FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'Invirase et de quétiapine est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la quétiapine.
Spanish: La administración concomitante de Invirase y quetiapina está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con quetiapina.
French: Si aucune alternative thérapeutique n'est possible, utiliser avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si no se dispone de un tratamiento alternativo, utilizar bajo estrecha monitorización (ver sección 4.4).
French: Tableau 2 : incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques issues des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation chez les patients adultes Classe organe
Spanish: Tabla 2: Incidencias de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio destacables observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes adultos.
French: Cmax ↑ 130 %
Spanish: ↑ 130% Cmáx
French: Les expositions au saquinavir à l'état d'équilibre observées dans les essais pédiatriques étaient substantiellement plus élevées que les données historiques chez les adultes où des allongements dosedépendants et exposition-dépendants des espaces QT et PR étaient observés (voir la rubrique 4.4).
Spanish: La exposición a saquinavir en el estado estacionario observada en estudios pediátricos fue sustancialmente mayor a los datos históricos en adultos donde se observó una prolongación de la QTc y PR dependiente de la dosis y de la exposición (ver sección 4.4).
French: Des effets indésirables tels que nausée, vertige, hypotension et syncope ont été observés à la suite de la co-administration de trazodone et de ritonavir.
Spanish: Se han observado reacciones adversas como náuseas, mareos, hipotensión y síncope tras la administración conjunta de trazodona con ritonavir.
French: Invirase est présenté en comprimés pelliculés de 500 mg. Votre médecin vous prescrira Invirase en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Invirase se presenta en comprimidos recubiertos con película de 500 mg. Su médico le recetará Invirase en combinación con ritonavir(Norvir) y otros medicamentos contra el VIH.
French: La clairance systémique du saquinavir est importante, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), légèrement supérieure au débit sanguin hépatique, et constante après administration intraveineuse de doses de 6, de 36 et de 72 mg.
Spanish: El aclaramiento sistémico de saquinavir fue alto, 1,14 l/h/Kg (CV 12 %), ligeramente superior al flujo plasmático hepático, y constante después de dosis intravenosas de 6, 36 y 72 mg.
French: Les catégories de fréquence selon la convention MedDRA sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10),
Spanish: Las categorías de frecuencia de acuerdo a la convención MedDRA son: Muy frecuentes
French: La surveillance du traitement antirétroviral du patient est également recommandée.
Spanish: También se recomienda hacer seguimiento de la terapia VIH del paciente.
French: Allaitement : il n'existe pas de données animales ou cliniques sur le passage du saquinavir dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia: No hay datos de laboratorio, a nivel animal o humano, sobre la secreción de saquinavir en la leche materna.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
French: • tout problème cardiaque modifiant l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur), présent ou non depuis votre naissance.
Spanish: • algún problema de corazón que se observa en un electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) puede haber nacido con él
French: Patients stables avec Invirase « boosté » par le ritonavir et nécessitant la prise concomitante d'un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir, ou patients traités par un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir et nécessitant la prise concomitante d'un traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir, lorsqu'il n'existe pas de traitement alternatif disponible et que les bénéfices dépassent les risques :
Spanish: Pacientes estables con Invirase potenciado con ritonavir y que requieran medicación concomitante que pueda aumentar la exposición a saquinavir o pacientes con medicación que pueda aumentar la exposición a saquinavir y que requieran de forma concomitante Invirase potenciado con ritonavir cuando no haya alternativas terapéuticas disponibles y el beneficio supere el riesgo:
French: ASC0-12h
Spanish: N AUC0-12h
French: Pendant la même période, le nombre de patients avec une charge virale < 50 copies/ml était de 9 sur 13.
Spanish: El número de pacientes con carga viral <50 copias/mL fue 9 de 13 para el mismo periodo.
French: Les compimés pelliculés d'Invirase doivent être avalés entiers et en même temps que le ritonavir pendant ou après le repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Invirase se deben tragar enteros y tomar al mismo tiempo que ritonavir, con o después de la comida (ver sección 5.2).
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée lorsque le facteur de baisse de sensibilité était supérieur à 2,3 ; alors qu'aucun bénéfice virologique n'a été observé lorsque ce facteur était supérieur à 12.
Spanish: Primero se observó una disminución de la respuesta virológica cuando el cambio excedía las 2,3 veces; mientras que cuando el cambio excedía las 12 veces no se observó beneficio virológico.
French: • certains médicaments utilisés couramment dans les symptômes de l'allergie tels que la terfénadine et l'astémizole
Spanish: • determinados medicamentos utilizados comúnmente para los síntomas de la alergia, como terfenadina y astemizol
French: Classe organe Fréquence de la réaction
Spanish: Sistema Corporal Frecuencia de la reacción
French: Interaction avec le tipranavir : l'administration concomitante de saquinavir boosté et de tipranavir coadministré avec des faibles doses de ritonavir dans un protocole de "double boost" a entraîné une décroissance significative des concentrations plasmatiques de saquinavir (voir rubrique 4.5).
Spanish: Interacción con tipranavir: El uso concomitante de saquinavir potenciado y tipranavir, administrados de forma conjunta con bajas dosis de ritonavir en un régimen doblemente potenciado, produce un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de saquinavir (ver sección 4.5).
French: Zidovudine
Spanish: Zidovudina
French: Médiane de l'augmentation du taux de cellules CD4 à la semaine 48 (cellules/mm3) * Dans les deux études : pour les patients entrants dans l'étude avec une CV < 200 copies/ml, l'échec virologique a été défini par > 200 copies/ml.
Spanish: Mediana del incremento del recuento de células CD4 en la semana 48 (céls./mm3) * Para ambos ensayos: Para pacientes que entraron en el estudio con CV (carga viral) < 200 copias/ml, se define el fallo virológico (FV) como CV> 200 copias/ml.
French: Intolérance au lactose : les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg contiennent du lactose.
Spanish: Intolerancia a la lactosa: Los comprimidos recubiertos con película de Invirase 500 mg contienen lactosa.
French: La posologie du maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour, et s'accompagner d'une surveillance.
Spanish: Se debe reducir la dosis de maraviroc a 150 mg bid y hacer seguimiento.
French: 4 heures † Différence dérivée du QTcS corrigé à l'état initial avant traitement entre les bras avec traitement actif et placebo ^ 400 mg ont été administrés uniquement à J3 Remarque : le QTcS dans cette étude était QT/RR0,319 pour les hommes et QT/RR0,337 pour les femmes, ce qui est similaire à la correction de Fridericia (QTcF = QT/RR0,333).
Spanish: 4 horas Diferencia, entre los brazos de tratamiento activo y placebo, en el QTcS corregido (dd: Derived Difference) de la pre-dosis basal ^ Se administraron 400 mg sólo en el Día 3 Nota: En este estudio, el QTcS fue QT/RR0,319 para hombres y QT/RR0,337 para mujeres, que es similar a la corrección de Fridericia (QTcF=QT/RR
French: Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (monohydraté).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato).
French: Agoniste des récepteurs bêta- 2 adrénergiques à longue durée d'action Salmétérol
Spanish: Agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada Salmeterol
French: - médicaments qui allongent l'espace QT et/ou PR (voir rubriques 4.4 et 4.5) - le midazolam administré par voie orale (pour la mise en garde concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5), le triazolam (entraînant potentiellement une sédation prolongée ou accrue, une dépression respiratoire) - la simvastatine, la lovastatine (augmentation du risque de myopathie dont les rhabdomyolyses) - les alcaloïdes de l'ergot de seigle (comme : l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) (entraînant potentiellement un ergotisme aigu) - la rifampicine (risque de toxicité hépatocellulaire sévère) (voir rubrique 4.4, 4.5 et 4.8) - la quétiapine (risque de coma, voir rubrique 4.5) - la lurasidone (risque potentiel de réactions graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voir rubrique 4.5).
Spanish: - fármacos que prolongan el intervalo QT y/o PR (ver secciones 4.4 y 4.5) - midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.5 para precauciones para la administración de midazolam por vía parenteral), triazolam (riesgo de sedación prolongada o incrementada, depresión respiratoria) - simvastatina, lovastatina (mayor riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis) - alcaloides del cornezuelo de centeno (p.ej. ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (riesgo de toxicidad aguda del cornezuelo de centeno) - rifampicina (riesgo de toxicidad hepatocelular grave) (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8) - quetiapina (riesgo de coma, ver sección 4.5) - lurasidona (riesgo de reacciones graves y/o potencialmente mortales, ver sección 4.5).
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques du saquinavir à l'état d'équilibre chez les enfants infectés par le VIH
Spanish: Tabla 10 Parámetros farmacocinéticos de saquinavir en el estado estacionario en pacientes pediátricos infectados por VIH
French: Autres interactions potentielles Médicaments substrats du CYP3A4 Comme la dapsone, le disopyramide, la quinine, le fentanyl et l'alfentanyl
Spanish: Otras interacciones potenciales Medicamentos que son sustratos del CYP3A4 ej. dapsona, disopiramida, quinina, fentanilo y alfentanilo
French: Alprazolam Clorazépate Diazépam
Spanish: Alprazolam Clorazepato Diazepam
French: Invirase avec des aliments et boissons Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.
Spanish: Toma de Invirase con alimentos y bebidas Se debe tomar Invirase junto con ritonavir, con o después de la comida.
French: Il n'y a eu aucun allongement de l'espace QT > 500 ms et aucune torsade de pointes dans cette étude (voir rubrique
Spanish: En este estudio no hubo prolongación del QT > 500 mseg ni torsade de pointes (ver también sección 4.4).
French: De plus les résultats observés avec du saquinavir sous forme de capsules molles ne sont pas forcément prédictifs de l'importance de ces interactions avec Invirase/ritonavir.
Spanish: Además, los resultados observados con saquinavir en cápsulas blandas podrían no predecir la magnitud de estas interacciones con Invirase/ritonavir.
French: Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
French: Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n'ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
Spanish: Toxicidad para la reproducción: La fertilidad y el desarrollo peri-y postnatal no se vieron afectados ni se observaron efectos embriotóxicos / teratógenos en ratas o conejos a exposiciones plasmáticas inferiores a las alcanzadas en humanos a la dosis clínica recomendada de Invirase potenciado con ritonavir.
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement des symptômes de l'Hypertrophie Bénigne de la Prostate (augmentation de la taille de la prostate) tels que l'alfuzosine.
Spanish: • determinados medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (aumento del tamaño de la próstata), como alfuzosina.
French: En association au ritonavir
Spanish: En combinación con ritonavir
French: Maladie hépatique : la tolérance et l'efficacité du saquinavir/ritonavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique, c'est pourquoi le saquinavir/ritonavir doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Hepatopatía: No se han establecido la seguridad y la eficacia de saquinavir/ritonavir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes, por tanto, saquinavir/ritonavir debe usarse con precaución en esta población de pacientes.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être surveillées et une diminution de la posologie de digoxine doit être envis agée s i nécessaire.
Spanish: Se debe monitorizar la concentración plasmática de digoxina y, si es necesario, se debe considerar una reducción de la dosis de digoxina.
French: Interaction avec l'efavirenz : on a montré que l'association du saquinavir et du ritonavir avec l'efavirenz était associée à un risque accru de toxicité hépatique ; une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée lorsque le saquinavir et le ritonavir sont coadministrés avec l'efavirenz.
Spanish: Interacción con efavirenz: Se ha demostrado que la combinación de saquinavir y ritonavir con efavirenz se asocia con un aumento del riesgo de toxicidad hepática; cuando saquinavir y ritonavir se administran de forma conjunta con efavirenz se debe monitorizar la función hepática.
French: Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Invirase se receta en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales.
French: L'administration concomitante d'Invirase et de lurasidone est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Invirase y lurasidona está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con lurasidona (ver sección 4.3).
French: Le ritonavir à faibles doses augmente les concentrations d'indinavir
Spanish: - Dosis bajas de ritonavir aumentan la concentración de indinavir.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica correspondiente de estos medicamentos.
French: L'association de saquinavir et de ritonavir a montré une activité virologique supérieure par rapport au bras indinavir plus ritonavir, lorsque le changement de traitement par rapport au traitement attribué était considéré comme un échec virologique.
Spanish: La combinación de saquinavir y ritonavir mostró una actividad virológica superior al brazo de indinavir y ritonavir, si el cambio del tratamiento asignado se evaluaba como fallo virológico.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: • un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT
Spanish: • prolongación del QT congénita o adquirida confirmada
French: Affections du système imunitaire Fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
French: Alors qu'un surdosage aigu ou chronique isolé en saquinavir n'a pas conduit à des complications majeures, en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase, des symptômes et des signes de surdosage comme une faiblesse générale, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements, chute de cheveux, sécheresse de la bouche, hyponatrémie, perte de poids et hypotension orthostatique ont été observés.
Spanish: Mientras que la sobredosis aguda o crónica con saquinavir no provocó complicaciones importantes, en combinación con otros inhibidores de la proteasa se han observado signos y síntomas de sobredosis tales como debilidad general, fatiga, diarrea, náuseas, vómitos, pérdida del pelo, sequedad de boca, hiponatremia, pérdida de peso e hipotensión ortostática.
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration d' Invirase/ritonavir en association avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Spanish: No hay datos disponibles de la administración concomitante de Invirase/ritonavir con otros inhibidores de la bomba de protones.
French: Il a été montré que le phénotype à l'inclusion pour le saquinavir (exprimant la modification de la sensibilité virale par rapport à la référence, PhenoSense Assay) est un facteur prédictif de la réponse virologique.
Spanish: El fenotipo de saquinavir basal (cambio de sensibilidad con relación a la referencia, Ensayo PhenoSense) demostró ser un factor predictivo del resultado virológico.
French: Les patients doivent également savoir qu'ils peuvent ressentir les effets indésirables des autres médicaments administrés en association.
Spanish: Asimismo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar reacciones adversas asociadas a la medicación administrada de forma conjunta.
French: Les études réalisées in vitro ont montré que le saquinavir est rapidement métabolisé en une série de composés mono et dihydroxylés inactifs.
Spanish: Sobre la base de estudios in vitro, saquinavir se metaboliza rápidamente a un rango de compuestos inactivos mono- y dihidroxilados.
French: Vasodilatateurs périphériques Vincamine i.v.
Spanish: Vasodilatadores (periféricos) Vincamina IV
French: Les antibiotiques du type de la streptogramine tels la quinupristine/dalfopristine inhibent le CYP3A4.
Spanish: -Los antibióticos estreptogramíneos tales como quinupristina/dalfopristina inhiben al CYP3A4.
French: • Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau.
Spanish: • Tráguelas enteras junto con agua.
French: Temps post-prise Moyenne du ddQTcS
Spanish: Media del ddQTcS
French: Se basant sur l'observation d'allongements, dose-dépendants, des espaces QT et PR chez des volontaires sains recevant Invirase/ritonavir (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1), des effets additifs sur l'allongement de l'espace QT ou PR peuvent se produire du fait d'interaction médicamenteuse.
Spanish: En base al hallazgo de la prolongación de los intervalos QT y PR dependientes de la dosis en voluntarios sanos que recibieron Invirase/ritonavir (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1), pueden producirse efectos aditivos en la prolongación del intervalo QT y PR.
French: Patients commençant un traitement avec Invirase « boosté » par le ritonavir : - Un ECG doit être réalisé avant l'initiation du traitement chez tous les patients : les patients avec un espace QT > 450 msec ne doivent pas recevoir Invirase « boosté » par le ritonavir.
Spanish: Pacientes que inician el tratamiento con Invirase potenciado con ritonavir: - Se debe realizar un ECG a todos los pacientes antes del inicio del tratamiento: los pacientes con un intervalo QT > 450 mseg no deben utilizar Invirase potenciado con ritonavir.
French: Asthénie, fatigue, accroissement du tissu adipeux, malaise
Spanish: Astenia, fatiga, aumento del tejido graso, malestar
French: - Un ECG doit être réalisé avant l'initiation du traitement concomitant : les patients avec un espace QT > 450 msec ne doivent pas commencer le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Spanish: - Se debe realizar un ECG antes del inicio del tratamiento concomitante: los pacientes con un intervalo QT > 450 mseg no deben iniciar el tratamiento concomitante (ver sección
French: Médicaments antirétroviraux
Spanish: Fármacos antirretrovirales
French: Le ritonavir peut jouer sur la pharmacocinétique des autres médicaments car c'est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Spanish: Ritonavir puede afectar a la farmacocinética de otros medicamentos porque es un potente inhibidor del CYP3A4 y la gpP.
French: Biotransformation et élimination chez l'adulte : des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains ont montré que le saquinavir est métabolisé par le cytochrome P450, l'isoenzyme CYP3A4 étant responsable de plus de 90 % de ce métabolisme hépatique.
Spanish: Biotransformación y eliminación en adultos: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han mostrado que el citocromo P450, mediante el isoenzima específico CYP3A4, es el responsable de más del 90 % del metabolismo hepático de saquinavir.
French: MaxCmin2 : toute augmentation > 0,5 log au cours d'une visite spécifique ; une réduction < 0,5 log si la CV > 200 copies/ml à la semaine 4 ; une réduction < 1,0 log par rapport à l'inclusion si CV > 200 copies/ml à la semaine 12 ; et une CV > 200 copies/ml à la semaine 24.
Spanish: MaxCmin2: cualquier aumento > 0,5 log en una visita específica; si la reducción es < 0,5 log y CV > 200 copias/ml en la semana 4; si la reducción es < 1,0 log desde el inicio y la CV > 200 copias/ml en la semana 12; y una CV > 200 copias/ml en la semana 24.
French: Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca este riesgo.
French: Aucune recommandation de posologie chez les enfants âgés de 2 ans et plus n'a pu être établie qui soit à la fois sûre, efficace et en dessous du seuil d'allongement des espaces QT et PR.
Spanish: No se han podido establecer recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores que sean eficaces y que estén por debajo del umbral en cuestion para la prolongación del intervalo QT y PR.
French: Le rapport de la moyenne géométrique (rapport des paramètres de pharmacocinétique entre les patients insuffisants hépatiques et ceux ayant une fonction hépatique normale) (intervalle de confiance à 90 %) était de 0,7 (0,3 à 1,6) à la fois pour l'ASC0-12 et la Cmax, ce qui suggère une diminution d'environ 30 % de l'exposition pharmacocinétique pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: La media geométrica de los porcentajes (proporción entre los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática respecto a los pacientes con función hepática normal) fue de 0,7 (intervalo de confianza del 90%: 0,3 - 1,6) tanto para el AUC0-12 como para la Cmáx, lo que sugiere una reducción de aproximadamente el 30% en la exposición farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: La réalisation d'électrocardiogrammes doit être envisagée avant l'instauration du traitement et pendant le suivi, notamment chez les patients prenant également des médicaments connus pour augmenter l'exposition au saquinavir (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar la realización de electrocardiogramas basal y de seguimiento tras el inicio del tratamiento, por ej. en pacientes que estén tomando medicación concomitante que se sabe que aumenta la exposición a saquinavir (ver sección 4.5).