FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ERE se definió como cualquiera de los siguientes eventos: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia ósea (incluyendo el uso de radioisótopos), cirugía ósea o compresión medular.
Swedish: En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea y diafisaria del fémur.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Spanish: No se realizó ningún ensayo específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Spanish: El uso de analgésicos antes del tratamiento basal en la cohorte 1 y en la cohorte 2 se calificó en una escala de siete puntos, donde el 74,8% de los pacientes informó de no uso o uso esporádico de analgésicos (es decir, la puntuación de uso de analgésicos ≤ 2) y el 25,2% de los pacientes utilizaba opioides fuertes (es decir, la puntuación de uso de analgésicos de 3 a 7).
Swedish: Användning av smärtlindrande läkemedel i grupp 1 och grupp 2 vid baseline graderades på en sjugradig skala, varvid 74,8 % av patienterna rapporterade att de inte använde någon eller endast svaga smärtlindrande läkemedel (dvs. poäng för smärtlindring ≤ 2) och 25,2 % av patienterna använde starka opioider (dvs. poäng för smärtlindring mellan 3 och 7).
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas se deben evaluar para descartar una fractura femoral incompleta.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom bör utredas för partiell lårbensfraktur.
Spanish: Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
Spanish: En pacientes con tumor de células gigantes de hueso, denosumab se une al ligando del RANK, reduciendo significativamente o eliminando las células gigantes osteoclastos.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet binder denosumab till RANK-liganden, vilket signifikant minskar eller eliminerar de osteoklastliknande jättecellerna.
Spanish: Las disminuciones de los niveles de calcio sérico generalmente se trataron de forma adecuada mediante el suplemento de calcio y vitamina D. Las reacciones adversas más frecuentes con XGEVA son los dolores musculoesqueléticos.
Swedish: Sänkningarna av kalciumhalterna i serum kunde i allmänhet behandlas med bra resultat med hjälp av tillskott av kalcium och vitamin D. De vanligaste biverkningarna med XGEVA är muskuloskeletal smärta.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en macacos, dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 2,7 hasta 15 veces mayor que la dosis recomendada en humanos no tuvieron impacto en la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina ni produjeron toxicidades en órganos diana específicos.
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor så hade denosumabdoser som gav 2,7 till 15 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, reproduktion hos män och kvinnor, eller specifik organtoxicitet.
Spanish: Solución de 1,7 ml en un vial de un solo uso (vidrio de tipo I) con tapón (elastomérico recubierto con fluoropolímero) y precinto (aluminio) con una cápsula de cierre del tipo flip-off.
Swedish: 1,7 ml lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och försegling (aluminium) med snäpplock.
Spanish: En los ensayos clínicos, XGEVA se ha administrado en combinación con un tratamiento antineoplásico estándar y en sujetos que previamente recibieron bisfosfonatos.
Swedish: I kliniska prövningar har XGEVA administrerats tillsammans med standardbehandlingar av cancer och till försökspersoner som tidigare behandlats med bisfosfonater.
Spanish: Los estudios en ratones knockout indican que la ausencia del RANKL durante el embarazo puede interferir en la maduración de las glándulas mamarias alterando la lactancia posparto (ver sección 5.3).
Swedish: Studier på knockoutmöss tyder på att avsaknad av RANKL under graviditet kan påverka utmognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab 2,7 y 15 veces (dosis de 10 y 50 mg/kg) se observaron placas de crecimiento anómalas en la exposición clínica.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 2,7 och 15 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Spanish: La hipocalcemia preexistente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con XGEVA.
Swedish: En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con XGEVA o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Spanish: Primera radiación ósea Hazard ratio (IC del 95%)
Swedish: Första strålbehandling av skelettet Riskkvot (95 % CI)
Spanish: También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre.
Swedish: Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet.
Spanish: XGEVA contiene sodio
Swedish: XGEVA innehåller natrium
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
Swedish: I studie 6 har XGEVA studerats i en patientgrupp av 18 ungdomar (mellan 13 och 17 år) med jättecellstumör i skelettet och som nått skelettmognad, vilket definierades av att minst 1 av de långa benen mognat (t.ex. sluten tillväxtplatta i överarmsbenet) samt en kroppsvikt ≥ 45 kg. Ett objektivt behandlingssvar observerades hos fyra av de sex bedömningsbara ungdomarna i en interimsanalys av studie 6.
Spanish: El riesgo de desarrollar hipocalcemia durante el tratamiento de XGEVA es mayor a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Swedish: Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Spanish: El estudio 5 reclutó a 37 pacientes adultos con histología confirmada de tumor de células gigantes de hueso no resecable o recurrente.
Swedish: I studie 5 ingick 37 vuxna patienter med histologiskt konstaterade inoperabla eller återkommande jättecellstumör i skelettet.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Denosumabs effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: También se observó una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición en estudios de ratas recién nacidas tratadas con inhibidores del RANKL, y estos cambios fueron parcialmente reversibles al suspender la dosis de inhibidor del RANKL.
Swedish: Försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och försämrad tanderuption observerades också i studier där neonatala råttor gavs RANKL-hämmare och dessa förändringar var delvis reversibla när administreringen av RANKL-hämmare avslutades.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres a no quedarse embarazadas durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
Spanish: XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
Swedish: XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller jättecellstumör i skelettet.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Swedish: Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
Swedish: Denosumab 120 mg var 4:e vecka (N = 859) Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka (N = 859)
Spanish: De acuerdo con el protocolo, los pacientes en el estudio de fase II que presentaban resección completa de tumor de células gigantes de hueso recibieron 6 meses de tratamiento adicional después de la cirugía.
Swedish: Patienter i fas II-studien som genomgick en fullständig resektion av jättecellstumör i skelettet behandlades i ytterligare 6 månader efter operationen i enlighet med studieprotokollet.
Spanish: Respuesta objetiva de tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso Número de pacientes evaluables por respuesta
Swedish: Objektivt behandlingssvar hos patienter med jättecellstumör i skelettet Antal patienter som kunde bedömas för svar
Spanish: En un modelo de ratón con tumor mamario inducido, RANK-Fc redujo la proliferación epitelial mamaria inducida por hormonas y retrasó la formación de tumores.
Swedish: I en musmodell för att inducera bröstkörteltumörer, minskade RANK-Fc hormoninducerad proliferation i bröstkörtelepitel och fördröjde tumörutveckling.
Spanish: En la Cohorte 1 (pacientes con enfermedad quirúrgicamente insalvable), no se alcanzó la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad, 21 de los 258 pacientes tuvieron progresión de la enfermedad.
Swedish: I grupp 1 (patienter med inoperabel sjukdom) uppnåddes inte mediantiden till sjukdomsprogression och 21 av de 258 behandlade patienterna uppvisade sjukdomsprogression.
Spanish: Gráfico Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer ERE durante el estudio en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Swedish: Kaplan-Meier-plot för tiden till en första SRE i studien hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con XGEVA.
Swedish: Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA.
Spanish: XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Swedish: XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får XGEVA-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd.
Spanish: Consecuentemente, la osteolisis se reduce y el estroma del tumor proliferativo se remplaza por no proliferativo, diferenciándose un tejido denso en el nuevo hueso.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Spanish: Resultados de eficacia de XGEVA en comparación con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Swedish: Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Spanish: La mediana de tiempo hasta ONM fue de 20,6 meses (rango: 4 - 53).
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Spanish: Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, mieloma múltiple o tumor de células gigantes de hueso Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet, multipelt myelom eller med jättecellstumör i skelettet Organsystemklass enligt MedDRA Frekvenskategori
Spanish: XGEVA es una solución inyectable (inyectable).
Swedish: XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Spanish: Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio, tras la interrupción del tratamiento con XGEVA.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.
Spanish: La no linealidad probablemente se debe a una vía importante de eliminación mediada por células diana saturables en concentraciones bajas.
Swedish: Denna icke-linjära farmakokinetik beror sannolikt på en eliminationsväg som medieras av en målmolekyl som kan mättas, vilket är av betydelse vid låga koncentrationer.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA.
Swedish: Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA.
Spanish: • niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
Swedish: • höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
Spanish: XGEVA no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa.
Spanish: La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar.
Spanish: Dolor musculoesquelético1
Swedish: Muskuloskeletal smärta1
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Swedish: Vid denna studie beaktades inte prognostiska faktorer eller behandling med cytostatika.
Spanish: En sujetos con mieloma múltiple que recibieron 120 mg cada 4 semanas, los niveles valle medianos variaron en menos del 8% entre los meses 6 y 12.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som fick 120 mg var 4:e vecka varierade medianvärdet för dalkoncentrationen mindre än 8 % mellan månad 6 och 12.
Spanish: En ambos brazos del estudio, un 54,5% de los pacientes tuvieron la intención de someterse a trasplante autólogo CMSP, un 95,8% de los pacientes utilizaron/planificaron utilizar un agente anti-melanoma novedoso (tratamiento novedoso incluye bortezomib, lenalidomida, o talidomida) en la primera línea de tratamiento, y el 60,7% de los pacientes habían presentado un ERE previo.
Swedish: Över båda studiearmarna var autolog PBSC-transplantation planerad för 54,5 % av patienterna, ett nytt myelomläkemedel (nya läkemedel inkluderar bortezomib, lenalidomid eller talidomid) användes av eller var planerat för 95,8 % av patienterna som förstalinjens behandling, och 60,7 % av patienterna hade tidigare haft en SRE.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización, se han notificado eventos de hipersensibilidad, incluyendo en raras ocasiones reacciones anafilácticas, en pacientes que recibían XGEVA.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Spanish: Se debe considerar una monitorización adicional de los niveles de calcio en pacientes con alto riesgo de hipocalcemia, o si por el contrario está indicado en base a la condición clínica del paciente.
Swedish: Ytterligare kontroller av kalciumhalterna ska övervägas för patienter med riskfaktorer för hypokalcemi eller om patientens kliniska tillstånd motiverar en sådan kontroll.
Spanish: En un análisis preespecificado combinado de los ensayos 1, 2 y 3, la supervivencia global fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico (hazard ratio e IC del 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
Swedish: I en i förväg specificerad kombinerad analys från studie 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden ungefär densamma för XGEVA och zoledronsyra (riskkvot och 95 % KI 0,99 [0,91, 1,07]).
Spanish: Cuando en estos modelos se combinó OPG-Fc con terapia hormonal (tamoxifeno) o quimioterapia (docetaxel), se produjo una inhibición aditiva del crecimiento tumoral esquelético en el cáncer de mama, próstata y pulmón, respectivamente.
Swedish: OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Spanish: En otro estudio en macacos, que recibieron dosis de denosumab durante el embarazo, con exposiciones sistémicas 12 veces superiores a la dosis en humanos, se observó un incremento de nacimientos de fetos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento anormal del hueso, que dio lugar a una resistencia ósea disminuida, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de los ganglios linfáticos periféricos; y disminución de crecimiento del recién nacido.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en systemisk exponering som var 12 gånger högre än dosen till människa observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med multipelt myelom
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Swedish: Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Spanish: • espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento.
Swedish: • spasmer, ryckningar, kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande.
Spanish: • dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Swedish: • ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con XGEVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el recién nacido/lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amningen eller avstå från behandling med XGEVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: La hipocalcemia se notificó en un 16,9% de los pacientes tratados con XGEVA y en un 12,4% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Swedish: Hypokalcemi rapporterades hos 16,9 % av patienterna som behandlats med XGEVA och 12,4 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso y en pacientes con esqueleto en crecimiento
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet och hos patienter med växande skelett
Spanish: Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con XGEVA.
Swedish: Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente casos de ONM en pacientes que reciben XGEVA (ver sección 4.8).
Swedish: ONJ har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som behandlas med XGEVA (se avsnitt 4.8).
Spanish: La seguridad y la eficacia de XGEVA no se ha establecido en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
Swedish: Säkerhet och effekt för XGEVA har inte fastställts hos barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
Spanish: La incidencia ajustada por años-paciente de ONM fue de 0,2% durante el primer año de tratamiento y 1,7% en el segundo año.
Swedish: Incidensen (justerad per patientår) av ONJ var 0,2 % under det första behandlingsåret och 1,7 % under det andra året.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlas med dialys löper ökad risk att utveckla hypokalcemi.
Spanish: La mayor incidencia de hipocalcemia se observó en un ensayo fase III en pacientes con mieloma múltiple.
Swedish: Högst incidens av hypokalcemi observerades i en fas III-prövning bland patienter med multipelt myelom.