FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og dyspepsi Økt spyttsekresjon
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin..
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: bokser med 200 eller 250 harde kapsler er tilgjengelig.
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu.
Norwegian Bokmål: Av praktiske hensyn er gjennomsnittsdata vist, kategorisk analyse er foretatt vha.
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Norwegian Bokmål: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26 uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom, er disse to studiene utført med fleksible doser.
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (PVC/PVDC/Al-folie): esker på 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler er tilgjengelig.
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia (n=287)
Norwegian Bokmål: ITT - LOCF- populasjon (n=287)
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Norwegian Bokmål: 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige Vanlige
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: V mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktorých intenzita je zvyčajne slabá až stredne silná.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av rivastigminplaster kan oppstå og er vanligvis milde til moderate.
Slovak: Zrakové halucinácie
Norwegian Bokmål: Visuelle hallusinasjoner Depresjon
Slovak: Ak užijete viac Nimvastidu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nimvastid
Slovak: chorobou
Norwegian Bokmål: Kvalme
Slovak: Únava a asténia Porucha chôdze
Norwegian Bokmål: Trøtthet og asteni Forstyrret gangelag Parkinsonsgange
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons (%) "Intent to Treat"
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Økt spyttsekresjon
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med oransje topp og oransje bunn.
Slovak: Agresivita, nepokoj
Norwegian Bokmål: • Rastløshet, urolig
Slovak: - Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er rivastigminhydrogentartrat.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med gul topp og gul bunn.
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation
Norwegian Bokmål: van Elteren-test ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"; LOCF: "Last Observation Carried Forward"
Slovak: C.
Norwegian Bokmål: F!
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har oransje topp og oransje bunn.
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a hnedasto červeným telom.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og rødbrun bunn.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile)
Slovak: • znížený krvný tlak (hypotenzia),
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Slovak: Druhé zníženie na
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon til
Slovak: • nepravidelný srdcový tep (arytmia),
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Slovak: Zlepšenie hodnôt PFS v režime s ixazomibom bolo podporované zlepšeniami celkovej miery odpovede.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Slovak: Periférna motorická neuropatia nebola hlásená často v žiadnom z režimov (<
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Slovak: Silné induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Slovak: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Slovak: NINLARO užívajte aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo najskôr dve hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer (øvre luftveisinfeksjon)
Slovak: Ak užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá, s vodou.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s placebom sa u 2 pacientov potvrdila veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Slovak: Ako vyzerá NINLARO a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti (únava),
Norwegian Bokmål: • følelse av tretthet eller svakhet (fatigue)
Slovak: To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler, som vitaminer eller urtemidler.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol systémový klírens (CL) približne 1,86 l/h s variabilitou medzi jednotlivcami 44
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Slovak: • zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Slovak: Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny na boj proti infekciám.
Norwegian Bokmål: Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner.
Slovak: Väčšina nálezov na cieľových orgánoch preukazovala čiastočné až úplné zotavenie po prerušení liečby, s výnimkou neuronálnych nálezov v lumbárnom dorzálnom koreňovom ganglióne a v zadných povrazcoch.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Slovak: Prerušenia liečby
Norwegian Bokmål: Avbrutte behandlinger
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomib bør tas til omtrent samme tidspunkt på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus, minst 1 time før eller minst 2 timer etter mat (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, puzdre a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s nervami, vrátane brnenia a stŕpnutia,
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt nevrologiske problemer, med blant annet prikking eller nummenhet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
Slovak: • nechuť do jedla (znížená chuť do jedla),
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), ktorý môže zvyšovať riziko infekcie,
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofile (nøytropeni), som kan øke risikoen for infeksjon
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Slovak: Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NINLARO
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose, bør ikke pasienten ta en ny dose, men fortsette med dosering ved tidspunkt for neste planlagte dose.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti in vitro (na kanáloch hERG) aj in vivo (u telemetrizovaných psov po jednorazovom perorálnom podaní) nepreukázali žiadny účinok ixazomibu na kardiovaskulárne ani dýchacie funkcie pri hodnotách AUC viac než 8-násobne vyšších, než sú klinické hodnoty.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologiske studier både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (hos telemtriovervåkede hunder etter oral enkeltdosering) viste ingen effekt av iksazomib på kardiovaskulære eller respiratoriske funksjoner ved AUC mer enn 8 ganger høyere enn den kliniske verdien.