FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: Filgrastimul este foarte similar cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin (pegfilgrastim)
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Maltese: Is-sigurtà ta' Efgratin tqabblet ma' dik ta' Neulasta fi studji differenti li involvew nies b'saħħithom kif ukoll pazjenti bil-kanċer.
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Romanian: EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Efgratin, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Efgratin.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lis-CHMP li ma hemm ebda prova klinika għaddejja jew programm ta' użu b'kumpassjoni għal Efgratin.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Romanian: Ce este Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Romanian: Egranli este un medicament care conține substanța activă balugrastim.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/30241/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015
Romanian: Egranli a fost investigat într-un studiu principal la 304 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie, în care a fost comparat cu un alt medicament care conținea un G-CSF cu durată lungă de acțiune diferit, numit pegfilgrastim.
Maltese: Egranli ġie investigat fi studju ewlieni fi 304 pazjenti tal-kanċer tas-sider li rċevew kimoterapija, li fih tqabbel ma' mediċina oħra li fiha G-CSF differenti li jaħdem fit-tul imsejjaħ pegfilgrastim.
Romanian: Substanța activă din Egranli, balugrastimul, este alcătuită din „factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite" (G-CSF), o proteină naturală din organism care favorizează producția de globule albe, inclusiv producția de neutrofile, în măduva osoasă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP își exprimase un aviz pozitiv.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni pożittiva.
Romanian: La data de 4 noiembrie 2014, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Egranli, pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienții adulți cu cancer.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2014, Teva Pharma B.V. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Egranli, għat-tnaqqis tat-tul ta' newtropenja u tal-okkorrenza ta' febrili f'pazjenti tal-kanċer adulti.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egranli?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Egranli?
Romanian: G-CSF din Egranli se leagă de o altă proteină naturală din sânge, numită albumină, care reduce rata de eliminare a G-CSF din organism și permite o durată mai lungă de acțiune a medicamentului și administrarea mai rară a acestuia.
Maltese: Il-G-CSF f'Egranli huwa mwaħħal ma' proteina taddemm naturali oħra msejħa albumina, li tnaqqas ir-rata li biha, G-CSF jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina jkollha tul ta' azzjoni itwal u tingħata inqas ta' spiss.
Romanian: Egranli ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei (nivel anormal de scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente care tratează cancerul omorând celulele).
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Romanian: 12 iulie 2012
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Romanian: Egrifta este un medicament care conţine substanţa activă tesamorelin.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Romanian: Ce este Egrifta?
Maltese: X'inhu Egrifta?
Romanian: Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere" (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Romanian: CHMP a luat în considerare sugestia companiei de a limita utilizarea medicamentului la pacienţii cu adipozitate în zona abdominală peste un anumit nivel (definit ca fiind mai mare de 130 cm2), însă s-a considerat că dovezile care sprijină valoarea-limită nu erau suficiente.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Ferrer Internacional, S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta, pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, Ferrer Internacional, S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Egrifta, li huwa prodott mediċinali li jintuża fil-kura ta' xaħam addominali żejjed fil-pazjenti bl-HIV b'lipodistrofija.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 25 și 50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Romanian: EMA/CHMP/380586/2017
Maltese: (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Romanian: Ce este Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor realizate cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului, inclusiv informații din literatura de specialitate.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
Maltese: Levamisole ntuża għal diversi snin biex jikkura varjetà ta' kondizzjonijiet, inkluż infezzjonijiet ikkawżati mid-dud u kanċers.
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
Maltese: Mhuwiex kompletement mifhum kif levamisole jaħdem fis-sindrome nefrotiku, iżda huwa magħruf li jaffettwa s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
Maltese: Elmisol kellu jintuża fi tfal minn età ta' sentejn biex jikkura sindrome nefrotiku.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
Maltese: Is-sindrome nefrotiku hija marda tal-kliewi li hija kkaratterizzata minn preżenza ta' ammonti kbar ta' proteina fl-awrina u tirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-ġisem, b'nefħa (edema), pressjoni tad-demm għolja u żieda fil-piż.
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMA/792246/2010
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Romanian: Emerflu este un vaccin.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Emerflu [vaċċin tal-influwenza pandemika (H5N1) (virjonu maqsum, inattivat, b'sustanza awżiljarja)]
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Romanian: Ce este Emerflu?
Maltese: X'inhu Emerflu?
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Emerflu?
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb dwar il-kapaċità ta' Emerflu li jistimula l-produzzjoni ta' biżżejjed antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Romanian: Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
Maltese: Riżultati simili dehru fil-persuni li rċevew Emerflu li kien fih razza differenti tal-vajrus tal-influwenza, u kien hemm riżultati kontradittorji fl-istudji li stħarrġu l-effetti tat-tielet doża ta' Emerflu.
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: EMA/192276/2017
Maltese: (pacritinib) EMA/192276/2017
Romanian: Ce este Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
Maltese: -"aqwa terapija disponibbi", li inkludiet kuri li ma jaġixxux fuq il-proteini JAK bħal pereżempju hydroxyurea jew il-kura ta
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Romanian: Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Romanian: Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Romanian: La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Romanian: Ce este Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Romanian: Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar".
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Romanian: Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Epostim?
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim (epoetină alfa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim (epoetina alfa)
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
Maltese: • fil-kura tal-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fladulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza renali kronika' (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta' żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
Maltese: Ormon magħruf bħala eritropojetina (erythropoietin) jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor mill-mudullun.
Romanian: Aceste date au fost apoi comparate cu rezultatele raportate în literatura ştiinţifică de specialitate.
Maltese: Dan imbagħad tqabbel ma' riżultati rrapportati fid-dokumentazzjoni xjentifika.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Epostim?