FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4
Estonian: Päevad 1, 2, 3, 4
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de B+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Estonian: B+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär=0,695; p=0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja siirdamisejärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m en zijn opgenomen in tabel 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m ja toodud tabelis 7.
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi s.c.-harus säilib vähemalt 60% ulatuses i.v.haru ravivastuse määr.
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL, Activities of Daily Living)**)
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Estonian: Ka ravivastusega ja tüsistuseni kulunud ajaga sekundaarsed tulemusnäitajad olid subkutaansel ja intravenoossel manustamisel ühesugused (tabel 15).
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude siirdamine teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus siirdamise protseduur.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib-monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Dutch: c p-waarde d
Estonian: c p-väärtus d
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de B+M+P-arm.
Estonian: Viirusvastast profülaktilist ravi sai 26% B+M+P grupi patsientidest.
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p = 0,0264).
Estonian: Vähemalt 3. astme perifeerne neuropaatia esines subkutaansete süstete rühmas 6% patsientidest võrreldes 16%-ga intravenoosse ravi rühmas (p = 0,0264).
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Estonian: Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Mantelcellymfoom
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95%-BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95%-BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95%-BI 0,2120,698; p = 0,001) zien.
Estonian: Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p=0,001).
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder of massa.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de BR-CAP-groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Estonian: OS mediaan oli 90,7 kuud Br-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren in het algemeen in beide behandelgroepen goed verdeeld: de mediane leeftijd van de patiënten was 66 jaar, 74% was man, 66% blank en 32% Aziatisch, 69% van de patiënten had een positief beenmergaspiraat en/of een positieve beenmergbiopsie voor MCL, 54% van de patiënten had een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥ 3 en 76% had een ziekte in stadium IV.
Estonian: Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide keskmine vanus oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als R-CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BR-CAPgroepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid talusid nii Br-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli Br-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Dutch: op dag 1; cyclofosfamide 750
Estonian: 1. päeval, tsüklofosfamiidi
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BR-CAP in een klinische studie
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said Br-CAP ravi kliinilises uuringus
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en bereidings-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (bortezomib plus dexamethason, en bortezomib plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et siirdamise ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (bortesomiib pluss deksametasoon ja bortesomiib pluss deksametasoon ja talidomiid)
Dutch: Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Estonian: Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Estonian: Mõlemas ravirühmas said patsiendid ravi keskmiselt 6 tsükli jooksul, kusjuures 14% Br-CAP rühma isikutest ja 17% R-CHOP rühma patsientidest said ravi veel täiendavalt 2 tsükli jooksul.
Dutch: Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTESOMIIB EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Dutch: Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Dutch: (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Estonian: (n=37) manustatuna päevadel 1, 4, 8 ja 11 iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada bortesomiibi koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt), sest ravimi toime võib väheneda.
Dutch: f n (%) p-waarde d
Estonian: f n (%) p-väärtus d
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemisja neuroloogilised häired.
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% Br-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (BrCAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3patsienti [1,2%]).
Dutch: 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: 0,5 mg/m 2-ni (vt tabel 6 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), mild (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10),
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), kerge (CrCL=40…59 ml/min/1,73 m2, n=10), mõõdukas
Dutch: blaar*, pigmentatieaandoening*
Estonian: villid*, pigmentatsioonihäire*
Dutch: Hazard ratio b
Estonian: Riskitiheduste suhe b
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met bortezomib te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda ravi lõpetamist bortesomiibiga, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Dutch: In de fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m nädalas või 1,3 mg/m kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CRmäär), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met B+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Estonian: Herpes zoster esines B+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusvastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusvastaseid aineid.
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor BR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab Br-CAP paremust.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse või subkutaanse süstena manustamist (1,3 mg/m2) hulgimüeloomiga patsientidele (intravenoosses rühmas n=14, subkutaanses rühmas n=17) oli korduva annustamise järgne kogu süsteemne ekspositsioon (AUClast) subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrdväärne.
Dutch: Cytotoxisch.
Estonian: Tsütostaatikum.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/μl.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Dutch: Als bortezomib in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Estonian: Kui teile manustatakse bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2microglobuline, albumine en regio.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang b Riskitiheduste suhe põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: beeta2-mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli Br-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga RCHOP rühmas.
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met BR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii Br-CAP kui ka RCHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m en 1,3 mg/m aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu
Dutch: • een herinnering dat patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Estonian: • meeldetuletus, et bortesomiibi ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis - karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis - naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Binnen een bortezomib concentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, onaangenaam gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
Estonian: Patsiente on soovitatav neuropaatia nähtude, nagu põletustunde, hüper- või hüpesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Ravi bortesomiibiga tuleb peatada, kui tekib bortesomiibi raviga seotud mis tahes ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie BR-CAP (N = 240)
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu Br-CAP (N=240)
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met B+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Estonian: B+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Dutch: Bortezomib wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Estonian: Bortesomiibi manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest Br-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus bortesomiibi kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest, trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (Br-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).