FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nintedanib blokkeert de activatie van FGFR- en PDGFR-signaalroutes die essentieel zijn voor de proliferatie, migratie en differentiatie van longfibroblasten/myofibroblasten; cellen die een sleutelrol spelen in de pathologie van IPF.
Danish: Nintedanib hæmmer aktiveringen af FGFR- og PDGFR-signaleringskaskader, som er en væsentlig del af proliferation, migration og differentering af lungefibroblaster/myofribroblaster, som er de kendetegnende celler i patagenese for IPF.
Dutch: In een gerichte farmacokinetische studie werd gelijktijdige behandeling met nintedanib en pirfenidon onderzocht bij patiënten met IPF.
Danish: I et målrettet farmakokinetisk studie blev samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon undersøgt hos patienter med IPF.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg nintedanib, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg nintedanib to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Dutch: Alle door de onderzoeker gerapporteerde acute IPF-exacerbaties werden herbeoordeeld (geadjudiceerd) door een geblindeerde beoordelingscommissie.
Danish: Alle uønskede hændelser ved akut IPF-eksacerbation, der blev indberettet af investigatoren, blev vurderet af en blindet evalueringskomité.
Dutch: Toxiciteitsstudies met enkelvoudige doses bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Danish: Toksicitetsstudier med enkeltdoser til rotter og mus tydede på, at nintedanib har et lavt potentiale for akut toksicitet.
Dutch: Diarree, misselijkheid en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen en werden gemeld bij respectievelijk 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), bij 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) en bij 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) patiënten behandeld met respectievelijk pirfenidon toegevoegd aan nintedanib versus alleen nintedanib.
Danish: Diarré, kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos hhv. 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) patienter, der blev behandlet med pirfenidon som tillægsbehandling til nintedanib versus nintedanib alene.
Dutch: In de gecombineerde analyse was de HR 0,60, wat wijst op een afname van 40% van de kans op progressie voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
Danish: I den samlede analyse var HR 0,60, hvilket indikerede en 40 % risikoreduktion for progression hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i forhold til placebogruppen.
Dutch: Onderzoek bij ratten naar het effect op de mannelijke vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling van de vrucht liet geen effect zien op het mannelijk voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid.
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig embryonal udvikling indtil implantation hos rotter viste ingen virkninger på reproduktionsorganer eller fertilitet hos hanner.
Dutch: De geschatte gemiddelde verandering van de SGRQ-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde was na 52 weken 5,46 voor placebo (wat wijst op een achteruitgang in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en -0,66 voor nintedanib, wat wijst op een stabiele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Danish: Den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 var 5,46 for placebo, hvilket indikerer en forværring af livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, hvilket indikerer en stabil livskvalitet.
Dutch: Voor de mogelijke interactie van nintedanib met deze transporter, zie rubriek 4.5.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten Mate
Danish: Antal analyserede patienter Grad
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen (uridine5'-difosfo-glucuronosyltransferase-enzymen), namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, geglucuronideerd tot BIBF 1202-glucuronide.
Danish: BIBF 1202 glukuronideres efterfølgende til BIBF 1202-glukuronid af uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferase-enzymer (UGT-enzymer), nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10.
Dutch: Responders zijn patiënten met een absolute afname van de voorspelde FVC van maximaal 5% of maximaal 10% (afhankelijk van de gekozen drempel) en met een FVC-evaluatie op week 52.
Danish: Responderpatienter er dem, der ikke har noget absolut fald større end 5 % eller større end 10 % i FVC % forventet, afhængigt af tærskelværdien og med FVC-evaluering efter 52 uger.
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib (gecorrigeeerd voor het lichaamsgewicht) was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanken.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Dutch: De jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) was significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Danish: Den årlige grad af forværring i FVC (i ml) blev signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Dutch: In beide INPULSIS-onderzoeken was het percentage FVC-responders (gedefinieerd als patiënten met een absolute afname van voorspelde FVC van maximaal 5%; een drempel die indicatief is voor het verhoogde risico op mortaliteit bij IPF), significant hoger in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Danish: I begge INPULSIS-studier var andelen af FVC-respondere, defineret som patienter med en absolut forværring i FVC % af forventet ikke højere end 5 % (en tærskelværdi indikativ for den øgede risiko for mortalitet ved IPF), signifikant højere i nintedanib-gruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de bekende bijwerkingen van nintedanib: verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale klachten.
Danish: De observerede bivirkninger var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Dutch: Patiënten met uitgangswaarden voor FVC voorspeld < 50% of diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO, gecorrigeerd voor hemoglobine) voorspeld < 30% mochten niet deelnemen aan de onderzoeken.
Danish: Patienter med FVC < 50 % af forventet ved baseline eller carbonmonooxid diffusionskapacitet (DLCO, korrigeret for hæmoglobin) < 30 % af forventet ved baseline, blev ekskluderet fra studierne.
Dutch: Aantal risicopatiënten Patiënten met een voorval, N (%) Vergelijking met placebo p-waarde
Danish: Patienter med hændelser, N (%) Sammenlignet med placebo p-værdi
Dutch: Tijd tot progressie (≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden) In beide INPULSIS-onderzoeken was de kans op progressie statistisch significant lager voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
Danish: Tid indtil progression (≥ 10 % absolut fald i FVC % forventet eller død) I begge INPULSIS-studier var risikoen for progression statistisk signifikant reduceret hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i forhold til placebogruppen.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases tot de vrijezuurmetaboliet BIBF 1202.
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
Dutch: Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Danish: Ofev er indiceret til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties werden niet vaak gemeld: bij 0,7% van de patiënten in de placebogroep en bij 2,5% van de patiënten in de nintedanib-groep.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser blev indberettet hos 0,7 % af patienterne i placebogruppen og hos 2,5 % af patienterne i nintedanib-gruppen.
Dutch: Patiënten die recent een myocardinfarct of beroerte hadden doorgemaakt waren uitgesloten van deelname aan de INPULSIS-onderzoeken.
Danish: Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller apopleksi i anamnesen blev ekskluderet fra INPULSISstudierne.
Dutch: In het INPULSIS-2-onderzoek was de kans op het krijgen van een eerste acute IPF-exacerbatie gedurende 52 weken significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met placebo; in het INPULSIS-1-onderzoek was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Danish: I INPULSIS-2-studiet var risikoen for den første akutte IPF-eksacerbation i løbet af 52 uger signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo; i INPULSIS-1studiet var der ingen forskel mellem behandlingsgrupperne.
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ofev bij zwangere vrouwen, maar in preklinisch dieronderzoek bleek nintedanib reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Ofev til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Ofev.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Ofev.
Dutch: Bij inname met voedsel nam de blootstelling aan nintedanib toe met ongeveer 20% in vergelijking met inname op de nuchtere maag (BI: 95,3-152,5%) en werd de absorptie vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; met voedsel: 3,98 uur).
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg med ca. 20 % efter fødeindtagelse sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Dutch: Ofev heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ofev påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Dutch: De blootstelling nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, Child-Pugh B; zie rubriek 5.2).
Danish: Eksponeringen øgedes hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se pkt.
Dutch: Als een dosis is vergeten, dan dient de patiënt verder te gaan met de gebruikelijke dosis op het volgende geplande tijdstip.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Dutch: Gemiddelde (SE) absolute veranderingen ten opzichte van baseline in FVC in week 12 waren -13,3 (17,4) ml bij patiënten behandeld met nintedanib met toevoeging van pirfenidon (n=48) vergeleken met -40,9 (31,4) ml bij patiënten behandeld met alleen nintedanib (n=44).
Danish: Gennemsnitlige (SE) absolutte ændringer fra baseline i FVC ved uge 12 var −13,3 (17,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib med tillægsbehandling med pirfenidon (N=48), sammenlignet med −40,9 (31,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib alene (N=44).
Dutch: Dosisproportionaliteit is aangetoond door toename van blootstelling aan nintedanib (dosisbereik 50 mg tot 450 mg nintedanib eenmaal daags en 150 mg tot 300 mg nintedanib tweemaal daags).
Danish: Dosisproportionalitet blev vist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang dagligt og 150-300 mg to gange dagligt).
Dutch: Uitscheiding in de urine van het onveranderde werkzame bestanddeel binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6%).
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet aktivt stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van een dosis van 100 mg 4,69% (90% BI: 3,615-6,078).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Dutch: Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
Danish: Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.
Dutch: Bij uitdroging heeft u te weinig water in uw lichaam en u verliest hierdoor belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) .
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
Dutch: Als verhoogde leverfuncties gepaard gaan met klinische verschijnselen die wijzen op leverschade, bijv. geelzucht, dan moet de behandeling met Ofev permanent worden gestaakt.
Danish: Hvis eventuelle leverenzymforhøjelser forbindes med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsot, skal Ofev seponeres permanent.
Dutch: Bij konijnen werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling ongeveer 3 keer hoger dan de MHRD maar dubieuze effecten op de embryo-foetale ontwikkeling van het axiale skelet en het hart werden reeds waargenomen bij een blootstelling van minder dan de MHRD van 150 mg tweemaal daags.
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var ca. 3 gange højere end eksponeringen ved MRHD, men tilsvarende virkninger på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet og hjertet blev registreret allerede ved en eksponering, der var lavere end den ved MRHD på 150 mg to gange dagligt.
Dutch: Nintedanib is een substraat van P-gp.
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode komen onder andere voor, in het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het maag-darmstelsel het meest voorkomen.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
Dutch: Dus niet op kauwen of kapot maken.
Danish: Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Algemene toxicologie
Danish: Generel toksikologi
Dutch: De achteruitgang van HRQoL was kleiner in de nintedanib-groep; het verschil tussen de behandelingsgroepen was statistisch significant (-2,69; 95% BI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Danish: Forværringen af HRQoL var mindst i nintedanib-gruppen; forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (-2,69 %; 95 % CI:-4,95;-0,43; p=0,0197).
Dutch: De veiligheidsgegevens die hieronder worden verstrekt zijn gebaseerd op twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij 1061 patiënten waarin de behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags wordt vergeleken met placebo gedurende 52 weken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2) en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Danish: De sikkerhedsdata, der er inkluderet i det følgende, er baseret på de to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier med 1.061 patienter, hvor behandling med nintedanib 150 mg to gange dagligt sammenlignes med placebo i 52 uger (INPULSIS-1 og INPULSIS-2), og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
Dutch: Aanvullende gegevens van het fase IV-onderzoek INJOURNEY met Ofev 150 mg tweemaal daags en toevoeging van pirfenidon:
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon:
Dutch: Daarom wordt er met het gebruik van dit middel meestal tijdelijk gestopt als u geopereerd moet worden.
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Danish: Blødning (se pkt.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen bewijs van een relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen nintedanib en pirfenidon bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 5.2).
Danish: Baseret på disse resultater er der ikke evidens for en relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nintedanib og pirfenidon, når de administreres i kombination (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten met minstens 1 geadjudiceerde exacerbatie gedurende de 52 weken was lager in de nintedanib-groep (1,9% van de patiënten) dan in de placebogroep (5,7% van de patiënten).
Danish: Andelen af patienter med mindst 1 vurderet eksacerbation, der forekom inden for 52 uger, var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % af patienterne) end i placebogruppen (5,7 % af patienterne).
Dutch: In groep 2 waren de aangepaste geometrische gemiddelde ratio's (90%-BI) respectievelijk 97% (86%-110%) en 95% (86%-106%) voor Cmax en AUCτ,ss van pirfenidon (n=12 voor intra-individuele vergelijking).
Danish: I gruppe 2 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 97 % (86 % - 110 %) og 95 % (86 % - 106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (N=12 for intraindividuel sammenligning).
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules EU/1/14/979/003
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler EU/1/14/979/003
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse die aannam dat bij patiënten bij wie gegevens ontbraken de FVC-afname na de laatste waargenomen waarde op week 52 hetzelfde zou zijn als bij alle placebopatiënten, was het gecorrigeerde verschil in de jaarlijkse mate van afname tussen nintedanib en placebo 113,9 ml/jaar (95% BI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 en 83,3 ml/jaar (95% BI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Danish: I en sensitivitetsanalyse, der antog, at faldet i FVC efter den sidst observerede værdi hos patienter med manglende data ved uge 52 ville være sammenligneligt med værdierne, der fandtes hos alle patienter i placebogruppen, var den justerede forskel i den årlige faldrate mellem nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % CI 69,2-158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % CI 37,6-129,0) i INPULSIS-2.
