FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conservez votre dispositif contenant une cartouche de Rebif selon les recommandations de la rubrique 5 « Comment conserver Rebif ».
Italian: • Conservi il dispositivo contenente una cartuccia di Rebif come indicato nel paragrafo 5 "Come conservare Rebif".
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
French: Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox)
Italian: Rapporto di rischio proporzionale secondo Cox (IC
French: Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n'auriez dû En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se usa più Rebif di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie ellemême ou par les effets du traitement.
Italian: La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dalla terapia.
French: Laissez la peau sécher.
Italian: Si assicuri che la pelle sia asciutta.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Italian: L'emivita apparente stimata è compresa tra 50 e 60 ore, in linea con l'accumulo osservato dopo somministrazione multipla.
French: Très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10) : • Maux de tête
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): • Mal di testa
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
Italian: • Controlli attraverso la finestra trasparente per essere sicuro che lo stantuffo si sia spostato verso il basso, come indicato nella figura.
French: L'interaction de Rebif avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement.
Italian: Non è stata studiata in maniera sistematica l'interazione di Rebif con corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropico (ACTH).
French: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Italian: Merck Serono S.A. - Corsier sur Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Italian: insufficienza epatica* (vedere paragrafo 4.4), epatite autoimmune*
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
Italian: Solo scarsi dati di sicurezza ed efficacia sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla.
French: La solution de Rebif est limpide à opalescente.
Italian: La soluzione di Rebif è da limpida ad opalescente.
French: Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction.
Italian: Uno studio sulla tossicità embrio-fetale nelle scimmie non ha evidenziatoeffetti sulla riproduzione.
French: S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur.
Italian: Se un po' di alcool rimane sulla pelle, può avvertire una sensazione pungente.
French: Le mécanisme d'action précis de Rebif dans la sclérose en plaques est encore à l'étude.
Italian: L'esatto meccanismo di azione del Rebif nella sclerosi multipla è ancora oggetto di studio.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Italian: Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con Rebif ed abbia sviluppato anticorpi neutralizzanti, il medico deve rivalutare il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con Rebif.
French: Le mécanisme responsable de ces rares cas de dysfonctionnement hépatique symptomatique n'est pas connu.
Italian: Non è noto il meccanismo d'azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica.
French: • La substance active est l'interféron bêta-1a.
Italian: • Il principio attivo è l'interferone beta-1a.
French: • Insérez l'aiguille dans votre peau comme vous l'a expliqué votre médecin.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come le è stato spiegato dal medico.
French: Ne mettez pas les doigts dans le système de protection.
Italian: Non inserire mai le dita nel cilindro protettivo.
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.
French: Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non si deve interrompere o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, assieme alle caratteristiche chimiche/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Rebif et traités en conséquence.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con Rebif e trattati in modo appropriato.
French: Les patients malvoyants ne doivent pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidés par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Italian: I pazienti con disturbi della vista non devono usare RebiSlide, a meno che non vengano assistiti da una persona con buona capacità visiva.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n'est plus limpide ou si elle contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle.
French: Le médecin doit -évaluer avec le patient quel est le dispositif le plus approprié.
Italian: Nel colloquio con il paziente il medico deve stabilire quale dispositivo sia più idoneo.
French: Il est conçu pour un usage unique et doit être utilisé uniquement après formation appropriée du patient et/ou du soignant.
Italian: RebiDose è monouso e va usata solo dopo aver fornito un addestramento adeguato al paziente e/o a chi lo assiste.
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione nella cartuccia non è più limpida e incolore o se contiene particelle.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse.
Italian: Un ampio numero di dati (più di 1.000 gravidanze esposte) derivati da registri e dall'esperienza post-marketing non ha evidenziato un aumento di rischio delle maggiori anomalie congenite a seguito dell'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
French: Ces examens doivent être plus fréquents à l'instauration du traitement par Rebif 44 microgrammes.
Italian: Questi controlli devono essere più frequenti quando si inizia la terapia con Rebif 44 microgrammi.
French: À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de Rebif de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable.
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee ripetute di Rebif a dosi di 22 e 44 microgrammi, le concentrazioni massime sono state osservate tipicamente dopo 8 ore, ma con un'elevata variabilità.
French: Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine deve essere presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.
French: Augmentation asymptomatique des transaminases
Italian: aumento asintomatico delle transaminasi
French: • Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
Italian: • Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
French: Valeur de p (logrank)
Italian: Valore p log-rank
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Italian: Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l'intera area può essere molto dolorosa.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Italian: • Inietti il farmaco lentamente e con pressione regolare (prema lo stantuffo fino a completo svuotamento della siringa).
French: Acide acétique pour l'ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Italian: Acido acetico per regolazione del pH Sodio idrossido per regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili
French: Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés (très fréquent).
Italian: La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune).
French: Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap.
Italian: Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
Italian: • Dovrà impostare la dose prescritta dal medico mediante il menu di RebiSmart, in modo che sia registrata la dose corretta.
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
Italian: • Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta o sulla confezione di RebiDose (indicata con "Scad.").
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
Italian: Studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono essere trattati con Rebif e corticosteroidi o ACTH durante le riacutizzazioni.
French: • Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Italian: • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale.
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l'inizio della terapia con interferone beta-1a.
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Italian: sindrome nefrosica*, glomerulosclerosi* (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'eventuale interruzione del trattamento con Rebif.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l'interferone beta (frequenza non nota)
French: Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par Rebif 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par Rebif 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous Rebif 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
Italian: Nel corso di 4 anni, la riduzione del livello di esacerbazioni si è ridotto in media del 22% in pazienti trattati con Rebif 22 microgrammi e del 29% nei pazienti trattati con Rebif 44 microgrammi rispetto ad un gruppo di pazienti trattati con placebo per 2 anni e successivamente con Rebif 22 o 44 microgrammi per 2 anni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rebif
French: Rebif (interféron bêta-1a) partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène.
Italian: Rebif (interferone beta-1a) condivide la stessa sequenza aminoacidica dell'interferone beta umano endogeno.
French: Leur incidence globale est légèrement plus élevée avec Rebif 44 qu'avec Rebif 22 microgrammes.
Italian: L'incidenza globale di queste alterazioni è leggermente più alta con Rebif 44 microgrammi che con Rebif 22 microgrammi.
French: Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.
Italian: Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse sentire un'improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatamente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico.
French: Des cas d'inflammation du foie ont également été rapportés (peu fréquent).
Italian: E' stata anche riportata infiammazione del fegato (non comune).
French: Si vous êtes malvoyant, vous ne devez pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidé par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Italian: Se ha disturbi della vista non deve usare RebiSlide, a meno che non venga assistito da una persona con buona capacità visiva.
French: Une affection hépatique grave peut être associée à d'autres symptômes tels que difficulté de concentration, somnolence et confusion.
Italian: I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a segni aggiuntivi, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.
French: Troubles cardiaques
Italian: Malattia cardiaca
French: Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
Italian: Rebif, come altri interferoni beta, può causare danni epatici gravi, tra cui l'insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.8).
French: Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements.
Italian: Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera.
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Italian: epatite con o senza ittero*
French: • Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10).
Italian: • Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
French: AUTRE Merck Europe B.V.
Italian: ALTRO Merck Europe B.V.
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere ricoverati in ospedale in osservazione e deve essere adottata una opportuna terapia di supporto.
French: À ce jour, il n'existe aucune définition bien établie d'un patient à haut risque, mais une approche plus conservatrice propose d'accepter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion en T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le Gd sur une IRM de suivi effectuée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Italian: Attualmente non vi è una definizione generalmente accettata di paziente ad alto rischio, benché un approccio più conservativo preveda di accettare almeno nove lesioni iperintense in T2 alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione in T2 o una nuova lesione ipercaptante Gd in una scansione successiva effettuata almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi in sede di iniezione i pazienti devono essere informati:
French: • d'une boule de coton sec ou d'une gaze
Italian: • un batuffolo di cotone asciutto o una garza.
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
Italian: • Disturbi della retina (fondo dell'occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista)
French: • En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l'aiguille à angle droit dans la peau d'un mouvement ferme et rapide.
Italian: • Appoggi il polso sulla cute vicino al punto di iniezione, infili l'ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso.
French: L-Méthionine
Italian: L-metionina
French: * Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'interféron β-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531).
Italian: * Milioni di Unità Internazionali, misurate con saggio biologico dell'effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di interferone beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23-902-531).
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Italian: Metabolismo L'Interferone beta-1a viene prevalentemente metabolizzato ed escreto dal fegato e dai reni.
French: • Tenez fermement RebiSlide et faites glisser le bouton d'administration qui se situe sur le côté du dispositif.
Italian: • Tenga RebiSlide con fermezza e faccia scorrere il pulsante di rilascio situato sul lato del dispositivo.
French: • Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: 4 cartouches
Italian: 4 cartucce
French: Autres formes de sclérose en plaques
Italian: Altre forme di sclerosi multipla
French: • Jetez tous les éléments usagés : une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
Italian: • Getti tutto il materiale utilizzato: una volta finita l'iniezione gettare immediatamente la siringa in un apposito contenitore.
French: Coffret de 4 ou 12 cartouches.
Italian: Confezione da 4 o 12 cartucce.
French: Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits.
Italian: L'uso di vari metodi per la determinazione degli anticorpi sierici e le diverse definizioni di positività degli anticorpi limitano la possibilità di confrontare l'antigenicità tra prodotti differenti.
French: Dans une étude menée sur 3 ans chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques (score EDSS de 3 à 6.5) avec une progression clinique significative au cours des deux années précédentes et qui n'ont pas eu de poussées au cours des 8 semaines précédentes, Rebif n'a pas montré d'efficacité significative sur la progression du handicap, mais une réduction du taux de poussées d'environ 30 % a été observée.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS 3-6,5) con evidenza di progressione clinica nei due anni precedenti e che non hanno manifestato ricadute nelle 8 settimane precedenti, Rebif non ha mostrato effetti significativi sulla progressione della disabilità, ma ha ridotto la frequenza di esacerbazioni di circa il 30%.
French: 12 cartouches
Italian: 12 cartucce
French: • Des instructions succinctes sur la manière d'utiliser les cartouches Rebif avec chaque dispositif sont indiquées ci-dessous.
Italian: • Di seguito sono riportate brevi istruzioni sull'uso della cartuccia di Rebif con ciascun dispositivo.
French: • ou si vous avez des antécédents de crises d'épilepsie, afin qu'il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d'aggravation.
Italian: • se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
French: • Pour activer le menu « initiation/titration », vous devez d'abord sélectionner 44 microgrammes, puis « initiation/titration », appuyez sur « change », sélectionnez « on », appuyez sur « ok » et confirmez « initiation/titration on » en appuyant sur « ok ».
Italian: • Per attivare il menu di "dose iniziale" deve aver impostato "cartuccia" "44 mcg", quindi ‘dose iniziale', premere ‘cambia', impostare ‘acceso", premere ‘ok' e confermare ‘dose iniziale si' premendo ‘ok'.
French: Diarrhée, vomissements, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Italian: diarrea, vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
French: Rebif est indiqué dans le traitement :
Italian: Rebif è indicato nel trattamento di
French: Perturbations des examens biologiques
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio