FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller når Trimbow ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (forskjell på 3 ml i FEV1 før dosering etter 52 uker med behandling).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium reduserte Trimbow også raten for alvorlige eksaserbasjoner (dvs. at moderate eksaserbasjoner var utelukket) med 32 % (rate: 0,067 kontra 0,098 hendelser per pasient/år; p = 0,017).
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Trimbow față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse viste at en signifikant større prosentandel av pasienter hadde en klinisk signifikant forbedring (reduksjon kontra baseline som var større enn eller lik 4) etter 26 og 52 uker med Trimbow enn med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium.
Romanian: Utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Trimbow hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal bare vurderes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Trimbow
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trimbow
Romanian: Asocierea Trimbow cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Trimbow med noen andre kols-medisiner, eller med vanndrivende midler (diuretika) for behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk, kan forårsake et raskt fall i kaliumnivået ditt.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 51 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 61 ml după 52 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium forbedret Trimbow FEV1 før dosering med 51 ml etter 26 uker med behandling og med 61 ml etter 52 uker med behandling.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trimbow a îmbunătățit VEF1 medie pre-doză cu 22 ml în decursul perioadei de tratament cu durata de 52 săptămâni (p = 0,018).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium forbedret Trimbow gjennomsnittlig FEV1 før dosering over den 52-ukers behandlingsperioden med 22 ml (p=0,018).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Trimbow FEV1 2 timer etter dosering signifikant med 117 ml etter 26 uker med behandling og med 103 ml etter 52 uker med behandling (p < 0,001).
Romanian: Au fost tratați cu dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Norwegian Bokmål: Totalt 3346 pasienter ble behandlet med beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium 87 mikrogram / 5 mikrogram / 9 mikrogram ved måldoseregimet (to inhalasjoner to ganger daglig) i flerdosestudier.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Trimbow, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, må du og legen din må ta en beslutning om ammingen skal avsluttes eller om behandlingen med Trimbow skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Trimbow:
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Trimbow FEV1 før dosering med 81 ml etter 26 uker med behandling og med 63 ml etter 52 uker med behandling.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 15% (rata: 0,50 față de 0,59 evenimente per pacient/an; p = 0,043).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium reduserte Trimbow raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 15 % (rate: 0,50 kontra 0,59 hendelser per pasient/år; p=0,043).
Romanian: • infecții fungice (la nivelul gâtului sau al esofagului)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i halsen eller i spiserøret
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, reduserte Trimbow raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 23 % (rate: 0,41 kontra 0,53 hendelser per pasient/år; p = 0,005).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 20% (rata: 0,46 față de 0,57 evenimente per pacient/an; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium reduserte Trimbow raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 20 % (rate: 0,46 kontra 0,57 hendelser per pasient/år; p = 0,003).
Romanian: Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned på toppen av trykkbeholderen rett etter at du begynner å puste inn, for å frigi ett puff.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă/17-monopropionatul de beclometazonă a fost considerat responsabil pentru efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, cum sunt reducerea ratei concepției, a indicelui de fertilitate, a parametrilor de dezvoltare embrionară timpurie (pierderea implantării), întârzierea osificării și creșterea incidenței malformațiilor viscerale, în timp ce efectele tocolitice și antimuscarinice atribuite activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului au afectat femelele de șobolan gestante în faza târzie a gestației și/sau faza incipientă a lactației, ducând la pierderea puilor.
Norwegian Bokmål: Beklometasondipropionat/beklometason-17-monopropionat ble ansett som ansvarlig for reproduksjonstoksiske effekter hos rotter, for eksempel en reduksjon i unnfangelsesrate, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske utviklingsparametre (implantasjonstap), forsinkelse i ossifikasjon og økt forekomst av viscerale variasjoner.
Romanian: 10 flacoane
Norwegian Bokmål: 10 ampuller
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Romanian: Durata și frecvența tratamentului
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og hyppighet
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Romanian: Grade≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Norwegian Bokmål: Trykk så med tommelen på det fargede punktet og brekk ampullen ved å holde fast på selve ampullen med den andre hånden.
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Norwegian Bokmål: Økning av blodkreatinin
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+TRISENOX
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 5. mars 2007
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med TRISENOX, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner:
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Norwegian Bokmål: • cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Norwegian Bokmål: Overlevelse i 18 måneder
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGG MERKE TIL NY KONSENTRASJON (2 mg/ml)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (grad 3-4)
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må være klar og fargeløs.
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Norwegian Bokmål: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B)
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Norwegian Bokmål: - Oppfølging av dine kognitive funksjoner og bevegelighet dersom du har risiko for vitamin B1-mangel.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirret tilstand
Romanian: Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av en administrert TRISENOX-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for B1-mangel skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på encefalopati etter oppstart av arsentrioksid.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er kun til engangsbruk.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble bedre med tilskudd av vitamin B1.
Romanian: Copii și adolescenți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom TRISENOX anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater for disse P450-enzymene, forventes ikke å interagere med TRISENOX.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Romanian: Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blit bedre.
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Norwegian Bokmål: TRISENOX er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefaling for oppstart av hydroksyurea Hvite blodceller
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med TRISENOX i en etterfølgende protokoll.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RARα).
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes før administrasjon.
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannia
Romanian: Cum se păstrează TRISENOX Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Norwegian Bokmål: Tid til CR (median)
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 50 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med TRISENOX.
Romanian: Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med TRISENOX.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX Cum se administrează TRISENOX Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis TRISENOX Hvordan TRISENOX gis Mulige bivirkninger
Romanian: Hipernatremie
Norwegian Bokmål: Hypernatremi
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med TRISENOX.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu TRISENOX poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Norwegian Bokmål: Wernickes encefalopati etter arsentrioksidbehandling ble rapportert hos pasienter med vitamin B1-mangel.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TRISENOX la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRISENOX hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Norwegian Bokmål: * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok TRISENOX konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter fortynning
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Norwegian Bokmål: I multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste sub 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu TRISENOX cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med TRISENOX ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Romanian: > 50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 103/mikrol
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis TRISENOX
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i TRISENOX, kan forårsake andre krefttyper.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu TRISENOX trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Norwegian Bokmål: Så snart bilirubin og/eller SGOT og/eller alkalisk fosfatase reduseres til under 4 ganger øvre normalgrense, bør behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Romanian: TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin)
Romanian: Pacienții la care valoarea absolută a intervalului QT este > 500 milisecunde trebuie reevaluați și trebuie luate măsuri imediate pentru corectarea eventualilor factori de risc asociați; de asemenea, va fi evaluat raportul risc/beneficiu al continuării tratamentului cu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med TRISENOX.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în fiolă și retrageți întregul conținut.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i ampullen og trekk opp hele innholdet.
Romanian: TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: TRISENOX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.