FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że pod warunkiem wprowadzenia bardzo ścisłych środków w celu uniknięcia narażenia nienarodzonych dzieci na działanie talidomidu,
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Polish: Jak działa lek Thalidomide Celgene
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
French: Grades 3 et 4*
Polish: Stopnie 3 i 4*
French: n (% de patients) MP (n = 193)
Polish: n (% pacjentów) MP (n = 193)
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
French: Éléments clés à inclure
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
French: Cela est appelé une « rémission ».
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
French: * Critères de l'OMS
Polish: * Kryteria WHO
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
French: Avant de commencer le traitement
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
French: OU < 100 000 mais
Polish: LUB < 100 000 ale
French: Conserver l'emballage intact.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
French: Le thalidomide risque également d'aggraver une neuropathie existante.
Polish: Talidomid może także zaostrzać istniejące neuropatie.
French: • Diminution du nombre de cellules sanguines.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
French: En cas d'aggravation des symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
French: • Carnet pour les patients de sexe masculin
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Polish: Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
French: Melphalan c,d,e
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
French: État confusionnel, dépression
Polish: Stan splątania, depresja
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui « portefeuille » et sur la plaquette après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Polish: Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl, należy przerwać leczenie środkami erytropoetycznymi.
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.