FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Typpioksidi/syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)-systeemivaikutustensa mukaisesti (ks. kohta 5.1) sildenafiilin on todettu potensoivan nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta; siksi sitä ei saa antaa samanaikaisesti typpioksidien luovuttajien tai nitraattien kanssa (ks. kohta 4.3).
Greek: Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού τουμονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλντεναφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της με δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο
Finnish: HIV-proteaasin estäjä ritonaviirin (erittäin voimakas P450-estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö aiheutti 300 % kasvun sildenafiilin huippupitoisuuteen (Cmax) (4-kertainen) sekä 1000 % kasvun sildenafiilin pitoisuuspinta-alaan (AUC) (11-kertainen).
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, ριτοναβίρης, η οποία αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώματος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλντεναφίλης ίση με 300% (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC της σιλντεναφίλης στο πλάσμα ίση με 1.000% (11 φορές μεγαλύτερη).
Finnish: Sitruunanmakuinen makeuttamisaine sisältää: Maltodekstriini
Greek: Οι αρωματικές ουσίες λεμονιού περιέχουν: Μαλτοδεξτρίνη
Finnish: Sildenafiilin ja muiden PDE5:n estäjien käytön yhteydessä on spontaanisti raportoitu esiintyneen näkökentän puutoksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα, περιπτώσεις διαταραχών της όρασης με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Terveillä, iäkkäillä vapaaehtoisilla (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) sildenafiilin puhdistuma oli pienentynyt aiheuttaen noin 90 % suuremmat sildenafiilin ja aktiivin N-desmetyylimetaboliitin plasmakonsentraatiot verrattuna terveisiin nuorempiin vapaaehtoisiin (18-45-vuotiaat).
Greek: Υγιείς, ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της σιλντεναφίλης, με συγκεντρώσεις ελευθέρου φαρμάκου στο πλάσμα περίπου 40% μεγαλύτερες σε σύγκριση με εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών).
Finnish: Muut aineet ovat: - mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen, hydrofobinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Älä ota VIAGRAa, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden lääkevalmisteiden yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε VIAGRA, εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας.
Finnish: Ortostaattisen hypotension riskin minimoimiseksi alfasalpaajalääkitystä saavilla potilailla, on potilaan alfasalpaajalääkityksen oltava vakiintunutta ennen sildenafiilihoidon aloittamista.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αδρενεργικούς αποκλειστές, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με α-αδρενεργικούς αποκλειστές, πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλντεναφίλη.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viagraa varten 14. syyskuuta 1998.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Viagra.
Finnish: Jos Viagraa otetaan ruuan kanssa, sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä verrattuna siihen, että sitä otettaisiin ilman ruokaa.
Greek: Όταν το Viagra λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με τη λήψη του χωρίς τροφή.
Finnish: Muita tietoja Viagrasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viagra
Finnish: Tämä kirjattiin kotona täytettävän kyselylomakkeen avulla viiden pisteen asteikkoa käyttäen (jossa 5 pistettä merkitsi parasta tulosta).
Greek: Αυτό καταγράφηκε σε ειδικό ερωτηματολόγιο που συμπληρώθηκε κατ' οίκον, με τη χρήση συστήματος βαθμολόγησης που βασίζεται σε κλίμακα πέντε βαθμών (όπου το 5 αντιστοιχεί στο καλύτερο αποτέλεσμα).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viagran turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Viagraa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 690 iältään 19-87-vuotiasta miestä.
Greek: Το Viagra μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.690 άνδρες ηλικίας 19 έως 87 ετών, στο πλαίσιο των οποίων συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάρκεια 12 έως 26 εβδομάδων.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia selkäydinvammaisilla sekä diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού και με σακχαρώδη διαβήτη.
Finnish: Viagran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Viagra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viagralääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viagra.
Finnish: Jotta Viagra tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Viagra, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Finnish: Viagra oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
Greek: Το Viagra αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες.
Finnish: Kyselylomakkeessa vastauspistemäärä kysymykseen siitä, miten usein potilas pystyi seksuaaliseen kanssakäymiseen, vaihteli 2 pisteestä ilman hoitoa 3-4 pisteeseen 50 mg:n Viagra-annoksella.
Greek: Στο ερωτηματολόγιο, τα αποτελέσματα για την ερώτηση που αφορούσε τη συχνότητα με την οποία ο ασθενής κατάφερε να έχει σεξουαλική επαφή κυμαίνονταν από 2, χωρίς θεραπεία, έως 3 και 4 κατόπιν χορήγησης 50 mg Viagra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Viagran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Viagra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Viagraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Viagra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς με και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Viagra on lääke, jonka vaikuttava aine on sildenafiili.
Greek: Το Viagra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Finnish: Viagran suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tunti ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Viagra είναι 50 mg, η οποία λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Finnish: Viagran yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, punoitus, ruuansulatushäiriöt, näköhäiriöt ja niihin liittyvä värien vääristyminen ja näön samentuminen, nenän tukkoisuus, huimaus, pahoinvointi ja kuumat aallot.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viagra είναι πονοκέφαλος, εξάψεις, δυσπεψία, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης οπτικής χρωματικής παραμόρφωσης και θολής όρασης, ρινική συμφόρηση (φραγμένη μύτη), ζάλη, ναυτία και έξαψη.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης στους άνδρες.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa liukenevina tabletteina (50 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 ή 100 mg) και δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (50 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Viagran käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Viagra.
Finnish: Viagraa ei saa käyttää henkilöillä, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vakava sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen vajaatoiminta).
Greek: Το Viagra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα για τα οποία δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (για παράδειγμα σε άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
Finnish: Viagran vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Viagra, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Finnish: Viagraa käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun he eivät saavuta tai pysty ylläpitämään riittävää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Greek: Το Viagra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin samana pysynyttä annosta (potilaan annos oli joko 25, 50 tai 100 mg), ja kahdessa tutkimuksessa annoksen suuruutta saatettiin muuttaa (potilaiden aloitusannos oli 25 mg, ja sitä voitiin lisätä 50 tai 100 mg:aan vasteesta riippuen).
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές η δόση ήταν καθορισμένη (στους ασθενείς χορηγήθηκαν 25, 50 ή 100 mg) ενώ στις άλλες δύο μελέτες η δόση ήταν ευέλικτη (οι ασθενείς ξεκίνησαν με δόση 25 mg η οποία στη συνέχεια αυξήθηκε σε 50 ή 100 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή τους).
Finnish: Mitä riskejä Viagraan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viagra;
Finnish: Viagraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Viagra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Η πλήρης EPAR του Viagra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit asetetaan kielen päälle, missä niiden annetaan liueta ennen nielemistä.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται επάνω στη γλώσσα και να διασπώνται πριν από την κατάποση.
Finnish: Mitä hyötyä Viagrasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Viagra σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Koska Viagraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai alhainen verenpaine tai joilla on hiljattain ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai joilla on perinnöllinen silmäsairaus, kuten retinitis pigmentosa, he eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Greek: Επειδή το Viagra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) αλλά ούτε και σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομικές παθήσεις των ματιών όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροπάθεια, οι ασθενείς που ανήκουν σε κάποια από τις κατηγορίες αυτές δεν πρέπει να το χρησιμοποιούν.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa annoksen suuruus pysyi samana, niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat Viagra-hoidon parantaneen erektiota, oli 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) ja 82 % (100 mg).
Greek: Σε μελέτες με σταθερή δόση τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ότι η θεραπεία βελτίωσε την στύση τους ήταν 62% (25 mg), 74% (50 mg) και 82% (100 mg) σε σύγκριση με το 25% για τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito 25 mg:n annoksella.
Greek: Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να είναι τα 25 mg.
Finnish: Normaalisti entsyymi hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο κανονικά διασπά μια ουσία που ονομάζεται κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Finnish: Mitä Viagra on?
Greek: Τι είναι το Viagra;
Finnish: Viagraa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä) eikä guanylaattisyklaaasin stimuloijien, kuten riokiguaatin kanssa (keuhkoverenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke).
Greek: Το Viagra δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης », όπως το riociguat [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Viagra palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Viagra αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Finnish: Miten Viagraa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viagra;
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω προβλήματος στη ροή του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
Finnish: Miten Viagra vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Viagra;
Finnish: Miksi Viagra on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viagra;
Finnish: Mihin Viagraa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Viagra;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12.3.2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2009.
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Greek: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Lontoo, 17.3.2009 Viite: EMEA/189569/2009 EMEA/H/A-29/1096
Greek: Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/189564/2009 EMEA/H/A-29/1096
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan myönnettäväksi Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Virossa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa ja Espanjassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία της η άδεια κυκλοφορίας να χορηγηθεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γαλλία, τη Γερµανία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Finnish: Mitä Bleomycin on?
Greek: Τι είναι το Bleomycin;
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät onnistuneet pääsemään sopimukseen.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Greek: Καθότι δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία
Finnish: Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
Greek: Τα κράτη µέλη αναφοράς και τα υπόλοιπα θετικά προσκείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot ratkaistakseen, voiko näitä kahta käyttöaihetta tukea.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να αποφανθεί κατά πόσο οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Finnish: Arviointi suoritettiin ns. 29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291 .
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα, 15 U/φιαλίδιο, που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV
Finnish: Bleomycin on syöpälääke, jota käytetään tiettyjen pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten tiettyjen syöpätyyppien, tiettyjen imukudossyöpien kuten Hodgkinin taudin sekä kivessyövän hoitoon.
Greek: Το Bleomycin είναι αντικαρκινικό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων µορφών καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του τραχήλου της µήτρας και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ορισµένων µορφών λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού συστήµατος) όπως η νόσος Hodgkin, καθώς και για τη θεραπεία του καρκίνου των όρχεων.
Finnish: Miksi Bleomycinin tiedot tarkastettiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Bleomycin;
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli, että Saksa ei voinut hyväksyä eräitä syövän hoitoon liittyviä käyttöaiheita, koska niitä ei maassa tunnustettu hyväksyttäviksi bleomysiinille.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραποµπής συνοψίζονται στο γεγονός ότι η Γερµανία δεν µπορούσε να δεχθεί ορισµένες από τις αντικαρκινικές ενδείξεις, καθώς δεν αναγνωρίστηκαν ως αποδεκτές για το Bleomycin στη χώρα.
Finnish: Pharmachemie BV haki myyntilupaa valmisteelle Bleomycin-jauhe injektiota varten 15 U/injektiopullo hajautetussa menettelyssä 10.7.2007 Alankomaiden toimiessa viitejäsenvaltiona.
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2007, η Pharmachemie BV υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα 15 U/φιαλίδιο στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt lausuntopyyntömenettelyn, joka aiheutui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycininjektiolääkkeen myyntiluvan suhteen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραποµπής κατόπιν διαφωνίας µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV.
Finnish: Bleomyciniä käytetään lähes aina yhdessä syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.
Greek: Το Bleomycin χρησιµοποιείται σχεδόν πάντα σε συνδυασµό µε αντικαρκινικά φάρµακα ή σε συνδυασµό µε ακτινοβολία.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycin-injektion hyöty on sen riskejä suurempi, ja myyntilupa voidaan myöntää Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
Finnish: Bleomyciniä voidaan käyttää myös injektiona suoraan rintaonteloon syövästä johtuneen nesteen kerääntymisen hoitamiseksi.
Greek: Το Bleomycin µπορεί επίσης να χορηγηθεί µέσω ένεσης απευθείας στο εσωτερικό της θωρακικής κοιλότητας για την αντιµετώπιση της συσσώρευσης υγρού στους πνεύµονες που προκαλείται ως αποτέλεσµα του καρκίνου.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3.11.2008.
Greek: Στις 3 Νοεµβρίου 2008, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών, ήτοι η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρµάκων, παρέπεµψε το ζήτηµα στην CHMP.
Finnish: Bleomycin tunkeutuu DNA-säikeiden, solujen geneettisen materiaalin, sisälle ja saa säikeet katkeamaan.
Greek: Το Bleomycin εισχωρεί στους κλώνους DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων, προκαλώντας τη θραύση των κλώνων, µε αποτέλεσµα τα κύτταρα να µην µπορούν να πολλαπλασιαστούν.
Finnish: Käyttöaiheet "pään ja kaulan syöpä" ja "ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä" oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty-riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Greek: Οι ενδείξεις «καρκίνωµα της κεφαλής και του τραχήλου» και «επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, όπως ο καρκίνος του πέους ή του τραχήλου της µήτρας» έχουν διαγραφεί από τις εγκεκριµένες ενδείξεις για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που
Finnish: Saksa piti toimitettuja tietoja riittämättöminä myyntiluvan myöntämiselle ehdotettuihin käyttöaiheisiin.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις προτεινόµενες ενδείξεις.
Finnish: Bleomycin on solujen kasvun pysäyttävä aine.
Greek: Το Bleomycin είναι κυτταροστατική ουσία, δηλαδή ουσία η οποία σταµατάει την ανάπτυξη των κυττάρων.
Finnish: Harald Enzmann (Saksa) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20.11.2008 Lausunnon päivämäärä:
Greek: Harald Enzmann (DE)
Finnish: Alodial Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica, Lda.
Finnish: Kun otat Viani Diskuksen ensimmäisen kerran kotelosta, se on suljetussa asennossa.
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Viani Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
Finnish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugali
Greek: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina
Finnish: - Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
Finnish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Itävalta
Greek: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Αυστρία
Finnish: MITÄ VIANI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIANI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Ole erityisen varovainen Vianin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το VIANI
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Finnish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Greek: 1, Avenue de la Gare L-1611 Λουξεµβούργο
Finnish: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα Το φάρµακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Finnish: YHTEENVETO VIANI DISKUSIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)