FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion, och vaccinets säkerhet.
Romanian: Studiile au analizat concentraţia vaccinului necesară pentru protecţia împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre, precum şi siguranţa vaccinului.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Swedish: Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1+8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8.3.2012.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Swedish: Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1+8 Bovis pe parcursul studiilor?
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Zulvac 1+8 Bovis sunt mai mari decât riscurile, pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine cu vârsta de peste trei luni, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Den typ som används i Zulvac 1+8 Bovis är serotyperna 1 och 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în Zulvac 1+8 Bovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1+8 Bovis:
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vad används Zulvac 1+8 Bovis för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Romanian: Forma Farmaceutica
Swedish: Fantasinamn Styrka
Romanian: Nume Concentratia
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/03/2011.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10.000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml vaccin conține:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul de injectare.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat pentru oi, virusul bolii limbii albastre.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimensiunea ambalajului:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml și 240 ml
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Romanian: Pentru stimularea imunității active, împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la ovine.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Romanian: 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR "
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/120/002
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Romanian: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartonglåda
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100ml și 1 x 240 ml
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Romanian: PROSPECT: Zulvac 1+8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Swedish: 240 ml
Romanian: 100 ml 240 ml
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Romanian: Pot apărea reacţii locale la locul injectării, cum ar fi umflături (care nu durează mai mult de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele), care pot dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale, efectuate pe oi (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii rectale, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore după vaccinare.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar cea de-a doua se administrează trei săptămâni mai târziu.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 1+8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor sistemice majore.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Romanian: CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 1+8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 1+8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia cauzată de virusul bolii albastre, serotipurile 1 şi 8, la animalele cu vârsta peste o lună şi jumătate.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie pentru soluţie injectabilă.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile ZULVAC 1+8 Ovis sunt mai mari decât riscurile pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la ovinele începând cu vârsta de 1,5 luni.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi, astfel încât să nu poată provoca boala.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în patru studii de laborator principale efectuate pe oi tinere, în care animalele au fost expuse serotipurilor 1 şi 8 ale virusului bolii limbii albastre, utilizându-se vaccinuri ZULVAC 1-8 Ovis care conţineau cantităţi reduse de antigen.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 1+8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Romanian: Aceasta înseamnă că, la momentul autorizării iniţiale, nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 1+8 Ovis.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 1+8 Ovis visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 1+8 Ovis pe parcursul studiilor?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 1+8 Ovis:
Swedish: Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 1+8 Ovis är serotyperna 1 och 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în ZULVAC 1+8 Ovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Swedish: Vad är ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Swedish: Styrka LäkemedelsformDjurslag
Romanian: Putere Forma farmaceutică
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Romanian: Conţinut Dimesiunea ambalajului
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinam n
Romanian: EMEA Număr Nume inventat
Swedish: Administreringssätt
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate foarte rar, de pe teren:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
Romanian: Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani, dacă nu este necesar altfel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile particulare stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene pentru controlul bolii limbii albastre
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionalede diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Romanian: Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/105/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/105/001