FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Slovak: bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatiny.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt intraveneus (in een ader) via een druppelinfuus toegediend.
Slovak: Tento liek sa podáva ako intravenózna (do žily) infúzia.
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
Slovak: Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Slovak: V priebehu času, po ukončení liečby Portrazzou väčšina týchto nežiaducich účinkov obvykle vymizne.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Slovak: Nie je relevantné použitie necitumumabu na indikáciu nemalobunkového karcinómu pľúc v pediatrickej populácii.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či budete potrebovať nejaké preventívne opatrenia alebo včasnú liečbu.
Dutch: Vaak Hoofdpijn Vaak Dysgeusie
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy časté dysgeúzia
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu a majú byť informované o možnom riziku pre tehotenstvo a plod.
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Slovak: Sem patrí nízka hladina horčíka, vápnika, draslíka alebo fosfátu.
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
Slovak: Portrazzy sú kožné reakcie a tvorba krvných zrazenín v žilách.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej dávke 76 mg sodíka.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu.
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Dutch: Stopzetting van necitumumab bij patiënten die een VTE of ATE krijgen, moet overwogen worden na een grondige beoordeling van voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Slovak: U pacientov u ktorých sa vyskytli VTE alebo ATE sa má zvážiť ukončenie podávania necitumumabu po dôkladnom individuálnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab effectieve anticonceptie toepassen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby necitumumabom a až do 3 mesiacov po jeho poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti prekonali reakcie precitlivenosti 1.- 2. stupňa alebo reakcie spojené s podávaním Portrazzy, sa okrem histaminika odporúča premedikácia kortikosteroidom a antipyretikom.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s necitumumabom u ľudí.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
Slovak: Použitie systémovej liečby po klinickom skúšaní bolo v 2 ramenách podobné (47,3
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Dutch: Symptomen daarvan zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van de armen of benen, moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatín, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nezvyčajný srdcový tep a nepohodu.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Dutch: Aanpassingen van de dosis
Slovak: Úprava dávkovania
Dutch: Trombo-embolische voorvallen Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) werden bij ongeveer 8% van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) boli hlásené približne u 8 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Slovak: · ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
Slovak: Kombinuje sa s protinádorovými liekmi gemcitabínom a cisplatinou.
Dutch: Het verhoogde risico van cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden, congestief hartfalen of aritmieën is, in vergelijking met degenen zonder deze comorbide aandoeningen, niet bekend.
Slovak: Nie je známe prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou chorôb koronárnych artérií, kongestívneho zlyhania srdca alebo arytmií v porovnaní s pacientmi bez týchto pridružených ochorení.
Dutch: - Reactie in verband met het infuus
Slovak: - reakcia spojená s podaním infúzie
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 800 mg/50 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 800 mg/ 50 ml
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens het infuus controleren op bijwerkingen.
Slovak: Počas podávania infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať kvôli vedľajším účinkom.
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Slovak: Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Dutch: Hoe ziet Portrazza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Portrazza a obsah balenia
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen van trombo-embolie ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of opzwellen van armen of benen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tromboembolizmu, akými sú dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (venous thromboembolic event - VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (arterial thromboembolic event - ATE), waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Pri podávaní necitumumabu v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou boli pozorované venózne tromboembolické príhody (VTE = venous tromboembolic events) a arteriálne tromboembolické príhody (ATE = arterial tromboembolic events), vrátane fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Slovak: Podobné pozorovanie bolo aj v štúdii skúmajúcej necitumumab v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou v porovnaní s pemetrexedom spolu s cisplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s pokročilým neskvamóznym NSCLC.
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna súprava a táto súprava sa na konci podávania infúzie musí prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Slovak: Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc),
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pokročilým neskvamóznym NSCLC sa u pacientov v skupine liečenej necitumumabom s pemetrexedom a cisplatinou objavila zvýšená frekvencia výskytu závažných tromboembolických príhod (vrátane smrteľných prípadov) v porovnaní so skupinou liečenou pemetrexedom s cisplatinou (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Slovak: o potreba starostlivo zvážiť použitie necitumumabu u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod alebo existujúcich rizikových faktorov pre tromboembolické príhody o informácia o pomernom riziku VTE alebo ATE u pacientov s anamnézou VTE alebo ATE
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Slovak: Počas liečby necitumumabom a 3 mesiace po jeho poslednom podaní majú používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu tiež viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach.
Dutch: • Stop de infusie; als de reactie is afgenomen tot graad ≤ 1, hervat de infusie dan met halve infusiesnelheid.b
Slovak: · zastaviť podávanie infúzie; ak sa reakcia zlepší na stupeň ≤
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení rizikových faktorov (vrátane zvýšeného rizika závažného krvácania u pacientov s kavitáciou nádoru alebo nádorom postihujúcim veľké cievy) u pacienta je potrebné zvážiť tromboprofylaxiu.
Dutch: Tijd verlopen sinds randomisatie (maanden)
Slovak: Medián - mesiace (95
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken".
Slovak: Pozri tiež časť 2 s názvom „Upozornenia a opatrenia".
Dutch: - Concentraties magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed Uw arts zal op gezette tijden gedurende uw behandeling de concentraties van verschillende stoffen in uw bloed controleren, zoals magnesium, calcium, kalium en fosfaat.
Slovak: Viac podrobných informácií o kožných reakciách nájdete v časti 4. - hladina horčíka, vápnika, draslíka a fosfátu v krvi Počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu niektorých látok v krvi, akými sú horčík, vápnik, draslík a fosfát.
Dutch: Portrazza bevat natrium
Slovak: Portrazza obsahuje sodík
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, citroenzuur watervrij, natriumchloride, glycine, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Slovak: Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať kožné problémy pripomínajúce akné a kožnú vyrážku.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om zich onder medische behandeling te stellen als ze symptomen als kortademigheid, pijn op de borst of zwelling in een arm of been krijgen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich prejavia príznaky ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuchy rúk alebo nôh.
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Citroenzuur watervrij (E330) Natriumchloride Glycine (E640)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Slovak: % hydrokortizónu) a perorálneho antibiotika (napr. doxycyklínu), ak je to klinicky vhodné.
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Slovak: Portrazza sa podáva v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou počas 6 cyklov a následne sa podáva ako jediná liečba.
Dutch: Tabel 1 - Aanbevelingen voor behandeling van overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podávaním infúzie Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu precitlivenosti/reakcií spojených s podávaním infúzie
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko Lilly S.A.,
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
Dutch: Flacons bevatten 800 mg als oplossing van 16 mg/ml necitumumab; één flacon van 50 ml bevat de volledige dosis.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 800 mg teda 16 mg/ml roztoku necitumumabu; jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje úplnú dávku.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (stupňa ≥3) pozorovanými u pacientov liečených necitumumabom sú kožné reakcie (6,3
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Slovak: Informácie o liečbe týchto ťažkostí a úprave dávok nájdete v časti 4.2.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Tabel 1 en 2 bevatten aanbevelingen voor de behandeling van infusiegerelateerde en huidreacties.
Slovak: Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v tepnách alebo žilách.
Dutch: - Huidreacties
Slovak: Kožné reakcie
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Slovak: Ako užívať Portrazzu Na vašu liečbu Portrazzou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van de nierfunctie zoals beoordeeld op grond van creatinineklaring (CrCl) op de farmacokinetiek van necitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
Dutch: Zeer vaak Huidreacties Vaak Overgevoeligheids/infusiegerelateerde
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté kožné reakcie časté reakcie z precitlivenosti/rea kcie spojené s podaním infúzie
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - bloed ophoesten (haemoptysis) - neusbloeding (epistaxis) - vreemde smaken; metaalachtige smaak (dysgeusie) - oogontsteking (conjunctivitis) - bloedstolsels in de slagaderen - urineweginfectie (blaas en/of nieren) - pijn bij plassen (dysurie) - moeilijk slikken (dysfagie) - spiertrekkingen - ontsteking van aderen in de benen (flebitis) - allergische reacties - pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Slovak: - vykašliavanie krvi (hemoptýza) - krvácanie z nosa (epistaxa) - neobvyklé chute; kovová chuť (dysgeúzia) - zápal oka (konjuktivitída) - krvné zrazeniny v cievach
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Slovak: Závažné VTE boli hlásené u približne 4