FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza quindi non è necessario, secondo quanto previsto dalle linee guida per le indagini sulla biodisponibilità e bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Domanda 6 - I valori MIC utilizzati nei calcoli per ogni sottocomponente non sono stati approvati da EUCAST.
Swedish: Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che sono state accertate la sicurezza e l'efficacia, nonché l'equivalenza generale.
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Italian: A parte le differenze riscontrate nei livelli dei sottocomponenti TA2, non sussistono preoccupazioni per il processo di fabbricazione utilizzato, soprattutto per quanto riguarda le impurità.
Swedish: Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
Italian: Tuttavia, benché tali monografie garantiscano una qualità accettabile, esse non determinano l'equivalenza terapeutica.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TEICOPLANINA HOSPIRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Italian: Tenendo conto della base giuridica della domanda di autorizzazione, il CHMP ha osservato una chiara tendenza negativa.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Italian: La procedura è stata quindi rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Italian: Motivo 2: Non è stata dimostrata la bioequivalenza per ogni sottocomponente.
Swedish: Skäl 2: Bioekvivalens har inte påvisats för varje beståndsdel.
Italian: Domanda 5 - L'analisi post hoc svolta dal richiedente in risposta ai commenti formulati dallo Stato membro interessato dopo 145 giorni si basava sui singoli rapporti Cmax/MIC o AUC/MIC, determinati per ogni sottocomponente e quindi sommati.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
Italian: Il richiedente deve fornire dati (per esempi documenti guida) per dimostrare che l'adattamento della dose al decorso clinico è generalmente accettato e praticato.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Italian: In particolare, è stata esaminata la cinetica non legata alle proteine dei sottocomponenti della teicoplanina che contribuiscono alla sua attività (TA21-5).
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Italian: Nel 2005 Hospira UK ha presentato domande, tramite procedura decentralizzata, per Teicoplanina Hospira 200 mg & 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, nel quadro dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE modificata.
Swedish: År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Italian: Ma l'esatto livello di attività, che dev'essere determinato per proporre le raccomandazioni d'uso, non è stato determinato.
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande cui il richiedente dovrà rispondere.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av sökanden.
Italian: Di conseguenza, il monitoraggio terapeutico del medicinale è importante per garantire l'ottimizzazione dei regimi di dosaggio; si raccomanda di monitorare la teicoplanina e di adattare i dosaggi per garantire livelli minimi di almeno 20mg/L.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Italian: Domanda 2 - Si invita il richiedente a chiarire in maniera esauriente i motivi per cui lo studio di fase 1 presentato non dovrebbe essere considerato uno studio negativo.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
Italian: Domanda 4 - Il richiedente afferma che, nella pratica clinica, la dose di teicoplanina viene adattata al decorso clinico e alle concentrazioni minime di siero soprattutto nelle infezioni gravi.
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
Italian: Motivo 1: Il richiedente non ha sufficientemente giustificato il motivo della mancata conformità alle specifiche dell'innovatore.
Swedish: Skäl 1: Sökanden har inte tillräckligt motiverat varför specifikationerna för originalläkemedlet inte uppfylldes.
Italian: Il CHMP ha accolto la risposta del richiedente, giacché i documenti guida a sostegno del monitoraggio della teicoplanina sono stati ritenuti pertinenti.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
Italian: Il richiedente è del parere che la somma dei singoli rapporti determinati per ogni sottocomponente sia essenzialmente la stessa di quella della teicoplanina totale.
Swedish: Sökanden anser att summan av de enskilda förhållanden som fastställts för var och en av beståndsdelarna väsentligen är densamma som totalt för teikoplanin.
Italian: I casi di sovradosaggio accidentale non hanno dato luogo a esiti avversi o anomalie.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
Italian: Secondo il richiedente, ciò dimostra la natura essenzialmente simile dell'esito terapeutico.
Swedish: Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, ma i dati farmacocinetici disponibili per la teicoplanina sono stati comunque valutati, nella misura in cui i dati stessi lo consentivano.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
Italian: Il richiedente stima pertinente misurare l'AUC per il farmaco libero (in quanto somma dei principali componenti attivi del farmaco).
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
Italian: Benché la linea guida EMEA per la bioequivalenza non imponga studi di bioequivalenza per i prodotti endovenosi, questo studio offre preziose informazioni supplementari.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
Italian: Il richiedente ha risposto che lo studio di fase 1 (TEC062) presentato a sostegno della richiesta non dev'essere considerato uno studio negativo in quanto è stato compiuto in conformità delle linee guida pertinenti; del resto, è stata effettuata un'ispezione che non ha formulato rilievi importanti in merito alle modalità di svolgimento dello studio.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
Italian: E' quindi necessario dimostrare che le differenze nei rapporti tra sottocomponenti non generano differenze in termini di sicurezza e/o efficacia; il CHMP ritiene che i dati clinici e non clinici nonché le prove di bioequivalenza fornite siano insufficienti a dimostrare tutto ciò.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente, e della sintesi dei pareri ricevuti dalle agenzie nazionali.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
Italian: In conclusione, indipendentemente dalla base giuridica, il richiedente ritiene che il prodotto sia stato sviluppato in conformità a tutte le opportune specifiche per la teicoplanina e che non siano necessari ulteriori studi non clinici.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
Italian: Su tale base, il richiedente ha concluso che le lievi variazioni nella composizione delle frazioni attive difficilmente potranno incidere sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in vivo
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Italian: (iniezione o infusione) Uso intramuscolare
Swedish: (injektion eller infusion) Intramuskulär användning
Italian: Il richiedente inoltre ha discusso dettagliatamente i dati preclinici di supporto, descrivendo gli studi presentati (due studi MIC che utilizzano alcuni organismi, il modello di infezione alla coscia di un topo neutropenico e uno studio di tossicità con dosaggio ripetuto nei topi).
