FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - pioglitatsoni kuuluu tiatsolidiinidionien lääkeryhmään.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
Finnish: Incresync yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja pioglitatsoni, tiatsolidiinidioniluokkaan kuuluva valmiste.
Czech: Incresync obsahuje dva antidiabetické léčivé přípravky s doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on myös raportoitu ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa potilailla, jotka ovat samanaikaisesti käyttäneet pioglitatsonia ja ei-steroidaalisia anti-inflammatorisia lääkkeitä, kuten selektiivisiä COX-2:n estäjiä.
Czech: Případy periferního edému a srdečního selhání byly také hlášeny po uvedení přípravku na trh u pacientů, kteří současně užívali pioglitazon a nesteroidní protizánětlivá antiflogistika (NSAID) včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) podobná jako u pacientů ve věku < 65 let (3,6 %).
Finnish: Koska hypoglykemiariski on suurempi yhteiskäytössä metformiinin kanssa, pienempää metformiinitai pioglitatsoniannosta voidaan harkita hypoglykemian riskin pienentämiseksi tämän yhdistelmän käytön yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při podávání v kombinaci s metforminem lze ke snížení rizika hypoglykemie při této kombinované léčbě zvážit snížení dávky metforminu nebo pioglitazonové složky (viz bod 4.2).
Finnish: Urosrotilla tehdyssä 24 kuukauden mekanismitutkimuksessa osoitettiin, että pioglitatsonin antaminen lisäsi virtsarakon hyperplastisten muutosten ilmaantuvuutta.
Czech: Studie těchto mechanických příčin prováděná u samců potkana po dobu 24 měsíců prokázala, že podávání pioglitazonu vedlo ke zvýšené četnosti výskytu hyperplastických změn na močovém měchýři.
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin DPP-4:n erittäin selektiivinen estäjä.
Czech: M-I je aktivní metabolit a jde o vysoce selektivní DPP-4 inhibitor podobný alogliptinu.
Finnish: Jos ALAT-arvot suurenevat kolminkertaisiksi normaalin ylärajaan nähden hoidon aikana, maksaentsyymiarvot on tarkistettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud dojde během léčby ke zvýšení hladin ALT na 3násobek horní hranice normy, je potřeba co nejdříve znovu zkontrolovat hladiny jaterních enzymů.
Finnish: In vitrotutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30 - ≤ 50 ml/min), hänelle annetaan puolet suositellusta alogliptiiniannoksesta.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 až ≤ 50 ml/min) je třeba podávát polovinu doporučené dávky alogliptinu.
Finnish: Yleinen: - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,
Czech: • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Incresync užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Finnish: Eläinmallitutkimukset diabeteksesta osoittivat, että samanaikainen alogliptiini- ja pioglitatsonihoito sai aikaan sekä additiivisia että synergistisiä parannuksia glukoositasapainoon, suurensi haiman insuliinimäärää ja normalisoi haiman beetasolujen jakautumisen.
Czech: Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk.
Finnish: Pioglitatsoni voi aiheuttaa nesteretentiota, mikä voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa tai laukaista sen. Hoidettaessa potilaita, joilla on ainakin yksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijä (esim. aiempi sydäninfarkti tai oireellinen sepelvaltimotauti tai potilas on iäkäs), lääkäreiden on aloitettava pioglitatsonihoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella ja suurennettava annosta asteittain.
Czech: Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předcházející infarkt myokardu, symptomatické onemocnění koronární artérie nebo vyšší věk), musí lékař zahájit léčbu pioglitazonem nejnižší dostupnou dávkou a tuto dávku pak postupně zvyšovat.
Finnish: Samanlaisia muutoksia havaittiin metformiinilla (hemoglobiiniarvon 3-4 %:n ja hematokriittiarvon 3,6-4,1 %:n suhteelliset pienenemät) ja vähemmässä määrin sulfonyyliurealla ja insuliinilla (hemoglobiiniarvon 1-2 %:n ja hematokriittiarvon 1-3,2 %:n suhteelliset pienenemät) hoidetuilla potilailla pioglitatsoniin vertailluissa tutkimuksissa.
Czech: Obdobné změny byly pozorovány v rámci srovnávacích kontrolovaných studií s pioglitazonem i u pacientů léčených metforminem (relativní snížení hemoglobinu 3 - 4 % a hematokritu 3,6 - 4,1 %) a v menším rozsahu u pacientů léčených deriváty sulfonylurey a inzulínem (relativní snížení hemoglobinu 1 - 2 % a hematokritu 1 - 3,2 %).
Finnish: Jos hypoglykemiaa esiintyy, voidaan harkita pienempää tiatsolidiinidioni- tai metformiiniannosta.
Czech: V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa, että maksaentsyymiarvoja seurataan säännöllisesti kliinisen harkinnan mukaan.
Czech: Po zahájení léčby s přípravkem Incresync je doporučena pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů na základě klinického posouzení.
Finnish: Pioglitatsoni ei suurentanut LDLkolesterolipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas pienenemistä havaittiin metformiinin ja gliklatsidin käyttöjen yhteydessä.
Czech: Pioglitazon nezpůsobil statisticky významné zvýšení hladiny LDL cholesterolu v porovnání s placebem, ale současně bylo pozorováno jeho snížení u metforminu a gliclazidu.
Finnish: Urosrotilla havaittujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmisille ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa (kesto 26 ja 39 viikkoa) NOAEL-arvo (no-observed-adverse-effect level) saatiin altistusmarginaalit, jotka olivat noin 147- (rotta) ja 227-kertaiset (koira) verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla päivittäisellä 25 mg:n alogliptiiniannoksella.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené denní dávce 25 mg alogliptinu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa tarkasteltiin alogliptiiniä pioglitatsonin lisänä, osoitti, ettei hypoglykemia lisääntynyt kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Klinická studie s alogliptinem jako přídatnou léčbou k pioglitazonu prokázala, že nedochází k žádnému klinicky relevantnímu zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem.
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikan on osoitettu olevan samanlaista terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu byla podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Eläinkokeissa vain pieni määrä muuttumatonta pioglitatsonia voidaan havaita joko virtsassa tai ulosteessa.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Finnish: Glukoositasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Czech: Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 121 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Finnish: Incresync-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, kuten pioglitatsonilla tai samanaikaisesti käytetyillä pioglitatsonilla ja metformiinilla.
Czech: Incresync se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných perorálních (užívaných ústy) antidiabetik, jako je pioglitazon nebo pioglitazon a metformin užívaný společně.
Finnish: Pioglitatsonin (45 mg:n monoterapia vs. lumelääke) vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikon tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia.
Czech: V malé 18týdenní studii byly sledovány účinky pioglitazonu (45 mg v monoterapii vs. placebo) u pacientů s diabetem 2. typu.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta imeytymiseen.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
Finnish: • Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.
Czech: • Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit na zvracení a zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Finnish: Pioglitatsoni näyttää vaikuttavan aktivoimalla tiettyjä tumareseptoreita (peroksisomiproliferaattorin aktivoima gammareseptori), mikä aiheuttaa eläinten maksa-, rasva- ja luustolihassoluissa suurentuneen insuliiniherkkyyden.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje přes aktivaci specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), což vede u zvířat ke zvýšené inzulínové senzitivitě jaterních buněk, tukových buněk a buněk kosterních svalů.
Finnish: Ominaispuhdistuma (intrinsic clearance) on näin ollen pienempi, ja sitoutumattoman pioglitatsonin osuus on suurempi (ks. kohta 4.2).
Czech: Vnitřní clearance se tedy snižuje a podíl nevázané frakce pioglitazonu se současně zvyšuje (viz bod 4.2).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 105 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Czech: Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.
Finnish: MII:lla ei ole estovaikutusta DPP-4:ään tai muihin DPP:hen liittyviin entsyymeihin.
Czech: M-II nevykazuje žádnou inhibiční aktivitu vzhledem k DPP-4 nebo jiným enzymům příbuzným DPP.
Finnish: Sinulla voi olla suurentunut mahdollisuus tulla raskaaksi, sillä Incresync-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ovulaation.
Czech: Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
Finnish: Aiempaa merkittävää makrovaskulaarisairautta sairastavilla potilailla vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonin käytön yhteydessä kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä, kun pioglitatsoni lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Czech: Ve výstupu studie u pacientů s dřívějším závažným makrovaskulárním onemocněním byla zjištěna četnost těžkého srdečního selhání s pioglitazonem o 1,6 % vyšší než v případě placeba, když byly tyto přípravky přidány k léčbě zahrnující inzulín.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Incresync byste neměla užívat v těhotenství nebo při kojení.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on yksi 25 mg:n / 45 mg:n tabletti.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je jedna tableta o síle 25 mg/45 mg.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on raportoitu spontaanisti akuuttia haimatulehdusta.
Czech: Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny nežádoucí účinky v podobě akutní pankreatitidy.
Finnish: Kuolemaan johtamaton aivohalvaus *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda 29 (1,1) * Celkově (bez ohledu na příčinu) zemřelo 153 pacientů (5,7 %) ve skupině s alogliptinem a 173 pacientů (6,5 %) ve skupině s placebem
Finnish: Incresync-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Tablety přípravku Incresync obsahují laktózu.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, maksan ja munuaisten toiminta tutkitaan verikokeilla.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
Finnish: Hepatosellulaarisia toimintahäiriöitä on raportoitu harvoin pioglitatsonin myyntiin tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: V rámci postmarketingových zkušeností s pioglitazonem byl vzácně hlášen výskyt hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Finnish: Kun valmiste otettiin paljon rasvaa sisältävän aterian kanssa, alogliptiinin kokonais- ja huippualtistus eivät muuttuneet.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové nebo maximální hladině alogliptinu.
Finnish: Murtumia havaittiin 2,6 %:lla naisista, jotka saivat pioglitatsonia, verrattuna 1,7 %:iin naisista, joita hoidettiin vertailuvalmisteella.
Czech: Fraktury byly pozorovány u 2,6 % žen užívajících pioglitazon oproti 1,7 % žen léčených komparátorem.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvä riski
Czech: Riziko spojené s pioglitazonem
Finnish: Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Finnish: Melko harvinainen: - univaikeudet.
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Finnish: Tiineille rotille annettu alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoito lisäsi hieman pioglitatsoniin liittyviä sikiöön kohdistuvia vaikutuksia, kuten kasvun viivästymistä ja sisäelimiin liittyvää vaihtelua, mutta se ei aiheuttanut alkio- tai sikiökuolleisuutta tai teratogeenisuutta.
Czech: Kombinovaná léčba s alogliptinem a pioglitazonem u březích potkanů mírně zesílila účinky na plod související s pioglitazonem v podobě růstové retardace a viscerálních změn, ale nezpůsobovala embryofetální mortalitu nebo teratogenitu.
Finnish: Parantunut glukoositasapaino liittyy sekä paaston että aterian jälkeisen plasman insuliinipitoisuuden pienenemiseen.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením koncentrací inzulínu v plazmě, a to nalačno i postprandiálních.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakkosyöpä melko harvinainen
Czech: Novotvary zhoubné, nezhoubné a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) rakovina močového měchýře méně časté
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä sydän- ja verisuonikuoleman, kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin ja kuolemaan johtamattoman aivohalvauksen ilmaantuvuudet olivat samanlaisia potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, vaikuttavaa ainetta sisältävällä verrokkivalmisteella tai lumelääkkeellä.
Czech: V souhrnné analýze ze 13 studií byla celková incidence úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody u pacientů léčených 25 mg alogliptinu srovnatelná s aktivní kontrolou nebo placebem.
Finnish: Vaikka vaikutuksia hedelmällisyyteen ei esiintynyt, pieni tilastollinen epänormaalin siemennesteen määrän suureneminen havaittiin uroksilla, kun altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua annosta.
Czech: Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Finnish: Incresync-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Czech: Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu.
Finnish: Koska keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta on muutettava, on suositeltavaa arvioida munuaisten toiminta asianmukaisesti ennen Incresync-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba provést úpravu dávky alogliptinu, je doporučeno provést před zahájením léčby přípravkem Incresync odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Czech: Polkněte celou tabletu (tablety) a zapijte vodou.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma [ensimmäinen sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus]
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM či cévní mozkové příhody)
Finnish: Incresync-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samana päivänä.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Finnish: Mitä Incresync on Incresync sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja pioglitatsonia:
Czech: Co je Incresync Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě:
Finnish: Korkeintaan kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi plasman tryglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärää ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin tai gliklatsidiin.
Czech: V rámci klinických studií v trvání do dvou let vedlo podávání pioglitazonu ke snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a ke zvýšení hladiny HDL cholesterolu v porovnání s placebem, metforminem nebo gliclazidem.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
Czech: Hodnocen byl vliv alogliptinu ve srovnání s placebem (přidaných ke standardní péči) na výskyt velkých kardiovaskulárních příhod (MACE), které zahrnovaly dobu do prvního výskytu jakékoli příhody složeného parametru tvořeného úmrtím z kardiovaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodou u pacientů s nedávnou (v posledních 15-90 dnech) akutní koronární příhodou.
Finnish: Alogliptiinillä ei ollut vaikutusta terveiden tutkimushenkilöiden protrombiiniaikaan tai INR-arvoon, kun alogliptiiniä annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Finnish: Alogliptiinin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti rottien hedelmällisyyteen, suvunjatkamiskykyyn tai varhaiseen alkiokehitykseen, kun systeeminen altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua annosta käytettäessä.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alogliptiinin kinetiikka ei ole ajasta riippuvaista usean annoksen jälkeen.
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin lajista riippumatta, kun pitoisuus plasmassa oli ≤ 4 kertaa kliininen altistus.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány napříč druhy zvířat pro plazmatické koncentrace menší nebo rovné 4násobku klinické expozice.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, angioedeemaa ja eksfoliatiivisia ihosairauksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, on havaittu DPP-4-estäjien käytön yhteydessä, ja niitä on raportoitu alogliptiinistä spontaanisti myyntiin tulon jälkeen.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny po uvedení alogliptinu na trh.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä 12,7 %:lla (344 koehenkilöllä) ilmeni jokin toissijainen MACE-yhdistelmäpäätetapahtuma verrattuna 13,4 %:iin (359 koehenkilöön) lumelääkeryhmässä [riskisuhde = 0,95; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,14].
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Finnish: Koska sekä insuliinin että pioglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentiota, niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa turvotuksen riskiä.
Czech: Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním tekutin v těle, může jejich souběžné podávání zvýšit riziko edému.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: V rámci studií provedených na zvířatech s alogliptinem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Seuraavissa kohdissa kuvataan Incresync-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/pioglitatsoni) farmakokineettiset ominaisuudet, sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Finnish: Makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením terapie je potřeba prověřit jakékoli známky makroskopické hematurie.