FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Kalydeco?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Bulgarian: Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: How does Kalydeco work?
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco е ефективен за подобряване на функцията на белите дробове в 4 основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза, които имат различни видове мутации.
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза“ (CFTR).
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
English: How is Kalydeco used?
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
English: After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Bulgarian: След 24 седмици на лечение пациентите на възраст 12 години и повече, които приемат Kalydeco, имат подобрение като стойност на FEV1 средно с
English: Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
English: Page 2 of 2
Bulgarian: 1 предварително напълнена
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Bulgarian: Допълнителна информация за LysaKare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на LysaKare?
English: Information on how to do this has been included in the product information.
Bulgarian: Указания за това са включени в продуктовата информация.
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на LysaKare непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на LysaKare вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на LysaKare са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LysaKare (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане.
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при LysaKare са леки или умерени.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Bulgarian: LysaKare не трябва да се дава на пациенти с високи нива на калий в кръвта, ако това не е коригирано преди лечението.
English: Other information about LysaKare
Bulgarian: Допълнителна информация за LysaKare:
English: What is LysaKare and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва?
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Bulgarian: LysaKare се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на радиоактивни лекарства.
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на LysaKare, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от LysaKare са установени в проучванията?
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при LysaKare вижте листовката.
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
Bulgarian: Защо LysaKare е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with LysaKare?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с LysaKare?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на LysaKare, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Bulgarian: Тъй като LysaKare може да причини гадене (позиви за повръщане), на пациентите се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, преди да приемат LysaKare.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Bulgarian: Освен това LysaKare се свързва с хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), но честотата на тази нежелана реакция не е известна.
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Bulgarian: LysaKare се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 4 часа.
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Bulgarian: Тъй като употребата на аргинин и лизин за предпазване на бъбреците по време на това противораково лечение е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Bulgarian: Така радиоактивното лекарство се изхвърля от тялото чрез урината, а бъбреците са изложени на по-малко радиация.
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Bulgarian: Основният риск при LysaKare е опасно повишаване на нивата на калий в кръвта, но тази нежелани реакция може да бъде овладяна, ако се установи и третира по подходящ начин.
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни и съдържа активните вещества аргинин (arginine) и лизин (lysine).
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Bulgarian: В друго публикувано проучване, обхващащо 229 пациенти, измерването на креатининов клирънс (показател за функцията на бъбреците) не показва бъбречно увреждане 14 месеца, след като пациентите са лекувани с аргинин и лизин едновременно с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
English: How is LysaKare used?
Bulgarian: Как се използва LysaKare?
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на LysaKare и основания за разрешаване в ЕС
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Bulgarian: Това включва данни за повече от 1 200 пациенти с рак, лекувани с лутециев (177Lu) оксодотреотид, от които е видно, че аргинин и лизин са ефективни за предотвратяване на бъбречно увреждане.
English: How does LysaKare work?
Bulgarian: Как действа LysaKare?
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Bulgarian: Радиацията от лутециев (177Lu) оксодотреотид може да причини увреждания, когато лекарството преминава през бъбречните тубули.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Bulgarian: Инфузията с LysaKare се започва 30 минути преди прилагане на лутециев (177Lu) оксодотреотид (прилаган също чрез инфузия).
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Bulgarian: Активните вещества в LysaKare (аргинин и лизин) пречат на преминаването на лутециев (177Lu) оксодотреотид през бъбречните тубули.
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Bulgarian: Установено е, че употребата на аргинин и лизин по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид намалява бъбречното увреждане и позволява на пациентите да се приложи ефективна доза радиоактивно противораково лечение.
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Bulgarian: LysaKare e лекарство, което се използва за предпазване на бъбреците от радиация по време на противоракова терапия с радиоактивното лекарство лутециев (177Lu) оксодотреотид.
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
English: Other medicines and SOLYMBIC
Bulgarian: Други лекарства и SOLYMBIC