FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos seurantajakson aikana ilmeni uusiutuminen (kaiken tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen käyttöä ei aloitettu uudelleen ja uusiutumista hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Ef endurkoma varð á eftirfylgnitímabilinu (þ.e. eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var meðferð með rannsóknarlyfinu ekki hafin að nýju og meðferð við endurkomu sjúkdóms var í samræmi við hefðbundna meðferð.
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Finnish: - lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi voru 1,55 sinnum líklegri til að ná svörun á blóðflagnafjölda svörun á hvaða tímapunkti sem er samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Icelandic: Notkun Cablivi hjá þessum sjúklingum krefst mats á ávinningi og áhættu og náins klínísks eftirlits.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Verið viss um að nálin komist ekki í snertingu við neitt áður en henni er stungið inn.
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Icelandic: Hægt er að gefa Cablivi í bláæð með því að tengja sprautuna við hefðbundið Luer tengi á æðaslöngum eða með viðeigandi nál.
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Icelandic: Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cablivi er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos käytät enemmän Cablivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cablivi en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg þar sem eitt hettuglas inniheldur einungis einn skammt.
Finnish: Potilasta hoidettiin uudelleen kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Icelandic: á öllu rannsóknartímabilinu (þar með talið 28 daga eftirfylgnitímabili eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var 67% lægri í caplacizumab hópnum (9/72; bakslag: 6/72) samanborið við lyfleysuhópinn (28/73; bakslag 0/73) (p<0,001).
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Icelandic: Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Finnish: - Vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er caplacizumab.
Finnish: Suositeltu hoito on
Icelandic: Ráðlögð meðferð
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Cablivi-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Cablivi fyrir gjöf.
Finnish: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 145 potilasta, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe (72 potilasta satunnaistettiin saamaan kaplasitsumabia ja 73 saamaan lumelääkettä).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Icelandic: Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt með að hámarka ónæmisbælandi meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir húð á dag þar til teikn um undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d. virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan eðlilegra marka).
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað
Finnish: France sanofi-aventis France
Icelandic: Portugal sanofi-aventis France
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Finnish: • musta, tervamainen uloste
Icelandic: • svartar, tjörukenndar hægðir
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hægt sé að seinka henni eða hvort þú eigir að hætta notkun á Cablivi fyrir skurðaðgerðina eða aðgerðina hjá tannlækninum.
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þar sem reynsla af caplacizumabi hjá öldruðum er takmörkuð er ekkert sem bendir til að aðlaga þurfi skammta eða að þörf sé á sérstökum varúðarreglum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
Icelandic: Gætið að því að millistykkið losni ekki frá hettuglasinu.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar geta sprautað lyfinu eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð.
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus tai hammashoitotoimenpide, potilasta on kehotettava kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille, että hän käyttää Cablivi-valmistetta.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Icelandic: Skref 2 - Fyrir notkun
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivihoidosta koituvan hyödyn sinulle.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða nota ekki Cablivi með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Cablivi fyrir þig.
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Icelandic: Við virka klínískt verulega blæðingu á að gera hlé á meðferð með Cablivi.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Notið ekki ef fyrningardagsetningin er liðin.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram blæðingar í ólíkum líffærakerfum, óháð lengd meðferðar.
Finnish: • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Icelandic: Notið ekki útbúnaðinn ef pakkningin eða hlutir í henni hefur orðið fyrir skemmdum.
Finnish: Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig eigi að gefa Cablivi í bláæð er að finna í lok fylgiseðilsins.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Cablivi með inndælingu.
Finnish: Kliiniseen tehoon kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu eikä vakavien haittatapahtumien todettu liittyvän näihin lääkevasta-ainevasteisiin.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á klíníska verkun og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram í sambandi við þessa mótefnasvörun.
Finnish: • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki má geyma Cablivi við hærri hita en 25 °C í eitt tveggja mánaða tímabil, en ekki lengur en fyrningardagsetning segir til um.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cablivi-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Cablivi
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir caplacizumabi á fóstur hjá prímötum og mönnum eru enn sem komið er ekki þekkt, þar sem ekki er talið að prótein sem ekki eru með Fc þáttinn komist auðveldlega yfir fylgju.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi 74 % tutkimuksen yhdistetyssä päätetapahtumassa niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hankittuun tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan liittyvä kuolema (0/72, lumelääke 3/73), hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran paheneminen (3/72, lumelääke 28/73) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkehoidon aikana (6/72, lumelääke 6/73) (p < 0,0001).
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi varð 74% lækkun á samsettum endapunkti sem var hlutfall sjúklinga sem létust í tengslum við aTTP (0/72; lyfleysa 3/73), versnun aTTP (3/72; lyfleysa 28/73), eða minnst eitt alvarlegt tilvik blóðsegareks meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð (6/72; lyfleysa 6/73) (p<0,0001).
Finnish: • verenvuoto silmästä
Icelandic: blæðing úr auga
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Finnish: Älä ravista.
Icelandic: Ekki hrista hana.
Finnish: Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cablivi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur með því að slá létt í hlið sprautunnar með fingri til að loftbólurnar lyftist upp.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta stökkbreytandi áhrif caplacizumabs, þar sem slíkar rannsóknir varða ekki líftæknilyf.
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að gefa átti skammtinn á EKKI að gefa skammtinn sem gleymdist og næsta skammt á að gefa samkvæmt skammtaáætluninni.
Finnish: Kaplasitsumabihoito lyhensi tilastollisesti merkitsevästi verihiutaleiden määrää koskevaan vasteeseen kuluvaa aikaa (p < 0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum voru blóðnasir, höfuðverkur og blæðing úr tannholdi.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi (0/72) svöruðu ekki meðferð (skilgreint sem ekki tvöföldun á blóðflagnafjölda eftir hefðbundna meðferð í 4 daga og hækkað LDH) samanborið við þrjá sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/73).
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevan taudin aktiivisuudesta (mikä viittaa välittömään uusiutumisriskiin), hoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Icelandic: Ef vísbendingar voru um viðvarandi undirliggjandi sjúkdómsvirkni í lok þessa meðferðarlotu (sem gefa til kynna yfirvofandi hættu á endurkomu) má framlengja meðferðina um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Finnish: Potilaat saivat yhtenä laskimobolusinjektiona 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä ennen tutkimuksen ensimmäistä plasmanvaihtoa.
Icelandic: Sjúklingar fengu stakan 10 mg hleðsluskammt með inndælingu í bláæð af caplacizumabi eða lyfleysu fyrir fyrsta blóðvökvaskiptið í rannsókninni.
Finnish: Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hafin af lækni með reynslu í meðferð blóðsjúkdóma.
Finnish: Vaihe 7 - Valmistele liuos
Icelandic: Skref 7 - Undirbúið lausnina
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Icelandic: Cablivi má geyma við stofuhita (ekki yfir 25°C) einu sinni í allt að 2 mánuði.
Finnish: 14 antiseptistä pyyhettä
Icelandic: 14 sprittþurrkur
Finnish: Laskimoon ja ihon alle.
Icelandic: Til notkunar í bláæð og undir húð.
Finnish: • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
Icelandic: Hvítur stungulyfsstofn (duft) í glerhettuglasi og
Finnish: • myöhemmät annokset: - 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle) - ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen - kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
Icelandic: - 1 hettuglas á dag, með inndælingu undir húð (undir húð á kvið) - inndæling undir húð verður gefin eftir sérhver dagleg blóðvökvaskipti - eftir að blóðvökvaskiptum er lokið verður meðferð með Cablivi haldið áfram í að minnsta kosti 30 daga með inndælingu á 1 hettuglasi á dag.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 65 päivän ajan.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Finnish: Jos uusiutuminen ilmeni tutkimushoidon aikana, potilas siirrettiin saamaan kaplasitsumabihoitoa.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Icelandic: Cablivi er eingöngu einnota.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Icelandic: skurðaðgerð er áformuð eða aðgerð hjá tannlækni.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Icelandic: Ýtið síðan létt á sprautustimpilinn þar til örlítið af vökva kemur úr nálinni.
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Icelandic: Skref 6 - Tengið sprautuna við millistykkið og hettuglasið
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita ef þú notar segavarnarlyf t.d. K-vítamín hemla, rivaroxaban eða apixaban sem notuð eru við blóðtappa eða blóðþynningarlyf eins og asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindarþunga sem kemur í veg fyrir blóðtappa.
Finnish: Tässä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon ja immunosuppression lisäksi.
Icelandic: Í þessari tvíblindu samanburðarrannsókn með lyfleysu var sjúklingum sem fengu aTTP slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort caplacizumab eða lyfleysu, ásamt daglegu blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu aikuisille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
Icelandic: Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Finnish: • Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten.
Icelandic: Veljið ákjósanlegan stað (stungustað) á kvið fyrir inndælingu undir húð.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat og pólýsorbat 80.