FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Portuguese: O perfil tempo-ação da insulina e dos análogos da insulina, tais como a insulina glargina, pode variar consideravelmente entre indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
English: You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Portuguese: Necessita de uma administração de LUSDUNA todos os dias à mesma hora.
English: This pen is only for your use.
Portuguese: A caneta é apenas para ser usada por si.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o período seguimento.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessário um ajuste da dose, se por exemplo o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se for modificada a hora da administração de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Portuguese: A insulina glargina possui uma ação prolongada e estável de redução de açúcar no sangue.
English: • Always perform the safety test before each injection.
Portuguese: • Antes de cada administração execute sempre o teste de segurança.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Portuguese: Na última visita de tratamento, verificou-se um aumento médio do peso corporal de 1,4 kg relativamente ao peso inicial no grupo insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo terapêutica convencional.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez/dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo clínico aberto, de 5 anos, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1.024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais estadios, na escala do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), foi investigada por fundoscopia.
English: LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
Portuguese: LUSDUNA só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: LUSDUNA pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
English: Tap the pen Hold the pen upright and tap the cartridge gently to allow any air bubbles to rise to the top.
Portuguese: Segure na caneta na vertical e bata suavemente no cartucho para permitir que quaisquer bolhas de ar subam para a zona da agulha.
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Portuguese: Qual a composição de LUSDUNA - A substância ativa é a insulina glargina.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante à da insulina humana.
English: Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Portuguese: Insira a agulha Insira a agulha completamente na pele.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Portuguese: Foi também realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleatória), em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 e com idades entre 12 e 18 anos.
English: LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Portuguese: LUSDUNA só é adequado para injeção sob a pele.
English: A safety test must be performed before each injection.
Portuguese: Antes de cada administração deve ser efetuado um teste de segurança.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 participantes-anos de exposição) foram 1,05 no grupo insulina glargina e 0,30 no grupo de terapêutica convencional, e as taxas de hipoglicemia não grave confirmada foram de 7,71 no grupo insulina glargina e 2,44 no grupo de terapêutica convencional.
English: How to use LUSDUNA
Portuguese: Como utilizar LUSDUNA
English: • Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Portuguese: • Não volte a colocar a caneta no frigorífico ou congelador.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado e controlado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de insulina basal administrada em bólus, em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
English: Double-check your dose!
Portuguese: Volte a verificar a sua dose!
English: If you have any questions about this medicine or diabetes, please ask your doctor or nurse for assistance.
Portuguese: Se tem alguma questão sobre este medicamento ou diabetes, por favor consulte o seu médico ou enfermeiro.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e a terapêutica convencional nos dois parâmetros de avaliação final coprimários, em qualquer componente de um parâmetro de avaliação final que incluísse estes acontecimentos, na mortalidade por todas as causas ou no parâmetro de avaliação final microvascular composto.
English: A new needle must be attached before each use.
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser colocada uma agulha nova.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Portuguese: Os níveis “mínimos” da insulina glargina e dos seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidos em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos, não tendo havido evidência de acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Portuguese: Retire a agulha após a administração e guarde a caneta sem a agulha.
English: LUSDUNA is a long-acting insulin.
Portuguese: O LUSDUNA é uma insulina de longa ação.
English: If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LUSDUNA - Se tiver omitido uma dose de LUSDUNA ou não tiver administrado insulina suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
English: Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Portuguese: • Guarde as canetas na caixa dentro do frigorífico (2 - 8 °C).
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico, após administração subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina humana NPH.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 “Informações importantes acerca de alguns componentes de LUSDUNA”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Portuguese: A lipodistrofia pode ocorrer no local de administração, atrasando a absorção local de insulina.
English: • Skin changes at the injection site
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local de injeção
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
English: Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
Portuguese: Pressione o botão de injeção completamente enquanto aponta a agulha para cima.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de 300 unidades/ml de insulina glargina uma vez por dia para o regime com LUSDUNA uma vez por dia devem reduzir a sua dose em cerca de 20% aproximadamente.
English: Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
Portuguese: Certifique-se que as canetas estão longe do congelador ou de acumuladores de frio.
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização de Nexvue” incluídas nesta embalagem.
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Portuguese: Qual o aspeto de LUSDUNA e conteúdo da embalagem LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
English: Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Portuguese: Se o nível de açúcar no seu sangue diminuir demasiado poderá ficar inconsciente.
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Portuguese: A duração da ação prolongada da insulina glargina depende da sua administração no tecido subcutâneo.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime com LUSDUNA uma vez por dia, devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal, durante as primeiras semanas de tratamento.
English: LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: LUSDUNA é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, a clonidina, os sais de lítio ou o álcool tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
English: Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Portuguese: Pressione para administrar Administre a dose pressionando o botão de injeção até ver 0 e uma risca verde aparecer no visor.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e presença de glucose e corpos cetónicos na urina.
English: If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: Caso tenha utilizado mais LUSDUNA do que deveria - Se tiver administrado LUSDUNA em excesso, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornarse demasiado baixo (hipoglicemia).
English: Date of first authorisation:
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Portuguese: Se tiver sintomas de que o nível de açúcar no seu sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o nível de açúcar no seu sangue (ver secção “Hiperglicemia e Hipoglicemia” no fim do folheto).
English: LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Portuguese: LUSDUNA contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma duração de ação prolongada.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada administração para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4).
English: Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Portuguese: O nível de açúcar no seu sangue poderá subir ou descer se tomar: - beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no aparelho gastrointestinal humano.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Portuguese: No caso de controlo insuficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, nomeadamente os locais de administração e a utilização correta da técnica de administração, assim como todos os outros fatores relevantes.
English: Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
Portuguese: Leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas na embalagem antes de utilizar Nexvue.
English: Storing your pen
Portuguese: Guardar a sua caneta
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância pós- comercialização incluem uma frequência relativamente maior de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) do que em adultos.
English: If you stop using LUSDUNA
Portuguese: Se parar de utilizar LUSDUNA
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Portuguese: Doenças e lesões Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Portuguese: Tal como no estudo clínico pediátrico descrito acima, a redução da glicose plasmática em jejum, em relação aos valores basais, foi maior no grupo insulina glargina do que no grupo NPH.
English: Remove the pen cap.
Portuguese: Remova a tampa da caneta.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Portuguese: Em estudos clínicos, anticorpos com reação cruzada com a insulina humana e insulina glargina foram observados com a mesma frequência nos grupos de tratamento da insulina NPH e da insulina glargina.
English: Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
Portuguese: Prazo de validade após retirar a caneta do frigorífico
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml.
English: Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
English: Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Portuguese: Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado para objetos cortantes resistente a perfurações.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada administração para evitar trocas entre LUSDUNA e outras insulinas.
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: - com uma história prolongada de diabetes, - com doença psiquiátrica, - que estão a receber tratamento simultâneo com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico de grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com diabetes mellitus tipo 1 e com idades compreendidas entre 2 e 6 anos, que comparou a administração de insulina glargina, uma vez por dia de manhã, com a administração de insulina NPH, uma ou duas vezes por dia, como insulina basal.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação regular, administrada por via intravenosa.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição da capacidade de neoglucogénese e do metabolismo da insulina.
English: 1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml 5 canetas pré-cheias de 3 ml
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Portuguese: Queixas de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em doentes com idade igual ou inferior a 18 anos do que em doentes adultos.
English: Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe o topo do cartucho com uma compressa com álcool.