FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell'uso dello spray nasale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Eye disorders Not known
Italian: Disturbi oculari Non nota
English: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed endovenosa, il che è indicativo dell'escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la bile.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Italian: La somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno non dà luogo normalmente a concentrazioni plasmatiche misurabili (< 10 pg/ml).
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Italian: Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A ivi compresi i prodotti contenenti cobicistat in quanto ci si attende un incremento del rischio di effetti indesiderati sistemici.
English: Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Italian: Incrementi di IOP ( 7 mmHg rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi: 7 (2%) per fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno e 1 (<1%) per il placebo.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Italian: Il medicinale è disponibile in tre confezioni: un flacone da 30, 60 o 120 erogazioni.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Avamys interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Italian: Sono invece disponibili dati dopo inalazione di fluticasone furoato (come fluticasone furoato o fluticasone furoato / vilanterolo) in soggetti con compromissione epatica applicabili anche al trattamento per via intranasale.
English: Do not refrigerate or freeze Store upright.
Italian: Non refrigerare o congelare Conservare in posizione verticale.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Italian: Lo spray nasale è presentato in un flacone di vetro ambrato inserito in un apparecchio in plasticavedere figura a. Il flacone contiene 30, 60 o 120 spruzzi, a seconda della confezione che viene prescritta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Children (6 to 11 years of age)
Italian: Bambini (da 6 a 11 anni):
English: What you need to know before you use Avamys
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AVAMYS
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la concentrazione ematica di fluticasone furoato non è quantificabile (< 10 pg/ml) a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno.
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Italian: Lo spray nasale di fluticasone furoato ha migliorato significativamente la percezione dei pazienti di risposta globale alla terapia e la qualità della vita correlata alla malattia (Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinocongiuntivite - RQLQ) in tutti e 4 gli studi.
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Italian: Ritardo nella crescita ** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre-pubere che ricevono 110 microgrammi di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all'anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Italian: Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Italian: Non si è verificato alcun effetto sul cortisolo sierico nei soggetti con severa compromissione epatica (100/12,5 microgrammi di fluticasone furoato/vilanterolo ).
English: How long Avamys takes to work
Italian: Quanto tempo impiega Avamys a funzionare
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Italian: Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Italian: La finestra sul lato dell'inalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente nel flacone.
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Italian: 3 anni Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
English: Children under 6 years of age
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 anni:
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Italian: Studi in vivo non hanno evidenziato la scissione della porzione furoato a formare fluticasone.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
Italian: 1 Agitare lo spray nasale vigorosamente.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Italian: Un'analisi post-hoc condotta sul medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l'efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi somministrato una volta al giorno.
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Italian: • può far sì che i bambini crescano più lentamente, se viene assunto per un lungo periodo di tempo.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Italian: Rinite allergica perenne e stagionale nei bambini (sotto i 6 anni):
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Italian: 4 Porre il beccuccio in una delle narici - vedere figura g. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale.
English: Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: Non prenda Avamys se sta allattando al seno a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
English: • If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Italian: Se lo spray nasale continua a non funzionare, o se produce un getto di soluzione liquida, riportare lo spray nasale al farmacista per avere un consiglio in merito.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Italian: In uno studio della durata di due anni per valutare la sicurezza oculare del fluticasone furoato (110 microgrammi una volta al giorno per via endonasale), adulti e adolescenti con rinite allergica perenne sono stati trattati con fluticasone furoato (n=367) o placebo (n=181).
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Italian: Il coperchio tiene lontana la polvere, sigilla per pressione e impedisce al beccuccio di ostruirsi.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Italian: Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4.
English: Do not use Avamys:
Italian: Non prenda Avamys:
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20).
English: White suspension.
Italian: Sospensione di colore bianco
English: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd. (che opera come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Italian: • Non usare uno spillo o un oggetto appuntito per pulire il beccuccio.
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Italian: Glucosio anidro Cellulosa dispersibile Polisorbato 80
English: If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se prende più Avamys di quanto deve Informi il medico o il farmacista.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2008
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Italian: Uno studio clinico randomizzato della durata di un anno, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo, ha valutato l'effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi al giorno sulla velocità di crescita in 474 bambini in età pre-puberale (da 5 a 7,5 anni di età per le femmine e da 5 a 8,5 anni di età per i maschi) con stadiometro.
English: INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Italian: SPRAY NASALE/ETICHETTA DELL'INALATORE
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Italian: Effetti indesiderati molto gravi (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • Piccoli buchi (perforazioni) della porzione cartilaginea del setto nasale che separa le narici
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Italian: Uno studio della durata di 6 settimane, che ha verificato l'effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno sulla funzione surrenale in bambini di età dai 2 agli 11 anni, ha dimostrato l'assenza di effetti significativi sui profili del cortisolo sierico nelle 24 ore, rispetto al placebo.
English: This will treat your symptoms throughout the day and night.
Italian: • Prenderlo ogni giorno nello stesso momento Ciò consente di controllare i suoi sintomi durante il giorno e la notte.
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Italian: A seguito di una somministrazione ripetuta di fluticasone furoato / vilanterolo per 7 giorni, c'è stato un aumento dell'esposizione sistemica di fluticasone furoato (in media di due volte misurata come AUC(024)) in soggetti con compromissione epatica moderata o severa (Child Pugh B o C), rispetto ai soggetti sani.
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Italian: Sono stati condotti studi di sicurezza e di efficacia, sia per la rinite allergica stagionale sia per quella perenne, in un totale di 271 pazienti dai 2 ai 5 anni di età, 176 dei quali sono stati esposti al fluticasone fuorato.
English: Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Autorizzazione all'immissione in commercio:
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Italian: Se è necessario controllare quanto medicinale è rimasto nel flacone tenere lo spray nasale in posizione verticale in controluce.
English: Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Italian: Avamys spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Italian: Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata (vedere paragrafo 2).
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Italian: 3 Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
English: The casing has a window for viewing the bottle contents.
Italian: L'inalatore in materiale plastico ha una finestra per osservare il contenuto del flacone.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Italian: I sintomi comprendono: - comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro - sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza) - gonfiore nella faccia - eruzioni cutanee o rossore
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Italian: L'aumento dell'esposizione sistemica del fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (fluticasone furoato / vilanterolo 200/25 microgrammi) è stato associato ad una riduzione media del cortisolo pari al 34% rispetto ai soggetti sani.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Italian: Contiene anche: glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.
English: Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Italian: Incrementi di opacità posteriore subcapsulare ( 0,3 rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi [14 (4%)] rispetto al placebo [4 (2%)] e sono stati di natura transitoria per dieci soggetti del gruppo fluticasone furoato e due soggetti nel gruppo placebo.
English: study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Italian: Uno studio condotto in pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh B) trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42 %) e della AUC (0-) (172 %) ed un modesto decremento (in media del 23 %) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
English: Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Italian: Rinite allergica perenne in adulti e adolescenti:
English: When to use Avamys
Italian: Quando usare Avamys
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Italian: È probabile che questo sia irrilevante per l'essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un'esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2).
English: It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Italian: La cosa migliore è conservare Avamys spray nasale in posizione verticale.
English: • steroid creams
Italian: • creme a base di steroidi
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in tutto l'arco delle 24 ore fra una somministrazione e l'altra con il dosaggio una volta al giorno.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: • Check the nasal spray for damage
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Italian: 2 Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l'indicevedere figura e.
English: Nasal ulceration
Italian: Ulcerazioni nasali
English: Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Italian: Rispetto al placebo, il fluticasone furoato, spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente i sintomi nasali (inclusi rinorrea, congestione nasale, starnuto e prurito nasale) e quelli oculari (compresi prurito/bruciore, lacrimazione anche intensa e arrossamento oculare) in tutti e 4 gli studi.
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Italian: La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 55 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 18,4 pg/ml e di 18,9 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.
English: How much to use
Italian: Quanto Avamys usare
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Italian: Rinite allergica stagionale in adulti e adolescenti:
English: Children 6 to 11 years
Italian: Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni
English: Do not refrigerate or freeze.
Italian: Non conservare Avamys nel frigorifero o nel congelatore.
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
Italian: 9 Rimettere il coperchio sullo spray nasale.
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Italian: A seguito di somministrazione endonasale, il fluticasone furoato non è rilevabile nelle urine di volontari sani.
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Italian: 3 Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
English: Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Italian: Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati.