FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sofosbuvir/velpatasvir est autorisé dans l'UE sous le nom d'Epclusa depuis juillet 2016.
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir è autorizzato nell'UE dal luglio 2016 con il nome di Epclusa.
French: L'EPAR complet relatif à Vosevi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vosevi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Vosevi agit-il?
Italian: Come agisce Vosevi?
French: Quels sont les bénéfices de Vosevi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Vosevi sono stati evidenziati negli studi?
French: Le fait que Vosevi puisse être administré sur 8 semaines (au lieu des 12 semaines habituelles) à des patients ne présentant pas de cirrhose du foie est considéré comme un avantage.
Italian: Il fatto che Vosevi possa essere somministrato per 8 settimane (anziché delle consuete 12 settimane) a pazienti che non manifestano cirrosi epatica è ritenuto un vantaggio.
French: En ce qui concerne la sécurité, Vosevi a été bien toléré et n'a pas été source d'inquiétudes majeures.
Italian: In termini di sicurezza, Vosevi è stato ben tollerato senza che sia emerso alcun rischio importante per la sicurezza.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Vosevi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Vosevi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vosevi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vosevi, vedere il foglio illustrativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vosevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les principes actifs de Vosevi (le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprevir) bloquent l'action de trois protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme (un type de protéine) appelée «ARN polymérase ARN dépendante NS5B», le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A» et le voxilaprevir inhibe une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Italian: I principi attivi di Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloccano l'azione di tre proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima (un tipo di proteina) denominato "RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente", velpatasvir ha come bersaglio una proteina denominata "NS5A", mentre voxilaprevir blocca un enzima denominato proteasi NS3/4A.
French: Vosevi est disponible sous la forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprevir.
Italian: Vosevi è disponibile in compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
French: En bloquant ces protéines, Vosevi empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Italian: Bloccando queste proteine, Vosevi interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
French: Vosevi contient les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir.
Italian: Vosevi contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vosevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise) et diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vosevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea e diarrea.
French: Vosevi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Italian: Vosevi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da infezione dovuta al virus dell'epatite C.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vosevi?
French: La société qui commercialise Vosevi conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe.
Italian: La ditta che commercializza Vosevi condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Vosevi et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con medicinali appartenenti alla stessa classe di Vosevi affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vosevi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vosevi?
French: • la rifampicine et la rifabutine (des antibiotiques habituellement utilisés pour traiter la tuberculose);
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici solitamente usati per il trattamento della tubercolosi);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vosevi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vosevi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • les médicaments contenant de l'éthinylœstradiol (par exemple, des contraceptifs);
Italian: • prodotti contenenti etinilestradiolo (quali i contraccettivi);
French: La durée du traitement varie selon que les patients présentent ou non une cirrhose du foie (lésions du foie) ou qu'ils aient reçu ou non un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Italian: La durata del trattamento dipende dal fatto che i pazienti presentino cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o abbiano ricevuto un trattamento con altri antivirali ad azione diretta.
French: • la rosuvastatine (un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Italian: • rosuvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo nel sangue);
French: Au cours d'une deuxième étude, plus de 97 % des patients recevant un traitement par Vosevi présentaient des tests négatifs, contre 90 % de patients recevant uniquement un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: In un secondo studio, oltre il 97 % dei pazienti che avevano assunto Vosevi è risultato negativo rispetto al 90 % dei pazienti che avevano assunto solo sofosbuvir/velpatasvir.
French: En outre, il a été démontré que Vosevi est très efficace dans l'élimination du virus de l'hépatite C chez les patients pour lesquels un traitement antérieur par inhibiteur de la NS5A a échoué.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che Vosevi è molto efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C nei pazienti in cui un precedente trattamento con un inibitore dell'NS5A non si è rivelato efficace.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vosevi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vosevi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Vosevi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vosevi?
French: Dans deux autres études, entre 95 et 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests viraux négatifs, contre 96 à 98 % des patients recevant un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: In altri due studi, il 95-96 % dei pazienti trattati con Vosevi è risultato negativo al virus rispetto al 96-98 % dei pazienti che avevano assunto sofosbuvir/velpatasvir.
French: Vosevi est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Italian: Vosevi è un medicinale antivirale indicato per il trattamento negli adulti dell'epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C (HCV), che colpisce il fegato.
French: Dans le cadre d'une étude, plus de 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests négatifs pour le VHC (leurs tests sanguins ne montraient aucun signe de présence du virus) après 12 semaines de traitement.
Italian: In uno studio, oltre il 96 % dei pazienti che avevano assunto Vosevi è risultato negativo all'HCV (i loro esami del sangue non hanno mostrato alcuna traccia del virus) dopo 12 settimane di trattamento rispetto a nessuno dei pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour les crises d'épilepsie);
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
French: • le dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins);
Italian: • dabigatran etexilato (medicinale per prevenire i coaguli di sangue);
French: L'efficacité de Vosevi dans l'élimination de six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C a été démontrée dans le cadre de quatre études principales portant sur 1 459 patients, y compris chez les patients présentant une cirrhose du foie et chez ceux ayant déjà essayé un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Italian: In quattro studi principali condotti su 1 459 pazienti è stata dimostrata l'efficacia di Vosevi nell'eliminazione di tutte e sei le specie (genotipi) del virus dell'epatite C, anche nei pazienti affetti da cirrosi epatica e in coloro che avevano precedentemente provato altri antivirali ad azione diretta.
French: Il a été démontré que Vosevi est très efficace pour éliminer tous les génotypes du virus de l'hépatite C présents dans le sang des patients, que ceux-ci aient ou non déjà reçu un traitement, y compris les patients présentant une cirrhose.
Italian: È stato dimostrato che Vosevi è estremamente efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C di tutti i genotipi dal sangue di pazienti precedentemente trattati e non trattati nonché di coloro che manifestano cirrosi.
French: • le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Italian: • erba di San Giovanni (un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l'ansia).
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Via di somministrazione Contenitore primario
French: Numéro AMM EU Nom de fantaisie
Italian: Nome (di fantasia)
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: Les termes suivants ont été regroupés :
Italian: I seguenti termini sono stati considerati assieme:
French: Les résultats d'efficacité globale sont résumés dans le tableau 5.
Italian: I risultati di efficacia complessiva sono riassunti nella Tabella 5.
French: Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Prenda Votrient ogni giorno circa alla stessa ora.
French: La PFS (médiane) était de 11,9 mois.
Italian: La PFS mediana è stata di 11,9 mesi.
French: Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano simili tra i due bracci di trattamento.
French: Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda solo la dose successiva all'ora usuale.
French: Les intervalles de confiance à 95 % pour l'ensemble des sous-groupes incluent un hazard ratio de 1.
Italian: Gli intervalli di confidenza al 95% per tutti i sottogruppi includevano un hazard ratio di 1.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
French: Votrient avec des aliments et boissons
Italian: Votrient con cibi e bevande
French: Des analyses de PFS en sous-groupes ont été réalisées sur 20 facteurs pronostiques et démographiques.
Italian: Le analisi di PFS nei sottogruppi sono state condotte per 20 fattori demografici e prognostici.
French: Ceci constitue la dose journalière maximale.
Italian: Questa è la dose massima al giorno.
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza.
French: RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été observée chez 0,5 % des patients de chaque bras de traitement.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia è stata osservata nello 0,5% dei soggetti in ogni braccio di trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pazopanib nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Grossesse/Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Gravidanza/Contraccezione in uomini e donne
French: Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue.
Italian: Ciò può causare un aumento di peso e stanchezza.
French: Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins
Italian: Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture.
Italian: Non prenda Votrient con il cibo.
French: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espagne
Italian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spagna
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différence de réponses entre les patients âgés et les plus jeunes, cependant une plus grande sensibilité chez certains patients âgés ne peut être exclue.
Italian: L'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità in alcuni pazienti anziani.
French: Très fréquent Diminution de l'appétit e
Italian: Diminuzione dell'appetito e
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre.
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua, una dopo l'altra.
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
French: Son action consiste à bloquer l'activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Italian: Agisce prevenendo l'attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
French: Autres médicaments et Votrient
Italian: Altri medicinali e Votrient
French: - simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol).
Italian: - simvastatina ed eventualmente altre statine (usate per trattare i livelli di colesterolo alti).
French: Infections (avec ou sans neutropénie)†
Italian: Infezioni (con o senza neutropenia)†
French: Les autres objectifs étaient d'évaluer le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Italian: Gli altri obiettivi sono stati la valutazione del tasso di risposta complessiva (overall response rate) e la durata della risposta.
French: - médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac.
Italian: - medicinali che riducono l'acidità dello stomaco.
French: Votrient n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Italian: Votrient non è raccomandato se lei è in gravidanza.
French: Association à d'autres traitements anti-cancéreux systémiques
Italian: Associazione con altre terapie sistemiche anti-tumorali
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets des autres médicaments sur le pazopanib
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su pazopanib
French: - néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).
Italian: - nefazodone (usato per trattare la depressione).
French: Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento non usuale al battito del cuore, come un battito troppo veloce o troppo lento.
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
French: La décision de traiter devra être prise sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel du patient.
Italian: La decisione relativa al trattamento si deve prendere basandosi sulla valutazione del beneficio/rischio per il singolo paziente.
French: Réaction de photosensibilité
Italian: Reazioni di fotosensibilità
French: Médiane (mois) Taux de réponse
Italian: Mediana (mesi) Percentuale di risposta
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare senza prescrizione medica.
French: L'évolution n'a pas été favorable chez 1 patient et des données de suivi n'étaient pas disponibles pour les 5 autres.
Italian: Un soggetto non si è ristabilito e i dati di follow up non sono disponibili per gli altri 5 soggetti.
French: - Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
Italian: - Informi il medico se ha la pressione del sangue alta.
French: Il conviendra de maintenir un examen périodique après le 4
Italian: Dopo il mese 4 si deve poi continuare con il monitoraggio periodico.
French: Des catégories ont été définies sur la base des fréquences absolues issues des données des essais cliniques.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati degli studi clinici.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare ( 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Italian: Per la classificazione della frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune(1/100 a <1/10); non comune (1/1.000 a <1/100); raro (1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.
Italian: Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un'improvvisa perdita di coscienza.
French: Aucune différence statistique n'a été observée entre les groupes de traitement concernant la qualité de vie globale évaluée par les échelles EORTC QLQ-C30 et EuroQoL EQ-5D.
Italian: Non si sono osservate differenze statistiche tra i gruppi di trattamento nel Global Quality of Life utilizzando EORTC QLQ-C30 e EuroQoL EQ-5D.
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Votrient e a cosa serve
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella visione.
French: Les recommandations sur les modalités de co-administration des IPP et des antagonistes du récepteur H2 sont basées sur des considérations physiologiques.
Italian: Le raccomandazioni su come gli IPP e gli antagonisti dei recettori H2 siano co-somministrati sono basate su considerazioni fisiologiche.
French: Si vous oubliez de prendre Votrient
Italian: Se dimentica di prendere Votrient
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di pazopanib e altre statine deve essere effettuato con cautela in quanto sono disponibili dati insufficienti per stabilire il loro impatto sui livelli della ALT.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico l'avverta di farlo.
French: Dans la majorité des cas, des augmentations isolées des ALAT et des ASAT ont été rapportées, sans élévation concomitante des phosphatases alcalines ou de la bilirubine.
Italian: Nella maggioranza dei casi, sono stati riportati aumenti isolati di ALT e AST, senza aumenti concomitanti della fosfatasi alcalina o della bilirubina.
French: Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments.
Italian: I rischi di questi problemi possono essere più elevati per le persone con un problema cardiaco esistente o che stanno assumendo altri medicinali.
French: Effet de la nourriture sur le pazopanib
Italian: Effetti del cibo su pazopanib
French: La dose de pazopanib ne devra pas excéder 800 mg.
Italian: La dose di pazopanib non deve superare 800 mg.
French: Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
Italian: Ciò può portare a visione offuscata o compromessa.
French: Hypromellose Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 400
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 14 juin 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 giugno 2010
French: Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)
Italian: Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi in base alla categoria di frequenza pertinente).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Votrient
French: Anomalies détectées lors de l'examen des yeux, du nez et de la gorge e
Italian: Anomalie negli esami di orecchio, naso, gola e
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris entiers avec de l'eau et non cassés ou écrasés (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere con acqua e non devono essere spezzate o frantumate (vedere paragrafo 5.2).
French: Sur la base de la pathogenèse spécifique aux rongeurs et du mécanisme de ces évènements, ils ne sont pas considérés comme représentant une augmentation du risque carcinogène chez les patients prenant pazopanib.
Italian: Sulla base della patogenesi specifica dei roditori e del meccanismo, questi risultati non rappresentano un aumento del rischio cancerogeno nei pazienti che assumono pazopanib.
French: Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les études STS (n = 382)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi STS (n=382)
French: Un traitement préalable par anthracycline peut être un facteur de risque de dysfonctionnement cardiaque.
Italian: La precedente terapia con antracicline può essere un fattore di rischio per la disfunzione cardiaca.