FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4 Studio B2202: Risultati di efficacia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B in recidiva o refrattaria
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Kymriah devono pertanto adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Italian: Dispnea include dispnea, dispnea da sforzo, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria.
Latvian: Aizdusa ietver aizdusu, aizdusu fiziskas slodzes laikā, respiratoro distresu un elpošanas mazspēju.
Italian: A cosa serve Kymriah Kymriah è utilizzato per trattare:
Latvian: Kādos gadījumos lieto Kymriah Kymriah lieto, lai ārstētu:
Italian: • Il trattamento con Kymriah è previsto una sola volta.
Latvian: • Kymriah ir vienreizēja ārstēšana.
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kymriah uzsākšanas ir jāpārbauda, vai reproduktīva vecuma sievietēm nav grūtniecības.
Italian: Edema polmonare Versamento della pleura Tachipnea
Latvian: Klepusm) Hipoksija Elpas trūkumsn) Plaušu tūska Izsvīdums pleirā Tahipnoja
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah Com'è somministrato Kymriah Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas Kā ievada Kymriah
Italian: Non è noto se Kymriah possa essere trasferito al feto attraverso la placenta e possa causare tossicità fetale inclusa linfocitopenia delle cellule B. Kymriah non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
Italian: Per i risultati di efficacia di questo studio vedere la Tabella 4.
Latvian: ORR ietvēra CR un CRi. Šajā pētījumā iegūtos efektivitātes rezultātus skatīt 4. tabulā.
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Latvian: Autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē antiCD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR).
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Latvian: CR (pilna remisija) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti >100 000/μl un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] >1 000/μl) bez asins pārliešanas.
Italian: Questo indicherà la probabilità di sviluppare una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Italian: Tachicardia include tachicardia sinusale e tachicardia.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
Italian: Preparazione per l'infusione
Latvian: Sagatavošana infūzijai
Italian: Crisi convulsive include crisi convulsive, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e stato epilettico.
Latvian: Krampji ietver krampjus, ģeneralizētus toniskus-kloniskus krampjus un status epilepticus.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
Italian: Le donne in gravidanza devono essere avvisate dei potenziali rischi per il feto.Una gravidanza dopo la terapia con Kymriah deve essere discussa con il medico curante.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc Kymriah terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Italian: Sopravvivenza globale (Overall survival, OS)8 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)8 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 77,4 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 70,3 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Italian: Gravità della sindrome da rilascio di citochine
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma smaguma pakāpe
Italian: Sudorazioni notturne Petecchie
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Italian: Tutto il contenuto di ogni sacca per infusione deve essere infuso.
Latvian: Visam infūzijas maisa(-u) saturam jābūt ievadītam infūzijas veidā.
Italian: • Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue che indicano il funzionamento di fegato e reni
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, kas liecina par aknu un nieru darbību (paaugstināts aknu enzīmu,
Italian: Edema include edema periferico, edema generalizzato, edema localizzato ed edema della faccia.
Latvian: Tūska ietver perifēru tūsku, ģeneralizētu tūsku, lokalizētu tūsku un sejas tūsku.
Italian: Viene fornito in una sacca per infusione contenente una dispersione di cellule da torbida a chiara, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
Italian: Mal di testae) Encefalopatiaf) Capogiro
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, ārsts ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: fosforo, calcio, potassio, magnesio)
Latvian: kālija, magnija līmenis).
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve per essere utilizzato.
Latvian: Neatkausējiet zāles pirms lietošanas laika.
Italian: Istiocitosi ematofagica Pancitopenia
Latvian: Hematofāgiska histocitoze Pancitopēnija
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Latvian: Oficiāli pētījumi par vienlaicīgu T šūnu funkciju inhibējošu zāļu lietošanu nav veikti.
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Italian: Infezioni gravi, incluse infezioni che mettono a rischio la vita o fatali, si sono verificate frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži radās nopietnas infekcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas un letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Pazienti infusi
Latvian: Infūziju saņēmušie pacienti
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Latvian: Kymriah nevarēja saražot.
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Italian: I livelli di immunoglobuline devono essere valutati nei neonati di madri trattate con Kymriah.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemiab)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
Italian: Dosaggio per pazienti adulti con DLBCL - 0,6-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar DLBŠL - No 0,6 līdz 6,0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Italian: Contiene 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR+.
Latvian: Satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Italian: Come le viene somministrato Kymriah
Latvian: Kā Jums ievada Kymriah
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Italian: Dopo la somministrazione di Kymriah, l'allattamento con latte materno deve essere discusso con il medico curante.
Latvian: Bērna barošana ar krūti pēc saņemtās ārstēšanas ar Kymriah jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Italian: Piressia Stanchezza Edemar) Dolores) Brividi
Latvian: Drudzis Nogurums Tūskar) Sāpess) Drebuļi
Italian: Cosa contiene Kymriah
Latvian: Ko Kymriah satur
Italian: Emorragia cerebrale** Nevralgia
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs**
Italian: Tossem)
Latvian: Krampjii)
Italian: Dolore dorsale Mialgia Artralgia
Latvian: Muguras sāpes Miaļģija Artraļģija
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL è presentato nella sottostante Tabella 8.
Latvian: Šūnu kinētika pieaugušajiem pacientiem ar DLBŠL Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pacientiem ar DLBŠL ir sniegts zemāk 8. tabulā.
Italian: • Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: acido urico, glucosio; bassi livelli di:
Latvian: • Izmainītas asins analīzes (paaugstināts urīnskābes, glikozes līmenis; pazemināts fosfora, kalcija,
Italian: • Confusione
Latvian: Nesaderība
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Patologie vascolari Ipotensione Ipertensione
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Italian: • Tremore involontario
Latvian: • Nepatvaļīga trīce.
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
Latvian: Katrs Kymriah infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas).
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B (Studio B2101J) tisagenlecleucel si sposta e persiste anche nel fluido cerebrospinale fino a 1 anno.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL tisagenlekleicels tiek transportēts un saglabājās cerebrospinālajā šķidrumā līdz 1 gadam (pētījums B2101J).
Italian: • Tosse
Latvian: • Slāpes.
Italian: Eruzione cutanea include eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa.
Latvian: Izsitumi ietver izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Italian: Danno renale acuto include danno renale acuto, anuria, azotemia, creatinina ematica aumentata, insufficienza renale, disfunzione tubulare renale e necrosi tubulare renale.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
Italian: 1-3 sacche contengono un totale di 1,2 x 106 - 6 x 108 di cellule T vitali CAR+.
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Italian: Peso diminuito
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Italian: Steatosi
Latvian: Steatozė
Italian: Dati aggiuntivi saranno raccolti negli studi in corso e in quelli proposti;
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
Italian: Il CHMP ha concluso che il richiedente non ha per ora presentato tali dati.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjas kol kas nepateikė tokių duomenų.
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
Italian: In base alle seguenti motivazioni per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: atsižvelgdamas į toliau nurodytas priežastis, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą:
Italian: Per quanto riguarda il programma di supporto ai pazienti di Kynamro, il CHMP ha ritenuto che la sua utilità, la sua idoneità e la sua applicabilità in diversi Paesi dell'UE siano difficili da prevedere.
Latvian: Dėl Kynamro pacientų paramos programos, CHMP laikėsi nuomonės, kad jos naudingumą, tinkamumą ir galimybę pritaikyti ją skirtingose ES šalyse, sunku numatyti.
Italian: Non è stato quindi possibile raccomandare tale autorizzazione condizionale all'immissione in commercio.
Latvian: Todėl komitetas negalėjo rekomenduoti suteikti tokį sąlyginį rinkodaros leidimą.
Italian: Questa opinione è stata supportata anche dagli esperti che hanno considerato l'estrapolazione come solo ipotetica.
Latvian: Tokiai nuomonei pritarė ir ekspertai, kurie laikėsi nuomonės, jog ši ekstrapoliacija tėra hipotetinė.
Italian: Allegato
Latvian: Priedas
Italian: Ciononostante, la rilevanza del confronto diretto con mipomersen nelle due sperimentazioni non deve essere trascurata.
Latvian: Nepaisant to, tiesioginio palyginimo su mipomersenu atliekant minėtus du tyrimus svarbos negalima nepaisyti.
Italian: Di conseguenza, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
Italian: • Problemi di efficacia
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
Latvian: CHMP laikosi nuomonės, kad minėto vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymai netinkami arba jų nepakanka.
Italian: In caso contrario, sono obbligatori studi aggiuntivi per chiarire l'effetto del farmaco su questi parametri."
Latvian: Priešingu atveju būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima išsiaiškinti to vaisto poveikį šiems parametrams.
Italian: • Problemi di sicurezza
Latvian: • Saugumo klausimai
Italian: Inoltre l'attivazione del complemento era più pronunciata nei pazienti in cui si formavano anticorpi.
Latvian: Be to, komplemento aktyvacija stipriau pasireiškė pacientams, kurių organizme susidarė antikūnų.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici relativi all'uniformità del rendimento clinico del prodotto sono stati indagati e sono controllati in modo soddisfacente.
Latvian: Fizikiniai-cheminiai ir biologiniai aspektai, tiesiogiai susiję su nuosekliu klinikiniu šio preparato veiksmingumu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
Latvian: Nors rizikos valdyme plane įvardyta dauguma tiesiogiai susijusių pavojų, rizikos valdymo sistema laikoma netinkama, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės daugelio svarbių klausimų požiūriu turi trūkumų.
Italian: • Problemi di qualità
Latvian: • Kokybės klausimai
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Latvian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Italian: In tutti gli studi di fase III, sono stati esclusi pazienti per "malattia epatica significativa".
Latvian: Visuose III fazės tyrimuose nebuvo pacientų, sergančių „sunkia kepenų liga".
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
Latvian: Galimas MTL kiekio sumažėjimo poveikis
Italian: Il CHMP ritiene che questa sia una carenza importante, criticata anche dal gruppo consultivo di esperti.
Latvian: Tai CHMP laiko dideliu trūkumu; kritiką šiuo klausimu išreiškė ir patariamoji ekspertų grupė.
Italian: Le linee guida sulla valutazione clinica di medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici (CPMP/EWP/3020/03/2004) adottate dichiarano a questo proposito che la banca dati di sicurezza deve essere abbastanza ampia da escludere ragionevolmente qualsiasi sospetto di un effetto nocivo del nuovo farmaco sulla mortalità e che questo requisito acquisisce una rilevanza particolare nel caso di farmaci che appartengano a una nuova classe terapeutica.
Latvian: Priimtose vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairėse (CPMP/EWP/3020/03/2004) šiuo klausimu teigiama, kad saugumo duomenų bazė turėtų būti pakankamai didelė, kad būtų galima pagrįstai atmesti bet kokį įtarimą, kad naujasis vaistas gali turėti neigiamą poveikį mirtingumo rodikliui ir kad šis reikalavimas yra itin svarbus, jeigu tai yra naujos terapinės klasės vaistas.
Italian: Questa considerazione si basa sul fatto che in una popolazione ad alto rischio si può prevedere una maggiore percentuale di eventi anche nel gruppo placebo.
Latvian: Tokia išvada pagrįsta samprotavimu, kad didesnės dalies prie didelės rizikos grupės priskiriamų pacientų populiacijoje numatytų reiškinių galima tikėtis ir placebo grupėje.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju tokio rinkodaros leidimo negalima rekomenduoti, nes jis neatitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalyje nustatytų reikalavimų, visų pirma dėl to, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis apie įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Kynamro veiksmingumą ir saugumą.
Italian: il 31 gennaio 2013 il richiedente ha presentato le proprie motivazioni dettagliate per la richiesta di riesame del parere del CHMP che raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: 2013 m. sausio 31 d. pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintas prašymo persvarstyti CHMP priimtą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo, priežastis.
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Latvian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstė 2013 m. vasario 47 d. įvykusio PRAC posėdžio metu patvirtintą šio komiteto bei 2013 m. kovo 12 d. sušauktos patariamosios ekspertų grupės nuomones.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di ALT e AST, sono riassunti i risultati di studi raggruppati di fase III (mipomersen n=261, placebo n=129, inclusi pazienti affetti da HoFH e HeFH).
Latvian: Dėl ALT ir AST kiekio padidėjimo, apibendrinti kelių III fazės tyrimų, kurių duomenys buvo sujungti, rezultatai (mipomersenas: n=261, placebas: n=129, įskaitant HoŠH ir HeŠH pacientus).
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
Latvian: Tačiau, ekspertų nuomone, riboto išrašymo programa, kurią reikėtų vykdyti specialiuose centruose, kur specialistai galėtų padėti kiekvienam pacientui atskirai, galėtų būti naudinga.
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
Latvian: Pareiškėjo nurodytų prašymo persvarstyti priimtą nuomonę priežasčių santrauka:
Italian: Rischio CV analizzato retrospettivamente
Latvian: Retrospektyvinės analizės būdu vertinta ŠKS reiškinių rizika
Italian: Al momento del parere, non vi sono problemi evidenti relativi alla qualità del principio attivo o del medicinale.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
Italian: Gli studi proposti sono scarsamente definiti ed è messo in dubbio che possano risolvere i timori di particolare interesse come gli eventi CV o la tossicità epatica.
Latvian: Tyrimai, kuriuos pasiūlyta atlikti, aprašyti neišsamiai, ir abejojama, ar jais pavyktų išspręsti itin svarbius nerimą keliančius klausimus, kaip antai susijusius su ŠKS reiškiniais ar toksiniu poveikiu kepenims;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Italian: Dai dati disponibili, non è chiaro neppure se i livelli di ALT o AST dei pazienti raggiungano un effetto massimo (plateau).
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Latvian: CHMP apsvarstė šiuos aspektus:
Italian: Il trattamento con mipomersen può causare aumenti degli enzimi epatici e steatosi epatica e ciò può indurre steatoepatite.
Latvian: Gydymas mipomersenu gali sukelti kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų steatozę, o tai gali sukelti steatohepatitą.