FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atât la șobolan, cât și la maimuța cynomolgus, toxicitățile sistemice predominante asociate cu administrarea de MMAE și polatuzumab vedotin au inclus toxicitatea reversibilă a măduvei osoase și efecte asociate la nivelul celulelor sanguine periferice.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og cynomolgusaper var reversibel beinmargstoksisitet og tilknyttede perifere blodcelleeffekter blant de dominerende systemiske toksisitetene forbundet med administrasjon av MMAE og polatuzumabvedotin.
Romanian: Polivy trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața.
Norwegian Bokmål: Polivy skal seponeres umiddelbart hvis pasienten utvikler en livstruende reaksjon.
Romanian: Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
Romanian: Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan noen personer utvikle unormale nivåer av enkelte stoffer (som kalium og urinsyre) i blodet.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller fra pasienter med levertransplantasjon.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Romanian: Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Bolile hepatice preexistente, valorile inițiale crescute ale enzimelor hepatice, și medicamentele administrate concomitent pot crește acest risc.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved baseline og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie, vezi Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Romanian: Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med Polivy må kastes dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 6.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler.
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Romanian: Polivy trebuie reconstituit folosind apă sterilă pentru preparate injectabile și diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau glucoză 5%, înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes i en infusjonspose for intravenøs bruk som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for injeksjon eller 5 % glukose før administrering.
Romanian: Pentru ce se utilizează Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy brukes mot
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Polivy.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Romanian: Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Romanian: Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B" care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit cu cel puțin o terapie anterioară și în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Norwegian Bokmål: Polivy brukes når denne krefttypen har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre etter minst én tidligere behandling, og når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
Romanian: • Substanța activă este polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
Romanian: După legarea de CD79b, polatuzumab vedotin este internalizat rapid, iar linker-ul este clivat de proteazele lizozomale pentru a permite transportul intracelular al MMAE.
Norwegian Bokmål: Ved binding til CD79b blir polatuzumabvedotin raskt internalisert og bindingen/linkeren spaltet av lysosomale proteaser, noe som frigjør MMAE intracellulært.
Romanian: Doza recomandată de Polivy este de 1,8 mg/kg, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la 21 zile în asociere cu bendamustină și rituximab, timp de 6 cicluri.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
Romanian: Aceștia includ pacienții din faza de preincludere (n=6) și cei randomizați (n=39) cărora li s-a administrat Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (BR), în comparație cu pacienții randomizați (n=39) cărora li s-a administrat numai BR.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Romanian: • senzație de arsură la urinare
Norwegian Bokmål: • sviende smerte ved urinering
Romanian: Vezi pct. "Polivy conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Romanian: Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) økte dose-proporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Romanian: Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Romanian: Pacienții care prezintă NP nouă sau care se agravează pot necesita o întârziere, o reducere a dozei sau o întrerupere a tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har:
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering
Romanian: • îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
Romanian: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter.
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.
Norwegian Bokmål: Polivy gis under tilsyn av lege som har erfaring i å gi slik behandling.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței hepatice moderate (bilirubina totală > 1,5-3×ULN, n=2) asupra farmacocineticii.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige data for å vurdere hvordan farmakokinetikken påvirkes ved moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5-3 × ULN, n = 2).
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Romanian: În grupul tratat cu BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 2,6% și, respectiv, 5,1% din pacienți.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Romanian: valoarea p (test Log-Rank, stratificat***) Rata de răspuns general* (evaluată de investigator) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) (RC, RP) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns complet (%) (RC) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns parțial (%) (RP)
Norwegian Bokmål: p-verdi (stratifisert log-rank-test***) Total responsrate* (INV-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Komplett respons (%) (CR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson Beste totale responsrate* (INV-vurdert)
Romanian: Atunci când se administrează cu Polivy, doza recomandată de bendamustină este de 90 mg/m2/zi în Ziua 1 și Ziua 2 a fiecărui ciclu, iar doza recomandată de rituximab este de 375 mg/m2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Romanian: Limfomul difuz cu celulă mare B este un cancer care se dezvoltă din „limfocitele B", numite de asemenea, celule B. Acestea sunt un tip de celule sanguine.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Norwegian Bokmål: Som molekyl består polatuzumabvedotin av MMAE som er kovalent bundet til et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, via en binding/linker som kan spaltes.
Romanian: Obiectivul primar Rata de răspuns complet* (analiză independentă) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Obiectivele finale secundare și exploratorii Durata de răspuns (evaluată de investigator) Numărul pacienților incluși în analiză Număr (%) de pacienți cu un eveniment DR mediană (IÎ 95%), luni
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett responsrate* (IRC-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Viktige sekundære og eksplorative endepunkter Varighet av respons (INV vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median DOR (95 % KI), måneder HR [95 % KI]
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av PN på dag 1 av enhver syklus
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței renale severe (Clcr 15-29 ml/minut, n=3) asupra farmacocineticii.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen på farmakokinetikken ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min, n = 3).
Romanian: Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Romanian: Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
Romanian: Cazurile de trombocitopenie au dus la întreruperea tratamentului la 11,1% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Norwegian Bokmål: Hendelser med trombocytopeni førte til seponering av behandling hos 11,1 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Romanian: • infecţii grave
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
Romanian: • aveți frisoane sau tremurați
Norwegian Bokmål: • får frysninger eller skjelvinger
Romanian: Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon oppstår, kan påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) Un caz de LMP, care a fost fatală, a apărut la un pacient tratat cu Polivy plus bendamustină și obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
Romanian: • probleme de vorbire
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å snakke
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 28,9 % av pasientene, og det ble rapportert om fatale infeksjoner hos 8,9 % av pasientene.
Romanian: Polivy se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C) 1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) 1 For å sikre stabilitet av produktet skal angitte oppbevaringstider ikke overskrides.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 9 luni după ultima doză de Polivy.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
Romanian: Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Romanian: Viteza de perfuzie a Polivy trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av Polivy bør reduseres eller avbrytes dersom pasienten utvikler en infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: • o senzație de arsură
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Romanian: Tabelul 6 Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Romanian: • probleme de vedere
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 ble rapportert hos 22,2 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 12,8 % av pasientene i BR-armen.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
Romanian: • probleme de mers
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å gå
Romanian: Referitor la administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A, a se vedea pct. 4.5.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder samtidig administrering av CYP3Ahemmere, se pkt.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy Nu trebuie să utilizați Polivy:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Romanian: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 140 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Injisér langsomt 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin.
Romanian: Polivy este administrat în asociere cu alte două medicamente anticancer, denumite rituximab și bendamustină.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Romanian: Se administrează prin picurare în venă pe durata a 90 de minute.
Norwegian Bokmål: Det gis inn i en blodåre (vene), som drypp over 90 minutter.
Romanian: Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
Romanian: • febră şi frisoane
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Romanian: • diaree sau constipație
Norwegian Bokmål: • diaré eller forstoppelse
Romanian: Genotoxicitatea
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet
Romanian: Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Romanian: Polivy a fost administrat intravenos la o doză de 1,8 mg/kg, în Ziua 2 a Ciclului 1 și Ziua 1 a Ciclurilor 2-6.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
Romanian: Rituximab a fost administrat la o doză de 375 mg/m2 în Ziua 1 a Ciclurilor 1-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
Romanian: Flacon (din sticlă de tip 1, incoloră) de 20 ml, închis cu un dop (din laminat de fluoro-rășină), cu un sigiliu de aluminiu cu un capac detașabil din plastic, conținând 140 mg polatuzumab vedotin. Cutie cu un flacon.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Romanian: **6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu ***Stratificare în funcție de durata răspunsului la terapia anterioară (≤ 12 luni versus > 12 luni)
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier med dyr er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Norwegian Bokmål: Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Romanian: • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/m2, întrerupeți tot tratamentul.
Norwegian Bokmål: • seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort.