FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tos, disnea, rinorrea
Croatian: Kašalj, dispneja, rinoreja
Spanish: La safinamida inhibe la BCRP de forma transitoria en el intestino delgado (ver sección 4.5).
Croatian: Safinamid prolazno inhibira BCRP u tankom crijevu (vidjeti dio 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xadago 50 mg
Spanish: Safinamida no se debe administrar a pacientes con antecedentes oftalmológicos que puedan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno retiniano hereditario o antecedentes de uveítis), ver las secciones 4.3 y 5.3.
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom oftalmološke bolesti koja bi u njih povećala rizik od mogućeg učinka na mrežnicu (npr. obiteljska anamneza nasljedne bolesti mrežnice, ili anamneza uveitisa) vidjeti dijelove 4.3 i 5.3.
Spanish: UPDRS III (c) Inicio (b)
Croatian: UPDRS II (c)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Spanish: La ruta principal conlleva la oxidación hidrolítica de la porción amídica que deriva en el metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Croatian: Glavni put uključuje hidrolitičku oksidaciju amidne skupine što vodi prema primarnom metabolitu „safinamidnoj kiselini" (NW-1153).
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xadago, es posible que desarrolle tensión arterial elevada, ansiedad, confusión, despistes, somnolencia, mareo, sienta náuseas o tenga vómitos, pupilas dilatadas o desarrolle movimientos espasmódicos involuntarios.
Croatian: Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje, raširene zjenice ili razviti nevoljne trzajne pokrete.
Spanish: EE: error estándar, DE: desviación estándar, MMC: método de mínimos cuadrados, Dif. de MC: diferencia de mínimos cuadrados frente al placebo Población mITT: estudio 016/018 - placebo (n=212), safinamida 50 mg/día (n=217) y 100 mg/día (n=216), y estudio SETTLE - placebo (n=270), safinamida 50-100 mg/día (n=273).
Croatian: Least Square Mean) srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata, LS razl. razlika najmanjeg kvadrata naspram placebo mITT populacija: Ispitivanje 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) i 100 mg/dan (n = 216) i SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50 - 100 mg/dan (n = 273).
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, liječenje safinamidom potrebno je prekinuti (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Spanish: Entre los síntomas de una inhibición excesiva de la MAO tipo B (aumento del nivel de dopamina) se incluyen hipertensión, hipotensión postural, alucinaciones, agitación, náuseas, vómitos y discinesia.
Croatian: Simptomi pretjerane MAO-B inhibicije (povećanje razine dopamina) mogu uključivati hipertenziju, posturalnu hipotenziju, halucinacije, agitaciju, mučninu, povraćanje i diskineziju.
Spanish: Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico.
Croatian: Safinamid djeluje i dopaminergičkim i nedopaminergičkim mehanizmima djelovanja.
Spanish: Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida.
Croatian: Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Spanish: No se observó degeneración retiniana en monos a pesar de una exposición general superior a la de roedores, ni en pacientes que recibieron la dosis máxima para humanos.
Croatian: Degeneracija mrežnice nije uočena u majmuna usprkos većoj sistemskoj izloženosti nego u glodavaca ili u bolesnika na maksimalnoj ljudskoj dozi.
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Kako to može biti učinak skupine, istodobna primjena safinamida i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Paresia, astenia, alteración de la marcha, edema periférico, dolor, sensación de calor
Croatian: Umor, astenija, poremećaj hoda, periferni edem, bol, osjećaj vrućine
Spanish: Cada comprimido contiene 50 o 100 mg de safinamida (como metansulfonato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Spanish: Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con historial previo de trastorno retiniano
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad a la hora de realizar movimientos voluntarios, sensación de sueño, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, opacidad del cristalino, tensión arterial baja al levantarse, náuseas y caídas.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): nesanica, teškoće u izvođenju voljnih pokreta, osjećaj pospanosti, omaglica, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, zamućenje očne leće, pad krvnog tlaka pri dizanju u stojeći položaj, mučnina, padanje.
Spanish: Por último, el "ácido N-desalquilado" (NW1689) se forma por descomposición oxidativa del enlace de amina de la safinamida (secundario) o el metabolito principal de ácido de safinamida (NW-1153) (principal).
Croatian: Konačno „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) stvara se oksidativnim cijepanjem aminske veze ili safinamida (manje) ili primarnog metabolita safinamidne kiseline (NW-1153) (znatno).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća nuspojava prijavljena kod bolesnika liječenih safinamidom kada se koristio s L-dopom samom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PB.
Spanish: El tratamiento con safinamida no se ha asociado a ningún incremento en la aparición de TCI.
Croatian: Liječenje safinamidom nije povezano s porastom pojave poremećaja kontrole impulsa.
Spanish: Compulsiones, delirio, desorientación, ilusiones, comportamiento impulsivo, pérdida de libido, pensamientos obsesivos, paranoia, eyaculación precoz, ataques de sueño, fobia social, ideas de suicidio
Croatian: Kompulzije, delirij, dezorijentacija, iluzija, impulzivno ponašanje, gubitak libida, opsesivne misli, paranoja, preuranjena ejakulacija, napadi spavanja, društvene fobije, suicidalne ideje
Spanish: Trastornos del control de impulsos (TCI)
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y ratones, se produjeron malformaciones con exposiciones a safinamida 2 y 3 veces superiores a la exposición clínica, respectivamente.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića inducirane su malformacije pri izloženosti safinamidu 2 odnosno 3 puta iznad kliničke izloženosti u ljudi.
Spanish: Otra ruta conlleva la descomposición oxidativa del enlace de éter que forma la "safinamida O-desbencilada" (NW-1199).
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
Spanish: Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.
Croatian: U vezi s MAO-inhibitorima bilo je izvještaja o interakciji između lijekova prilikom istodobne uporabe simpatomimetičkih lijekova.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción aleatorizados de estos medicamentos.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Spanish: Eosinofilia, linfocitopenia
Croatian: Eozinofilija, limfopenija
Spanish: Se debe informar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los síntomas conductuales de los TCI que se han observado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, incluidos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo, y de compras y gastos compulsivos.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati s bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su uočeni u bolesnika liječenih MAO inhibitorima, uključujući slučajeve kompulzije, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti, impulzivnog ponašanja i kompulzivnog trošenja ili kupovanja.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Spanish: Apuestas
Croatian: Kockanje
Spanish: Se han indicado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media a avanzada (pacientes que toman safinamida como complemento a levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos):
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):
Spanish: No se debe usar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Croatian: Xadago se ne smije uzimati tijekom trudnoće i ne smiju ga primjenjivati žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Spanish: Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos: - Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión u otros trastornos).
Croatian: - Ako uzimate neke od sljedećih lijekova: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije ili primijenjeni za bilo koje drugo stanje). petidin (snažan lijek protiv bolova).
Spanish: Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave pojavljuju s istodobnom uporabom SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora, kao što je hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, znojenje, rigidnost mišića, hipertermija, povećanje CPK-a), serotoninski sindrom (konfuzija, hipertenzija, rigidnost mišića, halucinacije) i hipotenzija.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas hembra mostraron un número reducido de implantaciones y cuerpos lúteos con exposiciones que exceden el triple de la exposición humana prevista.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ženki štakora pokazala su smanjen broj implantacija i žutog tijela pri izloženostima 3 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Spanish: Coordinación anormal, trastornos de la atención, disgeusia, hiporreflexia, radiculitis, síndrome de las piernas inquietas, sedación
Croatian: Poremećena koordinacija, smetnja pažnje, disgeuzija, hiporefleksija, radikularna bol, sindrom nemirnih nogu, sedacija
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con safinamida, se debe considerar un periodo de reposo farmacológico correspondiente a 5 semividas del ISRS.
Croatian: Prije uvođenja liječenja safinamidom potrebno je uzeti u obzir razdoblje ispiranja, koje odgovara trajanju 5 poluživota prethodno primijenjenog SSRI-a.
Spanish: No se debe administrar safinamida a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Croatian: Safinamid se ženama u reproduktivnoj dobi smije davati samo ako koriste odgovarajuću kontracepciju.
Spanish: Inhibidores de la MAO y petidina
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Spanish: Inicio (b)
Croatian: 100 (d)
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de inhibidores de la MAO y medicamentos simpatomiméticos.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos e inhibidores de la MAO (ver sección 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4) prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
Croatian: Palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija
Spanish: Insomnio Alucinaciones, depresión, sueños anormales, ansiedad, estado de confusión, inestabilidad afectiva, aumento de la libido, trastorno psicótico, agitación, trastornos del sueño
Croatian: Nesanica Halucinacije, depresija, poremećeni snovi, anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, pojačan libido, psihotični poremećaj, nemir, poremećaj spavanja
Spanish: Los modelos farmacocinéticos poblacionales desarrollados a raíz de estudios de pacientes con enfermedad de Parkinson indican que los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de safinamida no dependen de la edad, el sexo, el peso, la función renal ni la exposición a levodopa.
Croatian: Modeli populacijske farmakokinetike, razvijeni iz ispitivanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću ukazuju da farmakokinetički i farmakodinamički učinci safinamida ne ovise o dobi, spolu, težini, funkciji bubrega i izloženosti levodopi, što ukazuje da neće biti potrebna prilagodba doze na temelju tih varijabli.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, varices
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, varikozne vene
Spanish: Medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), un tipo de fármacos antidepresivos utilizados en el tratamiento de depresión mayor y otros trastornos del humor, como la venlafaxina.
Croatian: lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina koji se primjenjuju u liječenju teške depresije i drugih poremećaja raspoloženja, kao što je venlafaksin.
Spanish: Hiperhidrosis, prurito generalizado, reacción fotosensible, eritema
Croatian: Hiperhidroza, opći svrbež, reakcija fotoosjetljivosti, eritem
Spanish: El uso de safinamida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III) i ljestvicu Općeg kliničkog dojma promjene (engl.
Spanish: Busque atención médica en caso de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia, aumento del nivel de la enzima creatina cinasa en la sangre), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Croatian: Potražite medicinski savjet u slučaju pojave hipertenzivne krize (vrlo visoki krvni tlak, kolaps), malignog neuroleptičkog sindroma (smetenost, znojenje, ukočenost mišića, povišena tjelesna temperatura, povišene razine enzima kreatin kinaze u krvi), serotoninskog sindroma (smetenost, povišeni krvni tlak, ukočenost mišića, halucinacije) i sniženog krvnog tlaka.
Spanish: Si se produce una sobredosis importante, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida.
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas in vivo e in vitro
Croatian: In vivo i in vitro farmakodinamičke interakcije lijekova
Spanish: Se debe iniciar con precaución el tratamiento con safinamida en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Potreban je oprez prilikom početka liječenja safinamidom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Spanish: Composición de Xadago El principio activo es safinamida.
Croatian: Što Xadago sadrži Djelatna tvar je safinamid.
Spanish: Infección urinaria Bronconeumonía, forúnculo, nasofaringitis, piodermia, rinitis, infección dental, infección vírica
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
Spanish: Disminución del efecto del fármaco, intolerancia al fármaco, sensación de frío, malestar general, fiebre, xerosis
Croatian: Smanjeni učinak lijeka, nepodnošenje lijeka, osjećaj hladnoće, malaksalost, pireksija, kseroza
Spanish: Se debe hacer informar a los pacientes y los cuidadores que algunos síntomas conductuales como la compulsión, los pensamientos obsesivos, la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, los comportamientos impulsivos y las compras y los gastos compulsivos se han comunicado con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Croatian: - Ako imate probleme s jetrom - Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati da su određena kompulzivna ponašanja, kao što su kompulzije, opsesivne misli, patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, impulzivno ponašanje i kompulzivno trošenje i kupovanje, prijavljena s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.
Spanish: Alopecia, ampolla, dermatitis de contacto, dermatosis, equimosis, queratosis liquenoide, sudores nocturnos, dolor cutáneo, trastornos de pigmentación, psoriasis, dermatitis seborreica
Croatian: Alopecija, mjehurići, kontaktni dermatitis, dermatoza, ekhimoza, lihenoidna keratoza, noćno znojenje, bolna koža, poremećaj pigmentacije, psorijaza, seboroični dermatitis
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver sección 4.4).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, primjenu safinamida potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Parestesia, trastorno del equilibrio, hipoestesia, distonía, malestar cefálico, disartria, síncope, trastorno cognitivo
Croatian: Parestezija, poremećaj ravnoteže, hipoestezija, distonija, nelagoda u glavi, dizartrija, sinkopa, kognitivni poremećaj
Spanish: Lumbago, artralgia, espasmos musculares, hipertonía, dolor en las extremidades, debilidad muscular, sensación de pesadez
Croatian: Bol u leđima, artralgija, spazam mišića, rigidnost mišića, bol u ekstremitetima, slabost u mišićima, osjećaj težine
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, gastritis, flatulencia, distensión abdominal, hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, aftas
Croatian: Mučnina Zatvor, dispepsija, povraćanje, suha usta, proljev, bol u abdomenu, gastritis, flatulencija, distenzija abdomena, hipersekrecija sline, bolest gastroezofagealnog refluksa, aftozni stomatitis
Spanish: Vista nublada, escotoma, diplopía, fotofobia, trastorno de la retina, conjuntivitis, glaucoma
Croatian: Zamagljen vid, skotom, diplopija, fotofobija, poremećaj mrežnice, konjuktivitis, glaukom
Spanish: Cambio MMC (EE)
Croatian: Promjena LSM (SE) -0,8
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xadago 50 mg, comprimidos recubiertos con película Xadago 100 mg, comprimidos recubiertos con película Safinamida
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xadago 50 mg filmom obložene tablete Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid
Spanish: Xadago no se debe usar durante el periodo de lactancia.
Croatian: Xadago se ne smije davati tijekom dojenja.
Spanish: Valor-p
Croatian: p-vrijednost
Spanish: Ambliopía, cromatopsia, retinopatía diabética, eritropsia, hemorragia ocular, dolor ocular, edema del párpado, hipermetropía, queratitis, aumento del lagrimeo, ceguera nocturna,
Croatian: Ambliopija, kromatopsija, dijabetička retinopatija, eritropsija, krvarenje u oku, bol u oku, edem kapka, hipermetropija, keratitis, pojačano suzenje, noćno sljepilo, edem papile, prezbiopija, strabizam
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 100 mg comprimidos safinamida
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 100 mg tablete safinamid