FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Непромененият сонидегиб представлява 36% от радиоактивното вещество в кръвообращението, а главният метаболит в кръвообращението (45% от експозицията на основното вещество), установен в плазмата, е продукт на хидролизата на сонидегиб и е фармакологично неактивен.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul irrappreżenta 36% tarradjuattività ċirkolatorja u l-metabolit ċirkolatorju ewlieni (45% tal-espożizzjoni ġenitur) identifikat fil-plażma hu l-prodott idroliżi ta' sonidegib u hu inattiv farmakoloġikament.
Bulgarian: Токсичността на сонидегиб, както се наблюдава в проучвания C2301 и X2104 при възрастни е в съответствие с вече известната токсичност, свързана с лечението, съобщенавана при възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
Maltese: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Bulgarian: При пациентите с лаБКК комбинираният общ отговор е оценен от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC) въз основа на централно оценени ЯМР изследвания, дигитални клинични снимки и хистопатология съгласно mRECIST.
Maltese: Għal pazjenti b'laBCC, ir-Rispons Ġenerali Kompost tal-Kumitat ta' Konsulta Indipendenti (IRC) kien integrat skont skens tal-MRI, ritratti kliniċi diġitali u istopatoloġija skont mRECIST evalwati b'mod ċentralizzat.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Maltese: Din linterazzjoni mhix mistennija tkun klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Анализ на влиянието на плазмената концентрация на сонидегиб върху QTc интервала показва, че горната граница на едностранния 95% доверителен интервал за удължаване на QTc интервала е била под 5 msec при Cmax в стационарно състояние за дневна доза от 800 mg, която води до 2,3 пъти по-голяма плазмена експозиция в сравнение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Maltese: Il-pazjenti kollha mogħtija t-terapija b'Odomzo għandhom ikunu mgħarrfa bir-riskju ta' episodji avversi b'rabta mal-muskoli, inkluż il-possibbiltà ta' rabdomijoliżi.
Bulgarian: Сонидегиб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax при дози в диапазона от 100 mg до 400 mg и по-малко от пропорционално повишаване при дози над 400 mg.
Maltese: Sonidegib wera żidiet proporzjonali għad-doża fl-AUC u s-Cmax meta mogħtija doża li tvarja minn 100 mg għal 400 mg, imma anqas miż-żidiet proporzjonali għad-doża meta mogħtija aktar minn 400 mg.
Bulgarian: лаБКК
Maltese: laBCC
Bulgarian: Състав на капсулата
Maltese: U KONTENUT Kapsuli iebsa
Bulgarian: Твърди капсули
Maltese: Qafas tal-kapsula
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet - Odomzo jista' jwassal għal problemi muskolari.
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Maltese: Ir-rispons tar-ritratt kliniku diġitali kien evalwat skont il-kriterji adattati tal-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO) [rispons parzjali (PR): tnaqqis ta' ≥50% tas-somma tal-prodott tad-dijametri perpendikulari (SPD) tal-ferita; rispons komplut (CR): tneħħija tal-feriti kollha; marda progressiva: żieda ta' ≥25% tal-SPD tal-feriti].
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' 800 mg sonidegib ma' ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 2.25 drabi u 1.49 drabi fl-AUC u s-Cmax ta' sonidegib, rispettivament, imqabbel ma' sonidegib waħdu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara "EXP".
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Maltese: L-użu flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A għandu jkun evitat; dan jinkludi, imma mhuwiex limitat għal, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin u St John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Maltese: Probabbiltà ta' ħelsien minn episodji (%), (95% CI) 6 xhur 9 xhur 12-il xahar Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Nru ta' episodji* Nru ċċensurat Medja (xhur) 95% CI
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Bulgarian: Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж".
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odomzo?
Bulgarian: Защо Odomzo е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Bulgarian: Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак, които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kienu inqas minn 20% f'pazjenti b'kanċer metastatiku li nbdew fuq 200 jew 800 mg ta' Odomzo u l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu f'karċinoma metastatika taċċelloli bażali.
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Maltese: Odomzo ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 230 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli bażali li kienet jew avvanzata lokalment jew metastatika (mifruxa ma' partijiet oħrajn tal-ġisem).
Bulgarian: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST),
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST),
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT),
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT),
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss : 1 050 l, 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферази (UGT), по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Bulgarian: Нинтеданиб представлява субстрат на P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза (GGT)
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT)
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Bulgarian: Установено е, че нинтеданиб не е субстрат или инхибитор на OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 или MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат на P-gp (вж. точка 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след интравенозна инфузия е висок (CL: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Bulgarian: 2,00 часа; след прием на храна: 3,98 часа).
Maltese: 2 sagħtejn; ikel: 3.98 sigħat).
Bulgarian: 60 x 1 меки капсули
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
Maltese: Numru f'riskju Pazjenti b'avvenimenti, N
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Bulgarian: Повръщането води до преустановяване на приема при 0,8 % от пациентите.
Maltese: Irrimettar wassal għal twaqqif f'0.8% tal-pazjenti.
Bulgarian: Нинтеданиб е проучван в клинични изпитвания при 1 529 пациенти с ИБФ.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Bulgarian: 10 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
Maltese: valur p livell limitu ta' 10% Numru (%) ta' rispons talFVC
Bulgarian: В група 2 коригираното средно геометрично съотношение (90% (ДИ)) е съответно 97% (86% - 110%) и 95% (86% - 106%) за Cmax,ss и AUCτ,ss на пирфенидон (n=12 за интраиндивидуално сравнение).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули EU/1/14/979/001
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/001
Bulgarian: 1 (SE) на понижение за 52 седмици
Maltese: Rata1 (SE) ta' tnaqqis fuq 52 ġimgħa
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).
Bulgarian: Експозицията е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (Child Pugh A, Child Pugh B; вж. точка 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B; ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
Maltese: L-AUCτ,ss żdiedet b'25% għal pazjent ta' 50 kg (5
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане са най-честите нежелани събития, съобщени съответно при 20 (37,7%) спрямо 16 (31,4%), при 22 (41,5%) спрямо 6 (11,8%), и при 15 (28,3%) спрямо 6 (11,8%) пациенти, лекувани с пирфенидон, добавен към нинтеданиб, спрямо нинтеданиб самостоятелно.
Maltese: Dijarea, dardir u rimettar kienu l-aktar avvenimenti avversi frekwenti rrappurtati f'20 (37.7%) kontra 16 (31.4%), fi 22 (41.5%) kontra 6 (11.8%) u fi 15 (28.3%) kontra 6 (11.8%) pazjenti, ittrattati b'pirfenidone miżjud ma' nintedanib kontra nintedanib waħdu, rispettivament.
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura sa 372 ġurnata (52 ġimgħa + marġini ta' 7 ijiem).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Коефициент на риск
Maltese: Numru f'riskju
Bulgarian: Други лекарства и Ofev
Maltese: Mediċini oħra u Ofev
Bulgarian: 5 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati livell limitu ta' 5% Numru (%) ta' rispons talFVC
Bulgarian: Състав на капсулата желатин глицерол (85 %) титанов диоксид (Е171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (Е172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 100 mg
Maltese: Ofev 100 mg
Bulgarian: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)
Maltese: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Освен това нинтеданиб потиска следните протеинкинази - Flt-3 (Fms-подобна тирозинкиназа), Lck (лимфоцит-специфична тирозинкиназа), Lyn (lyn тирозинкиназа) и Src (src протоонкоген тирозинкиназа).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Bulgarian: Всяка 100 mg мека капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Bulgarian: При сборния анализ, HR е бил 0,60, което показва 40 % спад в риска от прогресия при пациентите, лекувани с нинтеданиб, в сравнение с тези на плацебо.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, l-HR kien ta' 0.60 li jindika tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' progressjoni għal pazjenti kkurati b'nintedanib meta mqabbel malplaċebo.
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50%).
Bulgarian: Пропорционалността на дозата е доказана чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб (дозов диапазон 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).
Maltese: Il-proporzjonalit à tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50 - 450 mg darba kuljum u 150 - 300 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Bulgarian: За повишение на чернодробните ензими (вж. точка 4.4) се съобщава при 13,6 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4) kienu rrappurtati fi 13.6% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Bulgarian: В група 1 коригираното средно геометрично съотношение (90% доверителен интервал (ДИ)) е съответно 93% (57% - 151%) и 96% (70% - 131%) за Cmax и AUC0-tz на нинтеданиб (n=12 за интраиндивидуално сравнение).
Maltese: Fi grupp 1, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (intervall ta' kunfidenza (CIconfidence interval) ta' 90%) kienu 93% (57%-151%) u 96% (70%-131%) għal Cmax u AUC0-tz ta' nintedanib, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Bulgarian: Изчисленият коефициент на риск за нинтеданиб спрямо плацебо е 0,16 (95 % ДИ 0,04, 0,71; p=0,0054).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu stmat ta' nintedanib versus plaċebo kien 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Bulgarian: В INPULSIS-1 повишението спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52 е било сравнимо между нинтеданиб и плацебо (разлика между лекуваните групи: -0,05; 95 % ДИ: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Bulgarian: Всяка 150 mg мека капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкурентно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали.
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal-adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari.
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да намалят експозицията на нинтеданиб.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Bulgarian: За диария се съобщава при 62,4 % от пациентите, лекувани с нинтеданиб.
Maltese: Dijarea kienet irrappurtata f'62.4% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Bulgarian: Анализът на времето до летален изход показва HR 0,70 (95 % ДИ 0,43, 1,12; p=0,1399).
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-mewt irriżultat f'HR ta' 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Bulgarian: Капсулно съдържимо средноверижни триглицериди твърди мазнини соев лецитин (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula triglycerides, medium-chain xaħam iebes lecithin (soya) (E322)
Bulgarian: Допълнителни данни от изпитването фаза IV INJOURNEY с Ofev 150 mg два пъти дневно и добавен пирфенидон:
Maltese: IV INJOURNEY b'Ofev 150 mg darbtejn kuljum u żieda ta' pirfenidone:
Bulgarian: Ofev съдържа соев лецитин
Maltese: Ofev fih soya lecithin
Bulgarian: Не са установени доказателства за удължение на QT интервала при нинтеданиб в програмата за клинични изпитвания (точка 5.1).
Maltese: L-ebda evidenza tat-titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (Sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Изчислената разлика между групите на лечение е 0,131 l/година (95 % ДИ 0,027, 0,235).
Maltese: Iddifferenza stmata bejn il-gruppi ta' kura kienet ta' 0.131 L/sena (95% CI 0.027, 0.235).
Bulgarian: При това събитие се съобщава за тежко протичане при 3,3 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ta' intensità severa fi 3.3% ta' pazjenti kkurati b'nintedanib.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на нинтеданиб е проучена при пациенти с ИБФ в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III с идентичен дизайн (INPULSIS-1 (1199.32) и INPULSIS-2 (1199.34)).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Bulgarian: На базата на регресионен модел на Cox.
Maltese: Ibbażat fuq mudell ta' rigressjoni ta' Cox.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от изпитванията INPULSIS.
Maltese: Pazjenti bi storja medika riċenti ta' infart mijokardijaku jew puplesija ġew esklużi mill-provi INPULSIS.