FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Takvi učinci mogu biti opasni po život.
Dutch: • een hoge temperatuur
Croatian: • visoka temperatura
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Croatian: Partneri su popunjavali PEP upitnik u trećem mjesecu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Croatian: Čuvati ispod 25 °C.
Dutch: Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt.
Croatian: Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati korištenje drugih metoda kontracepcije.
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Croatian: Napomena, ta doza je rezultirala tumorima.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Dutch: • vaginale infectie (Candida)
Croatian: • vaginalna gljivična infekcija (Candida)
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Croatian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Bijwerking bij vrouwelijke partners
Croatian: Nuspojave u ženskih partnerica
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Croatian: Metalni spremnik je pod pritiskom.
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Croatian: Također sadržava: norfluran
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica)
Croatian: • lijekove za srce (lijekovi protiv aritmije)
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Croatian: • Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija).
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Croatian: Lijek ima brzi nastup djelovanja i učinkovit je unutar 5 minuta od nanošenja.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti promjene rezultata (Fortacin naspram placebo) u 3. mjesecu bile su 8,2 naspram 2,2 kod bodovanja kontrole ejakulacije, 7,2 naspram 1,9 za bodovanje spolnog zadovoljstva i 3,7 naspram 1,1 za bodovanje tjeskobe.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: To je vjerojatnije kad se istovremeno koriste još neki lijekovi.
Dutch: Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Croatian: Samo za vanjsku uporabu.
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Croatian: Metabolizam prvog prolaza je brz i opsežan, a bioraspoloživost nakon oralnih doza iznosi oko 35 %.
Dutch: Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.
Croatian: Dogodi li se to, koža postane plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
Croatian: Takva hipoestezija može prikrivati normalne osjete boli i posljedično povećati opasnost od lokalnih ozljeda.
Dutch: Overgevoeligheid van de patiënt of zijn partner voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi /kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Croatian: Međutim, nema podataka o sistemskom izlaganju za usporedbu s kliničkim izlaganjem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Fortacin u pacijenata u dobi od 65 godina i više su ograničeni.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Croatian: Pacijenti koji primaju antiaritmike skupine III (kao što je amiodaron) trebaju biti liječeni uz oprez.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije prilokaina nakon intravenske primjene je oko 10 - 150 minuta.
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Croatian: Pokazalo se da se učinkovitost ovog lijeka ne smanjuje ponovljenom primjenom tijekom vremena.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Croatian: Izloženost lijeku Fortacin u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Croatian: Potencijal za smanjenje pokretljivosti spermija nakon kliničke primjene lijeka ne može se isključiti; stoga nije moguće ustvrditi bi li Fortacin spriječio trudnoću.
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Prilokain se također izlučuje u majčinu mlijeku.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Fortacin niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Dutch: Realiseer u dat normale beschermende mechanismen, zoals knipperen met de ogen of het gevoel iets vreemds in uw ogen te hebben, mogelijk afwezig zijn zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Croatian: Imajte na umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti prisutni dok utrnuće ne prođe.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10),
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često
Dutch: Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus.
Croatian: Za vrijeme snošaja mala količina lijeka može se prenijeti na vaginu, odnosno anus.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Croatian: Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
Croatian: • druge lokalne anestetike
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Croatian: Toksičnost lokalnog anestetika očituje se pojavom simptoma ekscitacije živčanog sustava i, u teškim slučajevima, depresije središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20 Mehanizam djelovanja
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti mogućnost trudnoće, ali se ne smije koristiti kao kontraceptiv.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
Croatian: Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresije središnjeg živčanog sustava) moraju se liječiti simptomatski potporom respiratornom sustavu i primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Lidokain može proći krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinu mlijeku.
Dutch: Als u Fortacin gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Croatian: Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju.
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Croatian: Klinički značajna methemoglobinemija treba se liječiti polaganim intravenskim injiciranjem metiltioninijevog klorida.
Dutch: Fortacin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Fortacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:
Croatian: Rizik od poremećaja koji bi doveo do smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemije) može se povećati ako već uzimate lijekove za koje je poznato da uzrokuju to stanje, kao što su sljedeći lijekovi:
Dutch: De spuitbus mag niet worden doorboord, beschadigd of verbrand, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Croatian: Ne smije se bušiti, oštetiti ili spaljivati čak i kada izgleda da je prazan.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
Croatian: Genotoksičnost i karcinogenost
Dutch: Het gebruik van Fortacin wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fortacin dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid
Croatian: Utjecaj na plodnost
Dutch: 66,2% van de met Fortacin behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Croatian: 66,2 % ispitanika liječenih lijekom Fortacin i 18,8% liječenih placebom postiglo je srednju vrijednost IELT > 2 minute.
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Croatian: Fortacin također može doći u doticaj s drugim sluznicama kao što su usta, nos ili grlo vas ili vaše partnerice, što će dovesti do osjeta blage utrnulosti na kraće vrijeme.
Dutch: Indien zich andere symptomen van systemische toxiciteit voordoen, zullen de klachten naar verwachting vergelijkbaar van aard zijn als de klachten na de toediening van lokale anesthetica langs andere toedieningswegen.
Croatian: Pojave li se drugi simptomi sistemske toksičnosti, očekuje se da bi njezini znakovi mogli biti po svojoj prirodi slični onima koji nastaju nakon primjene lokalnih anestetika drugim putevima.
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Croatian: Lidokain se opsežno metabolizira u jetri putem citokroma P450 (CYP 3A4) i vjerojatno u manjoj mjeri putem kože.
Dutch: Ook kan door het verlies van beschermende reflexen irritatie en mogelijk abrasie van het hoornvlies optreden.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti nadraženost rožnice, a moguće i abraziju.
Dutch: Deze bijwerkingen leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
Croatian: Te su nuspojave uzrokovale prekid liječenja u 0,2 % pacijenata u prvom i 0,5 % u drugom slučaju.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Fortacin dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Croatian: Međutim, ta studija nije reproducirala okolnosti kliničke primjene, budući da bi tada koncentracija lijeka Fortacin u izravnom kontaktu sa spermom bila višestruko niža.
Dutch: Wanneer Fortacin op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
Croatian: Kad se Fortacin rasprši po oštećenom bubnjiću, može doći do ototoksičnosti srednjeg uha.
Dutch: Bij elke activering moet een derde van de glans penis worden bestreken.
Croatian: Sa svakim potiskom potrebno je prekriti po jednu trećinu glavića penisa.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Croatian: Vulvovaginalna nelagoda ili osjet pečenja uzrokovao je prekid liječenja kod 0,3 % ispitanika.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u muških pacijenata bili su lokalni učinci u smislu genitalne hipoestezije (4,5 %) i erektilne disfunkcije (4,4 %).
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur) in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta blokatori) mogu uzrokovati potencijalno toksične koncentracije lidokaina u plazmi kada se on daje intravenski u ponovljenim visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja (30 sati).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja jetre preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 85,2% van de personen in de Fortacin-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Dutch: Wacht 5 minuten en veeg vervolgens de overtollige spray af voordat u geslachtsgemeenschap hebt.
Croatian: Pričekajte 5 minuta, a zatim potpuno obrišite višak tekućine prije spolnog odnosa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fortacin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za primarnu preuranjenu ejakulaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Overgevoeligheden
Croatian: Preosjetljivosti
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Croatian: Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Dutch: Nadat alle doses zijn toegediend, blijft een restje vloeistof in de spuitbus achter dat niet meer bruikbaar is.
Croatian: Nakon što su primijenjene sve doze, u spremniku će ostati određena rezidualna količina tekućine koja se ne može iskoristiti.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u ženskih partnerica bile su osjet pečenja u vulvovaginalnom području (3,9 %) i genitalna hipoestezija (1,0 %).
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Fortacin een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
Dutch: • para-aminosalicylzuur (PAS) - gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Croatian: • Para-aminosalicilatna kiselina (PAS) - koristi se za liječenje tuberkuloze.
Dutch: Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen, benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine en quinine (zie rubriek 4.4).
Croatian: Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Croatian: To se prenosi na produljenje vremena latencije ejakulacije bez narušavanja osjećaja ejakulacije.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse IIIantiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Croatian: Pozitivne promjene IELT pokazatelja, kao i rezultata IPE, održane su tijekom otvorene faze liječenja.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Fortacin worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Croatian: Dojenje Lidokain i prilokain izlučuju se majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Fortacin ne očekuje se učinak na dojenu novorođenčad/dojenčad s obzirom na prijenos djelatne tvari od muškog pacijenta na njegovu partnericu.
Dutch: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - gebruikt voor het behandelen van malaria
Croatian: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin - koriste se za liječenje malarije
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Dutch: Patiënten of hun partner met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) of aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor door geneesmiddelen veroorzaakte methemoglobinemie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Pacijenti ili njihove partnerice s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili urođenom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su methemoglobinemiji izazvanoj lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
Croatian: U studijama karcinogenosti o-toluidina u štakora, miševa i hrčaka uočeni su tumori na nekoliko organa.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state is 1,1 tot 2,1 l/kg na intraveneuze toediening.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1,1 do 2,1 L/kg nakon intravenske primjene.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Dutch: Fortacin is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Croatian: Fortacin nije odobren za primjenu u žena.