FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U toj kategoriji životinja, cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva za ovce, virus bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner til sau, Blåtungevirus.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
Croatian: Zulvac 1+8 Ovis, suspenzija za injekciju za ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Croatian: Kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusnom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koja ne premašuje 1,2 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Croatian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/120/002
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Croatian: 1 bočica od 120 doza (240 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: Laktacija: Podaci o neškodljivosti prilikom primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Croatian: 1 bočica od 50 doza (100 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: 1 bočica od 10 doza (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV- 8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Graviditet: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
Croatian: Aluminij-hidroksid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Croatian: 100 ml 240 ml
Norwegian Bokmål: 240 ml
Croatian: Prva injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet.
Croatian: Girona ŠPANJOLSKA
Norwegian Bokmål: Girona SPANIA
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA08
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Croatian: Zoetis Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Norwegian Bokmål: a) At behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Croatian: Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Croatian: Drugog dana nakon cijepljenja rektalne su se temperature vratile na normalne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter vaksinasjonen hadde den rektale temperaturen gått tilbake til normale verdier.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, je namijenjena za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Croatian: EU/2/09/105/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Österreich GmbH
Norwegian Bokmål: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
Croatian: I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.
Norwegian Bokmål: Flaske av glass type I (10 doser) eller flaske av glass type II (50 doser) med lukkeanordning av butylelastomer
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Croatian: Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Norwegian Bokmål: b) At den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom graviditeta.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under drektighet.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom česta je lokalna reakcija veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad se mogu javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på mer enn 2 cm er vanlige etter overdosering med dobbel dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm av og til kan forekomme etter overdosering, disse opphørte innen maksimalt 57 dager.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: Zoetis Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: España Zoetis Spain, S.L.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja, za svaku od ciljnih vrsta životinja.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Croatian: Oriola Vilnius UAB
Norwegian Bokmål: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med maternale antistoffer, men det er vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.
Norwegian Bokmål: * Relativ Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Croatian: Kartonska kutija 1 x 20 ml / Kartonska kutija 1 x 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 20 ml / Eske med 1 x 100 ml
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogrammet bør avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu uočene nikakve nuspojave u teladi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Croatian: Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville, drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8 hos storfe.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Croatian: Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose ble det registrert en lett og forbigående, men signifikant økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,7 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært ofte registrert en lett og forbigående, men betydelig økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,4 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medelemsland på deler av eller hele dets område.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Croatian: 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser)
Croatian: Jedna doza od 2 ml: inaktivirani virus plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml: inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 BOVIS mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke ZULVAC 8 Bovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 BOVIS može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 BOVIS kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr.
Croatian: 3. SADRŽAJ: PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml (10 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml
Croatian: KARENCIJA Karencija: 0 dana
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
Croatian: EU/2/09/104/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Croatian: Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Aluminijev-hidroksid Saponin
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Croatian: Zoetis UK Limited
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zoetis UK Limited
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Flaske av glass type II med lukkeanordning av butyl-elastomer Pakningsstørrelser
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev-hidroksid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid (Al3+)
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet.