FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA, Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Romanian: Eficacitatea adalimumabului a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, efectuat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeței corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka v primerjavi z majhnim odmerkom
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparație față de Doza redusă.
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Romanian: 79 pacienți (20,1%) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 7 pacienți (9,4%) au fost tratați cu glucocorticoizi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: • Cyltezo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamație, măsurată prin hs-CRP și IRM atât la articulațiile sacroiliace, cât și la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Slovenian: • Ne uporabljajte 40 mg napolnjenega injekcijskega peresa, če so priporočeni drugi odmerki kot
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienții care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 și în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni și au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de extensie, în regim deschis.
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Romanian: Adulți cu boală Crohn
Slovenian: • Uporabljenega peresnika z zdravilom Cyltezo ne uporabite znova.
Romanian: • Nu încercați să reutilizați un stilou injector (pen) care conţine Cyltezo utilizat.
Slovenian: • Vsakič izberite drugo mesto injiciranja vsaj 2,5 centimetra stran od predhodno uporabljenega
Romanian: 2,5 centimetri de locul anterior.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil injekcijski peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider și data la care acesta trebuie aruncat.
Slovenian: Najpogosteje so kot neželene učinke navajali okužbe (kot so nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcije na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobol in
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt infecțiile (cum sunt rinofaringita, infecțiile tractului respirator superior și sinuzita), reacțiile la locul injecției (eritem, prurit, hemoragie, durere sau edem) cefalee și durere musculo-scheletică.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Romanian: • În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z adalimumabom se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu adalimumab, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Slovenian: Kombinacija zdravila Cyltezo in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Romanian: Administrarea simultană de Cyltezo cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF").
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Romanian: Se reamintește medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariției rezultatelor fals negative ale intradermoreacției la tuberculină, mai ales la pacienții grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Romanian: • apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 - 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg o dată pe săptămână.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje
Romanian: Dacă aveți BPOC, sau fumați intensiv, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante ale TNFα
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Slovenian: • artritisa, povezanega z entezitisom,
Romanian: • Artrită asociată entezitei,
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant al TNFα.
Slovenian: ▪ Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še
Romanian: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la pacienții adulți netratați anterior cu metotrexat.
Slovenian: Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann
Romanian: valoarea p este obținută prin compararea perechilor metotrexat în monoterapie și asocierea adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab în monoterapie și asocierea adalimumab/metotrexat, folosinduse testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab în monoterapie și metotrexat în monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumabului au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo și într-un studiu de extensie în regim deschis la pacienți adulți cu hidrosadenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranță, au avut o contraindicație sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puțin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Cyltezo posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Cyltezo.
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Romanian: Într-o analiză în care toți pacienții care au fost scoși din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost considerați non-responsivi, PASI 75 și scorul minim inițial PGA la acești pacienți au fost 69,6% și respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară în regim deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Slovenian: • Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Cyltezo, zdravilo in datum izteka roka
Romanian: • Inspectați seringă preumplută care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo z batnim zamaškom (butilna guma) in z iglo s pokrovčkom (zunanji del je iz plastičnega materiala in notranji del iz elastomera, ki vsebuje lateks).
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc butilic) și un ac cu un capac fără filet (partea exterioară fabricată din material plastic, iar partea interioară fabricată din elastomer care conține latex).
Slovenian: • Ne uporabljajte 40 mg napolnjene injekcijske brizge, če so priporočeni drugi odmerki kot
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, povezana s kožno luskavico.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și prezența unui cheag pe venă,
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja pri mladostnikih s HS je 40 mg vsak drugi teden.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, sau vânătăi, sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
Slovenian: Slika 2:
Romanian: Figura 2:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg,
Romanian: Pentru pacienții care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± AS) concentrațiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, săptămânal) și de 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, săptămânal).
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji z adalimumabom izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Cyltezo pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Romanian: Toți pacienții care primesc Cyltezo trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Romanian: • infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și vezicule herpetice);
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg (dacă aveau ≥ 30 kg) la două săptămâni asociat cu doza lor inițială de metotrexat.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea adalimumabului la pacienții cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo bolnik izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Cyltezo, pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie în regim deschis în care s-a administrat adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească adalimumab 40 mg o dată pe săptămână, în Perioada B.
Slovenian: • Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Romanian: • Aruncați capacul fără filet în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Slovenian: Če injiciranje ne poteka tako, kot bi bilo treba, ne uporabite drugega zdravila Cyltezo napolnjena injekcijska brizga.
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați altă seringă preumplută care conţine Cyltezo.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu
Romanian: Toți pacienții au primit tratament de inducție în regim deschis, cu o doză în funcție de greutatea lor corporală inițială: 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienții ≥ 40 kg și respectiv 80 mg și 40 mg, pentru pacienții < 40 kg.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis, 26,4% (93/349) și 37,8% (132/349) dintre pacienții cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 și respectiv 24.
Slovenian: Če je bil adalimumab uporabljen skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom,
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în funcție de greutatea corporală la momentul respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreținere cum sunt prezentate în tabelul 25.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih
Romanian: Nicio creștere a ALT ≥ 3 x LSVN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Romanian: În grupul pacienților tratați cu adalimumab, numărul spitalizărilor de toate cauzele a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienți tratați cu placebo și cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 per pacient-an comparativ cu 0,22 per pacient-an.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor nr-axSpA active la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 14).
Slovenian: Notranji del pokrovčka injekcijske brizge (pokrovček igle) vsebuje naravni kavčuk (lateks).
Romanian: Partea interioară a capacului fără filet al seringii (protecția acului) conține cauciuc natural (latex).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3.000 bolnikih.
Romanian: Adalimumabul a fost evaluat la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani pană la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Slovenian: Varnostni profil bolnikov s HS, ki so bili tedensko zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Odziv
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienți)
Slovenian: Adalimumaba niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Romanian: Pacienții care au obținut remisie susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N = 305) (ASDAS < 1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcție de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila injekcijska brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.