FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
Hungarian: A gyógyszerész minden injekciós üveg Myalepta mellett egy ampullányi vagy injekciós üvegnyi injekcióhoz való vizet ad ki az oldat elkészítéséhez, valamint két fecskendőt (egyet a gyógyszer előkészítéséhez, egyet pedig a beadásához) és tűket.
Danish: Afrundet mængde opløsning
Hungarian: Az oldat kerekített mennyisége
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolume n)
Hungarian: Kezdő napi dózis (injekció térfogata)
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
Danish: Du skal bruge 3 ml-sprøjten til at trække vandet op af hætteglasset eller ampullen og overføre det til hætteglasset med Myaleptapulver.
Hungarian: A 3 ml-es fecskendő arra szolgál, hogy az injekciós üvegből vagy ampullából felszívja a vizet és azt a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezze.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveggel együtt a gyógyszerésze ad Önnek egy injekciós üvegnyi vagy ampullányi injekcióhoz való vizet, valamint egy 3 ml-es fecskendőt.
Danish: Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
Danish: Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat eredményezhet, ha nem a megfelelő fecskendőt használják a gyógyszer előkészítéséhez, illetve nem a helyes adagot szívják fel.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
Danish: • Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Danish: Baseline-vægt
Hungarian: A gyermek súlya
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Hungarian: A por feloldására szolgáló, injekcióhoz való víz (2,2 ml injekcióhoz való vízre van szükség);
Danish: Barnets vægt Myaleptadosis i mg
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Myalepta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvorfor er Myalepta godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myalepta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Hungarian: A Myalepta a diéta kiegészítéseként alkalmazható a lipodisztrófia kezelésében, amely a bőr alatti zsírszövet elvesztésével és a zsírszövet egyéb helyeken, pl. a májban vagy az izmokban történő felhalmozódásával jár.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myalepta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Hungarian: Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Danish: Parameter n
Hungarian: Paraméter n
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Hungarian: Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Danish: Influenza, pneumoni
Hungarian: Influenza, pneumonia
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Danish: • manglende interesse for mad
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Hungarian: A vizsgálat közös elsődleges hatásossági végpontjainak meghatározása az alábbi volt:
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Danish: Neutraliserende antistoffer
Hungarian: Neutralizáló antitestek
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Danish: Trin E: Vælg og klargør et injektionssted
Hungarian: E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
Danish: Skub stemplet helt i bund.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Hungarian: Csak a metreleptin metabolikus hatásait vizsgálták.