FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waarde a p-waarde berekend op basis van de waarschijnlijkheidsratiotest en aangepast voor alle stratificatiefactoren (behalve centrum en geplande hormoontherapie) en gestratificeerd per onderzoeksperiode b
Danish: Justeret hazard ratio 95% CI p-værdi a p-værdien er beregnet ud fra likelihood ratio test og justeret for alle stratificeringsfaktorer (undertagen center og planlagt hormonbehandling) og stratificeret efter forsøgsperiode.
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen.
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerd voorval of overlijden door prostaatkanker.
Danish: Fejlfri overlevelse: tiden fra randomiseringen til første bevis for mindst et af: biokemisk svigt (defineret som en stigning i PSA på 50 % over inden-24-ugers nadir og over 4 ng/ml og bekræftet ved omtest eller behandling); progression enten lokalt, i lymfeknuder eller i fjerne metastaser, skeletrelateret begivenhed; eller død af prostatakræft.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Dutch: TAXOTERE in combinatie met capecitabine
Danish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Dutch: De viskeuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij).
Danish: Den viskøse opløsning indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri).
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Danish: Ved kombination med docetaxel,var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Dutch: Meer patiënten van ≥65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren
Danish: Patienter bør derfor advares om den potentielle indvirkning, som mængden af alkohol og bivirkningerne af dette lægemiddel kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, samt frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroep vergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
Danish: I kombinationer med androgen deprivationsbehandling og med prednison eller prednisolon (STAMPEDE studie) præsenteres bivirkninger, der forekommer i de 6 cyklusser af behandlingen med docetaxel og med mindst 2 % højere forekomst i docetaxel-behandlingsarmen, til sammenligning med kontrolarmen, under anvendelse af CTCAE-klasseficeringskalaen.
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 174 og 251 hoved- og hals-kræft-patienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was  10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var  10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland of
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Dutch: TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is op de doos, blister en injectieflacons.
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
Danish: Fuldt analysesæt (intent to treat)
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Danish: Hvis du er mand i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit: ▪ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m af doceraxel som enkeltstof.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af TAXOTERE infusionsvæske.
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij TAXOTERE: - - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Dutch: Mediane overleving
Danish: Estimeret median overlevelse.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Dutch: (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion på 6 % (p = 0,0043).
Dutch: ▪ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Dutch: ▪ 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van TAXOTERE voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af TAXOTERE som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Dutch: • 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Danish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Danish: Du kan også have influenalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml bevat 7,33 ml oplosmiddel.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Danish: PSA respons** ved 6 måneder - N(%) p-værdia*
Dutch: ▪ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Dutch: • Infuusoplossing: de oplossing voor infusie dient binnen 4 uur te worden gebruikt bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Danish: • Infusionsopløsning: Infusionsopløsningen skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Dutch: Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon.
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FAC-arm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgnings-perioden.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 4%) Dysgeusie (ernstig
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Dutch: Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS  80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Dutch: (26,8-ne) TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% wordt aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TAXOTERE bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af TAXOTERE i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Dutch: TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Danish: TAXOTERE koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.
Dutch: 5-fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Danish: dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Dutch: ▪ Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Dutch: Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m hver 6. uge og 6 mg/m hver 3. uge).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
Danish: Tabel over bivirkninger i højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon og androgen deprivationsbehandling (STAMPEDE studie).
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Danish: Koncentratet er en lys gul til brunliggul opløsning.
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Danish: cTid til klinisk progression = tiden fra randomisering til klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression ifølge (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p = 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.