FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra gli 80 pazienti randomizzati al trattamento con Polivy + BR (n = 40) o solo con BR (n = 40), la maggior parte era di razza bianca (71%) e di sesso maschile (66%).
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het absoluut aantal neutrofielen (ANC) zich heeft hersteld tot >1000/µl.
Italian: Le covariate comprendevano lo stato di malattia primariamente refrattario, numero di linee precedenti di terapia, indice prognostico internazionale (IPI) e precedente trapianto di cellule staminali.
Dutch: Covarianties bestonden uit de primaire refractaire status, aantal voorafgaande lijnen van therapie, IPI en voorafgaande stamceltransplantatie.
Italian: L'emivita terminale della acMMAE al Ciclo 6 è stata di circa 12 giorni (IC al 95% 8,1-19,5 giorni).
Dutch: Voor acMMAE bedroeg de terminale halfwaardetijd voor cyclus 6 circa 12 dagen (95%-BI van 8,1-19,5 dagen).
Italian: A causa deidati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Italian: Se viene eliminata l'aria, è necessario un set per infusione dotato di perforatore con presa d'aria per garantire una somministrazione adeguata durante l'infusione.
Dutch: Als de lucht verwijderd wordt, moet er een infusieset met een spike met beluchter worden gebruikt om de juiste dosering tijdens de infusie te waarborgen.
Italian: L'efficacia di Polivy è stata valutata in uno studio in aperto internazionale e multicentrico (GO29365) comprendente una coorte randomizzata di 80 pazienti con DLBCL pretrattato.
Dutch: De werkzaamheid van Polivy is beoordeeld in een internationaal, open-label multicenteronderzoek (GO29365) met een gerandomiseerd cohort van 80 patiënten met eerder behandeld DLBCL.
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij behandeling met Polivy is PML gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti ammontava a 2 (range: 1-7), con il 29% dei pazienti (n = 23) sottoposto a una terapia precedente, il 25% (n = 20) a 2 terapie precedenti e il 46% (n = 37) a 3 o più terapie precedenti.
Dutch: Het mediane aantal voorgaande therapieën was 2 (spreiding: 1-7), en van de patiënten had 29% (n=23) 1 voorgaande therapie ondergaan, 25% (n=20) 2 voorgaande therapieën ondergaan, en 46% (n=37) 3 of meer voorgaande therapieën ondergaan.
Italian: Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante con un inibitore del CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers.
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Dutch: Polivy-dosis (mg/kg) X lichaamsgewicht patiënt (kg) Concentratie in gereconstitueerde injectieflacon (20 mg/ml)
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy is al bij de eerste cyclus van de behandeling ernstige neutropenie en febriele neutropenie gemeld.
Italian: ALTRO Non agitare Citotossico
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Dutch: Bij afwezigheid van infusiegerelateerde symptomen kan de infusiesnelheid elke 30 minuten opgehoogd worden met stappen van 50 mg/uur.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij ratten bij gebruik van een dosering van 0,2 mg/kg MMAE bedraagt circa 50% van de AUC bij patiënten die Polivy kregen in de aanbevolen dosering van 1,8 mg/kg elke 21 dagen.
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
Dutch: Polivy kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken die u direct moet melden bij uw arts of verpleegkundige als u ze krijgt.
Italian: I pazienti che manifestano sovradosaggio devono sospendere subito l'infusione ed essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van overdosering, moet onmiddellijk de infusie worden onderbroken en nauwlettende controle plaatsvinden.
Italian: Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Dutch: Als er geen infusiegerelateerde reacties optreden mogen daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden gegeven.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten zijn niet bepaald in humaan plasma.
Italian: La degenerazione dei tubuli seminiferi testicolari non ha registrato alcuna inversione dopo un periodo senza trattamento di 6 settimane ed era correlata a una riduzione del peso testicolare e a reperti macroscopici caratterizzati da testicoli di piccole dimensioni e/o morbidi alla necroscopia effettuata durante il periodo di recupero su maschi trattati con ³ 2 mg/kg.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes herstelde zich niet na een 6 weken durende behandelvrije periode en correleerde met een verlaagd testisgewicht en uitgesproken bevindingen bij herstelnecropsie van kleine en/of zachte testes bij mannetjes die ≥2 mg/kg hadden gekregen.
Italian: La MMAE non è risultata mutagena nel test di mutazione inversa batterica (test di Ames) né nel test di mutazione in avanti su cellule di linfoma di topo L5178Y.
Dutch: MMAE was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) of de voorwaartse mutatietest met L5178Ymuizenlymfoomcellen.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Italian: Il medico o l'infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l'infusione e nei successivi 30-90 minuti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy werd al bij de eerste cyclus van de behandeling PN gemeld, en het risico neemt toe met daaropvolgende doses.
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Dutch: Behandeling van drachtige ratten met 0,2 mg/kg MMAE veroorzaakte echter embryolethaliteit en foetale misvormingen (waaronder protrusie van de tong, malrotatie van ledematen, gastroschisis en agnathie).
Italian: I pazienti idonei non erano candidabili al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e presentavano malattia recidivante o refrattaria dopo la somministrazione di almeno un precedente regime chemioterapico sistemico.
Dutch: Aan het onderzoek konden patiënten deelnemen die niet in aanmerking kwamen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en bij wie sprake was van een recidief of refractaire ziekte na behandeling met ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e/o sottoposti a dialisi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die lijden aan terminaal nierfalen en/of dialyse ondergaan.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Dutch: Beschadigde levercellen kunnen bepaalde stoffen (leverenzymen en bilirubine) in grote hoeveelheden weglekken naar de bloedbaan en deze kunnen worden gemeten bij bloedonderzoek.
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
Dutch: Procedures voor de correcte hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers zie rubriek 4.5.
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het percentage patiënten met een complete respons (CR) aan het einde van de behandeling (6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling), zoals beoordeeld met behulp van PET-CT door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Polivy perché una piccola quantità di Polivy potrebbe passare nel latte materno.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC della acMMAE al Ciclo 3 è aumentata del 30% circa rispetto all'AUC al Ciclo 1 e ha raggiunto oltre il 90% dell'AUC al Ciclo 6.
Dutch: Wat betreft acMMAE bleek de AUC voor cyclus 3, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, een toename van circa 30% ten opzichte van de AUC voor cyclus 1 te vertonen, en meer dan 90% van de AUC voor cyclus 6 te bereiken.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met infusiesets en andere infusiehulpmiddelen met productcontactoppervlakken van PVC, PE, polyurethaan, polybutadieen, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat, polyetherurethaan, gefluoreerd ethyleenpropyleen of polytetrafluorethyleen en met filtermembranen bestaande uit polyethersulfon of polysulfon.
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Volg de van toepassing zijnde procedure voor correcte hantering en verwijdering (zie rubriek 6.6).
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Dutch: Ernst van IRR op dag 1 van een cyclus
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan Polivy schadelijk zijn voor de foetus als het aan een zwangere vrouw wordt toegediend (zie rubriek 5.3).
Italian: Tabella 5 Riassunto dell'efficacia nei pazienti con DLBCL pretrattato partecipanti allo studio GO29365
Dutch: Tabel 5 Overzicht van de werkzaamheid bij patiënten met eerder behandeld DLBCL in onderzoek GO29365
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy herstarten in een permanent verlaagde dosis van 1,4 mg/kg.
Italian: Sia nei ratti sia nelle scimmie Cynomolgus, le tossicità sistemiche predominanti correlate alla somministrazione di MMAE e polatuzumab vedotin comprendevano tossicità reversibile a livello del midollo osseo ed effetti associati sulle cellule del sangue periferico.
Dutch: In zowel ratten als cynomolgus apen waren de predominante systemische toxiciteiten gerelateerd aan de toediening van MMAE en polatuzumab vedotin onder andere omkeerbare beenmergtoxiciteit en gerelateerde effecten op de perifere bloedcellen.
Italian: Nei pazienti, polatuzumab vedotin dovrebbe andare incontro a catabolismo, determinando la produzione di piccoli peptidi, aminoacidi, MMAE non coniugata e cataboliti correlati alla MMAE non coniugata.
Dutch: In patiënten ondergaat polatuzumab vedotin naar verwachting katabolisme, resulterend in de productie van kleine peptiden, aminozuren, ongeconjugeerde MMAE, en aan ongeconjugeerde MMAE gerelateerde katabolieten.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Dutch: Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.
Italian: IRR di Grado 4
Dutch: IRR van graad 4
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a esaminare la farmacocinetica di polatuzumab vedotin nella popolazione pediatrica (età < 18 anni).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van polatuzumab vedotin bij pediatrische patiënten (<18 jaar).
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Dutch: Oplosmiddel dat gebruikt is voor het bereiden van de oplossing voor infusie
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Italian: Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen en gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Dutch: Bendamustine heeft geen invloed op de plasma-AUC-waarden voor acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kunnen de blootstelling van ongeconjugeerd MMAE verminderen.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Dutch: Polivy poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot enigszins grijswit plakje poeder dat in een glazen injectieflacon zit.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico legato in modo covalente all'anticorpo monoclonale.
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component, welke covalent gebonden is aan het monoklonale antilichaam.
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
Dutch: In-vitroonderzoeken met ratten waaraan polatuzumab vedotin (met radioactief gelabelde MMAE) werd toegediend, tonen aan dat het grootste deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de feces en dat een kleiner deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Dutch: Bij elke bijwerking is de indeling in frequentiecategorieën gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Italian: Neuropatia periferica (NP)
Dutch: Perifere neuropathie (PN)
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Dutch: De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) kunnen ontstaan.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
Dutch: Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te controleren.
Italian: Tossicità sistemica
Dutch: Systemische toxiciteit
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Dutch: De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal [ULN]).
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) krijgen, moeten extra nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit.
Italian: Polatuzumab vedotin ha dimostrato tossicità testicolare negli studi non clinici e potrebbe compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Dutch: Als de ANC zich op of vóór dag 7 herstelt tot >1000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder aanvullende dosisverlagingen.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.