FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Estonian: Patsiendid, kes on läinud üle kelaativalt ainelt (Wilsoni tõve teist tüüpi ravim) Wilzinile, peaksid jätkama kelaativa aine võtmist kahe kuni kolme nädala jooksul pärast Wilzini-ravi alustamist, sest Wilzini täielikuks toimima hakkamiseks kulub teatud aeg.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Wilzinile müügiloa.
Polish: Co to jest Wilzin?
Estonian: Mis on Wilzin?
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Wilzini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 13. oktoobril 2004.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Estonian: Wilsoni tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral patsiendil puudub toidus sisalduva vase organismist eemaldamiseks vajalik ensüüm.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Estonian: Wilzini suurim annus on 50 mg viis korda ööpäevas.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Estonian: Tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud alates 1958. aastast.
Polish: Białko to wiąże się z miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
Estonian: Nimetatud valk seondub vasega ja takistab vase kandumist vereringesse.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et Wilsoni tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wilzin 31. juulil 2001 harvikravimiks.
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Estonian: Wilzin on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinki.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Estonian: Wilzini kasutamise toetuseks esitati kokku 255 Wilsoni tõvega patsiendi andmed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Estonian: Wilzini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on maoärritus ja ensüümide (amülaasid, lipaasid ja aluselised fosfataasid) sisalduse suurenemine veres.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Estonian: Wilzin osutus efektiivseks, vähendades vase imendumist ja vase sisaldust organismis.
Polish: Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).
Estonian: Aidata võib esimese hommikuse annuse manustamine alles keskhommikul või annuse manustamine koos valku (nt liha) sisaldava vähese toidukogusega.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:
Estonian: Muu teave Wilzini kohta
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Estonian: Wilziniga ravi esimesel aastal täheldati põhiuuringus 91%-l patsientidest (91 patsiendil 100-st) vasesisalduse piisavat reguleerimist.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Wilzini kasulikkus Wilsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
Estonian: Selle toime seisneb organismi stimuleerimises tootma metallotioneiiniks nimetatavat valku soole sisepinna rakkudes.
Polish: Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
Estonian: Vask väljub seejärel organismist koos väljaheitega.
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Estonian: Ravi Wilziniga on pikaajaline.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Estonian: Wilzinit kasutatakse Wilsoni tõve raviks.
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Wilzinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsingi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Estonian: Wilzini toimeaine on tsingi katioon (positiivne tsingiioon), mis blokeerib toidus sisalduva vase imendumist.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 148 Wilzini-ravi saanud patsienti, ei võrreldud Wilzinit muude ravimitega Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas vasesisaldust patsientide veres reguleeriti asjakohaselt.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Wilzini kohta leiate siit.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Estonian: Ravi Wilziniga tohib alustada üksnes Wilsoni tõve ravis kogenud arst.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Wilzini kohta leiate siit.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Estonian: Mis riskid Wilziniga kaasnevad?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Estonian: Kuidas Wilzin toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wilzini kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Wilzin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Wilzini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: W jakim celu stosuje się Wilzin?
Estonian: Milleks Wilzinit kasutatakse?
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena doksorubitsiini (2 mg/ml).
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Estonian: Ettevõte esitas ka loomadel tehtud uuringute tulemused, mis näitasid kahe ravimi jaotumist eri kehakudedes, nagu süda, nahk, neerud ja põrn, sest inimestel ei saadud seda uurida.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Doxorubicin SUN (doksorubicyna) EMA/CHMP/647763/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Doxorubicin SUN (doksorubitsiin) EMA/CHMP/647763/2011
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk kardiaalse riskiga patsientidel.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Doxorubicin SUN (doksorubicyna)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Doxorubicin SUN (doksorubitsiin)
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Estonian: Toimeaine mõjutab organismi, kui ta vabaneb liposoomist.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Estonian: Metastaatiline tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: See tähendab, et Doxorubicin SUN on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Caelyx, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatav vähk) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mistõttu kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus on väiksem.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Estonian: Et Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi sarnasust võrdlusravimiga.
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Estonian: Võrreldi doksorubitsiini üldkogust ning liposoomides sisalduva doksorubitsiini, vaba doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (doksorubitsiini peamine metaboliit) koguseid.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti algselt kasutada ka omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga seotud Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks, kuid see näidustus võeti hindamisprotsessi käigus tagasi.
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti kasutada täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei tõestanud piisavalt Doxorubicin SUNi sarnasust võrdlusravimiga.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Estonian: Doksorubitsiin koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, näiteks kasvajatesse, kuhu ravimi toime koondub.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Estonian: Eeldati, et Doxorubicin SUN toimib samal viisil kui võrdlusravim Caelyx.
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Estonian: Mis on Doxorubicin SUN?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Doxorubicin SUN taotluse toetuseks.
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Estonian: Doxorubicin SUNi ja Caelyxi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Estonian: teatas 20. juulil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Doxorubicin SUN müügiloa taotlus.
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Estonian: Need hõlmasid munasarjavähiga ja hulgimüeloomiga patsientide uuringuid, milles võrreldi doksorubitsiini kontsentratsiooni veres, kui patsientidele manustati vastavalt Doxorubicin SUNi või Caelyxit.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Doxorubicin SUN ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Doxorubicin SUN on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Estonian: Milline on Doxorubicin SUNi eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
Estonian: Milleks kavatseti Doxorubicin SUNi kasutada?
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
Estonian: Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Estonian: Caelyxis ja Doxorubicin SUNis sisaldub doksorubitsiin pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), see aeglustab toimeaine lagunemist ja toimeaine püsib kauem vereringes.
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Estonian: Lisateavet vt siit.
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
Estonian: EMA/33514/2014
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Winfuran (nalfurafina)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Winfuran (nalfurafiin)
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus sümptomites, nagu sügeluse intensiivsus ja unehäired, standardse hindamissüsteemi alusel pärast 4 ravinädalat.
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
Estonian: Kuigi ureemilise sügeluse täpne põhjus ei ole teada, arvatakse, et sügelus on seotud ajus ja nahas leiduvate teatud μ-opioidi retseptorite ülemäärase aktiivsusega.
Polish: Co to jest lek Winfuran?
Estonian: Mis on Winfuran?
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
Estonian: Winfuran aktiveerib teistsuguseid opioidretseptoreid, mida nimetatakse kapa-retseptoriteks, mis blokeerivad μ-opioidi retseptorite aktiivsust ja sellega leevendavad sügelust ureemilise sügelusega patsientidel.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
Estonian: Kuigi lisaanalüüs näitas tagasihoidlikku kasulikkust ureemilise sügeluse raske vormiga patsientide alampopulatsioonis, leidis inimravimite komitee, et kliinilist asjakohasust ei ole tõendatud.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Winfurani toimeid platseeboga (näiv ravim) 339 ureemilise sügelusega patsiendil, kes said regulaarselt dialüüsi.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Winfuran badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Winfurani toimet muude katsetega.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Winfurani kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed ei võimaldanud komiteel järeldada positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
Estonian: Winfuran sisaldab toimeainena nalfurafiini.
Polish: Świąd mocznicowy to utrzymujące się swędzenie, które występuje u niektórych pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Estonian: Ureemiline sügelus on püsiv sügeluse vorm, mis esineb mõnedel patsientidel, kelle neerud ei tööta korralikult.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Winfuran.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Winfuraniga ei ole jätkuvaid kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Polish: W dniu 17 stycznia 2014 r. firma Toray International U.K. Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Winfuran, który miał być stosowany w leczeniu ciężkiego świądu mocznicowego (rodzaju swędzenia) u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Estonian: Toray International U.K. Limited teatas 17. jaanuaril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Winfuran müügiloa taotlus.
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci w końcowym stadium choroby nerek (całkowite ustanie czynności nerek) poddawani dializie (technika usuwania produktów odpadowych przemiany materii z krwi).
Estonian: Winfurani kavatseti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega (kui neerud on täielikult lõpetanud töötamise) patsientidel, kes saavad dialüüsi (tehnika jääkainete eemaldamiseks verest).
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
Estonian: Inimravimite komitee peamiseks probleemiks oli see, et Winfurani kasulikkust ureemilise sügeluse raviks ei olnud piisavalt tõendatud.
Polish: Badanie główne nie wykazało większej skuteczności leku w łagodzeniu swędzenia w porównaniu z placebo.
Estonian: Põhiuuring ei näidanud, et Winfuran oleks sügeluse leevendamisel platseebost efektiivsem.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Winfuran?
Estonian: Milline on Winfurani eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Winfuran?
Estonian: Milleks kavatseti Winfurani kasutada?
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada veeni manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Winfuran do obrotu w leczeniu świądu mocznicowego.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Winfuran raske ureemilise sügeluse raviks müügiluba.
Polish: Lek Winfuran miał być stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim świądem mocznicowym.
Estonian: Winfurani kavatseti kasutada raske ureemilise sügelusega patsientide raviks.
Polish: (nalfurafina) EMA/33514/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Winfuran (nalfurafiin) EMA/33514/2014
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Winfuran uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu świądu mocznicowego.
Estonian: Winfuran nimetati 11. septembril 2002 ureemilise sügeluse harvikravimiks.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medycznej.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi kliiniliste uuringute andmeid ei ole piisavalt, on nende taimsete ravimite efektiivsus tõenäoline ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
Polish: Pędy psianki słodkogórz należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Estonian: Maavitsa tohib kasutada ainult täiskasvanutel.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, należy zwrócić się po poradę do wykwalifikowanego pracownika opieki
Estonian: Kui sümptomid kestavad üle kahe nädala, ei tohi ravimit kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poole pöördumata kasutada.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusotstarve meditsiinilist järelevalvet.
Polish: UE?
Estonian: Maavits
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi łodygę psianki słodkogórz, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave maavitsa sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.