FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkingsmechanisme Sebelipase alfa is een recombinante humane lysosomale zure lipase (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Latvian: Kā KANUMA darbojas
Dutch: Op het moment van de eerste positiviteit voor ADA kregen 3 patiënten een dosis van 1 mg/kg eenmaal per week en 1 patiënt kreeg een dosis van 3 mg/kg eenmaal per week.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
Dutch: KANUMA is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie (ERT) bij patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
Dutch: Vanwege de proteïneachtige aard van het product, kan enige flocculatie (bijvoorbeeld dunne, doorzichtige vezels) aanwezig zijn in de oplossing in de injectieflacon, hetgeen aanvaardbaar is voor gebruik.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Dutch: Hyperemie e, hypotensie
Latvian: Hiperēmija e, hipotensija
Dutch: Dyslipidemie komt vaak voor met verhoogde LDL en triglyceriden en lage HDL, gepaard gaand met een verhoogd vetgehalte in de lever en verhoogde transaminase.
Latvian: Bieži novēro dislipidēmiju ar paaugstinātu ZBL un triglicerīdu līmeni un zemu ABL līmeni, kas saistās ar palielinātu tauku saturu aknās un transamināžu līmeņa pieaugumu.
Dutch: Door de werking van het deficiënte LAL-enzym ontstaat lysosomale stapeling van cholesterylesters en triglyceriden.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
Dutch: Patiënten met overgewicht
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen, of vruchtbaarheid, embryofoetale en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
Dutch: De oplossing in de injectieflacons moet vóór verdunning visueel worden gecontroleerd; de oplossing moet helder tot enigszins opaalachtig, kleurloos tot enigszins gekleurd (geel) zijn.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos vizuāli jānovērtē; šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iekrāsotam (dzeltenam).
Dutch: Farmacokinetische parameter
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
Dutch: In de lever leidt deze stapeling tot hepatomegalie; toegenomen vetgehalte in de lever; verhoging van transaminase, wat duidt op een chronisch leverletsel, en progressie tot fibrose, cirrose; en complicaties van terminale nierinsufficiëntie.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Latvian: Ja devas panesamība pacientam ir pierādīta, var apsvērt 1 stundu ilgu infūziju.
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
Latvian: Lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficīts
Dutch: c. De injectieflacons mogen niet worden geschud.
Latvian: Flakonus nedrīkst sakratīt.
Dutch: In overeenstemming met wat werd waargenomen bij de met KANUMA behandelde patiënten tijdens de dubbelblinde periode, leidde het instellen van behandeling met KANUMA tijdens de open-label periode tot snelle verbeteringen in ALT-waarden en in lipidenparameters, waaronder waarden voor LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml 20 mg/10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 10 ml
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem c pēc KANUMA saņemšanas
Dutch: Patiënten ontwikkelden antigeneesmiddelantilichamen (ADA) tegen sebelipase alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Humaan serumalbumine Water voor injectie
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Dutch: Larynxoedeem e, dyspneu b,c,e
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
Latvian: Ziņots vienādi bieži pacientiem pēc KANUMA vai placebo saņemšanas, vai ziņots biežāk pacientiem pēc placebo saņemšanas LAL-CL02 dubultaklajā periodā c
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
Dutch: In LAL-CL03 overleefden 6 van de 9 met KANUMA behandelde zuigelingen langer dan 12 maanden (67% overleving na 12 maanden, 95% BI: 30% tot 93%).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 6 no 9 ar KANUMA ārstētajiem zīdaiņiem izdzīvoja ilgāk par 12 mēnešiem (67% 12 mēnešu dzīvildze,
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šādiem simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, pyrexie b, oedeem
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Dutch: b. Het wordt aanbevolen dat de injectieflacons van KANUMA op een temperatuur tussen 15 °C en 25 ºC zijn voordat ze worden gereconstitueerd om de vorming van eiwitdeeltjes van sebelipase alfa in de oplossing tot een minimum te beperken.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Dutch: Tijdens de covariantieanalyse van het farmacokinetische populatiemodel voor sebelipase alfa bleken leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen significante invloed te hebben op CL en Vc van sebelipase alfa.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Dutch: • Informatie over hoe patiënten moeten worden behandeld die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben, waaronder anafylaxie.
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat (lees voor het gebruik de bijsluiter) Citroenzuurmonohydraat
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
Dutch: Anafylactische reactie, ooglidoedeem
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Dutch: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa sebelipāzes (sebelipase alfa)*.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) KANUMA 2 mg/ml steriel concentraat sebelipase alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas 3 no 4 pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Dutch: Humaan serumalbumine
Latvian: Cilvēka seruma albumīns
Dutch: zwelling van de oogleden opgewondenheid hoge bloeddruk verminderde spierspanning ademhalingsproblemen piepende ademhaling bleekheid verstopte of gezwollen neus niezen hoesten brandend maagzuur (refluxziektes)
Latvian: acs plakstiņu tūska uzbudinājums augsts asinsspiediens samazināts muskuļu tonuss apgrūtināta elpošana sēkšana bālums aizlikts deguns vai tūska degunā šķavas klepus grēmas (atviļņa slimība),
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Latvian: KANUMA jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
Dutch: e. Tot 10 ml oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogd, zuurstofsaturatie verlaagd, bloeddruk verhoogd, hartfrequentie verhoogd, ademhalingsfrequentie verhoogd a Zeer vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināta skābekļa saturācija, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana a
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA: ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret alfa sebelipāzi, ko nevar kontrolēt, ja Jūs vai Jūsu bērns atkal saņemtu zāles, vai pret olām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sebelipase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa sebelipāze.
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
Latvian: LSL deficīts ir reta slimība ar smagām izpausmēm un lielu mirstību, ar kuru slimo cilvēki no zīdaiņa līdz pieaugušo vecumam.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke ernstige reactie op de infusie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
Dutch: Urticaria b, rash b, eczeem b, pruritis,
Latvian: Nātrene b, izsitumi b, ekzēma b, nieze,
Dutch: KANUMA bevat natrium
Latvian: KANUMA satur nātriju
Dutch: eczeeme
Latvian: Tahikardija
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml šķīduma (2 mg/ml)
Dutch: Eindrapport van die ermee verband houden beter te begrijpen, en om de werkzaamheid (normalisatie van de leverfunctie) en veiligheid van Kanuma (met name overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen mogelijk invloed heeft op de respons op geneesmiddel) op lange termijn te evalueren volgens het overeengekomen protocol.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (post-authorisation safety studyPASS): LSL deficīta reģistrs: neintervences, daudzcentru, prospektīvs slimības un klīnisko rezultātu reģistrs pacientiem ar lizosomālās skābās lipāzes deficītu, lai labāk izprastu slimību, tās progresēšanu un saistītās komplikācijas, un izvērtētu Kanuma ilgtermiņa efektivitāti (aknu funkcijas normalizēšanos) un drošumu (it sevišķi paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, un zāļu antivielu attīstību, kas potenciāli ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju) atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week dient overwogen te worden op basis van de klinische respons.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāapsver devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA in de ader stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt intravenozo KANUMA infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: Kā uzglabāt KANUMA
Dutch: Leeftijd bij eerste dosis: 1 tot 6 maanden Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij kinderen en volwassenen d die KANUMA kregen
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 1 līdz 6 mēneši 2. tabula.
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Latvian: Ne-ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Dutch: Hypotonie
Latvian: Hipotonija
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai sebelipase alfa
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Latvian: Infūzija jāveic aptuveni 1 līdz 2 stundu laikā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kanuma lietošanu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kanuma lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Latvian: Cita informācija par Kanuma
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Kanuma tika apstiprinātas?
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Latvian: Tomēr par zāļu ilgtermiņa ieguvumiem un zāļu drošumu nepieciešami papildu dati.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Latvian: Kanuma jāsāk lietot pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas, un tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Latvian: Ja izstrādājas antivielas, Kanuma var nebūt efektīvas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kanuma.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Latvian: Ieteicamā Kanuma deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi divās nedēļās.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kanuma blakusparādības (apmēram 3 pacientiem no 100) ir smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 66 pacienti (pieaugušie un bērni), un Kanuma tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Latvian: Vēl ir ziņots par antivielu izstrādi pret zālēm, jo īpaši zīdaiņiem.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Kanuma priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielas problēmas nav noteiktas un smagas nevēlamās blakusparādības bija reti sastopamas vai bija kontrolējamas.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti deviņi zīdaiņi ar augšanas traucējumiem vai citiem pierādījumiem par strauji progresējošu slimību pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka seši no deviņiem zīdaiņiem, kuri saņēma Kanuma, izdzīvoja līdz 1 gada vecumam.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kanuma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Latvian: Tostarp ir nepatīkama sajūta krūšu kurvī, apsārtušas acis, acs plakstiņu tūska, apgrūtināta elpošana, niezoši izsitumi, nātrene, apsārtums, tekošs deguns, paātrināta sirdsdarbība un paātrināta elpošana.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Latvian: Kanuma nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģija pret aktīvo vielu, kas pēc ārstēšanas apturēšanas un atkārtotas uzsākšanas sākās atkārtoti.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā lizosomu skābās lipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2010. gada 17. decembrī Kanuma tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Latvian: Šajā pētījumā normālu ALAT enzīmu līmeni sasniedza 31 % pacientu, kuri lietoja Kanuma (11 no 36), salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo (2 no 30).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 5 mēnešu ārstēšanas tika sasniegts normāls aknu enzīma, ko dēvē par ALAT, līmenis.
Dutch: Kanuma sebelipase alfa
Latvian: Kanuma alfa-sebelipāze
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kanuma ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kanuma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacientiem ar dzīvību apdraudošu alerģiju pret olām vai jebkuru no Kanuma sastāvdaļām.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Latvian: Alfa-sebelipāze aizstāj trūkstošo fermentu, palīdzot noārdīt taukus un novēršot to uzkrāšanos organisma šūnās.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās (piemēram, smagas alerģijas gadījumā).
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Latvian: Ja enzīma organismā nav vai tas ir tikai mazos daudzumos, organisma šūnās uzkrājas tauki, izraisot simptomus, piemēram, augšanas traucējumus un nieru bojājumus.