FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
French: Si vous avez utilisé plus d'Exelon que vous n'auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
Italian: Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Italian: Non è stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
Italian: In due studi clinici di 24 settimane, condotti in doppio cieco, controllati vs. placebo ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea.
French: Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée.
Italian: Negli studi clinici controllati in doppio cieco, le reazioni cutanee al sito di applicazione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
French: Ulcère gastrique
Italian: Ulcera gastrica
French: Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg/jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.
Italian: Se rapportata alla superficie corporea, l'esposizione alla rivastigmina ed ai suoi metaboliti è risultata approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera consigliata nell'uomo di 12 mg; tuttavia, in confronto alla dose massima nell'uomo, nell'animale è stato raggiunto un valore multiplo di circa 6 volte.
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis
Italian: Totale pazienti studiati Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti Tremore
French: • Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Italian: • Sanguinamento dell'intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer.
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento.
French: Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
French: • Puis, enlevez la seringue du flacon.
Italian: • Togliere quindi la siringa dal flacone.
French: Démence associée à la maladie de Parkinson
Italian: Demenza associata con la malattia di Parkinson
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi per via orale e topica nei topi e negli studi per via orale nei ratti alla dose massima tollerata.
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Italian: Se si sente svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
French: Maladie de Parkinson (aggravation)
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento)
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Exelon dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
Italian: Quando osservata in pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici, l'irritazione cutanea è risultata generalmente di gravità da molto lieve a lieve.
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi in topi, ratti alla dose massima tollerata, sebbene l'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti sia stata inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo.
French: • Agressivité
Italian: • Aggressività
French: Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Italian: Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
French: Les recommandations d‘ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Italian: La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Italian: L'eliminazione è risultata limitata dalla velocità di assorbimento (cinetica flip-flop), fatto che spiega un t½ più lungo (3,4 ore) in seguito alla somministrazione per via transdermica rispetto a quella orale o intravenosa (da 1,4 a 1,7 ore).
French: Agressivité, impatience
Italian: Aggressività, irrequietezza
French: L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Italian: L'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti è stata approssimativamente equivalente all'esposizione nell'uomo con le massime dosi di rivastigmina capsule e cerotti transdermici.
French: Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Italian: In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADASCog come covariata.
French: Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.
Italian: Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi, assicurandosi che i margini aderiscano bene.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100) • Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
French: • Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
Italian: • Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage d'Exelon dispositif transdermique qui vous convient.
Italian: Il medico le dirà quale Exelon cerotto transdermico è più adatto a lei.
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions, tremblements, somnolence
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche, tremore, sonnolenza
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir Tableau 6).
Italian: Allo stesso modo è stato osservato un effetto più importante del trattamento in quei pazienti con allucinazioni visive (vedere Tabella 6).
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog (una scala di valutazione della capacità cognitiva), e la valutazione generale ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change, una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico).
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par 2,6 et 4,9) en passant de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et 13,3 mg/24 h respectivement.
Italian: Sebbene in modo meno pronunciato che con la formulazione orale, l'esposizione alla rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta in maniera sovraproporzionale (di un fattore di 2,6 e 4,9) passando da 4,6 mg/24 ore a 9,5 mg/24 ore e a 13,3 mg/24 ore rispettivamente.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation plasmatique significative de la rivastigmine ou de son métabolite NAP226-90 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, à l'exception des concentrations plasmatiques qui ont été plus élevées le deuxième jour de traitement par le dispositif transdermique que le premier jour.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer non è stato osservato un rilevante accumulo di rivastigmina o del metabolita NAP266-90 nel plasma, ad eccezione del fatto che i livelli plasmatici del secondo giorno di trattamento con i cerotti transdermici sono risultati superiori a quelli del primo.
French: • Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
French: Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Italian: Exelon può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
Italian: • Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,
French: Patients avec une démence modérée (MMSE 10-17)
Italian: Pazienti con demenza di grado moderato (MMSE 10
French: Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).
Italian: Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8).
French: Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson
Italian: Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Italian: In questi studi era stato definito a priori quale miglioramento rilevante dal punto di vista clinico un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, un miglioramento della CIBIC-Plus o un miglioramento di almeno il 10% della PDS.
French: Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement.
Italian: I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.
French: Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.
Italian: Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
Italian: Exelon cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via intravenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
French: Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
Italian: Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
French: N'utilisez jamais Exelon - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d'Exelon) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Exelon - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Italian: Valori medi presentati per comodità, analisi per categorie eseguita con test di van Elteren ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
French: souvent accompagnée d'un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
Italian: spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
French: • Brûlures d'estomac
Italian: • Bruciore di stomaco
French: Amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti dell'ADAS-Cog senza peggioramento dell'ADCSCGIC e dell'ADCS-ADL
French: • En général, le traitement débute avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con Exelon 4,6 mg/24 ore.
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Italian: Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Italian: Può applicare il cerotto successivo il giorno seguente all'orario previsto.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Italian: La rivastigmina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso (emivita plasmatica di circa 1 ora) nel metabolita decarbamilato, principalmente per idrolisi da parte della colinesterasi.
French: • chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
French: Par rapport à un patient pesant 65 kg, les concentrations de rivastigmine à l'état d'équilibre chez un patient de 35 kg sont multipliées par deux environ, alors que chez un patient pesant 100 kg, elles seront divisées par deux environ.
Italian: Le concentrazioni di rivastigmina allo steady state in un paziente con peso corporeo di 35 kg sarebbero circa doppie se confrontate con quelle di un paziente con peso corporeo di 65 kg, mentre per un paziente con peso corporeo di 100 kg le concentrazioni sarebbero pressappoco dimezzate.
French: Après une dose unique de 3 mg ou 6 mg par voie orale, la clairance orale moyenne de rivastigmine était approximativement de 46 à 63% plus basse chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (n=10, score de Child-Pugh de 5 à 12, prouvé par biopsie) que chez les sujets sains (n=10).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 3 mg o 6 mg, la clearance media della rivastigmina è risultata approssimativamente inferiore del 46-63% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (n = 10, punteggio Child-Pugh 5-12, confermato dalla biopsia) rispetto ai volontari sani (n = 10).
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
Italian: Allo steady state, i livelli di valle sono il 50% circa dei livelli di picco, contrariamente a quanto avviene con la somministrazione orale, a seguito della quale le concentrazioni scendono praticamente a zero nell'intervallo tra le dosi.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: En bloquant ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Bloccando questi enzimi Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Italian: Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée ; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Italian: La rivastigmina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso con un'apparente emivita di eliminazione plasmatica di circa 3,4 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico.
French: Démarche parkinsonienne
Italian: Andatura parkinsoniana
French: Par conséquent une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi qu'avec d'autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es. antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
French: Ils peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Italian: Questi possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes:
Italian: Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione: