FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti anice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti anice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo la sostanza vegetale essiccata (anice essiccato) e i preparati di anice che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la frantumazione del frutto.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti anice e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Italian: I medicinali contenenti anice non devono essere usati in pazienti allergici all'anice o a piante della famiglia delle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto, finocchio) o all'anetolo.
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti anice negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti anice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Italian: Potrebbero verificarsi delle reazioni allergiche all'anice che interessano la pelle o le vie respiratorie.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi medicinali contenenti anice possono essere usati per il trattamento dei sintomi nei disturbi da indigestione lieve, tra cui gonfiore e flatulenza.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti anice?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti il frutto dell'anice.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti anice?
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Italian: I fitoterapici contenenti anice sono di norma disponibili in forma di tisana da bere.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'anice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti anice, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Aniseed
Italian: Anice (anice verde)
English: No new safety concerns were identified.
Italian: Non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2003 Data del rinnovo più recente: 22 settembre 2008
English: Differences*
Italian: Differenze*
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Italian: Questo è normale e il medicinale è buono da usare.
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Italian: I dettagli relativi alla conservazione, nel caso in cui ne dovesse avere bisogno, sono i seguenti:
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Italian: **N: Numero di pazienti inclusi nell'analisi primaria della risposta completa.
English: Do not remove all capsules at one time.
Italian: Non rimuovere tutte le capsule contemporaneamente.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Italian: Differenze di efficacia statisticamente significative sono state osservate anche in ciascuno dei 2 studi individuali.
English: Other medicines and EMEND
Italian: Altri medicinali e EMEND
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Italian: La maggioranza degli adulti erano donne (> 90 %), soprattutto soggetti adulti, sottoposte a chirurgia ginecologica.
English: EMEND oral suspension
Italian: EMEND sospensione orale
English: Unopened sachet: 2 years
Italian: Bustina non aperta: 2 anni
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari sulla preparazione della sospensione orale
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Italian: L'aprepitant è stato studiato a dosaggi più elevati.
English: Percent of Patients
Italian: Percentuale di pazienti
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Italian: L'efficacia del regime con aprepitant è stata valutata in un singolo ciclo (ciclo 1).
English: 25-120 hours
Italian: 25-120 ore
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Italian: Altre forme farmaceutiche/altri dosaggi possono risultare più appropriati per la somministrazione in questa popolazione.
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Italian: EMEND va preso solo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Italian: - Se c'è della schiuma, attenda che la schiuma scompaia prima di passare alla fase 9.
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
Italian: Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e EMEND”.
English: * - Acute phase
Italian: * - Fase acuta
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Italian: In genere Emend sarà conservato dagli operatori sanitari.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Italian: Un ulteriore studio è stato completato con la somministrazione endovenosa di midazolam ed EMEND.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Italian: I pazienti avevano l'opportunità di ricevere aprepitant in aperto nei cicli successivi (cicli opzionali 2-6); in questi cicli opzionali, tuttavia, l'efficacia non è stata valutata.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Italian: La tmax mediana è stata di 3,0 ore.
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Italian: Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico.
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Italian: Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Studi d'interazione sono stati condotti soltanto sugli adulti.
English: To remove, push capsules through from this side.
Italian: Per estrarre le capsule premere fino in fondo da questo lato.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Italian: Usi questo medicinale entro 2 giorni da quando avrà ricevuto il medicinale dall'operatore sanitario.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Italian: L'aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Italian: Si assicuri che non ci sia aria nel dosatore orale (se c'è presenza di aria, la rimuova).
English: These may not work properly when taken with this medicine.
Italian: Questi medicinali possono non funzionare correttamente se assunti insieme a questo medicinale.
English: What EMEND is and what it is used for
Italian: Che cos'è EMEND e a cosa serve
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Italian: L'efficacia della terapia con aprepitant è stata apparentemente mantenuta durante tutti i cicli.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Italian: Il volume geometrico medio apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 66 L nell'uomo.
English: Start of Therapy
Italian: Inizio della terapia
English: Complete response (0-24 hours)
Italian: Risposta completa (0-24 ore)
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Italian: Alcune ADR meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Italian: Entrambe la clearance e la biodisponibilità assoluta diminuiscono all'aumentare della dose.
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Italian: È molto importante che questo medicinale venga somministrato esattamente secondo le istruzioni sotto riportate.
English: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Italian: - singhiozzo, - aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Italian: Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti in più di 50 studi e 184 bambini e adolescenti in 2 studi clinici pediatrici pilota.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Italian: • Una volta miscelati, misurare il volume raccomandato (dose) di sospensione utilizzando il dosatore orale.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Italian: Per bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Italian: I risultati sono stati valutati per ciascuno studio individuale e per i 2 studi combinati.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Italian: Tuttavia, i dati ottenuti da questo piccolo studio non forniscono elementi conclusivi per la definizione del regime posologico ottimale.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Italian: - Posizioni la punta del dosatore orale nella bocca del bambino all'interno della guancia a sinistra o a destra.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, indice di una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Italian: †Differenza e intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati usando il metodo proposto da Miettinen e Nurminene e sono stati aggiustati per sesso.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Italian: Giorno 2 e giorno 3: - Se il bambino non sarà sottoposto a chemioterapia - somministrare questo medicinale al mattino.
English: ENDPOINTS*
Italian: ENDPOINT*
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Italian: L'aprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come suggerito dalla mancanza di interazione tra aprepitant e digossina.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: L'aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante la lattazione.
English: WHEN:
Italian: QUANDO:
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
Italian: - È comune avere un residuo di medicinale nel contenitore.
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Italian: La preparazione della sospensione orale e la misurazione della dose devono essere effettuate solamente dagli operatori sanitari.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Italian: • Per maggiori informazioni sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione, consultare il foglio illustrativo e le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Italian: La sicurezza e l'efficacia esplorativa di aprepitant sono state valutate in uno studio clinico di fase I (n=50) utilizzando 40 mg di polvere per sospensione orale.
English: * - Delayed phase
Italian: * - Fase ritardata
English: This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Italian: Questo perchè la terapia dovrà essere modificata prima di cominciare a usare questo medicinale.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con EMEND, legga queste informazioni con attenzione.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Italian: EMEND 40 mg è indicato nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli adulti.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Italian: L'aprepitant viene ampiamente metabolizzato.
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Italian: Il colore del medicinale nel dosatore orale può essere di differenti tonalità di rosa (da rosa chiaro a rosa scuro).
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Italian: Operatori sanitari: vedere le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di EMEND con preparati a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Italian: La AUC plasmatica di midazolam è aumentata di 1,5 volte.
English: Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Italian: Dei pazienti pediatrici, il 29 % nel regime con aprepitant e il 28 % nel regime di controllo faceva uso di desametasone quale componente del regime del ciclo 1.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Italian: La dose raccomandata per EMEND polvere per sospensione orale si basa sul peso, come specificato nella tabella sottostante.
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Italian: Trattamento di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg negli adulti
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Italian: Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Italian: Questo foglio è stato scritto per il genitore o la persona che si occuperà di somministrare questo medicinale al bambino: legga queste informazioni con attenzione.
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Italian: È prevedibile che tale effetto risulti più pronunciato con la somministrazione di metilprednisolone per via orale.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate in questi studi clinici sono stati descritte come lievi o moderate in intensità.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Italian: Per ogni dose di EMEND, dovrà disporre di un dosatore orale pre-riempito che contiene la dose che è stata prescritta al bambino.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Italian: Fase ritardata Assenza di vomito Totale
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Italian: EMEND o placebo e ondansetron erano somministrati rispettivamente 1 ora e 30 minuti prima dell'avvio della chemioterapia.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Italian: Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochinine non sono noti.
English: PRIMARY ENDPOINT Complete response
Italian: ENDPOINT PRIMARIO Risposta completa
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Italian: Se il bambino avverte capogiri o sonnolenza, non deve andare in bicicletta o usare utensili o macchinari.
English: Start on the day after your chemotherapy.
Italian: Iniziare il giorno successivo alla chemioterapia.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Italian: Per informazioni su gravidanza, allattamento e contraccezione, chieda consiglio al medico.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Italian: Il periodo di tempo stimato per il primo episodio di emesi nell'analisi combinata è illustrato dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
English: If you take more EMEND than you should
Italian: Se prende più EMEND di quanto deve
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Italian: Getti tutta l'acqua non utilizzata rimasta nel contenitore per la miscelazione.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Italian: Inoltre, alcuni altri medicinali possono modificare l'effetto di questo medicinale.
English: It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg. Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
Italian: Deve essere notato che l'esposizione sistemica nei roditori maschi adulti è risultata minore dell'esposizione terapeutica nell'uomo con 40 mg. Di conseguenza non può essere formulata un'adeguata valutazione dei potenziali effetti sulla fertilità nel ratto maschio.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Italian: Sono disponibili diversi tipi di confezione comprendenti diverse formulazioni.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Italian: QUANDO e COME prendere EMEND
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Italian: Per maggiori informazioni sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione, vedere paragrafo 6.6.
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Italian: L'attività antiemetica di aprepitant è stata valutata durante il periodo da 0 a 48 ore dopo il termine della chirurgia.
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massima < 25 mm su di una scala di 0-100 mm) Totale (0-120 ore)
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
Italian: Deglutire la capsula intera con del liquido.
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Italian: Una lieve induzione della glucuronidazione viene anche osservata con 80 mg di aprepitant per via orale somministrato per 7 giorni.