FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Slenyto peut entraîner une somnolence.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Slenyto pode causar sonolência.
French: En ce qui concerne le comportement social (CGAS), les différences entre Slenyto et le placebo ont été faibles et non significatives sur le plan statistique (Tableau 1).
Portuguese: Quanto ao funcionamento a nível social (CGAS), as diferenças entre Slenyto e o placebo foram pequenas e não estatisticamente significativas (Tabela 1).
French: Slenyto est disponible en deux dosages : 1 mg et 5 mg.
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
French: En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
French: Pour quelle durée
Portuguese: Durante quanto tempo
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
Portuguese: Se possível, deve evitar-se a administração de AINEs à noite.
French: • Perte d'appétit
Portuguese: • Diminuição do apetite
French: Distribution La liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %.
Portuguese: A ligação da melatonina às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60 %.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
French: Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir.
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Portuguese: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade de cinco vezes a Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
French: Après 2 semaines de sevrage sous placebo, une réduction descriptive de la plupart des scores a été observée, mais les niveaux étaient toujours significativement meilleurs que ceux de référence sans aucun signe d'effet rebond.
Portuguese: Duas semanas após a retirada do placebo, observou-se uma redução descritiva na maioria das pontuações, contudo, os níveis foram significativamente melhores do que os níveis basais, sem quaisquer sinais de efeito rebound.
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
Portuguese: Se for observado um menor efeito de tratamento após o aumento da posologia para uma dose superior, o prescritor deve primeiro considerar uma redução da posologia antes de decidir interromper totalmente o tratamento.
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
Portuguese: 74 doentes concluíram 104 semanas de tratamento, 39 concluíram 2 anos e 35 concluíram 21 meses de tratamento com Slenyto.
French: Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, le ventre plein.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
French: - La substance active est la mélatonine.
Portuguese: - A substância ativa é a melatonina.
French: Les enfants prépubères et les jeunes adultes métabolisent la mélatonine plus rapidement que les adultes.
Portuguese: As crianças pré-púberes e os jovens metabolizam a melatonina mais rapidamente do que os adultos.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
Portuguese: Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
French: E-mail: regulatory@neurim.com
Portuguese: França e-mail: regulatory@neurim.com
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Portuguese: É desconhecido o efeito da melatonina em recém-nascidos/lactentes.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
French: À conserver à une température inférieure à 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários for grave ou incómodo, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico:
French: NE JAMAIS prendre Slenyto si vous ou votre enfant: - êtes allergiques à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos realizados em animais juvenis e adultos, a melatonina não teve qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Por esse motivo, o medicamento deverá ser utilizado com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança (ver secção 4.7).
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
French: La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et NE DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e NÃO partidos, esmagados ou mastigados.
French: • Êtes enceinte ou susceptibles de l'être.
Portuguese: • estiver grávida ou a pensar estar grávida.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives sont possibles en raison de leur effet sur les enzymes CYP1A.
Portuguese: Por este motivo, é possível a ocorrência de interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
French: Autres médicaments et Slenyto
Portuguese: Outros medicamentos e Slenyto
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de uma interação farmacodinâmica transitória entre a melatonina e o zolpidem uma hora após o uso concomitante.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores de melatonina (MT1, MT2 e MT3) contribui para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (principalmente o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
French: Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin.
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Portuguese: Frascos de HDPE fechados com tampas de polipropileno seladas por indução.
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Portuguese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: Maladies auto-immunes
Portuguese: Doenças autoimunes
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Portuguese: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec la mélatonine sont celles connues chez l'adulte.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com melatonina correspondem às observadas em adultos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
French: Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da hora de deitar e com ou sem alimentos .
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Portuguese: A administração concomitante resultou num aumento da falta de atenção, de memória e de coordenação quando comparado com a administração isolada de zolpidem.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
French: Groupe Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Portuguese: Grupo Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Portuguese: O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem como a ter um maior período de sono durante a noite
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température inférieure à 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
French: Comportements d'extériorisation
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
French: Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto ainda é o tratamento mais adequado.
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
French: Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Portuguese: Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Portuguese: As diferenças no tratamento, estimadas e ajustadas, foram de 43,2 minutos em todo o grupo aleatorizado (IM, p = 0,039).
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
French: • Sensation d'état anormal
Portuguese: • Sensação anormal
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Un trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été diagnostiqué chez 28,8 % des patients avant le début de l'étude et 77 % présentaient un score anormal d'hyperactivité/inattention SDQ (>= 7) lors de la période initiale.
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
French: • Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle).
Portuguese: • bloqueadores beta (utilizados para controlar a tensão arterial).
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Portuguese: Os dados em animais indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Classe de système ou d'organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Dans des études, la mélatonine a été administrée de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
Portuguese: A melatonina foi administrada concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal dos metabolitos, 89 % sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina (mais de 80 % como 6-sulfatoximelatonina) e 2 % são excretados sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
French: Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
French: Les améliorations du temps de sommeil total (TST), de la latence d'endormissement (LE) et de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) ont été maintenues durant la période de suivi de 39 semaines.
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
French: • Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
French: • Crises (épilepsie)
Portuguese: • Convulsões (epilepsia)
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA e com a categoria de frequência.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Portuguese: Se você ou o seu filho sofrem de sonolência contínua, consulte o seu médico.
French: Outre le raccourcissement de la LE, une augmentation de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) par rapport au placebo a été observée.
Portuguese: Além da diminuição da LS, também se verificou um aumento no maior episódio de sono (LSE), duração de sono ininterrupto, em comparação com o placebo.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
French: L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées dans une étude randomisée contrôlée versus placebo chez des enfants présentant des TSA et des troubles neuro-développementaux causés par le syndrome de Smith-Magenis qui n'avaient pas montré d'amélioration après une intervention comportementale standard sur le sommeil.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em crianças diagnosticadas com PEA e com deficiências a nível do desenvolvimento neurológico provocadas pela síndrome de Smith-Magenis que não demonstraram melhorias após uma intervenção comportamental no padrão do sono.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de melatonina em mulheres grávidas.
French: La seconde voie, moins significative, est la 5-déméthylation pour donner un précurseur physiologique de la mélatonine, la N-acétylsérotonine.
Portuguese: A segunda via, menos significativa, é a desmetilação do C5 para originar um percursor fisiológico da melatonina, a N-acetilserotonina.
French: La mélatonine est principalement liée à l'albumine, à la glycoprotéine α1-acide et aux lipoprotéines de haute densité.
Portuguese: A melatonina liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e lipoproteínas de alta densidade.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { mês de AAAA}.