FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte Studie-6und Studie-7-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, Studie-6-Daten) abzusetzen.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda studie 6- och studie 7 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, studie 6-data).
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Zessly verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Zessly rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sucrose, Polysorbat 80.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
German: Infliximabb
Swedish: Alla infliximabb
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker, einschließlich Infliximab, erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive infliximab har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab administrering (se avsnitt 4.4).
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Zessly-Lösung entspricht.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Zessly-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
German: Weitere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
German: In der ersten Studie (Studie 8), die eine dreimonatige doppelblinde Phase umfasste, erhielten 70 Patienten in den Wochen 0, 2, 6 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (35 Patienten in jeder Gruppe).
Swedish: I den första studien (studie 8), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
German: Die Placebo-kontrollierte Studie 1 wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.
Swedish: Studie 1 utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5.1).
German: Kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
German: Mit Zessly behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med Zessly ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Swedish: Använd inte Zessly om något av ovanstående gäller dig.
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får infliximab.
German: Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien, den Studien 12 und 13, bestimmt.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier: 12 och 13.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
German: Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der Placebo-Behandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus sind und die mit einem TNF-Antagonisten einschließlich Infliximab, behandelt wurden.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
German: PlaceboPatienten in der Phase-IIIb-Studie zu Morbus Crohn erhielten zusätzlich zu den PlaceboInfliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
Swedish: I fas IIIb-studien av Crohns sjukdom fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
German: Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Swedish: Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
German: ACRAnsprechen (% der Patienten) n ACR-20Ansprechen* ACR-50Ansprechen* ACR-70Ansprechen* PASIAnsprechen (% der Patienten)b N PASI-75Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder eingestuft.
Swedish: ACR svar (% patienter) N ACR 20 svar* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)b N PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie (Studie 15) untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie 15 med parallella grupper hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Zessly bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Zessly ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Infliximab In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Infliximab (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Swedish: En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
German: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt.
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Swedish: Levande vacciner/antimikrobiella medel
German: Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der InfliximabBehandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos pediatriska patienter som inte svarar inom de 8 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo-Behandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 respektive 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
German: 2 Patienten in der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen hatten nicht schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijdemodifierade "Sharp score"b Medel ± SDa
German: Dies war als eine Absenkung des CDAI um ≥ 70 Punkte bezogen auf den Ausgangswert bei einer Bewertung nach 4 Wochen und ohne Erhöhung der Begleitmedikation oder Durchführung chirurgischer Maßnahmen zur Behandlung des Morbus Crohn definiert.
Swedish: Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
German: Placebo + Meth otrexat
Swedish: Placebo + MTX
German: Hilfsstoffe: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sucrose, Polysorbat 80.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Zessly zu verabreichen.
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Zessly.
German: Zessly wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) zur Verfügung gestellt.
Swedish: Zessly tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska (pulver till koncentrat).
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Swedish: Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie Zessly erhalten.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
German: Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Zessly wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med Zessly rekommenderas inte.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der Placebo-Behandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001, und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 respektive 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
German: Bei Patienten, die Zessly erhalten und eine ernsthafte systemische Erkrankung entwickeln, liegt der Verdacht einer invasiven Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidose, Pneumocystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose nahe.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zessly bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen betrug 59 % [13/22] in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenen oder verminderten Sehens, verschwollener
Swedish: • Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
German: In Bezug auf den Anteil an Patienten mit Infektionen waren die Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen und die Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar, allerdings war dieser Anteil in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen höher als in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome von Lupus entwickeln.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Zessly.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Zessly erhalten.
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Zessly.
German: Infliximab + Methotrexat
Swedish: infliximab + MTX
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/78 (19 %) in der Placebo-Gruppe und 123/201 (61 %) in der 5-mg/kgInfliximab-Gruppe (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19%) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61%) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Zessly-Lösung.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Zessly-vätska som krävs.
German: Allergische Reaktionen des Respirationstrakts.
Swedish: Allergiskt andningssymptom.
German: In der 5-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (28/242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppe (18/242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6% [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4% [p = 0,011]) än i placebogruppen
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Zessly-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Zessly påbörjas.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2−3-mal höher.
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
Swedish: Indikation Antal patienter3 Medianuppföljning (vkr)4
German: * p-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.