FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
French: Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
French: Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
French: • un changement du goût ou une perte complète du goût,
English: Educational material
French: Matériel éducationnel
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
English: There are limited data in older people.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
English: • Erivedge can be taken with or without food.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
English: Post-natal development
French: Développement post-natal
English: • loss of appetite and weight loss,
French: perte d'appétit et perte de poids,
English: Key data are summarised in Table 2:
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
English: Additional precautions
French: Précautions complémentaires
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
French: Vous pensez que votre contraception a échoué pour n'importe quelle raison, Vos règles s'arrêtent,
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
French: • Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
French: • Si elle arrête sa méthode de contraception, sauf si elle s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
English: Some women taking Erivedge have stopped having periods.
French: Certaines femmes prenant Erivedge ont arrêté d'avoir leurs règles.
English: Post approval study results
French: Résultats de l'étude post-autorisation
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
French: ***Observée au cours d'une étude post-autorisation de sécurité chez 1215 patients évaluables.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
French: Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s'il y a un risque que vous puissiez être enceinte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/848/001
English: • Brief background on Erivedge, its licensed indication and posology
French: • Bref contexte sur Erivedge, son indication autorisée et sa posologie
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
French: • Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne prenez jamais ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous.
English: The recommended dose is one capsule each day.
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine,
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
French: L'utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: • upset stomach or indigestion,
French: • maux d'estomac ou indigestion,
English: Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
French: Réponse Complète 0 Réponse Partielle Maladie Stable Progression de la maladie
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
French: • Elle ne doit pas prendre Erivedge si elle est enceinte ou envisage une grossesse,
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: • If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
French: • Si elle est enceinte ou pense que, pour n'importe quelle raison, elle peut l'être,
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
English: • you need to change contraception.
French: Vous avez besoin de changer de contraception.
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
English: What Erivedge is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
English: Effects on post-natal development
French: Effets sur le développement post-natal
English: • If she needs to change contraception during treatment,
French: • Si elle a besoin de changer de méthode de contraception durant le traitement.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
English: Erivedge can pass into semen.
French: Erivedge peut passer dans le sperme.
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
French: Votre médecin s'assurera qu'un test de grossesse soit réalisé :
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
French: • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'est pas atteinte d'insuffisance ovarienne précoce médicalement confirmée,
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, la liaison à l'AGP est saturable à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
French: Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
French: INFORMATIONS EN BRAILLE erivedge
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
French: Après une dose orale unique, la demi-vie terminale du vismodegib est d'environ 12 jours.
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
English: Vismodegib is present in semen.
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
French: • Si vous êtes susceptible d'être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
English: 4.1 Therapeutic indication
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: The bottle cap material is Polypropylene.
French: Le bouchon du flacon est en polypropylène.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
English: • you stop using contraception,
French: Vous arrêtez votre contraception,
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
French: • Il doit toujours utiliser la contraception recommandée (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6),
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par Erivedge, le traitement doit être arrêté immédiatement.
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
French: L'absence persistante de menstruations au cours du traitement par Erivedge doit être considérée comme indiquant une grossesse, jusqu'à évaluation médicale et confirmation.
English: If you stop taking Erivedge
French: Si vous arrêtez de prendre Erivedge
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
French: L'âge médian de la population évaluable pour l'efficacité était de 62 ans (46 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans), 61 % étaient des hommes et 100 % étaient de type caucasien.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
English: • Description of the pregnancy prevention programme
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
French: Les données disponibles chez les patients non-Caucasiens sont limitées.
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
French: Le taux de passage de vismodegib excrété dans le lait maternel n'est pas connu.
English: • feeling tired,
French: sensation de fatigue,
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.