FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte, die auf das RAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα, ο οποίος δρα στο ΣΡΑ, θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στις γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των παραγόντων κατά την εγκυμοσύνη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Renin-Inhibitor, ATC-Code: C09XA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
German: Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Enviage και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
German: Nach oraler Resorption von Aliskiren werden die Spitzenkonzentrationen im Plasma nach 1-3 Stunden erreicht.
Greek: Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες.
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Greek: Περίπου 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα.
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Greek: BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ)
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 9 l/h.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 9 l/h.
German: Die Veränderung der Aliskiren-Plasmaspiegel bei Anwesenheit von Ketoconazol liegt schätzungsweise in dem Bereich, der bei Verdoppelung der Aliskiren-Dosis erreicht würde.
Greek: Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης.
German: In einer Studie, in der Enviage in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Enviage χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5,5%).
German: Deshalb sind Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen nicht zu erwarten.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις λόγω της αναστολής ή επαγωγής του ισοενζύμου CYP450.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P gp.
Greek: Ωστόσο, επιπρόσθετα οι αναστολείς CYP3A4 επιδρούν συχνά στην P-gp.
German: Im „Steady-State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η μη-γραμμικότητα μπορεί να είναι πιο έντονη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι στους νέους ασθενείς.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (78%).
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (78%).
German: Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
German: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Wimblehurst Road Horsham
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Greek: Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
German: Das für den Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Greek: Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για το μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
German: Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte.
Greek: Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Enviage deutlich verringert.
Greek: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Enviage.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Greek: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
German: Sollte eine Co-Medikation für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Greek: Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
German: Patientencharakteristika
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report (PSUR)" eingereicht werden.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P-gp (ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Enviage leicht verringert werden.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Enviage.
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines akuten Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιαδήποτε σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η αλισκιρένη.
German: Die Fertilität sowie die prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten unter einer Dosierung bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα, η προγεννητική και η μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν στους αρουραίους σε δόσεις έως και 250 mg/kg/ημέρα.
German: Enviage sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Greek: Το Enviage πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
German: Ein möglicher Mechanismus ist die Sättigung von Transportern am Ort der Resorption oder der hepatobiliären Ausscheidung.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Greek: Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkei von Enviage ist.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Enviage.
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Greek: Το Enviage απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (< 1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Greek: Η υπόταση δεν ήταν επίσης συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskire die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Greek: Επομένως η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
German: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Enviage verringern.
Greek: Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Enviage.
German: Aliskiren führt nicht zur Induktion von CYP3A4.
Greek: Η αλισκιρένη δεν επάγει το CYP3A4.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend, und erforderten nur selten einen Therapieabbruch.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, παροδικές και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Absorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι συγχορήγηση αλισκιρένης με κετοκοναζόλη ενισχύει την απορρόφηση της αλισκιρένης από το γαστρεντερικό σύστημα και μειώνει την χολική απέκκριση.
German: Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Δερματικό εξάνθημα.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη
German: Enviage hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Enviage έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Enviage gut vertragen.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Enviage 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης
German: Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Enviage με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
German: Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Greek: Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit leichten bis schweren Lebererkrankungen nicht signifikant beeinflusst.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική νόσο.
German: Diarrhö Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Greek: Διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
German: Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Enviage nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Enviage 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον
German: Ein DickdarmAdenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, aufgetreten bei Ratten unter einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag, waren statistisch nicht signifikant.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
German: Enviage war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Το Enviage δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zu-Plasma Konzentrationsverhältni erhöhen können.
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι επίσης γνωστό ότι η P-gp ελέγχει την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
German: Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Greek: ΚροσποβιδόνηΜαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
German: In klinischen Studien wurde Enviage nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Enviage δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
German: WIE IST ENVIAGE EINZUNEHMEN?
Greek: Τι περιέχει το Enviage
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipi (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Enviage um 20% bis 30%.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Enviage .
German: Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Greek: Το Enviage διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
German: Bei Risikopatienten wurde nach Markteinführung über Nierenfunktionsstörungen und über akutes Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die empfohlene Dosierung von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Enviage eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Enviage.
German: Fälle von Angioödemen wurden auch nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (μη γνωστής συχνότητας).
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg um das ca. 2,5-fache und die AUC um das ca. 5-fache erhöht.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg άπαξ ημερησίως.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ermittelt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Enviage assoziiert.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Enviage allein behandelt wurden.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Enviage.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Aliskiren traten unter einer Dosierung bis zu 600 mg/kg/Tag bei Ratten oder 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Hinweise auf eine embryofetale Toxizität oder Teratogenität auf.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με αλισκιρένη δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο εμβρυϊκής τοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους ή 100 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια.
German: Nach Einmalgabe gilt im Dosisbereich von 75 bis 600 mg, dass eine Verdopplung der Dosis einen ca. 2,3- bzw. 2,6fachen Anstieg der AUC und Cmax bewirkt.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Enviage abgesetzt werden.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Enviage θα πρέπει να διακοπεί.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
Greek: Εάν εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Enviage im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
Greek: Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου-Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Enviage σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με
German: Hämoglobin und Hämatokrit: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mMol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).