FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
English: What are the risks associated with Semglee?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
English: Semglee (insulin glargine)
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
English: How is Semglee used?
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: How does Semglee work?
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
English: • Getting off to a good start!
Czech: ● Dobře začněte!
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
English: • Important tips to keep in mind
Czech: ● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
English: Component of a 3-month multipack.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
English: You will need the medicine:
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
English: Extavia with food and drink
Czech: Přípravek Extavia s jídlem a pitím
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Czech: Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
English: - Never re-use syringes or needles.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Czech: Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
English: Human albumin Mannitol (E421)
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Czech: Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
English: Put the vial on the table.
Czech: Postavte lahvičku na stůl.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
English: Frequency not known
Czech: Četnost není známo
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
English: What Extavia is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
English: Do not push the plunger.
Czech: Netlačte na píst.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
English: Middle right section of each area
Czech: Střední pravá část každé oblasti
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Czech: Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
English: The most common side effects are:
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Czech: Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí biologické zkoušky, která nebyla zcela specifická.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Czech: Poznámka: Může být nutné několikrát posunout pístem nahoru a dolů, aby se odstranily vzduchové bubliny a ve stříkačce zůstal pouze 1 ml roztoku.
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
English: What Extavia is
Czech: Co je Extavia
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.