FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de Imatinib Actavis baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses Crise blástica mieloide (n=260)
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónapot felölelő adatai
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p<0,001, OS p<0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és az össz-túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolve-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã.
Hungarian: Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben, ásványvízben vagy almalében.
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1 e 22 VP-16 (100 mg/m2/dia, IV): dias 22-26
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 22-26. nap
Portuguese: - Dormência das mãos ou dos pés.
Hungarian: - Kéz- és lábfejzsibbadás.
Portuguese: As embalagens contêm 30 ou 90 cápsulas.
Hungarian: 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Portuguese: A experiência com imatinib nesta indicação é muito limitadae é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben Ebben az indikációban az imatinib alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, amely hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapul.
Portuguese: - Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).
Hungarian: - Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Actavis kapszulát kell bevennie.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, valamint az AUC0-∞-értékeiben sorrendben legalább 54%, ill.
Portuguese: (24 h), dias 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dias 1-20
Hungarian: (24 órás), az 1. és a 15. napon; 6-MP 25 mg/m2 per os, az 1-20. Napokon
Portuguese: A informação sobre a distribuição de imatinib no leite humano é limitada.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy az imatinib bejut-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Prurido, edema da face, pele seca, eritema, alopecia, suores noturnos, reações de fotossensibilidade
Hungarian: Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Portuguese: - Boca seca, pele seca ou olho seco.
Hungarian: - Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
Portuguese: Foram notificados casos de crescimento retardado em crianças e pré-adolescentes a receberem imatinib.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az imatinib- kezelésben részesülő gyermekeknél és a serdülőkor előtt állóknál előfordultak retardált növekedés kialakulását megemlítő eset-ismertetések.
Portuguese: (3 h), dia 1; Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (3 órás), az 1. napon; daunorubicin 60 mg/m2 iv.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Hungarian: A leggyakrabban (> 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
Portuguese: Irritação ocular, dor ocular, edema orbital, hemorragia esclerótica, hemorragia retinal, blefarite, edema macular
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaoedema, sclera-bevérzés, retina-bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Actavis devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Hungarian: Az Imatinib Actavis kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Portuguese: (1 h), dias 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás), az 1-5. napokon; VM26 60 mg/m2 iv.
Portuguese: Blister Alu/PVC/Aclar.
Hungarian: Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015 Outras fontes de informação
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Portuguese: O fígado foi um órgão-alvo em ratos e cães.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a célszerv a máj volt.
Portuguese: Verificou-se que outros quatro doentes adicionais com síndrome hipereosinofílica eram FIP1L1-PDGFRα-positivos em outros 3 relatos publicados.
Hungarian: 3 másik publikációban további 4, FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív, HES-ben szenvedő betegről számoltak be.
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatados.
Hungarian: Az esettanulmányokban a vizsgálatvezetők ezenkívül a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam imatinib numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinibet (szélső értékek: 100-400 mg),
Portuguese: Estomatite, ulceração oral, hemorragia gastrointestinal7, eructação, melenas, esofagite, ascite, úlcera gástrica, hematemese, xerostomia, disfagia, pancreatite
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização clínica em doentes tratados com metoprolol.
Hungarian: Metoprolollal kezelt betegeknél megfontolandó a rendszeres klinikai ellenőrzés.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose de 600 mg para 800 mg no máximo (administrados em 400 mg duas vezes por dia) em doentes com crise blástica, na ausência de reação adversa grave ao medicamento e neutropenia ou trombocitopenia graves não relacionadas com a leucemia, nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura); insucesso em atingir uma resposta hematológica satisfatória após, pelo menos, 3 meses de tratamento; insucesso na obtenção de resposta citogenética após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/ou citogenética atingida anteriormente.
Hungarian: nem leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia - megfontolható a dózis 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta kétszer 400 mg) emelése a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; ha legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Portuguese: Hemorragia vítrea*
Hungarian: Üvegtesti vérzés*
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
Hungarian: 10 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo imatinib O imatinib aumenta a Cmax e a AUC da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película As embalagens contêm 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis
Hungarian: Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?
Portuguese: - doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR .
Hungarian: - FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
Portuguese: podem aumentar e foi notificado que o uso concomitante de L-asparaginase pode estar associado com o aumento de hepatotoxicidade (ver secção 4.8).
Hungarian: valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozott hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5), substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal, illetve egyéb kumarinszármazékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tabela 3 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib Estudo ADE10
Hungarian: 3. táblázat Az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás kezelési protokollok ADE10 vizsgálat
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a abertura das cápsulas.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal történő érintkezést követően azonnal kezet kell mosni.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).
Hungarian: A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felét este).
Portuguese: O imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: coorte 1 recebeu a dose mais baixa e coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos,
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters de alumínio de 30 ou 90 cápsulas.
Hungarian: A kapszulák 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Portuguese: - Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Portuguese: Um blister contém 10 comprimidos.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 10 db tabletta.
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC as toxicidades observadas mais frequentemente foram as citopenias de grau 3 ou 4 envolvendo neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Hungarian: CML-es gyermekek esetében a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função renal parecem ter uma exposição plasmática mais elevada do que doentes com função renal normal.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegek esetében.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de alumínio de 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A tabletták 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Portuguese: - Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrintestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,75 mg de lecitina (soja) (E322) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 0,75 mg (szója) lecitint (E322) tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: Posologia para MDS/MPD A dose recomendada de imatinib é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott dózisa 400 mg/nap.
Portuguese: Tratamento de consolidação
Hungarian: Konszolidációs terápia
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML-es és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película 21 meses
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 21 hónap
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as fases do tratamento.
Hungarian: A kezelés minden fázisát az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: - doentes adultos com LMC Ph+ na crise blástica.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Portuguese: Doentes pediátricos: foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es,
Portuguese: Lecitina (soja)
Hungarian: Lecitin (szója)
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (cerca de 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e agitar-se com uma colher.
Hungarian: 100 mg-os tabletta esetében körülbelül 50 ml, a 400 mg-os tabletta esetében pedig 200 ml) folyadékba kell beletenni, majd kanállal elkeverni.
Portuguese: - Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Portuguese: Neste mesmo grupo, o número de nados-mortos e de crias com morte pós-parto, entre os dias 0 e 4 aumentou.
Hungarian: Ugyanezen adag mellett a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Portuguese: Deve ser administrada a dose mínima inicial a doentes com compromisso renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a legkisebb kezdő dózist kell alkalmazni.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família da CYP3A4.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztrátokkal
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
Hungarian: Kutyáknál ≥ 30 mg/ttkg orális dózis mellett a spermatogenesis kismértékű- mérsékelt terjedő csökkenését figyelték meg.
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Hungarian: Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján újonnan diagnosztizált Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél a kemoterápiával kombinált 600 mg/nap dózisú imatinib hatásos és biztonságos a kemoterápia indukciós, valamint konszolidációs és fenntartó fázisaiban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/L e as plaquetas ≥ 20 x 109/L e, depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át fennmarad és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥1 × 109/l és a thrombocytaszám ≥20 × 109/l lesz, majd folytassa a kezelést 300 mg-mal.
Portuguese: Tratamento de indução II CP 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Indukciós terápia II CP 1 g/m2 iv.
Portuguese: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas Imatinib Actavis 100 mg cápsulas Imatinib Actavis 400 mg cápsulas
Hungarian: Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
Portuguese: População adulta
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses ≥ 6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
Hungarian: Patkányok esetében, egy 13 hetes vizsgálatban, >6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Portuguese: Ajustes da dose para a neutropenia e trombocitopenia:
Hungarian: Dózismódosítás neutropeniában és thrombocytopeniában:
Portuguese: Como foram notificados acontecimentos adversos cardíacos pouco frequentes com imatinib, deve ser considerada uma avaliação cuidadosa do risco/benefício da terapêutica com imatinib na população com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica antes do início do tratamento.
Hungarian: Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran cardialis mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib- kezelés megkezdése előtt megfontolandó az előny/kockázat arányának gondos értékelése.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes pediátricos não houve ocorrências particulares em termos de segurança.
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok nem szolgálnak speciális gyógyszerbiztonságossági eredményeket.
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
Portuguese: Tratamento de indução CP 1,2 g/m2 i.v.
Hungarian: Indukciós terápia CP 1.2 g/m2 iv.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/L e as plaquetas ≥ 20 x 109/L e, depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m2.
Hungarian: 4. Ha a cytopenia 4 héten át fennmarad és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC eléri a ≥1 × 109/l, a thrombocytaszám pedig a ≥20 × 109/l értéket, majd folytassa a kezelést 200 mg/m2 dózissal.
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22;
Hungarian: az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalisan, az 1., 8., 15. és 22. napon; metilprednizolon 40 mg intrathecalisan az 1., 8., 15. és 22. Napon
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente após escalonamento da dose devido ao potencial para aumento da incidência de reações indesejáveis com doses superiores.
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisok mellett fokozódik a mellékhatások előfordulásának kockázata.
Portuguese: - Insuficiência renal crónica.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Portuguese: Imatinib Actavis contém lecitina (soja)
Hungarian: Az Imatinib Actavis (szója) lecitint tartalmaz
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, foram notificados casos de hipotiroidismo em doentes que sofreram tiroidectomia a fazer substituição com levotiroxina (ver secção 4.5).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib kezelése során hypothyreosis klinikai eseteiről számoltak be (lásd 4.5 pont).