FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
French: • écoulement nasal.
Spanish: • secreción nasal.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
French: 16 INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto ("Advertencias y precauciones").
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à< 1/10) et peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Spanish: Macugen es una solución que se inyecta en el ojo.
French: • diminution de la vision,
Spanish: • disminución de la visión
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
French: Néanmoins, MACUGEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: No obstante, Macugen debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
French: Pour plus d'informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
French: Volume en excès
Spanish: Volumen de sobrellenado
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Spanish: El médico debe expulsar el exceso de volumen de la solución siempre, de acuerdo con las instrucciones indicadas en la sección 6.6.
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Une étude observationnelle post-commercialisation a également rapporté un faible risque d'augmentation lente et durable de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización también se ha notificado un pequeño riesgo de que se produzca un aumento lento y sostenido de la presión intraocular (ver sección 4.8).
French: • palpitations, pression artérielle élevée, dilatation de l'aorte (le vaisseau sanguin principal),
Spanish: • palpitaciones, presión arterial alta, dilatación de la aorta (vaso sanguíneo principal)
French: Le VEGF165 est l'isoforme du VEGF impliquée préférentiellement dans la néovascularisation oculaire pathologique.
Spanish: El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'accidents ischémiques transitoires.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad en pacientes con antecedentes previos de accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios.
French: Dans ces cas, il n'a pas été établi de lien direct ni avec MACUGEN, ni avec l'un des divers traitements administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection, ou avec tout autre facteur.
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8oC).
French: Variation moyenne de l'AV à partir de le semaine 0 (en lettres)
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Spanish: No se ha valorado la biodisponibilidad absoluta de pegaptanib después de la administración intravítrea en seres humanos, siendo de aproximadamente 70-100% en conejos, perros y monos.
French: Le pegaptanib ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par injection intravitréenne toutes les 6 semaines.
Spanish: Pegaptanib no se acumula en el plasma cuando se administra de forma intravítrea cada 6 semanas.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
Spanish: No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
French: Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
Spanish: Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo.
French: Résumé des variations moyennes de l'acuité visuelle à partir de la valeur initiale jusqu'aux semaines 6, 12, 54 et 102 (LOCF - dernière observation reportée) EOP1003
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Spanish: Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.
French: L'injection est faite dans le corps vitré de l'œil, qui est une substance d'aspect gélatineux à l'intérieur de l'œil.
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un excedente de volumen de producto.
French: Agents des troubles vasculaires oculaires, Code ATC: S01LA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
French: • opacification du cristallin (cataracte),
Spanish: • opacificación del cristalino (catarata)
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
Spanish: Macugen es para un solo uso.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
French: Après l'injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par MACUGEN.
Spanish: Después de la inyección, se han observado casos de elevación transitoria de la presión intraocular en pacientes tratados con Macugen.
French: • L'information destinée au patient
Spanish: • Información para el paciente.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
French: • La substance active est le pegaptanib.
Spanish: El principio activo es pegaptanib.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Unidose : 0,3 mg/90 µl
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Única dosis: 0,3 mg / 90 µl
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Spanish: Macugen es administrado como una única inyección (0,3 mg) en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año).
French: • sensibilité accrue à la lumière ou apparition de flash lumineux,
Spanish: • aumento de la sensibilidad a la luz, aparición de destellos
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitement par MACUGEN.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.
French: MACUGEN doit être exclusivement administré par un ophtalmologue ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Spanish: Macugen sólo debe ser administrado por oftalmólogos que tengan experiencia en inyecciones intravítreas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
French: • déformation de la pupille,
Spanish: • deformación de la pupila
French: À cette étape, le volume restant dans la seringue doit être injecté.
Spanish: En este momento, el contenido que queda en la jeringa debe ser inyectado.
French: Endophtalmie
Spanish: Endoftalmitis
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
French: Des cas graves d'augmentation importante de la pression intraoculaire ont été rapportés lorsque le volume excédentaire dans la seringue préremplie n'a pas été expulsé avant l'injection.
Spanish: Se han comunicado casos graves de aumento de la presión intraocular cuando no se eliminaba el excedente de volumen de la jeringa pre-cargada antes de la inyección.
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene aproximadamente 0,25 - 0, 27 ml de solución.
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
French: Le taux d'absorption à partir de l'œil constitue le facteur limitant de la disponibilité du pegaptanib chez l'animal, et probablement chez l'homme.
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Spanish: Los datos de seguridad que se describen a continuación resumen las reacciones adversas y las debidas al procedimiento de inyección de los 295 pacientes del grupo de tratamiento que recibió 0,3 mg.
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Spanish: • pesadillas, depresión, sordera, vértigo
French: MACUGEN doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique 6.6).
Spanish: Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
French: • petite bosse sur la paupière due à une inflammation (chalazion),
Spanish: • pequeño bulto en el párpado debido a un proceso inflamatorio (chalazión)