FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ο γιατρός σας θα κανονίσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Greek: Η τιμή p βασίζεται σε στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
Norwegian Bokmål: d p-verdien er basert på en stratifisert log-rangtest.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 3,2-6,7% των ασθενών και ήταν σοβαρή στο 1,8-4,0% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (FN) ble rapportert hos 3,2-6,7 % av pasientene og var alvorlig hos 1,8-4,0 % av pasientene (se pkt.
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) Βρογχοπνευμονία
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner) Bronkopneumoni Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
Greek: Συχνές Κατάθλιψη Αϋπνία
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από την πομαλιδομίδη σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger av pomalidomid hos barn som ammes, må det, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller legemidlet skal seponeres.
Greek: • Γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή).
Norwegian Bokmål: • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Greek: Ουδετεροπενία*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Greek: • Πεσμένη διάθεση (καταθλιπτική διάθεση).
Norwegian Bokmål: • tristhet (nedstemthet)
Greek: Χορηγήστε αγωγή με ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ΠΧΠ της βορτεζομίμπης.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for bortezomib.
Greek: Η θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Greek: Σε παρουσία της πομαλιδομίδης in vitro, οι πρωτεΐνες-υποστρώματα Αίολος και Ίκαρος στοχοποιούνται για ουβικιτίνωση και επακόλουθη αποικοδόμηση οδηγώντας σε άμεσες κυτταροτοξικές και ανοσοτροποποιητικές δράσεις.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Greek: Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
Greek: Το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen avsluttes.
Greek: • Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
Norwegian Bokmål: • At han ikke skal gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling.
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Pasientene i POM+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
Greek: με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη» σε άτομα των οποίων το μυέλωμα έχει επιδεινωθεί, παρότι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και της βορτεζομίμπης.
Norwegian Bokmål: eller et annet legemiddel (kalt deksametason) hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πομαλιδομίδη
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pomalidomid
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει άμεση αντινεοπλασματική δράση κατά του μυελώματος, ανοσορρυθμιστικές δράσεις και αναστέλλει τη στήριξη των στρωματικών κυττάρων για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Greek: Η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2/δόση) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 4, 8 και 11 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 9 και άνω.
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Greek: • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Greek: Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Greek: Σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Signifikant nedsatt hjertefunksjon
Greek: Η πομαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για την πρόληψη της κύησης βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt, se pkt.
Greek: Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) administreres sammen med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres til 50 %.
Greek: Το όφελος της χρήσης του Imnovid με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Όταν το Imnovid χρησιμοποιείται με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Greek: Συχνές Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert bevissthetsnivå
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων SJS, TEN και DRESS, με τη χρήση της πομαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid (se pkt.
Greek: DoR (μήνες) Διάμεσος α χρόνος (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS (måneder) Median a tid (95 % KI)
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τα κριτήρια IMWG.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Greek: Συνολική επιβίωση: Πληθυσμός ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 12.Totaloverlevelse: ITT-populasjon
Greek: [14C]-πομαλιδομίδης (2 mg).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg)
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις Ημέρες 1 έως 14 επαναλαμβανόμενων κύκλων 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Greek: Το Imnovid πρέπει να χορηγείται σε εσάς από έναν γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imnovid Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.
Greek: Οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύουν για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει κνησμό στο δέρμα, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα και κοιλιακό πόνο.
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myelomatose.
Greek: Η θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Greek: Η μείωση της δόσης σε αυτόν τον πίνακα ισχύει για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για την πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Greek: Η συγχορήγηση πομαλιδομίδης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 και της P-gp, ή με καρβαμαζεπίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε πομαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid sammen med den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Greek: • Εμφύτευμα
Norwegian Bokmål: • vekttap
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er oppført i tabell 7 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og bivirkninger grad 3 eller 4.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
Greek: • δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βορτεζομίμπη» (ένας τύπος φαρμάκου χημειοθεραπείας) και «δεξαμεθαζόνη» (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Imnovid brukes enten sammen med: to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
Greek: Ηλικίας > 75 ετών Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών
Norwegian Bokmål: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Greek: * Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, βλ. «Ειδικοί πληθυσμοί».
Norwegian Bokmål: Deksametason (20 mg) * • • * For pasienter > 75 år, se Spesielle populasjoner.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS για τον πληθυσμό ITT παρέχεται στο Σχήμα 1.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populasjonen er vist i figur 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 8 παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid pluss deksametason er oppført nedenfor i tabell 8 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og for bivirkninger grad 3 eller 4.
Greek: Έχει παρατηρηθεί με την πομαλιδομίδη ΔΠ και σχετιζόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πνευμονίτιδας.
Norwegian Bokmål: ILD og relaterte hendelser, inkludert tilfeller av pneumonitt, er observert med pomalidomid.
Greek: • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (άσπρο μελάνι) και κόμμεα λάκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (μαύρο μελάνι).
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων SJS, TEN και DRESS, με τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (41,7%), της αναιμίας (27%) και της θρομβοπενίας (20,7%), λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (9%), καθώς και γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (4,7%), της πυρεξίας (3%) και του περιφερικού οιδήματος (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), anemi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (9 %), og generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Imnovid και δείτε αμέσως ένα γιατρό, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 26 Οκτ 2017
Norwegian Bokmål: Data-cutoff: 26. okt.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει κύηση σε σύντροφο άνδρα ασθενούς που λαμβάνει πομαλιδομίδη, συνιστάται η σύντροφος του ασθενούς να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Greek: Πολύ συχνές Δύσπνοια Βήχας
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (41,7%), της θρομβοπενίας (27,3%) και της αναιμίας (14,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anemi (14,0 %).
Greek: • Η αποδόμηση των καρκινικών κυττάρων έχει ως αποτέλεσμα την απελευθέρωση τοξικών ενώσεων στην κυκλοφορία του αίματος (σύνδρομο λύσης όγκου).
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Sett for opplæring av helsepersonell Settet for opplæring av helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Norwegian Bokmål: Tromboembolikomplikasjoner
Greek: Όνομα φαρμάκου
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Greek: Συχνές Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Norwegian Bokmål: Vanlige Angioødem Urticaria
Greek: Συχνές Δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné
Greek: Συχνές Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Vanlige Intrakraniell blødning
Greek: Συχνές Κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας (45,7%), της ουδετεροπενίας (45,3%) και της θρομβοπενίας (27%), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (28,3%), της πυρεξίας (21%) και του περιφερικού οιδήματος (13%), καθώς και λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (10,7%).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη ήταν 98,2% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [77,4% έως 120,6%] σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥30 έως ≤45 ml/λεπτό/1,73 m2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % til 120,6 %] hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Greek: Η πομαλιδομίδη είναι το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί (περίπου 70% της ραδιενέργειας πλάσματος) in vivo σε υγιή άτομα που έλαβαν μια εφάπαξ από του στόματος δόση
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er den dominerende sirkulerende komponenten (ca. 70 % av radioaktiviteten i plasma) in vivo hos friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose med [14C] -pomalidomid (2 mg).
Greek: • Να διεξαγάγει μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ένα μη παρεμβατικό μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πομαλιδομίδη για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, για την παρακολούθηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε «καταστάσεις πραγματικού κόσμου» και την παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: • Å gjennomføre en ikke-intervensjonsregistrering etter autorisasjon hos pasienter behandlet med pomalidomid ved residiverende og refraktær myelomatose, for å overvåke forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger i «den virkelige verden» og overvåke implementering og compliance med Celgenes PPP og kontrollert distribusjonssystem på landsbasis som avtalt med vedkommende nasjonale myndighet (dvs. overvåking av utfylling av pasientkort).
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse Intrakraniell blødning
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της πομαλιδομίδης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevd med dosejustering av pomalidomid for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Συνιστάται αντιπηκτική θεραπεία (εκτός αν αντενδείκνυται) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Greek: • Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
Greek: Μείωση της δόσης της πομαλιδομίδης∞ Επίπεδο δόσης
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av pomalidomid Dosenivå
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler, Imnovid 3 mg harde kapsler, Imnovid 4 mg harde kapsler Hvit trykkfarge
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 72% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [24% έως 138%] σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 72 % med 90 % konfidensintervall [24 % til 138 %] hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης:
Norwegian Bokmål: Den som forskriver legemidlet må sikre at følgende betingelser gjelder for fertile kvinner:
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 51% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [9% έως 110%] σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 51 % med 90 % konfidensintervall [9 % til 110 %] hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.