FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant may request that the committee consults a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Italian: Il richiedente può chiedere che nell'ambito del riesame il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico.
English: Thanks to these initiatives additional sources of evidence can complement the evidence provided by medicine developers, in particular in the context of the continuous safety monitoring of a medicine after its authorisation.
Italian: Grazie a queste iniziative, ulteriori fonti di dati possono integrare quelli forniti da chi sviluppa il medicinale, in particolare nel contesto del monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale dopo la sua autorizzazione.
English: Questions during scientific advice can relate to:
Italian: Le domande poste durante una consulenza scientifica possono riguardare:
English: By day 210 of the active evaluation time at the latest, the CHMP will adopt an opinion on the application.
Italian: Al più tardi entro il giorno 210 del periodo di valutazione attiva, il CHMP adotta un parere sulla domanda.
English: What does EMA publish on the outcomes of scientific advice?
Italian: Cosa pubblica l'EMA riguardo all'esito della consulenza scientifica?
English: The answers to the questions asked by the developer are elaborated by the SAWP, and then the final advice is formally adopted and issued by the CHMP.
Italian: Le risposte alle domande dello sviluppatore vengono elaborate dal SAWP e, in seguito, il parere finale viene formalmente adottato dal CHMP.
English: However, when a final recommendation by consensus cannot be reached, the committee's final recommendation will represent the majority view.
Italian: Tuttavia, quando non si giunge a una raccomandazione finale all'unanimità, la raccomandazione finale del comitato rappresenterà il parere della maggioranza.
English: If a competing interest is identified, the member or expert will have restricted rights.
Italian: Nel caso in cui venga individuato un conflitto di interessi, il membro o l'esperto in questione godrà di diritti limitati.
English: As of October 2018, EMA had published the clinical study results submitted by medicine developers in their applications for over 100 medicines recently assessed by EMA.
Italian: A partire dall'ottobre 2018, l'EMA ha pubblicato i risultati degli studi clinici presentati dagli sviluppatori nelle loro domande per oltre 100 medicinali recentemente valutati dall'Agenzia stessa.
English: is not a pre-assessment of the benefits and risks of a medicine does not guarantee that a medicine will receive marketing authorisation
Italian: non è una valutazione preliminare dei benefici e dei rischi di un medicinale non garantisce che un medicinale otterrà l'autorizzazione all'immissione in commercio
English: This active evaluation time is the time spent by EMA experts to evaluate the evidence provided by the applicant in support of a marketing authorisation application.
Italian: Questo periodo di valutazione attiva è il tempo impiegato dagli esperti dell'EMA per valutare le prove fornite dal richiedente a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Their role is to look at the way the two assessments are performed and ensure that the scientific argumentation is sound, clear and robust.
Italian: Il loro ruolo consiste nell'esaminare il modo in cui vengono eseguite le due valutazioni e nel garantire che l'argomentazione scientifica sia valida, chiara e solida.
English: A different rapporteur and co-rapporteur from the initial evaluation are then appointed.
Italian: Vengono quindi nominati un relatore e un correlatore diversi rispetto alla valutazione iniziale.
English: Healthcare professionals may advise on groups of patients with unmet needs or the feasibility of measures proposed to minimise the risks associated with a medicine in clinical practice.
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire consulenza su gruppi di pazienti con esigenze non soddisfatte o sulla fattibilità delle misure proposte per ridurre al minimo i rischi associati a un medicinale nella pratica clinica.
English: the group of patients the medicine is proposed to treat, and whether there is an unmet medical need addressed by the medicine;
Italian: il gruppo di pazienti che si propone di trattare e se vi è un'esigenza medica non soddisfatta affrontata dal medicinale;
English: The balance between the benefits and risks of a medicine is the key principle guiding a medicine's assessment.
Italian: Il rapporto tra i benefici e i rischi di un medicinale è il principio fondamentale che guida la valutazione di un medicinale.
English: The SAWP members' fields of expertise include nonclinical safety, pharmacokinetics, methodology and statistics, gene and cell therapy, as well as those therapeutic areas where scientific advice is often requested, such as cardiology, oncology, diabetes, neurodegenerative disorders and infectious diseases.
Italian: I campi di competenza dei membri del SAWP comprendono la sicurezza preclinica, la farmacocinetica, la metodologia e la statistica, la terapia genica e cellulare, nonché le aree terapeutiche in cui è spesso richiesta una consulenza scientifica, quali la cardiologia, l'oncologia, il diabete, le malattie neurodegenerative e le malattie infettive.
English: The two separate assessments take into account regulatory requirements, relevant scientific guidelines and experience in the evaluation of similar medicines.
Italian: Le due valutazioni separate tengono conto dei requisiti regolatori, delle linee guida scientifiche pertinenti e dell'esperienza ottenuta durante la valutazione di medicinali simili.
English: In their assessment reports, each team summarises the data from the application, presents its judgments of the medicine's effects and its views on any uncertainties and limitations of the data.
Italian: Nelle rispettive relazioni di valutazione, ciascun gruppo riassume i dati della domanda, esprime il proprio parere sugli effetti del medicinale e le relative opinioni su eventuali incertezze e limitazioni dei dati.
English: Medicine regulators have a unique knowledge and experience of how medicines should be developed gained from years of assessment of medicines.
Italian: Le autorità di regolamentazione dei medicinali possiedono una conoscenza e un'esperienza uniche del modo in cui i medicinali dovrebbero essere sviluppati, acquisita in anni di valutazione dei medicinali.
English: Following these discussions, the CHMP adopts the report, which represents a common position in light of the evidence and discussions to date and includes a list of questions to be addressed by the applicant.
Italian: A seguito di tali discussioni, il CHMP adotta la relazione, che rappresenta una posizione comune alla luce dei dati e delle discussioni condotte fino a quel momento e comprende un elenco di domande da sottoporre al richiedente.
English: The CHMP also works with other EMA committees during the assessment.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP lavora anche con altri comitati dell'EMA.
English: At this stage the rapporteurs may recommend an inspection of the medicine's manufacturing site, of the site of a non-clinical or clinical study or of the pharmacovigilance processes involved in the application.
Italian: In questa fase, i relatori possono raccoman dare un'ispezione del sito di produzione del medicinale, del sito di uno studio preclinico o clinico o dei processi di farmacovigilanza coinvolti nella domanda.
English: Giving scientific advice should make the evaluation of a medicine easier and quicker because the evidence to be generated is likely to be more robust, appropriate and complete.
Italian: Fornire una consulenza scientifica può rendere la valutazione di un medicinale più facile e rapida, in quanto i dati da generare sono probabilmente più validi, appropriati e completi.
English: These are called EU referral procedures; they are usually triggered by concerns in relation to a medicine's safety, the effectiveness of risk minimisation measures or the benefit-risk balance of the medicine.
Italian: Si tratta delle cosiddette procedure di deferimento dell'UE, di solito innescate da problemi relative alla sicurezza di un medicinale, all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio o al rapporto rischio/beneficio del medicinale.
English: The data submitted by medicine developers in their application for marketing authorisation must comply with EU legislation.
Italian: I dati presentati dagli sviluppatori di medicinali nella loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono essere conformi alla legislazione dell'UE.
English: The type of evidence needed to determine the benefits and risks of a medicine are defined by EU law and must be adhered to by medicine developers.
Italian: I tipi di dati necessari per determinare i benefici e i rischi di un medicinale sono definiti dalle leggi dell'Unione e devono essere rispettati dagli sviluppatori.
English: Who does initial research on medicines?
Italian: Chi si occupa della ricerca iniziale sui medicinali?
English: In addition, members of the committees, working parties, scientific advisory groups (and experts attending these meetings), and EMA staff have to abide by the principles set out in the EMA Code of Conduct.
Italian: Inoltre, i membri dei comitati, dei gruppi di lavoro, dei gruppi consultivi scientifici (e gli esperti che partecipano alle riunioni) e il personale dell'EMA devono rispettare i principi stabiliti nel codice di condotta dell'EMA.
English: Better evidence means that it is easier to conclude on the benefitrisk balance but does not necessarily mean that the medicine will be authorised - it might show more clearly that a medicine is harmful or not effective.
Italian: Dati migliori rendono più facile stabilire il rapporto rischio/beneficio, ma non indicano necessariamente che il medicinale sarà autorizzato: potrebbero dimostrare in maniera più evidente che un medicinale è dannoso o inefficace.
English: The single assessment report is then discussed at the CHMP plenary meeting.
Italian: La relazione di valutazione unica viene successivamente discussa nella riunione plenaria del CHMP.
English: As for all marketing authorisations, it must still be demonstrated that the benefits of the medicine outweigh the risks.
Italian: Come per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio, deve ancora essere dimostrato che i benefici del medicinale superano i rischi.
English: Studies that support the marketing authorisation of a medicine have to comply with strict rules and are conducted in a regulated setting.
Italian: Gli studi a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale devono rispettare norme rigorose e vengono condotti in un contesto regolamentato.
English: In some cases, for example when a medicine is intended to treat a life-threatening disease for which there is no satisfactory treatment or if the disease targeted is very rare, EMA can recommend marketing authorisation on the basis of less complete or limited evidence on the medicine, provided that further data are provided at a later stage.
Italian: In alcuni casi, ad esempio quando un medicinale è destinato a trattare una malattia potenzialmente letale per la quale non esiste un trattamento soddisfacente o se la malattia in questione è molto rara, l'EMA può raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di dati meno completi o limitati sul medicinale, purché in una fase successiva vengano forniti ulteriori dati.
English: A few months before the assessment starts, EMA provides guidance to medicine developers to ensure that their applications for marketing authorisation comply with legal and regulatory requirements to avoid unnecessary delays.
Italian: Alcuni mesi prima dell'inizio della valutazione, l'EMA fornisce indicazioni a coloro che sviluppano medicinali per garantire che le loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio siano conformi ai requisiti legali e regolatori al fine di evitare inutili ritardi.
English: Scientific advice
Italian: Consulenza scientifica
English: In particular, a summary of the developer's questions is included at the beginning of the assessment report and key elements of the advice provided can be found in the relevant sections of the report.
Italian: Nello specifico, all'inizio della relazione di valutazione è inclusa una sintesi delle domande dello sviluppatore e nelle sezioni pertinenti della relazione sono riportati gli elementi fondamentali della consulenza fornita.
English: Only a small number will ever be promising enough to be tested in patients and just a fraction of these will ever have study results good enough to reach the market.
Italian: Solo un numero limitato di queste sostanze si rivelerà abbastanza promettente da essere testato sui pazienti, e solo una piccola parte riuscirà a conseguire risultati abbastanza buoni da raggiungere il mercato.
English: Access
Italian: Accesso
English: During the evaluation, the CHMP raises questions on the evidence provided in the application and asks the applicant to provide clarifications or additional analyses to address these questions.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP solleva domande sui dati forniti e chiede al richiedente di fornire chiarimenti o analisi supplementari per affrontare tali questioni.
English: Medicine developers who wish to conduct clinical trials in the EU need to submit applications to the national competent authorities of the countries where they want to conduct the trials.
Italian: Coloro che sviluppano medicinali e desiderano condurre sperimentazioni cliniche nell'UE devono farne richiesta alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui intendono condurre tali sperimentazioni.
English: EMA provides companies with guidance on the type of information that needs to be included in a marketing authorisation application.
Italian: L'EMA fornisce alle ditte indicazioni sul tipo di informazioni che devono essere incluse in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Scientific advice:
Italian: La consulenza scientifica:
English: Why does EMA provide scientific advice?
Italian: Perché l'EMA fornisce consulenza scientifica?
English: When assessing the evidence gathered on a medicine, EMA determines whether the benefits of the medicine outweigh its risks in the group of patients for whom the medicine is intended.
Italian: Nel valutare i dati raccolti su un medicinale, l'EMA determina se i benefici del suddetto medicinale superano i rischi nel gruppo di pazienti a cui è destinato.
English: quality aspects (manufacturing, chemical, pharmaceutical and biological testing of the medicine),
Italian: aspetti qualitativi (fabbricazione, esami chimici, farmaceutici e biologici del medicinale),
English: clinical aspects (appropriateness of studies in patients or healthy volunteers, selection of endpoints, i.e. how best to measure effects in a study, post-authorisation activities including riskmanagement plans),
Italian: aspetti clinici (adeguatezza degli studi su pazienti o volontari sani, selezione degli endpoint, ossia il modo migliore per valutare gli effetti di uno studio, attività successive all'autorizzazione, compresi i piani di gestione del rischio),
English: However, information is made available as soon as a medicine obtains marketing authorisation.
Italian: Tuttavia, queste informazioni sono rese disponibili nel momento in cui un medicinale ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Rules for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Italian: Le norme per gli esperti, membri di comitati scientifici, sono più rigorose di quelle previste per i partecipanti agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
English: Members' and experts' declarations of interests and information on restrictions applied during scientific committee meetings are publicly available in the meeting minutes.
Italian: Le dichiarazioni di interessi dei membri e degli esperti e le informazioni sulle restrizioni applicate durante le riunioni dei comitati scientifici sono accessibili al pubblico mediante i verbali delle riunioni.
English: The SAWP consults relevant EMA committees (for example EMA's Committee for Advanced Therapies (CAT) or EMA's Committee for Orphan Medicines (COMP)) and scientific working parties.
Italian: Il SAWP consulta i comitati competenti dell'EMA [ad esempio il comitato per le terapie avanzate (CAT) o il comitato per i medicinali orfani (COMP)] e i gruppi di lavoro scientifici.
English: In 2018, patients and healthcare professionals were involved in the assessment of about one in four new medicines (excluding generics).
Italian: Nel 2018, pazienti e operatori sanitari sono stati coinvolti nella valutazione di circa un nuovo medicinale su quattro (esclusi i medicinali generici).
English: EMA encourages developers to request such presubmission meetings as they aim to increase the quality of the applications and avoid unnecessary delays.
Italian: L'EMA invita gli sviluppatori a richiedere tali riunioni prima della presentazione delle domande con lo scopo di migliorarne la qualità ed evitare inutili ritardi.
English: For applications received after 1 January 2015, EMA also publishes the clinical study results submitted by medicine developers in support of their marketing authorisation applications.
Italian: Per le domande ricevute dopo il 1 gennaio 2015, l'EMA pubblica anche i risultati degli studi clinici presentati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The SAWP has up to 36 members, who are experts from medicine regulators around the EU, from academia, and from EMA's committees for orphan medicines, advanced therapies, medicines for children and pharmacovigilance and risk assessment.
Italian: Il SAWP conta fino a 36 membri, esperti provenienti dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutta l'UE, dal mondo accademico e dai comitati dell'EMA per i medicinali orfani, le terapie avanzate, i medicinali per uso pediatrico e per la farmacovigilanza e valutazione del rischio.
English: Also provided by the EU legislation is a system of obligations, rewards and incentives to encourage manufacturers to research and develop medicines for children.
Italian: La legislazione dell'UE prevede anche un sistema di obblighi, compensi e incentivi affinché i produttori effettuino ricerche e sviluppino medicinali per uso pediatrico.
English: Does giving scientific advice influence EMA's assessment of the medicine?
Italian: La consulenza scientifica condiziona la valutazione del medicinale da parte dell'EMA?
English: If such a consensus cannot be reached the committe's final opinion will represent the majority view.
Italian: Qualora non si giunga a un consenso, il parere finale del comitato rappresenterà la posizione della maggioranza.
English: At EMA, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for assessing marketing authorisation applications.
Italian: Presso l'EMA, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è responsabile della valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: This time is interrupted by one or two ‘clock-stops' during which the applicant prepares the answers to any questions raised by the CHMP.
Italian: Tale periodo viene interrotto da uno o due momenti di sospensione denominati “clock stop” durante i quali il richiedente prepara le risposte alle eventuali domande poste dal CHMP.
English: non-clinical aspects (toxicological and pharmacological tests designed to show the activity of the medicine in the laboratory),
Italian: aspetti preclinici (test tossicologici e farmacologici destinati a dimostrare l'attività del medicinale in laboratorio),
English: Members of the SAWP and any other experts involved submit a declaration of interests prior to any involvement in EMA activities.
Italian: I membri del SAWP e gli altri esperti devono presentare una dichiarazione di interessi prima di qualsiasi coinvolgimento nelle attività dell'EMA.
English: Before the start of a new scientific advice procedure, EMA checks the declaration of interests of every member or expert and if a competing interest is identified, the member or expert will have restricted rights.
Italian: Prima dell'avvio di una nuova procedura di consulenza scientifica, l'EMA verifica la dichiarazione di interessi di ciascun membro o esperto e, qualora venga accertato un interesse in conflitto, il membro o l'esperto disporrà di diritti limitati.
English: For a medicine to be authorised, medicine developers have to demonstrate that it is effective, safe and of good quality.
Italian: Affinché un medicinale possa essere autorizzato, chi lo sviluppa deve dimostrarne l'efficacia, la sicurezza e la buona qualità.
English: While the authorisation of a medicine is based on an overall positive balance between the benefits and risks at population level, each patient is different and before a medicine is used, doctors and their patient should judge whether this is the right treatment option for them based on the information available on the medicine and on the patient's specific situation.
Italian: Mentre l'autorizzazione di un medicinale si basa su un rapporto positivo tra i benefici e i rischi a livello di popolazione, ciascun paziente è diverso e prima di utilizzare un medicinale, i medici insieme al paziente devono valutare se è la giusta opzione di trattamento per loro sulla base delle informazioni disponibili sul medicinale e sulla situazione specifica del paziente.
English: As a result of the discussions and as new information becomes available during the assessment, either from additional experts or from clarifications provided by the applicant, the scientific arguments are refined so that a final recommendation, representing the committee's analysis and opinion on the data, is developed.
Italian: Nel corso della valutazione, a seguito delle discussioni e man mano che si rendono disponibili nuove informazioni provenienti da esperti supplementari o da chiarimenti forniti dal richiedente, gli argomenti scientifici vengono affinati in modo da formulare una raccomandazione finale, che rappresenta l'analisi e il parere del comitato sui dati.
English: Where do data on the medicine come from?
Italian: Da dove provengono i dati?
English: These include: the CAT, which leads the assessment of advanced therapy medicines (gene therapy, tissue engineering and cell-based medicines); the PRAC for aspects related to the medicine's safety and risk management; the PDCO for aspects related to the medicine's use in children; and the COMP for orphan-designated medicines.
Italian: Questi includono: il CAT, che guida la valutazione dei medicinali per le terapie avanzate (terapia genica, ingegneria tissutale e medicinali a base di cellule); il PRAC per gli aspetti relativi alla sicurezza del medicinale e alla gestione dei rischi; il PDCO per gli aspetti relativi all'uso pediatrico dei medicinali e il COMP per i medicinali designati orfani.
English: A meeting can be organised, in particular for first users of scientific advice or for complex medicines.
Italian: È possibile organizzare una riunione, in particolare per coloro che richiedono per la prima volta una consulenza scientifica o in relazione a medicinali complessi.
English: EMA provides scientific advice to support the timely and sound development of high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Italian: L'EMA fornisce consulenza scientifica per sostenere il rapido e valido sviluppo di medicinali di alta qualità, efficaci e sicuri, a beneficio dei pazienti.
English: To obtain marketing authorisation, medicine developers need to submit specific data on their medicine.
Italian: TPer ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, gli sviluppatori devono presentare dati specifici sul loro medicinale.
English: The RMP is evaluated by EMA's safety committee, PRAC, to ensure its suitability.
Italian: Il piano di gestione del rischio viene valutato dal comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, per garantirne l'idoneità.