FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "forebyggelse af visse postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår forurenede eller potentielt forurenede kirurgiske indgreb, eller når forekomsten af en postoperativ infektion kan være særlig alvorlig", og de data, der blev fremlagt til støtte for indikationen, herunder adskillige offentliggjorte undersøgelser om evaluering af imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling til forebyggelse af postkirurgiske infektioner som følge af kolorektal kirurgi, fjernelse af blindtarm og endoskopisk skleroterapi.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a következő javallatot: „bizonyos posztoperatív fertőzések megelőzésére azon betegeknél, akiken szeptikus vagy potenciálisan szeptikus műtéti eljárásokat végeznek, vagy akiknél a posztoperatív fertőzés fellépése különösen súlyos volna", valamint a javallat alátámasztására benyújtott adatokat, köztük az imipenemet vagy az imipenem/cilasztatin kombinációt colorectalis műtétek, appendectomia és endoszkópos scleroterápia utáni fertőzések megelőzésére alkalmazott profilaktikus antibiotikus terápiaként értékelő számos publikált vizsgálatot.
Danish: Selv om dataene til støtte for denne indikation er begrænset, fandt CHMP, at følgende harmoniserede indikation var acceptabel:
Hungarian: Bár kevés az e javallatot alátámasztó adat, a CHMP a következő harmonizált javallatot ítélte elfogadhatónak:
Danish: CHMP mente således, at denne indikation var utilstrækkeligt underbygget, og slettede derfor indikationen.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Danish: Desuden har imipenem/cilastatin ikke nogen virkning mod MRSA og anses derfor ikke for at være et passende antibiotikum til empirisk behandling af infektioner i hud og underliggende væv forårsaget af stafylokokker, da risikoen for udvælgelse af MRSA er ret høj.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció továbbá nem mutat aktivitást az MRSA ellen, ezért nem tekinthető megfelelő antibiotikumnak a staphylococcus okozta bőr- és lágyrészfertőzések tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata meglehetősen nagy.
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció nem alkalmas ilyen típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált, és ismerten érzékeny, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy a legvalószínűbb kórokozó(k) kezelésére alkalmas a gyógyszer.
Danish: CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin széles spektrumú antibiotikum, amelyet olyan súlyos/életveszélyes fertőzések kezelésére kell alkalmazni, amelyeket a kórokozók rezisztenciája kísér és/vagy amelyeknél a kórokozók rezisztenciája igazolható.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Hungarian: „Bármiféle tapasztalati kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, különösen életveszélyes állapotok esetén.
Danish: 4.1.1 Intraabdominale infektioner
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "urogenitale infektioner", men fastslog, at imipenem/cilastatin kun bør anvendes til alvorlige bakterieinfektioner, der formodes at skyldes eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactam-midler og modtagelige for imipenem/cilastatin.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „urogenitalis rendszer fertőzései" javallatot, de kijelentette, hogy az imipenem/cilasztatin kombináció kizárólag olyan súlyos bakteriális fertőzések esetében alkalmazható, amelyeket feltételezhetően vagy igazoltan egyéb béta-laktámokkal szemben rezisztens, de az imipenem/cilasztatin kombinációra érzékeny kórokozók okoznak.
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Hungarian: PONT - GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Danish: 4.1.3 Gynækologiske infektioner
Hungarian: 4.1.3. Nőgyógyászati fertőzések
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében 1 éves és idősebb gyermekkorú betegeknél az ajánlott szokásos adag 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Danish: 4.1.13 Børn og unge
Hungarian: 4.1.13. Gyermekgyógyászati alkalmazás
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur.
Hungarian: A CHMP értékelte a gyermekeknél történő alkalmazás vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat, különös figyelemmel 2 nagyszabású hatásossági/biztonságossági gyermekgyógyászati vizsgálatra (1.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Hungarian: Ezért a CHMP végül törölte a javallatot.
Danish: Desuden bør der udvises forsigtighed på grund af den begrænsede modtagelighed af specifikke patogener i tilknytning til bakterieinfektioner i hud og underliggende væv.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "infektioner i hud og underliggende væv".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „bőr és lágyrészfertőzések" javallatot.
Danish: 4.1.9 Profylakse
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
Danish: "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv"
Hungarian: „szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések"
Danish: 4.1.6 Knogle- og ledinfektioner
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések
Danish: CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på < 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az eredeti WMA-adatbázisban található klinikai vizsgálati adatok, a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok adatai, valamint a szakirodalom áttekintése alapján a legalább napi 4 g-os imipenem/cilasztatin adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg új biztonságossági problémákat vagy a gyógyszermellékhatások fokozottabb előfordulását a napi 4 g-nál kisebb adagokhoz képest.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) behandles med 25 mg/kg hver 6. time.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 1000 mg-os adaggal javasolt végezni.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Danish: D-85540 Haar
Hungarian: D-85540 Haar Germany
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Danish: South County Business Park Leopardstown
Hungarian: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Danish: Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM)
Hungarian: Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
Danish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Hungarian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Danish: 1120 Wien
Hungarian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Danish: Primaxin IV 500mg Injection
Hungarian: Primaxin IV 500mg Injekció
Danish: PrimaxinIV 500mg Injection
Hungarian: PrimaxinIV 500mg Injekció
Danish: 14671 Nea Erythrea Greece
Hungarian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Danish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Hungarian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Danish: Tørt pulver til injektion Intravenøs anvendelse
Hungarian: Száraz por injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Danish: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Hungarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Danish: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Hungarian: Merck Sharp &Dohme (Italia)
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltétele
Danish: Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
Hungarian: A tiludronát a bifoszfonátok családjába tartozik.
Danish: I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
Hungarian: Az e véleményre vonatkozó értékelésben azonban kizárólag a csontos csánkpókban szenvedő és 10 napon át 0,1 mg/kg/nap adaggal kezelt lovak szerepelnek.
Danish: En uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlets virkning blev ikke løst.
Hungarian: A tagállamok között a készítmény hatásosságával kapcsolatban felmerült nézeteltérés nem oldódott meg.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Danish: Tyskland CEVA Animal Health Limited
Hungarian: Németország CEVA Animal Health Limited
Danish: Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
Hungarian: Terepi körülmények között két klinikai vizsgálatot végeztek.
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Hungarian: Következésképpen, mivel ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a készítmény kockázathaszon elemzése negatív, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyreart, indgivelsesvej(e) og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja listája a tagállamokban
Danish: Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzése mindazonáltal azt mutatta, hogy a súlyos mellékhatások száma alacsony volt, és a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény biztonságosságával kapcsolatban nem merülnek fel komoly aggályok.
Danish: Enkeltdosis (behandling kan gentages i samråd med veterinærkirurgen) Intravenøs anvendelse
Hungarian: Lovak Egyszer (a kezelés az állatorvos javaslatára megismételhető) Intravénás alkalmazásra
Danish: Det er normalt, at heste med denne sygdom har en nedsat præstationsevne.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő lovaknál gyakori a csökkent teljesítmény.
Danish: Halten forbedredes i både behandlingsgruppen og placebogruppen, men der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Hungarian: A sántaság mindkét kezelt csoportban és a placebocsoportban is javult, ám statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a csoportok között.
Danish: Dosen på 1 mg/kg blev valgt som den dosis, der bevirkede en hæmning af knogleresorptionen på cirka 75 %.
Hungarian: Az 1 mg/kg adagot választották olyan adagként, amely a csontfelszívódás körülbelül 75%-os gátlását eredményezi.
Danish: 1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)
Hungarian: 1 mg/testtömegkilogramm (5 ml elkészített oldat 100 kgonként)
Danish: I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
Hungarian: Ezenfelül kiegészítő elemzés értékelte a sántaságot egyáltalán nem vagy minimális mértékben mutató lovak százalékos arányát, valamint a normális szintű aktivitást mutató lovak arányát.
Danish: Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának indokolása
Danish: Belgien og Sverige vurderede således, at benefit/risk-forholdet for Tildren var negativt, idet lægemidlets virkning ikke var blevet påvist med tilstrækkelig sikkerhed.
Hungarian: Belgium és Svédország ezért úgy ítélte meg, hogy a Tildren haszon/kockázat egyensúlya kedvezőtlen, mivel a készítmény hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Danish: Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
Hungarian: Mivel a csontfelszívódás és a csontképződés két összefüggő folyamat, amely a csont mechanikus tulajdonságainak egészéért felelős, a felszívódás gátlása másodlagosan a csontképződés lassulásához és következésképpen a csont szerkezeti átalakulásának lassulásához vezet.
Danish: Den markante forbedring i placebogruppen var uventet og kan have været påvirket af samtidig behandling med NSAID'er og det specifikke motionsprogram.
Hungarian: A placebocsoportban tapasztalt kifejezett javulás váratlan volt, és ezt a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) végzett egyidejű kezelés és az egyedi terhelési program befolyásolhatta.
Danish: Man mente, at den valgte dosis havde vist sig at danne koncentrationer i knoglerne, som lå inden for de koncentrationer, som havde vist sig at hæmme knogleresorption in vitro, og at den anvendte farmakokinetiske og farmakodynamiske model var tilstrækkelig til at fastsætte en farmakologisk aktiv dosis ved anvendelse af en markør for knogleresorption.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a kiválasztott adagról bebizonyosodott, hogy a csontban olyan koncentrációk kialakulását eredményezi, amelyek in vitro rendszerekben a csontfelszívódást igazoltan gátló koncentrációtartományba esnek, és az alkalmazott farmakokinetikai/farmakodinámiai modellezés megfelelő volt ahhoz, hogy abból egy csontfelszívódási marker alkalmazásával farmakológiailag aktív adagot származtassanak.
Danish: I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
Hungarian: Az első vizsgálatban több kritériumot választottak a hatásosság értékelésére, köztük a sántaságot értékelő pontszámot, a kezelésre kialakuló választ, a fájdalomnak a végtag tapintására és mozgatására gyakorolt hatását, a hajlítási tesztre adott választ és az aktivitás szintjét.
Danish: Vurdering af Tildrens virkning
Hungarian: 2. A Tildren hatásosságának értékelése
Danish: Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének vagy kiadása elutasításának indokolása
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt Tildrens virkning var blevet påvist, og om at konkludere, hvorvidt lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt eller negativt.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy értékelje, igazolást nyert-e a Tildren hatásossága, és nyilatkozzon a haszon/kockázat egyensúlyról.
Danish: CVMP konkluderede imidlertid, at de argumenter, der blev fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke var tilstrækkelige til at påvise lægemidlets virkning på baggrund af de fremsendte data, og der var fortsat betænkeligheder med hensyn til betydningen af de variable motionsprogrammer og den samtidige behandling med NSAID'er.
Hungarian: A CVMP azonban azt a következtetést vonta le, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett érvek a közölt adatokat figyelembe véve nem voltak megfelelők a hatásosság alátámasztásához, és továbbra is aggályok állnak fenn az eltérő terhelési programok befolyásoló hatásával és az NSAID-k egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
Hungarian: A bokaízület ilyen elváltozásai felelősek a különböző mértékű sántaságért, amely gyakran rejtve alakul ki, és a betegség későbbi stádiumaiban az érintett ízületek teljes merevségéhez vezet.
Danish: Med hensyn til den samtidige behandling med NSAID'er konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke var nogen statistiske forskelle mellem behandlingsgruppen og placebogruppen under NSAID-behandling, og havde derfor ikke medtaget denne behandling i den statistiske analyse.
Hungarian: Az egyidejű NSAID-kezelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az NSAID-kezelést kapott, aktív szerrel és placebóval kezelt csoportokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, és ezért ezt a kezelést a statisztikai elemzésben nem szerepeltették.
Danish: Dataene viser en behandlingseffekt på halten, mens det blev vurderet som uafklaret, hvilken rolle motion spillede i forbindelse med behandlingen.
Hungarian: Az adatok igazolják a kezelés sántaságra gyakorolt hatását, míg a kezelés kapcsán a terhelés szerepét tisztázatlannak ítélték.
Danish: Den første kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og tolerancen af tiludronsyre i behandlingen af tre kliniske tilstande, herunder spat, og sammenligne to doseringsregimer med behandling med placebo (kun vehikel).
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban zajlott a tiludronsav hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 klinikai állapot, köztük a csontos csánkpók kezelése terén, és célja két adagolási rendnek a placebót alkalmazó kezeléssel (csak vivőanyag) történő összehasonlítása volt.
Danish: Med hensyn til dosering svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke findes nogen eksisterende model hos heste til at imitere spat, og at dosis var ekstrapoleret fra en model for knogleresorption hos rotter gennem anvendelse af allometrisk ekstrapolering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolást illetően azt a választ adta, hogy lovaknál jelenleg nincs olyan modell, amely a csontos csánkpókot imitálja, és az adagot patkányokra vonatkozó csontfelszívódási modellből extrapolálták, allometrikus extrapoláció alkalmazásával.
Danish: Tiludronat betragtes som smertelindrende, idet knoglesygdomme med forøget osteoklastisk resorption ofte er forbundet med smerte.
Hungarian: A tiludronátról azt tartják, hogy csökkenti a fájdalmat, mivel a fokozott oszteoklaszt-eredetű csontfelszívódással járó csontbetegségekhez gyakran társul fájdalom.
Danish: En række andre spørgsmål blev rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosering, præciseringer i forbindelse med de statistiske analyser, samtidig behandling med NSAID'er og betydningen af motion.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjához több további kérdést intéztek az adagolással, a statisztikai elemzések tisztázásával, az egyidejű NSAID-kezeléssel és a terhelés befolyásoló hatásával kapcsolatban.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføring stilladelse
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Virkningen af Tildren i behandlingen af spat hos heste skal påvises gennem forelæggelse af relevante data fra feltundersøgelser, som tydeligt påviser, at indgivelse af lægemidlet i tilstrækkelig dosis viser en specifik fordel uden relation til den samtidige behandling med NSAID'er eller specifikke motionsprogrammer for den enkelte hest.
Hungarian: A Tildren hatásosságát a lovak csontos csánkpókjának kezelése terén megfelelő terepi adatok ismertetésével kell igazolni, amelyek egyértelműen alátámasztják, hogy a készítmény megfelelő adagban végzett alkalmazása az NSAID-k egyidejű alkalmazásától vagy lovanként kialakított egyedi terhelési programoktól függetlenül meghatározott előnnyel jár.
Danish: Med hensyn til betydningen af motion konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at variationen i motion var blevet kontrolleret for at undgå påvirkning af den objektive evaluering af virkningen af behandlingen med Tildren.
Hungarian: A terhelés befolyásoló hatása tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a terhelésben mutatkozó különbségeket a Tildren-nel történő kezelés hatásának objektív értékelését érő esetleges befolyásoló hatás elkerülése érdekében kontrollálták.
Danish: Tiludronat hæmmer endvidere enzymsekretionen af kondrocytter eller synovialceller.
Hungarian: A tiludronát ezenfelül gátolja a porcsejtek, illetve a szinoviális sejtek enzimkiválasztását.