FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Romanian: Proporţia totală a pacienţilor care au prezentat infecţii severe a fost similară cu cea înregistrată în cazul medicamentelor comparatoare (vezi pct.4.8).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Romanian: LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Romanian: Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze testele standard pentru depistarea neoplasmului mamar, conform ghidurilor locale.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Romanian: Medicii trebuie să ia măsuri terapeutice imediate în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu pneumonie.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Czech: Studijní populace
Romanian: Populaţia studiată
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „ocrelizumab".
Romanian: Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab".
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Romanian: Ocrevus conţine sodiu
Czech: Snížený imunoglobulin M v krvi
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină M în sânge
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: Înainte de administrare se recomandă verificarea statusului imunitar al pacientului, deoarece pacienţii cu sistem imun sever compromis (de exemplu, cu limfopenie, neutropenie, hipogamaglobulinemie) nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: • Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Romanian: • Premedicaţie: pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.2).
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Romanian: Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea şi mutagenitatea ocrelizumabului.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Romanian: CD20 este un antigen de suprafaţă celulară care se găseşte pe limfocitele-B precursoare, limfocitele-B mature şi de memorie, dar nu este exprimat de celulele stem limfoide şi plasmocite.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce za
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Romanian: Principale rezultatele clinice şi RMN privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6 şi Figura 2.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Romanian: La 90% din totalul pacienţilor s-a înregistrat revenirea numărului de limfocite B la LIVN sau la valorile iniţiale după aproximativ 2 ani jumătate de la ultima perfuzie.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ocrelizumab în studiile pentru SM a fost descris de un model cu două compartimente, cu clearance dependent de timp şi cu parametrii FC tipici pentru un anticorp monoclonal IgG1.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Romanian: Informaţii suplimentare privind RAP se regăsesc la pct. 4.4.
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Romanian: Doza iniţială (600 mg) divizată în 2 perfuzii
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din fiecare grup a prezentat RAP la prima perfuzie a fiecărei doze, comparativ cu a doua perfuzie a acelei doze.
Czech: Většina IRR v obou léčebných skupinách byla mírných až středně závažných.
Romanian: Majoritatea RAP, în ambele grupuri de tratament, a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile, deoarece nu se preconizează interacţiuni medicamentoase pe calea enzimelor citocromului P450, altor enzime implicate în metabolism sau transportorilor.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Czech: Pro potvrzení zánětlivé aktivity u všech pacientů má být použita MRI.
Romanian: Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Romanian: Cea mai îndelungată perioadă de urmărire după ultima perfuzie cu Ocrevus (studiul de Fază II WA21493, N=51) indică faptul că intervalul median de repleţie a limfocitelor B (revenirea la valoarea iniţială/LIVN, oricare din acestea se înregistrează prima) a fost de 72 săptămâni (interval cuprins între 27 - 175 săptămâni).
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Romanian: Simptomele RAP pot apărea pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, dar au fost mai frecvent raportate pe durata primei perfuzii.
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Romanian: Pacienţii din studiile pentru SM (WA21092, WA21093 și WA25046) au fost testaţi la mai multe momente de timp (la momentul iniţial şi la intervale de 6 luni post-tratament, pe durata studiului) pentru anticorpi anti-medicament (ADAs).
Czech: • Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Romanian: • Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Romanian: Impactul ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului asupra siguranţei şi eficacităţii nu poate fi evaluat, având în vedere incidenţa scăzută a apariţiei ADAs în asociere cu tratamentul cu Ocrevus.
Czech: Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
Romanian: În studiile de fază III, în perioada dintre administrarea dozelor de Ocrevus, până la 5% dintre pacienţi au prezentat, cel puţin la un moment dat, scădere a numărului de limfocite B (> limita inferioară a valorilor normalului (LIVN) sau valoarea iniţială).
Czech: Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de LMP, atât timp cât infecţia cu virusul John Cunningham (JC), care declanşează LMP, a fost observată la pacienţi trataţi cu alţi anticorpi anti-CD20 şi alte terapii anti-SM, aceasta fiind asociată cu factori de risc (de exemplu populaţia de pacienţi, politerapie cu imunosupresoare).
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, cu mascare a formei farmaceutice şi în studiile clinice controlate activ cu comparator (WA21092 și WA21093), cu un protocol identic, efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (definite în conformitate cu criteriile McDonald 2010) şi cu dovezi de boală activă (definită prin caracteristici clinice sau imagistice) în ultimii doi ani.
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Romanian: Tabelul 2 rezumă RA care au fost raportate în asociere cu utilizarea Ocrevus la 1311 pacienţi (3054 pacienţi ani) pe durata perioadelor de tratament controlat al SM în studiile clinice.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Romanian: În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Romanian: Siguranţa şi momentul oportun pentru vaccinare trebuie discutate cu medicul pediatru al sugarului (vezi pct. 4.6)
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Romanian: Expunerea in utero la ocrelizumab şi imunizarea nou-născuţilor şi sugarilor cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate
Czech: Výsledky předem specifikovaných souhrnných analýz doby do CDP přetrvávající nejméně 12 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a (p=0,0006)) byly vysoce konzistentní s výsledky přetrvávajícími po dobu nejméně 24 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a, p=0,0025).
Romanian: Rezultatele analizei cumulate pre-specificate a timpului până la CDP susţinută timp de cel puţin 12 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0006)) au fost pe deplin concordante cu rezultatele susţinute timp de cel puţin 24 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0025)).
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Romanian: Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare slabă şi probleme ale vezicii urinare.
Czech: Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat al unui subtip de imunoglobulină G1 şi se cunoaşte faptul că imunoglobulinele traversează bariera placentară.
Czech: Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Zastoupení pacientů se séroprotektivními titry proti 5 chřipkovým kmenům se pohybovalo od 20,0 do 60,0 % a od 16,7 do 43,8 % před očkováním a od 55,6 do 80,0 % 4 týdny po očkování u pacientů léčených ocrelizumabem a od 75,0 do 97,0 % v kontrolní skupině.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu titruri seroprotectoare împotriva a cinci tulpini de virus gripal a variat între 20,0% şi 60% şi între 16,7% şi 43,8% anterior vaccinării şi, la 4 săptămâni după vaccinare, între 55,6% şi 80,0% şi între 75,0% şi 97,0% la pacienţii trataţi cu ocrelizumab şi, respectiv la cei din grupul de control.
Czech: • Před zahájením intravenózní infuze musí být obsah infuzního vaku v pokojové teplotě, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.
Romanian: • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
Romanian: Un pacient la care s-a administrat o doză de Ocrevus 2000 mg a decedat prin sindrom de răspuns inflamator sistemic (SIRS) de etiologie necunoscută, diagnosticat după un examen imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) efectuat la 12 săptămâni de la ultima perfuzie; este posibil ca la SIRS să fi contribuit o reacţie anafilactoidă la gadoliniu, substanţa de contrast utilizată pentru RMN.
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei studiate sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: Život ohrožující IRR
Romanian: RAP care pun viaţa în pericol
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Romanian: Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2oC - 8oC).
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie amânată la pacienţii cu infecţie activă, până la rezolvarea infecţiei.
Czech: Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity3 Redukce rizika (Souhrnná analýza Redukce rizika (Jednotlivé studie
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 12 Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale
Czech: • Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zápalu plic.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la maimuţe Cynomolgus, administrarea de ocrelizumab din ziua 20 de gestaţie până la aproximativ 5 săptămâni postpartum a fost asociată cu glomerulopatie, formare de folicul limfoid în măduva osoasă, inflamaţie renală limfoplasmocitară şi scădere a greutăţii testiculare la pui.
Czech: Kraniální MRI ukázalo znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu buď pomocí T1 Gd zesilujících lézí, nebo lézí T2.
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice au evidenţiat excreţia ocrelizumab în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu úbytku B-buněk u kojenců matek, které byly vystaveny přípravku Ocrevus během těhotenství, se doporučuje odložit očkování živými nebo živými atenuovanými očkovacími látkami, dokud počet B-buněk nebude obnoven; proto se u novorozenců a kojenců doporučuje před očkováním stanovit hladiny CD19-pozitivních B-buněk.
Romanian: Din cauza posibilei depleţii a limfocitelor B la sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii, se recomandă ca imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate să fie amânată, până când nivelurile limfocitelor-B revin la normal; din acest motiv, se recomandă măsurarea nivelurilor limfocitelor B CD19-pozitive la nou-născuţi şi sugari înainte de vaccinare.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Romanian: • Pacienţilor care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronşic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat şi permanent.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Romanian: Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána a očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-buněk (v klinických studiích byl medián doby do doplnění B-buněk 72 týdnů) nedoporučuje.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus şi nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate în timpul tratamentului şi până la repleţia limfocitelor B (în studiile clinice, timpul median până la repleţia limfocitelor B a fost de 72 săptămâni).
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
Romanian: Incidenţa infecţiilor tractului respirator a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu pacienţii la care s-au administrat interferon beta-1a şi placebo.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Romanian: În alte boli autoimune, utilizarea Ocrevus concomitent cu medicamentele cu efect imunosupresor (de exemplu, administrare cronică de corticosteroizi, medicamente antireumatice biologice şi medicamente non-biologice modificatoare ale bolii [DMARDS], micofenolat de mofetil, ciclofosfamidă, azatioprină) au dus la o incidenţă crescută a infecţiilor grave, incluzând infecţii cu germeni oportunişti.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Romanian: Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ocrelizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele: