FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc) ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Dutch: Herceptin heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Polish: Herceptin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Dutch: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Dutch: Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Dutch: +Verminderde zuurstofverzadiging
Polish: +Zmniejszona saturacja tlenem
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Niet in de vriezer bewaren
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Nie zamrażać
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Polish: Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (dni od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Polish: Ostateczne wyniki badania BO22227 przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy były również spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej oraz nie obserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Polish: komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Dutch: De Herceptin-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Dutch: Herceptin is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Dutch: • additionele cycli van adjuvante Herceptin (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Dutch: De aanbevolen dosis voor de subcutane formulering van Herceptin is 600 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Dutch: • Ernstige bijwerkingen (waarvan de meeste geïdentificeerd werden omdat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd): 14,1% voor de intraveneuze formulering versus 21,5% voor de subcutane formulering.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
Polish: Po przeniesieniu roztworu do strzykawki zaleca się zabezpieczenie igły w celu uniknięcia wysychania roztworu w igle, tym samym pogarszając jakość leku.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona o 4,6 miesiące dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Dutch: Met de subcutane formulering van Herceptin waren concentraties ongeveer in steady state na cyclus 7 (pre-dosis cyclus 8) met een kleine verhoging in concentratie (< 15%) tot cyclus 13.
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
Polish: Produkt Herceptin do podawania podskórnego zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20), enzym wykorzystywany do zwiększenia dyspersji i wchłaniania podawanych jednocześnie leków w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Dutch: De verschillen in voorkomen van ernstige bijwerkingen tussen de formuleringen werden met name veroorzaakt door infecties met of zonder neutropenie (4,4% versus 8,1%) en cardiale disfunctie (0,7% versus 1,7%).
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Dutch: Hoe ziet Herceptin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Polish: • nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4 % pacjentów przyjmujących Herceptin.
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Polish: Tabela 6 Wyniki badania BO16348
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Polish: Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met Herceptin.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2), trastuzumab może być obecny w krążeniu do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Herceptin.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus (aspartaataminotransferase); een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van Herceptin vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego należy unikać stosowania produktu Herceptin podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z produktem Herceptin.
Dutch: Een aantal ernstige bijwerkingen/reacties werd met een hogere frequentie gemeld voor de subcutane vaste dosis formulering:
Polish: Niektóre ze zdarzeń/reakcji niepożądanych występowały z większą częstością w przypadku postaci do podawania podskórnego:
Dutch: De hypoderme injectienaald moet bevestigd worden op de spuit vlak voor toediening, gevolgd door een volume-aanpassing tot 5 ml.
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Polish: • u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5fluorouracylem i cisplatyną.
Dutch: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties/overgevoeligheid
Polish: Reakcje związane z podaniem/nadwrażliwość
Dutch: De oplaaddosis Herceptin moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Polish: Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herceptin.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania leku
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Dutch: De ondergrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in pCR-percentage was -4,0, waarmee non-inferioriteit van subcutaan Herceptin voor de co-primaire eindpunten werd vastgesteld
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla różnicy w zakresie wskaźników pCR wynosiła -4,0, wykazując równoważność produktu Herceptin podawanego podskórnie dla punktu końcowego.
Dutch: Als de patiënt een dosis van de subcutane formulering van Herceptin mist, moet zo spoedig mogelijk de volgende 600 mg-dosis (dwz. de gemiste dosis) gegeven worden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie Herceptin samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend:
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
Polish: Herceptin SC (N=260)
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dutch: (mcg/ml)
Polish: (µg/ml)
Dutch: De gemiddelde Cmax was zoals verwacht lager in de Herceptin subcutane formulering (149 mcg/ml) vergeleken met de intraveneuze arm (waarde aan het eind van de infusie: 221 mcg/ml).
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Dutch: P-waarde versus observatie
Polish: Wartość p względem obserwacji
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Herceptin do podawania podskórnego (oceniony u 298 i 297 pacjentów leczonych odpowiednio postacią podawaną dożylnie i postacią do podawania podskórnego) określony w rejestracyjnym badaniu dotyczącym raka piersi we wczesnym stadium był zasadniczo zbliżony do znanego profilu bezpieczeństwa postaci podawanej dożylnie.
Dutch: Pre-klinische gegevens voor recombinant humaan hyaluronidase, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening, waaronder farmacologische eindpunten voor de veiligheid, wezen niet op bijzondere gevaren voor mensen.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Dutch: • shock
Polish: • wstrząs
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.