FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost evaluate prin măsurări ale concentrațiilor plasmatice și urinare ale maltolului și maltol glucuronidei, alături de parametrii fierului seric după o singură doză și la starea de echilibru (după o săptămână) la 24 de subiecți cu carență de fier, randomizați pentru a primi 30 mg, 60 mg sau 90 mg de Feraccru de două ori pe zi.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Lactoză: dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Ferracru.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost înregistrate efecte carcinogenice în studiile realizate la șoareci și șobolani cărora li s-au administrat până la 400 mg maltol/kg/zi.
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Feraccru
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic.
Czech: Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: přípravek Feraccru se má užívat nalačno (viz bod 4.2).
Romanian: S-a dovedit că alimentele inhibă absorbția Feraccru: Feraccru trebuie luat pe stomacul gol (vezi pct. 4.2)
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Romanian: Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când Feraccru este luat împreună cu alimente (vezi pct.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Romanian: Disconfort abdominal/distensie abdominală
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Romanian: La pacienții tratați cu maltol feric în cadrul studiilor clinice, s-a observat decolorarea materiilor fecale.
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Romanian: Administrarea intravenoasă a sărurilor de fier
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Romanian: Valori sangvine crescute ale fosfatazei alcaline Valori sangvine crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Romanian: Concentrațiile maxime de maltol și maltol glucuronidă s-au atins la aproximativ 1 oră după administrarea orală a Feraccru.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fierului cu metildopa, întrucât fierul administrat pe cale orală poate antagoniza efectul hipotensiv al metildopa.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Romanian: Nivelurile serice de fier măsurate la aproximativ 4 ore de la ingerare reprezintă cea mai bună modalitate de laborator de evaluare a gradului de severitate.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Romanian: Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP":
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de feritină (μg/l) la subiecții cărora li s-a administrat Ferracru s-au îmbunătățit în mod constant de la momentul inițial (medie 8,6 μg/l [AS 6,77]) la Săptămâna 12 (medie 26,0 μg/l [AS 30,57]), cu o îmbunătățire medie generală de 17,4 μg/l.
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Romanian: Modificarea Hb (g/dl) față de valoarea inițială* în săptămâna 8
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
Romanian: Modificarea Hb (g/dl) față de valoarea inițială* în săptămâna 4
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru
Czech: • želatina
Romanian: • Gelatină
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozajului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Romanian: Hemosiderina a fost observată în celulele Kupffer la câinii cărora li s-au administrat 250 mg maltol/kg/zi.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Romanian: Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză, 0,5 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,3 mg galben amurg FCF (E110).
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării sau privind cancerigenitatea cu maltol feric.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Romanian: Galben amurg (E110) și roșu Allura (E129) pot cauza reacții alergice.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Romanian: Flacoane PEID prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii, din polipropilenă, cu blocare prin apăsare.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), jež mohou způsobit alergické reakce.
Romanian: Acest medicament conține, de asemenea, roșu Allura AC (E129) și galben amurg FCF (E110), care pot cauza reacții alergice.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Romanian: Concentrațiile maxime de maltol și maltol glucuronidă sau atins la 1-1,5 ore după administrarea orală a Feraccru.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Romanian: Feraccru conține fier (sub formă de maltol feric).
Czech: Obal tobolky: želatina brilantní modř FCF (E133) červeň Allura AC (E129) oxid titaničitý (E171) oranžová žluť (E110)
Romanian: Albastru briliant (E133) Roșu Allura AC (E129) Dioxid de titan (E171) Galben amurg FCF (E110)
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Romanian: Nu luați Feraccru: - dacă sunteți alergic la maltolul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 30 mg Feraccru de două ori pe zi, fie echivalentul placebo timp de 12 săptămâni.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o modificare a Hb ≥2 g/dl în săptămâna
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Romanian: • disconfort abdominal sau balonare
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fierului cu dimercaprol, întrucât administrarea concomitentă a dimercaprolului cu fierul este nefrotoxică.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o modificare a Hb ≥1 g/dl în săptămâna
Czech: SYSTÉMŮ
Romanian: ORGANE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 30 mg de fier (sub formă de maltol feric).
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date despre efectul maltolului feric asupra fertilității la om.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Romanian: A se păstra sub 25 C.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată în urma tratamentului cu maltol în studiile la animale.
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Romanian: Feraccru 30 mg capsule Fier (sub formă de maltol feric)
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Romanian: Capsulele de Feraccru conțin lactoză, galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129).
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat Jak se přípravek Feraccru užívá
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru Cum să luați Feraccru Reacții adverse posibile Cum se păstrează Feraccru Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observabile într-un al doilea studiu în care câinilor li s-au administrat până la 300 mg maltol/kg/zi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule Fier (sub formă de maltol feric) DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 30 mg de fier (sub formă de maltol feric).
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier sau de anemie feriprivã (AF) trebuie stabilit pe baza analizelor de sânge; este important sã fie investigatã cauza deficitului de fier şi sã se excludã alte cauze subiacente ale anemiei, diferite de carenţa de fier.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, galben amurg (E110) și roșu Allura (E129).
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥2 g/dl în săptămâna 12 la 62 % din subgrupul cu colită ulcerativă și, respectiv, la 51 % din subgrupul cu boala Crohn.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Czech: Žízeň
Romanian: Constipație
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Romanian: Saturația maximă a transferinei (TSAT) și valorile maxime ale fierului seric total s-au obținut la 1,5-3 ore după administrarea orală a Feraccru.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Romanian: Nu sunt disponibile studii finale la animale cu privire la efectele toxice ale maltolului asupra funcției de reproducere.
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥1 g/dl în săptămâna 12 la 90 % din subgrupul cu colită ulcerativă (N=29) și, respectiv, la 69 % din subgrupul cu boala Crohn (N=35).
Czech: Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
Romanian: Decolorarea în negru a scaunului este o RA binecunoscută a formulelor cu fier pe cale orală.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Romanian: Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate la doze repetate și a studiilor de toleranță locală efectuate cu maltol feric.
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Romanian: Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
Czech: Pokud u Vás dojde ke „vzplanutí" zánětlivého střevního onemocnění, neměl(a) byste přípravek Feraccru užívat.
Romanian: Trebuie să evitați să luați Feraccru dacă ați avut o „exacerbare" a BII.
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Romanian: • materii fecale decolorate
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Romanian: Au fost înregistrate depuneri de fier în sistemul reticuloendotelial, ficat și splină la câinii cărora li s-au administrat 250 mg/kg/zi maltol feric.
Czech: Tvrdé tobolky.
Romanian: Maltol feric
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
Romanian: Rigiditate articulară Dureri la nivelul extremităților
Czech: Co přípravek Feraccru obsahuje Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě ferricum maltolum.
Romanian: Ce conține Feraccru Substanța activă este fierul, 30 mg, sub formă de maltol feric.
Czech: Vaše tělo železo využívá, - jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.
Romanian: (enumerate la pct. 6); - dacă aveți o boală care cauzează supraîncărcare cu fier sau o tulburare a modului în care organismul dumneavoastră utilizează fierul; - dacă ați făcut mai multe transfuzii de sânge.
Czech: • plynatost (větry),
Romanian: • flatulență (gaze)
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Romanian: Atât absorbția fierului, cât și cea a antibioticului poate fi redusă dacă fierul pe cale orală se administrează concomitent cu tetraciclină.
Czech: Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
Romanian: Proliferarea excesivă a bacteriilor în intestinul subțire Vărsături
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală cutii cu blistere (Al/Al)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (PEID)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (PEID) prevăzut cu cu capac cu filet
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza totală pentru întreaga zi trebuie să fie sub 100 mg pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg și 1 000 mg) și sub formă de soluție orală (100 mg/ml).
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ferriprox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră au nevoie de transfuzii de sânge frecvente.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de feritină din sânge.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ferriprox sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Romanian: Ferriprox a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 august 1999.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu produc suficientă hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în tot organismul.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Romanian: Doza recomandată de Ferriprox este de 25 mg pe kilogram de greutate corporală, de trei ori pe zi.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima și ficatul.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Romanian: Prin transfuzii repetate, fierul se acumulează deoarece organismul nu poate îndepărta pe cale naturală excesul de fier.
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Ferriprox în funcție de cât de bine sunt ținute sub control concentrațiile de fier ale pacientului, care trebuie verificate o dată la 2-3 luni prin analize de sânge.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
Romanian: Nivelul de feritină din sânge este un indicator al cantității de fier acumulate în organism.
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente, dar mai grave sunt agranulocitoză (niveluri foarte scăzute de granulocite, un tip de globule albe) și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ferriprox sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Romanian: Ferriprox (deferipronă)
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Romanian: Ferriprox a fost studiat la 247 de pacienți cu talasemie majoră, cu vârsta peste 6 ani.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ferriprox sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție, tratamentul cu Ferriprox trebuie oprit temporar, iar numărul de neutrofile trebuie verificat mai des.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Romanian: Alte informații despre Ferriprox
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Romanian: Pe durata administrării Ferriprox, numărul de neutrofile al pacientului trebuie verificat periodic (săptămânal, în primul an, apoi mai rar).
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Romanian: Eliminarea fierului în acest mod ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și la prevenirea afecțiunilor cauzate de excesul de fier.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ferriprox, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Romanian: • în asociere cu un alt chelator de fier, când tratamentul cu un chelator de fier în monoterapie nu dă rezultate sau când concentrațiile de fier trebuie corectate rapid sau considerabil pentru a preveni sau a trata afecțiuni care pun viața în pericol (care afectează în principal inima).