FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños que recibieron ProQuad por vía intramuscular Los perfiles generales de seguridad de la vías de administración IM y SC fueron comparables; sin embargo, un menor número de sujetos en el grupo IM experimentaron reacciones adversas en el lugar de inyección después de cada dosis (ver sección 5.1 para la descripción del estudio).
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan kapták meg a ProQuad-ot Az im. és sc. beadás általános biztonságossági profilja hasonló volt, azonban az im. csoportban az egyes adagok beadását követően kevesebb személy tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban).
Spanish: Se notificó dolor/dolor al tacto/molestias en el lugar de la inyección con una tasa estadísticamente más baja en individuos que recibieron ProQuad.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról/érzékenységről statisztikailag kisebb arányban számoltak be azoknál a személyeknél, akik ProQuad-ot kaptak.
Spanish: Niños que recibieron dos dosis de ProQuad por vía intramuscular o subcutánea En un ensayo clínico, 405 niños recibieron dos dosis de ProQuad, por vía intramuscular o subcutánea.
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan vagy subcutan kapták meg a ProQuad 2 dózisát Egy klinikai vizsgálatban 405 gyermek kapott intramuscularis vagy subcutan beadás útján 2 adag ProQuad-ot.
Spanish: En los ensayos clínicos no se notificaron casos de desarrollo o empeoramiento de trombocitopenia en individuos vacunados con ProQuad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem jelentették thrombocytopenia kialakulását vagy súlyosbodását a ProQuad-dal beoltott személyeknél.
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con ProQuad.
Hungarian: Terhesség A terhes nőket nem szabad ProQuad-dal beoltani.
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
Hungarian: Gyakori sírás, insomnia, alvászavarok
Spanish: ProQuad no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
Hungarian: A ProQuad nem ellenjavallt helyi vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl. asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó egyének esetében.
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Spanish: La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
Hungarian: Varicella zoster vírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, például a VZIG vagy egyéb immunglobulin készítmények beadása a ProQuad egy adagjával végzett immunizálást követő 1 hónapon belül csökkentheti a vakcinára adott immunválaszt, csökkentve ezáltal a vakcina védőhatását.
Spanish: Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Hungarian: Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Spanish: En cuanto al herpes zóster, durante el periodo de seguimiento se produjeron menos casos de herpes zóster entre los vacunados frente a varicela de lo esperado a partir de las tasas en niños de la misma edad con varicela previa de tipo salvaje durante la época anterior a la vacunación (riesgo relativo = 0,61; IC 95 %, 0,43-0,89).
Hungarian: A herpes zostert illetően a követés ideje alatt kevesebb herpes zoster eset fordult elő a varicellával beoltottak között, mint a vakcina felfedezését megelőzően, ugyanabban az életkorban vad típusú varicellával fertőződött gyermekek között (relatív kockázat = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Spanish: En un estudio comparando 1 dosis (N=1.114) a 2 dosis (N=1.102) de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck), la eficacia estimada de la vacuna frente a todos los tipos de gravedad de la enfermedad de la varicela durante un período de observación de 10 años fue del 94 % para 1 dosis y del 98 % para 2 dosis (p <0.001).
Hungarian: Egy vizsgálatban, ami a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy adagját (N = 1114) hasonlította össze a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) két adagjával (N = 1102), a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni becsült hatásossága a tíz éves megfigyelési periódus alatt az egy adag estében 94%, a két adag esetében pedig 98% volt (p < 0,001).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Spanish: Tras dosis 2
Hungarian: A 2. adag után
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
Hungarian: Pszichiátriai kórképek ingerlékenység
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs) después de la segunda dosis de ProQuad aumentaron aproximadamente 2 veces para sarampión, parotiditis y rubéola y aproximadamente 41 veces para varicela (para información de seguridad, ver sección 4.8).
Hungarian: A geometriai átlagtiter (GMT) a ProQuad második adagját követően megközelítőleg kétszeresére emelkedett mind a morbilli, a mumpsz és a rubeola esetében, a varicella esetében pedig 41-szeresére (a biztonságra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban).
Spanish: La mayor parte de casos de varicela notificados en los receptores de 1 dosis o 2 dosis de vacuna fueron leves.
Hungarian: A vakcina 1, illetve 2 adagjával beoltott személyeknél jelentett varicella megbetegedések nagy többsége enyhe volt.
Spanish: Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan érintkezésbe kerül a beoltandó személlyel.
Spanish: Edema en el párpado, Irritación, Neuritis óptica, Retinitis, Neuritis retrobulbar
Hungarian: A szemhéjak oedemája, irritáció, neuritis nervi optici, retinitis, neuritis retrobulbaris
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene (vivos, atenuados):
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
Spanish: No administrar Inmunoglobulina (Ig) o Inmunoglobulina de Varicela Zoster (IgVZ) concomitantemente con ProQuad.
Hungarian: Immunglobulin (IG) vagy varicella zoster immunglobulin (VZIG) és a ProQuad egyidejű beadása tilos.
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubéola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
Hungarian: A krónikus arthritist kapcsolatba hozták a vad típusú rubeolafertőzéssel, és összefüggésben állt a test szöveteiből izolált, folyamatosan jelenlévő vírussal és/vagy vírusantigénnel.
Spanish: Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de los siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con ProQuad:
Hungarian: Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Spanish: Si su médico le ha informado de que usted o su hijo tienen una intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az oltóanyag beadásra kerül Önnek vagy gyermekének.
Spanish: Los resultados de un estudio caso-control retrospectivo realizado por los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos (US Centers for Disease Control and Prevention) muestran que el efecto global de la vacuna frente al sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
Hungarian: A US Centers for Disease Control and Prevention által végzett, retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat eredményei szerint a morbilli vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Spanish: • Individuos de 12 meses de edad y mayores:
Hungarian: • 12 hónapos és ennél idősebb személyek:
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): bronquiolitis (respiración dificultosa con o sin tos); inestabilidad al caminar.
Hungarian: • Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): hörgőcske-gyulladás (légzési nehézség köhögéssel vagy anélkül); bizonytalan járás.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Spanish: • Individuos de 12 meses de edad y mayores
Hungarian: • 12 hónapos és idősebb egyének
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Hungarian: Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen.
Spanish: Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas vacunales frente a la parotiditis y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa Jeryl Lynn y la meningitis aséptica.
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o los niveles bajos de plaquetas, la inyección le será administrada bajo la piel.
Hungarian: Ha Ön véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni.
Spanish: En ensayos clínicos combinados de una dosis única de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) en niños sanos, la eficacia protectora de la vacuna frente a todos los grados de gravedad de la enfermedad de la varicela estuvo entre el 81 % y el 100 %.
Hungarian: Kombinált klinikai vizsgálatokban, melyek során egészséges gyermekeket oltottak be a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy dózisával, a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni védőhatása 81% és 100% között mozgott.
Spanish: Varicela (título ≥5 unidades gp ELISA/ml)
Hungarian: Varicella (titer ≥5 gp ELISA egység/ml)
Spanish: Por tanto, si se ha de realizar la prueba de la tuberculina, se administrará antes en cualquier momento, simultáneamente o de 4 a 6 semanas después de la inmunización con ProQuad.
Hungarian: Ezért amennyiben tuberkulin próba elvégzésére van szükség, azt vagy a ProQuad oltás előtt bármikor vagy azzal egyidejűleg, illetve legkorábban 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Spanish: Artritis y/o artralgia (normalmente transitorias y raras veces crónicas)*, Dolor musculoesquelético, Mialgia, Dolor en la cadera, pierna o cuello, Hinchazón
Hungarian: Ritka arthritis és/vagy arthralgia (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá)*, mozgásszervi fájdalom, myalgia, csípő-, láb- vagy nyaki fájdalom, duzzanat
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcináció lehetőségének felvetése előtt az esetleges kockázat/előny arányát gondosan mérlegelni kell.
Spanish: Estos datos de seguimiento sugieren en realidad que los niños vacunados frente a varicela pueden tener un menor riesgo de herpes zóster.
Hungarian: Ezek a megfigyelési adatok valójában arra utalnak, hogy a varicella ellen beoltott gyermekeknél alacsonyabb a herpes zoster kockázata.
Spanish: En comparación, después de la administración concomitante de ProQuad con Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en 3 ensayos clínicos, se observaron tasas de fiebre notificadas (≥39,4 °C equivalente rectal) comprendidas entre el 15,2 % y el 27,2 %.
Hungarian: Összehasonlításképpen, 3 klinikai vizsgálatban a ProQuad Prevenar-ral és/vagy hepatitis A vakcinával történő együttes alkalmazását követően a jelentett (végbélben mért ≥39,4°C-kal egyenértékű) lázas esetek megfigyelt aránya 15,2% és 27,2% között volt.
Spanish: Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
Hungarian: Ezért tartózkodni kell ezen készítmények bármelyikének beadásától a ProQuad-dal való vakcinációt követő 1 hónapon belül, kivéve, ha alkalmazásuk elengedhetetlenül szükséges.
Spanish: La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulinas (Ig).
Hungarian: Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve immunglobulin (IG) alkalmazását követően.
Spanish: Los títulos medios geométricos (GMTs) frente a parotiditis, rubéola y varicela después de la dosis 2 fueron comparables en todas las categorías de edad, mientras que los GMTs frente a sarampión fueron inferiores en los sujetos que recibieron la primera dosis a los 9 meses de edad en comparación con los sujetos que recibieron la primera dosis a los 11 ó 12 meses de edad.
Hungarian: A 2. adagot követően a mumpsz, rubeola és varicella elleni geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden korcsoportban hasonlóak voltak, míg a morbilli elleni GMT-k alacsonyabbak voltak azoknál a személyeknél, akik az első adagot 9 hónapos korban kapták meg, mint azoknál, akik az első adagot 11 vagy 12 hónapos korban kapták.
Spanish: ProQuad se puede administrar a individuos a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (por ejemplo, para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en situaciones de brotes o viaje a una región con alta prevalencia de sarampión; ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró előfordulási aránya, lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.
Spanish: No use ProQuad
Hungarian: Ne alkalmazza a ProQuad-ot
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses/Dosis 2 a los 12 meses N = 527
Hungarian: Az 1. adag 9 hónapos korban / A 2. adag 12 hónapos korban N = 527
Spanish: Dosis 1 a los 11 meses/Dosis 2 a los 14 meses N = 480
Hungarian: Az 1. adag 11 hónapos korban / A 2. adag 14 hónapos korban N = 480
Spanish: No hay evidencia de que el virus de la vacuna de varicela se excrete por leche materna.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a varicella vakcinavírus kiválasztódna az anyatejbe.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Spanish: ‡ en el lugar de inyección, erupción en el lugar de inyección
Hungarian: ‡ az injekció beadásának helyén, az injekció helyén jelentkező kiütés
Spanish: Después de la administración única de ProQuad en 7 ensayos clínicos, las tasas de fiebre observadas (≥39,4 °C equivalente rectal) oscilaron entre el 10,1 % y el 39,4 %.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban az önmagában adott ProQuad alkalmazását követően a (végbélben mért ≥39,4°C-kal egyenértékű) lázzal járó megfigyelt esetek aránya 10,1% és 39,4% között mozgott.
Spanish: Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada antes en cualquier momento, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con ProQuad.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy a ProQuad védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Spanish: Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.
Hungarian: Bár a ProQuad élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1 y envases de 10.
Hungarian: A ProQuad 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Spanish: La vacunación con ProQuad puede que no ofrezca protección en todos los vacunados.
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcináció nem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személyben.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20 ºC y 25 ºC.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal vagy 20°C és 25°C között tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Spanish: Tras dosis 1
Hungarian: Az 1. adag után
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas de alto riesgo susceptibles a varicela hasta 6 semanas después de la vacunación.
Hungarian: A beoltottak, amikor csak lehetséges, tartózkodjanak a varicellára fogékony, fokozottan veszélyeztetett személyekkel való szoros érintkezéstől a vakcina beadását követő 6 hétben.
Spanish: Dermatitis (incluyendo de contacto, atópica y dermatitis del pañal), Eritema por calor, Erupción tipo rubéola
Hungarian: Gyakori dermatitis (beleértve a kontakt, atopiás és pelenka kiütést), hőkiütés, rubeola-szerű kiütés
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral superior del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
Hungarian: A preferált beadási hely kisgyermekeknél a comb felső, anterolateralis régiója, nagyobb gyermekek, serdülők és felnőttek esetén pedig a felkar deltoideus régiója.
Spanish: Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Spanish: La tasa de respuesta a la vacuna fue del 90,9 % (rango de 80,8 % a 94,5 %) para varicela en base a un nivel de anticuerpos después de la vacunación ≥ 5 unidades gpELISA/ml (un nivel de anticuerpos que se ha visto que está altamente correlacionado con la protección a largo plazo).
Hungarian: A vakcinára adott válaszarány varicella esetében 90,9% volt (a 80,8-94,5%-os tartományban), mely a vakcinációt követő ≥ 5 gpELISA egység/ml ellenanyagtiteren alapul, mely ellenanyagtiterről kimutatták, hogy nagymértékben összefügg a hosszútávú védettséggel.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Hungarian: Sumneytown Pike West Point
Spanish: En la mayoría de los individuos susceptibles, se produce excreción de pequeñas cantidades de virus vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta, entre los 7 y los 28 días después de la vacunación.
Hungarian: A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7 - 28. napon előfordult kis mennyiségű élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban.
Spanish: Los datos de seguimiento activo en niños vacunados con la Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) y controlados durante 14 años tras la vacunación no demostraron incremento en la frecuencia de herpes zóster en comparación con los niños con varicela previa de tipo salvaje durante la época anterior a la vacunación.
Hungarian: Az élő (Oka/Merck) varicella vakcinával oltott gyermekek aktív megfigyelésének és a vakcináció utáni 14 éves követésének adatai nem mutatták a herpes zoster előfordulási gyakoriságának növekedését azokkal a gyermekekkel összehasonlítva, akik a vakcina felfedezését megelőzően vad típusú varicella-vírussal fertőződtek.
Spanish: Las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 99,4 % para el sarampión, 99,9 % para la parotiditis, 98,3 % para la rubéola y 99,4 % para la varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
Hungarian: A vakcinára adott válasz aránya 99,4% volt a morbilli, 99,9% a mumpsz, 98,3% a rubeola és 99,4% a varicella esetében (≥ 5 gpELISA egység/ml).
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Hungarian: Nincs megerősített bizonyíték, ami azt mutatná, hogy az így kiválasztott vírus az oltott személlyel érintkező, fogékony egyénekre átterjedne.
Spanish: Su médico decidirá si debe usted recibir ProQuad.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ProQuad beadására.
Spanish: Los casos de varicela en vacunados y herpes zóster fueron normalmente leves.
Hungarian: Az oltást követően előforduló varicella és zoster esetek többnyire enyhe lefolyásúak voltak.
Spanish: Los siguientes efectos adversos más frecuentemente comunicados con el uso de ProQuad fueron:
Hungarian: A ProQuad alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Spanish: Después de una dosis única de ProQuad, las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 97,7 % para sarampión, de 96,3 % a 98,8 % para parotiditis y 98,8 % para rubéola.
Hungarian: Egy adag ProQuad beadását követően a vakcinára adott válaszok aránya 97,7% volt a morbilli, 96,3%-98,8% a mumpsz és 98,8% a rubeola esetében.
Spanish: Dosis 1 a los 12 meses/Dosis 2 a los 15 meses N = 466
Hungarian: Az 1. adag 12 hónapos korban / A 2. adag 15 hónapos korban N = 466
Spanish: En tales casos, los individuos deben recibir una segunda dosis de ProQuad, administrada con un intervalo mínimo de 3 meses, para asegurar una protección óptima frente al sarampión y la varicela (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Ilyen esetekben a ProQuad második dózisát a morbilli és varicella elleni optimális védelem biztosítása érdekében legalább 3 hónap időeltéréssel kell beadni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola, y varicela.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell figyelni a morbilli, parotitis, rubeola és varicella jeleit.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Hungarian: 5325 Old Oxford Road Durham
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Los principios activos son:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyagai:
Spanish: No se han realizado estudios específicos en individuos a partir de 2 años de edad que no hayan recibido previamente vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan 2 éves kort betöltött gyermekek körében, akiket előzőleg nem oltottak be morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcinával.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antesde manipular o administrar este medicamento : ver sección 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt: lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad ya que se ha notificado la aparición del Síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvaje de la varicela.
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcinációt követően a beoltottaknak 6 hétig tartózkodniuk kell a szalicilátok szedésétől, mivel vad típusú varicella fertőzés során alkalmazott szalicilát használatakor Reye-szindrómáról számoltak be.