FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívás után a terméket azonnal fel kell használni.
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Hungarian: A műtéti beavatkozás során, kezelőorvosa az EVICEL-t egy készülék segítségével a fedetlen szövetekre fogja csepegtetni vagy permetezni.
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal anvendelsen straks afbrydes.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az oldat alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Danish: EVICEL må kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Hungarian: Az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ használatával permetezhető.
Danish: Applikatorspidser, der skal anvendes
Hungarian: Alkalmazandó applikátorhegy
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere EVICEL.
Hungarian: Életveszélyes lég- vagy gázembólia fordult elő az olyan permetező eszközök alkalmazása esetén, amelyek nyomásszabályozó segítségével adagolják az EVICEL-t.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni az agy burkának (dura mater) varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Danish: Calciumchlorid
Hungarian: Kálcium-klorid
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Danish: Trykregulat or, der skal anvendes
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályz ó
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1 - 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Danish: EVICEL må ikke nedkøles igen, efter at lægemidlet har opnået stuetemperatur.
Hungarian: Tilos az EVICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet.
Danish: EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: Ennek előfordulása gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Dråbeapplikation
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
Hungarian: Az EVICEL nem használható permetezésre endoszkópos eljárások során.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Hungarian: A készítmény véletlen intravaszkuláris alkalmazása esetén életveszélyes thromboembóliás szövődmények alakulhatnak ki.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Hungarian: Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
Hungarian: A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni.
Danish: Hætteglas med humant trombin Calciumchlorid
Hungarian: Humán trombint tartalmazó injekciós üveg: Kálcium-klorid
Danish: • EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán trombin:
Danish: For opbevaringsbetingelser efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer felengedés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Åbenkirurgi
Hungarian: Sebészeti eljárás
Danish: Applikatoren skal opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Hungarian: Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Hungarian: Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni.
Danish: Opbevares opretstående.
Hungarian: Tartsa függőlegesen.
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Hungarian: Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást.
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og de valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og ekstraudstyret.
Hungarian: Az EVICEL és a készülék, illetve a választható kiegészítő együttes alkalmazásához részletes útmutatást tartalmazó tájékoztató a készülék és a kiegészítő tartozékfej csomagolásában található.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Hungarian: A fenti intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
Hungarian: Vaszkuláris graft okklúzió Seb
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Hungarian: Az injekciós üvegek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Hungarian: Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni.
Danish: Ved hjælp af
Hungarian: alkalmazásával
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage, hvis de beskyttes mod lys og ikke nedfryses igen i denne periode.
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2°C -8°C-on , fénytől védve legfeljebb 30 napig tárolhatók, anélkül, hogy ebben az időszakban újra lefagyasztanák.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Danish: • til forsegling ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb
Hungarian: • ékcsonton keresztüli (transzfenoidális) és fülészeti-ideggyógyászati (otoneurológiai) sebészeti eljárások során végzett tömítés.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a szer adását azonnal meg kell szakítani.
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Hungarian: - Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af spidser, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Hungarian: Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen:
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldatok humán fibrinogén:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Danish: EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Hungarian: Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.
Danish: For instruktioner i klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med fibrin fra mennesker.
Hungarian: Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó.
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Hungarian: Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét.
Danish: - Hovedpine, kvalme og opkastning (grundet subduralt hygrom, som er ophobning af cerebrospinalvæske (hjernevæske) under den hårde hjernehinde) - Feber, længerevarende forstoppelse, luft i maven (på grund af byld i maven)
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások - Vizes folyadék szivárgása a sebéből vagy orrából (gerincvelői folyadék szivárgás/gerincvelői folyadék okozta orrfolyás) - Fejfájás, hányinger és hányás szubdurális higróma agyburok alatti tokkal rendelkező folyadékgyülem) miatt, ami a gerincvelői folyadék felhalmozódása a agyburok alatti térben) - Láz vagy elhúzódó székrekedés, felfújódás, (hasüregi tályog (miatt)
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Hungarian: A 2 éves felhasználhatósági időn belül, felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: 1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és injekcióhoz való víz.
Danish: Forud for applikation af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeudstyr).
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a permetező eszköznek az ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet felületének közvetlen közelében történő használatával kapcsolatos.
Danish: KARTONÆSKE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Hungarian: Mind a fibrinogén átalakulásához, mind pedig a fibrinszálak keresztkötéseinek kialakításához kalcium ionokra van szükség.
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og tilhørende spidser.
Hungarian: Az EVICEL-nek az adagolóeszközzel és opcionális tartozékvégeivel való alkalmazásához szükséges részletes útmutatást nyújtó betegtájékoztatók az adagolóeszköznek és opcionális tartozékvégeinek a csomagolásában találhatók.
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Hungarian: Humán fibrinogént tartalmazó injekciós üveg Arginin-hidroklorid
Danish: 35 cm stiv spids
Hungarian: 35 cm-es merev hegy
Danish: • til forsegling af kirurgiske reparationer i tarmene.
Hungarian: • műtéti helyreállítások belekhez való ragasztása
Danish: EVICEL leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas (glastype I) med gummiprop (type I), der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Hungarian: Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Danish: Til anvendelse på læsioner.
Hungarian: Sérült területen való alkalmazásra.
Danish: 800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE
Hungarian: 800 - 1200 NE 1600 - 2400 NE 4000 - 6000 NE * A fehérje teljes mennyisége 80 - 120 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: 6 cm fleksibel spids
Hungarian: 6 cm-es hajlékony hegy
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.
Danish: Komponent 2: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: 2. komponens: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun sprayes på ved hjælp af CO2-gas under tryk (se nedenstående skema).
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázatának elkerülése érdekében az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ gáz használatával permetezhető (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
Hungarian: • Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal fel kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos tömítőanyagként használni, ha a dura mater összevarrása nem lehetséges.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant trombin
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 ºC - 8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Hungarian: A 2 éves lejárati időn belül felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 C - 8 C -on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Danish: Fritaget for krav om blindeskrift.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: For at undgå risikoen for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas under tryk.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL-t csak nyomás alatt lévő CO₂ gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Danish: Forud for påføring af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeanordninger).
Hungarian: Az EVICEL felvitele előtt a seb felületét standard technikákkal meg kell szárítani (pl. kompresszek, törlők, szívóeszközök szakaszos alkalmazásával).
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált csalánkiütés, a mellkasi szorító érzés, a zihálás, az alacsony vérnyomás és az anafilaxia.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.
Danish: Ved påføring af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af lufteller gasembolisme.
Hungarian: Az EVICEL permetezésekor a vérnyomásban, pulzusban, oxigéntelítettségben és a kilégzésvégi CO₂-ben bekövetkező változásokat monitorozni kell a lég- vagy gázembólia lehetséges előfordulása miatt.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 1 ml humán trombin
Danish: Tegn på sådanne reaktioner kan være nældefeber, udslæt, sammensnøret bryst, hiven efter vejret, blodtryksfald og anafylaksi.
Hungarian: Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, a kiütés, a szorító érzés a mellkasban, a zihálás, a vérnyomás leesése és az anafilaxia.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha ezek nem receptre kaphatók.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin
Hungarian: 1 injekciós üveg 2 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 2 ml humán trombin
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Hungarian: Mellékhatások idegsebészeti vizsgálatok során Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Hungarian: Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
Danish: Bivirkninger - karkirurgi
Hungarian: Mellékhatások - érsebészeti beavatkozások
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem alkalmazható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel.
Hungarian: Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
Hungarian: Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb, sårets størrelse og antallet af applikationer.
Hungarian: Az Evicel alkalmazandó mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát is.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
Danish: Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
Hungarian: Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
Danish: Evicel humant koagulabelt protein/human trombin
Hungarian: Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
Danish: Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr.
Hungarian: Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evicel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray.
Hungarian: A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Evicel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange.
Hungarian: Más vérzéscsillapító bevonatokhoz hasonlóan az Evicel is okozhat allergiás reakciót, amely súlyos is lehet, különösen az Evicel ismételt alkalmazása esetén.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen.
Hungarian: A betegeknél ritka esetekben ellenanyagok is termelődhetnek az Evicel-ben található fehérjék ellen, ami befolyásolhatja a vér alvadását.
Danish: Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet.
Hungarian: Alkalmazás előtt az Evicel-t alkotó két oldatot a gyógyszerhez mellékelt speciális eszköz segítségével össze kell keverni.