FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļauti 10 - 18 gadus veci vīrieši, 2617 vīrieši saņēma Cervarix, un viņus novēroja, veicot aktīvu drošuma uzraudzību.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo 10 iki 18 metų vyriškos lyties tiriamieji, duomenimis, Cervarix buvo suleista 2 617 vyriškos lyties tiriamųjų,
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau buvo apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,
Lithuanian: • niežulys, raudonas odos išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija);
Latvian: 9 -14 gadi*
Lithuanian: Jeigu Jums yra nuo 9 iki 14 metų
Latvian: Nav pieejami dati par subkutānu Cervarix ievadīšanu.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Cervarix vartojimą į poodį.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota uzreiz, tā jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Po to, kai flakonas atidaromas pirmąjį kartą, preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jeigu preparatas nedelsiant nesuvartojamas, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Latvian: 12 mēnešus persistējoša infekcija
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 12-a mėnesių
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Latvian: Limfadenopātija
Lithuanian: Limfadenopatija.
Latvian: Pētījuma nobeigumā vakcīnas efektivitāte pret 6 mēnešus persistējošu infekciju un CIN2+, kas saistīta ar atsevišķiem vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem, parādīta 6. tabulā (ATP grupa).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tyrimo pabaigoje nuo 6 mėnesių nuolatinės infekcijos ir CIN2+, susijusio su atskirais onkogeniniais ŽPV tipais, kurių nėra vakcinoje, pateiktas lentelėje Nr.
Latvian: Daudzdevu flakons EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Lithuanian: Daugiadozis flakonas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Latvian: Pilnšļirce 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir su adatomis ar be adatų yra 0,5 ml suspensijos.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, apsārtums, pietūkums, nogurums
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, nuovargis.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Latvian: Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia ne ŽPV.
Latvian: 2ar adjuvantu AS04, kas satur: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Lithuanian: 1pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)2
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 17. septembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Latvian: Anamnestiskā imūnā atbildes reakcija pret HPV-16 un HPV-18 (ar ELISA) tika novērota vienu nedēļu un vienu mēnesi pēc izmēģinājuma devas, GMT vienu mēnesi pēc izmēģinājuma devas pārsniedza tos, kas novēroti vienu mēnesi pēc primārās 3 devu vakcinācijas.
Lithuanian: Atminties atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 (ELISA metodu) pasireiškė praėjus vienai savaitei ir vienam mėnesiui po provokacinės dozės pavartojimo, VGT praėjus vienam mėnesiui po provokacinės dozės pavartojimo buvo didesni už buvusius praėjus vienam mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės pavartojimo.
Latvian: No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri 3 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus preparātus.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų arba iš kraujo paruoštų preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, nebuvo įtraukiami nė į vieną klinikinį tyrimą.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Latvian: Cervarix ārējais izskats un iepakojums Suspensija injekcijām.
Lithuanian: Cervarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinė suspensija.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (0,5 ml)
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: Antroji injekcija - praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios injekcijos.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām vakcīnām, ko esat nesen saņēmis.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, taip pat, jeigu neseniai buvote skiepytas kokia nors kita vakcina, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Cervarix krusteniskās aizsardzības efektivitāte pret histopatoloģiskajiem un viroloģiskajiem galauzstādījumiem (persistējoša infekcija) tika vērtēta pētījumā HPV-008 12 vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem.
Lithuanian: Kryžminės profilaktikos Cervarix veiksmingumas nuo 12 vakcinoje nesančių onkogeninių ŽPV tipų histopatologinio ir virusologinio vertinamojo kriterijaus (nuolatinės infekcijos) buvo įvertintas HPV-008 tyrimo metu.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pētījuma beigās - 7 gadus pēc 1. vakcinācijas.
Lithuanian: praėjus 7 metams po pirmosios vakcinacijos.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.
Lithuanian: Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Latvian: Seroloģiskie dati liecina par anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielu pārnesi ar pienu zīdīšanas periodā žurkām.
Lithuanian: Serologiniai duomenys rodo, kad žiurkėms žindymo laikotarpiu su pienu išsiskiria anti-ŽPV 16 ir antiŽPV 18 antikūnai.
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
Lithuanian: Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį tiesioginį ELISA metodą (2 versija, MedImmune metodika, modifikuota GSK), kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų (PPNB) rezultatais.
Latvian: Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartosite kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistais, vakcina gali nesukelti optimalaus poveikio.
Latvian: Daudzdevu flakons
Lithuanian: Daugiadozis flakonas
Latvian: Cervarix ir pieejams 0,5 ml pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10.
Lithuanian: Cervarix tiekiamas užpildytuose švirkštuose (0,5 ml) su adatomis ar be jų, švirkštai supakuoti po 1 ir
Latvian: Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Lithuanian: ♦ nedažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 100 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 1000 dozių):
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo didelio laipsnio gimdos kaklelio pokyčių, susijusių su
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums sušvirkš Cervarix į viršutinės rankos dalies raumenis.
Latvian: Vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī) saskaņā ar ELISA metodi iegūtajiem rezultātiem visas pētāmās personas bija seropozitīvas attiecībā uz HPV 16 un 18, un seropozitivitāte pret HPV 16 un 18 saglabājās līdz 12. mēnesim.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės, ELISA mėginiu buvo nustatyta, kad visos tiriamosios yra seropozityvios ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 (7-tą mėnesį) bei seropozityvumas ŽPV 16 ir
Latvian: Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Lithuanian: ♦ labai dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti dažniau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių):
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 100 flakoniem.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 ir 100 flakonų.
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Latvian: Tiek lēsts, ka HPV-16 un HPV-18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas un maksts intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu un 78% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres (AIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu.
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽPV 16 ir ŽPV 18 sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių didelio laipsnio išorinių lyties organų arba makšties intraepitelinės neoplazijos atvejų ir 78 % su ŽPV susijusių didelio laipsnio išangės intraepitelinės neoplazijos (angl.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Cervarix pēc primārā vakcinācijas kursa HPV vakcīnu lietošanas gadījumā nav noskaidrots minimālais antivielu līmenis, kas saistīts ar aizsardzību pret 2. vai 3. pakāpes CIN vai pret persistējošu infekciju, kas saistīta ar vakcīnas HPV
Lithuanian: Nebuvo nustatytas minimalus su ŽPV vakcinos ŽPV tipais susijęs antikūnų lygis, garantuojantis apsaugą nuo 2 ir 3 CIN laipsnio ar nuolatinės infekcijos.
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Lithuanian: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)3
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
Lithuanian: (1) PP: moterys, kurioms buvo sušvirkštos 3 vakcinos dozės, ir 0 bei 6-tą mėnesį neaptikta atitinkamo ŽPV tipo
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. devas
Lithuanian: (3) Vidutinė stebėjimo trukmė - 40 mėnesių po 3-čiosios dozės.
Latvian: Izņemot sievietes ar asimptomātisku cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, par kurām ir pieejami ierobežoti imunogenitātes dati (skatīt 5.1. apakšpunktu), nav datu par Cervarix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti, piemēram, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
Latvian: 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Lithuanian: (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Latvian: Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos galėjo sukelti vakcinavimas, yra suskirstyti į kategorijas pagal dažnį.
Latvian: Adatas aizsarguzgalis
Lithuanian: Adatą apsaugantis dangtelis
Latvian: EU/1/07/419/008 - iepakojumā pa 1 bez adatas EU/1/07/419/009 - iepakojumā pa 10 bez adatām EU/1/07/419/004 - iepakojumā pa 1 ar 1 adatu EU/1/07/419/006 - iepakojumā pa 10 ar 10 adatām EU/1/07/419/005 - iepakojumā pa 1 ar 2 adatām EU/1/07/419/007 - iepakojumā pa 10 ar 20 adatām
Lithuanian: EU/1/07/419/008 - N1 be adatos EU/1/07/419/009 - N10 be adatos EU/1/07/419/004 - N1 su 1 adata EU/1/07/419/006 - N10 su 10 adatų EU/1/07/419/005 - N1 su 2 adatomis EU/1/07/419/007 - N10 su 20 adatų
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
Lithuanian: (2) Vidutinė stebėjimo trukmė - 44 mėnesių po pirmosios dozės.
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: Trečioji injekcija - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem neatkarīgi no HPV DNS tipa bojājumā
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo didelio laipsnio gimdos kaklelio pokyčių, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR tipą pokyčiuose
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Lithuanian: Apalpimas (sinkopė) gali ištikti po bet kurios vakcinos sušvirkštimo (ar netgi prieš vakcinos sušvirkštimą), ypač paaugliams dėl psichogeninio atsako į adatos dūrį.
