FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Maltese: Wara li kkunsidra l-fatt li l-assorbiment ta' Isotretinoin fl-istat mitmugħ huwa akbar minn dak osservat fl-istat ta' sawm, u dan jimmotiva r-rakkomandazzjoni tal-SPC li jittieħed mal-ikel (kif jissemma b'mod ċar fit-taqsima talPosoliġija tal-SPC), is-CHMP qabel li studju fl-istat mitmugħ kien essenzjali.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Għalhekk qiegħed jitqies li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Italian: Pagina 2/5
Maltese: Paġna 2/5
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula cuticola , tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Maltese: Kienu rrappurtati effetti sekondarji bil-mediċini tal-qoxra ta' żerrigħet il-briegħed, inklużi gass flistonku u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Maltese: Jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet allerġiċi fosthom rinite (imnieħer inixxi), konġuntivite (ħmura u infjammazzjoni fl-abjad tal-għajn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul tal-muskoli talpassaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-preparazzjoni tat-trab, għandu jiġi evitat it-teħid tat-trab man-nifs billi dan jista' jwassal għal sensibilizzazzjoni allerġika u liżvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Italian: EMA/HMPC/313692/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-ispaghula, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
Maltese: Tista' tintuża f'adulti u tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Maltese: Meta tkun qed tmiss il-preparazzjoni tat-trab, it-teħid tat-trab man-nifs għandu jiġi evitat minħabba li dan jista' jwassal għal sensitizzazzjoni allerġika u għal żvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Italian: Ispagula cuticola è stata studiata in oltre 900 pazienti, dimostrandosi efficace come blando lassativo.
Maltese: Il-fosdqa tal-ispaghula ġiet studjata fuq aktar minn 900 pazjent, u uriet effikaċja bħala lassattiv ħafif.
Italian: Ispagula seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-ispaghula huwa l-isem komuni għaż-żrieragħ tal-pjanta Plantago ovata Forssk.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
Maltese: Mejju 22, 2017
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Italian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Maltese: 6., Budapest, 1045,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA INTERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: WESSLING Hungary Kft.,
Maltese: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Italian: Diplopia Deficit visivo
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
Italian: Zona Franca 08040 Barcellona Spagna o
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona
Italian: Placebo (N=3264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Italian: La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario è 10 ng/ml (CV=38%).
Maltese: Ilmedja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Italian: Magnesio stearato (E-470b) Amido, pregelatinizzato (mais) Silice colloidale idrata (E-551)
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Italian: Blocco AV di 2° grado, blocco AV di 3° grado
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Maltese: Ilperijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Italian: Altre fonti di informazioni.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: All'ultima rilevazione è stato riportato un significativo miglioramento nella classe NYHA, 887 (28%) pazienti trattati con ivabradina sono migliorati rispetto a 776 pazienti (24%) trattati con placebo (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Italian: Effetto del trattamento sull'endpoint composito primario, i suoi componenti e gli endpoint secondari
Maltese: Effett tal-kura fuq l-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u l-endpoints sekondarji
Italian: Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano l'esposizione (exposure) plasmatica media a ivabradina di 7-8 volte.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Italian: Ivabradina Accord 7,5 mg
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7.5 mg
Italian: Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo, meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa)
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Italian: Un ampio studio di esito clinico, BEAUTIFUL, è stato condotto su 10917 pazienti con coronaropatia e disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 40%) con ivabradina in aggiunta alla terapia ottimale di base, in cui l'86,9% dei pazienti era in trattamento con beta-bloccanti.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Italian: La dose media di ivabradina che ha permesso di raggiungere una riduzione della frequenza cardiaca del 20% è stata rispettivamente di 0,13 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno, 0,10 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno e 4,1 ± 2,2 mg due volte al giorno nei sottogruppi di età tra 1 e 3 anni, tra 3 e 18 anni e con peso corporeo < 40 kg e tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u <40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Italian: Non prenda Ivabradina Accord se sta allattando (vedere "Non prenda Ivabradina Accord").
Maltese: Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Accord").
Italian: La clearance totale è circa 400 ml/min e la clearance renale è circa 70 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali hija ta' madwar 400 mL/min u t-tneħħija renali hija ta' madwar 70 mL/min.
Italian: Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone)
Maltese: Mediċini li jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una esposizione (exposure) di circa il 40% di quella della molecola madre.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Ivabradina Accord compresse rivestite con film sono disponibili in blister perforato a dose unitaria Alluminio/Alluminio in confezioni di 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord huma disponibbli f'folji perforati talAluminium/Aluminium b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112-il pillola.
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza fuq il-funzjoni retinali.
Italian: Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati con l'ivabradina senza alcuna evidenza di problemi di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra antiplatelet.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: Linearità/Non Linearità Le cinetiche dell'ivabradina sono lineari nel range di dosi orali compreso tra 0,5-24 mg.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Italian: In uno studio randomizzato, placebo-controllato, condotto su 1.277 pazienti, ivabradina ha dimostrato una efficacia additiva statisticamente significativa sulla risposta al trattamento (definita come riduzione di almeno 3 attacchi di angina a settimana e/o allungamento di almeno 60 secondi del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST durante il test da sforzo al treadmill) in aggiunta ad amlodipina 5 mg una volta al giorno o nifedipina GITS 30 mg una volta al giorno, al minimo dell'attività del farmaco (12 ore dopo assunzione orale di ivabradina) per un periodo di trattamento di 6 settimane (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' millinqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Italian: Angioedema Rash
Maltese: Mhux komuni* Anġjoedema Raxx
Italian: Danno renale: l'impatto del danno renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio anidro, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale idrata (E-551), e nel rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), u fil-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 6000, talc (E553b), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Altri medicinali e Ivabradina Accord
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Accord
Italian: 112x1 compresse rivestite con film Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1190/008
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Italian: Questi studi hanno incluso un totale di 4.111 pazienti con angina pectoris cronica stabile, di cui 2.617 trattati con ivabradina.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Italian: Ivabradina è indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
Maltese: Ivabradine huwa indikat: - f'adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom kontraindikazzjoni għall-użu ta' beta-blockers - jew f'kombinazzjoni ma' beta-blockers f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati adegwatament b'doża ottimali ta' beta-blocker.
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere una bradicardia severa con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Analiżi ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb b'doża sa 20 mg darbtejn kuljum tindika tendenza lejn effett ta' plateau konsistenti ma' riskju inqas ta' bradikardija severa ta' inqas minn 40 bpm (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Lo studio non ha mostrato differenza nella frequenza dell'endpoint primario composito (PCE, primary composite endpoint) nel gruppo ivabradina rispetto al gruppo placebo (rischio relativo ivabradina/placebo 1,08, p=0,197).
Maltese: tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Italian: Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1190/008
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Italian: Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, color salmone, di forma triangolare, di circa 7,30 mm di lunghezza e 6,769 mm di larghezza,con "FK" impresso su un lato e "1" sull'altro.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, kulur is-salamun, b'forma triangolari, b'tul ta' madwar 7.30 mm u wisa' ta' 6.769 mm, imnaqqxa b'"FK" fuq naħa waħda u b'1 fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister perforato a dose unitaria in Alluminio/Alluminio in confezioni di 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Italian: Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1190/001
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/001
Italian: Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Maltese: Ivabradine Accord jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Italian: Alcol polivinilico (E1203) Titanio diossido (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 Glycerol (E 422) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Italian: Ivabradina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio o morte cardiovascolare) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli peress li ivabradine ma għandu ebda benefiċċju fuq eżiti kardjovaskulari (eż. infart mijokardijaku jew mewta kardjovaskulari) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG *Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal tal-ECG * Il-frekwenza hija kkalkolata minn provi kliniċi għal avvenimenti avversi mikxufin minn rapport spontanju
Italian: Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Italian: Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: Bambini Ivabradina Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Tfal Ivabradine Accord mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.