FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2) te bi ti bolesnici mogli biti izloženi najvećem riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена GFR <30 ml/min/1,73m2) и тези пациенти е възможно да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Croatian: Interakcije koje rezultiraju kontraindikacijom
Bulgarian: Взаимодействия, при които има противопоказание
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Relativno smanjenje rizika iznosilo je 20% u odnosu na enalapril (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Понижението на относителния риск е 20% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
Croatian: Tablete se isporučuju u PVC/PVDC/aluminij blister pakiranjima od 14, 20, 28, 56, 168 ili 196 tableta i u višestrukom pakiranju od 196 tableta (7 pakiranja od po 28 tableta).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблетки и в групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).
Croatian: U PARADIGM-HF ispitivanju, Entresto je primijenjen zajedno s drugim terapijama za liječenje zatajenja srca, umjesto ACE inhibitora ili drugog blokatora receptora angiotenzina II (ARB) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF Entresto е прилаган в допълнение към други лекарствени средства за лечение на сърдечна недостатъчност, на мястото на ACE инхибитор или друг ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) (вж. точка 5.1).
Croatian: • Kombinacija Entresta s ACE inhibitorom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с ACE инхибитор е противопоказана поради повишения риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.3).
Croatian: Embriofetalna razina bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) za sakubitril bila je najmanje 750 mg/kg/dan u štakora i 200 mg/kg/dan u zečeva (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a LBQ657).
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Croatian: Nakon oralne primjene, Entresto se disocira u valsartan i prolijek sakubitril.
Bulgarian: След перорално прилагане Entresto се разпада на валсартан и предлекарството сакубитрил.
Croatian: Kombinacija Entresta s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с алискирен е свързана потенциално с повишена честота на нежелани събития, като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: • Entresto sadrži valsartan i stoga se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)
Bulgarian: намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).
Croatian: U temeljitom kliničkom ispitivanju QTc intervala u zdravih muških ispitanika, jednokratne doze Entresta od 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana te 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana nisu imale učinak na srčanu repolarizaciju.
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre izloženosti slobodnih koncentracija LBQ657 povećale su se za 1,47 odnosno 3,08 puta, a izloženosti slobodnih koncentracija valsartana povećale su se za 1,09 odnosno 2,20 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
Croatian: preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При поява на хипотония, се препоръчва временно намаляване на дозата или спиране на приема на Entresto (вж. точка 4.2).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Bulgarian: Недостатъчност на помпената функция представлява 26% от случаите на сърдечносъдова смърт и намалява с 21% при пациентите на лечение с Entresto спрямо пациентите на лечение с еналаприл (HR 0,79, p=0,0338).
Croatian: Komplementarne kardiovaskularne koristi Entresta u bolesnika sa zatajenjem srca pripisuju se povećanju količine peptida koje neprilizin razgrađuje, kao što su natriuretski peptidi (NP), pomoću LBQ657 i istodobnoj inhibiciji učinaka angiotenzina II od strane valsartana.
Bulgarian: Допълващите се ползи по отношение на сърдечносъдовата система на Entresto при пациенти със сърдечна недостатъчност се дължат на повишената наличност на пептиди, които се разграждат от неприлизин, като натриуритичен пептид (NP), от LBQ657 и едновременното инхибиране на ефектите на ангиотензин II от валсартан.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Entresto са хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Croatian: Liječenje Entrestom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
Bulgarian: Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
Croatian: Kombinacija Entresta s izravnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučena (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори като алискирен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od angioedema kada se primjenjuje istodobno s ACE inhibitorom, on se ne smije uvesti u terapiju najmanje 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Croatian: Entresto pokazuje mehanizam djelovanja inhibitora angiotenzinskog receptora i neprilizina tako što istodobno inhibira neprilizin (neutralna endopeptidaza; NEP) putem LBQ657, aktivnog metabolita prolijeka sakubitrila, te blokira receptor angiotenzina II tip 1 (AT1) putem valsartana.
Bulgarian: Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: BNP nije odgovarajući biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je supstrat neprilizina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).
Croatian: Aliskiren
Bulgarian: Алискирен
Croatian: Bolesnici s angioedemom u anamnezi nisu bili ispitivani.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: BNP не е подходящ маркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, тъй като BNP е неприлизинов субстрат (вж. точка 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Entresto primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Entresto едновременно с тези лекарствени средства (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Entrestom, terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Entresta (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Ако лечението с Entresto бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene sakubitrila i valsartana više od 60%, odnosno 23%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на сакубитрил и валсартан е изчислена съответно на повече от 60% и 23%.
Croatian: Liječenje sakubitrilom tijekom organogeneze rezultiralo je embriofetalnom smrtnošću i embriofetalnom toksičnošću (smanjena fetalna tjelesna težina i malformacije skeleta) u zečeva pri dozama povezanima s maternalnom toksičnošću (500 mg/kg/dan; 5,7 puta MRHD-a na temelju AUC-a LBQ657).
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, при прилагане на Entresto при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Croatian: • metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.
Bulgarian: • метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, izloženosti sakubitrilu povećale su se za 1,5, odnosno 3,4 puta, LBQ657 za 1,5, odnosno 1,9 puta, a valsartanu za 1,2, odnosno 2,1 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Croatian: Entresto nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Ako prestanete uzimati Entresto
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Entresto
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega te se primjena Entresta ne preporučuje.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и приложението на Entresto не се препоръчва
Croatian: Hiperkalijemija*
Bulgarian: Хиперкалиемия*
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 24 mg/26 mg
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване;
Croatian: Primarni kompozitni ishod obuhvatio je kardiovaskularnu (KV) smrt ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставна - сърдечносъдова (СС) смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН).
Croatian: • Djelatne tvari su sakubitril i valsartan.
Bulgarian: Активните вещества са сакубитрил и валсартан.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Entresto je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
Bulgarian: В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Entresto значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, Entresto je smanjio NT-proBNP u plazmi i povećao BNP u plazmi i cGMP u mokraći u usporedbi s enalaprilom.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF Entresto понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze prije nego počnete uzimati Entresto (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto");
Croatian: • Teško oštećenje jetre, bilijarna ciroza i kolestaza (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Entresta.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56, 168 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3x56) ili 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Niskosupstituirana hidroksipropilceluloza Krospovidon, tip A
Bulgarian: Нискозаместена хидроксипропил целулоза Кросповидон, тип
Croatian: Oštećena bubrežna funkcija
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Croatian: Povećanja Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini nisu bila uočena u dvotjednom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В двуседмично проучване при хора, със здрави доброволци, не се наблюдава повишаване на Aβ1-40 и 1-42 в цереброспиналната течност (вж. точка 5.1).
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/005-007
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки EU/1/15/1058/005-007
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/002-004
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки EU/1/15/1058/002-004
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Entresta ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Croatian: Hiperkalijemija i kalij u serumu
Bulgarian: Хиперкалиемия и серумен калий
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Entresta.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Entresto.
Croatian: Nije dokazano narušavanje plodnosti u ispitivanjima s njim u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В проучвания при мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Blago povećanje dviju varijacija fetusnog skeleta (deformirana sternebra, dvostrana osifikacija sternebre) bilo je uočeno u zečeva pri dozi Entresta od 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Bulgarian: Наблюдава се леко повишаване на честотата на две фетални скелетни вариации (деформирани примордиални стернални сегменти, двустранна осификация на примордиалните стернални сегменти) при зайци, при които се прилага Entresto с доза 4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca*
Bulgarian: Първична съставна крайна точка, включваща СС смърт и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност*
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 196 (7 опаковки по 28) филмирани таблетки
Croatian: • Ovojnica tablete od 49 mg/51 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom.
Bulgarian: Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти на лечение с Entresto.
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
Croatian: • Angioedem u anamnezi povezan s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ (вж. точка 4.4).
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati do 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom.
Bulgarian: Entresto не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Entrestom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Bulgarian: В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Entresto и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da sakubitril inhibira OATP1B1 i OATP1B3 prijenosnike.
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, напр. статини In vitro данните показват, че сакубитрил инхибира OATP1B1 и OATP1B3 транспортерите.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
Croatian: Angioedem je zabilježen u bolesnika liječenih Entrestom.
Bulgarian: Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти, лекувани с Entresto.
Croatian: • Ovojnica tableta od 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, докато
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки.
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica (vidljivo iz krvne pretrage)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L11" от другата страна.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Croatian: • nitroglicerin, lijek koji se koristi za liječenje angine.
Bulgarian: нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;
Croatian: • ako imate suženu bubrežnu arteriju.
Bulgarian: ако бъбречната Ви артерия е стеснена;
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L1" s druge strane.
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L1" от другата страна.
Croatian: Oštećena jetrena funkcija
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
Croatian: Zatajenje bubrega (zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност)
Croatian: • visoka razina kalija u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки EU/1/15/1058/001
Croatian: Štetni embriofetalni učinci Entresta pripisuju se antagonističkoj aktivnosti prema angiotenzinskom receptoru (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Нежеланите ембриофетални ефекти на Entresto са свързани с ангиотензин рецепторното антагонистично действие (вж.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Entresto u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Entresto се екскретира в кърмата.