FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Flixabi musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Flixabi som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunktet inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou(≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Norwegian Bokmål: ASPIRE-studien evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Czech: • Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos barn
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Czech: Nepodávejte Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Flixabi samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb) Průměr ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Czech: • Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Norwegian Bokmål: • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i små blodårer (vaskulitt)
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střeva.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Czech: Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Czech: Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst.
Czech: Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Norwegian Bokmål: Cyanose, perikardeffusjon.
Czech: • Crohnovy choroby
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Flixabi har stoppet.
Czech: Crohnova choroba u dětí
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Flixabi må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Flixabi musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Flixabi-behandling.
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Czech: Sacharóza
Norwegian Bokmål: Sakkarose
Czech: Po podání přípravku Flixabi se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Flixabi (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt.
Czech: Potom pomalu přidejte celé množství rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Flixabi-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkeltdose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Norwegian Bokmål: For alvorlige infeksjoner var andelen lik i begge grupper.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjon på 5 mg/kg 6 uker etter den første dosen, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Czech: Z pacientů léčených infliximabem, u kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo 27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom huden eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Czech: Klinická odpověď v 8. týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunmodulerende middel ved baseline.
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år (se pkt.
Czech: • psoriázy.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p = 0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flixabi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Flixabi
Czech: infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Czech: Udržovací léčba (n = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Flixabi v 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 gauge (0,8 mm) nebo menším.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer innholdet i hvert Flixabi-hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos barn og ungdom som ikke responderer innen de første 10 behandlingsukene (se pkt.
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pediatriske pasienter som ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene (se pkt.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
Norwegian Bokmål: Ingen reboundeffekt ble sett.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Flixabi.
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Norwegian Bokmål: Autoantistoff-positiv Unormal komplementfaktor.
Czech: 54. týden
Norwegian Bokmål: Uke 54
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero.
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA) (se pkt.
Czech: Některé případy končily fatálně.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har resultert i et dødelig utfall.
Czech: Avšak přípravek Flixabi je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Flixabi blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazie (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Czech: Neurologické příhody
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tilstander
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Czech: U všech pacientů byla požadována stabilní dávka 6-MP, AZA nebo MTX (35 % zároveň dostávalo při zařazení do studie kortikosteroidy).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte stå på stabile doser av 6-merkaptopurin, azatioprin eller metotreksat (35 % stod også på kortikosteroider i utgangspunktet).
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Czech: Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
Czech: Méně časté: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Czech: V hlášeních po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
Czech: Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice hojí.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Czech: U pacientů s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu (viz bod 4.4: „Reakce na infuzi a hypersenzitivita").
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter behandlet med vedlikeholdsregime av infliksimab uten samtidig behandling med immunmodulerende midler, utviklet ca. 28 % antistoffer mot infliksimab (se pkt.
Czech: Flixabi 100 mg
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg infliksimab
Czech: Během léčby přípravkem Flixabi
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Flixabi v 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer innholdet i hvert Flixabi-hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 auge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er infeksjoner rapportert hos en høyere andel av pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter (se pkt.
Czech: Ulcerózní kolitida u dospělých
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos voksne
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
Czech: Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med infliksimab ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.
Norwegian Bokmål: Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos revmatoid artrittpasienter med mangeårig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, noe som kompliserer estimering av risiko.
Czech: • Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n=45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Czech: Aktuální podání přípravku:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom
Norwegian Bokmål: Kreft og lymfomer
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi k léčbě onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.