FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ensayo formal sobre las interacciones toxicológicas y toxicocinéticas en ratas no reveló ninguna prueba de que Kineret altere el perfil toxicológico o farmacocinético del metotrexato.
Greek: Μια επίσημη τοξικολογική και τοξικοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης που έγινε σε επίμυες δεν απέδειξε ότι το Kineret τροποποιεί το τοξικολογικό ή φαρμακοκινητικό προφίλ της μεθοτρεξάτης.
Spanish: Se han realizado exploraciones mediante rayos X en un estudio clínico con anakinra.
Greek: Έχουν διεξαχθεί εξετάσεις με ακτίνες Χ σε μία κλινική μελέτη με anakinra.
Spanish: 16 pacientes completaron la fase abierta subsiguiente y de 7 pacientes con respuesta en el mes 12, 6 habían suspendido el tratamiento con glucocorticoides y 5 de ellos tenían enfermedad inactiva.
Greek: 16 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επακόλουθη φάση ανοιχτής επισήμανσης και μεταξύ των 7 ανταποκριθέντων κατά τον μήνα 12, 6 είχαν σταματήσει τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και 5 από αυτούς είχαν ανενεργή νόσο.
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Spanish: El análisis de los AA surgidos durante el tratamiento, clasificados por la presencia de la mutación CIAS1, demostró que no existían diferencias importantes entre los grupos con CIAS1 y sin CIAS1 en cuanto a las tasas globales de AA comunicados: 7,4 y 9,2, respectivamente.
Greek: Η ανάλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) που προκύπτουν από την αγωγή, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί με βάση την παρουσία μετάλλαξης του γονιδίου CIAS1, έδειξε ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων CIAS1 και μη-CIAS1 στα συνολικά αναφερόμενα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών, 7,4 και 9,2, αντίστοιχα.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían sido tratados para la enfermedad de Still o tenían factores predisponentes p. ej., antecedentes de transaminasas elevadas.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών λάμβαναν θεραπεία για νόσο του Still ή είχαν παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
Spanish: En la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1.
Greek: Στη ΡΑ, στα σύνδρομα CAPS και στη νόσο του Still, ο οργανισμός σας παράγει υπερβολική ποσότητα μιας κυτοκίνης που ονομάζεται ιντερλευκίνη-1.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - Ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
Spanish: y en la sección "¿Cómo ponerse la inyección?".
Greek: και «Πώς να κάνετε την ένεση;».
Spanish: - Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).
Greek: - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de anakinra durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του anakinra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Spanish: 17 pacientes completaron la fase de extensión abierta (semana 52), de los que 7 de 14 pacientes tratados con Kineret y 2 de 3 pacientes tratados con FARME se encontraban en remisión en dicho punto temporal.
Greek: 17 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Εβδομάδα 52), από τους οποίους 7 από τους 14 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret, και 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν DMARD, βρίσκονταν σε ύφεση σε αυτό το χρονικό σημείο.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, la frecuencia de infecciones graves fue de 0,1/año; las más frecuentes fueron neumonía y gastroenteritis.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,1/έτος, με πιο συχνές την πνευμονία και τη γαστρεντερίτιδα.
Spanish: Se ha realizado un estudio en el que participaron 12 pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B) a los que se administró una dosis única intravenosa de 1 mg/kg.
Greek: Έχει διεξαχθεί μια μελέτη που περιλάμβανε 12 ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1mg/kg.
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
Greek: Αυτό θα ήταν κλινικά σημαντικό για τα υποστρώματα CYP450 με μικρό δείκτη θεραπείας (π.χ. βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη).
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι οι τύποι και η βαρύτητα των λοιμώξεων σε ασθενείς με νόσο του Still διαφέρουν από εκείνα στους ασθενείς με ΡΑ ή σύνδρομα CAPS.
Spanish: Se obtuvieron tasas similares para ambos grupos a nivel de órgano o sistema, excepto para los trastornos oculares, con 55 AA (tasa 0,5), de los cuales 35 fueron hiperemia ocular (que también puede ser un síntoma de los CAPS) en el grupo con CIAS1, y 4 AA en el grupo sin CIAS1 (tasa 0,1).
Greek: Παρόμοια ποσοστά προέκυψαν για τις ομάδες στο επίπεδο SOC, εκτός από τις οφθαλμικές διαταραχές όπου προέκυψαν 55 ανεπιθύμητες ενέργειες (ποσοστό 0,5), εκ των οποίων 35 ήταν περιστατικά οφθαλμικής υπεραιμίας (η οποία θα μπορούσε επίσης να αποτελεί σύμπτωμα των συνδρόμων CAPS), στην ομάδα CIAS1 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα μη-CIAS1 (ποσοστό 0,1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret No use Kineret
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης οξείας φάσης.
Spanish: En un estudio observacional de cohortes, prospectivo y no controlado, publicado, en 20 pacientes con AIJS de reciente aparición, Kineret se utilizó como tratamiento inicial tras el fracaso de la respuesta a AINE, pero antes del uso de FARME, glucocorticoides sistémicos u otros agentes biológicos.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη προοπτική, μη ελεγχόμενη, παρατηρητική μελέτη κοόρτης 20 ασθενών με νεοεμφανιζόμενη SJIA, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία μετά από μη ανταπόκριση σε ΜΣΑΦ, αλλά πριν από τη χρήση DMARD, συστηματικών γλυκοκορτικοειδών ή άλλων βιολογικών παραγόντων.
Spanish: El líquido que salga será absorbido por la gasa o el apósito, tal como se muestra en la Figura C.
Greek: Το υγρό που θα εξαχθεί θα απορροφηθεί από τη γάζα ή το ύφασμα, όπως φαίνεται στην Εικόνα Γ.
Spanish: Anakinra tampoco aumentó la incidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón.
Greek: Επίσης, το anakinra δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης των χρωμοσωμικών ανωμαλιών ή μικροπυρήνων σε κύτταρα του μυελού των οστών σε ποντικούς.
Spanish: Los 50 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica tras un periodo abierto de 12 semanas, fueron randomizadamente designados a recibir Kineret (25 pacientes) o placebo (25 pacientes), administrado diariamente durante otras 16 semanas adicionales.
Greek: Οι 50 ασθενείς που είχαν κλινική απόκριση μετά από μια ανοιχτή προκαταρκτική περίοδο 12 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν για καθημερινή χορήγηση Kineret (25 ασθενείς) ή εικονικού φαρμάκου (25 ασθενείς) για επιπλέον διάστημα 16 εβδομάδων.
Spanish: Los médicos deberán actuar con precaución cuando administren Kineret a pacientes con un historial de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Kineret σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Spanish: La formación de enzimas del CYP450 se inhibe al aumentar los niveles de citocinas (p. ej., IL-1) durante los procesos inflamatorios crónicos.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. ιντερλευκίνη-1 (IL-1)) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada, como se muestra en la Figura E.
Greek: Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να συμπιέζετε το δέρμα, όπως στην Εικόνα Ε.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.
Greek: Κανένα από τα μέρη της σύριγγας ή του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας δεν είναι κατασκευασμένα με τη χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Spanish: • AR: El uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide (AR) no se ha investigado de forma exhaustiva y, por tanto, no puede recomendarse.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Kineret.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
Spanish: AR: No se ha establecido la eficacia de Kineret en niños con AR (Artritis Idiopática Juvenil (AIJ)) de 0 a 18 años.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η αποτελεσματικότητα του Kineret σε παιδιά με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα-ΝΙΑ) ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: En el seguimiento al cabo de 1 año, 18 de 20 pacientes mostraron al menos una respuesta en el ACRpedi 70 adaptado y 17 de 20 pacientes lograron una respuesta en el ACRpedi 90 adaptado, así como enfermedad inactiva.
Greek: 20 ασθενείς έδειξαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση 70 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi, ενώ 17 από τους 20 ασθενείς έφθασαν μια ανταπόκριση 90 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi καθώς και ανενεργή νόσο.
Spanish: Deseche cualquier resto del medicamento no utilizado.
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La IL-1 se encuentra en el plasma y el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide, y se ha indicado una correlación entre las concentraciones de IL-1 en plasma y la actividad de la enfermedad.
Greek: Η IL-1 συναντάται στο πλάσμα και στο αρθρικό υγρό των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της IL-1 στο πλάσμα και της δραστηριότητας της νόσου.
Spanish: Tampoco se han observado efectos en el desarrollo embrio-fetal en el conejo a dosis 100 veces la humana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος των κονίκλων σε δόσεις που ήταν 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης.
Spanish: Los síntomas de enfermedad pulmonar pueden ser, p. ej., falta de respiración al realizar ejercicio ligero, tos matutina y dificultad para respirar.
Greek: Τα συμπτώματα της πνευμονοπάθειας μπορεί να είναι π.χ. δύσπνοια κατά τη διάρκεια ελαφριάς άσκησης, πρωινός βήχας και δυσκολίες στην αναπνοή.
Spanish: Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (κατά μέσο όρο διπλάσιο ή τριπλάσιο) ανάπτυξης λεμφώματος.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Spanish: Si desarrolla signos de infección o se produce un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Still, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία λοίμωξης ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Still, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada tal como se describe en la sección "¿Dónde debe ponerse la inyección? "
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, όπως περιγράφεται στις παραγράφους «Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;»
Spanish: No hay indicios ni de este estudio ni de los informes de reacciones adversas tras la comercialización de que el perfil de seguridad global en los pacientes con CAPS o con enfermedad Still sea diferente del de los pacientes con AR, con la excepción del riesgo de desarrollo de SAM en los pacientes con enfermedad de Still.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από αυτήν τη μελέτη ή από τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι διαφορετικό από εκείνο σε ασθενείς με ΡΑ, με την εξαίρεση του κινδύνου για ανάπτυξη MAS σε ασθενείς με νόσο του Still.
Spanish: Las infecciones aparecieron en todos los sistemas corporales y en pacientes que recibieron Kineret solo o en combinación con agentes inmunosupresores.
Greek: Λοιμώξεις σημειώθηκαν σε όλα τα συστήματα οργάνων και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Spanish: • Los signos precoces indicativos del SAM
Greek: • Τα πρώιμα ενδεικτικά σημεία του MAS
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han notificado acontecimientos de enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar e hipertensión pulmonar, principalmente en pacientes pediátricos con enfermedad de Still tratada con inhibidores de IL-6 e IL-1, incluido Kineret.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής κυψελιδικής πρωτεΐνωσης και πνευμονικής υπέρτασης, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Still που λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς IL-6 και IL-1, συμπεριλαμβανομένου του Kineret.
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Spanish: • La dosis prescrita de Kineret
Greek: • Τη συνταγογραφημένη δόση του Kineret
Spanish: Datos adicionales publicados sobre la enfermedad de Still indican que Kineret induce una rápida resolución de las manifestaciones sistémicas como la fiebre, la erupción y la elevación de los reactantes de fase aguda.
Greek: Πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη νόσο του Still υποδεικνύουν ότι το Kineret επάγει μια ταχεία επίλυση των συστηματικών χαρακτηριστικών όπως πυρετός, εξάνθημα και αύξηση των αντιδρώντων οξείας φάσης.
Spanish: Anakinra no produjo ningún efecto observable sobre la fertilidad, desarrollo inicial, desarrollo embrio-fetal o desarrollo peri o posnatal en la rata a dosis de hasta 100 veces la dosis en humanos (2 mg/kg/día).
Greek: Το anakinra δεν επέφερε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα, την πρώιμη ανάπτυξη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των επίμυων σε δόσεις έως και 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης (2 mg/kg/ημέρα).
Spanish: En estudios clínicos y durante el uso tras la comercialización, raramente se han observado casos de infecciones oportunistas que incluyen hongos, micobacterias, bacterias y virus.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων που περιλάμβαναν μυκητιασικές, μυκοβακτηριδιακές, βακτηριδιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις από παθογόνους ιούς.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Spanish: • Paquete de información para el paciente y el cuidador
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
Spanish: Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή πονόλαιμο.
Spanish: El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la AR en pacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% frente a 22% de respuestas, usando como criterio de medida el ACR20).
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή anakinra και μεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σημαντικό περιορισμό στη σοβαρότητα των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία (αποκρίθηκε το 38% έναντι του 22%, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια ACR20).
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το Kineret θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En AR, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la enfermedad en adultos (a partir de los 18 años de edad) en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Spanish: El aclaramiento estimado de anakinra aumentó al aumentar el aclaramiento de creatinina y el peso corporal.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση του anakinra αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και του σωματικού βάρους.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos en los pacientes con enfermedad de Still se producen de forma predominante durante el primer mes de tratamiento con Kineret.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με Kineret.
Spanish: Uno de los 15 pacientes interrumpió debido a RLI.
Greek: Ένας από τους 15 ασθενείς διέκοψε λόγω αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, respectivamente.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Spanish: Kineret se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Greek: Το Kineret μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
Greek: Το CIAS1/NLRP3 κωδικοποιεί την κρυοπυρίνη, ένα συστατικό του φλεγμονοσώματος.
Spanish: Para más información sobre la neutropenia ver sección 4.8.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8.
Spanish: Se estudió la influencia de las covariables demográficas sobre la farmacocinética de anakinra utilizando un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 341 pacientes tratados con una inyección diaria subcutánea de anakinra en dosis de 30, 75 y 150 mg en un periodo de hasta 24 semanas.
Greek: Η επίδραση των δημογραφικών συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του anakinra μελετήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού που περιλάμβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ημερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Spanish: Inmunogenicidad Ver sección 4.8.
Greek: Ανοσογονικότητα Βλέπε παράγραφο 4,8.
Spanish: En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo la aparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero.
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία εξετάσεων σχεδιασμένων για τον προσδιορισμό των κινδύνων σε σχέση με το DNA, το anakinra δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε γονίδια κυττάρων βακτηρίων ή θηλαστικών.
Spanish: EU/1/02/203/005 - envase unitario EU/1/02/203/006 - envase de 7 unidades EU/1/02/203/007 - envase de 28 unidades
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων
Spanish: En un estudio clínico en el que participaron 43 pacientes adultos y pediátricos (36 pacientes tenían entre 8 meses y < 18 años de edad) con CAPS graves (NOMID/CINCA y MWS), se observó una respuesta clínica a anakinra en los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento en todos los pacientes, y se mantuvo durante un periodo de hasta 5 años de administración continuada de Kineret.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που περιλάμβανε 43 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (36 ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών έως < 18 ετών) με σοβαρή μορφή συνδρόμου CAPS (NOMID/CINCA και MWS), παρατηρήθηκε κλινική απόκριση στο anakinra εντός 10 ημερών από την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς και διατηρήθηκε για έως και 5 έτη με τη συνεχιζόμενη χορήγηση του Kineret.
Spanish: En general, la farmacocinética en los pacientes con CAPS es similar a la de los pacientes con AR.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los síntomas de infección o de empeoramiento de la enfermedad de Still, ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά συμπτώματα λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, καθώς αποτελούν γνωστά εναύσματα για MAS.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.
Greek: οι οποίες δεν έδειξαν καμία επιβλαβή επίδραση στον αρθρικό χόνδρο.
Spanish: La dosis inicial recomendada en todos los subtipos de CAPS es de 1-2 mg/kg/día en inyección subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε όλους τους υπότυπους των συνδρόμων CAPS είναι 1-2 mg/kg/ημέρα με υποδόρια ένεση.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede aparecer en los pacientes con enfermedad de Still.
Greek: Το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή η οποία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με νόσο του Still.
Spanish: El tratamiento combinado de Kineret y etanercept no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Spanish: Se observa una disminución rápida y sostenida de los niveles de biomarcadores inflamatorios: amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (CRP) y velocidad de sedimentación globular (VSG), y una normalización de los cambios hematológicos inflamatorios.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ταχεία και παρατεταμένη μείωση στα επίπεδα των φλεγμονώδων βιοδεικτών, στο αμυλοειδές Α του ορού (SAA), στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και στην ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), καθώς και μια ομαλοποίηση των φλεγμονώδων αιματολογικών μεταβολών.