FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
Danish: I et fertilitets- og generel reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter indgift af det samme analoge antistof.
Slovak: V štúdii fertility a všeobecnej reprodukčnej funkcie bol počet gravidných myší po podaní tej istej analogickej protilátky znížený.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Danish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Slovak: Ewopharma AG Representative
Danish: Ingen specifikke øjenundersøgelser er blevet udført hos patienter for at vurdere relevansen af dette fund for mennesker.
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
Danish: • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Danish: Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Danish: Det vides ikke, om dette fund skyldes virkninger på hannerne og/eller hunnerne.
Slovak: Nevie sa, či to bolo spôsobené účinkom na samce a/alebo na samice.
Danish: På grund af metodologiske begrænsninger udelukkede en negativ undersøgelse ikke forekomsten af antistoffer mod infliximab.
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola preukázaná 24 hodín pri 25 °C.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Slovak: Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií a typických klinických príznakov zriedkavých alebo nezvyčajných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Danish: 44 % af patienterne (454 ud af 1.040) fik mindst én kort infusion på 60 minutter eller mindre.
Slovak: % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Danish: Rapporter om lupus og lupus-lignende syndromer er imidlertid stadig usædvanlige (se pkt.
Slovak: Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Flixabi, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Flixabi počas tehotenstva.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine som følge af et svækket immunsystem.
Slovak: • infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené oneskorené reakcie z precitlivenosti.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Danish: Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Slovak: Všetci pacienti vykázali neadekvátnu odpoveď na predchádzajúce konvenčné liečby.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Danish: Total score d
Slovak: Celkové skóre d
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Slovak: e HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Flixabi, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Flixabi.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Flixabi.
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Slovak: Flixabi sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Flixabi (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Danish: På grund af et antal behandlingsophør, kan størrelsen af forskellen i effekt mellem infliximab og methotrexat alene ikke defineres.
Slovak: Vzhľadom na počet vyradení z liečby, nie je možné definovať veľkosť rozdielu účinku medzi skupinami s infliximabom a samotným metotrexátom.
Danish: • Feber, øget svedtendens
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Flixabi.
Danish: Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere karcinogenicitet af infliximab.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Slovak: Nový dátum exspirácie musí byť napísaný na škatuli.
Danish: Derfor kan kombination af Flixabi og anakinra ikke anbefales.
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Danish: En tilsvarende tendens til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission blev observeret i uge 50.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Slovak: Okrem toho sa pri infliximabe pozorovala zlepšená kvalita života meraná pomocou IBDQ.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Danish: Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Flixabi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Slovak: • nádorové ochorenie u detí a dospelých,
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja nádorového ochorenia u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Danish: Eliminationsvejene for infliximab er ikke karakteriseret.
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
Danish: Patienterne fulgtes indtil uge 26.
Slovak: Pacienti boli sledovaní až 26 týždňov.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Danish: Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.
Slovak: Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rozdielnych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Danish: I ASSERT sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Slovak: V ASSERT sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Slovak: V štúdii bolo povolené súčasné používanie stálych dávok konvenčných terapií a 92 % pacientov pokračovalo v používaní týchto terapií.
Danish: Behandling med Flixabi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Slovak: Podávanie Flixabi sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Danish: • Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Danish: Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Flixabi-opløsning.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaringsforhold Opbevares ved 2°C - 8°C.
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu - podmienky uchovávania Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Flixabi kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Flixabi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Danish: Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Slovak: Ďalšie špecifické oblasti sú rozvedené nižšie.
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Danish: 38 uger
Slovak: 38 týždňov
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Slovak: U väčšiny pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou bol infliximab detegovaný v sére 12 týždňov (rozsah 4 - 28 týždňov) po podaní režimu.
Danish: Isolerede tilfælde af leversvigt resulterende i levertransplantation eller dødsfald er forekommet.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Danish: Resultat:
Slovak: Výsledok:
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNFα fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Slovak: Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 53 patienter i en open-label forlængelse til uge 102.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 53 pacientov v nezaslepenom predĺžení až do 102. týždňa.
Danish: Hos infliximab- behandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Slovak: U osôb liečených infliximabom bola významná odpoveď PASI 50 viditeľná pri prvej návšteve (týždeň 2) a odpoveď PASI 75 pri druhej návšteve (týždeň 6).
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.