FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit was significant verlaagd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) bij gebruik van valsartan in vergelijking met een placebo (31,0% vs. 36,3%).
Finnish: Valsartaani pienensi merkitsevästi, 18,3 %, kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (95 % lv: 8 %, 28 %; riski valsartaaniryhmässä 31,0 % ja lumeryhmässä 36,3 %).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan waren de waargenomen resultaten in het voordeel van de placebo (gecombineerde mortaliteit en morbiditeit was 21,9% in de placebogroep versus 25,4% in de valsartan-groep).
Finnish: Kun joko lumehoitoa tai valsartaania käytettiin yhdessä sekä ACE:n estäjän että beetasalpaajan kanssa, lumeryhmässä saatiin valsartaaniryhmää parempia tuloksia (kuolleisuus ja sairastavuus yhteensä 21,9 % lumeryhmässä ja 25,4 % valsartaaniryhmässä).
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Finnish: Tässä alaryhmässä valsartaani vähensi kokonaiskuolleisuutta merkitsevästi, 33 %, verrattuna lumehoitoon (95 % lv: -6 %, 58 %; kokonaiskuolleisuus oli 17,3 % valsartaaniryhmässä ja 27,1 % lumeryhmässä) ja pienensi merkitsevästi, 44 %, myös kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (24,9 % valsartaaniryhmässä ja 42,5 % lumeryhmässä).
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
Finnish: MUUTA [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum als hydrochloorthiazide nog verder dalen.
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering van voorzorgsmaatregelen bij toediening van Diovan, gezien het feit dat voor patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min aanpassing van de dosering niet vereist is en dat bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis zonder cholestase de dosis valsartan niet hoger mag zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Finnish: Se katsoi, että annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma >10ml/min, ja että potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/min.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Finnish: Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als dood, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende geneesmiddelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.
Finnish: Yhdistettyyn päätetapahtumaan laskettiin kuolemantapaukset, äkkikuolemat elvytyksestä huolimatta, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot sekä inotrooppisten tai vasodilatoivien lääkkeiden anto laskimoon vähintään 4 tunnin ajan ilman sairaalahoitoa.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Diovan en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut Diovan-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista.
Dutch: • voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen:
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Dutch: Slowaakse republiek
Finnish: Slovakia
Dutch: Behandeling
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Diovan.
Finnish: viim.
Dutch: Het klinisch onderzoek VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen en symptomen van, of radiologisch bewijs voor congestief hartfalen en/of bewijs voor systolische disfunctie van het linkerventrikel (kenbaar als een ejectiefractie van ≤ 40% in radionuclide ventriculografie of van ≤ 35% in echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie).
Finnish: Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio  40 % isotooppiventrikulografiassa tai  35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Dutch: 4.2 - Wijze van toediening
Finnish: 4.2 - Annostus
Dutch: Valsartan kan in combinatie met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muun sydämen vajaatoiminnan lääkityksen kanssa.
Dutch: Elke capsule bevat 160 mg valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 160 mg valsartaania.
Dutch: De schijnbare klaring bij patiënten met hartfalen wordt niet door de leeftijd beïnvloed.
Finnish: Ikä ei vaikuta lääkkeen näennäiseen puhdistumaan sydämen vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sydäninfarktin saaneilta potilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
Finnish: Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
Dutch: De therapeutische indicatie voor hartfalen wordt voornamelijk ondersteund door een grootschalig onderzoek naar de morbiditeit op lange termijn, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta tukee pääasiassa suuri pitkäaikainen sairastuneisuustutkimus Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), jossa valsartaani vähensi ensimmäisen sairaustapauksen riskiä, kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvien sairaalakäyntien määrää.
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 80 mg valsartaania.
Dutch: • als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
Finnish: • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke)
Dutch: Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als dood, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende middelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: kokonaiskuolleisuus (kuolemantapaukseen kulunut aika) ja kuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairastavuuden yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäisen sairastumiseen kulunut aika).
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Finnish: • litium (psyykenlääke).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg valsartaania.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani
Dutch: Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt 6-15 uur.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
Dutch: Gedurende de dosistitratie moet hiermee rekening worden gehouden."
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
Dutch: • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrijk
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
Dutch: Daarbij zou het veiligheidsprofiel van de bestanddelen als algemeen bekend kunnen worden beschouwd.
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Dutch: De inclusie van syncope in rubriek 4.8 is ook gerechtvaardigd.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
Dutch: De vierde kwestie betrof de tijd van de maximale effecten.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Diovan Comp u moet innemen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpura
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Dutch: Er was sprake van aanzienlijke verschillen in de contra-indicaties.
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Dutch: • ernstige allergische reacties
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Dutch: De omvang van deze effecten is klein en is klinisch gezien van weinig belang.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
Dutch: Een specifieke waarschuwing voor sporters moest worden geschrapt, aangezien het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen niet moeten worden ingenomen voor sportieve doeleinden.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Dutch: Bij sommige patiënten kan echter 4-8 weken behandeling nodig zijn.
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Daarnaast is er een alinea over de interactie met tetracycline verwijderd.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
Dutch: Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee.
Dutch: WAT IS DIOVAN COMP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ DIOVAN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Geen interactie
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Dutch: Maar volgens de Europese behandelingsrichtlijnen voor hypertensie (Mancia et al., Eur Heart J;28(12):1462-536; 2007) is dit niet langer noodzakelijk.
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
Dutch: Onderzoeken Niet bekend
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN COMP EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties/allergische reacties, waaronder serumziekte
Finnish: Muut yliherkkyys-/allergiareaktiot kuten seerumitauti
Dutch: • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: • Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Dutch: Deze contra-indicaties werden in de herziene productinformatie geschrapt, aangezien het CHMP voldoende rechtvaardiging vond voor deze vier contra-indicaties en instemde met verwijdering ervan.
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Diovan Comp op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan Comp worden behandeld, aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Dutch: De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Dutch: Dit kan resulteren in hypercalciëmie.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hyperkalsemiaa.
Dutch: Uiteindelijk adviseerde het CHMP, overeenkomstig de onlangs afgeronde verwijzingsprocedure voor Cozaar Comp, "angiotensine-II-antagonist" voor deze indicatie te wijzigen in "valsartan".
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
Dutch: • Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als "plaspillen").
Finnish: • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös "nesteenpoistolääkkeinä").
Dutch: Calciumzouten en vitamine D
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan Comp heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Diovan Compia kuin sinun pitäisi Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: • als u niet kunt plassen.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Dutch: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet voorafgaand aan de start van de Diovan Comp-behandeling worden gecorrigeerd.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
Dutch: Diovan Comp mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
Dutch: Het eerste verschil betreft het voorstel om de dosering aan te passen voor de hogere dosissterkten, waarbij wordt benadrukt dat directe overschakeling uitsluitend mag plaatsvinden bij patiënten die valsartan als monotherapie gebruiken.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan Comp tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Finnish: Hoidon teho voi muuttua, jos Diovan Compia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Daarom dient men dergelijke patiënten erop te wijzen dat hyponatriëmische reacties kunnen optreden en dienen zij dienovereenkomstig gecontroleerd te worden.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
Dutch: • als u een ernstige hartziekte heeft.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Dutch: • het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Dutch: Hongarije Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide 60-80%.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Dutch: De klinische gegevens tonen echter aan dat het antihypertensieve effect van alle doses valsartan/HCTZ binnen 2 weken aanzienlijk is en dat de maximale effecten binnen 4 weken worden bereikt.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että kaikkien valsartaani/hydroklooritiatsidiannosten antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa, ja maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee neljän viikon kuluessa.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Dutch: • neerslachtigheid (depressie)
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan Comp in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Dutch: De werkzaamheid van valsartan/HCTZ bleef langdurig gehandhaafd (1-3 jaar) zonder dat er, vergeleken met kortdurende behandeling, belangrijke ongewenste voorvallen werden waargenomen.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
Dutch: In het algemeen zijn de distributie- en eliminatiekinetiek beschreven met een bi-exponentiële vervalfunctie.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het CHMP heeft een aantal verschillen in de productinformatie voor Diovan bestudeerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilig gebruik van Diovan Comp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan Comp -hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van Diovan Comp is één tablet per dag.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi Diovan Comp -tabletti vuorokaudessa.
Dutch: − Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).