FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
Slovak: Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.
Finnish: Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Finnish: • jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Finnish: Suostumuksensa antaneiden lähikontaktien tai kontaktin kontaktien mediaani-ikä oli 35 vuotta.
Slovak: Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov.
Finnish: Kontaminoituneet siteet on hävitettävä laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti tai noudattaen WHO:n ohjeita terveydenhuollon jätteiden käsittelystä.
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Finnish: Näistä 10 tapauksesta 7 todettiin kontakteilla ja 3 kontaktien kontakteilla.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta keskustelee kanssasi, ja sitten voitte yhdessä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa päättää, pitäisikö sinun ottaa tämä rokote.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Finnish: Ei sovellettavissa
Slovak: Neaplikovateľné.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ervebo
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Finnish: Tutkimus 009
Slovak: Protokol 009
Finnish: Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Finnish: Nivelkipu ja nivelten turvotus voi joillakin rokotetuilla kestää viikkoja tai kuukausia.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Finnish: Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Finnish: Olet saanut allergisen reaktion rokotteesta tai lääkkeestä
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Finnish: Tahattoman tuotantoeläinten altistumisen välttämiseksi on varmistettava, ettei lääkejäte eivätkä muut puhdistustarvikkeet joudu kosketuksiin tuotantoeläinten kanssa.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
Slovak: Máte slabý imunitný systém
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Finnish: Jos sinulle annetaan verta tai verivalmisteita
Slovak: Ak plánujete prijať krv alebo krvné prípravky
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
Slovak: Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Finnish: • käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Finnish: Koska käytettävissä ei ole luotettavia taustatietoja raskaustiheyksistä ja vastasyntyneiden terveydentilasta riskialueilla, myös tietojen kontekstuaalinen arviointi on hankalaa.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
Finnish: 1 annos
Slovak: 1 rok.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Finnish: Ebolaan sairastuneiden lähikontaktit on rokotettava mahdollisimman pian (ks. kohta 5.1).
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Finnish: Tuotettu Vero-soluissa PFU = plakkia muodostava yksikkö
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Finnish: Koska rokote perustuu vesikulaaristomatiittivirukseen (VSV), joka on tunnettu tuotantoeläimissä (esim. hevosissa, nautakarjassa, sioissa) esiintyvä patogeeni, riskinarviointiin kuului lajeja, jotka ovat merkittäviä tämän rokotteen aineosana käytetylle villin tyypin VSV:lle.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Finnish: Tietoja valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Finnish: Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Slovak: Klinická imunogenita
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Ottaen huomioon ebolataudin vakavuuden rokotuksesta ei tästä huolimatta tule pidättäytyä silloin, kun riski altistua ebolainfektiolle on ilmeinen.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Slovak: Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Finnish: Seuraavassa kuvataan, kuinka peset kädet oikein.
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
Slovak: Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan ja avustavien työntekijöiden, jotka on rokotettu, ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjään rokotuksen jälkeen.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Tutkimus 012
Slovak: Protokol 012
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Finnish: Tartuttavaa virusta todettiin kuitenkin vain 1. päivänä, eikä persistoivasti tartuttavaa virusta todettu minään myöhempänä mittausajankohtana (56., 84. ja 112. päivänä).
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Finnish: Ks. kohta 5.3.
Slovak: Pozri časť 5.3.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Finnish: Satunnaistaminen lopetettiin välianalyysin jälkeen, kun p = 0,0036 ei saavuttanut etukäteen määriteltyä alfatasoa 0,0027.
Slovak: 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027.
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Finnish: • Käytössä oleva immunosuppressiivinen hoito, myös suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Finnish: Jos jokin edellä mainituista varoituksista ja varotoimista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vyvinúť a zaviesť medzioperačnú kontrolu účinnej látky na celkový obsah proteínu s náležitou mierou prijateľnosti.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží účinnej látky.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné kvalifikačné údaje pre rozhodujúci reagent použitý v teste identity (test kontroly kvality pri prepúšťaní pre účinnú látku a liek).
Finnish: Sulatettu rokote on käytettävä heti.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite.