FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente.
Swedish: Hastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a quanto sopra riportato a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Italian: Tre di questi studi clinici sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati e il quarto in pazienti precedentemente non trattati.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
Italian: Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt eller ditt barns läkemedel sluta att fungera som det ska, och du/ditt barn kan få ihållande blödning.
Italian: Alcune variazioni sono state osservate nei parametri farmacocinetici di NovoEight tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga och överviktiga patienter.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Swedish: • ökat blodtryck
Italian: • gonfiore delle labbra e della lingua
Swedish: • svullna läppar och tunga
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Italian: Lo studio ha dimostrato che per entrambi i medicinali sono stati ottenuti risultati comparabili e coerenti e che NovoEight può essere misurato in modo affidabile nel plasma senza la necessità di uno standard NovoEight separato.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med NovoEight.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, pur essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, continua per tutta la vita sebbene sia non comune.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Swedish: • Kontrollera lösningen.
Italian: L'emostasi è stata raggiunta in tutti gli interventi chirurgici e non è stato riportato nessun fallimento.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Italian: Adolescenti (sopra 12 anni) possono usare la stessa dose degli adulti.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Italian: LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOEIGHT.
Swedish: LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT
Italian: Una volta che il prodotto è stato preso dal frigorifero, non deve essere conservato in frigorifero nuovamente.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Italian: Non aumenti la dose totale di NovoEight per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
Italian: Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani, necessitano di un rapido trattamento di emergenza.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che NovoEight è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Italian: Frequenzaa nei PTP Frequenzaa nei PUP Reazione avversa
Swedish: Frekvensa i PTP Frekvensa i PUP Biverkning
Italian: Un totale di 30 inteventi chirurgici sono stati eseguiti in 25 pazienti, di cui 26 chirurgie maggiori e 4 minori.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Intervento maggiore
Swedish: Större ingrepp
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, interrompa l'iniezione immediatamente e contatti il medico.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con fattore VIII, in particolar modo se ha sviluppato inibitori, poiché la loro formazione può ricomparire.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Italian: Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller något oklar.
Italian: Ciò è equivalente all'1,5% dell'apporto dietetico massimo consigliato di sodio per un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Italian: Per pazienti in età pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti.
Swedish: För pediatriska patienter över 12 år rekommenderas samma dos som till vuxna.
Italian: Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Swedish: Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Italian: Dei 3.293 sanguinamenti riportati, osservati in 298 pazienti, 2.902 (88,1%) sono stati risolti attraverso 1-2 somministrazioni di NovoEight.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Italian: Durante la sperimentazione clinica nei PUP, 21 pazienti sono stati trattati con ITI e 18 (86%) pazienti hanno completato l'ITI con un risultato negativo del test di inibizione.
Swedish: Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Italian: Anticorpo anti fattore VIII positivo
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Italian: Percentuale di successoa %
Swedish: Frekvensa %
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) e altri medicinali.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Italian: Il complesso del fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Italian: Assunzione di altri medicinali e NovoEight
Swedish: Andra läkemedel och NovoEight
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder läkemedlet.
Italian: NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età.
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Come usare NovoEight
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Hur du använder NovoEight Eventuella biverkningar
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Consulti il medico se ritiene che il sanguinamento non sia stato controllato con la dose assunta, poiché le cause potrebbero essere molteplici.
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Italian: Non usi NovoEight se manifesta una di queste condizioni.
Swedish: Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig.
Italian: Rossore, tromboflebite superficiale
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
Swedish: • svullnande ben och fötter
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Italian: Il trattamento con NovoEight deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A. Usi sempre questo medicinale esattamente come riferito dal medico.
Swedish: Behandling med NovoEight påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Italian: Delle 35 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai ≤12 anni di età, 1 evento in 1 paziente su 24 (da 12 a <18 anni di età) e 32 in 21 su 155 pazienti adulti (≥18 anni).
Swedish: Av de 35 biverkningarna rapporterades 2 hos 1 av 31 patienter under 6 år, ingen bland patienter 6-12 år, 1 händelse hos 1 av 24 patienter (12 till <18 år) samt 32 hos 21 av 155 vuxna patienter (≥18 år).
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Italian: La velocità di somministrazione raccomandata per NovoEight è 1-2 ml/min.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Italian: La dose di NovoEight è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
Italian: Anziani Non c'è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Italian: Mutazioni genetiche ad alto rischio sono state identificate nel 92,3% del totale dei pazienti e nel 93,8% dei pazienti per i quali è stato confermato un alto titolo di inibitori.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart, ska den användas inom:
Italian: Dopo ricostituzione:
Swedish: Efter beredning av lösning:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Non usi NovoEight:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici, in aperto, non controllati per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoEight nella prevenzione e nel trattamento dei sanguinamenti e durante la chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave (attività FVIII ≤1%).
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre terapie.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer har behandling med faktor VIII eventuellt ingen effekt och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Italian: PC: Peso Corporeo, DS: Deviazione Standard aSuccesso è definito come ‘Eccellente' o ‘Buono'.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Italian: Tempo medio di permanenza (h) a Classi di BMI: Sottopeso: BMI <18,5 kg/m2, Normopeso: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Sovrappeso: BMI 25-29,9 kg/m2, Obesità di grado I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obesità di grado II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Swedish: Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Interventi chirurgici Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Italian: Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, artropati, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione one-stage basato su aPTT e con il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro one-stage basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel saggio.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Italian: La clearence più alta e la t½ più bassa osservate nei pazienti pediatrici con emofilia A rispetto ai pazienti adulti potrebbe essere dovuta in parte al noto maggior volume di plasma per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
Swedish: Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Italian: • capogiri o perdita della coscienza
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Swedish: I synnerhet vid större kirurgiska ingrepp är noggrann kontroll av substitutionsterapin med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Italian: Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non è stato controllato con NovoEight, informi il medico immediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med NovoEight ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per verificare l'eventuale sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
Swedish: Generellt bör patienter som behandlats med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utveckling av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.