FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Hungarian: A két kezelési kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane w skojarzeniu z karboplatyną)
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban alkalmazva)
Polish: 3 Zapalenie pęcherzyków płucnych oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Hungarian: 3 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
Polish: Niezbyt często: Posocznica, kandydoza jamy ustnej
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, szájüregi candidiasis
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast umieścić w worku do infuzji, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere eleve ki nem zárja a mikrobiológiai fertőzés kockázatát, a terméket azonnal infúziós zsákba kell tölteni.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania paklitakselu.
Hungarian: Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, obrzęki obwodowe Często: Gorączka, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Stan zapalny błony śluzowej, wynaczynienie w miejscu infuzji, stan zapalny w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradékonyság, gyengeség, perifériás oedema Gyakori: Láz, mellkasi fájdalom Nem gyakori: Nyálkahártya-gyulladás, extravasatio az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió beadásának helyén
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Hungarian: Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
Polish: Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia
Hungarian: Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom w badaniach klinicznych, w których nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Hungarian: A 6. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Hungarian: • Homályos látás A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1 052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1052, IIIb/IV.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es
Polish: • Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után • Vérrögképződés
Polish: • Niski poziom potasu we krwi • Depresja, problemy ze snem
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Polish: Dawka gemcytabiny (mg/m2)
Hungarian: Gemcitabin dózis (mg/m2)
Polish: w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut, w dawce 125 mg/m2 pc., po czym we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut podawano gemcytabinę w dawce 1 000 mg/m2 pc.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m2 dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m2 dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Polish: Lek Pazenir będzie podawany w dożylnej kroplówce przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi
Hungarian: Dózismódosítások nemkissejtes tüdőrák kezelése során
Polish: Należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB
Hungarian: A kezelést a 8. napi dózisszinttel kell végezni, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu produktu Pazenir zawiera 4,2 mg sodu.
Hungarian: Feloldás után a Pazenirkoncentrátum 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Nieotwarte fiolki leku Pazenir utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Pazenir jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt a Pazenir alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Polish: 3. stopnia Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia
Hungarian: 3. súlyossági fokú hasmenés 3. súlyossági fokú mucositis Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia
Polish: przez > 1 tydzień
Hungarian: 1 év elteltével
Polish: Często: Odwodnienie, utrata łaknienia, hipokaliemia Niezbyt często: Hipofosfatemia, zatrzymanie płynów, niedobór albumin we krwi, nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hiponatermia
Hungarian: Nagyon gyakori: Étvágytalanság Gyakori: Kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia Nem gyakori: Hypophosphataemia, folyadék retenció, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglykaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hyponatraemia
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu dożylnie w dawce 260 mg/m2 pc. przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 pc. paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m2humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék beadása után, és a 3 óra alatt 175 mg/m2 adagban beadott oldószeralapú paklitaxel injekció beadása után.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Hungarian: • Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben,
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Hungarian: Lázas neutropenia a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskéket szedő betegek közül négynél lépett fel.
Polish: Zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu.
Hungarian: VAGY A 1. napi dózisszinthez képest két dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili wynosiła < 1 500 komórek/mm3.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: < 1500 sejt/mm3.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Polish: Gruczolakorak trzustki
Hungarian: a szempillák kihullása
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowanych w monoterapii
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
Hungarian: A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt több mint 1 héten át
Polish: W pierwszym badaniu nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane były w 30-minutowej infuzji w dawce 175 mg/m2 pc. grupie 43 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 30 perces infúzióban adták be, 175 mg/m2 adagban összesen 43 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt, pancreas adenocarcinomában szenvedő 421 beteg 41%-a volt 65 éves és idősebb, és 10%-a volt 75 éves és idősebb.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (200 mg/m2 pc. co
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel 200 mg/m2 minden
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu /karboplatyny u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia gruczolakoraka trzustki
Hungarian: Az adag módosítása az emlőrák kezelése során
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Pazenir to 100 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Hungarian: A Pazenir ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki produktu Pazenir
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.
Polish: pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Amennyiben a Pazenir és a karboplatin kombinált alkalmazásakor 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb perifériás neuropathia alakul ki, a kezelést le kell állítani, amíg a neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra nem csökken, majd a Pazenir és karboplatin kombinációval végzett összes további kúra során dóziscsökkentés szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Tabela 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Hungarian: 12. táblázat: Összesített válaszarány nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Hungarian: Válaszarány [95%-os CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelésta
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia,
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
Polish: spośród których 15% było w wieku 65 lat i powyżej oraz 2% w wieku 75 lat i powyżej, wykazała jednak częstsze występowanie krwawienia z nosa, biegunki, odwodnienia, zmęczenia oraz obrzęków obwodowych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
Polish: Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Hungarian: *Túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Polish: Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Hungarian: A Pazenir csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
Hungarian: • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
Polish: Niezbyt często: Niedociśnienie, zimne kończyny, niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: Zakrzepica
Hungarian: Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia Ritka: Thrombosis
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii, oraz u 4% pacjentów,
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor a Pazenir-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Polish: Produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Hungarian: A Pazenir nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szinttel rendelkező betegeknél.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 260 mg/m2adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
Polish: Przygotowaną do użycia dyspersję produktu leczniczego Pazenir należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.
Hungarian: Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Polish: Wykryto też dwa metabolity w mniejszych stężeniach: 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α-3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Hungarian: 3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6α -3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 9. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy lub dłużej u 32% pacjentów w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu z gemcytabiną, w porównaniu do 15% pacjentów w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin-karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Polish: 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2 pc.
Hungarian: A paklitaxel expozíció (AUC) lineárisan nőtt 2653-16 736 ng óra/ml között 80-300 mg/m dózis beadása után.
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Hungarian: Pazenir dózis (mg/m2)