FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oavsiktliga överdoser har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας.
Swedish: veckor efter den sista induktionsbehandlingen och den andra kuren gavs i regel 4 veckor efter den första.
Greek: Ο πρώτος κύκλος χορηγήθηκε περίπου 6 εβδομάδες μετά τον τελικό κύκλο εφόδου∙ ο δεύτερος χορηγήθηκε γενικά 4 εβδομάδες μετά τον πρώτο.
Swedish: Kardiotoxicitet kan förekomma när som helst under behandlingen med mitoxantron och risken ökar med kumulativa doser.
Greek: Καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη και ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
Swedish: På grund av risken för kardiotoxicitet hos patienter som tidigare behandlats med daunorubicin eller doxorubicin bör nyttan vägas mot risken av behandling med mitoxantron innan behandling av dessa patienter påbörjas.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιολογικών επιδράσεων σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Novantrone får inte användas som behandling mot multipel skleros om du är gravid (särskilt inte under graviditetens tre första månader).
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ειδικά στους πρώτους τρεις μήνες της κύησης).
Swedish: Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression.
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας και ο χρόνος χορήγησης των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση κλινικά κριτήρια ανάλογα με τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Swedish: Novantrone-koncentrat ska injiceras långsamt i en fritt rinnande intravenös infusion av isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning under en period som inte får vara kortare än 3 till 5 minuter.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
Swedish: Biotransformation och elimination
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Swedish: För efterföljande kurer kan den tidigare dosen oftast upprepas om antalet vita blodkroppar och blodplättar har återgått till normala nivåer efter 21 dagar.
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, η προηγούμενη δόση μπορεί συνήθως να επαναληφθεί εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Swedish: En lägre startdos (12 mg/m2 eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning, t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett dåligt allmäntillstånd.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Swedish: I kombinationsbehandlingar har startdoser från 7-8 till 10-12 mg/m2 visat sig vara effektiva, beroende på typ av kombination och användningsfrekvens.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Swedish: Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
Greek: Ως εκ τούτου, η μιτοξαντρόνη έχει τη δυνατότητα καρκινογόνου δράσης στον άνθρωπο.
Swedish: Hos handjur har dock skador på testiklarna och minskat antal spermier observerats.
Greek: Ωστόσο, σε αρσενικά ζώα, παρατηρήθηκε βλάβη στους όρχεις και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningarna göras beroende på hur stor sänkningen av de vita och röda blodkropparna samt blodplättarna är samt hur länge den håller i sig.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Swedish: Nadirvärden för vita blodkroppar (WBC) och trombocyter
Greek: Ναδίρ λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) και αιμοπεταλίων
Swedish: Risken ökar med ökande kumulativ dos.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Mitoxantron utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan dosanpassningar bli nödvändigt eftersom clearance för mitoxantron minskar vid nedsatt leverfunktion.
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης καθώς η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μειώνεται λόγω της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom När enbart Novantrone används:
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Εάν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του:
Swedish: Novantrone används vid behandling av: - avancerad (metastaserande) bröstcancer - en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom) - en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti de stora skelettbenen) tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi) - en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi) i ett stadium där det är svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris).
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένου σταδίου (μεταστατικής μορφής) καρκίνου του μαστού˙ - μιας μορφής καρκίνου των λεμφαδένων (μη Hodgkin λέμφωμα)˙ - ενός καρκίνου του αίματος στον οποίο ο μυελός των οστών (ο σπογγώδης ιστός εντός των μεγάλων οστών) παράγει πάρα πολλά λευκοκύτταρα (οξεία μυελογενής λευχαιμία)˙ - ενός καρκίνου των λευκοκυττάρων (χρόνια μυελογενής λευχαιμία) σε ένα στάδιο κατά το οποίο είναι δύσκολο να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων (βλαστική κρίση).
Swedish: Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Swedish: Den terapeutiska effekten har rapporterats vid ett flertal olika tumörsjukdomar.
Greek: Η θεραπευτική της αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί σε πολυάριθμες κακοήθειες.
Swedish: Kardiotoxicitet med mitoxantron kan förekomma vid låga kumulativa doser, oavsett förekomst av riskfaktorer.
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Swedish: Mitoxantron har upptäckts i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ανιχνευτεί στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Swedish: Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, των ηλεκτρολυτών και της ουρίας.
Swedish: Novantrone utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka allvarliga biverkningar hos ditt barn.
Greek: Το Novantrone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος σας.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka en blågrön missfärgning av urinen i 24 timmar efter infusionen.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Swedish: Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
Greek: Αν είναι δυνατόν, αποφύγετε φλέβες πάνω από αρθρώσεις ή σε άκρα με μειωμένη φλεβική ή λεμφική παροχέτευση.
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Swedish: Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η επόμενη δοσολογία που χρειάζεστε.
Swedish: När dräktiga kaniner behandlades under organogenesen observerades ökad förekomst av förtidig födsel vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
Greek: Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Swedish: Mitoxantron har visats vara mutagent i bakteriella och däggdjursbaserade testsystem, såväl som hos råttor in vivo.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Swedish: Det rekommenderas att användning av levande virusvacciner används med försiktighet efter avslutad kemoterapi och att man avvaktar med vaccinering tills det har gått minst 3 månader efter att den sista kemoterapidosen givits (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Hos patienter som får orala antikoagulantia ska protrombintiden eller INR övervakas noga då behandling med mitoxantron sätts in eller ut och ska kontrolleras oftare vid samtidig behandling.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντιπηκτική θεραπεία, η αναλογία χρόνου προθρομβίνης ή INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά με την προσθήκη και διακοπή της θεραπείας με μιτοξαντρόνη και θα πρέπει να επαναξιολογείται συχνότερα κατά την ταυτόχρονη θεραπεία.
Swedish: Det rekommenderas att användning av levande virusvacciner används med försiktighet efter avslutad kemoterapi och att man avvaktar med vaccinering tills det har gått minst 3 månader efter att den sista kemoterapidosen givits (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner (t.ex. vaccination mot gula febern) ökar risken för infektion och andra biverkningar såsom vaccinia gangrenosa och generaliserad vaccinia hos patienter med försvagat immunsystem, såsom under behandling med mitoxantron.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών (π.χ. εμβολιασμός για κίτρινο πυρετό) αυξάνει τον κίνδυνο λοίμωξης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως γαγγραινώδη δαμαλίτιδα και γενικευμένη δαμαλίτιδα, σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοεπάρκεια, όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Swedish: Karcinogena effekter observerades hos råttor och mushanar.
Greek: Καρκινογόνες δράσεις παρατηρήθηκαν σε επίμυες και σε αρσενικά ποντίκια.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner ska därför inte ges under behandlingen.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε οχήματα και/ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Swedish: Av detta skäl är användning av mitoxantron för behandling av multipel skleros kontraindicerat för gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
Swedish: Vid behandling av metastaserande bröstcancer och non-Hodgkins lymfom kan följande tabell användas som riktlinje för dosanpassning i enlighet med blodvärdesnadir (som vanligtvis inträffar ca 10 dagar efter dosering).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας, στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μη Hodgkin λεμφώματος, ανάλογα με το αιματολογικό ναδίρ (το οποίο συνήθως συμβαίνει περίπου 10 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης).
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Novantrone har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Novantrone έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Viktvariationer * I synnerhet akut lymfoblastisk T- och B-cellsleukemi och non-Hodgkins lymfom (NHL) förknippas med tumörlyssyndrom
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska en nytta-riskbedömning av mitoxantronbehandlingen göras innan behandlingen påbörjas.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Missfärgad urin och andra vävnader
Greek: Δυσχρωματισμός ούρων και άλλων ιστών
Swedish: Vid ofullständigt antileukemiskt svar kan en andra induktionsbehandling ges och utgöras av mitoxantron i 2 dagar och cytarabin i 5 dagar med den tidigare dagliga dosnivån.
Greek: Στην περίπτωση ατελούς αντιλευχαιμικής απόκρισης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερος κύκλος εφόδου με μιτοξαντρόνη χορηγούμενη για 2 ημέρες και κυταραβίνη για 5 ημέρες, χρησιμοποιώντας τα ίδια ημερήσια δοσολογικά επίπεδα.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα Κράτη μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Novantrone har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men kunskap om detta är i dagsläget begränsade och det finns heller ingen särskild rekommendation för behandlingen.
Greek: Το Novantrone έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε διάφορους συνδυασμούς για μη Hodgkin λέμφωμα˙ ωστόσο, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να συσταθούν συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα.
Swedish: Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: Farmakokinetiken för mitoxantron hos en pediatrisk population är inte känd.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Swedish: Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Mitoxantron i kombination med cytarabin som inledande induktionsbehandling är minst lika effektivt för induktion av remission som daunorubicinkombinationer hos vuxna patienter med behandlingsnaiv akut myeloisk leukemi.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Swedish: Innan du startar och under behandlingen med Novantrone får du lämna blodprover för att kontrollera dina blodkroppar.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το Novantrone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για τη μέτρηση του αριθμού των κυττάρων του αίματός σας.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
Swedish: Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Swedish: Mitoxantron, ett syntetiskt antracendionderivat, är en väletablerad cytotoxisk antitumörsubstans.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Swedish: Enskilda doser varierade från 5 till 12 mg/m2 och dosintervallen från en gång per månad till 1 gång var tredje månad.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom Monoterapi
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Swedish: Mitoxantron kan färga urinen blå-grön upp till 24 timmar efter infusionen och patienten bör upplysas om denna företeelse.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό είναι αναμενόμενο κατά τη θεραπεία.
Swedish: Utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA rekommenderas för patienter med multipel skleros före behandlingsstart, före varje dos och därefter regelbundet i upp till 5 år efter avslutad behandling.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης και πριν από κάθε δόση σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Swedish: Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή για την ανακούφιση (π.χ. ανακούφιση από τον πόνο) σε προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är skador på hjärtat (hjärtinfarkt) och myelosuppression (minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βλάβη στην καρδιά (τοξικότητα στο μυοκάρδιο) και μυελοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών).
Swedish: Flebit har också rapporterats vid infusionsstället.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
Swedish: Novantrone används i kombination med andra läkemedel för detta användningsområde - smärta orsakad av prostatacancer i ett långt framskridet skede och då i kombination med kortikosteroider (kortison) - Multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ (se avsnitt 2 och
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτή την ένδειξη˙ - πόνος που προκαλείται από καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή˙ - υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 2 και 3).
Swedish: Funktionella hjärtförändringar kan förekomma hos patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarnet är amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3) och måste avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη από τη μιτοξαντρόνη, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Swedish: Detta har också rapporterats för patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Swedish: Ångest Förvirring Parestesi Letargi
Greek: Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Swedish: Absorption Farmakokinetiken för mitoxantron hos patienter efter en intravenös engångsdos kan kännetecknas av en trifasisk kompartmentalisering.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων.
Swedish: Akut hjärtsvikt kan ibland förekomma hos patienter som behandlats med mitoxantron för akut myeloisk leukemi.
Greek: Οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί περιστασιακά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη για οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Swedish: Extravasering kan leda till vävnadsnekros med efterföljande behov av sårrensning och hudtransplantation.
Greek: Η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση ιστού και επακόλουθη ανάγκη χειρουργικού καθαρισμού και μεταμόσχευσης δέρματος.