FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Dutch: Histologische evaluatie van biopten van de dikke darm, verkregen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, toonden een aanzienlijke vermindering van aantoonbaar TNFα aan.
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksu suolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNFα oli vähentynyt huomattavasti.
Dutch: Hoewel subcutane toediening niet geïndiceerd is voor kinderen jonger dan 18 jaar, moet opgemerkt worden dat maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Finnish: Vaikka ihonalaista käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole indikoitu, tulee huomioida, että TNFestäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Dutch: • Als u dit middel heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Dutch: Bij de RApatiënten was de gemiddelde (± standaardafwijking) klaring van Remsima 120 mg subcutaan 18,8 ± 8,3 ml/h bij steady state.
Finnish: Nivelreumapotilaissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg näennäinen puhdistuma oli 18,8 ± 8,3 ml/h vakaassa tilassa.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injecties
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het gehele onderzoek.
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabin vasta aineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Dutch: Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Finnish: Remsima toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per 120 mg:n annos.
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde ± standaarddeviatiec)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SDc)
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen, waarbij gebruik gemaakt werd van gegevens uit Zweedse registers voor nationale volksgezondheid, toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar.
Finnish: Retrospektiivisessa, väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa käytettiin tietoja Ruotsin kansallisista terveydenhuollon rekistereistä, havaittiin infliksimabia saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen "‘levend vaccin"' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remsima-hoidon aloittamista.
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil was 0,27 met corresponderende ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,02 (95% BI: 0,02, 0,52), wat groter was dan de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van -0,6, wat non-inferioriteit van Remsima subcutane formulering ten opzichte van Remsima intraveneuze formulering aangeeft.
Finnish: Arvioitu erotus hoidoissa oli 0,27 ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alempi raja oli 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), joka oli suurempi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6.
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en dinatriumfosfaat-dihyraat.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on yli 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Acute reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na toediening van infliximab.
Finnish: Välittömät reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infliksimabin annon aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa siitä.
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
Dutch: Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-blokker, etanercept, wat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Dutch: Gemiste dosis tot 8 dagen of later
Finnish: Unohtunut annos vähintään 8 päivää
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab -vrij interval.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Dutch: De aanbevolen dosis Remsima subcutane formulering is 120 mg eenmaal per 2 weken.
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon suositusannos on 120 mg kerran kahdessa viikossa.
Dutch: • Pleister*
Finnish: • Laastari*
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met dit middel.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remsima-hoidon aikana.
Dutch: de uitgangssituatie in de tijde (geëvalueerde patiënten)
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötäe (arvioidut potilaat) 87
Dutch: Infliximab
Finnish: infliksimabib
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg infliximab [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokkenvaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabi [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Finnish: Älä kierrätä injektiolaitetta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remsima subcutane therapie bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Remsiman ihonalaisella muodolla tehdyn hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse III-IV (linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
Finnish: Hävitä kynä (katso kuva J).
Dutch: Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats.
Finnish: Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Dutch: Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).
Finnish: Irrota korkki (katso kuva D).
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty suonensisäistä infliksimabia
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin kynään.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
Dutch: • Tijdens behandeling met dit middel kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla.
Dutch: Doe de dop niet terug op de spuit.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.
Dutch: Alle systemische injectiereacties waren licht tot matig van aard.
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot vaihtelivat lievistä kohtalaisiin.
Dutch: Tweezijdige 95% BI voor verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22 lag ruim boven de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van -0,6. b Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Dutch: • Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan injektiona ihon alle (ihonalainen injektio).
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Finnish: • Joillekin Remsimaa saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis Remsima subcutane injectie is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht gewicht.
Finnish: Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettavan injektion annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.
Dutch: Mucosale genezing in week 30a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Dutch: Gevallen (waarvan sommige met dodelijke afloop) van myocardischemie/-infarct en aritmie zijn ook gemeld, sommige vrijwel gelijktijdig voorkomend met infusie van infliximab.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabi-infuusiota.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Dutch: • Verschijnselen van lokale reactie op de injectieplaats zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling,
Finnish: • Merkkejä paikallisesta injektiopaikan reaktioista, kuten punoitus, kipu, kutina, turvotus,
Dutch: Na toediening om de 8 weken van 5 mg/kg infliximab, was de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan infliximab (oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve bij steady state, AUCss) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar ongeveer 20% lager dan de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan het geneesmiddel bij volwassenen.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Finnish: • muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Dutch: De volledige instructies voor gebruik staan in de bijsluiter.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Dutch: De instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Dutch: Intraveneuze formulering
Finnish: Suonensisäinen muoto
Dutch: Gebruik van TNF-blokkers, waaronder infliximab, is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multipele sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen indicatie van maternale toxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Finnish: Kun tehtiin kehitystoksisuustutkimus hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNFα:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties, inclusief ernstige infecties, vergeleken met TNFantagonisten alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom.
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaantaistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of verschijnselen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, wegteren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met infliximab optreden.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos infliksimabihoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Dutch: infliximabb
Finnish: Infliksimabi
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste
Dutch: Als de dosis 8 of meer dagen te laat is, dient de patiënt de instructie te krijgen om de gemiste dosis over te slaan, te wachten tot de volgende geplande dosis en daarna het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema te volgen.
Finnish: Jos annoksen ottaminen viivästyy kahdeksan päivää tai enemmän, potilaita tulee ohjeistaa jättämään ottamatta jäänyt annos väliin ja noudattamaan sitten alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Dutch: Infliximab werd geassocieerd met systemische injectiereacties, anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Infliksimabin käyttöön on liittynyt systeemisiä injektioreaktioita, anafylaktinen sokki ja viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Finnish: Ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Dutch: Aanvangsdatum Remsima-behandeling:
Finnish: Remsima-hoito aloitettu:
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
Dutch: b. Haal de spuit uit het doosje dat u in uw koelkast bewaart door de spuit in het midden vast te pakken.
Finnish: b. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun keskiosasta.
Dutch: • U mag de pen nooit schudden.
Finnish: • Älä ravista kynää missään vaiheessa.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa sairautesi hoitoon.
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-blokkers werden meer gevallen van maligniteiten, waaronder lymfoom, waargenomen bij patiënten die een TNF-blokker kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Finnish: TNF-salpaajilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on TNF-salpaajia saaneilla todettu enemmän maligniteetteja mukaan lukien lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Finnish: Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Remsima-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Dutch: Remsima 120 mg injectie infliximab s.c.
Finnish: Remsima 120 mg, injektioneste Infliksimabi s.c.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsimaa
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met infliximab vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie tijdens de gehele behandeling en gedurende enkele maanden na het stopzetten van de behandeling.
Finnish: HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.