FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} <Datum van laatste hernieuwing: {DD maand JJJJ}> <[nationaal te implementeren]>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Bulgarian: Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчно данни относно потенциалния ефект върху кърмачето не се препоръчва лечение по време на кърмене.
Dutch: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnaubawas
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
Dutch: 20 tabletten
Bulgarian: 20 таблетки
Dutch: In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-inductor worden overwogen.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Dutch: • Branden/prikken/verdoofd gevoel
Bulgarian: Парене/боцкане/изтръпване
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Dutch: • Barbituraten
Bulgarian: Барбитурати
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD tablet van 2,5 mg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) (Alleen gebruikt in Plendil 5 mg and 10 mg) Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) (използва се само при Плендил 5 mg и 10 mg)
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar> [nationaal te implementeren]
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Dutch: - U heeft een ziekte van een hartklep of de hartspier.
Bulgarian: - ако имате заболяване на сърдечна клапа или на сърдечния мускул, до разговора Ви с
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en fles na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:".
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Dutch: Deze effecten werden toegeschreven aan het remmende effect van hoge doseringen felodipine op de inotropie van de uterus.
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Dutch: • Carbamazepine
Bulgarian: Карбамазепин
Dutch: • rifampicine (geneesmiddel tegen infecties)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Dutch: - U heeft last van ongecompenseerd hartfalen.
Bulgarian: - ако страдате от декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Dutch: • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Dutch: • Nevirapine
Bulgarian: Невирапин
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента дозата може да се намали до 2,5 mg или да се повиши до 10 mg дневно, ако е приложимо.
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Dutch: Daarom moeten zulke combinaties worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
Dutch: • Huiduitslag of jeuk
Bulgarian: Обрив или сърбеж
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Dutch: De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Dutch: • Erytromycine
Bulgarian: Еритромицин
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: • Cimetidine
Bulgarian: Циметидин
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld.
Bulgarian: Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Dutch: • Rifampicine
Bulgarian: Рифампицин
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
Dutch: Er zijn echter geen klinische gevallen bekend van veranderingen in de falangen bij foetusen of neonaten die in utero zijn blootgesteld aan felodipine, in de informatie in de interne patiëntveiligheidsdatabanken.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Dutch: Er is lichte gingivahyperplasie gemeld bij patiënten met uitgesproken gingivitis/peridontitis.
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Dutch: Natriumaluminiumsilicaat Natriumstearylfumaraat
Bulgarian: Натриев алуминиев силикат Натриев стеарилфумарат
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Dutch: • Itraconazol
Bulgarian: Итраконазол
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Bulgarian: Той може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, напр., ß-адренорецепторни блокери, диуретици или ACE-инхибитори, за постигане на по-голям антихипертензивен ефект.
Dutch: Inhoud van de verpakking
Bulgarian: Съдържание на картонената кутия (опаковка)
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 5 mg
Bulgarian: 98 таблетки 100 таблетки таблетка от 5 mg
Dutch: Als u Plendil gebruikt, kan het gebeuren dat uw tandvlees opzwelt.
Bulgarian: Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците.
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Dutch: • Vaak moeten plassen
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Bulgarian: Плендил не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Bulgarian: кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: 10 blisters van 10 tabletten
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Dutch: Effect op het hart
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Dutch: • Instabiele angina pectoris
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Dutch: Plendil kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met een bètablokker.
Bulgarian: Plendil може да бъде прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Dutch: Samenvattend gaf het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, zijn goedkeuring aan geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Plendil en verwante namen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.