FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 2,1% (7/331) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη .
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 2,1% (7/331) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης σε μειωμένη δόση.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Greek: Η διακοπή ή μείωση της δόσης, ή η μόνιμη διακοπή της χορήγησης καβοζαντινίβης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση επίμονων ή επαναλαμβανόμενων σημαντικών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar óeðlilegar rannsóknaniðurtsöður koma fram (sjá töflu 1).
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 2,6% (2/78) των ασθενών με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 2,6% sjúklinga (2/78) sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HCC (πληθυσμός ITT, CELESTIAL)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun á lifrarfrumukrabbamein (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), CELESTIAL-rannsóknin)
Greek: 2 εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox 3 όπως εκτιμήθηκε σύμφωνα με τον Ερευνητή κατά RECIST 1.1
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu 3 að mati rannsakanda, samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðunum 4 lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próf
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX
Icelandic: Hvernig geyma á CABOMETYX
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με RPLS.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το CABOMETYX.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með CABOMETYX geti haft áhrif á frjósemi.
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) κατά IRC Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati óháðrar matsnefndar Heildarsvörun
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιπλοκές επούλωσης τραύματος που απαιτούν ιατρική παρέμβαση.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό του HCC (≥ 1% συχνότητα) είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, η εξασθένιση και η διάρροια.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru lifrarheilakvilli, handa-fótaheilkenni, þróttleysi og niðurgangur.
Greek: Επομένως, η χορήγηση των αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Greek: • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και τα πόδια σας ή λαχάνιασμα.
Icelandic: Bólgur, verkir í höndum og fótum eða andnauð.
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ανέβασμα των οξέων του στομαχιού)
Icelandic: Vélindabakflæði (magasýra berst upp í vélinda)
Greek: Όταν το PPES είναι σοβαρό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum handa- og fótaheilkennis skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1136/001
Icelandic: Cabometyx 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/001
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλίας γαστρεντερική διάτρηση, συρίγγιο , γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες στοματικό άλγος, ξηροστομία παγκρεατίτιδα, γλωσσοδυνία
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, uppköst, munnbólga, hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, verkur í efri hluta kviðar rof á meltingarvegi, fistill, vélindabakflæði, gyllinæð, verkur í munni, munnþurrkur brisbólga, tungusviði (glossodynia)
Greek: Επίδραση της καβοζαντινίβης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Διατρήσεις και συρίγγια
Icelandic: Rof og fistlar
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καβοζαντινίβη
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: Επανεκκινήστε σε μειωμένη δόση.
Icelandic: Veitið stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης, εάν είναι δυνατό.
Icelandic: 28 dögum fyrir skurðaðgerð, þ.m.t. tannaðgerð, ef mögulegt er.
Greek: Το επίπεδο NOAEL για τα ευρήματα εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Icelandic: NOAEL-mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες ασθενείς, και τους συντρόφους τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Bæði karl- og kvensjúklingar og makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια χολοστατική ηπατίτιδα
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy)
Greek: 20 μήνες.
Icelandic: 20 mánuðir.
Greek: Περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Icelandic: Beðið í aðra viku
Greek: Αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι σοβαρές.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Greek: ΠΠΕ*
Icelandic: PPE*
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας (βλέπε παράγραφο 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Greek: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
Greek: Μεταξύ των επτά περιστατικών που επισκοπήθηκαν, η αιτιολογική συσχέτιση αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη σε 4 περιπτώσεις και ως πιθανή σε 1 περίπτωση.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Greek: Σε οποιαδήποτε ημέρα χορήγησης φαρμάκου μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Greek: Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Greek: Μετρήσεις στο τέλοςμίας 30λεπτης έγχυσης
Icelandic: 30 mínútna innrennslis
Greek: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Greek: Μετά την αραίωση:
Icelandic: Eftir þynningu:
Greek: Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Greek: Μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 %.
Icelandic: Næsti skammtur minnkaður um 25%.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτές οι ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν ορισμένες καθημερινές δραστηριότητες και μπορεί να διαρκέσουν για 4 εβδομάδες ή περισσότερο πριν υποχωρήσουν πλήρως.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Greek: Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Greek: ANC < 1.000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογική τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Greek: Τρία περιστατικά ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και αποκλείστηκαν από την αξιολόγηση.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
Greek: 5% της συνολικής δόσης πρέπει να εγχύεται αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Greek: Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας μυοκαρδιοπάθειας μπορεί να εμφανισθεί ξαφνικά χωρίς προηγούμενες αλλαγές του ΗΚΓ και μπορεί επίσης να παρατηρηθεί και μερικές εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Greek: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Greek: Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Greek: Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα, παρόλο που δεν έχουν ωριμάσει, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της δοξορουβικίνης κατά των όγκων δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση, η μέθοδος της έγχυσης πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Greek: Πυρετός ≥ 38
Icelandic: Hiti ≥ 38
Greek: Η βελτίωση συνήθως εμφανίζεται σε μία - δύο εβδομάδες και σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες ή περισσότερο για την πλήρη αποκατάσταση.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση κινδύνου του TTP κατά 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το συμβάν, γενικά εμφανίζεται μετά από δύο ή τρεις κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
Greek: Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 - 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να παρουσιαστούν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Greek: Εάν είναι μετά την ημέρα 4 μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 % στους επόμενους κύκλους εάν η βορτεζομίμπη μειωθεί λόγω αιματολογικής τοξικότητας.
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.
Greek: Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων σοβαρών (βαθμός 3/4) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
Greek: Εάν το Caelyx έλθει σε επαφή με το δέρμα ή το βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000 περιλαμβάνοντας μεμονωμένες αναφορές
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
Greek: Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας και νάτριο
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
Greek: Βαθμοί 3/4** n=318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
Greek: Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη, τα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Greek: Όλες οι σοβαρότητες n=318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Greek: Δεν αναφέρθηκε στοματίτιδα βαθμού 4.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Greek: Το εύρος των βαθμολογιών στην κλίμακα καρδιοτοξικότητας του Billingham ήταν 0 - 1,5 βαθμοί.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
Greek: Εβδομάδα 5
Icelandic: 5. vika
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Greek: μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Greek: Άλλα συμπτώματα του σαρκώματος Kaposi όπως οίδημα γύρω από τον όγκο μπορεί επίσης να βελτιωθούν ή να εξαφανιστούν.
Icelandic: Önnur einkenni Kaposi-sarkmeins eins og t.d. bólga í kringum æxlið getur rénað eða horfið.
Greek: Βαθμός 2 (ερύθημα, απολέπιση ή οίδημα που επηρεάζει αλλά δεν εμποδίζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες, μικρές φυσαλίδες ή εξελκώσεις διαμέτρου μικρότερης των 2 cm)
Icelandic: Stig 2 (húðroði, hreistrun eða bólga sem truflar en kemur ekki í veg fyrir eðlileg dagleg störf; litlar blöðrur eða útbrot minni en 2 cm í þvermál)
Greek: Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, μειώστε τη δόση κατά 25 % ή συνεχίστε με πλήρη δόση με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; skammtur minnkaður um 25% eða haldið áfram með sama skammt með hjálp vaxtarþáttarmeðferðar
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þið finnið fyrir þreytu eða syfju vegna meðferðar með Caelyx.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 25 %, Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή ανάλογα με την εκτίμηση του γιατρού
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπου απαιτείται θεραπεία, χορηγείστε Caelyx μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm sem þarfnast meðferðar ættu aðeins að fá Caelyx þegar ávinningur meðferðarinnar er meiri en áhættan.
Greek: Σε αθροιστικές δόσεις μεγαλύτερες από 450 mg/m2 δεν υπήρξαν καρδιακά επεισόδια με το Caelyx.
Icelandic: Eftir uppsafnaða skammta stærri en 450 mg/m komu engar aukaverkanir fram á hjarta með Caelyx.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι ή τη σόγια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Πληθυσμιακή ανάλυση καταδεικνύει ότι η ηλικία στο εύρος ηλικιών που εξετάστηκαν (21 - 75 ετών) δεν διαφοροποιεί σημαντικά την φαρμακοκινητική του Caelyx.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Greek: Επιπλέον, έγιναν ενδομυοκαρδιακές βιοψίες σε 8 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης των 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Icelandic: Að auki voru tekin vefjasýni úr hjartavöðva þessara 8 sjúklinga með æxli sem fengið höfðu heildarskammt af antracýklíni 509 mg/m2-1.680 mg/m2.
Greek: Μην χορηγείτε το Caelyx ως bolus ένεση ή χωρίς να γίνει αραίωση.
Icelandic: Gefið ekki Caelyx með inndælingu (bolus) eða sem óþynnta lausn.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα η νόσος δεν εξελίσσεται και είστε σε θέση να ανεχθείτε την αγωγή.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Greek: Η συνολική επίπτωση της ΠΠΕ που αναφέρθηκε ήταν 44,0 % - 46,1 %.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση σπάνια επανεμφανίζονται μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir koma yfirleitt ekki aftur fyrir eftir fyrstu meðferð með Caelyx (sjá kafla 4.2).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αναιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (7 % έναντι 5 %).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
Greek: Το εναιώρημα είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο.
Icelandic: Dreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να διπλασιαστεί για τα επόμενα 15 λεπτά.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
Greek: Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Greek: Επαναχορηγείστε αγωγή εκτός εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει προηγούμενη στοματίτιδα βαθμού 3 ή 4, όπου σε αυτή την περίπτωση περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs munnbólgu, í þeim tilfellum er beðið í eina viku í viðbót.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Greek: Η συχνότητα της λειχηνοειδούς κεράτωσης προσδιορίστηκε ως «σπάνια» βάσει των κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Tíðni hornlagsskænings var reiknuð út sem „mjög sjaldgæf" byggt á klínískum rannsóknum.
Greek: Η πυριδοξίνη σε δόση 50 - 150 mg ανά ημέρα και τα κορτικοστεροειδή έχουν χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη και την θεραπεία της ΠΠΕ, εντούτοις αυτές οι θεραπείες δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
Greek: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.