FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluida en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase de Strimvelis (ver secciones 4.4 y 6.6).
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или контейнера на Strimvelis (вж. точки 4.4 и 6.6).
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted (o su hijo) empiecen a recibir Strimvelis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Dermatitis atópica, eczema
Bulgarian: Атопичен дерматит, екзема
Spanish: • inflamación en la piel con picor (dermatitis atópica, eczema)
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, trombocitopenia autoinmune
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requerimientos de bioseguridad local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Spanish: No se ha realizado ninguna prueba de inmunogenicidad con Strimvelis.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en el envase primario y/o exterior.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
Spanish: N/A - no aplicable
Bulgarian: n/a - неприложимо.
Spanish: No aplicable
Bulgarian: Неприложимод
Spanish: Strimvelis es una dispersión de células para perfusión de incolora a rosa de apariencia turbia a transparente, que se suministra en una o más bolsas de perfusión.
Bulgarian: Как изглежда Strimvelis и какво съдържа опаковката Strimvelis е мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки за инфузия, която се доставя в един или повече инфузионни сакове.
Spanish: Después de la administración, se debe utilizar una jeringa de 50 ml llena de solución salina para enjuagar la bolsa.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Spanish: Función de la célula B: Los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal estaban recibiendo terapia con IgIV en el momento del cribado y 7 sujetos (58%) habían interrumpido el uso de IgIV durante los 0-3 años de seguimiento después de la terapia génica.
Bulgarian: На всички 12 участници, лекувани в основното проучване, е прилагана IVIG терапия по време на скрининга, като 7 участници (58%) прекратяват употребата на IVIG по време на години 0-3 от проследяването след генната терапия.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune)
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Spanish: • inflamación de hígado (hepatitis autoinmune)
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Spanish: El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
Bulgarian: Общо18 пациенти с ADA-SCID са лекувани със Strimvelis като част от едно отворено, основно изпитване (AD1115611; N=12), две ранни, отворени, пилотни проучвания (AD1117054/AD1117056; N=3) и една програма с милосърдна цел (AD1117064; N=3).
Spanish: Strimvelis no se analiza para agentes infecciosos transmisibles.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpos antinucleares en los análisis de sangre.
Bulgarian: положителни резултати за антинуклеарни антитела при кръвни изследвания
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ que contenga al menos 1 millón de células CD34+ por kg.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Spanish: Los países bajos
Bulgarian: Холандия
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Spanish: Strimvelis es un medicamento de terapia génica.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
Spanish: Strimvelis es para perfusión intravenosa.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes incluye esta información a modo de recuerdo.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Spanish: Se administraron por via intravenosa células CD34+ provenientes de sangre de cordón umbilical de ser humano sano, transducidas con el vector utilizado para la producción de Strimvelis, a ratones preacondicionados con busulfano.
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Spanish: Strimvelis será administrado en un centro especializado en trasplantes y por médicos con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y el uso de productos de terapia de génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Spanish: Strimvelis no debe ser administrado a mujeres que están dando el pecho.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Spanish: Reconstitución inmune
Bulgarian: Имунна реактивация
Spanish: Se notificaron casos de papilomas en la piel, electroforesis de proteína en suero anormales y un caso tanto de lipofibroma, como de masa pulmonar así como de disminución de repertorio V beta del receptor de las células T. No se ha establecido evidencia de una relación causal con el producto.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Spanish: CD34+/ml - El otro componente es cloruro de sodio (ver sección 2, Strimvelis contiene sodio).
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").
Spanish: Strimvelis se debe administrar en un centro de trasplante especializado, por un médico con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y en el uso de productos de terapia génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Spanish: Se desconoce si Strimvelis se excreta a través de la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase exterior cerrado.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Spanish: Los profesionales de la salud que manejen Strimvelis deben, por lo tanto, tomar las precauciones apropiadas para evitar la posible transmisión potencial de enfermedades infecciosas.
Bulgarian: Поради това медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales de la salud que manejen Strimvelis deben tomar las precauciones apropiadas para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Bulgarian: Поради това, медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Spanish: Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Spanish: Nº de bolsas de perfusión:
Bulgarian: Брой инфузионни сакове:
Spanish: • hipoactividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
Spanish: Post-tratamiento
Bulgarian: След лечение
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Spanish: Se recomienda que tres días antes de la administración de Strimvelis, se administre por vía intravenosa 0,5 mg/kg de busulfano cada 6 horas durante dos días consecutivos.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на 0,5 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа в продължение на два последователни дни, като се започне три дни преди приложение на Strimvelis.
Spanish: Tasa de infecciones graves por persona año * Excluyendo los datos de un paciente, recogidos desde el momento de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o trasplante de células madre hematopoyéticas.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Spanish: No se le debe administrar Strimvelis si está dando el pecho.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако кърмите.
Spanish: Sin embargo, se han documentado inserciones del vector en regiones cromosómicas previamente asociadas con leucemia en ensayos comparables de terapia génica en el síndrome de Wiskott Aldrich, X-SCID y enfermedad granulomatosa crónica.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente.
Bulgarian: Мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия.
Spanish: Strimvelis se administra mediante goteo (perfusión) en una vena (vía intravenosa).
