FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Swedish: Serum peak-koncentrationerna (peak ± SD) ökade mellan den första dosen (16 ± 12 µg/ml) och den femte dosen (21 ± 14 µg/ml).
Dutch: Combinatietherapie bij ontvangers van een allogeen niertransplantaat
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Dutch: Zenapax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Roche România S.R.L.
Swedish: România Roche România S.R.L.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Swedish: Din läkare ska ge dig råd om att använda preventivmedel innan behandling med Zenapax påbörjas, under behandlingen med Zenapax och i ytterligare 4 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
Swedish: Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Dutch: Zeer vaak Slapeloosheid
Swedish: Mycket vanlig Sömnlöshet Depression
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Beide onderzoeken lieten een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo zien met betrekking tot het verminderen van het aantal acute afstotingen van een allogeen niertransplantaat zes maanden na de transplantatie, zoals werd bevestigd door biopsie.
Swedish: Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen om ernstige overgevoeligheidsreacties te behandelen voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische patiënten 1 mg/kg.
Swedish: Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Dutch: Pediatrische patiënten: Het veiligheidsprofiel met betrekking tot het gebruik van Zenapax bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten.
Swedish: Barn: Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
Dutch: Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren.
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Swedish: Incidens av malignitet: Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7,8% i placebogruppen jämfört med 6,4% i Zenapax-gruppen.
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Swedish: Daclizumab binds med hög specificitet till alfadelen eller Tacdelen av det högaffinitiva IL-2 receptorkomplexet (uttryckt på aktiverade T-celler) och hämmar bindningen av IL-2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zenapax bij patiënten die sterk zijn geïmmuniseerd.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Dutch: Daclizumab verzadigt de Tac-receptor gedurende ongeveer 90 dagen bij het aanbevolen doseringsschema bij de meerderheid van de patiënten.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Swedish: I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/kg).
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Dutch: Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt Hoe wordt Zenapax gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Zenapax Aanvullende informatie
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Dutch: Verstopping van de luchtwegen Reutelen
Swedish: Täppta luftvägar Rassel
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Swedish: Smärta i övre delen av buken (epigastriesmärta) Hemorrojder
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Swedish: Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Diabetes mellitus Teveel aan vocht
Swedish: Diabetes mellitus Övervätskning
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Dutch: Van de 40 patiënten die zowel Zenapax als antilymfocytentherapie kregen overleden er echter 8 (20,0%) terwijl er van de 37 patiënten die zowel placebo als antilymfocytentherapie kregen er 2 (5,4%) overleden.
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Dutch: Zeer vaak Post-traumatische pijn
Swedish: Posttraumatisk smärta
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken.
Swedish: Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan förorsaka att transplanterade organ avstöts.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Zeer vaak Hypertensie (incl.
Swedish: Mycket vanlig Hypertoni (inkl. förvärrad) Hypotoni
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Dutch: Drie jaar na transplantatie was de nierfunctie, beoordeeld door middel van serumcreatinine en GFR, hetzelfde in beide groepen.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
Dutch: Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9% natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend.
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Dutch: Zenapax is beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een immunosuppressieve behandeling, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet sterk zijn geïmmuniseerd.
Swedish: Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Dutch: Een maximaal te verdragen dosis is niet bepaald bij de mens en kon niet worden vastgesteld bij dieren, die Zenapax kregen.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Dutch: Het kan worden toegediend via een perifere of een centrale ader.
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: De aard van de gemelde infecties was dezelfde in de met Zenapax en de met placebo behandelde groep.
Swedish: Infektionerna var likartade hos patienterna i Zenapax- och placebogrupperna.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Dutch: Een volledige behandeling duurt doorgaans 8 weken.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Dutch: Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
Swedish: Enstaka fall av allergiska reaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling.
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Swedish: Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Dutch: Zeer vaak Pijn in het skeletspierstelsel Rugpijn
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Dutch: Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat Dinatriumfosfaat anhydraat Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Dutch: Abnormaal klinkende ademhaling Constipatie
Swedish: Onormala andningsljud Obstipation Diarré
Dutch: In een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij harttransplantatiepatiënten werd Zenapax met placebo vergeleken; beide in combinatie met mycofenolaat-mofetil (CellCept 1,5 g tweemaal daags), ciclosporine en corticosteroïden.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Dutch: Lymfocele
Swedish: Lymfcysta
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in een muizenNSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressiesysteem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA technologie.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn: - moeite met slapen - beven (tremor) - hoofdpijn - hoge bloeddruk (hypertensie) - moeite met ademhalen - constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur - pijn in gewrichten en spieren - overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer oedeem) - problemen met het genezen van wonden
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Dutch: Bij een klein aantal van de met placebo en Zenapax behandelde patiënten werd de nuchtere bloedglucose gemeten.
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Dutch: Het voor de vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml steriele 0,9% zoutoplossing.
Swedish: Innan administrering blandas avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Dutch: De 12 maandenmortaliteit bedroeg 4,4% in de met placebo behandelde groep en 1,5% in de met Zenapax behandelde groep.
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Dutch: Afgezien van de verwachte voorbijgaande vermindering van Tac+-cellen werden geen grote veranderingen met betrekking tot de circulerende lymfocytenaantallen of celfenotypen waargenomen bij gebruik van een fluorescentie-geactiveerde analysemethode (FACS).
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Dutch: Het dient verdund te worden in 50 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing alvorens het intraveneus aan patiënten toe te dienen.
Swedish: Injektionskoncentratet skall spädas med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges intravenöst till patient.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is daclizumab - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, natrium diwaterstoffosfaat anhydraat, dinatrium fosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Swedish: - om du ammar.