FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tika noteikta, izmantojot vienas stadijas asinsreces testu un hromogēno metodi.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Bulgarian: По-масивни хемартрози, мускулни кръвоизливи или хематоми
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Bulgarian: Медианата на доза за инфузия за лечение на всички епизоди на кървене в популацията по протокол e 32,0 (интерквартилен диапазон (IQR): 21,5) IU на kg.
Latvian: Vidējā infūzijas deva, lai ārstētu visas asiņošanas epizodes protokolam atbilstošā populācijā, bija 32,0 (starpkvartiļu diapazons (IQR - Interquartile Range): 21,5) SV uz kilogramu.
Bulgarian: Натиснете право надолу, за да прокарате безцветния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (фигура Б).
Latvian: Spiediet taisni lejup, lai pilnībā izbīdītu caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim (B attēls).
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Latvian: Visā šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Bulgarian: Фигура 1
Latvian: 1. attēls
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Latvian: Aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga proteīna* kovalents konjugāts ar 20 kDa polietilēna glikolu (PEG).
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Latvian: VIII faktora inhibīcija
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Latvian: Ja zāles joprojām tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteri (satur pulvera un šķīdinātāja flakonu, kas ir iepriekš ievietoti šķīduma sagatavošanas sistēmā) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Bulgarian: 1 000 IU
Latvian: 1000 SV
Bulgarian: 1 флакон:
Latvian: 1. tabula.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Bulgarian: o Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Latvian: o Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато прахът се разтвори напълно.
Latvian: Viegli sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Bulgarian: Разтворителят e бистър, безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Latvian: Kopumā 66 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju tika noteiktas devas (32 pacienti vecumā līdz 6 gadiem, un 34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) pediatriskā pētījumā.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Bulgarian: Индивидуална ФК с всички проби а
Latvian: Pētījuma dizains Atsevišķa FK ar pilnu paraugu ņemšanu a
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet ADYNOVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa rurioktokoga pegolu, alfa oktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Bulgarian: Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции
Latvian: Norādījumi devu noteikšanai asiņošanas vai operācijas gadījumā
Bulgarian: Дозировката при лечение при необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 18 години) e същата като при възрастни пациенти.
Latvian: Ārstēšanas pēc vajadzības deva bērniem (no 12 līdz 18 gadiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отстраните покритието, без да допирате вътрешността (Фигура А).
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Bulgarian: б
Latvian: b
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (līdz 6 gadiem) N = 14 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
Bulgarian: 500 IU
Latvian: 500 SV
Bulgarian: Фигура 2
Latvian: 2. attēls
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500 vai 1000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 40-50 SV ADYNOVI uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā ar 3-4 dienu intervāliem.
Bulgarian: Свалете синята капачка от BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Фигура 3
Latvian: 3. attēls
Bulgarian: 2 000 IU
Latvian: 2000 SV
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADYNOVI.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Latvian: Tris(hidroksimetil)aminometāns
Bulgarian: o
Latvian: a
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Оставете флаконите с прах и разтворителя преди употреба да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Latvian: Pirms pulvera un šķīdinātāja flakona lietošanas uzgaidiet, kamēr tie sasniedz istabas temperatūru (no 15 °C līdz 25 °C).
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces.
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Latvian: Der. līdz: Izlietot 3 stundu laikā pēc zāļusagatavošanas lietošanai.
Bulgarian: Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons tagad ir virspusē).
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Latvian: Uz pulvera flakona atrodas noplēšamas etiķetes.
Bulgarian: Вижте 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Latvian: Kā lietot ADYNOVI
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Latvian: ADYNOVI devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un VIII faktora vēlamā līmeņa.
Bulgarian: При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби) и равна работна повърхност.
Latvian: Zāļu sagatavošanu veiciet uz līdzenas darba virsmas un izmantojiet antiseptikas metodi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Latvian: Uz zāļu kartona kastītes jānorāda 3 mēnešu istabas temperatūrā uzglabāšanas beigu datums.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Преди приложение огледайте приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII, което да насочва дозата за прилагане и честотата на повтарящите се инфузии.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo devu un noteiktu atkārtoto infūziju biežumu, ārstēšanas laikā ir pienācīgi jānosaka VIII faktora līmenis.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Latvian: Cita informācija par Adynovi
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adynovi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Bulgarian: През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Latvian: Apmēram 83 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu injekciju.
Bulgarian: В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Adynovi aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
Bulgarian: Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Adynovi priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост", са имали средно около 43 епизода на кървене годишно.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 138 pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, 120 pacientiem, kuriem Adynovi deva kā profilaktisko terapiju divreiz nedēļā, vidēji bija aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, un 17 pacientiem, kuriem Adynovi deva asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 43 asiņošanas epizodes gadā.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Bulgarian: Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Latvian: Adynovi aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Adynovi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Latvian: Adynovi alfa rurioktokoga pegols
Bulgarian: Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер.
Latvian: Adynovi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa rurioktokoga pegolu vai saistīto vielu alfa oktokogu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kuriem ir apstiprināta alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Adynovi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Adynovi?
Latvian: Kā Adynovi darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Adynovi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Adynovi injekcijas paši mājas apstākļos.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Adynovi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Adynovi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен (вливане във вена) разтвор.
Latvian: Adynovi ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: Adynovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Adynovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Adynovi е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Adynovi efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.