FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: diminuição do peso, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, aumento da creatininemia(1)(2) (h)
Greek: αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση (GGT)(γ), μείωση σωματικού βάρους, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφη μα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Portuguese: Perturbação cardíaca
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Συχνές ≥ 1/100 ως < 1/10
Portuguese: Tabela 9: Taxa de resposta global e sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600
Greek: Πίνακας 9: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα βεμουραφενίμπη δακαρβαζίνη τιμή p(φ)
Portuguese: Fibromatose da fáscia plantar(1)(2), contratura de Dupuytren(1)(2)
Greek: Ίνωση της πελματιαίας απονεύρωσης(1)(2), Ρίκνωση παλαμιαίας απονεύρωσης
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
Greek: Προβλήματα στα μάτια · Θα πρέπει ο γιατρός να εξετάζει τα μάτια σας όσο παίρνετε Zelboraf.
Portuguese: O CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do vemurafenib in vitro.
Greek: Το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για το μεταβολισμό της βεμουραφενίμπης in vitro είναι το CYP3A4.
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são substratos da gp-P. Deve ter-se cuidado ao utilizar vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P. Pode ser considerada a redução da dose ou monitorização adicional dos níveis de medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (NTI) (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) caso estes medicamentos sejam utilizados concomitantemente com vemurafenib (ver secção 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης και/ή επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (NTI), τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, αλισκιρένη) εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με βεμουραφενίμπη (βλ. ενότητα 4.5).
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
Greek: Ενίσχυση της τοξικότητας από ακτινοβολία
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 240 mg βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης και οξικής- ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
Portuguese: Deve-se ter cuidado e considerar monitorização adicional do INR (índice internacional normalizado) quando vemurafenib é administrado concomitantemente com varfarina (ver secção 4.4).
Greek: Επιδείξτε τη δέουσα προσοχή και εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση βεμουραφενίμπης και βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Portuguese: quistos e pólipos)
Greek: Διάμεση (μήνες)
Portuguese: 1 de fevereiro de 2012
Greek: 3 Οκτωβρίου,
Portuguese: Número de mortes (%)
Greek: Αριθμός θανάτων
Portuguese: ● Mau estar (náuseas), vómitos
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος
Portuguese: QTc aumenta para valores > 500 ms com alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Greek: Η αύξηση QTc επιφέρει αλλαγή στις τιμές της τάξης των > 500 ms και > 60 ms σε σχέση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dorsalgia
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, οσφυαλγία
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Greek: - Κοορτή 1 με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (N = 90): Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Portuguese: queratoacantoma, queratose seborreica, papiloma cutâneo melanoma primário(3) CENC(1)(3) Basalioma, novo
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νέο πρωτοπαθές μελάνωμα(3)
Portuguese: ● Diminuição de peso
Greek: η μείωση της δόσης
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado (ver secção 4.8).
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι: · Πυρήνας δισκίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο · Επικάλυψη δισκίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4, με στενά θεραπευτικά παράθυρα, δε συνιστάται.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Zelboraf, o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar corretamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει τις απαραίτητες εξετάσεις για να ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zelboraf.
Portuguese: A primeira dose é tomada de manhã e a segunda dose à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες.
Portuguese: A dose recomendada é de 960 mg (quatro comprimidos) duas vezes por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada com ou sem alimentos, mas Zelboraf deve ser tomado da mesma forma todos os dias.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα.
Portuguese: Mais informações sobre Zelboraf podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre Zelboraf
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zelboraf são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Zelboraf encontra-se disponível na forma de comprimidos (240 mg).
Greek: Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes (sobrevivência global) e o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença (sobrevivência sem progressão).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση) και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Portuguese: Zelboraf demonstrou ser eficaz no prolongamento das vidas dos doentes e no atraso do agravamento da doença.
Greek: Το Zelboraf αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zelboraf, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zelboraf são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zelboraf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών..
Portuguese: Zelboraf só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Το Zelboraf χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zelboraf.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zelboraf.
Portuguese: A Agência considerou que os efeitos secundários são controláveis e incluiu na informação do medicamento recomendações destinadas aos médicos com o objetivo de ajudar a reduzir os riscos.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων.
Portuguese: Os doentes receberam um dos medicamentos até ao agravamento da sua doença ou o tratamento se ter tornado demasiado tóxico.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα έως ότου παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου ή η θεραπεία γίνει πολύ τοξική για αυτούς.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2012, Zelboraf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zelboraf?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um teste para confirmar que os tumores do doente possuem a mutação BRAF V600.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διενεργείται εξέταση ώστε να διαπιστώνεται ότι οι όγκοι των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zelboraf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 doentes) incluem artralgia (dor nas articulações), cansaço, erupção na pele, reações de fotossensibilidade (reações do tipo queimaduras solares após exposição à luz), náuseas (enjoos), vómitos, alopecia (queda de cabelo), diarreia, dores de cabeça, prurido (comichão), papiloma cutâneo (verrugas) e hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zelboraf (παρατηρούνται σε 3 στα 10 άτομα) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που προσομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα μετά την έκθεση στο φως), ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας), αλωπεκία (τριχόπτωση), διάρροια, κεφαλαλγία, κνησμός (φαγούρα), θήλωμα του δέρματος (κονδυλώματα) και υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος).
Portuguese: Zelboraf destina-se apenas a doentes cujas células tumorais do melanoma possuam uma mutação (alteração genética) específica denominada «BRAF V600».
Greek: Το Zelboraf προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (γενετική μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zelboraf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zelboraf;
Portuguese: Zelboraf é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se tenha disseminado para outras partes do corpo ou que não possa ser removido cirurgicamente.
Greek: Το Zelboraf είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Portuguese: A Agência observou que Zelboraf demonstrou, de forma convincente, melhorar a sobrevivência global e atrasar o agravamento do melanoma positivo para a mutação BRAF V600 que se tenha disseminado ou não possa ser removido cirurgicamente.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Zelboraf βελτιώνει αποδεδειγμένα τη συνολική επιβίωση και καθυστερεί την επιδείνωση του θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Portuguese: No que respeita aos seus riscos, no estudo principal cerca de metade dos doentes que tomaram Zelboraf apresentaram um efeito secundário grave e cerca de um quinto desenvolveu carcinoma espinhocelular cutâneo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, στη βασική μελέτη περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Zelboraf εμφάνισαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και περίπου το ένα πέμπτο εμφάνισε καρκίνο του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zelboraf durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zelboraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Zelboraf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Zelboraf contém a substância ativa vemurafenib.
Greek: Το Zelboraf περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes incluem outro tipo de cancro da pele denominado «carcinoma espinhocelular cutâneo», que é habitualmente tratado por cirurgia local, queratoacantoma (tumor benigno da pele), erupção na pele, artralgia e alterações nos resultados dos exames ao fígado (gama-glutamiltransferase [GGT] aumentada).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο καρκίνος του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος, μια άλλη μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία αντιμετωπίζεται συνήθως με τοπική χειρουργική επέμβαση, κερατοακάνθωμα (καλοήθης όγκος του δέρματος), εξάνθημα, αρθραλγία και αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμυλτρανσφεράσης [GGT]).
Portuguese: Como se utiliza Zelboraf?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zelboraf;
Portuguese: Zelboraf foi comparado com o medicamento contra o cancro dacarbazina num estudo principal que incluiu 675 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, cujos tumores se tinham disseminado ou não podiam ser removidos cirurgicamente.
Greek: Το Zelboraf συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 675 ασθενείς που έπασχαν από μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 και των οποίων οι όγκοι είχαν εξαπλωθεί ή δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A substância ativa de Zelboraf, o vemurafenib, é um inibidor da BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular.
Greek: Η δραστική ουσία του Zelboraf, η βεμουραφενίμπη, είναι αναστολέας της BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Portuguese: Um resumo sobre Zelboraf e porque está autorizado na UE
Greek: Μια ανασκόπηση του Zelboraf και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Ao bloquear a ação da proteína BRAF anormal, Zelboraf ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Το Zelboraf, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Portuguese: O estudo demonstrou que os doentes que tomaram Zelboraf viveram em média durante 13,2 meses, em comparação com 9,9 meses para os doentes que tomaram dacarbazina, e que o agravamento da doença demorou em média 5,3 meses no grupo que tomou Zelboraf e 1,6 meses no grupo que tomou dacarbazina.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zelboraf έζησαν κατά μέσο όρο 13,2 μήνες σε σύγκριση με 9,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, verificase a presença de uma forma anormal da BRAF que desempenha um papel no desenvolvimento do cancro, ao permitir a multiplicação descontrolada das células tumorais.
Greek: Στους όγκους του μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Como funciona Zelboraf?
Greek: Πώς δρα το Zelboraf;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zelboraf, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zelboraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Zelboraf autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zelboraf στην ΕΕ;
Portuguese: Annex A
Greek: Παράρτημα A
Portuguese: EU (MA) number Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Portuguese: Packaging Content Package size
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Portuguese: Strength Pharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/05/2017.
Greek: ης έγκρισης: 15/05/2017.
Portuguese: Carne e vísceras: 56 dias
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
Portuguese: De contrário, é recomendada a utilização de uma seringa de doses múltiplas.
Greek: Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: Estes efeitos são temporários, desaparecendo geralmente em 5-15 dias, sem qualquer tratamento, embora possam persistir durante um período de até 49 dias.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες.
Portuguese: De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deverá ser determinado com a maior exatidão possível, de forma a evitar a subdosagem.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.
Portuguese: Bovinos 200
Greek: Βοοειδή 200
Portuguese: Deverão ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Greek: Η επίσημη, εθνική και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: O impacto desta diferença nos efeitos anti-inflamatórios não foi investigado em ensaios de campo.
Greek: Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
Portuguese: Dados de vigilância da sensibilidade de isolados de campo dos agentes patogénicos alvo colhidos em bovinos entre 2004 e 2012, em toda a Europa, revelaram uma eficácia constante para florfenicol, sem que tenham sido encontrados isolados resistentes.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado um claro efeito antipirético nas primeiras 48 horas após a administração.
Greek: Εν τούτοις, έχει καταδειχθεί μια καθαρά αντιπυρετική δράση τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Os genes correspondentes a estes mecanismos encontram-se codificados em elementos genéticos móveis, tais como plasmídeos, transposões ou cassetes de genes.
Greek: Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Portuguese: Este medicamento veterinário deverá apenas ser administrado de acordo com a avaliação do respetivo perfil benefício/risco pelo médico veterinário responsável.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com uma quantidade abundante de água.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής των οφθαλμών ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: Não administrar a fêmeas gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano no prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Portuguese: Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deverá ser baseada nos resultados de testes de sensibilidade.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
Portuguese: LMRs (µg/kg)
Greek: ΑΟΚ (µg/kg)
Portuguese: O meloxicam liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (97%), sendo distribuído por todos os órgãos bem irrigados.
Greek: Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση.
Portuguese: Sulfóxido de dimetilo Glicerol formal, estabilizado
Greek: Glycerol formal, stabilised
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, anfenicóis, combinações.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, αμφαινικόλες, συνδυασμοί.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01BA99
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01BA99.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança, não é recomendada a administração deste medicamento veterinário a vitelos com idade inferior a 4 semanas.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
Portuguese: Não ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a florfenicol, meloxicam ou a qualquer dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: A resistência ao florfenicol é principalmente mediada por um sistema de efluxo através de um transportador específico (Flo-R) ou multifármaco (AcrAB-TolC).
Greek: Η ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη καθορίζεται κυρίως από ένα σύστημα αποβολής μέσω ειδικού (Flo-R) ή γενικού (AcrAB-TolC) μεταφορέα ουσιών.
Portuguese: O florfenicol distribui-se pela totalidade do corpo, apresentando uma reduzida percentagem de ligação às proteínas plasmáticas (aproximadamente 20%).
Greek: Η φλορφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συνδέεται σε μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20%).