FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano również statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania niewydolności serca i udaru niedokrwiennego w przypadku leczenia aliskirenem w porównaniu z leczeniem enalaprylem u pacjentów z nadciśnieniem klasy I/II wg NYHA oraz zwiększenie częstości występowania przewlekłej niewydolności serca i dodatkowych skórczów komorowych u pacjentów z nadciśnieniem klasy III/IV wg NYHA.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni var á hjartabilunum og blóðþurrðarslagi með aliskireni borið saman við enalapril hjá sjúklingum með NYHA I/II með háþrýsting og á tíðni langvinnrar hjartabilunar og slegilsaukaslaga hjá sjúklingum með NYHA III/IV með háþrýsting.
Polish: Dawki początkowe enalaprylu wyniosły 2,5/5/10 mg odpowiednio w grupie małej, średniej i dużej masy ciała.
Icelandic: Upphafsskammtur af enalaprili var 2,5 mg í léttasta hópnum, 5 mg í miðlungshópnum og 10 mg í þyngsta hópnum.
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna (inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny (ARB)).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk enalapril á meðan aukin tíðni aukaverkana var hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili: blóðkalíumhækkun (21,4%, 13,2%, og 15,9% fyrir samsetta meðferð, aliskiren og enalapril tilgreint í sömu röð); skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun (23,2%, 17,4% og18,7%) og aukaverkanir tengdar lágþrýstingi (27,0%, 22,3% og 22,4%).
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Icelandic: 22. Á 12 vikna tímabilinu lækkaði meðferð með aliskireni einu sér slagbils-/lagbilsþrýsting um 14,0/5,1 mmHg, samanborið við 11,6/3,6 mmHg hjá þeim sem fengu ramipril, sem er í samræmi við að aliskiren sé jafnvirkt (non-inferior) og ramipril við skammtana sem valdir voru og munurinn á slagbils- og lagbilsþrýstingi var tölfræðilega marktækur.
Polish: PA/ALU/PVC
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Polish: Jednakże istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Icelandic: Hins vegar er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Polish: − Jednoczesne stosowanie Rasilezu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego II (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
Icelandic: Rasilez má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun verapamils (240 mg) og aliskirens (300 mg) olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Polish: W leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem odnotowanoo statystycznie istotne różnice w częstości występowania dusznicy bolesnej, w porównaniu do leczenia enalaprylem.
Icelandic: Við samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili var tölfræðilega marktækur munur hvað varðar óstöðuga hjartaöng samanborið við enalapril.
Polish: Jak przechowywać lek Rasilez
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka): obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu; obrzęk naczynioruchowy dziedziczny; obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Icelandic: - ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu): ofsabjúg við notkun aliskirens arfgengum ofsabjúg ofsabjúg án þekktrar ástæðu - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: - Opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
Icelandic: - Fjölpakkningum sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum
Polish: W kolejnym badaniu toksyczności na 14-dniowych szczurach, podawanie aliskirenu w dawce 300 mg/kg mc./dobę
Icelandic: Í annarri rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 14 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 300 mg/kg/sólarhring (8,5 faldur ráðlagður hámarsskammtur hjá mönnum) seinkuðum dauða.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum
Polish: Odnotowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania omdleń w grupie otrzymującej leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem w porównaniu z leczeniem enalaprylem w całej populacji badania (4,2% w por. z 2,8%; RR 1,51, 95% CI 1,11-2,05) oraz w podgrupach z niewydolnością serca klasy I/II wg NYHA (4,9% w por. z 3,0%; RR 1,62, 95% CI 1,14-2,29).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukin tíðni var á yfirliði hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili borið saman við þá sem fengu enalapril í heildarþýðinu (4,2% samanborið við 2,8%; áhættuhlutfall 1,51, 95% öryggisbil 1,11-2,05) og í undirhópunum NYHA I/II í heildina (4,8% samanborið við 3,0%; áhættuhlutfall 1,62, 95% öryggisbil 1,14-2,29).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasilez 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasilez 150 mg
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að aliskiren geti verið hvarfefni fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir.
Polish: Jednoczesne podawanie soku pomarańczowego lub jabłkowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości
Icelandic: Samhliða notkun appelsínusafa með aliskireni 150 mg olli 62% minnkun
Polish: Zgłaszano różne skutki leczenia aliskirenem w odniesieniu do ogólnej śmiertelności w ciągu 12 miesięcy, zależnie od występowania lub braku cukrzycy.
Icelandic: Greint var frá mismunandi áhrifum af meðferð með aliskireni á heildardánartíðni innan 12 mánaða háð stigi sykursýkinnar.
Polish: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Icelandic: ACE hemli t.d. enalapril, lisinopril, ramipril eða angíótensín II viðtakablokka t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Icelandic: Aukning á þéttni kalíums í sermi hefur komið fram við meðferð með aliskireni og getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w punkcie
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla
Polish: (NLPZ).
Icelandic: Polypeptides).
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego, bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19
Icelandic: 52 vikurnar af framhaldsrannsókn voru liðnar, voru hæfir (eligible) sjúklingar á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting af óþekktri orsök og afleiddan háþrýsting teknir með í 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn utan meðferðar og án inngrips til að meta langtímavöxt og -þroska með mælingum á hæð og þyngd, auk eftirfylgnimælinga á vitrænni virkni og nýrnavirkni sem gerðar voru eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 höfðu áður fengið meðferð með aliskiren og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalapril).
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 300 mg aliskirenu było związane z bardzo niewielkimi zmianami w farmakokinetyce aliskirenu (zmiana w wartości Cmax wynosiła mniej niż 1,2-krotność, zwiększenie wartości AUC wynosiło nie więcej niż 1,6-krotność) w porównaniu do odpowiadających im wartości u zdrowych ochotników.
Icelandic: Inntaka staks 300 mg skammts af aliskireni tengdist smávægilegum breytingum á lyfjahvörfum aliskirens (innan við 1,2 föld breyting
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa z użyciem aliskirenu nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Polish: Moc
Icelandic: Stykrleiki
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis.
Polish: Nie stwierdzono nowych lub niespodziewanych zmian, które miałyby znaczenie dla stosowania leku u ludzi.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar niðurstöður komu fram sem skipta máli við meðferð hjá mönnum.
Polish: Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Polish: Hypromeloza, typ podstawienia 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósaútskipting, gerð 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Polish: Wymienione leczenia skojarzone były skuteczne i dobrze tolerowane.
Icelandic: Þessar samsetningar voru áhrifaríkar og þoldust vel.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál er 4-8 l/kg.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, średni wiek pacjentów wynosił 11,8 lat, a 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% do grupy wiekowej 12-17 lat.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár með 48,6% sjúklinganna í 6-11 ára aldurshópnum og 51,4% þeirra í 12-17 ára hópnum.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Icelandic: − Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Polish: Alskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasilez HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasilez HCT.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki á að nota það hjá börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: − Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez HCT".
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Polish: Powidon, K-30
Icelandic: Povidon, K-30
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel, nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Polish: W przypadku innych pacjentów, jeden lub drugi wpływ może być dominujący.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Rasilez HCT.
Polish: Powidon K-30
Icelandic: Povidon K-30
Polish: Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Icelandic: Rasilez HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Polish: Alskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Niedociśnieniec,a
Icelandic: Lágþrýstingurc,a
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grup przyjmujących niską i średnią dawkę wynosiła <0,2 mmHg.
Icelandic: Meðaltalsmunur á milli aliskirens og lyfleysu fyrir lág- og miðlungsskammtahópana var <0,2 mmHg.
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (Tmax um 2 klst.).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna var með líkamsþyngdarstuðul hærri en eða jafnan 95 af hundraði fyrir sama aldur og kyn.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) h
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)h
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Polish: − Bezmocz.
Icelandic: − Þvagþurrð.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Rasilez HCT hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Biegunkac,a,h, zmniejszony apetyth, nudności i wymiotya,h
Icelandic: Niðurgangurc,a,h, minnkuð matarlysth, ógleði og uppkösta,h
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Polish: • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą);
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2)
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2)
Polish: − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju (inniheldur glúten) Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: − Verulega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Polish: Ten lek zawiera skrobię pszeniczną.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur hveitisterku.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez HCT.
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Icelandic: ** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eftir EXP.
Polish: Jedna dawka nie zawiera więcej niż 100 mikrogramów glutenu.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur minna en 100 míkrógrömm glútens.
Polish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Icelandic: Depurð (þunglyndi)
Polish: Pokrzywka i inne formy wysypkia,h
Icelandic: Ofsakláði og annars konar útbrota,h
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach aliskirenu
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Jednak podczas kolejnego 4-tygodniowego etapu odstawienia (etap 2) działanie aliskirenu pokrywało się z działaniem obserwowanym u pacjentów przechodzących na placebo we wszystkich grupach dawkowania (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko");
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir)
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðalbreytingum á þyngd, hæð eða líkamsþyngdarstuðli á milli meðferðarhópa frá grunnlínu til langtímaskoðunar 18 (104. vika) (grunngreining).
Polish: Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia u osób chorych na celiaklię.
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens (minna en 100ppm) og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.