FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx virker
Slovak: 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Grad 4
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré ≥ grad 3 som krever intravenøs væskebehandling, eller tegn eller symptomer på hepatotoksisitet, som forverring av fatigue, kvalme, oppkast, gulsott, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili, bør undersøkes for endringer i leverfunksjonstester.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Slovak: • ak sa z toxicity súvisiacej s liečbou nedokážu zotaviť na stupeň 0 až 1;
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0-1 fra behandlingsrelatert toksisitet.
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Slovak: Populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen bedres til ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
Slovak: Ako nežiaduce účinky neratinibu boli hlásené únava, závrat, dehydratácia a synkopa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger som fatigue, svimmelhet, dehydrering og synkope med neratinib.
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: 160 mg denne
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Slovak: Jedna dávka
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig i behandlingen, med mindre et legemiddel mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx brukes mot
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
Slovak: Súbežné
Norwegian Bokmål: Samtidig
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi menej časté zlyhávanie obličiek
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Mindre vanlige Nyresvikt
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
Slovak: j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin
Slovak: 200 mg denne
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Slovak: %), pričom u belošských pacientov bola incidencia udalostí 1. stupňa a 2. stupňa 25,6
Norwegian Bokmål: Hos kaukasiere var forekomsten av grad 1 og grad 2-hendelser henholdsvis 25,6 % og 7,8 %.
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172)
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Norwegian Bokmål: • Stans Nerlynx til forbedring til ≤ grad 1
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene sammen med mat. Ikke knus eller løs dem opp. Ikke svelg tørkemiddelet.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stoffer som øker gastrisk pH bør unngås, siden oppløseligheten og absorpsjonen til neratinib kan reduseres.
Slovak: Recidíva v CNS
Norwegian Bokmål: CNS-tilbakefall
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)2 P-verdi3
Slovak: - Liečivo je neratinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er neratinib.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421) Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Slovak: Neratinib
Norwegian Bokmål: Neglesykdom
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet Neratinib kan føre til fosterskade når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om legemidlet mot diaré som du må ta samtidig som du tar Nerlynx.
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-induktorer
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: Incidencia poruchy
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Norwegian Bokmål: • flukonazol (soppdrepende)
Slovak: 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 3
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Norwegian Bokmål: - Belegg: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172).
Slovak: 4 pozitívne uzliny
Norwegian Bokmål: >= 4 positive noder
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av studien etter 2 års post-randomisert oppfølging påviste at Nerlynx signifikant reduserte risikoen for invasivt sykdomstilbakefall eller død med 34 % (HR = 0,66 med 95 % KI (0,49, 0,90), tosidig p-verdi = 0,008) i ITT-populasjonen.
Slovak: Zvýšená hladina AST
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Slovak: 3 - 10 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Slovak: Dĺžka času do vzdialenej recidívy
Norwegian Bokmål: Tid til fjernspredning,
Slovak: 3. stupeň hnačky (zvýšenie o ≥
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 3 [økning på ≥ 7
Slovak: o príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell o Opplæringsmateriell for pasienter
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx bez loperamidovej profylaxie.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,4 % av pasientene som ble behandlet med Nerlynx uten loperamidprofylakse avsluttet behandlingen på grunn av diaré.
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Norwegian Bokmål: 1 flaske 0 dager
Slovak: podávania
Norwegian Bokmål: Innhold
Slovak: Tento liek obsahuje minerálny olej.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder mineralolje.
Slovak: EU/2/09/093/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií (pozri bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta noe (se avsnitt 4.6).
Slovak: 5831AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 °C - 8 °C).
Slovak: Vakcína proti nekrotickej enteritíde
Norwegian Bokmål: Vaksine mot nekrotiserende enteritt
Slovak: Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
Norwegian Bokmål: Trietanolamin (i doser opp til 0,25mg/kg kroppsvekt) er bedømt ikke å være innenfor rammen av VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta litt.
Slovak: Vakcinácia môže mať za následok mierny opuch prsného svalstva, ktorý sa rozplynie v priebehu 30 dní.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen kan resultere i moderat hevelse av brystvevet, dette vil tilbakedannes i løpet av 30 dager.
Slovak: Príloha II nariadenia Rady (EHS)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstiller av de biologisk aktive substanser
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: Ifølge endring av Artikkel 71 av Direktiv 2001/82/EC forbyr eller kan medlemsstater forby import, salg, leveranser og/eller bruk av dette veterinærmedisinske produktet i hele eller deler av sitt a) administrasjon av det veterinærmedisinske produktet til dyr vil interferere med et nasjonalt program for diagnostikk, kontroll og utryddelse av dyresykdom eller vil skape vanskeligheter i å sertifisere fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller OGre produkter som stammer fra behOGlede dyr.
