FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a concluzionat că studiile realizate la Semler nu pot fi acceptate în cererile de autorizare de punere pe piață în UE.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
Romanian: Centrul Semler realizează și studii de bioechivalență pentru unele medicamente autorizate în SUA și pentru medicamente incluse în programul de precalificare al OMS3.
Italian: • Ai medicinali sospesi può essere revocata la sospensione se le ditte forniscono dati alternativi in grado di dimostrare la bioequivalenza.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care s-a suspendat autorizația de punere pe piață, suspendarea poate fi ridicată în cazul în care companiile prezintă date alternative care să demonstreze bioechivalența.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
Romanian: • Medicamentele generice care conțin abacavir/lamivudină (utilizate pentru tratarea HIV), care au fost autorizate pe baza studiilor realizate la Semler, pot fi menținute pe piața din UE.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero anche decidere se nei loro territori sono necessari i richiami dei medicinali interessati.
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
Romanian: • Mai multe medicamente destinate utilizării în UE se bazează pe studii realizate la centrul Semler din India.
Italian: L'elenco dei medicinali raccomandati per rimanere in commercio è disponibile qui.
Romanian: Lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea pe piață este disponibilă aici.
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
Romanian: Aceasta a vizat și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente care utilizează date obținute din studiile realizate în aceste unități.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Romanian: Constatările inspecțiilor efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente și de Organizația Mondială a Sănătății au pus la îndoială sistemul de management al calității existent la Semler și, în consecință, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență, inclusiv a celor utilizate pentru susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Romanian: Studiile de bioechivalență realizate în acest centru nu pot fi utilizate pentru susținerea autorizării medicamentelor în UE
Italian: Nessun medicinale generico autorizzato centralmente attraverso l'EMA è stato testato in questi siti.
Romanian: În aceste unități nu a fost testat niciun medicament generic autorizat de EMA prin procedura centralizată.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
Romanian: • S-a constatat că studiile de bioechivalență realizate la centrul Semler sunt defectuoase, astfel încât nu pot fi invocate.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Romanian: Aceste unități desfășoară activitățile analitice și clinice din cadrul studiilor de bioechivalență, unele dintre aceste studii fiind folosite în vederea susținerii cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Romanian: Studiile, numite studii de „bioechivalență", stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Romanian: Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
Italian: Di conseguenza, diversi medicinali approvati nell'UE sono stati sospesi.
Romanian: Prin urmare, autorizația de punere pe piață a fost suspendată pentru mai multe medicamente autorizate în UE.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Romanian: De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Romanian: Bangalore 560 078, Karnataka, India) și de la unitatea clinică aparținând de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Romanian: • Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
Italian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Romanian: De asemenea, în urma propriilor inspecții la unitatea de bioanalize și la unitatea clinică aparținând de Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat motive grave de îngrijorare2 cu privire la integritatea datelor și la manipularea probelor studiate.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat zilnic la aceeași oră împreună cu alimente.
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Romanian: Acest lucru poate provoca iritații și dureri și poate duce la contacte sexuale dureroase.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Romanian: Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Romanian: Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Italian: Senshio (ospemifene)
Romanian: Senshio (ospemifen)
Italian: Altre informazioni su Senshio
Romanian: Alte informații despre Senshio
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio?
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
Romanian: Deoarece la menopauză nivelurile hormonilor estrogeni scad, mucoasa vaginală poate deveni subțire și uscată.
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Romanian: Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, Agenția a considerat că acest medicament este o alternativă valoroasă pentru femeile la care tratamentul local este neadecvat.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost legată de modificarea simptomelor, cum ar fi durerea asociată activității sexuale și uscăciunea vaginală, pe baza unui chestionar validat.
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
Romanian: Hormonii estrogeni ajută la menținerea sănătății țesuturilor din vagin și din jurul lui.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Romanian: Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
Romanian: Agenția a remarcat că gradul de ameliorare cu Senshio a fost comparabil cu cel obținut cu tratamente cu estrogeni aplicați vaginal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor Senshio, citiți prospectul.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senshio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senshio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Senshio a fost eficace în refacerea mediului vaginal, inclusiv aciditatea și grosimea mucoasei.
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Romanian: Femeile au primit și un lubrifiant vaginal nehormonal, de utilizat după caz.
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senshio?
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Romanian: Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Romanian: Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează?
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Romanian: Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
Romanian: În ceea ce privește durerea în timpul activității sexuale, 58 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare în primul studiu (în comparație cu 42 % care au primit placebo) și 63 % au raportat o ameliorare în al doilea studiu (în comparație cu 48 % în grupul placebo).
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
Romanian: În alte țesuturi, ospemifenul nu funcționează însă în același mod, de exemplu în țesutul mamar și în uter, unde acest efect poate cauza hiperplazie (creștere) a țesuturilor, care poate duce la cancer.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Romanian: Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
Romanian: De asemenea, Senshio este contraindicat la femei care au cancer de sân sau alt cancer dependent de hormoni sexuali, de exemplu cancer endometrial (cancer uterin).
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senshio pe parcursul studiilor?
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Romanian: În plus, este contraindicat la paciente cu hemoragii vaginale inexplicabile și la paciente cu hiperplazie endometrială (îngroșare anormală a mucoasei uterine).
Italian: Come agisce Senshio?
Romanian: Cum acționează Senshio?
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Romanian: Senshio este un medicament folosit la tratarea simptomelor moderate până la severe de atrofie vulvovaginală (uscăciune, iritație și dureri în zona vaginală și raporturi sexuale dureroase) la femei care au trecut de menopauză.
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Romanian: Senshio este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au sau au avut probleme de cheaguri de sânge în vene, de exemplu tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă a retinei (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Senshio (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt candidoză vulvovaginală și alte infecții micotice (fungice), bufeuri, dureri de cap, spasme musculare, sângerări vaginale, scurgeri vaginale și genitale și erupții.
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
Romanian: În al doilea studiu, 62 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale după 12 de săptămâni (în comparație cu 53 % în grupul placebo).
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
Romanian: În primul studiu, 66 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale (simptome ușoare sau inexistente) după un tratament de 12 săptămâni, în comparație cu 49 % în grupul placebo.
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Senshio și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Come si usa Senshio?
Romanian: Cum se utilizează Senshio?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca estrogenul în unele țesuturi din organism, de exemplu în vagin, ajutând astfel la reducerea simptomelor atrofiei vulvovaginale.
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost aprobat Senshio?
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
Romanian: Efectul a fost similar în toate cele trei studii.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Romanian: Persoane vârstnice (>cu vârsta peste 65 ani)
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Romanian: În cazul generației materne F0 s-a observat o gestație prelungită în mod semnificativ.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
Romanian: Medicul vă va explica efectele opririi tratamentului și, de asemenea, va discuta cu dumneavoastră despre alte posibilități de tratament.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere generale, în funcție de semnele și simptomele pacientului.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
Romanian: Ospemifen trebuie continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Romanian: Ospemifen nu a fost teratogen la șobolan sau iepure.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Romanian: Blister din PVC/PVdC-Aluminiu.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Romanian: Cu toate acestea, toate expunerile au fost mult inferioare expunerii care se intenționează la om.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Romanian: Nu dați acest medicament la copii și adolescenți.
Italian: Il foglio informativo viene aggiornato di conseguenza.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
Romanian: Contribuția relativă a metabolitului la efectul farmacologic este estimată a fi de aproximativ 40%.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
Romanian: Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Romanian: „Îmbunătățirea" a fost definită prin reducerea scorului de severitate cu 1 sau mai mult.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
Romanian: Atunci când se întâmplă acest lucru, pereții vaginali devin mai subțiri.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.
Italian: - se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la ospemifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
Romanian: În acest caz trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)
Romanian: Răspuns fiziologic (determinări obiective)