FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα μίας ανοιχτής, μονού σκέλους, κλινικής μελέτης σε ασθενείς με CDI και συνοδό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της fidaxomicin ή του κύριου μεταβολίτη της, OP-118, στο πλάσμα, σε ασθενείς με IBD σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς IBD άλλων μελετών.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων.
Czech: Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
Greek: Μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα της OP-1118 και καθόλου fidaxomicin ανιχνεύτηκαν σε ανθρώπινα ούρα.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα και δύσπνοια, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα εξής: - κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των ανοσολογικών αντιδράσεων του οργανισμού, το οποίο χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών, για την ψωρίαση ή το έκζεμα ή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το νεφρωσικό σύνδρομο) - κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - ερυθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των αυτιών, της μύτης, του λάρυγγα και λοιμώξεων του θώρακα και του δέρματος) - κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση θωρακικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του λάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων, λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών και λοιμώξεων από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori) που σχετίζονται με έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου) - βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη των επεισοδίων θωρακικού πόνου ή έπειτα από καρδιακή προσβολή για την πρόληψη της επανεμφάνισής της) - δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού) - ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος έπειτα από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου).
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Greek: Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη (σόγιας)
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του DIFICLIR, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Greek: − εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)
Czech: − vyrážka, svědění (pruritus).
Greek: Το DIFICLIR ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των λοιμώξεων του Clostridium difficile (CDI), επίσης γνωστή ως διάρροια συσχετιζόμενη με το C. difficile (CDAD) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Greek: 200 mg fidaxomicin
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι ο σχηματισμός της OP-1118 δεν εξαρτάται από τα ένζυμα του CYP450.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες οξείας υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Greek: Η fidaxomicin έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την in vitro σποροπαραγωγή της C. difficile.
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Greek: Μην πάρετε το DIFICLIR: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το DIFICLIR εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Czech: V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak.
Greek: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Czech: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIFICLIR από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε, μιλήστε με ένα γιατρό.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Greek: Εμφάνιση του DIFICLIR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP".
Greek: Δεν έχει γίνει εκτενής ανάλυση των μεταβολιτών στο πλάσμα, λόγω των χαμηλών επιπέδων της συστηματικής απορρόφησης της fidaxomicin.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Greek: Υπήρχε πολύ περιορισμένη συσσώρευση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα μετά από χορήγηση 200 mg fidaxomicin κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
Czech: Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin
Greek: Εάν θηλάζετε ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Czech: ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης της fidaxomicin και της OP118 στο πλάσμα σε ασθενείς με CDI και συνοδό IBD ήταν εντός του εύρους των επιπέδων που βρέθηκαν σε ασθενείς με CDI χωρίς IBD.
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Greek: − ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
Czech: − sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DIFICLIR.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής για τη fidaxomicin και το C. difficile, με διάκριση μεταξύ του πληθυσμού φυσικού τύπου από στελέχη με χαρακτηριστικά επίκτητης αντίστασης, είναι
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DIFICLIR
Czech: Neužívejte DIFICLIR
Greek: Οι συγκεκριμένες μεταλλάξεις της RNA πολυμεράσης σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη fidaxomicin.
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Greek: Το DIFICLIR προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (PK/PD) σχέσεις
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός, ξηροστομία
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Greek: 20 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Czech: sucho v ústech
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η fidaxomicin και ο μεταβολίτης OP-1118 είναι αναστολείς των μεταφορέων BCRP, MRP2 και OATP2B1, αλλά δεν βρέθηκαν να είναι υποστρώματα.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
Greek: DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, λευκό έως υπόλευκο χρώμα, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
Czech: Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX"
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
Greek: Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο.
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných" bakterií.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: (200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Greek: Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Czech: Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dificlir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
Czech: Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
Greek: Τι είναι το Dificlir;
Czech: Co je Dificlir?
Greek: Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα.
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
Czech: Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Greek: Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dificlir;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
Greek: Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
Czech: Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
Greek: Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.
Czech: Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
Czech: V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Dificlir αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από C. Difficile και γίνεται γενικά καλά ανεκτό, ενώ παρατηρούνται παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες της βανκομυκίνης.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
Greek: Ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
Czech: Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dificlir schválen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dificlir;
Czech: Jak byl přípravek Dificlir zkoumán?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir;
Czech: Jak se přípravek Dificlir používá?
Greek: Επτά ασθενείς ολοκλήρωσαν το πρωτόκολλο.
Czech: Sedm pacientů dokončilo protokol.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Πόσο γρήγορα θα αρχίσει να δρα η θεραπεία;
Czech: Jak rychle začne léčba účinkovat?
Greek: Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Czech: U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Greek: - Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια αν χρησιμοποιηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 2 εβδομάδων.
Czech: - Může být škodlivý na zuby, pokud se užívá po dobu delší než 2 týdnů
Greek: Έως 28 ημέρες.
Czech: Až 28 dní.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν έχετε διαβήτη.
Czech: To je třeba brát v úvahu, pokud máte diabetes.
Greek: Παιδιά έως 11 ετών
Czech: Děti ve věku do 11 let
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam výsledků získaných z těchto studií není znám.
Greek: Δόση συντήρησης: 6 μήνες.
Czech: Udržovací dávka: 6 měsíců.
Greek: Η λοίμωξή σας θα πρέπει να αρχίσει να υποχωρεί μέσα σε λίγες ημέρες αλλά μπορεί να χρειαστεί και μία εβδομάδα.
Czech: Váš stav by se měl začít zlepšovat během několika dní, ale může trvat až týden.
Greek: Φλουκοναζόλη 2/4
Czech: Flukonazole 2/4
Greek: Επομένως, χρειάζεται μείωση της δόσης.
Czech: Z tohoto důvodu je potřeba snížit dávku.
Greek: Δέκα από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα διουρητικά.
Czech: Deset z těchto pacientů souběžně užívalo diuretika.
Greek: Συνήθως είναι τουλάχιστον 68 εβδομάδες.
Czech: Obvykle činí alespoň 68 týdnů.
Greek: Γλυκερόλη 85%
Czech: Glycerol 85 %
Greek: Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι σαφής.
Czech: Vztah mezi užíváním flukonazolu a těmito příhodami není jasný.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν περίπου 950 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v této věkové skupině byl kolem 950 ml/kg.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.
Greek: Χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 εβδομάδων:
Czech: Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Greek: Ποσοστό συνιστώμενης δόσης
Czech: Procento doporučené dávky
Greek: 7 έως 21 ημέρες.
Czech: 7 až 21 dní.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ήταν διαθέσιμα από μία μελέτη παρηγορητικής χρήσης.
Czech: Dodatečná data byla dostupná ze studie ze soucitu.