FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de {xx} meses após a concessão da autorização.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: • contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infeção.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 84 mg de lactose.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva Não tome Temozolomida Teva
German: Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 22 mm de comprimento.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l < 0,5 x 109/l Zahl der Thrombozyten
Portuguese: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l;
German: Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel- /Skelettschmerzen, Myalgie
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
German: Lungenentzündung.
Portuguese: − febre,
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Portuguese: Reação alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, edema facial, dor, alteração do paladar
German: Zerebrale Blutung, Bluthochdruck Pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme
Portuguese: Embolia pulmonar, edema, edema periférico
German: Jede Kapsel ist ca. 16 mm lang.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 16 mm de comprimento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Portuguese: A dose de Temozolomide Teva depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Teva.
German: Am 28. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Teva.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Teva allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Teva ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Teva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Behandlung mit Temozolomide Teva sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Teva verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomide Teva?
German: Weitere Informationen über Temozolomide Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Teva
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
German: Da es sich bei Temozolomide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
German: Da Temozolomide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
German: Temozolomide Teva wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado em monoterapia nestes doentes.
German: Temozolomide Teva
Portuguese: Temozolomide Teva temozolomida
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
German: Temozolomide Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser tomado em jejum.
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Teva, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa presente do Temozolomide Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do cancro denominados agentes alquilantes.
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento usado no tratamento do cancro.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomide Teva außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Teva.
German: Warum wurde Temozolomide Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Teva?
German: • Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ eines malignen Glioms (Hirntumor)); Temozolomide Teva wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de glioma maligno agressivo).
German: Wie wurde Temozolomide Teva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Teva?
German: Was ist Temozolomide Teva?
Portuguese: O que é o Temozolomide Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wofür wird Temozolomide Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Teva?
German: Wie wirkt Temozolomide Teva?
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Teva?
German: Wie wird Temozolomide Teva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Teva?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Teva mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
German: Behältnis
Portuguese: Anexo A
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamen to Primário
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Temybric Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Portuguese: É muito importante que utilize Temybric Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
German: Wenn Sie Temybric Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Temybric Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
German: Die Anwendung von Temybric Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Portuguese: A administração de Temybric Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Temybric Ellipta verstärken können.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Temybric Ellipta.
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
German: FEV1-Talwert (l) in Woche 24, LS-Schätzung der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE)a
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)a
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Temybric Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Temybric Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
German: Vergleich Temybric mit UMEC/VI
Portuguese: Comparação Temybric vs. UMEC/VI
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Temybric Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Temybric Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Temybric Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Temybric Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Temybric Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Temybric Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Temybric Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Temybric Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temybric Ellipta.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Temybric Ellipta.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Temybric Ellipta anwenden.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
German: Temybric Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: Temybric Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
German: Temybric Ellipta enthält Lactose
Portuguese: Temybric Ellipta contém lactose
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Temybric Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Temybric Ellipta - estes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
German: Temybric Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Temybric Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Temybric Ellipta contém lactose") e estearato de magnésio.
German: Die Wirksamkeit von Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Portuguese: A eficácia clínica de Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
German: Bei 113 ostasiatischen COPD-Patienten (japanischer und ostasiatischer Herkunft), die FF/UMEC/VI aus einem einzelnen Inhalator erhielten (27 % der Patienten), waren die Schätzungen für die AUC(ss) von Fluticasonfuroat um durchschnittlich 30 % höher als bei Kaukasiern.
Portuguese: Em 113 indivíduos da Ásia Oriental com DPOC (Japoneses e Descendentes da Ásia Oriental), que receberam FF/UMEC/VI a partir de um único inalador (27% indivíduos), as estimativas da AUC(ss) do furoato de fluticasona foram em média 30% superiores, quando comparadas com os indivíduos Caucasianos.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Temybric Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Temybric Ellipta auftreten:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Temybric Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Temybric Ellipta:
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Temybric Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Temybric Ellipta anwenden, - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Temybric Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an) - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben - wenn Sie Lebererkrankungen haben - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben - wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben - wenn Sie an Epilepsie leiden - wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben - wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta - se tem asma (Não utilize Temybric Ellipta para tratar a asma) - se tem problemas de coração ou tensão arterial alta - se tem problemas de fígado - se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada - se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado - se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga - se sofre de epilepsia - se tem problemas na glândula tiroide - se tem potássio baixo no seu sangue - se tem historial de diabetes - se tiver visão turva ou outras perturbações visuais
German: Temybric Ellipta verbesserte die Lungenfunktion (definiert als mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24) signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 1) und die Verbesserung blieb bei der Untergruppe von Patienten, die die Behandlung bis Woche 52 fortsetzten, bestehen.
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Portuguese: A administração concomitante de Temybric Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Temybric Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Temybric Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Temybric Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Temybric Ellipta e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
German: Temybric Ellipta (n = 4.151)
Portuguese: Ellipta (N=4.151)
German: In der Studie 200812 war Temybric Ellipta im Vergleich zu FF/VI+UMEC, gleichzeitig angewendet mit zwei Inhalatoren, in Bezug auf die Verbesserung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, nicht-unterlegen.
Portuguese: No Estudo 200812, Temybric Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
German: In der Untergruppe von 430 Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonieereignissen sowohl im Behandlungsarm mit Temybric Ellipta als auch im Budesonid/Formoterol-Behandlungsarm 2 %.
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Temybric Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Temybric Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Temybric Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Temybric Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Temybric Ellipta, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Temybric Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Temybric Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.