FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kantos Master wurde in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Italian: Kantos Master ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso una procedura di mutuo riconoscimento.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica su Kantos Master e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globale Strategie für die Behandlung und Vorbeugung von Asthma), Global Initiative for Asthma (Globale Asthma-Initiative), GINA 2011.
Italian: 1 Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2011.
German: Darüber hinaus wurden beide Komponenten als extrafeine Formulierung entwickelt, was bedeutet, dass sie in die periphersten Luftwege gelangen, in denen der Entzündungsprozess bei einer Asthma-Exazerbation zum größten Teil stattfindet.
Italian: Inoltre, entrambi i componenti sono stati sviluppati come formulazioni extrafini, il che significa che raggiungono le zone più periferiche delle vie aeree dove ha luogo la maggior parte del processo infiammatorio durante le esacerbazioni dell'asma.
German: Die Extrapolation von Daten aus Symbicort SMART war fragwürdig, da die Ähnlichkeit dieser beiden Arzneimittel in dem MART-Regime nicht nachgewiesen wurde.
Italian: L'estrapolazione dei dati da Symbicort SMART era discutibile in quanto la somiglianza tra questi due prodotti nel regime MART non è stata stabilita.
German: Der Schweregrad der Krankheit wurde auf der Grundlage der Lungenfunktion (FEV1) und der Anwendung von Notfallmedikation bei Studieneintritt bestimmt.
Italian: La gravità della malattia è stata valutata in base alla funzione polmonare (FEV1) e all'uso di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
German: Das Konzept dieser „frühzeitigen Intervention" wird eindeutig in den GINA-Leitlinien von 20111 befürwortet, in denen erklärt wird, dass „der Nutzen hinsichtlich der Vorbeugung von Exazerbationen die Folge einer frühzeitigen Intervention in einer sehr frühen Phase einer drohenden Exazerbation zu sein scheint".
Italian: Il concetto di questo "intervento precoce" è chiaramente riconosciuto nelle linee guida GINA1, dove si afferma che "Il beneficio in termini di prevenzione delle esacerbazioni sembra essere la conseguenza di un intervento precoce nella fase iniziale di un'esacerbazione incombente".
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse an zwei Untergruppen von Patienten durchgeführt, um aufzuzeigen, dass beide Patientengruppen der Studie CT07 weder unter- noch überbehandelt wurden.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc sui due sottogruppi di pazienti per dimostrare che entrambi i gruppi di pazienti dello studio CT07 non erano né sovratrattati né sottotrattati.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem die Tauglichkeit von Kantos Master (im Hinblick auf dessen Komponenten und Formulierung) für den MART-Ansatz.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione l'idoneità di Kantos Master (in termini di componenti e formulazione) all'approccio MART.
German: Literaturdaten
Italian: Dati della letteratura
German: Darüber hinaus erfolgt der Wirkeintritt von Formoterol als Bronchodilatator schneller im Vergleich zu anderen LABA, wie etwa Salmeterol, und deshalb ist er für die akute Linderung von Bronchospasmen gut geeignet.
Italian: L'esordio d'azione del formoterolo come broncodilatatore è inoltre più rapido di altri LABA come il salmeterolo ed è quindi adatto al sollievo acuto del broncospasmo.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Symbicort MART wurden bei der Asthma-Kontrolle deutliche Besserungen erzielt, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf verabreicht wurde.
Italian: Nel programma di sviluppo di Symbicort MART, sono stati ottenuti miglioramenti marcati del controllo dell'asma quando parte della dose era somministrata al bisogno.
German: Bislang ist allerdings nicht nachgewiesen, dass sich ein geringer Anstieg der ICS-Gesamtdosis auf die Lungenfunktion oder die klinischen Ergebnisse auswirken würde.
Italian: Non è però mai stato dimostrato che un piccolo aumento della dose totale di ICS avrebbe un impatto sulla funzione polmonare o sugli esiti clinici.
German: In der MART zeigte Kantos Master auch eine signifikante Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Anzahl der Notfallmedikationen bei Studieneintritt (>0 und ≤1, >1 und ≤2, und >2) in allen drei Gruppen (ähnliche Hazard Ratio von 0,51, 0,64 bzw. 0,52).
Italian: Kantos Master in MART era anche significativamente efficace per quanto riguarda il numero medio di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio (>0 e ≤1, >1 e ≤2, e >2) nei tre gruppi (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,51, 0,64 e 0,52).
German: Daraus ließ sich schließen, dass die ICS-LABA-Erhaltungstherapie für die Kontrolle sowohl von Lungenfunktion als auch Symptomen geeignet war.
Italian: Ciò ha suggerito che la terapia di mantenimento con ICS-LABA fosse adeguata a controllare sia la funzione polmonare che i sintomi.
German: Man kam zu dem Schluss, dass der Schlüsselfaktor des MART-Ansatzes nicht die verabreichte ICS-Gesamtmenge, sondern der Zeitpunkt der Verabreichung ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fattore principale dell'approccio MART non è la quantità globale di ICS somministrato, ma il momento in cui avviene tale somministrazione.
German: Der CHMP hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINA-Leitlinie durchgeführt wurde.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA.
German: Diese Ergebnisse waren unabhängig von der Art der als Vergleichspräparat dienenden ICS/LABA-Fixkombination (Budesonid/Formoterol oder Salmeterol/Fluticason) und unabhängig davon, ob die Erhaltungsdosis des Vergleichspräparats ähnlich oder um maximal das Zweifache höher war.
Italian: I risultati erano indipendenti dal tipo di associazione fissa di confronto ICS/LABA (budesonide/formoterolo o salmeterolo/fluticasone) e dal fatto che la dose di mantenimento del confronto fosse simile o fino a due volte superiore.
German: Signifikante Besserungen wurden auch im Hinblick auf die sekundären Wirksamkeitsvariablen (Einsekundenkapazität [FEV1], AsthmaSymptome, medikationsfreie Tage usw.) in beiden Behandlungsarmen beobachtet.
Italian: Miglioramenti significativi sono anche stati osservati per quanto riguarda le variabili secondarie di efficacia (volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1), sintomi dell'asma, giorni senza assunzione di medicinali, ecc.) in entrambi i bracci di trattamento.
German: Am 20. Januar 2012 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine TypII-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (DE/H/0873/001/II/024), um die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome" mit aufzunehmen.
Italian: Il 20 gennaio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per Kantos Master e denominazioni associate (DE/H/0873/001/II/024), per richiedere l'inclusione di "Terapia di mantenimento e al bisogno assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma".
German: Diese Zusatzanalyse zeigte darüber hinaus, dass Kantos Master in der MART im Fall von unkontrolliertem Asthma nicht mit einer Unterbehandlung von Patienten verbunden ist.
Italian: L'analisi aggiuntiva ha ulteriormente dimostrato che Kantos Master in MART non è associato a un sottotrattamento dei pazienti in caso di asma non controllata.
German: Diese Vergleichbarkeit wurde zudem in einer klinischen Vergleichsstudie beim Vergleich von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (Foster 10/6) mit Symbicort 200/6
Italian: La confrontabilità è stata confermata anche in uno studio clinico comparativo tra Kantos Master e denominazioni associate (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonide/formoterolo)3.
German: Es wurde zudem beobachtet, dass die Patientengruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie anwendete, im Durchschnitt täglich ca. 80 µg mehr BDP einnahm, was weniger als einem extra Sprühstoß des Inhalators pro Tag entspricht.
Italian: È stato anche osservato che il gruppo di pazienti trattati con Kantos Master come terapia al bisogno assumeva in media 80 µg circa di BDP in più al giorno, equivalenti a meno di un'inalazione aggiuntiva al giorno.
German: Ziel des MART-Ansatzes ist es, die Zahl der Asthma-Exazerbationen durch eine „frühzeitige Intervention" zu senken, d. h. durch die Gabe von zusätzlichen ICS-Dosen plus FF als Reaktion auf eine Verschlimmerung der Symptome (2011 GINA-Leitlinien1).
Italian: Lo scopo dell'approccio MART è quello di ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma mediante "intervento precoce", cioè somministrando dosi aggiuntive di ICS più FF in risposta a un aumento dei sintomi (linee guida GINA 20111).
German: Der CHMP nahm zudem die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Italian: Il CHMP ha anche preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA.
German: Allerdings stimmte der CHMP darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti nel gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento.
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Italian: Poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio presentato, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato.
German: Zur Erbringung weiterer Nachweise dafür, dass die Patienten im MART-Behandlungsarm nicht unteroder überbehandelt wurden und zur Untermauerung der Ergebnisse der Studie CT07, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Post-hoc-Analyse der Daten durch und verwies auf zusätzliche unterstützende Daten.
Italian: Per dimostrare ulteriormente che i pazienti nel braccio trattato con MART non erano sovratrattati o sottotrattati e per supportare i risultati dello studio CT07, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un'analisi post-hoc dei dati e ha fatto riferimento a dati aggiuntivi di supporto.
German: Die ähnliche Partikelgröße beider Komponenten führt zudem zu einer gemeinsamen Ablagerung in denselben Lungenregionen, wodurch eine synergistische Wechselwirkung begünstigt wird.
Italian: congiunta nelle stesse zone del polmone, favorendo un'interazione sinergica.
German: Die tägliche Erhaltungsdosis bestand in beiden Studienarmen aus 200 µg extrafeinem Beclometason, das klinisch äquivalent zu 500 µg nicht extrafeinem Beclometason ist.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento in entrambi i bracci dello studio era di 200 µg di beclometasone extrafine, clinicamente equivalenti a 500 µg di beclometasone non extrafine.
German: Daher vertrat der CHMP die Ansicht, dass die positive Wirkung von Kantos Master im Hinblick auf Exazerbationen nicht durch eine einfache Erhöhung der täglichen ICS-Dosis erzielt wurde, sondern durch die rechtzeitige Gabe einer geringen BDP-Dosis in Kombination mit dem Bronchodilatator, wenn sich die Symptome des Patienten verschlimmerten.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto positivo di Kantos Master sulle esacerbazioni non venisse raggiunto attraverso un semplice aumento della dose giornaliera di ICS ma con l'erogazione tempestiva di una piccola dose di BDP insieme al broncodilatatore, quando i sintomi del paziente peggioravano.
German: Beide Komponenten (BDP und FF) erwiesen sich aufgrund ihrer entzündungshemmenden und bronchodilatatorischen Wirkungen im Fall einer Asthma-Exazerbation als wirksam.
Italian: Entrambi i componenti (BDF e FF) si sono dimostrati efficaci in caso di esacerbazione dell'asma grazie ai loro effetti antinfiammatori e broncodilatatori e i loro effetti sono aumentati se somministrati in associazione.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass die Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CT07 darauf hindeuteten, dass sich eine signifikante Minderung des Risikos für schwere Asthma-Exazerbationen und ein bedeutend längerer Zeitraum bis zum Auftreten einer Exazerbation erzielen lassen, wenn die Dosis von Kantos Master bei Bedarf verabreicht wird.
Italian: • il Comitato ritiene che i dati dello studio cardine CT07 indichino che si possa ottenere una riduzione significativa del rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e un tempo significativamente più lungo all'esacerbazione quando viene somministrata una dose di Kantos Master;
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Risiko für das Auftreten einer schweren AsthmaExazerbation in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Salbutamol erhielt, um 36 % (KI: 18 % - 51 %) gesenkt war, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p<0,001).
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il rischio di un'esacerbazione grave dell'asma era ridotto del 36% (IC: 18% - 51%) nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno rispetto al gruppo che assumeva salbutamolo e che la differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,001).
German: Dieser Behandlungsansatz, bei dem eine Erhaltungsdosis einer Fixkombination aus ICS und LABA und im Fall einer Verschlimmerung der Symptome zusätzliche Dosen derselben Kombination anstatt eines gesonderten kurz wirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) verabreicht werden, wird als „Erhaltungs- und Bedarfstherapie" (Maintenance And Reliever Therapy, MART) bezeichnet.
Italian: Questo approccio terapeutico, che prevede l'uso di una dose di mantenimento di un'associazione fissa di ICS e LABA e di dosi aggiuntive della stessa associazione in caso di aggravamento dei sintomi, al posto di un beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) distinto, è chiamato "Terapia di mantenimento e al bisogno" (MART).
German: Kantos Master ist eine Fixdosiskombination (fixed-dose combination, FDC) aus dem inhalativen Corticosteroid (ICS) Beclometasondipropionat (BDP) und dem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (long-acting beta2-agonist, LABA) Formoterolfumarat (FF), die als reguläre Erhaltungstherapie bei Asthma, zweimal täglich verabreicht, angewendet wird.
Italian: Kantos Master è un'associazione a dose fissa (FDC) del corticosteroide per via inalatoria (ICS) beclometasone dipropionato (BDP) con il beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) formoterolo fumarato (FF) ed è indicato come trattamento abituale di mantenimento dell'asma, somministrato due volte al giorno.
German: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Italian: Associazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo extra fine per inalazione nel trattamento dell'asma: evidenze e prospettive future.
German: Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden bei Studieneintritt mit einer höheren mittleren ICS-Dosis (zwischen 700 µg und 1100 µg, ausgedrückt als gekennzeichnete bzw. BDPÄquivalent-Dosis) behandelt als während des Verlaufs der klinischen Studie (die ICS-Dosis, die stets als Teil einer ICS-LABA-Kombination verabreicht wurde, betrug in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, ca. 701,2 µg/Tag und in der Gruppe, die Salbutamol erhielt, ca. 488,8 µg/Tag).
Italian: I pazienti arruolati in questo studio erano trattati con una dose media di ICS superiore all'inizio dello studio (compresa tra 700 µg e 1100 µg, espressi rispettivamente come dose autorizzata o equivalente a BDP), che durante lo studio (la dose di ICS nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno e nel gruppo che assumeva salbutamolo era rispettivamente di 701,2 µg/giorno e di 488,8 µg/giorno, sempre nel quadro di un'associazione ICS-LABA).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Kantos Master in der MART nicht auf einer potenziellen Unterbehandlung des Vergleichsarms in Studie CT07 beruhte, und dass die Erhaltungstherapie von Kantos Master, die eine Inhalation zweimal täglich betrug, bei diesen Patienten einen klinisch signifikanten Nutzen aufwies.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'efficacia di Kantos Master in MART non fosse dovuta a un potenziale sottotrattamento del braccio di confronto nello studio CT07 e che la somministrazione di mantenimento di Kantos Master con un'inalazione due volte al giorno abbia apportato un beneficio clinicamente significativo a questi pazienti.
German: Es wurde eine weitere Zusatzanalyse der Studie CT07 an Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt, da man der Ansicht war, dass eine eventuelle Unterbehandlung mit Kantos Master bei MART in dieser Population, die zur Kontrolle ihres Asthmas höhere ICS-Dosen benötigt, am augenscheinlichsten wäre.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi aggiuntiva dello studio CT07 in pazienti affetti da asma grave in quanto è stato ritenuto che se si verificasse un sottotrattamento con Kantos Master nella MART, esso dovrebbe essere più evidente in questa popolazione, che richiede dosi di ICS più elevate per controllare l'asma.
German: Daher gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass der positive therapeutische Effekt der MART mit Kantos Master bei Patienten, bei denen die tägliche ICS-Dosis reduziert wurde, und bei Patienten, die keine Step-down-Behandlung erhalten hatten (d. h. die Patientenuntergruppe, die bei Studieneintritt und während des Verlaufs der Studie bis zu 500 µg täglich einnahm), aufgezeigt wurde.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto terapeutico positivo della MART con Kantos Master sia stato dimostrato in pazienti che avevano avuto una riduzione della dose giornaliera di ICS e nei pazienti che non avevano avuto alcuna riduzione del trattamento (cioè, il sottogruppo di pazienti che assumevano meno di 500 µg il giorno all'ingresso e durante il trattamento).
German: Um die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen als Erhaltungstherapie sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Parallelgruppenstudie der Phase III im „Double-DummyDesign" (Studie CT07) vor.
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
German: Zu Beginn der Studie wurde ein Patientenarm mit einer ICS-Dosis von bis zu 500 µg oder weniger behandelt und ein anderer Patientenarm mit einer ICS-Dosis von über 500 µg.
Italian: Un braccio è stato trattato con una dose di ICS di ingresso pari o inferiore a 500 µg mentre l'altro braccio ha ricevuto una dose di ICS di ingresso superiore a 500 µg.
German: Die Daten aus der zulassungsrelevanten Hauptstudie, die zusammen mit dem Antrag zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome eingereicht wurden, zeigten nicht, dass das Behandlungsregime der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (maintenance and reliever therapy, MART) der Standardbehandlung nicht unterlegen war, da die Kontrollgruppe nicht wirklich eine Therapie gemäß dem Behandlungsstandard erhielt.
Italian: I dati del principale studio cardine presentati insieme alla richiesta di autorizzazione a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master come terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma, non hanno dimostrato che il trattamento MART fosse non inferiore al trattamento standard, in quanto il gruppo di controllo non ha in realtà ricevuto un trattamento standard.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome".
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma";
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Kantos Master in Bezug auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu den ersten schweren Exazerbationen und die Senkung der mittleren jährlichen Rate schwerer Exazerbationen bei beiden Patientenuntergruppen Salbutamol signifikant überlegen war.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Begründung der Anwendung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (MART) zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome ausreichend sind.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
German: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Italian: Effetto di budenoside associato a formoterolo come terapia al bisogno nelle esacerbazioni dell'asma: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.
German: Beim primären Endpunkt, bei dem es sich um ein klinisch bedeutendes Maß für die langfristige Asthmakontrolle handelt, wies Kantos-MART- einen eindeutigen Vorteil gegenüber Kantos-plusSABA-Behandlung auf.
Italian: L'endpoint primario è una misura clinicamente importante del controllo a lungo termine dell'asma ed era chiaramente a favore della terapia MART con Kantos rispetto a Kantos più trattamento con SABA.
German: Obwohl bei den Patienten bei Studieneintritt eine Minderung der mittleren ICS-Dosis beobachtet wurde, zeigten die Ergebnisse, dass sich die mittlere FEV1 in beiden Patientengruppen während der Vorlaufphase besserte.
Italian: Sebbene nei pazienti all'inizio dello studio sia stata osservata una riduzione della dose media di ICS, i risultati hanno dimostrato che il FEV1 medio migliorava in entrambi i gruppi di pazienti durante il periodo di run-in e un ulteriore miglioramento era osservato durante il periodo di trattamento di 48 settimane, con una variazione dal basale al termine dello studio di circa 100 ml in entrambi i gruppi.