FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Estonian: Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult - Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.
Croatian: Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Valdoxan,
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Valdoxanile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Valdoxaniga ravi alustamisel.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Estonian: Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
Croatian: Liječenje Valdoxanom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Estonian: Ravi Valdoxaniga tohib järgmiste maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele määrata vaid pärast hoolikat kasu/riski suhte kaalumist:
Croatian: Omaglica Somnolencija Nesanica
Estonian: Pearinglus Unisus Unetus
Croatian: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Estonian: Ravi ajal Valdoxan-ravi tuleb katkestada otsekohe kui: ‐ patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid või nähud (nagu tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, püsiv ja seletamatu põhjusega väsimus).
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg tabletid Agomelatiin
Croatian: Hipromeloza
Estonian: Ravikestus
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valdoxani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, a uzima se neposredno prije spavanja.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Croatian: Valdoxan agomelatin
Estonian: Valdoxan agomelatiin
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Estonian: Valdoxan võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Croatian: Budući da dopamin i noradrenalin sudjeluju u kontroli raspoloženja, vjeruje se da njihovo povećanje među živčanim stanicama u mozgu pomaže pri ublažavanju simptoma depresije.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptomeid.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Estonian: Valdoxani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Estonian: Mis on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Valdoxani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
Estonian: Muu teave Valdoxani kohta
Croatian: Terapija se mora odmah prekinuti ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre.
Estonian: Ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Croatian: Valdoxan je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Estonian: Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Estonian: Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Estonian: Kahes muus põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Valdoxaniga.
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Estonian: Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
Estonian: Nendes selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Estonian: Miks Valdoxan heaks kiideti?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Estonian: See on ravimi Valdoxan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Valdoxani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U trima su ispitivanjima sudjelovali neki bolesnici liječeni drugim antidepresivima, fluoksetinom ili paroksetinom, kao „aktivnim komparatorima".
Estonian: Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Estonian: Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.
Estonian: Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
Estonian: Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Estonian: Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Estonian: Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxan toimib?
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (samuti antidepressant).
Croatian: Prilog III
Estonian: III lisa
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Estonian: [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus.
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Croatian: Dio 5.1: Farmakodinamička svojstva
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Estonian: 1. MIS RAVIM ON VALEBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Estonian: Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Estonian: Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Estonian: Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Estonian: Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Estonian: Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Estonian: Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
Croatian: Nadalje, 500 mg kalcija dnevno dodano je u svaku ruku.
Estonian: Igas uuringurühma patsiendid said täiendavalt 500 mg kaltsiumi ööpäevas.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
Estonian: • Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
Estonian: Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
Croatian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Estonian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Estonian: Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
Estonian: Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
Estonian: Muude näitajate hulgas võrdlesid autorid ka kukkumissagedust igas uuringurühmas.
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
Estonian: Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene lijeka Valebo i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Estonian: Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
Croatian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Estonian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.
Estonian: Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
Croatian: Prema tome treba izmijeniti uputu o uporabi.
Estonian: See muudatus tuleb lisada ka pakendi infolehele.
Croatian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Estonian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Estonian: Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
Croatian: No, CHMP je suglasan da se odgovarajuće informacije navedu u dijelu 5.1 SPC-a „U pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano je da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba".
Estonian: Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski."
Croatian: Ringe et al (2007.) predstavio je randomizirano ispitivanje, u kojem su uspoređena tri liječenja; i to „monoterapija alfakalcidolom", „alfakalcidol + alendronat" i „alendronat + vitamin D + kalcij".
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".
Croatian: Nakon razmatranja podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da postoji dovoljno dokaza za donošenje zaključka kako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, zemlje članice sudionice u postupku (CMS) iznijele su svoja mišljenja da nije dokazana uloga alfakalcidola u stopi pada.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal jäid asjaomased liikmesriigid arvamusele, et alfakaltsidooli roll kukkumissageduse vähendamisel ei ole tõendatud.