FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vægtreducerende Kan hjælpe dig til at tabe mere vægt, end diæt alene.
Norwegian Bokmål: Vektreduserende middel Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Danish: Tyggetabletterne indeholder også saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: - Tag den glemte tablet, hvis der er gået under en time siden sidste hovedmåltid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en tablett: - Ta den glemte tabletten hvis det er mindre enn 1 time siden det siste hovedmåltidet.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at alli vil påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner alli påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: alli forhindrer derved kroppen i at optage omkring en fjerdedel af fedtet i kosten.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer omtrent en fjerdedel av opptaket (absorpsjonen) av fett fra kosten.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Brug af anden medicin sammen med alli Brug af alli sammen med mad og drikke Graviditet og amning
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker alli - Bruk ikke alli - Advarsler og forsiktighetsregler - Andre legemidler og alli - Inntak av alli sammen med mat og drikke - Graviditet og amming - Kjøring og bruk av maskiner Hvordan du bruker alli - Forberede vekttap
Danish: Hvis du tager tabletten under et måltid, der indeholder for meget fedt, øger du sandsynligheden for at opleve den effekt af behandlingen, som er beskrevet i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tabletten sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Danish: Virkning og anvendelse alli er et vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og derover, som har et body mass index (BMI) på mindst 28. alli skal kombineres med en kalorie- og fedtfattig kost.
Norwegian Bokmål: Hva alli er, og hva det brukes mot alli er et vektreduserende legemiddel til voksne fra og med 18 år som er overvektige med kroppsmasseindeks (BMI) på 28 eller mer.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: For at sikre, at vitaminerne optages, bør du tage multivitaminpillen ved sengetid - ikke samtidig med alli.
Norwegian Bokmål: Multivitaminpreparatet bør inneholde vitaminene A, D, E og K. Du bør ta multivitaminpreparatet ved sengetid, ikke samtidig med alli, for å forsikre deg om at vitaminene blir tatt opp i kroppen.
Danish: Bulløst udslæt
Norwegian Bokmål: Bulløse erupsjoner
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Danish: 3 hovedmåltider er varierede og har et lavt kalorie- og fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Sørg for at dine 3 hovedmåltider er velbalanserte, kalorifattige og fettreduserte.
Danish: alli er til voksne overvægtige på 18 år og derover.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Vektreduserende middel Overvektige voksne fra og med 18 år.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Danish: • tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.
Norwegian Bokmål: • bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Danish: Aktivt stof: Orlistat.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i alli er orlistat.
Danish: • Du må ikke tage mere end 3 kapsler om dagen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta mer enn 3 kapsler daglig.
Danish: Hvis du tager kapslen under et måltid, der indeholder for meget fedt, øger du sandsynligheden for at opleve den effekt af behandlingen, som er beskrevet i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kapselen sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Danish: - Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: - Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
Norwegian Bokmål: - Effekt på blodlevring hos personer som tar warfarin eller andre blodfortynnende legemidler
Danish: Eftersom orlistat kun optages i mindre omfang er det ikke nødvendigt at justere dosis hos den ældre patient.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig hos eldre da orlistat absorberes minimalt.
Danish: - tager medicin for sygdomme i skoldbruskkirtlen (levothyroxin).
Norwegian Bokmål: - bruker en stoffskiftemedisin (levotyroksin).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af rektal blødning, hos patienter som tager orlistat.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rektal blødning er rapportert ved bruk av alli.
Danish: - Forsøg at øge den mængde motion du dyrker før du starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Prøv å starte med mer trening før du starter behandlingen.
Danish: Det betyder sædvanligvis 1 tablet til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden.
Norwegian Bokmål: Dette betyr vanligvis én tablett ved frokost, lunsj og middag.
Danish: Du må ikke tage flere end 3 tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere enn 3 tabletter daglig.
Danish: allis udseende og pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Hvordan alli ser ut og innholdet i pakningen
Danish: Fravær af interaktion mellem orale kontraceptiva og orlistat er påvist i specifikke interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og orlistat.
Danish: - Du må ikke tage mere end 3 tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer enn 3 tabletter daglig.
Danish: Hvis du spiser fedtfattigt, vil tabletten forstærke virkningen af din indsats, så du taber dig mere, end hvis du kun havde omlagt din kost.
Norwegian Bokmål: Dersom du klarer det, vil virkningen av disse tablettene bistå innsatsen din ved å hjelpe deg å gå ned i vekt sammenlignet med diett alene.
Danish: 1 beholder med 42 hårde kapsler 1 beholder med 60 hårde kapsler 1 beholder med 84 hårde kapsler 1 beholder med 90 hårde kapsler 1 beholder med 120 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 harde kapsler 1 flaske med 60 harde kapsler 1 flaske med 84 harde kapsler 1 flaske med 90 harde kapsler 1 flaske med 120 harde kapsler
Danish: (E460), povidon (E1201), glyceroldibehenat (E471), sukrosemonopalmitat (E473) (se punkt 2
Norwegian Bokmål: - Andre ingredienser er mannitol (E421), xylitol (E967), vannfri laktose, natriumstivelseglykolat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), glyseroldibehenat (E471), sukrosemonopalmitat (E473), natriumstearylfumarat, makrogolstearat (E431).
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Danish: - tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.
Norwegian Bokmål: - bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Danish: Undersøgelser af normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at absorptionen af det aktive stof er minimal.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse har det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Danish: - Løs afføring.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Kapselbånd
Norwegian Bokmål: Bånd
Danish: I stedet forlader fedtet kroppen med afføringen (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Danish: Fortæl din læge, at du bruger alli, hvis du skal have taget en blodprøve.
Norwegian Bokmål:  Ved blodprøvetaking bør du informere legen din at du bruker alli.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Danish: Injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: 4 hætteglas
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Danish: Humant albumin.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Danish: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
Norwegian Bokmål: Den kan derfor inneholde potensielt infisert biologisk materiale, selv om risikoen regnes som lav og kontrolleres under produksjonen.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Danish: Alofisel leveres til patienter på individuel basis.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Danish: • Injicere Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av Alofisel, se pkt.
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Danish: Hætteglassene er pakket i en karton.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Danish: Effekt og virkning ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Danish: Kontakt lægen, eller kirurgen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 52 (% pasienter)
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.