FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: welches Risiko bei der Einnahme von Xyrem während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Xyrem bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
German: Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
Lithuanian: Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
German: Es wird empfohlen, beide Xyrem-Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorzubereiten.
Lithuanian: Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
German: Bei höheren Dosen wurde eine zunehmende Tiefe des Komas beobachtet.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes buvo stebimas sunkesnis komos laipsnis.
German: Möglicherweise sind noch weitere Mechanismen beteiligt, die noch untersucht werden müssen.
Lithuanian: Gali būti ir kiti, kol kas neištirti veikimo mechanizmai.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, svaigulys, galvos skausmas.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
German: Besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden.
Lithuanian: Ypač reikia atkreipti dėmesį į tuos pacientus, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.
German: * Zur Analyse der CGIc-Daten wurde festgelegt, dass Responder Patienten waren, denen es sehr viel besser oder viel besser ging.
Lithuanian: *KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
German: Endwert im Vergleich zu Placebo
Lithuanian: Galutinis lygmuo, palyginus su placebu
German: Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, pastatykite buteliuką ant stalo.
German: Wie Xyrem aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xyrem išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Daten von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen, die im ersten Trimenon exponiert waren, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių vaistą pirmąjį nėštumo trimestrą, stebėjimų duomenys parodė galimą padidėjusį savaiminių persileidimų pavojų.
German: Sie sollten von Ihrem Arzt ein Xyrem-Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels, einen Informationsbogen mit häufig gestellten Fragen von Patienten und eine Patientenkarte beinhaltet.
Lithuanian: Jūs turite gauti Xyrem informacinį paketą iš savo gydytojo, kuriame yra bukletas kaip turite vartoti vaistą, dažniausiai užduodamų klausimų paciento informacinis lapelis ir paciento įspėjamoji kortelė.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
German: In Studie 4 war das Ansprechen der Patienten auf Dosen von 6 bis 9 g/Tag numerisch ähnlich; es wurde jedoch kein Effekt bei Patienten beobachtet, die mit weniger als 6 g/Tag behandelt wurden.
Lithuanian: 4 tyrime pacientų atsakas į paros dozę nuo 6 iki 9 g per parą buvo panašus, tačiau nuo dozių, mažesnių nei 6 g per parą, poveikio nebuvo.
German: Untersuchungen Häufig: erhöhter Blutdruck, Gewichtsabnahme
Lithuanian: Tyrimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, svorio sumažėjimas
German: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.
Lithuanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
German: Sehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten.
Lithuanian: Buvo labai nedaug moterų, kurios vartojo Xyrem tam tikru nėštumo metu ir keletui iš jų buvo savaiminis persileidimas.
German: Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
Lithuanian: Jei Jūs išgėrėte Xyrem daugiau negu reikia arba išgėrėte atsitiktinai, kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
German: Placebo Natriumoxybat p < 0,001
Lithuanian: Placebas Natrio oksibatas p < 0,001
German: Studie 2 EDS (MWT)
Lithuanian: 2 tyrimas PMD(ST)
German: Die wiederholte Verabreichung von Natriumoxybat bei Ratten (90 Tage und 26 Wochen) und Hunden (52 Wochen) erbrachte keine signifikanten Befunde in Bezug auf die klinische Chemie sowie auf die Makro- und Mikro-Pathologie.
Lithuanian: Kartotinos natrio oksibato dozės, skiriamos žiurkėms (90 dienų ir 26 savaites) ir šunims (52 savaites) nesukėlė jokių žymesnių klinikinių-cheminių ir mikropatologinių bei makropatologinių pokyčių.
German: Die perinatale Sterblichkeit war erhöht, das mittlere Fetengewicht war bei den F1-Tieren in der HochdosisGruppe während der Stillzeit reduziert.
Lithuanian: Perinatalinis mirtingumas padidėjo, vidutinis palikuonių svoris žindymo periodu buvo mažesnis tarp F1 grupės gyvūnų, gavusių dideles dozes.
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Lithuanian: Placebas (56) Natrio oksibatas (55) Modafinilas (63) Natrio oksibatas + Modafinilas (57)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein kontrolliertes Vertriebsprogramm eingeführt, welches die vorhandenen Kontrollen für Xyrem verbessert, um die vorgesehene Population an Narkolepsie-Patienten zu erreichen und gleichzeitig das Risiko zu minimieren, dass Xyrem von Personen abgezweigt wird, die einen Missbrauch anstreben.
Lithuanian: Registruotojas sukūrė kontroliuojamą platinimo programą, kuri pagerina Xyrem esamą kontrolę ir leidžia pasiekti numatytą narkolepsija sergančių pacientų populiaciją, tuo pačiu sumažinant riziką, kad Xyrem vartos tie, kurie nori juo piknaudžiauti.
German: Xyrem darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.
Lithuanian: Xyrem kartu nevartokite ypač su migdomaisiais vaistais ir su centrinės nervų sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais (centrinė nervų sistema yra kūno dalis, susidedanti iš galvos smegenų ir nugaros smegenų).
German: • Benzodiazepine
Lithuanian: • Benzodiazepinai
German: Patienten mit Epilepsie
Lithuanian: Sergantieji epilepsija
German: Die Natriumoxybat- bzw. die äquivalente Placebo-Dosis betrug 6 g/Tag in den ersten 4 Wochen, sie wurde auf 9 g/Tag für die verbleibenden 4 Wochen erhöht.
Lithuanian: Natrio oksibato arba placebo dozė buvo 6 g per parą pirmąsias 4 savaites ir buvo padidinta iki 9 g per parą likusias 4 savaites.
German: Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas nutraukia vaistinio prepatato vartojimą ilgiau nei 14 dienų iš eilės, jam dozės nustatymą vėl reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, obuolių rūgštis ir natrio hidroksidas.
German: Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems opioidais arba barbitūratais.
German: Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: Todėl geriausia gerti nustatytu metu praėjus dviemstrims valandoms po valgio.
German: Die Studie 4 wurde speziell zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit von Natriumoxybat nach Langzeitbehandlung durchgeführt.
Lithuanian: 4 tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar veiksminga tęsti gydymą natrio oksibatu po ilgalaikio jo vartojimo.
German: • Patientenkarte (Alert Card) (zur Abgabe an den Patienten):zur Erinnerung von Patienten, Ärzten und/oder Apothekern an die wichtigen Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xyrem.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė (turi būti duodama pacientui): priminti pacientams, gydytojams ir (arba) vaistininkams apie svarbią saugumo informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
German: Placebo 3,0 g/Tag 6,0 g/Tag 9,0 g/Tag
Lithuanian: Placebo 3,0 g per parą 6,0 g per parą 9,0 g per parą
German: Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die zweite Dosis neben Ihr Bett.
Lithuanian: Visai prieš pat einant miegoti, pasistatykite antrąją taurelę arti lovos.
German: Für die Behandlung der Kataplexie werden Antidepressiva angewendet.
Lithuanian: Antidepresantai buvo vartojami katapleksijos gydymui.
German: Studie 4 schloss 55 Narkolepsiepatienten ein, die Natriumoxybat für 7 bis 44 Monate in der offenen Behandlung eingenommen hatten.
Lithuanian: 4 tyrime dalyvavo 55 narkolepsija sergantys pacientai, kurie jau buvo gydyti natrio oksibatu nuo 7 iki 44 mėnesių.
German: Auf Grund der schnellen Verstoffwechselung von Natriumoxybat sind diese Maßnahmen nicht gerechtfertigt.
Lithuanian: Dėl natrio oksibato greito metabolizavimo šių priemonių vartojimas nėra pagrįstas.
German: Bevor die Natriumoxybatdosis erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte der verordnende Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt.
Lithuanian: Prieš didinant natrio oksibato dozę (žr. 4.2 skyrių), gydytojas turi atkreipti dėmesį į tai, kad miego apnėja pasireiškia daugiau nei 50% pacientų, sergančių narkolepsija.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien oder
Lithuanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija arba
German: Im Durchschnitt erscheinen weniger als 5 % des unveränderten Arzneimittels innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme im menschlichen Urin.
Lithuanian: Vidutiniškai mažiau nei 5% vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu praėjus 6-8 valandoms po pavartojimo.
German: Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.
Lithuanian: Xyrem vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes gali sustiprėti Xyrem poveikis.
German: Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
Lithuanian: Buteliukas yra uždengtas plastiko folijos plėvele, kurią reikia prieš pirmąjį vartojimą pašalinti.
German: Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Xyrem pasakykite apie tai gydytojui.
German: Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ir švirkštą viena ranka, kita ranka pritraukite nustatytą vaisto kiekį traukdami švirkšto stumoklį.
German: Zusätzlich sollte das Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit sorgfältig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Lithuanian: Taip pat reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę.
German: Natriumoxybat ist eine hydrophile Verbindung mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von durchschnittlich 190-384 ml/kg.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190384 ml/kg kūno svorio.
German: Obwohl keine eindeutigen Hinweise für das Auftreten einer Abhängigkeit bei Patienten vorliegen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nors neaiškus akivaizdžios priklausomybės atsiradimas pacientams, vartojantiems natrio oksibato gydomosiomis dozėmis, tokios galimybės atmesti negalima.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste.
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimui nakties metu, nežinoma.
German: Jede abgemessene Xyrem-Dosis muss vor Einnahme in den Messbecher gegeben und mit 60 ml Wasser verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną atmatuotą natrio oksibato dozę reikia supilti į dozavimo taurelę ir praskiesti 60 ml vandens.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat bis zu einer Konzentration von 3 mM (378 µg/ml) die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A nicht signifikant hemmt.
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad natrio oksibato 3 mM (378 µg/ml) koncentracija žmogaus izofermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A aktyvumo reikšmingai neslopina.
German: Xyrem enthält Natrium
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra natrio
German: Selbstapplikationsstudien bei Ratten, Mäusen und Affen ergaben widersprüchliche Ergebnisse, während die Toleranz gegenüber GHB wie auch die Kreuztoleranz gegenüber Alkohol und Baclofen bei Nagetieren eindeutig nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu žiurkės, pelės ir beždžionės pačios galėjo vartoti GHB, rezultatai yra prieštaringi; tačiau graužikams buvo nustatytas aiškus GHB toleravimas ir kryžminis toleravimas su alkoholiu ir baklofenu.
German: Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Atemdepression befragt werden.
Lithuanian: Paciento reikia pasiteirauti, ar jis jaučia įtaką centrinei nervų sistemai (CNS), ar neslopinamas kvėpavimas.
German: Patienten haben unterschiedliche Grade eines gedämpften Bewusstseins gezeigt, wobei die Zustände schnell zwischen einem verwirrten, erregt-aggressiven Zustand mit Ataxie und Koma schwankten.
Lithuanian: Pacientams buvo stebimi įvairaus intensyvumo sąmonės slopinimo požymiai, kurie greitai kinta tarp konfūzijos ir kovingos ažitacijos būsenos su ataksija ir koma.
German: Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.
Lithuanian: Kadangi šie požymiai reti, jei jie atsiranda, dažniausiai esti lengvi arba vidutinio stiprumo.
German: Weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind Angst, Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung.
Lithuanian: Kiti pasitaikantys neuropsichikos sutrikimai yra nerimas, psichozė, paranoja, haliucinacijos, ažitacija.
German: Änderung der Ausgangslage im Vergleich zu Placebo (p-Wert)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygmens palyginus su placebu (p-reikšmė)
German: Bradykardie und Hypothermie können mit Bewusstlosigkeit ebenso wie mit muskulärer Hypotonie einhergehen, die Sehnenreflexe bleiben jedoch unbeeinträchtigt.
Lithuanian: Sąmonės praradimą gali lydėti bradikardija, hipotermija, taip pat raumenų hipotonija, nors sausgyslių refleksai išlieka nepasikeitę.
German: Es liegen Berichte über eine eingeschränkte Frequenz und Tiefe der Atmung sowie eine lebensbedrohliche Atemdepression vor, die eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich machten.
Lithuanian: Pranešama apie pakitusius kvėpavimo dažnį ir įkvėpimų gylį, apie gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą, dėl kurio tenka pacientą intubuoti ir dirbtinai ventiliuoti.
German: Das Auftreten von Denkstörungen einschließlich Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
Lithuanian: Šių sutrikimų, įskaitant mintis apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą) ir (arba) elgesio sutrikimų, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
German: Primäre Wirksamkeit
Lithuanian: Tyrimas Pirminis efektyvumas
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit etwa 88 % beträgt.
Lithuanian: Išgertas natrio oksibatas rezorbuojasi greitai, absoliutus biologinis prieinamumas apie 88%.
German: Es wurden keine Effekte auf die Pharmakokinetik von Valproat beobachtet.
Lithuanian: Poveikio valproato farmakokinetikai nebuvo stebėta.
German: Vor dem nächtlichen Schlaf verabreichtes Natriumoxybat vermehrt den Schlaf der Stadien 3 und 4 und verlängert die Schlaflatenz, während es die Häufigkeit von REM-Episoden zu Beginn des Schlafs (SOREMPs) reduziert.
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama prieš nakties miegą, pailgėja miego 3 ir 4 fazės, taip pat pailgėja užmigimo trukmė bei sumažėja miego pradžios REM periodų (SOREMP) dažnumas.
German: Ein Zusammenhang dieser Effekte auf die fetale Entwicklung mit der maternalen Toxizität konnte nicht festgestellt werden.
Lithuanian: Negalima nustatyti ryšio tarp šių vystimosi pokyčių ir toksinio poveikio motinai.
German: Ärzte müssen vor der Behandlung die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauches in der Vorgeschichte oder der Anfälligkeit für Drogenmissbrauch beurteilen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gydytojas privalo atidžiai įvertinti paciento anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais ar polinkio piktnaudžiauti.
German: Obwohl der Würgereflex bei tief komatösen Patienten möglicherweise nicht mehr vorhanden ist, können selbst bewusstlose Patienten aggressiv auf eine Intubation reagieren; daher sollte eine schnelle Einleitung (ohne Anwendung eines Sedativums) erfolgen.
Lithuanian: Nors labai gilioje komoje esantiems pacientams vėmimo reflekso gali nebūti, būtent pacientai be sąmonės labai priešinasi intubacijai, todėl gali prireikti trumpalaikės anestezijos (nenaudoti slopinančių preparatų).
German: Es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHBDosen (18 bis 250 g/Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen.
Lithuanian: Yra informacijos apie priklausomybę po neteisėto GHB vartojimo dažnomis kartotinėmis dozėmis (nuo 18 iki 250 g per parą), didesnėmis nei terapinių dozių ribos.
German: In Diskriminationstests wurde gezeigt, dass GHB einen eigenen diskriminativen Stimulus ausübt, der in einigen Aspekten dem von Alkohol, Morphin und bestimmten GABA-mimetischen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Lithuanian: Diferencijuoto vaisto poveikio tyrimai parodė, kad GHB sukelia unikalų išskirtinį sužadinimą, kuris tam tikru atžvilgiu panašus į sukeliamą alkoholio, morfino ir tam tikrų vaistinių preparatų GABAagonistų.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität erbracht, aber sowohl in Studien mit Ratten als auch mit Kaninchen wurde Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau embrioletalinis poveikis buvo stebėtas atliekant tyrimus tiek su žiurkėmis tiek su triušiais (žr.
German: • Topiramat
Lithuanian: • Topiramatas
German: Patienten mit Porphyrie
Lithuanian: Sergantieji porfirija
German: Die Pharmakokinetik ist nicht linear, wobei der Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus Zeitkurve auf das 3,8fache ansteigt, wenn die Dosis von 4,5 g auf 9 g verdoppelt wird.
Lithuanian: Farmakokinetika nelinijinė, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreivių susikirtimu (AUC) padidėja 3,8 karto, jei vaisto dozė padvigubėja nuo 4,5 g iki 9 g.
German: Herzerkrankungen Häufig: Palpitationen
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni: palpitacija
German: Die Anwendung von Xyrem ist bei schwerer Depression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Xyrem draudžiama vartoti sergantiesiems didžiąja depresija (žr. 4.3 skyrių).
German: Nach Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Topiramat wurden Fälle von Koma und erhöhten GHB-Konzentrationen im Plasma klinisch beobachtet.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu buvo kliniškai stebėta koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Natriumoxybat eine Wirkung ausübt, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass Natriumoxybat durch die Förderung des langsamen (Delta-) Wellen-Schlafes wirkt und den nächtlichen Schlaf festigt.
Lithuanian: Tikslus natrio oksibato poveikio mechanizmas nežinomas, nors manoma, kad natrio oksibatas skatina lėtų bangų (delta) miego fazę ir sustiprina nakties miegą.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Xyrem fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Xyrem ir kol Jūs vartosite vaistą, Jūsų gydytojas paklaus, ar kada nors Jūs piktnaudžiavote kokiais nors vaistais.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.
German: GHB hat keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die allgemeine Fruchtbarkeit oder die Spermienparameter und zeigte bei Ratten nach Gaben von bis zu 1000 mg/kg/Tag GHB (1,64-mal die menschliche Exposition, berechnet bei nicht trächtigen Tieren) keine embryo-fetale Toxizität.
Lithuanian: GHB neturėjo įtakos poravimuisi, bendram vaisingumui ar spermos rodikliams, nepasižymėjo toksiniu poveikiu žiurkių embrionui ir vaisiui, kai buvo skiriamos GHB dozės iki 1000 mg/kg per parą (1,64 dalis žmogaus dozės perskaičiavus nenėščioms gyvūnų patelėms).
German: Die resultierenden pharmakodynamischen Effekte, einschließlich erhöhter Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und Schläfrigkeit, waren bei gleichzeitiger Gabe größer als mit einem der Arzneimittel alleine beobachtet.
Lithuanian: Farmakodinaminiai poveikiai, įskaitant padidėjusius pažinimo funkcijų sutrikimą ir mieguistumą, dažniau buvo nustatyti vartojant kartu šiuos vaistinius preparatus, nei vartojant juos po vieną.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat (siehe Abschnitt 4.5) wird eine Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20% empfohlen.
Lithuanian: Jei natrio oksibatas vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama natrio oksibato dozę sumažinti 20%.
German: Studie 1 schloss 246 Patienten mit Narkolepsie ein und beinhaltete eine einwöchige Titrationsphase.
Lithuanian: 1 tyrime buvo įtraukti 246 pacientai su narkolepsija ir buvo 1 savaitės titravimo dozę didinant periodas.
German: Während der 8-wöchigen Doppelblindphase nahmen die Patienten Modafinil in ihrer bewährten Dosis oder äquivalent Placebo ein.
Lithuanian: 8 savaičių dvigubai aklo periodo metu pacientai gėrė modafinilą nustatytomis dozėmis ar placebą.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti natrio oksibato nerekomenduojama.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: kritimas
German: Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.
Lithuanian: Natrio oksibato nesaugu skirti pacientams, sergantiems porfirija, nes tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais arba in vitro nustatyta, kad šis preparatas pasižymi porfirino susidarymą skatinančiomis savybėmis.
German: Es wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Halbwertszeit 0,5 bis 1 Stunde beträgt.
Lithuanian: Iš organizmo išssiskiria metabolizuojant, pusinės eliminacijos periodas - 0,5-1 val.
German: Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher.
Lithuanian: Pakartokite tai pripildydami vaistu antrąją matavimo taurelę.