FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: Pazienti trattati con Cyltezo possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
English: Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Cyltezo è usato con il metotressato.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Italian: Un numero elevato (circa 2.100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1.500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Italian: • Alcuni vaccini contengono forme attenuate ma vive di virus o batteri e non devono essere somministrati durante il trattamento con Cyltezo poiché possono causare infezioni.
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con lo stesso angolo utilizzato per l'inserimento (45 gradi).
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1;
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Italian: La migliore acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) era migliorata o mantenuta (deterioramento < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Cyltezo.
English: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Italian: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con IS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, nelle segnalazioni postmarketing.
English: Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Cyltezo è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè è praticamente “privo di sodio”.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Cyltezo non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina (detta fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra elencate.
English: Plunger should reach bottom of syringe.
Italian: Lo stantuffo deve arrivare in fondo alla siringa.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'idrosadenite suppurativa (IS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1240/005
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Italian: • Segni o sintomi legati alla sicurezza e quando rivolgersi all'operatore sanitario,
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 mL/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
English: What you need to know before you use Cyltezo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cyltezo
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Cyltezo deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Italian: • sindrome sicca (incluse secchezza degli occhi e della bocca);
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
English: p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Italian: • È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Cyltezo durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.4).
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Cyltezo.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 pazienti (84%) nel gruppo trattato con adalimumab rimasti nello studio.
English: The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Cyltezo e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Cyltezo non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Cyltezo should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Cyltezo.
English: • Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
Italian: • Prima di rimuovere la penna dalla pelle, verificare l'avvenuta erogazione della dose intera assicurandosi che lo stantuffo (visibile nella finestra) abbia raggiunto il fondo della penna.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Cyltezo devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
Italian: • Non scegliere aree in cui sono presenti lividi, cicatrici o indurimenti.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per
English: • Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Italian: • Tenendo la siringa inclinata con un angolo di circa 45 gradi rispetto al sito di iniezione, inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in base a studi di tossicità sulle dosi singole e ripetute e di genotossicità.
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Cyltezo non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (IS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
English: Cyltezo can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Cyltezo può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
English: • There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Italian: • Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con un altro antiTNFα.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Italian: Informi appena possibile il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Cyltezo devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Tabella 11: Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Italian: • reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: How to use Cyltezo
Italian: Come usare Cyltezo
English: 5) Clean injection site
Italian: 5) Pulire il sito di iniezione
English: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
English: • Remove cap by pulling it straight off pen.
Italian: • Rimuovere il cappuccio estraendolo dalla penna.
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Italian: Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
English: • Inspect Cyltezo pen, medication and expiration date.
Italian: • Ispezionare la penna di Cyltezo, il medicinale e la data di scadenza.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Cyltezo.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Cyltezo.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni distali interfalangee (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
English: • autoantibodies present in the blood;
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue.
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.