FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as incidências foram de 4,9% com 100 mg de canagliflozina e 8,7% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,6% no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Sitagliptin 100mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=378)
Portuguese: 100 mg de Sitagliptina + metformina e sulfonilureia (N = 378)
German: Einer Analyse von vier 26-wöchigen, plazebokontrollierten Studien (n=2.313) zufolge führte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,1 mmHg), und zu einer geringeren Senkung des diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich -2,1 mmHg bzw. -2,5 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,3 mmHg).
Portuguese: Numa análise de quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (N = 2.313), o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Werte von Canagliflozin nach einmaliger Einnahme von 300 mg bei Patienten mit ChildPugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit ChildPugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placeboa e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos Frequência
German: Als Tripletherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen)
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
German: Zweifachtherapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Portuguese: Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse plazebokontrollierter klinischer Studiena
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo a
German: b p<0,001 versus Plazebo.
Portuguese: b p < 0,001 em comparação com placebo.
German: 50 mg/850 mg: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Portuguese: 50 mg/850 mg: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
German: Häufig ( kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p< 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Portuguese: A dose de 100 mg de canagliflozina, um vez por dia, em terapêutica dupla com metformina produziu reduções semelhantes na HbA1c relativamente ao nível basal, e a dose de 300 mg produziu reduções superiores (p < 0,05) na HbA1c em comparação com a glimepirida, demonstrando, desta forma, a não inferioridade.
German: 1 x 60 Filmtabletten
Portuguese: 1 x 60 comprimidos revestidos por película
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Diabetes-bedingten Sterblichkeitsrisikos: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, nur Diät 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p = 0,017;
German: Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen Studien zum Krankheitsmechanismus gelten Leydigzellentumoren und Tumoren der Nierentubuli sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Portuguese: Tendo como base os estudos pré-clínicos e clínicos mecanísticos, os tumores das células de Leydig, os tumores tubulares renais e os feocromocitomas são considerados específicos para os ratos.
German: Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite,
German: Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Vokanamet (ver secção 4.4).
German: • zu viel Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Portuguese: • quantidade excessiva de ácido láctico no organismo (acidose láctica).
German: Poly(vinylalkohol)
Portuguese: Vokanamet com álcool
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen plazebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller mit einem Volumenmangel assoziierten Nebenwirkungen (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydratation und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 1,1% unter Plazebo.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0034;
German: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Portuguese: Mūkusalas iela 101
German: Da Vokanamet den Wirkstoff Metformin enthält, besteht im Falle einer akuten Alkoholintoxikation ein erhöhtes Laktatazidose-Risiko (dies gilt besonders bei Nahrungskarenz, Mangelernährung und
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, desnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa de
German: Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Portuguese: Diferença em relação a glimepirida (média ajustada) (IC 95%)
German: Die Erhöhung der UGE resultiert in einem Kalorienverlust und führt demzufolge, wie in Studien an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gezeigt wurde, zu einer Reduktion des Körpergewichts.
Portuguese: A EUG aumentada com a inibição do SGLT2 também se traduz numa diurese osmótica, com o efeito diurético a originar uma redução na tensão arterial sistólica; o aumento da EUG resulta numa perda de calorias e assim numa redução do peso corporal, tal como foi demonstrado em estudos com doentes com diabetes tipo 2.
German: Polyurie oder Pollakisurief, Harnwegsinfektion (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet)f
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria f, Infeção do trato urinário(foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
German: ** Siehe Abschnitt 4.4. a Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
German: Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,01).
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Portuguese: • Vokanamet 150 mg/1000 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são roxos, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "611" na outra face.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,011) e versus 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos nos grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia (p = 0,021);
German: Der Anteil der Patienten mit mindestens einer hypoglykämischen Episode/einem Hypoglykämie-bedingten Ereignis während der 52-wöchigen Behandlung war in den Gruppen unter Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg geringer (5,6% bzw. 4,9%) als in der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes em tratamento com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia (5,6%) e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia (4,9%) sofreram pelo menos um episódio/acontecimento de hipoglicemia durante as 52 semanas de tratamento em comparação com o grupo que recebeu glimepirida (34,2%).
German: Differenz versus Plazebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von [
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Portuguese: * Dedo do pé e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes com pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
German: ATC-Code: A10BD16
Portuguese: Código ATC: A10BD16.
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Portuguese: Componente do recipiente multidose com 3 frascos, não pode ser vendido em separado.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Portuguese: Figura 1: Tempo até à primeira ocorrência de MACE
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem dados disponíveis nestes doentes.
German: , Erhöhte Phosphatwerte im Blut
Portuguese: , Aumento de fosfato no sangue
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
German: Metformin wird in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,5 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.135 doentes com idade ≥ 65 anos e 513 doentes com idade ≥ 75 anos.
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Portuguese: Tabela 2: Análise integrada das amputações nos estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVAS foi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Portuguese: O tratamento com Vokanamet pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vokanamet einnehmen und während der Behandlung:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vokanamet, e durante o tratamento:
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
German: Hypotonie a, Orthostatische Hypotonie
Portuguese: Hipotensão a, Hipotensão Ortostática
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Portuguese: Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica severa podem incluir:
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung).
Portuguese: • perda de demasiado fluido do seu corpo (desidratação).
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen und Mittelfuß) beigetragen haben könnte.
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo e peito do pé).
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação).
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade em respirar ou engolir.
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m 2.
Portuguese: 58% dos doentes tinham um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e contacte rapidamente um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Vokanamet sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a Vokanamet não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
German: siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose lática.
German: Glykämische Wirksamkeit und Sicherheit
Portuguese: Eficácia e segurança glicémicas
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Portuguese: Cetoacidose diabética b, h
German: Bei den Studienteilnehmern, die sich einer Amputation unterziehen mussten, waren Zeh und Mittelfuß die häufigsten Lokalisationen (71%) in beiden Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
German: Die Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
Portuguese: A acidose lática é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para efetuar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Portuguese: Se isso acontecer, poderá necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose lática pode levar ao coma.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1);
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
German: Hypoglykämien wurden unter Metforminhydrochlorid in Dosierungen von bis zu 85 g nicht beobachtet; jedoch traten unter diesen Umständen Laktatazidosen auf.
Portuguese: A hipoglicemia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose lática em determinadas circunstâncias.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Vokanamet beendet werden.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com Vokanamet deve ser interrompido.
German: Weitere Nebenwirkungen bei alleiniger Einnahme von Canagliflozin: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
German: Wenn Sie bereits Canagliflozin und Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vokanamet diese als eine Tablette ersetzen.
Portuguese: Se já está a tomar canagliflozina e metformina em comprimidos individuais, Vokanamet pode substituí-los em apenas um comprimido.
German: Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Função renal A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
German: eGFR ml/min/1,73 m
Portuguese: TFGe ml/min/1,73 m
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA RECIPIENTE MULTIDOSE COMPOSTO POR 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)