FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Estonian: Iksasomiibiga ravitavatel patsientidel tuleb vöötohatise reaktiveerumise riski vähendamiseks kaaluda profülaktilise viirusevastase ravi kasutamist.
Spanish: • Si se repite la erupción cutánea en Grado 2 ó 3, interrumpir Ixazomib y lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on blistril, märgitud ravimitaskul ja karbil pärast märget „EXP".
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve a ser < 500/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema periférico
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse väga sage sage
Spanish: Se han observado arritmias cardíacas en pacientes > 75 años en 10 pacientes (21 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 9 pacientes (15 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest täheldati südame rütmihäireid iksasomiibi raviskeemi korral 10 patsiendil (21%) ja platseebo korral 9 patsiendil (15%).
Spanish: Los pacientes incluidos en los estudios con ixazomib que recibieron profilaxis antivírica mostraron una incidencia menor del herpes zóster, que aquellos que no recibieron profilaxis antivírica.
Estonian: iksasomiibi uuringutes profülaktilist viirusevastast ravi saanud patsientidel oli vöötohatise infektsiooni esinemissagedus väiksem kui profülaktilist ravi mittesaanud patsientidel.
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
Estonian: Iksasomiibi ja lenalidomiidi kombinatsioonil avaldus sünergiline tsütotoksiline toime hulgimüeloomi rakuliinides.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Spanish: No existió efecto clínicamente significativo sobre le edad (23-91 años), sexo, área de superficie corporal (1.2-2,7 m2) o raza en el aclaramiento de ixazomib según los resultados del análisis de farmacociéntica poblacional.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal vanus (23…91 aastat), sugu, kehapindala (1,2…2,7 m2) ega rass iksasomiibi kliirensit kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Spanish: Reacciones adversas grado 4
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed 4. astme kõrvaltoimed
Spanish: No obstante, ixazomib fue negativo en un ensayo cometa in vivo realizado en ratones, en el que el porcentaje de ADN en cola se evaluó en el estómago y el hígado.
Estonian: Iksasomiib oli aga negatiivne in vivo hiirte ühe raku geelelektroforeesil, milles hinnati DNA „saba" osakaalu maos ja maksas.
Spanish: Si olvidó tomar NINLARO Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud või edasi lükatud, peate võtma annuse, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud rohkem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Spanish: Se deben controlar con regularidad las enzimas hepáticas y ajustar la dosis en caso de síntomas de Grados 3 ó 4 (ver sección 4.2).
Estonian: Maksaensüümide väärtusi tuleb regulaarselt jälgida ning 3. või 4. astme sümptomite korral annust kohandada (vt lõik 4.2).
Spanish: Para obtener información adicional acerca de lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos.
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Spanish: Se realizó un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en población China (N = 115) con un diseño de estudio y criterios de elegibilidad similares.
Estonian: Hiinas viidi läbi sarnase uuringu kava ja patsientide valiku kriteeriumitega randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (N = 115).
Spanish: Se notificó un 2 % de pacientes con neuropatías periféricas de grado 3 en ambas pautas de tratamiento.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida.
Estonian: iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Estonian: Ärge laske oma nahal puutuda vahetult kokku kapsli sisuga.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con ixazomib.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 4 Interrumpir la pauta de tratamiento.
Estonian: 4. astme perifeerne neuropaatia Raviskeem katkestada.
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Estonian: Seondumata AUC oli raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel 38% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Spanish: *Si se presentan otras reacciones, alternar la modificación de dosis de lenalidomida y ixazomib.
Estonian: * Järgmistel kordadel muutke lenalidomiidi ja iksasomiibi annust vaheldumisi.
Spanish: En el 3 % de los pacientes en que recibieron la pauta de tratamiento con ixazomib y el 1 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo, el recuento de plaquetas durante el tratamiento fue ≤ 10.000/mm3.
Estonian: 3% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 10 000/mm
Spanish: Ne uropatía pe rifé rica Neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o neuropatía periférica de Grado 2
Estonian: Perifeerne neuropaatia 1. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 2. astme perifeerne neuropaatia
Spanish: 1 cápsula dura
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel
Spanish: Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.
Estonian: NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Spanish: La erupción cutánea se debe gestionar con cuidados de apoyo o modificando la dosis en caso de Grado 2 o superior (ver sección 4.2).
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Estonian: Kui teil tekib kõrvaltoimeid, võib teie arst määrata teile 3 mg või 2,3 mg sisaldusega NINLARO kapsleid.
Spanish: Grado 4
Estonian: Tabel 4.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Spanish: In vivo, ixazomib demostró actividad antitumoral en varios modelos xenográficos de tumores, entre ellos modelos de mieloma múltiple.
Estonian: In vivo avaldus iksasomiibil kasvajavastane toime erinevates kasvaja ksenosiiriku mudelites, sealhulgas hulgimüeloomi mudelites.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Spanish: ANEXO II
Estonian: Dublin 22
Spanish: Su principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los proteasomas.
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Spanish: Interrupciones del tratamiento en pacientes > 75 años fueron notificadas en 13 pacientes (28 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 10 pacientes (16 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest katkestas iksasomiibi raviskeemi 13 patsienti (28%) ja platseebo raviskeemi 10 patsienti (16%).
Spanish: C16014: con el fin de investigar más a fondo la eficacia el TAC deberá llevar a cabo un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico comparando ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple y no aptos para el trasplante de células madre (TCM) y se presentará el informe final para la variable principal de la SLP.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Spanish: Si desconoce si esto es aplicable a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eespool loetletud tingimus kehtib teie kohta, pidage enne NINLARO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: 1 cápsula dura.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTDTηλ: +357 info@potamitismedicare.com
Estonian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg administrados por vía oral, una vez al día en los días del 1 al 21 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Estonian: Iksasomiibi toime muudele ravimitele
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas duras NINLARO 4 mg cápsulas duras ixazomib
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a descender hasta < 30.000/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Spanish: (95 % IC) Tasa respuesta global‡, n (%) (ORR) Categoría de respuesta, n (%) Respuesta completa (CR) Respuesta parcial muy buena (VGPR) Respuesta parcial (PR)
Estonian: ‡, n (%) Ravivastuse kategooria, n (%) Täielik ravivastus Väga hea osaline ravivastus Osaline ravivastus Aeg ravivastuseni, kuud Mediaan Ravivastuse kestus
Spanish: Se ha notificado con poca frecuencia daño hepático inducido, daño hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatoxicidad con ixazomib (ver sección 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on aeg-ajalt teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustuse, maksarakkude kahjustuse, maksasteatoosi, kolestaatilise hepatiidi ja hepatotoksilisuse esinemisest (vt lõik 4.8).
Spanish: En el análisis final de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 19,8 meses, la supervivencia global mejoró para pacientes tratados con la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, 95 % IC: 0,242,
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Spanish: Las mujeres que emplean un método de anticoncepción hormonal deben, además, utilizar un método de anticoncepción de barrera.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Spanish: Tabla 2: Instrucciones para las modificaciones de dosis de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krambihoo,
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: En caso de acontecimientos gastrointestinales graves, se recomienda el control periódico de potasio sérico.
Estonian: Raskete seedetrakti nähtude korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Spanish: La dosis debe ajustarse en caso de síntomas graves (Grados 3 a 4) (ver sección 4.2).
Estonian: Raskete (3.-4. aste) sümptomite korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Spanish: La neuropatía periférica se manifestó en el 25 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 20 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 en el 2 % de los pacientes con ambas pautas de tratamiento.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que emplean un método de anticoncepción hormonal oral deben, además, utilizar un método de anticoncepción de barrera.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad seetõttu lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en pacientes con función hepática normal en 4 mg (N = 12), con insuficiencia hepática moderada en 2,3 mg (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN, N = 13) o insuficiencia hepática grave en 1,5 mg (bilirrubina total > 3 x LSN, N = 18).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Spanish: Si la cápsula se rompe, evitar levantar polvo mientras se está recogiendo.
