FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atstreonaami
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζτρεονάμη
Finnish: Caystonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) atstreonaamille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Ennen kutakin Cayston-annosta on käytettävä bronkodilataattoria (lääke, joka laajentaa keuhkojen hengitysteitä).
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Finnish: Caystonin vaikuttava aine atstreonaami on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
Finnish: Caystonia käytetään sumuttimen kanssa (erityinen laite liuoksen muuttamiseksi aerosoliksi, jota potilas voi hengittää sisään).
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Finnish: Mitä hyötyä Caystonista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisätietoja Cayston-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cayston, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Caystonissa atstreonaami on lysiinisuolana, joten antibiootti voidaan hengittää suoraan keuhkoihin sen aiheuttamatta ärsytystä.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hengitysoireet paranivat Caystonia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos potilas saa useita inhalaatiohoitoja, ensin otetaan aina bronkodilataattoria, sen jälkeen mykolyyttiä (limaa ohentava lääke) ja lopuksi Caystonia.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής υποβάλλεται σε περισσότερες της μίας θεραπείες με εισπνεόμενα φάρμακα, πρώτα πρέπει να χορηγείται το βρογχοδιασταλτικό, στη συνέχεια το βλεννολυτικό (φάρμακο που προκαλεί αραίωση της βλέννας) και στο τέλος το Cayston.
Finnish: Kolmen hoitojakson jälkeen arvo parani Caystonhoitoa saaneilla 2,05 prosenttia, mutta laski 0,66 prosenttia vertailulääkettä saaneilla.
Greek: Μετά από τρεις κύκλους θεραπείας με Cayston η αύξηση του FEV1 ήταν 2,05% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,66% μετά από αντίστοιχη θεραπεία με το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Finnish: Tämä aiheuttaa ruoansulatus- ja -imeytymisongelmia, jolloin kasvu hidastuu, ja pitkäaikaisia keuhkoinfektioita ja -tulehduksia, koska liiallinen lima ei poistu keuhkoista.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
Finnish: Caystonia käytetään pysäyttämään krooninen (pitkäaikainen) P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
Greek: Το Cayston χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω) με κυστική ίνωση.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan aikaa kului ennen kuin potilaat tarvitsivat muita antibiootteja inhaloituina tai injektiona suoneen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το διάστημα που παρήλθε έως ότου χρειαστεί να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα πρόσθετα εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά.
Finnish: Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 375 kystisestä fibroosista kärsivää potilasta, joilla oli P.aeruginosan aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio ja joista useimmat olivat aikuisia.
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι εμφάνιζαν χρόνια πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P.aeruginosa.
Finnish: Kystisessä fibroosissa potilaan keuhkot tuottavat liian paljon paksua limaa, mikä edesauttaa bakteerien kasvamista.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια πάθηση κατά την οποία οι πνεύμονες του ασθενούς παράγουν υπερβολική ποσότητα παχιάς βλέννας η οποία καθιστά ευκολότερη την ανάπτυξη βακτηριδίων.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli, kuinka potilaat arvioivat hengitysoireensa kystisen fibroosin vakioasteikolla.
Greek: Στην άλλη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία την οποία απέδωσαν οι ασθενείς στα αναπνευστικά τους συμπτώματα βάσει τυποποιημένης κλίμακας για την κυστική ίνωση.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen limaa erittäviin soluihin sekä soluihin, jotka erittävät ruoansulatusnesteitä suoliston ja haiman rauhasista Kystisessä fibroosissa nämä eritteet paksunevat, jolloin hengitystiet ahtautuvat ja ruoansulatusnesteiden virtaus estyy.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen iän, pituuden ja sukupuolen mukaan suhteutettu FEV1-arvo oli 8,35 prosenttia Cayston-hoitoa saaneilla ja 0,55 prosenttia vertailulääkettä saaneilla.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το Cayston υπερτερούσε του αντιβιοτικού σύγκρισης: μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας η αύξηση του FEV1, ανάλογα με την ηλικία, το ύψος και το φύλο, ήταν 8,35% για το Cayston και 0,55% για το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Finnish: Lisätutkimuksessa Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon ajan potilailla, joilla oli lievä kystisen fibroosin aiheuttama keuhkosairaus.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
Finnish: Cayston oli lumelääkettä tehokkaampi pysäyttämään P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla.
Greek: Το Cayston αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταστολή πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Finnish: P. aeruginosa -infektiot, jotka saattavat aiheuttaa pitkäaikaisia keuhko-ongelmia, alkavat kystistä fibroosia sairastavilla potilailla yleensä kymmenen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι λοιμώξεις από P. aeruginosa συνήθως ξεκινούν εντός των 10 πρώτων ετών ζωής και μπορεί να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Finnish: Se vaikuttaa sitoutumalla P. aeruginosa -bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια του βακτηρίου P. aeruginosa.
Finnish: Siinä tarkasteltiin, kuinka hyvin keuhkot toimivat, sekä P. aeruginosa -bakteerien määrää potilaan erittämässä limassa ja potilaiden hengitysoireita.
Greek: Εξέτασε τον βαθμό ικανοποιητικής λειτουργίας των πνευμόνων, τον αριθμό των βακτηρίων P. aeruginosa στη βλέννα των ασθενών και τα αναπνευστικά τους συμπτώματα.
Finnish: Miten Cayston vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cayston;
Finnish: Cayston on kuiva-aine ja liuotin sumutinliuosta varten.
Greek: Το Cayston είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Finnish: Miten Caystonia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena atstreonaamia.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Finnish: Miksi Cayston on hyväksytty?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Cayston;
Finnish: Mihin Caystonia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cayston;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caystonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cayston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lääkärinne selittää nämä tämän sinulle.
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Avaamattomana: 2 vuotta.
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Finnish: Muita aineita ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Finnish: Ks. myös tiedot kohdassa 6.2.
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
Finnish: Se voi jatkua yhteensä 7-14 vrk.
Greek: ▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
Finnish: Se riippuu myös painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Greek: Εξαρτάται επίσης από το βάρος σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Finnish: Tämä häiriö on aikuisilla harvinainen (ks. alla).
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
Finnish: Samassa mikrobissa voi esiintyä useampia kuin yksi näistä neljästä resistenssimekanismeista.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Finnish: Hoidon normaali kesto riippuu infektion ominaispiirteistä.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Yhdistynyt Kuningaskunta (UK)
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Finnish: Iäkkäät, yli 75-vuotiaat potilaat:
Greek: Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
Finnish: Yleensä kerta-annos riittää.
Greek: Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo terveillä aikuisilla on 0,13 l/kg.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Tanska
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
Finnish: jos sinulla on joskus ollut jokin muu allerginen reaktio tai astma.
Greek: ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει άλλου είδους αλλεργική αντίδραση ή άσθµα.
Finnish: $ Luonnostaan kohtalaisen herkät lajit
Greek: $ Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
Finnish: - aminoglykosidit (yhteiskäytössä nämä valmisteet on annettava erikseen)
Greek: - αµινογλυκοσίδες (εάν συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα, τα σκευάσµατα αυτά πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά)
Finnish: Resistenssimekanismi
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Finnish: Sen johdosta, että
Greek: Εκτιµώντας ότι
Finnish: Nämä vaikutukset ovat eräissä tapauksissa aiheuttaneet kuoleman.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Finnish: Avattuna ja käyttöönvalmistuksen jälkeen:
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Finnish: Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: Sen vaikutus moniin kliinisesti merkittäviin infektioihin on osoitettu yli kymmenen vuoden terapeuttisen käytön aikana.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Finnish: (Ota huomioon valmistajan antamat tiedot lidokaiinihydrokloridin riskeistä käyttämiesi lidokaiinivalmisteiden tuotetiedoissa.)
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Finnish: Huolimatta siitä, että tieteelliset tiedot olivat suppeita ja jossakin määrin vanhoja, hakijan suorittama perusteellinen haku ei paljastanut tieteellisiä todisteita, joiden perusteella olisi tarpeen muuttaa näitä annossuosituksia, jotka on hyväksytty vuosia sitten useissa jäsenvaltioissa ilman turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Finnish: Muutaman ensimmäisen elinviikon aikana kyky käsitellä keftriaksonia muuttuu, vaikka todellisesti ei ole voitu määrittää täsmällistä ajankohtaa, jolloin tämä tapahtuu.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Finnish: Ks. myös kohta "Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Finnish: Keftriaksonin antaa yleensä joko lääkäri tai sairaanhoitaja.
Greek: Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόµα.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Finnish: Tästä syystä CHMP päätti suositella seuraavaa annostusta koskevaa suositusta:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Erityisiä käyttöaiheita koskevat annossuositukset tulee ottaa huomioon.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Finnish: Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 10, 25, 50, 100 injektiopulloa.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Finnish: Tämän lääkkeen ei tiedetä vahingoittavan syntymätöntä lasta, mutta sitä annetaan kuitenkin raskaana oleville vain, jos se on ehdottoman tarpeellista.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Finnish: • alle 2-vuotiailla lapsilla
Greek: • σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών
Finnish: I.v.
Greek: C.F.
Finnish: CHMP hyväksyi myös seuraavat muutokset valmisteyhteenvetoon:
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Finnish: Keftriaksoni / probenesidi:
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
Finnish: Käyttöönvalmistettua liuosta tulee ravistella enintään 60 sekunnin ajan, jotta keftriaksoni on liuennut täysin.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Finnish: Lihakseen annettavien injektioiden kohdalla on noudatettava alla ja kohdassa 6.6 annettavia erityisohjeita.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Finnish: ¾ hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Finnish: Liuos (lopputilavuus 4,2 ml, pitoisuus 238 mg/ml) annetaan injektiona syvälle lihakseen.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Finnish: Vähintään 17-vuotiaat aikuiset
Greek: Ενήλικες ≥ 17 ετών
Finnish: Sekundaari-infektiot tulee hoitaa asianmukaisella tavalla (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι δευτερογενείς λοιµώξεις πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Finnish: Toistuvilla 0,5-2 g annoksilla saavutetaan 15-36 % kertyminen verrattuna kerta-annoksen arvoihin.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Finnish: Yli 1 g suuruiset annokset tulee jakaa ja pistää useampaan kuin yhteen kohtaan.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Finnish: Infuusionesteen käyttöönvalmistus tulee tehdä kahdessa vaiheessa, jotta käyttöön voitaisiin valmistaa tarvittava määrä infuusionestettä:
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Finnish: Eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Finnish: Tästä syystä keftriaksonin ja bakteriostaattisten antibioottien yhteiskäyttöä ei suositella.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kefalosporiinit ja vastaavat bakteerilääkkeet; ATC-koodi: J01DD04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Finnish: Lihakseen annettavaa antoreittiä tulee käyttää vain kliinisissä poikkeustilanteissa (ks. kohta 4.3), ja sen riskit ja hyödyt on arvioitava.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Finnish: erittäin yleiset yleiset melko harvinaiset harvinaiset erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Finnish: Hankitun resistenssin prevalenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen bakteerisukujen kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Finnish: Yleensä annetaan vain yksi annos.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Finnish: Coombsin testi voi harvinaisissa tapauksissa tuottaa vääriä positiivisia tuloksia keftriaksonihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle on tehtävä joitakin näistä testeistä.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό, ότι παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν πρέπει να κάνετε οποιαδήποτε από τις εξετάσεις αυτές.
Finnish: Iäkkäiden potilaan annossuositukset ovat samat kuin aikuisten, eivätkä vaadi muuttamista.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
Finnish: YHTEENVETO CEFTRIAXONE TYROL PHARMAN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Finnish: Injektion kesto on 2-4 minuuttia.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Finnish: Aiemmat välittömät ja/tai vaikeat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamivalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos olet dialyysihoidossa, lääkäri varmistaa testien avulla, että käyttämäsi annos on oikea.
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
Finnish: Ota lääke ja ulkopakkaus mukaasi, jotta hoitohenkilöstö tietää tarkalleen, mitä on käytetty.
Greek: Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Finnish: Ei ole.
Greek: Κανένα.
Finnish: 3 vrk ikäisillä vastasyntyneillä keftriaksonin puoliintumisaika seerumissa on noin 16 tuntia ja 9-30 vrk ikäisillä vastasyntyneillä noin 9 tuntia.
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
Finnish: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Itävalta
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Αυστρία
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi tai raskaana oleva tai imettävä nainen, keftriaksoni tulee antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Greek: Εάν αυτό συµβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Finnish: Keftriaksonilla ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja helpottuvat usein hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Tämäntyyppiset antibiootit muistuttavat penisilliiniä.
Greek: Αυτά τα είδη αντιβιοτικών είναι παρόµοια µε την πενικιλλίνη.
Finnish: Tätä eliminaation puoliintumisaikaa koskevaa poikkeusta lukuun ottamatta kaikki farmakokineettiset parametrit ovat annosriippuvaisia.
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Finnish: (Kuivaaineen natriumsisältö: 166 mg vastaten 7,2 mmol.)
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Finnish: Käyttöönvalmistetut liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti.
Greek: Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς.
Finnish: Protrombiiniajan vähäistä pitenemistä on kuvattu.
Greek: Έχει περιγραφεί µικρή παράταση του χρόνου προθροµβίνης.
Finnish: Puoliintumisaika on lisäksi pitempi kuin aikuisilla.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.