Bulgarian: Strimvelis се прилага чрез система за капково вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Spanish: El paciente 10 no tenía ningún valor de referencia para los linfocitos-T b Basado en los 3 años después del tratamiento para la supervivencia y las infecciones graves, y los datos de linfocitos-T y dAXP recogidos en la visita del 3er año.
Bulgarian: б Въз основа на 3-годишния период след лечението за преживяемост и тежки инфекции и на данните, събрани при визитата в година 3 за T-лимфоцити и dAXP.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los lactantes a los que se les ha dado el pecho, después de que se le administrara Strimvelis a sus madres.
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Spanish: La mayoría recibió una dosis total de 4 mg/kg por vía intravenosa durante 2 días consecutivos antes de la perfusión de CD34+.
Bulgarian: Всички пациенти са подложени на подготовка с бусулфан преди генна терапия, като на повечето е приложена интравенозно обща доза от 4 mg/kg в продължение на 2 последователни дни преди инфузия на CD34+.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
Spanish: Tratamiento previo de acondicionamiento
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Spanish: Función de la célula T: en los pacientes tratados en el estudio pivotal, quedó demostrada la proliferación de células T en respuesta a la estimulación con anticuerpos anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervalo de 4531 a 252173) y fitohemaglutinina (mediana 140642 cpm, intervalo de 11119 a 505607) al 1er año posterapia génica, y estas respuestas se mantuvieron a lo largo del año 3.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Spanish: • inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis autoinmune)
Bulgarian: възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит)
Spanish: Strimvelis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 3,5 mg натрий на милилитър.
Spanish: Conservación de Strimvelis
Bulgarian: Как да съхранявате Strimvelis
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida en células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana con una concentración de 1-10 millones de células CD34+/ml.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Spanish: Antecedentes actuales o previos de leucemia o mielodisplasia.
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
Spanish: Pretratamiento
Bulgarian: Премедикация
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Spanish: Síndrome de GuillainBarré
Bulgarian: Guillain-Barré
Spanish: Tiroiditis autoinmune
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Автоимунен тиреоидит
Spanish: Anemiaa Neutropeniaa
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Spanish: Este tipo de medicamento actúa introduciendo genes en el organismo.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strimvelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Strimvelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Strimvelis y permanecían con vida 3 años después del tratamiento.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
Spanish: Los pacientes reciben también una inyección de antihistamínico justo antes del tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Bulgarian: На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
Bulgarian: В резултат на това пациентите не притежават ензима ADA.
Spanish: Dado que el número de pacientes con ADA-SCID es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Strimvelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ADA-SCID е малък, болестта се счита за „рядка" и Strimvelis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 август 2005 г.
Spanish: Puesto que Strimvelis se produce utilizando un retrovirus, podría haber un riesgo potencial de cáncer causado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
Spanish: Sin embargo, hay medidas en vigor destinadas a monitorizar estos acontecimientos una vez que el medicamento está en uso, mediante la utilización de un registro de pacientes para estudiar su evolución a largo plazo.
Bulgarian: Въпреки това са въведени мерки за наблюдение на подобни събития след употребата на лекарството, чрез регистър на пациентите за изследване на дългосрочното им развитие.
Spanish: La compañía mantendrá también un registro de pacientes tratados con Strimvelis y monitorizará su evolución con regularidad después del tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Bulgarian: Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
Spanish: La tasa de infecciones graves se redujo después del tratamiento y siguió disminuyendo con el seguimiento a largo plazo, más allá de 3 años.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).
Spanish: Estos linfocitos mejoran la capacidad del paciente de combatir la infección, de manera que se superan los síntomas de la enfermedad relacionados con el sistema inmunitario.
Bulgarian: Тези лимфоцити подобряват способностите на пациента да се бори с инфекциите и така да превъзмогне симптомите на заболяването, свързано с имунната система.
Spanish: Además, la compañía que produce Strimvelis proporcionará materiales de formación para los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre el medicamento y los pacientes deberán firmar un documento de consentimiento antes de que comience el tratamiento.
Bulgarian: В допълнение, фирмата която произвежда Strimvelis ще предостави образователни материали за пациенти и здравни професионалисти с информация за лекарствения продукт, а пациентите ще трябва да подпишат информирано съгласие преди началото на лечението.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Strimvelis, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Strimvelis, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Strimvelis y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва?
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Spanish: El EPAR completo de Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puesto que ADA es fundamental para mantener unos linfocitos sanos (glóbulos blancos que combaten las infecciones), el sistema inmunitario de los pacientes con ADA-SCID no funciona adecuadamente y sin un tratamiento eficaz rara vez sobreviven más de 2 años.
Bulgarian: Тъй като ADA е жизнено важен за поддържане на здрави лимфоцити (бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), имунната система на пациентите с ADA-SCID не функционира правилно и без ефективно лечение те рядко живеят повече от 2 години.
Spanish: No se debe usar en pacientes que han tenido un resultado positivo en una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que provoca el SIDA) o alguna otra infección, o en pacientes que anteriormente han recibido un tratamiento con terapia génica.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат положителна проба за вируса на човешкия имунодефицит (HIV - вирусът, който причинява СПИН) или други инфекции, или при пациенти, при които е прилагана генна терапия в миналото.