FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Swedish: Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en klar och färglös lösning.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Swedish: Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: 5 mikrogram
Slovenian: 5 mikrogramov
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Swedish: ♦ Mycket vanliga (vid mer än 1 av 10 vaccindoser)
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Swedish: 2-4-6-månadersschema
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Swedish: 12,5 mikrogram
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Slovenian: Načini zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Menitorix, niso povzročali večje reaktivnosti kot primerljivi načini zdravljenja, pri katerih je bila tudi dana celotna paleta antigenov.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Swedish: Var särskilt försiktig med Menitorix:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Slovenian: Pojavnost 3. stopnje nenavedenih simptomov, za katere se meni, da so povezani s cepljenjem ali poživitvenim cepljenjem v prej podanih podatkih, je bila zelo nizka in podobna med skupinami študije.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri enkratnem odmerku ter ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Swedish: 2-3-4-månadersschema
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Swedish: • Irritabilitet
Slovenian: • Razdražljivost.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Slovenian: Vendar pa je predlagatelj po nekaj poročilih o sumu na neželene reakcije posodobil poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Menitorix.
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Slovenian: • Neisseria meningitidis skupine C (MenC): Podobno kot bakterija Hib tudi bakterija MenC najpogosteje povzroči meningitis.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Slovenian: Podobnost zdravila Menitorix z že obstoječimi zdravili z dovoljenjem za promet in dejstvo, da razpoložljivi varnostni podatki ne nakazujejo nenavadnih težav sta razloga za sprejem te nove predstavljene baze podatkov.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta..
Swedish: • Sömnighet
Slovenian: • Zaspanost.
Swedish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgien
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Slovenian: Vse osebe so se imunološko odzvale na cepljenje z 10 µg nekonjugiranega polisaharida meningokokov skupine C s 33-kratnim povečanjem titrov SBA, kar kaže na prisotnost imunskega spomina po osnovnem cepljenju.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Slovenian: V tem času je treba za potrditev bolezni, povzročene s Hib, uporabiti druge diagnostične teste, ki ne temeljijo na dokazu kapsularnega antigena v urinu.
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Slovenian: Če ste pozabili na otrokovo cepljenje s cepivom Menitorix Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta obvestila kdaj mora biti otrok cepljen.
Swedish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Slovenian: ≥ 0,15 mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet Mindre vanliga: gråt
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost Občasni: jok
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi vsaj lahko bili povezani s cepivom, so v nadaljevanju navedeni po pogostnosti.
Swedish: • Allmän olustkänsla
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Slovenian: Cepiva Menitorix se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti in brizgi.
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
Slovenian: V enem do dveh tednih po cepljenju z odmerkom cepiva Menitorix so rezultati urinskih testov za odkrivanje okužbe s Hib lahko napačni (lažno pozitivni).
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Baserat på - rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter, - svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning på CHMP:s frågor och - den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP rekommenderat att Menitorix ska godkännas för försäljning, under förutsättning att de berörda avsnitten i produktinformationen ändras och att åtagandena uppfylls.
Slovenian: - ocenjevalnih poročil poročevalca in soporočevalca, - odziva predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na vprašanja odbora CHMP, - znanstvene razprave v Odboru je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix, s popravki v ustreznih delih informacij o zdravilu in z obvezami, ki jih je treba izpolniti.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Slovenian: Pri osebah z okvarjenim imunskim odzivom (zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov) zaščitni imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC morda ne bo dosežen.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
Slovenian: Zelo pomembno je, da je v primeru pojava hude alergijske reakcije, nemudoma na voljo zdravniška pomoč.
Swedish: Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.
Slovenian: V primerjavi z dvema kontrolnima skupinama, v katerih so osebe prejele cepivo Menitorix ali cepivo proti MMR samo, sočasno cepljenje ni vplivalo na imunski odziv na antigene v obeh cepivih.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.
Swedish: ♦ Mindre vanliga (vid mindre än 1 av 100, men mer än 1 av 1 000 vaccindoser)
Slovenian: ♦ Občasni (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
Slovenian: Skupina VWP je upoštevala nove predložene podatke skupaj z že predloženimi podatki in se strinjala, da so podatki o varnosti in imunogenosti primerni in zadovoljivi za podporo odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix.
Swedish: Kliniska prövningar
Slovenian: • Klinična preskušanja
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende andelen med SBA-MenC-titrar om minst 1:8 eller koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Slovenian: Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.
Swedish: För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
Slovenian: Za razpravo o posledicah podatkov, dobljenih 18 mesecev po poživitvenem cepljenju, v študiji 022 za dolgoročno zaščito proti virusu MenC, še posebej za tiste bolnike, ki so prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal razpoložljive podatke, ki se nanašajo na titre protiteles in učinkovitost cepiva po dajanju enega samega odmerka enokomponentnih cepiv v drugem letu starosti.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Slovenian: Cepivo Menitorix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Bakterien kan infektera andra delar av kroppen, särskilt lungor (med lunginflammation som följd), benvävnad och leder men detta är mindre vanligt.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Slovenian: Podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in literature ter podatki, do katerih so prišli med kliničnim razvojem v kombinaciji z zadnjimi podatki spremljanja iz Združenega kraljestva in Kanade, kažejo, da je učinkovitost cepiva ostala visoka pri osebah, ki niso prejele osnovnega cepljenja in ki so se cepile v drugem letu življenja z enim samim odmerkom.
Swedish: Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär- och boostervaccinering (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix še niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Slovenian: GMC (mikrogrami/ml)
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
Swedish: Efter tre doser N=330†
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
Swedish: Efter två doser N=93
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
Swedish: De säkerhets- och immunogenicitetsdata som tillhandahålls är fullt tillräckliga för att slå fast att nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och/eller boostervaccinering under det andra levnadsåret är gynnsamt.
Slovenian: Predloženi podatki o varnosti in imunogenosti zadostujejo za ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix pri osnovnem cepljenju dojenčkov in/ali poživitvenem cepljenju v drugem letu življenja ugodno.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
Swedish: Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.