FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Accofil fit-18 ta' Settembru 2014.
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Maltese: • biex iżżid il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni f'pazjenti b'newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u ripetuti;
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Maltese: Filgrastim f'Accofil jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘tekonoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi li jipproduċu filgrastim.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, jew b' 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Maltese: L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo)
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku)
Finnish: Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-elettrokardjogramma), inklużi dawk li għandhom stent (tubu qasir) imdaħħal fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Finnish: Sytokromi P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Ċitokromu P450 2C19 (CYP2C19)
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5.)
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI)
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI)
Finnish: Alluranpunainen AC (E129)
Maltese: Allura Red AC (E129)
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Ranska
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Finnish: Rhône 69800
Maltese: Rhone 69800, Franza
Finnish: Klopidogreeli:
Maltese: Clopidogrel:
Finnish: 117 Allée Des Parcs St. Priest
Maltese: 117 Allee Des Parcs, St.
Finnish: Tenofoviiri
Maltese: Tenofovir
Finnish: Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' Glycoprotein IIb/IIIa
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (parzjalment idrolizzat) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Uudet sydän- ja verisuonitapahtumat (ensisijainen päätetapahtuma) estyivät ja suhteellisen riskin väheneminen oli 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: −26,9, 26,7), 6 % (CI: −33,5, 34,3) ja 14 % (CI: −31,6; 44,2) tutkimuksen vaiheissa 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 ja 912 kuukautta.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt aħħari primarju) ġew evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: −26.9, 26.7), 6% (CI: −33.5, 34.3) u 14% (CI: −31.6, 44.2), matul l-intervalli tal-istudji ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 912-il xahar, rispettivament.
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Finnish: Muita alleeleja, jotka ovat yhteydessä puuttuvaan tai alentuneeseen metaboliaan ovat harvinaisemmat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu assenti jew imnaqqas jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Finnish: 100-500 mg:n vuorokausiannokset:
Maltese: Dożi ta' 100 - 500 mg/kuljum:
Finnish: EXP:
Maltese: PC:
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Finnish: Trombolyytit
Maltese: Trombolitiċi
Finnish: Glyserolimonokapryylikapraatti (E422)
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (E422)
Finnish: McDermott Laboratories Limited, joka käy kauppaa nimellä Gerard Laboratories, joka käy kauppaa nimellä Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories Limited tagħmel il-kummerċ bħala Gerard Laboratories tagħmel il-kummerċ bħala Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda.
Finnish: Kuitenkin tätä vaikutusta klopidogreelia saaviin potilaisiin, joiden genotyyppi on ollut tiedossa, on tutkittu useissa retrospektiivisissä analyyseissä: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477) ja ACTIVE-A (n=601) sekä myös lukuisissa julkaistuissa kohorttitutkimuksissa.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Finnish: Klopidogreeli
Maltese: Clopidogrel
Finnish: Yhteensä 99,7 % potilaista sai fibrinolyyttejä (fibriinispesifisiä: 68,7 %, ei-fibriinispesifisiä: 31,1 %) 89,5 % hepariinia, 78,7 % beetasalpaajia, 54,7 % ACE:n estäjiä ja 63 % statiineja.
Maltese: It-total ta' 99.7% talpazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrina: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% eparina, 78.7% beta blokkanti, 54.7% inibituri ACE u 63% statins.
Finnish: Klopidogreelin käyttöön CURE-tutkimuksessa liittyi trombolyyttisen hoidon (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) ja GPIIb/IIIa-estäjän (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %) tarpeen väheneminen.
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE ġie assoċjat ma' tnaqqis fil-ħtieġa ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Maltese: Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni
Finnish: CLARITY-tutkimuksessa oli 3 491 potilasta, joiden sydäninfarktista johtuva ST-segmentin nousu oli tapahtunut 12 tunnin kuluessa, ja joille suunniteltiin trombolyyttistä hoitoa.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li ppreżentaw fi żmien 12il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Finnish: ASA: Pienet annokset (enintään 100 mg/vrk):
Maltese: Dożi baxxi (sa 100 mg/kuljum):
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥ 65vuotiaita.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Finnish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Komárom, Unkari.
Maltese: Komárom, Mylan utca 1, Komárom, L-Ungerija.
Finnish: • antiretroviraalisia lääkkeitä (HIV-tartunnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Maltese: • mediċini anti-retrovirali (mediċini użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Finnish: Päivänä 14 tehtiin verihiutaleiden toimintakoe (platelet function testing, PFT-koe).
Maltese: F'Ġurnata 14, sar l-ittestjar tal-funzjoni tal-plejtlits (PFT -platelet function testing).
Finnish: kohta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: CYP2C19*1-alleeli vastaa täysin toimivaa metaboliaa kun taas CYP2C19*2- ja CYP2C*3-alleelit vastaavat toimimatonta metaboliaa.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu li mhuwiex funzjonali.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Finnish: Aktiivisen metaboliitin muodostuksesta vastaa suurimmaksi osaksi CYP2C19 useiden muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4:n, myötävaikutuksella.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Finnish: Psyykkiset häiriöt hallusinaatiot, sekavuus
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Finnish: CYP2C8-substraatit
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Finnish: Klopidogreeli ja kiertävä päämetaboliitti (inaktiivinen) sitoutuvat palautuvasti ihmisen plasmaproteiineihin in vitro (98 % ja 94 %).
Maltese: In vitro, clopidogrel u l-metabolit (inattiv) prinċipali li qed jiċċirkola jintrabtu b'mod riversibbli malproteini fil-plażma uman (98% u 94% rispettivament).
Finnish: Metotreksaatti
Maltese: Methotrexate
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Potilaspopulaatiosta 27,8 % oli naisia, 58,4 % ≥ 60-vuotiaita (26 % ≥ 70vuotiaita) ja 54,5 % potilaista sai fibrinolyyttejä.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Finnish: Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 %:sta noin 1,5 %:iin.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1% sa madwar 1.5%.
Finnish: Talkki
Maltese: Talc
Finnish: Metamitsoli
Maltese: Metamizole
Finnish: • repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä
Maltese: • repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Kolloidinen vedetön piidioksi Talkki
Maltese: Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Silica anidrat kollojdali
Finnish: Asetyylisalisyylihappo (ASA):
Maltese: Acetylsalicilyic acid (ASA):
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) ASAa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (RRR) (95 % CI 10-28 %; p=0,00009) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (17 %:n suhteellisen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %:n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera [PTCA] tai ilman sitä, ja 10 %:n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus [CABG]).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmien [mewt kardjovaskulari (KV), infart mijokardijaku (IM) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat b'ASA, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv (TRR) ta' 20% (95% CI ta' 10% - 28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA [tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġjoplastija koronarja transluminali perkutaneja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)].
Finnish: Kaikkien verenvuototapahtumien (BARC-luokat 1-5) kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 9 % (114 tapahtumaa) ohjatussa lievemmän hoidon ryhmässä ja 11 % 137 tapahtumaa) vertailuryhmässä (p=0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni hija inċerta.
Finnish: Vähenemiseen liittyi 39 % (kyllästysannos) ja 21 % (ylläpitoannos) heikentynyt verihiutaleiden aggregaation estäminen.
Maltese: It-tnaqqis kien assoċjat ma' tnaqqis ta' 39% (id-doża ta' kkargar) u ta' 21% (id-doża ta' manteniment) fl-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Finnish: Annostuksen 300 mg/75 mg jälkeen heikosti metaboloivien verihiutaleiden vaste laski siten, että IPAn (5 mikroM ADP) keskiarvo oli 24 % (24 tunnin jälkeen) ja 37 % (5 päivän jälkeen) verrattuna vahvasti metaboloivien IPA-arvoihin 39 % (24 tunnin jälkeen) ja 58 % (5 päivän jälkeen) ja keskivahvasti metaboloivien IPA-arvoihin 37 % (24 tunnin jälkeen) ja 60 % (5 päivän jälkeen).
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 µM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Finnish: • probenesidia, bentsbromaronia tai sulfiinipyratsonia, jotka ovat kihtilääkkeitä
Maltese: • probenecid, benzbromarone, jew sulfinpyrazone, mediċini użati għat-trattament tal-gotta,
Finnish: Tämä tilastollisesti merkitsevä ero johtui pääasiassa verenvuototapahtumien pienemmästä määrästä eikä iskemiaan liittyvissä päätetapahtumissa raportoitu eroja (p=0,36), ja BARC-luokkia ≥ 2 ilmeni lievemmän DAPT-hoidon ryhmässä vähemmän (4,0 %) kuin muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä (14,9 %) (p<0,01).
Maltese: Din id-differenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada, mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Finnish: Triasetiini
Maltese: Triacetin
Finnish: Tiedot, jotka on ilmoitettu ASAa koskevissa julkaistuissa tiedoissa ja joiden yleisyys on "tuntematon".
Maltese: Informazzjoni rrappurtata f'informazzjoni ppubblikata għal ASA b'frekwenza "mhux magħrufa".
Finnish: CURE-, CLARITY-, ACTIVE-A -tutkimuksissa ja yhdessä kohorttitutkimuksessa (Trenk) ei havaittu tapahtumien lisääntymistä, joka olisi perustunut metaboloijatyyppiin.
Maltese: Fi CURE, CLARITY, ACTIVE-A u wieħed mill-istudji ko-orti (Trenk), ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-rata ta' avvenimenti bbażata fuq l-istatus tal-metabolizzatur.
Finnish: - Tabletin päällyste: hypromelloosi, triasetiini, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), glyserolimonokapryylikapraatti (E422), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: - Rita tal-pillola: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (parzjalment idrolizzat), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, iron oxide isfar (E172)
Finnish: Potilaita seurattiin 30 vuorokautta.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal 30 jum.
Finnish: Alkoholi
Maltese: Alkoħol
Finnish: *, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, hankittu hemofilia A, granulosytopenia, anemia, hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogena asin (G6PD) puutos
Maltese: *, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: - Tabletin päällyste: hypromelloosi, triasetiini, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), glyserolimonokapryylikapraatti (E422), natriumlauryylisulfaatti, alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää alluranpunaista AC:tä).
Maltese: - Rita tal-pillola: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (parzjalment idrolizzat), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fih Allura Red AC')
Finnish: Jäljempänä on kerrottu kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita havaittiin neljässä merkittävässä tutkimuksessa: CAPRIE-tutkimuksessa (tutkimus, jossa pelkkää klopidogreelia verrattiin ASAan) sekä CURE-, CLARITY- ja COMMIT-tutkimuksissa (tutkimuksia, joissa klopidogreelin ja ASAn yhdistelmää verrattiin pelkkään ASAan).
Maltese: L-effetti avversi klinikament rilevanti li ġew osservati f'erba' studji kbar, l-istudju CAPRIE (studju li qabbel clopidogrel waħdu ma' ASA) u l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT (studji li qabblu clopidogrel flimkien ma' ASA ma' ASA waħdu) huma diskussi hawn taħt.
Finnish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Unkari
Maltese: Mylan Hungary Kft, H-2900
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Maltese: Adulti u anzjani
Finnish: Tämä hyöty johtui lähinnä tilastollisesti merkitsevästä sydäninfarktin ilmaantuvuuden vähenemisestä (287 [4,6 %] klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoryhmässä ja 363 [5,8 %] ASA-ryhmässä).
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mittnaqqis li kien statistikament sinifikanti tal-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Finnish: Kaikkia BARC-verenvuodoksi määritettyjä verenvuotoja ilmeni 30 potilaalla (9,3 %) lievemmän DAPT-hoidon ryhmässä ja 76 potilaalla (23,5 %) muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä (p<0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis filqawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Finnish: Hermoston lamaantuminen voi aiheuttaa kooman, kardiovaskulaarisen kollapsin ja hengityspysähdyksen.
Maltese: Tnaqqis fl-attività tas-sistema nervuża tista' twassal għal koma, kollass kardjovaskulari u insuffiċjenza respiratorja.
Finnish: Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk, n=22 961) ja ASAa (162 mg/vrk) tai pelkkää ASAa (162 mg/vrk), (n=22 891) 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) flimkien ma' ASA (162 mg/jum) jew ASA waħdu (162 mg/jum) (n=22,891), għal 28 jum jew sakemm tħallew jitilqu mill-isptar.
Finnish: Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (ks. kohta 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen vedetön piioksidi, talkki, hydrattu risiiniöljy, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: - Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fih lactose'), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, talc, hydrogenated castor oil, starch preġelatinizzat, stearic acid, iron oxide isfar (E172).
Finnish: TRITON-TIMI 38 tutkimuksessa ja kolmessa kohorttitutkimuksessa (Collet, Sibbing, Giusti) keskivahvasti ja heikosti metaboloivista koostuva potilasryhmä koki useammin kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuolemia, sydäninfarkteja aivohalvauksia) tai stenttiin liittyvän trombin, kun verrattiin vahvasti metaboloiviin.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan klopidogreeli 75 mg/vrk oli siedettävyydeltään samankaltainen kuin ASA annostasolla 325 mg/vrk CAPRIE-tutkimuksessa iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
Maltese: B'mod ġenerali, f'CAPRIE, clopidogrel 75 mg/jum kien simili għal ASA 325 mg/jum irrispettivament mill-età, sess u razza.
Finnish: Kun yhdessä tutkimuksessa otettiin 400 mg:n kerta-annos ibuprofeenia 8 tunnin aikana ennen nopeasti vapautuvassa muodossa ollutta 81 mg:n ASA-annosta tai enintään 30 minuuttia sen jälkeen, ASAn vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon heikkeni.
Maltese: F'studju wieħed, fejn doża waħda ta' ibuprofen 400 mg ġiet meħuda sa 8 sigħat qabel jew sa 30 minuta wara dożaġġ ta' aspirina (81 mg) li taħdem b'mod immedjat, ntwera li kien hemm tnaqqis fl-effett ta' ASA fuq il-produzzjoni ta' thrombaxane jew fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä noin 10 % erittyy virtsaan salisyylihappona, 75 % salisyluurihappona, 10 % salisyylihapon fenoliglukuronidina ja 5 % asyyliglukuronidina.
Maltese: Wara dożi terapewtiċi, l-ekrezzjoni fl-awrini tkun ta' madwar 10% bħala salicylic acid, 75% bħala salicyluric acid, 10% fenoliku- u 5% aċilu-glukuronidi ta' salicylic acid.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Maltese: Is-sindromu ta' Reye hija marda rari ħafna li tista' tkun fatali.