FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
Lithuanian: Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (žr.
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Danish: Dette giver især anledning til bekymring ved børn og spædbørn, som har meget lidt fedtmasse, eftersom disse stoffer passerer ind i det centrale nervesystem, der i den alder praktisk talt er den eneste apolære struktur.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Danish: Der blev indberettet 30 tilfælde med relation til neurologiske sygdomme og 21 alvorlige tilfælde med plausibel forbindelse.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trisdešimt atvejų, kai pasireiškė neurologiniai sutrikimai, be to, dvidešimt vienu atveju pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui buvo patikimai nustatytas priežastinis pasekminis ryšys.
Danish: CHMP vurderede de reviderede forslag til produktinformationen, der er fremsat af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimų.
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Danish: CHMP var af den opfattelse, at markedsføringstilladelser, hvor der er givet tilladelse til en bred aldersgruppe, bør ændres, så anvendelse til børn under 30 måneder kontraindiceres, mens markedsføringstilladelser, hvor den eneste godkendte aldersgruppe er børn under 30 måneder, bør tilbagekaldes.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Danish: Som følge heraf vurderede CMPH under medtagelse af risikoen for neurologisk toksicitet og andre utilsigtede hændelser hos den pædiatriske population, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į neurologinio toksinio poveikio ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką vaikų populiacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygoms vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus yra neigiamas.
Danish: For børn under 30 måneder foreligger der ingen data om virkning..
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Lithuanian: Nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaisto veiksmingumas vaikų populiacijoje yra labai nedidelis.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne og CHMP blev endvidere enige om ordlyden af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren, der skal informere behandlere om de ovenfor aftalte kontraindikationer og sendes til relevante fagfolk i sundhedssektoren, herunder apoteker.
Lithuanian: y. dokumento, kuriuo siekiama informuoti vaistus skiriančius asmenis apie susitarimą dėl pirmiau nurodytų kontraindikacijų ir kuris turėtų būti nusiųstas susijusiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant vaistininkus.
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Danish: Efter en sikkerhedsvurdering foretaget i maj 2010 af det franske nationale organ med henblik på at undersøge potentielle neurologiske risici, hovedsageligt i form af kramper, blev suppositorier indeholdende terpenderivater (herunder kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåle-, eukalyptus- og terpentinolier) kontraindiceret i Frankrig til børn under 30 måneder og til børn med feberkramper eller epilepsi i anamnesen.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Danish: CHMP anså dette for at være bekymrende, især når man overvejer de tilfælde, hvor børn blev eksponeret for en utilstrækkelig dosis eller forkert formulering, f.eks. fordi forældre anvender suppositorier, der egentlig er udleveret til ældre børn, til yngre børn eller spædbørn i familien.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF ALDERSGRUPPEN FOR DEN GODKENDTE POPULATION
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ, TAIKYTINŲ ATSIŽVELGIANT Į PATVIRTINTOS PACIENTŲ GRUPĖS AMŽIAUS INTERVALĄ, PANAIKINIMO ARBA PAKEITIMO PAGRINDAS
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
Danish: CHMP fandt det endvidere nødvendigt at begrænse behandlingsvarigheden for den tilbageværende godkendte pædiatriske population til 3 dage på grund af risikoen for rektal brænden og risikoen forbundet med ophobning af terpenderivater i vævene og i hjernen (disse forbindelsers metaboliserings- og udskillelseshastighed kendes ikke som følge af deres lipofile egenskaber), som kan medføre neuropsykologiske sygdomme.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
Danish: I de fleste tilfælde skyldtes medicineringsfejlene anvendelsen af en børneformulering i stedet for en spædbarnsformulering.
Lithuanian: Dėl gydymo vaistais klaidų pasireiškė 5 neurologinės NRV. Daugeliu atvejų gydymo vaistais klaidas lėmė tai, kad vietoj kūdikiams skirto preparato buvo naudojamas vaikams skirtas preparatas.
Danish: Derudover blev anvendelsens varighed begrænset til 3 dage på grund af risici i relation til terpenderivaters lagring i væv og hjerne og risikoen for rektal brænden.
Lithuanian: Be to, dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse, taip pat dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos vartojimo trukmė apribota iki 3 dienų.
Danish: • Alt i alt er data vedrørende virkning hos den pædiatriske population sparsomme og mangler helt hos børn under 30 måneder.
Lithuanian: • vaikų populiacijoje sukaupta labai nedaug veiksmingumo duomenų, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Danish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Danish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Danish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Danish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Lithuanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Danish: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Danish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Danish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Danish: 30, 500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Danish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Danish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Danish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Danish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Danish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Danish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Danish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Danish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Lithuanian: Trophires Bebes eukaliptų eterinis aliejus tenuate de sodium
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Lithuanian: Provenza, 386
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Lithuanian: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineolis, pušis, paprastasis čiobrelis
Danish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Lithuanian: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineolis, pušis, paprastasis čiobrelis
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine Child kamparas eukaliptolas gvajakolis folkodinas fenolis
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Lithuanian: Transpulmina (Infantil) kamparas + Eukaliptolas +
Danish: Eucalyptine kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol
Lithuanian: Eucalyptine kamparas eukaliptolas gvajakolis
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: 1 cylinderampul og 1 pen
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Lithuanian: Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Lithuanian: 3401 Burgdorf, Šveicarija
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Terrosa sammen med calcium og D-vitamin.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums patarti Terrosa vartoti kartu su kalciu ir vitaminu D.
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Lithuanian: F: Uždėkite naują švirkštiklio adatą taip: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Terrosa gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Lithuanian: Šio veiksmo nereikia kartoti kaskart prieš kasdieninę injekciją, priešigu atveju Terrosa dozes neužteks 28 dienoms.
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Lithuanian: • Iš Terrosa Pen užtaiso neišimkite, kol jis nebus tuščias.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke dosen eller medføre skade.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai neturi poveikio dozei ir yra nekenksimingi.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Lithuanian: Bendra Terrosa vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinėsskilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1-84)
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Lithuanian: Terrosa Pen garantija galioja gamybos ir materialių defektų atžvilgiu dvejus naudojimo metus nuo įsigijimo datos.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Lithuanian: Jeigu per klaidą sušvirkštėte didesnę nei reikia Terrosa dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Lithuanian: Terrosa Pen negalima naudoti akliesiems bei silpnaregiams pacientams be apmokytų asmenų pagalbos.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
Lithuanian: kokią jų dozę reikia vartoti kasdien.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Lithuanian: Niekada nenardinkite Terrosa Pen į vandenį, tai gali pakenkti švirkštikliui.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Lithuanian: Terrosa galima vartoti valgant arba nevalgius.
Danish: Terrosa indeholder natrium
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra natrio
Danish: Gentag ikke trin G mere end fire gange, men følg anvisningerne i afsnittet Fejlfinding på bagsiden.
Lithuanian: G skirsnyje nurodytų veiksmų daugiau kaip keturis kartus, bet laikykitės nurodymų, pateiktų paskutiniame puslapyje, skyrelyje "Problemų sprendimas".
Danish: Hvis De har glemt at bruge Terrosa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Terrosa
Danish: • forkert eller uforsigtig brug, håndtering eller rengøring
Lithuanian: • netinkamas ar nerūpestingas naudojimas, priežiūra ar valymas; • naudojimas nesikaikant naudojimo nurodymų;
Danish: • Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm længde
Lithuanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 -31 dydžio (skersmuo 0,25 - 0,33 mm) ir 12, 10, 8 ar 6 mm ilgio
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos Terrosa galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštiklis su įstatytu užtaisu laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C).
Danish: C: Fjern den tomme cylinderampul, hvis den skal udskiftes.
Lithuanian: C.Išimkite tuščią užtaisą, jei keičiate jį nauju.