FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. lek Strensiq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Strensiq (Asfotase alfa)
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Polish: Skuteczność leku Strensiq została zasadniczo poparta kilkoma dodatkowymi badaniami o mniejszej skali.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Strensiq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Strensiq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Strensiq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna").
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Polish: U większości dzieci w historycznej grupie kontrolnej nie nastąpiła podobna poprawa stanu stawów ani zwiększenie wzrostu w porównywalnym czasie.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Strensiq
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Polish: Materiały te będą zawierać przewodnik dotyczący samodzielnego wstrzykiwania dla pacjentów, jak również przewodnik dotyczący wstrzykiwania dla rodziców lub opiekunów dzieci z tą chorobą.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Lek Strensiq dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Polish: Enzym „tkankowo niespecyficzna fosfataza alkaliczna" (ALP) odgrywa kluczową rolę w budowie i utrzymaniu zdrowych kości oraz zarządzaniu poziomem wapnia i fosforanów w organizmie.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie dawki 1 mg/kg leku Strensiq podawanej sześć razy w tygodniu.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Polish: Ponieważ dawka, którą należy podać, zależy od masy ciała pacjenta, lekarz będzie musiał ją dostosować wraz ze zmianami masy ciała, zwłaszcza u dorastających dzieci.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Polish: Organizm pacjentów z hipofosfatazją nie jest w stanie wytworzyć odpowiedniej ilości poprawnie funkcjonującej ALP, co prowadzi do osłabienia kości.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Polish: Firma, która wprowadza lek Strensiq do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne pacjentom i ich opiekunom w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania leku Strensiq i zminimalizowania ryzyka popełnienia błędów w leczeniu.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Polish: W związku z tym, że lek Strensiq uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Strensiq do obrotu będzie prowadzić rejestr pacjentów z hipofosfatazją w celu zbierania informacji na temat choroby oraz bezpieczeństwa długoterminowego stosowania i skuteczności leku Strensiq.
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego sześć razy w tygodniu (w dawce 1 mg/kg masy ciała) lub trzy razy w tygodniu (w dawce 2 mg/kg masy ciała).
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Lek Strensiq wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych lub kostnych.
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq, asfotaza alfa, jest odmianą ludzkiego enzymu ALP i zastępuje wadliwy enzym, zwiększając tym samym stężenie aktywnego enzymu ALP.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u dzieci, którym podawano lek Strensiq, nastąpiła widoczna na zdjęciach rentgenowskich poprawa stanu stawów oraz zwiększenie wzrostu u większości dzieci.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była poprawa stanu nadgarstków i stawów kolanowych widoczna w porównaniu zdjęć rentgenowskich przed zastosowaniem leku Strensiq i po nim.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Strensiq?
Polish: Jak działa lek Strensiq
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Strensiq
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania reakcje w miejscu wkłucia i inne działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Strensiq
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Polish: Objawy te były ograniczone do miejsc wstrzyknięcia i były częściowo lub całkowicie odwracalne.
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Polish: Leku Strensiq nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie).
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia produktu została wykazana przez okres do 3 godzin w temperaturze w zakresie od 23°C do 27°C.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Polish: Istnieje ryzyko immunogenności.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia może pomóc w ograniczeniu tych reakcji do minimum.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Polish: Należy zawsze postępować według wskazówek udzielanych przez lekarza.
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie zranić się igłą.
German: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
German: Grün (x2)
Polish: Zielony (x2)
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Polish: Postęp, zgodnie ze skalą Tannera, wydawał się być prawidłowy.
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Polish: Należy uwzględniać obowiązujące standardy medyczne w leczeniu ratunkowym.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Polish: Raz do roku wraz z coroczną oceną
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Polish: Kraniosynostoza może prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
German: Diese Vergleichsdaten basieren auf einer repräsentativen Stichprobe von gesunden Kindern und sind daher nicht spezifisch für Kinder mit besonderen Behandlungsanforderungen.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
German: Nach etwa 48 Wochen wurden alle Patienten auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg/Tag eingestellt.
Polish: Po około 48 tygodniach u wszystkich pacjentów zwiększono dawkę do zalecanego 1,0 mg/kg/dobę.
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Polish: Ból w dłoniach i stopach.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Polish: Lek Strensiq może spowodować, że niektóre badania wykażą błędnie większe lub mniejsze wyniki.
German: Diese Nebenwirkungen stehen wahrscheinlich mit der Hypophosphatasie in Zusammenhang.
Polish: Objawy te prawdopodobnie związane są z hipofosfatazją.
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku młodzieńczym (oraz dorosłych) w niniejszym badaniu nie zaobserwowano poprawy w zakresie wzrostu.
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Polish: Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość2
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy terapeutycznej na główny okres leczenia.
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Polish: Teraz można wstrzyknąć prawidłową dawkę.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Polish: Trzydziestu ośmiu pacjentów leczono przez co najmniej 2 lata (24 miesiące), a 6 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 5 lat (60 miesięcy).
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt Strensiq jest dopuszczony do obrotu, wszystkim pacjentom/ ich rodzicom lub opiekunom, którzy będą stosowali produkt Strensiq, zostanie dostarczony zestaw edukacyjny zawierający:
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 9 zwiększono specjalnie dawkę w celu poprawy odpowiedzi klinicznej.
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, wyjąć kolejną fiolkę leku Strensiq i powtórzyć kroki od 1 do 4.
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Polish: Przeciwciała (z lub bez przeciwciał neutralizujących) pojawiały się po różnym okresie czasu.
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Polish: Ocenia się, że ekspozycja farmakokinetyczna wzrasta ze wzrostem masy ciała.
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asfotazę alfa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3, aby poznać zalecenia dotyczące wstrzykiwania.
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Polish: Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące płodności nie wykazały wpływu na płodność ani na rozwój embrionalny ani płodowy.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.