FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Dutch: • Als er meerdere spuiten nodig zijn voor een enkele dosis, dient u deze alle op hetzelfde tijdstip in te spuiten.
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Dutch: Patiënten hebben doorgaans een dagelijkse dosis nodig van 20 mg, 40 mg of 60 mg om de richtwaarde voor de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Dutch: Deze reacties waren consistent met een type III immuuncomplex-gemedieerd overgevoeligheidsmechanisme en waren het meest frequent in de vroege fases van de behandeling (tijdens de inductie- en titratieperioden) wanneer de vroege immuunrespons werd gedomineerd door PEG-IgM-, PEG-IgG- en PAL-IgM-responsen en de C3/C4-concentraties op hun laagst waren.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
English: Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Dutch: Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Dutch: Andere reacties die zijn gemeld, omvatten huidexfoliatie, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, maculopapulaire rash en jeukende rash.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er zichtbare deeltjes aanwezig zijn.
English: Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Dutch: De resultaten voor de subschaal PKU-POMS-verwardheid in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Dutch: Het gemiddelde (SD) voor schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state na doses van 20 mg en 40 mg bedroeg respectievelijk 26,4 l (64,8 l) en 22,2 l (19,7 l).
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Dutch: Er werd een kleiner aantal implantaties waargenomen bij normale vrouwelijke ratten na toediening van Palynziq (zie rubriek 5.3).
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Dutch: Van de 100 patiënten die de behandeling stopzetten, gebeurde dat bij 40 patiënten omwille van een bijwerking, bij 29 patiënten omwille van een beslissing van de patiënt, bij 10 patiënten omwille van een beslissing van een arts en bij 21 patiënten om andere redenen (bv. uitval (lost to follow-up), zwangerschap of protocolafwijking).
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
English: Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C).
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
English: Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (NAb) die in staat zijn om de PAL-enzymactiviteit te remmen, werden na verloop van tijd bij een meerderheid van de patiënten gedetecteerd, met 78% van de patiënten positief voor NAb één jaar na de start van de behandeling en met stabiele NAb-titers gedurende de langetermijnbehandeling.
English: Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Dutch: Voorbeelden van stappen om uw richtwaarde voor fenylalanine in het bloed te bereiken Palyzniq-dosis en hoe vaak in te nemen Spuitkleur
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Dutch: • Uw arts zal u de injectie met dit middel toedienen tot u (of een verzorger) dit zelf kunt doen.
English: • You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Dutch: • U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
English: P-value2
Dutch: P-waarde2
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Dutch: De injectieplaats moet op roodheid, zwelling of gevoeligheid worden gecontroleerd.
English: • Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Dutch: • Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Dutch: Patiënten met lagere antistoftiters voor alle antistofanalyten (waaronder NAb) hadden hogere concentraties pegvaliase door een lagere immuungemedieerde klaring van pegvaliase.
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Dutch: 2 Gebaseerd op de methode van mixed-model herhaalde metingen (MMRM) met interactie tussen behandelgroep, bezoek en behandelgroep per bezoek (het tijdsprofiel van de verandering fenylalanine in het bloed wordt afzonderlijk voor elke behandelgroep beoordeeld) als factoren voor het aanpassen van de concentratie fenylalanine in het bloed bij de baseline.
English: The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Dutch: Vanwege de substantiële variabiliteit in antistoftiters tussen patiënten was er geen specifieke antistoftiter voorspellend voor de dosis pegvaliase nodig om een substantiële afname van fenylalanine in het bloed te bereiken, of voor de ontwikkeling van hypofenylalaninemie.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Dutch: - U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er een rechtstreekse correlatie tussen plasmablootstelling aan pegvaliase en een afname van fenylalanine in het bloed waargenomen.
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening.
English: Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelden tijdens de onderzoeken kregen het advies om hun eiwitinname uit intacte voeding te verhogen en/of de dosis Palynziq te verlagen.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Dutch: Er zijn geen bijkomende risico's door hypofenylalaninemie vastgesteld voor het ongeboren kind.
English: If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.
English: The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor acute systemische overgevoeligheidsreacties waargenomen in klinische onderzoeken was niet-IgE-gemedieerde type III (immuuncomplexgemedieerde) overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.8).
English: Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie “Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen”).
English: Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
Dutch: Ongewenste reproductieve effecten en ontwikkelingseffecten van pegvaliase waren dosisafhankelijk bij ratten en konijnen en omvatten een verlaagd implantatiepercentage, kleinere worpgrootte, lager foetusgewicht en een toename van het aantal foetale veranderingen.
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
English: Release the pinch of skin.
Dutch: Laat de huid los.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
English: The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Dutch: De vaakst voorkomende overgevoeligheidsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren rash, urticaria en overgevoeligheid.
English: The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Dutch: De gemiddelde (SD) duur van deze reacties bedroeg 64 (78) dagen en de maximale duur was 638 dagen, 5% van deze reacties duurde minstens 180 dagen en 86% van deze reacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
English: The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
English: Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5).
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
English: Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Dutch: De subschaal PKU-POMS-verwardheid (gaande van 0 tot 12 punten met hogere scores die een grotere mate van beperking aantonen) werd beschouwd als het meest gevoelig voor veranderingen in de concentratie fenylalanine in het bloed.
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt geleverd in voorgevulde spuiten met 3 verschillende sterkten (2,5 mg witte plunjer, 10 mg groene plunjer of 20 mg blauwe plunjer).
English: • Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
English: • Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoelang u geneesmiddelen zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine moet blijven innemen voordat u dit middel gebruikt.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van pegvaliase.
English: • If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Dutch: • Als u meer dan 1 injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn (zie figuur E en F).
English: LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
English: Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Dutch: Van de 5 episodes van serumziekte waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, trad er 1 episode op binnen 1 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 5 dagen na de injectie.
English: Phenylalanine levels over time
Dutch: Concentratie fenylalanine in de tijd
English: You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Dutch: U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
English: The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
Dutch: De vaakst gemelde cutane reacties (bij minstens 5% van de patiënten) waren pruritus (37 patiënten; 13%), rash (33 patiënten; 12%), erytheem (15 patiënten; 5%) en urticaria (15 patiënten; 5%).
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
English: Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
Dutch: De gemiddelde TAb-titers piekten 2 weken na initiatie van pegvaliase en bleven vervolgens gehandhaafd tijdens de langetermijnbehandeling (meer dan 1 jaar na initiatie van de behandeling).
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
English: Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
English: It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Dutch: Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Palynziq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfenylalaninemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.