FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Norwegian Bokmål: I tre sammenlignende kontrollerte studier var immunresponsen utøst av flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med den som ble utløst med frysetørret formulering av Rotarix.
Czech: Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator 1 ferdigfylt oral applikator 1 dose (1,5 ml)
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: De tomme orale tubene skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: < 4 roky
Norwegian Bokmål: < 4 år
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: < 2 roky
Norwegian Bokmål: < 2 år
Czech: Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získané 8 dní po očkování), průjmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Czech: • Otočte kryt obráceně - vzhůru nohama (o 180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Norwegian Bokmål: Les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Czech: Po rekonstituci: Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (blanding): Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Czech: Středně vyspělé země
Norwegian Bokmål: Middelinntektsland
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Norwegian Bokmål: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Czech: Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette på oral applikator
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Czech: Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noen sammenheng mellom antistoffresponsen etter vaksinasjon mot rotavirus og beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI ROZPOUŠTĚDLEM
Norwegian Bokmål: GLASSBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED VÆSKE
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier.
Czech: Kmeny s genotypem P[6]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[6] genotype
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Norwegian Bokmål: † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: D Podání vakcíny
Norwegian Bokmål: D Hvordan vaksinen gis
Czech: • Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.
Norwegian Bokmål: • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních, držte výložku jednoho konce perorální tuby.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: a) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre b) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. c) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Czech: Připraveno k použití.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på den orale tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE GLASSBEHOLDER MED ORAL APPLIKATOR OG ADAPTER FOR OVERFØRING PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Czech: Všechny G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERS) FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 10 ELLER 50
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Czech: Živá rotavirová vakcína
Norwegian Bokmål: Vaksine mot rotavirus, levende
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Czech: < 4 roky 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Czech: Vyspělé země
Norwegian Bokmål: Høyinntektsland
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Norwegian Bokmål: Siden immunresponsen observert etter 2 doser med flytende formulering av Rotarix var sammenlignbar med immunresponsen observert etter 2 doser med frysetørret formulering av Rotarix, kan vaksinens beskyttelseseffekt observert med frysetørret formulering ekstrapoleres til også å gjelde for flytende formulering.
Czech: Kmeny s genotypem P[4]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[4] genotype
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Czech: < 3 roky
Norwegian Bokmål: < 3 år
Czech: • Držte tubu postraně.
Norwegian Bokmål: • Hold tuben rett opp og ned.
Czech: Jak se Rotarix podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Czech: Skleněný obal
Norwegian Bokmål: Glassbeholder
Czech: 1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Czech: Před použitím protřepat.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: 10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Czech: • Krev ve stolici.
Norwegian Bokmål: • Blod i avføring
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Czech: 10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose),
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: • Průjem;
Norwegian Bokmål: • Diaré
Czech: Podání vakcíny perorálně:
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen oralt:
Czech: < 3 roky 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Czech: Aplikace vakcíny
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Czech: V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P [8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Czech: < 2 roky 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Czech: Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon.
Czech: že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
Norwegian Bokmål: Effektstudier med Rotarix utført i Panama, Brasil og Mexico viste en reduksjon i mortalitet som følge av enhver forekomst av diaré varierende mellom 17 % og 73 % hos barn som var under 5 år, 2 til 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Norwegian Bokmål: (5) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av kontroller i nabolaget (6) Hos pasienter som ikke var fullvaksinert var beskyttelseseffekten etter en dose 51% (95% CI: 26;67 El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasil).
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
Norwegian Bokmål: Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen
Czech: Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant observeres i den orale applikatoren som inneholder væsken.
Czech: Tchaj-wan
Norwegian Bokmål: Taiwan
Czech: Obsah Velikost balení
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Czech: Účinnost % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Czech: Design studie (region)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Czech: Statisticky významné
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Czech: 1 dávka (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Czech: Text na ochranném sáčku
Norwegian Bokmål: Tekst for beskyttelsesposen
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Tarminvaginasjon α *
Czech: Kohortová studie (Francie)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.