FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 2100 egység alfa-konesztát por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
Hungarian: A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észteráz inhibitor hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (HAE) szenvedő felnőttek és serdülők számára.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Hungarian: • Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
Hungarian: • Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Hungarian: Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
Hungarian: Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.
Polish: • Umieścić strzykawkę na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Polish: • 1 strzykawkę
Hungarian: • 1 fecskendő
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ruconest jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZESTAWU DO PODANIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: - plaster do umocowania igły
Hungarian: - ragtapasz a tű rögzítésére
Polish: Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Hungarian: Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Polish: Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Hungarian: • A Ruconestre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: 3. Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Hungarian: A feljegyzett információknak tartalmazniuk kell:
Polish: C1-1205 RCT
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez.
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
Hungarian: 1 infúziós szerelék tűvel 2 alkoholos törlő 1 steril, nem szövött törlő
Polish: • Pobrać objętość przygotowanego roztworu, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Hungarian: • A fecskendőt függőleges pozícióban tartva szívja fel az elkészített oldat térfogatát.
Polish: Wykazano, że właściwości hamujące są porównywalne z obserwowanymi dla C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego.
Hungarian: Az inhibíciós kinetikát hasonlónak találták a plazmából nyert humán C1INH esetében megfigyelttel.
Polish: W przypadku przygotowania:
Hungarian: Mielőtt nekikezdene:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Wstrzyknięcia dokonywać przez 5 minut.
Hungarian: Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: 4200 j. (2 fiolki).
Hungarian: 4200 egység).
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra • ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki stałe w roztworze lub roztwór zmienił barwę.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha feloldás után részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Polish: Zacisnąć opaskę oraz dodatkowo zamknąć pięść, aby ucisnąć żyłę.
Hungarian: Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a külső kartondobozban .
Polish: Krok 7: Pobieranie przygotowanego roztworu
Hungarian: 7. lépés: Az elkészített oldat felszívása
Polish: Krok 4: Pobieranie rozpuszczalnika
Hungarian: 4. lépés: Az oldószer felszívása
Polish: Usunąć zatyczkę z igły zestawu do infuzji i delikatnie wprowadzić igłę do żyły.
Hungarian: Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízet a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić pracownika służby zdrowia.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: HAE-betegek esetében a C1INH plazmaprotein heterozigóta hiánya áll fenn, amelynek következtében a kontakt- és komplementrendszerek kontrollálatlan aktivációja és gyulladásos mediátorok kialakulása fordulhat elő, amely klinikailag akut angioödémás rohamok jelentkezésében nyilvánul meg.
Polish: Jak stosować lek Ruconest
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Polish: Produkt leczniczy Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
Polish: • Dodatkowo obok zestawu potrzebne są:
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
Polish: masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Hungarian: testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Polish: • Zdjąć nakrętkę z końcówki zestawu do infuzji.
Hungarian: • Távolítsa el a csavaros kupakot az infúziós szerelék végéről.
Polish: Drugą ręką podłączyć strzykawkę i zabezpieczyć, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania.
Hungarian: A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Polish: Podawanie do żyły
Hungarian: Vénába történő beadás
Polish: Zapisywane informacje powinny zawierać: - Datę i godzinę przyjęcia leku - Numer serii i dawkę - Odpowiedź na leczenie - Wszelkie działania niepożądane
Hungarian: - A gyártási tétel számát és az adagot - A kezelésre adott választ
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
Hungarian: 10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Hungarian: 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
Polish: Ruconest musi być podawany przez pracownika służby zdrowia do czasu, gdy pacjent lub jego opiekun nie zostanie odpowiednio przeszkolony i będzie w stanie podawać lek Ruconest.
Hungarian: A Ruconest-et lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába kell beadnia egy egészségügyi szakembernek mindaddig, amíg Ön, vagy a gondozója megfelelő betanításban részesül és képessé válik a Ruconest alkalmazására.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
Hungarian: • Hagyja a csomagolást az adapteren, amíg a 4. és 5. pontban leírtak szerint nem csatlakoztatja a fecskendőt.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu w warunkach domowych oraz samodzielnego stosowania produktu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: W każdej fiolce należy sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze nie występują cząstki stałe i czy roztwór nie zmienił barwy.
Hungarian: Az egyes üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szemcsés anyagok, illetve nem színeződött-e el.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: A nyílt vizsgálatok eredményei egybehangzóak voltak a fenti eredményekkel, és alátámasztják a
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre.
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Hungarian: - 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
Hungarian: • a port tartalmazó injekciós üveg címkéjén írott gyártási tétel számát
Polish: Rozpuszczalnik dla Ruconest
Hungarian: Oldószer Ruconest-hez Injekcióhoz való víz
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: • Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Hungarian: A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
Polish: • Poluzować opaskę uciskową.
Hungarian: • Engedje fel az érleszorítót.
Polish: C1-1304 RCT
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
Hungarian: A Ruconest 19,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Hungarian: Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Hungarian: A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Hungarian: A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
Polish: Ruconest konestat alfa
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Hungarian: A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?