FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las principales vías metabólicas en humanos fueron la oxidación por la aldehído oxidasa, la desmetilación mediante la CYP3A4, la conjugación de glutatión con la eliminación del grupo O-arilo (fracción clorofenilo), y las combinaciones de estas vías seguidas de más biotransformaciones (p. ej., glucuronidación, hidrolisis de la fracción de glutatión, degradación de la fracción cisteína, y reorganización intramolecular de los conjugados de cisteína y cisteiniglicina con la posterior dimerización).
Hungarian: Az emberben észlelt fő anyagcsereutak az aldehid-oxidáz általi oxidáció, a CYP3A4 általi demetiláció, a glutationnal való konjugáció az O-aril csoport (klórfenil molekularész) eliminációjával, valamint ezen anyagcsereutak kombinációi, amelyeket további biotranszformációk (például glükuronidáció, a glutation molekularész hidrolízise, a cisztein molekularész degradációja és a ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok átrendeződése, majd dimerizációja) követnek.
Spanish: Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Spanish: Lenvatinib se administra por vía oral.
Hungarian: A lenvatinib oralisan alkalmazandó.
Spanish: La administración de lenvatinib durante la organogénesis produjo mortalidad embrionaria y teratogenicidad en ratas (malformaciones esqueléticas y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos, y en conejos (malformaciones esqueléticas, viscerales y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica en base a la superficie corporal (mg/m2) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2-ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmáx.
Hungarian: A Cmax elérése utána a plazmakoncentráció biexponenciális hanyatlást mutat.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe.
Spanish: Además, se han notificado casos de neumotórax con o sin indicios claros de fístula broncopleural.
Hungarian: Ezenkívül pneumothorax kialakulásáról is beszámoltak, egyértelmű bronchopleuralis fistula nélkül és azzal együtt is.
Spanish: La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Spanish: Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Hungarian: Az egyéni tolerancia alapján további dózismódosítások válhatnak szükségessé.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Hungarian: Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 5 casos (0,4 %) de tromboembolismo arterial (3 casos de infarto de miocardio y 2 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül 5 esetben (0,4%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 3 esete és cerebrovascularis történés 2 esete).
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron disfunción e insuficiencia renal (11,3 %), tromboembolia arterial (3,9 %)*, insuficiencia cardíaca (1,6 %), hemorragia cerebral (1,6 %), hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* e insuficiencia hepática (0,2 %)* (las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (11,3%), artériás thromboembolia (3,9%)*, szívelégtelenség (1,6%), agyvérzés (1,6%), intracranialis tumorvérzés (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)*, májelégtelenség (0,2%)* (a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Kisplyx Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Spanish: • Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
Hungarian: • szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Dosis diaria recomendada
Hungarian: Ajánlott napi adag
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Hungarian: A legtöbb reakció szupportív kezelést követően rendeződött az adagolás megszakítása vagy dóziscsökkentés nélkül, az adagolás megszakítására a betegek 1,5%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 1,1%-ánál került sor; 1 beteg, akinél 4. súlyossági fokú hypocalcaemia alakult ki, végleg abbahagyta a kezelést.
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
Hungarian: • ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
Spanish: La supervivencia global fue mayor en el grupo de lenvatinib más everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 2).
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Spanish: La parte de fase 1b incluyó a 11 pacientes tratados con la combinación de 18 mg de lenvatinib más 5 mg de everolimus.
Hungarian: Az 1b fázisú részbe 11 beteget vontak be, akik 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációját kapták.
Spanish: La mediana de dosis diaria media en el grupo de combinación por sujeto fue de 13,5 mg de lenvatinib (75,0 % de la dosis prevista de 18 mg) y 4,7 mg de everolimus (93,6 % de la dosis prevista de 5 mg).
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los pacientes con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos pacientes sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Hungarian: Megállapították, hogy beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál a plazmában a plazmafehérjékhez való kötődés hasonló volt, mint a nekik megfelelő egészséges alanyoknál, és nem észleltek koncentrációfüggőséget.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad combinados de 62 pacientes con CCR (ver sección 5.1) y de 458 pacientes con CDT (ver ficha técnica de Lenvima).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások 62, RCC-ban szenvedő beteg (lásd 5.1 pont), és 458, DTC-ban szenvedő beteg összevont biztonságossági adatain alapulnak (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását).
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento antihipertensivo, en caso de que todavía no se administre
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és antihipertenzív terápiát kell kezdeni, ha még nem kapja a beteg,
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Trastornos cardiacos
Hungarian: Szívműködési zavar
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Spanish: Ver sección 4.2, para la posología recomendada.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes asiáticos con CCR son limitados.
Hungarian: RCC-ban szenvedő ázsiai betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver las secciones 4.4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Hungarian: A hypertonia és a proteinuria inkább a lenvatinib-kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.4 és 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése; a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Spanish: • Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Hungarian: • erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének (lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel) következménye lehet;
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 24 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia renal leve, 6 pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 pacientes con insuficiencia renal grave, y se comparó con la de 8 pacientes sanos con datos demográficos compatibles.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 18 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día, para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél a lenvatinib ajánlott 18 mg-os dózisával kell megkezdeni a kezelést, amit 5 mg everolimusszal együtt, naponta egyszer kell bevenni, és a továbbiakban az adagot az egyéni tolerancia alapján kell módosítani.
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Hungarian: EU/1/16/1128/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 6-10-szeresének megfelelő egyszeri adaggal történt lenvatinib-túladagolás eseteiről is beszámoltak.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes ≥75 años de edad con CCR son limitados.
Hungarian: RCC-ban szenvedő 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Hungarian: A QT/QTc-intervallum megnyúlásáról nagyobb incidenciával számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib y administrar un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Hungarian: Feltételezhető túladagolás esetén a lenvatinib adagolását fel kell függeszteni, és szükség szerint megfelelő szupportív ellátást kell biztosítani.
Spanish: Se observaron también retraso del crecimiento, retraso secundario del desarrollo físico y lesiones atribuibles a los efectos farmacológicos (incisivos, fémur [crecimiento de la placa epifisaria], riñones, glándulas suprarrenales y duodeno) en las ratas jóvenes.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
Spanish: Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
Hungarian: A gondozók nem nyithatják fel a kapszulát a kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében.
Spanish: Proteinuria (ver sección 4.4)
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Hungarian: EU/1/16/1128/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Spanish: Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Hungarian: Legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a everolimus, se debe interrumpir, reducir a una pauta cada dos días o suspender el tratamiento (ver la ficha técnica de everolimus para más información sobre las reacciones adversas específicas).
Hungarian: Az everolimusszal vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén a kezelést meg kell szakítani, azt másnaponkénti adagolásúra kell csökkenteni, vagy le kell állítani (a meghatározott mellékhatásokra vonatkozó tanácsokat illetően lásd az everolimusz Alkalmazási előírását).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Kisplyx está indicado en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tras un tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular.
Hungarian: A Kisplyx everolimusszal kombinációban, előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, egy korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) támadáspontú terápia után.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas que requieren la modificación de la dosis de lenvatinib Reacción adversa Gravedad
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások Mellékhatás
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a lenvatinib (ver Tabla 1), una vez que la reacción adversa remita o mejore al grado 0-1 o al valor inicial, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 2.
Hungarian: A lenvatinibbel vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén (lásd 1. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra történő rendeződésekor/javulásakor a lenvatinib 2. táblázatban javasolt csökkentett dózisával kell újrakezdeni a kezelést.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas tanto a lenvatinib como a everolimus, se debe reducir la dosis de lenvatinib (ver Tabla 2) antes de reducir la de everolimus.
Hungarian: A vélhetően mind a lenvatinibbel, mind az everolimusszal összefüggésben álló toxicitások esetén az everolimusz dózisának csökkentése előtt a lenvatinib-dózist kell csökkenteni (lásd 2. táblázat).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con CCR con un peso corporal inferior a 60 kg (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Spanish: • Náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Spanish: El dolor abdominal y gastrointestinal incluye: molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, dolor a la palpación del abdomen, molestia epigástrica y dolor gastrointestinal.
Hungarian: A gastrointestinalis és hasi fájdalomba beletartozik: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, a has felső részén jelentkező fájdalom, hasi érzékenység, epigastrialis diszkomfort és gastrointestinalis fájdalom.
Spanish: Las reacciones que ocurrieron con una incidencia ≥2,0 % fueron: epistaxis (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematoma (3,2 %) y hemorragia gástrica (3,2 %).
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek legalább 2,0%-os gyakorisággal fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (22,6%), haematuria (4,8%), haematoma (3,2%) és gyomorvérzés (3,2%).
Spanish: No se han efectuado estudios formales sobre el efecto de lenvatinib sobre la alteración de las heridas.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat a lenvatinibnek a sebgyógyulásra kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Spanish: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica.
Hungarian: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Spanish: En ensayos clínicos se han producido casos de hemorragia grave asociada a tumores, incluidas reacciones hemorrágicas mortales, y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzések, köztük végzetes kimenetelű vérzések fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, valamint ilyenekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, basado en la respuesta del tumor evaluada por el investigador, fue la supervivencia sin progresión (SSP) del grupo de lenvatinib más everolimus frente al grupo de everolimus, y del grupo de lenvatinib frente al grupo de everolimus.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimeneteli mutató a vizsgáló által értékelt tumorválasz alapján meghatározott progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon az everolimusz-karhoz képest, valamint a lenvatinib-karon az everolimusz-karhoz képest.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las dosis inferiores a 8 mg.
Hungarian: A 8 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Hungarian: Ugyanakkor a kis testtömegű (<60 kg), DTC-ban szenvedő betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
Spanish: • Derrame cerebral.
Hungarian: • agyvérzés;
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés (lásd 4.4 pont)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día.
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja 18 mg (egy darab 10 mg-os kapszula és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer, naponta egyszeri 5 mg everolimusszal kombinálva.
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók a betegek 4,6%-ánál az adagolás megszakításához, 2,7%-uknál dóziscsökkentéshez, 0,4%-uknál pedig a kezelés végleges leállításához vezettek.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para determinar la seguridad y la eficacia de lenvatinib administrado en monoterapia o en combinación con everolimus en pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico.
Hungarian: Végeztek egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot az önmagában, illetve everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságosságának és hatásosságának meghatározására irreszekábilis, előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ban szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával.
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Hungarian: Oralis alkalmazása után a lenvatinib gyorsan felszívódik, a tmax általában az adag bevételét követő 1-4 óra elteltével figyelhető meg.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon a PFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását igazolták az everolimusz-karhoz képest (lásd 5. táblázat és 1. ábra).
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Hungarian: • A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződésről szóló jelentéseket észleltek különféle javallatokban.
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Spanish: La detección temprana y el control eficaz de la hipertensión arterial son importantes para minimizar la necesidad de interrumpir o reducir la dosis.
Hungarian: Fontos a hypertonia korai felismerése és hatékony kezelése, hogy a lenvatinib adagolásának megszakítása és csökkentése az esetek minimális részében váljon szükségessé.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 69,6 semanas.
Hungarian: Az artériás thromboembolia jelentkezéséig eltelt idő 69,6 hét volt.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.