FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i betamimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Finnish: 8 ml/h (100 µg/min)
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Finnish: Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus:
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije:
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne - Reaktio pistoskohdassa - Korkea verensokeri
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice. - reakcije na mjestu primjene injekcije. - visok šećer u krvi.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bilo je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Croatian: Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30- %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
Finnish: - jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
Croatian: - ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Finnish: Suolahappo (1M) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama nesigurna.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Croatian: Prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Croatian: Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä ja/tai kun kyseessä on ollut naiset joilla on monisikiöraskaus.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.
Finnish: RUISKEPULLO
Croatian: 1 bočica
Finnish: Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea: - jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen) - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos raskautesi on viikoilla 24.
Croatian: Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Tractocil: - ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja). - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Finnish: Valmistettu laimennos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta käyttäjästä) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Finnish: Miten Tractocile-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Tractocile
Finnish: 3 laskimonsisäinen jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka
Croatian: 54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom «flip off» kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Croatian: Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - Pahoinvointi
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Finnish: 2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Finnish: Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Manitol, kloridna kiselina, voda za injekcije
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta) - korkea ruumiinlämpö (kuume) - uniongelmat (unettomuus) - kutina - ihottuma
Croatian: Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba) - visoka temperatura. - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež. - osip.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
Croatian: To znači da je potrebno odmah obaviti porod. - ako je nerođeno dijete umrlo.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Croatian: Nije vjerojatno da će zbog oštećenja bubrega biti potrebna prilagodba doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5% glukoosi-infuusionesteseen.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije Nema iskustva s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg atosibaania.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Finnish: Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višestrukih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Croatian: Ako koristite vrećicu za infuziju neke druge zapremine, za pripremu treba napraviti proporcionalni izračun.
Finnish: Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće.
Finnish: Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Croatian: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Finnish: - Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Croatian: Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Finnish: Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Croatian: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Croatian: To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg atosibaania.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Finnish: - jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Croatian: - ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod. - ako imate stanje koje se zove "teška preeklampsija" i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod.
Finnish: Jos käytetään infuusiopussia, jonka tilavuus on erilainen, valmisteen määrä lasketaan suhteessa siihen.
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Finnish: Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla aikuisilla naisilla, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on  4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on  50%
Croatian: Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od  4 u 30 minuta dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za  50% gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna uredna fetalna frekvencija srca
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Finnish: Kuume
Croatian: Navala vrućine
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Croatian: Zamijenite ih s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Finnish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste atosibaani i.v.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Finnish: Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Croatian: Ne postoji iskustvo s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina) Jokainen ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata) Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Finnish: Älä käytä Tractocile-valmistetta - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30
Croatian: Nemojte primjenjivati Tractocile: - ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusioneste - Ringerin laktaatti - 5% glukoosi-infuusioneste.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju otopini Ringerovog laktata
Finnish: Yksi 5 ml liuosampulli sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Finnish: - jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus).
Croatian: - ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Croatian: Prije primjene bočice, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Finnish: Tractocile-uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se primjena više od tri tretmana.
Finnish: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com