FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul care a obţinut RVS comparativ cu placebo, au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu valori iniţiale de albumină ≤35g/l), comparativ cu grupul per ansamblu.
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
Romanian: • durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
Romanian: Tabelul 2 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacenţi cu VHC în timpul terapiei antivirale
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Romanian: Administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză de 50 mg o dată pe zi.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie aminotransferáz Časté
Romanian: Frecvente Creşteri ale aspartat aminotransferazei
Slovak: Liečbu eltrombopagom je nutné prerušiť, ak sa hladina ALT zvýši (na ≥ 3-násobok hornej hranice normy [x ULN] u pacientov s normálnou funkciou pečene, alebo na ≥ 3-násobok východiskovej hladiny alebo > 5-násobok ULN, podľa toho ktorá hodnota je nižšia, u pacientov so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou) a:
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Romanian: Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Romanian: Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat, pe întreaga durată a terapiei cu eltrombopag, și schema de dozare a eltrombopag trebuie modificată în funcție de numărul de trombocite, conform Tabelului 3.
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Romanian: Un răspuns al numărului de trombocite între 50000 şi 400000/µl în absenţa tratamentului de urgenţă a fost obţinut de către un număr semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu eltrombopag în timpul perioadei de tratament de 6 luni, (p <0,001).
Slovak: • začervenanie alebo opuch v okolí ranykrvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
Romanian: • sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
Slovak: Kontaktným materiálom výrobku je zatavená vrstva polyetylénu.
Romanian: Materialul care intră în contact cu produsul este stratul de polietilenă de densitate joasă, sigilată termic.
Slovak: Tabuľka 6 Miera pretrvávajúcej odpovede krvných doštičiek podľa vekových skupín u pediatrických pacientov s chronickou ITP
Romanian: Tabelul 6 Ratele răspunsului susținut al numărului de trombocite pe cohorte după categoriile de vârstă la pacienții copii și adolescenți cu TIP cronică
Slovak: • krvácanie z konečníka, krv v stolici, nadúvanie, zápcha
Romanian: • sângerare rectală, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Romanian: • valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
Romanian: Doză de 25 mg - 1 pliculeț
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici
Romanian: • dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge
Slovak: • problémy s pečeňou zahŕňajúce krvnú zrazeninu, nádor v pečeni (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Romanian: • probleme ale ficatului, inclusiv cheag de sânge, tumoră a ficatului (vezi „Probleme la nivelul ficatului" mai sus, la pct. 4)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Slovak: V klinických stúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag la pacienţi cu TIP au fost observate evenimente tromboembolice la valori scăzute și normale ale numărului de trombocite.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI cronică, s-au raportat valori ALT 3 x LNVS la 4,7%, respectiv 0% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Romanian: La momentul iniţial, peste 70% dintre pacienţii cu TIP din fiecare grup de tratament au raportat hemoragii (Gradele 1-4 OMS), respectiv peste 20% au raportat hemoragie semnificativă (Gradele 2-4 OMS).
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Romanian: Tabelul 3 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacienții cu anemie aplastică severă
Slovak: • opuchnuté krvné cievy a krvácanie v pažeráku
Romanian: • umflarea vaselor de sânge și sângerare la nivelul esofagului
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Romanian: Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 39%, respectiv 24%.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: %) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie", definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
Romanian: S-a considerat că cei mai mulți dintre pacienți, 33 (77%), au prezentat „boală refractară primară", definită ca absența oricărui răspuns adecvat anterior la TIS pentru orice tip de celule sanguine.
Slovak: Dávkovanie eltrombopagu je individuálne, závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Romanian: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.
Slovak: Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
Romanian: ASC (0-) şi Cmax pe baza estimărilor post-hoc de farmacocinetică populaţională la cea mai mare doză din datele pentru fiecare pacient.
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa Studii asupra trombocitopeniei imune (primare) (TIP)
Slovak: Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Revolade la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
Slovak: Kedy treba Revolade užiť
Romanian: Când să luaţi Revolade
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou tej istej perorálnej striekačky.
