FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
English: Important information for caregivers
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon for omsorgspersoner
English: Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 ml vann og 4 ml luft skal trekkes opp i sprøyten.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
English: Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Median baseline anfallsfrekvens på tvers av behandlingsarmene var 35, 38 og 42 anfall per 28 dager for henholdsvis Votubia LT-, Votubia HT-, og placebo-gruppene.
English: <6 years
Norwegian Bokmål: < 6 år
English: Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika vil kunne påvirke metabolismen av everolimus og bidra til denne variasjonen (se pkt.
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker CYP3A4/PgP
English: Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Votubia startdose for pasienter med TSC og refraktære anfall
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum)
English: This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var i samsvar med resultater fra en lineær regresjonsmodell, som predikerer log for absolutt anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden i kjernefasen, som indikerte at for en 2-ganger økning i TN-Cmin var det en statistisk signifikant reduksjon på 28 % (95 % KI: 12 %, 42 %) i absolutt anfallsfrekvens.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Norwegian Bokmål: imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er everolimus svært aktiv i denne nervemodellen av TSC, hvor nytten synes å komme av effekter på mTORC1-hemming.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Votubia.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble embryotoksisitet vist ved en økning i sen resorpsjon.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 30 minutter ved bruk av en oral sprøyte eller 60 minutter ved bruk av et lite glass.
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) hele med et glass vann.
English: The number of oncology patients with an adverse reaction leading to discontinuation of everolimus was higher in patients ≥65 years of age (20% versus 13%).
Norwegian Bokmål: Antallet onkologiske pasienter med en bivirkning som førte til avbrytning av everolimus var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % versus 13 %).
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier som dekket relevante gentoksisitetsendepunkter, viste ingen tegn på klastogen eller mutagen virkning.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet nye lesjoner, forverring av hydrocefalus eller økt intrakranielt trykk, og ingen trengte kirurgisk reseksjon eller annen behandling for SEGA.
English: Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen.
English: For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene på ikke-infeksiøs pneumonitt er alvorlige, bør behandling med Votubia avbrytes, og det kan være indikasjon for bruk av kortikosteroider inntil de kliniske symptomene forsvinner.
English: In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II studien var 22 av 28 SEGA pasienter under 18 år og i den pivotale fase III studien var 101 av 117 SEGA pasienter under 18 år.
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
English: Phase II study in patients with SEGA
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
English: Serious side effects of Votubia include:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Votubia er:
English: Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn på seriell SEGA-vekst var et inklusjonskrav.
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus.
English: Other medicines and Votubia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Votubia
English: Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) vurderes.
English: Take Votubia tablets once a day.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia tabletter én gang daglig.
English: Re-initiate Votubia at same dose.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme dose Votubia.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsarmene ble godt balansert med tanke på demografi og sykdomskarakteristika ved utgangspunktet og tidligere behandlinger mot SEGA.
English: The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Votubia ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Norwegian Bokmål: Med unntak av funn på linser hos rotter (hvor yngre dyr syntes å være mer mottakelige) ser det ikke ut til å være noen signifikant forskjell i følsomhet for bivirkninger av everolimus hos juvenile dyr sammenlignet med voksne dyr.
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere et glass klargjøres.
English: Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Votubia er tilgjengelig som to legemiddelformer: tabletter og dispergerbare tabletter.
English: In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
Norwegian Bokmål: I studien ble partielle anfall definert som alle sensoriske anfall bekreftet ved elektroencefalografi (EEG) eller motoriske anfall der det tidligere ikke var påvist generaliserte anfall med EEG.
English: In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall som fikk Votubia dispergerbare tabletter ble det observert en tendens mot en lavere Cmin normalisert i forhold til dose (som mg/m2) hos yngre pasienter.
English: PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger anbefales når Votubia gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
English: • 30 ml dose cup for measuring water
Norwegian Bokmål: • 30 ml målebeger for å måle opp vann
English: If you forget to take Votubia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Votubia
English: Votubia is not to be used in children below the age of 2 years with TSC and seizures.
Norwegian Bokmål: Votubia skal ikke brukes hos barn under 2 år med TSC og anfall.
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Norwegian Bokmål: Everolimus bindes til det intracellulære proteinet FKBP-12 og danner et kompleks som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1).
English: The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
Norwegian Bokmål: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere cellulære funksjoner nedstrøms som kan påvirke nevral eksitabilitet og epileptogenese.
English: The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige oppfølgingen av pasienter randomisert til everolimus og pasienter randomisert til placebo, som deretter gikk over til everolimus, viste varig respons.
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 28 pasienter behandling med Votubia; median alder var 11 år (variasjonsbredde 3 til 34), 61 % menn, 86 % kaukasiere.
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være påpasselig med at hele dosen inntas.
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at omsorgspersoner unngår kontakt med suspensjonen av Votubia dispergerbare tabletter.
English: Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med nyreangiomyolipom, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi (versus placebo)
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble sett hos barn og ungdom var generelt de samme som ble sett hos voksne, med unntak av infeksjoner som ble rapportert med en høyere frekvens og alvorlighetsgrad hos barn under 6 år.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller på apoteket dersom du er usikker.
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør gjøres dersom pasientens (Child-Pugh) status endres under behandlingen.
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Norwegian Bokmål: efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Norwegian Bokmål: Profylakse for PJP/PCP bør vurderes når samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig.
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å undersøke blodnivå av everolimus ved mistanke om overdosering.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Norwegian Bokmål: Endelig analyse inkluderer pasienter som gikk over fra placebogruppen; median varighet av eksponeringen for everolimus på 204,1 uker
English: No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hendelser av nyreblødninger ble rapportert i TSC-behandling.
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i et lite glass (maksimalt volum 100 ml) med ca. 25 ml vann.
English: In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SEGA var Cmin for everolimus omtrent doseproposjonal innenfor doseområdet fra 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
English: Pour the water from the dose cup into the small glass.
Norwegian Bokmål: Hell vannet fra målebegeret over i det lille glasset.
English: The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
Norwegian Bokmål: Studien bestod av tre faser: en 8-ukers baseline observasjonsfase; en 18-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert kjernebehandlingsfase (bestod av titrerings- og vedlikeholdsperioder), en forlengelsesfase på ≥ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia og en forlengelsesfase etter markedsføring på ≤ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia.
English: A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
English: Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som suspensjon og må ikke svelges hele, tygges eller knuses.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert Votubia.
English: Responders - n (%) Response rate 95% CI
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
English: Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt, medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Norwegian Bokmål: Fyll et lite glass med vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre).
English: Fluconazole
Norwegian Bokmål: Flukonazol
English: • If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger en høyere dose eller trenger mer enn 5 tabletter, del dosen og gjenta trinnene og bruk den samme sprøyten eller det samme lille glasset.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
English: Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline var en signifikant faktor i anfallsresponsen (med en oddsratio på 0,978 [95 % KI: 0,959, 0,998]).
English: Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på modeller for feilregulering av mTOR i hjernen viste at behandling med en mTOR-hemmer som everolimus kan forlenge overlevelse, undertrykke anfall, forhindre utviklingen av nyoppståtte anfall og forhindre prematur død.
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.