FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 24 uger viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 34 % (forhold 0,662, p = 0,047) fald for patienter behandlet med omalizumab relativt til placebo.
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Danish: Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody pro injekci.
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Czech: Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly.
Danish: Klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning.
Czech: Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok.
Danish: Du må ikke få Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Xolair Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře.
Danish: Voksne og unge 12 år
Czech: Dospělí a dospívající ≥12 let
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1,2 ml.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset i 5-10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
Czech: Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem.
Danish: Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Czech: Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů.
Danish: Tabel 3 ADMINISTRATION HVER 2.
Czech: Tabulka 3 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Czech: Po opakovaných dávkách omalizumabu byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Czech: Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo *Modifikovaná hodnota „intent-to-treat" (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index hos patienter med astma (se pkt.
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Czech: Tabulka 6 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Danish: De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - ledsmerter, muskelsmerter og hævede led - hårtab
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel vil fremtræde klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Danish: Forskel i LS-gennemsnit versus placebo 95% CI for forskel
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo
Danish: Brug en ny 3-ml sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul, og indfør kanylen i det vendte hætteglas.
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Danish: Behandling med omalizumab medførte en markant nedregulering af FcRI-receptorer på basofile celler hos atopiske forsøgspersoner.
Czech: Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI receptorů na bazofilech.
Danish: Engangsbrug.
Czech: Jednorázové podání.
Danish: Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
Czech: Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi.
Danish: Smid straks den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes).
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 2 týdny
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů a otoky kloubů - vypadávání vlasů
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
Danish: Effektresultaterne ved behandlingsuge 24 var sammenlignelig med resultaterne ved uge 12: I studie 1 og 3 var det gennemsnitlige fald i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe ved 300 mg henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen af patienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 %, og antallet af patienter med komplet respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (alle p<0,0001 ved sammenligning med placebo).
Czech: Ve studiích 1 a 3 bylo průměrné snížení týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření u dávky 300 mg 9,8 a 8,6, podíl pacientů s UAS7≤6 byl 61,7 % a 55,6 %, a podíl pacientů s kompletní odpovědí (UAS7=0) byl 48,1 % a 42,5 %, v uvedeném pořadí, (všechna p<0,0001, při porovnání s placebem).
Danish: Synkope, paræstesi, døsighed, svimmelhed
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Danish: Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Czech: Proto by následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu anafylaktických reakcí.
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Danish: I den anden 28 ugers-dobbeltblindede behandlingsperiode viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 63 % (forhold 0,37, p<0,001) fald for omalizumab behandlede patienter relativt til placebo.
Czech: V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab hos patienter med astma blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astmasymptomer måske komme igen.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
Danish: Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
Czech: Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE.
Danish: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Czech: Chronická spontánní urtikarie (CSU)
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe.
Czech: Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12.
Danish: Solvens for Xolair vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo pro Xolair Voda pro injekci
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 20
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det derfor overvejes at anvende Xolair i ammeperioden.
Czech: Proto, pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během kojení.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u chronické spontánní urtikarie
Danish: Før du selv eller en person, der ikke er sundhedspersonale, indsprøjter Xolair, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 "Sådan skal du bruge Xolair").
Czech: Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá").
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerte eller rødme omkring blod- og lymfekar, højt indhold af en bestemt type hvide blodlegemer (betydelig eosinofili), tiltagende vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse, hjerteproblemer, smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) AF MULTIPAKNING
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VNITŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) U VÍCEČETNÉHO BALENÍ
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Czech: K léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Danish: I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
Czech: Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved CSU hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Czech: 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Czech: Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou.
Danish: Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Danish: Svære astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Czech: Exacerbace astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Danish: Pædiatrisk population Xolairs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: - Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre parasitinfektioner (se pkt.
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring, er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med moderat til svær astma og CSU.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových hlášení.
Danish: • Kanyleboks.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA
Danish: UGE SE TABEL 3
Czech: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY VIZ TABULKA 3
Danish: Efter opløsning indeholder et hætteglas 125 mg omalizumab/ml (150 mg i 1,2 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Danish: Antistoffer mod omalizumab er blevet påvist hos få patienter i kliniske studier (se pkt.
Czech: U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 4.8).
Danish: 6.6 samt afsnittet om oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Danish: YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Czech: Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 150 mg omalizumab.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Danish: Data fra kliniske studier med unge (12 til 17 år) inkluderer i alt 39 patienter, hvoraf 11 fik 300 mg. Der er tilgængelige resultater for 300 mg for 9 patienter ved uge 12 og 6 patienter ved uge 24, og de viser et tilsvarende respons af omalizumab-behandling som hos den voksne population.
Czech: Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací.
Danish: Efter opløsning indeholder et hætteglas 125 mg omalizumab/ml (75 mg i 0,6 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidshedstab.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí.
Danish: 1 x 150 mg hætteglas
Czech: 1 x 150 mg injekční lahvička
Danish: 0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og en hætte til nålen.
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Xolair Sådan får du Xolair
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Danish: Opbevaring af Xolair fyldt injektionssprøjte
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Czech: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning hos allergiske patienter en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Czech: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Danish: 1 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og enhætte til nålen.
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Danish: Smid den brugte sprøjte i en kanyleboks straks efter brug.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.