FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Swedish: Alla tillgängliga fakta visar att ciklosporin har en specifik och reversibel verkan på lymfocyter.
English: At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Swedish: På cellnivå hämmar ciklosporin produktion och frisättning av lymfokiner, inklusive interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Swedish: Tryck ut läkemedlet ur sprutan i ett litet glas med vätska (ej grapefruktjuice).
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Swedish: Dessa tillstånd har ofta samband med en hög immunsuppressiv belastning och bör övervägas som differentialdiagnoser hos immunsupprimerade patienter vars njurfunktion försämras eller vid nytillkomna neurologiska symtom.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Swedish: Om läkemedlet av misstag har ställts in i kylskåpet ska det anta rumstemperatur innan det används.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Swedish: Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om ingen tillräcklig respons avseende psoriasislesionerna uppnåtts inom 6 veckor vid doseringen 5 mg/kg/dygn, eller om den effektiva dosen inte är förenlig med de fastställda säkerhetsriktlinjerna (se avsnitt 4.4).
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Swedish: I sådana fall ska en initial oral laddningsdos om 10-12,5 mg/kg ges, följt av daglig oral administrering av den underhållsdos som tidigare funnits vara tillfredsställande.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Swedish: Exempel på läkemedel som minskar ciklosporinnivån är:
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Swedish: Eftersom sjukdomen är så varierande måste behandlingen individanpassas.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras regelbundet.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Swedish: Metabolism sker huvudsakligen i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), och de huvudsakliga metaboliseringsvägarna är mono- och dihydroxylering samt N-demetylering vid olika platser på molekylen.
English: Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
Swedish: När en ampull har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Swedish: Diltiazem (vid doser om 90 mg/dygn) kan öka plasmakoncentrationen av ciklosporin med upp till
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
English: Other medicines and Sandimmun
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Swedish: Det finns ett begränsat antal observationer på barn upp till en ålder av 7 år som exponerats för ciklosporin i uterus.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Swedish: Vid början på en ny flaska Sandimmun oral lösning Lyft upp fliken i mitten av förseglingsringen av metall.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Swedish: Ökningar av serumkreatinin har observerats i studier där everolimus eller sirolimus användes i kombination med max-dos ciklosporin mikroemulsion.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (e-GFR) med MDRDformeln kan användas för att skatta njurfunktion hos vuxna och en lämplig formel ska användas för att fastställa e-GFR hos barn.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Swedish: Om ingen förbättring noterats efter denna tid ska behandlingen med Sandimmun avbrytas.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Swedish: • Svaghet i musklerna, förlust av muskelstyrka, muskelsmärtor i ben eller händer eller i hela kroppen.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Swedish: Absorptionen av ciklosporin är varierande och kan påverkas av födointag.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Swedish: Pediatrisk population Ciklosporin har visats vara effektivt vid steroidberoende nefrotiskt syndrom.
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4) Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Swedish: Azolantimykotika: Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol kan mer än 2-faldigt öka ciklosporinexponeringen.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Swedish: Svåra symtom på intoxikation har emellertid rapporterats efter oavsiktlig parenteral överdosering av ciklosporin till prematura barn.
English: Following dilution, the solution should be used immediately.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Swedish: Erfarenhet av akut överdosering av ciklosporin är begränsad.
English: Sandimmun suppresses your immune system.
Swedish: Sandimmun försvagar ditt immunsystem.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Swedish: Många biverkningar associerade med ciklosporinbehandling är dosberoende och svarar på dosreduktion.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Swedish: Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Swedish: Sandimmun i kombination med låga doser orala kortikosteroider rekommenderas om effekten av enbart Sandimmun inte är tillräcklig, särskilt hos steroidresistenta patienter.
English: Interactions
Swedish: Interaktioner
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Swedish: Av de många läkemedel som rapporterats interagera med ciklosporin redovisas nedan de där interaktionerna är väl underbyggda och bedöms ge kliniska konsekvenser.
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Swedish: Sandimmun ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Swedish: Tala om för din läkare om du är fruktosintolerant innan du använder detta läkemedel eftersom det innehåller sorbitol.
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Swedish: LD50 intravenöst är 148 mg/kg hos mus, 104 mg/kg hos råtta och 46 mg/kg hos kanin.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Swedish: Doserna ska anpassas individuellt efter effekt (proteinuri) och säkerhet, men ska inte överskrida 5 mg/kg/dygn för vuxna och 6 mg/kg/dygn för barn.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Swedish: Sandimmun kan kombineras med lågdos kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.4).
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Swedish: • Blödningar under huden eller lila fläckar på huden, plötslig blödning utan uppenbar orsak.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Swedish: Mer frekventa kontroller krävs när Sandimmun-dosen ökas, eller när samtidig behandling med NSAID sätts in eller dosökas.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Swedish: Det förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
English: • You may have some side effects.
Swedish: • Det kan hända att du får vissa biverkningar.
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Swedish: Dygnsdosen av Sandimmun ska delas upp på två doseringstillfällen jämnt fördelat över dagen.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Swedish: • Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun denna immunreaktion.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Swedish: Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Swedish: Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligast förekommande biverkningarna först.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Swedish: Imatinib kan öka ciklosporinexponering och Cmax med cirka 20 %.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun om din sjukdom är mycket allvarlig.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Swedish: Om e-GFR minskar med mer än 25 % under baslinjevärdet vid mer än ett mättillfälle måste Sandimmun-dosen reduceras med 25-50 %.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödning.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Swedish: När det gäller underhållsbehandling ska den lägsta effektiva och väl tolererade dosen bestämmas individuellt.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum och kan om det behövs ändra din dos.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Swedish: Vid hypertoni måste lämplig antihypertensiv behandling sättas in.
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Swedish: Lymfadenopati som observeras vid ciklosporinbehandling ska kontrolleras regelbundet.
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Swedish: Gul till brungul vätska, klar eller med en liten mängd av mycket fint sediment.
English: Medical supervision
Swedish: Medicinsk övervakning
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Swedish: Klaritromycin har rapporterats öka ciklosporinexponeringen tvåfaldigt.
English: Other side effects include:
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun:
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Swedish: Finns inget alternativ rekommenderas noggrann uppföljning av blodnivån av ciklosporin, njurfunktionen och eventuella biverkningar av ciklosporin.
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Swedish: LD50 för ciklosporin oralt är 2 329 mg/kg hos mus, 1 480 mg/kg hos råtta och >1 000 mg/kg hos kanin.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Swedish: Njurbiopsi bör övervägas för patienter med steroidberoende ”minimal change”-nefropati, som behandlats med Sandimmun under mer än ett år.
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Swedish: Vid de initiala kontrollerna av levertransplanterade patienter ska antingen den specifika monoklonala antikroppen användas, alternativt ska parallella mätningar med både den specifika monoklonala antikroppen och den icke-specifika monoklonala antikroppen utföras för att säkerställa en dos som ger adekvat immunsuppression.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Swedish: • om du har låga magnesiumnivåer i kroppen.
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Ciklosporin kan ge ökade plasmakoncentrationer av repaglinid och därigenom öka risken för hypoglykemi.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Swedish: Kontroll av serumlipider, kalium, magnesium och urinsyra är lämpligt före behandling och tidvis under behandling.
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Swedish: För underhållsbehandling måste dosen titreras individuellt till lägsta effektiva nivå och ska inte överskrida 5 mg/kg/dygn.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Swedish: Läkemedlet kommer att spädas innan användning med koksalt- eller 5 % glukoslösning och ges sedan till dig som en långsam infusion.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Swedish: När Sandimmun ges tillsammans med andra immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller som en del av kombinationsbehandling med tre eller fyra läkemedel), kan lägre doser användas (t.ex. 36 mg/kg i två separata doser som initial behandling).
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av förändringar i exponeringen av statiner som vanligen används med ciklosporin
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Swedish: Eftersom Sandimmun har rapporterats inducera en reversibel lätt ökning av blodfetterna rekommenderas att en lipidmätning görs före behandling och efter en månads behandling.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Swedish: En cirka 2 till 3-faldig ökning av ciklosporinexponering kan observeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Swedish: Profylaktisk administrering av antihistamin (H1 + H2 blockerare) före infusionen av Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning har också lyckats förhindra uppkomst av anafylaktoida reaktioner.
English: Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Swedish: Hemolytiskt uremiskt syndrom, mikroangiopatisk hemolytisk anemi
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Swedish: I en studie på patienter med svår leversjukdom och biopsibekräftad cirros var terminal halveringstid 20,4 timmar (mellan 10,8 och 48,0 timmar) jämfört med 7,4-11,0 timmar hos friska försökspersoner.
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Swedish: Om njurfunktionen är normal (med undantag för proteinuri) är den rekommenderade dosen följande: - för vuxna: 5 mg/kg - för barn: 6 mg/kg
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Swedish: Atopisk dermatit Sandimmun är indicerat för patienter med svår atopisk dermatit när systemisk behandling krävs.
English: Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Swedish: Danazol har rapporterats öka blodkoncentrationen av ciklosporin med ca 50 %.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Swedish: Ciklosporin är inte dialyserbart i någon större utsträckning och elimineras inte heller väl genom hemoperfusion med aktivt kol.
English: • Weight gain.
Swedish: • Viktökning.
English: The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Swedish: Av koncentratet bereds en lösning som administreras som en intravenös infusion.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Swedish: Vid långtidsbehandling kan en del patienter utveckla strukturella förändringar i njuren (t.ex. interstitiell fibros), som måste särskiljas från förändringar på grund av kronisk avstötning hos transplanterade patienter.
English: What Sandimmun is and what it is used for
Swedish: Vad Sandimmun är och vad det används för
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Swedish: Gravida kvinnor som får immunsuppressiv behandling efter transplantation, däribland ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper risk för prematur förlossning (<37 veckor).
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Swedish: I kliniska prövningar av ciklosporin till patienter med reumatoid artrit var patienterna som var 65 år eller äldre mer benägna att utveckla högt systoliskt blodtryck vid behandlingen och hade även större benägenhet att få förhöjt serumkreatinin ≥50 % över baslinjevärdet efter 3-4 månaders behandling.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Noggrann kontroll av parametrar för utvärdering av leverfunktionen fordras och onormala värden kan kräva dosminskning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Swedish: Ciklosporin förefaller blockera vilande lymfocyter i G0- eller G1-fas i cellcykeln, samt hämma den antigeninducerade frisättningen av lymfokiner från aktiverade T-celler.
English: It contains the active substance ciclosporin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
English: Method of administration Intravenous administration.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Swedish: Administrering av ciklosporin 3 timmar efter lerkanidipin gav ingen förändring i AUC för lerkanidipin, men AUC för ciklosporin ökade med 27 %.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
Swedish: Vid förhöjda blodfetter ska restriktioner avseende intag av fettrik föda och, om lämpligt, dosreducering övervägas.