FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Icelandic: Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Estonian: rifampitsiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks karbamasepiin, epilepsia ja närvivalu raviks fenobarbitaal, epilepsia raviks ensalutamiid, eesnäärmevähi raviks fenütoiin, epilepsia raviks efavirens, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks rifabutiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks muud NK1 antagonisti sisaldavad ravimid, näiteks aprepitant ja netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon (vähi keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Icelandic: þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem: rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar önnur lyf sem innihalda NK1-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby")
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
Icelandic: Þegar skammturinn var hækkaður í fjórfaldan ráðlagðan klínískan skammt, sem er 180 mg, varð hækkun Cmax annars vegar og AUC hins vegar 3,1-föld og 3,7föld fyrir rólapítant.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega, kontrolliga kliinilises uuringus (1. uuring ja 2. uuring) võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kelle keemiaravi skeem hõlmas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Estonian: Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Estonian: Kokku b Kohandamata p-väärtused on saadud Cochrani-Manteli-Haenszeli testist.
Icelandic: Heildarsvörun a P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: • bendamustiin (kasutatakse leukeemia raviks)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Estonian: Rolapitandi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %, mis viitab esmase maksapassaaži minimaalsele toimele.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenes M19 tmax-i mediaan 204 tunnini võrreldes 168 tunniga tervetel uuringus osalejatel.
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir M19 var 204 klukkustundir hjá sjúklingum með væga eða meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við 168 klukkustundir hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Varuby
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti samhliða súlfasalazíni, sem er hvarfefni BCRP, leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á Cmax og AUC súlfasalazíns.
Estonian: Kuidas Varuby't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Varuby
Estonian: Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi raviskeeme:
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem veldur ógleði/uppköstum er mælt með eftirfarandi meðferðaráætlun:
Estonian: Rolapitandi efektiivsus ja ohutus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus kutsus rolapitantvesinikkloriidi kasutamine annuses, mis on samaväärne annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), esile emaslooma kaaluiibe ajutise languse ja suurendas implantatsioonieelsete ja -järgsete lootesurmade esinemissagedust.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Estonian: Ühekuulises uuringus ahvidega täheldati krampe annuse juures 60 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 5,8 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel Varuby farmakokineetikat ei uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Icelandic: • metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein, psóríasis og iktsýki)
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Icelandic: Lyfjahvörf rólapítants eru línuleg, þar sem útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Estonian: Annuses, mis on ligikaudu samaväärne annusega 4,5 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,2 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsienti kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida samaaegselt kasutatava ravimi kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Estonian: Rolapitant (N = 271) Osakaal
Icelandic: Rólapítan t (N = 271) Hlutfall
Estonian: Kui te võtate Varuby't rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Varuby en mælt er fyrir um
Estonian: Mõlema uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Estonian: 2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Estonian: Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
Icelandic: Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, teised oksendamisvastased ained, ATC-kood: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Estonian: Kõnnaku häired
Icelandic: Truflun á göngulagi
Estonian: • suu või naha soor
Icelandic: • þruska í munni eða húð
Estonian: Varuby aitab ennetada iiveldust ja oksendamist keemiaravi ajal.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Hilisfaas: > 24…120 tundi pärast tsisplatiinravi; äge faas: 0…24 tundi pärast tsisplatiinravi; kogufaas: 0…120 tundi pärast tsisplatiinravi.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Estonian: • osaline kuulmise kaotus
Icelandic: • heyrnartap að hluta til
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
Icelandic: • morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)
Estonian: Varuby 90 mg tabletid Rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í hverri þynnu.
Estonian: Pärast rolapitandi korduvate suukaudsete 9…45 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas akumuleerus rolapitant ligikaudu 5-kordselt.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Estonian: Kuidas Varuby toimib
Icelandic: Hvernig nota á Varuby
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var dreifingarrúmmál rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 387 l.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus inimesele soovitatud annusest poole väiksema annuse kasutamisel nõrgenes labürindikatses emaste järglaste mälu ja vähenes järglaste kehamass (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine Varuby-ravi ajal soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Estonian: Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Estonian: Kui emasloomal kasutati ravimit annuses, mis on samaväärne rolapitandi annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), nõrgenes emaste järglaste mälu labürinditestis ja vähenes järglaste kehamass.
Icelandic: Þegar móðir fékk 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna.
Estonian: Kõhu paisumine Kõhuvalu Stomatiit
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvaslappleiki
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Estonian: Kui palju võtta
Icelandic: Ekki má taka
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Icelandic: 1.332 sjúklingum fengu 629 krabbameinslyfjameðferð án antracýklíns og cýclófosfamíðs.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Estonian: Rolapitant Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Icelandic: Rólapítant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonisti tavaannus.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Varuby't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Varuby
Estonian: Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Kontroll (N = 273) Osakaal
Icelandic: Samanburðarlyf (N = 273) Hlutfall
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk indigokarmiin (E 132) polüsorbaat 80
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Icelandic: • aukin hjartsláttartíðni
Estonian: 3. uuringus, mis oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmadega, kontrolliga kliiniline uuring, võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kes said mõõdukalt emetogeenset keemiaravi ning kellest 53 % said antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni (AC).
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Estonian: Keskkonnariski hindamise põhjal loetakse rolapitanti väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja mitte kergesti biolagunevaks.
Icelandic: Byggt á mati á áhættu fyrir lífríkið er rólapítant metið sem mjög þrávirkt efni sem safnast upp í lífríkinu og brotnar ekki auðveldlega niður í náttúrunni.
Estonian: Rolapitant eritub põhiliselt maksa ja sapiteede kaudu, neerude kaudu eritumisel on väiksem osa.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið, en að litlu leyti í gegnum nýru.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í gegnum fleiri lotur var ógleðistillandi áhrifum rólapítants viðhaldið í gegnum endurteknar lyfjameðferðarlotur.
Estonian: Hinnati ka järgmisi eelnevalt määratletud täiendavaid tulemusnäitajaid: täielik ravivastus ägedas faasis (0…24 tundi) ja kogufaasis (0…120 tundi); oksendamise puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis, olulise iivelduse puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis ja aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa ekki komið fram vansköpunaráhrif eða önnur áhrif á fósturvísa eða fóstur.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A) oli rolapitandi farmakokineetika võrreldav tervete uuringus osalejate omaga.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Icelandic: 2 (HEC)
Estonian: • dabigatraan (kasutatakse verehüüvete tekkimise vältimiseks)
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Estonian: Pearinglus Tähelepanuhäire Maitsehäire Unisus
Icelandic: Athyglisskortur Breytingar á bragðskyni Svefnhöfgi
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Icelandic: 2 töflur
Estonian: • mitoksantroon (kasutatakse vähi raviks)
Icelandic: • mítoxantrón (notað til að meðhöndla krabbamein)
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi ning keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonidega
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Estonian: Patsientidel, kes vajavad tugevaid (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, ensalutamiid, fenütoiin) või mõõdukaid (nt efavirens, rifabutiin) ensüümide indutseerijaid, ei ole Varuby kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Estonian: Rolapitant
Icelandic: Brotthvarf
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutusprobleemideta kasutatud rolapitandi kuni 720 mg annuseid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Estonian: Pertaktiin
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar1
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Estonian: Teetanuse toksoid1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Estonian: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Estonian: Vaxelis't ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Estonian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusamaa
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland