FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσο.
French: Numéro de téléphone de la pharmacie :
Greek: Τηλέφωνο φαρμακοποιού:
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, ζάλη, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα σε ανθρώπους.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Greek: Καθώς οι ανθρώπινοι υποδοχείς EP4 δεν ενεργοποιούνται με το selexipag ή τον ενεργό μεταβολίτη του, αυτή η επίδραση είναι ειδική ως προς το είδος και συνεπώς δεν είναι σχετική για τους ανθρώπους.
French: UPTRAVI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi
French: Du fait de la sensibilité chez le chien à développer des invaginations intestinales spécifique à l'espèce, ces résultats ont été considérés comme non pertinents pour l'homme adulte.
Greek: Λόγω της ειδικής ως προς το είδος ευαισθησίας των σκύλων να εμφανίζουν εγκολεασμό, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τους ενήλικες ανθρώπους.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
Greek: • Παρακολούθηση της παραλαβής του οδηγού από τους συνταγογραφούντες.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Δόση συντήρησης παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες.
French: La clairance totale du sélexipag est de 17,9 L/h.
Greek: Η συνολική κάθαρση του selexipag είναι 17.9 L ανά ώρα.
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή μακροχρόνιας λήψης της ίδιας δόσης παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επίπτωση στις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Greek: Το selexipag και ο κύριος μεταβολίτης του κατέδειξαν 20 έως 80 φορές χαμηλότερη δραστικότητα στον υποδοχέα προστακυκλίνης (IP) in vitro για τα είδη ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας σε σύγκριση με τους ανθρώπους.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Greek: Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Greek: Έναρξη θεραπείας με Uptravi
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Greek: Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
French: • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, εφόσον δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Greek: Το selexipag είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα προστακυκλίνης (IP), διακριτός από την προστακυκλίνη και τα ανάλογά της.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, το Uptravi πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι πιο συχνές κατά τη φάση ανοδικής τιτλοποίησης.
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Critères de jugement et statistiques
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Greek: Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.
French: Patients avec un évènement
Greek: Ασθενείς με συμβάν
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Greek: Πρέπει να ζητηθεί από ασθενείς με κακή όραση ή ασθενείς που είναι τυφλοί να ζητούν βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με το Uptravi.
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
Greek: Δεν υπήρξαν μέσες αλλαγές στη τριιωδοθυρονίνη και τη θυροξίνη σε καμία από τις ομάδες.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.
French: UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag.
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία selexipag.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Uptravi χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πνευμονικής αγγειοαποφρακτικής νόσου.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Greek: Αυτό οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην επίδραση κατά την πρώτη δίοδο του selexipag, καθώς οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι παρόμοιες μετά από την ίδια ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δόσης.
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το βράδυ.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
Greek: Η έκθεση στο selexipag ήταν έως 4,2 έτη.
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Greek: Το selexipag υδρολύεται από καρβοξυλεστεράσες ώστε να παραχθεί ο ενεργός μεταβολίτης του, ο οποίος είναι περίπου 37 φορές πιο δραστικός από το selexipag.
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Greek: Δεδομένης της κατά 37 φορές υψηλότερης δραστικότητας του ενεργού μεταβολίτη, η επίπτωση αυτή δεν είναι κλινικά σχετική.
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.
Greek: Εάν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή δεν μπορούν να θεραπευτούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς η δόση που παίρνετε ίσως να είναι πολύ υψηλή για εσάς και ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Greek: Επίδραση του selexipag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
French: Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi
French: - La substance active est le sélexipag.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το selexipag.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από τη βασική κλινική μελέτη παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par UPTRAVI.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να τεκνοποιήσει, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uptravi.
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Greek: Η ευεργετική επίδραση του selexipag αρχικά αποδόθηκε σε μείωση της νοσηλείας λόγω ΠΑΥ και μείωση των άλλων συμβάντων εξέλιξης της νόσου (Πίνακας 1).
French: Sélexipag (n = 574)
Greek: (Ν=574)
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και διπλασιάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσηλευτής σας.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες δόσεις.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Greek: Η επιλεκτικότητα έναντι των EP1, EP3, FP και TP είναι σημαντική καθώς πρόκειται για εξαιρετικά διακριτούς υποδοχείς με συσταλτική δράση επί της γαστρεντερικής οδού και των αιμοφόρων αγγείων.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Uptravi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να διαθέτουν το Uptravi θα λάβουν έναν Οδηγό Συνταγογράφησης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Greek: Επιπλέον ιστοπαθολογικά ευρήματα για το selexipag παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που υπερέβαινε επαρκώς το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με τους ανθρώπους.
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
Greek: Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα.
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειές σας είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης σας, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής/μεταγεννητικής ανάπτυξης για αρουραίους, το selexipag δεν προκάλεσε επιπτώσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία της μητέρας και του νεογνού.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Greek: Μείωση σε χαμηλότερη δόση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 3 πρωινές και 3 βραδινές δόσεις, ή 6 συνεχόμενες δόσεις ή περισσότερες), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Diminutio n du risque absolu
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Greek: Αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να παρατείνετε κάθε βήμα τιτλοποίησης για παραπάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο που σας επιτρέπουν να παρακολουθείτε κάτι τέτοιο.
French: Douleurs de la mâchoire* Myalgies* Arthralgies* Douleurs des extrémités*
Greek: Πόνος στη γνάθο* Μυαλγία* Αρθραλγία* Πόνος στα άκρα*
French: Aucune accumulation plasmatique, ni de la molécule mère ni de son métabolite actif n'a été observée après administration de doses multiples.
Greek: Δεν σημειώθηκε συσσώρευση πλάσματος, είτε της μητρικής ένωσης είτε του ενεργού μεταβολίτη, έπειτα από χορήγηση πολλαπλής δόσης.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία με φαγητό, καθώς έτσι ενδέχεται να είναι πιο ανεκτό το φάρμακο.
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους, το selexipag σε υψηλές δόσεις προκάλεσε παροδικές διαταραχές σε οιστρικούς κύκλους οι οποίες δεν επηρέασαν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και σε κάθε ανοδική τιτλοποίηση συνιστάται η λήψη της πρώτης δόσης το βράδυ.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
French: Il s'agit :
Greek: Οι αρχές αυτές είναι οι εξής:
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του selexipag στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Greek: Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης.
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Greek: Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Greek: Παρουσία φαγητού, η έκθεση στο selexipag έπειτα από μία δόση 400 μικρογραμμαρίων αυξήθηκε κατά 10% σε καυκάσιους ασθενείς και μειώθηκε κατά 15% σε Ιάπωνες ασθενείς, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 27% (καυκάσιοι ασθενείς) και 12% (Ιάπωνες ασθενείς).
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Uptravi