FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como funciona o Cystadane?
Croatian: Kako djeluje Cystadane?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadane?
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Cystadane são superiores aos seus riscos no tratamento adjuvante da homocistinúria, quando utilizado conforme a sua indicação.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Portuguese: Os doentes que tomavam o Cystadane pareciam apresentar uma maior redução dos níveis de homocisteína do que os doentes não tratados.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Portuguese: Relativamente a 140 doentes, foi também fornecida informação sobre os seus sintomas, a dose e a duração do tratamento, bem como outros medicamentos que estavam a tomar.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser monitorizados nos doentes que tomam o Cystadane, uma vez que podem causar edema cerebral (inchaço no cérebro).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadane durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Estas incluíram 202 relatórios que descrevem os efeitos do Cystadane, administrado em várias doses, sobre os níveis de homocisteína em doentes com homocistinúria de idades variadas.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, apesar de existirem poucos estudos sistemáticos do Cystadane, o medicamento é útil quando adicionado a tratamentos existentes para a homocistinúria, tais como a suplementação vitamínica e a utilização de uma dieta especial.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Portuguese: Como se utiliza o Cystadane?
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadane.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadane nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Contém a substância ativa betaína anidra.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Portuguese: Frasco (vidro)
Croatian: U oko bočica (staklo)
Portuguese: Dimensão da embalage m
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Portuguese: Colírio, solution
Croatian: Kapi za oko, otopina
Portuguese: Número EMA
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Portuguese: • Incline a cabeça para trás.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Portuguese: 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).
Croatian: 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).
Portuguese: Para que é utilizado
Croatian: Za što se koristi
Portuguese: • Repita o passo 3 para o outro olho.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: Estudo OCT-1
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Portuguese: O tratamento não deve ser interrompido.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Portuguese: A fotofobia teve tendência a melhorar ao longo do tempo.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Portuguese: Se a gota não cair no olho Tente novamente.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Portuguese: 19 doentes tinham menos de 6 anos de idade, 21 tinham entre 6 e 12 anos de idade e 29 tinham entre 12 e 18 anos de idade.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Portuguese: Utilize um frasco novo.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Portuguese: Antes da primeira abertura: conservar no frigorífico.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento durante os 5 anos de acompanhamento.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Portuguese: Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Como tal, a cisteamina oral não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se claramente necessário.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Portuguese: Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Portuguese: Cystadrops deve ser utilizado todos os dias para que o medicamento funcione corretamente.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Portuguese: O efeito da cistinose não tratada na gravidez também é desconhecido.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Portuguese: Estudo CHOC
Croatian: Ispitivanje CHOC
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 dias.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Portuguese: 1 frasco de 5 ml
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada instilação é de 4 horas.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do Cystadrops durante 5 anos.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Portuguese: Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
Croatian: • Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u
Portuguese: Isto facilitará a utilização das gotas.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Portuguese: Lentes de contacto
Croatian: Kontaktne leće
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Portuguese: Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Portuguese: • Não toque na abertura do frasco após remover a rolha cinzenta.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Portuguese: A pontuação IVCM total foi o parâmetro de eficácia primário.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Portuguese: • sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
Portuguese: Se utilizar mais Cystadrops do que deveria
Croatian: Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali
Portuguese: • Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Portuguese: O contacto com as lentes de contacto moles deve ser evitado.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Portuguese: Se for diagnosticada ou planeada uma gravidez, o tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderado e o doente deve ser informado sobre o possível risco teratogénico da cisteamina.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Portuguese: Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Portuguese: 69 doentes pediátricos foram seguidos em ensaios clínicos e no programa NPU Francês.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Portuguese: Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do contagotas.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado até 7
Croatian: Cystadrops se može koristiti do najviše 7
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2 anos de idade, na mesma dose que a utilizada em adultos (ver secção 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: foi descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas e os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.
Portuguese: Um aplicador conta-gotas em PVC com tampa em PEAD é embalado separadamente e incluído em cada embalagem.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Portuguese: Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Se aplicar muitas gotas nos olhos, lave os olhos, de preferência com soro fisiológico (ou se não estiver com água morna).
Croatian: Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom).
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Portuguese: • Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Portuguese: A avaliação farmacocinética em seres humanos após aplicação tópica ocular de Cystadrops não foi realizada.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadrops
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadrops
Portuguese: Uma diminuição média dos depósitos de cristais de cistina na córnea de 30%, em comparação com a linha de base, foi mantida ao longo do tempo com um regime posológico mediano de 3 gotas/olho/dia (limite de 1-3 gotas) em 7 dos 8 doentes.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Portuguese: A dose pode ser diminuída progressivamente (até uma dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos resultados do exame oftalmológico (tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
Croatian: Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Croatian: • Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Espere pela próxima aplicação programada e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual.
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.