FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Finnish: Virasto tapasi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) valtuuskunnan 27. tammikuuta tarkoituksena keskustella molempia kiinnostavista kysymyksistä tieteen ja hallinnon alalla.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Finnish: Luvan myöntämisen jälkeiset toimet lisääntyivät myös voimakkaasti (yli 20 prosenttia), samoin lausuntopyyntömenettelyt (77 verrattuna 55:een vuonna 2010).
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Finnish: Viraston haasteena tässä yhteydessä on varmistaa, että tieteellisiä komiteoita tukevat sisäiset mekanismit - esimerkiksi esittelijät, valmistetiimit, komiteoiden sihteeristöt ja komiteoiden väliset viestintä- ja yhteistyöjärjestelmät - havaitsevat tehokkaasti varhaiset merkit mahdollisista näkemyseroavuuksista arviointiprosessissa.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Finnish: Kokouksessa todettiin lisäksi, että ennen pitkää on laadittava myös raporttien laatua mittaavia indikaattoreita, vaikka tällaisten indikaattorien määrittäminen ja seuraaminen onkin hankalaa.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Finnish: • rajoitusten käyttöönotto, jos on ilmoitettu saman kotitalouden yhden tai useamman jäsenen suoria sidonnaisuuksia
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Finnish: Raportin tarkoituksena ei ole esittää syitä sille, miksi esittelijät ja avustavat esittelijät toimittavat arviointiraportteja myöhässä.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Finnish: Näistä 62 koski uusia lääkkeitä, mikä merkitsee 35 prosentin kasvua vuodesta 2010.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Finnish: Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että Luc Verhelst on aloittanut tieto- ja viestintäteknisen osaston päällikkönä.
English: Evaluation of the Agency
Finnish: Viraston arviointi
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Finnish: Ajantasaistettu selonteko lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta ennen 2. päivää heinäkuuta 2012
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Finnish: Hallintoneuvostolla on tapana joka vuosi maaliskuun kokouksen ensimmäisenä päivänä keskustella strategisista aiheista.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Finnish: Potilaiden edustajat pyysivät, että sekä jäsen että varajäsen voisivat osallistua kaikkiin PRAC:n kokouksiin.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Finnish: Lopullinen talousarvio hyväksytään, kunhan Euroopan parlamentti ja neuvosto päättävät EU:n yhteisrahoitusosuuden määrästä.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Finnish: Saavuttaakseen viestintää koskevat strategiset tavoitteensa virasto on perustanut viestintäjaoston, jonka tavoitteena on jatkaa viestintätoimien johdonmukaisuuden ja koordinoinnin vahvistamista yhteistyössä lääkealan sääntelyverkoston ja EU:n toimielinten kanssa.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Finnish: Arviointia oli pyytänyt Euroopan parlamentti, ja siinä keskitytään vaikutuksiin, joita tehtävien siirtämisellä jäsenvaltioilta EU:n tasolle EU:n erillisvirastojen perustamisen jälkeen on ollut EU:n ja jäsenvaltioiden talousarvioihin.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Finnish: Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että vastaanotettuaan 23. tammikuuta 2012 annetun komission päätöksen, jossa hyväksytään henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaiset viraston säännöt, puheenjohtaja allekirjoitti 1. helmikuuta 2012 päätöksen henkilöstösääntöjen 11 a ja 13 artiklaan liittyvistä säännöistä, jotka koskevat Euroopan lääkeviraston työntekijöiden eturistiriitojen käsittelyä.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Finnish: Virasto nimittää myös yhteyshenkilön, joka toimii potilaiden edustajien pysyvänä tukihenkilönä ja helpottaa heidän työtään komiteassa.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Finnish: • niiden jatkotoimien selkeyttäminen, joita toteutetaan, jos jäsen aikoo ryhtyä harjoittamaan ammatillista toimintaa lääkeyhtiössä
English: 7 June 2012
Finnish: 9. kesäkuuta 2012
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Finnish: Koska lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon ei ole riittävästi varoja, hallintoneuvosto korosti, että on tärkeää hallita sidosryhmien odotuksia siitä, mitä voidaan ja mitä ei voida saada aikaan.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Finnish: Viola Macolić Šarinić (Kroatia)
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Finnish: Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Finnish: Siksi tulevaisuudessa olisikin pohdittava, missä päätöksenteon vaiheessa julkinen kuuleminen olisi hyödyllisin (esimerkiksi käsiteltäessä hyöty-riski-suhdetta tai rajatuotteisiin liittyviä kysymyksiä).
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Finnish: Viraston hyväksymiä periaatteita pitäisi sen sijaan käyttää mallina kansallisia periaatteita kehitettäessä.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Finnish: COREPRIS:n valtuuskunta vierailee virastossa kesäkuussa vertaillakseen lainsäädäntövaatimuksia.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Finnish: Hallintoneuvosto kutsui kansalaisjärjestöjen edustajia myös osallistumaan tarkkailijoina seuraavaan, kesäkuussa pidettävään kokoukseen, jos uusien edustajien nimitysprosessia ei saada päätökseen ajoissa.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi asiakirjojen julkisuutta koskevan lainsäädännön mukaisesti julkaistujen sivujen määrän jyrkän nousun: vuonna 2010 julkaistiin 8 000 sivua ja vuonna 2011 yli miljoona.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Finnish: • Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Finnish: Näytön keruusta ja käytöstä osallistujat totesivat, että sähköisistä rekistereistä peräisin olevia tietoja on tulevaisuudessa helpompi käyttää, jolloin järjestelmän käyttö yksinkertaistuu huomattavasti.
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Finnish: Kokous katsoi, että kyseessä ei ole täysin uusi sääntelytapa.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Finnish: Hyväksyessään nämä muutokset jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että jatkuvasti tiukentuvat eturistiriitaperiaatteet uhkaavat estää virastoa hyödyntämästä kaikkea tieteellistä asiantuntemusta, jota mahdollisimman laadukas lääkkeiden arviointi edellyttää.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Finnish: • Muutetun ehdotuksen jakaminen kahdeksi ehdotukseksi, jotka koskevat tiedon tarjoamista potilaille ja lääketurvatoimintaa.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Finnish: Hallintoneuvosto ehdotti koekuulemisen järjestämistä jossain vaiheessa ja siitä saatujen kokemusten hyödyntämistä menettelyä viimeisteltäessä.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Finnish: Euroopan komission edustaja huomautti, että komissio ei yleensä saa potilaita tai terveydenhuollon ammattilaisia edustavilta eurooppalaisilta järjestöiltä paljonkaan hakemuksia tällaisiin tehtäviin.
English: • Presentation on annual report 2011.
Finnish: • Vuosikertomus 2011.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevaa tieteellistä neuvontaa pyydettiin kuitenkin enemmän, mikä osoittaa, että kiinnostus innovatiivisten eläinlääkkeiden markkinoille tuomiseen keskitetyn menettelyn kautta on edelleen suurta.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Finnish: Vaikka toista jäsenvaltiota edustavan esittelijän nimittämisen voidaan nähdä lisäävän järjestelmän luotettavuutta, joidenkin jäsenten mielestä se mutkistaisi turhaan järjestelmää ja lisäisi sen kustannuksia.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Finnish: [Kokouksen jälkeen lisätty huomautus: Viraston sihteeristö tarkastelee tehtyä muutosta ja ottaa huomioon lääkevalmistekomitean toimittaman lisäpalautteen ja täsmentää sen jälkeen kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa (joka julkaistaan viraston verkkosivuilla ja luovutetaan kaikille jäsenille ja asiantuntijoille sidonnaisuusilmoituksen täyttämisen yhteydessä), että 'osasto' on tulkittava ”välittömäksi organisaatioyksiköksi, jossa jäsen tai asiantuntija toimii”.]
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Finnish: Pilottihanke käynnistettiin, koska Euroopan komissio pyysi virastoa kehittämään yhdenmukaisen lähestymistavan, jolla kerätään jäsenvaltioista tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä, ja raportoidaan siitä.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi talousarvion tietyn epävarmuuden ja sen vaikutukset työohjelmaan jäljempänä esitetyn mukaisesti.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Finnish: Hyväksytyn menettelyn myötä otetaan käyttöön myös puitteet tieteellisen tarkastelun moitteettomuuden tarkistamiseksi.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Finnish: Keskustelu PRAC:n esittelijän nimityksestä (jatkoa helmikuiselle lääkevirastojen johtajien kokoukselle)
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Finnish: Siinä todetaan, että periaatteisiin on syytä tehdä lisämuutoksia (seuraavassa kohdassa kuvaillulla tavalla).
English: The document was adopted.
Finnish: Asiakirja hyväksyttiin.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Finnish: • [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Finnish: Hallintoneuvosto kannatti myös sen varmistamista, että myyntiluvan saamisen jälkeisissä asioissa noudatetaan täyttä avoimuutta, sillä niihin kohdistuu huomattavaa yleistä kiinnostusta.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Finnish: Periaatteissa otetaan huomioon edellisessä kokouksessa esitetyt ja kirjallisesti vastaanotetut kommentit.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Finnish: Menettelyssä hallintoneuvosto antaa suosituksia siitä, kaipaavatko jotkin PRAC:n asiantuntemuksen alat vahvistamista.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi, että kaikkien johtajien sidonnaisuusilmoitukset ja ammatilliset profiilit on julkaistu ulkoisella verkkosivustolla.
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Finnish: Koska vuoden 2013 talousarvioon liittyy niin paljon epävarmuutta, päätöstä siitä, mitä tieto- ja viestintätekniikkahankkeita kehitetään vuonna 2013, ei ole tehty ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet voivat muuttua.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Finnish: Ehdotettiin, että kuulemiset voitaisiin siirtää virtaustoistona kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jolloin yleisö voisi osallistua niihin näiden viranomaisten tiloissa.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Finnish: Työohjelmassa asetetaan seuraavat painopisteet vuodeksi 2013: lääketurvatoimintaa ja lääkeväärennöksiä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon jatkaminen, viestintätoiminnan edelleen kehittäminen lisäämällä avoimuutta ja parantamalla tapaa, jolla viraston päätöksentekoprosessia selitetään, tieteellisten komiteoiden tehokkaan vuorovaikutuksen varmistaminen sekä viraston toiminnan tehostaminen.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Finnish: Kesäkuun kokouksessa on tarkoitus keskustella lisää tieto- ja viestintätekniikkaa koskevista hankkeista.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Finnish: Vaikka jäsenet myönsivät, etteivät kaikki kliiniset alat voi olla edustettuna komiteassa, kliinistä asiantuntemusta olisi heidän mielestään hyvä lisätä varmaan, että PRAC:n suosituksissa otetaan asianmukaisesti huomioon lääkkeiden hyödyt.
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Finnish: EU:n ryhmä tapasi FDA:n johtoa edustavan korkean tason ryhmän, ja keskustelua käytiin muun muassa seuraavista aiheista: maailmanlaajuista tuotteiden turvallisuutta ja laatua koskeva FDA:n raportti (Pathway to Global Product Safety and Quality), "sääntelytiede" (regulatory science), biologisesti samankaltaiset lääkkeet, maailmanlaajuinen lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin sekä tarkastuksiin liittyvät asiat.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Finnish: Prosessi on arvioitava ensikokemusten jälkeen sen selvittämiseksi, saavutetaanko niillä asetetut tavoitteet.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Finnish: Jäsenet korostivat, että lausuntojen erilaisuuden välttämiseksi on tehtävä kaikki mahdollinen, mutta tunnusti, että toisistaan poikkeavien lausuntojen mahdollisuus on myös keskinäiseen valvontaan perustuvan eurooppalaisen järjestelmän vahvuus.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Finnish: Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Finnish: Esityslistaluonnos kokouksesta 22. maaliskuuta 2012
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Finnish: [EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Finnish: Eturistiriitojen käsittelyperiaatteet a) Toinen ajantasaistettu selonteko soveltamisesta
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Finnish: Virasto päätti myös yleensä jatkuvasti tarkkailla, rajoittavatko muutetut säännöt tarvittavan asiantuntemuksen saatavuutta.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Finnish: • Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Finnish: • lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) esittelijän nimittäminen
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Finnish: Kokoukset voitaisiin jakaa kahteen puoli päivää kestävään kokoukseen (jolloin mutkikkaammista asioista voitaisiin keskustella ensimmäisenä päivänä ja keskustelu voisi jatkua toisena päivänä), ne voisivat alkaa aikaisemmin, esityslistat voitaisiin jäsentää toisella tavalla (sen varmistamiseksi, että hyväksymistä vaativat asiat käsitellään kokouksen ollessa päätösvaltainen), tai voitaisiin käyttää teleneuvottelua tai näiden järjestelyjen yhdistelmää.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Finnish: • Avoimuusdirektiiviä koskeva ehdotus, jossa muun muassa selkiytetään direktiivin soveltamisalaa, lyhennetään hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevia määräaikoja ja käsitellään lääkkeiden ryhmittelyä korvaamistarkoituksia varten.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Finnish: Muillakin aloilla edettiin merkittävästi: virasto muun muassa otti käyttöön EU:n kliinisten tutkimusten rekisterin ja eurooppalaisten asiantuntijoiden verkkotietokannan.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Finnish: Hallintoneuvosto oli tyytyväinen viraston ylilääkärin Hans-Georg Eichlerin esitykseen ja antoi myönteistä palautetta järjestelmästä sekä esille tulleista näkökohdista.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi, että tiedot vuonna 2013 edistettävistä tietotekniikkahankkeista toimitetaan ennen seuraavaa kokousta.