FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
Slovak: Sú potrebné 2 injekcie
Romanian: 2 injecţii necesare
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Romanian: • Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Romanian: • partea din faţă a coapsei stângi
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Romanian: • Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Romanian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Skyrizi şi conţinutul ambalajului
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
Slovak: PC SN NN
Romanian: PC SN
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Romanian: Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Romanian: Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Romanian: • dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Romanian: Dintre cei 2234 de subiecţi cu psoriazis în plăci expuşi la risankizumab, 243 aveau vârsta de 65 de ani sau peste şi 24 de subiecţi aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Romanian: Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Romanian: Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Romanian: Pacienţii îşi pot autoadministra Skyrizi după ce au fost instruiţi asupra tehnicii de injectare subcutanată.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi
Slovak: Čo Skyrizi obsahuje
Romanian: Ce conţine Skyrizi
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Risankizumab nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Romanian: Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23" care cauzează inflamaţia.
Slovak: Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Skyrizi decât trebuie
Slovak: Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după terminarea tratamentului.
Slovak: Údaje o použití rizankizumabu u tehotných žien sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii (menej ako 300 výsledkov tehotenstva).
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Romanian: Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: DLQI 0 or 1
Romanian: DLQI 0 sau 1
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Romanian: Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Romanian: • Nu injectaţi prin haine
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa preferuje nepoužívať rizankizumab počas tehotenstva.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
Slovak: Pomaly zložte palec z piestu.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
Slovak: Znižuje zápal.
Romanian: Medicamentul reduce inflamaţia.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Romanian: • Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Romanian: • în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Romanian: Tabel 5: Rezultate privind eficacitatea la 28 săptămâni după re-randomizare în studiul IMMVENT
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Romanian: Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Romanian: De asemenea, la nivelul leziunilor de psoriazis, s-au observat reduceri ale grosimii epidermului, ale infiltrării de celule inflamatorii şi ale nivelului de expresie a markerilor pentru psoriazis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP".
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase între risankizumab şi inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor şi nu este necesară nicio ajustare a dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu risankizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Romanian: Studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au înrolat 997 subiecţi (598 randomizaţi la risankizumab 150 mg, 199 la ustekinumab în doză de 45 mg sau 90 mg [în funcţie de greutatea corporală] şi 200 la placebo).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Romanian: Clearance-ul risankizumab nu a fost influenţat în mod semnificativ de sex sau rasă la subiecţii cu psoriazis în plăci.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Romanian: Expunerile la cafeină (substrat al CYP1A2), warfarină (substrat al CYP2C9), omeprazol (substrat al CYP2C19), metoprolol (substrat al CYP2D6 substrate) şi midazolam (substrat al CYP3A) după tratamentul cu risankizumab au fost comparabile cu nivelurile de expunere anterioare tratamentului cu risankizumab, indicând absenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul acestor enzime.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
Slovak: Skyrizi sa podáva subkutánnou injekciou.
Romanian: Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Romanian: Modificare procentuală a PASI faţă de valorile iniţiale
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Romanian: Cele mai multe cazuri nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Romanian: Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecţie sau nu răspunde la tratamentul antiinfecţios standard, acesta trebuie atent monitorizat, iar risankizumab nu trebuie administrat decât după remiterea infecţiei.
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Romanian: Modificare în săptămâna 16 (ES)
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Romanian: Studiul IMMVENT a înrolat 605 subiecţi (301 randomizaţi la risankizumab şi 304 la adalimumab).
Slovak: PSS 0 (bez symptómov)
Romanian: PSS 0 (fără-simptome) Săptămâna
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Skyrizi
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi să vă injectaţi singur acest medicament.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Romanian: Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
Slovak: • predná strana pravého stehna
Romanian: • partea din faţă a coapsei drepte