FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥ PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Italian: • infezioni degli occhi;
Slovenian: • okužba očesa;
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita da 40 mg a settimane alterne (a partire da una settimana dopo la dose iniziale) o di placebo per 26 settimane seguita da un trattamento in aperto con adalimumab per altre 26 settimane.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con AMGEVITA, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.
Italian: • Psoriasi a placche
Slovenian: • luskavice (psoriaze) v plakih
Italian: Eventi neurologici
Slovenian: Nevrološki zapleti
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 77 pazienti con un'esposizione di 80,0 anni/paziente.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Slovenian: • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, analogamente le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di 160 settimane).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Italian: Modo e via di somministrazione
Slovenian: Način in pot uporabe zdravila
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA AMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Italian: Tabella 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con AMGEVITA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom AMGEVITA ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che sono stati randomizzati a adalimumab 40 mg a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Italian: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Italian: ● Non afferrare lo stantuffo.
Slovenian: ● Ne prijemajte bata brizge.
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Italian: ● Non toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
Slovenian: ● Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Italian: La posologia di AMGEVITA in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom AMGEVITA.
Italian: Adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Italian: • Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Italian: Nota: P = Placebo (Numero a rischio); H = Adalimumab (Numero a rischio).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di adalimumab attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Italian: Stantuffo usato Flangia
Slovenian: Uporabljeni valj brizge
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Italian: • embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
Slovenian: • pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih);
Italian: Tabella 27.
Slovenian: Preglednica 27.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella siringa sia da limpido ed incolore a leggermente giallo.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Italian: Tabella 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Italian: incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merkelovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Italian: ● Non afferrare il cappuccio dell'ago.
Slovenian: ● Ne prijemajte pokrovčka igle.
Italian: ● Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Italian: • Colite ulcerosa
Slovenian: • ulceroznega kolitisa
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centeradjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje.
Italian: Il regime di dose abituale è di 40 mg all'inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di adalimumab.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 µg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Italian: - Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di AMGEVITA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Italian: Vaccinazioni
Slovenian: Cepljenja
Italian: • É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di AMGEVITA durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Risposta clinica
Slovenian: Klinični odziv
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Italian: La penna preriempita da 40 mg non può essere usata per dispensare la dose da 20 mg. Una siringa preriempita da 20 mg di AMGEVITA è tuttavia disponibile per la dose da 20 mg.
Slovenian: 40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotressato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotressato
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Italian: • Artrite reumatoide
Slovenian: • revmatoidnega artritisa
Italian: La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa.
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Italian: Idrosadenite suppurativa
Slovenian: Hidradenitis suppurativa
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje ± SD koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25°C za obdobje do 14 dni.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici di adalimumab con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z adalimumabom z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Italian: Importante: Tenere la plica di pelle saldamente durante l'iniezione.
Slovenian: Pomembno: Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Italian: Tabella 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Italian: Non comune embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Italian: Interventi chirurgici
Slovenian: Operacije
Italian: Tabella 12 Risposta ACR30 pediatrica nel corso dello studio JIA
Slovenian: Odzivi "Pediatric ACR 30" v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni per tutte le cause era di 0,18 soggetti per anno nel gruppo di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (0,26 soggetti per anno) ed i corrispondenti dati relativi alle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa erano di 0,12 soggetti per anno rispetto a 0,22 soggetti per anno.
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Italian: Data di scadenza sull'etichetta
Slovenian: Rok uporabnosti na nalepki brizge
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Malattia di Crohn
Slovenian: Crohnova bolezen
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Italian: AMGEVITA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Italian: AMGEVITA è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla settimana 16 possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Italian: • aumento degli enzimi epatici.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di AMGEVITA, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Italian: ● Non ruotare o piegare il cappuccio giallo.
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte rumenega pokrovčka igle.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.