FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er eculizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi sem samsvarar 10 mg/ml).
Polish: Żaden pacjent nie wymagał nowej dializy dzięki produktowi Soliris.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti nýja himnuskiljun með Soliris.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
Icelandic: Tuttugu af þeim 24 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda við upphafsgildi gátu hætt á blóðskilun meðan á meðferð með Soliris stóð.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali QMG przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 54,7 w przypadku produktu Soliris oraz 70,7 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Polish: Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie warstwy wyściełającej przestrzeń, w której znajduje się mózg, i posocznicę) oraz inne zakażenia wywoływane przez Neisseria, w tym rzeżączkę rozsianą.
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
Polish: Pacjenci z normalizacją liczby płytek krwi, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem ná eðlilegum fjölda blóðflagna, n (%)
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym NMOSD u 2/96 (2%) pacjentów leczonych produktem Soliris stwierdzono odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych po rozpoczęciu badania.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych ekulizumabem.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu eða lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Polish: • bóle stawów (rąk i nóg);
Icelandic: • verkir í liðum (handleggjum og fótleggjum)
Polish: Schemat dawkowania u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przy PNH obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: <2 lat (n=5)
Icelandic: <2 ára (n=5)
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u dwóch kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki normalizacji LDH (1 pacjent) oraz zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu (2 pacjentów).
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu tveir sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna þess að LDH náði aftur eðlilegu gildi (1 sjúklingur) og lækkun varð á kreatíníni í sermi (2 sjúklingar).
Polish: Dane uzyskane u 143 pacjentów w jednym kontrolowanym badaniu (ECU-NMO-301) oraz u 119 pacjentów, którzy kontynuowali udział w jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECUNMO-302), wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Soliris w leczeniu pacjentów z NMOSD.
Icelandic: Gögn frá 143 sjúklingum í einni samanburðarrannsókn (rannsókn ECU-NMO-301) og frá 119 sjúklingum sem héldu áfram í einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-NMO-302) voru notuð til að meta öryggi og verkun Soliris í meðferð sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með PNH (á aldrinum 11 ára til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í rannsókn M07-005 á PNH hjá börnum var öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með PNH.
Polish: W celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki ekulizumabu.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 35 minut.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi.
Polish: Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny <5 g/dl lub zmniejszenie o >4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dławica piersiowa, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos greinist af hærra LDH-gildi í sermi en áður en meðferð hófst, ásamt eftirfarandi: meira en 25% raunminnkun á PNH-klónstærð (ef ekki er um að ræða þynningu vegna blóðgjafar) á einni viku eða styttri tíma; blóðrauðaþéttni < 5 g/dl eða lækkun um > 4 g/dl á einni viku eða styttri tíma; hjartaöng; breyting á andlegu ástandi; 50% aukning á kreatíníngildi í sermi; eða segamyndun.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir breytingu á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum var framför hvað varðar einkenni vöðvaslensfárs meðan á meðferð með eculizumabi stóð.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
Icelandic: Þynntar Soliris-lausnir má geyma við 2°C - 8°C hita í allt að 24 klukkustundir fyrir gjöf.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára verður að bólusetja gegn sýkingum af völdum Haemophilus influenazae og pneumókokka og nauðsynlegt er að fylgja ráðleggingum um bólusetningar í hverju landi nákvæmlega fyrir hvern aldurshóp.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Soliris u pacjentów z PNH, z hemolizą, oceniano w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (C04-001).
Icelandic: Öryggi og verkun Soliris hjá PNH-sjúklingum með blóðrauðalos var metið í tvíblindri, 26 vikna, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C04-001).
Polish: Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta.
Icelandic: Um meðferðina sér læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður með því að láta þynnta lausn úr hettuglasinu með Soliris renna gegnum slöngu beint inn í bláæð.
Polish: Podczas ostatniej oceny 25 z 41 pacjentów (61%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 25 af 41 sjúklingi (61%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Polish: Podczas ostatniej oceny 19 z 22 pacjentów (86%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 19 af 22 sjúklingum (86%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu meningokokowemu wciąż zapewnia odporność.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Icelandic: á PNH með samanburði við lyfleysu var greint frá mótefnasvörun með tíðni (3,4%) sem er svipuð og við gjöf lyfleysu (4,8%).
Polish: Niewydolność nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Polish: Rozcieńczyć produkt Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml, dodając do worka infuzyjnego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór wodny dekstrozy, jako rozcieńczalnik.
Icelandic: Þynnið Soliris þangað til endanlegur styrkur verður 5 mg/ml með því að setja í innrennslispokann natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stunglyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósalausn í vatni til þynningar.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli.
Polish: Infuzja świeżego, mrożonego osocza
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
Icelandic: 63% sjúklinganna segavarnarlyf og 40% sjúklinganna fengu barkstera til óstaðbundinnar notkunar.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu ECU-MG-301 była zmiana całkowitego wyniku w skali wpływu MG na czynności życia codziennego (MG-ADL, ang. MG Activities of Daily Living Profile - wynik zgłaszany przez pacjenta; narzędzie oceny zweryfikowane do stosowania u pacjentów z gMG) od początku badania oceniana w 26. tygodniu.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar ECU-MG-301 var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - mæling á niðurstöðum frá sjúklingi sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Læknar verða að ræða við sjúklinga um kosti og áhættu tengda meðferð með Soliris og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort sjúklinga.
Polish: Fiolki leku Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki jeden raz, naokres nie dłuższy niż 3 dni.
Icelandic: Soliris hettuglös í upprunalegum umbúðum má aðeins taka úr kæli í eitt allt að 3 daga tímabil.
Polish: Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), mediana (min, maks)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna í upphafi (x 109/l), meðaltal (staðalfrávik)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS-rannsóknina C10-004 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Polish: Badanie C08-002A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów we wczesnej fazie aHUS z następującymi klinicznymi objawami zakrzepowej mikroangiopatii: liczba płytek krwi ≤150 × 109/l, pomimo leczenia z zastosowaniem osocza, oraz z aktywnością LDH i stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej górnej granicy normy.
Icelandic: C08-002A/B rannsóknin var framvirk, opin, samanburðarrannsókn sem safnaði saman sjúklingum í upphafsfasa aHUS með staðfest klínísk einkenni segaöræðakvilla, með fjölda blóðflagna ≤150 x 109/l þrátt fyrir plasmatöku/plamaskipti, og LDH og kreatínín í sermi yfir efri eðlilegum mörkum.
Polish: Farmakokinetyka ekulizumabu była oceniana w badaniu M07-005 u pacjentów pediatrycznych z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat), a także w badaniach C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003 u pacjentów pediatrycznych z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) z zastosowaniem schematu dawkowania opartego na masie ciała.
Icelandic: Lyfjahvörf eculizumabs voru metin í rannsókn M07-005 hjá sjúklingum með PNH (á aldrinum 11 til yngri en 18 ára) og í rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem fylgdu skammtaáætlun með skömmtun miðað við þyngd.
Polish: W badaniu HUS C08-003A/B mediana okresu leczenia produktem Soliris wynosiła około 114 tygodni (przedział od 26 do 129 tygodni).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-003A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 114 vikur (á bilinu: 26 til 129 vikur).
Polish: Główne wyjściowe cechy pacjentów były zrównoważone (patrz Tabela 2).
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var nokkuð jöfn dreifing á helstu sérkennum sjúklinga (sjá töflu 2).
Polish: Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG, NMOSD oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris.
Icelandic: Gjöf Soliris getur valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni eða ónæmismyndun, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi), þótt raskanir í ónæmiskerfi innan 48 klukkustunda frá gjöf Soliris væru ekki frábrugðnar röskunum við lyfleysumeðferð, í rannsókn hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár, sjóntaugar- og mænubólgu og öðrum rannsóknum sem gerðar voru á Soliris.
Polish: 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
Icelandic: 600 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Polish: Klirens oraz okres półtrwania ekulizumabu poddano ocenie również podczas interwencji związanych z przetaczaniem osocza.
Icelandic: Úthreinsun og helmingunartími eculizumabs voru einnig metin meðan á plasmaskiptum stóð.
Polish: Stosowanie produktu Soliris w NMOSD badano tylko w warunkach długotrwałego podawania, a skutki przerwania leczenia produktem Soliris nie zostały opisane.
Icelandic: Notkun Soliris í meðferð við sjóntaugar- og mænubólgu hefur aðeins verið rannsökuð með langtímagjöf og áhrif þess að stöðva meðferð með Soliris hafa ekki verið metin.
Polish: W tym modelu klirens produktu Soliris u typowego pacjenta z aHUS o masie ciała 70 kg, wynosił 0,0139 l/h, a objętość dystrybucji 5,6 l. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 297 h (około 12,4 dni).
Icelandic: Í þessu líkani var úthreinsun Soliris hjá dæmigerðum 70 kg aHUS sjúklingi 0,0139 l/klst. og dreifingarrúmmál var 5,6 l.
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u sześciu kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu C009-001r zgodnie z okresem trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii Czas trwania aktualnego ciężkiego zdarzenia zakrzepowej mikroangiopatii
Icelandic: Niðurstöður hjá börnum í rannsókn C09-001r samkvæmt tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna segaöræðakvilla (TMA) Tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna TMA
Polish: • Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Icelandic: Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en andrúmslofti við herbergishita.
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie obserwowano znaczne (p<0,001) zmniejszenie stężeń LDH (mediana LDH wynosiła 305 j./l; Tabela 4).
Icelandic: Eftir 6 mánuði komu fram marktækt (p<0,001) lægri LDH-gildi (miðgildi LDH 305 U/l; tafla 4).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki przeprowadzona na danych zgromadzonych w badaniach z udziałem pacjentów z PNH, aHUS, gMG i NMOSD wykazała, że płeć, rasa, wiek (osoby w podeszłym wieku) bądź obecność niewydolności nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę ekulizumabu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á gögnum úr öllum rannsóknum á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu sýndi fram á að hvorki kyn, kynþáttur, aldur (aldraðir) né skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa áhrif á lyfjahvörf eculizumabs.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego należy pouczyć, aby zwracały uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Icelandic: Ráðleggja ber heilbrigðisstarfsfólki að fylgjast með áhættuþáttum og einkennum sýkingar af völdum Aspergillus.
Polish: Lek Soliris jest wskazany do stosowania konkretnie u pacjentów, u których w dalszym ciągu występują objawy mimo leczenia z zastosowaniem innych dostępnych leków na miastenię rzekomoporaźną.
Icelandic: Soliris er sérstaklega ætlað sjúklingum sem eru með einkenni þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum sem til eru við vöðvaslensfári.
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS N = 41
Icelandic: Breyta aHUS rannsókn C10-004 N = 41
Polish: Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - lek immunosupresyjny (ang. immunosuppressive therapy)
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale).
Polish: Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dławica piersiowa lub duszności; lub zakrzepica.
Icelandic: Alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla eftir að meðferð er hætt má greina með (i) einhverjum tveimur eða endurtekinni einni tegund eftirfarandi mælinga: fækkun blóðflagna um 25% eða meira samanborið við annaðhvort grunngildi eða hámarksfjölda meðan á meðferð með Soliris stóð; hækkun kreatíníns í sermi um 25% eða meira samanborið við grunngildi eða lægsta gildi meðan á meðferð með Soliris stóð; eða hækkun LDH í sermi um 25% eða meira samanborið við grunngildi eða lægsta gildi meðan á meðferð með Soliris stóð; eða (ii) einhverju eftirfarandi einkenna; breyting á andlegu ástandi eða flog; hjartaöng eða andnauð; eða blóðsegi.
Polish: Ponadto u 74% pacjentów bez przetoczeń w wywiadzie, leczonych tym produktem leczniczym, nastąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie skali zmęczenia w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych FACIT (tj. zwiększenie o 4 punkty lub więcej) oraz u 84% pacjentów - w zakresie skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC (tj. zmniejszenie o 10 punktów lub więcej).
Icelandic: 74% sjúklinganna með enga sögu um blóðkornagjöf og sem fengu Soliris fyrir bata með klíníska þýðingu á FACIT-þreytukvarðanum (þ.e. stigaaukning um 4 stig eða meira) og 84% á EORTC-þreytukvarðanum (þ.e. lækkun um 10 stig eða meira).
Polish: Tabela 4.: Wyniki oceny skuteczności (stężenie LDH i skala zmęczenia FACIT) u pacjentów z PNH bez przetoczeń w wywiadzie w badaniu M07-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar (LDH-gildi og FACIT-þreyta) hjá sjúklingum með PNH og enga sögu um blóðgjöf í M07-001
Polish: W związku z tym po wykonaniu zalecanego szczepienia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem objawów chorobowych.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vel með sjúkdómseinkennum sjúklingsins í kjölfar ráðlagðra bólusetninga.
Polish: Generic Core w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (rodzice) Zmiana w wyniku w skali PedsQLTM Multidimensional Fatigue w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (pacjenci)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (sjúklingar) Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (foreldrar)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Icelandic: Soliris-lausnina fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidisna dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300