FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ce qui est de la transmission de la CDPS, tous les TAMM sont invités à collaborer afin de préparer et faire circuler une même CDPS dans chaque État membre et tous les TAMM fabriquant des produits contenant du valproate ou des substances apparentées sont tenus de participer à la diffusion de l'information, quelle que soit la voie d'administration de leur(s) médicament(s).
Lithuanian: Dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams platinimo, visi registruotojai raginami bendradarbiauti, kad kiekvienoje valstybėje narėje būtų parengtas ir išplatintas vienas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams ir visi registruotojai, prekiaujantys preparatais, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, turi dalyvauti platinant šią informaciją, nepaisant to, kokiu būdu vartojami jų vaistiniai preparatai.
French: Par conséquent, l'ESPA adaptée portant sur l'utilisation du médicament, les deux enquêtes menées auprès des professionnels de santé et des patients, l'ESPA issue des registres destinée à caractériser le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants ayant été soumis à une exposition in utero à des médicaments antiépileptiques, l'étude rétrospective observationnelle sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants et, l'étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate, ne sont pas applicables aux formulations injectables.
Lithuanian: Todėl švirkščiamiesiems preparatams netaikytinas reikalavimas atlikti pritaikytą poregistracinį saugumo tyrimą dėl vaisto vartojimo, dvi sveikatos priežiūros specialistų arba pacientų apklausas, registrų duomenimis pagrįstą poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti antikonvulsantų sukeltą vaisiaus sindromą, kai pasireiškia vaistų nuo epilepsijos poveikis in utero, retrospektyvinį stebimąjį tyrimą dėl sąsajos tarp tėvo vartoto valproato ir palikuonių apsigimimų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos ir stebimąjį tyrimą, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
French: En outre, le guide doit familiariser les prescripteurs avec les actions clés visant à limiter les risques associés à l'utilisation du valproate chez les filles et les femmes exposées en utilisant le guide du patient et le formulaire de reconnaissance.
Lithuanian: Be to, vadove vaistus skiriantys gydytojai turėtų būti supažindinti su pagrindiniais veiksmais, kurių reikėtų imtis siekiant sumažinti su valproato vartojimu siejamą riziką šį vaistą vartojančioms mergaitėms ir moterims, naudojant paciento vadovą ir supažindinimo su rizika patvirtinimo formą.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Lithuanian: Atlikus vieną bandymą, nustatyta, kad panaudojus histonų deacetilazių (HDAC) inhibitorių (ne valproatą) pelių patinų organizme įvykęs genų ekspresijos (vieno geno) pakitimas pasireiškė ir šių pelių palikuonių organizme (Jia et al, 2015)1, taigi, iš esmės tai yra įmanoma.
French: Les matériels éducatifs (c'est-à-dire le guide des professionnels de santé et le guide du patient) sont également jugés pertinents pour les formes injectables des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et il convient donc de les mettre en place.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.
French: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Lithuanian: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
French: De ce fait, ce type de transmission n'est pas susceptible d'avoir lieu pour le valproate.
Lithuanian: Taigi, vartojant valproatą, tokių mutacijų neįmanoma perduoti palikuoniams.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
Lithuanian: Be to, kadangi intraveninius valproato preparatus veikiausiai švirkš ne įprasti gydytojai, o kiti sveikatos priežiūros specialistai, itin svarbu, kad būtų parengtas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas dėl šių preparatų, todėl toks sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas taip pat bus pateiktas intraveninius preparatus, kurių sudėtyje yra valproato, skiriantiems gydytojams.
French: Le TAMM a demandé au CMD(h) de clarifier la mise en œuvre des conclusions du PRAC pour les formes injectables en différenciant davantage les activités de minimisation des risques de routine/supplémentaires à considérer pour les produits non injectables et celles applicables également aux produits injectables.
Lithuanian: Registruotojas prašo CMD(h) paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC išvadas dėl švirkščiamų preparatų, toliau diferencijuojant įprastinę ir papildomą rizikos mažinimo veiklą, kurią reikėtų taikyti nešvirkščiamų preparatų atveju, taip pat rizikos valdymo veiklą, taikytiną švirkščiamų preparatų atveju.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
French: Pour les patients de sexe féminin, il peut y avoir des situations dans lesquelles le traitement par le valproate est initié par une formulation IV (avant de passer à une administration orale de valproate).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
Lithuanian: Taigi, švirkščiamųjų preparatų atveju nereikia rengti kasmet peržiūrimos supažindinimo su rizika patvirtinimo formos.
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Lithuanian: Švirkščiamų formų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, atveju kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma skirta periodiškai priminti apie valproato keliamą riziką vaisingo amžiaus moterims ir patvirtinti, kad apie ją žinoma.
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
Lithuanian: Konsultacijų, kurias PRAC surengė vykdant šią procedūrą, metu, be kitų gerai žinomų ir dokumentais pagrįstų susirūpinimą kėlusių klausimų dėl vaistinių preparatų žalos vaisiui, kai juos vartoja nėščia motina, iškilo tam tikrų papildomų klausimų.
French: Une réévaluation au moins une fois par an de la nécessité d'un traitement par le valproate et la considération d'alternatives de traitement chez les filles ayant eu leurs premières règles et les femmes en âge de procréer doivent être incluses.
Lithuanian: Į jį taip pat reikėtų įtraukti informaciją apie tai, kad bent kartą per metus reikia pakartotinai įvertinti, ar tęsti valproato terapiją, ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus galėtų vartoti mergaitės, kurioms prasidėjusios mėnesinės, ir vaisingo amžiaus moterys.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Lithuanian: trečios kartos palikuoniams (Choi et al, 2016)2.
French: Ce rappel visuel peut être particulièrement important dans la mesure où les prescripteurs de formulations IV de valproate sont censés être différents des prescripteurs habituels ciblés durant la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Lithuanian: Tai gali būti itin svarbu, nes įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, intraveninius valproato preparatus skiriantys gydytojai veikiausiai skirsis nuo įprastinių vaistus skiriančių gydytojų.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
Lithuanian: Dėl kitos farmakologinio budrumo veiklos ir tyrimų, kuriuos reikia atlikti, siekiant išsamiau ištirti galimą riziką, vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, ir įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, CMD(h) paaiškino, kad šie tyrimai nebūtų aktualūs švirkščiamųjų preparatų atveju, nes apie šiuos preparatus pavyktų surinkti nedaug informacijos ir ji veikiausiai nebūtų naudinga, atsižvelgiant į tai, kad šie vaistai vartojami trumpą laiką, neretai neatidėliotinomis aplinkybėmis ir tik tais atvejais, kai negalima vartoti geriamųjų preparatų.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (ESPA) utilisant des données préférablement issues de registres existants doit être effectuée pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Lithuanian: Naudojant, geriausia, esamų registrų duomenis, reikėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą (angl.
French: Tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques (PGR).
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
French: En ce qui concerne les études susmentionnées, les TAMM sont fortement encouragés à collaborer et à effectuer des études communes.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų tyrimų, registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti ir atlikti bendrus tyrimus.
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
Lithuanian: Per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
French: Les TAMM sont encouragés à étendre l'étude d'utilisation du médicament (EUM) en cours.
Lithuanian: Registruotojai raginami pratęsti šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
Lithuanian: Su šiuo aiškiai matomu priminimu susijusios detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu ir patikrintos su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato skyrimo praktikos ypatumus.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti stebimąjį tyrimą, kad galėtų įvertinti ir nustatyti gerąją perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, geriausiai remiantis esamų registrų duomenimis, atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą, kai vaikai patiria valproato poveikį in utero, jį lyginant su kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiu.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti pacientų apklausą, kad galėtų įvertinti pacientų žinias apie NPP, taip pat įvertinti, ar pacientai gauna ir naudoja mokomąją medžiagą.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, išorinės pakuotės reikėtų atspausdinti aiškiai matomą priminimą, kad pacientus būtų galima įspėti apie žalą dar negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantis gydytojas būtų informuotas apie riziką, susijusią su valproato poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, kad galėtų įvertinti sveikatos priežiūros specialistų žinias ir elgseną, susijusią su NPP, taip pat įvertinti, ar jie gauna ir naudoja tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir mokomąją medžiagą.
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Lithuanian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
French: Orfiril I.V.
Lithuanian: Orfiril I.
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 43,38 mg/ml
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
French: 500.06mg Sachet
Lithuanian: 500,06 mg paketėlis
French: ácido Valpróico Generis Acide valproïque 400mg/4 Ml
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 400 mg/4 ml
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Lithuanian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Lithuanian: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
French: Pharmachemie B.V
Lithuanian: Pharmachemie B.V Orfiril
French: 666.6mg Sachet
Lithuanian: 666,6 mg paketėlis
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Lithuanian: Sodium Valproate Ivax Natrio valproatas 200 mg/5 ml
French: ácido Valproico G.E.S Valproate de sodium 400mg Flacon
Lithuanian: ácido Valproico G.E.S Natrio valproatas 400 mg flakonas
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
French: G.L.
Lithuanian: L.
French: Eurogenerics N.V./S.A.
Lithuanian: Eurogenerics N.
French: Natriumvalproat Aristo Valproate de sodium 300mg G
Lithuanian: Natriumvalproat Aristo Natrio valproatas 300 mg G
French: Capsule molle gastrorésistante
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė
French: Granulés à libération prolongée
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo granulės
French: Valproat Ratiopharm Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Lithuanian: Valproat Ratiopharm Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Acide valproïque 145.14mg Sachet,
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 145,14 mg paketėlis,
French: Sanofi Belgium
Lithuanian: Sanofi Belgium Depakine
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Lithuanian: Natrio valproatas Bp 200 mg
French: Acide valproïque 217.75mg Sachet, Valproate de sodium 500.06mg Sachet
Lithuanian: Valpro rūgštis 217,75 mg paketėlis, Natrio valproatas 500,06 mg paketėlis
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: Valproate de sodium 400mg Flacon
Lithuanian: Natrio valproatas 400 mg flakonas
French: G.E.S.
Lithuanian: V./S.
French: Base des recommandations
Lithuanian: Rekomendacijų pagrindas
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Lithuanian: Valstybių narių atstovai sutarė dėl naujų apribojimų ir nėštumo prevencijos programos
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
French: • Bien que des mesures aient été prises par le passé afin de mieux informer les femmes des risques encourus et de déconseiller l'utilisation de valproate chez les femmes et les jeunes filles sauf en l'absence d'alternative, il ressort des éléments de preuve disponibles que ces informations n'atteignent pas encore les patientes.
Lithuanian: • Nors anksčiau buvo imtasi priemonių, siekiant geriau informuoti moteris apie šią riziką ir atgrasyti merginas bei moteris nuo valproato vartojimo, nebent nebūtų jokios alternatyvos, iš turimų duomenų matyti, kad ši informacija vis dar nepasiekia pacientų.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.