FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen führt die Überproduktion des Wachstumshormons eher zu Akromegalie mit übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgewebe (z. B wie Händen und Füßen), Herz- oder anderen Erkrankungen.
Bulgarian: При възрастни не се увеличава височината; вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други нарушения.
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
Bulgarian: Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert sollte der Patient Tests zur Messung der Konzentrationen von Leberenzymen im Blut durchführen lassen.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата на чернодробните ензими на пациента.
German: Somavert ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromelagie besitzt.
Bulgarian: Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
German: Übersicht über Somavert und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Somavert.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
Bulgarian: Акромегалия настъпва, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор.
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
Bulgarian: Somavert се използва за лечение на възрастни с акромегалия, рядко хормонално нарушение, което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява при прекомерна секреция на растежния хормон от хипофизата.
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
Bulgarian: Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.
German: Wie wirkt Somavert?
Bulgarian: Как действа Somavert?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.
German: Wie wird Somavert angewendet?
Bulgarian: Как се използва Somavert?
German: Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
Bulgarian: При всички тествани дози Somavert намалява нивата на IGF-I.
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
Bulgarian: След това Somavert се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно.
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
German: Bevor Sie beginnen:
Bulgarian: Преди да започнете:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
German: • Nur einmal.
Bulgarian: Само веднъж.
German: • Verwenden Sie sie nicht -- auch wenn sie unbeschädigt aussieht.
Bulgarian: Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
German: Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо.
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Bulgarian: Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Bulgarian: При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Bulgarian: Слой от пяна не е допустим
German: Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
German: • Blut im Urin,
Bulgarian: Кръв в урината
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
German: Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffs führen kann.
Bulgarian: Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
German: Mindestens 5cm Abstand vom Bauchnabel halten.
Bulgarian: Да бъде на поне 5 cm от пъпа
German: Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
Bulgarian: Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
German: Sie benötigen außerdem:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
German: Arme oder unterer Rücken:
Bulgarian: Ръце и долна част на гърба:
German: Ich kann Luft in der Spritze sehen.
Bulgarian: Виждам въздух в спринцовката.
German: So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Bulgarian: Единична опаковка Somavert, съдържаща:
German: Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства.
German: Hinterer oberer Arm. (Nur für medizinische Betreuer oder Pflegepersonal).
Bulgarian: Задна горна област на ръцете (отнася се само за медицински специалист или полагащо грижи лице)
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни алергични (анафилактични) реакции.
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Bulgarian: В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Bulgarian: Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора.
German: Die Bedeutung dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
Bulgarian: Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
German: SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4).
German: Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Bulgarian: Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
German: Leberwerte und klinische Anzeichen/Symptome
Bulgarian: Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Bulgarian: Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране.
German: Kleine Luftbläschen sind zulässig
Bulgarian: Малко на брой въздушни мехурчета са допустими
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
German: Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
Bulgarian: Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Bulgarian: Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства.
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
German: Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis, bei 57 %.
Bulgarian: Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
German: Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon.
Bulgarian: Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.
German: Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Bulgarian: Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Bulgarian: SOMAVERT се инжектира под кожата.
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Bulgarian: Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
German: • Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher.
Bulgarian: Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране.
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Bulgarian: За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert" на тази листовка.
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Bulgarian: Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Bulgarian: При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела.
German: Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
Bulgarian: За да се гарантира, че остава съвсем малко количество от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във флакона, докато изтегляте дозата.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Bulgarian: Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Bulgarian: Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка.
German: Normal
Bulgarian: Нормални
German: In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n = 550) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
German: Alle Patienten mit diesen Tumoren müssen deshalb sorgfältig überwacht werden, um ein eventuelles Wachstum des Tumors zu erkennen.
Bulgarian: Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
German: • Entfernen Sie die Nadel noch nicht.
Bulgarian: Не изваждайте иглата все още.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Hinzufügen von Flüssigkeit
Bulgarian: Добавяне на течността
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
German: Diese Dinge benötigen Sie
Bulgarian: Необходими неща
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
Bulgarian: Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Bulgarian: Системо-органeн клас
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени.
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
Bulgarian: Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране.
German: Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen.
Bulgarian: Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code: H01AX01.
Bulgarian: Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01.
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Bulgarian: По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ)
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Bulgarian: Не, никога на разклащайте флакона.
German: • erhöhter Blutdruck,
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Bulgarian: Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Bulgarian: Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT, jedoch müssen die LW nach der Einleitung der Behandlung mindestens 1 Jahr lang monatlich und im darauffolgenden Jahr zweimal jährlich untersucht werden.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение, като терапията с пегвисомант е продължила.
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Bulgarian: Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Bulgarian: Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
German: Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
German: Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT.