FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach u myszy i szczurów.
Portuguese: Valor inicial médio da HbA1c
Polish: Średnie wartości początkowe HbA1c
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um adequado controlo glicémico (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
Portuguese: Uma análise adicional não evidenciou um efeito de diferenciação entre as classes da NYHA.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Portuguese: • Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blister de alumínio.
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Portuguese: -0,7 (manhã)
Polish: -0,7 (rano)
Portuguese: Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), código ATC: A10BH03
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
Portuguese: Onglyza não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão de suspender o aleitamento ou de descontinuar a terapêutica, tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Portuguese: Acontecimentos acumulados consistentemente ao longo do tempo, e as taxas de acontecimentos para Onglyza e placebo não divergiram notavelmente ao longo do tempo.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem-se iniciar as medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico baseado apenas na idade (ver também secções 5.1 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Onglyza Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Onglyza Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu principal metabolito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): dor nas articulações (artralgia) e dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Polish: • Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa em comparação com placebo.
Polish: Nie było różnicy statystycznej w porównaniu do placebo.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após interrupção da medicação e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor DPP4.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia tiveram por base todas as notificações de hipoglicemia; não foi exigida a medição simultânea da glucose.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równoległe pomiary stężenia glukozy we krwi nie były konieczne.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia e segurança da saxagliptina não foi estabelecido nestes doentes.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (açúcar do leite).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Portuguese: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente com doentes mais novos (18-40 anos).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Portuguese: A farmacocinética da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Se um doente apresentar dor articular grave, a continuação da terapêutica farmacológica deve ser avaliada individualmente.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Produktu Onglyza nie powinno się stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Objetivo primário composto: MACE Objetivo secundário composto: MACE mais
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE plus
Portuguese: • se tem uma doença que diminui as suas defesas contra as infeções, como a doença SIDA ou toma medicamentos após um transplante de órgão;
Polish: • jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
Portuguese: Estudos em animais revelaram que saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite materno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando a controlar o nível de açúcar no seu sangue.
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Polish: Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,
Portuguese: Onglyza contém lactose
Polish: Onglyza zawiera laktozę
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda qualquer ajuste posológico de Onglyza apenas com base na idade.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Onglyza wyłącznie na podstawie wieku.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: O risco para os lactentes não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: Neste estudo, 98,2% dos doentes receberam outro tratamento anti-hiperglicemiante (75,3% com insulina e 31,2% com anti-hiperglicemiantes orais; alguns receberam ambos).
Polish: W badaniu tym, 98,2% pacjentów otrzymywało inne leczenie przeciwcukrzycowe (75,3% przyjmowało insulinę a 31,2% doustne lekiprzeciwcukrzycowe; niektórzy przyjmowali obydwa).
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, deve tomar-se em consideração que foram notificadas tonturas em estudos com saxagliptina.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Portuguese: • se tem alergia à saxagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Não foi estudada a utilização de saxagliptina em mulheres grávidas.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania saksagliptyny u kobiet w ciąży.
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Portuguese: Dado que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não são recomendados ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Polish: Ponieważ wzrost tych wartości nie jest klinicznie znaczący, nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łągodną niewydolnością nerek.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto consistindo no tempo até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Polish: Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją pominąć.
Portuguese: Isto é para ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
Polish: To pomoże utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de saxagliptina como terapêutica oral tripla em associação com metformina e uma tiazolidinediona.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w potrójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Portuguese: Igualmente não foram encontrados efeitos adversos na função renal determinados pela taxa de filtração glomerular estimada ou ClCr na semana 12 e na semana 52.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
Portuguese: Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos coadministrados.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos ou fracionados.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić lub kruszyć.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com notificações de acontecimentos major de hipoglicemia em tratamento (definida como um acontecimento que requer assistência de outra pessoa) foi mais elevada no grupo da saxagliptina do que no grupo placebo (2,1% e 1,6%, respetivamente).
Polish: Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi incydentami ciężkich hipoglikemii w okresie leczenia (definiowanymi jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby) był większy w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo (odpowiednio 2,1% oraz 1,6%).
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu principal objetivo de segurança demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado para tratar estas situações;
Polish: Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia tych schorzeń;
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina conduziu à inibição da atividade da enzima DPP4 durante um período de 24 horas.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes.
Polish: Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
Polish: • o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Portuguese: A redução na GPJ foi ligeiramente inferior no grupo da saxagliptina e verficaram-se mais descontinuações (3,5% vs. 1,2%) devido à falta de eficácia com base nos critérios de GPJ durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
Portuguese: • se tem a função renal reduzida, o seu médico irá decidir se precisa tomar uma dose mais baixa de Onglyza.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onglyza em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad produktem leczniczym Onglyza z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico de Onglyza.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z nabytym zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych nad produktem Onglyza.
Portuguese: O efeito no peso da ninhada foi observado até ao dia 92 e 120 pós-natal em fêmeas e machos, respetivamente.
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu u samic i samców.
Portuguese: • dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 4).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia confirmada foi pouco frequente para Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).
Polish: Potwierdzona hipoglikemia występowała niezbyt często, dla produktu Onglyza 5 mg (0,8%) i placebo (0,7%).
Portuguese: Em doentes com TFG < 45ml/min, a dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia.
Polish: U pacjentów z GFR < 45 ml/min zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Polish: Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
Portuguese: Deve parar de tomar Onglyza e contactar um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Portuguese: A administração com alimentos (uma refeição rica em gorduras) não resultou em qualquer alteração na Cmax da saxagliptina e resultou num aumento de 27% na AUC em comparação com o estado de jejum.
Polish: Podawanie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało Cmax dla saksagliptyny i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Portuguese: A saxagliptina também permitiu uma proporção significativamente inferior de doentes com hipoglicemia, 3% (19 acontecimentos em 13 indivíduos) vs. 36,3% (750 acontecimentos em 156 doentes) para a glipizida.
Polish: Saksagliptyna powodowała również znaczne zmniejszenie odsetka pacjentów z hipoglikemią, 3% (19 przypadków u 13 badanych) vs. 36,3% (750 przypadków u 156 badanych) w przypadku glipizydu.
Portuguese: Os efeitos de Onglyza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: Tabela 2 Principais resultados de eficácia de Onglyza 5 mg diários em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação
Polish: Tabela 2 Główne wyniki dotyczące skuteczności produktu Onglyza w dawce 5 mg na dobę, w kontrolowanych placebo badaniach nad zastosowaniem w monoterapii i w leczeniu skojarzonym
Portuguese: Onglyza contém a substância ativa saxagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Polish: Produktu Onglyza nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
Polish: Dla głównego metabolitu wartości klirensu nerkowego były zbliżone do szacowanej filtracji kłębkowej.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina é também um inibidor da DPP4, seletivo, reversível e competitivo, com metade da potência da saxagliptina.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły saksagliptyny.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em humanos.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Portuguese: O que é Onglyza e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os resultados destes estudos foram confirmados com dois estudos regionais (Asiáticos) subsequentes em monoterapia de 24 semanas comparando saxagliptina 5 mg com placebo.
Polish: Wyniki tych badań zostały potwierdzone w dwóch kolejnych 24-tygodniowych regionalnych (azjatyckich) badaniach klinicznych, dotyczących monoterapii, w których porównywano saksagliptynę 5 mg z placebo.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Onglyza, tome-a assim que se lembrar.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: Onglyza é indicado em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Polish: Produkt Onglyza jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Portuguese: Infeções e Infestações Infeção do trato respiratório superior
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: Tabela 4 Objetivos Clínicos Primários e Secundários por Grupo de Tratamento no Estudo SAVOR*
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de reação de hipersensibilidade grave, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) w wywiadzie, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkty 4.4 i 4.8).