FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dicural - peroralna raztopina se uporablja za zdravljenje kroničnih repsiratornih infekcij, ki jih povzročajo na difloksacin občutljivi mikroorganizmi: Escherichia coli in Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Dicural mixtúra er ætluð til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Slovenian: Zamašek pri litrski steklenici se lahko uporabi kot merica.
Icelandic: Nota má skrúflokið á 1 lítra flöskunni sem mælibúnað.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so na difloksacin občutljivi naslednji mikroorganizmi:
Icelandic: Eftirfarandi lífverur voru rannsakaðar og reyndust næmar fyrir dífloxacíni in vitro:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE IČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVINE(E) Vsaka tableta vsebuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur:
Slovenian: Pri 250 ml steklenici je merica priložena.
Icelandic: Með 250 ml flöskunni fylgir sérstakur mælibúnaður á skrúflokinu.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: KARENCA Govedo:Meso in organi: 46 dni
Icelandic: Nautgripir: Kjöt og innmatur 46 dagar.
Slovenian: Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 Peroralna raztopina
Icelandic: Viðauki II við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EBE) 2377/90 Mixtúra, lausn:
Slovenian: Bela steklenica (HDPE) za 250 ml ali 1 liter, zaprta z navojno zaporko.
Icelandic: Hvítar HDPE flöskur með skrúfloki sem innihalda 250 ml eða 1 lítra af Dicural mixtúru, lausn.
Slovenian: Tako kot drugi fluorokinoloni tudi difloksacin učinkuje zaviralno na rast in obnavljanje sklepnega hrustanca, zato ga ne uporabite pri psih v fazi hitre rasti, ki je pri majhnih in srednje velikih pasmah psov do 8. meseca starosti, pri večjih pasmah do 1 leta, pri izredno velikih pasmah psov pa do 18.meseca starosti.
Icelandic: Eins og á við um aðra kínólóna skal ekki nota dífloxacín á hröðu vaxtarskeiði vegna hugsanlegra aukaverkana á liðbrjósk burðarliða, þ.e. ekki skal nota lyfið til meðhöndlunar smávaxinna til meðalstórra hundategunda upp í og að meðtöldum 8 mánaða aldri, stórvaxinna tegunda upp að 1 árs aldri og risavaxinna tegunda upp að 18 mánaða aldri.
Slovenian: 7 OJ št. L 143 z dne 27.06.95
Icelandic: EB L 143, 27.06.95
Slovenian: NAČIN UPORABE
Icelandic: OG NOTKUN
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25˚ C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 tablet
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 töflum20 töflum
Slovenian: Difloksacin po peroralnem dajanju (tableta) v odmerku 5 mg/kg telesne mase pri psih doseže najvišjo koncentracijo v plazmi 1,8 μg v 3 urah.
Icelandic: Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
Slovenian: PVC/aluminijast blister z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/áli með 10 töflum í hverri þynnupakkningu.
Slovenian: Kažejo se v zmanjšanju apetita, pojavu slabosti, driske in iritacije anusa.
Icelandic: Þær verkanir sem fram komu voru minnkaðar eðlishneigðir, uppköst, niðurgangur og erting í endaþarmsopi.
Slovenian: Za goveda: 100 in 250 ml viala
Icelandic: 50, 100 og 250 ml hettuglas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/2/97/003/016
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/016
Slovenian: Escherichia coli
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Icelandic: Einungis ætlað dýrum - aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU2/97/003/016-018
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/015-018
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA Dicural peroralna raztopina se daje dnevno v vodo za pitje v koncentraciji, ki zagotavlja odmerek 10 mg/kg.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefa skal Dicural mixtúru daglega í drykkjarvatni í þeim styrk að skammturinn nemi 10 mg/kg líkamsþunga.
Slovenian: Psi na splošno zdravilo, dano subkutano, dobro prenašajo.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi við meðhöndlun þeirra dýrategunda sem lyfið er ætlað reyndust dýrin yfirleitt þola vel gjöf undir húð.
Slovenian: Največ difloksacina je v nespremenjeni obliki v blatu, urinu in v tkivih-jetrih, maščobi in ledvicah, manj pa v obliki metabolitov (desmetil difloksacina in difloksacin-N-oksida).
Icelandic: Í þvagi, lifur, fitu og nýrum finnast umbrotsefnin desmetýl-dífloxacín og dífloxacín N-oxíð í litlu magni auk aðal(móður)efnisins.
Slovenian: Zdravljenje traja najmanj 5 dni; zdravljenje površinske pioderme pa do največ 21 dni.
Icelandic: Graftarkvilla í yfirborði húðar getur þurft að meðhöndla í allt að 21 dag.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Da.
Icelandic: Já.
Slovenian: Ali ste vedeli?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Slovenian: Kaj to pomeni?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
Slovenian: Najpogosteje zastavljena vprašanja
Icelandic: Algengar spurningar
Slovenian: Kaj se zgodi z mojim poročilom, potem ko ga pošljem?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Slovenian: Simbol ne pomeni, da vaše zdravilo ni varno.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Slovenian: Ali so moji osebni podatki varovani?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Slovenian: Ves čas odkrivamo nove informacije o zdravilih.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Slovenian: Prav tako vam morda lahko pomagajo organizacije bolnikov v vaši državi.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
Slovenian: Katere podatke naj sporočim?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Slovenian: Prav tako lahko preverite evropsko podatkovno zbirko (www.adrreports.eu) ali se za več informacij obrnete na pristojni nacionalni zdravstveni organ.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Slovenian: Če želite več informacij ali poročati preko spletnega obrazca, obiščite spletno stran vašega nacionalnega pristojnega organa (uporabite te povezave, da boste zagotovo poročali na pravo spletno stran).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Slovenian: Kot bolnik imate pravico, da poročate o neželenih učinkih zdravil neposredno pristojnim organom.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
Slovenian: Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Slovenian: Navzdol obrnjen črn trikotnik „▼" opozarja na to, da je treba poročati o katerih koli domnevnih neželenih učinkih, bodisi ker je zdravilo novo ali ker je treba izvedeti več o njegovi dolgoročni varnosti.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Slovenian: Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Slovenian: Ali mi lahko kdo pomaga pri poročanju o neželenem učinku?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Slovenian: Vsi osebni podatki, povezani s poročanjem o neželenem učinku, se obdelujejo v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Slovenian: Kje lahko najdem informacije o neželenih učinkih, o katerih so že poročali pri uporabi zdravila?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Slovenian: Prav tako lahko o neželenem učinku poročate v imenu nekoga v vaši oskrbi, na primer otroka ali sorodnika.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Slovenian: Čeprav jih pred odobritvijo dovoljenja za promet preskusijo v obsežnih kliničnih preskušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler zdravil dalj časa ne uporablja večje število ljudi.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Slovenian: • odmerek in ime zdravila, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek (tržno ime in zdravilno učinkovino);
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Slovenian: Zakaj poročati o neželenem učinku?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate sami
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Slovenian: Običajno lahko o neželenem učinku poročate tako, da izpolnite spletni obrazec ali pa ga sporočite zdravniku ali lokalni lekarni.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Slovenian: Če menite, da je zdravilo povzročilo neželeni učinek, v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu, poiščite informacije o tem, kako o njem poročati.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Slovenian: Vaše poročilo se uporablja izključno za znanstveno vrednotenje zdravila.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Slovenian: • številko serije zdravila (ki je odtisnjena na ovojnini);
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Slovenian: • podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek (na primer starost in spol);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Slovenian: Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal").
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Slovenian: Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo uporabo.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Slovenian: Poročilo vam lahko pomaga izpolniti vaš zdravnik ali farmacevt, ki ga lahko prosite tudi, da pošlje poročilo v vašem imenu.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Slovenian: • katera koli druga zdravstvena stanja, ki so morda prisotna pri osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Slovenian: Poiščete jih lahko v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
Slovenian: ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in kontraceptivi);
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Kako vem, da se je pri meni pojavil neželeni učinek?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
Slovenian: Včasih ne morete biti povsem prepričani, da je to, kar ste opazili, povzročilo zdravilo, vendar pa lahko s tem, ko poročate o domnevnih neželenih učinkih, pomagate pristojnim organom pri njihovih raziskavah, s čimer boste prispevali k varnejšim zdravilom.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Slovenian: • opis neželenega učinka;
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Slovenian: Nemudoma se posvetujte, če opazite neželen učinek, ki je po vašem mnenju resen ali je opredeljen kot resen v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Slovenian: Neželeni učinek (imenovan tudi stranski učinek zdravila) je neželen simptom ali učinek, ki ga povzroči zdravilo.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Slovenian: Kako lahko poročam o neželenem učinku?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Pot uporabe
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Icelandic: 22. ágúst 2016
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011
Icelandic: 5. desember 2011
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Slovenian: − suha usta, spremenjen okus (disgevzija)
Icelandic: − munnþurrkur, breytt bragðskyn (bragðskynstruflun)
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracije zdravila DIFICLIR v krvi, in z jemanjem zdravila DIFICLIR lahko vplivate ne koncentracije drugih zdravil v krvi.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Slovenian: Nizozemska
Icelandic: Nederland
Slovenian: Plodnost Fidaksomicin pri podganah ni vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin izloča v materino mleko, vendar se to ne pričakuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fídaxómísín skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist við að svo sé.
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði í klínískum rannsóknum
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymsluƒ
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
Slovenian: Učinek fidaksomicina na druge prenašalce
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da spol, telesna masa in rasa nimajo večjega vpliva na koncentracijo fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
Slovenian: - eritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb ušesa, nosu, žrela, prsnega koša ali kože), - klaritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb prsnega koža, žrela in sinusov, kože in tkiva ter okužb z bakterijo Helicobacter pylori, povezanih z razjedo dvanajsternika ali želodca), - verapamil (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje napadov bolečine v prsnem košu ali po srčnem napadu za preprečevanje naslednjega), - dronedaron in amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za nadzor srčnega utripa), - dabigatran eteksilat (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolčnega ali kolenskega sklepa).
Icelandic: - ciklósporín (lyf sem er notað til að bæla ónæmisviðbrögð líkamans og er notað t.d. eftir líffæra eða beinmergsígræðslu, við psoriasis eða exemi eða við iktsýki eða nýrungaheilkenni) - ketókónazól (lyf sem er notað við sveppasýkingum) - erýtrómýsín (lyf sem notað er við sýkingum í eyra, nefi, hálsi, brjóstholi og húð) - klarítrómýsín (lyf sem er notað við sýkingum í brjóstholi, hálsi og ennis- og kinnholum, húð og vefjum og Helicobacter pylori sýkingum sem tengjast magasári eða skeifugarnarsári) - verapamíl (lyf sem notað er við háum blóðþrýstingi og til að koma í veg fyrir brjóstverkjaköst eða notað eftir hjartadrep til að koma í veg fyrir annað hjartadrep) - drónedarón og amíódarón (lyf við hjartsláttartruflunum) - dabígatran etexílat (lyf sem er notað til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir mjaðma eða hnjáliðskiptaaðgerðir)
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).