FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si presenta signos o síntomas de sobredosis, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
Polish: • W przypadku objawów przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: La jeringa está graduada en ml, mientras que la dosis se expresa en mg.
Polish: Strzykawka ma podziałkę w ml, natomiast dawka jest wyrażona w mg.
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en los niños;
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
Spanish: En la siguiente tabla se presentan indicaciones sobre la cantidad que debe extraerse para diferentes dosis en mg:
Polish: Wytyczne dotyczące ilości pobieranej dla różnych dawek w mg podano w poniższej tabeli:
Spanish: • Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de sobredosis, como hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Spanish: Estos signos y síntomas son: hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Spanish: Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis suele ser mayor y se administra con más frecuencia.
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
Spanish: Cantidad en ml que debe extraerse
Polish: Pobierana ilość w ml
Spanish: • Se debe orientar a los pacientes para que tomen la dosis correcta: para la artritis y la psoriasis, Jylamvo debe tomarse solo una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo przyjmować odpowiednią dawkę leku: w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Spanish: Jylamvo, una solución oral que contiene metotrexato, se utiliza para tratar la artritis y la psoriasis, una enfermedad de la piel, así como un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
Spanish: El metotrexato nunca se administra a diario para la artritis o las enfermedades de la piel.
Polish: W leczeniu zapalenia stawów lub chorób skóry metotreksatu nigdy nie stosuje się codziennie.
Spanish: • Jylamvo se proporciona con una jeringa para uso oral y es importante limitarse a utilizar esta jeringa para extraer la dosis.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
Spanish: • Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis tiende a ser mayor, por lo que es posible que deba tomar Jylamvo con más frecuencia.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Spanish: Los médicos siembre deben prescribir la dosis de Jylamvo en mg y en ml.
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
Spanish: Utilice únicamente la jeringa proporcionada con Jylamvo para extraer la dosis.
Polish: Do odmierzania dawki leku należy używać wyłącznie strzykawki dołączonej do produktu Jylamvo.
Spanish: La guía educativa recordará a los profesionales sanitarios que Jylamvo debe administrarse una vez a la semana cuando se utilice para la artritis y la psoriasis.
Polish: Broszura edukacyjna będzie zawierała informację dla personelu medycznego, że w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy produkt Jylamvo należy przyjmować raz na tydzień.
Spanish: • Jylamvo se presenta en forma de solución oral que contiene 2 mg/ml de metotrexato.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg/ml metotreksatu.
Spanish: Solo para la LLA podrá administrarse con más frecuencia el medicamento.
Polish: Lek może być przyjmowany częściej jedynie w przypadku ALL.
Spanish: • Se debe recordar a los pacientes el modo de medir correctamente la dosis con cada prescripción.
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
Spanish: Solo después de esta evaluación se podrá empezar la autoadministración de Jylamvo a domicilio.
Polish: Bez tej oceny pacjenci nie powinni rozpoczynać samodzielnego stosowania leku Jylamvo w domu.
Spanish: • Jylamvo se presenta en una solución oral que contiene 2 mg de metotrexato por ml.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg metotreksatu na ml.
Spanish: • psoriasis incapacitante grave, una enfermedad que provoca manchas rojas y con escamas en la piel;
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Spanish: • artritis psoriática grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que se manifiesta en los pacientes con psoriasis.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Spanish: 30 Junio 2024
Polish: 30 czerwca 2024
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: ** El análisis intermedio de la SG se realizó cuando se observaron 331 acontecimientos.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Spanish: No espere hasta la siguiente cita planificada.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Spanish: Número (%) de pacientes con un acontecimiento
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Spanish: Si se omite una dosis planificada, ésta se debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Spanish: Una variación de 5 puntos en el TOI-B se considera clínicamente significativa.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de sangrado han tenido un resultado mortal.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: Tratar al mismo nivel de dosis.
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Spanish: El 22,5 por ciento de los pacientes se incluyeron en América del Norte, el 54,2% en Europa y el 23,3% en el resto del mundo.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Spanish: Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Spanish: • el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a administrar después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Spanish: El esquema de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre cada dosis.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: La consideración de reanudar el tratamiento se debe basar en la evaluación clínica de la gravedad de la reacción.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Spanish: En general, estos síntomas no fueron graves (ver sección 4.8).
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Spanish: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Spanish: ● haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
Spanish: Estas reacciones se han observado con más frecuencia en las 24 horas siguientes a la administración de la perfusión.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
Spanish: • Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla"), sacarosa y polisorbato 20.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: · Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest dwukrotne opóźnienie podania leku z powodu małopłytkowości, należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom.
Spanish: Los pacientes hombres o sus parejas femeninas también deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
Polish: Należy usunąć niewykorzystane resztki produktu leczniczego.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Spanish: Estos objetivos secundarios se ajustaron por multiplicidad.
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Spanish: Debe haber medicamentos disponibles para tratar dichas reacciones, así como un equipo de urgencia disponible para su uso inmediato.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetyki i nie zgromadzono danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej pochodzących od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
Polish: Dawkę początkową należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Spanish: • alteración de las uñas
Polish: · zaburzenia paznokci
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron tras el tratamiento.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała po zakończeniu leczenia.
Spanish: En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma.
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100),
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
Spanish: Todos los Grados
Polish: Wszystkie stopnie nasilenia
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Spanish: Ensayo TDM4450g
Polish: TDM4450g
Spanish: Estos signos pueden indicar que hay una inflamación del pulmón, que podría ser grave e incluso mortal.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro DM1 był substratem glikoproteiny P (P-gp).
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
Polish: 19,5% pacjentów oprócz trastuzumabu otrzymywało inny lek ukierunkowany na HER2, jako składnik terapii neoadiuwantowej; 93,8% spośród tych pacjentów otrzymywało pertuzumab.
Spanish: La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Spanish: • si es alérgico a trastuzumab emtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na koniugat trastuzumab emtanzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy.
Spanish: Valor de p (prueba de ji cuadrado MantelHaenszel*)
Polish: p (test chi-kwadrat Mantela-Haenszela*)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
Polish: Rozpuszczony produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Neuropatía Periférica Grado 3-4
Polish: Neuropatia obwodowa Stopień 3.- 4.
Spanish: • Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Polish: Podczas badania klinicznego oceniano również czas do nasilenia objawów choroby, definiowany jako zmniejszenie liczby punktów o 5 w skali Trials Outcome Index-Breast (TOI-B), która wchodzi w skład kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
Polish: · Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta según el CRI (IC 95%, de 4,6 meses a no estimable).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).