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
Italian: I risultati degli studi sugli animali non sostituiscono i dati comparativi PK di uno studio clinico nella valutazione di prodotti a procedura abbreviata.
Swedish: Resultat från djurstudier ersätter inte jämförbara farmakokinetiska data från en klinisk studie när det gäller utvärdering av läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Italian: Per i farmaci generici, compresa questa formulazione della teicoplanina per uso endovenoso, la bioequivalenza dev'essere dimostrata poiché i dati clinici di supporto non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze tra le formulazioni.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
Italian: Si invita quindi il richiedente a chiarire in maniera esauriente se siano necessari ulteriori dati clinici - sotto forma di uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto innovatore - prima di rilasciare al prodotto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Swedish: Sökanden uppmanas därför att utförligt motivera huruvida det behövs kompletterande kliniska data i form av en studie där säkerhet och effekt jämförs med originalläkemedlet innan läkemedlet kan beviljas ett godkännande för försäljning.
Italian: 400 mg/fiala (133,4 mg/ml)
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Italian: Le sostanze correlate derivanti dal processo di fermentazione sono ben documentate e il richiedente ha svolto un programma di studi di tossicità per dimostrare che il profilo di sicurezza è simile a quello del prodotto originatore.
Swedish: De substanser som blir resultatet av jäsningsprocessen är väl dokumenterade, och sökanden genomförde ett program för toxicitetsstudier i syfte att påvisa en liknande säkerhetsprofil som för originalläkemedlet.
Italian: Si dovrebbero usare invece i valori comunicati da EUCAST per la teicoplanina intera (totale).
Swedish: De värden som EUCAST rapporterat för fullständig (total) teikoplanin ska användas i stället.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
Swedish: CHMP tog del av uppgifterna som jämförde PK, PDD och säkerhet för Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet.
Italian: Tutti i sottocomponenti sono ben caratterizzati e facilmente identificabili, e non ci sono dubbi sul fatto che ogni singolo sottocomponente di Teicoplanina Hospira ha le stesse caratteristiche di Targocid.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Italian: Tali differenze indicano che Teicoplanina Hospira non è un farmaco generico di Targocid e che l'impatto potenziale sulla sicurezza del medicinale non è ancora chiaro.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
Italian: Un'attività comparabile dell'AUC/MIC per il farmaco libero non autorizza a trascurare le potenziali differenze di PK né l'esito dello studio sulla bioequivalenza.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
Italian: 200 mg/fiala (66,7 mg/ml)
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Italian: Dal momento che i rapporti osservati per Teicoplanina Hospira non rientrano in tale fascia, non si può ipotizzare l'equivalenza esclusivamente sulla base dei dati in vitro.
Swedish: Eftersom de förhållanden som iakttagits för Teicoplanin Hospira faller utanför dessa intervall är det inte möjligt att anta ekvivalens endast på grundval av data in vitro.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che opportune dosi di carico di teicoplanina si devono considerare obbligatorie per tutti i pazienti - indipendentemente dalle loro funzioni renali - per ottenere concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico nelle prime fasi del trattamento.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Italian: E' assodato che il farmaco legato non può esercitare il proprio effetto terapeutico e che, per gli agenti antimicrobici, solo il farmaco libero cura le infezioni.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
Italian: Entrambi i prodotti contengono gli stessi sottocomponenti e nonostante le differenze nei rapporti tra sottocomponenti, entrambi sono conformi alla monografia della Farmacopea europea .
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Italian: Il CHMP quindi ha adottato il seguente elenco di questioni in sospeso da porre al richiedente: "Facendo seguito alla discussione e in considerazione delle differenze in termini di composizione e delle assodate differenze di PK, il CHMP ritiene che non sia stato sufficientemente dimostrato che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid.
Swedish: CHMP antog därför följande lista med kvarstående frågor, vilka sökanden ska behandla: "Efter diskussion och med beaktande av skillnader i sammansättning och påvisade skillnader i farmakokinetik ansåg CHMP att det inte hade bevisats tillräckligt att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Italian: Fase 1 PK/PD clinica
Swedish: Fas 1 klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Italian: I risultati mostrano che il farmaco libero per ogni sottocomponente di teicoplanina era simile.
Swedish: Resultaten visade att fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna i teikoplanin var liknande.
Italian: Il richiedente ha concluso che tutti gli studi sostengono l'efficacia e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e che i risultati sono simili a quelli ottenuti con l'originatore.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Italian: L'emivita dei componenti TA2 è correlata alla loro lipofilicità, e dal momento che Teicoplanina Hospira ha un contenuto proporzionalmente minore di sottocomponenti con un'emivita più lunga e una proporzione più alta di componenti con un'emivita più breve, l'eliminazione complessiva della teicoplanina totale è più veloce, e la conseguente AUC è inferiore.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
Italian: Il richiedente ha discusso i risultati di un'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Swedish: Sökanden diskuterade resultaten av en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Italian: Domanda 3- Il richiedente deve discutere la base scientifica dell'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Swedish: Fråga 3 - Sökanden ska diskutera det vetenskapliga underlaget för en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati del richiedente e ha concordato sul fatto che il farmaco libero è più importante per l'attività biologica e rappresenta quindi un parametro migliore per dimostrare l'equivalenza "farmacodinamica".
Swedish: CHMP tog del av sökandens data och medgav att fritt läkemedel är viktigare för biologisk aktivitet och följaktligen den parameter som är bäst lämpad för att påvisa "farmakodynamisk" ekvivalens.
Italian: Per quanto riguarda la letteratura disponibile in cui si afferma che Teicoplanina dev'essere considerata globalmente indipendentemente dai relativi livelli dei sottocomponenti, il CHMP ritiene che di questo si sarebbe tenuto conto durante l'elaborazione della monografia della Farmacopea europea.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
Italian: Il CHMP ha osservato che per poter considerare Teicoplanina Hospira un prodotto generico, la differenza tra le quantità dei sottocomponenti glicopeptidi dev'essere accettabile e che questa differenza non deve generare differenze in termini di sicurezza e/o efficacia.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Italian: E' stato valutato l'effetto della variabilità nella PK sull'esito previsto (AUC/MIC) e nonostante le differenze nella distribuzione per i sottocomponenti, i valori complessivi AUC/MIC sono simili per i due prodotti.
Swedish: Effekten av variationen i farmakokinetik på det förväntade resultatet (AUC/MIC) bedömdes och även med skillnader i distribution för beståndsdelarna är de totala AUC/MIC-värdena liknande för de två läkemedlen.
Italian: Il CHMP ha osservato che la natura simile rispetto al farmaco libero è importante e che, per quanto riguarda l'AUC libera, la somma di tutti i sottocomponenti TA2 liberi è del 13% più elevata nel caso di Teicoplanina Hospira.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Italian: Inoltre, l'utilizzo dei valori MIC tratti da dati pubblicati nel 1984 manca di supporto e la correlazione di PK/PD con l'esito clinico e con la probabilità di raggiungere alcuni obiettivi non è accettata per i prodotti a procedura abbreviata.
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Italian: Dati sulla sicurezza ricavati dallo studio clinico e dallo studio di tossicità non clinico Il richiedente ha dichiarato che il regime di dosaggio della teicoplanina è prevedibile, e quindi la tossicità dose-dipendente non costituisce un problema, in condizioni di uso clinico standard.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
Italian: Tuttavia, la validità e la sensibilità dei parametri AUC e PK/PD per il farmaco libero nella valutazione di un prodotto generico non sono stati determinati, e questo approccio contravviene alle linee guida del CHMP per le Indagini sulla Biodisponibilità e la Bioequivalenza.
Swedish: Giltigheten och känsligheten av fritt AUC och PK/PD-parametrar för att utvärdera ett generiskt läkemedel har emellertid inte fastställts, och denna strategi strider mot CHMP:s riktlinje om undersökning av biotillgänglighet och bioekvivalens.
Italian: Il richiedente ha presentato anche un documento di lavoro in cui si affermava che nello studio erano stati misurati altri endpoint - compresi la farmacodinamica, il legame proteico e l'analisi di PK e PD dei principali sottocomponenti - in quanto si ritiene che solo il farmaco libero (la teicoplanina priva di legami proteici) contribuisca all'attività farmacodinamica.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även ett orienteringsdokument där det stod att andra endpoints, inklusive för farmakokinetik, proteinbindning och analys av farmakokinetik och farmakodynamik för de viktigaste beståndsdelarna mättes i studien, eftersom det antas att endast fritt läkemedel (ej proteinbundet teikoplanin) bidrar till farmakodynamisk aktivitet.
Italian: Domanda 1 - Le differenze di composizione tra i due prodotti e le conseguenti differenze tra i valori AUC non dimostrano chiaramente che Teicoplanina Hospira e il prodotto di riferimento Targocid sono di natura essenzialmente simile.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Italian: Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito
Swedish: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien
Italian: Infine, gli studi MIC in vitro effettuati dal richiedente non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze tra i due prodotti, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti.
Swedish: Slutligen är de MIC-studier in vitro som utförts av sökanden inte tillräckligt känsliga för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två läkemedlen eftersom den antibakteriella aktiviteten in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar.