FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Lithuanian: Karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého
Lithuanian: Požymiams ir simptomams visiškai išnykus pacientas gydomas toliau, sunkus naviko irimo sindromas retai pasikartoja.
Slovak: Ak je to vhodné, Rituzena sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Lithuanian: Rituzena infuzija daroma pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, jei reikia, suleidus į veną gliukokortikoidų, įeinančių į chemoterapijos derinį.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Lithuanian: Rituksimabo nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis
Slovak: Zdá sa, že FK parametre rituximabu boli u týchto pacientov podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Lithuanian: Šiems pacientams rituksimabo farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamojo, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimo duomenimis, rituksimabą skiriant granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, 24 % rituksimabą (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Lithuanian: Nors rituksimabo, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 x 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s rituximabom sa má liečba natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Tokio reiškinio atveju ir kai įtariamas priežastinis ryšys su rituksimabo vartojimu, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30.6 mesiaca v skupine R-FC a 20.6 mesiaca v skupine FC (p =
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis, pagrindinio galutinio įverčioišgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje - 20,6 mėnesio (p = 0,0002, pagal log-rank testą).
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximab nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rituzeny
Lithuanian: Prieš Rituzena vartojimą skiriami vaistai
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97-764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas bol 32 dní (rozsah 14-62 dní).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m2 infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97-764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14-62 dienos).
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemohla byť frekvencia
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus mažiau negu 1 % ligonių (17 iš 3 189 pacientų) patyrė sunkią reakciją, susijusią su infuzija.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija
Slovak: Obmedzené údaje z tohto skúšania znemožňujú urobiť akýkoľvek záver týkajúci sa účinnosti následných liečebných kúr rituximabom u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou.
Lithuanian: Kadangi šio tyrimo metu gautų duomenų yra nedaug, tai neleidžia daryti išvadų apie pakartotinių gydymo rituksimabu kursų veiksmingumą granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas tiek pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek tiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos atkrytis (žr.
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Lithuanian: Paruoštas rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24
Slovak: • počas a po liečbe Rituzenou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť
Lithuanian: • Rituzena gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia)
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka (ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios infuzijos reakcijos gali pasunkėti. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti.
Slovak: Neutropénie, vrátane závažnej neutropénie s neskorým nástupom a pretrvávajúcej neutropénie, sa zriedkavo zaznamenali po uvedení lieku na trh, z ktorých niektoré boli asociované s fatálnymi infekciami.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie retus neutropenijos epizodus, įskaitant sunkios vėlyvos pradžios ir persistuojančios neutropenijos atvejus, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios
Slovak: Nezdá sa, že u pacientov s CLL by súbežné podávanie rituximabu malo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Lithuanian: LLL sergančių pacientų gydymas rituksimabu neturėjo poveikio fludarabino ar ciklofosfamido farmakokinetikai organizme.
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Miera OS - miera prežitia počas trvania analýzy
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo arba mirties IBP - išgyvenimas be progresavimo LIVI - laikas iki gydymo veiksmingumo išnykimo BI dažnis - išgyvenimo dažnis analizės laikotarpiu
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant Rituzena pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovak: ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus rituksimabu buvo SISR, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka (reumatoidinio artrito gydymo patirtis) Bendrieji reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydymo rituksimabu saugumo duomenys pagrįsti klinikiniais tyrimais ir stebėjimu po vaisto registracijos.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė
Slovak: Účinná zložka Rituzeny sa nazýva rituximab.
Lithuanian: Rituzena sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad rituksimabo dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Lithuanian: Nė vienam iš 99 rituksimabą vartojusių pacientų HACA antikūnų nebuvo rasta prieš tyrimo pradžią.
Slovak: ADRs uvedené v tabuľke 3 boli všetky nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s incidenciou ≥
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabą vartojusiųjų grupėje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu, neatlikta.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Lithuanian: dažniau užregistruota leukopenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 5 % ir 2 %) ir neutropenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 10 % ir 4 %).
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Rituzeny.
Lithuanian: Dozės reguliavimas gydymo metu Rituzena dozės mažinti nerekomenduojama.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientmi liečenými rituximabom a pozorovaním.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis rituksimabu gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod
Lithuanian: taip pat infekcijos poskyrį toliau
Slovak: Odporúčaná dávka Rituzeny v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Rituzena, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytiems ir pakartotinai susirgusiems ar gydymui atspariems pacientams yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama nulinę pirmo chemoterapijos ciklo dieną, paskui - po 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno naujo ciklo dieną, iš viso šešis ciklus.
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 3 Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa gydant recidyvuojančią ar atsparią LLL.
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Lithuanian: Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos pūslelių, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis arba mažas trombocitų skaičius.
Slovak: Všetkým pacientom liečeným rituximabom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Lithuanian: Kiekvienam nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu ir mikroskopinio poliangito rituksimabo gydomam pacientui prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Lithuanian: Rituzena kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Lithuanian: Rituksimabu gydytas 21 pacientas, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientai, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistas nesukėlė.
Slovak: Srdcové udalosti sa vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149-470) pri
Lithuanian: Vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149-470).
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečbou rituximabom zatiaľ nebola stanovená.
Lithuanian: Rituksimabo veiksmingumas ir saugumas vaisto skiriant palaikomajam gydymui nenustatyti.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios rituksimabo dozės buvo mažesnis kaip 1 %.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených rituximabom v miere 1,3 na 100
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų rituksimabu gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų,
Slovak: U 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % CI 197-285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad 99 rituksimabu gydytiems pacientams bendras infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 237 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 197-285).
Slovak: Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní rituximabu pri liečbe autoimúnnych ochorení.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo rituksimabu.
Slovak: Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamojo, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių rituksimabą vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27 %, 58 % ir 51 % pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM
Slovak: FC R-FC
Lithuanian: FC R-FC (95 % PI)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos rituximabu a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Lithuanian: Pagrindiniai suminiai keturių III fazės atsitiktinių imčių tyrimų rezultatai folikulinės limfomos gydymo rituksimabu kartu su skirtingais chemoterapijos
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rituzeny a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Rituzena kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Slovak: opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Lithuanian: Pagal 60 kartotinio gydymo kursų rezultatus, BGA buvo 38 % (PI95%26-51 %; VA 10 %, DA 28 %), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP
Slovak: prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF, cerebrospinal fluid) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant atlikti MRT (geriau su kontrastu), JC viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
Slovak: %) preukázala prejavy návratu hodnôt B-buniek, s počtom > 10 buniek/μl do 12. mesiaca, stúpajúc na 87 % pacientov do 18. mesiaca.
Lithuanian: , > 10 ląstelių/μl, o iki 18-ojo mėnesio šių pacientų dalis padidėjo iki 87 %.
Slovak: • krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých
Lithuanian: • laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;
Slovak: Tabuľka 6 Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio)
Slovak: (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Lithuanian: sunki infekcija (pvz., tuberkuliozė, sepsis ir sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcijos; žr. 4.3 skyrių) arba labai nuslopintas imunitetas (pvz.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rituzeny.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Rituzena pakuotės lapelyje.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré boli hlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Lithuanian: Kitos reakcijos, apie kurias gauta keletas pranešimų, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, plaučių pabrinkimas ir ūmi laikina trombocitopenija.
Slovak: Antigén je vyjadrený na >
Lithuanian: anksčiau pateiktą informaciją poskyryje „Su
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias SISR, pasireiškusias reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams.
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti rituksimabo ir kitus antireumatinius vaistinius preparatus, išskyrus tuos, kurių nurodytos indikacijos ir dozavimas reumatoidiniam artritui gydyti.
Slovak: Klinický význam tvorby HACA u pacientov liečených rituximabom nie je jasný.
Lithuanian: Klinikinė HACA antikūnų susidarymo reikšmė rituksimabą vartojantiems pacientams
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na rituximab boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia
Lithuanian: Be tų nepageidaujamų reakcijų, kurios pastebėtos gydant sergančiuosius RA rituksimabo klinikinių tyrimų metu, gydant juos šiuo vaistu po registracijos gauta pranešimų apie progresuojančiąją daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) (žr.
Slovak: % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje 48 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica b Interval spoľahlivosti 95,1
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Slovak: Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom
Lithuanian: Rituzena monoterapija taikoma gydant III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby obsahujúcej rituximab je u <
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis ryškiai mažėjo infuzijas kartojant, ir aštuntojo gydymo rituksimabu (arba jo deriniu su kitais vaistais) ciklo metu pasireiškė < 1 % pacientų.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes
Lithuanian: Paprastai infekcijos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, dažniausiai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, herpes zoster infekcija ir šlapimo takų infekcija.
Slovak: Najčastejšie IRR zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo citokinų atpalaidavimo sindromas, karščio pylimas, gerklės dirginimas ir tremoras.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí boli vystavení rituximabu, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Lithuanian: Gydant rituksimabu Kaposi sarkoma sergančius pacientus pasitaikė šios sarkomos progresavimo atvejų.
Slovak: (ITT)-medián sledovania 48,1 mesiaca Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Lithuanian: 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rituzeny.
Lithuanian: Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios Rituzena dozės vartojimo.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Rituzena, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na indukciu remisie u dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Rituzena kartu su gliukokortikoidais skiriamas remisijai sukelti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response)
Lithuanian: (KGG) buvo 48 % (PI95% 41-56 %): visiškas atsakas (VA) - 6 %, o dalinis atsakas (DA) - 42 %.
Slovak: zlyhanie obličiek4
Lithuanian: Širdies nepakankamumas4
Slovak: Opakovaná liečba rituximabom
Lithuanian: ir remia kartotinį gydymą rituksimabu.