FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Swedish: Således kan risken för hematologisk toxicitet öka då Zevalin administreras en kort tid (< 4 månader) efter en behandling som innehåller fludarabin (se också avsnitt 4.4).
English: Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
English: Chloride identification
Swedish: Klorididentifikation
English: Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Swedish: Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
English: Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Swedish: Mukokutan reaktion (inklusive StevensJohnsons syndrom)*
English: Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Swedish: Tillsätt cirka 0,8 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till framkallningskammaren och var noga med att inte vätskan vidrör startpunkten vid 1,4 cm på ITCL-remsan.
English: • allergic (hypersensitivity) reactions/infusion reactions: symptoms for allergic reactions/ infusion reactions may be skin reactions, breathing difficulties, swelling, itching, flushing, chills, dizziness (as potential sign for low blood pressure).
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
English: Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
English: Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Swedish: Y], preciserades ytterligare i en tredje studie med 30 deltagande patienter med lätt trombocytopeni (trombocytantal 100 000 till 149 000/mm
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Preparation of Zevalin
Swedish: Beredning av Zevalin
English: Radionuclidic purity strontium-90 content
Swedish: Radionuklidisk renhet strontium-90-innehåll
English: • blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Swedish: Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen:
English: Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Swedish: Blodprov togs upp till åtta gånger för att beräkna kvardröjningstider för röd benmärg.
English: The recommended radioactivity dose of [
Swedish: Rekommenderad dos av radioaktivitet med [
English: • Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner (se också ”Varningar och försiktighet”)
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Swedish: Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
English: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Swedish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anemi*
English: Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Swedish: Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Swedish: Patienterna ansågs ha nedsatt benmärgsreserv om de hade något av följande: tidigare myeloablativ behandling med stamcellsstöd; tidigare extern strålbehandling till > 25 % aktiv benmärg; ett trombocytantal < 100 000 /mm
English: - Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
English: Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Swedish: Y]-märkt Zevalin, var medianen för effektiv halveringstid i serum av ibritumomab tiuxetan [
English: From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Swedish: Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Swedish: Zevalin får inte administreras till nedan nämnda patienter, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts: - > 25 % av benmärgen har infiltrerats av lymfomceller - tidigare extern bestrålning som påverkar 25 % av den aktiva benmärgen - trombocytantal <100 000/mm
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Swedish: Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion.
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Swedish: Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
English: Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Swedish: Tarmväggen i nedre delen av tjocktarmen Tarmväggen i övre delen av tjocktarmen Hjärtvägg
English: Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Swedish: Y]-märkt Zevalin medför även en kraftig reduktion av normala CD20+ B-celler.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Swedish: Ibritumomab tiuxetan binder till det transmembrana antigenet CD20 som finns på ytan av maligna och normala B-lymfocyter.
English: Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
English: • Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
English: Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
English: Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Swedish: Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
Swedish: * dödlig utgång har observerats ** har observerats i en studie med 204 patienter som fått Zevalin som konsolidering efter första linjens remissonsinduktion
English: Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
English: Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Swedish: Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Swedish: Undvik skumbildning, skakning och agitering av blandningen.
English: In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
English: In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
English: Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - snabba hjärtslag (takykardi)
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
English: Pack size of 1 kit.
Swedish: Förpackning om en sats.
English: Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
English: • Blood and lymphatic system disorders
Swedish: • Blodet och lymfsystemet
English: 10 ml of formulation buffer
Swedish: 10 ml beredningsbuffert
English: leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Swedish: neutropeni, anemi)* - illamående - svaghet, feber, frossa (stelhet) - infektion* - trötthet** - röda prickar under huden (petekier)**
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, överföring och kassering regleras av och erfordrar tillstånd från ansvariga myndigheter.
English: Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Swedish: Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
English: Take special care with Zevalin
Swedish: Var särskilt försiktig med Zevalin
English: Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
English: Y]- or
Swedish: Y]- eller
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Swedish: Processpecifika föroreningar: Totalt organiskt kol (t.ex. organiska kelater)
English: Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
English: - neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
English: - patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
Swedish: - patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
English: Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
English: Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
English: The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
English: • Contraception
Swedish: • Antikonception
English: On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Swedish: Y]märkt Zevalin på ITLC-remsan vid dess startpunkt.
English: Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Swedish: Zevalin kan eventuellt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats som en vanlig biverkning.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sådant sätt att kraven på både strålningsskydd och läkemedelskvalitet tillgodoses.
English: Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Swedish: Y]-Zevalin-aktivitet per kg kroppsvikt (11
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Swedish: Extravasering med efterföljande reaktioner vid infusionsstället, Skada i vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av lymfomsvullnad
English: Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
English: For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Swedish: Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
English: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Swedish: Prins Bernhardplein 200
English: The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Swedish: Behandlingsregimen består av två intravenösa administreringar av rituximab och en administrering av Y]-märkt Zevalin lösning i följande ordning:
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
English: • Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Swedish: • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Swedish: Därför måste du tvätta dina händer noggrant efter varje urinering under en vecka efter infusionen med Zevalin.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Swedish: Färdigbredd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddat från ljus.
English: Cough, Rhinitis
Swedish: Hosta, Rinit
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Swedish: Kräkning, Buksmärta, Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Förstoppning
English: - One reaction glass vial (empty)
Swedish: - En reaktionsflaska av glas (tom)
English: Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Pain,
Swedish: Smärta,
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
English: After you are given Zevalin
Swedish: Efter du har fått Zevalin
English: This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
English: Dizziness, Headache
Swedish: Yrsel, Huvudvärk
English: Amenorrhea**
Swedish: Amenorré**
English: If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Swedish: om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.