FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, als atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens het voorschrift in deze Samenvatting), ofwel met een -agonist (getitreerde dosis).
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Dutch: - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Slovak: - ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: - ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďaších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Slovak: Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Dutch: Tractocile 6,75mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Dutch: - Allergische reacties.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient opnieuw te worden begonnen met een bolus-injectie van Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: - Iedere injectieflacon met Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile-behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Dutch: Tractocile wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend: - Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut)
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
Dutch: - Iedere injectieflacon met Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Dutch: Eén injectieflacon van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Dutch: Hoe ziet Tractocile eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tractocile a obsah balenia
Dutch: - Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
Slovak: - Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg za hodinu, ktorá sa podáva až do 45
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Dutch: 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
Slovak: 163) žien liečených -agonistom (p =
Dutch: Zuig 0,9 ml op uit een 0,9 ml-injectieflacon Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, en dien het langzaam toe, over één minuut.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Dutch: Deze tekenen zijn onder andere:
Slovak: K týmto príznakom patria:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was of de behandeling na een week effect had gehad.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
Dutch: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovak: Dok. č.: EMA/777733/2009
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de pasgeborene.
Slovak: U novorodencov neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
Dutch: Beide bevatten de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter).
Slovak: Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
Slovak: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Slovak: Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po nej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) v trvaní 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Tractocile verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die minder dan 24 weken of meer dan 33 weken zwanger zijn, of bij wie de vruchtvliezen na 30 weken zwangerschap prematuur breken (als het vruchtwater te vroeg ‘breekt'), die baarmoederlijke bloedingen hebben, die eclampsie hebben (een gevaarlijke situatie aan het einde van de zwangerschap, veroorzaakt door gifstoffen in het bloed), pre-eclampsie (een situatie die tot eclampsie kan leiden), of die problemen met de baby of de placenta hebben of wanneer voortzetting van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de moeder of de baby.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
Slovak: • rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Slovak: Liek Tractocile bol porovnávaný s ritodínom, terbutalínom a salbutamolom (všetky lieky patria do inej triedy liekov používaných na liečbu predčasného pôrodu,
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Slovak: V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
Dutch: Oxytocine is het hormoon dat een rol speelt bij het op gang brengen van samentrekkingen van de baarmoeder.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Slovak: Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Slovak: Schopnosť lieku Tractocile oddialiť predčasný pôrod bola skúmaná u 742 žien v 23. - 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Slovak: Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta-agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Slovak: Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Slovak: Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Tractocile je injekčný roztok a koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Tractocile povolený?
Dutch: Hoe is Tractocile onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Tractocile skúmaný?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Tractocile gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Tractocile používa?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tractocile.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Overige informatie over Tractocile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat de geboorte wordt uitgesteld.
Slovak: Tractocile bráni sťahom a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Slovak: Názov
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas toho istého dňa.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta schadelijk is voor het ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či je Trajenta škodlivá pre nenarodené dieťa.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza.
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Trajenta a na čo sa používa
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Slovak: Toto sa dosiahlo stabilnou dávkou inzulínu (40,1 IU).
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Slovak: Trajenta sa nemá používať na liečbu týchto stavov.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Slovak: Dávky základných antidiabetických liekov boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Slovak: Silné pseudoalergické reakcie sa pozorovali u psov pri stredných dávkach, sekundárne spôsobovali kardiovaskulárne zmeny, ktoré sa považovali za špecifické pre psy.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Trajenta prechádza do materského mlieka.
Dutch: Stop niet met het innemen van Trajenta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte užívať Trajentu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Dutch: • Rifampicine.
Slovak: • rifampicín.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Slovak: Účinky na plazmatické lipidy boli zanedbateľné.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Trajentu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Slovak: • ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré užívate na kontrolu množstva cukru v krvi.
Dutch: Verhoogd lipase**
Slovak: Zvýšená hladina lipázy**
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca, silná bolesť žalúdka (bolesť brucha), musíte vyhľadať svojho lekára.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je lepšie sa vyhnúť použitiu linagliptínu počas gravidity.
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Slovak: Na základe týchto výsledkov a štúdií interakcií in vivo sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín spôsobuje interakcie s inými substrátmi P-gp.
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
Slovak: Potom bolo ďalšie obdobie 40 týždňov následného sledovania liečby, počas ktorých bola povolená úprava dávok základnej antidiabetickej liečby.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 roční, najstarší pacient mal 78 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Slovak: • časté: zvýšená hladina lipázy v krvi
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Slovak: Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Slovak: Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
Slovak: Medzi skupinami neboli žiadne rozdiely v závažnosti hypoglykemických príhod.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Dutch: Diabetische huidlaesies zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
Slovak: Diabetické kožné rany sú častou komplikáciou cukrovky.
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Slovak: • zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a ak je to potrebné klinické opatrenia v nemocnici.