FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
English: • People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (< 500 sejt/mm3) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, HRA+G/G = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Hungarian: A legalább 1 súlyossági fokot jelentő javulásig eltelt medián időtartam 21 nap, a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra történő javulásáig eltelt medián időtartam pedig 29 nap volt.
English: The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
English: Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Hungarian: Gyakori: Fokozott könnyezés Nem gyakori: Cystoid macularis oedema
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
English: • Chest or throat pain
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy torokfájás
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az enyhe májkárosodás (összbilirubin a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese között) nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Hungarian: Az enyhe közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és cmax).
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt- az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Hungarian: A Pazenir körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
English: Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (beválasztás szerinti - „intent-to treat” populáció)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6.
English: • Reduction in all blood cell counts
Hungarian: • Az összes vérsejt számának csökkenése
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Hungarian: A paklitaxel neurotoxicitásának kiértékelése a harmadfokú perifériás neuropathiával rendelkező betegek neuropathiájának a kezelés ideje alatt bármikor egy fokkal történő javulásán keresztül történt.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere eleve ki nem zárja a mikrobiológiai fertőzés kockázatát, a gyógyszer azonnal fel kell használni.
English: Uncommon: Contusion Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége (“radiation recall phenomenon”), sugárpneumonitis
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%37.70%).
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 260 mg/m2adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Hungarian: Gyakori: Pangásos szívelégtelenség, tachycardia
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Hungarian: • klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a 0,1 és 50 mikrogramm/ml közötti koncentrációjú paklitaxel humán szérumfehérjéhez való kötődését tanulmányozó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy cimetidin, ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
English: Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Hungarian: Teva Nederland B.V. (kiegészítő tevékenységet végző vállalkozás)
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Hungarian: • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Hungarian: Ezután az injekciós üveget óvatosan és lassan körkörösen kell mozgatni és/vagy legalább két percig fel-le kell fordítani, amíg a por teljesen diszpergálódik.
English: Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
English: Overall Response Rate (independent review)
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés)
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Hungarian: • A szívritmus változása, szívelégtelenség
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Hungarian: • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba.
English: Discontinue treatment
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni
English: Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia, neuropathia, hypoaesthesia, paraesthesia
English: Paclitaxel clearance is primarily determined by CYP2C8 and CYP3A4 mediated metabolism followed by biliary excretion, while gemcitabine is inactivated by cytidine deaminase followed by urinary excretion.
Hungarian: A paklitaxel clearance-ét elsősorban a CYP2C8 és CYP3A4 által mediált metabolizmus, majd az epével történő kiválasztás határozza meg, míg a gemcitabint a citidin-deamináz inaktiválja, majd a vizelettel választódik ki.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
English: 2D bar code carrying the unique identifier
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt több mint 1 héten át
English: Survival Rate % (95% CI) at
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m2) képest.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés, amelyet előrehaladott szolid tumorban szenvedő 125 betegtől származó adatok felhasználásával végeztek, azt mutatja, hogy a 65 éves és idősebb betegek hajlamosabbak lehetnek a neutropenia kialakulására az első kezelési ciklus során.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Hungarian: • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
English: p-value
Hungarian: P-értéka
English: Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and preexisting mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon, és 85% a gemcitabin karon.
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Hungarian: A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés, amelyet előrehaladott szolid tumorban szenvedő 125 betegtől származó adatok felhasználásával végeztek, azt mutatja, hogy a 65 éves és idősebb betegek hajlamosabbak lehetnek a neutropenia kialakulására az első kezelési ciklus során, bár az életkor nem befolyásolja a plazma paklitaxel-expozícióját.
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
English: Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Hungarian: Intravénás beadáskor a nanorészecskék gyorsan disszociálnak szolubilis, körülbelül 10 nm méretű, albuminhoz kötött paklitaxel komplexekké.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m2 dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
English: For non-small cell lung cancer patients treated with paclitaxel and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6α-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6α-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
English: Reconstituted dispersion For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Hungarian: A Pazenir karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
English: Nervous system disorders
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Hungarian: Egyéb Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében
English: For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék hím patkányokban meddőséget okoztak (lásd 5.3 pont).
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Hungarian: A normál kiindulási CA 19-9 szinttel rendelkező betegeknél a túlélés relatív hazárdja 1,7 volt (95%-os CI 0,692; 1,661).
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek a Pazenir óvatosan adható.
English: Grade 2 or 3
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú