FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Dutch: Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
Dutch: Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
Greek: Πώς δρα το Ruconest;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
Greek: Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
Greek: Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος.
Dutch: Ruconest conestat alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Dutch: Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze overactiviteit.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ruconest.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het Bureau faciliteert deze inspanningen.
Greek: Ο Οργανισμός διευκολύνει αυτές τις προσπάθειες.
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
Dutch: De aankondiging wordt gepubliceerd op de website van het Bureau1, samen met:
Greek: Η αναγγελία δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού1, μαζί με:
Dutch: Kernbeginselen
Greek: 1. Βασικές αρχές
Dutch: Annulering
Greek: Ακύρωση
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο στους ομιλητές.
Dutch: 13 april 2016 EMA/389927/2016
Greek: 13 Απριλίου 2016
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
Greek: Τα αιτήματα αυτά γίνονται δεκτά εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος.
Dutch: • Het e-mailadres en telefoonnummer van het Bureau.
Greek: • Την ηλεκτρονική διεύθυνση και τον τηλεφωνικό αριθμό του Οργανισμού.
Dutch: • De haalbaarheid om een openbare hoorzitting te houden gezien de urgentie van de kwestie.
Greek: • Τη σκοπιμότητα διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, λαμβανομένου υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα του ζητήματος.
Dutch: • De naam van de persoon.
Greek: • Το όνομα του ομιλητή.
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
Greek: Οι αιτήσεις συμμετοχής πρέπει να αποστέλλονται γραπτώς στον Οργανισμό μέσω του ειδικού εντύπου και να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν έξοδα που προκύπτουν σε περίπτωση ακύρωσης.
Dutch: Rechtsgrondslag
Greek: Νομική βάση
Dutch: • De mate van interesse van het publiek.
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
Greek: Εάν δεν είναι σε θέση να παρουσιάσουν την παρέμβασή τους στην αγγλική γλώσσα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής ο «Οργανισμός») θα μεριμνήσει για την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ προς την αγγλική.
Dutch: Invloed op het PRAC-advies
Greek: Αντίκτυπος στη γνώμη της PRAC
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης δημοσιεύεται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να γίνεται εγκαίρως, ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής χρόνος για την προετοιμασία της ακρόασης.
Dutch: Indien het PRAC geen consensus kan bereiken, wordt het besluit genomen bij stemming, zoals bepaald in zijn reglement van orde.
Greek: Εάν η PRAC δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση, η απόφαση λαμβάνεται με ψηφοφορία, όπως προβλέπεται στον εσωτερικό της κανονισμό.
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
Greek: • Τη φύση και την έκταση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Conceptagenda en sprekerslijst
Greek: Σχέδιο ημερήσιας διάταξης και κατάλογος ομιλητών
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
Greek: Όλες οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στην αγγλική γλώσσα.
Dutch: • De therapeutische werking van het geneesmiddel of de geneesmiddelenklasse en de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven.
Greek: • Τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου/της κατηγορίας φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών εναλλακτικών.
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
Greek: • Οι συμμετέχοντες μπορούν να παρεμβαίνουν αυτοπροσώπως ή μέσω τηλεδιάσκεψης, εάν κάτι τέτοιο είναι δυνατό και εφικτό (Βλέπε παράγραφο 3.3 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης για συμμετοχή με την ιδιότητα του ομιλητή).
Dutch: Openbare hoorzittingen bij het PRAC - een definitie
Greek: Δημόσιες ακροάσεις στην PRAC - ορισμός
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
Greek: Κατά τη δημόσια ακρόαση, δέουσα προσοχή αποδίδεται στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν την οργάνωση και διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: Voorzitter
Greek: Πρόεδρος
Dutch: Interventies
Greek: Παρεμβάσεις
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
Greek: Οι ρυθμίσεις που ισχύουν για μη δημόσιες ακροάσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εσωτερικού κανονισμού.
Dutch: De PRAC-voorzitter is samen met de medewerkers van het Bureau verantwoordelijk voor de voorbereiding en het verloop van de openbare hoorzitting en neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de openbare hoorzitting doeltreffend en efficiënt verloopt.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC, σε συνεργασία με το προσωπικό του Οργανισμού, είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία και τη διεξαγωγή της δημόσιας ακρόασης και λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής διεξαγωγής της.
Dutch: De deelnemers worden aangespoord het Engels te gebruiken tijdens de openbare hoorzitting.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
Greek: Ποιος μπορεί να συμμετέχει σε μια δημόσια ακρόαση
Dutch: Bij het bespreken van de voordelen van een openbare hoorzitting dient het PRAC rekening te houden met de volgende aspecten:
Greek: Κατά την εξέταση των πλεονεκτημάτων διεξαγωγής μιας δημόσιας ακρόασης, η PRAC πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
Dutch: • Informatie over de datum en tijd van de openbare hoorzitting.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία και την ώρα διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Aan het begin van de verwijzingsprocedure overweegt het PRAC of het nodig is een openbare hoorzitting te houden zoals beschreven in paragraaf 2.2.
Greek: Κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας παραπομπής, η PRAC εξετάζει την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης σύμφωνα με την παράγραφο 2.2.
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
Greek: • Συνοπτική παρουσίαση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Taalbeleid
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC μπορεί επίσης να αφαιρέσει τον λόγο από έναν ομιλητή εάν η παρέμβασή του δεν καλύπτει ερώτηση που τέθηκε από την PRAC ή εάν ο ομιλητής δεν συμμορφώνεται προς τους γενικούς βασικούς κανόνες.
Dutch: Indiening van een verzoek om als waarnemer deel te nemen
Greek: Υποβολή αιτήματος συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή
Dutch: De uitkomst van de discussie over de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden en de motivering van het besluit worden opgenomen in de notulen van het PRAC, die op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
Greek: Το αποτέλεσμα της συζήτησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, καθώς και η αιτιολόγηση της ληφθείσας απόφασης, καταγράφονται στα πρακτικά της PRAC, τα οποία δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Dutch: Het PRAC heeft de mogelijkheid om een openbare hoorzitting te houden in het kader van verwijzingsprocedures over veiligheid uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η PRAC δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής για θέματα ασφάλειας βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του άρθρου 31 ή του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren."
Greek: Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες έχει εμπιστευτικά δεδομένα σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, δύναται να ζητήσει άδεια να υποβάλει τα εν λόγω δεδομένα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σε μια μη δημόσια ακρόαση».
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
Greek: • Την ιδιότητα του ομιλητή (δηλαδή εάν ο ομιλητής είναι ασθενής ή φροντιστής, επαγγελματίας του τομέα της υγείας, πανεπιστημιακός ή εκπρόσωπος της φαρμακοβιομηχανίας, ανεξαρτήτως του εάν παρεμβαίνει ως ιδιώτης ή εκπρόσωπος οργανισμού/φαρμακευτικής εταιρείας).
Dutch: De rechtsgrondslag voor het houden van openbare hoorzittingen in de gedefinieerde procedures is artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG:
Greek: Η νομική βάση για τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στο πλαίσιο των προαναφερόμενων διαδικασιών είναι το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ:
Dutch: De wijzen waarop men kan deelnemen aan een openbare hoorzitting zijn als volgt:
Greek: Οι τρόποι συμμετοχής σε μια δημόσια ακρόαση είναι οι εξής:
Dutch: Bij de aanvraag moet ook duidelijk aangegeven worden of men van plan is in eigen persoon deel te nemen dan wel via teleconferentie.
Greek: Οι αιτούντες πρέπει επίσης να διευκρινίζουν εάν σκοπεύουν να συμμετέχουν με φυσική παρουσία ή εάν η παρέμβασή τους θα πραγματοποιηθεί μέσω τηλεδιάσκεψης.
Dutch: • Een korte weergave van de geplande interventie, met name hoe daarin wordt ingegaan op de vragen die het PRAC aan het publiek voorlegt en de geschatte tijd die nodig is voor de presentatie.
Greek: • Σύντομη περιγραφή της παρέμβασης, όπου αναφέρεται ιδίως το πώς συμβάλει η παρέμβαση στην κάλυψη ερωτήσεων της PRAC για τις οποίες ζητά τη γνώμη του κοινού, καθώς και η εκτιμώμενη διάρκεια της παρέμβασης.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
Greek: Ο Οργανισμός ανακοινώνει δημοσίως τυχόν ακύρωση το συντομότερο δυνατόν και παραθέτει τους λόγους της ακύρωσης.
Dutch: De spreektijd die het Bureau aan een persoon toewijst hangt af van het aantal ontvangen verzoeken.
Greek: Ο χρόνος που ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση κάθε ομιλητή εξαρτάται από τον αριθμό των αιτήσεων που λαμβάνονται.
Dutch: • Informatie over de locatie van de openbare hoorzitting.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
Greek: Η δημόσια ακρόαση είναι μια συνάντηση στην οποία προσκαλείται το κοινό προκειμένου να διατυπώσει τις απόψεις του επί προκαθορισμένων ερωτήσεων σε θέματα σχετικά με την ασφάλεια ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, μιας φαρμακευτικής ουσίας ή μιας θεραπευτικής κατηγορίας, λαμβανομένης επίσης υπόψη της θεραπευτικής δράσης των προϊόντων αυτών.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
Greek: Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
Dutch: De PRAC-leden mogen de spreker om opheldering vragen na afronding van zijn of haar interventie.
Greek: Τα μέλη της PRAC μπορούν να ζητούν διευκρινίσεις από τον ομιλητή μετά την ολοκλήρωση της παρέμβασής του.
Dutch: De volgorde en de spreektijd van de sprekers worden in de agenda vastgelegd.
Greek: Η σειρά των παρεμβάσεων και ο προβλεπόμενος χρόνος κάθε παρέμβασης καθορίζονται στην ημερήσια διάταξη.
Dutch: De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με λεπτομερείς όρους που καθορίζει ο Οργανισμός και αναγγέλλονται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.
Dutch: Het publiek kan actief deelnemen als spreker, of kan als waarnemer deelnemen.
Greek: Το κοινό μπορεί να συμμετέχει ενεργά με την ιδιότητα του ομιλητή, αλλά διατίθεται και η δυνατότητα συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή.
Dutch: Alle sprekers wordt verzocht zichzelf kort voor te stellen, hun naam te noemen alsook in voorkomend geval de organisatie/groep die zij vertegenwoordigen, en belangen met betrekking tot de besproken geneesmiddelen/medicinale substanties kenbaar te maken, waarbij zij ook hun concurrenten moeten vermelden.
Greek: Από κάθε ομιλητή ζητείται να παρουσιάσει εν συντομία τον εαυτό του, να δηλώσει ευκρινώς το όνομά του και τον οργανισμό/την ομάδα που εκπροσωπεί, ανάλογα με την περίπτωση, και να δηλώσει τυχόν συμφέροντα που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα/τις φαρμακευτικές ουσίες που εξετάζονται στην ακρόαση, καθώς και τους ανταγωνιστές του.
Dutch: De interventies van deelnemers tijdens de openbare hoorzitting moeten gericht zijn op het beantwoorden van de door het PRAC gestelde vragen.
Greek: Οι παρεμβάσεις των συμμετεχόντων στη δημόσια ακρόαση πρέπει να επικεντρώνονται στην παροχή απαντήσεων στις ερωτήσεις που θέτει η PRAC.
Dutch: Deze documenten worden vóór de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
Greek: Τα έγγραφα αυτά δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού πριν από τη δημόσια ακρόαση.
Dutch: Het comité kan, op basis van nieuwe informatie, een eerder genomen besluit om geen openbare hoorzitting te houden tijdens de verwijzingsprocedure heroverwegen.
Greek: Υπό το φως νέων πληροφοριών, η επιτροπή μπορεί να αναθεωρεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προηγούμενη απόφασή της να μην διεξαγάγει δημόσια ακρόαση.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
Greek: Εάν ο ομιλητής δεν ολοκληρώσει την παρέμβασή του μετά τη σχετική σύσταση, το μικρόφωνο ενδέχεται να απενεργοποιηθεί.
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα ζωντανής/διαδικτυακής μετάδοσης.