FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiadomo, że podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem SSRI, SNRI, trójpierścieniowych/czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO występują ciężkie działania niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwy zespół neuroleptyczny (oszołomienie, silne poty, sztywność mięśniowa, hipertermia, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej), zespół serotoninowy (splątanie, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niedociśnienie tętnicze.
Lithuanian: Žinoma, kad sunkios nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipertenzinė krizė (aukštas kraujospūdis, kolapsas), piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, prakaitavimas, raumenų rigidiškumas, hipertermija, kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas), serotonino sindromas (sumišimas, hipertenzija, raumenų sustingimas, haliucinacijos) ir hipotenzija, pasireiškia kartu vartojant SSRI, SNRI, triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xadago
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Lithuanian: Tai rodo, kad pavartotas per burną safinamidas beveik visiškai absorbuojamas ir kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizmas yra nežymus.
Polish: Działanie leku utrzymywało się także przez długi czas.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat išliko ilgą laiką.
Polish: Xadago safinamid
Lithuanian: Xadago safinamidas
Polish: W innym badaniu wykazano utrzymanie działania leku przez okres 24 miesięcy.
Lithuanian: Kitame tyrime nustatyta, kad šis poveikis išliko 24 mėnesius.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xadago vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xadago znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xadago EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xadago nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg podawanej raz na dobę, a w zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo 50 mg paros dozės, kurią gydytojas, atsižvelgdamas į šio vaisto reikalingumą pacientui, gali padidinti iki ne daugiau kaip 100 mg paros dozės.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xadago?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xadago vartojimą?
Polish: Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)".
Lithuanian: Xadago veiklioji medžiaga safinamidas yra monoamino oksidazės B (MAO-B) inhibitorius.
Polish: Lek Xadago zawiera substancję czynną safinamid.
Lithuanian: Xadago sudėtyje yra veikliosios medžiagos safinamido.
Polish: Co to jest produkt Xadago i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas?
Polish: Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.
Lithuanian: Xadago taip pat buvo tiriamas kaip papildomas vaistas 2 tyrimuose su pacientais, sergančiais ankstyvosios stadijos Parkinsono liga be motorinės funkcijos svyravimų, tačiau šiuose tyrimuose nustatyti aiškios naudos nepavyko, ir bendrovė šios indikacijos į paraišką neįtraukė.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Lithuanian: Kita informacija apie Xadago
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xadago.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xadago.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xadago vartojimu?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xadago preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą, B tipo monoamino oksidazę (kuri skaido dopaminą) ir taip padeda atstatyti įprastą dopamino koncentraciją galvos smegenyse bei palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Polish: Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu.
Lithuanian: Xadago negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, taip pat petidinu arba kitais MAO slopinančiais vaistais gydomiems pacientams ir pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, kurios pažeidžia akis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), dyskinezja (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się objawów obecnej choroby Parkinsona, zaćma (zmętnienie soczewki), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej), nudności (mdłości) i upadki.
Lithuanian: Dažniausi Xadago šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (miego sutrikimas), diskinezija (gebėjimo kontroliuoti judesius sutrikimas), mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, esamos Parkinsono ligos būklės pasunkėjimas, katarakta (lęšiuko drumstis), ortostatinė hipotenzija (stojantis pasireiškiantis staigus kraujospūdžio sumažėjimas), pykinimas (šleikštulys) ir kritimai.
Polish: Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad Xadago poveikis būsenos be motorinių simptomų laikui per parą yra kliniškai svarbus (turint omenyje ir literatūroje aprašomą atsaką į gydymą kitais vaistais nuo Parkinsono ligos).
Polish: Lek Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Gaminamos Xadago tabletės (po 50 ir 100 mg).
Polish: Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Lithuanian: Xadago - tai vaistas, kuriuo gydoma Parkinsono liga - progresuojantis galvos smegenų veiklos sutrikimas, kuris sukelia drebulį, judesių sulėtėjimą ir raumenų stingulį.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Xadago nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak działa produkt Xadago?
Lithuanian: Kaip veikia Xadago?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xadago Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xadago rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xadago do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xadago rinkodaros leidimą.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xadago vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W obu badaniach po 6-miesięcznym leczeniu z zastosowaniem leku Xadago wydłużył się czas w ciągu dnia, w którym pacjenci byli w fazie „włączenia" i mogli się ruszać przez 30-60 minut w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose po 6 gydymo mėnesių Xadago vartojusių pacientų aktyvios būsenos laikas per parą buvo 30-60 min.
Polish: Jak stosować produkt Xadago?
Lithuanian: Kaip vartoti Xadago?
Polish: Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania.
Lithuanian: Xadago poveikis, jį vartojant kaip papildomą vaistą kartu su levodopa arba levodopos ir kitų vaistų nuo Parkinsono ligos deriniu, buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto) duviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 218 vėlyvosios stadijos Parkinsono liga sergančių pacientų, kuriems pasireiškė motorinės motorinės funkcijos svyravimai.
Polish: Lek ten stosuje się jako dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują „wahania stanu ruchowego".
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas taikant gydymą levodopa (vaistu, kuriuo paprastai gydomi Parkinsono ligos simptomai), ją vartojant vieną arba kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, vidurinės arba vėlyvosios stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia motorinės funkcijos svyravimai.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania uznano je za dopuszczalne.
Lithuanian: Dėl Xadago saugumo, apskritai nuspręsta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Polish: Wahania te występują, gdy działanie lewodopy przemija i pacjent nagle przechodzi z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Lithuanian: Šie motorinės funkcijos svyravimai pasireiškia tada, kai levodopos poveikis susilpnėja, ir pacientas staiga pereina nuo aktyvios (angl.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta g Xadago, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta pogarszają się.
Lithuanian: Kadangi dopaminas padeda kontroliuoti judesius, pacientui palaipsniui darosi vis sunkiau judėti.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xadago?
Lithuanian: Kodėl Xadago buvo patvirtintas?
Polish: EU/1/04/295/001 Xagrid
Lithuanian: EU/1/04/295/001
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Lithuanian: 0,5 mg Kapsule, kieta
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xagrid rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11.07.2018.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 11.07.2018 išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale nie mogła ich nadal stosować.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydyti kitais vaistais, bet jie nebegalėjo tęsti gydymo tais vaistais.
Polish: Xagrid (anagrelid)
Lithuanian: Xagrid (anagrelidas)
Polish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Lithuanian: Xagrid (anagrelidas) EMA/326376/2018
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 1 kapsulė du kartus per parą.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xagrid są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xagrid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Lithuanian: Atliekant kitus tris tyrimus, visiškas atsakas į gydymą nustatytas 60-82 proc.
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Lithuanian: Xagrid tiekiamas kapsulių (0,5 mg) forma.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Polish: Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Lithuanian: Xagrid nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xagrid
Lithuanian: Kita informacija apie Xagrid
Polish: Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio trombocitų skaičius sumažėja, o tai padeda palengvinti šia liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Polish: Xagrid wydawany jest wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Xagrid galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w przypadku których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus su pacientais, sergančiais įvairiomis ligomis, dėl kurių jų kaulų čiulpuose buvo gaminama pernelyg daug ląstelių, nustatyta, kad Xagrid yra veiksmingas siekiant mažinti trombocitų kiekį.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Xagrid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias Xagrid šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Lithuanian: (628 iš 934) esencialine trombocitemija sergančių pacientų ir 66 proc. (480 iš 725) pacientų, kurie netoleravo kitų vaistų arba kurių liga nereagavo į gydymą tais vaistais.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xagrid przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xagrid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį registruoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xagrid vartojimą?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xagrid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Xagrid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xagrid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na bieżące leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Lithuanian: Xagrid skiriamas, kai pacientui tuo metu taikomas gydymas neveiksmingas arba pacientas jo netoleruoja, taip pat kai pacientui kyla rizika dėl amžiaus (jam daugiau nei 60 metų), dėl labai didelio trombocitų skaičiaus arba ankstesnių krešėjimo sutrikimų.
Polish: Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido.
Polish: Substancja czynna leku Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Lithuanian: Xagrid veiklioji medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių ląstelių, vadinamų megakariocitais, vystymąsi ir augimą.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xagrid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Lithuanian: Xagrid buvo registruotas visoje ES 2004 m.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku Xagrid wynosi 5 kapsułek na raz.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Xagrid dozė yra sykiu išgeriamos 5 kapsulės.
Polish: Jak działa lek Xagrid
Lithuanian: Kaip veikia Xagrid?
Polish: U prawie 3000 badanych pacjentów występowała nadpłytkowość samoistna, z liczbą płytek przekraczającą 600 mln/ml.
Lithuanian: Beveik 3 000 iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo esencialine trombocitemija - jų kraujyje buvo daugiau kaip 600 mln.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xagrid wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Xagrid nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Lithuanian: Kaip vartoti Xagrid?
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Lithuanian: Xagrid - tai vaistas, skiriamas siekiant sumažinti trombocitų (kraujui krešėti padedančių komponentų) skaičių pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kuria sergančių pacientų kraujotakoje yra pernelyg daug trombocitų). „Esencialinė" reiškia, kad nėra akivaizdžių ligą sukėlusių priežasčių.
Polish: Leku Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lithuanian: Xagrid negalima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis sergantiems pacientams.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Lithuanian: Xagrid registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Xagrid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xagrid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Xagrid apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xagrid
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xagrid vartojimu?
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, t. y. trombocitų kiekis jų kraujyje sumažėjo bent 50 proc.
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Lithuanian: Vėliau šią dozę kiekvieną savaitę galima padidinti viena kapsule per parą, kol trombocitų skaičius paciento kraujyje bus mažesnis nei 600 mln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Xagrid šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużo płytek krwi.
Lithuanian: Sergant esencialine trombocitemija, kaulų čiulpuose pagaminama pernelyg daug trombocitų.
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 x 10
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/295/001
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, bet jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xagrid (tylko na kartonie zewnętrznym)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xagrid (tik ant išorinės kartoninės dėžutės)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Anagrelido saugumas buvo tirtas 4 atvirų klinikinių tyrimų metu.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Polish: Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX35.