FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alfaandeksaneedi boolusannuse nõutav kogus seondumata apiksabaani ja seondumata rivaroksabaani keskmiste kontsentratsioonide toomiseks alla mitteantikoaguleeriva toime vastavate eeldatavate läviväärtuste oli rivaroksabaani (20 mg üks kord ööpäevas) korral vastavate FXa inhibiitorite farmakokineetiliste näitajate ja annuste suuruste tõttu kaks korda suurem kui apiksabaani (5 mg kaks korda ööpäevas) korral, olles rivaroksabaani korral 800 mg ja apiksabaani korral 400 mg.
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Estonian: FXa inhibiitorid ei mõjutanud ravikontsentratsioonides alfaandeksaneedi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga prospektiivses uuringus manustati tervetele uuritavatele (mediaanvanus 56,5 aastat), kes said apiksabaani annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 24) 400 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 4 mg/min (480 mg), või platseebot (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.
Estonian: Sarnases uuringus manustati uuritavatele (mediaanvanus 57 aastat), kes said rivaroksabaani annuses 20 mg ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 26) 800 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 8 mg/min (960 mg), või platseebot (n = 13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Estonian: Rivaroksabaani toime neutraliseerimine
Norwegian Bokmål: Reversering av rivaroksaban
Estonian: Tervetel uuritavatel ja verejooksuga patsientidel esinenud kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass / eelistermin
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er en rekombinant form av human FXa-protein som er modifisert slik at det mangler FXa-enzymaktivitet.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Basert på foreliggende data for clearance, anbefales ingen dosejustering.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete loend, mis pärineb kliinilistest uuringutest tervete uuritavatega, keda raviti alfaandeksaneediga.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Estonian: Annus ja manustamine
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av andeksanet alfa som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon medførte en vedvarende reduksjon av anti-FXa-aktivitet.
Estonian: Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av dosering for reversering av rivaroksaban
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Norwegian Bokmål: Preliminære data indikerer høyere risiko for trombose hos pasienter som får den høye dosen av andeksanet alfa og har fått lav dose av anti-FXahemmeren tidligere samt pasienter på rivaroksaban.
Estonian: Viimane annus
Norwegian Bokmål: Siste dose
Estonian: Ajuinfarkt aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt mindre vanlige
Estonian: FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Norwegian Bokmål: Frekvens hos friske forsøkspersoner
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Estonian: Perfuusoriga manustamine 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe 1.
Estonian: Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Ved å reversere virkningen av en faktor Xa-hemmer med Ondexxya, kan risikoen for blodpropp øke.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Estonian: Ebamugavustunne kõhus sage
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet vanlige
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetikkstudier ble gjennomført på virkestoff produsert med en tidligere brukt produksjonsmetode.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har ikke kjønn noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til andeksanet alfa.
Estonian: FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med andeksanet alfa.
Estonian: Kliiniline efektiivsus tugineb tervete vabatahtlike andmeile, kellel neutraliseeriti apiksabaani või rivaroksabaani manustamise järgselt ravimi FXa-vastane toime.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Estonian: Külmatunne jäsemetes sage
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter vanlige
Estonian: Tervetel uuritavatel tehtud prospektiivsetes randomiseeritud, platseebokontrolliga annuse leidmise uuringutes määrati kindlaks FXa-vastase toime neutraliseerimiseks ning FXa inhibiitorite (apiksabaan või rivaroksabaan) kasutamisel trombiini tootmise taastamiseks nõutav alfaandeksaneedi annus ja manustamisskeem.
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Kokkuvõte apiksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av dosering for reversering av apiksaban
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 1 og 2 etter behov for å overføre hele volumet av bolus og infusjon til en infusjonspose.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Estonian: Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Estonian: Infusioonilahuse pulber 4 viaali, igas 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Estonian: FXa inhibiitori viimane annus
Norwegian Bokmål: Siste dose av FXa-hemmer
Estonian: Alfaandeksaneet muudetakse manustamiskõlblikuks ning 10 mg/ml lahus kantakse seejärel üle sobivasse polüolefiinist või polüvinüülkloriidist i.v.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning på 10 mg/ml overføres deretter til en egnet infusjonspose av polyolefin (PO)- eller polyvinylklorid (PVC)-materiale uten ytterligere fortynning.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
Norwegian Bokmål: I både studie 14-503 og studie 14-504 medførte behandling med andeksanet alfa også en statistisk signifikant økning i trombindannelse hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban eller rivaroksaban i forhold til placebo (p < 0,0001).
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombide teket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Estonian: Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmerbehandling har underliggende sykdomstilstander som disponerer for tromboembolihendelser.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud lahus tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor).
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, infusjonspumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Estonian: Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Estonian: lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Estonian: Urtikaaria sage
Norwegian Bokmål: Urtikaria vanlige
Estonian: Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Estonian: Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Estonian: Pakendis on neli viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 4 hetteglass.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Estonian: Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa-hemmere gis for å forebygge blodpropp.
Estonian: FXa inhibiitori viimase annuse ja alfaandeksaneediga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige farmakokinetikkdata har andeksanet alfa liten eller ingen renal clearance.
Estonian: Kuumatunne väga sage
Norwegian Bokmål: Varmefølelse svært vanlige
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Estonian: Vaskulaarsed häired
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Estonian: EMA protseduuri number
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Estonian: Tuleb alustada toetusravi.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling skal startes.
Estonian: Seondumine on pikaajaline.
Norwegian Bokmål: Bindingen er langvarig.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått til mellom 64 og 80 %.
Estonian: (Parem on Onduarp'i vältida ka varasema raseduse korral - vt lõike Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Onduarp tidlig i svangerskapet - se Advarsler og forsiktighetsregler og avsnittet om graviditet.)
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være en økt fare for en forlenget fødsel.
Estonian: Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt de siste fire ukene
Estonian: Kuidas Onduarp välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Onduarp ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kui patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever disse bivirkningene skal de unngå mulige risikofylte aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Estonian: Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onduarp
Estonian: Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Onduarp med eller uten mat.
Estonian: Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk krever forsiktighet
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.
Estonian: Amlodipiini jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av amlodipin er omtrent 21 l/kg.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under observasjon, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Estonian: Kumulatiivne eritumine uriiniga on <1% annusest.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen i urin er < 1 % av dosen.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må derfor administreres med forsiktighet, særlig hos eldre pasienter.
Estonian: Kontsentratsioonid plasmas olid naistel kõrgemad kui meestel, ilma et see oleks oluliselt mõjutanud efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var høyere hos kvinner enn hos menn, uten relevant innflytelse på effekten.