FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
English: During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Portuguese: Durante o tratamento com Atosibano SUN, as suas contrações e a frequência cardíaca do seu bebé poderão ser monitorizadas.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
English: - If your placenta is detaching from the wall of your womb.
Portuguese: - Se a sua placenta se está a descolar da parede do útero.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
English: - If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Portuguese: - Se tem uma condição chamada “pré-eclâmpsia grave” e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
English: Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Via intravenosa Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Portuguese: No grupo do atosibano, onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade gestacional de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
English: Other medicines and Atosiban SUN
Portuguese: Outros medicamentos e Atosibano SUN
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
English: Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
English: - If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé e/ou se lhe estão a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
English: - If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com β-agonista, mas os ensaios clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro das 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou βagonista (dose titulada).
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
English: - If you have kidney or liver problems.
Portuguese: - Se tem problemas nos rins ou no fígado.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
English: - If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Portuguese: - Se o seu feto tem uma frequência cardíaca anormal.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com β-agonistas, respetivamente (p=0,37).
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Portuguese: Se está grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Atosibano SUN.
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Portuguese: 6,75 mg administrada durante 1 minuto 3 horas de perfusão de carga 24 ml/hora (300 µg/min)
English: Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Portuguese: O tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN.
English: Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
Portuguese: Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais fracas.
English: How to store Atosiban SUN
Portuguese: Como conservar Atosibano SUN
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
English: Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Portuguese: Depois de o frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Portuguese: No Homem, é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5).
English: How Atosiban SUN will be given
Portuguese: Como Atosibano SUN será administrado
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Portuguese: Poderá ter falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais do que um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Portuguese: Foram notificados, após comercialização, eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
English: Step
Portuguese: Fase
English: Water for injections
Portuguese: Água para injetáveis.
English: Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de tratamento com Atosibano SUN se as contrações recorrerem.
English: - If your unborn baby has died.
Portuguese: - Se o seu feto morreu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml (7,5 mg/ml)
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Portuguese: Pode ser administrado um tratamento adicional com Atosibano SUN se as suas contrações recomeçarem.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Portuguese: - Em seguida, ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua (gotejamento) a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
English: Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) - Dores de cabeça.
English: - If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
Portuguese: - Se as suas águas rebentaram (rutura prematura das membranas) e completou 30 ou mais semanas de gravidez.
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Portuguese: Atosibano SUN será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão).
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de atosibano 6,75 mg/0,9ml solução injetável, rotulado com 0,9 ml, e administre lentamente como uma dose de bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
English: OTHER EU/1/13/852/002
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
English: OTHER EU/1/13/852/001
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
English: Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
English: Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Portuguese: 54 mg intravenosa Perfusão intravenosa subsequente
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Portuguese: Atosibano SUN é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.