FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er i alt evalueret 2.712 patienter i kliniske studier; af disse var 23% ≥ 65 år og 5% ≥ 75 år.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Danish: Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Danish: Nedenstående resultater er baseret på mindst 2 år og 7 års opfølgning efter behandlingsstart med dasatinib.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
Danish: Procentdel af (%) patienter
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Danish: hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Danish: 2 Genoptag behandling med den oprindelige startdosis.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Danish: • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Danish: Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Svovldioxid (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Danish: • Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Danish: Resultaterne er svære at fortolke i konteksten af kroniske sygdomme som CML, og langsigtet opfølgning er påkrævet.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Danish: Ingen mutationer blev påvist i nydiagnosticerede CML-CP patienter ved behandlingens afslutning.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Danish: Histamin-2-antagonister og protonpumpe-hæmmere
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Danish: Tabel 16.
Icelandic: Tafla 16:
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på alder og vægt.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á aldri og þyngd.
Danish: Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Danish: Sådan deles en dosis større end 11 ml
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Danish: SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Danish: Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Danish: Uåbnet flaske
Icelandic: Óopnað glas
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Danish: 2 år n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Icelandic: 2 ár n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Danish: MÅNEDER
Icelandic: MÁNUÐIR
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 12 og 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Icelandic: Ef þú þarft að blanda fleiri en eitt glas skaltu klára að blanda eitt glas í einu.
Danish: Find den markering, der svarer til den dosis, der blev ordineret af lægen.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Danish: Hos dasatinib behandlede patienter var de observerede mutationer T315I, F317I/L og V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Danish: Sørg for at omryste den anden flaske før brug.
Icelandic: Gætið þess að hrista seinna glasið fyrir notkun.
Danish: Patienter blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Danish: Sørg for, at du læser og forstår disse instruktioner, før du bruger den orale suspension.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Danish: Hos rotter hæmmede dasatinib trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Danish: Tid-til MMR
Icelandic: Tími að MMR
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Danish: Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Danish: "pure red cell" aplasi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia)
Danish: Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Danish: mindst 45 kg
Icelandic: 45 kg
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Danish: Benzoesyre/benzoesalte kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Icelandic: 3. Skoðið kvarðann á sprautunni til þess að sjá hve mikið eigi að draga upp í sprautuna áður en byrjað er.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Danish: Variabiliteten i dasatinibeksponering er højere i fastende tilstand (47% CV) sammenlignet med et fedtfattigt måltid (39% CV) og et måltid med højt fedtindhold (32% CV).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Danish: Hvis der er et forhøjet niveau af anti-ADAMTS13-antistof kombineret med lav ADAMTS13-aktivitet, skal behandling med SPRYCEL ikke genoptages.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandling uden yderligere tegn på myelosuppression.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Danish: Daglig dosis, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Danish: Fjern lukningen fra flasken.
Icelandic: Takið lokið af glasinu.
Danish: Startdosis af dasatinib var 70 mg, 2 gange dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Danish: Bland SPRYCEL oral suspension i den lukkede flaske ved at omryste i 30 sekunder.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Danish: 4.2 for den anbefalede startdosis.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagðan upphafsskammt.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Danish: Samme mutationsfrekvens blev observeret for begge behandlingsarme.
Icelandic: Tíðni stökkbreytinga var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum.
Danish: Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Danish: Medianvarigheden af dasatinib relateret pleuraeffusion (alle grader) var 283 dage (~40 uger).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Danish: Dasatinib er forbundet med væskeretention.
Icelandic: Dasatinib tengist vökvasöfnun.
Danish: 30 til under 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Danish: Data fra to studier blev poolet og viste, at dasatinib absorberes hurtigt.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Danish: Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Danish: 140 mg 1 gang dagligt n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Danish: De geometriske middelværdier for dosisnormaliseret dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) så ud til at være sammenlignelige mellem børn og unge ved forskellige dosisniveauer.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Danish: Dasatinib bør administreres med forsigtighed til patienter som har, eller kan udvikle, forlængelse af QTc.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum sem eru með eða geta fengið lengingu á QTc.
Danish: 12 måneder p< 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige klumper er væk.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Danish: QTintervallet korrigeredes for hjertefrekvens ved Fridericias metode.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Danish: Der er utilstrækkelig/begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr.
Icelandic: Ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar eru um útskilnað dasatinibs í brjóstamjólk hjá mönnum og dýrum.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Danish: Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið lokið vandlega.
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Icelandic: Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að veita körlum á viðeigandi aldri ráðgjöf vegna hugsanlegra áhrifa SPRYCEL á frjósemi og getur ráðgjöfin falið í sér varðveislu á sæði.
Danish: Ud over imatinib, havde 35% af patienterne tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, 65% havde tidligere modtaget interferon, og 10% havde tidligere modtaget stamcelletransplantation.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Danish: Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen er større efter flere doser dasatinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Danish: Mindst 5 års opfølgning
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Danish: CTC-grader: neutropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anæmi (hæmoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi skerti ekki getu sjúklinga til að bregðast við meðferð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL
Icelandic: Hvernig taka á SPRYCEL
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i denne aldersgruppe.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun SPRYCEL hjá þessum aldurshópi.
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Danish: Mediantid fra diagnose til randomisering var 64 måneder i dasatinib gruppen og 52 måneder i imatinib gruppen.
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Icelandic: n/a Varanleiki MaHR (%; Kaplan-Meier mat) 1 ár n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Danish: n/a = ikke relevant; CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
Danish: Om muligt skal der vælges et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for enzymhæmning.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Danish: SPRYCEL indeholder svovldioxid (E220) Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur brennisteinsdíoxíð (E220) Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Danish: Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.
Icelandic: Fargið ónotaðri mixtúru 60 dögum eftir blöndun.
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Danish: Der var desuden to studier med i alt 161 pædiatriske patienter med Ph+ ALL, som fik SPRYCEL administreret i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Danish: Ved år 1 5%, p<0,2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
Danish: Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Danish: Patienter, der fortsætter behandlingen, bør monitoreres regelmæssigt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere oplysninger.
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Danish: Patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta fengið ráðlagðan upphafsskammt.
Danish: Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne.
Icelandic: Ekki er víst að þú fáir réttan skammt ef þú mylur, brýtur, tyggur eða sundrar töflunum í vökva.
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
Icelandic: SPRYCEL fyrir börn er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Danish: Filmovertrukne tabletter bør ikke opløses, da eksponeringen i patienter der får dispergible tabletter er lavere end hos de, der synker en hel tablet.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.