FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, u jednego pacjenta wystąpiła potwierdzona utrata MMR (pacjent utracił CHR z powodu zwiększenia liczby bazofilów, jednak nie nastąpiła u niego progresja do AP/BC).
Bulgarian: От 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, един пациент потвърждава загуба на MMR (пациентът губи CHR поради повишаване на броя на базофилите, но не прогресира до фаза на акселерация/бластна криза).
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib w surowicy pomiędzy pierwszą dawką a stanem stacjonarnym było około 2-krotne podczas podawania jednorazowej dobowej dawki i 3,8-krotne podczas podawania dawki dwa razy na dobę.
Bulgarian: Увеличението на серумната експозиция на нилотиниб между първата доза и стационарното състояние е било приблизително двукратно при приложение веднъж дневно и 3,8 пъти при приложение два пъти дневно.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 156,11 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Polish: Dwadzieścia sześć (26) z tych 55 zgonów miało związek z CML (6 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 4 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 16 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Bulgarian: Двадесет и шест (26) от тези 55 смъртни случая са били свързани с ХМЛ (6 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 4 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 16 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Polish: Nietoleruj ący (n=95)
Bulgarian: С непносимост (n=95)
Polish: W związku z wyżej opisaną aktywnością biochemiczną, nilotynib selektywnie hamuje proliferację i indukuje apoptozę w liniach komórkowych oraz w pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia (Ph+) u pacjentów z CML.
Bulgarian: В резултат на тази биохимична активност, нилотиниб селективно инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата в клетъчни линии и в първично положителни за Филаделфийска хромозома клетки от пациенти с ХМЛ.
Polish: Wśród 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR w dowolnym momencie podczas leczenia, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 2,76 miesiąca (95% CI: 0,03; 5,55).
Bulgarian: При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55).
Polish: Faza akceleracji n=137
Bulgarian: Фаза на акселерация n=137
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са лабораторни отклонения, характеризиращи се с леко до умерено транзиторно повишаване на аминотрансферазите и общия билирубин, с по-висока честота при деца отколкото при възрастни, показващи повишен риск от хепатотоксичност в педиатричната популация (вж. точка 4.8).
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
Polish: U pacjentów, którzy utracą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS), ale nie utracą MMR (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) w fazie bez leczenia, poziom transkryptów BCR-ABL należy monitorować co 2 tygodnie aż do chwili, gdy poziom BCR-ABL powróci do zakresu pomiędzy MR4 a MR4,5.
Bulgarian: При пациентите, които загубят MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), но не и MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) по време на фазата без лечение, нивата на BCR-ABL транскриптите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици, докато нивата на BCR-ABL се върнат обратно в интервала между MR4 и MR4,5.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: В случай че лечението с някое от тези лекарствени средства е наложително, се препоръчва, ако е възможно терапията с нилотиниб да бъде преустановена (вж. точка 4.5).
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania na ośrodkowy układ nerwowy i czynność oddechową.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
Polish: Wśród pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, odsetek pacjentów, którzy uzyskali BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do czasu odcięcia danych wyniósł 11,4%, natomiast 4,5% pacjentów osiągnęło BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Polish: Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.
Bulgarian: Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Tasigna, уведомете лекаря, ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.
Polish: Rysunek 1 Skumulowana częstość występowania MMR
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на MMR
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-AP wyniósł 70%.
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-АФ е 70%.
Polish: Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna
Bulgarian: Проследяване по време лечението с Tasigna
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy, ból w boku
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, болка в хълбока
Polish: Wśród pacjentów w CP, u których początkowo nie występowała CHR, u 70% uzyskano CHR, mediana czasu do osiągnięcia CHR wyniosła 1 miesiąc; mediana czasu trwania CHR wyniosła 32,8 misiąca.
Bulgarian: От пациентите в ХФ без изходен ПХО, 70% постигат ПХО като медианата на времето до ПХО е 1 месец, а медианата на продължителност на ПХО е била 32,8 месеца.
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има червен надпис ("NVR/TKI").
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4 (BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор4 (BCR-ABL ≤0,01% по международната скала) %
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Polish: Osiemdziesięciu pięciu z tych 86 pacjentów (98,8%) odzyskało MMR, (jeden pacjent na stałe zakończył udział w badaniu z powodu decyzji pacjenta), a 76 pacjentów (88,4%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
Bulgarian: Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на датата на заключване на данните.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste (1/10) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 3.
Polish: Średnie minimalne i maksymalne stężenia nilotynibu w ciągu 12 miesięcy były o około 15,7% i 14,8% większe po podaniu dawki 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 300 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Средните най-ниски и пикови концентрации за период от 12 месеца са били приблизително с 15,7% и 14,8% по-високи при прилагане на 400 mg два пъти дневно спрямо 300 mg два пъти дневно.
Polish: Wykluczano z udziału w badaniach klinicznych pacjentów z niewyrównaną lub znaczącą chorobą serca (np. z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą lub klinicznie istotną bradykardią).
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациентите с неконтролирани или значими сърдечни заболявания (напр. скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/422/005-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/422/005-006
Polish: * W powyższej tabeli posłużono się wartościami procentowymi z dokładnością do jednej dziesiątej i zaokrąglonymi do liczby całkowitej.
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Bulgarian: Наблюдавано е покачване на стойностите на серумната липаза.
Polish: Po zakończeniu leczenia nilotynibem w ramach schematu postępowania mającego na celu remisję bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR), u pacjentów mogą wystąpić objawy dotyczące mięśni i kośćca częściej niż przed zakończeniem leczenia, np. ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości, ból kręgosłupa lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с нилотиниб в рамките на опита за постигане на ремисия без лечение (TFR), пациентите могат да имат мускулно-скелетни симптоми по-често, отколкото преди преустановяване на лечението, напр. миалгия, болка в крайник, артралгия, костна болка, спинална болка или мускулно-скелетна болка.
Polish: W 24. miesiącu
Bulgarian: До 24 месец
Polish: Z tego względu, w razie konieczności leki zobojętniające mogą być stosowane około 2 godziny przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Bulgarian: Следователно, ако е необходимо, антиацидите могат да бъдат прилагани приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
Bulgarian: Ако Ви е казано да преустановите приема на Tasigna, Вашият лекар ще продължи да наблюдава внимателно Вашата ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Tasigna и може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви показва, че това е наложително.
Polish: Badania rakotwórczości
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Polish: U jednego pacjenta z CML i opornością lub nietolerancją nastąpiła progresja do AP/BC po około 10 miesiącach stosowania leczenia.
Bulgarian: Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение.
Polish: Kiedy przyjmować lek Tasigna
Bulgarian: Кога да приемете Tasigna
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny stopnia 2 lub zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia 3 u dzieci i młodzieży, leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości powrócą do stopnia 1.
Bulgarian: При покачване на билирубина Степен 2 или на чернодробните трансаминази Степен 3 при педиатрични пациенти, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване на стойностите до Степен 1.
Polish: Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Bulgarian: Това може да увеличи количеството на Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Polish: Dlatego też pacjentom przyjmującym nilotynib należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациенти получаващи нилотиниб, за съпътстващо лечение трябва да се подберат алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал за индукция на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych.
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки тип "портфейл", съдържащи по 28 твърди капсули и в картонени опаковки, съдържащи по 28 или 40 твърди капсули.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków występowania zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes.
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. post authorisation efficacy study, PAES): W celu zbadania skuteczności nilotynibu u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w przypadku oporności lub nietolerancji na imatynib lub dazatynib oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania CAMN107A2203, II fazy.
Bulgarian: За да се изследва ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ-ХФ с резистентност или непоносимост или към иматиниб или дазатиниб, и при новодиагностицирани пациенти, ПРУ трябва да подаде крайните резултати от проучването фаза II CAMN107A2203.
Polish: 392 kapsułki twarde
Bulgarian: 392 твърди капсули
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Bulgarian: MMR се дефинира като съотношение BCR-ABL/ABL% ≤0,1% по международната скала (International scale- IS), измерено чрез RQ-PCR, което съответства на ≥3 log редукция на BCR-ABL транскриптите спрямо стандартизирано изходно ниво.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Polish: Dla dawki 300 mg podawanej dwa razy na dobę dostępne są kapsułki twarde po 150 mg.
Bulgarian: За доза от 300 mg два пъти дневно има налични твърди капсули от 150 mg.
Polish: Niewydolność serca, sinica
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, цианоза
Polish: Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego i krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym zgłoszono u odpowiednio 1% i ≤1% pacjentów.
Bulgarian: Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и <1% от пациентите.
Polish: Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Bulgarian: При възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Polish: Wykazano, że nilotynib może powodować zależne od stężenia wydłużenie repolaryzacji komór serca, skutkujące wydłużeniem odstępu QT w powierzchniowym zapisie EKG u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб удължава по зависим от концентрацията начин сърдечната камерна реполяризация, определена чрез QT интервала на ЕКГ с повърхностни отвеждания при възрастни и педиатрични пациенти.
Polish: Po 5 latach
Bulgarian: До 5 години
Polish: Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 230 mg/m pc. raz na dobę.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, niezbyt często (0,1 do 1%) obserwowano ciężkie postaci zatrzymania płynów związanego z przyjmowaniem leku, takie jak wysięk opłucnowy, obrzęk płuc i wysięk osierdziowy.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ са наблюдавани нечести случаи (0,1 до 1%) на тежка форма на свързана с приема на лекарството задръжка на течности като плеврален излив, белодробен оток и перикарден излив.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: - ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечно-съдово събитие.
Polish: Wskaźniki MMR w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wyniosły 8,9%, 33,0%, 43,3% oraz 44,3% w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% w ramieniu z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Polish: U pacjentów z CML nilotynib podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 12 dni powodował odpowiednio 2,6-krotne i 2,0-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC i Cmax) na midazolam podawany doustnie (substrat CYP3A4).
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ, нилотиниб, приложен в доза от 400 mg два пъти дневно в продължение на 12 дни, повишава системната експозиция (AUC and Cmax) на приетия перорално мидазолам (субстрат на CYP3A4) съответно с 2,6 пъти и 2,0 пъти.
Polish: W tym badaniu klinicznym z medianą czasu trwania terapii wynoszącą 60,5 miesięcy, zdarzenia stopnia 3-4 dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmowały chorobę zarostową tętnic obwodowych (1,4% i 1,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę), chorobę niedokrwienną serca (2,2% i 6,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę) i udary niedokrwienne mózgu (1,1% i 2,2% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę).
Bulgarian: В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
Polish: W badaniu fazy II również analizowano osobne grupy badanych, w których oceniano wpływ produktu Tasigna na pacjentów w fazie CP i AP, którzy byli uprzednio poddawani intensywnemu leczeniu z zastosowaniem wielu rodzajów terapii, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej, dodatkowo do leczenia imatynibem.
Bulgarian: Отделни терапевтични рамена са включени също във Фаза II проучването за изследване на Tasigna в група от пациенти в ХФ или АФ, които преди това са екстензивно лекувани с редица терапевтични схеми в това число инхибитор на тирозин киназата в допълнение към иматиниб.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 kapsułek twardych).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 120 твърди капсули (3 опаковки по 40 твърди капсули).
Polish: U 11 pacjentów z grupy AP, u których oceniano skuteczność, leczenie nilotynibem pozwoliło uzyskać odsetek ogólnej odpowiedzi hematologicznej (HR) wynoszący 36%.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при новодиагностицирани възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза (N=190), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението с Tasigna при 24,7% спрямо 16,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, u 6,9% i 7,2% pacjentów leczonych nilotynibem w dawce wynoszącej odpowiednio 400 mg i 300 mg dwa razy na dobę wystąpiło zwiększenie stężenia glukozy we krwi stopnia 3-4.
Bulgarian: Във фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 6,9% и 7,2% от пациентите, лекувани съответно с нилотиниб 400 mg и нилотиниб 300 mg два пъти дневно, показват повишение на кръвната захар от Степен 3-4.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipomagnezemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkalcemia, hiperfosfatemia), cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia
Bulgarian: Електролитен дисбаланс (включително хипомагнезиемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хиперкалциемия, хиперфосфатемия), захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny i aktywności aminotransferaz wątrobowych polega na czasowym wstrzymaniu podawania nilotynibu, zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Повишаването на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се овладява като временно се спре лечението с нилотиниб, намали се дозата и/или се спре лечението с нилотиниб (вж. точка 4.2).
Polish: - czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Bulgarian: - функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Polish: Gorączka, ból w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Bulgarian: Пирексия, болка в гръдния кош (включително несвързана със сърцето болка в гръдния кош), дискомфорт в областта на гърдите
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania teratogennego, wykazywał natomiast działanie toksyczne na zarodek i płód, podczas stosowania dawek o toksycznym działaniu na samicę.
Bulgarian: Нилотиниб не индуцира тератогенност, но показва ембрио- и фетотоксичност в дози, които показват също и токсичност при майката.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniu III fazy u mniej niż 5% pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Polish: U żadnego z ochotników nie zaobserwowano QTcF >450 milisekund.
Bulgarian: Никой от изследваните няма QTcF >450 msec.