FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abseamed udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som Abseamed er beregnet til.
Slovak: Abseamed je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Abseamed používa.
Danish: Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako buď prešli na liek Abseamed, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo.
Danish: Abseamed fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Slovak: Abseamed je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Danish: For mere information om brug af Abseamed, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Abseamed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abseamed?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abseamed?
Danish: Epoetin alfa anvendes også forud for et kirurgisk indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af blodtab.
Slovak: Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Danish: Da Abseamed er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Abseamed.
Slovak: Keďže liek Abseamed je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Abseamed všetky opakovať.
Danish: Det aktive stof i Abseamed, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Slovak: Liečivo lieku Abseamed, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Danish: • at øge mængden af blod, som kan tappes hos voksne patienter med moderat anæmi og normalt jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere deres eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion)
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: • behandling af anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer er nedsat).
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abseamed har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Abseamed veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Et andet studie hos 114 kræftpatienter, som var i kemoterapi, viste, at Abseamed injiceret under huden var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at fastholde hæmoglobinniveauet.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Abseamed vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Danish: • at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå større ortopædkirurgiske indgreb, f.eks. hofteoperation.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), napríklad operáciu bedrového kĺbu.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Referencelægemidlet for Abseamed er Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed je liek Eprex/Erypo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Abseamed fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abseamed sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Desuden er det i adskillige studier påvist, at Abseamed er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Abseamed je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Danish: Hvordan anvendes Abseamed?
Slovak: Ako sa liek Abseamed používa?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Abseamed med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Abseamed svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Abseamed porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Abseamed je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: • patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt dannelse af røde blodlegemer)
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Abseamed opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Abseamed je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Danish: Patienter, der skiftede til Abseamed, fastholdt niveauet af hæmoglobin i samme omfang som dem, der fortsatte med Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Abseamed giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Abseamed sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abseamed.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Abseamed er et lægemiddel, der anvendes til:
Slovak: Abseamed sa používa v týchto prípadoch:
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller deres omsorgspersoner, hvis de har lært at gøre det. Dosen, injektionshyppigheden og behandlingsvarigheden beregnes ud fra, hvad Abseamed anvendes til og hvor meget patienten vejer, og skal desuden tilpasses patientens respons.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Abseamed používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Danish: Hvordan virker Abseamed?
Slovak: Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
Danish: Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i kemoterapi.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Abseamed?
Slovak: Abseamed boli preukázané v štúdiách?
Danish: Vask dine hænder.
Slovak: Umyte si ruky.
Danish: Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Danish: Dette tager normalt 15 til 30 minutter.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Danish: • anæmi af andre årsager,
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, der kan omfatte:
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Danish: Dette kræver øjeblikkelig behandling.
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
Danish: Der er ikke udført langtids-karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Danish: Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Danish: I alt (N)b
Slovak: Celkové (N)b
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Danish: Symptomerne er:
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Danish: (subkutant).
Slovak: (subkutánne).
Danish: Ingen anden ESA-behandling bør påbegyndes på grund af risikoen for krydsreaktion.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Danish: • Eller under huden (subkutant).
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Danish: • porfyri (en sjælden blodsygdom).
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Danish: Fordelingsvoluminet er således lidt større end plasmavoluminet.
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
Danish: Afhængigt af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Danish: 10 A-6336 Langkampfen Østrig
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Danish: Administreres over minimum 1 til 5 minutter afhængigt af den totale dosis.
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Vær særligt forsigtig med Abseamed:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Danish: Efter ca. to måneders behandling var alle patienter praktisk talt transfusionsuafhængige.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Danish: Patienter bør kun skiftes fra en ESA til en anden under hensigtsmæssig supervision.
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Danish: Generelt har disse studier metodologiske begrænsninger, men behandlingen blev forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Danish: • Brug kun Abseamed, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring.
Slovak: • Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať
Danish: Hvis du ved du lider af, eller har lidt af:
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Danish: • hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Danish: Desuden er der rapporteret trombocytæmi over normalområdet.
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Danish: Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Slovak: Linearita/nelinearita
Danish: Det anbefales, at indledende erythroidrespons vurderes 8 til 12 uger efter behandlingsstart.
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen uventede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Danish: Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke
Slovak: Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
Danish: Alle særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler forbundet med autologe prædonationsprogrammer, særligt rutinemæssig erstatning af volumen, skal respekteres.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
Danish: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Danish: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrænsede.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Danish: Slip stemplet.
Slovak: Uvoľnite piest.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Danish: • Allergisk reaktion.
Slovak: Alergická reakcia.
Danish: Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
Slovak: Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Abseamed straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Abseamed sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
Slovak: Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals,
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Danish: Lægemidler, der reducerer erytropoiesen, kan reducere responset på epoetin alfa.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Danish: PRCA kan føre til pludselig og svær anæmi.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Danish: Børn under 30 kg har generelt brug for en højere vedligeholdelsesdosis end børn over 30 kg og voksne.
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
Danish: * Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Slovak: * * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Danish: I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Abseamed sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Abseamed.
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Din læge vil beslutte dette.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobinniveauer var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper i hele perioden efter kirurgi.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Danish: Patienter fra epoetin alfa-gruppen indgik også i et åbent forlængelsesstudie, som påviste forbedringer i deres livskvalitet, der blev opretholdt i yderligere 12 måneder.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Danish: Forhøjet blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for højt blodtryk).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).
Danish: Epoetin alfa er en kopi af det humane protein erytropoietin og virker på samme måde.
Slovak: Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Danish: Medianalderen for patienterne i studiet var 11,6 år (interval fra 0,5-20,1 år).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Danish: • for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig), hvis du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under og efter operationen.
Slovak: • na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.
Danish: Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Danish: Det er ukendt, om eksogent epoetin alfa udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hvis der er mindre end en dag til din næste indsprøjtning, skal du springe over din glemte indsprøjtning og fortsætte med dit normale program.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Danish: Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Danish: • hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Danish: Korrigeringsfasen
Slovak: Korekčná fáza
Danish: • usædvanlig træthed,
Slovak: • neobvyklá únava,
Danish: Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Abseamed er egnet til dig.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Abseamed pre vás vhodný.
Danish: Middel Median Interval 95% CI for middel Tidligere transfusioner N Ja
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Danish: Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne).
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Danish: Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Danish: Hvis præparatet ikke er blevet anvendt ved slutningen af denne periode, skal det bortskaffes.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Danish: Efter subkutan injektion nås maksimum for serum-epoetin alfa 12-18 timer efter dosering.
Slovak: Po subkutánnej injekcii dosahujú sérové hladiny epoetínu alfa maximum 12 až 18 hodín po dávke.
Danish: Hovedpine, specielt pludselig opståen af dunkende migrænelignende hovedpine, følelse af at være forvirret eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig forhøjelse af blodtrykket.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Danish: Anafylaktisk reaktion3
Slovak: Anafylaktická reakcia3
Danish: Disse ændringer fortolkes som sekundære til moderens nedsatte vægtøgning, og betydningen for mennesker er ukendt ved terapeutiske dosisniveauer.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za sekundárne z dôvodu úbytku telesnej hmotnosti matky a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky je neznámy.
Danish: Faktorer, som bør overvejes i denne bedømmelse, skal inkludere tumorens type og stadium, graden af anæmi, forventet levetid, det miljø, patienten behandles i, og patientens præference (se pkt.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Danish: Den farmakokinetiske profil for epoetin alfa hos børn og unge synes at være sammenlignelig med profilen hos voksne.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Danish: Generelt steg alle farmakodynamiske markører lineært med dosis, og et maksimalt respons blev nået ved de højeste dosisniveauer.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárnym spôsobom v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Danish: I nogle studier blev den dobbeltblinde fase efterfulgt af en åben fase, hvor alle patienter fik epoetin alfa, og det blev observeret, at virkningen blev opreteholdt.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Danish: Hvis Abseamed indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
Slovak: Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Danish: Vedligeholdelsesfasen
Slovak: Udržiavacia fáza
Danish: 300 IE/kg
Slovak: 300 IU/kg
Danish: Behandlingen med Abseamed er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og en vedligeholdelsesfase.
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Danish: • Problemer med blodet, der kan forårsage smerte, mørkfarvet urin eller øget følsomhed i huden over for sollys (porfyri).
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Danish: Behandling med Abseamed må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Slovak: Liečba Abseamedom sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.