FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antagonistima H2 receptora bez prilagodbe doze.
Icelandic: Nota má Symtuza samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Croatian: Lijek Symtuza nemojte uzimati ni s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil, kao ni s lijekovima kojima je potrebno pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Icelandic: Ekki skal heldur nota Symtuza með lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil eða lyfjum sem þurfa örvun með ritonaviri eða cobicistati.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 iz skupine B ocjenjivala se na limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama iz periferne krvi, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+ T-limfocitima.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symtuza u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá sjúklingum sem samtímis eru sýktir af HIV-1 og lifrarbólgu
Croatian: Lipidni parametar
Icelandic: Áætlaðar milliverkanir
Croatian: Tenofovir se unutar stanice naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Icelandic: Innanfrumu tenofovir er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenofovir tvífosfat.
Croatian: Kobicistat se metabolizira oksidacijom posredovanom enzimima CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (aðallega)- og CYP2D6 (að minna leyti)-miðlaðrar oxunar og er ekki samtengt við glúkúróníð.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Icelandic: In vivo er tenofovir alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenofovir (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenofovir tvífosfat.
Croatian: U slučaju prelaska s ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača na ovaj režim s kobicistatom, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Symtuza, osobito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira.
Icelandic: Gæta skal varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með Symtuza ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað.
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Icelandic: FDA yfirlitsniðurstaða (Snapshot Outcome) HIV-1 RNA <
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s hranom mogu koristiti bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i s HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml te brojem stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en eru ekki með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRVRAMs)* og eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Croatian: Ishodi u 48. tjednu
Icelandic: Vika 48
Croatian: Muški
Icelandic: Börn
Croatian: Nisu primijećene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenofovirs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slab inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-glikoproteina.
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Croatian: Lijek Symtuza nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstafsemi.
Croatian: Ispitivanja na kunićima ex vivo i ispitivanja na psima in vivo ukazuju na to da kobicistat ima nizak potencijal da uzrokuje produljenje QT intervala te da može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većima od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr starfsemi vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica radi sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á gildandi ráðleggingar hér á landi um notkun andretróveirumeðferðar hjá þunguðum konum til að koma í veg fyrir HIV-smit frá móður til barns.
Croatian: Kako uzimati lijek Symtuza
Icelandic: Hvernig nota á Symtuza
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije ovih antidepresiva. (inhibicija CYP2D6 i/ili CYP3A) Međutim, prijašnji podaci koji se odnose na darunavir pojačan ritonavirom pokazali su sniženje plazmatskih koncentracija ovih antidepresiva (mehanizam nepoznat); potonje bi moglo biti specifično za ritonavir.
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun) Hins vegar sýndu fyrri gögn varðandi ritonavir-örvað darunavir minnkun á plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (óþekktur verkunarmáti); hið síðara gæti verið sértækt fyrir ritonavir.
Croatian: Smanjena osjetljivost na darunavir kod virusa nastalih tijekom pokusa izdvajanja nije se mogla objasniti nastankom tih mutacija proteaze.
Icelandic: Ekki var hægt að skýra minnkað næmi veira fyrir darunaviri í valrannsókninni með þessum próteasastökkbreytingum.
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg töflur darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð
Croatian: • emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Croatian: Kombinacija rifampicina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev često povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišene vrijednosti gušteračnih enzima
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar niðurgangur algengar uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun, vindgangur sjaldgæfar bráð brisbólga, hækkun brisensíma
Croatian: Svako dijete izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima in utero, čak i HIV-negativnu djecu, treba klinički i laboratorijski pratiti te u slučaju pojave relevantnih znakova ili simptoma pažljivo istražiti mogućnost mitohondrijske disfunkcije.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum börnum sem útsett eru fyrir núkleósíð- eða núkleótíðhliðstæðum í móðurkviði, einnig HIV neikvæðum börnum, með klínísku eftirliti og rannsóknum og rannsaka til fulls með tilliti til mögulegrar starfstruflunar í hvatberum ef viðeigandi einkenni koma fram.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 ocjenjivala se na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i mononuklearnim stanicama iz periferne krvi.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom ili jetrenom funkcijom preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom ako je potrebno liječenje lijekom Symtuza.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaog lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Symtuza.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við neinum milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Važno je da u slučaju pojave osipa razgovarate s liječnikom.
Icelandic: Það er mikilvægt að tala við lækninn ef þú færð útbrot.
Croatian: Rijetko ovaj osip može postati težak ili po život opasan.
Icelandic: Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
Croatian: Oni uključuju, između ostaloga, težak osip ili osip praćen vrućicom, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće na koži, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i/ili eozinofiliju.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Croatian: Nije utvrđena sigurna i učinkovita doza sidenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða Symtuza.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnima za majku.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenofoviri disoproxil minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Croatian: U bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom, ili u bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti pojačano praćenje vrijednosti AST-a/ALT-a, osobito u prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom Symtuza.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með Symtuza.
Croatian: Lidokain (sistemski)
Icelandic: Lidocain (til altækrar notkunar)
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek 12 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka Symtuza, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: eða síðar eftir að þú venjulega tekur Symtuza skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist og taka næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može promijeniti plazmatske koncentracije varfarina.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að DRV/COBI breyti plasmaþéttni warfarins.
Croatian: ANTAGONISTI H2 RECEPTORA
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Cimetidin
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Icelandic: Heilkenni endurvirkjunar ónæmis (Immune Reactivation Syndrome)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza može povisiti rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza getur aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja KART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatski prisutne ili na rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni zbog HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem höfðu fengið meðferð áður
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i ovih sedativa/hipnotika preporučuje se kliničko praćenje te treba razmotriti nižu dozu ovih sedativa/hipnotika.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun Symtuza samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjsins/svefnlyfsins.
Croatian: Tablica 7: Virološki ishod u adolescenata prethodno neliječenih antiretrovirusnom terapijom u 48. tjednu (algoritam vremena do gubitka virološkog odgovora [engl. time to loss of virological response, TLOVR]) TMC114-C230
Icelandic: 48 sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum (TLOVR algrím) TMC114-C230
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður var/vör við einhver þessara einkenna.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti jetrenih enzima manje često akutni hepatitis a, citolitički hepatitis
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkuð gildi lifrarensíma sjaldgæfar bráð lifrarbólga a, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis)
Croatian: Oportunističke infekcije
Icelandic: Títantvíoxíð
Croatian: Symtuza može povećati rizik od nastanka povišenih razina kalija radi drospirenona. - budezonid, flutikazon (za kontrolu astme).
Icelandic: Symtuza getur aukið hættu á hækkuðum kalíumgildum vegna drospirenons.
Croatian: DERIVATI ERGOTA npr.
Icelandic: ERGOTAFLEIÐUR t.d.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne pretrage.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom pogledajte dio
Icelandic: Ef þú ert bæði með HIV sýkingu og lifrarbólgu
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije ovih beta-blokatora. (inhibicija CYP2D6)
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni þessara beta-blokka.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Symtuza.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með Symtuza.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su zbog oslabljenog imunološkog sustava već imali neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije) mogu se ubrzo nakon početka liječenja HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sem hafa fengið óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta bólgueinkenni vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að þú byrjar á meðferð við HIV sýkingu.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur algengar sundl
Croatian: lovastatin i lomitapid (vidjeti dio 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Icelandic: • simvastatin, lovastatin og lomitapid (sjá kafla 4.5)
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Croatian: - Djelatna tvar je palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Gefa á barninu
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Icelandic: 27. júlí 2009.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Croatian: Ta pojava je bila prolazna, niskoga titra, nestala je unatoč nastavku liječenja (u prvoj i drugoj sezoni) i nije otkrivena u 55 od 56 dojenčadi za vrijeme druge sezone (uključujući 2 s pozitivnim titrom tijekom prve sezone).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Croatian: Nakon 4-5 dana inkubacije izmjerene su razine RSV antigena enzimski vezanim imunosorbentnim testom (ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Croatian: Medijan EC50 vrijednosti palivizumaba protiv kliničkih izolata RSV A iznosio je 0,65 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, raspon: 0,07-2,89 µg/ml), a protiv izolata RSV B 0,28 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, raspon: 0,03-0,88 µg/ml).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Icelandic: Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Croatian: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir öðrum einstofna mótefnum, sem eru eftirlíkingar af mótefnum manna.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Croatian: Incidencija hospitalizacije zbog RSV-a bila je 16 od 612 (2,6%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Croatian: Veličina pakiranja je 1.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Croatian: IMpact-RSV antitijela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1 % bolesnika tijekom prve primjene lijeka.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.