FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und das medikierte Wasser durch frisches Trinkwasser zu ersetzen.
Italian: In caso di interazione, sospendere immediatamente la somministrazione dell'acqua medicata con tiamulina e sostituire con acqua da bere fresca.
German: ZULASSUNGSINHABER National zu ergänzen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
German: 450 mg/g Granulat für orale Lösung
Italian: 450 mg/g Granuli per soluzione orale
German: In europäischen Isolaten, die zwischen 1990 und 2012 gesammelt wurden, reichte die minimale Hemmkonzentration (MHK) von ≤ 0,016 µg/ml bis > 16 µg/ml, mit einer MHK50 von ≤ 0,063 µg/ml bis 4 µg/ml und einer MHK90 von ≤ 0,016 µg/ml bis >16 µg/ml.
Italian: In isolati europei raccolti tra il 1990 e il 2012, la concentrazione minima inibente (MIC) variava da ≤0,016 μg/ml a >16 μg/ml, con MIC50 da ≤0,063 μg/ml a 4 μg/ml e MIC90 da ≤0,016 μg/ml a >16 μg/ml.
German: Ähnliche Ergebnisse lieferten andere Studien aus der Zeit zwischen 1997 und 2014 mit MHK50 zwischen ≤ 0,015 µg/ml und 0,06 µg/ml, MHK90 zwischen 0,031 µg/ml und 0,125 µg/ml und MHK-Bereichen von 0,002 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Italian: Sono stati segnalati risultati simili da altri studi eseguiti tra il 1997 e il 2014 con MIC50 che variava da ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, MIC90 da 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e intervalli MIC di 0,0020,125 µg/ml.
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag Cmax im Serum bei 4,02 µg/ml im mikrobiologischen Assay und nach einer Dosis von 25 mg/kg bei 1,86 µg/ml.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di 50 mg tiamulina idrogeno fumarato/kg peso vivo, la Cmax è stata di 4,02 µg/ml nel siero mediante saggio microbiologico e, dopo una dose da 25 mg/kg, è stata di 1,86 µg/ml.
German: Die iMHK50 betrug 0,125 µg/ml, die iMHK90 0,125 µg/ml mit einem iMHK-Bereich von 0,125-0,5 µg/ml.
Italian: iMIC50 era di 0,125 µg/ml, iMIC90 di 0,125 µg/ml con un intervallo iMIC di 0,125-0,5 µg/ml.
German: Der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bzw. die MHK des Wildtyps betrug etwa 0,5 µg/ml, während ResistenzMHK bei > 2,0 µg/ml eintraten.
Italian: Il valore soglia epidemiologico o MIC dei ceppi selvatici era di circa 0,5 μg/ml mentre le MIC relative alla resistenza sembravano iniziare a >2,0 μg/ml.
German: Das Anwendungsgebiet der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten und Feldstudien gestützt.
Italian: L'indicazione per la spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli era supportata da dati di suscettibilità in vitro e da studi sul campo.
German: Zulassungsnummer(n) National zu ergänzen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
German: Nach einer einzelnen, oralen Dosis von 10 mg bzw. 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht betrug die Maximalkonzentration im Serum Cmax 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay, die Tmax betrug 2 Stunden bei beiden Dosen.
Italian: Dopo una singola dose orale di 10 mg e 25 mg di tiamulina/kg di peso corporeo la Cmax nel siero è stata rispettivamente di 1,03 μg/ml e 1,82 μg/ml mediante saggio microbiologico e la Tmax è stata di 2 ore per entrambi i dosaggi.
German: Schweine, Hühner, Puten
Italian: Suini, polli, tacchini
German: ii) Zur Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira pilosicoli.
Italian: ii) per il trattamento della Spirochetosi Suina del Colon (colite) causata da Brachyspira pilosicoli.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
German: Schweine Hühner Puten
Italian: Suini Polli Tacchini
German: Im Falle von Hühnern und Puten sollte die Futtermühle, die das Geflügelfutter zur Verfügung stellt, darüber informiert werden, dass Tiamulin verwendet wird und dass diese Antikokzidia nicht im Futter enthalten sein und dieses auch nicht kontaminieren dürfen.
Italian: In caso di polli e tacchini, al fine di evitare interazioni tra ionofori non compatibili quali monensina, narasina e salinomicina con tiamulina, occorre informare il mangimificio che rifornisce il mangime destinato a questi animali riguardo il prossimo uso di tiamulina affinché questi anticoccidici non siano inclusi o contaminino il mangime.
German: Die klinische Wirksamkeit der Behandlung der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurde in drei Studien mit künstlichen Infektionen und einer Feldstudie nachgewiesen.
Italian: L'efficacia clinica nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis è stata dimostrata in tre studi in condizione di infezione artificiale e in una sperimentazione sul campo.
German: 450 mg/g Granulat
Italian: 450 mg/g Granuli
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
German: Tiamulin wirkt auf Ebene der 70S-Ribosomen.
Italian: È stato dimostrato che la tiamulina agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S.
German: • Durch M. gallisepticum verursachte chronische Atemwegserkrankung sowie durch M. synoviae verursachte Aerosacculitis und infektiöse Synovitis: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Italian: • Malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e aerosacculite e sinovite infettiva causate da M. synoviae: 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
German: Zieltierarten Art der Anwendung
Italian: Specie di destinazione
German: In diesen Studien lagen die MHK bei ≤ 0,008-64 µg/ml, mit MHK50 von ≤ 0,062 µg/ml bis 0,125 µg/ml und MHK90 von 0,25 µg/ml bis 8 µg/ml.
Italian: In questi studi, le MIC variavano da ≤0,008 a 64 µg/ml, con MIC50 da ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml e MIC90 da 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war nach Auffassung des CVMP die Harmonisierung der
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
German: iii) Zur Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Italian: iii) per il trattamento della Enteropatia Proliferativa del Suino (ileite) causata da Lawsonia intracellularis.
German: Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege- und Zuchthennen), Puten (Mast- und Zuchtvögel)
Italian: Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)
German: Schweine, Hühner
Italian: Suini, polli
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,05 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50s von 0,1 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,05 e 0,5 µg/ml con le MIC50 di 0,1 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
German: • Durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis verursachte Aerosacculitis und infektiöse Sinusitis: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Italian: • Sinusite infettiva e aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis: 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Denagard 450 mg/g granuli per uso in acqua da bere per suini, polli e tacchini
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch Tiamulinempfindliche Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis verursachten infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis wirksam sein würde.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensibili alla tiamulina.
German: Granulat für die Anwendung in Trinkwasser
Italian: Granuli per uso in acqua da bere
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 13,3 bis 32,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm e a dosi calcolate di 13,3-32,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
German: Oral zur Anwendung in Trinkwasser
Italian: Orale per somministrazione in acqua da bere
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
German: Die Serumproteinbindung betrug circa 50 %.
Italian: Il legame con le proteine sieriche è approssimativamente del 50%.
German: Die Studien mit künstlicher Infektion wurden unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten täglichen Dosen von 15,4 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi in condizione di infezione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi giornaliere calcolate da 15,4 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 12,7 bis 59,7 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm o a dosi giornaliere da 12,7 a 59,7 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
German: • Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche A. pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie.
Italian: • Trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae sensibile alla tiamulina
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,004 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50 von 0,125 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,004 e 0,5 µg/ml con una MIC50 di 0,125 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten, Studien mit künstlichen Infektionen und eine Feldstudie gestützt.
Italian: L'indicazione per il trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis era supportato da dati di suscettibilità in vitro, da studi in condizione di infezione artificiale e da una sperimentazione sul campo.
German: • Durch B. hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie oder durch B. pilosicoli verursachte porcine intestinale Spirochätose (Colitis): 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage, je nach Schwere der Infektion und/oder Dauer der Erkrankung, über das Trinkwasser von Schweinen verabreicht wird.
Italian: • Dissenteria suina causata da B hyodysenteriae o spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B.pilosicoli: 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente nell'acqua da bere dei suini per 3-5 giorni consecutivi a seconda della gravità dell'infezione e/o della durata della malattia.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 2 Tage (bei Verabreichung einer Dosis von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht)
Italian: • Carne e visceri: 2 giorni quando la dose somministrata è 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 4 Tage (bei Verabreichung einer Dosis von 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entsprechend 44,4 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht)
Italian: • Carne e visceri: 4 giorni quando la dose somministrata è 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
German: Schweine, Hühner (Masthühnchen, Lege- und Zuchthennen), Puten
Italian: Suini, polli (polli da carne, galline ovaiole e riproduttori), tacchini
German: • Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis).
Italian: • Trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis sensibile alla tiamulina
German: Es wurden Studien mit künstlicher Challenge unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten Dosen von 10 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi calcolate da 10 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
German: Die Tiamulinkonzentration im Dickdarminhalt wurde bei Gabe von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht auf 3,41 µg/ml geschätzt.
Italian: È stato stimato che il colon contiene concentrazioni di tiamulina pari a 3,41 µg/ml a seguito di somministrazione di tiamulina idrogeno fumarato a 8,8 mg/kg peso vivo.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund P. multocida, wirksam sein würde.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per cinque giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da P. multocida.
German: Eier:
Italian: Polli:
German: 2 Tage (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)
Italian: Carne e visceri 2 giorni (8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg peso vivo)
German: Zieltierart Schweine, Anwendungsgebiete und Dosierung
Italian: Specie di destinazione suini: indicazioni e posologia
German: • Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie.
Italian: • Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae sensibile alla tiamulina
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. gallisepticum verursachten chronischen Atemwegserkrankung wirksam sein würde.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum.
German: Denagard 45% WSG Tiamulinhydrogen fumarat
Italian: Denagard 45% WSG Tiamulina idrogeno fumarato
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
German: 14. Juli 2017
Italian: 14 luglio 2017
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2017.
German: Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen, wie z. B. Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g und Denagard vet 450 mg/g) wird in Belgien, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn in Verkehr gebracht.
Italian: Denagard 45% (e denominazioni associate quali Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) è commercializzato in Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
German: Denagard 45 % wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Denagard 45% è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen EMA/491885/2017
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
German: Was ist Denagard 45 %?
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
German: Tiamulin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das zur Gruppe der Pleuromutilin-Antibiotika gehört und wirkt, indem es die Proteinsynthese der Bakterien hemmt.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
German: Denagard 45 % ist ein Tierarzneimittel, das als Granulat zur Anwendung in Trinkwasser verfügbar ist und 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm Tierarzneimittel enthält.
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
German: Am 12. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Denagard 45 % ab.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
German: Denagard 45 % wird zur Behandlung von Schweinedysenterie, Colitis, Ileitis, enzootischer Pneumonie und Pleuropneumonie bei Schweinen, chronischen Atemwegserkrankungen bei Hühnern und infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis bei Puten angewendet.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda "Tutti i documenti".
German: Warum wurde Denagard 45 % überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Denagard 45%?
German: Deutschland hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Denagard 45 % in Verkehr gebracht wird.
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
German: Am 24. August 2016 übergab Deutschland die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Denagard 45 % in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** * Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Italian: Polvere: 5 dosi; solvente: 2.5 ml
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Italian: Ulteriori informazioni su Dengvaxia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.