FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie mit EKG-Befundung wurde an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen freiwilligen Probanden durchgeführt, die oral angewendetes Netupitant in einer Dosierung von 200 oder 600 mg in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron in einer Dosierung von 0,5 bzw. 1,5 mg erhielten.
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
German: Konjunktivitis Verschwommenes Sehen
Dutch: Conjunctivitis Wazig zien
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Netupitant lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Dutch: De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, partus of postnatale ontwikkeling.
German: Dieses Arzneimittel kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
German: Die Exposition gegenüber Netupitant (Cmax, AUC0-t und AUC0-∞) war im Vergleich zu den entsprechenden lebergesunden Probanden bei den Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion um 11 %, 28 % bzw. 19 % und bei den Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion um 70 %, 88 % bzw. 143 % höher.
Dutch: De blootstelling aan netupitant (Cmax, AUC0-t en AUC0-∞) ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen was respectievelijk 11%, 28% en 19% hoger bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was respectievelijk 70%, 88% en 143% hoger bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
German: Kardiomyopathie Atrioventrikulärer Block zweiten
Dutch: Cardiomyopathie Atrioventriculair blok,
German: Dexamethason 8 mg einmal täglich
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
German: Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind
Dutch: Chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Akynzeo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf CisplatinBasis und mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Akynzeo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kanker voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine en matig emetogene chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Bauchschmerzen Dysphagie Diarrhoe
Dutch: Abdominale pijn Dysfagie Diarree
German: • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
German: Die Exposition gegenüber Erythromycin bzw. Midazolam war bei gleichzeitiger Anwendung der jeweiligen Substanz und Netupitant auf das etwa 1,3- bzw. 2,4-Fache erhöht.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant was de blootstelling aan erytromycine en midazolam respectievelijk ongeveer 1,3 maal en 2,4 maal verhoogd.
German: Daher sollte die orale Dexamethason-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung von Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln Netupitant/Palonosetron
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen Verzögerte Phase Wichtigste sekundäre Endpunkte Komplettes Ansprechen Akutphase Gesamtphase§
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
German: Die Studie zeigte keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter: der größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze 8,8 ms) und wurde 16 Stunden nach Gabe supratherapeutischer Dosen (600 mg Netupitant und 1,5 mg Palonosetron) beobachtet.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
German: Weder Netupitant noch Palonosetron wurden bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
German: • juckender Hautausschlag
Dutch: • jeukende huiduitslag
German: Nach oraler Einmalgabe von 0,75 mg [14C]-Palonosetron an sechs gesunde Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
German: Spezielle Studien zur Untersuchung von Netupitant bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar netupitant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Netupitant und seine Metaboliten sowie die Kombination mit Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle blockieren und die Aktionspotentialdauer verlängern können.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek toont aan dat netupitant en zijn metabolieten en de combinatie met palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen betrokken bij de ventriculaire de- en repolarisatie kunnen blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kunnen verlengen.
German: Bei Patienten mit leichter bis starker Einschränkung der Nierenfunktion wird eine Dosierungsanpassung nicht als erforderlich erachtet.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht.
German: Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.
Dutch: Door de werking van substantie-P en serotonine op deze manier te blokkeren, helpen de geneesmiddelen te voorkomen dat het braakcentrum gestimuleerd wordt en vermijden zo het ontstaan van misselijkheid.
German: Dexamethason 8 mg zweimal täglich
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
German: Zudem kann Netupitant auch die Wirksamkeit von Chemotherapeutika beeinträchtigen, zu deren Aktivierung eine Metabolisierung durch CYP3A4 erforderlich ist.
Dutch: Bovendien kan netupitant ook de werkzaamheid beïnvloeden van chemotherapeutica die geactiveerd worden door het CYP3A4-metabolisme.
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung",
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘depressie van ST-segment',
German: Nach täglicher Gabe von Netupitant in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag und höher während der Organogenesephase wurden bei Kaninchen vermehrt fetale Stellungsanomalien der Gliedmaßen und Pfoten, fusionierte Sternebrae und Agenesie des akzessorischen Lungenlappens beobachtet.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
German: Eine fettreiche Mahlzeit hatte auf die Cmax und AUC von oral angewendetem Palonosetron keinen Einfluss.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
German: Es kann ferner Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Aangezien palonosetron de passagetijd in de dikke darm kan verlengen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute darmobstructie na de toediening worden gemonitord (zie rubriek 4.8).
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 300 mg Netupitant vergrößerten sich die AUC0-24 (Tag 1), die AUC24-36 (Tag 2) sowie die AUC84-108 und die AUC84-∞ (Tag 4) von Dexamethason um den Faktor 2,4.
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Dutch: In de uitbreidingsfase met meerdere cycli ontvingen de patiënten maximaal 7 bijkomende cycli chemotherapie.
German: Daher sollten die Patienten daraufhin überwacht werden, ob es unter Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Irinotecan, vermehrt zu toxischen Wirkungen kommt.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
German: Wegen der langen Halbwertszeit der Wirkstoffe und der bei Patienten über 75 Jahren begrenzten Erfahrungen ist bei Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
German: Bilirubin im Blut erhöht
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de derde belangrijkste metaboliet, M2, bedraagt >97%.
German: Bei Anwendung des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Akynzeo nahm die AUC von Netupitant um den Faktor 5,2 und die Cmax um den Faktor 2,6 ab.
Dutch: Toediening van de CYP3A4-inductor rifampicine met Akynzeo alleen veroorzaakte een 5,2-voudige verlaging van de AUC van netupitant en een 2,6-voudige verlaging van de Cmax.
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Zwar ist die terminale Eliminationshalbwertszeit von Palonosetron bei den Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verlängert und die mittlere systemische Exposition gegenüber Palonosetron erhöht, doch begründet dies keine Dosisreduktion.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
German: Systemorganklasse Häufig Gelegentlich
Dutch: Systeem/orgaanklasse Vaak
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Netupitant den Effluxtransporter BCRP hemmt.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant ein P-gp-Inhibitor ist.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
German: Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.
Dutch: Voor netupitant is de renale excretie verwaarloosbaar.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking.
German: Palonosetron-Weichkapsel
Dutch: Zachte palonosetron-capsule
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die mittleren maximalen Palonosetron-Konzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im Dosisbereich von 3,0 bis 80 μg/kg bei gesunden Probanden dosisproportional.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
German: Eine Hemmung des Effluxtransporters BCRP und des Glucuronidierungsisoenzyms UGT2B7 durch Netupitant und dessen Metaboliten ist unwahrscheinlich und ist, wenn es dazu kommen sollte, von geringer klinischer Relevanz.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat netupitant en zijn metabolieten het efflux-transporteiwit BCRP en het glucuroniderings-iso-enzym UGT2B7 remmen, en als dit gebeurt, is dit van gering klinisch belang.
German: Studie bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, verumkontrollierten Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einmalgabe von Akynzeo mit einer oralen Einmalgabe von Palonosetron 0,5 mg bei Krebspatienten verglichen, bei denen zur Behandlung eines soliden malignen Tumors der erste Zyklus eines Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapieschemas vorgesehen war.
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
German: Akynzeo wird vor der Chemotherapie eingenommen, um der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
German: Präklinische Effekte basierend auf Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur nach Expositionen beobachtet, die über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken op basis van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron-Kapseln zu 0,5 mg gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetron-capsules van 0,5 mg hadden gekregen, bedroeg de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddelde ± SD) terwijl bij kankerpatiënten de t½ 48 ± 19 uur bedroeg.
German: In einer gepoolten Auswertung zeigten Frauen im Vergleich zu Männern eine größere Exposition gegenüber Netupitant; es fand sich ein 1,31-facher Anstieg der Cmax, eine 1,02
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (jede Kapsel enthält 300 mg Netupitant und 0,5 mg
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die CR-Rate in der verzögerten Phase, d. h. 25-120 Stunden nach
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage in de vertraagde fase, 25-120 uur na aanvang van de toediening van de chemotherapie.
German: Packungsgröße mit 1 Kapsel in einer Aluminium-Blisterpackung oder 4x1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen aus Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen..
Dutch: Een verpakking bevat 1 capsule in een aluminium doordrukstrip of 4 x 1 harde capsule in aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
German: Über 96 h nach oraler Einmalgabe von 300 mg Netupitant lagen die mittleren PlasmaNetupitant/Plasma-Radioaktivitäts-Quotienten zwischen 0,13 und 0,49.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
German: Wenn die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig mit einem anderen CYP3A4-Inhibitor angewendet werden, könnten erhöhte Netupitant-Plasmakonzentrationen vorliegen.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netupitant/palonosetron-capsules met een andere CYP3A4-remmer kan de plasmaspiegel van netupitant stijgen.
German: Die AUC0-∞ und die Cmax von Netupitant stiegen nach einer fettreichen Mahlzeit um den Faktor 1,1 bzw. 1,2 an.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
German: In einer Studie an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Palonosetron.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP3A4 und in geringerem Umfang auch CYP2D6 und CYP2C9 an der Metabolisierung von Netupitant beteiligt sind.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 en CYP2C9 betrokken zijn bij het metabolisme van netupitant.
German: ), Natrium und kann Soja enthalten - weitere Informationen siehe Abschnitt 2.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
German: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320)
German: Die Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorische Stimmung und Schmerzen in den Beinen.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
German: Tabelle 3: Prozentualer Anteil ansprechender Patienten nach Behandlungsgruppe und Phase unter einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ±18,2 ml/h/kg.
Dutch: Na een eenmalige dosis intraveneuze palonosetron van ongeveer 0,75 mg bij gezonde proefpersonen bedroeg de totale lichaamsklaring van palonosetron 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddelde ± SD) en bedroeg de renale klaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
German: Bei Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol zusammen mit Netupitant/PalonosetronKapseln nahm die AUC von Netupitant um den Faktor 1,8 und die Cmax um den Faktor 1,3 im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Netupitant/Palonosetron-Kapseln zu.
Dutch: Toediening van de CYP3A4-remmer ketoconazol met netupitant/palonosetron-capsules veroorzaakte een 1,8-voudige verhoging van de AUC van netupitant en een 1,3-voudige verhoging van de Cmax, vergeleken met de toediening van netupitant/palonosetron-capsules alleen.
German: Packungsgröße: eine Hartkapsel oder 4 x 1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram und SNRI wie Venlafaxin oder Duloxetin) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram, en SNRI's zoals velafaxine of duloxetine) (zie rubriek 4.4).
German: Lebertransaminasen erhöht
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
German: Relevante Veränderungen der Netupitant- und Palonosetron-Pharmakokinetik wurden nicht beobachtet.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig oral mit Wirkstoffen behandelt werden, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
German: Die renale Clearance ist kein bedeutsamer Eliminationsweg für Netupitant bzw. seine Metaboliten.
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.