FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
Lithuanian: Dėl odos išbėrimo 9 % pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, gydymą Erleada reikėjo nutraukti.
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
Portuguese: • tratam infeções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Apie pargriuvimus buvo pranešta 15,6 % pacientų, gydytų Erleada, lyginant su 9,0 % pacientų, gydytų placebu (žr.
Portuguese: • tratam condições cardíacas e diminuem a tensão arterial (por exemplo, digoxina, felodipina)
Lithuanian: • gydo širdies būkles ar mažina kraujospūdį (pvz., digoksiną, felodipiną)
Portuguese: A Ndesmetil-apalutamida é caracterizada por um perfil estável de concentração-tempo no estado estacionário com uma relação média de pico-vale de 1,27.
Lithuanian: N-desmetilapalutamidas, esant pusiausvyrinei apykaitai, pasižymi plokščia koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive, jo santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,27.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo de interação fármaco-fármaco com um inibidor forte do CYP3A4 ou um inibidor forte do CYP2C8, não se espera que os indutores do CYP3A4 ou da CYP2C8 tenham efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida e nas frações ativas, pelo que não é necessário ajuste de dose quando Erleada é administrado concomitantemente com indutores do CYP3A4 ou do CYP2C8.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Erleada é um indutor forte do CYP3A4 e do CYP2C19 e um indutor fraco do CYP2C9, em humanos.
Lithuanian: Žmonėms Erleada yra stiprus CYP3A4 ir CYP2C19 induktorius ir silpnas CYP2C9 induktorius.
Portuguese: • tratam problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol,
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de transportadores por via oral, resultou numa diminuição de 30% da AUC da fexofenadina (substrato da P-gp) e numa diminuição de 41% da AUC da rosuvastatina (substrato de BCRP/OATP1B1) mas não teve impacto na Cmáx.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai, taikant mišinio metodą, parodė, kad Erleada vartojant kartu su vienkartine geriamąja jautraus nešiklio substrato doze, 30 % sumažėjo feksofenadino AUC (P-gp substratas) ir 41 % sumažėjo rozuvastatino AUC (BCRP / OATP1B1 substratas), bet nebuvo jokio poveikio Cmax rodmeniui.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erleada
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erleada
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas da apalutamida foram baixas, com uma relação média de picovale de 1,63.
Lithuanian: Apalutamido koncentracijos kraujo plazmoje paros svyravimai buvo nedideli, santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,63.
Portuguese: Afeções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos muito frequente: fratura muito frequente: artralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni: lūžiai labai dažni: artralgija
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Lithuanian: Neseniai buvusi širdies ir kraujagyslių liga
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO 60 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 60 mg
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Lithuanian: Nuo gelsvos iki pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
Lithuanian: Didžiąją dalį vaistinio preparato metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 iki N-desmetilapalutamido.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, darunavir, felodipina, midazolam, sinvastatina), CYP2C19 (por exemplo, diazepam, omeprazol), ou CYP2C9 (por exemplo, varfarina, fenitoína) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
Portuguese: A terapêutica de substituição da tiroide, deve ser iniciada ou a dose deve ser ajustada, quando clinicamente indicado (ver secção 4.5).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui, turi būti pradėta pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija arba koreguojama dozė (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: dofetilida, ibutilida)
Lithuanian: , midazolamą, diazepamą)
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Uma melhoria consistente na MFS com Erleada foi observada para todos os subgrupos pré-especificados, incluindo idade, raça, região do mundo, estado nodal, número anterior de terapias hormonais, PSA basal, tempo de duplicação de PSA, estado ECOG basal e utilização de agentes que previnem a perda de massa óssea).
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Lithuanian: • gydo gastroezofaginio refliukso ligą (būklę, kai skrandyje yra per daug rūgšties) (pvz.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Portuguese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Lithuanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de CYP por via oral, resultou numa diminuição de 92% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), diminuição de 85% da AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19) e diminuição de 46% da AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes apalutamido tyrimų šiai pacientų populiacijai neatlikta (žr.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa) deve ser continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a castração cirúrgica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
Lithuanian: CYP3A4 ar CYP2C8 induktorių poveikis apalutamido farmakokinetikai in vivo neįvertintas.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Lithuanian: PVC-PCTFE folijos lizdinė plokštelė su aliuminio išspaudžiama folijos plėvele, užklijuota dėkle.
