FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MULTAQ είναι ένα λευκό, οβάλ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον αριθμό "4142" στην άλλη πλευρά.
Croatian: MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom "4142" na drugoj strani.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
Greek: Αυξάνει τις αποτελεσματικές ανερέθιστες περιόδους (Εffective Refractory Periods - ERP) των κόλπων, του κολποκοιλιακού κόμβου, ενώ η κοιλιακή ERP ήταν ελαφρώς παρατεταμένη με ελάχιστο βαθμό ανάστροφης εξάρτησης από τη συχνότητα.
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) είναι αυξημένα ≥3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (Upper Limit Normal, ULN), τα επίπεδα ALT θα πρέπει να μετρηθούν εκ νέου εντός 48 έως 72 ωρών.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη (E1202), πολοξαμερή 407, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το MULTAQ περιέχει λακτόζη») , κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Greek: Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
Croatian: Srednji Cmax dronedarona u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 84-147 ng/ml, a izloženost glavnom
Greek: Σε ζώα, η δρονεδαρόνη προλαμβάνει την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής ή αποκαθιστά τον φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό ανάλογα με το μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε.
Croatian: U životinja, ovisno o upotrijebljenom modelu, dronedaron sprječava fibrilaciju atrija ili ponovno uspostavlja normalan sinusni ritam.
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Greek: • Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P 450 (CYP) 3A4, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena s potentnim inhibitorima CYP3A4 citokroma P450, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, telitromicina, klaritromicina, nefazodona i ritonavira (vidjeti dio 4.5)
Greek: Αλληλεπίδραση με τη μετφορμίνη (υπόστρωμα OCT1 και OCT2) Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και μετφορμίνης, ένα OCT1 και OCT2 υπόστρωμα.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost statinima koji su supstrati CYP3A4 i/ili supstrati P-gp-a.
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα) μπορεί να μεταβληθούν λόγω του MULTAQ.
Croatian: MULTAQ može utjecati na nalaze jedne od krvnih pretraga za provjeru funkcije bubrega (razina kreatinina u krvi).
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obložena tableta
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
Croatian: • Upala pluća (uključujući ožiljke i zadebljanja plućnog tkiva).
Greek: Καρδιακές, πνευμονικές και αιματολογικές εξετάσεις Κατά το διάστημα που θα παίρνετε το MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει την ιατρική σας κατάσταση και το πώς δρα το φάρμακο σε εσάς.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka MULTAQ liječnik može provoditi pretrage kako bi provjerio Vaše zdravstveno stanje i utvrdio kako lijek djeluje na Vas.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ακανόνιστων ή γρήγορων καρδιακών παλμών όπως φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη,
Croatian: • druge lijekove koji se koriste za regulaciju nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, kao što su flekainid, propafenon, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Greek: Οι ανταγωνιστές ασβεστίου, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, είναι υποστρώματα ή/και μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4.
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Greek: Η πλειοψηφία έπασχαν από υπέρταση (86%) και δομική καρδιακή νόσο (60%) (συμπεριλαμβανομένων στεφανιαίας νόσου: 30%, Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ): 30%, ΚΕ αριστερής κοιλίας <45%: 12%).
Croatian: 30%; kongestivno zatajenje srca: 30%; ejekcijsku frakciju lijeve klijetke < 45%: 12%).
Greek: * ≥10% πέντε ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) # >450 msec στους άνδρες και >470 msec στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: # > 450 msek u muškaraca; > 470 msek u žena (vidjeti dio 4.4) Opis odabranih nuspojava
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464), Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Κηρός καρναούβης (E903).
Croatian: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] i smrti zbog kardiovaskularnog razloga [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει υπ' όψιν το γεγονός αυτό όταν θα ελέγχει τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας και θα χρησιμοποιεί διαφορετικό σημείο αναφοράς ως «φυσιολογική» τιμή της κρεατινίνης στο αίμα.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Greek: Σε κλινικές μελέτες, βραδυκαρδία παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bradikardija primijećena češće kada se dronedaron primjenjivao u kombinaciji s beta-blokatorima.
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Greek: Το MULTAQ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima MULTAQ nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο επεισόδιο καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν δρονεδαρόνη αναπτύξουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Greek: Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης, επειδή δεν απεκκρίθηκε καθόλου αμετάβλητη ένωση στα ούρα και μόνο περίπου το 6% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Greek: • Πνευμονική νόσος- διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) Ηπατοτοξικότητα λαμβάνονται υπόψη από τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης.
Croatian: • hepatotoksičnost su obuhvaćeni dodatnim mjerama minimizacije rizika.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η έκθεση στη δρονεδαρόνη είναι 23% υψηλότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina izloženost dronedaronu bila je 23%
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Greek: Μια συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι επίσης πιθανή.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Greek: Μία συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι πιθανή.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ, όταν παρουσιάζεται συννοσηρότητα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Greek: Η παρακολούθηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η διγοξίνη και τα αντιπηκτικά, είναι αναγκαία.
Croatian: Potrebno je nadzirati istodobnu primjenu lijekova poput digoksina i antikoagulansa.
Greek: Η αλληλεπίδραση της δρονεδαρόνης με τους ανταγωνιστές ασβεστίου περιγράφεται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Antagonisti kalcija Interakcija dronedarona i antagonista kalcija opisana je prethodno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της υπέρτασης, του διαβήτη, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διαμέτρου του αριστερού κόλπου ≥50 mm ή ΚΕ αριστερής κοιλίας <0,40) μαζί με ΚΜ/ΚΠ και φλεβοκομβικό ρυθμό που στο σύνολό τους τεκμηριώθηκαν εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Croatian: Bolesnici su morali imati barem jedan faktor rizika (uključujući dob, hipertenziju, dijabetes, pretrpljen cerebrovaskularni incident, promjer lijevog atrija ≥ 50 mm ili ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (LVEF)
Greek: • Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μαζί με το MULTAQ:
Croatian: Sljedeće lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ:
Greek: Τέσσερις χιλιάδες εξακόσιοι είκοσι οκτώ (4.628) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία για έως και 30 μήνες κατά μέγιστο (διάμεση παρακολούθηση: 22 μήνες) είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (2.301 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (2.327 ασθενείς), επιπροσθέτως της συμβατικής θεραπείας που συμπεριλάμβανε β-αποκλειστές (71%), αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs (69%), δακτυλίτιδα (14%), ανταγωνιστές ασβεστίου (14%), στατίνες (39%), από στόματος αντιπηκτικά (60%), χρόνια αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (6%) ή/και διουρητικά (54%).
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Greek: Εάν ισχύει για εσάς κάποιο από τα προαναφερθέντα (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MULTAQ.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Greek: • εμφανίζετε μια κατάσταση όταν το αγγείο που εφοδιάζει με αίμα τους καρδιακούς μύες γίνεται σκληρό και στενό (στεφανιαία νόσος).
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju (bolest koronarnih arterija).
Greek: • σιρόλιμους, τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται μετά από μία μεταμόσχευση),
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αδέσμευτη δρονεδαρόνη είναι αυξημένη κατά 2 φορές.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Greek: • μεταβολή της γεύσης των τροφών.
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Από την κυκλοφορία της δρονεδαρόνης έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες αυξήσεις της κρεατινίνης μετά την έναρξή της.
Croatian: Znatnija povećanja vrijednosti kreatinina nakon početka liječenja dronedaronom prijavljena su nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε β-αποκλειστές που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost beta-blokatorima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Greek: Magyarország
Croatian: Mađarska
Greek: Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
Croatian: Dronedaron (400 mg dvaput na dan) također povećava izloženost antagonistima kalcija (1,4 puta veća izloženost verapamilu i 1,5 puta veća izloženost nisoldipinu).
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι ≥3 φορές του ULN, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: MULTAQ 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MULTAQ 400 mg
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Biotransformacija Dronedaron se u velikoj mjeri metabolizira, prvenstveno posredstvom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δρονεδαρόνη.
Croatian: Djelatna tvar je dronedaron.
Greek: Εάν το διάστημα QTc κατά Bazett είναι ≥500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
Croatian: Sok od grejpa (inhibitor CYP3A4)
Greek: Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο,θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ για τον εντοπισμό πρώιμων σημείων καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Greek: Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Greek: • Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή με διάρκεια αυτής ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν γίνονται πλέον προσπάθειες αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άλλους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Zbog nedostatka podataka dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα περιστατικά νέας ή επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δρονεδαρόνη.
Croatian: Tijekom liječenja dronedaronom spontano su prijavljeni slučajevi novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca.
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία νόσο
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Greek: Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης (E903).
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε το dabigatran etexilate 150 mg άπαξ ημερησίως με τη δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, η AUC0-24, και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 100% και 70%, αντίστοιχα.
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, η MAO συμμετείχε στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Greek: Βραδυκαρδία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Croatian: bradikardija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Greek: Χαρακτηριστικό Ηλικία (έτη)
Croatian: Dob (godine)
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη σιμβαστατίνη και το οξύ σιμβαστατίνης κατά 4 φορές και 2 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 0,6% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης είχαν πνευμονικά επεισόδια έναντι ποσοστού 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) και καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου διακόπηκε πρόωρα λόγω του αυξημένου αριθμού καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που ελάμβαναν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: i faktorima kardiovaskularnog rizika prijevremeno je prekinuto zbog prevelikog broja slučajeva smrti zbog kardiovaskularnih uzroka, moždanog udara i zatajenja srca u bolesnika koji su primali dronedaron
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP 3A4, ένας ήπιος αναστολέας του CYP 2D6 και ένας ισχυρός αναστολέας των P-γλυκοπρωτεϊνών (P-gp).
Croatian: Dronedaron je umjereno snažan inhibitor CYP3A4, slab inhibitor CYP2D6 i snažan inhibitor
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Croatian: Bolesnici s u anamnezi zabilježenim ili trenutnim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
Greek: Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη.
Croatian: Induktori CYP3A4 Primjena rifampicina (u dozi od 600 mg jedanput dnevno) dovela je do smanjenja izloženosti dronedaronu za 80%, ali nije značajno utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Greek: • μεταβολές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται QTc παράταση Bazett.
Croatian: • promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi, • promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.