Estonian: Kapsli purunemisel tuleb koristamisel vältida tolmu üles keerutamist.
Spanish: Semana 4
Estonian: 4. aste
Spanish: NINLARO se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, dos medicamentos empleados para tratar el mieloma múltiple.
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Spanish: Ver el prospecto de lenalidomida y dexametasona para obtener información adicional acerca del embarazo y la lactancia.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Spanish: Dado que ixazomib se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos para obtener información adicional sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: Evite quedarse embarazada o dar el pecho mientras esté siendo tratada con NINLARO.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Spanish: Conservación de NINLARO
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP1A2.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Spanish: Antes de reanudar ixazomib, las toxicidades deben, a criterio del médico, haber retornado, por lo general, al estado basal del paciente o a Grado 1 en su mayor parte.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või kõige rohkem 1. astmeni.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de una menor eficacia de los anticonceptivos orales si ixazomib se administra junto con dexametasona, de la que se sabe que es un inductor de débil a moderado de CYP3A4 así como de otras enzimas y transportadores.
Estonian: Iksasomiibi manustamisel koos deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4 ning teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb võtta arvesse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise riski.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica con ixazomib (ver sección 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse neuropaatia esinemisest (vt lõik 4.8).
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Spanish: La influencia de ixazomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Iksasomiibi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: No partir, abrir ni masticar las cápsulas.
Estonian: Kapsleid ei tohi purustada, avada ega katki närida.
Spanish: La mejora de la SLP en el régimen con ixazomib vino apoyada por mejoras en la tasa general de respuesta.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Spanish: Si se retrasa u olvida una dosis de ixazomib, la dosis solo se debe tomar si faltan 72 horas o más para la siguiente dosis programada.
Estonian: Kui iksasomiibi annus on edasi lükatud või vahele jäänud, tuleb see annus võtta vaid sel juhul, kui järgmine kavandatud annus on ≥ 72 tunni pärast.
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con claritromicina, un inhibidor potente de la CYP3A, no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.
Spanish: Antes de reanudar ixazomib, las toxicidades deben, a criterio del médico, haber retornado por lo general al estado basal del paciente o ≤ Grado 1.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni.
Spanish: Toxicidades hematológicas
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal se les administró una dosis inicial de lenalidomida según su ficha técnica.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele manustati lenalidomiidi algannus selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Spanish: La erupción cutánea provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en < 1 % de los pacientes en ambas pautas de tratamiento.
Estonian: Lööve põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1%-l mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier valor de AST).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja aspartaadi aminotransferaas (AST) > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Estonian: Annuse muutmised
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) C16010: proporcionar un informe provisional de la supervivencia global en el momento del 3er análisis intermedio y un informe final para el análisis final de la SG del ensayo aleatorio, doble ciego C16010 de fase 3 en pacientes adultos con recaída y/o mieloma múltiple
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Spanish: Consulte la ficha técnica de la lenalidomida.
Estonian: Vt kehtivat lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Spanish: Ixazomib no prolongó el intervalo QTc en exposiciones clínicamente relevantes según los resultados de un análisis farmacocinético-farmacodinámico realizado en 245 pacientes.
Estonian: 245 patsiendi andmete farmakokineetilise-farmakodünaamilise analüüsi põhjal iksasomiib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral QTc-intervalli ei pikendanud.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibían ixazomib.
Estonian: Iksasomiibit kasutanud patsientidel on esinenud posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi (PRES).
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)†
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Spanish: La erupción cutánea se manifestó en el 18 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 10 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Spanish: Uso de NINLARO con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja NINLARO