FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul PRES, sa má ukončiť liečba s ixazomibom.
Czech: Herpes zoster
Slovak: Herpes zoster časté časté
Czech: Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť ďalšie údaje o OS/PFS2 v prípade, že došlo k približne 200 úmrtiam, z randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie fázy 3 s ixazomibom pri udržiavacej liečbe u pacientov s mnohopočetným myelómom po SCT.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Czech: • otoky nohou nebo chodidel (periferní otoky)
Slovak: • opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
Czech: Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Slovak: NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) C16010: Poskytnout předběžnou zprávu o celkovém přežití v době 3. předběžné analýzy a poskytnout konečnou zprávu za konečnou analýzu celkového přežití z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené studie C16010 u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním se mnohočetným myelomem.
Slovak: Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Czech: Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Slovak: 19 % pacientov malo vysokorizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16])
Czech: Ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci, tedy mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Slovak: Preto majú ženy používajúce perorálnu hormonálnu antikoncepciu dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Slovak: Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
Czech: Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Slovak: Vyrážka sa má liečiť podpornou starostlivosťou, alebo v prípade výskytu 2. alebo vyššieho stupňa, úpravou dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Czech: Další informace o těhotenství a kojení si naleznete v příbalových informacích pro lenalidomid a dexamethason.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o tehotenstve a dojčení si prečítajte písomné informácie pre používateľa pre lenalidomid a dexametazón.
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Slovak: Počet trombocytov < 30 000/mm3
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Slovak: Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Czech: Dávkovací schéma: přípravek NINLARO užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem Užijte lék
Slovak: Dávkovací rozvrh: NINLARO užívaný s lenalidomidom a dexametazónom Užiť liek
Czech: Periferní neuropatie stupně 2 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 3
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Czech: • máte v anamnéze (měl(a) jste v minulosti) krvácení,
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Czech: Tobolku vyjměte až těsně před užitím.
Slovak: Kapsulu vyberte z obalu až tesne pred užitím dávky.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm".
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Czech: Ixazomib je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 58 %. Hodnota AUC ixazomibu rastie úmerne k dávkam v rozsahu dávok 0,2 - 10,6 mg.
Czech: K čemu se přípravek NINLARO používá
Slovak: Na čo sa NINLARO používa
Czech: Obrázek 1: Graf podle Kaplana-Meiera pro přežití bez progrese populace s léčebným záměrem (Inte nt-to-Treat)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC bola o 38 % vyššia u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD vyžadujúcim dialýzu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Czech: Mutagenita
Slovak: Mutagenicita
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení a průjem
Slovak: • nevoľnosť, vracanie a hnačka,
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Slovak: V kapsule: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
Slovak: %).V čase prvej analýzy (v mediáne sledovania 8 mesiacov a mediáne 6 cyklov liečby) bol medián PFS 6,7 mesiaca v režime s ixazomibom v porovnaní so 4 mesiacmi v režime s placebom (hodnota p =
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Slovak: NINLARO môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Slovak: Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Czech: Tobolky nedrťte, neotvírejte a nekousejte.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Czech: Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 90 dní po liečbe.
Czech: U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
Slovak: % pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá, s vodou.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 4
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Czech: 1 tvrdá tobolka.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Czech: Méně časté
Slovak: Zápcha veľmi časté menej časté
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Czech: Proto se ženy léčené ixazomibem mají vyhnout otěhotnění.
Slovak: Preto sa majú ženy počas liečby ixazomibom vyhnúť otehotneniu.
Czech: Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg alebo 2,3 mg. Lekár tiež môže upraviť dávku ďalších liekov.
Czech: V případě závažných příznaků (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Czech: • Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Slovak: Ak sa počet trombocytov znovu zníži na < 30 000/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
Czech: Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat
Slovak: Ako uchovávať NINLARO
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
Slovak: Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii superiority fáze 3 (C16010) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
Slovak: 1. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 2. stupeň periférnej neuropatie
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (všechny stupně, stupeň 3 a stupeň 4) Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinek
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Slovak: Častejšie sledovanie sa má podľa SPC lenalidomidu zvážiť počas prvých troch cyklov.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek dostávali úvodnú dávku lenalidomidu podľa jeho SPC.
Czech: Prosinec 2020
Slovak: December
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3x ULN) poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg (viz bod 5.2).
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
Czech: Plánovaná průběžná (interim) analýza celkového přežití (OS) při mediánu doby sledování 23 měsíců byla provedena s 35 % počtu úmrtí požadovaných pro konečnou analýzu OS v populaci s léčebným záměrem (ITT), přičemž 81 úmrtí nastalo v režimu ixazomibu a 90 úmrtí v režimu placebo.
Slovak: Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
Czech: Dávka, která byla vynechána, se nemá užívat, pokud do následující plánované dávky zbývá méně než 72 hodin.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází k transportní interakci s jinými léčivy.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu sprostredkované transportérmi.
Czech: Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
Slovak: Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov (SPC).
Czech: Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Czech: Při současném podávání silných inhibitorů CYP1A2 tedy není nutná žádná úprava dávky ixazomibu.
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Czech: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Slovak: Takeda Pharma sp. z o.o Tel.:
Czech: Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú súhrnné údaje o bezpečnosti z pivotnej globálnej štúdie C16010 fázy 3 (N =
Czech: Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Slovak: Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Czech: • Vysadit lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Czech: • Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou.
Slovak: Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena vyrážka (viz bod 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt vyrážky (pozri časť 4.8).
Czech: Údaje o podávání ixazomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Czech: Při současném podávání silných inhibitorů CYP3A tedy není nutná žádná úprava dávky ixazomibu.
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Czech: Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Slovak: Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Czech: Ženy léčené ixazomibem se mají vyhnout otěhotnění.
Slovak: Ženy sa počas liečby ixazomibom musia vyhnúť otehotneniu.
Czech: a hodnota AUC se zvýšila o 11 %.
Slovak: % a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
Czech: Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Slovak: Neužívajte zabudnutú dávku, ak do ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 3 dni alebo 72 hodín.