FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
English: What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Ako používať HALAVEN
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
English: If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: HALAVEN môže vyvolať nežiaduce reakcie, ako únava a závraty, ktoré môžu viesť k malému alebo miernemu ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Slovak: Transportný proteín zapojený do vylučovania nie je v súčasnosti známy.
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
English: Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Slovak: Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
English: - Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Slovak: - Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla.
English: Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Slovak: Myelosupresia závisí od dávky a prejavuje sa predovšetkým ako neutropénia (časť 4.8).
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
English: HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý).
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Slovak: Účinnosť HALAVENU pri karcinóme prsníka je primárne podporená dvomi randomizovanými porovnávacími štúdiami fázy 3.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Slovak: Koncentrácie metabolitu predstavovali < 0,6 % materskej zlúčeniny, čo potvrdzuje, že u ľudí neexistujú žiadne hlavné metabolity eribulínu.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa cítia unavení alebo pociťujú závrat.
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
English: To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Slovak: Na zaručenie podania celej dávky HALAVENU sa odporúča vstrieknutie soľného roztoku do žily po podaní HALAVENU.
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Slovak: Celkovo možno povedať, že bezpečnostný profil u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív bol podobný.
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
English: Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
English: It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Slovak: Je štrukturálne zjednodušeným syntetickým analógom halichondrínu B, prírodného produktu izolovaného z morskej huby Halichondria okadai.
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, HALAVEN vo forme nezriedeného roztoku v injekčnej striekačke sa nemá uchovávať dlhšie ako 4 hodiny pri 25 °C a okolitom osvetlení alebo 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
English: The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky uvedené nižšie sú tiež zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Slovak: Na základe veku pacienta sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky (pozri časť 4.8).
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Slovak: Zdá sa, že takéto zvýšenie sa objavilo v skorom štádiu pri liečbe eribulínom v cykle 1-2 u väčšiny pacientov a zatiaľ čo sa považovalo za pravdepodobné, že ide o fenomén adaptácie pečene pri liečbe eribulínom a nie znak významnej toxicity pečene, hepatotoxicita bola tiež hlásená.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,0 týždňov u pacientov so sarkómom a 15,9 týždňov u pacientov s karcinómom prsníka.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým (do 70 %) biliárnou exkréciou.
English: Patients experiencing febrile neutropenia, severe neutropenia or thrombocytopenia, should be treated according to the recommendations in section 4.2.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, závažná neutropénia alebo trombocytopénia, sa majú liečiť podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6.
Slovak: Informácie týkajúce sa zaobchádzania s cytotoxickými liekmi, pozri časť 6.6.
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
English: HALAVEN must not be used during breast-feeding because of the possibility of risk to the child.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
English: There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Slovak: Nezistil sa žiadnyrozdiel v účinnosti medzi eribulínom a dakarbazínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým leiomyosarkómom.
English: These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza.
English: HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
Slovak: HALAVEN má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
English: The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cielový ukazovateľ s výsledkom celkového prežívania (overall survival, OS), ktorý bol štatisticky významne lepší v skupine s eribulínom v porovnaní s TPC v prípade 55 % udalostí.
English: Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Slovak: Pacienti predtým dostávali najmenej dva chemoterapeutické režimy, z ktorých jeden musel byť antracyklínový (pokiaľ nebol kontraindikovaný).
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
English: How to use HALAVEN
Slovak: Ako používať HALAVEN
English: - Serious skin rashes with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Slovak: - Závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi kože, úst, očí a genitálií.
English: HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
Slovak: HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s vhodným používaním cytotoxických liekov.
English: HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Slovak: HALAVEN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily počas 2 - 5 minút (i.v.-intravenózne).
English: Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: GesmbH organizační složka
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že eribulíniummesilát spôsobuje pľuzgiere alebo podráždenie.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
English: No in vivo data are available.
Slovak: Údaje in vivo nie sú k dispozícii.
English: Consider discontinuation
Slovak: Zvážte ukončenie
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s eribulínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: HALAVEN may cause serious birth defects and should not be used if you are pregnant unless it is thought clearly necessary after carefully considering all the risk to you and the baby.
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné.
English: The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (n = 452) mali lokálne recidivujúci, neoperovateľný a/alebo metastatický sarkóm mäkkých tkanív a to jeden z dvoch podtypov - leiomyosarkóm alebo liposarkóm.
English: HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
Slovak: HALAVEN je cytotoxický liek proti rakovine a rovnako ako pri iných toxických zlúčeninách, aj tu platí, že pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
English: In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
Slovak: V jednom prípade predávkovania sa pacientovi nedopatrením podalo 7,6 mg eribulínu (približne 4-násobok plánovanej dávky) a následne sa u neho vyvinula reakcia z precitlivenosti (3. stupňa) na 3. deň a neutropénia (3. stupňa) na 7. deň.
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eribulínu u gravidných žien.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Slovak: Dávky uvedené vyššie sa môžu používať pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie, odporúča sa však dôkladné sledovanie, pretože môže byť potrebná opätovná úprava dávok.
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Slovak: Nezmenený eribulín predstavuje väčšinu celkovej rádioaktivity v stolici a v moči.
English: Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Slovak: Eribulín inhibuje rastovú fázu mikrotubulov bez ovplyvnenia fázy skracovania a izoluje tubulín do neproduktívnych agregátov.
English: Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Slovak: Počty neutrofilov < 0,5 x 109/l, ktoré pretrvávali dlhšie ako 7 dní, sa vyskytovali u 13 % pacientov s karcinómom prsníka liečených eribulínom v štúdii EMBRACE.
English: What HALAVEN looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
English: every 21 days.
Slovak: 21-dňového cyklu.
English: Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Slovak: Nesmie sa miešať s inými liekmi a nemá sa riediť 5 % infúznym roztokom glukózy.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Slovak: Ak sa vyskytli reakcie 3. alebo 4. stupňa, uvedená je skutočná celková frekvencia reakcií a frekvencia reakcií 3. alebo 4. stupňa (v tabuľke ako G3/4).
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne medziliekové interakcie s inhibítormi a induktormi CYP3A4.
English: Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Slovak: Eribulín vykazuje svoje účinky prostredníctvom antimitotického mechanizmu zasahujúceho tubulín, ktorý vedie k blokáde G2/M-cyklu bunky, narušeniu mitotických deliacich vretienok a nakoniec k apoptickému odumretiu bunky po dlhotrvajúcej ireverzibilnej mitotickej blokáde.
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Slovak: Niektorí pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) môžu mať zvýšenú expozíciu enbulinu a môžu vyžadovať zníženie dávky.
English: Ewopharma Hungary Ltd.
Slovak: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd.
English: The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
Slovak: Celkové prežívanie u HER2 negatívnych pacientov a HER2 pozitívnych pacientov v skupine s erubilínom a v kontrolnej skupine štúdie 305 a štúdie 301 je uvedené nižšie:
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol) - menej ako 100 mg na dávku.
English: Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
English: Rare or not known
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 18.4 weeks.
Slovak: Medián doby do vzniku 2. stupňa periférnej neuropatie bol 18,4 týždňa.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 12.6 weeks (post 4 cycles).
Slovak: Medián času do periférnej neuropatie 2. stupňa bol 12,6 týždňov (po 4 cykloch).
English: Study 309 ITT Population
Slovak: Štúdia 309 Populácia ITT
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
English: The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
Slovak: Veľkosti balenia sú škatule s 1 alebo 6 injekčnými liekovkami.
English: Unless otherwise noted, the table shows the incidence rates of adverse reactions observed in breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received the recommended dose in Phase 2 and Phase 3 studies.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza miery výskytu nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív, ktorým sa podávala odporúčaná dávka v štúdiách fázy 2 a fázy 3.
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie nežiaducich udalostí pri súčasnom užívaní látok, ktoré majú úzke terapeutické okno a ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A4 (napr. alfentanil, cyklosporín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, tacrolimus).
English: In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
Slovak: U niektorých pacientov s normálnymi/abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov pred liečbou eribulínom, boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pri začatí liečby eribulínom.
English: After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom sa približne 82 % dávky eliminuje stolicou a 9 % močom, čo naznačuje, že renálny klírens nie je významnou cestou eliminácie eribulínu.