FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: - 5 meses después de la primo-vacunación; - después de la primo-vacunación y de la revacunación 5 meses después: 1 año con respecto a la influenza equina y 2 años con respecto al tétanos.
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los efectos descritos en la sección 4.6, después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Spanish: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ................................................................. ≥ 5,3 log10 DIIF50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ...................................................... ≥ 5,3 log10 DIIF50 Toxoide Clostridium tetani ........................................................................................................... ≥ 30 UI
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en “Reacciones adversas” después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Spanish: Las cepas vacunales vCP2242 y vCP3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana, sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2), respectivamente.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Spanish: ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Spanish: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Toxoide Clostridium tetani ....................................................................................................... ≥ 30 UI**
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I. Tapón de elastómero de butilo con cápsula de aluminio.
English: • Use immediately after opening.
Spanish: • Periodo de validez después de abierto el envase, uso inmediato.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: EXP Use immediately after opening.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
English: Use immediately after opening.
Spanish: CAD Una vez abierto el envase: uso inmediato.
English: Elderly (≥ 65 years)
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Spanish: • si ha tenido alguna vez un coma diabético.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Spanish: Pacientes en riesgo es el número de pacientes en riesgo al inicio del periodo.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
English: Other side effects include: Very common
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
English: Results at Week 24 (LOCF
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
Spanish: Los acontecimientos ocurrieron distribuidos de forma uniforme durante el periodo del estudio.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Spanish: El tiempo hasta el primer acontecimiento se analizó en un modelo Cox de riesgos proporcionales.
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Spanish: Xigduo está contraindicado en pacientes con:
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Spanish: • Este medicamento se toma en combinación con dieta y ejercicio.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
English: To treat diabetes:
Spanish: Para tratar diabetes:
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Spanish: Esto es para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 28/septiembre/2018
English: If you take more Xigduo than you should
Spanish: Si toma más Xigduo del que debe
English: It can also help prevent heart disease.
Spanish: También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón y riñón.
English: Interaction with food
Spanish: Interacción con los alimentos
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Spanish: La media de edad de la población del estudio fue 63,9 años, el 37,4% eran mujeres.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xigduo en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Spanish: Se observaron reducciones similares hasta las 104 semanas.
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento.
English: • if you have a severe infection.
Spanish: • si tiene una infección grave.
English: Volume depletion b,e
Spanish: Depleción del volumen b,e
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Spanish: Mídase el nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse.
English: Frequency is based on annual rate.
Spanish: La frecuencia se basa en el promedio anual.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Spanish: En total, un 22,4% había tenido diabetes durante ≤ 5 años, la duración media de diabetes fue 11,9 años.
English: • loss of appetite
Spanish: • pérdida del apetito
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Spanish: Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia a través de los estudios clínicos fueron las infecciones genitales.
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Spanish: Puede que su médico valore cambiar temporalmente su tratamiento si desarrolla una infección grave.
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Spanish: Los resultados de las variables primaria y secundaria se muestran en la Figura 2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xigduo, y durante el tratamiento:
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Spanish: QD=una vez al día, QW=una vez por semana, N=número de pacientes, IC= intervalo de confianza.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Spanish: El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Spanish: • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Spanish: Cetoacidosis diabética b,k,l
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Spanish: La reducción del peso corporal se mantuvo en extensiones a largo plazo de hasta 208 semanas.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Spanish: La dosis inicial es como mucho la mitad de la dosis máxima.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2).
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Spanish: El número de primeros acontecimientos para los componentes por separado es el número real de primeros acontecimientos para cada componente y no se suma al número de acontecimientos en la variable compuesta.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico.
English: What Xigduo is and what it is used for
Spanish: Qué es Xigduo y para qué se utiliza
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Spanish: • Tómese su comprimido dos veces al día, una por la mañana (desayuno) y una por la noche
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Spanish: Es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección “Toma de Xigduo con alcohol”).
English: This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: Este medicamento puede causar infecciones urinarias y es posible que su médico desee vigilarle más de cerca.
English: • changes in taste
Spanish: • cambios en el gusto
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30%.
English: LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en pacientes rescatados) considerada.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando este medicamento.
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Spanish: Xigduo no se debe usar para tratar esta enfermedad.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Spanish: • si tiene “diabetes tipo 1” - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente qué concentración de este medicamento que debe tomar.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Spanish: Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (los últimos seis meses).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
English: It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Spanish: Puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
English: • if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Spanish: • si está tomando cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: Si no se acuerda hasta que es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga su pauta habitual.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Spanish: En humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Spanish: Se debe evaluar una TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome este medicamento solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento de variables primarias combinadas y sus componentes, y las variables secundarias y componentes
English: Your doctor will check your kidney function.
Spanish: Su médico comprobará la función de su riñón.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender el tratamiento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
English: In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Spanish: En total, hubo 30.623 pacientes-año de exposición a dapagliflozina.
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Spanish: Valor-P son todos valores ajustados de valor-p para multiplicidad.
English: Body weight (kg)
Spanish: Peso corporal (kg)
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Spanish: Los datos limitados sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
English: The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xigduo en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y Xigduo no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
English: Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Xigduo debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
English: CI=confidence interval.
Spanish: IC=intervalo de confianza.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Spanish: Recuerde tomar estos otros medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
English: • Take your tablet with food.
Spanish: • Tómese el comprimido con alimentos.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Spanish: Su médico puede recetarle este medicamento junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Spanish: • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y de las dosis que toma actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Xigduo se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica.
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Xigduo, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Xigduo must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Xigduo se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.