FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Bulgarian: In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Bulgarian: Случаите на тежко гадене и повръщане са 4%.
Czech: Dávkování a délka léčby
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
Czech: • nevolnost a/nebo zvracení
Bulgarian: гадене и/или повръщане
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна доза е 100 mg/m2.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Bulgarian: Главният път на елиминиране на 14C е чрез бъбреците.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
Czech: • změny barvy jazyka
Bulgarian: промяна в цвета на езика
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Bulgarian: След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
Czech: - Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са получавали само ЛТ.
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Bulgarian: Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (>70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Bulgarian: При дозово ниво -1 (100 mg/m2 ) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Bulgarian: Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Czech: Není známo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Czech: Fáze souběžné léčby
Bulgarian: Фаза на едновременно лечение
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Bulgarian: Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud užíváte temozolomid samostatně (pacienti léčení pro nádor mozku, který se objevil znovu nebo se rozšířil).
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти, лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа една бутилка.
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всички дози, но се очаква тя да бъде по-тежка при по-високи дози.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни.
Czech: Tuto dávku budete užívat denně po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů) v kombinaci s radioterapií.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт да Ви напише цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да приемате всеки ден от лечението.
Czech: Návod k otevření sáčku Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.
Bulgarian: Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на сашето.
Czech: • zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
Czech: TMZ monoterapie n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Czech: U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Bulgarian: При пациенти със значими нарушения на чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Bulgarian: Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by zvýšení provádět v následných cyklech.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Темозоломид Accord
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Bulgarian: Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
Czech: Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Bulgarian: Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент; въз основа на AUC на TMZ, бионаличността му в ЦСТ е приблизително 30% от тази в плазмата, което се припокрива с данните при животни.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Bulgarian: След пероралното приложение, приблизително 5% до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
Czech: V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby se sledoval Váš stav.
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Bulgarian: Едновременното приложение с валпроева киселина е свързано с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (степен 3-4), тромбоцитопения (степен 3-4),
Czech: Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Bulgarian: Дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл) са оценявани клинично при пациенти.
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Bulgarian: - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Czech: Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Czech: • abnormální nebo rozostřené vidění, dvojité vidění
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TMZ.
Czech: • olupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, změna barvy kůže, zvýšené pocení
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Bulgarian: Плъховете показват особена чувствителност към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват през първите 3 месеца от началото на лечението.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Czech: Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit.
Bulgarian: Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана дегенерация на ретината.
Czech: Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато повръщането бъде овладяно.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са в порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти се счита, че тази находка не е клинично значима.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания има 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Bulgarian: Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Czech: Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.