FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Exforge used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Exforge?
English: How is Exforge used?
Portuguese: Como se utiliza o Exforge?
English: How does Exforge work?
Portuguese: Como funciona o Exforge?
English: - if you are taking any of these medicines:
Portuguese: - se estiver a tomar algum destes medicamentos:
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de maio de 2019
English: 30 June 2024
Portuguese: 30 junho 2024
English: This is because it may harm your baby.
Portuguese: Isto porque pode ser prejudicial para o bebé.
English: Delayed or missed doses
Portuguese: Doses esquecidas ou atrasadas
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo A estão incluídos nas Tabelas 3 e 4.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento apenas é indicado em adultos e não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
English: Frequency category All Grades
Portuguese: Categoria de frequência Todos os graus
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Lorviqua podem incluir:
English: Then take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Depois, tome o próximo comprimido à hora habitual.
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Pode ser necessário interromper a toma ou reduzir a dose, com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: The clinical study report will be submitted by:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Portuguese: • Não tome Lorviqua se estiver grávida.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Portuguese: As reações adversas que representam o mesmo conceito ou condição médica foram agrupadas e notificadas como uma única reação adversa na tabela acima.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver: - problemas no coração.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Portuguese: Dado o efeito dependente da dose no intervalo PR, recomenda-se a monitorização do ECG.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Portuguese: O prolongamento do intervalo PR ocorreu de forma dependente da concentração.
English: Grades 3-4
Portuguese: Graus 3-4
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Portuguese: • crizotinib e, pelo menos, outro TKI do ALK.
English: Lorviqua with food and drink
Portuguese: Lorviqua com alimentos e bebidas
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos foram parcial a totalmente reversíveis.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Portuguese: As categorias de grau baseiam-se nas classificações dos CTCAE do NCI.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com o medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Portuguese: Encaminhar para observação e monitorização cardíacas.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Portuguese: Lorlatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Portuguese: É importante que tome Lorviqua todos os dias, durante o período de tempo que o seu médico lhe disser.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, fale com o seu médico imediatamente.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de pancreatite.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários (ver também a secção 2 O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua).
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Portuguese: Não pode tomar Lorviqua com determinados medicamentos.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Portuguese: Os termos efetivamente notificados nos estudos e que contribuíram para a reação adversa relevante são indicados entre parêntesis, tal como listado abaixo.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Os doentes a seguir dietas com pouco sódio devem ser informados que este medicamento é essencialmente “isento de sódio”.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de problemas cardíacos.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Portuguese: O seu médico poderá pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e durante o seu tratamento.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para o seu parceiro.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e tratá-lo com outros medicamentos, tais como antibióticos e esteroides.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de lorlatinib em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento ou durante as 5 semanas após tomar a última dose, informe o seu médico imediatamente.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Portuguese: - problemas da fala, dificuldades em falar, incluindo fala indistinta ou lenta.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Portuguese: Os níveis de redução de dose de lorlatinib estão resumidos abaixo:
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Lorviqua atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Portuguese: - Pode tomar os comprimidos com alimentos ou entre as refeições, evitando sempre a toranja e o sumo de toranja.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - boceprevir - um medicamento utilizado para tratar a hepatite C. - bupropiona - um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar as pessoas a deixar de fumar.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Portuguese: Com base nos dados de estudos clínicos disponíveis, não é possível determinar uma relação de causalidade entre os efeitos nas alterações da contratilidade cardíaca e lorlatinib.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Portuguese: Idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipo
English: Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Portuguese: Também troleandomicina, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de infeções bacterianas.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Portuguese: O estado funcional de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 96% dos doentes.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose de lorlatinib aproximadamente à mesma hora do dia, todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Portuguese: Devido aos dados limitados sobre esta população, não pode ser feita qualquer recomendação posológica para os doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
English: If you take more Lorviqua than you should
Portuguese: Se tomar mais Lorviqua do que deveria
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Lorviqua consegue passar para o leite humano e, por conseguinte, ser prejudicial para o seu bebé.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Portuguese: Grau 4: Potencialmente fatal/intervenção urgente indicada
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Portuguese: Os homens deverão procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Lorviqua pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Lorviqua, não tome uma dose extra, mas tome a próxima dose à hora habitual.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Complete AV block
Portuguese: Bloqueio AV completo
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a preservação da fertilidade antes de tomar Lorviqua.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de engolir).
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a lorlatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib é recomendado desde que o doente esteja a obter benefício clínico da terapêutica sem toxicidade inaceitável.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Portuguese: - Por vezes, o seu médico poderá reduzir a sua dose, parar o seu tratamento durante um curto período ou parar o seu tratamento completamente, caso não se sinta bem.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade ser igual ou inferior a Grau 1.
English: - pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
Portuguese: - pimozida - um medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Portuguese: Dentro destes efeitos, os termos da CSO “Doenças do sistema nervoso” foram notificados com mais frequência do que os termos da CSO “Doenças do foro psiquiátrico”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Portuguese: Monitorizar o eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar lorlatinib e mensalmente, daí em diante, em particular nos doentes com condições de predisposição para a ocorrência de acontecimentos cardíacos clinicamente significativos.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações).
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram em reduções de dose foram o edema e a neuropatia periférica.
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
Portuguese: - Contraceção - informação para os homens Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
English: - quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
Portuguese: - quinidina - um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas no coração.
English: Other medicines and Lorviqua
Portuguese: Outros medicamentos e Lorviqua
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Portuguese: - tosse, dor no peito ou agravamento de sintomas respiratórios existentes.
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Portuguese: Outras reações adversas Grau 1: Ligeiro
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Portuguese: Ver Lorviqua contém lactose e Lorviqua contém sódio na secção 2.
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Portuguese: - ciclosporina, sirolímus e tacrolímus - medicamentos utilizados em transplantes de órgãos para prevenir a rejeição de órgãos.
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Portuguese: Qual a composição de Lorviqua - A substância ativa é o lorlatinib.
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Portuguese: Dois destes mutantes ALK, G1202R e I1171T, são conhecidos por conferir resistência ao alectinib, brigatinib, ceritinib e ao crizotinib.
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Portuguese: Ponderar não modificar a dose ou reduzir um nível de dose, conforme clinicamente indicado.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetal realizados em ratos e coelhos, respetivamente, foi observado um aumento da letalidade embrionária e pesos corporais fetais inferiores e malformações.
English: Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib.
Portuguese: Ocorreram reduções de dose devido a reações adversas em 23,4% dos doentes a receber lorlatinib.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Lorviqua no início da secção 2.
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central (alterações cognitivas, humor ou fala) Grau 2: Moderado
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Lorviqua - se tem alergia a lorlatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lorviqua.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na película do blister e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber lorlatinib.
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Portuguese: O risco de pancreatite deve ser tido em consideração em doentes a receber lorlatinib devido à hipertrigliceridemia concomitante e/ou a um potencial mecanismo intrínseco.
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração oral foi de 17,7 (39) l/h.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Portuguese: Não foram observados aumentos no QTc médio com as concentrações médias observadas de lorlatinib neste estudo.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Lorviqua, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Portuguese: Ponderar a colocação de um pacemaker se o bloqueio AV sintomático persistir.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Portuguese: O colesterol e os triglicerídeos séricos devem ser monitorizados antes de iniciar lorlatinib; 2, 4 e 8 semanas após iniciar; e regularmente, daí em diante.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Portuguese: Estas análises são para verificar o nível de colesterol, triglicerídeos e das enzimas amílase ou lípase no seu sangue antes de iniciar o tratamento com Lorviqua e regularmente durante o tratamento.
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Portuguese: Ocorreu bloqueio auriculoventricular em 1,0% dos doentes.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Portuguese: Não pode beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com Lorviqua pois podem alterar a quantidade de Lorviqua no seu organismo.
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Portuguese: Lorlatinib inalterado era o principal componente no plasma e fezes humanos, representando 44% e 9,1% da radioatividade total, respetivamente.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Portuguese: A exposição às doses mais baixas com efeitos embriofetais em animais foi equivalente à exposição clínica humana com 100 mg com base na AUC.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter um cuidado especial ao conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Lorviqua, devido aos efeitos no seu estado mental.
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Portuguese: O seu médico poderá verificar se existem problemas com o seu coração durante o tratamento com Lorviqua.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lorlatinib.