FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
French: Chez le rat, aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé.
English: Maximum treatment duration
French: Durée maximale du traitement
English: • bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
French: • bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire.
English: Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
French: Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), Xarelto peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger.
English: Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
French: Des hémorragies fatales ont été observées avec un taux de 0,2 pour 100 patient-années et des hémorragies intracrâniennes avec un taux de 0,4 pour 100 patient-années.
English: The physician educational pack should contain:
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
English: • Prescriber Guide
French: • Le guide de prescription
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ».
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés sous rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
French: En conséquence, les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à moins que le patient ne bénéficie d'une surveillance étroite des signes et symptômes de thrombose.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
English: Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
French: Votre médecin vous a prescrit 10 mg de Xarelto une fois par jour.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
French: Le fabricant peut etre identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat lateral de la boite et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon
English: What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto Ne prenez jamais Xarelto
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
French: En cas de ponction traumatique, la prise de rivaroxaban doit être retardée de 24 heures.
English: Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel.
English: • If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
French: • Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est Bayer AG
English: once daily
French: Une fois par jour
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
French: Par conséquent, l'administration du rivaroxaban en aval de l'estomac doit être évitée car elle peut entraîner une réduction de l'absorption du rivaroxaban et de l'exposition associée.
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements thromboemboliques survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
French: Xarelto fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
French: Mortalité toutes causes confondues a) Population d'évaluation de la tolérance, sous traitement * Significatif
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
French: Les résultats dans cette population ont également été cohérents par rapport aux résultats d'efficacité et de tolérance dans la population générale.
English: In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
French: Chez le rat, une augmentation des taux plasmatiques d'IgG et d'IgA a été observée à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente avec recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (par ex., engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie).
English: Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
French: Le traitement par Xarelto doit être instauré une fois que l'INR est ≤ 2,5.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
French: Kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement: chaque kit de 49 comprimés pelliculés pour les 4 premières semaines de traitement contient:
English: When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
French: Lorsque les comprimés de 20 mg de Xarelto ont été pris avec des aliments, des augmentations de 39% de l'ASC moyenne ont été observées par comparaison à la prise des comprimés à jeun, ce qui indique une absorption presque totale et une biodisponibilité orale élevée.
English: (For patients with renal impairment: see section 4.4).
French: (Pour les patients insuffisants rénaux, voir rubrique 4.4).
English: • If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
French: • Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est Bayer Bitterfeld GmbH
English: When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
English: 3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
French: 3 449 patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller en routine les paramètres de coagulation pendant le traitement par rivaroxaban.
English: Xarelto can be taken with or without food.
French: Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
French: Une analyse ajustée selon un score de propension pré-spécifié a été utilisée pour ajuster les différences à l'inclusion, malgré cela, des facteurs de confusion résiduels sont susceptibles d'influencer les résultats.
English: A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa).
French: Un agent de réversion spécifique (andexanet alpha) permettant de contrer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban est disponible (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'andexanet alpha).
English: No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
French: Étant donné que le profil pharmacocinétique du rivaroxaban est prévisible et proportionnel à la dose, les données de biodisponibilité issues de cette étude peuvent probablement être extrapolées aux doses inférieures de rivaroxaban.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre la warfarine et le rivaroxaban.
English: At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
French: Au moins 18 heures doivent s'écouler après la dernière prise de rivaroxaban avant de retirer un cathéter péridural.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
French: Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
French: Cette étude exploratoire a montré une efficacité et une tolérance comparables entre le groupe rivaroxaban et le groupe AVK dans le cadre de la cardioversion.
English: For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
French: Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par Xarelto doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: All-cause mortality
French: Mortalité toutes causes
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
French: Le rivaroxaban est rapidement absorbé et les concentrations maximales (Cmax) sont obtenues 2 à 4 heures après la prise du comprimé.
English: - With overnight stay p < 0.00001
French: - Avec séjour d'une nuit p < 0,00001
English: The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
French: La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d'intervention chirurgicale orthopédique.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction liée au mode d'action pharmacologique du rivaroxaban (complications hémorragiques, par ex.).
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Other haemorrhagic risk factors
French: Autres facteurs de risque hémorragique
English: Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante du rivaroxaban n'est attendu.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto.
English: When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
French: Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire.
English: All-cause death
French: Décès toutes causes
English: The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
French: La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études de phase III incluant 53 103 patients exposés au rivaroxaban (voir tableau 1).
English: Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
French: L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
English: bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
French: 2x/j : deux fois par jour ; IC : intervalle de confiance ; KM % : estimation du risque d'incidence cumulée calculé à 900 jours selon Kaplan-Meier ; CV : cardiovasculaire ; IDM : infarctus du myocarde ; 1x/j : une fois par jour
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde gastrique.
English: KM % Patients with events
French: KM % Patients avec événement s
English: Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
French: Le rivaroxaban doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée sévère (par ex : une éruption diffuse, intense et/ou bulleuse) ou de tout autre signe d'hypersensibilité accompagné de lésions des muqueuses.
English: Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
French: Figure 2 : Délai avant première survenue du critère principal d'efficacité (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) dans l'étude COMPASS
English: When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
French: Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne.
English: Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
French: Après le retrait du cathéter, au moins 6 heures doivent s'écouler avant l'administration de la dose suivante de rivaroxaban.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
French: Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: Elle a par ailleurs accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des évènements thromboemboliques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d'une maladie liée à votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
French: La variabilité des caractéristiques pharmacocinétiques du rivaroxaban est modérée, avec une variabilité interindividuelle (CV%) comprise entre 30% et 40%.
English: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
French: Comme avec les autres anticoagulants, il est possible que les patients soient exposés à un risque accru de saignement en cas d'utilisation simultanée d'ISRS ou d'IRSN en raison des effets rapportés de ces médicaments sur les plaquettes.
English: a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
French: - une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
French: A ce jour cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ces médicaments chez les personnes traitées par le rivaroxaban est très limitée.
English: In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
French: Chez les patients présentant un événement thrombotique aigu ou ayant subi une procédure vasculaire et nécessitant une bithérapie antiplaquettaire, la poursuite de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour devra être évaluée en fonction du type d'événement ou de procédure et du schéma posologique antiplaquettaire.
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient différentes notamment l'âge, la présence d'un cancer et d'insuffisance rénale.
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xarelto en association avec une bithérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une majoration connue du risque de saignement doit être évaluée au regard des bénéfices en termes de prévention des événements athérothrombotiques.
English: Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
French: Le rivaroxaban n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les isoformes principaux du CYP, tels que le CYP3A4.
English: 1.6% of patients
French: 1,6% des patients
English: The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
French: L'étude de phase III COMPASS (27 395 patients, 78,0% d'hommes, 22,0% de femmes) a démontré l'efficacité et la sécurité de Xarelto dans la prévention du critère composite incluant décès CV, IDM, AVC chez les patients présentant une MC ou une MAP symptomatique à haut risque d'événements ischémiques.
English: Xarelto contains lactose.
French: Xarelto contient du lactose.
English: Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
French: Élévation de la LDHA, de la lipaseA, de l'amylaseA
English: 1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
French: 1 197 patients, poursuite du traitement et prévention des récidives d'évènements thromboemboliques veineux
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
French: Ce risque peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
English: Hypotension, haematoma
French: Hypotension, hématomes
English: If you need a procedure to treat blocked blood vessels in your heart (called a percutaneous coronary intervention - PCI with an insertion of a stent), there is limited evidence to reduce the dose to one tablet Xarelto 15 mg once a day (or to one tablet Xarelto 10 mg once a day in case your kidneys are not working properly) in addition to an antiplatelet medicinal product such as clopidogrel.
French: Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Xarelto 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de Xarelto 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des récidives
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
French: Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie chez les patients ayant subi récemment un remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT).
English: • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
French: • Chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale majeure de la hanche, une durée de traitement de 5 semaines est recommandée.
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
French: Les patients présentant un SCA âgés de moins de 55 ans devaient être diabétiques ou avoir des antécédents d'IDM.
English: • vascular retinopathy
French: • rétinopathie vasculaire,
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Hypromellose 2910
English: • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
French: • Chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée.