FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
Italian: Lo studio misurava anche l'eventuale variazione dei sintomi dei pazienti, valutata con modalità diverse tra cui l'uso di una scala standard (denominata scala di labilità emotiva CNS-LS, il cui punteggio va da 7 a 35).
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
German: Nach einer Woche wird auf eine zweimal tägliche Einnahme (morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden) erhöht.
Italian: La dose va successivamente aumentata a due capsule al giorno (al mattino e alla sera, a distanza di 12 ore).
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
Italian: Se la risposta del paziente è inadeguata dopo quattro settimane, è possibile utilizzare la dose più alta (23mg/9mg) due volte al giorno.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Nuedexta sono stati evidenziati negli studi?
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nel controllo delle emozioni, destrometorfano contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi della PBA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuedexta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
Italian: La PBA è una condizione in cui una lesione a carico di alcune zone cerebrali determina episodi improvvisi e incontrollabili di pianto o riso, senza che siano stati provocati da vere emozioni.
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
Italian: Nuedexta è un medicinale che contiene due principi attivi, destrometorfano e chinidina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale al fine di emanare un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta e di raccomandarne le condizioni d'uso.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Italian: Inoltre, la società che produce Nuedexta deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero utilizzare Nuedexta ricevano un pacchetto informativo e una scheda di allerta destinata ai pazienti contenente le informazioni chiave sulla sicurezza.
German: Die Behandlung sollte mit der Einnahme einer Kapsel der niedrigeren Stärke (15 mg/9 mg) einmal täglich (morgens) begonnen werden.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuedexta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
Italian: • che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina o che in passato hanno avuto alcuni problemi gravi quali trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) dovuta all'uso di tali medicinali;
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuedexta?
German: Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der Symptome von PBA wirksam ist.
Italian: In base agli studi condotti su pazienti con PBA causata da sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica, il CHMP ha concluso che Nuedexta è efficace nel trattamento dei sintomi della PBA.
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
Italian: • che assumono o hanno assunto nei precedenti 14 giorni medicinali antidepressivi denominati inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI).
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
Italian: • che assumono tioridazina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie mentali;
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Nuedexta è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per 12 settimane.
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.
German: Wie wirkt Nuedexta?
Italian: Come agisce Nuedexta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuedexta, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuedexta?
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
Italian: • con una storia importante di torsione di punta, un tipo di tachicardia ventricolare (un'anomalia del ritmo cardiaco);
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
Italian: • con o a rischio di sviluppare blocco atrioventricolare completo (un tipo di difetto del ritmo cardiaco);
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
Italian: Come si usa Nuedexta?
German: Die Schlussfolgerungen aus der Studie werden akzeptiert.
Italian: Le conclusioni dello studio sono accettate.
German: Diese Daten lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Italian: State Membro EU/EEA
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 13,76 + 6.42 Stunden geschätzt.
Italian: Si stimava che l'emivita di eliminazione fosse 13,76 + 6,42 ore.
German: Die Angemessenheit des Behandlungsintervalls war einer der wesentlichen Diskussionspunkte während des Befassungsverfahrens.
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
German: Daher steht dessen Anwendung als positive Kontrolle in Einklang mit den vorliegenden Richtlinien und wird als zulässig erachtet.
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten (PK/PD)
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
German: Zusätzlicher Nutzen
Italian: Ulteriori benefici
German: Dieser Teil des Dossiers wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht bewertet, da von dem Referenzmitgliedstaat keine Bedenken gemeldet wurden und auch während des Verfahrens keine Bedenken aufgeworfen wurden, da die Dosis so beibehalten wird, wie sie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen und entschieden wurde.
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
German: Die von Dänemark aufgeworfenen Bedenken blieben weiterhin bestehen, und folglich wurde der CVMP am 21. September 2011 mit der Angelegenheit befasst.
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen (Frankreich) und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels (Dänemark) ermittelt.
Italian: Nel corso della procedura decentrata, due Stati membri interessati individuarono gravi rischi potenziali relativamente alle indicazioni proposte (Francia) e all'efficacia del prodotto (Danimarca).
German: • Es sind zahlreiche Studien zur Verteilung von Florfenicol in Bronchialsekreten beim Menschen und bei verschiedenen Tierarten (Schweine und Kälber) verfügbar.
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
German: Den Bedenken im Hinblick auf die hohe Misserfolgsquote und der vermuteten mangelnden Wirksamkeit wurde im Rahmen der Bewertung des Nutzens Rechnung getragen.
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
German: Darüber hinaus wurden die Misserfolgsquoten in der vom Antragsteller vorgelegten klinischen Feldstudie als zu hoch erachtet.
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
German: Nach Prüfung aller schriftlich und in der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
German: Da diese Probleme ungelöst blieben, wurde ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet und die „Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel" mit der Angelegenheit befasst.
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
German: In dieser Hinsicht scheint eine Erhöhung der Dosis auf 30 mg/kg nicht von Vorteil zu sein.
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
German: Keiner
Italian: Nessuno.
German: Die Isolate, auf die sich die MHK-Daten stützen, wurden zwischen 2006 und 2010 aus Schafen mit Atemwegserkrankungen gewonnen.
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
German: Daher verhält sich Florfenicol im Grunde wie ein zeitabhängiges bakterizides Antibiotikum.
Italian: Pertanto florfenicolo si comporta essenzialmente come un antibiotico battericida tempo-dipendente.
German: Dies löste beim Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat Bedenken dahingehend aus, dass die Möglichkeit einer Unterdosierung bestünde und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol besteht.
Italian: Per lo Stato membro che aveva sollevato obiezioni questo destava il timore di un potenziale sottodosaggio e che ci potesse essere un aumento del rischio di sviluppare resistenza a florfenicolo.
German: Auf der Grundlage der Daten, die in Bezug auf die für dieses Befassungsverfahren gemeldeten Bedenken vorgelegt wurden, gelangte der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv war.
Italian: Sulla base dei dati presentati in relazione ai timori notificati per la presente procedura di deferimento, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
German: Aus diesem Befassungsverfahren ergab sich keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Risikomanagement oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione del rischio né di mitigazione.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, gültigen Kennzeichnungstexte und gültige Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe abgestimmt wurden mit den folgenden Änderungen:
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
German: Nachdem der Antragssteller im Rahmen des Verfahrens zusätzliche Daten vorlegte, wurden die von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen aufgeworfenen Bedenken ausgeräumt.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente fornì ulteriori dati e i problemi sollevati dalla Francia relativamente alle indicazioni proposte furono risolti.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Pharmakodynamik wird akzeptiert, dass eine auf der Basis dieser Studie gewählte Dosis auch prädiktiv für eine wahrscheinliche Wirksamkeit gegen P. multocida sein müsste.
Italian: Alla luce dei dati farmacodinamici disponibili, è stato accettato che una dose determinata sulla base di questo studio debba essere anche un indicatore della probabile efficacia contro P. multocida.
German: Der Antragsteller legte zur Rechtfertigung der für die beantragte Indikation vorgeschlagenen Dosis detaillierte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten vor.
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
German: Florfenicol ist strukturell verwandt mit Thiamphenicol und weist ein ähnliches pharmakologisches Profil auf.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente simile a tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIE E MODALITà DI SOMMINISTRAZIONE
German: Obwohl keine vergleichbaren Daten für Schafe generiert wurden, kann man davon ausgehen, dass die im Plasma erreichten Konzentrationen von Florfenicol die Konzentrationen widerspiegeln, die in der Lunge erreicht werden.
Italian: Anche se non sono stati generati dati simili per gli ovini, è ragionevole ipotizzare che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel plasma corrispondano a quelle che saranno raggiunte nei polmoni.
German: Obwohl es zu der Anwendung von Oxytetracyclin als positive Kontrolle einige Vorbehalte gab, wird akzeptiert, dass das gewählte Vergleichspräparat eine Wirkung bei Atemwegserkrankungen beim Schaf verspricht und gewöhnlich als Erstlinienbehandlung angewendet wird, die am ehesten ohne jegliche Informationen über die Empfindlichkeit von verursachenden Erregern verabreicht wird.
Italian: Sebbene vi fosse qualche riserva sull'uso di ossitetraciclina come controllo positivo, è accettato che il prodotto di raffronto scelto è ufficialmente usato per le malattie respiratorie negli ovini ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea che viene molto probabilmente somministrata senza alcuna informazione sulla sensibilità degli organismi che causano tali malattie.
German: Die verfügbaren Daten legen daher nahe, dass der für die Wirksamkeitsvorhersage relevanteste Parameter für dieses Antibiotikum die Zeit oberhalb der MHK ist.
Italian: I dati disponibili suggeriscono quindi che per questo antibiotico il parametro più rilevante per la previsione dell'efficacia è il tempo, prima della MIC.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in mehreren Ländern der Europäischen Union zur Anwendung bei Rindern und Schweinen für die Behandlung von Atemwegserkrankungen zugelassen sind.
Italian: Il principio attivo è contenuto nei prodotti medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Schafen vor.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente presentò tutti i dati sull'efficacia disponibili per gli ovini.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
German: Die wiederholte Verabreichung von 20 mg/kg einmal täglich über drei Tage (vorgeschlagene Dosierung) führte zu einer gewissen Akkumulation (Akkumulationsfaktor von 1,48).
Italian: La somministrazione ripetuta di 20 mg/kg una volta al giorno per tre giorni (posologia proposta) aveva come risultato un certo accumulo (fattore di accumulo pari a 1,48).
German: Ergänzung des folgenden Textes in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation:
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
German: Sekundäre Variablen (z. B. Letalität, Erholung von Erregern, Lungengewicht, Läsionsgewicht) bestätigen, dass 20 mg/kg einer Dosis von 10 mg/kg überlegen sind.
Italian: Le variabili secondarie (per es. mortalità, recupero dei patogeni, peso polmonare, peso della lesione) confermano che la risposta a 20 mg/kg è superiore a una dose di 10 mg/kg.
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
German: Im Hinblick auf das Design entsprach die Feldstudie den Empfehlungen in den EMA-/CVMP-Leitlinien.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
German: Der Nutzen von Florfenicol besteht darin, dass die mit empfindlichen M. haemolytica und P. multocida assoziierte Atemwegserkrankung beim Schaf wirksam behandelt werden kann.
Italian: Il beneficio di florfenicolo è che le malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida sensibili possono essere trattate efficacemente.