FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Spanish: • Material educacional.
Icelandic: Fræðsluefni
Spanish: • Posología.
Icelandic: VIÐAUKI
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Spanish: Factor V Leiden, deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Icelandic: Útskýringar á að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Spanish: Antes de comenzar
Icelandic: Áður en byrjað er
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Spanish: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Spanish: • No toque el área otra vez, antes de inyectar.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Spanish: C. Gire hacia abajo
Icelandic: C. Snúið
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Spanish: Código ATC: B02BX04
Icelandic: B02BX04
Spanish: Antes de continuar:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Spanish: 9/l y ningún recuento > 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Spanish: No utilizar si está congelado.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Spanish: 9/l tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento.
Icelandic: 9/l eftir að skammtar eru minnkaðir eða meðferð hætt.
Spanish: La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Spanish: Sinusitis***
Icelandic: Ofnæmi**
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate Cómo usar Nplate
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Spanish: Las dosis se ajustaron para mantener (de 50 a 200 x 10
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Spanish: Si olvidó usar Nplate
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Spanish: No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Spanish: No apriete demasiado.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Icelandic: Ekki má hrista eða hreyfa hettuglasið kröftuglega.
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Spanish: 9/l durante al menos 6 semanas de la semana 18 hasta la 25 de tratamiento.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Spanish: Dosis individual del paciente =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE INTERIOR SIN BLUE BOX
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10 9/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Spanish: Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndælingu undir húð í 24 vikur.
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Spanish: Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Spanish: 9/l presente 6 o más veces durante las semanas de estudio 18-25 en ausencia de tratamientos de rescate en cualquier momento durante el periodo de tratamiento.
Icelandic: 9/l sex sinnum eða oftar á viku 18-25 í meðferðinni án þess grípa þyrfti til björgunarmeðferðar á einhverjum tímapunkti meðferðartímans.
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Spanish: • infección en el oído;
Icelandic: • sýking í eyra;
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Spanish: • Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el vial esté firmemente en su lugar y no pueda empujar más hacia abajo.
Icelandic: Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið, þar til það er örugglega á sínum stað og ekki er hægt að þrýsta því lengra niður.
Spanish: Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Spanish: • depresión; sueños anormales;
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
Icelandic: Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1 Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
Spanish: En estos ensayos, no se observó mielofibrosis en animales tras un periodo de recuperación de cuatro semanas después del tratamiento, lo que indicaba reversibilidad.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Spanish: Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
Icelandic: Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.
Spanish: La trombocitosis en sujetos pediátricos ocurrió de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con una indicencia de sujetos de 1 (0,4%).
Icelandic: Blóðflagnafjölgun hjá börnum kom sjaldan fyrir (≥ 1/1.000 til < 1/100) með tíðni hjá þátttakendum 1 (0,4%).
Spanish: De los 271 pacientes que recibieron romiplostim en los ensayos clínicos sobre PTI, 55 (20%) tenían 65 o más años y 27 (10%) tenían 75 años o más.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Icelandic: Ef grunur leikur á að hlutleysandi mótefni hafi myndast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá kafla 6 í fylgiseðli) varðandi mótefnaprófun.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
Spanish: Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.