FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det ses hyppigere ved høje doser zidovudin (1.200-1.500 mg/dag) og hos patienter med dårlig knoglemarvsreserve forud for behandlingen, særligt ved fremskreden hiv-infektion.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma frekar fyrir við hærri skammta (1200-1500 mg/dag) og hjá sjúklingum með lítinn beinmergsforða fyrir meðferð, sérstaklega við langt genginn HIV-sjúkdóm.
Danish: • hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar
Danish: Combivir må ikke tages sammen med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Icelandic: Combivir skal ekki taka með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtricítabín.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Icelandic: In vitro hindrar lamivúdín innanfrumu-fosfórýleringu á cladribíni, sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere under dette punkt.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af völdum samsettrar meðferðar við HIV".
Danish: • brystsmerter, sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati)
Icelandic: • brjóstverkur; sjúkdómur í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli)
Danish: Klinisk erfaring
Icelandic: Klínísk reynsla
Danish: Den orale biotilgængelighed af lamivudin hos voksne er normalt 80-85 % og af zidovudin 60-70 %.
Icelandic: Nýting (absolut bioavailabolity) lamivúdíns til inntöku hjá fullorðnum er venjulega á bilinu 80-85% og 60-70% fyrir zídóvúdín.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet angriber kroppens raske celler) også forekomme, efter du er begyndt at tage medicin mod din hivinfektion.
Icelandic: Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIVsýkingunni.
Danish: For mange hændelser er det uklart, om de skyldes lamivudin, zidovudin, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-sygdom, eller er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
Icelandic: Í mörgum tilfellum er óljóst hvort þær eru tengdar lamivúdíni, zídóvúdíni, fjölda annarra lyfja sem notuð eru við meðferð á HIV-sýkingu eða afleiðingar af framgangi hins undirliggjandi sjúkdóms.
Danish: Elimination: Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs lamivúdíns er 5 til 7 klst.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Combivir, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun fyrir Combivir, nema sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig under behandlingen med Combivir.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Combivir.
Danish: Hos 6 hiv-inficerede børn i alderen 2 til 13 år blev zidovudins plasmafarmakokinetik evalueret efter indgivelse af 120 mg/m2 zidovudin 3 gange daglig og igen efter skift til 180 mg/m2 2 gange daglig.
Icelandic: Lyfjahvörf zídóvúdíns í plasma voru metin hjá sex HIV-sýktum börnum á aldrinum 2 til 13 ára, sem fengu 120 mg/m2 af zídóvúdíni þrisvar á dag og aftur eftir að skipt var yfir í 180 mg/m2 tvisvar á dag.
Danish: Behandling med andre NRTI'er vil under alle omstændigheder være at foretrække frem for at fortsætte behandling med lamivudin.
Icelandic: Að minnsta kosti ætti alltaf frekar að hefja meðferð með virkum núkleósíðabakritahemli en að halda áfram meðferð með lamivúdíni.
Danish: Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.
Icelandic: Taktu töflurnar á ákveðnum tímum og láttu líða um 12 klst. á milli taflna.
Danish: En stor datamængde fra gravide, der har fået lamivudin eller zidovudin indikerede ingen tegn på malformationer (mere end 3.000 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester for hvert af de to indholdsstoffer, hvoraf mere end 2.000 graviditeter involverede eksponering over for både lamivudin og zidovudin).
Icelandic: Umfangsmiklar upplýsingar um barnshafandi konur, sem tóku lamívúdín eða zídóvúdín, benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana (yfir 3000 fæðingar eftir útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu fyrir hvort lyf, þar af yfir 2.000 fæðingar eftir útsetningu fyrir bæði lamivúdíni og zídóvúdíni).
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier har lamivudin vist tegn på at forårsage en øget forekomst af tidlig fosterdød hos kaniner ved relativt lave systemiske koncentrationer sammenlignet med dem, der opnås hos mennesker, men ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske koncentrationer.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum hefur lamivúdín sýnt merki um að það valdi aukningu í fósturdauða snemma á meðgöngu hjá kanínum, við tiltölulega lága þéttni í samanburði við þá sem næst hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Danish: Zidovudin: AUC ↑ 33 % Atovaquon: AUC ↔
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Danish: Din læge vil vurdere, om de aktive stoffer er velegnede til dig.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort virku efnin henta þér.
Danish: Sikkerhed og effekt af zidovudin er ikke undersøgt for patienter med alvorlige leversygdomme.
Icelandic: Öryggi og verkun zídóvúdíns hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma hafa ekki verið staðfest.
Danish: Cssmax -niveauet var 4,45 µM (1,19 µg/ml) efter en dosis på 120 mg zidovudin (i opløsning) pr. m2 legemsoverflade, og 7,7 µM (2,06 µg/ml) ved en dosis på 180 mg/m2 legemsoverflade.
Icelandic: Cssmax-gildi voru 4,45 míkróM (1,19 míkróg/ml) eftir töku 120 mg af zídóvúdíni (í lausn)/m2 af líkamsyfirborði og 7,7 míkróM (2,06 míkróg/ml) við 180 mg/m2 af líkamsyfirborði.
Danish: Høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose er ikke undersøgt og bør undgås.
Icelandic: Háir skammtar af trímetóprími/ súlfametoxazóli, til meðferðar við lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (PCP) og bogfrymlasótt (toxoplasmosis), hafa ekki verið rannsakaðir og skal forðast notkun þeirra.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Danish: Nogle patienter, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre sygdomme, der kan være alvorlige.
Icelandic: Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir.
Danish: I et andet studie blev der givet zidovudin i doser op til 40 mg/kg i 24 måneder til mus, hvor eksponeringen startede prænatalt på 10. gestationsdag.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru músum gefnir zídóvúdínskammtar sem voru allt að 40 mg/kg í 24 mánuði, í fyrsta sinn fyrir fæðingu á 10. degi meðgöngu.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til det væsentligste plasmaprotein albumin (< 36 % til serumalbumin in vitro).
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf við venjulega skammta og takmarkaða bindingu við albúmín, helsta plasmapróteinið (<36% binding við albumín í sermi in vitro).
Danish: Nogle patienter, der tager Combivir eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Icelandic: Sumir sem taka Combivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Danish: Farmakokinetik hos børn: Hos børn over 5-6 måneder ligner zidovudins farmakokinetik de forhold, der ses hos voksne.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 5-6 mánaða er ferill lyfjahvarfa zídóvúdíns svipaður og hjá fullorðnum.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigtet, tungen eller svælget, som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarörðugleikum
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), se næste afsnit 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
Icelandic: (yfirmagn mjólkursýru í blóði, sjá næsta kafla, „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við HIV-sýkingu")
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð að staðaldri
Danish: Dette er baseret på fysisk-kemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
Icelandic: Þessi ályktun er dregin af eðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og færi 100% af töflunni yfir og neyti strax.
Danish: Hæmodialyse og peritonealdialyse synes at have begrænset effekt på udskillelsen af zidovudin, men øger udskillelsen af glucuronidmetabolitten.
Icelandic: Blóðskilun og kviðskilun virðast hafa takmörkuð áhrif á losun zídóvúdíns, en auka útskilnað á glúkúróníðumbrotsefninu.
Danish: Enhver af disse to typer af multinucleosid resistens mutationer begrænser i svær grad de fremtidige terapeutiske muligheder.
Icelandic: Bæði þessi stökkbreytingamynstur sem valda fjölónæmi gegn núkleósíðum takmarka mjög valið á meðferðum í framtíðinni.
Danish: • øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose
Icelandic: hækkun á mjólkursýru í blóðinu, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar
Danish: Zidovudin absorberes godt fra tarmen, og ved alle undersøgte doser var biotilgængeligheden 60-74 % med en middelværdi på 65 %.
Icelandic: Zídóvúdín frásogast vel úr meltingarvegi og í öllum skömmtum sem rannsakaðir hafa verið hjá fullorðnum og börnum var aðgengi á milli 60-74%, að meðaltali 65%.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske lægemiddelinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmabinding.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum við lamivúdín í tengslum við umbrot vegna lítils umfangs umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar í plasma.
Danish: Hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv, der er præget "GXFC3" på begge sider.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, ílangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru og ígreyptri áletrun „GXFC3" á báðum hliðum.
Danish: Hverken lamivudin eller zidovudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus..
Icelandic: Hvorki lamivúdín né zídóvúdín valda stökkbreytingum í bakteríuprófum en eins og aðrar núkleósíðahliðstæður hindra þau eftirmyndun DNA í spendýraprófum in vitro, svo sem í eitlaæxlaprófi á músum.
Danish: Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-studier ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end de kliniske plasmakoncentrationer.
Icelandic: Lamivúdín hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Danish: De tilgængelige kliniske data er meget begrænsede og gør det ikke muligt at drage nogen konklusioner.
Icelandic: Þær klínísku niðurstöður sem liggja fyrir eru vissulega mjög takmarkaðar og útiloka að hægt sé að draga áreiðanlegar ályktanir á þessu sviði.
Danish: • Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid, macrogol 400 og polysorbat 80.
Icelandic: • filmuhúð töflu; hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400 og pólýsorbat 80.
Danish: De tilgængelige data fra såvel placebokontrollerede som åbne studier tyder på, at forekomsten af kvalme og andre hyppigt rapporterede kliniske bivirkninger aftager konsistent med tiden i de første få uger af behandlingen med zidovudin.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar, bæði frá rannsóknum með samanburð við lyfleysu og opnum rannsóknum, benda til þess að tíðni ógleði og annarra klínískra aukaverkana sem oft er greint frá, minnki stöðugt með tímanum á fyrstu vikum meðferðar með zídóvúdíni.
Danish: • Anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B
Danish: De gennemsnitlige tmax-værdier (intervaller) var for lamivudin 0,75 (0,50-2,00) timer og for zidovudin 0,50 (0,25-2,00) timer.
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir lamivúdín 0,75 (0,5-2) klst og fyrir zídóvúdín 0,5 (0,25-2) klst.
Danish: Desuden er værdierne for systemisk clearance højere for yngre pædiatriske patienter, men faldende med alderen indtil de nærmer sig værdierne hos voksne ved 12 års alderen.
Icelandic: Að auki voru gildi fyrir úthreinsun hærri hjá yngri börnum, lækkuðu með hækkandi aldri og nálguðust gildi fullorðinna í kringum 12 ára aldur.
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til mögulegrar milliverkunar lamivúdíns og cladribíns.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Icelandic: Gleypið Combivir töflur með svolitlu vatni.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, kapselformede og med delekærv, præget med koden GXFC3 på begge sider.
Icelandic: Þær eru hvítar til beinhvítar, ílangar töflur með deiliskoru, merktar með einkennisstöfunum GXFC3 á báðum hliðum.
Danish: Disse optræder hyppigere ved høj dosering (1.2001.500 mg/dag) og hos patienter med fremskreden hiv-infektion (specielt ved ringe knoglemarvsreserve forud for behandlingen), og især hos patienter med CD4+-celletal under 100/mm3 (se pkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma frekar fyrir við hærri skammta (1200-1500 mg/dag) og hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm (einkum ef beinmergsforði var lítill fyrir meðferð) og sér í lagi hjá sjúklingum með fjölda CD4-frumna innan við 100/mm3.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Icelandic: Nýlegar niðurstöður benda til þess að útsetning hjá börnum yngri en 6 ára geti verið u.þ.b. 30% lægri en hjá öðrum aldurshópum.
Danish: Når sådanne patienter starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse.
Icelandic: Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum.
Danish: Data viser, at lamivudin og zidovudin penetrerer centralnervesystemet (CNS) og når ud i cerebrospinalvæsken (CSF).
Icelandic: Gögn sýna fram á að lamivúdín og zídóvúdín komast inn í miðtaugakerfið og komast í heila- og mænuvökvann (CSF).
Danish: Der er ingen tegn på additiv toksicitet som følge af samtidig administration af de 2 stoffer.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til aukinna eiturhrifa þegar efnin eru notuð samtímis.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Danish: Zidovudin AUC ↑ 106 % (Hæmning af UGT)
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↑106% (UGT-hömlun)
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Danish: Omfanget af absorptionen af lamivudin og zidovudin (AUC∞) og den estimerede halveringstid efter indtagelse af Combivir sammen med mad var den samme som for fastende individer, skønt absorptionshastighederne (Cmax, tmax) var nedsat.
Icelandic: Magn lamivúdíns og zídóvúdíns sem frásogaðist (AUC∞) og áætlaðir helmingunartímar eftir gjöf Combivir með mat voru sambærileg og hjá fastandi einstaklingum, þó að dregið hefði úr frásogshraða (Cmax, tmax).
Danish: Samtidig behandling, specielt akut behandling, med potentielt nefrotoksiske eller myelosuppressive lægemidler (f.eks. systemisk pentamidin, dapson, pyrimethamin, sulfa/trim, amphotericin B, flucytosin, ganciclovir, interferon, vincristin, vinblastin og doxorubicin) kan også øge risikoen for bivirkninger af zidovudin.
Icelandic: Samhliða meðferð, sérstaklega bráðameðferð, með lyfjum sem geta haft eiturverkanir á nýru eða mergbælandi áhrif (t.d. pentamídíni með altæka verkun, dapsóni, pýrimetamíni, trímetóprími/súlfametoxazóli, amfóterisíni, flúcýtósíni, gancíklóvíri, interferóni, vínkristíni, vínblastíni og doxórúbisíni), getur einnig aukið hættuna á aukaverkunum af völdum zídóvúdíns (sjá kafla 4.8).
Danish: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Icelandic: Hrein rauðkornafæð (pure red cell aplasia)
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin, og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Icelandic: M184V-stökkbrigði sýna verulega skert næmi fyrir lamivúdíni og minni getu til eftirmyndunar in vitro.
Danish: Sjælden: Søvnløshed, paræstesi, somnolens, mental sløring, krampeanfald
Icelandic: Svefnleysi, náladofi, svefnhöfgi, skert einbeiting, krampar
Danish: Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Combivir eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning (f.eks. hæmoglobin < 9 g/dl (5,59 mmol/l) eller neutrofiltal < 1,0 x 109/l) (se pkt.
Icelandic: Þar að auki getur verið þörf á aðlögun zídóvúdínskammta ef alvarlegt blóðleysi eða beinmergsbæling kemur fram meðan á meðferð með Combivir stendur, eða hjá sjúklingum með skerta starfsemi beinmergs t.d. hemóglóbíns <9 g/dl (5,59 mmól/l) eða fjölda hlutleysiskyrninga <1,0 x 109/l (sjá kafla 4.2).
Danish: Nogle patienter, der får kombinationsbehandling mod hiv, får en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Danish: Der er ikke iagttaget særlige tegn eller symptomer efter akut overdosering med zidovudin eller lamivudin udover dem, der er nævnt under bivirkninger.
Icelandic: Engin sérstök merki eða einkenni hafa greinst í kjölfar bráðrar ofskömmtunar zídóvúdíns eða lamivúdíns fyrir utan þær aukaverkanir sem lýst hefur verið.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30oC.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Danish: Laktacidose skyldes en ophobning af mælkesyre i kroppen.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring stafar af uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Combivir er hálf tafla (½) tekin að morgni og hálf tafla (½) tekin að kvöldi.
Danish: På grund af begrænsede data kendes den kliniske betydning ikke.
Icelandic: Þar sem einungis takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir er ekki ljóst hvaða klínísku þýðingu þetta hefur.
Danish: Tab af fedt er mest tydeligt i ansigtet og på lemmer og balder og er muligvis ikke reversibelt, hvis der skiftes til en zidovudin-fri behandling.
Icelandic: Rýrnunin á fitu sem er greinilegust í andliti, á útlimum og rasskinnum getur verið óafturkræf þegar skipt er í meðferð sem ekki inniheldur zídóvúdín.
Danish: • dapson til forebyggelse af lungebetændelse og behandling af hudinfektioner
Icelandic: • dapsón, til að fyrirbyggja lungnabólgu og til meðferðar við húðsýkingum
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: • Emtricitabin, mod hiv-infektion
Icelandic: • emtricítabín, til meðferðar við HIV-sýkingu
Danish: Forkortelser: ↑ = Stigning; ↓ = Fald; ↔ = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimalt observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.
Icelandic: ↑ = Hækkun; ↓=lækkun; ↔= engin marktæk breyting; AUC=flatarmál undir blóðþéttnitímaferli; Cmax=hámarksþéttni; CL/F=úthreinsun eftir inntöku
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif og krabbameinsvaldandi áhrif
Danish: Behandling med zidovudin er blevet forbundet med tab af subkutant fedt, hvilket er mest tydeligt i ansigtet, på lemmer og på balder.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni hefur tengst rýrnum á fitu undir húð sem er greinilegust í andliti, á útlimum og rasskinnum.
Danish: Såfremt samtidig behandling med Combivir og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu med monitorering af nyrefunktion og hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis af ét eller flere af lægemidlerne reduceres.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota Combivir samhliða einhverju þessara lyfja þarf að fylgjast sérstaklega vel með nýrnastarfsemi og blóðhag og ef þörf krefur minnka skammta eins eða fleiri lyfja.
Danish: Derudover er der gennemført to transplacentale karcinogenicitetsstudier hos mus.
Icelandic: Þar að auki voru gerðar tvær rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum yfir fylgju hjá músum.
Danish: Den renale clearance af zidovudin er estimeret til 0,34 l/time/kg, hvilket tyder på glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion i nyrerne.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun zídóvúdíns er áætluð 0,34 l/klst./kg, sem bendir til gauklasíunar og virks útskilnaðar í nýrnapíplum.
Danish: • farveforandringer i negle, hud og i munden
Icelandic: • litabreytingar á nöglum, húð eða húð innan í munni
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet 2 gange daglig.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Combivir er ein tafla tvisvar á dag.
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða zídóvúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Læs oplysningerne 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Danish: • hvis du har et meget lavt antal røde blodceller (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodceller (neutropeni).
Icelandic: • ef rauð blóðkorn eru mjög fá (blóðleysi) eða ef hvít blóðkorn eru mjög fá (hlutleysiskyrningafæð).
Danish: Denne variant opstår både in vitro og i hiv-1-inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling.
Icelandic: Þetta afbrigði verður til bæði in vitro og hjá HIV-1-sýktum sjúklingum sem fengið hafa retróveirulyfjameðferð með lamivúdíni.
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt det ikke er undersøgt.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið rannsakað.
Danish: CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER Cladribin/Lamivudin
Icelandic: FRUMUEYÐANDI LYF Cladribín/lamivúdín
Danish: Zidovudin resulterede i en øget forekomst af misdannelser, når det blev givet til rotter under organogenesen i doser, som var toksiske for moderdyrene, men der blev ikke observeret tegn på føtale afvigelser ved lavere doser.
Icelandic: Zídóvúdín olli aukinni tíðni vansköpunar þegar það var gefið rottum í skömmtum sem höfðu eituráhrif á mæðurnar á meðan líffæramyndun átti sér stað, en engin merki um vansköpun sáust við lægri skammta.
Danish: Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
Icelandic: Fullorðnir og unglingar sem eru að minnsta kosti 30 kg að þyngd:
Danish: Stavudin / lamivudin
Icelandic: Stavúdín/lamivúdín