FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril solution injectable chez l'enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen van 2 jaar en ouder zijn vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
French: Le médicament doit être dilué avant d'être injecté dans les veines.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden opgelost voor het in uw ader wordt geïnjecteerd.
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Il est déconseillé de pratiquer l'injection chez l'enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.
Dutch: Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.
French: Chaque comprimé contient 69,38 mg de lactose monohydraté Chaque comprimé contient 138,76 mg de lactose monohydraté
Dutch: Iedere tablet bevat 138,76 mg lactosemonohydraat.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Utilisation intraveineuse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte et l'enfant de 2 à 16 ans.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en kinderen met een leeftijd van 2 tot 16 jaar voorkomt.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: Traitements des nausées et vomissements
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
French: Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Dutch: Aangezien granisetron de beweeglijkheid van het onderste gedeelte van de darmen kan verminderen, dienen patiënten met verschijnselen van een subacute darmobstructie na toediening nauwlettend te worden gevolgd.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor gebruik bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
French: Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence d'interaction entre le granisétron et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes.
Dutch: Daarnaast heeft granisetron geen duidelijke geneesmiddelinteractie vertoond met emetogene chemotherapieën voor de behandeling van kanker.
French: Kytril solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur La solution injectable a pour conditionnement primaire des ampoules en verre incolore avec un volume de 3 ml.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt primair verpakt in standaard kleurloze glazen ampullen met een nominaal volume van 1 ml of 3 ml.
French: Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques étaient dans les limites retrouvées chez les patients non âgées.
Dutch: Bij oudere proefpersonen waren, na een enkelvoudige intraveneuze dosis, farmacokinetische parameters binnen het bereik zoals gevonden voor niet-oudere proefpersonen.
French: Si vous avez pris plus de Kytril que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van deze tabletten heeft ingenomen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.
French: Les solutions injectables de Kytril sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement : - des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie, - des nausées et vomissements post-opératoires.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van - acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie, - postoperatieve misselijkheid en braken.
French: Une dose de 10 à 40 µg/kg de poids corporel (jusqu'à 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: Een dosis van 10-40 g/kg lichaamsgewicht (maximaal 3 mg) dient te worden toegediend middels een intraveneuze infusie verdund in 10-30 ml infusievloeistof en moet voor de start van chemotherapie in 5 minuten toegediend worden.
French: Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande aritmieën of cardiale geleidingsstoornissen kan dit klinische consequenties hebben.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QTintervalverlenging, gemeld met granisetron.
French: variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l'électrocardiogramme (Enregistrement électrique du cœur).
Dutch: • veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
French: La solution injectable ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et/ou sur l'ampoule après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en/of de ampul na "EXP".
French: Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser ces comprimés, si vous :
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:
French: Le granisétron administré par voie orale s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Blisterverpakking - [nationaal te implementeren] Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable [A compléter au niveau national]
Dutch: Oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
French: Très fréquent : ≥ 1/10;
Dutch: Zeer vaak: 1/10
French: Cette administration peut être réalisée par injection IV lente (sur 30 secondes) soit par perfusion IV sur 5 minutes, diluée dans 20 à 50 ml de soluté pour perfusion.
Dutch: Toediening kan als langzame intraveneuze injectie (in 30 seconden) of als een intraveneuze infusie opgelost in 20 tot 50 ml infusievloeistof en toegediend in 5 minuten.
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/3 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/1 ml oplossing voor injectie Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 3 mg/5 ml oplossing voor injectie
French: QU'EST-CE QUE KYTRIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: Hoe ziet Kytril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen en/of aritmieën veroorzaken, kan dit klinische consequenties hebben (zie rubriek 4.4).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
French: Eruption cutanée
Dutch: Verminderde leverfunctie
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien, avant de recevoir l'injection.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt.
French: Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites.
Dutch: Wat overblijft wordt als metaboliet uitgescheiden via feces.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, 5 minuten voor de start van chemotherapie te worden toegediend.
French: Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg granisetron (als hydrochloride).
