FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når du tager Temozolomid Teva, kan du føle dig træt eller søvnig.
Slovak: Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/ m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Danish: Ravfarvet glasflaske med hvidt børnesikret polypropylenskruelåg med en induktionsforsegling af polyethylen, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
Danish: Temozolomid Teva 100 mg
Slovak: Temozolomide Teva 100 mg
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomid Teva Tag ikke Temozolomid Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Danish: Pneumoni, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, Stomatitis, diarré, dyspepsi,
Slovak: dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia,
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Slovak: porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Danish: Forhøjede leverenzymer, hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Danish: Temozolomid Teva 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
Danish: Temozolomid Teva 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i kombination med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Danish: Pneumocystis jirovecii -pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og TMZ-kombinationsbehandling.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt),
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132)
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Slovak: propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovak: - kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte.
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler Temozolomid
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 117 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Danish: Temozolomid Teva 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
Slovak: Potlač šelak propylénglykol červený oxid železitý (E172)
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Danish: Temozolomid Teva 20 mg
Slovak: Teva 20 mg
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Danish: Stearinsyre
Slovak: Poruchy ciev
Danish: Tabel 4: Bivirkninger fremkommet hos patienter med ny diagnosticeret glioblastoma multiforme Under kombinations- og monoterapi-behandlingsfaserne
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Danish: Brev
Slovak: PODANIA
Danish: Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler Temozolomid
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Danish: Sådan tages Temozolomid Teva
Slovak: Ako užívať Temozolomid Teva
Danish: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Slovak: EMEA/H/C/001126
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Slovak: Temozolomide Teva závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 až po 200 mg na meter štvorcový raz denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Teva.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Teva používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Teva.
Danish: Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ malígneho gliómu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Teva?
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Temodal.
Danish: Temozolomide Teva temozolomid
Slovak: Teva temozolomid
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo problémy s obličkami.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Teva s liekom Temodal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Teva, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Liek Temozolomide Teva je liek proti rakovine.
Danish: Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má užívať bez jedla.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Slovak: Teva sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Slovak: Liek Temozolomide Teva je tzv. generický liek.
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Slovak: Teva má predpisovať lekár, ktorý más skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Teva užiť lieky na prevenciu vracania.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Teva povolený?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Teva skúmaný?
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Teva používa?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Temybric Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Temybric Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Danish: med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Slovak: s kombináciou budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) podávanou dvakrát denne.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Temybric Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Temybric Ellipta.
Danish: Brug ikke Temybric Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Temybric Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Administration af Temybric Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Slovak: O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Danish: Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Slovak: Po otvorení vaničky je Temybric Ellipta pripravený na použitie.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Temybric Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Temybric Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Danish: Temybric Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Danish: Temybric Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovak: Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Temybric Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Slovak: Použitie Temybric Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Temybric Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Danish: Temybric Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Brug Temybric Ellipta regelmæssigt
Slovak: Temybric Ellipta používajte pravidelne
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Danish: Temybric Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovak: Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Temybric Ellipta-inhalatoren:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Temybric Ellipta:
Danish: Virkningen af Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Temybric Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Temybric Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Temybric Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Temybric Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Temybric Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Danish: Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Temybric Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Temybric Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Danish: Temybric Ellipta indeholder lactose
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Temybric Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Danish: Temybric Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.
Slovak: Ak sa kryt znovu otvorí, počítadlo dávok sa zmení na úplne červené.
Danish: BUD/FOR (n = 899)
Slovak: BUD/FOR (47
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Temybric Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu")
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Temybric Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Temybric Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Danish: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Temybric Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Temybric Ellipta.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Temybric Ellipta nie je k dispozícii.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Temybric Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Temybric Ellipta.
Danish: Temybric Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Temybric Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Temybric Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Preto sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Danish: Æsken med Temybric Ellipta-inhalatoren indeholder
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Temybric Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Danish: Temybric Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.