FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à natureza dos efeitos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Portuguese: Estudo Ia**
Slovak: Štúdia Ia**
Portuguese: Tuberculose:
Slovak: Tuberkulóza
Portuguese: 113/207 dos doentes originalmente tratados com 40 mg de Humira em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente aos 5 anos.
Slovak: 113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
Portuguese: Verifique através da janela o aspecto da solução de Trudexa, nos bordos da caneta pré-cheia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Trudexa.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Portuguese: Com o frasco colocado na vertical sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, inserir a agulha verticalmente através do anel central da rolha cinzenta.
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
Portuguese: de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Portuguese: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/Kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Trudexa nos quatro estudos confirmam estes achados, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Portuguese: • glaucoma;
Slovak: • glaukóm;
Portuguese: Os antagonistas do TNF, incluindo Trudexa, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Trudexy, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Portuguese: Eliminação das canetas
Slovak: Odstránenie pomôcok
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com história de neoplasias ou em doentes que continuaram o tratamento após desenvolverem neoplasias durante o tratamento com Trudexa.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Portuguese: No Estudo III, a melhoria na capacidade física foi mantida durante a semana 260 (60 meses) no tratamento de fase aberta.
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Portuguese: pancitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Slovak: Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Trudexa dentro da seringa.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Trudexy v injekčnej striekačke.
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
Slovak: Počas liečby Trudexou:
Portuguese: • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos;
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %)
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Portuguese: • Trudexa não deve ser usado se sofrer de insuficiência cardíaca moderada a grave.
Slovak: Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
Portuguese: Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
Slovak: Bolo dokázané, že Trudexa spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Portuguese: Outras infecções oportunistas:
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Portuguese: No GAIN, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Slovak: V štúdii GAIN boli 325 pacienti, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Portuguese: Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
Slovak: Sledujte špičku ihly vo vnútri zátky.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Portuguese: Não deve tomar Trudexa com medicamentos contendo a substância activa anakinra.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Portuguese: Trudexa está contra-indicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Slovak: Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Portuguese: Doentes com risco de infecção HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
Slovak: U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť infekcie HBV ešte pred začiatkom liečby Trudexou.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpovedať, na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia dostanete Trudexu.
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
Slovak: • Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Portuguese: No CHARM, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Trudexa do frigorífico.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Portuguese: No CLASSIC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Portuguese: • Foram notificados cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (PDCO) tratados com outros bloqueadores TNF.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, devem-se considerar condições oportunistas prevalentes.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e 37 doentes (9,4 %) com glucocorticóides.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa grave em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e /ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo * p<0.001
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Portuguese: Tome especial cuidado com Trudexa
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Portuguese: COMO UTILIZAR TRUDEXA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática, foram identificados anticorpos adalimumab em 38/376
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Portuguese: Sistema de Órgãos
Slovak: Trieda orgánového systému
Portuguese: A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Slovak: Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami.
Portuguese: Pouco frequentes alteração do humor, ansiedade, (incluindo nervoso e agitação)
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Portuguese: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Portuguese: • NUNCA reutilizar a seringa de Trudexa.
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir uma terapêutica apropriada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Trudexy a začať príslušnú liečbu.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteróides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser optimizada.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky)
Portuguese: A substância activa é adalimumab.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 10.
Slovak: I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
Portuguese: Isto pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e raio-X do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Trudexa em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pouco número de doentes estudados (ver Tabela 7).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Trudexa 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Trudexa 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão estrutural em doentes com artrite reumatóide.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Portuguese: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Slovak: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Portuguese: Nos Estudos I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da actividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Portuguese: Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumáticos modificadores da doença (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteróides.
Slovak: Trudexa sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Portuguese: • erupção, comichão e queda de cabelo;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Portuguese: Reactivação da Hepatite B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
Slovak: Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Portuguese: P-valor
Slovak: Hodnota p
Portuguese: No CLASSIC I e GAIN, obteve-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para Trudexa 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no CHARM entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Slovak: I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Portuguese: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Slovak: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Portuguese: • tonturas, incluindo vertigens, dor de cabeça;
Slovak: • závrat, vrátane vertiga, bolesť hlavy;
Portuguese: Artrite psoriática e espondilite anquilosante
Slovak: Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
Portuguese: Não utilize Trudexa
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta ("2") na vertical de forma a que o botão activador de cor roxa fique à superfície.
Slovak: Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2") a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Portuguese: Infecções graves:
Slovak: Ťažké infekcie
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím lekára, že užívate Trudexu.
Portuguese: O Estudo III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,4 por 1000 doentes/ano, respectivamente (ver secção 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,4 na 1000 pacient-rokov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com Trudexa.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Trudexa após resolução da infecção.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.