FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: REFLUDAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
Slovak: Ako bol liek Refludan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Refludan izpēte?
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Refludan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Refludan účinkuje?
Latvian: Kā Refludan darbojas?
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Slovak: Refludan používa?
Latvian: Kā lieto Refludan?
Slovak: Refludan?
Latvian: Kas ir Refludan?
Slovak: 1 tuba k s
Latvian: 1 tūbiņa v
Slovak: Dermálne použitie Viacdávková tuba 15 g
Latvian: Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Latvian: Nav zināma nesaderība.
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Latvian: izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šo zāļu lietošanu kā parasti
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Latvian: Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Slovak: Ak je takmer čas na ďalšiu aplikáciu,
Latvian: Ja ir pienācis laiks jau nākamajai lietošanas reizei,
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūsu terapijas progresēšanas gaitu.
Slovak: 1 tuba v balení.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
Latvian: Centieties vienmēr precīzi ievērot norādījumus par lietošanu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
Latvian: • Dedzināšanas sajūta lietošanas vietā
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
Slovak: Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
Latvian: • Nepieskarieties brūcei ar tūbiņas galu
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Latvian: - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Latvian: Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka Jūsu čūla sadzīs ātri un pilnībā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (TIKAI KARTONA KASTĪTE) REGRANEX
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Latvian: • Lietojiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Latvian: Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta" ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta", „ādas dedzināšanas sajūta" un „kairinājums lietošanas vietā" - visi šie termini specifiski attiecas uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Latvian: Ņemot vērā šos datus un tādēļ, ka bekaplermīns ir augšanas faktors, pacientiem ar jebkādiem ļaundabīgiem audzējiem ārstēšana ar Regranex ir kontrindicēta.
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
Latvian: • Jums ir jebkāda veida smagi noritoši audzēji vai arī tie pastāvīgi pasliktinās
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Latvian: Turnhoutseweg 30
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Slovak: Máte ochorenie tepien.
Latvian: • Jums ir artēriju slimības.
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Latvian: - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Latvian: • Neizmantojiet gaisu vai ūdeni necaurlaidīgus (noslēdzošus) pārsējus uz brūces.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
Slovak: JANSSEN PHARMACEUTICA
Latvian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
Latvian: Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
Latvian: REGRANEX lietošanas laikā nelietojiet citas uz čūlas lietojamas zāles, izņemot sāls šķīdumu (fizioloģisku šķīdumu) vai ūdeni čūlas tīrīšanai.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Slovak: Zásady správnej starostlivosti o ranu:
Latvian: Brūču aprūpes pasākumi ietver:
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana līdz infekcija būs izzudusi.
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Latvian: • Čulgas un pietūkums zem ādas
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Latvian: • Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists un jāievēro terapijas plāns
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.