FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 9 do 15 sati.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije jasan.
Latvian: Darbības mehānisms ir neskaidrs.
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245  69 l (3,4 l/kg).
Croatian: Glukuronidi čine više od 85% metabolita u mokraći.
Latvian: Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no visiem metabolītiem urīnā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas
Croatian: U pasa je opažena hemolitička anemija.
Latvian: Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate RILUTEK kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Croatian: Međutim, snaga ovog ispitivanja da otkrije razlike između terapijskih skupina bila je mala.
Latvian: Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK jer nema podataka za tu populaciju.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, RILUTEK lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Croatian: Standardni testovi genotoksičnosti provedeni s riluzolom bili su negativni.
Latvian: Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi.
Croatian: Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.
Latvian: 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
Croatian: Riluzol se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2006.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 10. jūnijs
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60  18 %.
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas Kā lietot RILUTEK
Croatian: ALT treba određivati svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja, svaka 3 mjeseca do kraja prve godine liječenja te periodički nakon toga.
Latvian: ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos 1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 - <1/10), retāk (1/1 000 - <1/100), reti (1/10 000<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Tikai 2 % riluzola urīnā ir neizmainītā formā.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU RILUTEK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Croatian: Brzina i stupanj apsorpcije smanjuju se kada se riluzol primjenjuje uz punomasne obroke (Cmax smanjen za 44%, AUC smanjen za 17%).
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu par riluzola mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Croatian: Liječnik će možda hjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugu, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaitu, kas ir svarīgas cīņā pret infekciju;
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Taj se metabolit brzo konjugira u O-glukuronide i N-glukuronide.
Latvian: Šis metabolīts ātri konjugējas par O- un N-glukuronīdu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Croatian: U ispitivanjima subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna povremeno su zabilježeni smanjenje parametara crvenih krvnih stanica i/ili promjene jetrenih parametara.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Croatian: Ovaj izolirani nalaz nije zabilježen niti u jednom drugom ispitivanju i niti u jednoj drugoj životinjskoj vrsti.
Latvian: Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Croatian: U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Croatian: Riluzol se brzo apsorbira nakon oralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se unutar 60 do 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Latvian: Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
Croatian: Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Latvian: Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva simptomi su se povukli nakon prekida uzimanja lijeka i simptomatskog liječenja.
Latvian: Lielākajā daļā aprakstīto gadījumu pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas un simptomātiskas ārstēšanas simptomi izzuda.
Croatian: Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer RILUTEK može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo RILUTEK var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātu izcelsmes pacientiem patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti var būt biežāk - 3,2% (194/5995) aziātu izcelsmes pacientiem un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientiem.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka RILUTEK u ovoj populaciji.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par RILUTEK lietošanu šajā pacientu grupā.
Croatian: Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Latvian: Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
Croatian: Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome.
Latvian: Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete RILUTEK.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.
Croatian: RILUTEK se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Latvian: RILUTEK nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 50 mg riluzola nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s umjerenom ili teškom kroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 ml/min) i zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ALUMINIJSKI BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
Croatian: Intenzivna ispitivanja sa sedam drugih standardnih testova in vitro ili in vivo nisu pokazala genotoksični potencijal metabolita.
Latvian: Intensīvi testējot, septiņos dažādos pētījumos in vitro un in vivo rezultāti neuzrāda nekādu genotoksicitātes spēju metabolītam.
Croatian: Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.
Croatian: Tablete su obložene filmom, bijele boje, u obliku kapsula.
Latvian: Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg riluzola i ima utisnutu oznaku "RPR 202" na jednoj strani.
Latvian: Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „RPR 202".
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Croatian: U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije.
Latvian: Žurkām riluzols samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.
Latvian: Vidējais dzīvildzes laiks 17,7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14,9 mēneši placebo grupā.
Croatian: RILUTEK blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Latvian: RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu.
Latvian: Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0,85 [90% TI 0,68-1,08] un AUCinf 0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Latvian: Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram, sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije kod životinja nisu opažene malformacije.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u ALS-u.
Latvian: RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirne PVC/aluminij blister kartice.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo unutar 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta iznad GGN nakon 2 do 6 mjeseci.
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 - 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da svaku bolest praćenu vrućicom prijave svojim liječnicima.
Latvian: Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Anafilaktoidna reakcija, angioedem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Croatian: Stoga se RILUTEK ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Latvian: Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Latvian: Riluzola 50 mg/ dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un 200 mg/ dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg/ dienā efektam.
Croatian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
Latvian: Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot N-hidroksi-riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts.
Croatian: Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.
Latvian: Pētījumu analīzē, iekļaujot šo pētījumu un iepriekš minētos, parāda mazāk uzkrītošu riluzola efektu attiecībā uz dzīvildzes pagarināšanu salīdzinājumā ar placebo, tomēr atšķirība saglabājas statistiski nozīmīga.
Croatian: Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Latvian: Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Croatian: ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest pluća).
Latvian: ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu plaušu slimību) pazīmes.
Croatian: Ovojnica: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, od kojih su neki bili teški (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar riluzolu ārstētajiem pacientiem aprakstīti intersticiālas plaušu slimības gadījumi, no kuriem daži ir bijuši smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Što je RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal niti u štakora niti u miševa.
Latvian: Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Latvian: Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem - 100 mg/dienā.
Croatian: U izoliranim slučajevima opaženi su neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija uz stupor, koma te methemoglobinemija.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Croatian: Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Latvian: Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56 tableta.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 56 tabletes.
Croatian: ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Latvian: Tests ar galveno riluzolu metabolītu divos pētījumos in vitro dod pozitīvus rezultātus.
Croatian: U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti.
Latvian: Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
Croatian: ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi bolesti jetre (hepatitisa).
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Croatian: Riluzol vjerojatno djeluje tako da inhibira procese povezane s glutamatom.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.