FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het feit dat ongeveer 47% van de stikstof in het dieet wordt uitgescheiden als afval en ongeveer 70% van een toegediende dosis 4-fenylboterzuur (PBA) wordt omgezet tot urinaire fenylacetylglutamine (U-PAGN), is een eerste schatting van de dosis glycerolfenylbutyraat voor een periode van 24 uur 0,6 ml glycerolfenylbutyraat per gram voedingseiwit ingenomen gedurende een periode van 24 uur, ervan uitgaande dat alle afvalstikstof door glycerolfenylbutyraat wordt gebonden en als fenylacetylglutamine (PAGN) wordt uitgescheiden.
Maltese: Peress li madwar 47% tan-nitroġenu tad-dieta jiġi eliminat mill-ġisem bħala żejjed u madwar 70% ta' doża mogħtija ta' 4-phenylbutyric acid (PBA) tiġi kkonvertita għal phenylacetylglutamine fl-awrina (UPAGN), doża inizjali stmata ta' glycerol phenylbutyrate għal perijodu ta' 24 siegħa hija 0.6 ml glycerol phenylbutyrate għal kull gramma ta' proteini fid-dieta inġestita għal kull perijodu ta' 24 siegħa, jekk wieħed jassumi li n-nitroġenu żejjed huwa kopert minn glycerol phenylbutyrate u eliminat bħala phenylacetylglutamine (PAGN).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de verhouding van gemiddelde AUC0-23u van PAA tot PAGN na het toedienen van 4 ml, 6 ml en 9 ml, 3 maal daags gedurende 3 dagen, respectievelijk 1, 1,25 en 1,6.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, wara l-għoti ta' 4 ml, 6 ml, u 9 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, il-proporzjon tal-AUC0-23h medja ta' PAA ma' PAGN kien 1, 1.25, u 1.6, rispettivament.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-poeder (g) x 0,81
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
Dutch: De specifieke activiteit van lipasen voor glycerolfenylbutyraat was in in-vitrostudies in de volgende afnemende volgorde te zien: pancreastriglyceridelipase, carboxylesterlipase en pancreas-lipase-gerelateerd eiwit 2.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività speċifika ta' lipases għal glycerol phenylbutyrate kienet osservata fl-ordni dejjem tonqos kif ġej: lipase tat-trigliċeridi pankreatiċi, carboxyl ester lipase, u proteina 2 relatata mal-lipase pankreatiku.
Dutch: Dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, irritatie van de keel
Maltese: Disfonja, epistassi, konġestjoni nażali, uġigħ orofarinġali, irritazzjoni fil-griżmejn
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis RAVICTI is gebaseerd op het lichaamsoppervlak en varieert van 4,5 ml/m2 en 11,2 ml/m2 [5,3 g/m2 tot 12,4 g/m2) waarbij met het volgende rekening moet worden gehouden:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata ta' RAVICTI hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem u tvarja minn 4.5 ml/m2/jum sa 11.2 ml/m2/jum [5.3 g/m2/jum sa 12.4 g/m2/jum) u għandu jitqies dan li ġej:
Dutch: De omrekening is als volgt:
Maltese: Nota importanti:
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
Maltese: Defiċjenza ta' N-acetylglutamate synthase (NAGS) u CITRIN (citrullinaemia tat-tip 2)
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Maltese: • haloperidol - użat biex jikkura xi problema tas-saħħa mentali
Dutch: Dysgeusie, lethargie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid, spraakstoornis
Maltese: Disgewżja, letarġija, parasteżija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas, disturbi fid-diskors
Dutch: Beperking van de vruchtbaarheid
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati total ta' 45 pazjent pedjatriku bejn l-età ta' sena u 17-il sena b'UCD li kienu lestew Studju 2 u l-estensjonijiet tas-sigurtà ta' Studji 3 u 4.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Maltese: • testijiet juru li ħin tal-protrombina huwa itwal
Dutch: • virale darminfectie
Maltese: • infezzjoni virali fil-musrana
Dutch: Compatibiliteitsonderzoeken hebben laten zien dat fenylbutyraat chemisch en fysisch stabiel is als het gebruikt wordt in combinatie met de volgende soorten voedsel en voedingssupplementen: appelmoes, ketchup, pompoenpuree en vijf medische middelen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) die doorgaans worden gebruikt door UCD-patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-istudji ta' kompatibbiltà urew li l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ta' glycerol phenylbutyrate mal-ikel u s-supplimenti nutrizzjonali li ġejjin: zalza tat-tuffieħ, ketchup, puree tal-qargħa, u ħames formoli mediċi oħrajn (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) li huma tipikament ikkunsmati minn pazjenti UCD (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Maltese: Rapport finali tal-istudju mistenni flaħħar ta' Lulju 2030.
Dutch: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Maltese: EMA/851451/2018 EMA/H/C/003822
Dutch: Overige informatie over Ravicti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ravicti
Dutch: Ravicti (glycerolfenylbutyraat)
Maltese: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Dutch: Op 27 november 2015 is een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ravicti verleend.
Maltese: Ravicti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 2015.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq iddenominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan..
Dutch: Ravicti wordt gebruikt bij patiënten die één of meer van de volgende enzymen missen: carbamoylfosfaatsynthetaseI, ornithinecarbamoyltransferase, argininosuccinaatsynthetase, argininosuccinaatlyase, arginase I en ornithinetranslocase.
Maltese: Ravicti jintuża f'pazjenti li ma għandhomx wieħed jew iktar mill-enzimi li ġejjin: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I u ornithine translocase.
Dutch: Ravicti bevat de werkzame stof glycerolfenylbutyraat.
Maltese: Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.
Dutch: De studie toonde aan dat Ravicti minstens zo doeltreffend was als de stof waarmee het werd vergeleken wat betreft het reguleren van het ammoniakgehalte in het bloed: het geschatte gemiddelde ammoniakgehalte bedroeg ongeveer 870 micromol per liter bij met Ravicti behandelde patiënten, tegenover ongeveer 980 micromol per liter bij patiënten die met natriumfenylbutyraat waren behandeld.
Maltese: L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell tal-ammonja fid-demm: il-livell medju stmat tal-ammonja kien madwar 870 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 980 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
Maltese: Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari, u Ravicti ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal diversi forom tal-marda fl-10 ta' Ġunju 2010.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ravicti (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn diarree, flatulentie (winderigheid), hoofdpijn, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, zich niet lekker voelen en een abnormale geur van de huid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 20) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ravicti?
Dutch: Ravicti werd vergeleken met natriumfenylbutyraat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen) in een studie onder 88 volwassenen met dergelijke stoornissen.
Maltese: Ravicti tqabbel ma' sodium phenylbutyrate (mediċina oħra użata biex tikkura disturbi fiċ-ċiklu tal-urea) fi studju li kien jinvolvi 88 adult b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ravicti hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Waarom is Ravicti geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Ravicti huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Dutch: Filmomhulde tablet
Maltese: Pilloli miksija b'rita
Dutch: EAP en CRS
Maltese: EAP u CRS
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Dutch: Responders (N, %) 16 (30,2%)
Maltese: Rispondituri (N, %) 16 (30.2 %)
Dutch: Responders (N, %) 19 (30,6%)
Maltese: Rispondituri (N, %) 19 (30.6 %)
Dutch: Eindpunt (ITT)
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
Maltese: Data mistennija tarrapport finali: 31 ta' Awwissu 2021
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silica
Dutch: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letters (-0,255; 0,014) p=0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Dutch: Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Dutch: Tabletomhulling: macrogol, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide, zonnegeel (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Dutch: Uit gegevens van in-vitro-onderzoek blijkt dat idebenone en de metaboliet QS10 niet leiden tot systemische remming van de cytochroom P450-isovormen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 bij klinisch relevante concentraties idebenone of QS10.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Dutch: Aan RHODOS namen in totaal 85 LHON-patiënten deel in de leeftijd van 14-66 jaar met een van de drie primaire mtDNA-mutaties (G11778A, G3460A of T14484C) en een ziekteduur van maximaal vijf jaar.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Dutch: Placebo (N=29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Dutch: In RHODOS en het EAP met LHON kregen in totaal drie patiënten tussen 9 en 11 jaar oud en 27 patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 33 maanden idebenone 900 mg/dag toegediend.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Dutch: RHODOS Placebo (N=29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Maltese: Wara għoti ripetut, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam żdiedu bi 28% u bi 34%, rispettivament, meta midazolam ingħata flimkien ma' 300 mg ta'
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Raxone, idebenone jiġi assorbit malajr.
Dutch: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letters (-0,184; 0,055) p=0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Dutch: logMAR -0,135 ± 0,041
Maltese: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Maltese: Raxone fih lattosju u sunset yellow (E110)
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma' Raxone.
Dutch: - Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Derhalve dienen CYP3A4-substraten waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben, zoals alfentanil, astemizol, terfenadine, cisapride, ciclosporine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die idebenon krijgen.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 2250 mg/dag toegediend waaruit een veiligheidsprofiel naar voren kwam dat overeenkomt met het veiligheidsprofiel gemeld in rubriek 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Dutch: Azotemie, chromaturie
Maltese: Ażotemija, kromaturja
Dutch: - Raxone bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, poriomanie, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, stupor
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Maltese: KARTUN/ TIKKETTA TAL-FLIXKUN HDPE
Dutch: Na een enkelvoudige of herhaalde orale dosis van 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C de belangrijkste van idebenone afgeleide metabolieten in de urine, wat gemiddeld overeenkwam met 49,3% tot 68,3% van de totale toegediende dosis.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Dutch: In een observationeel vervolgonderzoek van RHODOS bestaande uit één consult wijst de beoordeling van de VA van 58 patiënten, die gemiddeld 131 weken na stopzetting van de behandeling werd verkregen, erop dat het effect van Raxone mogelijk wordt behouden.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Dutch: Raxone bevat lactose.
Maltese: Raxone fih lattosju.
Dutch: Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Best herstelde VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Dutch: Idebenone vertoont een hoog first-pass-metabolisme dat resulteert in conjugaten van idebenone (glucuroniden en sulfaten (IDE-C)) en de fase I-metabolieten QS10, QS6 en QS4 alsook de hiermee corresponderende fase II-metabolieten (glucuroniden en sulfaten (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Maltese: Fih lattosju u sunset yellow (E110).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Maltese: - aċċessjonijiet, tħossok mifxul/a, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex veri (alluċinazzjonijiet), tħossok eċitat/a, movimenti li ma tistax tikkontrolla, tendenza li tintilef, tħossok stordut/a, uġigħ ta' ras, tħossok aġitat/a, nuqqas ta' enerġija - dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, uġigħ fl-istonku - livelli għoljin ta' xi enzimi tal-fwied fil-ġisem li jfisser li għandek problemi tal-fwied - jidhru f'testijiet, livelli għoljin ta' "bilirubin" - dan jista' jġiegħel il-kulur tal-ġilda tiegħek u l-abjad ta' għajnejk jidher isfar, epatite - raxx, ħakk
Dutch: - U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Maltese: - Ibla' l-pilloli tiegħek sħaħ ma' tazza likwidu.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Dutch: Hoewel ervaringen met pediatrische patiënten met LHON in klinische proeven beperkt zijn tot patiënten van 14 jaar en ouder, kwamen uit farmacokinetische gegevens van populatiefarmacokinetische onderzoeken, waarbij pediatrische patiënten met ataxie van Friedreich van 8 jaar en ouder betrokken waren, geen significante verschillen in de farmacokinetiek van idebenone naar voren.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
Dutch: Gegevens van een geneesmiddelinteractieonderzoek onder 32 gezonde vrijwilligers geven aan dat op de eerste dag van orale toediening van 300 mg idebenon t.i.d., het metabolisme van midazolam, een CYP3A4-substraat, niet veranderde wanneer beide geneesmiddelen samen werden toegediend.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini fuq 32 voluntier b'saħħithom tindika li fl-ewwel jum ta' amministrazzjoni orali ta' 300 mg ta' idebenone tliet darbiet kuljum, il-metaboliżmu ta' midazolam, sottostrat ta' CYP3A4, ma kienx modifikat meta ż-żewġ mediċini ngħataw flimkien.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Maltese: F'dożaġġ ripetut, ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' idebenone fil-plażma jintlaħqu bħala medja fi żmien siegħa (medda medjana ta' 0.67 siegħa: 0.33-2.00 h).
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)