Latvian: Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, šiems asmenims gali nesusidaryti pakankamas imuninis atsakas.
Latvian: Pēc 84 mēnešiem, t. i., 78 mēnešus pēc pilna vakcinācijas kursa pabeigšanas, 99,3% un 95,9% sākotnēji seronegatīvo sieviešu saglabājās seropozitivitāte attiecīgi uz anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielām.
Lithuanian: praėjus 78 mėnesiams po viso vakcinacijos kurso užbaigimo, atitinkamai 99,3 % ir 95,9 % moterų,
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā (pētījums 014), kas veikts 15 - 55 gadus vecām sievietēm, visi subjekti bija seropozitīvi gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī).
Lithuanian: Atlikus kitą klinikinį tyrimą (014) su 15-55 metų amžiaus moterimis, nustatyta, kad visiems asmenims po trečiosios vakcinos dozės (7-ą mėnesį) įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Latvian: Visās vecuma grupās GMT pret HPV16 saglabājās vismaz 5 - 32 reizes lielāks un pret HPV-18 3 - 14 reižu lielāks nekā tām sievietēm, kam dabiskā infekcija (abi antigēni) tika izskausta.
Lithuanian: 16 VGT ir bent 3-14 kartų didesni ŽPV 18 VGT nei tų moterų, iš kurių organizmo abu antigenai pasišalino natūraliai.
Latvian: Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā.
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinuotųjų grupėje buvo 2 VIN2+ ar VaIN2+ atvejai ir 7 su ŽPV 16 ar ŽPV 18 susiję - kontrolinėje PP kohortos grupėje.
Latvian: Gadījumu skaitīšana TVC sākās 1. dienā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Atvejų VVK apskaita pradėta 1-ą parą po pirmosios vakcinos dozės sušvirkštimo.
Latvian: Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Lithuanian: ♦ dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių):
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti skiepijimo kurso metu, vakcinavimą rekomenduojama atidėti arba pertraukti iki tol, kol pagimdysite.
Latvian: Papildu revakcinācijas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra įrodyta, ar reikalinga revakcinacija (žr.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys žmogaus papilomos virusų (ŽPV 16 ir 18) tipai sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio ir 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išorinių lyties organų bei makšties pokyčių ir 78 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išangės pokyčių.
Latvian: ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1+ saistībā ar HPV 16/18 bija 91,7% (96,1% TI: 82,4; 96,7).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo CIN1+, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 91,7 % (96,1 % PI: 82,4; 96,7).
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Latvian: Kopumā 74% iekļauto sieviešu nekad nebija inficētas ar HPV-16 un HPV-18 (t. i., DNS negatīvas un seronegatīvas iekļaušanas brīdī pētījumā).
Lithuanian: Iš viso 74 % į tyrimą priimtų moterų nebuvo užsikrėtusios nei ŽPV 16, nei ŽPV 18 (t. y.
Latvian: Efektivitāte pret CIN1+ neatkarīgi no HPV tipa, kas noteikts bojājumā, bija 22,9% (96,2% TI [4,8;
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo CIN1+ nepriklausomai nuo pažeidimo vietoje nustatyto ŽPV tipo buvo 22,9 % (96,2 % PI [4,8; 37,7]) (VVK kohorta).
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
Lithuanian: (3) Vidutinė stebėjimo trukmė - 44 mėnesių po pirmosios dozės.
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinos veiksmingumas nuo CIN1, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 92,8 % (95 % PI: 87,1; 96,4).
Latvian: HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Citi tipi HPV-51 HPV-56 HPV-66
Lithuanian: ŽPV 39 ŽPV 45 ŽPV 59 ŽPV 68 Kiti tipai ŽPV 51 ŽPV 56 ŽPV 66
Latvian: Šīs slimības ir: - dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis, - dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).
Lithuanian: apatinės gimdos dalies vėžys) ir išangės vėžys; - gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžiniai pokyčiai (lyties organų ir išangės ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti vėžiu).
Latvian: 3adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Lithuanian: 3adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido, (Al(OH)3)
Latvian: 1 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 2 devām ar aizbāzni (butilgumija).
Lithuanian: Daugiadozis flakonas Dviejų dozių flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) yra 1 ml suspensijos.
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Lithuanian: 2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā,
Lithuanian: • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą;
Latvian: Atšķirībā no histopatoloģiskajiem vērtētajiem galauzstādījumiem, viroloģiskos vērtētos galauzstādījumus mazāk iespaido vairākas infekcijas bojājumā.
Lithuanian: virusologinis vertinamasis kriterijus buvo mažiau susijęs su daugybine kartu esančia infekcija.
Latvian: Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix
Lithuanian: Asmenims, gavusiems pirmąją Cervarix dozę, rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo kursą Cervarix vakcina (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Šajā grupā iekļautas sievietes ar jau iepriekš esošu infekciju/bojājumiem
Lithuanian: Šioje kohortoje buvo moterų, kurioms buvo infekcija/pažeidimų prieš pradedant tyrimą.
Latvian: TVC(2)
Lithuanian: VVK(2)
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 008) bija iekļautas sievietes, kurām nebija veikts iepriekšējs skrīnings uz HPV infekcijas esamību, t. i., neatkarīgi no sākotnējās citoloģijas un HPV seroloģiskā un DNS
Lithuanian: Į III fazės klinikinį tyrimą (tyrimas 008) įtrauktos moterys, kurios nebuvo iš anksto patikrintos dėl ŽPV infekcijos, t. y.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: ATP(1)
Lithuanian: PP(1)
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Latvian: - Aktīvās vielas ir: Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīns2,3,4
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos: 16 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2,3,4
Latvian: Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Lithuanian: Cervarix tiekiamas 1 dozės flakonuose (0,5 ml).
Latvian: Sieviešu apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6,4 gadus ilgi (apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5,9 gadi).
Lithuanian: tyrimui iki 6,4 metų (maždaug 77 mėnesius) po pirmosios dozės (vidutinė stebėjimo trukmė 5,9 metų).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Latvian: Šajā grupā bija sievietes gan ar esošu un/vai pārciestu HPV infekciju, gan bez tās.
Lithuanian: Į šią kohortą įtrauktos tiek moterys, kurioms įtraukimo metu ir (arba) anksčiau buvo ŽPV
Latvian: TVC-iepriekš neinficētu sieviešu grupa ir TVC apakšgrupa, kurā ir sievietes ar normālu citoloģiju, kuras sākotnēji bija HPV DNS negatīvas uz 14 onkogēniem HPV tipiem un seronegatīvas uz HPV-16
Lithuanian: VVK kohortos nepaveiktų tiriamųjų grupėje buvo moterys, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali citologija, nebuvo aptikta 14 onkogeninių ŽPV tipų DNR ir buvo ŽPV
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Raumenų skausmas.
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), nerodoties klīniski nozīmīgai mijiedarbībai ar antivielu atbildes reakciju pret jebkuru no katras vakcīnas komponentiem.
Lithuanian: Cervarix galima vartoti kartu, taikant revakcinaciją sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra vakcinos nuo difterijos (d), stabligės (T) ir kokliušo [neląstelinė] (pa) kartu su inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) (dTpa-IPV vakcina) arba be jos (dTpa vakcina).
Latvian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Lithuanian: Užpildytas švirkštas EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz fertilitāti, grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo (žr.
Latvian: Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Lithuanian: Laikant flakoną gali iškristi smulkių baltų nuosėdų, o virš jų susidaryti skaidrus bespalvis skystis.
Latvian: 1. tabula.
Lithuanian: Lentelė Nr.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pilnšļirce
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu ar pilnšļirci
Lithuanian: Vakcinos, kuri tiekiama užpildytame švirkšte, vartojimo instrukcijos
Latvian: TVC(1)
Lithuanian: VVK(1)
Latvian: Ja aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojos nurodymų ir pakartotinai atvykti nurodytu laiku. Jeigu pamiršote atvykti nurodytu laiku, klauskite gydytojo patarimo.
Latvian: • alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos. Jas galima atpažinti pagal:
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti ATP grupā, parādīti 2. tabulā.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo virusologinio vertinamojo kriterijaus (nuolatinė infekcija 6-is ir 12-a mėnesių), susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas VVK tyrimo pabaigoje, parodytas lentelėje Nr. 4.
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: po lentele).