FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Humira-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Humira-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com Humira em monoterapia ou associação terapêutica Humira/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com Humira.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Humira angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Humira devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
German: • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Portuguese: • Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita.
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Humira wöchentlich verabreicht wurden.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual Humira 40 mg foi administrado todas as semanas.
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
Portuguese: A proteção branca da agulha evita que toque na agulha.
German: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße
Portuguese: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = HUMIRA (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número em Risco).
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível sérico de desidrogenase láctica aumentado
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a Humira.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite extensa).
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Portuguese: O estudo AR V avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa moderada a grave, não tratados previamente com metotrexato (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Portuguese: Humira contém adalimumab como substância ativa.
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAI
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias Semana 56
German: Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Portuguese: Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contacte o seu fornecedor.
German: Studie UV II
Portuguese: Estudo UV II
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
German: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
German: Bei den gepoolten Crossover-RA-Studien VI und VII wurde ein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Schmerzen an der Injektionsstelle direkt nach Dosisverabreichung zwischen Humira 40 mg/0,8 ml und Humira 40 mg/0,4 ml festgestellt (mittlerer VAS-Wert 3,7 cm gegenüber 1,2 cm, Skala 0 bis 10 cm, p < 0,001).
Portuguese: Nos estudos combinados, cruzados, AR VI e VII, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na avaliação da dor no local de injeção, imediatamente após a administração, entre Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (média VAS de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0-10 cm, p<0,001).
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Humira 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: MTX = metotrexato b p=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX p=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Portuguese: • Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 e  450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Die Behandlung mit Humira muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Portuguese: Humira em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (DMARDs).
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).
Portuguese: Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente durante 10 segundos.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28 % der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo aleatorizados para placebo à Semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram Humira, p < 0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a Semana 33 e ou antes da Semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à Semana 33).
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Portuguese: • síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca)
German: Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird".
Portuguese: Instruções detalhadas sobre como injetar Humira estão descritas na secção 7 "Injetar Humira".
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
German: Die Sicherheit von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Portuguese: A segurança de Humira em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Portuguese: Com a outra mão retire a tampa da agulha com muito cuidado.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Humira do frigorífico.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante de adalimumab.
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
German: • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Portuguese: • Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
German: AbbVie SA
Portuguese: AbbVie AB
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à Semanas 26 e 52.
German: 10 kg bis < 30 kg
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Humira.
German: • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
Portuguese: • No cimo da coxa ou
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos entre o apoio dos dedos e a tampa da agulha.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Portuguese: Pouco frequentes Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
German: Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut.
Portuguese: Quando a injeção estiver completa, retire lentamente a caneta pré-cheia da pele.
German: • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist.
Portuguese: • Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Humira behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na Semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Humira responderam na Semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
German: Humira wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
German: AbbVie GmbH Tel: + 43 1 20589-0
Portuguese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas relativamente ao valor inicial no grupo Humira, comparativamente ao placebo, à Semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
German: Bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotikatherapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Humira aus.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis a Humira na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
German: Die empfohlene Dosis von Humira beträgt maximal 40 mg je Dosis.
Portuguese: A dose recomendada de Humira pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dose.
German: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Portuguese: Lonza Biologics Porriňo, S.L.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo.
German: In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com Humira, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave.
German: Studie UV I
Portuguese: Estudo UV I
German: Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Humira
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Portuguese: Os doentes receberam Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Humira em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
German: Kappe 2
Portuguese: Tampa 2
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
German: Bei mit Humira behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com Humira não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
German: Wie ist Humira aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Humira
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune1)
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, aufgetreten.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com Humira.
German: In den pivotalen Studien wurden bei 5,5 % (58/1.053) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 0,5 % (2/370) der Patienten unter Placebo.
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5,5% (58/1053) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 0,5% (2/370) com placebo.
German: • Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície de trabalho limpa.
German: Die Sicherheit der empfohlenen Humira-Dosis bei Jugendlichen mit HS basiert auf dem indikationsübergreifenden Sicherheitsprofil von Adalimumab bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen bei ähnlicher Dosierung oder häufigerer Gabe (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebral d,j
German: Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI  70) na Semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na Semana 4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade foram estabelecidas para a psoríase em placas.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Humira in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Humira vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Humira vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de Humira versus placebo atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Portuguese: Uma vez que a exposição a adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.