FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht voor een patiënt bij wie continue toediening van parenterale voeding nodig is, kunnen de TPV-oplossing en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend indien hiervoor afzonderlijke infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt.
Estonian: Kui pidevat toitmist vajavatel patsientidel peetakse vajalikuks kasutada tseftriaksooni, võib manustada parenteraalseid täistoitelahuseid samaaegselt tseftriaksooniga, kuid eri infusiooniliinide kaudu erinevatesse kohtadesse.
Dutch: • verminderde affiniteit tussen penicillinebindende eiwitten en ceftriaxon;
Estonian: • penitsilliiniga seonduvate valkude vähenenud afiinsus tseftriaksooni suhtes;
Dutch: Gevallen van nierstenen zijn gemeld, welke reversibel waren na het staken van de behandeling met ceftriaxon (zie rubriek 4.8).
Estonian: Teatatud on neerukividest, mis kadusid pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga (vt lõik 4.8).
Dutch: Non-lineariteit wordt dan ook alleen waargenomen voor het totaal aan ceftriaxon in het plasma, en niet voor vrij (ongebonden) ceftriaxon.
Estonian: Mittelineaarsus tuleneb plasmavalkudega seondumise küllastumisest ja seda täheldatakse seetõttu kogu plasma tseftriaksooni, kuid mitte vaba (seondumata) tseftriaksooni puhul.
Dutch: Voor de initiële behandeling van acute otitis media kan een enkele intramusculaire dosis Rocephin van 50 mg/kg worden toegediend.
Estonian: Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Rocephini ühekordse annuse 50 mg/kg intramuskulaarselt.
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen neonaten die risico lopen op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rocephin on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, sest kaasneb bilirubiinentsefalopaatia tekkerisk (vt lõik 4.3).
Dutch: Calcium-ceftriaxonneerslag is slechts zelden gepaard gegaan met symptomen.
Estonian: Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva.
Dutch: Intramusculaire toediening moet worden overwogen wanneer de intraveneuze toedieningsroute niet mogelijk is of wanneer deze minder geschikt is voor de patiënt.
Estonian: Intramuskulaarseid süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Indicaties voor neonaten, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar (< 50 kg) waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
Estonian: Näidustused vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:
Dutch: Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lidokaiini kasutamisel lahustina tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada lidokaiini vastunäidustused (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij neonaten heeft ceftriaxon een langere halfwaardetijd.
Estonian: Vastsündinutel on tseftriaksooni poolväärtusaeg pikem.
Dutch: In dergelijke gevallen dient staking van de ceftriaxonbehandeling en toediening van een specifieke behandeling gericht tegen Clostridium difficile te worden overwogen.
Estonian: Kaaluda tuleb ravi katkestamist tseftriaksooniga ja Clostridium difficile spetsiifilise avi manustamist.
Dutch: Indicaties voor neonaten in de leeftijd van 0 tot 14 dagen waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
Estonian: Näidustused vastsündinutel vanuses 0...14 päeva, mis vajavad erilisi annustamisskeeme: Äge keskkõrvapõletik
Dutch: Ernstige nier- en leverinsufficiëntie
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Dutch: Daarom dient tijdens behandeling met ceftriaxon een enzymatische meetmethode te worden gebruikt bij het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine.
Estonian: Seetõttu tuleb tseftriaksoonravi ajal määrata uriini glükoosisisaldust ensümaatilisel meetodil.
Dutch: Ook deze toename komt tot stand door een verhoging van de ongebonden fractie ceftriaxon in het plasma, die bijdraagt aan de waargenomen paradoxale verhoogde klaring van het totaal aan ceftriaxon.
Estonian: Selle põhjus on ka tseftriaksooni vaba fraktsiooni suurenemine plasmas, mis soodustab ravimi üldise kliirensi paradoksaalset tõusu, nii et jaotusruumala suureneb selle üldkliirensiga paralleelselt.
Dutch: • Schimmelinfecties (zoals candidiasis)
Estonian: • seeninfektsioonid (näiteks soor);
Dutch: Wanneer op echobeelden schaduwen worden waargenomen, dient de aanwezigheid van calciumceftriaxonneerslag te worden overwogen.
Estonian: Kui ultraheliuuringul on näha varje, tuleb kaaluda kaltsiumtseftriaksooni sadestumise võimalust.
Dutch: Er kan ook een neerslag van ceftriaxon-calcium worden gevormd als ceftriaxon in dezelfde intraveneuze toedieningslijn met een calciumhoudende oplossing wordt gemengd.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Dutch: Met antibacteriële stoffen geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen, waaronder ceftriaxon, gemeld, en kunnen in mate van ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Estonian: Antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on tekkinud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftriaksooni kasutamisel.
Dutch: Tijdens de behandeling met Rocephin dient voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine een enzymatische meetmethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).
Dutch: • plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;
Estonian: • Äkki tekkiv näo, huulte, kõri, huulte või suu turse.
Dutch: • aanwezigheid van bacteriële effluxpompen.
Estonian: • bakterite väljavoolu pumbad.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen of hypercalciurie moet door de arts worden overwogen, gebaseerd op een specifieke inschatting van de voordelen en de risico's.
Estonian: Kui patsiendil on olnud neerukivid või hüperkaltsiuuria, peab arst kaaluma raviga seotud kasu ja riski suhet konkreetse juhu puhul .
Dutch: Er is geen verslechtering van de nierfunctie waargenomen na gelijktijdige toediening van grote doses ceftriaxon en krachtige diuretica (zoals furosemide).
Estonian: Tseftriaksooni suurte annuste manustamisel samaaegselt tugevatoimeliste diureetikumidega (nt furosemiid) ei ole neerufunktsiooni halvenemist täheldatud.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige, en soms dodelijke, bijwerkingen gemeld bij premature en voldragen neonaten (leeftijd < 28 dagen) die behandeling met intraveneuze ceftriaxon en calcium hadden ondergaan.
Estonian: Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie Poeder voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber Süstelahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Toxische epidermale necrolyseb Erythema multiforme Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomb toksiline epidermaalne nekrolüüsb multiformne erüteem äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Dutch: Er is immuungemedieerde hemolytische anemie waargenomen bij patiënten die behandeling ondergingen met antibacteriële middelen uit de cefalosporineklasse, waaronder Rocephin (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Rocephini) kasutavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij ouderen met een afdoende nier- en leverfunctie hoeft geen aanpassing van de aanbevolen dosering voor volwassenen plaats te vinden.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatud annuseid ei ole vaja eakatel muuta, kui nende neerude ja maksa funktsioon on rahuldav.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie [nationaal te implementeren]
Estonian: 2 g süste- või infusioonilahuse pulber 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Süste- või infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Italië: Rocefin
Estonian: Belgia, Luksemburg: Rocephine
Dutch: Zo nodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van ceftriaxon voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Estonian: Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Dutch: Nauwlettende klinische controle gericht op de veiligheid en werkzaamheid wordt aangeraden.
Estonian: Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie bestaat geen noodzaak tot verlaging van de ceftriaxondosis indien er niet tevens sprake is van een verminderde leverfunctie.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne.
Dutch: Oligurie Neerslag in de nieren (omkeerbaar)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria glükosuuria oliguuria sadestused neerudes (pöörduvad)
Dutch: Zoals ook voor andere bèta-lactams geldt, is het percentage van het doseringsinterval waarbij de ongebonden concentratie boven de minimale remmende concentratie (MRC) van het geneesmiddel voor de afzonderlijke doelsoorten blijft (%T > MRC) de farmacokinetisch-farmacodynamische index die de beste correlatie vertoont met de in-vivo-werkzaamheid.
Estonian: Tegemist on annustamisintervalli protsendiga, mille puhul püsib seondumata kontsentratsioon üksikute sihtliikide suhtes tseftriaksooni minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgem (s.t %T > MIK).
Dutch: Pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie 50-80 mg/kg als een enkele pre-operatieve dosis
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Dutch: Fout-positieve uitslag bij glucosebepaling met behulp van een nietenzymatische meetmethodeb a Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Estonian: Uuringud vere kreatiniinitaseme tõus valepositiivne Coombsi test b valepositiivne galaktoseemia test b glükoositaseme määramise mitteensümaatilised meetodid valepositiivse tulemusegab a Turuletuleku järgsete teatiste põhjal.
Dutch: Pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie 20-50 mg/kg als een enkele pre-operatieve dosis
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie van ceftriaxon na intramusculaire injectie bedraagt ongeveer de helft van de waargenomen concentratie na intraveneuze toediening van een gelijkwaardige dosis.
Estonian: Pärast intramuskulaarset süsti on tseftriaksooni keskmised maksimaalsed sisaldused plasmas ligikaudu poole väiksemad kui pärast samaväärse annuse intravenoosset manustamist.
Dutch: 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie België, Frankrijk, Luxemburg: Rocephine Denemarken, Finland, IJsland, Zweden: Rocephalin Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Nederland, Portugal: Rocephin Italië: Rocefin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg: Rocephine Taani, Soome, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Dutch: c. Isolaten waarvoor de MRC van ceftriaxon uitkomt boven het gevoeligheidscriterium zijn zeldzaam, en als ze gevonden worden, dient de test te worden herhaald; als de bevinding bevestigd wordt, dienen ze naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Estonian: Kui neid leitakse, tuleb need uuesti testida ja kui need leiavad kinnitust, tuleb need saata referentslaborisse.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete tseftriaksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: • de longen;
Estonian: • pearinglus;
Dutch: Neerslag van ceftriaxon-calciumzout
Estonian: Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumine
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie van ceftriaxon na intraveneuze toediening van een ceftriaxonbolus van 500 mg en 1 g bedraagt respectievelijk circa 120 en 200 mg/l.
Estonian: Pärast tseftriaksooni 500 mg ja 1 g intravenoosse booluse manustamist on tseftriaksooni maksimaalsed sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 120 ja 200 mg/l.
Dutch: BATCHNUMMER [nationaal te implementeren]
Estonian: PARTII NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder andere pijn in de buik die uitstraalt naar de rug
Estonian: Ühe sümptomina võib tekkida selga kiirguv tugev kõhuvalu;
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Dutch: Infecties van de botten en gewrichten Behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak
Estonian: Üks kord ööpäevas naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid luude ja liigeste infektsioonid arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
Dutch: Er mogen geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmannoplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Dutch: 100 mg/kg (maximaal 4 g)
Estonian: 100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: Intra-abdominale infecties Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)
Estonian: Üks kord ööpäevas olmetekkene pneumoonia kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Dutch: De neerslagvorming is doorgaans omkeerbaar als het gebruik van ceftriaxon wordt gestaakt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sadestused tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).
Dutch: Ceftriaxon (als ceftriaxonnatrium)
Estonian: Tseftriaksoon (naatriumtseftriaksoonina)
Dutch: • Moeite met ademhalen (bronchospasme)
Estonian: • hingamisraskused (bronhospasm);
Dutch: Ook gebruik van niet-enzymatische meetmethoden voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine zou een fout-positieve uitslag kunnen opleveren.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie [nationaal te implementeren]
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Overgevoeligheidb
Estonian: Tundlikkuse läved
Dutch: • de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);
Estonian: • kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit);
Dutch: • als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend.
Estonian: • kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaidaineid.
Dutch: • Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon.
Estonian: • kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1,000st)
Dutch: Ceftriaxon passeert de placenta.
Estonian: Tseftriaksoon läbib platsentabarjääri.
Dutch: Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar antiglobuline zou Rocephin de uitslag kunnen beïnvloeden.
Estonian: Rocephin võib mõjutada veresuhkru analüüsi uriinist ja vereanalüüsi, mida nimetatakse Coombsi testiks.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverdisfunctie veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ceftriaxon slechts minimaal, waarbij de halfwaardetijd slechts licht stijgt (minder dan tweemaal zo lang), zelfs bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Dutch: Syfilis Bacteriële endocarditis
Estonian: Üks kord ööpäevas bakteriaalne endokardiit
Dutch: • Hoofdpijn
Estonian: • kopsupõletik;
Dutch: Rocephin 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Hongarije, Portugal: Rocephin
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti Ungari, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Dutch: Ceftriaxon dringt door in de hersenvliezen.
Estonian: Tseftriaksoon läbib ajukelmed.
Dutch: • het hart.
Estonian: • värinad.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Rocephini kasutamise
Dutch: • de botten en gewrichten;
Estonian: • luude ja liigeste põletikud;
Dutch: 80-100 mg/kg (maximaal 4 g)
Estonian: 80...100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: • Sterke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Ravimi Rocephin ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Dutch: Lyme-borreliose
Estonian: Lyme'i borrelioos
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Dutch: Gonorroe, gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken
Estonian: Gonorröa, gonokokkartriit ja silma gonokokknakkus
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens uit klinisch onderzoek zijn alle afkomstig van open, retrospectieve of observationele, ongecontroleerde studies met kleine aantallen patiënten.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
Estonian: Samuti märgitakse lõigus, et üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie ‘Infecties bij patiënten met stoornissen van het afweermechanisme" werd niet voldoende onderbouwd geacht door de gegevens.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud näidustuse sõnastust „infektsioonid nõrgestatud kaitsemehhanismidega patsientidel" ei peetud olemasolevate andmete alusel piisavalt tõendatuks.
Dutch: De gegevens over de frequentie van bijwerkingen van Rocephin zijn afkomstig uit klinisch onderzoek.
Estonian: Andmed Rocephini kõrvaltoimete esinemissageduse kohta pärinesid kliinilistest uuringutest.
Dutch: Rubriek 4.5- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: ‘Purpura fulminans' werd als indicatie verwijderd omdat deze aandoening een manifestatie is van specifieke infecties, die alle reeds voorkomen op de lijst met indicaties.
Estonian: Samuti eemaldati näidustus „fulminantne purpur", sest see haigusseisund on spetsiifiliste infektsioonide avaldumine, mis kõik on juba kaetud näidustustega.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst werd met kleine wijzigingen goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud tekst oli pärast vähest ümbersõnastamist vastuvõetav.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.
Dutch: Wegens de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten betreffende de goedkeuring van Rocephin en verwante namen, heeft de Europese Commissie het EMA in kennis gesteld van een officiële verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met als doel de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformaties voor de bovenvermelde producten op te heffen en de teksten voor de gehele EU te harmoniseren.
Estonian: Et liikmesriikide otsused Rocephini ja sarnaste nimetuste müügiloa andmise kohta erinevad, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise algatamisest, et kõrvaldada erinevused riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.