FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1-4 % para paclitaxel solo.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeken elvégzett pivotális vizsgálatokban intravénás trasztuzumab és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1% - 4% között volt.
Spanish: Cada vial de 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol (E420).
Hungarian: Mindegyik 150 mg-os injekciós üveg 115,2 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
Spanish: - Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Hungarian: - doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Spanish: Cuando se administró trastuzumab tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardíaco NYHA Clase III IV en un 0,6 % de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Hungarian: Ha az intravénás trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezését követően adták, 12 hónapos medián követési idő után NYHA III-IV-es stádiumú szívelégtelenséget tapasztaltak a betegek 0,6%ánál az egy éves kezelési karon.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Hungarian: Cirkuláló „shed" HER2 receptor extracelluláris domén A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Spanish: No deben usarse soluciones de glucosa para dilución, ya que causa agregación de la proteína.
Hungarian: Tilos glükózoldatot használni a hígításhoz, mert az a fehérje kicsapódását okozza.
Spanish: Ogivri puede afectar a su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ogivri befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Trastuzumab y docetaxel3 N=92
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel3 N = 92
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Hungarian: A 4% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Spanish: • tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Hungarian: • Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ogivri-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Spanish: Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek).
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP-B31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisében a korai emlőkarcinóma kritériuma a magas kockázatú, operábilis emlőkarcinóma volt, definíció szerint: HER2-pozitív, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy HER2-pozitív, negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, de magas kockázatra utaló jellemzőkkel (tumorméret >1 cm és ER negatív vagy tumorméret >2 cm, hormonstátusztól függetlenül).
Spanish: Los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas fueron tratados con paclitaxel (175 mg/m² perfundido en 3 horas) con o sin trastuzumab.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin-alapú, adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m², 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de trastuzumab y se ha asociado a fallecimientos (ver sección 4.4).
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) egy, a trasztuzumab alkalmazásával összefüggő, gyakori mellékhatás, melyek között halálos kimentelű is előfordult (lásd 4.4 pont).
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel2 N=68
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel2 N = 68
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, trastuzumab debe ser administrado simultáneamente con antraciclinas solo en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con pautas de antraciclinas a dosis bajas es decir, dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m² o epirubicina 360 mg/m².
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő és neoadjuváns-adjuváns kezelésre alkalmas betegeknél trasztuzumabot csak akkor szabad antraciklinekkel együtt alkalmazni, ha a beteg korábban nem kapott kemoterápiát, és ekkor is csak alacsony dózisú antraciklin-protokollok alkalmazhatók, azaz doxorubicin 180 mg/m² vagy epirubicin 360 mg/m² maximális kumulatív dózissal.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Ogivri (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ogivri (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmaxy AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Spanish: A pesar del cruce a trastuzumab en el grupo control, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Hungarian: A kontroll kar trasztuzumabkezelésre történő keresztezése ellenére, a trasztuzumab hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a betegség kiújulása kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con trastuzumab, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Hungarian: Minden betegnél, akiknél trasztuzumabkezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg cada semana
Hungarian: 4 mg/ttkg + 2 mg/ttkg hetente
Spanish: Las tasas precambio (ciclos 1-4) de acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos grado 3 e interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron bajas (< 5 %) y similares a las tasas poscambio (ciclos 5-8).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, 3-as súlyossági fokozatú nemkívánatos események és a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos események aránya a váltás előtt (1-4. ciklus) alacsony (<5%) volt, és hasonlónak bizonyult a váltás utáni (5-8. ciklus) arányokhoz.
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado = 0,64; 95 % IC [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Hungarian: Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; lograng p-érték <0,0001).
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m² perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva adagolták (100 mg/m²,1 óra alatt infundálva), a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin-alapú adjuváns kemoterápiát.
Spanish: La influencia de Ogivri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ogivri-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Spanish: En los pacientes que reciben trastuzumab tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardíacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con trastuzumab y un índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m².
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a kardiális diszfunkció kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumabkezelés előtt kapott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m²-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC→ P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC→PH.
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 µg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin, ee, de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy a betegek legalább 95%-a eléri a <1 μg/ml koncentrációt (kb.
Spanish: Tabla 10 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH Parámetro
Hungarian: 10. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése- AC→D versus DCarbH Paraméter
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 21 mg de trastuzumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Spanish: • infecciones de vejiga y en la piel
Hungarian: • a húgyhólyag és a bőr fertőzései
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m²).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a trasztuzumabot neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m²) tartalmazott.
Spanish: AUCee, 0-21 días (mcg día/ml)
Hungarian: AUCss, 0-21 nap (μg•nap/ml)
Spanish: Rango de t1/2 de Cmax, ee a Cmin, ee (día)
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax, ss-től Cmin, ss-ig (nap)
Spanish: Los ensayos indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta si se compara con los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2-expressziót mutató emlőkarcinómás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké, akiknek tumora nem mutat fokozott
Spanish: Si recibe Ogivri junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Hungarian: paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Hungarian: A trasztuzumab és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Spanish: En el periodo poscomercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con trastuzumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumabkezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia de 86,9 % en el grupo AC→PH y 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 % (IC 95 % 4,9 %, 10,0 %).
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95% CI 4,9%, 10,0%).
Spanish: - En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica.
Hungarian: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de ≤ 90 (bien 80 o 90).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a DCarbH (TCH) karon 213/1075 beteg, az AC→DH (AC→TH) karon 221/1074 beteg ill. az AC→D (AC→T) karon 217/1073 beteg Karnofsky-féle teljesítmény státusza volt ≤90 (80 vagy 90).
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores de trastuzumab (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg respectivamente) se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Hungarian: A további fenntartó trasztuzumabadagokat (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Spanish: Cada vial de 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol (E420).
Hungarian: Mindegyik 420 mg-os injekciós üveg 322,6 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Spanish: En el ensayo MO22982 se investigó el cambio entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo con el objetivo primario de evaluar la preferencia de los pacientes por la vía intravenosa o subcutánea para la administración de trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab intravénás és a trasztuzumab szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24 % comparada con observación solo (HR=0,76, IC 95 % 0,67-0,86).
Hungarian: 8 éves medián követési idő után került sor a végső analízisre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumabkezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Hungarian: Ha az LVEF százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a kezelés adását fel kell függeszteni és az LVEF vizsgálatát kb.
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3 hetente
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4,8 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Hungarian: A 4,8% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Spanish: Los valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) y los valores de los parámetros PK a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los pautas posológicas semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros PK).
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Spanish: Solo quimio (n=116)
Hungarian: Csak kemoterápia (n = 116)
Spanish: AUC0-21 días (mcg día/ml)
Hungarian: AUC0-21 nap (μg•nap/ml)
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel En los estudios pivotales (H0648 g, M77001), el paclitaxel o el docetaxel fueron administrados el día siguiente tras la dosis de inicio de trastuzumab (para información acerca de las dosis, ver la ficha técnica o resumen de las características de paclitaxel o docetaxel) e inmediatamente tras las dosis siguientes de trastuzumab si la dosis precedente de trastuzumab fue bien tolerada.
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis trasztuzumab beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további trasztuzumabdózisok beadása után, ha az előző trasztuzumabdózist a beteg jól tolerálta.
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios en monoterapia (no comparativos) y en combinación se resumen en la Tabla 5:
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. Táblázat foglalja össze:
Spanish: o - Docetaxel intravenoso - 75 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior) que fue seguido de: - Carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos.
Hungarian: vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m² egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon), ezt követően: - karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3
Spanish: Como resultado trastuzumab ha demostrado, tanto en ensayos in vitro como en animales, que inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Spanish: Tabla 12 Resultados de eficacia del MO16432
Hungarian: 12. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Spanish: Hazard Ratio (IC 95 %) p=0,0275
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p= 0,0275
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Hungarian: Egy ezt követő vizsgálatban, ahol a kardiális funkciót prospektiven monitorozták, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség incidenciája 2,2% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Spanish: N Rango total de CI de Cmax, ee a Cmin, ee (l/día)
Hungarian: N Teljes CL tartomány Cmax, sstől Cmin, ss-ig (l/nap)
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el CMP se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo (se define como ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos uno de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a HER2 pozitív korai emlőkarcinóma kritériumai a következők voltak: nyirokcsomó pozitív vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív betegek a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0) valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogénreceptor- és progeszteronreceptor-negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Hungarian: A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Ogivri que se pueda extraer del vial.
Hungarian: A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az Ogivri megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: - Docetaxel intravenoso - 100 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták: - intravénás docetaxel - 100 mg/m² egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4 cikluson keresztül (az első docetaxel ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon)
Spanish: • si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Tabla 9 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 3:
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található:
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Ogivri se administrará cada 3 semanas.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban az Ogivri-t 3 hetente adják.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 2:
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: