FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Bulgarian: При прилагане на натеглинид едновременно с CYP2C9 инхибитори не могат да бъдат изключени по-продължителен ефект и възможен риск от хипогликемия.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате:
English: Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg натеглинид.
English: If you take more Starlix than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Starlix
English: Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Bulgarian: Starlix 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “180” от другата.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg натеглинид.
English: 120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Bulgarian: 120 mg жълти, елипсовидни таблетки, със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “120” от другата.
English: STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ STARLIX 60 mg филмирани таблетки STARLIX 120 mg филмирани таблетки STARLIX 180 mg филмирани таблетки
English: Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 60 mg филмирани таблетки Starlix 120 mg филмирани таблетки Starlix 180 mg филмирани таблетки натеглинид (nateglinide)
English: 180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Bulgarian: 180 mg червени, елипсовидни таблетки, със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “180” от другата.
English: Starlix 60 mg tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 60 mg таблетки натеглинид
English: Starlix 180 mg tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 180 mg таблетки натеглинид
English: Starlix 120 mg tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 120 mg таблетки натеглинид
English: Talk to your doctor before taking Starlix - if you know that you have a liver problem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Starlix
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Хипромелоза
English: STARLIX 180 mg film-coated tablets
Bulgarian: STARLIX 180 mg филмирани таблетки
English: STARLIX 120 mg film-coated tablets
Bulgarian: STARLIX 120 mg филмирани таблетки
English: STARLIX 60 mg film-coated tablets
Bulgarian: STARLIX 60 mg филмирани таблетки
English: EU/1/01/174/015-021
Bulgarian: STARLIX 180 mg филмирани таблетки EU/1/01/174/015-021
English: Uncommon: Vomiting.
Bulgarian: Повръщане.
English: Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 60 mg филмирани таблетки натеглинид
English: Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 180 mg филмирани таблетки натеглинид
English: Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Bulgarian: Starlix 120 mg филмирани таблетки натеглинид
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 283 mg per tablet.
Bulgarian: Ефикасността на монотерапия с натеглинид е по-малка от тази на монотерапия с метформин (намаляване на HbA1c (%) с монотерапия метформин 500 mg три пъти дневно:
English: What Starlix contains - The active substance is nateglinide.
Bulgarian: - Активното вещество е натеглинид.
English: It is used to treat the following groups:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
English: The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
English: This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
English: The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
English: The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
English: Other information about Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
English: The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
English: Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
English: The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
English: For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
English: For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
English: What are the risks associated with Ovaleap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
English: What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
English: What is Ovaleap and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
English: Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
English: Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
English: For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.
English: In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
English: Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
English: Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно“ лекарство.
English: Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
English: Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
English: Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
English: How does Ovaleap work?
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
English: • women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
English: How is Ovaleap used?
Bulgarian: Как се използва Ovaleap?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Ovaleap approved?
Bulgarian: Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
English: The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
English: Ovaleap is available as a solution for injection.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
English: The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Bulgarian: Реконституираната ваксина е прозрачна и безцветна.
English: 3 weeks after immunisation.
Bulgarian: 3 седмици след имунизацията.
English: Revaccination is recommended after 1 year.
Bulgarian: Реваксинация се препоръчва след 1 година.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при ваксинация на стадото.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, са докладвани много рядко (постмаркетингов опит относно безопасността).
English: Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след имунизацията.
English: Can be used during lactation.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
English: A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Bulgarian: Окончателна диагноза персистираща инфекция може да се установи само чрез повторно изследване на кръв след интервал от най-малко 3 седмици.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
English: To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Bulgarian: За да се гарантира защитата на животни, въведени в стадото, където е разпространен BVDV, ваксинацията трябва да се извърши 3 седмици преди въвеждането.
English: Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Bulgarian: Приготвяне на ваксината за употреба (реконституиране):
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и/или употребява този ветеринарномедицински продукт трябва да се консултира с компетентните влсти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в дължавата членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксиналният вирус може да се екскретира в млякото до 23 дни след ваксинирането в ниски количества (~ 10 TCID50/ml), въпреки че когато теленца са хранени с такова мляко, в тях не е настъпила сероконверсия.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Bulgarian: Проверете дали лиофилизатът е напълно реконституиран преди употреба.
English: After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Bulgarian: След реконституиране приложете една доза (2 ml) от ваксината посредством интрамускулна (i.m.) инжекция.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Bulgarian: Ваксината не е тествана при бикове за разплод и поради това не трябва да се използва при бикове за разплод.
English: Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизата, като добавите цялото съдържание на разтворителя при стайна температура.
English: Solvent for Bovela
Bulgarian: Разтворител за Bovela
English: Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Bulgarian: Животни, които са ваксинирани по-късно от 3 седмици преди гестацията или в ранния стадий на гестацията, може и да не са защитени от инфекция на зародиша.
English: Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи отделяне на ваксиналния вирус чрез телесните течности.
English: The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Bulgarian: Полевите проучвания за демонстриране на ефикасността на ваксината са направени в стада, от които персистентно инфектираните животни са били отстранени.
English: The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор срещу BVDV-1 и BVDV-2 при говеда.
English: 12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Bulgarian: 12 месеца след първичната ваксинация при повечето от изследваните животни титрите на антителата все ощесе задържат високи, докато някои животни имат по-ниски титри.
English: Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Bulgarian: Изисква се ежегодно представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност.
English: Cattle
Bulgarian: Говеда.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам при поискване от притежателя на лиценза за употреба.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и бутилката след „Годен до”.
English: Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Bulgarian: Поради това, употребата по време на бременност трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, като се има предвид например имунологичния BVD статус на животното, периода от време между ваксинацията и чифтосването/осеменяването, стадия на бременността и риска от инфекция.