FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Streptococcus pyogenes a Jos hoito oli kliinisesti onnistunut (kliininen vaste "parantunut" tai "lievittynyt") ja mikrobiologisesti onnistunut (patogeenitason vaste "eradikaatio" tai "oletettu eradikaatio"), hoito luokiteltiin kokonaisuutena onnistuneeksi.
Bulgarian: „Подобрен") и микробиологичен успех (отговор на ниво на патоген, дефиниран като „Ерадикация" или „Предполагаема ерадикация") са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
Finnish: Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
Bulgarian: Парестезия, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (чести (≥ 1/100 до < 1/10)) са: гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишена аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP)), обрив, пруритус, болка в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun tuloksia verrattiin samansuuruisista, 30 minuutin infuusioina annetuista annoksista saatuihin tuloksiin (ks. kohdat 4.8 ja
Bulgarian: Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Bulgarian: Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: След разтваряне: химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden on osoitettu olevan yhteensopivia Daptomycin Hospirainfuusioliuoksen kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Bulgarian: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) seerumissa, lihaskouristukset
Bulgarian: Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
Finnish: Voi olla tarpeen, että Daptomycin Hospira -hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Даптомицин Hospira да е по-дълга от 14 дни.
Finnish: Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Bulgarian: CL/wt (ml/hr/kg)
Finnish: Daptomysiinistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Finnish: Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - maininta, että vaikean luurankolihastoksisuuden riski on olemassa, minkä vuoksi CK:n määrittäminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tärkeää.
Bulgarian: - Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
Finnish: - aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Finnish: Daptomysiini Hospira voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Bulgarian: При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon hyväksytyillä hoitoannoksilla 4 6 mg/kg, sen farmakokinetiikan todettiin myös tällöin olevan verrannollinen annokseen.
Bulgarian: При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Finnish: Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
Bulgarian: Опаковка 350 mg:
Finnish: Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Даптомицин Hospira 6.
Finnish: Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Finnish: Yhteenveto sokkoutetun arvioijan määrittelemästä kliinisestä tuloksesta hoitotulosarvion yhteydessä:
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC:
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при приложение на даптомицин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkittävästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не се променя значимо от азтреонам.
Finnish: Kokonaisonnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio n/N (%)
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%)
Finnish: Käyttöaihe
Bulgarian: Показание за употреба
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia.
Bulgarian: В тези проучвания 1 221 участници получават дневна доза от 4 mg/kg, от които 1
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Finnish: Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC:
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Finnish: jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
Bulgarian: - Че при определяне на чувствителността към даптомицин е необходимо наличието на Са в средата за теста и се препоръчват методи за определяне, при които се осигурява достатъчна концентрация на Са в средата.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira.
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Bulgarian: Опаковка 500 mg:
Finnish: - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Bulgarian: За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.
Finnish: Hospira -hoitoasi.
Bulgarian: Продължителнос т на лечението
Finnish: Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
Finnish: Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan
Bulgarian: Как да използвате Даптомицин Hospira
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Luontaisesti vastustuskykyiset organismit
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар да вземе предвид, че получавате Даптомицин Hospira.
Finnish: Mikrobiologinen onnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%)
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Различните проценти на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsiumionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että stationaarivaiheen solujen bakteerikalvoihin, mistä aiheutuu depolarisaatio ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopea estyminen.
Bulgarian: предизвикващо деполяризиране и водещо до бързо инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakipu tai puristava tunne rinnassa - ihottuma, johon liittyy rakkuloita, joskus myös suussa ja sukupuolielimissä - turvotusta nielun seudulla - nopea tai heikko syke - hengityksen vinkuminen - kuume - vilunväreet tai vapina
Bulgarian: - Болка или стягане в гърдите, - Обрив с мехури, понякога засягащ устата и половите органи, - Подуване в областта на гърлото, - Ускорен или слаб пулс, - Хрипове, - Треска, - Тръпки или треперене, - Топли вълни, - Замаяност, - Припадане, - Метален вкус.
Finnish: VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Bulgarian: За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Finnish: Daptomysiinin annossa tälle potilasryhmälle pitää siksi noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä.
Bulgarian: - Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички антибактериални средства, включително Даптомицин Hospira.
Finnish: Kreatiinikinaasi ja myopatia
Bulgarian: Креатинфосфокиназа и миопатия
Finnish: 10 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
Bulgarian: 10 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за период от 60 минути
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Bulgarian: Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: EU-numero
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Finnish: 100 ampullia
Bulgarian: 100 ампули
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
Finnish: 1 vuosi.
Bulgarian: 1 година.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Finnish: Ei sovellettavissa.
Bulgarian: Не е приложимо.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Finnish: Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
Finnish: 15 mikrogrammaa**
Bulgarian: 15 микрограма**
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, виж точка 5.1.
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Bulgarian: Кумулативно за страните-членки на ЕС iii)
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при "обикновения" грип, но обикновено са по-тежки.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Bulgarian: - Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Bulgarian: Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
Bulgarian: За бременни жени, виж точка 4.6.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Bulgarian: Постмаркетинговото наблюдение
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Bulgarian: 6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
Finnish: Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen.
Bulgarian: Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Bulgarian: Много чести: главоболие
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Finnish: Anti HA vasta-aine
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
Finnish: *anti-HA ≥ 1:40
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.