FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija Pētījuma OPAL BROADEN 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresu, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa punktu skaitu (mTSS) un attiecību ar pacientu īpatsvaru, kam bija radiogrāfisks progress (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa lielāka par 0,5).
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Latvian: p<0,0001 grupai, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig versus placebo.
Latvian: PsA pacientu attiecība (%), kuri OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pētījumu ietvaros sasniedza klīnisko atbildes reakciju un vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARDa (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar ANS skaitu, kas mazāks par 1000 šūnām/mm3.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere tofacitinib-behandling hos pasienter med ANC lavere enn 1000 celler/mm3.
Latvian: Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 3350 og triacetin (E 1518).
Latvian: Pētījumā PsA-I (OPAL BROADEN) tika izvērtēti 422 pacienti, kuriem iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija (efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ) uz csDMARD (MTX 92,7% pacientu); 32,7% no pētījuma pacientiem bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 csDMARD vai 1 csDMARD un mērķētu sintētisko DMARD (tsDMARD).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Latvian: CYP inducētājs rifampicīns metotreksāts takrolims ciklosporīns
Norwegian Bokmål: CYP-induktor Rifampicin
Latvian: Tofacitiniba radītā JAK1 un JAK3 inhibīcija pavājina interleikīnu (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) un I tipa un II tipa interferonu signālfunkciju, kas izraisa imūnās un iekaisuma reakcijas modulēšanu.
Norwegian Bokmål: I humane celler har tofacitinib en preferanse for å hemme signalering med heterodimeriske cytokinreseptorer som knytter seg til JAK3 og/eller JAK1 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som signalerer via JAK2-par. Hemming av JAK1 og JAK3 med tofacitinib svekker signaleringen av interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferoner av type I og type II, noe som vil føre til modulering av immunrespons og av inflammatorisk respons.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Latvian: Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Latvian: XELJANZ 5 mg
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg BID
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib hemmet fertiliteten til hunnrotter, men ikke hannrotter (se pkt.
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar biežākiem paaugstinātu aknu enzīmu gadījumiem dažiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktā aknu enzīmu testus).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Latvian: • smags reibonis vai viegls apjukums;
Norwegian Bokmål: • kraftig svimmelhet eller ørhet
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=134
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N = 134
Latvian: Kopumā pacientiem ar aktīvu PsA, kuri ārstēti ar tofacitinibu, novērotais drošuma profils atbilda ar tofacitinibu ārstētu RA pacientu drošuma profilam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med aktiv PsA, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter behandlet med tofacitinib.
Latvian: Pēc tofacitiniba terapijas pārtraukšanas lipīdu līmeņi atgriezās sākumstāvokļa rādītājos.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
Latvian: Šajos pētījumos ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 0,72%, 0,5% un 0,31% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 0,72 %, 0,5 % og 0,31 % av pasientene som fikk hhv. placebo, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Latvian: p<0,0001 grupai, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig versus placebo.
Latvian: Tofacitinibs 10 mg
Norwegian Bokmål: TOFACITINIB 10 mg BID
Latvian: Zems absolūtais neitrofilu skaits Zems absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, līdz hemoglobīna vērtība ir normas robežās.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering anbefales inntil hemoglobinverdiene er normalisert.
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Latvian: Tiem pacientiem, kuri sasniedza klīnisko atbildes reakciju 1 indukcijas terapijas pētījumā (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), kurā viņi lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, bet nesasniedza ārstēšanas efektu, kad viņu deva tika samazināta, lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas pētījumā OCTAVE Sustain (t.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to ganger daglig, men som fikk behandlingssvikt etter en dosereduksjon til tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller etter behandlingsavbrudd i OCTAVE Sustain (f.eks. at de ble randomisert til placebo), fikk dosen økt til tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība limfomas attīstībā nav skaidra.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken effekt tofacitinib har på utviklingen av lymfom.
Latvian: Tika ziņots par oportūnistisku infekciju gadījumiem
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 csDMARD efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem remisijas stadijā sākuma stāvoklī
Norwegian Bokmål: Varig kortikosteroidfri remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes tofacitinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur:
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient bør inneholde: o Pakningsvedlegg o Pasientkort
Latvian: Pacienti tofacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med tofacitinib.
Latvian: 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa kopumā un pēc 4 Iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease QuestionnaireIBDQ) komponentu punktiem (zarnu trakta simptomi, sistēmiska funkcija, emocionālā un sociālā funkcija), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
Latvian: Pacienti, kuri saņem tofacitiniba uzturošo terapiju pa 5 mg divas reizes dienā un kuriem pavājinās atbildes reakcija, var būt noderīga devas palielināšana, lietojot tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever en nedsatt respons på tofacitinib 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til tofacitinib 10 mg gitt to ganger daglig.
Latvian: ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem, o nepieciešamību uzraudzīt jebkuras laboratorisko noviržu pazīmes un simptomus, lai agrīni identificētu iepriekšminētos riskus.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å monitorere for tegn og symptomer og unormale resultater på laboratorieprøver, slik at man tidlig kan identifisere de risikoene som er nevnt ovenfor.
Latvian: Ir jāuztur esošā deva.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
Latvian: (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupā (pētījums OCTAVE Sustain, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE Sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Latvian: vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 1 av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain), kunne delta i OCTAVE Open.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos pēc PCS un MCS skalas punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, abās apakšgrupās, kurās pacienti ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitora terapiju vai bez tās tika ārstēti ar tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, pētījuma OCTAVE Sustain 52. nedēļā lielāks pacientu īpatsvars sasniedza šādus mērķa kritērijus: remisija, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās vai ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī (18. tabula).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Latvian: Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Norwegian Bokmål: Tuberkulose i sentralnervesystemet Kryptokokkmeningitt Infeksjon med mycobacterium aviumkomplekset
Latvian: (SN)a
Norwegian Bokmål: Remisjon a
Latvian: ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax®) 2 līdz 3 nedēļas pirms 12 nedēļu ilgas ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax®) 2 til 3 uker før oppstart med en
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas un tā lietošanas laikā, saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām, ir jāizvērtē un jāpārbauda, vai pacientiem nav latentas vai aktīvas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av tofacitinib.
Latvian: Žurku mātītēm tika novērotas labdabīgas timomas koncentrācijā, kas 187 vai 94 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Benigne thymomer ble observert hos hunnrotter ved 187 eller 94 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju Bez iepriekšējas neefektīvas TNF inhibitora terapijasb Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanāsc
Norwegian Bokmål: Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Latvian: Reimatoīdais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu saslimšanu, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene med tofacitinib-behandling bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet, med mindre det er en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (non-melanoma skin cancer; NMSC), eller hvis man vurderer å fortsette behandling med tofacitinib hos pasienter som utvikler en malignitet.
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācijac
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnenc
Latvian: Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti c. Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c. Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Latvian: Remisija
Norwegian Bokmål: Remisjon
Latvian: Slikta dūša Gastrīts
Norwegian Bokmål: Kvalme Gastritt Dyspepsi
Latvian: 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 182 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju noturība
Norwegian Bokmål: Varighet av klinisk respons
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties ar pamatterapijas DMARD, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,8% un 1,6% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling, ble ALATøkninger på mer enn 3 × ULN observert hos 1,8 % og 1,6 % av pasientene som fikk henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig.
Latvian: Katra 5 mg apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (tofacitinib).
Norwegian Bokmål: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Latvian: o Kontrolsaraksts ārstam,
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege
Latvian: 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: 4.8 leverenzymtester).
Latvian: 6, 12 un 24 mēnešu ilgos pētījumos smagu infekciju biežums grupās, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā kopā ar DMARD, bija attiecīgi 3,6 un 3,4 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, salīdzinājumā ar 1,7 pacientiem ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupai, kas saņēma placebo kopā ar DMARD.
Norwegian Bokmål: I studier som varte i 6, 12 eller 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppene som fikk hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jum ir nepieciešama vakcinācija pret herpes zoster vīrusu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
Latvian: Psoriātiskais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Latvian: Placebo Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Latvian: Vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties slikti.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av potensiell effekt på human fertilitet er ikke utført.
Latvian: 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Norwegian Bokmål: Alvorlig (inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse)
Latvian: Nominālais p≤0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E420).
Latvian: Nominālais p<0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Latvian: Analīžu rādītāji (g/dl)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (g/dl)
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti stingri kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier vedrørende bruk av tofacitinib hos gravide kvinner.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 152,23 mg sorbīta.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX salīdzinājumā ar ADA ar MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX