FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uczucie niezwykłej senności i zmęczenia (działanie depresyjne na czynność mózgu), nerwowość, brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, reakcje skórne w miejscu przyklejenia systemu.
Slovenian: občutek zaspanosti, omotičnosti ali utrujenosti (depresija centralnega živčnega sistema), živčnost, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu, kožne reakcije na mestu aplikacije obliža.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego, U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie działania w okresie 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana systemu transdermalnego po 48 godzinach.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do znatnega zmanjšanja analgetičnega učinka v 48 do 72 urah po namestitvi obliža, je treba transdermalni obliž fentanila po 48 urah zamenjati.
Polish: Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so fentanil prejemali intravensko, kažejo, da dializa lahko spremeni volumen porazdelitve fentanila.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia na co najmniej 72 godziny po usunięciu produktu Fentanyl-ratiopharm (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato se mora dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm prekiniti in se ne sme začeti prej kot 72 ur po zadnji uporabi fentanila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ponieważ system transdermalny jest chroniony przez wodoodporną folię zewnętrzną, może być również noszony podczas mycia pod prysznicem.
Slovenian: - Transdermalni obliž je na zunanji strani zaščiten z vodotesno folijo, zato ga lahko nosite tudi med prhanjem.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
Slovenian: - Če je izbrano mesto na koži poraščeno, morate dlake na mestu uporabe postriči s škarjami (ne pobriti, ker britje razdraži kožo).
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Slovenian: Neželeni učinki
Polish: Należy unikać skojarzenia z pochodnymi kwasu barbiturowego, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba barbituratov, buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva in se ji na splošno izogibamo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl-ratiopharm może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična ali telesna odvisnost.
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować sedację i depresję oddechową u karmionego piersią dziecka.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči sedacijo in respiratorno depresijo.
Polish: Niezbyt często: Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
Slovenian: nenavadno občutje sreče, izguba spomina, težave s spanjem, prividi, razdraženost, tresenje, motnje zaznavanja, motnje govora, padec ali dvig krvnega tlaka in utripa srca, težave z dihanjem, driska, težave pri odvajanju vode, kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem).
Polish: W przypadku, gdy pacjent stosuje tą samą dawkę leku Fentanyl-ratiopharm przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny.
Slovenian: Če ste uporabljali transdermalne obliže Fentanyl-ratiopharm že dlje časa, vam vaš zdravnik lahko dovoli vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem standartowych dawek to: senność, splątanie, mdłości, wymioty i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po običajnih odmerkih so zaspanost, zmedenost, slabost, bruhanje in zaprtje.
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema omenjeni zgoraj vključujejo: - opioide - anksiolitike - hipnotike - splošne anestetike - fenotiazine - mišične relaksante - sedativne antihistaminike - in alkoholne pijače
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Slovenian: Zaprtje pa tekom zdravljenja ne izzveni.
Polish: Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 7 dni.
Slovenian: Isti predel kože lahko znova uporabite šele po 7-dnevnem premoru.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, zaprtost, potenje, srbenje.
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
Slovenian: Odmerek fentanila prilagodite posameznim bolnikom in po vsaki uporabi ovrednotite njegov učinek.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov}
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz
Slovenian: Zaščitna obloga polipropilenska folija modro črnilo za tisk
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 250 C.
Polish: Swędzenie zazwyczaj ustaje dzień po usunięciu systemu transdermalnego.
Slovenian: Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
Polish: - Należy znaleźć płaską, nie podrażnioną promieniowaniem powierzchnię skóry na górnej połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych.
Slovenian: - Najdite ravno mesto na zgornjem delu telesa (trup) ali roki, kjer je koža neporaščena, ni poškodovana (porezana, popraskana) in brez drugih sprememb (materina znamenja, izrastki).
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.
Slovenian: Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12,5 mirkogramov/h, ki so na voljo.
Polish: Nawet po zużyciu w systemach transdermalnych pozostaje duża ilość fentanylu.
Slovenian: Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Polish: Fentanyl jest substancja czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
Polish: Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Slovenian: izpuščaji, eritem Izpuščaji, eritem in pruritus v 24 urah po odstranitvi transdermalnega obliža običajno izginejo.
Polish: Produkt jest wskazany w ciężkim i przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Slovenian: Zdravilo je indicirano za hude kronične bolečine, ki zahtevajo zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
Slovenian: Če se pojavi hujša ali dolgotrajna hipotenzija, bodite pripravljeni na možnost hipovolemije.
Polish: 10 (doodbytniczo)
Slovenian: 10 (rektalno)
Polish: Zmiana z innego opioidu W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Slovenian: Ob prehodu s peroralnih ali parenteralnih opioidov na zdravljenje s fentanilom izračunajte začetni odmerek, kot je opisano v nadaljevanju:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często:
Slovenian: Srčne bolezni Občasni:
Polish: [20 systemów transdermalnych:] Data
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Polish: Bardzo rzadko: urojenia, stany podniecenia, osłabienie, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia seksualne, objawy odstawienne.
Slovenian: deluzije, stanja vzburjenosti, astenija, depresija, anksioznost, zmedenost, seksualna funkcionalna motnja, simptomi odtegnitve
Polish: Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody.
Slovenian: Po odstranitvi lahko ostanke obliža na koži odstranite s pomočjo zadostne količine vode in mila.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi systemu dokładnie przylegają do skóry.
Slovenian: Posebej bodite pozorni na robove obliža, ki morajo biti dobro prilepljeni.
Polish: Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną dawkę doustną morfiny, posługując się tabelą nr 1.
Slovenian: S preglednico 1 pretvorite skupno količino v ustrezni peroralni odmerek morfina.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
Slovenian: Ob znatnem zvišanju telesne temperature se lahko poveča hitrost absorbcije fentanila.
Polish: Obserwowano objawy odstawienne po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na system trandermalny fentanylu, pomimo odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Slovenian: Pri prehodih z dolgotrajnega zdravljenja z morfinom na zdravljenje s transdermalnimi obliži fentanila so kljub ustrezni analgetični učinkovitosti poročali o znakih in simptomih odtegnitve.
Polish: 50 µg/h System transdermalny
Slovenian: 50 µg/h transdermalni transdermalna
Polish: Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy.
Slovenian: tremor, paraestezija, motnje govora
Polish: Ketobemidon
Slovenian: ambliopija
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTANYLRATIOPHARM POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTANYLRATIOPHARM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego produktu Fentanyl-ratiopharm, nie należy stosować u pacjentów z bradyarytmią.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm utegne povzročiti bradikardijo, zato bodite pazljivi pri zdravljenju bolnikov, ki imajo bradiaritmijo.
Polish: [5 systemów transdermalnych:] Czas
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Polish: Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Ker fentanil prehaja v materino mleko je potrebno dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanylratiopharm prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Slovenian: eksaktna sorazmernost formulacije in sprejemljiv test sproščanja in vitro) izpolnjeni tako pri transdermalnem obližu fentanyl ratiopharm, kakor tudi pri referenčnem zdravilu.
Polish: Jeśli fragmenty systemu transdermalnego pozostaną na skórze po jego zdjęciu, można je zmyć za pomocą dużej ilości mydła i wody.
Slovenian: Ostanke obliža na koži po odstranitvi lahko odstranimo s pomočjo zadostne količine vode in mila.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter
Polish: Dane z badań dotyczących dożylnego podawania fentanylu sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens leku i wydłużony okres półtrwania.
Slovenian: Podatki iz študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da je pri starejših bolnikih očistek zmanjšan in razpolovni čas izločanja povečan ter, da so ti bolniki občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki.
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: zaspanost Pogosti:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych klirens fentanylu może być zmniejszony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Slovenian: Pri starejših in oslabelih bolnikih je očistek fentanila lahko zmanjšan; zdravilo ima zato daljšo razpolovno dobo.
Polish: Bóle przebijające
Slovenian: "Preboj bolečine"
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, leczenie fentanylem może spowodować cięższe działania niepożądane.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugo boleznijo dihal lahko zdravljenje s fentanilom povzroči resnejše neželene učinke, kot sta zmanjšanje frekvence dihanja in povečanje upora v zračnih poteh.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
Slovenian: Če ste starejši bolnik ali ste v slabi telesni kondiciji (slaboten) vas mora vaš zdravnik skrbno nadzorovati.
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Slovenian: Transdermalni obliž nato uporabljajte po potrebi.
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Slovenian: Velika Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
Slovenian: [10 transdermalnih obližev:] Datum ura
Polish: Konserwatywny schemat konwersji (150:1), podany w aktualnej ChPL dla preparatu Fentanyl ratiopharm dla pacjentów, którzy wymagali rotacji opioidów, a także schemat konwersji 100:1 (tabela Donnera) dla pacjentów otrzymujących stabilne i dobrze tolerowane leczenie opioidami.
Slovenian: Glede shem za odmerjanje za prehod z drugih analgetikov, ki so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za prehod s peroralnega morfina na transdermalni fentanil je CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov izoblikoval mnenje, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tabela 4.2) navesti obe tabeli: konzervativno shemo za prehod (150:1), navedeno v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Fentanyl ratiopharm za bolnike, ki potrebujejo rotacijo opioidov, ter shemo za prehod 100:1 (Donnerjevo tabelo) za bolnike s stabilnim zdravljenjem z opioidi, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent może czuć się źle.
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: - za akutne ali pooperativne bolečine, ki trajajo le kratek čas.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).