FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous :
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se:
French: Une perte de poids entraînant une dégradation de l'état général et la non-observance du traitement antiépileptique a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma da medicação antiepilética foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
French: • diminution de la transpiration, coup de chaleur.
Portuguese: • diminuição da transpiração e golpe de calor.
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran Comment prendre Zonegran
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zonegran Como tomar Zonegran
French: Ces effets ont été considérés comme étant probablement liés à la diminution du poids corporel et aux effets pharmacologiques excessifs du zonisamide à la dose maximale tolérée.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e com os efeitos farmacológicos exagerados da zonisamida, com a dose máxima tolerada.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7 l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida é extensamente distribuída nos tecidos.
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
French: • inflammation du pancréas (douleur intense à l'estomac ou dans le dos).
Portuguese: • inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas).
French: La conduite à tenir inclut l'arrêt du traitement par le zonisamide le plus rapidement possible selon le jugement du médecin traitant et des mesures appropriées pour diminuer la pression intra-oculaire.
Portuguese: O tratamento inclui a descontinuação da zonisamida, o mais rapidamente possível, de acordo com o critério do médico assistente, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular.
French: Agitation Irritabilité États confusionnels Dépression
Portuguese: Agitação Irritabilidade Estados de confusão Depressão
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Portuguese: No entanto, ao contrário da fenitoína e da carbamazepina, a zonisamida atua preferencialmente nas crises que têm origem no córtex.
French: Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da sua criança assim como os seus rins(ver também secção 4).
French: L'incidence de diminution du poids est uniforme entre les tranches d'âge (voir rubrique 4.8) ; cependant, compte tenu de la gravité potentielle d'une perte de poids chez l'enfant, le poids doit être surveillé dans cette population.
Portuguese: A incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); contudo, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
French: Les données obtenues à partir d'un registre suggèrent une augmentation de la proportion d'enfants de faible poids de naissance (FPN), prématurés ou petits pour l'âge gestationnel (PAG).
Portuguese: Os dados de um estudo de registo sugerem um aumento na proporção de bebés nascidos com baixo peso no nascimento (BPN), pré-termo, ou pequenos para a sua idade gestacional (PIG).
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Portuguese: Zonegran não é recomendado para crianças com um baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
French: • difficultés d'endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité.
Portuguese: • dificuldade em dormir, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional.
French: Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.
Portuguese: Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.
French: Les troubles cognitifs chez les patients épileptiques ont été associés à la pathologie sous-jacente et/ou à l'administration d'un traitement antiépileptique.
Portuguese: A alteração cognitiva em doentes afetados por epilepsia foi associada à patologia subjacente e/ou à administração de tratamento antiepilético.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de Zonegran, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Portuguese: Estes estudos demonstram que a redução mediana na frequência das crises epiléticas parciais está relacionada com a dose de Zonegran mantendo uma eficácia sustida para doses de 300-500 mg por dia.
French: Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
Portuguese: Se tomou eventualmente mais Zonegran do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
French: Patients pesant > 55 kg
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
French: Zonegran doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Portuguese: Zonegran deve ser adicionado à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
French: • avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
Portuguese: • tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas de fígado.
French: • perte d'appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).
Portuguese: • perda de apetite, diminuição dos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonegran se:
French: Ces augmentations sont de l'ordre de 5 à 8 % pour les enfants de FPN, de 8 à 10 % pour ceux nés prématurément et de 7 à 12 % pour ceux PAG, tous ces pourcentages ayant été comparés avec ceux de mères traitées par de la lamotrigine en monothérapie.
Portuguese: Estes aumentos são de 5% a 8% para BPN, de 8% a 10% para nascimento pré-termo e de 7% a 12% para PIG, todos em comparação com mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
French: Zonegran contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Portuguese: Zonegran contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético.
French: Si l'on compare la même dose, les sujets d'un poids supérieur semblent avoir des concentrations sériques plus basses à l'état d'équilibre mais cet effet est relativement modeste.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, mas este efeito parece ser relativamente modesto.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente muito baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zonegran chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zonegran em mulheres grávidas é limitada.
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonegran dans les populations particulières
Portuguese: Recomendações posológicas gerais para Zonegran em populações especiais de doentes
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques.
Portuguese: Foram referidos casos de redução da sudação e elevação da temperatura corporal, principalmente em doentes pediátricos.
French: L'effet à long terme de taux faibles de bicarbonate sur la croissance et le développement n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito a longo prazo dos níveis baixos de bicarbonato no crescimento e desenvolvimento.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de Zonegran disponíveis no mercado.
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4.
French: Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants
Portuguese: Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte esquema:
French: Une perte de poids est potentiellement plus grave chez les enfants (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Portuguese: A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4 População pediátrica).
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonegran peut vous faire perdre encore plus de poids.
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso, pois Zonegran pode provocar uma perda adicional de peso.
French: Certains cas de perte de poids ont été accompagnés d'un retard de la transition au stade de Tanner suivant et du développement osseux.
Portuguese: Em alguns casos de diminuição do peso, houve um atraso na transição para o estadio de Tanner seguinte, assim como da maturação óssea.
French: Informations complémentaires pour les populations particulières
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais:
French: Éruption cutanée inexpliquée
Portuguese: Erupção cutânea não explicada
French: Semaines 1
Portuguese: Semana 1 +
French: Si vous prenez Zonegran en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Portuguese: Quando tomar Zonegran com outros medicamentos antiepiléticos:
French: L'examen des données de pharmacovigilance semble indiquer que les patients âgés de 65 ans et plus signalent une plus grande fréquence des effets suivants par rapport à la population générale : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (SHM).
Portuguese: A revisão dos dados pós-comercialização sugere que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos referem uma frequência mais elevada dos seguintes acontecimentos, em relação à população em geral: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Síndrome de Hipersensibilidade Induzida por Fármacos (DIHS).
French: Le zonisamide diminue la fréquence moyenne des crises par période de 28 jours et la diminution est proportionnelle (log-linéaire) à la concentration moyenne du médicament.
Portuguese: A zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
French: Le schéma posologique est de 6 à 8 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 500 mg/jour.
Portuguese: O regime posológico é de 6-8 mg/kg/dia até a uma dose máxima de 500 mg/dia.
French: L'augmentation à l'état d'équilibre a été légèrement supérieure à ce qui était attendu pour la dose utilisée, probablement en raison de la liaison saturable du zonisamide aux érythrocytes.
Portuguese: O aumento dos valores no estado estacionário demonstrou ser ligeiramente maior do que seria de esperar de acordo com a dose, provavelmente devido à ligação saturável da zonisamida aos eritrócitos.
French: • Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonegran sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation du nombre des crises.
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonegran, a sua dose será gradualmente reduzida de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
French: Diminution à intervalle d'une semaine par paliers de : 20 - 28 kg 25 à 50 mg/jour* 29 - 41 kg 50 à 75 mg/jour* 42 - 55 kg 100 mg/jour* > 55 kg
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg/dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg/dia* 42 - 55 kg 100 mg/dia* >55 kg
French: Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonegran o afetar desta forma.
French: Après administration orale, la clairance apparente du zonisamide à l'état d'équilibre est d'environ 0,7 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 60 heures en l'absence d'inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após a administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h, sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha E-mail: medinfo_de@eisai.net
French: - Inhibition du CYP3A4 : sur la base des données cliniques, les inhibiteurs connus du CYP3A4, spécifiques et non spécifiques, ne semblent pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique du zonisamide.
Portuguese: - Inibição da CYP3A4: com base em dados clínicos, os inibidores específicos e não específicos conhecidos da CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas.
French: Lors des études cliniques, Zonegran a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins.
Portuguese: Zonegran foi administrado a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam Zonegran durante pelo menos 1 ano.
French: Les médecins doivent expliquer aux patients et à leurs proches la gravité éventuelle du coup de chaleur, les situations dans lesquelles il peut survenir et la conduite à tenir en présence de tout signe ou symptôme.
Portuguese: Os médicos devem falar com os doentes e com os seus prestadores de cuidados sobre a potencial gravidade do golpe de calor, as situações nas quais poderá surgir, assim como a ação a tomar em caso de haver quaisquer sinais ou sintomas.
French: • La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu'à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal para uma criança com um peso corporal até 55 kg ou 300 a 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.
French: Vision floue Baisse d'acuité visuelle
Portuguese: Visão turva Acuidade visual reduzida
French: À une dose plus élevée (exposition systémique représentant 2 à 3 fois l'exposition thérapeutique), les effets histopathologiques rénaux ont été plus sévères et n'ont été que partiellement réversibles.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2-3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos na anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Portuguese: Observou-se uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em relação ao início do tratamento e durante o período de dose estável de 12 semanas, em 50% dos indivíduos tratados com zonisamida e em 31% dos doentes a fazerem placebo.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonegran ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Zonegran teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
French: Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant :
Portuguese: As cápsulas de Zonegran são acondicionadas em embalagens blister fornecidas em caixas contendo:
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, e a zonisamida parece agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
French: 25 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 50 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 100 mg : 28, 56, 84, 98 et 196 gélules
Portuguese: 25 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas 50 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.
French: Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Só pode tomar Zonegran durante a gravidez caso o seu médico assim o determine.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Portuguese: • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
French: Chez les enfants, cette association est déconseillée.
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une CI50 de 267 μmol/l et qu'il peut théoriquement affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Portuguese: Um estudo in vitro demonstrou que a zonisamida é um inibidor fraco da P-gp (MDR1) com um IC50 de 267 µmol/l e que existe teoricamente a possibilidade de a zonisamida afetar a farmacocinética de substâncias que sejam substratos da P-gp.
French: L'effet à long terme d'une perte de poids sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito a longo prazo da perda de peso no crescimento e desenvolvimento na população pediátrica.
French: L'âge (12 ans et plus) et le sexe, après ajustement en fonction du poids, n'ont pas d'effet apparent sur l'exposition au zonisamide chez des patients épileptiques pendant l'administration à l'état d'équilibre.
Portuguese: A idade ( 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos de peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida inalterada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min), sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma inalterada.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans)
Portuguese: População pediátrica (com 6 anos de idade ou mais)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : o à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; o dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Dans certains cas, le surdosage a été asymptomatique, notamment en cas de vomissements ou de lavage gastrique précoces.
Portuguese: Em alguns casos, a sobredosagem foi assintomática, particularmente quando se procedeu prontamente a emese ou a lavagem gástrica.
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo, com medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
French: Des cas de surdosages accidentels et intentionnels ont été décrits chez des patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: Ocorreram casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e doentes pediátricos.
French: • Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l'acétazolamide.
Portuguese: • Zonegran deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedras nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.