FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer (70 %), Alter ≥ 65 Jahre (45 %), Alter ≥ 75 Jahre (8 %), Weiße (69 %), Asiaten (27 %), Andere (4 %), aktuelle Raucher (16 %), ehemalige Raucher (75 %), Nie-Raucher (9 %), ECOGPerformance-Status 0 (49 %), ECOG-Performance-Status 1 (51 %).
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
German: Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Infeções e infestações Infeções das vias respiratórias superiores
German: Zubereitung und Anwendung der Infusion
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
German: Häufig Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbezogene Reaktion
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
German: Jedoch ist die Reduktion der PK-Exposition weniger als 30 % im Vergleich zu einem typischen Patienten und wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A mediana de tempo de início no grupo tratado com IMFINZI foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias) vs. 55,5 dias (intervalo: 0-231 dias) no grupo placebo.
German: Grad 2-4
Portuguese: Grau 2-4
German: Die demografischen Angaben der Gesamtpopulation der Studie lauteten wie folgt:
Portuguese: Os detalhes de conservação são os seguintes:
German: 26 der 34 Patienten erhielten eine Arzneimitteltherapie (Thiamazol, Carbimazol, Propylthiouracil oder Betablocker), 12 Patienten erhielten Thyroxin, wenn eine Hyperthyreose in eine Hypothyreose überging, 12 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 3 der 12 Patienten erhielten eine systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine entsprechende symptomatische Behandlung muss unverzüglich eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, e tratamento sintomático apropriado imediatamente instituído.
German: NE (34,7; NE)
Portuguese: NA (34,7; NA)
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
German: HR (95%-KI)
Portuguese: HR (IC 95%)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
German: Hazard-Ratio (95%-KI):
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%):
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht; 36,0 % (alle Grade), 2,8 % (Grad 3-4) für Aspartataminotransferase erhöht; 16,3 % (alle Grade) für Kreatinin erhöht; 26,5 % (alle Grade) für TSH erhöht > ULN und oberhalb des Ausgangswertes; 31,9 % (alle Grade) für TSH erniedrigt < LLN (lower limit of normal; unterer Normwert) und unterhalb des Ausgangswertes.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
German: Soweit verfügbar, wurden archivierte Tumorgewebeproben, die vor der Radiochemotherapie entnommen wurden, mit dem VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-Assay retrospektiv auf PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) getestet.
Portuguese: Quando disponíveis amostras de tecido tumoral de arquivo, recolhidas antes da quimiorradioterapia, foram testadas retrospetivamente para a expressão de PD-L1 em células tumorais (CT) utilizando o ensaio imuno-histoquímico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
German: Die Compliance war in der IMFINZI-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (83 % vs. 85,1 % auswertbare ausgefüllte Fragebögen insgesamt).
Portuguese: A adesão foi semelhante entre os grupos de tratamento IMFINZI e placebo (83% vs. 85,1% do total de formulários avaliáveis concluídos).
German: IMFINZI wird als Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und enthält keine Konservierungsmittel, eine aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten.
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar IMFINZI
German: Leichte (Kreatinin-Clearance (CrCL) 60 bis 89 ml/min) und mäßig schwere Einschränkungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 30 bis 59 ml/min) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
German: NE (NE; NE)
Portuguese: NA (NA, NA)
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für IMFINZI und Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
German: Diabetes insipidus
Portuguese: Diabetes insípida
German: d umfasst Gingivitis, orale Infektion, Periodontitis, dentale Pulpitis, Zahnabszess und Zahninfektion.
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
German: Rekonvaleszenz trat bei 42 Patienten auf.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
German: b umfasst Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie,
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
German: Anzahl Todesfälle (%) Median (Monate) (95%-KI)
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
German: Häufig a umfasst Laryngitis, Nasopharyngitis, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
German: Gelegentlich Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie
Portuguese: Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
German: Bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen sollte ein Aussetzen der Dosis bei Nebenwirkungen vom Grad 2 und 3 in Betracht gezogen werden, bis sich diese auf ≤ Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern.
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
German: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 Durchstechflasche
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
German: Aus der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie, vorangegangener Exposition gegenüber beliebigen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern, aktiver oder vorbestehender dokumentierter Autoimmunerkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome eines Typ-1-Diabetes mellitus überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
German: Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
Portuguese: Colite ou diarreia imunomediada
German: j umfasst Abdominalschmerzen, Unterbauch- und Oberbauchschmerzen und Flankenschmerzen.
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
German: Geben Sie die Infusionslösung über 60 Minuten unter Anwendung eines sterilen 0,2oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
German: Eine immunvermittelte Hepatitis sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
German: o umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus.
Portuguese: o inclui prurido generalizado e prurido.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 85 Tage (Bereich: 9-378 Tage).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
German: IMFINZI wurde bei allen 3 Patienten abgesetzt.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen: Ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
German: Die Patienten hatten in den 1 bis 42 Tagen vor dem Beginn der Studie mindestens 2 Zyklen einer definitiven platinhaltigen Chemotherapie mit Strahlentherapie abgeschlossen und hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Portuguese: Os doentes tinham completado pelo menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva baseada em platina associada a radioterapia entre 1 a 42 dias antes de iniciarem o estudo e tinham um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
German: Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Durvalumab-Therapie aufgrund der möglichen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Durvalumab nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar durvalumab, exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), devido ao seu potencial para interferir com a atividade farmacodinâmica e eficácia de durvalumab.
German: • verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Portuguese: • diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) oder 10 mg/kg Placebo (n = 237) als intravenöse Infusion alle 2 Wochen randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
German: PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
German: Die Auswirkungen einer mäßig eingeschränkten (Bilirubin > 1,5 bis 3-fach ULN und beliebiger AST-Wert) oder schwer eingeschränkten Leberfunktion (Bilirubin > 3,0-fach ULN und beliebiger AST-Wert) auf die Pharmakokinetik von Durvalumab sind nicht bekannt; jedoch wird davon ausgegangen, dass eine Veränderung der Leberfunktion keinen Einfluss auf die Exposition von Durvalumab hat, da monoklonale IgG-Antikörper nicht primär über die hepatischen Wege eliminiert werden.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
German: • abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatinin-Wert)
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
German: m umfasst Hepatitis, Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Verletzung, akute Hepatitis und Hepatotoxizität.
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 95 Tage (Bereich: 28-239 Tage).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
German: • Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
German: IMFINZI 50 mg/ml steriles Konzentrat Durvalumab i.v.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
German: Rekonvaleszenz trat bei 13 Patienten auf.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
German: Dieser 1 Patient erhielt eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) und IMFINZI wurde nicht abgesetzt.
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
German: • Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
German: Rekonvaleszenz trat bei 18 Patienten auf.
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
German: Leber- und Gallenerkrankungen Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
German: Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsrate
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
German: • IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sollten mittels radiologischer Bildgebung untersucht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
Portuguese: Como relatado na literatura, a via PD-1/PD-L1 desempenha um papel central na preservação da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica materna ao feto, e em modelos de gravidez alogénica de murino o bloqueio da sinalização de PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
German: Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão