FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: enkrat na dan zapletene okužbe kože in mehkih tkiv okužbe kosti in sklepov obravnava nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe
Estonian: Üks kord ööpäevas naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid luude ja liigeste infektsioonid arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno in ledvično okvaro
Estonian: Raske maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Slovenian: 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Belgija, Francija, Luxemburg: Rocephine Danska, Finska, Islandija, Švedska: Rocephalin Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Portugalska: Rocephin Italija: Rocefin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg: Rocephine Taani, Soome, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Slovenian: Imunsko pogojeno hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobne učinkovine iz razreda cefalosporinov, vključno z zdravilom Rocephin (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Rocephini) kasutavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nemčija, Grčija, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija: Rocephin
Estonian: Taani, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia: Rocephin Itaalia: Rocefin
Slovenian: Redko so poročali o hudih in v nekaterih primerih smrtnih neželenih učinkih pri nedonošenih in donošenih novorojencih (starih < 28 dni), ki so bili zdravljeni z intravenskim ceftriaksonom in kalcijem.
Estonian: Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi posteljico.
Estonian: Tseftriaksoon läbib platsentabarjääri.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Če opazite te simptome, se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid.
Slovenian: bakterijski meningitis zunajbolnišnična okužba s pljučnico bolnišnična okužba s pljučnico akutno vnetje srednjega ušesa intraabdominalne okužbe zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom) okužbe kosti in sklepov zapletene okužbe kože in mehkih tkiv gonoreja sifilis bakterijski endokarditis
Estonian: - bakteriaalne meningiit; - olmetekkene pneumoonia; - haiglatekkene pneumoonia; - äge keskkõrvapõletik; - kõhuõõne infektsioonid; - kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit); - luude ja liigeste infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; - gonorröa; - süüfilis; - bakteriaalne endokardiit.
Slovenian: Oborine ceftriakson-kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za intravensko dajanje.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Slovenian: V pljučih in ledvicah so pri obdukciji odkrili oborine ceftriakson-kalcijeve soli.
Estonian: Kopsudest ja neerudest leiti lahkamisel tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestusi.
Slovenian: Sprožitelja ali sodejavnika žolčnega obarjanja, povezanega z zdravilom Rocephin, ni mogoče izključiti.
Estonian: Pole välistatud, et sapisademe vallandav või soodustav mõju on seotud Rocephiniga.
Slovenian: Odrasli, starejši bolniki in otroci, stari najmanj 12 let, s telesno maso 50 kilogramov (kg) ali več:
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed kehamassiga 50 kg või rohkem:
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 20-50 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Slovenian: • Nenadno oteklost rok, stopal in gležnjev.
Estonian: • Äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.
Slovenian: Intramuskularne injekcije je treba injicirati v glavnino razmeroma velike mišice; na eno mesto se ne sme injicirati več kot 1 g zdravila.
Estonian: Intramuskulaarseid süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Slovenian: 1-2 g enkrat na dan zunajbolnišnična okužba s pljučnico akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni intraabdominalne okužbe zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)
Estonian: Üks kord ööpäevas olmetekkene pneumoonia kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivična okužba spolovil psevdomembranski kolitisb superinfekcijab
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid suguelundite seeninfektsioon pseudomemb ranoosne koliitb superinfektsioonb
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1,000st)
Slovenian: 50-80 mg/kg enkrat na dan intraabdominalne okužbe zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom) zunajbolnišnična okužba s pljučnico bolnišnična okužba s pljučnico
Estonian: Ravi sagedus** Näidustused 50...80 mg/kg Üks kord ööpäevas kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit) olmetekkene pneumoonia haiglastekkene pneumoonia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica konvulzije
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus krambid
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 50-80 mg/kg enkrat na dan za 14-21 dni.
Estonian: Generaliseerunud puukborrelioos ehk Lyme'i tõbi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) 50...80 mg/kg üks kord ööpäevas 14...21 päeva.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 50-80 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Slovenian: Pot uporabe: [Izpolni država članica]
Estonian: Manustamistee: [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: • nahalööve.
Slovenian: Pogostnost zdravljenja
Estonian: Ravi sagedus
Slovenian: • tresavica.
Estonian: • krambid;
Slovenian: c. Izolati z MIC ceftriaksona nad mejno vrednostjo občutljivosti so redki, če pa so ugotovljeni, jih je treba ponovno testirati in jih v primeru potrditve poslati v referenčni laboratorij.
Estonian: Kui neid leitakse, tuleb need uuesti testida ja kui need leiavad kinnitust, tuleb need saata referentslaborisse.
Slovenian: Oborine ceftriakson-kalcija so redko povezane s simptomi.
Estonian: Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva.
