FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig oppløsning med pH=4,7
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at administrering av koffeinsitrat bør stoppes når pasienten har 5-7 dager uten noe vesentlig anfall av apné.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (takykardi, inkludert ett enkelt tilfelle med arytmi) ble oftest rapportert.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 03. mars 2014
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Norwegian Bokmål: Data for proteinbinding i plasma er ikke tilgjengelige for nyfødte eller spedbarn.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke følgende legemidler under behandling med Peyona uten å rådføre deg med legen til barnet ditt.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene skyldes antagonisme av adenosinreseptorer, både A1- og A2A-undergrupper, noe som er vist i reseptorbindingstester og observert i konsentrasjoner tilnærmet de som er oppnådd terapeutisk ved denne indikasjonen.
English: Peyona contains sodium
Norwegian Bokmål: Peyona inneholder natrium
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Norwegian Bokmål: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er indisert, må hjerterytmen og blodtrykket kontrolleres nøye.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt ”natriumfritt”.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Norwegian Bokmål: Spedbarnets lege vil forskrive den riktige mengden med Peyona basert på barnets vekt.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Norwegian Bokmål: Størrelsen og retningen av koffeineffekten på død og invaliditet var forskjellig avhengig av graden av respiratorisk understøttelse barna trengte ved randomisering, noe som indikerte mer nytte for de understøttede barna [oddsratio (95 % KI) for død og invaliditet, se tabell nedenfor].
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ikke har hatt apnéanfall på 5 til 7 dager, vil legen stoppe behandlingen.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Norwegian Bokmål: 1,32 (0,81 til 2,14)
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Norwegian Bokmål: Teratogent potensiale og effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr, er ikke relevant for indikasjonen til for tidlig fødte barn.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene syntes å være hyppigere i denne undergruppen med nedsatt organfunksjon enn hos andre observerte barn med nedsatt organfunksjon.
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser har publiserte koffeinnivåer i plasma variert fra omtrent 50 mg/l til 350 mg/l.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Norwegian Bokmål: Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat forårsaker en generell økning i metabolismen, og dette kan resultere i høyere energi- og næringskrav under behandlingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, xantinderivater ATC-kode: N06BC01
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Norwegian Bokmål: Forbigående fall i tyroksin (T4) er blitt registrert hos barn ved oppstart av behandlingen, men disse har ikke vedvart under vedlikeholdsbehandling.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Norwegian Bokmål: Ampuller som inneholder misfarget oppløsning eller synlige partikler skal kasseres.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Norwegian Bokmål: Ditt spedbarns lege vil avgjøre nøyaktig hvor lang tid ditt nyfødte barn må fortsette med behandlingen med Peyona.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injeksjon.
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før spedbarnet får Peyona Bruk ikke Peyona:
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Norwegian Bokmål: Midlere distribusjonsvolum (Vd) for koffein hos barn (0,8-0,9 l/kg) er litt høyere enn hos voksne (0,6 l/kg).
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av kalium og glukose bør kontrolleres, og hypokalemi og hyperglykemi korrigeres.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kontrollere plasmakonsentrasjonen av koffein regelmessig under hele behandlingen i tilfelle ufullstendig klinisk respons eller tegn på toksisitet.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Koffein kan derfor interagere med virkestoffer som er substrat for CYP1A2, hemmer CYP1A2 eller induserer CYP1A2.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Norwegian Bokmål: Der det er tvil om mulige interaksjoner, bør koffeinkonsentrasjonen i plasma måles.
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Norwegian Bokmål: Hva Peyona er og hva det brukes mot Hva du må vite før spedbarnet får Peyona Hvordan du bruker Peyona Mulige bivirkninger
English: Necrotising enterocolitis
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende enterokolitt
English: What Peyona looks like and content of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Peyona ser ut og innholdet i pakningen
English: • If your newborn produces more urine than usual
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn utskiller mer urin enn vanlig
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte er dette vanligvis en enkel sinustakykardi.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør brukes med forsiktighet hos barn som lider av gastro-øsofagal refluks da behandlingen kan forsterke denne tilstanden.
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Norwegian Bokmål: Diuresen og elektrolytt-tap indusert av koffeinsitrat kan nødvendiggjøre en korreksjon av væske- og elektrolyttforstyrrelser.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av sakte eliminasjon av koffein i denne pasientgruppen er det ikke behov for noen gradvis dosereduksjon ved stansing av behandling.
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Norwegian Bokmål: Koffein kan undertrykke erytropoietinsyntesen og således redusere hemoglobinkonsentrasjonen ved langvarig behandling.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Norwegian Bokmål: Koffein blir raskt distribuert i hjernen etter administrasjon av koffeinsitrat.
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn er clearance av koffein ikke avhengig av leverfunksjonen.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring fra pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Norwegian Bokmål: Koffeinbehandling reduserte hyppigheten av bronkiopulmonær dysplasi [oddsratio (95 % KI) 0,63 (0,52-0,76)] og forbedret overlevelsesraten uten invaliditet på grunn av nevrologisk utvikling [oddsratio (95 % KI) 0,77 (0,64-0,93)].
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Norwegian Bokmål: Peyona er en klar, fargeløs oppløsning i glassampuller.
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Norwegian Bokmål: En ny stor placebokontrollert multisenterstudie (n=2006) undersøkte kort- og langtids- (18-21 måneder) resultater hos premature barn som behandles med koffeinsitrat.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Dersom det har vært noen uvanlige rytmeforstyrrelser ved kardiotokografi (CTG) før barnet blir født, må koffeinsitrat administreres med forsiktighet.
English: How to use Peyona
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Peyona
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det viktigste enzymet i metabolismen av koffein hos mennesker.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter godkjennelse på 506 premature barn, behandlet med Peyona, har sikkerhetsdata blitt innsamlet fra 31 svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Norwegian Bokmål: Peyona blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn (primær apné hos premature nyfødte).
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosene ble justert ukentlig i forhold til endringer i kroppsvekten, og de kunne administreres oralt så snart barnet tålte fullstendig enteral næringstilførsel.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom din nyfødte tar, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen stor fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering av koffein.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Norwegian Bokmål: Kramper kan behandles med intravenøs administrasjon av antikonvulsive legemidler (diazepam eller barbiturater slik som natriumpentobarbital eller fenobarbital).
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle skje, må behandling med Peyona stoppes umiddelbart og spedbarnets lege må behandle overdosen.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Norwegian Bokmål: Apné hos premature barn er en utelukkelsesdiagnose.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Norwegian Bokmål: Dosene bør justeres ved kontroll av koffeinkonsentrasjonen i plasma for å unngå toksisitet i denne pasientgruppen.
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på noen langsiktige bivirkninger hos koffeinbehandlede nyfødte med hensyn til nevrologisk utvikling, trivselsproblemer eller i det kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine system.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er doserelaterte og kan nødvendiggjøre målinger av plasmanivåer samt dosereduksjon.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt pusting i premature nyfødte.
English: Caffeine consumption
Norwegian Bokmål: Koffeinforbruk
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Norwegian Bokmål: Hvis apnéproblemene vedvarte, kunne den daglige vedlikeholdsdosen økes til maksimalt 10 mg/kg med koffeinsitrat.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Norwegian Bokmål: Det må benyttes streng aseptisk teknikk under håndtering av legemidlet da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnlaget for effekten av koffein på apné hos premature spedbarn, og det er foreslått flere virkningsmekanismer, inkludert: (1) stimulering av det respiratoriske senter, (2) øket minuttvolum, (3) nedsatt terskel for hyperkapni, (4) øket respons for hyperkapni, (5) øket skjelettmuskeltonus, (6) nedsatt tretthet i diafragma, (7) øket metabolismehastighet og (8) øket oksygenforbruk.
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, skvettenhet, rastløshet, hjerneskade Ikke kjent
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet fikk barna en ny startdose på 20 mg/kg koffeinsitrat etter behandling på dag 1 og før dag 8.
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Norwegian Bokmål: I et dobbelt-blind placebokontrollert studie med koffeinsitrat hos 85 for tidlig fødte barn (se pkt 5.1) ble nekrotiserende enterokolitt diagnostisert i blindfasen av studien hos to barn med aktiv behandling og en på placebo, og hos tre koffeinbehandlede barn under den åpne fasen av studien.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Norwegian Bokmål: Virkningen av koffein fra koffeinsitrat starter innen minutter etter oppstart av infusjonen.
English: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, AT-1010 Wien
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
Norwegian Bokmål: 0,73 (0,57 til 0,94)
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effektiviteten av koffeinsitrat ble vurdert i et multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenliknet koffeinsitrat med placebo hos 85 for tidlig fødte barn (svangerskap 28 til <33 uker) med apnoé hos premature.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for spedbarnets lege å vurdere regelmessig kontroll av koffeinnivåene i en blodprøve under behandlingen for å unngå forgiftninger.
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdose med komplikasjonen utvikling av intraventrikkulær blødning og langsiktige nevrologiske følgesykdommer, er blitt rapportert.
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende enterokolitt er en vanlig årsak til morbiditet og mortalitet hos for tidlig fødte spedbarn.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakologien og toksikologien til koffein og andre metylxantiner forutsier de sannsynlige bivirkningene av koffeinsitrat.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er det en øket fare for akkumulering.
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Koffein skilles ut i morsmelk og krysser lett placenta inn i fostersirkulasjonen (se pkt 5.2).
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Norwegian Bokmål: Peyona inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et sentralstimulerende legemiddel og tilhører en gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Norwegian Bokmål: Det er vist at koffein forårsaker takyarytmier hos mottakelige individer.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Norwegian Bokmål: Koffeins hovedvirkning er som sentralstimulerende middel.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn er eliminasjonen av koffein mye saktere enn hos voksne på grunn av immatur leverog/eller nyrefunksjon.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at koffein i høye doser er embryotoksisk og teratogent.
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til apné (f.eks. CNS-sykdommer, primære lungesykdommer, anemi, sepsis, metabolismeforstyrrelser, kardiovaskulære unormaliteter eller obstruktiv apné) bør utelukkes eller behandles adekvat før oppstart av behandling med koffeinsitrat.
English: Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonene i cerebrospinalvæsken hos for tidlig fødte spedbarn er tilnærmet lik deres plasmanivå.
English: 0.73 (0.52 to 1.03)
Norwegian Bokmål: 0,73 (0,52 til 1,03)
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Norwegian Bokmål: Koffein har en forlenget halveringstid hos premature barn og det er muligheter for akkumulering, noe som kan gjøre det nødvendig å kontrollere barn som er behandlet over lengre tid (se pkt.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Norwegian Bokmål: Koffein er et sentralstimulerende middel, og anfall er blitt rapportert i tilfeller av overdose med koffein.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Norwegian Bokmål: Kramper ble imidlertid indusert ved høye doser til gnagere.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Norwegian Bokmål: Informer spedbarnets lege dersom din nyfødte tidligere har blitt behandlet med teofyllin.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av koffein og doksapram kan forsterke deres stimulerende effekt på hjerte, lunge og sentralnervesystem.