FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Estonian: Repathat uuriti enam kui 27 500 patsiendil, kellel oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
Estonian: Kolbampulle tuleb kasutada koos automaatse annustusseadmega (minidosaator).
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Estonian: Repathat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (140 mg), eeltäidetud pensüstaldes (140 mg) ja kolbampullides (420 mg).
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Repathat uuriti homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravis 2 põhiuuringus, milles osales 155 patsienti, sh 14 üle 12-aastast last.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Estonian: Patsiendid tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumaabi.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Repatha kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Repatha retseptorite lagunemist ja suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Hungarian: szívinfarktus, agyvérzés illetve kórházi kezelés vagy műtét a szív felé tartó véráramlás problémája miatt) a vizsgálat alatt, míg a placebo csoportban ez az arány több mint 11% volt (1563 beteg a 13 780-ból).
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Repatha kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Repatha ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
Estonian: Kuidas Repatha toimib?
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Repatha on retseptiravim.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Hungarian: 4 év).
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Hungarian: A betegektől származó adatok azt mutatják, hogy a farmakodinámiás válasz eléréséhez legalább 0,1 mg/kg-os adagra van szükség.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
Estonian: Mida Replagal sisaldab
Hungarian: Összességében az infúzióval kapcsolatos reakciók százalékos aránya nők esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a férfiaknál.
Estonian: Naistel oli infusiooniga seotud reaktsioonide protsent üldiselt oluliselt madalam kui meestel.
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet): - általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Hungarian: Egy adott betegben több mellékhatás is előfordulhatott.
Estonian: Üht patsienti võis puudutada mitu kõrvaltoimet.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Hungarian: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 24 óráig igazolt 25°C-on.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Hungarian: Be kell tartani a jelenleg általánosan elfogadott sürgősségi ellátásra vonatkozó előírásokat.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Hungarian: A Replagal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Replagal'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
Estonian: Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
Hungarian: Ilyen esetekben a vesefunkció elvesztése a betegség természetes lefolyása alapján várható határértékeken belül marad.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Hungarian: Ezek a változások alacsony titerű alfa-agalzidáz ellenes antitestek megjelenésével társultak, de a vizsgált betegeknél nem tapasztaltak a biztonságosságra vagy a hatásosságra gyakorolt, klinikailag lényeges hatásokat.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
Estonian: Seejärel eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: A „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriába osztott mellékhatások a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentésekből származnak.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) sagedusega rühma liigitatud kõrvaltoimed tulenevad turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, a Replagal-kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Hungarian: Mivel az α-galaktozidáz A maga is egy enzim, nem valószínű, hogy citokróm P450 által mediált gyógyszerinterakciókba lép.
Estonian: Kuna α-galaktosidaas A on ise ensüüm, on tema puhul ravimite koostoime tsütokroom P450 vahendusel ebatõenäoline.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Hungarian: farmakodinámiás adatok szerint a Replagal 0,2 mg/kg adagja mellett a plazma Gb3-csökkenés többé-kevésbé hasonló a serdülők és a fiatal gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Estonian: Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mivel az agalsidase alfa farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak nőkben és férfiakban, a főbb szervek szöveteiben a szöveti megoszlás várhatóan szintén összehasonlítható a férfi és nőbetegekben.
Estonian: Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció,
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Hungarian: Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiáról, is beszámoltak.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Hungarian: A válogatott mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A fennmaradó 76%-ban nem volt kimutatható antitest.
Estonian: Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
Hungarian: Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Estonian: See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal'i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Hungarian: A dialíziskezelésben részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az adag módosítása nem ajánlott.
Estonian: Andmed dialüüsi saavate või siiratud neeruga patsientide kohta on piiratud, annust kohandada ei soovitata.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatokban résztvevő 177, Replagal-lal kezelt beteg valamelyikében észlelt mellékhatásokat, beleértve a 21, végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteget, 24 gyermekkorú beteget (7 - 17 éves) és 17 nőbeteget, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentéseket.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliiniliste uuringute käigus Replagal'iga ravitud 177 patsiendi puhul, kellest 21 patsiendil oli lõppstaadiumis neeruhaigus, 24 pediaatrilisel patsiendil (7 - 17 aasta vanuste) ja 17 olid naispatsiendid, ning turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes.
Hungarian: Infúzióhoz kapcsolódó reakciók 9 beteg esetében figyeltek meg a korábban nem kezelt populációban, (31,0%), összehasonlítva azzal a 27 beteggel, akik gyógyszert váltottak (38,0%).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines 9 varem ravimata patsiendil (31,0%) võrreldes 27 patsiendiga ravi vahetanute rühmas (38,0%).
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek.
Estonian: Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel esinenutega.
Hungarian: 89 ± 28 perc nők esetében, míg a megoszlási térfogat mindkét nem esetében a testtömeg megközelítőleg 17%-a volt.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Hungarian: Az infúziós tünetek általában a Replagal-kezelés megkezdése után 2-4 hónappal kezdődtek, jóllehet későbbi (1 év utáni) jelentkezésükről is beszámoltak.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.
Hungarian: Továbbá, az első vizsgálatban, amelybe 25 beteget vontak be, 12-18 hónapos fenntartó kezelés után a Replagal a szív tömegének szignifikáns csökkenését eredményezte (p<0,001).
Estonian: Lisaks sellele tõi Replagal esimeses uuringus, kus osales 25 patsienti, pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi kaasa tähelepanuväärse südamemassi vähenemise (p < 0,001).