FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes (CF) ilgtermiņa ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem ir specifiskas izmaiņas (proti, F508del mutācija), kas skar proteīna gēnu, kuru sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), kam ir ļoti svarīga nozīme gļotu plūsmas regulēšanā plaušās.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un spēcīgu CYP3A induktoru līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu "2V125" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Latvian: Parastā deva: ik pēc 12 stundām (no rīta un vakarā) lietot 2 veselas tabletes kopā ar taukus saturošu uzturu.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Ta 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og kveld) sammen med fettholdig mat. Du kan begynne å ta ORKAMBI hvilken som helst dag i uken.
Latvian: feksofenadīns
Norwegian Bokmål: feksofenadin
Latvian: • sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī*;
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret*
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība - ieteikumi par devām lumakaftora/ivakaftora lietošanai ar citām zālēm
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjonerdoseringsanbefalinger for bruk av lumakaftor/ivakaftor sammen med andre legemidler
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes (CF) ilgtermiņa ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem ir specifiskas izmaiņas (proti, F508del mutācija), kas skar proteīna gēnu, kuru sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), kam ir ļoti svarīga nozīme gļotu plūsmas regulēšanā plaušās.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Latvian: Dažiem ar Orkambi ārstētiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning er sett hos noen pasienter behandlet med Orkambi.
Latvian: Menorāģija, amenoreja, polimenoreja, krūšu dziedzeru iekaisums*, ginekomastija*, krūšu galu izmaiņas*, sāpes krūšu galos*, oligomenoreja
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc viena paša ivakaftora lietošanas.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger sett med ivakaftor alene.
Latvian: Ir pieejams šāds Orkambi 100 mg/125 mg iepakojuma lielums: • iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: • Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Latvian: Ja Jūsu bērna plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā bērna ārsts, iespējams, uzraudzīs viņu rūpīgāk.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har dårlig lungefunksjon, er det mulig at barnets lege vil følge barnet ditt tettere opp når han/hun begynner med Orkambi.
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija tādu organismu kā Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus koloniju veidošanās vai kam bijuši patoloģiski rādītāji 3 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN vai kopējā bilirubīna līmenis ≥ 2 x ULN).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Pacientu proporcija ar relatīvajām izmaiņām ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā
Norwegian Bokmål: relativ endring i ppFEV1 i uke 24
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til under 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Latvian: n = 57 95 % TI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Latvian: • Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse antidepressiva kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
Latvian: ‡ Sākumstāvoklis pārejas grupā no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ivakaftoru 250 mg reizi 12 h bija 3. izpētes sākumstāvoklis.
Norwegian Bokmål: ‡ Baseline for gruppen som byttet fra placebo til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time, var baseline i studie 3.
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Latvian: Elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, aizlikti deguna blakusdobumi*, rinoreja, rīkles apsārtums*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsforstyrrelser, smerter i munn og svelg, tette bihuler*, rhinoré, erytem i svelget*
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols, omeprazols Jo LUM inducē CYP3A/2C19
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol På grunn av CYP3A/2C19induksjon forårsaket av LUM
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta doseringen overveies (se pkt.
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme).
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo sistēmisko kortikosteroīdu deva.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Latvian: Ivakaftors pasliktināja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) un 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor (lumacaftor) og 188 mg ivakaftor (ivacaftor).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/paciņas pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam lumakaftors 200 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā bērna ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu bērna asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke barnets blodtrykk under behandling med Orkambi.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja lumakaftoru/ivakaftoru lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Latvian: Ja pagājis vairāk laika, nogaidiet līdz nākamajam ieplānotajam zāļu lietošanas parastajam brīdim.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar Orkambi un atsevišķi ar ivakaftoru (vienu no Orkambi sastāvdaļām), atzīmēta acs lēcas apduļķošanās (katarakta) bez ietekmes uz redzi.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
Latvian: Pacienti ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav efektīvs pacientiem ar CF un F508del mutāciju vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī nav atbildreakcijas uz ivakaftoru in vitro (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke effekt hos pasienter med CF som har F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller som ikke responderer på ivakaftor in vitro (se pkt.
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 200 mg + ivakaftors 250 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Latvian: Lumakaftors 400 mg reizi 12 h/ ivakaftors 250 mg reizi 12 h (n = 369)†
Norwegian Bokmål: Lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Norwegian Bokmål: Basert på vekt ved screening fikk pasientene granulat blandet med mat hver 12. time, i en dose på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat til pasienter som veide mindre enn 14 kg (n = 19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg til pasienter som veide 14 kg eller mer (n = 41), i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā, pacientgadā (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde sykehusinnleggelse pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo benzodiazepīnu līdztekus lietošana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse benzodiazepinene er ikke anbefalt.
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Povidons (K30) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam bijuši patoloģiski rādītāji 2 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN) vai AlAT vai AsAT līmenis > 5 x ULN, vai kopējā bilirubīna līmenis > 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: eller flere unormale leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 ganger ULN eller totalbilirubin ≥ 2 ganger ULN) ble ekskludert.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan ramme inntil 1 av 100 personer
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masā (kg)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i vekt (kg)
Latvian: Orkambi granulas ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos barn 2 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Latvian: Galvassāpes, reibonis*
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, er rapportert hos CFpasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som har fått lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: Izpētes pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 7. izpēte bija 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF (vidējais vecums 8,8 gadi).
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (6. izpēte) 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 91,4) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 6,9 % (4/58).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien (studie 6) med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 91,4), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 6,9 %
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa auguma standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
Latvian: Tālāk nosauktas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Orkambi un viena paša ivakaftora (kas ir viena Orkambi aktīvajām vielām) lietošanas un kuras var rasties, lietojot Orkambi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 10 līdz 15) nav veikti, taču iedarbība paredzama spēcīgāka nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Nazofaringīts*
Norwegian Bokmål: • øretetthet*
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Ir pieejami šādi Orkambi 200 mg/125 mg iepakojuma lielumi:
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Latvian: Iegūtie dati lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h devas grupai atbilst ieteicamajai devai.
Norwegian Bokmål: Utformingen av dosegruppene med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time samsvarer med anbefalt dosering.
Latvian: Ivakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 6,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam200 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Latvian: Viena lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 200 mg/ ivakaftors 250 mg
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Latvian: ↓ itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols Jo LUM inducē CYP3A
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Latvian: • zvanīšana ausīs*;
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
Latvian: Pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 150 mg lumakaftora un 188 mg ivakaftora.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose: Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
Latvian: Jums bez kavēšanās bērna ārstam jāizstāsta, ja viņam parādās kāds no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse:
Latvian: Ivakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret legemiddel.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā bija aizkuņģa dziedzera mazspēja.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
Latvian: ↑ vai ↓ feksofenadīns Iespējamās P-gp indukcijas vai inhibīcijas dēļ
Norwegian Bokmål: feksofenadin På grunn av potensiell induksjon eller hemming av P-gp
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās šo imūnsistēmas darbības nomācēju iedarbību, un tas var samazināt šo imūnsistēmas darbības nomācēju efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av disse immunsuppressiva, noe som kan redusere effekten av disse immunsuppressiva.
Latvian: 16. 24. Pag.
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48