FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate av natur, og insidensen var tilsvarende som hos pasienter som fikk placebo.
Greek: Σταµατά την αναπαραγωγή του ιού που προσβάλλει τον οργανισµό.
Norwegian Bokmål: Det hindrer det infiserende virusets reproduksjon.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse Siden 4 timer hemodialyse førte til opptil 75 % reduksjon i plasmapenciklovirkonsentrasjon, bør famciklovir gis straks etter dialysen.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Norwegian Bokmål: I tillegg til behandling med famciklovir anbefales det at pasientene anvender kondom.
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και µη ελεγχόµενες µελέτες µε διάρκεια µέχρι 16 εβδοµάδες απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην καταστολή του υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV. Μια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη µειώνει σηµαντικά το ποσοστό των ηµερών µε συµπτωµατική και ασυµπτωµατική αναπαραγωγή του HSV.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier og studier uten kontrollgruppe på opptil 16 ukers varighet viste at famciklovir var effektivt i suppresjonen av residiverende herpes genitalis hos HIV-smittede pasienter; den placebokontrollerte studien viste at famciklovir signifikant reduserte antall dager med både symptomatisk og asymptomatisk HSVutskillelse ("shedding).
Greek: φαµσικλοβίρη
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Η µετατροπή της φαµσικλοβίρης στον δραστικό µεταβολίτη της πενσικλοβίρη µπορεί να είναι µειωµένη σε αυτούς τους ασθενείς, µε αποτέλεσµα χαµηλότερες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα και συνεπώς µπορεί να συµβεί µείωση της αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av famciklovir til dens aktive metabolitt penciklovir kan være nedsatt hos disse pasientene, noe som resulterer i lavere plasmakonsentrasjon av penciklovir og kan dermed gi redusert effekt av famciklovir.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER FAMVIR
Greek: Μην πάρετε το Famvir - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαµσικλοβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Famvir που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην πενσικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της φαµσικλοβίρης και ένα συστατικό µερικών άλλων φαρµάκων).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Famvir - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor famciclovir eller et av de andre innholdsstoffene i
Greek: 125 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 125 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
Norwegian Bokmål: 125 mg to ganger daglig i 5 dager 125 mg én gang daglig i 5 dager Hemodialyse pasienter 125 mg etter hver dialyse i 5 dager
Greek: Η κατηγορία βασίζεται στον «κανόνα των τριών»
Norwegian Bokmål: *Aldri blitt rapportert i kliniske studier; frekvens basert på "rule of three"
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: I virusinfiserte celler fosforylerer den virale tymidin kinase (TK) penciklovir til en monofosfatform, som i sin tur omdannes til penciklovir trifosfat av cellulære kinaser.
Greek: Ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε το βαθµό της συστηµατικής διαθεσιµότητας της πενσικλοβίρης έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen påvirkning på systemisk tilgjengelighet av penciklovir etter oralt inntak av famciklovir.
Greek: Σε µη προσβληθέντα κύτταρα κατά τη θεραπεία µε πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης-τριφωσφορικού είναι ελάχιστα ανιχνεύσιµες.
Norwegian Bokmål: I ikke-infiserte celler som utsettes for penciklovir er konsentrasjonen av trifosfat ubetydelig.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σάς ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, π.χ. λακτόζη επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Famvir Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du har fått beskjed av legen at du har intoleranse for visse sukkertyper, for eksempel laktose.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Norwegian Bokmål: Effekt av famciklovir hos pasienter med normalt immunforsvar og førstegangs herpes genitalis er vist i tre aktivt-kontrollerte studier.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av akutt nyresvikt har blitt rapportert hos pasienter med underliggende nyresykdom hvor famciklovirdosen ikke var blitt redusert i samsvar med nyrefunksjonsnivået.
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες
Norwegian Bokmål: Dersom du har normalt immunforsvar er den anbefalte dosen - en tablett på 500 mg tre ganger daglig i syv dager
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Famvir
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Famvir
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς - επεισοδιακή θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων 125 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες ≥ 20
Norwegian Bokmål: Herpes genitalis hos voksne med normalt immunforsvarepisodevis behandling av residiverende herpes genitalis 125 mg to ganger daglig i 5 dager ≥ 20
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloksifen kan påvirke dannelsen av penciklovir og dermed effekten av famciklovir.
Greek: Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer ikke at famciklovir påvirker mannlig fertilitet etter langtidsbehandling med en oral dose på 250 mg to ganger daglig (se pkt.
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Famvir µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Famvir kan tas uten hensyn til måltider (se pkt.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Greek: Παράγραφος 4.6: Εγκυµοσύνη και γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte 12 måneders studier hos pasienter med normalt immunforsvar og residiverende herpes genitalis viste at famciklovirbehandlede pasienter hadde en signifikant reduksjon av residiv sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Greek: Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antiviral behandling bør vurderes når respons på oral behandling anses som utilstrekkelig.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και µία ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε προσβεβληµένους από HIV ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte studier hos pasienter med normalt immunforsvar og en aktivt-kontrollert studie hos HIV-pasienter med residiverende herpes genitalis viste at famciklovir var effektivt.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Για τη θεραπεία περαιτέρω επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 125 mg δυο φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for å behandle senere utbrudd er: - en tablett på 125 mg to ganger daglig i fem dager.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Η πενσικλοβίρη είναι διυλίσιµη.
Norwegian Bokmål: Pencikovir er dialyserbart.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med svekket immunforsvar var generelt like de rapportert hos populasjonen med normalt immunforsvar.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόµενη δόση σας όπως είναι προγραµµατισµένη.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose som planlagt.
Greek: Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved første utbrudd er: - en tablett på 250 mg tre ganger daglig i fem dager.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Norwegian Bokmål: Ved supprimerende behandling med antivirale midler er frekvens av viral utskillelse ("shedding") betydelig redusert.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Χολοστατικός ίκτερος.
Norwegian Bokmål: Kolsestatisk gulsott.
Greek: Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δις ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Norwegian Bokmål: Episodevis behandling av residiverende herpes genitalis: 125 mg to ganger daglig i fem dager.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du tror du kan være allergisk.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Greek: 250 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
Norwegian Bokmål: 250 mg to ganger daglig i 5 dager 250 mg én gang daglig i 5 dager Hemodialyse pasienter 250 mg etter hver dialyse i 5 dager
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Greek: Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
Norwegian Bokmål: Dose ved herpes zoster
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Η µη επιπλεγµένη λοίµωξη έρπητα ζωστήρα δεν αλλοιώνει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης, όπως µετράται έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Norwegian Bokmål: Ukomplisert herpes zoster infeksjon endret ikke signifikant farmakokinetikken til penciklovir målt etter oralt inntak av famciklovir.
Greek: Η φαινοµενική κάθαρση πλάσµατος, η νεφρική κάθαρση και η σταθερά του ρυθµού αποµάκρυνσης της πενσικλοβίρης από το πλάσµα µειώθηκαν γραµµικά µε µείωση της νεφρικής λειτουργίας, έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Penciklovirs hastighetskonstant for plasma clearance, renal clearance, og eliminering fra plasma ble lineært redusert i forhold til reduksjon i nyrefunksjon, både etter en enkeltdose og ved gjentatt dosering.
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί δέκα ηµέρες
Norwegian Bokmål: Dersom du har svekket immunforsvar er den anbefalte dosen - en tablett på 500 mg tre ganger daglig i ti dager.
Greek: Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
Norwegian Bokmål: Genital herpes er en virusinfeksjon forårsaket av herpes simlex-virus type 1 eller 2.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne:
Greek: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Norwegian Bokmål: 250 mg tre ganger daglig i 5 dager
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το από του στόµατος χορηγούµενο προ-φάρµακο της αντι-ιικής δραστικής ένωσης πενσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Famciklovir er et peroralt prodrug for det antivirale midlet penciklovir.
Greek: Ασθενείς σε αιµοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd
Norwegian Bokmål: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Η φαµσικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Famciklovir har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ένδειξη και ονοµαστικό δοσολογικό σχήµα
Norwegian Bokmål: Indikasjon og pålydende doseringsregime
Greek: Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre regelmessige medisinske kontroller.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom i løpet av de første månedene av behandlingen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan en fordobling av døgndosen vise seg å være nødvendig.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Greek: Εάν το διάστημα QTc είναι > 500 ms, το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Dersom QT-intervallet er > 500 ms skal Fareston ikke brukes.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk antidot finnes og behandlingen er symptomatisk.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1,5 - 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av absorpsjon, men kan imidlertid forsinke maksimal konsentrasjon med 1,5-2 timer.
Greek: SN: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder laktose
Greek: Οι αλλαγές εξαιτίας της λήψης τροφής δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Forandringer som følge av matinntak er ikke klinisk signifikante.
Greek: EU/1/96/004/002
Norwegian Bokmål: EU/1/96/004/002/NO
Greek: Οι βασικές παράμετροι διαθεσιμότητας (CL και V) δεν μπόρεσαν να αξιολογηθούν εξαιτίας έλλειψης μελέτης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: De basale elimineringsparametrene (CL og V) har ikke kunnet bli beregnet pga. mangel på intravenøse studier.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Greek: Η τορεμιφένη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Toremifen kan tas med eller uten mat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg daglig.
Greek: Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Fareston kan tas med eller uten mat.
Greek: Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
Norwegian Bokmål: Deretter bør gynekologisk undersøkelse gjentas minst én gang i året.
Greek: · Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: · Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fareston σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Fareston hos gravide kvinner.
Greek: Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
Norwegian Bokmål: Den bindes til plasmaproteiner i ennå større utstrekning enn toremifen, og dens proteinbundne fraksjon er > 99,9 %.
Greek: Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Andre funn er ikke toksikologisk signifikante.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publises på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: - εάν παρουσιάζετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό όταν παίρνετε το Fareston.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en unormal hjerterytme mens du tar Fareston.
Greek: Μην πάρετε το Fareston - σε περίπτωση αλλεργίας στην τορεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fareston - dersom du er allergisk overfor toremifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET · Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan også være mer mottakelige for legemiddelrelaterte effekter på QT-intervallet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fareston
Greek: PC: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ώρες (διακύμανση 2 έως 5 ώρες).
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i serum oppnås i løpet av 3 (2-5) timer.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fareston:
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Fareston μπορεί να επηρεάσει την καρδιά σας καθυστερώντας την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων μέσα στην καρδιά (παράταση του διαστήματος QT).
Norwegian Bokmål: Dette fordi Fareston kan påvirke hjertet ditt ved å forsinke ledningen av elektriske signaler i hjertet ditt (forlengelse av QT-intervallet).
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1.800 ng/ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan også bemerkes at Cmax observert hos aper (1800 ng/ml) er det dobbelte av gjennomsnittlig Cmax observert hos mennesker ved daglig dose på 60 mg.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Den første (distribusjons)fasen har en gjennomsnittlig halveringstid på 4 (2-12) timer og følges av den andre (eliminerings)fasen med gjennomsnittlig halveringstid på 5 (2-10) dager.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στον υποκείμενο μηχανισμό/οιστρογονική διέγερση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes den underliggende mekanismen/østrogenstimuleringen (se også pkt.
Greek: Παρόλο που έχουν θεωρητικά ενδιαφέρουσα ορμονική δράση, οι συγκεντρώσεις τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τορεμιφένη είναι τόσο χαμηλές, ώστε δεν έχουν μεγάλη βιολογική σημασία.
Norwegian Bokmål: Selv om de har teoretisk interessante hormonelle effekter, er deres konsentrasjoner ved toremifenbehandling for lave til å være av noen større biologisk betydning.
Greek: Το Fareston προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές μεταβολές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΕΚΓ).
Norwegian Bokmål: Fareston forårsaker visse unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG).
Greek: 30 και 100 δισκία.
Norwegian Bokmål: 30 og 100 tabletter.
Greek: Γενικά όμως, τα μη στεροειδή παράγωγα του τριφαινυλαιθυλενίου είναι κυρίως αντιοιστρογονικά στους αρουραίους και στους ανθρώπους και οιστρογονικά στους ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Som regel er imidlertid ikke-steroide trifenyletylenderivater hovedsakelig antiøstrogene hos rotter og mennesker, og østrogene hos mus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Fareston και να υποβληθείτε σε ιατρικό έλεγχο για να διαπιστωθεί πώς λειτουργεί η καρδιά σας (ΗΚΓ) (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»).
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta Fareston og gjennomføre en medisinsk test for å se hvordan hjertet ditt arbeider (EKG) (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston)
Greek: Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
Norwegian Bokmål: Dersom du legges inn på sykehus eller får forskrevet et nytt legemiddel, vennligst informer legen din om at du bruker Fareston.