FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
English: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Slovak: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
English: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovak: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Slovak: Dĺžka ihly je ďalším faktorom a v smerniciach resuscitačnej rady Spojeného kráľovstva sa uvádza, že optimálna dĺžka na intramuskulárnu injekciu je 25 mm.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Slovak: štúdií u zdravých dobrovoľníkov na pochopenie vplyvu rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
English: The two new studies provided similar data.
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
English: N= number of subjects with available results
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Slovak: Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
English: (See sections 4.5 and 5.1)
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
English: Efficacy and Safety conclusions
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
English: 266 Leof.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
English: Acute severe febrile illness.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
English: Using other medicines or vaccines
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Slovak: Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
English: See also section 4.4.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
English: Menitorix is not intended for use in adults.
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
English: • Other possible side effects:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Slovak: Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
English: 2-3-4 month schedule
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
English: 5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Slovak: Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1:8, nie je ovplyvnený.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Slovak: Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód: J07AG53
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Slovak: V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby.
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Slovak: Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Slovak: Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Slovak: Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov doposiaľ naznačujú, že k poklesu ochrany môže dôjsť aj u detí, ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku ako batoľatá.
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
English: Menitorix should not be given:
Slovak: Menitorix sa nesmie podať:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Slovak: Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
English: • Post-marketing experience
Slovak: Postmarketingová prax
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
English: • Fever of 39.5°C or above
Slovak: Horúčka 39,5°C alebo vyššia
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Slovak: Teda údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh zo Spojeného kráľovstva sú uspokojivé.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
English: • Crying
Slovak: Plač
English: How to store Menitorix Further information
Slovak: Ako uchovávať Menitorix Ďalšie informácie
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Slovak: Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
English: Take special care with Menitorix:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár podá Menitorix ako injekciu do svalu (zvyčajne do stehenného svalu, ale u batoliat sa môže podať do svalu ramena) a postará sa o to, aby očkovacia látka nebola podaná do krvnej cievy alebo do hornej vrstvy kože.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Slovak: Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Slovak: Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Slovak: Môžu Vás požiadať, aby ste s Vaším dieťaťom zostali v ordinácii alebo v miestnosti, v ktorej bolo očkované, počas krátkej doby, aby sa overilo, či nemá okamžitú alergickú reakciu.
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.