FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ketoconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos - eritromicina o claritromicina, medicamentos para infecciones bacterianas - rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB) - inhibidores de proteasa, medicamentos antivirales - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, medicamentos para las convulsiones - hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión - diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho - digoxina, un medicamento para los problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estómago como:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - ketokonazolą arba flukonazolą - vaistų nuo grybelinių infekcijų; - eritromiciną arba klaritromiciną - vaistų nuo bakterinių infekcijų; - rifampiciną - vaistą nuo tuberkuliozės; - proteazės inhibitorių - antivirusinių vaistų; - karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną - vaistų nuo epilepsijos priepuolių; - jonažolės preparatų - augalinių preparatų nuo depresijos; - diltiazemą arba verapamilį - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo; - digoksiną - vaistą nuo širdies funkcijos sutrikimų; - vaistų nuo skrandžio funkcijos sutrikimų, kaip antai:
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Nerlynx prekiaujama, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų išrašyti (išduoti) Nerlynx savo pacientams, taip pat visi pacientai ir (arba) juos slaugantys asmenys gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį:
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Spanish: Peso disminuido
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Lithuanian: • paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio 0-1 laipsnio;
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardíaco conocidos se debe vigilar la función cardíaca, lo que incluirá una evaluación de la FEVI, cuando esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių, esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti širdies funkcijos tyrimus, įskaitant KSIF vertinimą.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de suspensiones del tratamiento por reacciones adversas en el grupo de edad de 65 años o más que en el de menos de 65 años; en el grupo de Nerlynx, los porcentajes respectivos fueron del 44,8 % y del 25,2 %.
Lithuanian: ≥65 metų amžiaus grupėje gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų pacientai nutraukė dažniau, nei <65 metų amžiaus grupėje; Nerlynx grupėje tokių pacientų procentinė dalis buvo atitinkamai 44,8 ir
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Lithuanian: (>5-20 x VNR) ARBA
Spanish: • Interrumpir Nerlynx hasta recuperar grado ≤ 1
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Spanish: La diarrea suele aparecer al principio del tratamiento con Nerlynx y puede ser intensa y provocar deshidratación.
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
Lithuanian: To negalima daryti, nes greipfrutas gali sąveikauti su Nerlynx ir turėti įtakos vaisto veikimui.
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
Spanish: Los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib son negativos en la serie estándar de estudios de genotoxicidad in vitro.
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas kelia žmonėms, nežinoma.
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
Lithuanian: Dozės keitimas dėl hepatotoksiškumo
Spanish: Nerlynx se ha asociado a trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Lithuanian: pacienčių pakartotinai davė sutikimą dalyvauti tolesnio stebėjimo etapo tęstiniame tyrime, pasibaigus 24 mėnesių laikotarpiui.
Spanish: De los 1.660 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia que no recibieron profilaxis con loperamida, el 94,6 % experimentó al menos un episodio de diarrea.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Spanish: • Rifampicina (antimicobacteriano).
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Moterys turi stengtis nepastoti, kol vartoja Nerlynx ir iki mėnesio užbaigus gydymą.
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
Lithuanian: Iš pirminio metabolito, nustatomo žmogaus plazmoje, matyti, kad išgėrus neratinibo, jis metabolizuojamas vykstant oksidacijai, veikiant CYP3A4.
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Spanish: Grado de diarrea*
Lithuanian: Viduriavimo sunkumas*
Spanish: El neratinib se une al receptor HER2, reduce la autofosforilación de EGFR y HER2 y las vías de señalización posteriores de MAPK y AKT e inhibe con gran potencia la proliferación de las células tumorales in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta embriono ir vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų atvejų (žr.
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Spanish: En un estudio de escalada de dosis en voluntarios sanos, se administraron dosis orales únicas de Nerlynx de hasta 800 mg.
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerlynx.
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Spanish: En el estudio fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ExteNET (3004), 2.840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial (confirmado mediante un análisis local) que habían completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab fueron aleatorizadas en proporción 1:1 para recibir Nerlynx o un placebo a diario durante un año.
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Spanish: • Diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio).
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Spanish: Para qué se utiliza Nerlynx
Lithuanian: Kam Nerlynx vartojamas
Spanish: Si olvidó tomar Nerlynx
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nerlynx
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.
Spanish: Recidiva en el SNC
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Spanish: Cómo actúa Nerlynx
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx
Spanish: En pacientes con receptor hormonal negativo, con independencia del tiempo transcurrido desde el tratamiento con trastuzumab, la razón de riesgos instantáneos para la SLEi a los 2 años fue de 0,93, con un IC del 95 % de 0,60-1,43.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas vėžys be hormonų receptorių, grupėje, nepaisant laiko po trastuzumabo terapijos užbaigimo, iDFS rizikos santykis praėjus 2 metams buvo 0,93 (95 proc. PI (0,60; 1,43).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Spanish: • Señalar la importancia de leer el prospecto
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato equivalente a 40 mg de neratinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio kiekis atitinka 40 mg neratinibo.
Spanish: Se mostró que los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib tenían potencias similares a la de neratinib en análisis enzimáticos in vitro (análisis de unión) o en análisis celulares frente a células que expresan ERBB1, ERBB2 (HER2) y ERBB4.
Lithuanian: Nustatyta, kad neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 poveikio stiprumas prieš ląsteles su ERBB1, ERBB2 (HER2) ir ERBB4 ekspresija panašus į neratinibo tiek in vitro fermentų (jungimosi) bandiniuose, tiek ląstelių bandiniuose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
Lithuanian: proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE45.
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Lithuanian: 2 Apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, niežtintį išbėrimą ir pustulinį išbėrimą.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Lithuanian: Gairės dėl Nerlynx dozių koregavimo esant viduriavimui pateiktos 3 lentelėje.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en pacientes tratados con Nerlynx.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Nerlynx gydomiems pacientams nustatytą hepatotoksiškumą.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalios formos; ant vienos tabletės pusės įspaustas užrašas „W104", o kita pusė lygi.
Spanish: Tiempo hasta la recidiva a distancia
Lithuanian: Laikas iki ligai atsinaujinant nutolusioje srityje
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o Guía para los profesionales sanitarios o Material informativo para el paciente
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dažniausiai su perdozavimu buvo susijusios šios nepageidaujamos reakcijos: viduriavimas (su pykinimu arba be jo), vėmimas ir dehidratacija.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Spanish: Qué cantidad de Nerlynx debe tomar
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en una semana o menos, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en la misma dosis.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per savaitę ar trumpesnį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą tokia pat Nerlynx doze.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Lithuanian: Atlikus sujungtų saugumo duomenų analizę, nustatyta, kad dauguma azijiečių rasės pacientams pasireiškusių OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR buvo 1 laipsnio (43,3 proc.) ir 2 laipsnio (12,3 proc.); europidų rasės pacientų pogrupyje 1 ir 2 laipsnio reiškiniai nustatyti atitinkamai 25,6 proc.
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
Lithuanian: Taip pat viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - dėl viduriavimo gydymą nutraukė 14,4 proc.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Lithuanian: 3 Apima nagų sutrikimus, paronichiją, onichoklazę ir nagų spalvos pakitimus.
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija