FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dve dávky vakcíny 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Slovak: Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać równocześnie z innymi szczepionkami.
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia, ako po prvej a aj druhej dávke.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Slovak: „Guillainov-Barréov syndróm"
Polish: - Zespół Guillaina-Barrégo:
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Slovak: PT „Zlyhanie vakcíny" 4.
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia"
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Slovak: úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Polish: zawężony termin SMQ (Standarised MedDRA
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Slovak: (stavy so zníženou imunitou).
Polish: (niedobór odporności).
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Polish: Inne działania niepożądane
Slovak: Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovak: 18 rokov)
Polish: (9-<18 lat)
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Slovak: Pred podaním má odobraté množstvo vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Slovak: Preto, ak sa u vás vyskytla mdloba pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke) H5N1 vakcína s adjuvans
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Polish: Przeprowadzono badania szczepionki Foclivia z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat)
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Slovak: 9 rokov
Polish: 1 rok.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Slovak: - Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Slovak: Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Slovak: Kašeľ.
Polish: Kaszel.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Slovak: Pred použitím má vakcína dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Slovak: GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch kategóriách)
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť počas 24 hodín po prvom odbere.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie czterech badań klinicznych obejmujących 3696 osób, którym podano szczepionki o różnym składzie przeciwko różnym szczepom wirusa grypy (H5N3, H9N2 i H5N1).
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Slovak: 2. injekcia
Polish: 2. wstrzyknięcie
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínu Foclivia u jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Slovak: - Demyelinácia:
Polish: - Demielinizacja:
Slovak: A 1-DÁVKOVÚ
Polish: Dawka 1
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Slovak: H1N1 vakcínou adjuvovanou s MF59.1, ktorá je podobná vakcíne Foclivia.
Polish: zawierającą taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak szczepionka Foclivia.
Slovak: Foclivia sa nemá podávať spolu s inými vakcínami.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Slovak: 1. injekcia
Polish: 1. wstrzyknięcie
Slovak: 10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Slovak: Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Slovak: po podaní po 1. a 22. dni podľa základnej očkovacej schémy.
Polish: i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1, 22 dzień.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.2 i na jajka, białko kurze, kanamycynę i siarczan neomycyny,
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Slovak: Ako uchovávať FOCLIVIU
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
Slovak: Výsledky MN z klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie proti
Polish: W tabeli powyżej przedstawiono uzyskane metodą MN wskaźnik seroprotekcji dla szczepu
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Čo Foclivia obsahuje
Polish: Co zawiera lek Foclivia
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný,
Polish: Sodu chlorek,