FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per l'OS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
English: Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
Italian: Il 76 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento contenente cisplatino, il 23 % aveva ricevuto un precedente trattamento contenente carboplatino e l'1 % era stato trattato con altri trattamenti a base di platino.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
English: 10.3 (6.7, NA)
Italian: 10,3 (6,7; ND)
English: Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
Italian: Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
English: Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
Italian: Il 16 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino e l'84 % aveva ricevuto 1-2 precedenti trattamenti per malattia metastatica.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), or who are transplant-ineligible and have failed BV.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.
English: Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Performance Status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) I pazienti con Performance Status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici di melanoma, NSCLC, cHL e HNSCC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
English: Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Italian: La somministrazione di pembrolizumab può essere ripresa entro 12 settimane dall'ultima dose di KEYTRUDA, se la reazione avversa rimane di Grado ≤ 1 e il corticosteroide è stato ridotto a una dose equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno.
English: Common hypertension hypertension
Italian: Comune ipertensione ipertensione
English: patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
Italian: chiazze di cute che hanno perso il colore - infiammazione della guaina che riveste i tendini - aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento della bilirubina nel sangue
English: The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
Italian: Il braccio pembrolizumab in monoterapia rimane aperto solo per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10.
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
English: Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Una volta ricostituito, KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
English: • If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
English: The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un'alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab.
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
English: PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
Italian: Test PD-L1 per i pazienti con NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC Per i pazienti con NSCLC è raccomandato il test per l'espressione tumorale di PD-L1 mediante un test validato.
English: Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta.
English: PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata valutata retrospettivamente tramite esame immunoistochimico con l'anticorpo anti-PD-L1 22C3.
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Italian: - KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Italian: Pembrolizumab non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in presenza di condizioni cliniche della donna che ne richiedano la somministrazione.
English: Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
Italian: I dati preliminari derivanti da una revisione precoce hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con pembrolizumab in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10 rispetto alla chemioterapia standard.
English: (n=84), or vinflunine 320 mg/m
Italian: (n=84), o vinflunina 320 mg/m 2 (n=87).
English: The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
English: In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: In pazienti con NSCLC il cui tumore presenta un'elevata espressione di PD-L1, deve essere considerato il rischio di reazioni avverse con la terapia di associazione rispetto alla monoterapia con pembrolizumab e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia di associazione su base individuale (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Italian: In base alla raccomandazione di un Comitato esterno di monitoraggio dei dati, l'arruolamento al braccio pembrolizumab in monoterapia è stato interrotto per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10.
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 43 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Italian: Le incidenze di reazioni avverse di Grado 3-5 nei pazienti con NSCLC sono state del 67 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 66 % per la chemioterapia da sola; nei pazienti con HNSCC sono state dell'85 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e dell'84 % per la chemioterapia più cetuximab.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Italian: Inoltre richiede al paziente di inserire i recapiti del medico e di mettere gli altri medici a conoscenza del trattamento con KEYTRUDA.
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model NR = not reached
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato NR = non raggiunto
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
Italian: Il 15 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino.
English: The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
Italian: Lo studio ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS e ORR nei pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
English: % with duration ≥ 6 months
Italian: % con durata ≥ 6 mesi
English: Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
English: Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab.
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
English: Patients with BRAF V600E mutant melanoma were not required to have received prior BRAF inhibitor therapy.
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Italian: Le frequenze incluse di seguito e nella Tabella 2 sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
Italian: Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario.
English: In urothelial cancer, a higher number of deaths within 2 months was observed in pembrolizumab compared to chemotherapy (see section 5.1).
Italian: Nel carcinoma uroteliale, in caso di terapia con pembrolizumab, è stato osservato un numero più elevato di decessi entro 2 mesi, rispetto alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).
English: • a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
Italian: • un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
English: What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Italian: Cosa contiene KEYTRUDA Il principio attivo è pembrolizumab.
English: Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
English: PD-L1 Expression Pembrolizumab
Italian: Espressione di PD-L1 Pembrolizumab
English: Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
English: Not reached (22, NA)
Italian: Non raggiunta (22; ND)
English: Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2).
Italian: Deve essere somministrata insulina per il diabete di tipo 1 e, in casi di iperglicemia di Grado 3, pembrolizumab deve essere sospeso fino al raggiungimento del controllo metabolico (vedere paragrafo 4.2).
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab è stata valutata in uno studio di tossicità a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi in scimmie cynomolgus cui sono state somministrate per via endovenosa dosi di 6, 40 o 200 mg/kg una volta alla settimana nello studio di 1 mese e una volta ogni due settimane nello studio di 6 mesi, seguiti da un periodo di 4 mesi senza trattamento.
English: A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
English: PD-L1 negative
Italian: PD-L1 negativo
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi tossicità di Grado 4 immuno-correlata, eccetto le endocrinopatie che sono controllate con terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
English: All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Italian: Raro perforazione dell'intestino tenue Patologie epatobiliari Comune epatite
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Italian: - È molto importante non saltare la somministrazione.
English: The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
English: Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %), lo stato di HPV e Performance Status ECOG e, successivamente, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n = 247) oppure uno dei tre trattamenti standard (n = 248): metotrexato 40 mg/m2 una volta alla settimana (n = 64), docetaxel 75 mg/m2 una volta ogni
English: The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
English: The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
English: Patients should be monitored for changes in liver function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and symptoms of hepatitis, and other causes excluded.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità epatica (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato dalla valutazione clinica) e sintomi di epatite, e devono essere escluse altre cause.
English: Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
English: The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con KEYTRUDA.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013, two multicentre, open-label studies for the treatment of 241 patients with cHL.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-087 e nel KEYNOTE-013, due studi multicentrici, in aperto in cui sono stati trattati 241 pazienti affetti da cHL.
English: Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials.
Italian: Le dosi di pembrolizumab di 2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 3 settimane e 10 mg/kg ogni 2 settimane sono state valutate in studi clinici sul melanoma o NSCLC precedentemente trattato.