FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
German: Der Immunschutz setzt drei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.
German: Der Impfstoff wird den Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
German: Wenn der Impfstoff Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Zulvac 1+8 Bovis zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1+8 Bovis.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotypen 1 und 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
German: In einer anderen Laborstudie an Rindern wurde untersucht, wie lange der Impfstoff gegen die Blauzungeninfektion schützen konnte.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.
Latvian: Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
German: Häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die gewöhnlich innerhalb von vier Wochen wieder abklingen.
Latvian: Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā.
German: Darüber hinaus wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der die Sicherheit des Impfstoffes bei Milchkühen, einschließlich trächtigen und laktierenden Kühen, untersucht wurde.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.
German: Am 8. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Nach der Verabreichung der zweiten Dosis können sich lokale Reaktionen leicht verstärken und bis zu 15 Tage anhalten.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde bei Kälbern in vier Hauptstudien in einem Labor untersucht.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis tika pētīta ar teļiem četros galvenajos laboratorijas pētījumos.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Latvian: Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff sicher ist und einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotypen 1 und 8, verursacht wird, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1+8 Bovis zur Vorbeugung einer durch das Blauzungenvirus des Serotyps 1 und 8 verursachten Virämie bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis zu erteilen.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Die Feldstudie zeigte, dass der Impfstoff bei trächtigen und laktierenden Kühen sicher angewendet werden kann.
Latvian: Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna.
German: Zulvac 1+8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1+8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu.
German: In den Studien wurden die für den Schutz vor der Blauzungeninfektion erforderliche Impfstoffstärke und die Sicherheit des Impfstoffes untersucht.
Latvian: Pētījumos tika pētīts vakcīnas iedarbīgums, lai aizsargātos pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu, kā arī vakcīnas drošums.
German: In Zulvac 1+8 Bovis werden die Serotypen 1 und 8 verwendet.
Latvian: Zulvac 1 + 8 Bovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips.
German: Zulvac 1+8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1+8 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1+8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1+8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Latvian: CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.
German: Weitere Informationen über Zulvac 1+8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
German: Warum wurde Zulvac 1+8 Bovis zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?
German: Was ist Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1+8 Bovis verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā norāda, ka MRL ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
German: Datum der Erstzulassung: 14/03/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:07/01/2016
German: ATCvet-Code: Q104AA02
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
German: Laktation: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) vakcīnas satur:
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinēšanas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe für Schafe gegen die Blauzungenerkrankung.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas aitām, katarālā drudža vīruss.
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss, 10 50 oder 120 Impfdosen
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar 10, 50 vai 120 devām vakcīnas.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 20 ml
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
German: Bei den meisten Tieren können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Schafen.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārēja pietūkuma veidā injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai kā sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese:
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
German: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml, 240 ml
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 Alumīnija hidroksīds, saponīns, tiomersāls.
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Latvian: Katra deva (2 ml) satur:
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer zweifachen Überdosierung auftreten.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas, 24 stundu laikā var rasties īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 0,6 °C.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Latvian: 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži var novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,2 °C.
German: 100ml 240ml
Latvian: 240 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
German: EU/2/11/120/002
Latvian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
German: Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada maijā.
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt.
Latvian: Pasaulē sastopami vairāki šā vīrusa veidi (serotipi).
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es traten keine größeren systemischen Reaktionen auf.
Latvian: Šīs vakcīnas panesība kopumā bija laba - būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen angewendet werden kann.
Latvian: Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt wurden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
German: An der Injektionsstelle kann eine lokale Reaktion auftreten, wie etwa eine Schwellung (die nicht länger als einen Tag andauert) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten können.
Latvian: Var būt lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, tūska (kas ilgst ne vairāk par nedēļu) vai mezglveida sacietējumi (sabiezējumi zem ādas) kas var saglabāties ilgāk par sešām vai septiņām nedēļām.
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von höchstens 1,2 ℃ auftreten.
Latvian: Iespējams, ka 24 stundas pēc vakcīnas aitām novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, ne vairāk par 1,2 ℃.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor an Schafen (Überdosis und einfache und wiederholte Verabreichung) sowie in zwei Studien an trächtigen Mutterschafen untersucht.
Latvian: Vakcīnas drošumu aitām pētīja laboratorijas apstākļos divos drošuma pamatpētījumos (pārdozēšana un vienreizēja un atkārtota lietošana), un divi pētījumi tika veikti ar grūsnām aitu mātēm.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic pēc trim nedēļām.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 1+8 Ovis zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 1+8 Ovis.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1 und 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 1+8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza ZULVAC 1+8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: ZULVAC 1+8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 1+8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 1+8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis izdalīšanās periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
German: ZULVAC 1+8 Ovis ist ein Impfstoff.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna.
German: ZULVAC 1 + 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und einer Virämie, die von dem Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, verursacht wird, bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt.
Latvian: Pētījumi apliecināja, ka vakcīna aitām ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in vier Hauptlaborstudien an jungen Schafen untersucht, wobei die Tiere unter Anwendung von ZULVAC 1+8 Ovis-Impfstoffen, die geringe Mengen des Antigens enthielten, sowohl dem BTV-1- als auch dem BTV-8-Serotyp ausgesetzt wurden.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts četros laboratorijas pamatpētījumos ar jaunām aitām, ievadot dzīvniekiem zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu, izmantojot ZULVAC 1+8 Ovis vakcīnu, kas saturēja nelielu antigēna daudzumu.