutâneo avançado, irressecável ou metastático.
Slovak: Farmakokinetika binimetinibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi a pokročilými a neresekovateľnými alebo metastazujúcimi kožnými melanómami.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar estes medicamentos para despistar eventuais novos cancros da pele.
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby týmito liekmi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových nádorov na koži.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi.
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Portuguese: Binimetinib não foi avaliado em doentes com doença de Gilbert.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Portuguese: Binimetinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Slovak: Binimetinib inhibuje aktiváciu MEK prostredníctvom BRAF a inhibuje aktivitu kinázy MEK.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos sem ranhura, de cor amarela a amarela escura com aproximadamente 12 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados com um "A" num dos lados do comprimido e "15" no outro lado.
Slovak: Žlté až tmavožlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s dĺžkou približne 12 mm a šírkou 5 mm, s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane tablety.
Portuguese: para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Slovak: 280, vrátane 194 pacientov z 1. časti a 86 pacientov z 2. časti).
Portuguese: • dor nas pernas com ou sem inchaço
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Portuguese: Binimetinib é um indutor potencial do CYP1A2 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (tais como duloxetina ou teofilina).
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar binimetinib em associação com encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Slovak: Starostlivo sa majú zvážiť prínosy a riziká pred podaním binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua tensão arterial antes e durante o tratamento com Mektovi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak.
Portuguese: Problemas dos olhos: Mektovi pode causar a perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina) que pode levar a:
Slovak: Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
Portuguese: Estas diferenças estavam em linha com a variabilidade observada para estes parâmetros em ambos os grupos deste estudo (25%49%) e a variabilidade previamente observada em doentes nos estudos clínicos, sendo pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes.
Slovak: Tieto rozdiely boli v rozmedzí variability pozorovanej u týchto parametrov v oboch skupinách tejto štúdie (25 % - 49
Portuguese: Binimetinib tem potencial fototóxico in vitro.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016 demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0) pre Enco 300 (1. a 2. časť) podľa nezávislej centrálnej revízie (BIRC).
Portuguese: O tratamento com binimetinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de pneumonite ou DPI, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos, tais como tosse, dispneia, hipóxia, opacidades reticulares ou infiltrados pulmonares (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Slovak: Liečba binimetinibom sa má vysadiť u pacientov s podozrením na výskyt pneumonitídy alebo ILD, vrátane pacientov, ktorí majú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne symptómy alebo nálezy, ako je kašeľ, dyspnoe, hypoxia, retikulárny zákal alebo pľúcne infiltráty (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Slovak: Účinky binimetinibu na iné liečivá
Portuguese: Os doentes a receber binimetinib em associação com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início, durante e no final do tratamento, conforme clinicamente adequado.
Slovak: Pacienti užívajúci binimetinib v kombinácii s enkorafenibom sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 99,6% para binimetinib e 100% para encorafenib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 99,6 % pre binimetinib a 100 % pre enkorafenib a priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Portuguese: A contribuição máxima da glucuronidação direta para a depuração do binimetinib foi estimada em 61,2%.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Portuguese: Em ratos, foram observados baixos aumentos do peso corporal gestacional e baixo peso fetal e uma diminuição do número de esternebras fetais ossificadas.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali nižšie gestačné prírasky hmotnosti a hmotnosti plodu a znížený počet osifikovaných sternebrae plodu.
Portuguese: Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose reduzida recomendada de binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia.
Slovak: U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg dvakrát denne.
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente em doentes com diagnóstico de pneumonite ou DPI relacionadas com o tratamento.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de binimetinib na fertilidade em humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: O tratamento com binimetinib em associação com encorafenib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos secundários.
Slovak: U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: No sistema de células livre, o binimetinib inibe a MEK1 e a MEK2 numa concentração inibitória máxima de 50% (CI50) em 12-46 nM.
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Portuguese: Recomenda-se que a FEVE seja avaliada por ecocardiograma ou multi-gated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com binimetinib, 1 mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) posúdila pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (multi-gated acquisition scan, MUGA scan) pred začatím podávania binimetinibu, 1 mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Portuguese: Binimetinib e encorafenib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Portuguese: No caso de hipertensão grave, é recomendada a interrupção temporária de binimetinib até que a hipertensão esteja controlada (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Slovak: V prípade závažnej hypertenzie sa odporúča dočasné prerušenie podávania binimetinibu, pokiaľ sa hypertenziu nepodarí zvládnuť (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2).
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2; NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Slovak: Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Portuguese: A administração oral repetida de binimetinib em ratos durante um período máximo de 6 meses foi associada a mineralização dos tecidos moles, lesões da mucosa gástrica e alterações patológicas clínicas reversíveis mínimas a ligeiras em 7 até 12,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos.
Slovak: Opakované podanie perorálnych dávok binimetinibu potkanom počas 6 mesiacov sa spájalo s mineralizáciou mäkkých tkanív, léziami žalúdočnej sliznice a reverzibilnými minimálnymi až mierne závažnými klinickými patologickými zmenami pri expozícii zodpovedajúcej 7 až 12,5 -násobku terapeutickej dávky u ľudí.
Portuguese: • problemas de fígado
Slovak: • problémy s pečeňou
Portuguese: • Problemas de fígado: Mektovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi notificada como retinopatia, descolamento da retina, líquido subretiniano, edema macular e coriorretinopatia e levou a interrupções da dose ou alterações da dose em 4,7% (13/274) dos doentes.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa hlásila ako retinopatia, odlúčenie sietnice, subretinálna tekutina, makulárny edém a chorioretinopatia a viedli ku prerušeniu podávania alebo úprave dávky u 4,7