FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas, enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Estonian: Suhtelise annuse intensiivsuse (relative dose intensity, RDI) mediaan Combo 450 rühmas oli 100% enkorafeniibi ja 99,6% binimetiniibi puhul; RDI mediaan Enco 300 puhul oli 86,2% ja vemurafeniibi puhul oli see 94,5%.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI - relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 100% enkorafenibam un 99,6% binimetinibam;
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu (n=274), pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 25%), kas radās ar enkorafenibu un binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un mialģija.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7% (2/274) pacientu.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged kuni mõõdukad: 1. aste 2,3% (5/217); 2. aste 3,7% (8/217) ja 3. aste 1,4% (3/217) patsientidest.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Estonian: Uued primaarsed vähid
Latvian: Jauni primārie ļaundabīgie audzēji
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg devas [14C] iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vidējā (SN) asins/plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,58 (0,02) un enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais izkliedes tilpums
Estonian: Enkorafeniibi saavad patsientidele tuleb teha pea ja kaela läbivaatus, rindkere/kõhu kompuutertomograafia (KT), anaalne ja väikese vaagna läbivaatus (naistel) ning täisvereanalüüs enne ravi algust, ravi ajal ja ravi lõpus nii, nagu on kliiniliselt tarvilik.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto enkorafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas, tās laikā un beigās atbilstoši klīniskajām prasībām jāveic galvas un kakla izmeklēšana, krūškurvja/vēdera datortomogrāfijas (DT) skenēšana, rektāla un iegurņa izmeklēšana (sievietēm) un pilnas asinsainas noteikšana.
Estonian: Naha lamerakk-vähk
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati verejooksujuhtumeid 17,9% (49/274) patsientidest.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā asiņošanas gadījumi tika novēroti 17,9% (49/274) pacientu.
Estonian: Kuna enkorafeniibi põhiline metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib kerge kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes teiste isikute varieeruva kokkupuutega (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta enkorafeniba iedarbība, ņemot vērā iedarbības starppersonu mainības diapazonu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Trükivärv: šellak (E904), raudoksiidi must (E172), propüleenglükool (E1520)
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Estonian: • Tõusnud GGT tase: 14,0% (36/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Latvian: • paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257).
Estonian: Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga)
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu)
Estonian: QTc pikenemise esinemist saab kontrollida annuse vähendamise, annustamise katkestamise või ravi peatamisega koos elektrolüüdinihete korrigeerimise ja riskitegurite kontrolliga (vt lõik 4.2).
Latvian: QTc pagarināšanos var novērst ar devas samazināšanu, lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu, koriģējot elektrolītu novirzes no normas un kontrolējot riska faktorus
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Latvian: Tādēļ ievērojas enkorafeniba iedarbības izmaiņas atkarībā no dzimuma nav sagaidāmas.
Estonian: Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
Estonian: Enkorafeniibi toime transporteritele
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz transportolbaltumvielām
Estonian: Hormoone sisaldavad rasestumisvastased vahendid.
Latvian: - kontracepcijas līdzekļus, kas satur hormonus;
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardiad
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija d
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, diltiaseem, amprenaviir ja imatiniib.
Latvian: Daži vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir amiodarons, eritromicīns, flukonazols, diltiazems, amprenavirs un imatinibs.
Estonian: Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Enkorafenibs kombinācijā ar binimetinibu ir indicēts pieaugušu pacientu ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, siis tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošana tiek pilnīgi izbeigta, tad binimetiniba lietošana ir jāizbeidz.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool ja greibimahl.
Latvian: Daži spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir ritonavirs, itrakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols un greipfrūtu sula.
Estonian: Enkorafeniibi raviga on täheldatud maksanäitajate nihkeid, sealhulgas ASAT ja ALAT kõrgemaid tasemeid (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, ir novērotas izmaiņas aknu funkcijas laboratoriskajos rādītājos, tai skaitā ASAT un ALAT paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Želatiin (E441) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidi punane (E172) Raudoksiidi kollane (E172) Raudoksiidi must (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Vere kreatiniini tuleb kontrollida kliiniliste näidustuste kohaselt ja kreatiniini tõusu hoida kontrolli all annuse kohandamise või annustamise peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
Latvian: Pirms un pēc terapijas ieteicama arī dzimumorgānu (sievietēm) un taisnās zarnas izmeklēšana.
Estonian: Enne enkorafeniibi võtmist kombinatsioonis binimetiniibiga tuleb kinnitada patsiendi BRAF V600 mutatsioon valideeritud testiga.
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas kombinācijā ar binimetinibu pacientiem jābūt noteiktam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testēšanas metodi.
Estonian: Veritsushäired: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Latvian: - Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
Estonian: QTc pikenemine
Latvian: QTc pagarināšanās
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES) Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 6,2% (17/274) patsientidest.
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES) Apvienotajā Combo 450 populācijā par PPES tika ziņots 6,2% (17/274) pacientu.
Estonian: CYP3A4 substraadiks olevate preparaatide manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Nozīmējot zāles, kas ir CYP3A4 substrāti, jāievēro piesardzība.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Braftovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Estonian: Kui üks neist toksilisuse nähtudest ilmeb, vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 binimetiniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, norādījumus par binimetiniba devas izmaiņām skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: • Tõusnud transaminaaside tase: 13,2% (34/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Latvian: • paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257);
Estonian: Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
Estonian: Mõni Braftovi't võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine on vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Latvian: Enkorafeniba terapija kombinācijā ar binimetinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kerget, eelkõige 1. astme asümptomaatilist vere kreatiniinisisalduse tõusu 6,2% (17/274) patsientidest, keda raviti Combo 450 mg-ga. 3. ja 4. astme tõusude esinemissagedus oli 0,7% (2/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vieglu, galvenokārt 1. pakāpes, asimptomātisku kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs novēroja 6,2% (17/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar Combo 450 mg. Kreatinīna līmeņa 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība bija 0,7% (2/274).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) näolihaste nõrkus ja paralüüs kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar smagām sāpēm vēderā;
Estonian: PR, n (%)
Latvian: (PS)) (%)
Estonian: Seedetrakti häiretest saadi jagu üldjuhul standardraviga.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Latvian: Braftovi 50 mg cietās kapsulas Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 4 kapsulas.
Estonian: Näoparees oli üldiselt pöörduv ja tingis ravi katkestamise 0,9% (2/217) patsientidest.
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Estonian: Uusi primaarseid vähke, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda enkorafeniibi manustamisel (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primārie ādas un neādas ļaundabīgie audzēji, un tie var rasties, lietojot enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta
Latvian: Kā lietot Braftovi
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele imendus enkorafeniibi annusest vähemalt 86%.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vismaz 86%
Estonian: Silma toksilisus
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati löövet 43,3% (94/217) patsientidest.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par izsitumiem tika ziņots 43,3% (94/217) pacientu.
Estonian: • Taasesinevad 4. astme kõrvaltoimed
Latvian: Atkārtotas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Estonian: Ravi enkorafeniibi ja binimetiniibiga tuleb jätkata, tegemata ühtegi annusekohandust.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba lietošana jāturpina bez devas pielāgošanas.
Estonian: Enkorafeniibi toime binimetiniibile
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz binimetinibu
Estonian: 27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumaab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%)), sealhulgas 22 patsienti metastaasidega (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ja 5 patsienti adjuvantraviga (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Estonian: Testimine BRAF-i mutatsiooni suhtes
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Estonian: Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada muu nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk.
Latvian: Citi ādas vēži: ārstēšana ar Braftovi var izraisīt cita ādas vēža veida, piemēram, ādas plakanšūnu vēža, rašanos.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega, kui lööve on esmakordne, või jätkata ravi vähendatud annusega, kui on korduv 3. aste.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir stāvoklis uzlabojas, sasniedzot 0. vai 1. pakāpi, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu, ja tas noticis pirmo reizi, vai jāatsāk lietot samazinātu devu, ja 3. pakāpe ir atkārtojusies
Estonian: Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, millega raviti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritavat või metastaatilist melanoomi, on piiratud.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Estonian: Artriit*
Latvian: Artrīts *
Estonian: Pole tehtud ühtegi vormikohast kliinilist uuringut, mis hindaks neeruhäire mõju enkorafeniibi farmakokineetikale.
Latvian: Oficiāli klīniski pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz enkorafeniba farmakokinētiku, nav veikti.
Estonian: Tuginedes in vitro uuringutele, esineb võimalus, et enkorafeniib saab inhibeerida neeru transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ja maksa transportereid OATP1B1 ja OATP1B3 kliinilistes kontsentratsioonide juures.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, enkorafenibs klīniskās koncentrācijās spēj inhibēt nieru transportolbaltumvielas OCT2, OAT1, OAT3 un aknu transportolbaltumvielas
Estonian: Enkorafeniibi (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon), tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, 1. osa).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Enkorafeniba drošums (450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija), pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) vienu III fāzes pētījumu
Estonian: • Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), raudoksiidi punane (E172), raudoksiidi kollane (E172), raudoksiidi must (E172)
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Estonian: Kui uveiit vastab 2. või 3. astmele ja paraneb 0. või 1. astmeni, siis tuleb ravi jätkata vähendatud annuses.
Latvian: Ja ir 2. vai 3. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot samazinātu devu.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Latvian: Aizcietējumi radās 24,1% (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Estonian: Enkorafeniibi annus
Latvian: Enkorafenibs
Estonian: • Igasuguse 4. astme kõrvaltoime esmaesinemine
Latvian: Jebkuras pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Estonian: Hüperkeratoos* Lööve*
Latvian: Hiperkeratoze*
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada (vaadake jälgimise kohta lõik 4.4).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Estonian: • Taasesinevad 3. astme kõrvaltoimed
Latvian: Atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Braftovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kerge kuni raske maksahäirega patsientidel võib kokkupuude enkorafeniibiga olla suurem (vt lõik 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta enkorafeniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Mõõdukate (diltiaseem) ja tugevate (posakonasool) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos enkorafeniibi üksikute annustega tervetel vabatahtlikel andis vastavalt tulemuseks enkorafeniibi kahe- ja kolmekordse tõusu kontsentratsiooni ja aja kõvera aluses pindalas (AUC) ja vastavalt 44,6% ja 68,3% suurenemise enkorafeniibi maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax).
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu (diltiazems) un spēcīgu (posakonazola) CYP3A4 inhibitoru lietošana kopā ar atsevišķām enkorafeniba devām veselīgiem brīvprātīgajiem izraisīja laukuma zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) palielināšanos attiecīgi 2 un 3 reizes un enkorafeniba maksimālās koncentrācijas
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-vähk (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, tai skaitā enkorafenibu, ir novēroti ādas ļaundabīgie audzēji, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei leitud, et vanus oleks oluline mudeli kaasmuutuja, mis mõjutaks enkorafeniibi kliirensit või jaotusruumala.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka dzimums nav nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Estonian: Kuna enkorafeniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib PBPK mudelite põhjal mõõduka kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes patsiendiga, kellel on kerge maksahäire.
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un izvadīts caur aknām, pamatojoties uz fizioloģisko farmakokinētisko modelēšanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt lielāka iedarbības palielināšanās.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Estonian: Kui lööve muutub raskemaks või ei parane kahe ravinädala jooksul, tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Latvian: Ja izsitumi terapijas laikā pasliktinās vai neuzlabojas 2 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz sasniegta 0. vai 1. pakāpe, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu
Estonian: QT pikenemine
Latvian: QT pagarināšanās
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et kehakaal on oluline mudelis olev kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi kliirensit ja jaotusruumala.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka ķermeņa masa ir nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Latvian: Braftovi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Nahapapilloom* Melanotsüütne neevus
Latvian: Melanocītisks nēvuss
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Estonian: Kui 1. või 2. astme uveiit ei allu spetsiifilisele (nt toopilisele) silmaravile või kui esineb 3. astme uveiit, tuleb enkorafeniibi ravi peatada ja silmi kontrollida kahe nädala jooksul.
Latvian: lokālu) okulāro terapiju vai 3. pakāpes uveīta gadījumā enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, un oftalmoloģiskā kontrole jāatkārto 2 nedēļu laikā.
Estonian: Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga) valitud kõrvaltoimete puhul Kõrvaltoime raskusastea
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu) noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpea
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli irdumist esines 29,6% (81/274) patsientidest, kellest enamustel vastas see 1. kuni 2. astmele ja 3. astmele vastas see 1,8% (5/274) patsientidest.
Latvian: RPED attīstījās 29,6 % (81/274) pacientu, vairumam no viņiem bija 1.- 2. pakāpes gadījumi un 1,8 % (5/274) pacientu bija 3. pakāpes gadījumi.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
Latvian: Enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja 10% galīgo pasliktināšanos FACT-M un EORTC QLQC30 aptauju rezultātos.
Estonian: QT pikenemist on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati uveiiti 4,4% (12/274) patsientidest ning seejuures oli see 1. astme uveiit 0,4% (1/274), 2. astme uveiit 3,6% (10/274) ja 3. astme uveiit 0,4% (1/274) juhtudest.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Estonian: Nominaalne p-väärtus HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95% TI) (salīdzinot ar
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii enkorafeniibi ravi ajal kui ka vähemalt üks kuu pärast viimast annust.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm enkorafeniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir jāizmanto efektīva kontracepcija.