FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ChondroCelect είναι ευνοϊκή, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης
Italian: Ad oggi, sono stati trattati solo 907 individui, inclusi i pazienti che hanno ricevuto ChondroCelect nel contesto degli studi clinici condotti a supporto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Greek: Μόνον 907 ασθενείς έχουν εκτεθεί μέχρι τώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με το ChondroCelect εντός των κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί για να υποστηριχθεί η άδεια κυκλοφορίας του ChondroCelect.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που αφορούν τη συγκεκριμένη Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του ChondroCelect, βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista prima di usare ChondroCelect.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Greek: Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Greek: Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Italian: Pubblicazioni scientifiche hanno mostrato che membrane di collagene comunemente reperibili in commercio possono essere usate in alternativa al periosteo nella procedura ACI.
Greek: Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι οι μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε επεμβάσεις ACI εναλλακτικά του περιόστεου.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ChondroCelect durante l'allattamento.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect 51 ασθενείς.
Italian: Classificazione per sistema e organo
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Nei pazienti reclutati nel programma di uso compassionevole è stata osservata una maggiore incidenza di artrofibrosi e riduzione del movimento articolare in un sottogruppo di soggetti con lesione patellare (8,2% e 13,1% rispettivamente) rispetto a soggetti con lesioni non patellari (0,6% e 2,6% rispettivamente).
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, σε μια υποομάδα ασθενών με βλάβες στην επιγονατίδα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρθροΐνωσης και μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης (8,2% και 13,1% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν βλάβες στην επιγονατίδα (0,6% και 2,6% αντίστοιχα).
Italian: Non usi Chondrocelect - Se è allergico ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ChondroCelect δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στον βόειο ορό.
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Greek: - Δεν συνιστάται γενικά η χρήση του ChondroCelect σε υπέρβαρους ασθενείς (δηλαδή σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30) διότι το βάρος θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά το αποτέλεσμα της θεραπείας.
Italian: Precauzioni d'impiego
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
Greek: Πριν από τη σταθεροποίηση της μεμβράνης και την εμφύτευση των κυττάρων πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση της άρθρωσης.
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ChondroCelect είναι 0,8 έως 1 εκατομμύριο κύτταρα/cm², που αντιστοιχεί σε 80 έως 100 μικρολίτρα προϊόντος/cm² ελλείμματος.
Italian: Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio he (grado III o IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) negli adulti.
Greek: Αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος σε ενήλικες (βαθμού III ή IV σύμφωνα με τη Διεθνή Εταιρεία για την Αποκατάσταση Χόνδρινων Ελλειμμάτων [ICRS]).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con recenti sintomi di insorgenza (<3 anni), il beneficio clinico di ChondroCelect rispetto alle microfratture è stato significativamente maggiore, confermando i risultati a 36 mesi dopo il trattamento.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με πρόσφατη εκδήλωση συμπτωμάτων (< 3 έτη), το κλινικό όφελος του ChondroCelect έναντι του μικροκατάγματος ήταν σημαντικά μεγαλύτερο, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα στους 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Greek: Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά του κλινικού οφέλους δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ChodroCelect και μικροκατάγματος εκείνη τη χρονική στιγμή.
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Greek: Σε μια προκλινική μελέτη με το ορθοτοπικό μοντέλο αίγας, φάνηκε πως αυτή η τεχνική παρείχε συγκρίσιμα αποτελέσματα με την τεχνική Brittberg, με την προϋπόθεση καλής καθήλωσης στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με χρήση ραμμάτων .
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους ινώδους κόλλας.
Italian: ChondroCelect è destinato esclusivamente ad uso autologo.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Italian: Il fallimento del trattamento nel gruppo trattato con ChondroCelect era in genere correlato alla delaminazione dell'innesto.
Greek: Η αποτυχία της θεραπείας στην ομάδα ChondroCelect σχετιζόταν γενικά με την
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ChondroCelect σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Nello studio cardine di ChondroCelect i pazienti affetti da queste comorbidità a carico del ginocchio sono stati esclusi dal trattamento.
Greek: Στη βασική μελέτη του ChondroCelect, οι ασθενείς με τις εν λόγω συννοσηρότητες του γόνατος αποκλείστηκαν από τη θεραπεία.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Greek: Σημαντική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ACI είναι η διασφάλιση μίας καλής, άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος, διότι μία τέτοια επαφή είναι ουσιώδους σημασίας για τη βέλτιστη ιστική αναγέννηση.
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Greek: Γενικά, το κλινικά σημαντικό όφελος της εμφύτευσης ChodroCelect που παρατηρήθηκε ως προς τη γραμμή αναφοράς μετά από 36 μήνες, διατηρήθηκε για έως και 60 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
Greek: Εάν δεν ακολουθείτε το πρόγραμμα αποκατάστασής σας, ο κίνδυνος αποτυχίας της
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να μην είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία ή να είχαν υποβληθεί σε αρθροσκοπική ή άλλη χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης κατά το παρελθόν.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του δείκτη μάζας σώματος στην έκβαση της θεραπείας αλλά τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ένας δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 ενδέχεται να επιδράσει δυσμενώς στην επιτυχία της επέμβασης.
Italian: Sette dei pazienti trattati con ChondroCelect hanno richiesto un re-intervento, rispetto a 10 pazienti nel gruppo delle microfratture.
Greek: Επτά ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ChondroCelect χρειάστηκαν αναθεωρητική επέμβαση, σε σύγκριση με 10 ασθενείς της ομάδας μικροκατάγματος.
Italian: Come usare ChondroCelect
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
Italian: Nei pazienti nei quali l'insorgenza dei sintomi risaliva a più tempo addietro, entrambi i trattamenti hanno avuto prestazioni simili.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο διάστημα από την έναρξη των συμπτωμάτων, η απόδοση των δύο θεραπειών ήταν παρόμοια.
Italian: Ogni confezione contiene la dose prevista per un singolo trattamento, con un numero di cellule sufficiente a trattare la superficie predefinita della lesione, misurata in sede di prelievo bioptico.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση με επαρκή αριθμό κυττάρων για τη θεραπεία προκαθορισμένου μεγέθους βλάβης, όπως αυτή μετριέται από τα ευρήματα της βιοψίας.
Italian: I pazienti in cui erano trascorsi meno di 3 anni dall'instaurarsi dei sintomi (n=27 nel braccio trattato con ChondroCelect e n=32 nel braccio sottoposto a microfrattura) hanno tratto maggior beneficio da ChondroCelect.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους είχαν παρέλθει λιγότερα από 3 έτη από την εμφάνιση των συμπτωμάτων (n=27 στον βραχίονα ChondroCelect και n=32 στον βραχίονα επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων) είχαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος ακολουθώντας τη θεραπεία με ChondroCelect.
Italian: Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un'indagine diagnostica (artroscopia).
Greek: Επίσκεψη 1: αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος και βιοψία Στην πρώτη επίσκεψη, κατά τη διάρκεια μιας διαγνωστικής εξέτασης (αρθροσκόπηση), ο χειρουργός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμά σας.
Italian: Si prevedeva che la maggior parte delle reazioni avverse riferite fossero correlate alla procedura chirurgica a cielo aperto.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αναμενόμενες καθώς σχετίζονται με την ανοιχτή χειρουργική επέμβαση γόνατος.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης με λευκό βιδωτό πώμα
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε ένα μικρό αποστειρωμένο φιαλίδιο.
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα υπόλοιπα προβλήματα του γόνατος, όπως οι βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Greek: Μετά από την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης και πρέπει να συνεχίζει τις φυσικές του δραστηριότητες σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Italian: Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) (contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
Italian: Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, sono stati valutati 37 pazienti nel braccio ChondroCelect e 40 nel braccio delle microfratture.
Greek: Μετά την περίοδο παρακολούθησης 5 ετών, 37 ασθενείς αξιολογήθηκαν στο σκέλος ChondroCelect και 40 στο σκέλος μικροκατάγματος.
Italian: Per la natura e l'uso clinico cui è destinato ChondroCelect gli studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
Greek: Η φύση και η σκοπούμενη κλινική χρήση του ChondroCelect δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Italian: Per sigillare la lesione nella maggioranza dei 370 pazienti inclusi nel programma per uso compassionevole è stata usata una membrana di collagene invece di un lembo periostale.
Greek: Στην πλειοψηφία των 370 ασθενών που μετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, για τη σφράγιση του ελλείμματος χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου αντί για περιοστικό κρημνό.
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Greek: • Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από
Italian: Se il chirurgo decide che il trattamento con ChondroCelect è adeguato nel suo caso, provvederà a prelevare un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) dal ginocchio.
Greek: Εάν ο χειρουργός αποφασίσει ότι η θεραπεία με ChondroCelect είναι κατάλληλη για εσάς, θα λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) από το γόνατό σας.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη σε αυτόλογα κύτταρα χόνδρου.
Italian: Pertanto l'uso di ChondroCelect non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Nei casi in cui per sigillare la sede della lesione è stata usata una membrana di collagene dopo l'applicazione di ChondroCelect, l'incidenza di ipertrofia della cartilagine è risultata pari a 1,8%, contro il 25% registrato nello studio randomizzato e controllato ordinario.
Greek: Στις περιπτώσεις που μετά από την εφαρμογή του ChondroCelect για τη σφράγιση του σημείου της βλάβης χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου που αναφέρθηκε ήταν 1,8% σε σύγκριση με 25% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Greek: Εάν το φιαλίδιο του ChondroCelect είναι κατεστραμμένο ή εάν αμφισβητείται η στειρότητά του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
Greek: Ωστόσο, το ChondroCelect δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε συνδυασμό με μεμβράνες κολλαγόνου, παρά το γεγονός ότι σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect, στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης, χρησιμοποιήθηκαν μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά.
Italian: Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessario per produrre il medicinale, è possibile che il trattamento con ChondroCelect non sia indicato nel suo caso.
Greek: Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Greek: Η φλεγμονή υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και οι παράμετροι επέστρεψαν στις αρχικές τιμές τους, με ελάχιστα μόνο ζώα να εξακολουθούν να εμφανίζουν μερικές ήπιες και τοπικές ενδείξεις υμενίτιδας.
Italian: Sono stati eseguiti studi di interazione in vitro con una colla di fibrina disponibile in commercio contenente aprotinina (un inibitore della fibrinolisi di origine bovina).
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με ινώδη κόλλα που κυκλοφορεί στην αγορά και περιέχει απροτινίνη (αναστολέα ινωδόλυσης βόειας προέλευσης).
Italian: ChondroCelect può essere prescritto e impiantato soltanto da un chirurgo ortopedico in ambiente ospedaliero.
Greek: Το ChondroCelect συνταγογραφείται και εμφυτεύεται μόνο από ορθοπεδικό χειρουργό σε νοσοκομείο.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect σε ασθενείς με
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Italian: Il tubo falcon è collocato in un contenitore con tappo di plastica a vite assieme a materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere intravenoso 18G, due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0) e un apparecchio di monitoraggio della temperatura.
Greek: Το σωληνάριο Falcon τοποθετείται σε περιέκτη με πλαστικό βιδωτό πώμα μαζί με χειρουργικό υλικό (μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν ενδοφλέβιο καθετήρα 18G, δύο ράμματα Vicryl 6.0) και μια διάταξη παρακολούθησης της θερμοκρασίας.
Italian: Poiché ChondroCelect è usato per riparare una lesione della cartilagine del ginocchio ed è impiantato secondo la procedura ACI usando tecniche chirurgiche a cielo aperto, il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Greek: Καθώς το ChondroCelect χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινου ελλείμματος του γόνατος και εμφυτεύεται με ACI στο πλαίσιο ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης γόνατος, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati collegati all'impianto di ChondroCelect sono effetti indesiderati dovuti all'intervento a cielo aperto.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της εμφύτευσης του ChondroCelect είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανοιχτή επέμβαση γόνατος.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
Italian: ChondroCelect consiste in cellule di cartilagine autologhe in coltura.
Greek: Το ChondroCelect αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα κύτταρα χόνδρου.
Italian: Il prodotto è costituito da un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo ginocchio.
Greek: Το προϊόν παρασκευάζεται από ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που λαμβάνεται από το γόνατό
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που ακολούθησαν τη χειρουργική επέμβαση.