FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā visiem pacientiem periodiski jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Latvian: Šī pagarinājuma pētījuma primārajā efektivitātes analīzē ietilpa dati līdz 3. izpētes 72. nedēļai, kā arī jutīguma analīze, kurā ietilpa dati līdz 3. izpētes 96. nedēļai.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Latvian: 3. izpētes rezultāti atainoti 1. attēlā un 6. tabulā.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Latvian: (μg/ml*h)
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Latvian: Ja nepieciešama varfarīna un lumakaftora/ivakaftora līdztekus lietošana, jākontrolē starptautiskais normalizētais koeficients (international normalised ratio - INR).
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Estonian: Õhtul
Latvian: Vakarā
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas lietošanas bērnam jāēd taukus saturoša pārtika (daži piemēri sniegti tālāk).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: 6. uuringus esinenud täiendavad kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Latvian: Ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu grupā apmēram divas trešdaļas šo reakciju izzuda, un vidējais ilgums bija 10 dienas.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums2021. gada decembris
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Estonian: 1. uuring
Latvian: 1. izpēte
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lai atvērtu, pacelt šeit
Estonian: 14 kotikest
Latvian: 14 paciņas
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Latvian: Lietojot devas virs 100 mg/kg/dienā, izdzīvošanas un laktācijas rādītāji bija attiecīgi 92 % un 98 % no kontroles vērtībām, kā arī samazinājās mazuļu ķermeņa masa.
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos katrā vizītē†
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Šis pagarinājuma pētījums bija plānots lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Latvian: Starpposma analīze2022. gada decembris
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA biežuma klasifikācijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar aprēķināt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Latvian: • barojošas tāfelītes vai dzērieni.
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Latvian: Orkambi granulas ir iepakotas folijas slāņu [biaksiāli orientēta polietilēna tereftalāts/polietilēns/folija/polietilēns (BOPET/PE/folija/PE)] paciņā.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam jāzina, ka jānogaida līdz nākamajai ieplānotajai devai.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Latvian: Gadījumu koeficientu pacientgadā attiecināja uz 48 nedēļām.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Latvian: Šo izmaiņu apmēra klīniskā nozīmība bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar cistisko fibrozi nav noskaidrota ilgstošākā ārstēšanā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Orkambi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi.
Estonian: Koostoimet CYP2B6 ja CYP2C substraatidega in vivo ei ole uuritud.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Latvian: Pacientiem ar AlAT, AsAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls inducēt CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19; tomēr in vitro novērota arī CYP2C8 un CYP2C9 inhibīcija.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Latvian: Ivakaftors nav OAT1 un OAT3 inhibitors.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Latvian: Vidējais uzlabojums ppFEV1 rādītājā bija straujš sākumā (15. diena) un turpinājās viscaur ārstēšanas 24 nedēļu periodā.
Estonian: 2. uuring
Latvian: 2. izpēte
Estonian: Hommikul
Latvian: No rīta
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Latvian: Ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
Estonian: 24. nädalaks (punktides)
Latvian: 24. nedēļā (procentpunktos)
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Latvian: Pacienti no šīm izpētēm bija piemēroti iekļaušanai maskētā pagarinājuma pētījumā.
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tulemused ei näita lumakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilistes parameetrites meeste ja naiste vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Latvian: Pacienti tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Latvian: Apmēram 99 % lumakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Estonian: 8. uuringus hinnati 60 patsienti, kes olid skriinimise ajal vanuses 2 kuni 5 aastat (keskmine vanus algtasemel 3,7 aastat).
Latvian: 8. izpētē novērtēja 60 pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem atlases brīdī (vidējais vecums pētījuma sākumā 3,7 gadi).
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
Latvian: • enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs);
Estonian: Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai novērtētu lumakaftora iespējamo fototoksiskumu, nav veikti; tomēr pieejamo neklīnisko un klīnisko datu izvērtējums neliecina par fototoksiskuma tendenci.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr šīs zāles savam bērnam dodiet tieši tā, kā bērna ārsts Jums teicis.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Estonian: • H2 antagonistid (kasutatakse maohappe vähendamiseks), näiteks: ranitidiin
Latvian: • H2 antagonisti (izmanto skābes produkcijas samazināšanai kuņģī), piemēram: ranitidīns.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Latvian: Pēc 15. dienas sirdsdarbības frekvenci laika posmā pēc devas lietošanas šajos pētījumos nekontrolēja.
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūsu bērnam nozīmēta pareizā deva (skatīt tālāk).
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Latvian: 1 paciņa katru rītu un 1 paciņa vakarā katru otro dienu
Estonian: CYP2B6 ja CYP2C substraadid
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Estonian: • kui teie laps on lumakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Latvian: • neparastas mēnešreizes, piemēram, menstruācijas nav vai tā ir neregulāra, biežāka vai ar smagāku menstruālo asiņošanu;
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
Latvian: Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem jāturpina dot bērnam pat tad, ja bērns jūtas labi.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Latvian: Šā pētījuma 72 nedēļas pabeidza pavisam 82 % (421 no 516 atbilstošiem pacientiem), bet 96 nedēļas pabeidza 42 %.
Estonian: 12 aastat ja vanemad
Latvian: 12 gadus veci un vecāki
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto
Estonian: See seisund tekkis 5 päeva jooksul alates annustamise algusest ja kadus pärast lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Tas notika pirmajās 5 dienās kopš devu lietošanas sākuma un atrisinājās pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Latvian: Piemēri citiem ēdieniem, kuru sastāvā ir tauki:
Estonian: Kliiniline märkus
Latvian: Klīniskais komentārs
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi, zāles nelietojot, pēc 2 nedēļas ilga izvadīšanas no organisma perioda pacientiem bija jāierodas drošuma apsekošanas vizītē.
Estonian: Väikeses koguses raku pinnale jõudval F508del-CFTR-il on madal kanali avamise tõenäosus (defektne kanali väravafunktsioon).
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega, kelle ppFEV1 on < 40, on piiratud ning ravi algul on soovitatav neid patsiente täiendavalt jälgida (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar ppFEV1 < 40 ir ierobežoti, un terapijas kursa sākumposmā ieteicama šo pacientu papildu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Latvian: Būtiskus elpošanas sistēmas traucējumus biežāk novēroja pacientiem ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) < 40, un to dēļ zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
Estonian: Kuidas Orkambi't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Orkambi
Estonian: Soo mõju lumakaftoori farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilise analüüsi abil, kasutades andmeid kliinilistest uuringutest, milles lumakaftoori kasutati koos ivakaftooriga.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Latvian: Ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir norādīta nākamajā tabulā.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Latvian: Ieteikumus, kas sniegti 3. tabulas ailē "Klīniskais komentārs", pamato zāļu mijiedarbības pētījumu dati, klīniskais nozīmīgums vai paredzamā mijiedarbība eliminācijas ceļu dēļ.
Estonian: Kui te lõpetate oma lapsele Orkambi andmise
Latvian: Ja pārtraucat dot savam bērnam Orkambi
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Latvian: Kā piesardzības pasākums iesakāma izvairīšanās no lumakaftora/ivakaftora lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja mātes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru ir nepieciešama.
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
Latvian: Tos nedrīkst uzskatīt par efektīvu dzimstības kontroles metodi, ja līdztekus lieto Orkambi.
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
Latvian: Primāro un galveno sekundāro rezultātu kopsavilkums 7. izpētē
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orkambi Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem Jums jāturpina lietot pat tad, ja jūtaties labi.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutada seda ravi vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega seotud riske.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine P-gp substraatidega (nt digoksiin) muuta nende substraatide kontsentratsiooni.
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) līdztekus lietošana var mainīt šo substrātu iedarbību.
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
Latvian: • izmaiņas vai sāpes krūšu galos*.
Estonian: Lumakaftoor ei metaboliseeru inimesel ulatuslikult, sest enamus lumakaftoorist eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Latvian: Lumakaftora metabolizēšanās cilvēkiem nenotiek plašā mērā, lielākā daļa lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist Kuidas Orkambi't võtta
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas Kā lietot Orkambi
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits 24 nedēļās
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboliseerumist väljaheitega.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Estonian: ↓ flukonasool Indutseerimise tõttu LUM-i poolt; flukonasooli kliirens toimub eelkõige neerude kaudu eritumise teel muutumatul kujul; kuid tugevate indutseerijate toimel on täheldatud flukonasooli kontsentratsiooni mõningat vähenemist
Latvian: ↓ flukonazols LUM indukcijas dēļ flukonazols neizmainītu zāļu veidā izvadās galvenokārt caur nierēm; tomēr ar spēcīgiem induktoriem novērota pieticīga flukonazola iedarbības pavājināšanās.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
Latvian: Trīs no 48 pacientiem, kam ekskrementu elastāzes‑1 vērtības pētījum a sākum ā bija < 100 µg/g, 24. nedēļā sasniedza ≥ 200 µg/g.
Estonian: Pärast lumakaftoori suukaudset manustamist eritub suurem osa lumakaftoorist (51%) muutumatul kujul väljaheitega.
Latvian: Pēc lumakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa (51 %) lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ivakaftors, kas ir viena no Orkambi aktīvajām sastāvdaļām, maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori annus jäi samaks või sellega õnnestus pärast ravi katkestamist uuesti alustada kõikidel patsientidel, kellel esines transaminaaside aktiivsuse suurenemist, välja arvatud ühel patsiendil, kes ravi alatiseks lõpetas.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Latvian: Rezultātu pārbaudei ārsts var pieprasīt citu testu.