FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agentes citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida y metotrexato) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no puede eliminarse por diálisis, mientras que la hidroclorotiazida sí.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται πολύ µε την πρωτεΐνη στο πλάσµα και δεν πρόκειται να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε αιµοκάθαρση.
Spanish: El aclaramiento renal consta de filtración pasiva y de secreción active en el túbulo renal.
Greek: Η νεφρική κάθαρση συνίσταται σε παθητική διήθηση και ενεργή αποβολή στο νεφρικό σωληνάριο.
Spanish: Composición de Diovan Comp [Para completar a nivel nacional]
Greek: Τι περιέχει το Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Si se añade hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional y significativa de la presión arterial.
Greek: Σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σηµαντική επιπρόσθετη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadita.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
Spanish: • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Greek: • υψηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία µε κυκλοσπορίνη µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπερουριχαιµίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη γνωστές
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας.
Spanish: El valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA) activo por vía oral y la hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι από το στόµα λαµβανόµενος ενεργός αποκλειστής υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Spanish: • relajantes musculares, como la tubocurarina
Greek: • µυοχαλαρωτικά φάρµακα, όπως τουβοκουραρίνη
Spanish: Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valsartán/hidroclorotiazida
Greek: Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 80 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Spanish: Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, αιµολυτική αναιµία, καταστολή µυελού των οστών
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: • diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
Greek: • διουρητικά, φάρµακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως αλλοπουρινόλη,
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60 kg).
Greek: (Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµέρα βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg.)
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνιες
Spanish: • Antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης III (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπουτιλίδη)
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre <120 µmol/l).
Greek: Η µελέτη MARVAL (µείωση µικρολευκωµατινουρίας µε βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη µείωση της απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα (UAE) µε βαλσαρτάνη (8-160 mg µία φορά την ηµέρα) έναντι αµλοδιπίνης (5-10 mg µια φορά την ηµέρα), σε 332 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 (µέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) µε µικρολευκωµατινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
Spanish: La cinética de valsartán no se modifica de manera marcada con la administración concomitante de hidroclorotiazida.
Greek: Η κινητική της βαλσαρτάνης δεν επηρεάζεται αισθητά από τη συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico
Greek: Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Estas dosis en ratas representan, respectivamente, 18 y 73 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de valsartán e hidroclorotiazida sobre la base de mg/m2.
Greek: Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 18 και 73 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Spanish: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia
Greek: Αυξηµένο ουρικό οξύ του ορού, Αυξηµένη χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού, Υποκαλιαιµία, Υπονατριαιµία, Αύξηση ουρίας αίµατος, Ουδετεροπενία
Spanish: • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
Greek: • εξάνθηµα µε κνησµό, λοιποί τύποι εξανθήµατος
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Greek: • χαµηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκή αδυναµία, µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN COMP
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo Poco frecuentes
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Spanish: Sales de calcio y vitamina D
Greek: Άλατα ασβεστίου και βιταµίνη D
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
Greek: Προς διευκόλυνση της κατανόησης από τους χρήστες, η CHMP επανεξέτασε τη συγκεκριµένη παράγραφο και συµφώνησε να συµπεριλάβει πληροφορίες σχετικά µε τη θειαζίδη.
Spanish: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µε β-αναστολείς µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπεργλυκαιµίας.
Spanish: En este caso, no se recomienda Diovan Comp.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan Comp.
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal.
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Spanish: Glucósidos digitálicos
Greek: Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγμή της απόσυρσης
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/285624/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν σχετικά νεαροί ασθενείς και επομένως δεν ήταν δυνατόν να συναχθούν συμπεράσματα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σε άλλες ηλικιακές ομάδες ασθενών.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περίπου 900 ενήλικες σε κατάσταση πόνου.
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με φάρμακα που περιέχουν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες.
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
Greek: Επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στο μέγεθος της ανακούφισης από τον πόνο που επήλθε ύστερα από δύο ώρες, στον αριθμό των ασθενών που αποκοιμήθηκαν ύστερα από μία ώρα, καθώς και στη διάρκεια που είχε ο ύπνος των ασθενών.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το φάρμακο με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με φάρμακο που περιείχε μόνο ιβουπροφαίνη.
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ουσιών αναμενόταν να έχει οφέλη για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Spanish: El 7 de enero de 2010, Wyeth Consumer Healthcare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, para el tratamiento del dolor de leve a moderado en adultos que tienen problemas para dormir por culpa de este dolor.
Greek: Στις 7 Ιανουαρίου 2010, η εταιρεία Wyeth Consumer Healthcare γνωστοποίησε επισήμως στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, το οποίο χορηγείται για την θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων(ΜΣΑΦ).
Spanish: Dado que estaba previsto que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se dispensara sin receta, el Comité pidió más información sobre cómo interactuaría con otros medicamentos.
Greek: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή , η επιτροπή ζήτησε περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο αλληλεπίδρασής του με άλλα φάρμακα.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus reservas y, provisionalmente, consideraba que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth no hubiera podido ser aprobado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Ibuprofen/Diphenhydramine
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Greek: Η ιβουπροφαίνη περιέχεται σε φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου, των φλεγμονών και του πυρετού.
Spanish: Los efectos de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato es un antihistamínico cuya principal acción consiste en bloquear los receptores de la histamina, la cual participa en la inflamación y las reacciones alérgicas, pero también provoca somnolencia, contribuyendo a mejorar el sueño.
Greek: Η βασική δράση της είναι η αναστολή των υποδοχέων της ισταμίνης, η οποία προκαλεί φλεγμονή και αλλεργική αντίδραση, ενώ οδηγεί και σε νωθρότητα που συμβάλλει στη βελτίωση του ύπνου.
Spanish: Estaba previsto utilizar Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para el tratamiento de corta duración del dolor de leve a moderado en adultos que tienen dificultades para dormir por culpa del dolor.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βραχυχρόνια θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene dos principios activos que se han venido administrando durante muchos años en la Unión Europea en medicamentos de uso común sin receta.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth περιέχει δύο δραστικές ουσίες που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για πολλά χρόνια σε φάρμακα που χορηγούνται συνήθως χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
Greek: Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη περιέχεται σε φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών, του βήχα και των διαταραχών του ύπνου.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth es un medicamento que contiene los principios activos ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική διφαινυδραμίνη.
Spanish: El CHMP observó que el solicitante no había demostrado suficientemente que el uso de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth tuviera ventajas significativas sobre el uso del ibuprofeno solo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο αιτών δεν μπόρεσε να παράσχει επαρκή στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι υπάρχει σχετικό πλεονέκτημα της χρήσης του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth έναντι της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Spanish: ¿Qué es Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Greek: Τι είναι το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Spanish: Este analgésico actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, unas
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση που παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και πόνο.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
Greek: Ενθαρρύνεται η διεξαγωγή μιας κοινής μελέτης.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Greek: Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της CHMP.
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Greek: Η διατύπωση του όρου της άδειας κυκλοφορίας έχει τροποποιηθεί αναλόγως.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το 4ο τρίμηνο του 2019.
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
Greek: Μετά από περαιτέρω εξέταση των χρονοδιαγραμμάτων που προτείνονται για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης και λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί έως τις 15 Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου να υπάρξει επαρκής απάντηση σχετικά με την επιστημονική ερώτηση.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) όλων των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Spanish: Después de haberse iniciado esta revisión, los resultados de un estudio (Reig y cols. 2016) realizado entre octubre de 2014 y diciembre de 2015 en las Unidades de Hepatología de cuatro hospitales universitarios españoles en pacientes con hepatitis C crónica y antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con AAD, indicaron una recidiva precoz e inesperada del CHC.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη αναμενόμενη, πρώιμη υποτροπή του HKK.
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Greek: Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού πολλαπλασιασμού του HBV.