FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene unutar 4 tjedna nakon infuzije u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA, a navedene su prema organskim sustavima.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Croatian: ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl.
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često reakcije na infuziju†
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije CDI-a.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Croatian: Priprema razrijeđene otopine
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane bezlotoksumabom nisu vjerojatne jer je cilj djelovanja bezlotoksumaba egzogeni toksin.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Što ZINPLAVA sadrži - Djelatna tvar je bezlotoksumab.
Bulgarian: Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Croatian: ZINPLAVA je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije Standardna terapija = standardna antibiotska terapija (metronidazol ili vankomicin ili fidaksomicin)
Bulgarian: Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave kod primjene lijeka ZINPLAVA Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije; (iiii) slučajeve nepoštivanja dobre kliničke prakse
Bulgarian: Пълен набор от анализи= подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство; (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията
Croatian: Nema iskustva s ponovljenom primjenom lijeka ZINPLAVA u bolesnika s CDI-om.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Croatian: Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA
Croatian: Djelotvornost lijeka ZINPLAVA (bezlotoksumab) ispitivala se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze 3 (MODIFY
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Croatian: Tablica 2: Stopa recidiva CDI-a tijekom 12 tjedana nakon infuzije (MODIFY
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se vrećica za intravensku primjenu ugrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) dietilentriaminpentaacetatna kiselina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH)
Bulgarian: - Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH).
Croatian: ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja Jednodozna bočica
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Croatian: Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Croatian: ZINPLAVA se daje uz antibiotsku terapiju koju uzimate za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko antitoksinsko protutijelo koje se s visokim afinitetom vezuje za toksin B bakterije C. difficile i neutralizira njegovo djelovanje.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Croatian: Svi su bolesnici istodobno primali standardnu antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Croatian: Jedan ml sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Croatian: Vidjeti uputu.
Bulgarian: Вижте листовката.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Диетилентриаминпентаоцетна киселина
Croatian: Zinplava bezlotoksumab
Bulgarian: Zinplava bezlotoxumab
Croatian: Preporučena je doza 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinplava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek se daje jednokratnom infuzijom u trajanju od približno sat vremena.
Bulgarian: Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinplava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
Croatian: Što je Zinplava i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Zinplava и за какво се използва?
Croatian: Nova epizoda proljeva definirana je kao tri ili više mekanih stolica u 24 sata ili u kraćem razdoblju.
Bulgarian: Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinplava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinplava
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinplava
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinplava?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zinplava.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (zabilježene u više od 4 na 100 bolesnika) jesu mučnina, proljev, vrućica i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zinplava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zinplava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U prvom se ispitivanju u 17 % bolesnika koji su primali lijek Zinplava (u 67 od 386 bolesnika) pojavila nova epizoda proljeva unutar 12 tjedana nakon liječenja, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primali placebo (u 109 od 395 bolesnika).
Bulgarian: В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
Croatian: Bakterija C. difficile proizvodi toksine koji oštećuju stijenku crijeva i uzrokuju proljev koji može biti jak.
Bulgarian: Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка.
Croatian: Nakon prvotne infekcije neki oblici bakterija u mirovanju (spore) mogu se zadržati u tijelu i s vremenom opet proizvoditi toksine te tako prouzročiti povratak simptoma.
Bulgarian: След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.
Croatian: Lijek Zinplava pokazao se djelotvornim u sprječavanju recidiva infekcije bakterijom C. difficile, osobito u bolesnika izloženih visokom riziku povratka infekcije (koja se javlja u približno 15 do 35 % slučajeva i koja se osobito teško liječi).
Bulgarian: Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zinplava nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Lijek Zinplava dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Bulgarian: Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 16 % (u 62 od 395 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Zinplava, u usporedbi s 26 % (u 97 od 378 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zinplava dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?
Croatian: Zinplava je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba s infekcijama uzrokovanima bakterijom Clostridium difficile, koja uzrokuje jak proljev.
Bulgarian: Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje budućih epizoda proljeva u bolesnika koji uzimaju antibiotike za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile i koji su izloženi visokom riziku povratka te infekcije.
Bulgarian: То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zinplava potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката.
Croatian: Kako se Zinplava koristi?
Bulgarian: Как се използва Zinplava?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zinplava bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za te toksine i sprječava njihovo djelovanje, a time i daljnja oštećenja te pojavu proljeva.
Bulgarian: Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.
Croatian: Slične su pojave zabilježene u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Croatian: Djelotvornost tog lijeka ponajprije je zabilježena u bolesnika koji su izloženi većem riziku povratka infekcije bakterijom C. difficile (na primjer u bolesnika starije dobi ili bolesnika oslabljenog imunosnog sustava).
Bulgarian: Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).
Croatian: Kako djeluje Zinplava?
Bulgarian: Как действа Zinplava?
Croatian: Bolesnici općenito dobro podnose lijek Zinplava, a njegove su nuspojave slične nuspojavama zabilježenima u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.
Croatian: Zašto je lijek Zinplava odobren?
Bulgarian: Защо Zinplava е разрешен за употреба?
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, u kojima je sudjelovalo ukupno 2 655 bolesnika, primjena lijeka Zinplava tijekom liječenja antibioticima pokazala se djelotvornijom od primjene placeba (slijepo liječenje) u sprječavanju nove epizode proljeva prouzročenog infekcijom bakterijom C. difficile.
Bulgarian: При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти.