FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Croatian: Dio podataka pružaju države članice, a njima centralno upravlja EMA.
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Croatian: • vremenu proteklom od pojave interesa;
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Croatian: Ta je politika stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je ažurirana u listopadu 2016. kako bi se razjasnila ograničenja u pogledu funkcija u upravnom tijelu stručne organizacije i kako bi se uskladila pravila o dodjeli bespovratnih sredstava ili drugom financiranju s pravilima za članove odbora i stručnjake.
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Croatian: EMA teži maksimalnoj otvorenosti i transparentnosti u postupku donošenja znanstvenih zaključaka.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Croatian: Članovi Upravnog odbora imenuju se na temelju njihova stručnog znanja u području upravljanja i, prema potrebi, iskustva u području lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Spanish: Esta permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
Croatian: Što ne radimo
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Croatian: Ima nadzornu ulogu i osnovnu odgovornost za pitanja proračuna i planiranja, imenovanje izvršnog direktora i nadzor rada Agencije.
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
Croatian: • nadzor kliničkih ispitivanja;
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Croatian: Centralizirani je postupak obavezan za:
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Croatian: Osoblje Agencije pruža podršku izvršnom direktoru u izvršavanju dužnosti, uključujući upravne i postupovne aspekte prava EU-a koji su povezani s procjenom i nadzorom sigurnosti lijekova u EU-u.
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Croatian: EMA također ima ulogu u pružanju podrške istraživanjima i inovacijama u farmaceutskom sektoru te promiče inovacije i razvoj novih lijekova u mikro, malim i srednjim europskim poduzećima.
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
Croatian: • izvršna ili vodeća uloga u razvoju lijeka tijekom prethodnog zaposlenja u farmaceutskoj tvrtki dovest će do isključenja iz aktivnosti povezanih s tom tvrtkom ili lijekom tijekom trajanja mandata;
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Croatian: • jedan predstavnik organizacija veterinara.
Spanish: La Agencia examina todas las declaraciones de intereses de los expertos y asigna a cada declaración un nivel en función de si el experto en cuestión tiene intereses y si estos son directos o indirectos.
Croatian: Agencija pregledava izjavu o interesima svakog pojedinog stručnjaka i svakoj izjavi o interesima dodjeljuje razinu interesa ovisno o tome ima li stručnjak interesa i jesu li oni izravni ili neizravni.
Spanish: • proporcionar asesoramiento médico.
Croatian: • ne pruža medicinske savjete.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Croatian: Osim toga, Agencija ima niz radnih grupa i drugih povezanih skupina s kojima se odbori mogu savjetovati u znanstvenim pitanjima povezanima s njihovim stručnim područjima.
Spanish: Para más información sobre los sistemas de TI que la EMA gestiona junto con los Estados miembros de la UE, véase Telemática de la UE.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Croatian: Taj koncept omogućuje izvjestiteljima i suizvjestiteljima EMA-inih znanstvenih odbora da uključe stručnjake iz drugih država članica u svoje timove za procjenu.
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
Croatian: Na taj način optimizira se upotreba resursa u cijeloj regulatornoj mreži te se potiče objedinjavanje prekogranične znanstvene stručnosti.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
Croatian: Slično tome, zahtjevi za predsjednike i članove na vodećim pozicijama, npr. izvjestitelje, stroži su od zahtjeva za druge članove odbora.
Spanish: • inspecciones para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas en materia de desarrollo clínico, fabricación y distribución, así como el control de la seguridad de los medicamentos.
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Croatian: • veterinarske lijekove koji se rabe za poticanje rasta ili prinosa.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Croatian: Odbor ima pravno izvršivu ovlast donošenja pravila za provedbu određenih dijelova uredbe o naknadama.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Croatian: Odgovoran je za sva operativna pitanja, pitanja zapošljavanja i izradu godišnjeg programa rada.
Spanish: Para más información, véase Farmacovigilancia.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Spanish: Mediante la estrecha colaboración de sus partes, esta red garantiza que los medicamentos que se aprueban en toda la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad, y que la información sobre los medicamentos que se proporciona a los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos sea adecuada y coherente.
Croatian: Bliskom suradnjom ova mreža osigurava da se diljem Europske unije odobravaju sigurni, djelotvorni i kvalitetni lijekovi te da bolesnici, zdravstveni radnici i građani dobivaju dostatne i dosljedne informacije o lijekovima.
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Croatian: • pruža doprinos međunarodnim aktivnostima u području farmakovigilancije, u suradnji s tijelima izvan EU-a;
Spanish: La decisión jurídica de conceder, suspender o revocar una autorización de comercialización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión Europea en el caso de productos autorizados por el procedimientos centralizado, y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE si se trata de productos autorizados a escala nacional.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
Croatian: Ona objašnjavaju dopuštene i nedopuštene interese za osoblje te obuhvaćaju i kontrole imenovanja pojedinaca odgovornih za upravljanje procjenom lijekova.
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Croatian: Kontrola oglašavanja lijekova koji se ne izdaju na recept u EU-u prvenstveno provode industrijska tijela prema vlastitoj odluci uz zakonski propisanu podršku nacionalnih regulatornih tijela u državama članicama;
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Croatian: EMA i nacionalna tijela ovise o standardima, postupcima i sustavima informacijskih tehnologija (IT) koji omogućuju dijeljenje važnih informacija o lijekovima među europskim zemljama i njihovu zajedničku analizu.
Spanish: Expertos científicos
Croatian: Znanstveni stručnjaci
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
Croatian: EMA-ini znanstveni odbori pružaju nezavisne preporuke o lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka.
Spanish: Una vez asignado el nivel de intereses, la Agencia utiliza la información facilitada para determinar si la participación del experto debe restringirse o excluirse en actividades específicas de la EMA, como la evaluación de un medicamento concreto.