Slovak: Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne systémové reakcie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett systemisk reaksjon på vaksinering etter intramuskulær vaksinering.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo
Norwegian Bokmål: b) sykdommen som det veterinærmedisinske produktet skal utvikle immunitet mot til en stor
Slovak: IM injekcia.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Slovak: Pružná liekovka s obsahom 500 ml z tvrdeného polyetylénu (HDPE) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s otvorom v strede.
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske av myk plast (high density polyetylen, HDPE) lukket med klorobutyl-gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med et sentralt hull.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette veterinærmedisinske produktet vennligst kontakt den lokale representanten til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Slovak: Jednu dávku 0,5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml skal gis ved 10-14 ukers alder.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving og egglegging
Slovak: Po podaní druhej dávky vakcíny môže opuch pretrvať počas 35 dní..
Norwegian Bokmål: Etter annen gangs vaksinering vil hevelsen kunne vare inntil 35 dager.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas znášky a u zvierat určených na plemenitbu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er sikker i bruk i verpehøns og avlsdyr.
Slovak: Kurčatá vakcinovať intramuskulárne do prsného svalstva.
Norwegian Bokmål: Vaksiner livkyllingene intramuskulært i brystmuskulaturen.
Slovak: Liek aplikovať podľa zásad aseptického podania.
Norwegian Bokmål: Følg vanlige aseptiske prosedyrer.
Slovak: Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Norwegian Bokmål: Varighet av overførbar passiv immunitet: 51 uker etter fullført vaksinering.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná čelenžou u kurčiat približne tri týždne po vyliahnutí.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved smitte av kyllinger ca tre uker etter klekking.
Slovak: Na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených Clostridium perfringens typu
Norwegian Bokmål: For å redusere dødelighet og forekomst og alvorlighetsgraden av lesjoner forårsaket av Clostridium perfringens Type A indusert nekrotiserende enteritt.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av preparatet
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktiv substans
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, ba dokonca až stratu prsta.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Slovak: , kód ATCvet: QI01AB08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugler, ATC vet kode: QI01AB08
Slovak: Iné ustanovenia
Norwegian Bokmål: OGre bestemmelser
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 8 timer.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstillerens ansvarlige for batch frigivelse
Slovak: Druhú dávku 0,5 ml podať 4 až 10 týždňov po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose på 0,5 ml skal gis 4 - 10 uker etter den første vaksineringen.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom navodenia pasívnej imunity proti nekrotickej enteritíde u jeho potomstva počas znášky.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av høns for å stimulere til passiv immunisering mot nekrotiserende enteritt til deres avkom gjennom verpeperioden.
Slovak: Druhú dávku podať najneskôr 6 týždňov pred nástupom znášky.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal ikke gis senere enn 6 uker før verpingen starter.
Slovak: Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Norwegian Bokmål: Tid som kreves for opparbeidelse av immunitet for passiv overføring: 6 uker etter fullført vaksinering.
Slovak: K opuchu dochádza veľmi často.
Norwegian Bokmål: Hevelse er svært vanlig.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity u kurčiat za účelom navodenia pasívnej ochrany u potomstva proti Clostridium perfringens Typu A vyvolávajúcemu nekrotickú entritídu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet på å stimulere aktiv immunitet i høns for å overføre passiv beskyttelse til avkommet mot nekrotiserende enteritt forårsaket av Clostridium perfringens Type A.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Norwegian Bokmål: NAME OG ADDRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når
Slovak: Nezmrazovať.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Slovak: A alfa toxoid najmenej 6.8 IU *
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens Type A alfa toksoid Ikke mindre enn 6,8 IE *
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED
Slovak: LIMITU
Norwegian Bokmål: Dyreart
Slovak: Použiť sterilné ihly a striekačky.
Norwegian Bokmål: Sprøyter og kanyler må være sterile før bruk.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovak: Cesta podávania
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Slovak: + injektor na telo (súprava Onpro)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + injektor (Onpro-sett)
Slovak: naplnená injekčná striekačka (sklo) bez blistra naplnená injekčná striekačka (sklo) s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten blisterpakning
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly naplnená injekčná striekačka (sklo) s injektorom na telo (súprava Onpro)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med injektor (Onpro-sett)
Slovak: To je v poriadku.
Norwegian Bokmål: Dette er ok.