FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caja para blíster
Norwegian Bokmål: ESKE til blister
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg al día.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Spanish: La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
Norwegian Bokmål: Pramipexol bindes i liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og det er kun sett beskjeden biotransformasjon hos mennesker.
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Oprymea 0,088 mg al día.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.
Spanish: En estudios realizados en animales, pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
Norwegian Bokmål: Som forventet av en dopaminagonist, påvirket pramipexol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Spanish: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del el síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2)
Norwegian Bokmål: Symptomer på malignt nevroleptikasyndrom er rapportert ved brå seponering av dopaminerg terapi (se pkt.
Spanish: Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: Oprymea 2,62 mg depottabletter
Spanish: Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
Spanish: Si toma más Oprymea del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Oprymea
Spanish: La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea hipo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo que incluyó un total de 539 pacientes con enfermedad de Parkinson inicial se demostró la superioridad de pramipexol comprimidos de liberación prolongada frente al placebo tras 18 semanas de tratamiento en los criterios de valoración de la eficacia primarios (puntuación UPDRS Partes II+III) y en los criterios de valoración clave secundarios (impresión global clínica de mejoría (CGI-I) e impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)).
Norwegian Bokmål: Etter 18 ukers behandling i en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 539 pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig fase, hadde pramipexol depottabletter bedre effekt enn placebo både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderrater) effektendepunktene.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Spanish: ANNEX A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Spanish: Vía de Administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Spanish: No tome Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Spanish: Pacientes con eventos
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Spanish: Página 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opsumit
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Spanish: Aproximadamente el 52%, 46% y 2% de los pacientes presentaban CF II, III y IV de la OMS, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Spanish: Centro de tratamiento: ____________________________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Spanish: Si olvidó tomar Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Spanish: Se deben tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Spanish: Fertilidad masculina
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que necesita conocer si recibe tratamiento con Opsumit.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Spanish: Muerte c n (%)
Norwegian Bokmål: Død c n (%)
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Spanish: • Picor en la piel
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Spanish: En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema local de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el daño orgánico.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Spanish: El aumento en el TM6M alcanzado con macitentan se mantuvo durante todo el estudio.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Norwegian Bokmål: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å informere pasientene om umiddelbart å rapportere mulig graviditet under bruk av Opsumit.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Spanish: • fatiga/malestar general/debilidad
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Spanish: La exposición a macitentan se redujo en un 21%, 34% y 6% y, la del metabolito activo en un 20%, 25% y 25% en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o severa, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Spanish: Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza y hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;