FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent : Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
French: Infliximab (semaine 16)
Bulgarian: Инфликсима б (16 седмица)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Le ralentissement du taux de progression des dommages structuraux a été observé aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
Bulgarian: На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
French: N'utilisez pas Remicade si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remicade не трябва да Ви се прилага.
French: • Un trou dans l'intestin ou une occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
Bulgarian: Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique et phosphate disodique.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат, динатриев фосфат.
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
French: • Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
Bulgarian: Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
French: • Traitement d'entretien : une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg à la semaine 6 après la dose initiale, suivie de perfusions toutes les 8 semaines ou
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
French: Indéterminé : Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion.
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
French: Ne pas utiliser si des particules opaques visibles, un jaunissement ou des particules étrangères sont observés.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
French: Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d'infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб.
French: Peu fréquent : Mauvaise cicatrisation.
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност.
French: Autres informations relatives à Remicade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
French: Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Remicade est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Bulgarian: Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Bulgarian: При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Remicade est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Bulgarian: Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
French: Les patients sous Remicade doivent recevoir une carte de rappel spéciale.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Bulgarian: Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Bulgarian: Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
French: Remicade contient la substance active infliximab.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
French: Une réduction des symptômes a été constatée chez la majorité des patients après que Remicade a été ajouté à leur traitement existant.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
French: Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Bulgarian: За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Remicade?
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
French: Dans une étude portant sur 627 adultes atteints de psoriasis, Remicade a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва?
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
French: Comment Remicade agit-il?
Bulgarian: Как действа Remicade?
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Bulgarian: Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Bulgarian: В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Количество в опаковка:
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: Am Haag 6-7
Bulgarian: Haag 6-7
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Bulgarian: Допълнително са необходими:
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
French: Type de cancer
Bulgarian: Тип рак
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
French: Autres médicaments et Removab
Bulgarian: Други лекарства и Removab
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
French: Traitement:
Bulgarian: Лечение:
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.