FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia, ktorú navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňa „pacientov s perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnou monoterapiou krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov podľa potreby, a pacientov, ktorí majú kombináciu aspoň dvoch klinických príznakov astmy: obmedzenie prúdenia vzduchu, denné používanie núdzovej liečby, každodenné symptómy (v denných, prípadne nočných hodinách)" nebola považovaná za prijateľnú, lebo vo svojej podstate nedefinuje populáciu, u ktorej je potrebná kombinačná liečba.
Slovenian: Predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, naj terapevtska indikacija vsebuje „bolnike s perzistentno astmo, ki niso zadostno nadzorovani z zgolj inhalacijskimi kratko delujočimi beta-2-agonisti, uporabljenimi „po potrebi", in ki kažejo kombinacijo vsaj dveh od naslednjih kliničnih lastnosti astme: omejitev zračnega pretoka, dnevna uporaba rešilnih zdravil, dnevni simptomi (podnevi in/ali ponoči)", ni sprejemljiv, saj ne opredeljuje učinkovito populacije, ki potrebuje kombinirano zdravljenje.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Slovenian: Poleg posodobitve v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila so vključili še nekatere dejanske podatke iz študije GOAL, zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Farmakodinamične lastnosti".
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe so Seretide oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Seretide oziroma po 23 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxické účinky salmeteroliumhydroxynaftoátu na embryo a plod dokázali len po vysokých expozičných hladinách.
Slovenian: Študije salmeterolijevega ksinafoata na živalih so pokazale embriofetalne toksične učinke le pri visoki izpostavljenosti.
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Seretide Zdravnik bo vaše zdravljenje spremljal natančneje, če imate kakšno zdravstveno težavo, npr. bolezen srca (vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom), čezmerno dejavno ščitnico, visok krvni tlak, diabetes mellitus (Seretide lahko zviša krvni sladkor), nizek kalij v krvi ali se zdravite oz. ste se zdravili zaradi tuberkuloze.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej línie u väčšiny pacientov.
Slovenian: Pri večini bolnikov inhalacijski kortikosteroidi na splošno ostajajo zdravila prvega izbora.
Slovak: Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
Slovenian: Diskus zaprite tako, da nastavek za palec potisnete nazaj proti sebi, kolikor daleč gre.
Slovak: Flutikazón propionát:
Slovenian: Flutikazonijev propionat:
Slovak: Ak zabudnete užiť Seretide
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seretide
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe so Seretide môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonijevega propionata je mogoče terapijo z zdravilom Seretide kljub temu nadaljevati v ustreznem odmerku za obvladanje simptomov.
Slovak: Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija motnje srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Slovak: Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine so Seretide oproti 37 dňom v skupine s ICS.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Seretide oziroma po 37 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Slovak: Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Slovenian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španija
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší Seretide 50/100 Diskus
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let Seretide 50/100 Diskus en vdih dvakrat na dan
Slovak: V čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.
Slovenian: Med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji je treba razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Slovenian: Seretide vsebuje salmeterol in flutikazonijev propionat, zato je mogoče pričakovati takšno vrsto in izrazitost neželenih reakcij, kot so povezane z vsako posamezno od teh dveh snovi.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Slovak: Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom.
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom.
Slovak: Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje žrela hripavost/disfonija paradoksni bronhospazem pogosto pogosto zelo redko
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Slovenian: Laktoza monohidrat (ki vsebuje mlečne beljakovine).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Slovak: - Kandidóza (bolestivé, krémovo-žlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla.
Slovenian: - Gobice (občutljive, kremno rumene dvignjene lehe) v ustih in žrelu.
Slovak: Inhalačný prášok je obsiahnutý v blistroch nachádzajúcich sa na základnej časti obalenej PVC, s oddeliteľným fóliovým laminátovým viečkom.
Slovenian: Prašek za inhaliranje je v pretisnih omotih na formirani, s PVC prekriti podlagi z odlepno prekrivno folijo iz laminata.
Slovak: Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Seretide nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.
Slovenian: Prav tako je bolnika treba pregledati, če trenutni odmerek zdravila Seretide astme ne obvlada ustrezno.
Slovak: Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi.
Slovenian: V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno terapijo s kortikosteroidi.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.
Slovenian: Če bolnikova uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje narašča, to kaže na slabšanje urejenosti bolezni in bolnikovo stanje morate znova oceniti.
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Slovenian: Posledice so upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, redčenje kosti, katarakta, glavkom, večanje telesne mase, visok krvni tlak in okrogel ("lunast") obraz (Cushingov sindrom).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.
Slovenian: Naprava Diskus vsebuje pretisne omote, v katerih je Seretide v obliki praška.
Slovak: Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
Slovenian: Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3416 odraslih in mladostnikih s persistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost zdravila Seretide in samega inhalacijskega kortikosteroida (flutikazonijevega propionata) za ugotovitev dosegljivosti obvladanja astme.
Slovak: Čistenie Vášho inhalátora
Slovenian: Čiščenje inhalatorja
Slovak: Pomôcka sa otvorí a aktivuje posunutím páčky.
Slovenian: Napravo se odpre in pripravi za uporabo s potiskom vzvoda.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Slovak: Seretide na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotu, pretože Vám neposkytne okamžitú úľavu.
Slovenian: Seretide ne uporabljajte pri napadu težkega ali piskajočega dihanja, ker ne bo pomagal takoj.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.
Slovenian: Otrokom, ki dolgo uporabljajo inhalacijske kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati telesno višino.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
Slovenian: Pekoč jezik, boleče žrelo in hripavost.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, dávenie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty.
Slovenian: Pojavni simptomi so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, hujšanje, utrujenost, glavobol, navzeja, bruhanje, hipotenzija, motnje zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Slovak: Flutikazón propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktiven presnovek karboksilne kisline z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka, unavenosť, nechutenstvo, nevoľnosť, hnačku, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy alebo ospalosť, nízke hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a záchvaty.
Slovenian: Med takšnimi učinki so bolečine v želodcu, utrujenost, izguba apetita, slabost, driska, hujšanje, glavobol ali zaspanost, nizka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in konvulzije (napadi krčev).
Slovak: Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
Slovenian: V primerjavi s samostojno uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata ter v primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za ocenitev stopnje bolezni, očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju ni bila dokazana.
Slovak: Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a vo fóliovom pásovom balení sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu.
Slovenian: Ko na Diskusu potisnete vzvod, to odpre majhno odprtino v ustniku in pretisni omot v folijskem traku; naprava je tako pripravljena, da iz nje vdihnete prašek.
Slovak: Veľmi zriedkavé: to znamená, že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek.
Slovenian: Zelo redki: dobi jih manj kot 1 na 10.000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovak: Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Seretide ako u samotného ICS.
Slovenian: Z zdravilom Seretide je bila dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z inhalacijskim kortikosteroidom samim.
Slovak: Seretide sa dodáva v inhalačnej pomôcke, ktorá obsahuje fóliové pásové balenie pozostávajúce z blistrov.
Slovenian: Seretide je na voljo v napravi za inhaliranje, ki vsebuje folijski trak s pretisnimi omoti.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4.4
Slovenian: Opisani so redki primeri hiperglikemije (glejte 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Slovak: Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.
Slovenian: Ni znakov, da bi se po njuni sočasni uporabi pojavljali dodatni neželeni učinki.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie salmeterolu a flutikazón propionátu boli farmakokinetické vlastnosti každej zložky podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným po ich samostatnom podaní.
Slovenian: Če sta salmeterol in flutikazonijev propionat uporabljena skupaj v inhalaciji, je farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta uporabljeni posamezno.
Slovak: Môže to spôsobiť rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, okrúhlu tvár (v tvare mesiaca), vysoký krvný tlak a spomalenie rastu u detí a mladistvých.
Slovenian: Posledice so lahko redčenje kosti, katarakta, glavkom, pridobivanje telesne mase, okrogel ("lunast") obraz, visok krvni tlak ter upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: - Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500
Slovak: Veľmi časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich tento liek.
Slovenian: Zelo pogosti učinki: dobi jih več kot 1 na 10 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Slovak: Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazón propionátom.
Slovenian: Kortizol v plazmi se je zato znižal bolj kot samo po flutikazonijevem propionatu.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšiu dávku, môžete mať vedľajšie účinky, napr. srdce Vám bude biť rýchlejšie ako zvyčajne, budete mať pocit rozochvenosti, bolesť hlavy, svalovú slabosť, bolesť kĺbov a tiež zníženú hladinu steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.
Slovenian: Če pomotoma uporabite večji odmerek, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. nenavadno hitro bitje srca, drhtenje, glavobol, šibkost mišic, boleči sklepi in tudi manjše nastajanje hormonov v nadledvičnih žlezah.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet ime zdravila
Slovak: Klinické štúdie so Seretide zamerané na CHOCHP
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seretide pri KOPB
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Upravený inhalačný prášok 1 x 28 inhalácií
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjen 1 x 28 inhalacij
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Počas liečby Seretide užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Slovenian: Zato takšna zdravila uporabljajte hkrati z zdravilom Seretide le, če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Slovenian: Zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, alipri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Slovak: Salmeteroliumhydroxynaftoát a flutikazón propionát
Slovenian: Salmeterolijev ksinafoat in flutikazonijev propionat
Slovak: č. 1084/2003 pre Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE DISKUS IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Seretide a na čo sa používa Skôr ako užijete Seretide Ako užívať Seretide
Slovenian: Kaj je zdravilo Seretide in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide Kako jemati zdravilo Seretide Možni neželeni učinki
Slovak: Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Seretide, ktorá udržiava Vašu astmu pod kontrolou.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek zdravila Seretide.
Slovak: Časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí užívajúcich tento liek.
Slovenian: Pogosti učinki: dobi jih od 1 na 10 do 1 na 100 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Slovak: Vám môže predpísať ďalší protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
Slovenian: Zdravnik lahko za zdravljenje gobic predpiše dodatno terapijo proti glivicam.
Slovak: Strip je obsiahnutý v odliatej plastovej pomôcke.
Slovenian: Trak je vstavljen v plastično napravo, oblikovano s stiskanjem.
Slovak: Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: kožne preobčutljivostne reakcije angioedem (predvsem edem obraza in orofaringealni edem), dihalni simptomi (dispneja in/ali občasno zelo redko
Slovak: Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5% dávky.
Slovenian: Manj kot 5 % odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Seretide.
Slovak: 10 x Diskus so 60 dávkami
Slovenian: 10 Diskusov s 60 odmerki
Slovak: Terapeutické indikácie Astma Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Astma Seretide je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida): - pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.
Slovak: • výbor CHMP však súhlasil s tým, že je prijateľné odporúčanie, uvedené v časti 4.2 SPC, uskutočniť krátkodobý pokus s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu ako počiatočnou udržiavacou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy,
Slovenian: • CHMP pa se strinja, da je priporočilo za kratkotrajno preskušanje s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen, v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila sprejemljivo.
Slovak: Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Seretide in vsebina pakiranja Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Slovenian: V takšnem primeru je priporočeni začetni odmerek ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SERETIDE
Slovak: 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón propionátu.
Slovenian: 50 mikrogramov salmeterola (kot salmeterolijevega ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Slovak: Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
Slovenian: Da bi potrdili varnostni profil salmeterola/flutikazon propionata, kadar z njima začnemo vzdrževalno zdravljenje, so predstavili podatke iz šestih presečnih študij in dveh podpornih študij.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Seretide a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke zdravila Seretide, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Salmeterol aj flutikazón propionát sa u potkanov vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Pri podganah se v mleku izločata tako salmeterol kot flutikazonijev propionat.