FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću obavezno odmah obavijeste liječnika radi provođenja testa na trudnoću.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et menstruatsiooni hilinemisel või muude rasedusele viitavate sümptomite korral tuleb sellest viivitamatult oma arsti teavitada võimaliku raseduse tuvastamiseks.
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Estonian: Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Croatian: - lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Arava koju Vaše tijelo apsorbira,
Estonian: − ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Arava kogust.
Croatian: Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Estonian: Mõnikord võib Arava põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Croatian: Metaboličku biotransformaciju leflunomida u A771726 i naknadni metabolizam A771726 ne kontrolira samo jedan enzim, a pokazalo se da se odvija u mikrosomalnim i citosolnim staničnim dijelovima.
Estonian: Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726-ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe postupka ispiranja ("washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Estonian: Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
Estonian: Juhul kui patsient juba kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võib ta seda jätkata ka pärast ravi alustamist leflunomiidiga.
Croatian: Leflunomid je antireumatik s antiproliferativnim svojstvima koji modificira tijek bolesti.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haigust moduleeriv antireumaatiline aine.
Croatian: U tim ispitivanjima klinički učinak bio je usko povezan s koncentracijom A771726 u plazmi i dnevnom dozom leflunomida.
Estonian: Nendes uuringutes oli kliiniline toime tihedalt seotud A771726 plasmakontsentratsiooni ja leflunomiidi päevase annusega.
Croatian: Leflunomid u dozi od najmanje 10 mg na dan (10 do 25 mg u ispitivanju YU203, 20 mg u ispitivanjima MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 filmom obložene tablete
Estonian: Pakendi suurus: 3 kaetud tabletti.
Croatian: Slična ispitivanja pokazala su da ibuprofen i diklofenak ne istiskuju A771726, dok je nevezana frakcija A771726 povećana 2 do 3 puta u prisutnosti tolbutamida.
Estonian: Sarnased uuringud näitasid, et ibuprofeen ja diklofenak A771726 seonduvust valkudega ei mõjutanud, ent tolbutamiidiga koosmanustamisel muutus A771726 vaba fraktsioon 2…3-kordseks.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Estonian: Iga tablett sisaldab 138,42 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 mjeri se prvi put.
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ooteperioodi mõõdetakse esimest korda A771726 kontsentratsiooni plasmas.
Croatian: Zbog ekstenzivnog vezanja za bjelančevine A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
Estonian: Seoses ulatusliku valkudega seondumisega on A771726 näiline jaotusruumala väike (umbes 11 liitrit).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da in vivo CYP enzimi u metabolizmu leflunomida sudjeluju tek u manjoj mjeri.
Estonian: Koostoime uuringud tsimetidiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor) ja rifampitsiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) näitavad, et in vivo on CYP ensüümid seotud leflunomiidi metabolismiga ainult väheses ulatuses.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ei omanud leflunomiid kartsinogeenset toimet.
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Estonian: 8 g kolestüramiini manustatakse 3 korda päevas.
Croatian: Alternativno se daje 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan.
Estonian: Alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöe pulbrit 4 korda päevas.
Croatian: Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Croatian: U slučaju pojave ulceroznog stomatitisa primjenu leflunomida treba prekinuti.
Estonian: Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 100 kaetud tabletti.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze [posebno ALT], rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Croatian: Leflunomid nije pokazao antigena svojstva na životinjskim modelima.
Estonian: Loommudelites uurituna puudusid leflunomiidil antigeensed omadused.
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra odgovornim za terapijski učinak.
Estonian: In vivo metaboliseerub toimeaine kiiresti ja peaaegu täielikult A771726-ks, mis on in vitro aktiivne ning ilmselt on aluseks terapeutilisele toimele.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
Estonian: • Raskekujulise immuunpuudulikkusega, nt AIDS-i põdevad patsiendid.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal ägedal kujul esineda.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije, uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Estonian: Leflunomiid on efektiivne artriidi ja teiste autoimmuunsete haiguste ning siirdamise loommudelites, peamiselt sensitisatsioonifaasis manustatuna.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Arava.
Estonian: Arava'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Croatian: Međutim, u in vitro ispitivanjima interakcija s varfarinom kod vezanja za proteine plazme nisu zabilježene interakcije pri klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: Valguga seondumise koostoime uuringutes in vitro nimetatud koostoimet varfariiniga selle kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides siiski ei leitud.
Croatian: Nisu, međutim, provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio taj rizik.
Estonian: Vastavaid loomkatseid ei ole läbi viidud.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Estonian: Samalaadses uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus , arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, peapööritus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta.
Estonian: 100 ml laiasuudmeline HDPE-pudel keeratava korgi ja niiskuseemaldiga; sisaldab kas 30, 50 või 100 kaetud tabletti.
Croatian: Nema preferencijalnog preuzimanja u eritrocitima.
Estonian: Ravim ei kogune eelistatult erütrotsüütidesse.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja ("washout") (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Estonian: Selliste toimete ilmnemisel tuleb kaaluda puhastusprotseduuri (vt allpool) läbiviimist A771726 plasmakontsentratsiooni langetamiseks.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Arava, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Arava võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine u plazmi i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Estonian: Kuna leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 seondub ulatuslikult verevalkudega ning elimineerub metaboliseerudes maksas ja eritudes sapiga, võib A771726 plasmakontsentratsioon olla hüpoproteineemilistel patsientidel suurenenud.
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Selgus, et A77126 farmakokineetika CAPD patsientidel on sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Croatian: Znatno brža eliminacija A771726 zapažena je u hemodijaliziranih bolesnika, što nije bilo povezano s ekstrakcijom lijeka u dijalizat.
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata:
Croatian: • Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom.
Estonian: • Maksafunktsiooni häirega patsiendid.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se približno 2 godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Estonian: Kontsentratsioon langeb alla 0,02 mg/l eeldatavasti ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Croatian: plućna hipertenzija Poremećaji probavnog sustava Često:
Estonian: pulmonaarne hüpertensioon Seedetrakti häired Sage:
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, täheldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u abdomenu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, pruritus i osip.
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, diarröa, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, sügelus ja lööve.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett sissepressitud kirjaga ZBN tableti ühel küljel.
Croatian: Nije zabilježen porast cjelokupne koristi u ispitivanoj populaciji koja je dobivala udarnu dozu.
Estonian: Uuringupopulatsioonis ei täheldatud küllastusannuse manustamisest tulenevat täiendavat üldist kasu.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Estonian: • alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5.) u plazmi.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Croatian: Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (približno 2 tjedna) u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje koncentracija A771726 u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: A771726 väga pika poolväärtusaja (umbes 2 nädalat) tõttu kasutati kliinilistes uuringutes metaboliidi stabiilse plasmakontsentratsiooni kiireks saavutamiseks 100 mg küllastusannuseid 3 päeva vältel.
Croatian: Sljedeća farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja interakcija provedena su za A771726 (glavni aktivni metabolit leflunomida).
Estonian: On tehtud järgnevad A771726 (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Estonian: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
Croatian: Najvažnije je strogo se pridržavati preporučenih kontrola.
Estonian: Soovitusi patsiendi jälgimiseks tuleb rangelt järgida.
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja ("washout") (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Estonian: Kuna leflunomiid püsib organismis pikka aega, võib üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile (nt metotreksaat) ilma puhastusprotseduurita (vt allpool) suurendada täiendava riski tõenäosust ka pikka aega pärast vahetamist (nt kineetiline koostoime, organtoksilisus).
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett, sissepressitud kirjaga ZBP tableti ühel küljel.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Estonian: Blisterpakend: Hoida originaalpakendis.
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Estonian: Kuna leflunomiid püsib organismis pikka aega, võib üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile (nt metotreksaat) ilma puhastusprotseduurita (vt allpool) suurendada täiendava risski tõenäosust ka pikka aega pärast vahetamist (nt kineetiline koostoime, organtoksilisus).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4).
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Croatian: - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Estonian: − kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.
Croatian: Uz određivanje vrijednosti ALT, prije početka liječenja leflunomidom valja načiniti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i trombocitima, a zatim to ponavljati svaka 2 tjedna u prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Estonian: Koos ALAT väärtustega tuleb kontrollida ka hemogrammi, sealhulgas leukogrammi ja trombotsüüte enne leflunomiidiga ravi alustamist, samuti iga 2 nädala järel esimesel 6 ravikuul ning seejärel iga 8 nädala järel.
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Estonian: vererõhu kerge tõus
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Estonian: - Toimeaine on leflunomiid.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog oralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Estonian: Suukaudselt ja intraperitoneaalselt manustatud leflunomiidi on uuritud ägeda mürgistuse uuringutes hiirtel ja rottidel.
Croatian: Oralni kontraceptivi
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama u terapijskom rasponu za ljude te je izazvao štetne učinke na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.
Estonian: Leflunomiid osutus inimestel kasutatavas terapeutilises annusevahemikus rottidele ja küülikutele embrüotoksiliseks ja teratogeenseks ning korduvannustamise toksilisuse uuringutes ilmnesid kõrvaltoimed meessuguelunditele.
Croatian: A771726 se još mogao otkriti u mokraći i stolici 36 dana nakon primjene jedne doze.
Estonian: A771726 leidus uriinis ja väljaheites veel 36 päeva pärast ühekordset manustamist.
Croatian: OZNAČIVANJE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Croatian: U ispitivanjima faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (ispitivanje MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (ispitivanje US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Croatian: U ispitivanju US301 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=182), ili placebo (n=118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).