FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor);; osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici); upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести").
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika Placebo
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит при едно плацебо-контролирано проучване
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom
Bulgarian: Педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Croatian: Kutija sadrži 4 bočice Enbrela i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона Enbrel и 8 тампона, напоени със спирт.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali Enbrel zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в писалката да достигне стайна температура.
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени със спирт
Croatian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Bulgarian: PFIZER EΛΛAΣ A.E.. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela Korak 2: Odabir mjesta za injekciju Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC
Bulgarian: Подготовка за инжектиране на Enbrel Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3:
Croatian: Slika 18.
Bulgarian: Диаграма 18
Croatian: Početni bodovi Bodovi nakon 52 tjedna Remisija
Bulgarian: Изходен скор Скор на седмица 52 Ремисия
Croatian: Slika 6
Bulgarian: Диаграма 6
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom Sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sisemski nastup bolesti).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен полиартрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
Croatian: Djelotvornost Enbrela ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Croatian: U najveće od navedenih ispitivanja (n= 277) bili su uključeni bolesnici u dobi od 18 do 70 godina koji su imali aktivni ankilozantni spondilitis definiran bodovanjem prema vizualnoj analognoj skali (VAS)  30 za prosječno trajanje i intenzitet jutarnje ukočenosti i uz VAS bodovanje
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n=277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako je dijete bilo izloženo vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето е изложено на варицела, докато използва Enbrel.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).
Croatian: Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za injekciju.
Bulgarian: Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор.
Croatian: Profili prosječne koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene Enbrela u dozi od 50 mg jednom tjedno (n=21) naspram primjene Enbrela u dozi od 25 mg dvaput tjedno (n=16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mgh/l naspram 316 mgh/l.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/l, спрямо 316 mgh/l, съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21), спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 4).
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini od 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom nalik lupusu
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия.
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: 12 napunjenih brizgalica MYCLIC 12 jastučića natopljenih alkoholom
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки MYCLIC 12 тампона, напоени със спирт
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо, 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години), са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Croatian: Doza Enbrela od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от Enbrel (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Croatian: 16 jastučića natopljenih alkoholom24 bočice s praškom24 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 24 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 24 nastavaka za bočicu 48 jastučića natopljenih alkoholom
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 24 инжекционни игли от неръждаема стомана 24 адаптери за флакон
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: n = 193 tj.12
Bulgarian: n = 193 сед.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вж. точка
Croatian: Slika 7.
Bulgarian: Диаграма 7).
Croatian: Enbrel 10 mg prašak za injekciju etanercept
Bulgarian: Enbrel 10 mg прах за инжекция етанерцепт
Croatian: Za doze od 25 mg dostupna je jačina Enbrela od 25 mg.
Bulgarian: Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir mjesta uboda Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora
Bulgarian: Подготовка за инжекция Стъпка 2: Избор на инжекционно място Стъпка 3:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 jednodozne bočice, 4, 8 ili 24 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4, 8 ili 24 igle, 4, 8 ili 24 nastavka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Croatian: Također je primijećena značajna prednost za Enbrel u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s Enbrelom kao monoterapijom i s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с Enbrel и монотерапията с метотрексат.
Croatian: Saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции
Croatian: NEMOJTE primijeniti Enbrel ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Bulgarian: НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke.
Bulgarian: Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
Croatian: Na početku 52. tjedan a: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Bulgarian: Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за нонреспондери. b:
Croatian: n = 196 tj. 12
Bulgarian: n = 196 сед.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Croatian: Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Enbrel je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu do blijedožuta ili blijedosmeđa u otopinu za injekciju (otopinu za injekciju).
Bulgarian: Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Enbrel се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (разтвор за инжекция).
Croatian: Rak kože
Bulgarian: Кожен рак
Croatian: • Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Bulgarian: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук).
Croatian: Preporučena doza Enbrela je 25 mg primijenjeno dva puta na tjedan.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично.
Croatian: Enbrel napunjena brizgalica dostupna je u jačinama od 25 mg i 50 mg.
Bulgarian: Enbrel предварително напълнена писалка се предлага с количество на активното вещество 25 mg и 50 mg.
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Croatian: U slučaju bolesnika mlađih od 18 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Bulgarian: За пациенти под 18 години дозата зависи от телесното тегло.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Enbrel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: To je uspoređeno s otprilike četvrtinom bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Това е сравнено с около една четвърт от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: U slučaju odraslih osoba, uobičajena preporučena doza iznosi 25 mg dva puta na tjedan ili 50 mg jednom na tjedan.
Bulgarian: За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
Croatian: Terapija dozom od 50 mg dva puta na tjedan može se također koristiti tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enbrel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enbrel?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enbrel (kod više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije u mjestu injekcije (uključujući krvarenje, podljeve, crvenilo, svrbljenje, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade i infekcije pluća, mjehura i kože).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Enbrel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enbrel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Inhibirajući TNF, etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Croatian: Jedno od ovih ispitivanja istražilo je djelovanje lijeka Enbrel kao dodatka metotreksatu u 89 bolesnika.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на Enbrel като добавка към метотрексат при 89 пациенти.
Croatian: Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su izloženi riziku sepse (kada bakterija i toksini cirkuliraju u krvi i počinju oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
Bulgarian: Enbrel е противопоказен за пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или за пациенти с инфекции.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Enbrel.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Enbrel je protuupalni lijek.
Bulgarian: Enbrel е противовъзпалително лекарство.
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih zglobova) u sljedećih grupa:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи:
Croatian: Peto je ispitivanje usporedilo djelotvornost lijeka Enbrel, metotreksata i kombinaciju oboje u 686 bolesnika.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти.
Croatian: Etanercept se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi se od stanica koje prime gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju etanercepta.
Bulgarian: Етанерцепт се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат етанерцепт.
Croatian: • umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enbrel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
Croatian: Ispitivanja u djece oboljele od poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i plak psoriaze popračena su dugoročnim ispitivanjima kako bi se ocijenila sigurnost dugoročnog liječenja u djece.
Bulgarian: След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца.
Croatian: U ispitivanju bolesnika koji nisu uzeli metotreksat prije, bolesnici koji su primali 25 mg Enbrela dvaputa tjedno imali su manje ozljeda zglobova od bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 ili 24 mjeseca.
Bulgarian: В проучването на пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, получаващите по 25 mg Enbrel два пъти седмично имат по-малко увреждане на ставите в сравнение с приемащите само метотрексат след 12 и 24 месеца.
Croatian: Za sva ostala ispitivanja bolesti, terapija lijekom Enbrel rezultirala je većim poboljšanjem u simptomima od placeba nakon tri do četiri mjeseca.
Bulgarian: При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три до четири месеца.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, Enbrel je uspoređen s metotreksatom u 632 bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat.
Bulgarian: В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
Croatian: Enbrel se ispitivao u pet glavnih ispitivanja u reumatoidnom artritisu, koje je obuhvatilo otprilike 2.200 bolesnika i trajalo je od tri mjeseca do dvije godine.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Enbrel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Ukupno gledano u ispitivanjima reumatoidnog artritisa, otprilike dvije trećine bolesnika koji su primali Enbrel imalo je smanjenje simptoma od 20% ili više nakon tri mjeseca.
Bulgarian: Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца.
Croatian: Proizvođač lijeka Enbrel dostavit će edukacijski materijal liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek (kako bi se bolesnici obučili za ispravnu primjenu napunjenog aplikatora) i bolesnicima (tako da mogu prepoznati svaku ozbiljnu nuspojavu te znati kada je potrebno potražiti hitan savjet liječnika).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Enbrel, ще осигури обучителен материал за лекарите, които се очаква да предписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка) и за пациентите (за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от своя лекар).