FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Lithuanian: Jei kito ciklo metu sunkus viduriavimas atsinaujina, taip pat reikia 20% sumažinti smūginę ir infuzuojamą 5-FU dozę.
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Išanalizavus kelių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenis, nustatyta, kad vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši į būnančią pacientų, kurių inkstų funkcija normali,
Swedish: Om detta skulle inträffa för dig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på gastrointestinal (GI) blödning eller annan allvarlig blödning.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Lithuanian: Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar sulėtinti naviko augimą.
Swedish: Höga halter av neutraliserande antikroppar mot aflibercept upptäcktes inte hos någon patient.
Lithuanian: Didelio titro aflibercepto antikūnų reakcijos neatsirado nė vienam pacientui.
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Lithuanian: Iš viso 1226 pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (santykiu 1:1) ir vartojo arba ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg kūno svorio dozę, kuri 1 dieną buvo infuzuojama į veną per 1 valandą) arba placebo (N=614), kartu buvo vartojama 5-fluorouracilo ir irinotekano [FOLFIRI: 1 dieną tuo pačiu metu, naudojant Y tipo infuzinę sistemą, per 90 minučių į veną infuzuojama 180 mg/m2 irinotekano dozė ir per 2 valandas - 400 mg/m² folino rūgšties (dl raceminio preparato) dozė, po to į veną sušvirkščiama 400 mg/m² smūginė 5-FU dozė ir 46 valandas nuolatinės infuzijos būdu infuzuojama 2400 mg/m² 5-FU dozė].
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för att snabbt upptäcka och behandla tecken och symtom på diarré och dehydrering och för att minska den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus paciento būklės stebėjimas, kad būtų galima greitai nustatyti ir gydyti viduriavimo ir dehidratacijos požymius bei simptomus ir taip sumažinti galimą riziką (žr.
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Lithuanian: Jei šlapimo testo juostelėmis nustatytas baltymo kiekis yra ≥ 2+ arba jei BKSŠ yra >1, arba baltymo ir kreatinino santykis (BKS) > 100 mg/mmol, reikia rinkti tokių pacientų 24 valandų šlapimą.
Swedish: • en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
Lithuanian: • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Swedish: Av de 611 patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter var 172 stycken (28,2%) i åldern ≥65 och < 75 och 33 stycken (5,4%) ≥75.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu iš 611 pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, 172 (28,2%) buvo ≥65 ir <75 metų, o 33 (5,4%) - ≥75 metų.
Swedish: När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaper som beskrivs nedan härrör till stor del från populationsfarmakokinetiska analyser från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter.
Lithuanian: Didžioji dalis toliau pateikiamų farmakokinetinių duomenų gauta populiacijos farmakokinetinės analizės tyrimo, kuriame panaudoti 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių pacientų duomenys,
Swedish: ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum.
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Lithuanian: Gydymas ZALTRAP yra susijęs su galimu žaizdų gijimo blogėjimu (gali pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas).
Swedish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Lithuanian: Placebas/FOLFIRI (N=614)
Swedish: Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Lithuanian: Atsargiai ZALTRAP būtina gydyti pacientus, kurie yra sirgę kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: Symtom kan omfatta yrsel, särskilt när man reser sig från sittande till stående.
Lithuanian: Galimas požymis yra svaigulys (ypač stojantis iš sėdimos padėties).
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS b BI ITT populiacijoje, išskyrus pacientus, kurių liga progresavo per 6 adjuvantinio gydymo mėnesius arba po 6 adjuvantinio gydymo mėnesių, rizikos santykis buvo (95 % PI) 0,78 (nuo 0,68 iki 0,90) [BI mediana (95 % PI) vartojant placebą/FOLFIRI - 11,9 mėnesiai (nuo 10,88 iki 13,01) ir vartojant ZALTRAP/FOLFIRI - 13,8 mėnesiai (nuo 12,68 iki 15,44)].
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Lithuanian: Pacientų (anksčiau gydytų arba negydytų bevacizumabu) post-hoc analizės rezultatai (neįtraukiant pacientų, kurių liga progresavo adjuvantinės terapijos metu ar jos 6 mėnesių laikotarpiu, duomenų) analizės rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
Lithuanian: Pagal poreikį galima skirti gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir rehidrataciją.
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Lithuanian: Vartojant mažesnę kaip 2 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto klirensas būna mažesnis (netiesinis pobūdis) (tai atitinka su taikiniu susijusią vaistinio preparato dispoziciją) ir tai tikriausiai lemia didelis aflibercepto jungimosi prie endogeninio VEGF afinitetas.
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda viduriavimas ir galima dehidratacija (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Resultat från en upprepad dostoxicitetstudie tyder dock på att det finns en potential för aflibercept att försämra fortplantningsförmågan och fertiliteten.
Lithuanian: Vis dėlto toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad afliberceptas gali trikdyti reprodukcinę funkciją ir mažinti vislumą.
Swedish: Under förutsättning att liknande ADA analyser sågs hos patienter som behandlats med placebo eller med ZALTRAP, är det sannolikt att den faktiska incidensen av immunogenicitet med ZALTRAP baserad på dessa analyser överskattats.
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašius VPA mėginio rezultatus placebo ir ZALTRAP vartojusiems pacientams, tikėtina, kad tikrasis imunogeninės reakcijos vartojant ZALTRAP dažnis yra mažesnis, nei nustatytas minėtų mėginių metu.
Swedish: Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu reikia dažnai matuotis temperatūrą.
Swedish: • njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimas, sukeliantis kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje (inkstų funkcijos rodmuo).
Swedish: Effekter som observerades var viktminskning hos modern, en ökad incidens av fosterresorption och en ökad incidens av externa, viscerala och skelettmissbildningar hos fostret.
Lithuanian: Pasireiškė patelės kūno svorio sumažėjimas ir vaisiaus rezorbcijos bei išorinių, vidinių organų ir skeleto malformacijų atvejų padažnėjimas.
Swedish: Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas.
Lithuanian: Be to, jeigu anksčiau vartojote arba šiuo metu vartojate į veną leidžiamų bisfosfonatų, būtina vengti dantų gydymo arba operacijų (pvz.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som utvecklade en hypertoni av grad 3-4 debuterade det för 54% under de två första behandlingscyklerna (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą metu pasireiškė 3-4 laipsnio hipertenzija, 54% toks poveikis pasireiškė pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu (žr.
Swedish: ZALTRAP i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är resistent mot eller har progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling.
Lithuanian: ZALTRAP kartu su irinotekano/5-fluorouracilo/folino rūgšties (FOLFIRI) chemoterapija vartojamas rezistentiškam arba progresavusiam po gydymo, kuriame vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo oksaliplatina, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (MGTŽV) gydyti suaugusiems pacientams.
Swedish: Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
Lithuanian: BI ir IBLP ankstesnės bevacizumabo ekspozicijos metu (ITT populiacija)
Swedish: Djurtoxikologi och farmakologi
Lithuanian: Toksinis ir farmakologinis poveikis gyvūnams
Swedish: Det kan också uppträda som en plötslig domnings- eller svaghetskänsla i ansikte, armar eller ben.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas.
Swedish: Inga specifika studier med aflibercept har genomförts hos djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Lithuanian: Specifinių aflibercepto poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Lithuanian: ZALTRAP veiksmingumas ir saugumas analizuotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgę ir anksčiau oksaliplatina paremta chemoterapija su bevacizumabu arba be jo gydyti pacientai, metu.
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Lithuanian: ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima.
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och B (VEGF-A, VEGF-B) och placental tillväxtfaktor (PlGF) är medlemmar av VEGF-familjen av angiogenetiska faktorer som kan fungera som potenta mitogena, kemotaktiska och vaskulära permeabilitets faktorer för endotelceller.
Lithuanian: placental growth factor, PlGF) yra VEGF angiogeninių faktorių grupės nariai, kurie endotelio ląstelėse gali veikti kaip stiprų poveikį sukeliantys mitogeniniai, chemotaksiniai ir kraujagyslių laidumą veikiantys faktoriai.
Swedish: Vid den rekommenderade behandlingsdosen på 4 mg/kg varannan vecka, var koncentrationen av fritt aflibercept nära steady-state nivåerna vid andra behandlingscykeln med ingen väsentlig ackumulation (ackumulationsration på 1,2 vid steady-state jämfört med den första administrationen).
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojant rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto koncentracija prieš antrąjį gydymo ciklą beveik atitiko pusiausvyrinę koncentraciją, vaistinio preparato beveik nesikaupė (kaupimosi santykis nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 1,2, palyginti su pirmojo pavartojimo rodmeniu).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bet kokio laipsnio, dažnis ≥20%) pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) leukopenija, viduriavimas, neutropenija, proteinurija, aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas, stomatitas, nuovargis, trombocitopenija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, hipertenzija, kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, epistaksė, pilvo skausmas, disfonija, kreatinino kiekio serume padidėjimas ir galvos skausmas (žr.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Lithuanian: Viename 8 ml flakone yra 200 mg aflibercepto (25 mg/ml).
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Lithuanian: Pacientams kas dvi savaites į veną infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, ir tokiu atveju kraujyje būna laisvojo aflibercepto perteklius, lyginant su prie VEGF prisijungusiu afliberceptu.
Swedish: Asteniska symtom
Lithuanian: Asteninės būsenos
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter som behandlats med enbart ZALTRAP (0,5%) och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pranešta apie ULES atsiradimą pacientams, kurie buvo gydomi vien ZALTRAP (0,5%) arba juo ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
Swedish: Aflibercept framställs genom rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO),"K-1 mammalian expression system".
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Swedish: Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimas, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai, žodžių tarimo pasunkėjimas arba neaiški kalba.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
Lithuanian: 1 flakonas arba 3 flakonai.
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, atsiradę pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą, išvardyti 1 lentelėje ir suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (dėl kurios reikėjo koreguoti antihipertenzinį gydymą ar pradėti gydyti daugiau kaip vienu vaistiniu preparatu) atsirado 1,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą, ir 19,1% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Swedish: PRES (1),(4)
Lithuanian: ULES (1), (4)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje - ne ilgiau kaip 8 valandas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZALTRAP, man ska tänka på användandet av säkerhetsutrustning , personlig skyddsutrustning (t ex handskar) och beredningsanvisningar.
Lithuanian: Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz.
Swedish: Hos patienter med RAS vildtyp tumörer var HR (95% KI) för OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16 månader för patienter som behandlats med aflibercept och 11,7 månader för de patienter som behandlades med placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas buvo RAS laukinio tipo, BI RS (95% PI) buvo 0,7 (0,5-1,0), BI mediana buvo 16,0 mėnesių pacientų, gydytų afliberceptu grupėje ir 11,7 mėnesio pacientų, vartojusių placebą grupėje.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo ir išstūmimo frakcijos sumažėjimo požymių ir simptomų.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara utslag eller klåda, röd hud, yrsel- eller svimningskänsla, andfåddhet, känsla av trånghet i bröstet eller halsen eller ansiktssvullnad.
Lithuanian: Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, ZALTRAP vartojo 63 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,0 x - 1,5 x VNR (viršutinė normos riba) ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ir 5 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,5 x - 3 x VNR ir bet koks kiekio padidėjimas).
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Swedish: Beroende på var det inträffar kan du ibland få en ovanlig utsöndring från detta ställe.
Lithuanian: Kartais (tai priklauso nuo jungties susidarymo vietos) toje vietoje gali atsirasti neįprastų išskyrų. Jeigu Jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Den vanligaste rapporterade formen av blödning var mindre, epistaxis (grad 1-2), vilket inträffade hos 27,7% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi kraujavimo forma buvo nedidelė (1-2 laipsnio) epistaksė, kuri pasireiškė 27,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu, ATR (įskaitant praeinantį smegenų išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atsirado 2,6% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Swedish: Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydomąjį poveikį sukeliančių baltymų, gydymo ZALTRAP metu gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Swedish: Patienten bör kvarstå under medicinsk övervakning för att övervaka eventuella biverkningar (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra stebint, ar neatsiranda bet kokių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras
Lithuanian: Kaip vartoti ZALTRAP
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Jei atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant bronchų spazmą, dispnėją, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją), būtina nutraukti aflibercepto vartojimą ir skirti tinkamą gydymą (žr.
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Lithuanian: Duomenų apie papildomą su irinotekanu, 5-FU ar folino rūgštimi susijusį toksinį poveikį pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Swedish: Äldre människor (≥65 års ålder) hade en högre benägenhet att få biverkningar.
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams nepageidaujamų reakcijų rizika yra didesnė.