FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Selincro nel ridurre il consumo di alcool in pazienti con dipendenza da alcool (DSM-IV) è stata valutata in due studi di efficacia.
Hungarian: Alkoholfüggőségben (DSM-IV) szenvedő betegeknél két hatásossági vizsgálatban értékelték a Selincro alkoholfogyasztást csökkentő hatásosságát.
Italian: Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:
Italian: Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Italian: Informi il medico se ha altre malattie per esempio depressione, epilessia, malattie del fegato e dei reni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Italian: È stato evidenziato che nalmefene ha un potenziale di sensibilizzazione cutanea nel Local Lymph Node Assay nel topo dopo applicazione topica.
Hungarian: Egereknél a nalmefén helyi alkalmazását követően a lokális nyirokcsomó próba (Local Lymph Node Assay) bőrszenzitizáló potenciált mutatott.
Italian: Per il maggior metabolita inattivo nalmefene 3-O-glucuronide, l'AUC e la Cmax sono state rispettivamente fino a 5,1 e 1,8 volte superiori in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fő inaktív metabolit, a nalmefén 3-O-glükuronid AUC értéke legfeljebb 5,1-szer, a Cmax értéke pedig legfeljebb 1,8-szor volt magasabb (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Se prende medicinali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro.
Hungarian: Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor - a Selincro-val együtt bevéve - azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
Hungarian: - A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente).
Hungarian: A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az alkoholfüggőség és - a beteg elmondása alapján - az alkoholfogyasztás mértéke.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni) Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 éves kor) Ebben a betegpopulációban nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: All'inizio del trattamento con Selincro possono verificarsi effetti indesiderati quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, vertigini, sonnolenza, insonnia e mal di testa.
Hungarian: A Selincro kezelés megkezdésekor mellékhatások, például figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, alvászavar és fejfájás fordulhatnak elő.
Italian: Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi (per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges opioidtartalmú gyógyszerek (pl. köhögéscsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor (lásd 4.5 pont).
Italian: In seguito alla somministrazione di nalmefene possono verificarsi reazioni avverse quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia e cefalea (vedere sezione 4.8).
Hungarian: A nalmefén adását követően előfordulhatnak mellékhatások, így figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és fejfájás (lásd 4.8 pont).
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'effetto di Selincro nel periodo di run-out di 1 mese.
Hungarian: Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
Italian: Se prende più Selincro di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Selincro-t vett be
Italian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Italian: I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi.
Hungarian: A Selincro randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiból 6-12 hónapos időszakra vonatkozó eredmények állnak rendelkezésre.
Italian: Nalmefene presenta un profilo farmacocinetico lineare, dose-indipendente, in un intervallo di dose compreso fra 18,06 mg e 72,24 mg, con un incremento della Cmax di 4,4 volte e dell'AUC0-tau di 4,3 volte (allo steady state o in prossimità di esso).
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája a 18,06-72,24 mg dózistartományban a dózistól független, lineáris profilt mutat, dinamikus egyensúlyi vagy ahhoz közeli állapotban a Cmax 4,4-szeres és az AUC0-tau 4,3-szeres emelkedésével.
Italian: Se interrompe il trattamento con Selincro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését
Italian: Una piccola quota di nalmefene è convertita in nalmefene 3-O-solfato tramite solfatazione e in nornalmefene ad opera del CYP3A4/5.
Hungarian: A nalmefén kisebb része szulfatálás révén nalmefén 3-Oszulfáttá, míg a a CYP3A4/5 révén nornalmefénné alakul át.
Italian: Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva.
Hungarian: A Selincro szedését a várható opioid kezelés (például egy elektív műtét során alkalmazott opioid fájdalomcsillapítás) alkalmazása előtt 1 héttel átmenetileg abba kell hagyni.
Italian: Selincro si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 6.0 x 8.75 mm.
Hungarian: A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
Italian: Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati.
Hungarian: Instabil pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek körében a Selincro-t nem vizsgálták.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato) - Gli altri componenti sono:
Hungarian: - 18,06 mg nalmefén (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként - Egyéb összetevők:
Italian: Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Italian: A seguito di somministrazione orale, nalmefene viene ampiamente e rapidamente metabolizzato nel principale metabolita nalmefene 3-O-glucuronide, principalmente ad opera dell'enzima UGT2B7 e, in misura minore, degli enzimi UGT1A3 e UGT1A8.
Hungarian: Az átalakításért elsődlegesen az UGT2B7, kisebb mértékben az UGT1A3 és az UGT1A8 enzim felelős.
Italian: - se sta prendendo medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio, metadone o buprenorfina o antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppioidi).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed - ha opioid függőségben szenved.
Italian: Selincro contiene lattosio
Hungarian: A Selincro laktózt tartalmaz
Italian: Se Selincro è assunto in concomitanza ad agonisti oppioidi (ad esempio certi medicinali per la tosse o il raffreddore, certi antidiarroici e gli analgesici oppioidi), il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'uso degli agonisti oppioidi.
Hungarian: Selincro és opioid agonista készítmények (pl. egyes köhögéscsillapítók és meghűlés elleni gyógyszerek, bizonyos hasmenés elleni gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor előfordulhat, hogy a betegnél az opioid agonista hatás nem érvényesül.
Italian: La simultanea assunzione di alcool e Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.
Hungarian: Selincro alkohollal történő egyidejű bevétele nem véd az alkohol okozta intoxikáció kialakulásával szemben.
Italian: Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
Hungarian: Akut opioid megvonási tünetektől szenvedő betegek.
Italian: Nello Studio 2, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata superiore nel gruppo Selincro rispetto al gruppo placebo (30% rispetto a 28%, rispettivamente).
Hungarian: A második vizsgálatban a Selincro-csoportban magasabb volt a vizsgálatból kilépő betegek aránya, mint a placebo-csoportban (30% vs.28%).
Italian: Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool.
Hungarian: A Selincro-t szükség szerint kell szedni: a beteg azokon a napokon, amelyeken úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye, lehetőség szerint 1-2 órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt vegyen be egy tablettát.
Italian: H. Lundbeck AB Tel: +46 60 699 82 00
Hungarian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, l'AUC per nalmefene è aumentata rispettivamente di 1,1, 1,4 e 2,4 volte.
Hungarian: A nalmefén AUC értéke enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb.
Italian: La decisione di sospendere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selincro va presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Selincro-kezelést / tartózkodnak a Selincro-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Hungarian: A Selincro alkalmazását csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a kezdeti állapotfelmérés után két héttel is magas marad az alkoholfogyasztás kockázati szintje.
Italian: Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all'inizio del trattamento e durano da alcune ore ad alcuni giorni.
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Italian: Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Opioid agonistával (úgymint opioid fájdalomcsillapítóval, szubsztituciós terápiaként alkalmazott opioid agonistával (pl.metadon) vagy parciális agonistával (pl. buprenorfin)) kezelt betegek (lásd 4.4 pont).
Italian: Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con un DRL elevato o molto elevato al basale, il 35% dei pazienti ha avuto un miglioramento dovuto ad effetti non farmacologici nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást tekintve a vizsgálat megkezdésekor a magas vagy nagyon magas kockázatú (magas vagy nagyon magas DRL) csoportban a kezdő vizit (szűrés) és randomizáció között időszakban a nem farmakológiai hatások következtében a betegek 35%-a tapasztalt javulást.
Italian: Pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione di alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Selincro.
Hungarian: A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 370 36301311
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Hungarian: Az 1. táblázat három olyan randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat alapján kalkulálva mutatja a mellékhatások gyakoriságát, amelyekben az alkoholfüggő betegek szükség szerinti adagolásban kaptak Selincro-t.
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Hungarian: Definíció szerint férfiaknál a napi ≥ 60 g-ot, nőknél a napi ≥ 40 g-ot meghaladó mértékű tiszta alkohol fogyasztását tekintették jelentős mértékűnek.
Italian: La somministrazione di una singola dose di nalmefene 18,06 mg a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata ha aumentato l'esposizione rispetto a quella dei volontari sani.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisban alkalmazott 18,06 mg nalmefén az egészséges egyénekben mérhetőhöz viszonyítva megnövelte az expozíciót.
Italian: Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza è limitata.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di nalmefene da 18,06 mg a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, classificata utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata, ha causato un aumento dell'esposizione a nalmefene rispetto a quella dei volontari sani.
Hungarian: Az egyszeri adagban per os alkalmazott 18,06 mg nalmefén a becsült glomeruláris filtrációs ráta szerinti besorolás alapján enyhe, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyobb nalmefén expozíciót eredményezett, mint az egészséges embereknél.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére;
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Hungarian: További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót.
Italian: - Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro.
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il TAC è stato di 24 g/die nel gruppo Selincro (n=78) e 47 g/die nel gruppo placebo (n=29).
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a TAC a Selincro-csoportban (n = 78) napi 24 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 29) napi 47 gramm volt.
Italian: Come prendere Selincro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Selincro-t?
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno).
Hungarian: E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig (néhány órától néhány napig) tartott.
Italian: Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, például gyakoribb kontroll javasolt, ha a Selincro-t enyhe vagy középsúlyos máj-, illetve enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteg számára rendelik.
Italian: Entrambi gli studi sono stati randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllati verso placebo e, dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto Selincro sono stati ri-randomizzati a ricevere placebo o Selincro per un periodo di run-out di 1 mese.
Hungarian: A Selincro-csoportba tartozó betegeket 6 havi kezelést követően újra randomizálták, és ők a kifutási periódusban további egyhónapos placebo- vagy Selincro-kezelésben részesültek.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Italian: Il TAC è stato di 113 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 108 g/die al basale nel gruppo placebo (n=155).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 148) napi 113 gramm, a placebo-csoportban (n = 155) pedig napi 108 gramm volt.
Italian: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Hungarian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Italian: - Il medico la seguirà a periodi regolari, ad esempio mensilmente, dall'inizio del trattamento con
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
Italian: Il TAC è stato di 102 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 99 g/die al basale nel gruppo placebo (n=167).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 171) napi 102 gramm, a placebo-csoportban (n = 167) pedig napi 99 gramm volt.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il numero di HDD è stato di 5 giorni/mese nel gruppo Selincro (n=78) e 10 giorni/mese nel gruppo placebo (n=29).
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a HDD a Selincro-csoportban (n = 78) havi 5 nap, míg a placebocsoportban (n = 29) havi 10 nap volt.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
Hungarian: Néhány betegnél nem farmakológiai hatások következtében a jelentős alkoholfogyasztással kísért napok (HDD) száma és a naponta elfogyasztott alkohol mennyisége (TAC) már az kezdő (szűrő) vizit és a randomizáció közti időszakban jelentősen csökkent.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
Hungarian: 18,06 mg nalmefén (nalmefenum)(hidroklorid-dihidrát formájában]) filmtablettánként.
Italian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
Hungarian: Tudnivalók a Selincro szedése előtt
Italian: Non prenda Selincro: - se è allergico a nalmefene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: - ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6.
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 22 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=155).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 148) havi 23 nap, míg a placebo-csoportban (n = 155) havi 22 nap volt.
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Selincro 18 mg filmtabletta
Italian: Selincro è per uso orale.
Hungarian: A Selincro szájon át alkalmazandó.
Italian: Il TAC è stato di 100 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 101 g/die al basale nel gruppo placebo (n=42).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 141) napi 100 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 42) napi 101 gramm volt.
Italian: Nalmefene è un modulatore del sistema degli oppioidi con un distinto profilo recettoriale μ, δ e κ.
Hungarian: A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
Italian: L'efficacia di Selincro è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 1 anno. Complessivamente gli studi hanno incluso 1.941 pazienti, 1.144 dei quali trattati con Selincro 18 mg secondo necessità.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Italian: Selincro 18 mg compressa nalmefene
Hungarian: Selincro 18 mg filmtabletta nalmefén (nalmefenum)
Italian: Come conservare Selincro
Hungarian: Hogyan kell a Selincro-t tárolni?
Italian: Selincro è stato prescritto per un'assunzione secondo necessità, che è risultata in un'assunzione di Selincro mediamente in circa la metà dei giorni.
Hungarian: Szükség szerinti adagolva a betegek végeredményben átlagosan körülbelül a vizsgálati napok felében vettek be Selincro-t.
Italian: - se soffre o ha sofferto recentemente di alcuni sintomi da sospensione da alcool (come vedere,
Hungarian: hányás, remegés, izzadás és szorongás) - ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek - ha máj- vagy veseműködési zavara van - ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 23 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=167).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro (n = 171) és a placebo (n = 167) csoportban egyaránt havi 23 nap volt.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all'inizio del trattamento ed è durata da poche ore a pochi giorni.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Italian: Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Hungarian: A következő vizitnél - a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett - a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont).
Italian: Angioedema Orticaria Prurito
Hungarian: Angiooedema Urticaria Pruritus Kiütés
Italian: Selincro nalmefene
Hungarian: Selincro nalmefén
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati riportati negli studi non hanno destato particolare preoccupazione.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly aggályokra.