FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Icelandic: Ef þú tekur fólat til þess að koma í veg fyrir meðfædda galla á taugapípu getur þú haldið því áfram á meðan þú tekur Eurartesim.
English: However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Icelandic: Hins vegar var sýnileg úthreinsun hraðari (1,30 samanborið við 1,14 l/klst./kg) og sýnilegt heildardreifingarrúmmál var minna hjá börnum (623 samanborið við 730 l/kg).
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
English: Tel: +39 051 6489602
Icelandic: Sími: +39 051 6489602
English: Effects on cardiac repolarization
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5 mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með stöfunum „S“ og „T“.
English: • If you or your child gets another attack of malaria, you may take a second course of Eurartesim within one year if your doctor thinks this is a suitable treatment.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum benda til þess að Eurartesim hafi engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar sjúklingurinn hefur náð sér eftir bráðu sýkinguna.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Icelandic: Þú eða barnið þitt megið ekki fá meðferð oftar en tvisvar á einu ári.
English: Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að píperakín skiljist út í brjóstamjólk en engar upplýsingar liggja fyrir um það hjá mönnum.
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
English: In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
Icelandic: Þar sem upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja ekki fyrir og vegna þess að klínísk reynsla af endurtekinni meðferð hjá mönnum er ekki fyrir hendi, skal ekki veita meðferð oftar en tvisvar sinnum á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.2 og 5.3).
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Icelandic: - Taka lyfja sem þekkt er að lengja QTc bilið.
English: Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
Icelandic: Ennfremur hafa niðurstöður úr dýrarannsóknum sýnt að artenimól hefur ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum.
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi.
English: Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Icelandic: Píperakín umbrotnaði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og að minna leyti fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP2C19.
English: If you or your child stops taking Eurartesim
Icelandic: Ef þú eða barnið hættir að taka Eurartesim
English: The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eurartesim hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða eða hjá börnum sem eru minna en 5 kg að þyngd.
English: 24 to <36
Icelandic: 24 til <36
English: 7 to <13
Icelandic: 7 til <13
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
Icelandic: QTcF lengingin sem átti sér stað þegar lyfið var gefið á fastandi maga stóð í 4 til 11 klst. eftir inntöku síðasta skammts á 3. degi.
English: The long half-life of piperaquine (about 22 days) should be kept in mind in the event that another antimalarial agent is started due to treatment failure or a new malaria infection (see below and sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Hafa skal langan helmingunartíma píperakíns (um 22 dagar) í huga ef meðferð með öðru malaríulyfi er hafin vegna meðferðarbrests eða nýrrar malaríusýkingar (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.3 og 4.5).
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Icelandic: Samsvarandi tafla fyrir börn er í sérstökum kafla hér fyrir neðan.
English: 13 to <24
Icelandic: 13 til <24
English: The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Icelandic: Lenging á QTc bili kom fram á 2. degi og hafði gengið til baka á 7. degi (en það var sá tími sem hjartalínurit var tekið aftur).
English: Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu var meðallenging QTcF á 3. degi Eurartesim meðferðar að hámarki 45,2, 35,5 og 21,0 msek., í hverju tilviki fyrir sig, við þessar mismunandi aðstæður.
English: Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Icelandic: Með tilliti til þess að mögulegt er að lifrarstarfsemi og nýrnastarfsemi minnki með aldrinum og að auknar líkur eru á hjartasjúkdómum (sjá kafla 4.3 og 4.4), skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið öldruðum.
English: Absorption of piperaquine is increased in the presence of fatty food (see sections 4.4 and 5.2) which may increase its effect on QTc interval.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
English: Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation.
Icelandic: Þar sem píperakín er til staðar í húðinni (um 9% hjá litlausum rottum en aðeins 3% hjá lituðum rottum) komu fram smávægileg viðbrögð vegna ljóseiturhrifa (þroti og roði) í húðinni 24 klukkustundum eftir meðferð til inntöku, hjá músum sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun.
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga (meira en 3000 niðurstöður eftir útsetningu) um notkun artenimóls/píperakíns á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til neinna eiturverkana á fóstur.
English: No food should be taken within 3 hours after each dose.
Icelandic: Ekki má neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt.
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Icelandic: Meðferð með Eurartesim stendur í þrjá daga samfleytt.
English: A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum Eurartesim við önnur lyf hefur verið gerður hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
English: Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem höfðu tíðnina ≥1,0% voru: höfuðverkur (3,9%), QTc lenging á hjartalínuriti (3,4%), P. falciparum sýking (3,0%), blóðleysi (2,8%), eósínfíklafjöld (1,7%), lækkun blóðrauða (1,7%), sínus hraðtaktur (1,7%), þreyta (1,6%), lækkun blóðkornahlutfalls (1,6%), hiti (1,5%), fækkun rauðra blóðkorna (1,4%).
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram af tíðni ≥5,0%: hósti (32%), hiti (22,4%), inflúensa (16,0%), P. falciparum sýking (14,1%), niðurgangur (9,4%), uppköst (5,5%) og blóðleysi (5,2%).
English: ANNEX II A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýkist oftar en tvisvar á einu ári mun læknirinn ávísa öðru lyfi.
English: In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Icelandic: Hjá mönnum eru hugsanlegar eiturverkanir af völdum artenimóls til inntöku taldar mjög ólíklegar vegna þess hve úthreinsun artenimóls er hröð og því hve útsetning fyrir lyfinu er stutt (þriggja daga meðferð hjá malaríusjúklingum).
English: This leaflet was last revised in month YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
English: Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á Eurartesim:
English: The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Icelandic: Mikilvægasta niðurstaðan úr forklínískum rannsóknum á öryggi eftir endurtekna skammta var íferð átfrumna í basasækið kyrni í umfrymi, sem er í samræmi við fosfólípíðuppsöfnun og hrörnunarskemmdir í fjölda líffæra og vefja.
English: Tablet strength and number of tablets per dose
Icelandic: Styrkleiki taflna og fjöldi taflna í hverjum skammti
English: You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Icelandic: Eurartesim má ekki taka inn með greipaldinsafa vegna mögulegra milliverkana.
English: These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
Icelandic: Það getur aukið áhrif Eurartesim til QTc lengingar (sjá kafla 4.3).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Icelandic: Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
English: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Icelandic: Netfang: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Icelandic: Helsta afleiðing þessarar milliverkunar gæti verið minnkun á verkun lyfjanna sem gefin eru samhliða.
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Icelandic: Próteinbinding í in vitro rannsóknum var 44-93% fyrir artenimól og >99% fyrir píperakín.
English: A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða eftir fyrstu meðferðina vegna langs helmingunartíma píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir artenimóli um 43% þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
English: The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Icelandic: Öryggi notkunar lyfsins var eins og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Icelandic: Vegna tilhneigingar til hærri plasmaþéttni píperakíns skal gæta varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum með gulu og/eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og mælt er með eftirliti með hjartalínuriti og blóðþéttni kalíums.
English: Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Icelandic: Artenimól og píperakín ollu ekki eiturverkunum / litningasundrun í in vitro og in vivo prófunum.
English: 95 % two-sided CI on the treatment difference (EurartesimComparator); p-value
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Icelandic: Verkunarháttur píperakíns er ekki nákvæmlega þekktur en líklegt er að hann endurspegli verkunarhátt klórókíns sem er byggingarlega nátengd hliðstæða.
English: Artenimolwas observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 16 x 8 mm/þykkt 5,5 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með tveimur „σ“ stöfum.
English: How to store Eurartesim
Icelandic: Hvernig geyma á Eurartesim
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Eurartesim er gefið ásamt lyfjum sem geta valdið hömlun, hvatningu eða samkeppni um CYP3A4 þar sem meðferðaráhrif og/eða eiturverkanir sumra lyfja gætu breyst.
English: Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
Icelandic: á hjarta í klínískum rannsóknum sýndi að þær voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu Eurartesim en þeim sem fengu annað malaríulyf (sjá kafla 4.8).
English: How to take Eurartesim
Icelandic: Hvernig nota á Eurartesim
English: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Icelandic: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting, hjartsláttartíðni og lengd QRS bylgjunnar komu fram af stórum skömmtum af píperakíni.
English: Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Icelandic: Síðkomið rauðalosblóðleysi hefur komið fram allt að einum mánuði eftir notkun artesúnats í bláæð og samsetta meðferð byggða á artemisíníni til inntöku (ACT), þar með talið í tilkynningum er tengjast notkun Eurartesim.
English: This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited.
Icelandic: Þetta endurspeglar ef til vill malaríutengda skerðingu á lifrarstarfsemi og veldur auknu aðgengi artenimóls (minnkun á áhrifum fyrstu umferðar um lifur) án þess að hafa áhrif á sýnilegan helmingunartíma brotthvarfs, sem takmarkast við frásogshraða.
English: There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um áhrif píperakíns á frjósemi, hins vegar hefur ekki verið greint frá neinum aukaverkunum við klíníska notkun.
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
Icelandic: Hins vegar var hámarksplasmaþéttni píperakíns hærri hjá konum en körlum á síðasta degi Eurtartesim meðferðar, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en munurinn var á bilinu 30 til 50%.
English: Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti skaðað ófædda barnið þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Icelandic: 30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
English: No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á umbrot píperakíns í lifrarfrumum úr mönnum þegar píperakín ásamt artenimóli var sett í hitaskáp.
English: Due to its long elimination half-life, piperaquine accumulates after multiple dosing.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs safnast píperakín upp eftir endurtekna skammta.
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum undirhópum barna.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Icelandic: 31-60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Icelandic: Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að að píperakín umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C19 og er einnig hemill á þetta ensím.
English: Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α- artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu að artenimól umbrotnaði fyrir tilstilli UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT1A9 og UGT2B7) yfir í α-artenimól-G án nokkurs umbrots fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
English: diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem; - medicines used to prevent/treat epileptic seizures: barbiturates (such as phenobarbital),
Icelandic: tríazólam, díazepam, alprazólam), zaleplon og zolpídem - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir/meðhöndla flog: barbitúröt (svo sem fenóbarbítal),
English: Abnormal liver function tests
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa