FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Swedish: Effekterna av Plenadren undersöktes i en huvudstudie på 64 patienter med binjuresvikt.
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Swedish: Plenadren, som gavs en gång om dagen, jämfördes med konventionell hydrokortisonbehandling, som gavs tre gånger om dagen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Plenadren från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Swedish: Den totala mängden kortisol som togs upp i blodet var ungefär 20 procent lägre hos patienter som fick Plenadren än hos patienter som fick konventionell behandling med hydrokortison.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Plenadren finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Swedish: I studien tittade man på nivåerna av kortisol i patienternas blod under ett dygn efter tre månaders behandling.
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Plenadren och vad används det för?
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
Swedish: Plenadren innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos patienter med binjuresvikt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plenadren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, diarré, yrsel och huvudvärk.
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Swedish: Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är läkemedelsformen av kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som utsöndras av binjuren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att tillräckliga nivåer av kortisol uppnåddes med Plenadren under behandlingen av patienter med binjuresvikt.
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
Swedish: Tabletten tas tidigt på morgonen för att efterlikna det faktum att kortisolet i blodet normalt ökar tidigt på morgonen hos friska personer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Swedish: Vilka är riskerna med Plenadren?
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Swedish: Plenadren används för att behandla binjuresvikt hos vuxna.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Plenadren är receptbelagt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plenadren finns i bipacksedeln.
French: Plenadren étant disponible sous forme de comprimé à libération modifiée, il libère l'hydrocortisone pendant une durée plus longue, ce qui permet une posologie d'une fois par jour.
Swedish: Då Plenadren är en tablett med modifierad frisättning gör den att hydrokortison frisätts under en längre period och därför endast behöver ges en gång om dagen.
French: C'est pourquoi Plenadren a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter som har binjuresvikt är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Plenadren klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
French: Comment Plenadren est-il utilisé?
Swedish: Hur används Plenadren?
French: Comment Plenadren agit-il?
Swedish: Hur verkar Plenadren?
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Swedish: Den dagliga dosen varierar vanligen mellan 20 mg och 30 mg och tas en gång om dagen tidigt på morgonen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Plenadren finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance surrénale et prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants.
Swedish: Hos patienter som fick Plenadren ansågs kortisolnivåerna vara tillfredsställande för patienter med binjuresvikt.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Plendil
Swedish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike: Plendil
French: La dose doit être ajustée individuellement.
Swedish: Dosen ska justeras individuellt.
French: Prenez votre prochaine dose à la bonne heure.
Swedish: Ta nästa dos på rätt tid.
French: Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
French: Elle n'a pas d'effet négatif sur le fonctionnement du cœur.
Swedish: Det har ingen negativ inverkan på hjärtats funktion.
French: Plendil avec des aliments et boissons
Swedish: Plendil med mat och dryck
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn:
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan sjukdomen komma tillbaka.
French: Autres médicaments et Plendil
Swedish: Andra läkemedel och Plendil
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique 4.5).
Swedish: Sådana kombinationer bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
French: Il est donc recommandé d'être prudent, en particulier au début du traitement.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, i synnerhet i början av behandlingen.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est déchiré ou endommagé.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är öppnad eller skadad.
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Plendil är och vad det används för
French: Il est donc très important que vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin.
Swedish: Därför är det mycket viktigt att du tar det antal doser som läkaren ordinerat.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Plendil, car cela pourrait augmenter l'effet de Plendil et le risque d'effets indésirables.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Plendil, eftersom det kan öka effekten av Plendil och risken för biverkningar.
French: Un total de 18 790 patients hypertendus (PAD 100-115 mmHg), âgés de 50 à 80 ans, ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans (3,3-4,9 ans).
Swedish: Totalt 18 790 patienter med hypertoni (DBT 100-115 mmHg) i åldern 50-80 år följdes under i genomsnitt 3,8 år (3,3-4,9 år).
French: - si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot felodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil
Swedish: • Hudreaktioner på grund av ökad känslighet mot solljus
French: Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel.
French: Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps.
Swedish: Om sådana reaktioner förekommer är de vanligtvis kortvariga och avtar med tiden.
French: Moins de 0,5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Swedish: Mindre än 0,5 % av en given dos återfinns i oförändrad form i urinen.
French: Population âgée Un traitement initial avec la plus faible dose disponible doit être envisagé.
Swedish: Äldre Initial behandling med lägsta tillgängliga dos bör övervägas.
French: Si vous avez des problèmes au foie
Swedish: Om du har leverproblem
French: Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d'arrêter Plendil.
Swedish: Ta kontakt med din läkare och be om råd innan du slutar att ta Plendil.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} webbplats
French: Plendil n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
Swedish: Plendil rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill börja amma.
French: Si vous arrêtez de prendre Plendil
Swedish: Om du slutar att ta Plendil
French: Plendil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Plendil kan ha mindre eller måttlig effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé :
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna:
French: La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Swedish: Felodipin binds till plasmaproteiner till cirka 99 %.
French: Il n'y a aucun risque d'accumulation au cours du traitement à long terme.
Swedish: Det finns ingen risk för ackumulering under långtidsbehandling.
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau
Swedish: • Inflammation i små blodkärl i huden
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Plendil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Plendil, särskilt om du har problem med levern.
French: N'utilisez pas Plendil si vous êtes enceinte.
Swedish: Använd inte Plendil om du är gravid.
French: Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Plendil.
Swedish: Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka behandlingen med Plendil.
French: Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous devez prendre votre médicament.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta din medicin.
French: Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.
Swedish: Detta är en följd av prekapillär vasodilatation och är inte relaterat till någon generell vätskeretention.
French: Les comprimés doivent être pris le matin avec de l'eau.
Swedish: Tabletterna ska tas på morgonen och sväljas med vatten.
French: Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.
Swedish: Sympatomimetika med huvudsaklig effekt på α1-adrenoceptorn kan ges om ovan nämnda åtgärder inte är tillräckliga.
French: Votre médecin peut diminuer la dose.
Swedish: Läkaren sänker eventuellt dosen.
French: Si vous oubliez de prendre Plendil
Swedish: Om du har glömt att ta Plendil
French: • Hypersensibilité à la félodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot felodipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
French: Ne prenez jamais Plendil - si vous êtes enceinte.
Swedish: Ta inte Plendil - om du är gravid.
French: La demi-vie d'élimination de la félodipine est d'environ 25 heures et l'état d'équilibre est atteint après 5 jours.
Swedish: Halveringstiden för felodipin i elimineringsfasen är cirka 25 timmar och steady state uppnås efter 5 dygn.
French: Réactions de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulit
French: Si une hypotension sévère apparaît, un traitement symptomatique doit être institué.
Swedish: Vid svår hypotoni ska symtomatisk behandling sättas in.
French: Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.
Swedish: Det sänker blodtrycket genom att vidga de små blodkärlen.
French: Enfants L'utilisation de Plendil n'est pas recommandée chez les enfants.
Swedish: Barn Plendil rekommenderas inte till barn.
French: Il n'y a aucune accumulation significative au cours d'un traitement à long terme.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering sker under långtidsbehandling.
French: Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autre médicament pour diminuer la pression artérielle.
Swedish: Vid behov kan din läkare öka dosen eller lägga till ett annat blodtryckssänkande läkemedel.
French: En cas de bradycardie d'accompagnement, de l'atropine 0,5-1 mg doit être administrée par voie intraveineuse.
Swedish: Vid åtföljande bradykardi bör 0,5-1 mg atropin ges intravenöst.
French: Elle est liée de manière prédominante à la fraction albumine.
Swedish: Det binds främst till albuminfraktionen.
French: La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse.
Swedish: Felodipin ska inte användas under graviditet.
French: • Hypericum perforatum (millepertuis)
Swedish: • Hypericum perforatum (Johannesört)
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de la dihydropyridine ; code ATC : C08CA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister, dihydropyridinderivat; ATC-kod: C08CA02
French: La félodipine est un médicament à clairance élevée, avec une clairance sanguine moyenne de 1 200 ml/min.
Swedish: Felodipin är ett läkemedel med hög clearance - genomsnittlig blodclearance är 1 200 ml/min.
French: D'autres effets indésirables peuvent se produire.
Swedish: Även andra biverkningar kan förekomma.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées.
Swedish: Effekten och säkerheten för felodipin vid behandling av hypertensiva kriser har inte studerats.
French: Les médicaments qui contiennent de l'extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire l'effet de Plendil et doivent donc être évités.
Swedish: Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (naturläkemedel mot depression) kan minska effekten av Plendil och ska därför undvikas.
French: Les concentrations plasmatiques sont directement proportionnelles à la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques de 2,5-10 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationen är direkt proportionell mot dosen inom det terapeutiska dosintervallet 2,5-10 mg.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La félodipine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Felodipin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • barbituriques (médicaments pour traiter l'anxiété, les troubles du sommeil et l'épilepsie)
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnproblem och epilepsi)
French: Excipients à effet notoire:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
French: La biodisponibilité systémique de la félodipine est de l'ordre de 15 % et est indépendante de la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Swedish: Den systemiska tillgängligheten för felodipin är cirka 15 % och är oberoende av dosen i det terapeutiska dosintervallet.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Swedish: Det finns inga data om felodipins effekter på patienternas fertilitet.
French: L'étude a montré des bénéfices en termes de diminution de la PAS et de la PAD de respectivement 139 et 83 mmHg.
Swedish: I studien sjönk SBT och DBT ner till 139 respektive 83 mmHg.
French: Allemagne : Modip Italie : Feloday, Prevex Portugal : Preslow Suède, Felodipin AstraZeneca
Swedish: Frankrike: Flodil Tyskland: Modip Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow
French: Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.
Swedish: Symtom Överdosering kan orsaka kraftig perifer vasodilatation med uttalad hypotoni och ibland bradykardi.
French: La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträder i början av behandlingen eller efter en doshöjning.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 10 l/kg.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state är 10 l/kg.
French: Plendil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemple par l'effort ou le stress (angine de poitrine).
Swedish: Plendil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).
French: Impuissance/dysfonctionnement sexuel
Swedish: Impotens/sexuell dysfunktion
French: Plendil contient du lactose, qui est un type de sucre.
Swedish: Plendil innehåller laktos, som är en sockerart.
French: Plendil contient la substance active félodipine.
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté.
Swedish: Vid behov kan ett annat blodtryckssänkande läkemedel läggas till.
French: Les anomalies chez les fœtus ont été provoquées lors de l'administration de félodipine au début du développement fœtal (avant le 15ème jour de la gestation).
Swedish: Anomalierna hos fostren inducerades när felodipin gavs tidigt under fosterutvecklingen (före den 15:e dräktighetsdagen).
French: • Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse
Swedish: • Vissa flavonoider som finns i grapefruktjuice
French: Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Swedish: För äldre patienter kan en startdos om 2,5 mg per dag övervägas.
French: Les patients âgés et les patients présentant une fonction hépatique diminuée ont en moyenne des concentrations plasmatiques de félodipine plus élevées que les patients plus jeunes.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion har högre plasmakoncentrationer av felodipin än yngre patienter.
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
French: Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Plendil et parlez-en immédiatement à un médecin :
Swedish: Om något av följande händer dig ska du omedelbart sluta ta Plendil och tala om det för en läkare:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette et le flacon après ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter "EXP".
French: La félodipine peut également améliorer la fonction précoce du greffon rénal.
Swedish: Felodipin kan också förbättra den tidiga funktionen hos ett njurtransplantat.
French: • Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner som feber eller svullnad av läppar och tunga.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
French: Plendil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquat de sang au niveau du cœur.
Swedish: Plendil kan, liksom andra blodtryckssänkande läkemedel, i sällsynta fall leda till kraftigt sänkt blodtryck som hos en del patienter kan göra att hjärtat får otillräckligt med blod.
French: Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, comme par exemple les ß-bloquants, les diurétiques ou les IEC, afin d'obtenir une majoration de l'effet antihypertenseur.
Swedish: Det kan användas som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, diuretika eller ACE-hämmare, för att få en förstärkt blodtryckssänkande effekt.
French: Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris simultanément avec du jus de pamplemousse.
Swedish: Felodipintabletter får inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit.
French: L'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de la félodipine pour abaisser la pression artérielle chez les enfants âgés de 6 à 16 ans (voir rubrique 4.2)
Swedish: Studien kunde inte påvisa någon blodtryckssänkande effekt av felodipin hos barn mellan 6 och 16 år (se avsnitt 4.2).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda läkemedlet.
French: Plendil contient du lactose.
Swedish: Plendil innehåller laktos.
French: Dans une étude non-clinique de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3), des effets sur le développement fœtal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råtta (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen, dock inga effekter på fertiliteten vid doser som låg nära de terapeutiska.
French: Réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-œdème, fièvre
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, t.ex. angioödem, feber