FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Fevereiro de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Portuguese: Por que foi revisto o Implanon?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O Implanon pode proteger da gravidez por um período até três anos; no final deste período de tempo, o implante tem de ser removido.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Portuguese: Prof. Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Portuguese: O que é o Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Portuguese: O CHMP sancionou igualmente as alterações da informação sobre o medicamento, conforme acordado pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Portuguese: Isto altera o equilíbrio hormonal do organismo e ajuda a evitar a ovulação.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Portuguese: Além disso, os dados sobre a eficácia em mulheres obesas, em particular no terceiro ano de utilização, foram considerados insuficientes.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Portuguese: A empresa pretendia que a renovação da autorização fosse reconhecida em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia, onde o medicamento já se encontra autorizado.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Portuguese: O Implanon é um contraceptivo feminino.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Portuguese: A N.V.
Lithuanian: Bendrovė „N.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos, pelo que a renovação da autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Implanon em todos os Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: A substância activa do Implanon, o etonogestrel, é uma hormona feminina sintética que se assemelha à progesterona.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Portuguese: Apresenta-se como um pequeno bastão que é implantado por um médico ou enfermeiro debaixo da pele do braço utilizando um aplicador especial.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Portuguese: Implanon implante subcutâneo etonogestrel 68 mg
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta consistiram em preocupações relativas aos efeitos secundários relacionados com a inserção e a remoção do implante, o risco de cancro da mama e a incidência de hemorragias irregulares que levaram à remoção prematura do implante.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
Portuguese: Organon submeteu o pedido de uma segunda renovação da autorização de introdução no mercado para o Implanon através do procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 25 de Agosto de 1998.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Portuguese: Relator:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: Uma vez implantado, o bastão liberta uma pequena quantidade de etonogestrel, de forma contínua, para a circulação sanguínea.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Portuguese: Londres, 09 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Portuguese: EMEA/CHMP/559834/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Portuguese: Quais são as conclusões do CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Portuguese: Estes países são: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Agosto de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no "Artigo 29.º"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária não é conhecida.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Portuguese: O Comité teve em atenção que este produto tinha sido previamente autorizado em determinados Estados-Membros com base nos mesmos dados.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Portuguese: 1 Artigo 29.º com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/83/CE, processo de arbitragem fundamentado num potencial risco grave para a saúde pública.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Portuguese: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância activa no corpo.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Portuguese: Loratadine é um anti-histamínico.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Portuguese: Quando os receptores estão bloqueados, a histamina não faz efeito, o que leva a uma redução dos sintomas da alergia.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem de Loratadine Sandoz 10 comprimidos loratadine de 10 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Portuguese: A autorização de introdução no mercado nos Países Baixos também deveria ser suspensa.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, na República Checa, na Estónia, em França, na Hungria, em Itália, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, na Roménia, na Eslovénia e na Eslováquia (os "Estados-Membros envolvidos").
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Portuguese: O que é o Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Portuguese: O CHMP recomendou que as autorizações nestes países fossem também suspensas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Loratadine Sandoz 10 não superam os riscos, e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida nos restantes Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Portuguese: Desta forma, o CHMP concluiu que o Loratadine Sandoz 10 não poderia ser considerado um medicamento genérico do Clarityne e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: Actua bloqueando os receptores a que a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de um diferendo entre os Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é um "medicamento genérico".
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Portuguese: Respostas da empresa dadas em: 23 de Março de 2009 Data da opinião:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis no momento e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi da opinião de que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido suficientemente demonstrada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Portuguese: A República Checa e a Polónia argumentaram que o estudo original apresentado pela empresa não estava em sintonia com a presente orientação, e não demonstrou bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Portuguese: Para além disso, o Comité também solicitou que a empresa realizasse estudos adicionais que demonstrassem a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne de acordo com as presentes orientações.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na UE chamado Clarityne.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Portuguese: Data de início do processo de arbitragem:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação dos seios paranasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática de longo prazo (prurido e manchas na pele).
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Portuguese: Até à avaliação dos resultados destes estudos, deve ser suspensa a autorização de introdução no mercado do Loratadine Sandoz 10 nos Países Baixos.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Portuguese: Contudo, estes Estados-Membros não lograram chegar a acordo e a agência reguladora de medicamentos holandesa submeteu-o à apreciação do CHMP para arbitragem em 31 de Julho de 2008.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų priežiūros agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP.
Portuguese: Londres, 17 de Agosto de 2009 Ref. do doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Portuguese: Os fundamentos para a apreciação assentaram num desacordo por parte da República Checa e da Polónia, que foram da opinião de que a "bioequivalência" com o medicamento de referência não tinha sido demonstrada.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl Čekijos ir Lenkijos prieštaravimo, nes, jų nuomone, nebuvo įrodytas Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas.
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Lithuanian: 2008 m.
Portuguese: Por que foi revisto o Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kodėl Loratadine Sandoz 10 buvo vertinamas iš naujo? Bendrovė „Sandoz B.V.", remdamasi 2001 m.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Portuguese: Por que foi revisto o Meronem?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O que é o Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Portuguese: Adicionalmente, nem todos os Estados-Membros tinham autorizado a utilização do medicamento em crianças.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista harmonizada de contra-indicações.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base na divergência entre as decisões adoptadas pelos Estados-Membros.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada tanto para adultos como para crianças divergia entre os EstadosMembros, o CHMP recomendou esquemas de administração harmonizados:
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse suaugusiems ir vaikams rekomenduojamos dozės buvo skirtingos, CHMP rekomendavo suderinti dozavimo tvarką:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Meronem e denominações associadas pó para solução para injecção ou perfusão intravenosa 500 mg e 1 g de meropenem
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų 500 mg ir 1 g meronemo milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Portuguese: O Comité observou que, na maioria das indicações terapêuticas, o Meronem deveria ser utilizado apenas em crianças com mais de três meses de idade, mas deixou ao critério dos médicos a administração do tratamento a crianças de idade inferior.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad gydant daugelį indikacijų Meronem gali būti skiriamas vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, tačiau gydytojai gali skirti jį ir jaunesniems vaikams.
Portuguese: O CHMP concordou na utilização do medicamento no tratamento das seguintes doenças:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Portuguese: O CHMP procedeu à harmonização da secção do RCM referente às advertências e precauções especiais de utilização e manteve as advertências relativas às convulsões e às reacções hepáticas.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.
Portuguese: No início da consulta, algumas das indicações terapêuticas, como infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do tracto urinário ou infecções do aparelho reprodutor feminino não estavam autorizadas em todos os Estados-Membros.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios indikacijos, pavyzdžiui, odos ir odos audinio, šlapimo takų arba moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, nebuvo patvirtintos visose valstybėse narėse.
Portuguese: A empresa que comercializa o Meronem é a AstraZeneca.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Portuguese: A substância activa do Meronem, o meropenem, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "carbapenemos".
Lithuanian: Veiklioji Meronem medžiaga meropenemas - tai karbepenemų grupei priklausantis antibiotikas.
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija),
Portuguese: A nova versão refere que os medicamentos contendo ácido valpróico devem ser evitados ao tomar o Meronem.
Lithuanian: Naujojoje formuluotėje minima, kad vartojant Meronem reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.
Portuguese: Contém a substância activa meropenem.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijoms ir ūmiam bakteriniam meningitui gydyti CHMP rekomendavo 2 g dozę kas aštuonias valandas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, ir 40 mg/kg kas aštuonias valandas vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
Lithuanian: • pneumonijai, sunkioms šlapimo takų, sunkioms pilvo ertmės, intranatalinėms ir pogimdyminėms, sunkioms odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg arba 1 g kas aštuonias valandas, o vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, - 10 arba 20 mg/kg kas aštuonias valandas;
Portuguese: O Comité recomendou a não utilização do Meronem em doentes hipersensíveis a qualquer medicamento contendo carbapenemos ou em doentes com hipersensibilidade aguda a qualquer tipo de medicamento anti-bacteriano betalactâmico, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Portuguese: O Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos DescentralizadosMedicamentos de Uso Humano (CMD (h)) concluiu existir uma necessidade de harmonização em relação ao Meronem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Meronem rinkodaros teises.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 20 de Janeiro de 2009, 25 de Maio e 2009, 3 de Julho de 2009 Data do parecer:
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 gegužės 25 d., 2009 liepos 3 d.
Portuguese: O Meronem é utilizado para o tratamento de diversas infecções bacterianas, incluindo infecções dos pulmões, do tracto urinário (estruturas responsáveis pelo transporte da urina), do abdómen, da pele, do aparelho reprodutor feminino e do cérebro.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Portuguese: O Meronem pode também ser utilizado em doentes com febre neutropénica (febre associada a contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) quando se suspeite que esta tem origem numa infecção bacteriana.
Lithuanian: Meronem gali būti skiriamas neutropeniniu karščiavimu (karščiavimas, kylantis dėl tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimo) sergantiems pacientams, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Portuguese: O CHMP, com base na informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, foi do parecer que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Meronem e denominações associadas na União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).