Portuguese: Um total de 1207 doentes com CPNMRC foi randomizado em 2:1 para receber uma dose oral de 240 mg uma vez ao dia da apalutamida em associação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (castração médica ou castração cirúrgica prévia) ou placebo com ADT num estudo clínico multicêntrico, com dupla ocultação (Estudo-ARN-509 003).
Lithuanian: Daugiacentrio dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (ARN-509-003 tyrimo) metu iš viso 1 207 tiriamieji, kuriems buvo NM-KAPV, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirti per burną vartoti arba 240 mg apalutamido dozę kartą per parą derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (t.
Portuguese: Confirmou-se que todos os participantes que entraram não apresentavam metástases através de Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação e Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) com índice de desempenho de 0 ou 1 no início do estudo.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, įtrauktiems į tyrimą, buvo patvirtintas metastazių nebuvimas, atliekant koduotas centrines vaizdinių tyrimų peržiūras, ir įtraukimo į tyrimą metu įvertinimas pagal Rytų bendradarbiaujančios onkologijos grupės funkcinės būklės įvertinimo (ECOG PS - angl.
Portuguese: Quando substratos da UGT são administrados concomitantemente com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste de dose poderá ser necessário para manutenção da concentração plasmática ótima.
Lithuanian: Kai UGT substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Lithuanian: • pargriuvimus ar lūžius (lūžusius kaulus) - labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações muito frequente: queda
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažni: pargriuvimas
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Portuguese: Não se pode excluir nenhum risco para a criança que está a amamentar.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a sobredosagem com apalutamida.
Lithuanian: Perdozavus apalutamido specifinio priešnuodžio nėra žinoma.
Portuguese: Se Erleada for coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (tal como a varfarina ou o acenocumarol), deverá ser realizada uma monitorização adicional da Rácio Normalizado Internacional (INR) (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães machos, observou-se atrofia, aspermia/hipospermia, degeneração e/ou hiperplasia ou hipertrofia no sistema reprodutor, em doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkių ir šunų patinais, vartojant vaistinį preparatą dozėmis, atitinkančiomis ekspozicijas, panašias į tas, kurios susidaro žmogaus organizme, remiantis AUC, parodė, jog vaistinis preparatas sukėlė reprodukcinės sistemos atrofiją, aspermiją / hipospermiją, reprodukcinės sistemos degeneraciją ir (arba) hiperplaziją arba hipertrofiją.
Portuguese: Qual o aspeto de Erleada e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Erleada são ligeiramente amarelados a verde-acinzentados, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Portuguese: • diminuem os níveis de colesterol (por exemplo, "estatinas" como a rosuvastatina, sinvastatina)
Lithuanian: • mažina cholesterolio kiekį (pvz., vadinamuosius statinus, tokius kaip rozuvastatinas,
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Lithuanian: CYP2C8 substrato ekspozicijai kliniškai reikšmingų pokyčių Erleada nesukėlė.
Portuguese: A eliminação da apalutamida e a formação do seu metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, é mediada numa extensão semelhante pelo CYP2C8 e CYP3A4 no estado estacionário.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
Portuguese: • tratam febre dos fenos e alergias (por exemplo, fexofenadina)
Lithuanian: • gydo šienligę ir alergijas (pvz.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
Lithuanian: Erleada sudėtis - Veiklioji medžiaga yra apalutamidas.
Portuguese: Não é esperado que os inibidores fracos ou moderados do CYP2C8 afetem a exposição da apalutamida.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Abrir
Lithuanian: Atlenkite
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para este risco no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Lithuanian: Pacientus, jeigu jie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti apie šią riziką.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos revestidos por película e um total de 6 g de gel de sílica de dessecante.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 plėvele dengtų tablečių ir 6 g silikagelio sausiklio.
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (FRASCO)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (BUTELIUKAS)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente "livre de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol)
Lithuanian: • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino,
Portuguese: Núcleo do comprimido Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Hipromelose acetato sucinato Estearato de magnésio Celulose microcristalina Celulose microcristalina (silicificada)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos, observou-se uma diminuição na concentração e na motilidade de espermatozoides, nas taxas de cópula e fertilidade (depois de se juntarem a fêmeas não tratadas) e redução do peso das glândulas sexuais secundárias e do epidídimo após 4 semanas de administração de doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Lithuanian: žiurkių patinams buvo nustatytas spermos koncentracijos ir spermatozoidų judrumo sumažėjimas, kopuliacijų ir vaisingumo dažnio sumažėjimas (patinams poruojantis su vaistinio preparato negavusiomis patelėmis), taip pat nustatytas sumažėjęs antrinių lytinių liaukų ir sėklidės prielipo svoris.
Portuguese: Se Erleada for prescrito, doentes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem ser monitorizados para fatores de risco como hipercolestorolemia, hipertrigliceridemia ou outras afeções cardio-metabólicas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Jeigu skiriamas Erleada, dėl rizikos veiksnių, tokių kaip hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija ar kiti širdies ir medžiagų apykaitos sutrikimai, reikia stebėti pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga (žr.
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Portuguese: Foram observadas fraturas de ossos em doentes a tomar Erleada.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta kaulų lūžių.
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
Lithuanian: Apalutamidą vartojusių tiriamųjų grupėje 64 pacientams (7,9 %) nustatytas simptominis ligos progresavimas, palyginus su 63 pacientais (16 %) placebą vartojusiųjų grupėje, santykinei rizikai esant 0,447 (95 % PI: 0,315, 0,634).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: 24 comprimidos revestidos por película cada embalagem.
Lithuanian: 24 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Portuguese: 120 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 120 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: É provável que a fertilidade masculina seja prejudicada pelo tratamento com apalutamida, com base nos resultados de estudos de toxicologia de dose repetida, que foram consistentes com a atividade farmacológica da apalutamida.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksikologijos tyrimų duomenimis, kurie atitinka informaciją apie farmakologinį apalutamido veikimą, tikėtina, kad gydymas apalutamidu sutrikdo vyrų vaisingumą.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequente: erupção cutânea** frequente: prurido
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni: odos išbėrimas** dažnis: niežulys
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Lithuanian: Nėščios arba galinčios pastoti moterys (žr.
Portuguese: A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da UGT (por exemplo, levotiroxina, ácido valpróico) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Lithuanian: , levotiroksinas, valpro rūgštis), gali sumažinti šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Portuguese: • tratam gota (por exemplo, colchicina)
Lithuanian: • gydo podagrą (pvz., kolchiciną)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente: fadiga
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni: nuovargis
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose única diária, a exposição à apalutamida (Cmáx e área sob a curva de concentração [AUC]) aumentou de uma maneira proporcional à dose no intervalo de dose de 30 a 480 mg. Após a administração de 240 mg uma vez por dia, o estado estacionário da apalutamida foi atingido em 4 semanas e a média da razão de acumulação foi aproximadamente de 5 vezes relativamente a uma dose única.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na análise das alterações em relação ao nível basal da Avaliação Funcional da Terapêutica para o Cancro da Próstata (FACT-P), para a pontuação total ou qualquer uma das subescalas, entre os doentes tratados com Erleada em associação com ADT versus placebo com ADT.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų, vertinant pokyčius pagal Funkcinį vėžio gydymo įvertinimą - prostatos vėžiui (FACT-P - angl.
Portuguese: viva, atenuada) ≥72 milhões ufp
Lithuanian: , gyvosios, susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém: Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Lithuanian: --¹ Vienoje dozėje (1 ml) yra: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Portuguese: Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pela glicoproteína (GP) de superfície estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (ZEBOV).
Lithuanian: Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G), kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP) Pagaminta Vero ląstelių linijoje pfu - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į raumenis flakonas (I tipo stiklo)
Portuguese: Via intramuscular
Lithuanian: Rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso (angl.