FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2 iirimaa
Hungarian: 3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired parosmia
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszert megkapó 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentettek mellékhatásokat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimeid vähem kui 1 patsiendil 100-st, kellele ravimit manustati.
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptika reegleid.
Hungarian: Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.
Estonian: Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
Estonian: Axumin'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
Estonian: Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 370 MBq manustamisel on efektiivne annus 8,2 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
Estonian: Kaugmetastaasid hõlmasid distaalseid lümfisõlmi, pehmeid kudesid ja luid.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
Estonian: In vitro uuringutes tavalised ravimitransporterid flutsikloviini (18F) ei omastanud, mis näitab väga vähest potentsiaali ravimite koostoimeteks.
Hungarian: A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Hungarian: A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.
Estonian: Flutsikloviin ei sisene valkudesse.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on rikutud, ei tohi ravimit kasutada.
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
Estonian: - Toimeaine on flutsikloviin (18F).
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
Estonian: Individuaalse kasulikkuse ja riski suhte põhjendatus Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasulikkusega.
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq {xx,x} ml-ben a következő időpontban: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohal
Hungarian: 2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Estonian: 1. Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Axumin'i kasutamist 3.
Hungarian: Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Hungarian: Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
Estonian: Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib kiirendada teil uriini ja väljaheite väljutamist, et hõlbustada radioaktiivsuse väljumist teie kehast.
Hungarian: Hatásmechanizmus A (18F) fluciklovin egy szintetikus aminosav, amelyet aminosavtranszporterek (például LAT-1 és
Estonian: Flutsikloviin (18F) on sünteetiline aminohape, mida transpordivad läbi imetajate rakumembraanide aminohapete transporterid, nagu LAT-1 ja ASCT2.
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade" intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
Estonian: Flutsikloviin (18F) akumuleerub eesnäärmevähki ja muudesse vähivormidesse, aga ka normaalsetesse kudedesse ja mõningate muude eesnäärme patoloogiate korral (nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia, krooniline prostatiit, eesnäärme tugev intraepiteliaalne hüperplaasia).
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
Estonian: N Tõene positiivne n (%) Valepositiivne n (%) Tõene negatiivne n (%) Valenegatiivne n (%) Tundlikkus [95% usaldusvahemik] Spetsiifilisus [95% usaldusvahemik] Positiivne tõenäosuse suhe [95% usaldusvahemik] Negatiivne tõenäosuse suhe [95% usaldusvahemik]
Hungarian: A maszkolt értékelés eredményeit összehasonlították a hisztopatológiai valós standarddal.
Estonian: Pimendatud lugemisi võrreldi lõplike histopatoloogiliste tõenditega.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
Estonian: Annuse väljavõtt peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda kliinilist korrelatsiooni, mis võib hõlmata oletatava kordumiskolde histopatoloogilist hindamist.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
Estonian: Flutsikloviin (18F) ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Hungarian: Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be.
Estonian: Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PETuuringu läbiviimiseks.
Hungarian: Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Hungarian: Franciaország
Estonian: PRANTSUSMAA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az Axumin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Axumin'i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadud kujutiste tõlgendamine ja piirangud selle kasutamisel Flutsikloviiniga (18F) saadavaid kujutisi peab tõlgendama vastava väljaõppega personal.
Hungarian: Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Axumin välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.
Estonian: Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Estonian: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képeket vizuálisan kell értelmezni.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Estonian: Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja tervishoiutöötaja kiiritamise riski.
Hungarian: A rákos elváltozás jelenlétének gyanúja a prosztatarák recidívára jellemző helyeken a (18F) fluciklovin környező szövetekhez viszonyított halmozódása alapján merül fel.
Estonian: Vähi kahtlus kohtades, kus eesnäärmevähk tüüpiliselt taastekib, põhineb flutsikloviini (18F) omastamisel võrreldes taustkoega.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
Estonian: Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.
Hungarian: Álpozitív leleteket leírtak krioterápia utáni gyulladásos válasszal kapcsolatosan, illetve előzőleg sugárterápián átesett betegeknél előforduló sugárzási műtermékek esetében is.
Estonian: Valepositiivseid juhtumeid on kirjeldatud ka seoses külmaravijärgse põletikulise reaktsiooniga ja kiirituse artefaktidega varem kiiritusravi saanud patsientidel.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
Estonian: Flutsikloviini (18F) aktiivsust mõõdetakse vahetult enne süstimist kalibraatoriga.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele riigis kehtestatud eeskirjadele.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: Retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A (18F) fluciklovin beadása előtt legalább 4 órán át a beteg nem ehet, és nem ihat (legfeljebb csak gyógyszerbevételhez szükséges kis mennyiségű vizet).
Estonian: Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt 4 tundi enne flutsikloviini (18F) manustamist (välja arvatud väike veekogus ravimite võtmiseks).
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Hungarian: - ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete flutsikloviini (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
Estonian: Axumin'i tarnitakse 10 ml või 15 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud fluoriga kaetud klorobutüül, klorobutüül või bromobutüülkummist sulguri ja alumiiniumümbrisega.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
Estonian: Flutsikloviini (18F) manustamisel tekkiva kiirguse üledoosi korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, suurendades radionukliidi eritumist kehast forsseeritud diureesiga ja põie ja pärasoole sagedase tühjendamisega.
Hungarian: Ha az előírtnál több Axumin-t kapott Túladagolás előfordulása kevéssé valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott egyetlen Axumin dózist kap. Mindemellett túladagolás esetén
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult Axumin'i ühekordne annus, mida nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, täpselt kontrollib.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás nem specifikus a prosztatarák tekintetében, így más rákos megbetegedések, illetve prostatitis és jóindulatú prostatahyperplasia esetén is előfordul.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamine ei ole eesnäärmevähi suhtes spetsiifiline ning võib näidata ka muid vähivorme, prostatiiti ja eesnäärme healoomulist hüperplaasiat.
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Hungarian: Az Axumin pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) vérszintek alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
Estonian: Uuringus osalejate arv analüüsis Tõene positiivne Valepositiivne (%) Valenegatiivne (%) Valenegatiivne (%) Tundlikkus usaldusvahemik] Spetsiifilisus usaldusvahemik]
Hungarian: Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Hungarian: Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: A képeket kizárólag a (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti.
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha: - Önnek veseproblémái vannak
Estonian: Enne Axumin'i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on: - neeruhäired; - madala naatriumisisaldusega dieet (vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi").
Hungarian: Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
Estonian: Manustamisviis Axumin on intravenoosseks manustamiseks.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-vizsgálat betegek és régiók szerinti diagnosztikai teljesítménye a hisztopatológiai vizsgálattal összehasonlítva
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Estonian: Flutsikloviini (18F) diagnostilist efektiivsust kordumiste avastamisel ei ole uuritud patsientidel, kelle puhul kordumise kahtlus põhineb vere PSA-sisalduse tõusul pärast esmast radikaalset ravi hiljutise positiivse kogu keha luude stsintigraafiaga.
Hungarian: Az elkészítés módja A gyógyszer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, legfeljebb a 8-szorosára.
Estonian: Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás / dózis kiszívás / hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
Estonian: Kui pakendi avamise / annuse väljavõtu / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Hungarian: Felvételkészítés
Estonian: Kujutise salvestamine
Hungarian: A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Hungarian: A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
Estonian: Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Hungarian: Lokalizáció
Estonian: Asukoht
Hungarian: 37,8 mGy a hasnyálmirigy, 19,1 mGy a szívfal és 16,5 mGy a méhfal esetében.
Estonian: Manustatava aktiivsuse 370 MBq korral on kriitilise tähtsusega elundites pankreases, südame seinas ja emaka seinas imenduvad tüüpilised kiirgusdoosid vastavalt 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
Estonian: Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Hungarian: beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb értékű legyen.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.
Hungarian: Halmozás a szervekben
Estonian: Imendumine elunditesse
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Estonian: Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Hungarian: A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációkban a (18F) fluciklovinnak látszólag nincs semmilyen farmakodinámiás hatása.
Estonian: Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Hungarian: A PSA értéke befolyásolhatja a (18F) fluciklovin PET-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét (lásd 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu diagnostiline efektiivsus võib sõltuda PSA-väärtusest (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused").
Hungarian: Időskorúak
Estonian: Täiskasvanud