Slovenian: Bolezni sečil hematurija glikozurija oligurija obarjanje v ledvicah (reverzibilno)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria glükosuuria oliguuria sadestused neerudes (pöörduvad)
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje [Izpolni država članica]
Estonian: 2 g süste- või infusioonilahuse pulber 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Süste- või infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija: Rocephin 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Estonian: 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Iirimaa, Läti, Malta, Ühendkuningriik: Rocephin
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je farmakokinetika ceftriaksona le minimalno spremenjena, razpolovni čas pa nekoliko podaljšan (manj kot dvakrat), tudi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Rocephin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Rocephini saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovenian: Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Slovenian: • kosti in sklepov,
Estonian: • luude ja liigeste põletikud;
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi možganske ovojnice.
Estonian: Tseftriaksoon läbib ajukelmed.
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje prašek za raztopino za infundiranje [Izpolni država članica]
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: (največ 4 g)
Estonian: 2 g
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni treba zmanjšati odmerka ceftriaksona, če delovanje jeter ni okvarjeno.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne.
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Ravimi Rocephin ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Slovenian: Lymska borelioza
Estonian: Lyme'i borrelioos
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Estonian: Samuti nimetab bakterinfektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise suunise lisa kavand (CPMP/EWP/558/95 rev 2) üksnes kõhuõõne infektsioone.
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Estonian: Gonorröa, gonokokkartriit ja silma gonokokknakkus
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.
Estonian: Samuti märgitakse lõigus, et üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Estonian: Liikmesriikides kontrolliti ka pakendi infolehe loetavust.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Estonian: Et liikmesriikide otsused Rocephini ja sarnaste nimetuste müügiloa andmise kohta erinevad, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise algatamisest, et kõrvaldada erinevused riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Estonian: Rocephini manustatakse vähemalt 30-minutise intravenoosse infusioonina (soovitatav manustamisviis), 5-minutise aeglase intravenoosse süstena või sügava intramuskulaarse süstena.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Estonian: Esitatud on imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise teave.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Rocephini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Estonian: Samuti eemaldati näidustus „fulminantne purpur", sest see haigusseisund on spetsiifiliste infektsioonide avaldumine, mis kõik on juba kaetud näidustustega.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
Estonian: Tseftriaksoon eritub muutumatul kujul neerude (glomerulaarfiltratsiooni teel) ja sapi kaudu.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Rocephini kasutamisel on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Slovenian: Bakteriemija
Estonian: Baktereemia
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Estonian: Praeguste suuniste kohaselt peavad näidustused olema võimaluse korral spetsiifilised, sest mõiste „alumiste hingamisteede infektsioonid" koondab mitmesuguseid kliinilisi seisundeid, millel on eri etioloogia ja mis võivad seepärast vajada erinevat ravi.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Estonian: Lõigus on ka teave, et lidokaiini sisaldavaid tseftriaksoonilahuseid ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Estonian: Bakteriaalne endokardiit
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud näidustuse sõnastust „infektsioonid nõrgestatud kaitsemehhanismidega patsientidel" ei peetud olemasolevate andmete alusel piisavalt tõendatuks.
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Estonian: Tseftriaksoon jaotub eelkõige rakuvälisesse ruumi.
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute andmeid ja ulatuslikku kliinilist kogemust tseftriaksooni kasutamisel meningiidi ravis täiskasvanutel ja lastel, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuse „bakteriaalne meningiit".
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, tohib tseftriaksoonilahust kasutada üksnes intramuskulaarseks süsteks.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Estonian: Esitatud andmete alusel on noortele ja eakatele täiskasvanutele soovitatavad samad annused, kui puudub neeru- ja maksafunktsiooni oluline kahjustus.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Estonian: Tseftriaksooni kasutamist tuleb siiski vältida, kui patsiendil on anamneesis raske vahetu ülitundlikkusreaktsioon mis tahes teisele beetalaktaamantibiootikumile või tsefalosporiinile.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Estonian: Lahustiviaalid sisaldavad steriilset süstevett või lidokaiinvesinikkloriidi 1% lahust.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Estonian: Eemaldati lause, et puudub disulfiraami koostoimega võrreldav koostoime alkoholiga, sest selle toime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis kliinilistes uuringutes mittetäheldatud kõrvalnähtude esinemissageduseks „teadmata" ja lisas selgitava märkuse.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Estonian: Ei ole eeldatav, et parenteraalselt manustatavat antibiootikumi määrataks või see oleks kohane kuseteede tüsistumata infektsioonide raviks.
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Estonian: Samuti lisati teave selliste kõrvalnähtude kohta nagu sapikivid, sapistaas ja neerukivid koos ristviitega lõigule 4.8 (kõrvaltoimed).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.3 sõnastuse, mis kajastab Rocephini asjakohaseid prekliinilisi andmeid, mis võivad olla tähtsad ohutu kliinilise kasutamise aspektist.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Estonian: Tseftriaksooni (kogu tseftriaksooni, st vaba ja valkudega seotud tseftriaksooni) vereplasma üldine ja renaalne kliirens sõltub annusest, kuid vaba tseftriaksooni renaalne kliirens ei ole annusest sõltuv.
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid senistest kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusandmetest, samuti Rocephini tootja ravimiohutuse andmebaasist pärinevad kumulatiivsed ohutusandmed, millel põhinesid ravimiteabe ühtlustamise ettepanekud;
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.