French: Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Dutch: Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
French: Kytril solution injectable est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemo- en radiotherapie.
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
French: Rare (≥ 1 /10000 à < 1 /1000)
Dutch: Zelden: 1/10.000, <1/1.000
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Dutch: Daarna werd in de meeste andere EU-landen nationale goedkeuring verkregen.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Dutch: Op 12 april 1991 werd Kytril via de nationale procedure in Frankrijk voor het eerst goedgekeurd in Europa.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Dutch: Niet alle sterkten zijn in alle EU-lidstaten geregistreerd.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kytril en verwante namen (zie bijlage I)
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Dutch: PSUR 1028611 vermeldt daarnaast bijzonderheden over een episode van dystonie na toediening van granisetron.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Dutch: In Europa is het geneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (1 mg en 2 mg) en oplossingen voor injectie (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 ml/1 ml en 3 mg/5 ml).
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Dutch: Er vond een gepoolde analyse van de onderzoeken 276 en 278 plaats.
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Dutch: De term ‘hoofdpijn' werd opgenomen aangezien dit in de klinische onderzoeken en de literatuur duidelijk wordt beschreven als een zeer vaak voorkomende bijwerking.
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril tabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma werden vier dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd (de onderzoeken 276, 278, 285 en 503).
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Dutch: De gezamenlijke periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over de periode 19 februari 2006-19 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verwijst naar een geval met een extrapiramidale reactie na toediening van granisetron.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Dutch: Conform het huidige Europese SPC-richtsnoer (september 2009) werd de onderstaande contraindicatie opgenomen: "overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (een van) de hulpstof(fen)".
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP het feit dat zwangerschap/borstvoeding niet als contra-indicatie werd vermeld in rubriek 4.3 maar als informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding).
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Dutch: Dit kwam overeen met de aanbevelingen en de verwoording van het SPC-richtsnoer.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Dutch: Granisetron, het werkzame bestanddeel van Kytril, is een zeer selectieve antagonist van 5hydroxytryptaminereceptoren (5-HT3-receptoren) en vertoont een sterke anti-emetische werking.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor de bijwerkingen agitatie, angstgevoelens, ritmestoornissen, pijn op de borst, coma, duizeligheid, dysgeusie, hypotensie/hypertensie, syncope en/of sufheid/slaperigheid, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, vermoeidheid en zwakte/asthenie, griepachtige verschijnselen, oedeem en pijn bij patiënten die werden behandeld met Kytril.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Dutch: Ze kunnen echter potentieel significant worden bij subpopulaties met een verhoogd risico zoals patiënten met cardiale comorbiditeit, patiënten die worden behandeld met cardiotoxische chemotherapie of patiënten met bijkomende elektrolytafwijkingen zoals beschreven in rubriek 4.4.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Dutch: In reactie op de lijst met openstaande vraagstukken besprak de houder van de handelsvergunning de eigen veiligheidsgegevens, evenals gegevens uit gepubliceerde onderzoeken en bekende databanken; er werd besloten extrapiramidale reacties op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Dutch: Na verdere bespreking binnen het CHMP werden diarree (vaak gemelde bijwerking in de gepoolde onderzoeken 276 en 278 en in de geïntegreerde samenvatting van de veiligheid) en verhogingen van levertransaminasen (vermeld in de CDS) eveneens opgenomen als bijwerkingen.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Aangezien Kytril (granisetron) vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale beslissingen was opgenomen in de door het CMD(h) opgestelde lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, in overeenstemming met artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, informeerde de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau over een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) gelijk te trekken en aldus te komen tot de harmonisatie van de uiteenlopende SPC's in de EU.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Dutch: De opmerkingen van het CHMP in aanmerking nemend, heeft de houder van de handelsvergunning de verwoording van rubriek 5.3 gewijzigd, rekening houdend met de veiligheidsmarges op grond van de mg/kg-basis en van de juiste onderzoeksduur.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is niet bekend of granisetron wordt uitgescheiden in melk.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.