FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Bulgarian: Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 10
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцитният колониостимулимулиращ фактор може да повиши растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти може да се наблюдават върху някои немиелоидни клетки in vitro.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: При пациенти, които не са били подложени на тежка химиотерапия, често е достатъчна една левкафереза.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 μg/kg/ден.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите с HIV инфекция, третирани с филграстим, показват ускорена репликация на HIV.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 10
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Bulgarian: Неутропенията може да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Bulgarian: След индукционно и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
English: It is important to tell your doctor if you:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Grastofil.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Bulgarian: Съществува положителна линейна корелация между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Bulgarian: • се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
English: 9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата Grastofil трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Bulgarian: Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст под 16 години или над 60 години.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Bulgarian: клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се абсорбира по стъклени или пластмасови материали.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Bulgarian: 9/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
English: Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Bulgarian: Продължителното лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Bulgarian: 9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: В края на този период, Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Bulgarian: Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим не се препоръчва в периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Bulgarian: След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 10
English: Leukocytosis Leukocytosis (WBC > 50 x 10
Bulgarian: Левкоцитоза Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ракови заболявания мускулно-скелетната болка е слаба до умерена при 10% и силна при 3% от пациентите.
English: This is known as a subcutaneuous injection.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Bulgarian: Grastofil съдържа активното вещество филграстим.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Bulgarian: След това стволовите клетки ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Bulgarian: Grastofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени.
English: Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Bulgarian: Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади Grastofil от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не над 25°С) за период до 15 дни.
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични лекарствени продукти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
English: • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за подълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Instructions for injecting Grastofil
Bulgarian: Инструкция за инжектиране на Grastofil
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го извивате.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, се очаква той да потенцира ефекта на филграстим.
English: Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Bulgarian: Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
English: Malignant cell growth
Bulgarian: Злокачествен клетъчен растеж
English: Decreased appetite a
Bulgarian: Понижен апетит а
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Bulgarian: Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Bulgarian: Липсват различия по отношение профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани по повод ТХН.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Bulgarian: Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Bulgarian: преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
English: Do not use Grastofil
Bulgarian: Не използвайте Grastofil
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Bulgarian: Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се отдели специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Bulgarian: Клиничните проучвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или марля.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Bulgarian: Събраните клетки се връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Bulgarian: Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онко-хематологичен център, който има достатъчен опит в тази област, и в който може коректно да се проведе проследяването на хематопоетичните прогениторни клетки.
English: Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте Grastofil, който е останал в спринцовката.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Bulgarian: Grastofil е растежен фактор на белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща най-много пациенти с конгенитална неутропения, е несъмнена.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Bulgarian: Лечението с Grastofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Bulgarian: Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Grastofil, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Bulgarian: Някои пациенти може да се повлияят много бързо със значително увеличаване на броя на неутрофилите при началната доза филграстим.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор на Grastofil трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 2°C до 8°C.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия с високи дози.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочно ежедневно приложение за поддържане на адекватен брой на неутрофилите.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bulgarian: 9/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Grastofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Bulgarian: Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)).
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на филграстим при пациенти в старческа възраст за други одобрени показания на Grastofil.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Bulgarian: Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза за здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.