FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kadcyla 160 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumab-emtansine.
Slovak: Kadcyla 160 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Slovak: Úpravy dávok v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časti 4.2 a 4.4.
Dutch: Toe te dienen dosis
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels (ASAT/ALAT)
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (AST/ALT)
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807), waarbij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% startten met trastuzumab-emtansine, had ongeveer 22% (7 van de 32) van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker een LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF; de meerderheid van deze patiënten had andere cardiovasculaire risicofactoren.
Slovak: V observačnej štúdii (BO39807) približne 22 % (7 z 32) pacientov s MBC, ktorí začali liečbu trastuzumab emtanzinom s východiskovými hodnotami LVEF 40 −
Dutch: ULN)
Slovak: 10-násobok ULN)
Dutch: Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van serumtransaminasespiegels (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: 1. - 4. stupňa), sa pozorovala počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine dienen een HER2-positieve tumorstatus te hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ of een in-situhybridisatie (ISH) of fluorescente in-situhybridisatie (FISH) -ratio van ≥ 2,0, vastgesteld met behulp van een, van CEmarkering voorzien, medisch apparaat voor in-vitrodiagnostiek (IVD).
Slovak: Pacienti liečení trastuzumab emtanzinom majú mať HER2 pozitívny stav nádoru, definovaný ako skóre 3 + pomocou imunohistochémie (IHC) alebo pomer ≥
Dutch: Uw arts zal uw bloed vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren om de functie van uw lever te controleren.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
Dutch: Verlaagd kalium
Slovak: Znížená hladina draslíka
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy boli telesná hmotnosť, albumín, súčet najdlhšieho priemeru cieľových lézií podľa kritérií pre hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, werd gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Slovak: V klinických skúšaniach s trastuzumab emtanzinom bola hlásená periférna neuropatia, predovšetkým 1. stupňa a prevažne senzorická.
Dutch: Patiënten dienen: · eerdere therapie te hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of · een recidief te hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.
Slovak: u nich došlo k recidíve ochorenia počas adjuvantnej liečby alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
Dutch: Dit is aangetoond middels de detectie van zeer lage niveaus van vrij DM1 in plasma.
Slovak: MCC linker je určený na obmedzenie systémového uvoľňovania a zvýšenie cielenej dodávky DM1, o čom svedčí detekcia veľmi nízkych hladín voľného DM1 v plazme.
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de infusie wordt elke drie weken herhaald.
Slovak: Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kadcyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kadcyla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tenzij de ziekte verergert of zij de behandeling niet meer verdragen.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Kadcyla werden de totale bijwerkingen beschouwd als beheersbaar en werd het algehele veiligheidsprofiel beschouwd als gunstig vergeleken met andere op dat moment beschikbare geneesmiddelen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kadcyla te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Dutch: In één hoofdonderzoek met 991 van deze patiënten leefden de patiënten die werden behandeld met Kadcyla gemiddeld 9,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegen 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 991 takýchto pacientov, pacienti liečení liekom Kadcyla žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,6 mesiaca v porovnaní so 6,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatanibom.
Dutch: Bij patiënten die allergische reacties of bijwerkingen krijgen, moet de behandelend arts mogelijk de dosis verlagen of de behandeling met Kadcyla stopzetten.
Slovak: U pacientov, ktorí majú alergické reakcie alebo vedľajšie účinky, ošetrujúci lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo zastaviť liečbu liekom Kadcyla.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn hemorragie (bloedingen), pyrexie (koorts), dyspneu (moeilijke ademhaling), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn) en braken.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hemorágia (krvácanie), pyrexia (horúčka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvracanie.
Dutch: Overige informatie over Kadcyla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kadcyla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kadcyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker vertonen overexpressie van HER2;
Slovak: Asi vo štvrtine prípadov karcinómu prsníka sa pozoruje nadmerná expresia HER2.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na de infusie te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, zoals blozen, rillingen en koorts.
Slovak: U pacientov sa počas infúzie a po infúzii majú sledovať akékoľvek reakcie súvisiace s infúziou, ako sú návaly tepla, triaška a horúčka.
Dutch: Het bindt aan een eiwit in cellen met de naam ‘tubuline', dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te ordenen wanneer ze delen.
Slovak: Naviaže sa na proteín v bunkách nazývaný tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú na svoju kompletizáciu pri delení.
Dutch: • DM1, een toxische stof die cellen doodt wanneer deze proberen te delen en te groeien.
Slovak: DM1, toxická látka, ktorá usmrcuje bunky, ak sa delia a rastú.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij volwassenen die eerder trastuzumab en een taxaan (een type geneesmiddel bij kanker) hebben gekregen.
Slovak: Liek sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u dospelých, ktorí predtým dostávali trastuzumab a taxán (typ lieku na rakovinu).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kadcyla verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kadcyla (die bij meer dan 25% van de patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25 % pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Dutch: Omdat het gevaar bestaat dat Kadcyla en Herceptin met elkaar worden verward vanwege de vergelijkbare namen van de werkzame stoffen (trastuzumab-emtansine en trastuzumab), zal de firma voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners die naar verwachting Kadcyla of Herceptin gaan gebruiken om hen te waarschuwen deze geneesmiddelen niet door elkaar heen te gebruiken en hen op de hoogte te stellen van de maatregelen die ze moeten nemen om medicatiefouten te vermijden.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko zámeny liekov Kadcyla a Herceptin, keďže tieto lieky obsahujú účinné látky s podobným názvom (trastuzumab emtanzín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne používať lieky Kadcyla alebo Herceptin, vzdelávací materiál s upozornením, aby nezamieňali tieto lieky a aby boli informovaní o opatreniach na zabránenie liečebným omylom.
Dutch: De met Kadcyla behandelde patiënten leefden bovendien 31 maanden langer, tegen 25 maanden voor patiënten die waren behandeld met capecitabine en lapatinib.
Slovak: Pacienti liečení liekom Kadcyla tiež prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi v prípade pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Dutch: Door te binden aan tubuline in kankercellen, stopt DM1 de vorming van dit skelet en voorkomt het zo de deling en groei van de kankercellen.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách DM1 zastavuje vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a rastu rakovinových buniek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kadcyla in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kadcyla?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er bij patiënten die waren behandeld met Kadcyla sprake was van een significante verbetering in de overleving vergeleken met de standaardbehandeling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že u pacientov liečených liekom Kadcyla sa významne zlepšilo prežitie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali štandardnú terapiu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kadcyla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Kadcyla trastuzumab-emtansine
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kadcyla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kadcyla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Kadcyla is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof trastuzumab-emtansine bevat.
Slovak: Kadcyla je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtanzín.
Dutch: Het is gebleken dat Kadcyla verergering van de ziekte significant vertraagt en de overleving verlengt bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker waarbij HER2 tot expressie kwam en die eerder waren behandeld met trastuzumab en een taxaan.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kadcyla významne odďaľuje zhoršenie ochorenia a predlžuje prežitie u pacientov s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorí boli v minulosti liečení trastuzumabom a taxánom.
Dutch: Kadcyla kan alleen worden gebruikt als aangetoond is dat de kanker ‘overexpressie van HER2' vertoont; dit betekent dat de kankercel op zijn oppervlak grote hoeveelheden van een eiwit aanmaakt dat aanzet tot de groei van de kankercel en HER2 wordt genoemd (humane epidermale groeifactor).
Slovak: Kadcyla sa smie používať iba vtedy, ak sa preukázala nadmerná expresia HER2: to znamená, že rakovinová bunka vytvára na svojom povrchu veľké množstvá proteínu, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek a nazýva sa HER2 (ľudský epidermálny rastový faktor).
Dutch: Waarom is Kadcyla goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kadcyla povolený?
Dutch: DM1 wordt actief zodra Kadcyla de kankercel binnengaat.
Slovak: DM1 sa stáva aktívnou, keď liek Kadcyla vstúpi do rakovinovej bunky.
Dutch: Welke voordelen bleek Kadcyla tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kadcyla boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Kadcyla, trastuzumab-emtansine, bestaat uit twee werkzame bestanddelen die met elkaar in verband staan:
Slovak: Účinná látka lieku Kadcyla, trastuzumab emtanzín, sa skladá zdvoch účinných zložiek, ktoré sú navzájom prepojené.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de kankercellen doden.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré usmrcujú rakovinové bunky.
Dutch: Kadcyla is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Kadcyla je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Dutch: • trastuzumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit HER2 herkent en zich eraan bindt.
Slovak: • trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.
Dutch: Kadcyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts en onder toezicht staan van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten.
Slovak: Liek sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.
Dutch: Hoe wordt Kadcyla gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kadcyla používa?
Dutch: Wat is Kadcyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Kadcyla a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kadcyla.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kadcyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Trastuzumab zorgt er ook voor dat HER2 stopt met de kankercellen aanzetten tot groeien.
Slovak: Trastuzumab zastavuje tiež stimuláciu rastu rakovinových buniek prostredníctvom HER2.
Dutch: Hoe werkt Kadcyla?
Slovak: Kadcyla účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kadcyla.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kadcyla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Fantasie -naam
Slovak: ) názov
Dutch: EU Nummer
Slovak: EU číslo (Vymyslený
Dutch: 360 (3 x 120) tabletten
Slovak: 2 fľaše + 2 x 2 ml striekačiek
Dutch: 120 tabletten (3 x 40 tabletten)
Slovak: 5 fliaš + 5 x 5 ml striekačiek
Dutch: Toedieningsw eg
Slovak: Cesta podania
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen gezien tussen de twee groepen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zásadné rozdiely medzi týmito skupinami.
Dutch: Belangrijk om te openen
Slovak: Dôležité otvoriť
Dutch: Hoe meet ik de juiste dosis?
Slovak: Ako si odmeriam správnu dávku ?
Dutch: Wees voorzichtig met toediening aan kinderen.
Slovak: Buďte opatrný pri dávkovaní deťom.
Dutch: Het wordt aanbevolen de INR (international normalised ratio) te controleren.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie INR (international normalised ratio).
Dutch: Op deze afbeelding hebben we de zuiger eruit getrokken zodat u ieder onderdeel duidelijk kunt zien.
Slovak: Na tomto obrázku sme piest vytiahli tak, aby ste mohli jasne vidieť každú časť samostatne.
Dutch: Geobserveerde waarden
Slovak: Pozorované hodnoty
Dutch: Sommige patiënten kregen daarnaast factor VIII.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný faktor VIII.
Dutch: De gemiddelden (SD) voor de studies worden vermeld in de onderstaande tabel.
Slovak: Priemerná hodnota (SD) pre štúdie je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Geschikte doseringen voor deze combinatie, met betrekking tot effectiviteit en veiligheid, zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Vhodné dávky pre túto kombináciu, s ohľadom na účinnosť a bezpečnosť, neboli stanovené.
Dutch: NC= falen
Slovak: NC = zlyhanie
Dutch: Deze lijst is niet bedoeld als allesomvattend of volledig.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný ani konečný.
Dutch: Op basis van deze data is het risico op misvormingen voor mensen onwaarschijnlijk.
Slovak: Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Slovak: Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle.
Dutch: (in vergelijking met historische vergelijking)
Slovak: (na základe predchádzajúcich porovnaní)
Dutch: Een causaal verband is gesuggereerd, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet is opgehelderd.
Slovak: Predpokladá sa kauzálny vzťah, aj keď mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Dutch: Hoeveel Kaletra moet er ingenomen worden en wanneer?
Slovak: Koľko Kaletry sa má užívať a kedy?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. marec 2011
Dutch: Zeg het tegen uw apotheker als u problemen heeft met het openen van de fles.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ak máte problémy s otváraním fľaše.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn.
Slovak: Váš lekár preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.
Dutch: Fluvastatine, pravastatine: Geen klinisch relevante interactie verwacht.
Slovak: Fluvastatín, pravastatín: neočakáva sa žiadna klinicky relevantná interakcia.
Dutch: Uw arts kan deze symptomen voor u verklaren.
Slovak: Váš lekár vám môže vysvetliť tieto príznaky.
Dutch: De huidige beschikbare data wordt beschreven in rubriek 5.2 maar een aanbeveling over de dosering kan niet worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, nedá sa však odporučiť dávkovanie.
Dutch: Zij zullen u vertellen hoe u de spuit correct kunt gebruiken.
Slovak: Povedia vám ako sa má striekačka správne používať.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook alcohol bevatten en alcohol kan via voedsel en drank worden geconsumeerd.
Slovak: Aj iné lieky môžu obsahovať alkohol a alkohol sa môže konzumovať v potrave a v nápojoch.
Dutch: Geslacht, ras en leeftijd
Slovak: Pohlavie, rasa a vek
Dutch: Breng het niet over in een andere verpakking.
Slovak: Neprelievajte ju do inej nádoby.
Dutch: Eenmaal daags
Slovak: Raz denne
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden en kan uw oordeel en reactietijden beïnvloeden.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže negatívne ovplyvniť váš úsudok a reakčné časy.
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten verkrijgbaar:
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kaletra in kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kaletry u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená.
Dutch: Op welke manier moet ik ongebruikt Kaletra weggooien?
Slovak: Ako mám zlikvidovať nepoužitú Kaletru?
Dutch: Raadpleeg de specifieke SPC.
Slovak: Je potrebné si preštudovať jednotlivé SPC.
Dutch: Wat is Kaletra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Kaletra a na čo sa používa
Dutch: Onderdeel van een multipack; mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť veľkého balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Dutch: Als de klachten aanhouden of verergeren, zoek dan medische hulp.
Slovak: Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Licht uw arts direct in over deze of andere symptomen.
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch.
Dutch: Bijwerkingen met frequentie "Niet bekend" werden geïdentificeerd tijdens postmarketing surveillance.
Slovak: Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou boli identifikované počas postmarketingových sledovaní.
Dutch: Als u reist of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u genoeg Kaletra heeft om te gebruiken totdat u een nieuwe voorraad krijgt.
Slovak: Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete ďalšiu.
Dutch: Kaletra doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
Slovak: Kaletra to robí spomalením šírenia infekcie vo vašom tele.
Dutch: Effecten van voedsel op orale absorptie
Slovak: Účinky potravy na perorálnu absorpciu
Dutch: Dosisaanpassing is niet geëvalueerd in de klinische praktijk.
Slovak: Úprava dávky nebola hodnotená v klinickej praxi.
Dutch: Voriconazol: Concentraties kunnen afnemen.
Slovak: Vorikonazol: koncentrácie sa môžu znížiť.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetische gegevens over kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: In vitro selectie van resistentie
Slovak: In vitro selekcia rezistencie
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
Dutch: Verdere stratificatie binnen iedere groep was 1:1 (tablet versus zachte capsule).
Slovak: Ďalšie rozdelenie v rámci každej skupiny bolo 1:1 (tablety a mäkké kapsuly).
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak u týchto pacientov dôjde k zhoršeniu pečeňového ochorenia, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Dutch: DM-6705 (delamanid actieve metaboliet):
Slovak: DM-6705 (aktívny metabolit delamanidu):
Dutch: Nauwlettende controle op de verdraagbaarheid van deze cytostatica.
Slovak: Starostlivé monitorovanie tolerancie týchto cytostatík.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu nie je známa:
Dutch: - Hemofilie type A en B, omdat Kaletra de kans op bloedingen zou kunnen vergroten.
Slovak: Hemofíliu (dedičná krvácavosť) typu A a B, pretože Kaletra môže zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen van Kaletra
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kaletry