Dutch: De kans op geneesmiddelinteracties met nintedanib via het CYP-systeem wordt daarom gering geacht.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib på grundlag af CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Dutch: Ofev kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Groep 1 kreeg een enkele dosis nintedanib 150 mg voor en na opwaartse titratie tot 801 mg pirfenidon driemaal daags bij steady-state (N=20 behandelde patiënten).
Danish: Gruppe 1 fik en enkelt dosis med 150 mg nintedanib før og efter optitrering til 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt ved steady state (N=20 behandlede patienter).
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof nintedanib.
Danish: Ofev indeholder: - Aktivt stof: nintedanib.
Dutch: De klinische werkzaamheid van nintedanib is onderzocht bij patiënten met IPF in twee identiek opgezette gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2).
Danish: Nintedanibs kliniske virkning er blevet undersøgt hos patienter med IPF i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
Danish: Administration sammen med pirfenidon
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoord wordt bij een systemische blootstelling vergelijkbaar met die van de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.3).
Danish: Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier giver ikke evidens for, at fertiliteten hos hunrotter forringes ved en systemisk eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen ved den maksimale, anbefalede humane dosis (MRHD) på 150 mg to gange dagligt (se pkt.
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan dosisverlaging, onderbreking of stoppen van de behandeling met Ofev vereisen (zie rubriek 4.2).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Ofev (se pkt.
Dutch: In het geval de behandeling moet worden onderbroken vanwege stijgingen van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovenlimiet van normaal (ULN) kan de behandeling met Ofev worden hervat zodra de transaminasen tot uitgangswaarden gedaald zijn.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de diarree licht tot matig ernstig van aard en trad op in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Danish: Hos de fleste patienter havde bivirkningen let til moderat intensitet og opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Dutch: Misselijkheid en braken waren veel gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Dutch: FVC-responders Vergelijking met placebo
Danish: Sammenlignet med placebo
Dutch: Neem geen 2 capsules tegelijk in en neem nooit meer dan uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
Dutch: Het merendeel van de bloedingen betrof niet-ernstige bloedneuzen.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var ikke-alvorlig epistaxis.
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) var eksponeringen henholdsvis 7,6 gange højere baseret på Cmax (90 %-CI 4,4-13,2) og 8,7 gange højere (90 %-CI 5,7-13,1) baseret på AUC end hos raske frivillige.
Dutch: Het geschatte gemiddelde verschil tussen nintedanib en placebo was -6,12 (95% BI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Danish: Den estimerede middelforskel for nintedanib sammenlignet med placebo var -6,12 (95 % CI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 100 mg
Dutch: Gelijktijdige behandeling met nintedanib en pirfenidon is onderzocht in een verkennend open-label, gerandomiseerd onderzoek van nintedanib 150 mg tweemaal daags met toevoeging van pirfenidon (getitreerd tot 801 mg driemaal daags) vergeleken met alleen nintedanib 150 mg tweemaal daags bij 105 gerandomiseerde patiënten gedurende 12 weken.
Danish: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon er undersøgt i et eksploratorisk, åbent, randomiseret studie med nintedanib 150 mg to gange dagligt med tillægsbehandling med pirfenidon (titreret til 801 mg tre gange dagligt) sammenlignet med nintedanib 150 mg to gange dagligt alene hos 105 randomiserede patienter i 12 uger.
Dutch: Het percentage patiënten met acute IPF-exacerbaties gedurende 52 weken was lager in de nintedanib-groep (2,3%) in vergelijking met placebo (13,8%, n=87).
Danish: Antallet af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i løbet af 52 uger var lavere i nintedanib-gruppen (2,3 %, N=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, N=87).
Dutch: In groep 1 waren de aangepaste geometrische gemiddelde ratio's (90%-betrouwbaarheidsinterval (BI)) respectievelijk 93% (57%-151%) en 96% (70%-131%) voor Cmax en AUC0-tz van nintedanib (n=12 voor intra-individuele vergelijking).
Danish: I gruppe 1 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 93 % (57 % - 151 %) og 96 % (70 % - 131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (N=12 for intraindividuel sammenligning).