FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán u pacientů, jejichž nádor vykazuje progresivní vývoj (zhoršuje se), přetrvává (pacienti nereagují na léčbu) nebo se opakuje (objevuje se opětovně) a kteří nereagovali na nejméně dvě jiné systémové léčby (léčby celého těla).
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby, jeho bezpečnost a účinnost nemohla být dostatečně posouzena.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 206. den od jejího podání.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
Czech: Proto výbor v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vorinostat MSD nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie, programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) nebo do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Czech: Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nebezpečím tromboembolických příhod (problémů způsobených vytvořením krevních sraženin v krevních cévách) u pacientů užívajících přípravek Vorinostat MSD.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Vorinostat MSD podáván 74 dospělým s pokročilým CTCL.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnost proteinů zvaných deacetyláz histony, které se podílejí na „aktivaci" a „deaktivaci" genů v rámci buněk.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 21. června 2004.
Bulgarian: Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г.
Czech: U CTCL se očekávalo, že přípravek Vorinostat MSD zabrání tomu, aby geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk, byly ve vhodný okamžik „deaktivovány".
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD.
Czech: Co je Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
Czech: Vorinostat MSD je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorinostat.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
Czech: Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD?
Czech: CTCL je vzácný typ lymfomu (nádoru lymfatické tkáně), kdy některé bílé krvinky (T-buňky) proniknou do pokožky.
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
Czech: Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD?
Czech: Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vorinostat MSD nemůže být schválen k léčbě pokročilé CTCL.
Bulgarian: Комитетът има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vorinostat MSD да бъде одобрен за лечение на напреднал стадий на CTCL.
Czech: Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Czech: Co je Arikayce?
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby.
Bulgarian: Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
Czech: Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že její rozhodnutí je založeno na přesvědčení, že výbor CHMP schválení léčivého přípravku na základě aktuálních údajů nedoporučí.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
Czech: Přípravek Arikayce měl být používán k léčbě dospělých s plicní infekcí způsobenou Mycobacterium avium komplexem (MAC), skupinou bakterií běžně se vyskytujících v prostředí, například v půdě a vodě.
Bulgarian: Arikayce се очаква да се използва за лечение на възрастни с белодробна инфекция, причинена от микобактериум авиум комплекс(MAC) - група бактерии, които често се срещат в околната среда, например в почвата и водите.
Czech: Hlavní obavou výboru bylo, že studie předložená v rámci žádosti neposkytuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Arikayce je schopen natrvalo odstranit bakterie z pacientova sputa.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Arikayce nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Czech: K čemu měl být přípravek Arikayce používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arikayce?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Arikayce.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
Czech: Tyto lipozomy pomáhají snižovat rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvává v těle déle.
Bulgarian: Тези липозоми намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že se tento léčivý přípravek vdechuje, dostává se do plic příměji než amikacin podávaný ve formě injekce.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Czech: Jak by měl přípravek Arikayce působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Arikayce?
Czech: Arikayce je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku amikacin.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Czech: Přípravek Arikayce měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arikayce, amikacin, je zavedené antibiotikum ze skupiny „aminoglykosidů", které působí prostřednictvím narušení tvorby životně důležitých bílkovin bakteriemi.
Bulgarian: Активното вещество в Arikayce, амикацин, е утвърден антибиотик от групата „аминогликозиди", който действа, като нарушава производството на жизненоважни за бактериите протеини.
Czech: V přípravku Arikayce je amikacin obsažen v mikroskopických tukových tobolkách známých jako lipozomy.
Bulgarian: В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP prozatímní stanovisko výboru CHMP bylo, že přípravek Arikayce nemůže být schválen k léčbě plicní infekce způsobené MAC.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Arikayce не може да бъде одобрен за лечение на белодробна инфекция с MAC.
Czech: Přípravek Arikayce byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. dubna 2014.
Bulgarian: Arikayce е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.
Czech: Dne 8. června 2016 společnost Insmed Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce určeného k léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium avium komplexem (MAC).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouští v ústech).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата).
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но то се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук
Czech: Výbor měl také určité pochybnosti ohledně toho, zda byly testy k prokázání bioekvivalence provedeny v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Bulgarian: Комитетът има също така и известни забележки относно това дали изследванията за доказване на биоеквивалентността са проведени в съответствие с насоките за Добра клинична практика (ДКП).
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se místa, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně spolehlivosti údajů předložených na podporu žádosti.
Bulgarian: Констатациите от проверката за ДКП в центъра, участващ в проучванията, повдигат сериозни въпроси относно надеждността на данните, представени в подкрепа на заявлението.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně volby jednoho výchozího materiálu k výrobě aripiprazolu.
Bulgarian: CHMP има забележки по отношение на избора на един от началните материали за производство на арипипразол.
Czech: Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като отслабва психотичните и манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I ve věku od 13 let.
Bulgarian: Очаква се също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 години или по-големи.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan měl být používán k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 15 let.
Bulgarian: Очаква се Aripiprazole Mylan да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 години или по-големи.
Czech: Co je Aripiprazole Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобен на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Mylan je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Aripiprazole Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Aripiprazole Mylan v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че в момента с Aripiprazole Mylan не се провеждат клинични изпитвания и не се осъществяват програми с милосърдна цел.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizodu u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkováván „neurotransmitery",
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Aripiprazole Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aripiprazole Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Aripiprazole Mylan působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aripiprazole Mylan?
Czech: Dne 7. května 2015 společnost Generics (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 януари 2016 г.
Czech: To může pomoci omezit psychotické a manické příznaky a zabránit jejich návratu.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на психотичните и манийните симптоми и за предотвратяване на повторната им поява.
Czech: Přesný mechanismus jejího působení není znám, váže se však na několik různých typů receptorů nervových buněk v mozku.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие не е известен, но той се свързва с няколко различни рецептора на нервните клетки в мозъка.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a ve formě 10mg a 15mg orálně dispergovatelných tablet (tablety, které se rozpouštějí v ústech).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата) от 10 и 15 mg.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu zjištění výrobních problémů.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на установяване на производствени проблеми.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak má slabší účinek než přirozené neurotransmitery.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но има по-слаб ефект от естествените невротрансмитери.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci nových manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I ve věku od 13 let.
Bulgarian: Очаквало се е също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, както и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 или повече години.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan měl být používán k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 15 let.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е трябвало да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 или повече години.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото може да се намери тук.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti o registraci přípravku Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Aripiprazole Mylan.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan (aripiprazolum)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan (aripiprazole)
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).