FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 28. dana (62 % bolesnika liječenih epoetinom alfa naspram 69 % bolesnika liječenih standardnom terapijom).
Lithuanian: skirtumo tarp procentinės pacientų dalies, kuriai po 28 dienos reikėjo perpilti eritrocitų masę (62 % epoetino alfa grupės pacientų, palyginti su 69 % standartinio gydymo grupės pacientų).
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Lithuanian: 2 Įskaitant arterinius ir veninius įvykius, pasibaigusius ir nepasibaigusius mirtimi, pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių embolus, tinklainės trombozę, arterijų trombozę (įskaitant miokardo infarktą), galvos smegenų kraujotakos sutrikimus (įskaitant išeminį ir hemoraginį smegenų insultą), praeinančius smegenų išemijos priepuolius, taip pat šunto trombozę (įskaitant dializės įrangą) bei trombozę arterioveninių šuntų aneurizmose
Croatian: Bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su, prosječno, prethodno pohraniti značajno više jedinica krvi (4,5 jedinice) nego bolesnici liječeni placebom (3,0 jedinice).
Lithuanian: Vidutiniškai epoetino alfa vartoję pacientai galėjo sukaupti žymiai daugiau vienetų kraujo (4,5 vnt.) nei placebo vartoję pacientai
Croatian: 40 000 IU/ml:
Lithuanian: 40 000 TV/ml:
Croatian: Nakon intravenske primjene epoetina alfa u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije je bio u rasponu 57-107 ml/kg nakon jednokratne doze (12 IU/kg), odnosno 42-64 ml/kg nakon višestrukih doza (48-192 IU/kg).
Lithuanian: Epoetino alfa suleidus į veną tiriamiesiems, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas, pasiskirstymo tūris atitinkamai siekė nuo 57-107 ml/kg po vienos dozės (12 TV/kg) iki 42-64 ml/kg po kartotinių dozių (48-192 TV/kg).
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Lithuanian: Reikėtų vengti hemoglobino koncentracijos pakilimo daugiau nei 2 g/dl per keturių savaičių laikotarpį.
Croatian: Polako i jednolično potiskujte klip sve dok ne primijenite cijelu dozu, a klip se ne može dalje potisnuti.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį tol, kol bus sušvirkšta visa dozė ir toliau stumti stūmoklio negalėsite.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolnih ispitanika.
Lithuanian: Atvirame tyrime nenustatyta išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • Primijenite Abseamed samo ako je bio čuvan na ispravan način - vidjeti dio 5, Kako čuvati
Lithuanian: • Abseamed vartokite tik, jei jis buvo tinkamai laikomas (žr.
Croatian: Predoziranje epoetinom alfa može proizvesti učinke koji su nastavak farmakoloških učinaka ovog hormona.
Lithuanian: Jo perdozavimas gali sukelti poveikį, kuris yra farmakologinio hormono poveikio išsiplėtimas.
Croatian: Svi ispitanici s odgovorom bili su dio stratuma sa sEPO < 200 mU/ml tijekom probira.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas, atrankos metu buvo priskirti pogrupiui su sEPO < 200 mV/ml.
Croatian: U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
Lithuanian: Vaikams hemoglobino lygis turi būti palaikomas tarp 9,5 ir 11 g/dl.
Croatian: Na štrcaljkama su otisnuti prstenovi s mjernim oznakama kako bi se omogućila primjena samo jednog dijela lijeka, ako je to potrebno.
Lithuanian: Švirkštuose yra įspausti gradavimo žiedai tam, kad galima būtų pavartoti ne visą kiekį, jei reikia.
Croatian: • Možda ćete prije i tijekom terapije Abseamedom dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydyti Abseamed ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.
Croatian: U tri najveća klinička ispitivanja provedena u odraslih bolesnika na dijalizi, medijan doze održavanja potrebne za održavanje hematokrita između 30 i 36 % bio je otprilike 75 IU/kg 3 puta tjedno.
Lithuanian: Trijuose didžiausiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo dializuojami suaugę pacientai, palaikomosios dozės, kurios reikia hematokritui nuo 30 iki 36 % palaikyti, mediana buvo apie 75 TV/kg skiriant vaistinio preparato 3 kartus per savaitę.
Croatian: (KZB): - u odraslih i djece u dobi od 1 do 18 godina na hemodijalizi te odraslih bolesnika na peritonealnoj dijalizi (vidjeti dio 4.4). - u odraslih s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi za liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: - suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 iki 18 metų, kuriems atliekama hemodializė, bei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (žr. 4.4 skyrių); - suaugusiesiems, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dializė dar neatliekama, sunkiai pacientų inkstų kilmės anemijai, kurią lydi klinikiniai simptomai, gydyti (žr.
Croatian: Ovisno o Vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų būklę, gali būti pageidautina atlikti kraujo perpylimą.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Croatian: Epoetin alfa treba primijeniti s oprezom u bolesnika s epilepsijom, napadajima u anamnezi ili zdravstvenim stanjima povezanima s predispozicijom za napadaje, kao što su infekcije SŽS-a i metastaze u mozgu.
Lithuanian: Epoetinas alfa taip pat turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems epilepsija, kuriems yra buvę priepuolių arba yra medicininės būklės, susijusios su polinkiu į traukulius, pvz., CNS infekcijos ir metastazės galvos smegenyse.
Croatian: Abseamed nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Lithuanian: Abseamed nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.
Croatian: Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmelėmis arba apskritais išbėrimų lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė, odos lupimusi, burnos, ryklės, nosies, lyties organų ir akių junginės opelėmis, taip pat prieš atsirandant išbėrimui gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 375 anemičnih bolesnika s različitim nemijeloidnim zloćudnim bolestima koji su primali kemoterapiju bez platine postojalo je značajno sniženje posljedica povezanih s anemijom (npr.
Lithuanian: Prospektyviniame, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 375 pacientai, sergantys anemija ir įvairiomis ne mieloidinėmis piktybinėmis ligomis, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, buvo nustatytas reikšmingas anemijos simptomų (pvz.
Croatian: 2000 IU/ml:
Lithuanian: 2 000 TV/ml:
Croatian: • je pakiranje oštećeno.
Lithuanian: • užsandarinimas yra pažeistas.
Croatian: često hipertenzivna kriza3
Lithuanian: Hipertenzinė krizė3
Croatian: Dodatno Vam može prilagoditi dozu i učestalost primjene Abseameda kako bi se održao odgovor na liječenje.
Lithuanian: Abseamed dozė ir vartojimo dažnis gali būti toliau koreguojami, kad būtų palaikomas atsakas į gydymą.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira eritropoezu u anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
Lithuanian: Nustatyta, kad epoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę LIN ir anemija sergantiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė ir kuriems ji neatliekama.
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000.
Croatian: Usporediv intenzitet kemoterapije u skupinama koje su primale epoetin alfa i skupinama koje su primale placebo u ispitivanjima s kemoterapijom dokazan je sličnom površinom ispod krivulje broja neutrofila-vrijeme u bolesnika koji su primali epoetin alfa i bolesnika koji su primali placebo, kao i sličnim udjelom bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila pao ispod 1000 i 500 stanica/µl u skupinama koje su liječene epoetinom alfa i skupinama koje su primale placebo.
Lithuanian: Chemoterapijos tyrimuose epoetino alfa ir placebo grupių pacientams, patyrusiems panašaus intensyvumo chemoterapiją, nustatyta panaši sritis po neutrofilų laiko kreive epoetino alfa ir placebo vartojusiems pacientams, taip pat panašiai epoetino alfa ir placebo grupių pacientų daliai absoliutusis neutrofilų skaičius nukrito žemiau 1 000 ir 500 ląstelių/µl.
Croatian: Odrasli koji primaju kemoterapiju
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems taikoma chemoterapija
Croatian: Kako primjenjivati Abseamed
Lithuanian: Kaip laikyti Abseamed
Croatian: • Bol u ruci ili nozi
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas.
Croatian: Ovi su bolesnici odgovorili na terapiju epoetinom alfa na sličan način kao i bolesnici na dijalizi.
Lithuanian: Šių pacientų atsakas į gydymą epoetinu alfa buvo panašus į nustatytą pacientams, kuriems dializė atliekama.
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Lithuanian: Vartojant 300 TV/kg epoetino alfa dozę reikšmingai sumažėjo alogeninio kraujo perpylimo rizika pacientams, kurių hemoglobino vertė prieš gydymą buvo nuo > 10 iki ≤ 13 g/dl.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Primjena mora biti ograničena na bolesnike s umjerenom anemijom (npr. koncentracije hemoglobina u rasponu između 10 i 13 g/dl ili 6,2 i 8,1 mmol/l) kojima nije dostupan program autologne predonacije i u kojih se očekuje umjereni gubitak krvi (900 do 1800 ml).
Lithuanian: Vartoti šį vaistinį preparatą turi tik vidutine anemija (pvz., hemoglobino koncentracijos intervalas yra nuo 10 iki 13 g/dl arba nuo 6,2 iki 8,1 mmol/l) sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima taikyti išankstinės autologinės kraujo donorystės programos ir kuriems tikėtinas vidutinio sunkumo kraujo netekimas (nuo 900 iki 1 800 ml).
Croatian: Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je 9,6 do 11,2 g/dl.
Lithuanian: Pageidaujamas hemoglobino koncentracijos intervalas buvo nuo 9,6 g/dl iki 11,2 g/dl.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica kako bi se povećala količna prikupljene autologne krvi i da ograničava pad hemoglobina u odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni kirurški zahvat koji ne trebaju prethodno pohraniti potrebnu količinu krvi za perioperacijsko razdoblje.
Lithuanian: Galima pastebėti, kad epoetinas alfa stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, siekiant paspartinti autologinio kraujo kaupimą ir sumažinti hemoglobino praradimą suaugusiems pacientams, kuriems numatyta sudėtinga planinė operacija ir kuriems mažai tikėtina, kad jie sukaups pakankamai kraujo atsargų.
Croatian: Epoetin alfa 600 IU/kg (primijenjen intravenski ili supkutano jedanput tjedno) bio je ocijenjen u jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju i jednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom 20-tjednom ispitivanju u anemičnih pedijatrijskih bolesnika koji su primali mijelosupresivnu kemoterapiju za liječenje različitih nemijeloidnih zloćudnih bolesti dječje dobi.
Lithuanian: Epoetinas alfa 600 TV/kg (kartą per savaitę leidžiamas į veną arba po oda) buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 16 savaičių trukusiu tyrimu ir atsitiktinių imčių, kontroliuojamu, atviru 20 savaičių trukusiu tyrimu, kuriuose dalyvavo anemija sergantys pacientai vaikai, gaunantys mielosupresinę chemoterapiją nuo įvairių vaikams būdingų ne mieloidinių piktybinių ligų.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK)
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti ustrojeno tako da se isključi 15 %-tno povećanje rizika od progresije tumora ili smrti u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija u usporedbi sa samo standardnom terapijom.
Lithuanian: Tai buvo ne prastesnio poveikio tyrimas, modeliuotas siekiant atmesti 15 % navikų progresavimo arba mirties rizikos padidėjimą, skiriant epoetiną alfa ir standartinį gydymą (SG), palyginti su vien tik SG.
Croatian: Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas sunaikinkite.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju ako Vas o tome nisu posebno podučili liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: • Nebandykite leisti patys, kol Jūsų neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: U većine anemičnih ispitanika s rakom koji su primali cikličku kemoterapiju CL/F nakon supkutane primjene doza od 40 000 IU jednom tjedno i 150 IU/kg 3 puta tjedno bio je niži u usporedbi s vrijednostima u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Daugumai vėžiu sergančių anemiškų tiriamųjų, kuriems taikoma ciklinė chemoterapija, CL/F vertė po oda skiriant 40 000 TV dozę vieną kartą per savaitę ir 150 TV/kg dozę 3 kartus per savaitę buvo žemesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų vertėmis.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju kvalitete života u bolesnika s KZB na hemodijalizi dokazano je klinički i statistički značajno poboljšanje u bolesnika liječenih epoetinom alfa u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo kad su se mjerili umor, tjelesni simptomi, odnosi i depresija (Upitnikom za oboljele od bubrežnih bolesti) nakon šest mjeseci terapije.
Lithuanian: Dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose gyvenimo kokybės tyrimuose, kuriuose dalyvavo LIN sergantys pacientai, kuriems atliekama hemodializė, po šešių gydymo mėnesių epoetinu alfa gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe, nustatytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas, vertinant nuovargio, fizinių simptomų, bendravimo ir depresijos (pagal inkstų ligos klausimyną) parametrus.
Croatian: Anemija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega prije započinjanja dijalize ili na peritonealnoj dijalizi
Lithuanian: Anemija pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, prieš pradedant dializę arba peritoninės dializės metu
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Lithuanian: Epoetinai yra augimo veiksniai, kurie pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Croatian: - ako je došlo do kvara hladnjaka.
Lithuanian: • jei buvo sugedęs šaldytuvas.
Croatian: 40 000 IU epoetina alfa jednom tjedno i doze u rasponu od 80 000 do 120 000 IU primjenjene supkutano jednom u dva tjedna.
Lithuanian: 40 000 TV vieną kartą per savaitę skirta epoetino alfa dozė ir du kartus per savaitę skirtos nuo 80 000 iki 120 000 TV dozės po oda.
Croatian: Izolirana aplazaija crvene loze znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih stanica.
Lithuanian: GELA reiškia, kad kaulų čiulpai gamina nepakankamai raudonųjų kraujo ląstelių.
Croatian: U otvorenom ispitivanju na usporedbnim skupinama odraslih ispitanika koji nemaju nedostatak željeza s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu uspoređena je primjena 300 IU/kg epoetina alfa na dan supkutano tijekom 10 dana prije operacije, na dan operacije i još 4 dana nakon operacije s primjenom 600 IU/kg epoetina alfa supkutano jednom tjedno, 3 tjedna prije operacije i na dan operacije.
Lithuanian: Atviruoju lygiagrečiųjų grupių tyrimu, kuriame dalyvavo suaugę tiriamieji, kuriems nenustatyta geležies stokos, kurių hemoglobino vertė prieš gydymą buvo nuo ≥ 10 iki ≤ 13 g/dl ir kuriems buvo numatyta sudėtinga ortopedinė klubo arba kelio operacija, buvo palyginti šie du dozavimo režimai: 300 TV/kg epoetino alfa po oda kasdien 10 parų prieš chirurginę operaciją, operacijos dieną bei keturias paras po operacijos ir 600 TV/kg po oda vieną kartą per savaitę 3 savaites prieš chirurginę operaciją ir operacijos dieną.
Croatian: Metaanalizom podataka o ukupnom preživljenju procijenilo se da je točkovna procjena omjera hazarda 1,06 u korist kontrolnih ispitanika (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u onkoloških bolesnika koji su primali kemoterapiju, ukupni omjer hazarda preživljenja iznosio 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo laiko duomenų metaanalizė parodė 1,06 rizikos santykio taškinį įvertį kontrolinės grupės naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapija, bendro išgyvenamumo laiko rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Croatian: Osipi mogu prerasti u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.
Lithuanian: Išbėrimas gali progresuoti: net išplitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos komplikacijos.
Croatian: Šesnaest posto bolesnika koji su primali 300 IU/kg epoetina alfa, 23 % bolesnika koji su primali 100 IU/kg epoetina alfa i 45 % bolesnika koji su primali placebo trebalo je transfuziju.
Lithuanian: Kraują perpilti reikėjo šešiolikai procentų 300 TV/kg epoetino alfa vartojusių pacientų, 23 % 100 TV/kg epoetino alfa vartojusių pacientų ir 45 % placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Odrasli bolesnici s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia mažos ar vidutinės 1-os rizikos MDS
Croatian: Željena razina koncentracije hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl (8,1 mmol/l); u preostala tri ispitivanja bila je 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Lithuanian: Siekiamas hemoglobino koncentracijos lygis dviejuose tyrimuose buvo > 13 g/dl (8,1 mmol/l), likusiuose trijuose - nuo 12 iki 14 g/dl (nuo 7,5 iki 8,7 mmol/l).
Croatian: Zbog povišenja hematokrita za vrijeme terapije epoetinom alfa često je potrebno povisiti dozu heparina tijekom hemodijalize.
Lithuanian: Gydant epoetinu alfa hemodializės metu dėl padidėjusio ląstelių tūrio dažnai gali prireikti didinti heparino dozę.
Croatian: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Lithuanian: 20 000 TV/0,5 ml 30 000 TV/0,75 ml 40 000 TV/1 ml
Croatian: Metaanalize također dosljedno pokazuju značajno povišen relativni rizik od tromboembolijskih događaja u onkoloških bolesnika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Metaanalizės taip pat rodo dėsningą reikšmingą santykinės trombembolijos rizikos padidėjimą vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Croatian: U ispitivanju koje je usporedilo primjenu 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno u zdravih ispitanika i anemičnih ispitanika s rakom, profili promjena postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnog broja crvenih krvnih stanica tijekom vremena bili su slični u ta dva režima doziranja i u zdravih ispitanika i u anemičnih ispitanika s rakom.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose buvo lyginami 150 TV/kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozavimo režimai sveikiems tiriamiesiems ir anemiškiems vėžiu sergantiems tiriamiesiems, laiko ir retikuliocitų procentinės dalies, hemoglobino bei bendrojo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus pobūdis abiem dozavimo režimais sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems anemiškiems tiriamiesiems buvo panašus.
Croatian: Epoetin alfa nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Lithuanian: Epoetino alfa vartojimas gydant su hepatitu C susijusią anemiją nėra patvirtintas.
Croatian: Kada intravenski pristup nije lako dostupan (bolesnici koji još nisu na dijalizi i bolesnici na peritonealnoj dijalizi), Abseamed se može primijeniti supkutanom injekcijom.
Lithuanian: Kai venos prieigos nėra (pacientai, kuriems kraujo dializė dar neatliekama, ir pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė), Abseamed galima vartoti po oda.
Croatian: Kada intavenski pristup nije lako dostupan, Abseamed se može primijeniti supkutano.
Lithuanian: Kai venos prieigos nėra, Abseamed galima vartoti po oda.
Croatian: U tom stratumu, 20/40 (50 %) ispitanika bez prethodnih transfuzija pokazalo je eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna, u usporedbi sa 7/31 (22,6 %) ispitanika s prijašnjim transfuzijama (dva ispitanika s prijašnjom transfuzijom dosegla su primarnu mjeru ishoda na temelju smanjenja transfundiranih jedinica crvenih krvnih stanica za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana u usporedbi s 8 tjedana prije početka liječenja).
Lithuanian: Tame pogrupyje 20/40 (50 %) tiriamųjų, kuriems anksčiau nebuvo perpilta kraujo, pasireiškė eritroidų atsakas per pirmąsias 24 savaites, palyginti su 7/31 (22,6 %) tiriamaisiais, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai (du tiriamieji, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai, pasiekė pirminę vertinamąją baigtį, paremtą perpiltų RKL vienetų sumažėjimu absoliučiu skaičiumi bent po 4 vienetus kas
Croatian: - opaženo 9 %-tno povećanje rizika za progresiju bolesti ili smrt u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija iz primarne analize i rizik povećan za 15 % koji se statistički ne može isključiti u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Lithuanian: - pastebėta 9 % padidėjusi ligos progresavimo arba mirties rizika, atlikus svarbiausią analizę epoetiną alfa ir standartinį gydymą gavusiems pacientams, ir 15 % padidėjusi rizika, kurios negalima statistiškai atmesti pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai preparatas skiriamas siekiant hemoglobino koncentracijos intervalo nuo 10 iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Lithuanian: • niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega (KZB) liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja na ispitanicima prije dijalize [N = 131 izložen ispitanik s KZB] i 2 na ispitanicima na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s KZB]); 1404 izložena ispitanika s rakom u 16 ispitivanja anemije zbog kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja doniranja autologne krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u perioperacijskom razdoblju i 102 izložena ispitanika u 2 ispitivanja MDS-a.
Lithuanian: Į 4 lėtinio inkstų nepakankamumo (LIN) tyrimus buvo įtraukti 228 epoetinu alfa gydomi lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys asmenys (2 tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems dializė neatliekama (N = 131 sergančiųjų LIN) ir 2 tyrimuose - pacientai, kuriems dializė atliekama (N = 97 sergančiųjų LIN); į 16 anemijos, sukeltos chemoterapijos, tyrimų buvo įtraukti 1 404 sergantieji vėžiu; į 2 autologinio kraujo donorystės tyrimus buvo įtraukti 147 gydomi tiriamieji; į 1 perichirurginio laikotarpio tyrimą buvo įtraukta 213 gydomų tiriamųjų, o į 2 MDS tyrimus - 102 gydomi tiriamieji.
Croatian: Odrasli bolesnici s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė