FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε την υλοποίηση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας για να τους ενημερώσει σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου, τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους εν λόγω όρους, καθώς και τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: W związku z tym CMDh przyjęła treść bezpośredniego komunikatu mającego na celu poinformowanie pracowników ochrony zdrowia o wynikach badań nad stosowaniem leku, warunkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do wlewów niezgodnie z treścią pozwolenia, a także nowych dodatkowych środkach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Polish: Spośród innych danych dotyczących bezpieczeństwa PRAC dokonał przeglądu wyników dwóch oddzielnych badań DUS oceniających skuteczność środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka nałożonych w wyniku procedury odwoławczej z 2013 r., stwierdzając, że badania te pomimo możliwości błędnej klasyfikacji, co jest ich potencjalnym ograniczeniem, w sposób reprezentatywny pokazują wykorzystanie ocenianych produktów w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej, a najważniejsze wnioski z tych badań są wiarygodne.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εφαρμογή πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν θα ήταν ούτε αποτελεσματική ούτε εφικτή εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, κατά το οποίο θα υφίστατο συνεχιζόμενη έκθεση ενός σημαντικού αριθμού ασθενών υψηλού κινδύνου.
Polish: PRAC stwierdził, że wszelkie dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka w celu umożliwienia bezpiecznego i skutecznego stosowania roztworów HES do infuzji byłyby nieskuteczne lub niemożliwe do realizacji w rozsądnych ramach czasowych, w związku z czym znaczna liczba pacjentów z grup wysokiego ryzyka w dalszym ciągu byłaby narażona.
Greek: • Η PRAC αναγνώρισε επιπροσθέτως ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: • PRAC odnotował ponadto, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη συνδρομή μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και έλαβε προσεκτικά υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Polish: Komitet przeprowadził również konsultacje z doraźnie powołaną grupą ekspertów i dokładnie rozważył opinie wyrażone podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu 18 grudnia 2017 r. PRAC należycie uwzględnił opinie większości ekspertów wyrażonych podczas posiedzenia, zgodnie z którymi w praktyce klinicznej stosuje się roztwór HES.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί όφελος όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε σημαντικές εκβάσεις για τους ασθενείς.
Polish: Należy również zauważyć, że chociaż wykazano korzyści w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ na parametry hemodynamiczne, nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε όλα τα στοιχεία που διατυπώθηκαν σχετικά με τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES σε ό,τι αφορά την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των σχολίων που υπεβλήθησαν από τους ΚΑΚ γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη και των απόψεων των ενδιαφερόμενων μερών.
Polish: PRAC rozważył wszystkie elementy związane z wpływem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji na potencjalnie niezaspokojone potrzeby medyczne na poziomie krajowym, w tym komentarze przekazane w formie pisemnych i ustnych wyjaśnień posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi państw członkowskich i opinie innych zainteresowanych stron.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrażanych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται άμεση συσχέτιση μεταξύ της ένδειξης για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, της απαιτούμενης δόσης διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES και του κινδύνου για νεφρική βλάβη και θάνατο.
Polish: W związku z tym należy spodziewać się bezpośredniego związku między wskazaniem do stosowania roztworów HES do infuzji oraz wymaganymi dawkami roztworów HES a ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo dostępnych danych, w tym wyników badań nad stosowaniem leku (DUS), badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, doświadczeń zdobytych po wprowadzeniu do obrotu, danych Eudravigilance, przeglądu literatury, odpowiedzi udzielonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, uwag zainteresowanych stron i opinii ekspertów wyrażonych przez ekspertów podczas doraźnego spotkania ekspertów.
Greek: Για να εστιάζεται η προσοχή των αποδεκτών των πληροφοριών προϊόντων στις ως άνω περιγραφόμενες κλινικές καταστάσεις, στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εμφανίζεται προειδοποίηση για τη μη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια και σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Polish: W celu zwrócenia uwagi odbiorców informacji o produkcie na wyżej opisane sytuacje kliniczne w górnej części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania należy umieścić ostrzeżenie o niestosowaniu roztworów HES do infuzji u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek i pacjentów w stanie krytycznym.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Polish: PRAC stwierdził, że nie istnieją żadne dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka lub ich połączenia, które mogłyby wystarczająco zagwarantować bezpieczne i skuteczne stosowanie roztworów HES do infuzji.
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Polish: Ponadto CMDh odnotowała obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku świadomości osób przepisujących leki na temat ograniczeń stosowania roztworów HES do infuzji.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εξέτασε εναλλακτικές επιλογές για μέτρα περαιτέρω μετριασμού αυτών των κινδύνων, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης, σύστημα περιορισμένης πρόσβασης και διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία/γιατρούς.
Polish: • Ponadto PRAC rozważył różne środki mające na celu dalsze ograniczenie tego ryzyka, w tym zmiany treści informacji o produkcie, bezpośrednią komunikację z pracownikami służby zdrowia, materiały edukacyjne, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, podpisywanych kart pobrania leku, kart recepty/list kontrolnych oraz systemu ograniczenia dostępu i dystrybucji do akredytowanych szpitali/lekarzy.
Greek: • Παρότι αναγνωρίζονται οι δυσκολίες της συνεχιζόμενης κατάρτισης, κρίνεται ότι η κεντροποιημένη οργάνωση και παρακολούθηση των ως άνω διαδικασιών θα επιτρέπουν στους ΚΑΚ να αντιμετωπίζουν τις ενδεχόμενες προκλήσεις.
Polish: • Choć CMDh dostrzega trudności związane ze szkoleniem ciągłym, odpowiedzią na zgłaszane zastrzeżenia będzie centralizacja organizacji takich szkoleń i ich monitorowanie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η προειδοποίηση και τα οπτικά της χαρακτηριστικά πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες σύμφωνα με την «Οδηγία σχετικά με την ευαναγνωσιμότητα της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση», η οποία πρέπει να κατατεθεί εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Polish: Ostrzeżenie i szczegóły jego formy wizualnej powinny być przedmiotem badania z udziałem użytkowników zgodnie z „Wytycznymi w sprawie czytelności oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi".
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διαχειρίζονται τη διαπίστευση των νοσοκομείων / κέντρων, διασφαλίζοντας ότι όλοι οι συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν / χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zarządzać akredytacją szpitali/ośrodków, zapewniając odpowiednie przeszkolenie wszystkich zainteresowanych pracowników, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do infuzji.
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych roztworami HES zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Greek: Η CMDh εξέτασε κατά πόσο τα μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, συμπεριλαμβανομένου ειδικότερα του κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με σήψη, θα ήταν αποτελεσματικά και εφικτά, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη.
Polish: CMDh omówiła kwestię skuteczności i możliwości wdrożenia środków mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji, w tym w szczególności ryzyka zwiększonej śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z posocznicą, biorąc pod uwagę nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu i państwa członkowskie.
Greek: (2) Προσθήκη ευδιάκριτης προειδοποίησης στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος.
Polish: (2) Dodanie wyraźnego ostrzeżenia na górze charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES αντενδείκνυται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να ελαχιστοποιήσουν επαρκώς την εν λόγω έκθεση, όπως περιορισμένη πρόσβαση / διανομή σε νοσοκομεία και γιατρούς, τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά προς διανομή σε συνεργασία με επιστημονικές οργανώσεις, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, έντυπο φαρμακευτικών αγωγών και ερωτηματολόγιο παρακολούθησης.
Polish: PRAC rozważał dalsze środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka, które potencjalnie mogłyby w wystarczającym stopniu ograniczyć do minimum ekspozycję na roztwory HES do infuzji, jak m. in. ograniczony dostęp/dystrybucja do szpitali i lekarzy, zmiany w informacjach o produkcie, bezpośrednia komunikacja z pracownikami służby zdrowia, rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych we współpracy z niektórymi towarzystwami naukowymi, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, karty leków i ankiety kontrolne.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η εικαζόμενη κλινική χρησιμότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη οι οποίοι συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Polish: PRAC stwierdził, że deklarowana użyteczność kliniczna tych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy w dalszym ciągu otrzymują roztwory HES do infuzji.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τη σκοπιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: PRAC nadal rozważał również możliwość wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka i ich prawdopodobną skuteczność.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε το σύνολο των στοιχείων καθώς και όλα τα νέα δεδομένα που έχουν προκύψει από τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών DUS, κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dane, tzn. nowo dostępne dane, jakie zostały udostępnione w okresie od poprzednich procedur odwoławczych, w tym wyniki badań wykorzystania leków, badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu, dane Eudravigilance, przegląd literatury, odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, jak również materiały przesłane przez zainteresowane strony i opinie ekspertów udzielone podczas doraźnego spotkania ekspertów, z uwzględnieniem również charakterystyki korzyści i zagrożeń ustalonych w wyniku wcześniejszych procedur odwoławczych.
Greek: συμπεράσματα της PRAC, ήτοι ότι δεν υποβλήθηκαν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια τα οποία θα μπορούσαν να μεταβάλουν τα συμπεράσματα σχετικά με την εικόνα ασφάλειας που τεκμηριώθηκε στις προηγούμενες παραπομπές για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na wnioski Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, z których wynika, że nie dostarczono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, które zmieniłyby wnioski z poprzednich procedur odwoławczych dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworów HES do infuzji.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς και, ως εκ τούτου, η περαιτέρω επικοινωνία και εκπαίδευση είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματικές στην αντιμετώπιση των αναγνωρισμένων κινδύνων.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
Greek: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Polish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Greek: Ως αποτέλεσμα της παραπομπής του 2013, επεβλήθη στους ΚΑΚ η υποχρέωση διενέργειας μετεγκριτικών μελετών στα ως άνω κλινικά περιβάλλοντα, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τους όρους των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Polish: W wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu nałożono obowiązek przeprowadzenia badań po wydaniu pozwolenia w tym sytuacjach klinicznych.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί το όφελος των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε περισσότερες σημαντικές για τους ασθενείς εκβάσεις.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania roztworów HES do infuzji w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ roztworów HES na parametry hemodynamiczne, chociaż nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς που εμπίπτουν στην εγκεκριμένη ένδειξη ενδέχεται να καταστούν βαριά νοσούντες ή να εκδηλώσουν σήψη λίγο μετά τη λήψη διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και δεν υπάρχει δυνατότητα προοπτικής αναγνώρισης αυτών των ασθενών.
Polish: Stan pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, może ulec krytycznemu pogorszeniu lub może się u nich rozwinąć posocznica w krótkim czasie po podaniu leku.
Greek: Αναθεωρημένοι λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Polish: Podstawy rozbieżności z zaleceniami Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Polish: Zmiana zalecenia Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Greek: Συμπληρωματικά προς τον όρο «σήψη» και τη φράση «βαριά νοσούντες ασθενείς», στις νέες προειδοποιήσεις προτείνεται να αναφέρεται ρητά η φράση «νεφρική ανεπάρκεια».
Polish: Proponuje się dodanie w nowych ostrzeżeniach sformułowania „upośledzenie czynności nerek" oprócz „posocznica" i „pacjenci w stanie krytycznym", by jeszcze bardziej wyróżnić tę szczególną grupę pacjentów w stanie krytycznym.
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον επαρκή περιορισμό αυτής της έκθεσης, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii rozważał wdrożenie innych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka w celu adekwatnego ograniczenia ekspozycji, w tym zmian treści informacji o produkcie, bezpośredniej komunikacji z pracownikami służby zdrowia, materiałów edukacyjnych, ostrzeżeń na pierwotnych opakowaniach produktów, wprowadzenia formularza potwierdzenia przepisania leku oraz kart recepty/list kontrolnych.
Greek: • τα νέα συμπληρωματικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: • nowymi dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka;
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Greek: • υπενθύμιση της ένδειξης, της δόσης, της διάρκειας της θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης με τις πληροφορίες του προϊόντος
Polish: • przypomnieniem dotyczącym wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie;
Greek: • τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου
Polish: • wynikami badań nad stosowaniem leku.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Polish: Protokół, który należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Greek: Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσει τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia poniższe warunki w przewidzianym terminie, a właściwe organy zapewniają spełnienie następujących warunków:
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται ιδιαίτερα να συνεργαστούν για την εκτέλεση κοινής μελέτης.
Polish: Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachęca się do współpracy w celu przeprowadzenia wspólnego badania.
Greek: Κάθε ΚΑΚ πρέπει να αναπτύσσει εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowuje materiały szkoleniowe zgodnie z następującymi podstawowymi elementami:
Greek: • τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Polish: • ryzykiem związanym ze stosowaniem roztworów skrobi hydroksyetylowej do infuzji poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Greek: Κάθε ΚΑΚ διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES θα πρέπει να διενεργεί μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται ως έκβαση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji przeprowadza badanie nad stosowaniem leku, aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Greek: Το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης θα πρέπει να εφαρμοστεί αποτελεσματικά το αργότερο:
Polish: Środki te należy przedstawić wraz z planem zarządzania ryzykiem: Program kontrolowanego dostępu powinien być skutecznie wdrożony najpóźniej:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα όπου οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εκπαιδευτεί ως προς την κατάλληλη χρήση τους.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wdraża program kontrolowanego dostępu w celu zapewnienia, aby roztwory skrobi hydroksyetylowej (HES) do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać/podawać takie produkty lecznicze, zostali przeszkoleni w zakresie właściwego ich stosowania.