FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude évaluant les effets potentiels de la sotagliflozine portant sur le développement de rats juvéniles, aucune toxicité liée à la sotagliflozine n'a été observée après l'administration de doses orales allant jusqu'à respectivement 18 et 31 fois environ celle de la DMRH (400 mg/jour) chez les rats mâles et les rats femelles.
Polish: W badaniu oceniającym potencjalny wpływ sotagliflozyny na rozwój młodych szczurów nie zaobserwowano toksyczności związanej z jej stosowaniem po podawaniu dawek doustnych do około 18 i 31 razy większych od MRHD (400 mg/dobę) odpowiednio u samców i samic.
French: Étude 1 et étude 2
Polish: Badanie 1 i badanie 2
French: Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat, une augmentation statistiquement significative des cas de carcinome des cellules folliculaires de la thyroïde a été observée chez les mâles à la dose la plus élevée évaluée, 75 mg/kg/jour, soit 14 fois environ la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme (DMRH).
Polish: W badaniu nad rakotwórczością na szczurach zaobserwowano statystycznie istotne zwiększenie zachorowalności na raka pęcherzykowego tarczycy u samców po stosowaniu najwyższej ocenianej dawki 75 mg/kg mc./dobę, ok. 14 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD).
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, zwłaszcza dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi oraz postępowania w przypadku zachorowania (np. przeziębienia).
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
Polish: W trakcie leczenia sotagliflozyną - pacjent powinien kontynuować stosowanie optymalnych dawek insuliny,
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, 57,4 % et 37 % de la radioactivité étaient excrétés respectivement dans les urines et les selles.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Polish: Jak wygląda lek Zynquista i co zawiera opakowanie
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że wiek nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
French: La sotagliflozine est un double inhibiteur du co-transporteur de sodium glucose de type 1 (SGLT1) et du co-transporteur SGLT2.
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu sotagliflozyny na płodność u ludzi.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sotagliflozine.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
French: Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés, ainsi qu'une boîte multiple contenant 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100 comprimés pelliculés).
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
French: A la semaine 24, le traitement par 200 mg ou 400 mg de sotagliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) par rapport à l'insuline en monothérapie.
Polish: W 24 tygodniu leczenie sotagliflozyną w dawce 200 mg lub 400 mg prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia stężenia HbA1c (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère est limitée.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań klinicznych dotyczące pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia kombinacji objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub krocza, z gorączką lub złym samopoczuciem.
French: Dans les essais cliniques (analyse poolée de deux essais contrôlés versus placebo pendant 52 semaines) avec la sotagliflozine, l'incidence des acidocétoses diabétiques était supérieure dans le groupe de traitement par sotagliflozine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nerek lub dróg moczowych.
French: La sotagliflozine agit en ralentissant et en réduisant l'absorption du glucose provenant des aliments, et en augmentant la quantité de glucose éliminée dans les urines.
Polish: Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/Diminution de la filtration glomérulaire et événements rénaux associés
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i powiązane zdarzenia niepożądane
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
French: Des études d'interaction menées chez des volontaires sains n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de la sotagliflozine sur la pharmacocinétique de la metformine, du métoprolol, du midazolam et des contraceptifs oraux.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że sotagliflozyna nie wykazywała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, metoprololu, midazolamu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
French: L'interruption temporaire du traitement par sotagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia sotagliflozyną do czasu uzupełnienia utraty płynów.
French: • Comment mesurer les cétones, comment interpréter les résultats et que faire en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter immédiatement un professionnel de santé si les BHB > 0.6 mmol/L avec des symptômes ou si les BHB > 1.5 mmol/L avec ou sans symptômes).
Polish: • Jak mierzyć stężenie ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co należy zrobić w przypadku hiperketonemii/cukrzycowej kwasicy ketonowej (należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli BHB >0,6 mmol/l i występują objawy lub jeśli BHB >1,5 mmol/l i objawy występują lub nie).
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej w przypadku wystąpienia takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku Zynquista do chwili wyleczenia zakażenia
French: Des effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, hypovolémie, pression artérielle diminuée, pression artérielle systolique diminuée, déshydratation, hypotension, hypotension orthostatique et syncope) ont été signalés par 2,7 %, 1,1% et 1,0 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400mg et placebo.
Polish: Działania niepożądane związane z hipowolemią (tj. hipowolemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego, odwodnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie) obserwowano u 2,7%, 1,1% i 1,0% pacjentów leczonych sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
French: Avant d'initier le traitement par sotagliflozine 200 mg et avant d'augmenter la dose de sotagliflozine à 400 mg :
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną w dawce 200 mg i przed zwiększeniem jej dawki do
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
French: Avant l'initiation de la sotagliflozine, l'hypovolémie doit être évaluée et le statut volémique doit être corrigé, si cela est indiqué.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque état membre où la sotagliflozine est commercialisée, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont amenés à prescrire, dispenser ou utiliser le produit ont accès au : - Guide pour les professionnels de santé incluant la checklist du prescripteur - Le guide du patient/soignant - La carte d'alerte patient
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
French: L'efficacité et la sécurité de la sotagliflozine 200 mg ou 400 mg une fois par jour versus l'insuline en monothérapie ont été évaluées dans des études en double aveugle, contrôlées versus placebo (études 1 et 2) portant sur 1 575 patients atteints de diabète de type 1, avec une insulinothérapie optimisée sous pompe à insuline ou schéma quotidien multi-injections.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w dawkach 200 mg lub 400 mg raz na dobę u pacjentów stosujących podstawowe leczenie insuliną w zoptymalizowanych dawkach oceniano w porównaniu z insuliną w monoterapii w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo (badanie 1 i 2), przeprowadzonych z udziałem 1575 pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących insulinę podawaną przez pompę insulinową lub w postaci codziennych wielokrotnych wstrzyknięć.
French: Les études chez l'animal ont montré que la sotagliflozine traverse la barrière placentaire.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że sotagliflozyna przenika przez łożysko.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie istnieje większe prawdopodobieństwo rozwinięcia się tego typu zakażeń.
French: Comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Polish: Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
French: L'interruption temporaire de la sotagliflozine doit être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un urosepsis.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania sotagliflozyny podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek i urosepsy.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Polish: Miejscowe zahamowanie w jelitach SGLT1, głównego białka transportowego pośredniczącego we wchłanianiu glukozy, opóźnia i zmniejsza wchłanianie glukozy w bliższym odcinku jelita, co prowadzi do obniżenia i opóźnienia hiperglikemii poposiłkowej.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności w 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu oceniającym sotagliflozynę w uzupełnieniu do insulinoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano docelowych wartości stężenia HbA1c (badanie 3)
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si vous vous trouvez dans une situation susceptible d'augmenter votre risque de développer une ACD, vous devez vérifier votre taux de cétones, soit dans le sang, soit dans les urines.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych objawów lub w sytuacji, która może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej, należy wykonywać badania kontrolne ciał ketonowych albo we krwi, albo w moczu.
French: Zynquista est utilisé en complément du traitement par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27.
Polish: Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (ang. body mass index; BMI) jest większy lub równy 27.
French: Conformément au mécanisme d'inhibition du SGLT2 associé à une augmentation de l'EUG, la sotagliflozine augmente le risque de mycoses génitales, comme signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Polish: Ze względu na mechanizm działania - zahamowanie SGLT2 ze zwiększeniem wydalania glukozy z moczem - sotagliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych, co opisywano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
Polish: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
French: La co-administration de différentes doses de rifampicine, un inducteur de différentes enzymes ayant une activité sur le métabolisme des UGT et CYP, et d'une dose unique de 400 mg de sotagliflozine a entraîné une diminution de l'ASC0-inf (60 %) et de la Cmax (40 %) de la sotagliflozine.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sotagliflozynę Równoczesne podawanie ryfampicyny, induktora różnych enzymów metabolizujących z grupy UGT i CYP, wg schematu wielodawkowego, z pojedynczą dawką 400 mg sotagliflozyny prowadziło do zmniejszenia AUC0-inf (o 60%) i Cmax (o 40%) sotagliflozyny.
French: Une surveillance de la fonction rénale est recommandée, comme suit : - Avant l'initiation du traitement par sotagliflozine puis périodiquement, au moins tous les ans, par la suite (voir rubrique 4.2).
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek według następujących zasad: - przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a następnie okresowo, co najmniej raz w roku
French: La sotagliflozine peut provoquer une diminution du volume intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Polish: Sotagliflozyna może spowodować zmniejszenie wewnątrznaczyniowej objętości płynów (patrz punkt 4.8).
French: Les cétones doivent être mesurées de manière répétée en présence de signes ou de symptômes évoquant une ACD ou une ACD euglycémique.
Polish: Wykonywanie tych oznaczeń zaleca się w razie obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na DKA lub euglikemiczną DKA.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Polish: Lekarz zaplanuje specjalną sesję edukacyjną, aby omówić ryzyko związane z rozwojem cukrzycowej kwasicy ketonowej, jak rozpoznawać czynniki ryzyka tej choroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak i kiedy kontrolować poziom ciał ketonowych i jakie działania podjąć, gdy poziom ten jest podwyższony.
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
French: Une supplémentation en glucides peut être prise si les taux de glucose sont normaux ou faibles.
Polish: Dodatkowe węglowodany należy przyjmować w przypadku, gdy stężenie glukozy jest normalne lub niskie.
French: • Pour les patients traités par ZYNQUISTA, la glycémie n'est pas un marqueur fiable d'ACD et doit être complétée par un suivi des cétones.
Polish: • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Zynquista glukoza nie jest wiarygodnym wskaźnikiem dla DKA, dlatego też pacjent powinien dodatkowo prowadzić monitoring stężenia ciał ketonowych.
French: Taux d'hypoglycémie documentée nocturne† (événements par patient par an) à des seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† nocnych‡ (liczba zdarzeń na pacjento-rok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9 mmol/l
French: L'étude InTandem3 (étude 3) était une étude d'une durée de 24 semaines, menée chez des patients diabètiques de type 1 déjà sous insuline et ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la sotagliflozine 400 mg administrée une fois par jour versus l'insuline seule.
Polish: Badanie InTandem 3 (badanie 3) było trwającym 24 tygodnie badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących dotychczasowe leczenie insuliną, z oznaczonym w ocenie przesiewowej stężeniem HbA1c od ≥7,0% do ≤11,0% podczas stosowania dowolnego schematu dawkowania insuliny, w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 mg raz na dobę, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
French: Ce patient est traité par ZYNQUISTA® pour son Diabète de Type 1 (DT1).
Polish: Ten pacjent stosuje produkt leczniczy Zynquista w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).
French: La mesure des taux de cétones dans le sang est préférée à la mesure dans les urines.
Polish: Bardziej preferowany jest pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Zynquista.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
French: Il ne peut pas être exclu le fait que la sotagliflozine puisse interagir avec d'autres substrats sensibles de l'OAT3, de l'OATP et/ou de la BCRP (fexofénadine, paclitaxel, bosentan, méthotrexate, furosémide, benzylpénicilline, par exemple), entrainant des augmentations potentiellement plus importantes de l'exposition qu'avec la rosuvastatine.
Polish: Nie można wykluczyć wchodzenia sotagliflozyny w interakcje z innymi wrażliwymi substratami OAT3, OATP i (lub) BCRP (np. z feksofenadyną, paklitakselem, bozentanem,
French: c Regroupement des événements indésirables, incluant la déshydratation, l'hypovolémie, la sensation de vertige postural, l'hypotension orthostatique, l'hypotension, la syncope et la présyncope signalées dans le cadre d'une hypovolémie.
Polish: c Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. odwodnienie, hipowolemię, ortostatyczne zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, omdlenie i stan przedomdleniowy zgłaszane w sytuacji hipowolemii.
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
Polish: Kartę dla Pacjenta/Opiekuna oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, dostępne również za pośrednictwem kodu QR lub strony internetowej.
French: • Les patients doivent être informés, au cours d'un entretien d'éducation thérapeutique dédié, du risque d'ACD, de la manière de reconnaitre les facteurs de risque, les signes et les symptômes de l'ACD, de comment et à quel moment mesurer leurs taux de cétones et de la conduite à tenir en cas de taux de cétones trop élevés (voir rubrique 4.4).
Polish: - podczas specjalnej konsultacji, pacjentów należy poinformować o ryzyku rozwoju DKA, jak rozpoznawać czynniki ryzyka DKA, objawy podmiotowe lub przedmiotowe, jak i kiedy monitorować stężenie ciał ketonowych i jakie podjąć działania w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych (patrz punkt 4.4),
French: Le patient doit immediatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny.