FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се оптимизира съотношението между ефикасност и поносимост, Trobalt трябва да се
Estonian: Optimaalse tasakaalu saavutamiseks efektiivsuse ja taluvuse vahel tuleb Trobalt'i annust järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Estonian: Arstile mõeldud juhised peavad sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada või süvendada uriinipeetust/raskendatud urineerimise alustamist - Vajadus teavitada patsiente QT-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimetest
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: болка при отделяне на урина (дизурия)
Estonian: • valulik urineerimine (düsuuria)
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ретенция на урината Нефролитиаза
Estonian: Uriinipeetus Neerukivitõbi
Bulgarian: 1,200 mg/
Estonian: 1200 mg/ päevas
Bulgarian: При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske neerukahjustuse korral soovitatakse korrigeerida Trobalt'i annust, kerge neerukahjustuse korral ei ole see vajalik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete tekkevõimalust uuriti seetõttu kliiniliste uuringute ühendatud analüüsi põhjal ja kuigi need andmed ei ole statistiliselt sama tugevad kui eraldiseisvatest kliinilistest koostoimeuuringutest saadud tulemused, toetavad need in vitro andmeid.
Bulgarian: Как да приемате таблетките
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas retigabiin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.
Estonian: Retigabiini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Estonian: Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
Bulgarian: 900 mg/
Estonian: 900 mg/ päevas
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
Estonian: Ärge lõpetage Trobalt'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Trobalt'i senikaua, kui arst soovitab.
Bulgarian: Установено е че, ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Estonian: Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Estonian: Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt'i võtmise ajal nägemise muutused.
Bulgarian: Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е съобщавана при някои пациенти.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i • kui olete retigabiini või Trobalt'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
Estonian: • raskendatud urineerimise alustamine
Bulgarian: дневно mg/дневно
Estonian: 60 mg/ päevas
Bulgarian: QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trobalt'i määramisel koos teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidele, kellel esineb teadaolev QT-intervalli pikenemine, kongestiivne südamepuudulikus, vatsakeste hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, samuti 65-aastastele ja vanematele ravi alustavatele patsientidele.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Bulgarian: Системо-органни
Estonian: Toimemehhanism
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
Estonian: Tasakaaluhäired Mäluhäired Düsfaasia
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
Estonian: Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt.
Estonian: Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Не намалявайте дозата, освен ако
Estonian: Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Estonian: Hemodialüüsi tulemusena väheneb retigabiini ja NAMR'i plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud retigabiini üleannustamist 2500 mg ületavate ööpäevaste annustega.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на ретигабин е 2 до 3 l/kg след интравенозно приложение.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini püsiseisundi jaotusruumala 2...3 l/kg.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални тестове
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate tõus
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Estonian: Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
Bulgarian: Миоклонус
Estonian: • pearinglus
Bulgarian: - ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid: - 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse protsentuaalne muutus uuringu algusest kuni topeltpimeda faasini (annuse suurendamise ja säilitusravi faasid kombineeritult) kõigis kolmes uuringus; - ravile reageerinute määr (defineeriti patsientide protsendina, kellel vähenes 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissagedus ≥50%) uuringu algusest kuni säilitusravi faasini (ainult uuringud 301 ja 302).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
Bulgarian: Как действа Trobalt?
Estonian: Kuidas Trobalt toimib?
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trobalt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1244 пациенти, чиито пристъпи не се контролират подходящо с други антиепилептични лекарства.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Bulgarian: Въпреки това поради риск от обезцветяване на ретината, което и могло да доведе до влошаване на зрението, CHMP заключи, че употребата на Trobalt трябва да се ограничи единствено до онези пациенти, при които другите антиепилептични лекарства са доказано неподходящи или които не ги понасят.
Estonian: Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Bulgarian: Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една седмица; след това дозата се увеличва с 50 mg на доза според отговора на пациента.
Estonian: Ravi Trobaltiga alustatakse ühe 100 mg annusega 3 korda ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust iga nädal 50 mg võrra annuse kohta lähtuvalt patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Trobalt.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Защо Trobalt е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?
Bulgarian: В плацебо групата това е сравнено с намаление от 13%.
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Bulgarian: Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с умерено и тежко чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се прилагат по-ниски дози.
Estonian: Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel.
Bulgarian: Ефектът от Trobalt в доза от 600 mg не е задоволителен в това проучване.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сомнолентност (сънливост), умора, както и промени в пигментацията (обезцветяване) на части от окото (включително ретината, светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, за които се съобщава след няколко години на лечение.
Estonian: Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi.
Bulgarian: Ще бъде също включена информация за някои по-редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при приема на лекарството, например затруднено уриниране, удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и халюцинации (чувате или виждате неща, които не са
Estonian: Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на припадъците.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Trobalt on epilepsiaepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Bulgarian: Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин (retigabine).
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Bulgarian: Trobalt не трябва да се прилага при за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ретигабин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trobalt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Estonian: Kui vajate Trobaltiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Bulgarian: Trobalt се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци), резистентни към лекарства, които не могат да бъдат лекувани с други комбинации от лекарства.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.
Bulgarian: В първото проучване Trobalt в доза от 900 mg дневно и 1200 mg дневно е по-ефективен от плацебо и намалява броя на пристъпите съответно с 29 и 35% на месец.
Estonian: Esimeses uuringus oli Trobalt 900 mg ja 1200 mg ööpäevane annus efektiivsem kui platseebo ja vähendas epilepsiaepisoodide sagedust kuus vastavalt 29% ja 35% võrra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trobalt, валидно в
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Bulgarian: В другите две проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
Bulgarian: Във второто проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 39% (61 от 158 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 600 mg, и при 47% (70 от 149 пациенти) от пациентите, приемащи доза от 900 mg дневно, в сравнение с 19% (31 от 164) от пациентите на плацебо.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel harvenesid vähenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 600 mg Trobaltit manustanutest 39% (61 patsienti 158st) ja 900 mg manustanutest 47% (70 patsienti 149st) ning platseeborühmas 19% (13 patsienti 164st).
Bulgarian: В първото проучване Trobalt в поддържаща доза от 600, 900 или 1200 mg дневно или плацебо е приеман в продължение на 8 седмици, а в другите две - в продължение на 12 седмици.
Estonian: Patsientidele manustati Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul.