FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Icelandic: Safngreining á gögnum varðandi heildarlifun sýndi fram á punktamat áhættuhlutfalls sem nam 1,08 samanburðarhópnum í hag (95% öryggismörk: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Eporatio hjá börnum og unglingum yngri en 17 ára.
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula
Icelandic: *Sjá undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Icelandic: Eporatio 30.000 a.e./1 ml
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Icelandic: Kerfisbundið endurmat var einnig framkvæmt á fleiri en 9.000 krabbameinssjúklingum sem tóku þátt í 57 klínískum rannsóknum.
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Maltese: epoetins rriżulta:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għallinjezzjonijiet
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Probabbli ma tkunx xi ħaġa serja.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta sé alvarlegt.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Icelandic: Epóetín teta (raðbrigða rauðkornavakar úr mönnum) er framleitt í eggjastokksfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða erfðatækni.
Maltese: IU/0.5 ml, Eporatio 3,000 IU/0.5 ml, Eporatio 4,000
Icelandic: Eporatio 1.000 a.e./0,5 ml, Eporatio 2.000 a.e./0,5 ml, Eporatio 3.000 a.e./0,5 ml, Eporatio 4.000 a.e./0,5 ml og Eporatio 5.000 a.e./0,5 ml:
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: 30 jum
Icelandic: 30 dagar
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungverjaland
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Icelandic: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmól/ml) natríum
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Icelandic: Warfarín og dípýridamól
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Icelandic: Mælt var með að ná prótrombíntímanum (aPTT) í 50-70 sekúndur.
Maltese: 100 ml
Icelandic: > 200 mm
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Icelandic: Fjöldi í lyfleysuarmi sem fékk þessi lyf var svipaður (aspirín 99,7 %, klópidógrel 95,9 %, tíklópidín 2,6 %.).
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Icelandic: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2,064) á kransæðavíkkun, sem ekki var aðkallandi, með kransæðastoðneti.
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
Icelandic: samanborið við meðferðaráætlun sem fól í sér síðbúna notkun eptifibatíðs eftir þörfum (9,3% hjá sjúklingum sem fengu eptifibatíð snemma á móti 10,0% hjá sjúklingum við síðbúna notkun eptifibatíðs eftir þörfum; líkindahlutfall=0,920; 95% CI=0,802-1,055; p=0,234).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Icelandic: Svipaður munur kom fram fyrir verulegar blæðingar (TIMI) (118 [2,5%] við hefðbundna snemmbúna notkun á móti 83 [1,8%] við síðbúna notkun eftir þörfum; p=0,016).
Maltese: Jekk il-PCI se ssir fl-ambjent ta' UA/NQMI, osserva l-ħin ta' tagħqid tad-demm attivat (ACT) biex jinżamm valur ta' bejn 300-350 sekondi.
Icelandic: Ef kransæðavíkkun (PCI) er gerð í tilfelli UA/NQMI skal mæla storknunartíma (ACT) til að halda gildinu á bilinu 300-350 sekúndur.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Icelandic: Eptifibatide Accord 2 mg/ml stungulyf, lausn inniheldur 57,96 mg (2,52 mmól) af natríum í hámarksdagsskammti.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Icelandic: Eptifibatide Accord er efnis- og eðlisfræðilega samrýmanlegt 0,9 % natríumklóríði til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs í allt að 92 klst þegar það er geymt við 20-25°C. Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Maltese: JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Icelandic: Í ESPRIT-rannsókninni var notaður einfaldur skammtur af heparíni meðan á kransæðavíkkunni stóð, sem samanstóð af 60 einingar/kg byrjunarskammti og var markmiðið að halda ACT í 200300 sekúndum meðan á aðgerðinni stóð.
Maltese: 2 mikrogrammi/kg/min sa 72 siegħa) kien mogħti flimkien ma' streptokinase (1.5 miljun unità matul perijodu ta' 60 minuta).
Icelandic: í allt að 72 klukkustundir) gefið samtímis streptókínasa (1,5 milljón einingar á hverjar 60 mínútur).
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Icelandic: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml innrennslislyf, lausn inniheldur 77,4 mg (3,37 mmól) af natríum í hámarksdagsskammti.
Maltese: 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Maltese: Għal pazjent li jiżen ≥ 70 kg, huwa rrakkomandat li tingħata doża bolus ta' 5,000 unità, segwita minn infużjoni kontinwa fil-vini ta' 1,000 unità/hr.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar sem vega ≥ 70 kg fái 5000 eininga hleðsluskammt, fylgt eftir með 1000 eininga/klst. innrennsli.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: III (PURSUIT u ESPRIT).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (PURSUIT og ESPRIT).
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eptifibatide Accord
Maltese: u tnaqqis assolut ta' 3.9 % fil-grupp ta' eptifibatide (6.6 % avvenimenti kontra 10.5 %, p = 0.0015).
Icelandic: Greining meginendapunkts [fjórgildur endapunktur sem samanstóð af andláti, hjartadrepi, bráðri endurblóðvæðingu og segavarnandi bráðameðferð við 48 klukkustundir] sýndi 37 % hlutfallslega og 3,9 % afdráttarlausa minnkun hjá eptifibatíðhópnum (6,6 % tilfelli á móti 10,5 %, p=0,0015).
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Icelandic: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) var rannsókn á hefðbundinni snemmbúinni gjöf eptifibatíðs, í samanburði við lyfleysu (með síðbúinni notkun eptifibatíðs á þræðingarstofunni eftir þörfum), notað ásamt segavarnarlyfjum (asetýlsalisýlsýru, ósundurgreindu heparíni, bívalirúdíni, fondaparinuxi eða heparíni með lágan sameindaþunga), hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (NSTE ACS) í verulegri hættu.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Eptifibatide Accord er segavarnandi efni sem hindrar samloðun blóðflagna; þess vegna verður að fylgjast vel með sjúklingi m.t.t. blæðinga meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 100 ml
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 100 ml
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Icelandic: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmól/ml) natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika ta' eptifibatide hija lineari u proporzjonali mad-doża għal dożi bolus li jvarjaw minn 90 sa 250 mikrogramma/kg u rati ta' infużjoni minn 0.5 sa 3.0 mikrogrammi/kg/min.
Icelandic: Lyfjahvörf eptifibatíðs eru línuleg og skammtaháð fyrir hleðsluskammta á bilinu 90-250 míkróg/kg og innrennslishraða frá 0,5-3,0 míkróg/kg/mín.
Maltese: CABG, gastro-intestinali, genitourinarja, retroperitonali, fil-kranju, rimettar ta'
Icelandic: Hjartastopp, sleglatif, sleglahraðtaktur, blóðríkishjartabilun, gáttaleglarof, gáttatif.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Icelandic: innrennsli (180/2,0), eða 180 míkróg/kg hleðsluskammt af eptifibatíð fylgt eftir með 1,3 míkróg/kg/mín. innrennsli (180/1,3).
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
Icelandic: á Eptifibatide Accord
Maltese: Adulti (età ta' ≥ 18-il sena) li jbatu minn anġina mhux stabbli (UA) jew infart mijokardijaku tat-tip tal-mewġa li mhix Q (NQMI)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) með hvikula hjartaöng (UA) eða hjartadrep án Q-bylgju (NQMI)
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Maltese: Ippakjar
Icelandic: Sérheiti
Maltese: Daqs talpakett
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Maltese: EU Numru
Icelandic: EMEA Númer
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Icelandic: 10 hettuglös úr gleri
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Icelandic: Hestainflúensuveirustofnar:
Maltese: Speċi li fuqhom ser jintuża lprodott
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: 375 mikrogrammi
Icelandic: 375 míkrógrömm
Maltese: 125 mikrogrammi
Icelandic: 125 míkrógrömm
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Buffer tal-fosfat
Icelandic: Fosfat buffer
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Icelandic: ATC-vet flokkur:
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Icelandic: 08 júlí 2010
Maltese: Fosfatidilkolin
Icelandic: Fosfatídýlkólín
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/056/001-004
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Icelandic: 1 ml. Til notkunar í vöðva.
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Icelandic: Newmarket/2/93
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Icelandic: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Icelandic: South Africa/4/03
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza [skýrt myndtákn af hesti]
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 skammtur
Maltese: 1 doża
Icelandic: UM HÁMARK
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs Peress li is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika u maħsuba sabiex tipproduċi immunitàattiva m'hix fl-iskop tar-Regolazzjoni (EC)470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: Sustanza Attiva :
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Maltese: EU Numru
Icelandic: EU Númer
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: 50 AU/ml Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid) 40 Lf/ml
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 35 041 Marburg
Icelandic: 76 35 041 Marburg Þýskaland
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Icelandic: Prequenza Prequenza
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Icelandic: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/057/001-004
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Icelandic: ATC-vet flokkur:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 skammtur
Maltese: T5
Icelandic: V5
Maltese: T1 T2 5
Icelandic: V1 V2
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: T4
Icelandic: V4
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Icelandic: Önnur endurbólusetning er framkvæmd 12 mánuðum eftir fyrstu endurbólusetningu.
Maltese: T3
Icelandic: V3
Maltese: t6
Icelandic: V6
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te [skýrt myndtákn af hesti]
Maltese: Biss.
Icelandic: Hestar.
Maltese: Għall-użu intramuskolari
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Maltese: L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard minn 17-il xahar wara l-ewwel kors vaċċinazzjoni.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Icelandic: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Maltese: Equilis Prequenza Te
Icelandic: 42 months Prequenza Te
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Icelandic: Fosfat buffer, vottur af thíómersal, vottur af formaldehýði 6.2 Ósamrýmanleiki
Maltese: F' kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta' teħid ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista' tingħata fir-raba' xahar segwita bil programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tilqim ta' 6 xhur u doża ohra 4 ġimgħat wara).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/04/043/001
Maltese: 10 x 1 doża
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Maltese: Figura 1.
Icelandic: Mynd 1
Maltese: Figura 3.
Icelandic: Mynd 3
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Icelandic: QI05AE
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Maltese: Figura 2.
Icelandic: Mynd 2
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Icelandic: Látið sæfða leysinn ná stofuhita (15-25°C).
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Maltese: Deletion Mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1) u qabad lapplikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með 0,5 ml af leysi, hvort um sig er í 3 ml hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með halógenóbútýl gúmmítappa og innsiglað með kóðaðri álhettu, 10 nálarstykki og 10 sprautur með nál.
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Icelandic: Frostþurrkað:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu1
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Maltese: Biss.
Icelandic: Hross.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Xejn ġranet.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Maltese: Iġbed 0.
Icelandic: Núll dagar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Solvent tal-Equilis StrepE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE
Maltese: IEĦOR
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Maltese: Solvent:
Icelandic: Förgun:
Maltese: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Maltese: Saponin ippurifikat
Icelandic: Hreinsað saponín
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.