Croatian: Nakon dodjele razine interesa, Agencija upotrebljava dostavljene informacije da bi utvrdila treba li se ograničiti ili uskratiti sudjelovanje u specifičnim aktivnostima Agencije, kao što je procjena pojedinog lijeka.
Spanish: Puesta en común de la información
Croatian: Objedinjavanje informacija
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Croatian: Operativni zadaci Odbora uključuju donošenje zakonski obvezujućih provedbenih pravila, utvrđivanje strateških smjernica za znanstvene mreže, izvještavanje o primjeni doprinosa Europske unije za aktivnosti Agencije:
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Croatian: EMA-om upravlja nezavisni Upravni odbor.
Spanish: • Los medicamentos se autorizan para su uso por todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo.
Croatian: • Lijekovi se istovremeno odobravaju za sve državljane EU-a.
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
Croatian: Kodeksom ponašanja Agencije zahtjevi nepristranosti i podnošenja godišnjih izjava o interesima prošireni su na sve članove osoblja zaposlene u Agenciji.
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Croatian: • za većinu izjavljenih interesa predviđa se trogodišnje razdoblje mirovanja.
Spanish: Procedimientos de autorización nacionales
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Croatian: Revidirana politika koja je trenutačno na snazi odražava uravnoteženi pristup rješavanju suprotstavljenih interesa kojim se nastoji učinkovito ograničiti sudjelovanje stručnjaka s eventualnim suprotstavljenim interesima u radu Agencije, zadržavajući pritom mogućnost pristupa EMA-e najboljim dostupnim stručnjacima.
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Croatian: Odbor također daje mišljenje o godišnjim financijskim izvješćima Agencije.
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
Croatian: Mogu ih imenovati države članice ili sama Agencija, a na raspolaganje ih stavljaju nadležna nacionalna tijela.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA efectúan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación sobre si el medicamento puede o no comercializarse.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ili Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku o tome treba li se lijek staviti u promet ili ne.
Spanish: Los trabajadores nuevos deben renunciar a los intereses que tengan antes de empezar a trabajar en la EMA.
Croatian: Novi članovi osoblja moraju se osloboditi svih interesa prije početka rada u Agenciji.
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Croatian: • ne kontrolira oglašavanje lijekova.
Spanish: La EMA reúne a expertos científicos de toda Europa, ya que trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros de la UE, en una asociación denominada «red europea de regulación de los medicamentos» (para más información, véase el capítulo 5).
Croatian: EMA povezuje znanstvene stručnjake iz svih dijelova Europe tako što blisko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama Europske unije, u sklopu partnerstva pod nazivom Europska regulatorna mreža za lijekove (više informacija potražite u 5. poglavlju).
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (lijekovi za humanu uporabu)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Spanish: Comités científicos
Croatian: Znanstveni odbori
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Croatian: Sustav je na početku obuhvaćao timove suizvjestitelja za procjenu humanih lijekova (CHMP i CAT), a zatim se proširio na timove izvjestitelja za procjenu veterinarskih lijekova (CVMP) i postupke znanstvenog savjetovanja.
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Croatian: • ne procjenjuje zahtjeve za odobrenje kliničkih ispitivanja.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
Spanish: Para más información, ver Productos sanitarios;
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EU-a i zemljama EGP-a Islandu, Lihtenštajnu te Norveškoj.
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;
Spanish: • dos representantes de la Comisión Europea;
Croatian: • dva predstavnika Europske komisije;
Spanish: Es responsable de la adopción de disposiciones de ejecución para la aplicación práctica de las normas y del estatuto de los funcionarios y otros agentes de la Unión Europea.
Croatian: Zadužen je za donošenje provedbenih odredbi za praktičnu primjenu pravila i odredbi koje su primjenjive na dužnosnike i drugo osoblje EU-a.
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Croatian: Postupak u slučaju zlouporabe povjerenja
Spanish: Autorización de medicamentos
Croatian: Odobravanje lijekova
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Croatian: Svakodnevne poslove obavlja osoblje EMA-e u sjedištu u Amsterdamu, pod vodstvom izvršnog direktora EMA-e.
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Croatian: • lijekove za ljude koji sadrže djelatne tvari za liječenje:
Spanish: • llevar a cabo investigaciones o desarrollar medicamentos.
Croatian: • ne provodi istraživanja i ne razvija lijekove.
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Croatian: Revidirana politika u obzir uzima povratne informacije dionika prikupljene tijekom javne radionice Agencije pod nazivom „Najbolji stručnjaci i sukob interesa: uspostava ravnoteže" koja je održana u rujnu 2013.
Spanish: Esto forma parte de la serie de medidas de control e informes necesarios para que el Director Ejecutivo obtenga la aprobación de la gestión del presupuesto de la Agencia.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
Croatian: On donosi financijsku uredbu Agencije i njezina provedbena pravila koja predstavljaju obvezujući tekst za Agenciju, Odbor i izvršnog direktora.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) decentralizirana je agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
Croatian: • jedan predstavnik svake države članice EU-a;
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
Croatian: • kako bi se pojasnila ograničenja ako stručnjak prihvati posao u industriji i kako bi se pravila o bliskim članovima obitelji za članove odbora i radne grupe uskladila s pravilima za članove Upravnog odbora, u listopadu 2016.
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Croatian: Procjenama zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet predanih putem centraliziranog postupka, koje provodi Agencija, pruža se osnova za odobrenje lijekova u Europi.
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Croatian: − autoimunih bolesti i drugih poremećaja imunosnog sustava;
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
Croatian: U nadležnost Agencije ne ulaze svi aspekti regulacije lijekova u EU-u.