FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilstrekkelig klinisk respons, se anbefalt dosetitreringsplan.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren eller nyrene dine.
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
Norwegian Bokmål: • dersom du har et hjerteproblem kalt «komplett hjerteblokk» eller «lang QT-syndrom» eller har hatt et problem med hjertet ditt kalt «torsades de pointes».
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypotensjon og andre tegn og symptomer bør være symptomatisk behandling og støttetiltak.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen til legemidler som er OCT1-substrater, som metformin, er ikke kjent.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på pasientens QTc-intervall skal evalueres med EKG før og etter dosen.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er sett med dette legemidlet kan forekomme oftere eller kan forverres, og det kan hende legen din vil foreta noen undersøkelser og overvåke deg mer nøye.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet og det kan hende legen din må diskutere egnede forholdsregler for å redusere risikoen for fall.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Norwegian Bokmål: Det finnes flere hydroksylerte metabolitter av kinidin.
Italian: • anormale frequenza della minzione giornaliera
Norwegian Bokmål: • unormalt hyppig vannlating på dagtid
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
Norwegian Bokmål: • I de første syv dagene av behandlingen: én kapsel per dag, tatt om morgenen.
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen din til vanlig tid og sørg for at det går omtrent 12 timer mellom to doser.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata hanno evidenziato un aumento nella frequenza di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å redusere faren for fall skal iverksettes, spesielt for pasienter med redusert motorikk som påvirker ganglaget, eller som har falt før.
Italian: La valutazione e il trattamento del sovradosaggio sono basati sull'esperienza con le componenti individuali, destrometorfano e chinidina.
Norwegian Bokmål: Evaluering og behandling av overdosering er basert på erfaring med de individuelle komponentene, dekstrometorfan og kinidin.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektene av akutt overdose er ventrikkelarytmier og hypotensjon.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsiktighetsregler og Mulige bivirkninger).
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk av dette legemidlet med deg.
Italian: La chinidina a dosi più alte rispetto a quelle di NUEDEXTA può provocare trombocitopenia immunomediata che può essere grave o fatale.
Norwegian Bokmål: Kinidin ved høyere doser enn i NUEDEXTA kan forårsake immunformidlet trombocytopeni som kan være alvorlig eller dødelig.
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PBA-episoder, målt som «antall episoder» i begge NUEDEXTA behandlingsgruppene, ble signifikant redusert i løpet av studien ved en gradvis reduksjon på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger).
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
Norwegian Bokmål: Den 12 uker lange åpne fasen av studien (hvor alle forsøkspersonene fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg), viste varighet av effekten observert i den placebokontrollerte perioden.
Italian: NUEDEXTA deve essere interrotto se sopravviene epatite, salvo che questa sia chiaramente non correlata al trattamento.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA skal seponeres hvis hepatitt forekommer, med mindre det helt klart ikke er behandlingsrelatert.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della malaria o dei problemi del ritmo cardiaco;
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle malaria eller problemer med hjerterytmen.
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
Norwegian Bokmål: • Hjerteeffekter (QT-forlengelse) inkludert pre-eksisterende kardiovaskulære tilstander og klinisk signifikant elektrolyttubalanse
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din hvis du tar noen av legemidlene oppført nedenfor, da disse legemidlene aldri skal tas mens du tar NUEDEXTA:
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro CYP P450-interaksjonsstudier
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på tegn på misbruk eller feilbruk av NUEDEXTA.
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av pasientens gjeldende legemidler er en vesentlig del av evalueringen av pasienter som behandling med NUEDEXTA er foreslått for.
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av CYP2D6-metabolisering, spesielt de med en relativt smal terapeutisk indeks, skal generelt unngås under behandling med NUEDEXTA, og pasientene må instrueres deretter.
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NUEDEXTA
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Kinidinclearance påvirkes ikke, selv om det er økt distribusjon som fører til en reduksjon i eliminasjonshalveringstiden.
Italian: Il principale metabolita è la 3-idrossichinidina, che è considerata avere azione farmacologica ridotta almeno della metà rispetto alla chinidina riguardo agli effetti cardiaci come il prolungamento del QT.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 3-hydroksykinidin, som anses å være minst halvparten så farmakologisk aktiv som kinidin med hensyn til hjerteeffekter som QT-forlengelse.
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for misbruk av dekstrometorfan skal leger evaluere pasientene for en historie som innebærer legemiddelmisbruk, og observere slike pasienter nøye for tegn på feilbruk eller misbruk (f.eks. utvikling av toleranse, doseøkning, legemiddelsøkende oppførsel).
Italian: Altri substrati della P-gp per i quali può essere considerata una riduzione della dose includono ticagrelor e dabigatran-etexilato.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-substrater, hvor en reduksjon av dosen kan være nødvendig, inkluderer tikagrelor og dabigatraneteksilat.
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid er det farmakologiske virkestoffet som virker på det sentrale nervesystemet (CNS).
Italian: La febbre può essere un sintomo di presentazione e possono anche sopravvenire trombocitopenia o altri segni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses å være i det minste mulig relatert til behandling med NUEDEXTA i den placebokontrollerte fasen og den åpne forlengelsesfasen av ovennevnte kliniske studie, er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Italian: • tioridazina, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi e che può influire sul cuore;
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
Italian: • Studi con combinazioni di dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina
Norwegian Bokmål: • Studier med høyere dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Både dekstrometorfan og memantin er antagonister av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, som teoretisk sett kan føre til en additiv effekt ved NMDA-reseptorene og potensielt en økt forekomst av bivirkninger.
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en sigma-1-reseptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-reseptorantagonist.
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes nøye hos pasienter som tar NUEDEXTA samtidig, og digoksindosen reduseres som nødvendig.
Italian: Devono essere evitati gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 durante il trattamento con NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate CYP3A4-hemmere skal unngås under behandling med NUEDEXTA.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke faren for serotoninsyndrom og denne faren er økt ved overdosering, spesielt hvis det tas sammen med andre serotonerge midler, SSRI'er eller trisykliske antidepressiva.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og sigma-1-reseptoragonist med lav affinitet, som ikke har vært systematisk studert hos dyr eller mennesker for eventuelt misbruk, toleranse eller fysisk avhengighet.
Italian: La scheda deve contenere dettagli per allertare ogni HCP che tratta i pazienti che essi sono in trattatamento con Nuedexta e del potenziale di interazione una volta che il paziente è in terapia con Nuedexta e si aggiunge un altro trattamento.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2), bør potensiell risiko forbundet med bruk av dette legemidlet veies opp mot medisinsk behov (se pkt.
Italian: Blister di pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC-basert klar film forseglet med aluminiumsfolie.
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-glykoproteinsubstrater
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand kalt myasthenia gravis (en autoimmun nerve- og muskelsykdom) som forårsaker muskelsvakhet og utmattelse.
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
Norwegian Bokmål: Faren for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosen av kinidin i NUEDEXTA er ikke kjent.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av kinidin har også vært assosiert med lupuslignende syndrom med polyartritt, noen ganger med positiv test på antinuklære antistoffer.
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde liten effekt på farmakokinetikken til kinidin.
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel kalt tioridazin, som brukes mot sinnslidelser, men som også kan påvirke hjertet.
Italian: La chinidina ha inibito il CYP2D6 ad una metà della concentrazione inibitoria massima (IC50) inferiore a 0,05 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet CYP2D6 med en halvt maksimalt hemmende konsentrasjon (IC50) på mindre enn 0,05 µM.
Italian: Anche se le dosi terapeutiche della chinidina per il trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria sono generalmente più alte di ≥10 volte rispetto alla dose di chinidina presente in questo medicinale, l'aritmia cardiaca potenzialmente mortale, compresa la torsione di punta, può avvenire con esposizioni di chinidina che sono possibili con un sovradosaggio di NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Mens terapeutiske doser av kinidin for behandling av hjertearytmier eller malaria vanligvis er ≥10 ganger høyere enn dosen med kinidin i dette legemidlet, kan potensielt dødelig hjertearytmi, inkludert torsades de pointes, forekomme ved kinidineksponeringer som er mulig fra en overdose med NUEDEXTA.
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).
Norwegian Bokmål: Når behandling med NUEDEXTA innledes hos pasienter med fare for QT-forlengelse, skal det utføres en evaluering av QT-intervallet med EKG ved baseline og 2 timer etter den første dosen administreres i fastende tilstand (tilnærmet kinidin Tmax).
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne (< 1/10 000)
Italian: • darle una dose più alta prescrivendole NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Italian: Non devono essere assunte più di 2 capsule nel periodo di 24 ore, con un intervallo di 12 ore tra ciascuna dose.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose.
Italian: Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di ADRs, uno dei quali in seguito a ADR grave (aggravamento della spasticità muscolare).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter avbrøt studiebehandlingen på grunn av bivirkninger, én av disse pasientene på grunn av en alvorlig bivirkning (forverret muskelspastisitet).
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
Norwegian Bokmål: Behandling av hjerte-effekter (hemodynamisk ustabil polymorf ventrikkeltakykardi (inkludert torsades de pointes)) er enten umiddelbar defibrillering eller umiddelbar rask hjertestimulering («overdrive pacing»).
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Men ettersom det var en tendens til økt forekomst av bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, er ytterligere overvåking av bivirkninger hos disse pasientene tilrådelig.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til lavere, potensielt subterapeutisk plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan og redusert effekt av NUEDEXTA.
Italian: Ciascun flacone è realizzato in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino e contiene 60 capsule dure.
Norwegian Bokmål: Hver flaske består av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen, og inneholder 60 harde kapsler.