Romanian: • Se administrează pacientului întregul conținut al flaconului, utilizând aceeași seringă pentru administrare orală.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Romanian: Alte probleme la nivelul ficatului (bila nu se poate elibera corespunzător) sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat cu minimum două ore înaintea sau cu patru ore după administrarea oricăror produse, cum sunt antiacidele, produsele lactate sau suplimentele minerale care conţin cationi polivalenţi pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei eltrombopag ca urmare a chelării (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 25%, respectiv 18%.
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
Romanian: Valoarea bilirubinei totale >1,5 x LNSV a apărut la 14% dintre pacienți.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 1-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná chronická ITP po dobu aspoň 1 rok a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP alebo neschopní pokračovať inou liečbou ITP zo zdravotných dôvodov a mali počet krvných doštičiek <30 000/µl.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP cronică de minimum 1 an și au fost refractari sau au prezentat o recidivă după minimum o terapie anterioară pentru TIP sau nu au putut să continue administrarea altor tratamente pentru TIP din motive medicale și au prezentat un număr de trombocite <30000/µl.
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Romanian: • valori crescute ale fosfatazei alcaline
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu, vrátane dávkovacej súpravy, a všetky lieky mimo dohľadu a doshu detí.
Romanian: Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s HCV a SAA starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu VHC și AAS şi cu vârsta peste 75 de ani.
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau VHC genotip 1 (64%) și aveau fibroză în punți/ciroză.
Slovak: Ako užívať Revolade
Romanian: Cum să luaţi Revolade
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Romanian: Un număr total de 114 pacienţi cu TIP tratată anterior a fost randomizat în raport 2:1 la eltrombopag (n=76) sau placebo (n=38).
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Romanian: PETIT (TRA108062) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de tip cohort staggered, în 3 părți.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy bola u pacientov ženského pohlavia s ITP AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme približne o 23 % vyššia než u pacientov mužského pohlavia bez ohľadu na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională de farmacocinetică, pacienţii de sex feminin cu TIP au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 23% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin, fără ajustări pentru diferenţele de greutate corporală.
Slovak: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Romanian: • medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Revolade" de la pct. 3)
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Romanian: În 2 studii clinice controlate la pacienți cu HCV, au fost raportate valori ALT sau AST 3 x LNVS la 34%, respectiv 38% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respective placebo.
Slovak: opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, zápal žalúdka, hemoroidy, podráždenie čreva
Romanian: constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, inflamație a stomacului, hemoroizi,
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Romanian: În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag la o doză de 150 mg/zi (cu modificări în funcție de etnie sau vârstă, conform indicațiilor) (ELT116826), incidența noilor anomalii citogentice a fost observată la 22,6% dintre pacienții adulți [7/31 (3 dintre aceștia au prezentat modificări la nivelul cromozomului 7)].
Slovak: Vredy v ústach, bolesť zubov
Romanian: durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare
Slovak: Pacientom s ochorením pečene je potrebné podávať eltrombopag so zvýšenou opatrnosťou.
Romanian: Administrarea eltrombopag la pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie să se facă cu precauţie.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Romanian: Per total, s-a raportat o valoare totală a bilirubinei ≥1,5 x LNVS la 76%, respectiv 50% dintre pacienții la care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV, ktorí podstupovali liečbu interferónom (n=1 439), bola progresia katarakty (katarákt) už existujúcej (existujúcich) pred liečbou alebo katarákt vzniknutých počas liečby hlásená u 8 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 5 % pacientov v placebovej skupine.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1439), progresia cataractei/cataractelor preexistentă(e) la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină (vezi pct. 5.2).
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytla TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl.
Romanian: Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic la un număr de trombocite >200000/µl.
Slovak: • bolesť v kostiach
Romanian: • dureri la nivelul oaselor
Slovak: †, dyzúria
Romanian: †, disurie
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
Romanian: • modificări la nivelul pielii, inclusive modificarea culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
Slovak: • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
Romanian: • dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
Slovak: Okrem toho balenie obsahuje aj uzáver so závitom (etylénvinylacetát / LDPE) s nástavcom pre striekačku.
Romanian: În plus, este prevăzut un capac cu filet (etilen vinil acetat / PEJD), adaptor pentru seringă.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
Romanian: • Se administrează pacientului întregul conținut al flaconului, utilizând una dintre seringile pentru administrare orală.
Slovak: Ak počty krvných doštičiek klesnú na <30 000/µl, hemoglobín klesne na <9 g/dl alebo absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
Slovak: Deväťdesiatdva pacientov bolo randomizovaných do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=63) alebo placebo (n=29).
Romanian: Nouzeci și doi de pacienți au fost randomizați în trei cohorte după vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29).
Slovak: V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Slovak: Vyše 50 % pacientov reagujúcich na liečbu, ktorí boli pri vstupe závislí od transfúzie, malo >80
Romanian: Peste 50% dintre pacienții care au răspuns la tratament, care erau dependenți de transfuzii la momentul inițial, au prezentat o reducere >80% a necesarului de transfuzii cu masă trombocitară și masă eritrocitară comparativ cu momentul inițial.
Slovak: • krvná zrazenina
Romanian: • sângerare a retinei
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care atingeau răspunsul virusologic susţinut (RVS) comparativ cu placebo au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu o valoare iniţială a albuminei ≤35g/l) comparativ cu grupul în totalitate.
Slovak: Ukončenie liečby eltrombopagom sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg raz denne, počet krvných doštičiek nezvýši na úroveň potrebnú na zabránenie klinicky závažného krvácania.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu, japonezi, chinezi, taiwanezi şi coreeni) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (31 asiatici) şi 88 pacienţi cu TIP (18 asiatici).
Slovak: Uistite sa, že viečko nie je na fľaške na miešanie.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul de amestecare nu are capacul pus.
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
Romanian: Doza de eltrombopag se va ajusta în trepte de 25 mg la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar pentru a atinge numărul ţintă de trombcocite necesar pentru iniţierea terapiei antivirale.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahnu troj-líniovú odpoveď, vrátane nezávislosti od transfúzií, pretrvávajúcu minimálne 8 týždňov, sa môže dávka eltrombopagu znížiť o 50%.
Romanian: Reducerea dozei la pacienții cu răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite) La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii, inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50%.
Slovak: Veľmi časté Kašeľ, orofaryngálna bolesť, rinorea Časté
Romanian: Frecvente Durere orofaringană, rinoree Mai puțin frecvente
Slovak: • penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
Romanian: • urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.
Romanian: Pliculețe din folie laminată de aluminiu, sigilate termic.
Slovak: • abnormálne sfarbený moč
Romanian: • urină de culoare anormală
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zvýšenú tvorbu sĺz, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal),
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă),
Slovak: ... a 2 hodiny po užití
Romanian: ... și timp de 2 ore după ce luați Revolade
Slovak: Katarakty sa však nepozorovali u mláďat potkanov, ktorým sa podávali tolerované dávky, pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP, na základe AUC.
Romanian: Totuși, nu s-a observat apariția cataractei la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze tolerate care reprezintă de 5 ori expunerea clinică la om, la pacienții copii și adolescenți cu TIP, în funcție de ASC.
Slovak: Je známe, že u pacientov s SAA sa objavujú cytogenetické abnormality.
Romanian: Se cunoaște că anomaliile citogenetice apar la pacienții cu AAS.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat CYP1A2 şi CYP2C8 ca fiind enzimele răspunzătoare pentru oxidarea eltrombopag.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až 5 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 25 mg raz denne.
Romanian: Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Romanian: Dacă aveți SMD și luați Revolade, sindromul mielodisplazic de care suferiţi se poate agrava
Slovak: Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate.