FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecanym wskazaniem do stosowania jest „Objawowe leczenie skurczu oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy.
Slovenian: Indikacija, za katero je bila predložena vloga, je „simptomatsko zdravljenje bronhospazma zaradi bronhitične astme, kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (COPD) in emfizema.
Polish: Wnioskodawca przedstawił protokoły właściwe dla testowanego i generycznego produktu wykazując, że badanie mające na celu wykazanie równoważności in vitro było przeprowadzone w oparciu o zaplanowaną i solidną koncepcję.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
Polish: Jak wcześniej stwierdzono, wnioskodawca przedstawił wstępne badania testowanego produktu, które zostały uzupełnione badaniem produktu referencyjnego, a CHMP uznał, że wyniki wskazują, iż pozycja inhalatora z dozownikiem ma wpływ na deponowaną dawkę, ale ten wpływ jest obserwowany w obu produktach - testowanym i referencyjnym.
Slovenian: Kot je bilo že ugotovljeno, je predlagatelj predložil začetne študije ponovnega polnjenja testnega zdravila, ki jih je dopolnil s študijo ponovnega polnjenja z referenčnim zdravilom, odbor CHMP pa je menil, da je kljub dokazanemu vplivu položaja inhalatorja na odmerjeni odmerek ta vpliv na odložen odmerek opazen tako pri testnemu kot tudi referenčnemu zdravilu.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych z uwzględnieniem wyników badania depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) CHMP uznał, że wykazano podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Polish: Cząsteczki o rozmiarach > 4,5 μm są połykane i ich znaczenie we wczesnej ogólnoustrojowej dostępności biologicznej (Cmax) i najczęstszych zdarzeniach niepożądanych zainhalowanego salbutamolu jest niewielkie.
Slovenian: Delci, večji od 4,5 µm, se zaužijejo in imajo zanemarljiv prispevek k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti (kot Cmax) in najmočnejše neželene učinke zaradi inhaliranega salbutamola.
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu biorównoważności (2007-59-DOS-5) wykazano równoważność profilu bezpieczeństwa podczas stosowania bez „spacera" oraz zbliżone wartości Cmax i Tmax.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal s tem, da je količina zdravila premajhna, da bi veljala kot pomembna, poleg tega pa ni mogel podpreti trditve predlagatelja, da je 1. stopnja povezana samo z varnostjo.
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: c) Združevanje stopenj je utemeljeno na podlagi varnosti in učinkovitosti, ob upoštevanju posebnosti salbutamola in njegovega mesta delovanja.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dane z oceny in vitro i nieistotne znaczenie kliniczne wykrytych różnic znajdują poparcie w wynikach przedstawionego badania in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
Slovenian: Na podlagi osnutka smernice za peroralno inhalirana zdravila je predlagatelj začel izvajati dve farmakokinetični študiji, obe z uporabo enega samega odmerka 800 µg salbutamola pri zdravih prostovoljcih: študiji 2007-59-DOS-5 (študija sistemske varnosti) in 2007-76-DOS-6 (študija odlaganja v pljučih).
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Polish: Należy dokonać porównania depozycji płucnej testowanego i referencyjnego produktu (badanie 2007-76-DOS-6).
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Polish: Chociaż porównanie in vitro powinno być przeprowadzone w etapach impaktora lub uzasadnionych zbiorach etapów, które odnoszą się do skuteczności i bezpieczeństwa, wielkość cząsteczki jest uważana za jedną z najbardziej istotnych cech wpływających na depozycję w układzie oddechowym i można ją określić za pomocą impaktora kaskadowego.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Samsca (tolwaptan)
Slovenian: Samsca (tolvaptan)
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Slovenian: Ta se lahko poveča do največ 60 mg enkrat na dan, da se doseže primerna raven natrija v krvi in krvni volumen.
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Pri bolnikih s SIADH, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, se je raven natrija, ki je bila na začetku zdravljenja približno 129 mmol/l, do četrtega dne zdravljenja zvišala za povprečno 4,8 mmol/l v primerjavi z 0,2 mmol/l pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Slovenian: Zdravilo Samsca se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo odvajanja urina), zelo majhnim krvnim volumnom, nizko ravnijo natrija v krvi pri majhnem krvnem volumnu, hipernatriemijo (nenormalno visoko ravnijo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Slovenian: Dve študiji, v kateri je bilo vključenih 424 odraslih, sta pokazali, da zdravilo Samsca učinkovito povečuje raven natrija pri bolnikih z nizko ravnijo natrija, ki jo povzroča SIADH, in drugimi boleznimi, kot so težave z jetri in srcem, vendar pa je bilo zdravilo Samsca učinkovitejše pri bolnikih s SIADH kot pri tistih, ki so imeli težave z jetri ali srcem.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Slovenian: Pri SIADH čezmerna količina hormona vazopresina povzroči, da bolnik proizvaja manj urina in zato v telesu zadržuje več vode, kar redči koncentracijo natrija v krvi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Samsca in zakaj je odobreno v EU
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Slovenian: To poveča tvorbo urina, zaradi česar se zmanjša količina vode v krvi in poveča raven natrija v krvi.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje učinkovino tolvaptan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Slovenian: Bolniki s SIADH imajo čezmerno količino vazopresina, kar vodi v zmanjšano tvorbo urina in redčenje krvi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Samsca, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Samsca
Slovenian: Kako zdravilo Samsca deluje?
Polish: Jak stosować lek Samsca
Slovenian: Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, tega zdravila torej ne smejo jemati.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Samsca
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: • Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Slovenian: Pitje zadostne količine vode
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot „neznana".
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Polish: • nadmierne picie wody • utrata wody
Slovenian: • pretirano pitje vode • izguba vode
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Slovenian: • če ste noseči
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
Slovenian: • makrolidni antibiotiki,
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Slovenian: Te odzive so opazili pri bolnikih neodvisno od osnovne bolezni.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Slovenian: Večino nenormalnostih jetrnih encimov so opazili prvih 18 mesecev zdravljenja.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresinov
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Slovenian: Za nadziranje učinkov zdravila Samsca bo zdravnik opravljal redne krvne teste.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Slovenian: Neprenašanje laktoze in galaktoze
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov niso ugotavljali.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Manj kot 1 % snovi se nespremenjene izloča v urinu.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Slovenian: • bolniki, ki ne zaznavajo žeje
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek tega zdravila:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Slovenian: Primarna končna točka za ta preskušanja je bil povprečni dnevni AUC za spremembo natrija v serumu od izhodiščne točke do 4. dneva in od izhodiščne točke do 30. dneva.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode in biti sposobni spiti zadostne količine vode.
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
Slovenian: Pri hiponatriemiji se trajanje zdravljenja ugotavlja glede na osnovno bolezen in njeno zdravljenje.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj so pridobljeni iz spontanih poročil.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
Slovenian: To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
Slovenian: Podatke o dolgoročni varnosti in učinkovitosti tolvaptana so ocenjevali do 106 tednov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih (vse etiologije), ki so pred tem končali enega od osrednjih preskušanj o hiponatriemiji.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Slovenian: Učinkovitost in varnosti tolvaptana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min nista bili ovrednoteni in zato nista znani.
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Slovenian: Povprečna koncentracija natrija v serumu ob začetku preskušanja je bila 129 mEq/l (razpon 114-136).
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode ali so vam omejili količino tekočine
Polish: Poprawę w zakresie stężenia sodu w surowicy obserwowano już pierwszego dnia podawania leku i była ona nadal obserwowana podczas badań w trakcie leczenia aż do 106. tygodnia.
Slovenian: Izboljšanje ravni natrija v serumu so opazili že prvi dan po uporabi, in se je nadaljevalo v ocenjevanju med zdravljenjem do 106. tedna.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
Slovenian: To vključuje vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed leczeniem tolwaptanem i w jego trakcie.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo