FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações para darunavir potenciado com ritonavir são também adequadas para darunavir potenciado com cobicistate, em relação a substratos do CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 (ver contraindicações e recomendações apresentadas na secção anterior).
Hungarian: A ritonavirrel, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra vonatkozó ajánlások a kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra is érvényesek, a CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 és OATP1B3 szubsztrátok tekintetében (lásd a fenti pontban bemutatott ellenjavallatokat és javaslatokat).
Portuguese: Foram observados aumentos, relacionados com a dose, das incidências de adenomas e carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas de ambas as espécies.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeiben.
Portuguese: À administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4, aplicam-se as mesmas recomendações independentemente de darunavir ser potenciado com ritonavir ou com cobicistate (ver secção acima).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozóan ugyanezek az ajánlások érvényesek, független attól, hogy a darunavir hatását ritonavirrel vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd a fenti pontot).
Portuguese: Genótipo ou fenótipo iniciais e resultados virológicos O genótipo e a FC do darunavir no nível basal (mudança na suscetibilidade relativa para referência) demonstraram ser fatores preditivos do resultado virológico.
Hungarian: A kindulási genotípus vagy fenotípus és a virológiai kimenetel A kiindulási genotípusról és a darunavir FC-ről (az érzékenység eltolódása a referenciához viszonyítva) kimutatták, hogy az a virológiai kimenetel prediktív faktora.
Portuguese: Ivabradina
Hungarian: Ivabradin
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Portuguese: baseado em resultados publicados com darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
Hungarian: publikált adatok alapján darunavir/ritonavir kombinációval rozuvasztatin AUC ↑ 93% rozuvasztatin Cmax ↑ 277% rozuvasztatin Cmin ND
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir, administrado em associação com ritonavir (600/100 mg) duas vezes ao dia, foi demonstrado que as concentrações plasmáticas totais de darunavir, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, n=8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, n=8), foram comparáveis com os parâmetros de indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg naponta kétszer) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepes (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt, mint egészséges önkéntesekben.
Portuguese: Quando administrado sem alimentos, a biodisponibilidade relativa do darunavir em presença de uma dose baixa de ritonavir é 30 % inferior à registada quando o fármaco é administrado com alimentos.
Hungarian: Táplálék nélkül bevéve, a darunavir relatív biohasznosulása kis dózisú ritonavir jelenlétében 30%-kal alacsonyabb volt, mint táplálékkal együtt alkalmazva.
Portuguese: Nas falências virológicas do ensaio ARTEMIS não foram observadas resistências cruzadas com outros IPs.
Hungarian: Az ARTEMIS-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más PI-kal szembeni kereszt- rezisztenciát nem figyeltek meg.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de Fase III, GS-US-216-130, com darunavir/cobicistate (N = 313 indivíduos com e sem experiência terapêutica), 66,5% dos indivíduos experienciaram pelo menos uma reação adversa.
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Portuguese: Darunavir Krka 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg que:
Hungarian: A Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén, akik:
Portuguese: O aumento da exposição ao darunavir em doentes infetados por VIH-1 comparativamente com indivíduos saudáveis poderá ser explicado pela presença de concentrações mais elevadas da 1 glicoproteína ácida (AGPA) em doentes com infeção por VIH-1, resultando numa maior ligação do darunavir à AAG plasmática, e consequentemente, em maiores concentrações plasmáticas.
Hungarian: A HIV-1 fertőzött betegeken az egészséges személyekhez viszonyított magasabb darunavir-expozíció a HIV-1 fertőzött betegekben magasabb α1glikoproteinsav (AAG) szintekkel magyarázható, amely a darunavir magasabb plazma AAG kötődéséhez, és ezáltal magasabb plazma-koncentrációkhoz vezet.
Portuguese: Quando a recomendação é a mesma para darunavir quando coadministrado com uma dose baixa de ritonavir ou cobicistate, o termo " darunavir potenciado" é utilizado.
Hungarian: Amikor az ajánlások az alacsony dózisú ritonavirrel vagy kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Krka esetén azonosak, akkor a „hatásfokozóval kiegészített darunavir" kifejezés kerül alkalmazásra.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos ou de Darunavir Krka podem ser influenciados quando associados.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Darunavir Krka terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Portuguese: Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou dor ou desconforto do lado direito por baixo das costelas.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélműködés), hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt.
Portuguese: Darunavir /ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
Hungarian: A darunavir/ritonavirt nem szabad adni 3 éves kor alatt biztonságossági megfontolások miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: O que é Darunavir Krka?
Hungarian: Mit tartalmaz a Darunavir Krka?
Portuguese: Interações entre darunavir/ritonavir e medicamentos antirretrovirais e não-antirretrovirais estão descritos no quadro abaixo.
Hungarian: A darunavir/ritonavir és az antiretrovirális szerek és nem-antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: Baseada numa aproximação normal à diferença na % de resposta Não-completo é imputado como falha: doentes que descontinuaram prematuramente são imputados com uma alteração igual a 0
Hungarian: heti analíziseken alapuló adatok A TLOVR algoritmusnak megfelelő imputációk A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A kezelést be nem fejező beteg sikertelenségnek számít: azokat a betegeket, akik korábban abbahagyták a kezelést, 0 változással számították be.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Portuguese: Os comprimidos de Darunavir Krka é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
Hungarian: A Darunavir Krka-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.
Portuguese: A dose recomendada de darunavir com uma dose baixa de ritonavir para doentes pediátricos é baseado no peso corporal e não deverá ser superior à dose recomendada no adulto (600/100 mg, duas vezes por dia ou 800/100 mg uma vez por dia).
Hungarian: A darunavir és alacsony dózisú ritonavir gyermekek számára ajánlott adagja a testtömegen alapul és nem haladhatja meg a felnőttnek ajánlott adagot (600 mg/100 mg naponta kétszer vagy 800 mg/100 mg naponta egyszer).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) de doentes com infeção por VIH (n=12, idade 65) (ver secção 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n = 12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: Mecanismo de ação O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do VIH-1 (KD de 4.5 x
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4,5 × 10
Portuguese: O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir /ritonavir, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
Hungarian: A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha darunavir/ritonavirrel adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
Portuguese: Dados limitados estão disponíveis para doentes com VIH de subtipo diferente de B.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 törzsekkel (clades) fertőzött betegekkel kapcsolatban.
Portuguese: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
Hungarian: - Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
Portuguese: - Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
Hungarian: - Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
Portuguese: Não é possível administrar todas as doses pediátricas com este medicamento.
Hungarian: Ezzel a készítménnyel nem biztosítható minden gyermekgyógyászati adagolás.
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar
Hungarian: Pulmonális artériás hypertonia kezeléseként:
Portuguese: O darunavir liga-se principalmente à 1 glicoproteína ácida plasmática.
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Portuguese: Encontram-se disponíveis outras dosagens de Darunavir Krka.
Hungarian: A Darunavir Krka más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Portuguese: Estes doentes receberam darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt kaptak más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinálva.
Portuguese: O darunavir é amplamente metabolizado pelo sistema CYP hepático e quase exclusivamente pela isoenzima CYP3A4.
Hungarian: A darunavirt nagymértékben metabolizálja a máj CYP enzimrendszere, és csaknem kizárólag a CYP3A4 izoenzim.
Portuguese: O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e darunavir potenciado.
Hungarian: Tekintettel az egyéb NRTI szerek eltérő eliminációs útjára, melyek közül a zidovudin, emtricitabin, sztavudin, lamivudin elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, az abakavir metabolizmusában pedig a CYP450 nem játszik szerepet, ezek a gyógyszerek nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépnek a hatásfokozóval kiegészített darunavirrel.
Portuguese: O efeito farmacocinético aumentado de outro potenciador farmacocinético diferente do ritonavir no darunavir foi avaliado num estudo de Fase I em indivíduos saudáveis em que lhes foi administrado 800 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir ou outro potenciador farmacocinético, uma vez por dia.
Hungarian: Egy ritonavirtől eltérő farmakokinetikai hatásfokozó darunavirra gyakorolt farmakokinetikai hatásfokozó hatását egy egészséges alanyokon végzett fázis I vizsgálatban értékelték, amelyben naponta egyszer 800 mg darunavirt adtak 100 mg ritonavirrel vagy más farmakokinetikai hatásfokozóval.
Portuguese: Uma avaliação do desenvolvimento pré- e pós-natal no rato revelou que o darunavir, com e sem ritonavir, provocou uma redução transitória do aumento de peso corporal das crias pré-desmame e houve um pequeno atraso na abertura dos olhos e ouvidos.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában illetve ritonavirrel együttadva az utódok átmeneti súlycsökkenését okozta elválasztás előtt, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
Portuguese: - Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel.
Portuguese: Os doentes receberam um regime de tratamento baseado no seu peso corporal, duas vezes por dia, os doentes com 10 Kg a < 15 Kg receberam darunavir/rtv, 25/3 mg/kg, duas vezes por dia, e doentes com 15 Kg a < 20 Kg receberam darunavir/rtv, 375/50 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: A betegek testtömeg-alapú, napi kétszeri kezelést kaptak, a 10 kg-tól < 15 kg-ig testtömegű betegek 25/3 mg/kg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer, a 15 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű betegek 375 mg/50 mg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer.
Portuguese: Consequentemente, darunavir comprimidos deve ser tomado com ritonavir e com cobicistate ou alimentos.
Hungarian: Ezért a darunavir tablettát kobicisztáttal vagy ritonavirrel és táplálékkal együtt kell bevenni.
Portuguese: Darunavir Krka pode reduzir a sua eficácia.
Hungarian: A Darunavir Krka csökkentheti a hatásosságukat.
Portuguese: g de propionato de fluticasona intranasal, 4 vezes ao dia e durante 7 dias, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto os níveis intrínsecos de cortisol diminuíram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90%, 8289%).
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2 × 100 mg ritonavir kapszula mellett intranasalisan 50 μg flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Portuguese: Darunavir, duas vezes por dia, administrado com ritonavir e com alimentos é habitualmente recomendado.
Hungarian: A ritonavirrel szedett, napi kétszeri darunavir általában étellel történő bevétele javasolt.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com experiência prévia de TAR, é recomendada a realização de um teste genotípico do VIH.
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelést már kapott gyermekgyógyászati betegeknél a HIV genotípus vizsgálata javasolt.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Krka 600 mg comprimidos (ver secção 4.5).
Hungarian: Lásd a Darunavir Krka 600 mg tabletta alkalmazási előírását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da relação geométrica média, sendo dentro (), abaixo () e acima () do intervalo de 80-125% (não determinado como "ND").
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔), ha a 80-125%-os tartományba, (↓), ha az alá és (↑), ha a fölé esik (nincs adat "NA").
Portuguese: Alteração média do número de linfócitos CD4+ em relação aos valores no nível basal Diminuição ≥ 1,0 log10 em relação aos valores de carga viral plasmática no nível basal
Hungarian: CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a plazma vírusterhelés ≥ 1,0 log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest
Portuguese: O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir potenciado, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
Hungarian: A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição darunavir/ritonavir Darunavir e ritonavir são metabolizados pelo CYP3A.
Hungarian: A darunavir/ritonavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek A darunavir és a ritonavir a CYP3A útján metabolizálódik.
Portuguese: cobicistate 150 mg, administrado com darunavir 800 mg, uma vez por dia, melhora os parâmetros farmacocinéticos de darunavir de uma maneira comparável ao ritonavir (ver secção 5.2).
Hungarian: A 150 mg kobicisztát 800 mg darunavirral együtt, naponta egyszer adva hasonló módon fokozza a darunavir farmakokinetikai paramétereit, mint a ritonavir (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Embora o darunavir não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, uma análise farmacocinética da população revelou que a farmacocinética do darunavir não foi significativamente afetada nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl entre 30-60 ml/min., n=20) infetados por VIH (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, n = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: A administração de darunavir não provocou um aumento estatisticamente significativo na incidência de qualquer outro neoplasma benigno ou maligno em ratinhos ou ratos.
Hungarian: A darunavir adása egérben vagy patkányban nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenobarbital
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenobarbitál
Portuguese: Devem ser considerados corticoides alternativos menos dependentes do metabolismo do CYP3A ex. beclometasona para utilização intranasal ou inalatória, particularmente para utilização a longo prazo.
Hungarian: Különösen hosszútávú használat céljából megfontolandó olyan alternatív kortikoszteroidok alkalmazása, melyek metabolizmusa kevésbé függ a CYP3A-tól, pl. intranasalis vagy inhalációs beklometazon.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, é expectável que darunavir potenciado aumente a exposição da lomitapida quando co-administrado.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir várhatóan növeli a lomitapid expozícióját, ha együttesen alkalmazzák.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, darunavir potenciado pode aumentar a concentração plasmática destes analgésicos (inibição do CYP2D6 e/ou do CYP3A)
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir növelheti ezeknek a fájdalomcsillapítóknak a plazmakoncentrációját (CYP2D6 és/vagy CYP3A-gátlás)
Portuguese: Mediana da variação do número de células CD4+ em relação aos valores iniciais (x 6/l)
Hungarian: Egyéb átlagos CD4+sejtszám változása a kiindulási értékhez képest (x 6/l)
Portuguese: Não tome Darunavir Krka - se tem alergia ao darunavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves.
Hungarian: Ne szedje a Darunavir Krka-t - ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Portuguese: Não foram identificados novos acontecimentos de segurança clinicamente relevantes em comparação com o perfil de segurança já conhecido de darunavir/ritonavir em adultos infetados pelo VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A darunavir/ritonavir HIV-1 fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem volt új, klinikailag jelentős gyógyszerbiztonságossági eredmény (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: - Informe o seu médico se tem hemofilia.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van.
Portuguese: Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar a utilização de darunavir (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A genotípus vagy fenotípus vizsgálata (ha van rá lehetőség) és a korábban alkalmazott kezelések meghatározóak a darunavir-kezelés alkalmazásánál (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: - Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
Hungarian: - Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont is.
Portuguese: Nas doses testadas mais elevadas, as exposições sistémicas ao darunavir (baseadas na AUC) foram entre 0,4 e 0,7 vezes (ratinhos) e 0,7 e 1 vez (ratos) em relação às observadas no Homem, nas doses terapêuticas recomendadas.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban a darunavir szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az embereknél az ajánlott terápiás adagoknál megfigyelthez képest 0,4-0,7-szeres (egérben), ill.
Portuguese: Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com Darunavir Krka e ritonavir, como recomendado pelo seu médico.
Hungarian: - A Darunavir Krka-val és ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit a kezelőorvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente.
Hungarian: 41,2%-át, illetve 7,7%-át tette ki a székletben, illetve a vizeletben.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml à semana 24) a darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) segundo genótipo iniciala e valores iniciais da FC do darunavir e pela utilização de enfuvirtida (ENF): Segundo a análise dos ensaios POWER e DUET.
Hungarian: A darunavir/ritonavir (naponta 2 × 600 mg/100 mg) kombinációra reagáló (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten) betegek aránya (%) a kiindulási genotípus a és a kiindulási darunavir FC, valamint az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint: A POWER- és DUET-vizsgálatok analízise alapján