FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Swedish: • Den ökade risken för tromboemboli vid graviditet och i synnerhet 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning" se avsnitt 4.6).
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Swedish: Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Swedish: Preventivmedel innehållande etinylestradiol kan minska koncentrationerna av lamotrigin med ca 50 %.
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Swedish: Du kan börja med Zoely mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Swedish: Om kvinnan har haft samlag under de 7 föregående dagarna, bör möjligheten av en graviditet beaktas.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Swedish: Efter missfall eller abort Följ din läkare/barnmorskas råd.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Swedish: Schema: om du är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta en vit tablett
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Swedish: Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Swedish: Innan du kan börja ta Zoely kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din personliga och dina nära släktingars sjukdomshistoria.
English: Following delivery or second-trimester abortion
Swedish: Efter förlossning eller abort i andra trimestern
English: Day 18-24
Swedish: Dag 18-24
English: You can stop taking Zoely at any time.
Swedish: Du kan sluta med Zoely när som helst.
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Swedish: Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Swedish: Situationen är likvärdig om du glömmer en vit aktiv tablett.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Swedish: Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja ta Zoely.
English: Particularly important in women with additional risk factors
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Swedish: Halveringstiden för eliminering (t1/2) är 46 timmar (med spridningen 28-83 tim) vid steady-state.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Swedish: Efter en oral enkeldos var dock exponeringen för estradiolkomponenten (sekundärt mål) 36 % lägre hos ungdomar jämfört med vuxna individer.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Swedish: Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller om de uppträder efter tidigare regelbundna cykler, bör man överväga icke-hormonella orsaker och vidta lämpliga diagnostiska åtgärder för att utesluta malignitet eller graviditet.
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Swedish: Nomegestrolacetat är i hög utsträckning bundet till albumin (97-98 %), men binder inte till SHBG (sex hormone binding globulin) eller CBG (corticoid binding globulin).
English: • irritability
Swedish: • irritabilitet
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Swedish: I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Swedish: Om bortfallsblödning uteblir och Zoely har tagits enligt instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.2, är det inte troligt att kvinnan är gravid.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Swedish: Risken kan också vara högre om du börjar på nytt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Swedish: Enzyminduktion kan inträffa efter ett par dagars behandling.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Swedish: • diabetes mellitus med vaskulära symtom
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Swedish: De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Swedish: Små mängder av steroidhormoner och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken men det finns inga bevis för att det negativt påverkar barnets hälsa.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Swedish: Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Swedish: • färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Swedish: • om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m
English: There were no abnormal results.
Swedish: Inga onormala resultat observerades.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Swedish: De oregelbundna blödningarna brukar försvinna när kroppen har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter cirka tre månader).
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Swedish: Farmakokinetiken av nomegestrolacetat påverkas inte av SHBG.
English: Day 1-7
Swedish: Dag 1-7
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Swedish: Följande biverkningar har sammankopplats med Zoely:
English: • severe pain in your stomach;
Swedish: • svår smärta i magen.
English: Contains lactose monohydrate
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
English: Particularly above 35 years
Swedish: Framför allt hos kvinnor över 35 år.
English: • headache or migraine
Swedish: • huvudvärk eller migrän
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Swedish: Övergående symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör iakttas när man introducerar ett kombinerat preventivmedel, även med estradiol, till en väl ekvilibrerad kvinna behandlad med lamotrigin.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Swedish: Det är särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar".
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Swedish: • P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas för kombinerade p-piller.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av nomegestrolacetat efter en enkeldos är 63 %.
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Swedish: I dessa fall var den uteblivna bortfallsblödningen inte associerad med en ökad förekomst av genombrottsblödningar/stänkblödningar i efterföljande cykler.
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Swedish: • Ju fler ”vita aktiva tabletter” som har glömts och ju närmare de glömda tabletterna är de 4 gula placebotabletterna desto högre är risken för graviditet.
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Swedish: Progesteron bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.
English: o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
Swedish: o större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Swedish: Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare att du använder Zoely eftersom det kan påverka vissa testresultat.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Swedish: • plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Swedish: När behandlingen med Zoely avslutats observerades en återkomst av ovulationen under de första 28 dagarna efter sista tablettintag hos 79 % av kvinnorna.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Swedish: Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för tablettintag så måste hon ta extra vita tabletter från en annan tablettkarta.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Swedish: • plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Swedish: • Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se ”Faktorer som ökar risken för en blodpropp” nedan).
English: Contraceptive protection is not reduced.
Swedish: Graviditetsskyddet är inte nedsatt.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Swedish: Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny vit aktiv tablett från en reserv-tablettkarta så snart som möjligt.
English: If you have unexpected bleeding
Swedish: Om du får en oväntad blödning
English: • if you have diabetes.
Swedish: • om du har diabetes
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Swedish: • Även om mindre ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta ökningar ovanligt.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Swedish: Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna risk.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Swedish: Påverkan av andra läkemedel på Zoely
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Swedish: Medelserumkoncentrationen är 50 pg/ml och dessa estradiolnivåer motsvarar de nivåer som förekommer under tidig och sen fas i kvinnans menstruationscykel.
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 84, 168 och 364 filmdragerade tabletter.
English: Day 8-17
Swedish: Dag 8-17
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Swedish: Glömda tabletter bör dock kastas för att undvika oavsiktlig förlängning av perioden med placebotabletter.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie behandlades 32 kvinnor i 6 cykler med Zoely.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Swedish: Eftersom metabolismen av steroidhormoner kan vara nedsatt hos patienter med svår leversjukdom, är användning av Zoely hos dessa kvinnor inte indicerad så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala (se avsnitt 4.3).
English: • immediate loss of vision or
Swedish: • omedelbart synbortfall eller
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Swedish: • Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner.
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Swedish: Vad Zoely är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zoely Hur du använder Zoely
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Swedish: När man slutar med kombinerade p-piller försvinner den ökade risken gradvis.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel, hur hennes riskfaktorer påverkar denna risk och att hennes risk för VTE är störst under det första årets användning.
English: • if you feel a lump in your breast;
Swedish: • om du känner en knöl i bröstet
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Swedish: Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig (eller apotekspersonal) att du använder Zoely.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Swedish: I Zoely-gruppen rapporterades akne hos 15,4 % av kvinnorna (jämfört med 7,9 % i jämförelsegruppen), viktökning rapporterades hos 8,6 % av kvinnorna (jämfört med 5,7 % i jämförelsegruppen) och onormal bortfallsblödning (främst utebliven bortfallsblödning) rapporterades hos 10,5 % av kvinnorna (jämfört med 0,5 % i jämförelsegruppen).
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Swedish: • om en nära släkting har, eller någon gång har haft, bröstcancer
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Swedish: De aktiva hormonerna i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Swedish: Du behöver inte använda någon kompletterande preventivmetod.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Swedish: Oralt administrerat nomegestrolacetat absorberas snabbt.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Zoely samtidigt.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Swedish: Risken är särskilt stor att bli gravid om du glömmer vita aktiva tabletter i början av eller i slutet av tablettkartan.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Swedish: Du kan också börja senast på den dag då du skulle ha börjat med en ny ring eller ett nytt plåster.
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får ovanlig svår buksmärta.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Swedish: Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Zoely är mycket liten men kan öka:
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Swedish: • En ökad risk för cervixcancer har rapporterats vid långtidsanvändning av kombinerade p-piller i vissa epidemiologiska studier (>5 år) men det råder fortfarande olika uppfattningar om i vilken utsträckning dessa fynd kan hänföras till de förbryllande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV).
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Swedish: • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Swedish: Din läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Swedish: Den kan t ex orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Swedish: Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Swedish: I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominella blödningar.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Swedish: Etniska grupper Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken i olika etniska grupper.
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Swedish: Varje gång du börjar på en ny tablettkarta med Zoely, ta den vita aktiva, tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av tablettkartan (se ”Start”).
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Swedish: Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Swedish: • om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 ” När du inte ska använda Zoely”, glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Swedish: Det är inte klarlagt om detta samband beror på användning av preventivmedel som innehåller hormoner eller på andra faktorer, som skillnader i sexualvanor.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Swedish: Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klisterremsan som börjar med ”ONS”.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Swedish: Du bör också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2 ” När du ska vara särskilt försiktig med Zoely”).
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Swedish: • Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.8).
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Swedish: Välj den veckodagsetikett som börjar med din startdag.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Swedish: Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Swedish: Skenbart clearance vid steady-state är 26 l/timme.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Swedish: Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Swedish: Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte klarlagt om den orsakats av kombinerade p-piller.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Swedish: • plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Swedish: Zoely innehåller 17-estradiol.