FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2011
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Swedish: Detta kallas överväxt.
Slovak: Hovorí sa tomu prerastanie.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: − om du har mer än en infektion.
Slovak: - ak trpíte viac ako jednou infekciou.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Slovak: Telavancín má malý distribučný objem.
Swedish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Swedish: Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
Slovak: Zvonenie v ušiach a hluchota sú možné vedľajšie účinky.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
Slovak: Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Swedish: Patienter med dessa tillstånd ingick inte i de kliniska
Slovak: Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
Swedish: − om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin.
Slovak: - ak ste alergický na také antibiotiká ako je vankomycín.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen.
Slovak: * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Swedish: Om superinfektion uppträder under behandling ska lämpliga åtgärder vidtagas.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám.
Swedish: Brytpunkter MIC-brytpunkter (minsta hämmande koncentration) är som följer:
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) sú nasledujúce:
Swedish: 31 maj 2017
Slovak: Konečné výsledky do 31. mája 2017
Swedish: Resultaten ska rapporteras till CHMP på årlig basis och den slutliga rapporten skall lämnas in senast 31 maj 2017.
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
Slovak: Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie.
Swedish: Djurförsök har visat på
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
Swedish: Risken för människa är
Slovak: Možné riziko u ľudí nie
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
Swedish: − om du upptäcker hörselförändringar.
Slovak: - ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Swedish: − om du har någon hjärtsjukdom.
Slovak: - ak trpíte poruchami srdca.
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
Swedish: Superinfektioner
Slovak: Superinfekcie
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig baserat på kön.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od pohlavia preto nie je potrebná.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch.
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky a v čase, preto sú dôležité lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe ťažkých infekcií.
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Slovak: - Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste.
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan VIBATIV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer hur patienter tas med i
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.
Slovak: U zdravých mladých dospelých jedincov boli po infúzii telavancínu identifikované tri hydroxylované metabolity.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red man syndrome"-lika
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Swedish: Om detta inträffar kommer telavancininfusionen att avbrytas och läkare kommer att kontrollera din njurfunktion.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Swedish: Därför kan samma dos på 10 mg/kg/24 timmar användas hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Rovnaká dávka 10 mg/kg/24 h sa teda môže použiť u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo ľahkým poškodením funkcie obličiek.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
Slovak: Na rekonštitúciu VIBATIVU sa musia použiť aseptické techniky.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller strax efter behandling.
Slovak: Je preto dôležité pamätať na túto diagnózu u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu liečby alebo krátko po nej.
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Slovak: Odhaduje sa, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotiek sa expozícia plazmy zvýši až do 25 %.
Swedish: − om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
Slovak: - ak ste alergický na telavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v - keď trpíte závažnými problémami obličiek, alebo dostávate hemodialýzu,
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Slovak: Vylučovanie telavancínu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Swedish: För att säkerställa en jämförbar exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen sänkas till 7,5 mg/kg/24 timmar.
Slovak: Na zabezpečenie porovnateľnej expozície u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 7,5 mg/kg/24 h.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
Slovak: Pokusy in vitro ukazujú, že telavancín nebude mať vplyv na klírens liekov metabolizovaných prostredníctvom izoforiem CYP 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Swedish: Användning av antibiotika kan stimulera överväxt av ej känsliga bakterier.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Swedish: Telavancin eliminerades av CVVH och eliminationen ökade med ökad ultrafiltreringshastighet.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
Swedish: Behandling med VIBATIV under graviditet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Použitie VIBATIVU je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Om dessa symtom uppträder måste du informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: In vitro-studier har visat att telavancin behåller full aktivitet i närvaro av lungsurfaktant.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že telavancín si zachoval plnú aktivitu v prítomnosti pľúcneho surfaktantu.
Swedish: − om du har problem med njurarna.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Slovak: Napriek preukázanej citlivosti in vitro nie sú klinické údaje na posúdenie možnej účinnosti telavancínu pri infekciách spôsobených hGISA/GISA dostačujúce.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Swedish: Minst 10 000 gram-positiva isolat per år, från övervakningsnät i Europa, USA, Latinamerika och Asien-Stilla havet ska
Slovak: V rámci sietí dohľadu v Európe, USA, Latinskej Amerike, Ázii a Pacifiku bude do tohto sledovania zahrnutých 10 000 gram-pozitívnych izolantov ročne.
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
Slovak: Výsledky testov potom môžu naznačovať zlú zrážanlivosť krvi, pričom v skutočnosti nemusí ísť o problém.
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenózne podávaným midazolamom bolo preukázané, že opakované podanie telavancínu nemalo účinok na farmakokinetiku midazolamu, ktorý je citlivým substrátom pre CYP3A4.
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Swedish: Telavancin utsöndras huvudsakligen oförändrat, vilket står för c:a 82% av totalmängden i urin under 48 timmar.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Swedish: Förändringar i AUC blir bara kliniskt relevant för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Zmeny v AUC sú klinicky dôležité len u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Swedish: Eftersom telavancin huvudsakligen utsöndras renalt i oförändrad form och flera CYP-enzymer kan metabolisera telavancin, förväntas inga relevanta interaktioner med hämmare eller inducerare av CYP450-systemet.
Slovak: Keďže telavancín je primárne vylučovaný v nezmenenej forme obličkami a viaceré CYP enzýmy sú schopné metabolizovať telavancín, neočakávajú sa žiadne relevantné interakcie s inhibítormi alebo induktormi
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Swedish: Även om telavancin inte har någon inverkan på koagulation, påverkade det vissa tester som används för att övervaka koagulation (se nedan), när testerna genomfördes med hjälp av prover som togs mellan 0 och 18 timmar efter administrering av telavancin till patienter som behandlas en gång var 24:e timme.
Slovak: Hoci telavancín neinterferuje s koaguláciou, interferoval s niektorými testami používanými na monitorovanie koagulácie (pozri nižšie), ak sa testy robili na krvných vzorkách odobratých 0 až 18 hodín po podaní telavancínu pacientom, ktorí boli liečení raz za 24 hodín.
Swedish: Vid högre doser eller längre behandlingtider vakuoliserades även urinvägsepitelet i urinblåsan.
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo dlhšom trvaní liečby došlo takisto k vakuolizácii urotelu v močovom mechúre.
Swedish: Studierna visade inga evidens för genotoxisk potential hos telavancin.
Slovak: Tieto štúdie neposkytli žiadny dôkaz genotoxického potenciálu telavancínu.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Slovak: Konečné výsledky a prehodnotenie pomeru prínosu a rizika Vibativu má poskytnúť CHMP najneskôr do 31. decembra 2017.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Swedish: Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2) resulterade inte i någon relevant förändring i telavancins farmakokinetik.
Slovak: Ľahký až stredne závažný stupeň poškodenia funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) (pozri časť 5.2) neviedli k relevantným zmenám vo farmakokinetike telavancínu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, som kan vara livshotande, har rapporterats med telavancin.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
Swedish: Vid överdosering bör telavancinbehandlingen avbrytas och understödjande behandling, med upprätthållande av glomerulusfiltrationen och noggrann övervakning av njurfunktionen, rekommenderas.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu telavancínom a odporúča sa podporná liečba s cieľom zachovania glomerulárnej filtrácie a starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Swedish: 31 december
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Swedish: Hållbarhet för pulver i obruten förpackning: 4 år.
Slovak: Čas použiteľnosti prášku v pôvodnom obale: 4 roky
Swedish: Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken.
Slovak: Nie je známe, či telavancín prechádza u ľudí do materského mlieka.
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o úprave rýchlosti podávania infúzie.
Swedish: Det har visats att BMI (body mass index) vid baslinjen påverkar farmakokinetiken för telavancin i den populationsfarmakokinetiska analysen på friska (utan infektion) vuxna försökspersoner.
Slovak: Zistilo sa, že index telesnej hmotnosti (BMI) pri vstupe do skúšania ovplyvňuje farmakokinetiku telavancínu v populačnej farmakokinetickej analýze u zdravých dospelých pacientov (bez infekcie).
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Swedish: Korsallergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats hos patienter med vankomycinallergi i anamnesen.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg under 3 på varandra följande dagar till friska frivilliga som genomgick bronkoalveolär sköljning var koncentrationsförhållandet lungepitelvätska/plasma mellan 0,050 och 0,121 under en period om 4 till 24 timmar efter påbörjad infusion.
Slovak: Pri podaní dávky 10 mg/kg počas troch po sebe nasledujúcich dní zdravým dobrovoľníkom, ktorí sa podrobili bronchoalveolárnej laváži, sa pohyboval pomer koncentrácie v tekutine z pľúcnych epiteliálnych buniek a koncentrácie v plazme od 0,050 a 0,121 počas 4 až 24 hodín po začatí podávania infúzie.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller sjukdomar i innerörat under behandling med telavancin bör noga utvärderas och följas upp (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky a symptómy poškodenia sluchu alebo poruchy vnútorného ucha počas liečby telavancínom majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní (pozri časť 4.8).
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Swedish: MIC (µg/ml)
Slovak: MIC (μg/ml)
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Swedish: Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za cytoprotektívny dej, ktorý nie je spojený s funkčným poškodením.
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
Slovak: Ak je to potrebné, odporúča sa konzultácia s odborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť lieku je otázna minimálne pri niektorých typoch infekcie.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på telavancins farmakokinetik har utvärderats i 2 kliniska farmakologiska studier på friska frivilliga med normal njurfunktion och patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku telavancínu bol hodnotený v dvoch farmakologických klinických skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek a u jedincov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Swedish: Lever, njurar, makrofager och testis identifierades som målorgan för toxicitet hos djur.
Slovak: Pečeň, obličky, makrofágy a semenníky boli identifikované ako cieľové orgány toxicity u zvierat.