FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrat na dan.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Slovenian: (2) Odmerek pri mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Slovenian: Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Danish: Hvis De holder op med at tage Vimpat
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vimpat
Danish: 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 20 ml raztopine za infundiranje 200 mg/20 ml
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Slovenian: Pri prvi uporabi zdravila Vimpat izvedite te korake:
Danish: Vimpat infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Vimpat lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Vimpat to gange om dagen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Vimpat dvakrat na dan.
Danish: Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Slovenian: Razlog za to je, da lahko zdravilo Vimpat povzroča omotico ali zamegljen vid.
Danish: Brugsanvisning: Målebæger
Slovenian: Navodila za uporabo: merica
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Vimpat z enkratnim začetnim »polnilnim« odmerkom 200 mg (20 ml).
Danish: Hvis De bruger Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi Deres læge bestemmer Deres dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
Slovenian: Ko zdravilo Vimpat uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Vimpat glede na vašo telesno maso.
Danish: • Brug Vimpat to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Danish: Vimpat 10 mg/ml syrup
Slovenian: Vimpat 10 mg/ml sirup.
Danish: Agranulocytose(1)
Slovenian: tahiaritmija (1)
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg dvakrat na dan.
Danish: Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
Danish: Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi Lægen bestemmer Deres dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Vimpat glede na vašo telesno maso.
Danish: Maksimal anbefalet dosis
Slovenian: (polnilnem) odmerku višja.
Danish: 200 mg (1 Vimpat-tablet 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Vimpat 200 mg)
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol polietilenglikol 3350 smukec titanov dioksid (E171)
Danish: 150 mg (1 Vimpat-tablet 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Vimpat 150 mg)
Danish: Pruritus Udslæt
Slovenian: Ledvična okvara
Danish: Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Slovenian: Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Vimpat to gange dagligt.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Vimpat dvakrat na dan.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiskelægemidler.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, kjer je prizadetih več organskih sistemov hkrati Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi antiepileptiki, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so prizadele več organskih sistemov hkrati (znanih tudi kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Danish: • Vimpat 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi.
Danish: Brug af Vimpat sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Slovenian: Uporaba zdravila Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki - otroci, stari več kot 4 leta, ki tehtajo manj kot 20 kg - to navodilo je le informativno.
Danish: Vimpat-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Slovenian: Zdravilo boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Danish: Hvad Vimpat bruges til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vimpat
Danish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Slovenian: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Vimpat z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Danish: Pakninger med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet i PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie.
Slovenian: Pakiranji po 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo.
Danish: Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Slovenian: (3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
Danish: Vimpat indeholder lacosamid.
Slovenian: Zdravilo Vimpat vsebuje lakozamid.
Danish: 100 mg (1 Vimpat-tablet 100 mg)
Slovenian: 100 mg (1 tableta zdravila Vimpat 100 mg)
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 ml zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje, kar ustreza 200 mg lakozamida.
Danish: Hvordan Vimpat tages
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vimpat
Danish: Den maksimale anbefalede dosis for børn, der vejer under 40 kg, er 6 mg (0,6 ml) for hvert kg kropsvægt, to gange dagligt.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg je 6 mg (0,6 ml) na vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Danish: • Vimpat 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘200' på den anden.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 200 mg so modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x 7,8 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘200' na drugi.
Danish: 50 mg (1 Vimpat-tablet 50 mg)
Slovenian: 50 mg (1 tableta zdravila Vimpat 50 mg)
Danish: 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
Danish: Pakninger med 14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28 in 56 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne Hvis De kun bruger Vimpat mod epilepsi
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Vimpat samostojno
Danish: Ventrikulær takyarytmi
Slovenian: ventrikularna tahiaritmija (1)
Danish: • Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘150' på den anden.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 150 mg so lososove barve, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 15,1 mm x 7,0 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘150' na drugi.
Danish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje lakozamid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimpat den 29. august 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimpat, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. avgusta 2008.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, som midlertidigt ikke kan tage tabletter eller syrup.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, ki začasno ne morejo jemati tablet ali sirupa.
Danish: Hvorfor blev Vimpat godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vimpat odobreno?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vimpat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Svimmelhed var den mest almindelige grund til at stoppe behandlingen.
Slovenian: Omotica je bila tudi najpogostejši razlog za prekinitev zdravljenja.
Danish: Hvad er Vimpat, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj se uporablja?
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i de natriumkanaler (porer på overfladen af nervecellerne), der muliggør overførsel af elektriske impulser mellem nerveceller.
Slovenian: Natančen način delovanja lakozamida doslej še ni bil pojasnjen, vendar se zdi, da zmanjšuje dejavnost natrijevih kanalčkov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Danish: Dette kan forhindre anormal elektrisk aktivitet i at spredes i hjernen og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Slovenian: To lahko prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimpat?
Danish: Hvis lægen beslutter, at der er behov for en hurtigere virkning, kan behandlingen med Vimpat indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Slovenian: Če zdravnik meni, da je potreben hitrejši učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Vimpat prične z višjim začetnim odmerkom (imenovanim polnilni odmerek).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimpat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimpat?
Danish: Andre oplysninger om Vimpat
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vimpat
Danish: Ca. 78 % af dem, der fik Vimpat, og 83 % af dem, der fik carbamazepin, fik ikke anfald i 12 måneder.
Slovenian: Približno 78 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vimpat, in 83 % tistih, ki so jemali karbamazepin, ni imelo epileptičnega napada 12 mesecev.
Danish: Det samme var tilfældet hos 23 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 23 %.
Danish: Vimpat kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje (ko se napad posledično razširi na druge dele možganov).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimpat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vimpat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn (diplopi) og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimpat (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, glavobol, diplopija (dvojni vid) in navzeja (slabost).
Danish: Vimpat må ikke anvendes til patienter, der har anden- eller tredjegrads AV-blok (en form for forstyrrelse af hjerterytmen).
Slovenian: Zdravila Vimpat ne smejo uporabljati osebe, ki imajo AV blok druge ali tretje stopnje (vrsto motnje srčnega ritma).
Danish: Vimpatinfusionen kan anvendes som indledende behandling.
Slovenian: Infuzija zdravila Vimpat se lahko uporablja za začetek zdravljenja.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data til at understøtte doseringen af Vimpat hos børn i alderen 4 år og opad samt understøttende resultater fra undersøgelsen af Vimpat i denne population.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi podatke v podporo odmerjanju zdravila Vimpat pri otrocih, starih štiri leta ali več, in podporne rezultate iz študij o varnosti zdravila Vimpat pri tej populaciji.
Danish: Vimpat er lægemiddel mod epilepsi til behandling af partielle anfald (epileptiske anfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 4 år og opefter.
Slovenian: Vimpat je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starejših od 4 let.
Danish: Til yngre patienter på under 50 kg kan dosis baseres på legemsvægten, og behandlingen kan indledes med syruppen.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih s telesno maso, manjšo od 50 kg, odmerek temelji na telesni masi, zdravljenje pa se lahko začne s sirupom.
Danish: Hvis behandlingen med Vimpat skal afbrydes, skal dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Vimpat prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Danish: Dosen på 600 mg var lige så effektiv som 400 mg-dosen, men gav flere bivirkninger.
Slovenian: 600-miligramski odmerek je bil enako učinkovit kot 400-miligramski odmerek, vendar je povzročal več neželenih učinkov.
Danish: Vimpat var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at reducere antallet af anfald i tre hovedundersøgelser med i alt 1 308 patienter i alderen 16 år og derover, der også fik andre lægemidler mod epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju števila napadov v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 308 bolnikov, starih 16 ali več let, ki so jemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Vimpat anvendt alene eller i tillæg til andre lægemidler mod epilepsi har vist sig effektivt til behandling af partielle anfald.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Vimpat, ki se uporabi samostojno ali kot dodatek k drugemu zdravilu za epilepsijo, dokazano učinkovito pri zdravljenju parcialnih napadov.
Danish: Dette var tilfældet hos 90 % af dem, der fik Vimpat, og 91 % af dem, der fik carbamazepin.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vimpat, znašal 90 %, pri tistih, ki so jemali karbamazepin, pa 91 %.
Danish: Vimpat gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Vimpat se daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimpat bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Den sædvanlige startdosis til voksne og større børn (der vejer mindst 50 kg) er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri odraslih in starejših otrocih (s telesno maso najmanj 50 kg) je 50 mg dvakrat na dan, ki se ga lahko tedensko povečuje do največjega odmerka 300 mg dvakrat na dan, če se zdravilo uporablja samostojno, ali 200 mg dvakrat na dan, če se daje z drugimi zdravili za epilepsijo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimpat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vimpat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev in pogoje njegove uporabe.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de tre hovedundersøgelser tilsammen, opnåede 34 % af de patienter, der fik 200 mg Vimpat dagligt, og 40 % af de patienter, der fik 400 mg Vimpat dagligt i tillæg til den eksisterende behandling, en reduktion på mindst 50 % af antallet af anfald.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov treh glavnih študij skupaj se je pri 34 % bolnikov, ki so poleg obstoječega zdravljenja jemali zdravilo Vimpat v odmerku 200 mg na dan, in 40 % bolnikov, ki so poleg obstoječega zdravljenja jemali zdravilo Vimpat v odmerku 400 mg na dan, število epileptičnih napadov zmanjšalo vsaj za pol.
Danish: En fjerde undersøgelse med 888 nyligt diagnosticerede patienter viste, at Vimpat anvendt alene taget gennem munden i en dosis på 200 mg til 600 mg dagligt var mindst ligeså effektiv som carbamazepin, et andet lægemiddel mod epilepsi.
Slovenian: Četrta študija, v katero je bilo vključenih 888 nedavno diagnosticiranih bolnikov, je pokazala, da je bilo zdravilo Vimpat, uporabljeno samostojno in vzeto peroralno v odmerku od 200 mg do 600 mg na dan, vsaj tako učinkovito kot karbamazepin, drugo zdravilo proti epilepsiji.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke fik anfald i mindst seks måneder efter at være nået op på en stabil dosis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso imeli epileptičnega napada vsaj šest mesecev po doseženem ustaljenem odmerku.
Danish: Hvordan virker Vimpat?
Slovenian: Kako zdravilo Vimpat deluje?
Danish: I betragtning af de kendte bivirkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Vimpat opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je ob upoštevanju znanih neželenih učinkov menila, da so koristi zdravila Vimpat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, der mindst opnåede en halvering af antallet af epileptiske anfald efter 12 ugers behandling med en stabil dosis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je število epileptičnih napadov po 12 tednih zdravljenja z ustaljenim odmerkom vsaj prepolovilo.
Danish: I yderligere to undersøgelser med i alt 199 patienter så man nærmere på, hvilken varighed infusionen af Vimpatopløsningen optimalt skulle have, og sammenlignede sikkerheden ved lægemidlet med sikkerheden ved placeboinfusion.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ugotavljali ustrezno trajanje infundiranja raztopine zdravila Vimpat ter primerjali njegovo varnost z infuzijami placeba pri 199 bolnikih.
Danish: Vimpat udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg), som syrup (10 mg/ml) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), kot sirup (10 mg/ml) in raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno.
Danish: Hvordan anvendes Vimpat?
Slovenian: Kako se zdravilo Vimpat uporablja?
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør have en lavere dosis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba uporabljati nižje odmerke.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimpat, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vimpat naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse med 118 patienter for at teste, at støddosen på 200 mg Vimpat givet ved infusion, efterfulgt af almindelige doser taget gennem munden, kan anvendes sikkert, og at der opnås et passende indhold i kroppen.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 118 bolnikih z namenom proučevanja varnosti začetnega zdravljenja z infundiranjem 200-miligramskega odmerka zdravila Vimpat, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki, zaužiti peroralno, in ugotavljanja, ali to privede do ustreznih ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Vimpat fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vimpat glejte navodilo za uporabo.
Danish: Vimpat lacosamid
Slovenian: Vimpat lakozamid