FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati presentati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Voraxaze non poteva essere approvato per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di svilupparle.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Voraxaze nemôže byť schválený na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Italian: L'enzima ricombinante agisce nello stesso modo della carbossipeptidasi G2 che si trova in natura.
Slovak: Rekombinantný enzým účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzená karboxypeptidáza G2.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il farmaco all'interno di un programma di uso compassionevole, nell'ambito del quale il medico responsabile richiedeva Voraxaze al produttore non appena veniva identificato un paziente con tossicità da methotrexate che poteva trarre un potenziale beneficio dal farmaco.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tento liek ako súčasť programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch: lekár požiadal výrobcu o liek Voraxaze bezprostredne po tom, ako zaznamenal pacienta, v prípade ktorého sa vyskytli metotrexátové toxicity a pre ktorého by liek mohol byť potenciálnym prínosom.
Italian: La ditta è altresì intenzionata a continuare il programma di uso compassionevole intrapreso.
Slovak: Spoločnosť tiež plánuje pokračovať v programe použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere somministrato come iniezione singola ad adulti o bambini nei quali il livello di methotrexate nel sangue era al di sopra di un dato ‘valore-soglia' in determinati momenti successivi alla somministrazione del farmaco medesimo.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal podávať dospelým alebo deťom ako jediná injekcia, ak bola hladina metotrexátu v krvi pacienta vyššia ako daný „prah" v určitých časových bodoch po podaní metotrexátu.
Italian: Il glucarpidase contenuto in Voraxaze viene prodotto mediante un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante', a partire da un batterio a cui è stato trasferito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima medesimo.
Slovak: Voraxaze sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať glukarpidázu.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti che hanno sviluppato tali effetti tossici o per prevenire l'eventuale comparsa di tossicità nei pazienti a rischio, ivi compresi quelli con alti livelli di methotrexate nel sangue o ridotta funzionalità renale (che può comportare un ritardo nell'eliminazione di methotrexate).
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať buď na liečbu pacientov, v prípade ktorých vznikli takéto toxické účinky, alebo na prevenciu v prípade pacientov, ktorí mali riziko vývoja takýchto účinkov, napríklad, pacientov, ktorí majú vysoké hladiny metotrexátu v krvi alebo pacientov, ktorým slabo pracujú obličky (keď metotrexát môže byť eliminovaný oveľa pomalšie).
Italian: Ciò aiuta il corpo ad eliminare il methotrexate in eccesso e, pertanto, riduce il rischio di sviluppare effetti tossici.
Slovak: Môže rozkladať metotrexát na látky, ktoré nemajú žiadne toxické účinky, čo telu pomáha eliminovať nadbytočný metotrexát, a tým znižovať možnosť toxických účinkov.
Italian: Il principio attivo contenuto in Voraxaze, il glucarpidase, è una copia della carbossipeptidasi G2, un enzima esistente in natura.
Slovak: Účinná látka lieku Voraxaze, glukarpidáza, je kópiou prirodzene sa vyskytujúceho enzýmu karboxypeptidázy G2.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Voraxaze?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Voraxaze?
Italian: La carbossipeptidasi G2, originariamente identificata in un batterio Pseudomonas, è in grado di scindere il methotrexate in sostanze che non hanno alcun effetto tossico.
Slovak: Karboxypeptidáza G2 sa pôvodne zistila v baktérii Pseudomonas.
Italian: Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Slovak: Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
Italian: Il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
Italian: Tutti i pazienti erano stati affetti da malattia progressiva, persistente o ricorrente ed avevano ricevuto due altri trattamenti sistemici.
Slovak: Všetci pacienti mali progresívne, pretrvávajúce alebo rekurentné ochorenie a podstúpili dve iné systémové liečby.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni alla pelle.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na posúdení zmien plochy kože postihnutej ochorením a závažnosťou kožných lézií.
Italian: Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo (che peggiora), persistente (che non risponde al trattamento) o ricorrente (che continuava a ripresentarsi) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici (intero corpo).
Slovak: Vorinostat MSD sa používať v prípade pacientov, ktorých rakovina bola progresívna (zhoršovala sa), pretrvávajúca (nereagovala na liečbu) alebo rekurentná (neustále sa vracala) a neodpovedala aspoň na dve iné systémové liečby (liečba celého tela).
Italian: Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
Slovak: Očakávalo sa, že to povedie k zníženiu rastu a delenia T-buniek.
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
Slovak: Keďže liek Vorinostat MSD nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou , nebolo možné adekvátne vyhodnotiť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Italian: CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessari all'incirca due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky na 180. deň.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vorinostat MSD nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: EMEA/90664/2009
Slovak: Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
Slovak: CTCL je zriedkavý typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom v pokožke rastú biele krvinky (T-bunky).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok na 120. deň, ktorý sa pošle spoločnosti.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali najmä rizika tromboembolických príhod (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov, ktorí užívali Vorinostat MSD.
Italian: Dopo che il
Slovak: deň od jej podania.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Slovak: Vorinostat MSD je liek obsahujúci účinnú látku vorinostat.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vorinostat MSD nemôže byť schválený na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Slovak: Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnosť proteínov nazývaných histónové deacetylázy, ktoré pomáhajú „zapínať" a „vypínať" gény v bunkách.
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Slovak: Liek Vorinostat MSD sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Slovak: Liek Vorinostat MSD bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vorinostat MSD alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Vorinostat MSD pri liečbe pokročilej CTCL u 74 dospelých.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vorinostat MSD na trh určeného na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Slovak: Čo je liek Vorinostat MSD?
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
Slovak: Pri liečbe CTCL sa očakávalo, že Vorinostat MSD zastaví gény, ktoré obmedzujú „vypnutie" deliacich a rastových buniek nádoru v správnom čase.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vorinostat MSD v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD bolo na liečbu dospelých s kožným lymfómom z Tbuniek (CTCL).
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Slovak: Účinok lieku Vorinostat MSD sa najskôr skúmal na pokusných modeloch a až potom na ľuďoch.
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vorinostat MSD účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti con infezione persistente nonostante un trattamento precedente.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých infekcia pretrváva napriek predchádzajúcej liečbe.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
Slovak: Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
Slovak: Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
Italian: In questo medicinale, l'amikacina è contenuta all'interno di capsule microscopiche di grasso denominate liposomi.
Slovak: V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Arikayce non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
Slovak: Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arikayce.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
Slovak: Tieto lipozómy pomáhajú znížiť rýchlosť, akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje ostať v tele dlhšie.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per inalazione.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
Slovak: Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
Italian: Che cos'è Arikayce?
Slovak: Čo je liek Arikayce?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Slovak: Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
Slovak: Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o mieste uvedenom v štúdiách vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov predložených na podporu žiadosti.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, či boli testy na preukázanie biologickej rovnocennosti vykonané v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k výberu jednej z východiskových látok na výrobu aripiprazolu.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tak, že zmierňuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Aripiprazole Mylan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí na tento liek reagovali v minulosti, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.