FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Hungarian: N/A
Maltese: N/Aa
Hungarian: Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, palpitatio.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Hungarian: EU/1/99/116/001 1 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/99/116/002 2 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/99/116/003 3 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/99/116/004 4 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/99/116/005 5 db 100 mg-os injekciós üveg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Hungarian: Infliximab + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók) ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Hungarian: Nem ismert: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE Placebo + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók) ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Hungarian: Ritka: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Maltese: IMPACT
Hungarian: (betegek%-a)
Maltese: (% ta' pazjenti)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A Remicade hatóanyaga az infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Allergiás légúti tünetek.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Hungarian: Gyakori: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Maltese: Komuni: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Hungarian: 2 °C - 8 °C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Hungarian: Ritka: Granulomatosus elváltozások.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Hungarian: • spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve a Remicade-et is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż Remicade (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A legsúlyosabb, TNF-gátló-kezeléssel összefüggő, a Remicade-del kapcsolatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott a HBV reaktivációja, pangásos szívelégtelenség, súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberkulózist), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók, szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn-betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal Remicade jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Hungarian: Ritka: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis, bakteriális fertőzések atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis és vírusfertőzések cytomegalovírus), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Hungarian: Az ASPIRE vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg Remicade-del [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy a Remicade nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg Remicade [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li Remicade ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Hungarian: Az egyszeri 1, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg intravénás infliximab infúziók a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) lineáris dózisfüggő növekedését mutatták.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Hungarian: Nem gyakori: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Maltese: Madwar 93% talpazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p = 0,011]), mint a placebo-csoportban
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen!
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Hungarian: Nem gyakori: Hüvelygyulladás.
Maltese: Mhux komuni: Fejqan indebolit.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Hungarian: Óvatosan keverje.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remicade
Maltese: Mediċini oħra u Remicade
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Maltese: L-effikaċja ta' Remicade f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n = 78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n = 201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Hungarian: A Remicade-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb colectomiát végeztek a vizsgálati infúziótól számított 3 hónap alatt azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag 5 mg/ttkg infliximabot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (29,2% szemben a 66,7%-kal, az adott sorrend szerint, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A Remicade a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Maltese: Remicade jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg Remicade- vagy 10 mg/ttkg Remicade-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg Remicade, jew 10 mg/kg Remicade f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Hungarian: Összpontszám d (van der Heijde-módosított Sharp pontszám) Változás a kiinduláshoz képest (átlag  SD
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Hungarian: A 24. héten az ASAS 20 választ mutatók száma 15/78 (19%) volt a placebo-csoportban és 123/201 (61%) az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, innumru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egyszer vagy többször adagolták az infliximabot 1-20 mg/ttkg dózisban, infliximabbal szembeni antitesteket mutattak ki az immunszuppresszánssal kezelt betegek 14%-ában, és az immunszuppressziós terápia nélküli betegek 24%-ában.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% tal-pazjent mingħajr terapija immunosoppressiva.
Hungarian: TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
Maltese: Disturbi fl-għajnejn
Hungarian: Remicade-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSIérték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő sebészeti beavatkozások száma szintén alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (sebészeti beavatkozások átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 22 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 34-gyel szemben; p = 0,145 és p = 0,022, az adott sorrend szerint).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p = 0.145 u p = 0.022, rispettivament).
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát és dinátrium-hidrogén-foszfát.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Maltese: Ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew)
Hungarian: Pikkelysömör
Maltese: Psorjażi
Hungarian: További információ a Remicade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Hungarian: A Remicade hatóanyaga az infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Hungarian: A Remicade-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Hungarian: Kólitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika és pikkelysömörös artritisz Kólitisz ulceróza (728 felnőtt), spondilitisz ankilopoetika (70 felnőtt) és pikkelysömörös artritisz (104 felnőtt) vonatkozásában a Remicade-t placebóval hasonlították össze.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Hungarian: A hatodik vizsgálat 508 felnőtt bevonásával azon betegek számát vizsgálta, akiknek javultak a tüneteik és nem volt szükségük kortikoszteroidos ( a Crohn betegségnél alkalmazott más gyógyszerek) kiegészítő kezelésre.
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Hungarian: 1999. augusztus 13-án a Remicade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Hungarian: A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy náthakiütés), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: Az infliximabot úgy alakították ki, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor-alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Hungarian: A Remicade-t összesen 1432, reumatoid artritiszben szenvedő betegnél vizsgálták két vizsgálatban.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Hungarian: A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Hungarian: Egy 60, kólitisz ulcerózában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 73%-a (60-ból 44) reagált a Remicade-kezelésre a nyolcadik héten.
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Hungarian: A Remicade-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Hungarian: Felnőttek Crohn-betegsége vonatkozásában a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy, 1090 felnőtt beteget bevonó vizsgálatban.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Hungarian: • Spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség).
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Hungarian: A Remicade egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Hungarian: Am Haag 6-7
Maltese: Haag 6-7
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Hungarian: Proteinuria.
Maltese: Proteinurija.
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Hungarian: Akut fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Hungarian: Retrospektív adatok az
Maltese: Dejta retrospettiva minn studju
Hungarian: Higított Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Hungarian: Thrombocytopenia*, coagulopathia*.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Hungarian: Performance státus és BMI
Maltese: Stat tal-prestazzjoni u BMI
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Hungarian: 150 mikrogramm
Maltese: 150 mikrogramma
Hungarian: 1 db steril kanül
Maltese: 1 kannula sterili
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Hungarian: 82166 Graefelfing Németország
Maltese: 82166 Graefelfing Il-Ġermanja
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Maltese: 95% CI għal HR
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Hungarian: Katumaxomab (N = 108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Hungarian: Tachycardia*, ideértve a sinus tachycardiát is.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Hungarian: • 50 ml-es polipropilén fecskendők
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Hungarian: A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Hungarian: Endometrium *= lobularis emlőrák
Maltese: Endometrijali *= kanċer lobulari tas-sider
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.