FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: roflumilasta 500 mikrogramu vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Lithuanian: Patirties Dalirespgydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Latvian: Roflumilasta metabolisma pamatā ir roflumilasta N-oksidācija CYP3A4 un CYP1A2 sistēmā par roflumilasta N-oksīdu.
Lithuanian: Svarbiausias roflumilasto metabolizmo etapas yra N-oksidavimas, kurio metu roflumilastas virsta roflumilasto N-oksidu ir kurį katalizuoja CYP3A4 ir CYP1A2.
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (6,0% pret 1,7%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0%, palyginti su 1,7%).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav nepieciešams pielāgot devu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė, ji vartojama kartą per parą.
Latvian: pērtiķiem, neskatoties uz augstām devām, netika konstatēta toksiska iedarbība uz epididymis vai izmaiņas spermas parametros.
Lithuanian: Kitoms graužikų rūšims ir negraužikams (įskaitant beždžiones) toksinio poveikio antsėklidžiui ar sėklos parametrų pokyčių neatsirado, nors ekspozicija buvo didesnė.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Latvian: Ilgstoša nepanesība
Lithuanian: Išliekantis netoleravimas
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daliresp vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības kā caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes parasti novēro pirmo terapijas nedēļu laikā un tās parasti izzūd turpinot ārstēšanu.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir galvos skausmas, kurios tęsiant gydymą dažniausiai išnyksta, tačiau jei netoleravimas išlieka, reikia iš naujo įvertinti gydymą roflumilastu.
Latvian: Šie pētījumi ar žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Lithuanian: Šių tyrimų su žiurkėmis ir radioaktyviais izotopais pažymėtu roflumilastu metu nustatyta, kad per smegenų ir kraujo barjerą prasiskverbia nedaug vaistinio preparato.
Latvian: Līdzīgs samazinājums tika sasniegts pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,77; 95% TI: no 0,60 līdz 0,99) un pacientu apakšgrupā, kuri netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,71; 95% TI: no 0,42 līdz 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95% PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Latvian: Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį lapelį.
Latvian: Grūtniecēm roflumilasts nav ieteicams.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh B vai C, roflumilastu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), roflumilasto vartoti negalima (žr.
Latvian: Tā kā in vivo abi- gan roflumilasts, gan roflumilasta N-oksīds-uzrāda FDE4 inhibējošo aktivitāti, farmakokinētiskie dati ir balstīti uz kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti (t.i., kopējo roflumilasta un roflumilasta N-oksīda iedarbību).
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, roflumilasta lietošana ir jāpārtrauc un turpmāk jāseko pacienta ķermeņa masai.
Lithuanian: Pacientui būtina patarti reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei kūno svoris pradeda kliniškai reikšmingai ir dėl nepaaiškinamų priežasčių mažėti, reikia nutraukti roflumilasto vartojimą ir toliau stebėti kūno svorį.
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams ir globėjams būtina pasakyti, kad atsiradus bet kokių minčių apie savižudybę jie praneštų preparato skyrusiam specialistui (taip pat žr.
Latvian: HIV infekciju, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju), smagām akūtām infekcijas slimībām, vēzi (izņemot bazālo šūnu karcinomu) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (t.i.metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai orālos ilgstošas darbības kortikosteroīdus izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus).
Lithuanian: , ŽIV infekcija, išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), sunkia ūmine infekcine liga, vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), bei ligonius, gydomus imuninę sistemą slopinančiais preparatais (pvz.
Latvian: Samazinājumi tika sasniegti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,88; 95% TI: no 0,75 līdz 1,04) un pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,83; 95% TI: no 0,62 līdz 1,12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95% PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95% PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Dalirespnedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresppradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusu infekciju un jostas rozi ir ierobežota.
Lithuanian: Patirties gydant ligonius, kuriems yra latentinė infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, virusinis hepatitas, virusinė herpinė infekcinė liga ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešams speciāli pielāgot devu.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Latvian: Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.
Lithuanian: Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh B vai C).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Latvian: Ir iespējamas arī tālāk minētās blakusparādības:
Lithuanian: Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.
Latvian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Tel: +39 02 9801 1
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai Daliresp nav paredzēts akūtu bronhospazmu ārstēšanai.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Daliresp nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
Latvian: Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa infekciju un jostas rozi ir ierobežoti.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Latvian: Pēc protokola ārstētās populācijas Puasona regresijas analīzē un nenozīmīga jutīguma pret dalībnieku atbirumu Puasona regresijas analīzē populācijā, kurai paredzēta ārstēšana, sastopamības rādītāju -attiecības bija 0,81 (95% TI: no 0,69 līdz 0,94) un 0,89 (95% TI: no 0,77 līdz 1,02) attiecīgi.
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95% PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95% PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daliresp lietošanu.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Jei atsiranda naujų psichikos sutrikimo simptomų ar esami simptomai pasunkėja, arba atsiranda su savižudybe susijusių minčių, arba būna bandoma nusižudyti, gydymą Daliresp rekomenduojama nutraukti.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10-30 ml/min) kopējā FDE4 inhibējošā aktiviāte ir samazināta par 9%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus (piemēram fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A42/3A4 inhibitoru enoksacīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.2 skyrių) ar ligoniams, kurie kartu vartoja CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorių (pvz.
Latvian: etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus; - zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - vaistų, kuriuose yra teofilino (vaisto nuo kvėpavimo sutrikimų); - vaistų, kuriais gydomi imuninės sistemos sutrikimai, pvz., metotreksato, azatioprino, infliksimabo, etanercepto ar geriamųjų kortikosteroidų (jei jų vartojama ilgai); - vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (vaisto nuo nerimo sutrikimų ir depresijos), enoksacino (vaisto nuo bakterinių infekcinių ligų) arba cimetidino (vaisto nuo skrandžio opaligės ar rėmens).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Lithuanian: Roflumilastas mažina fosfodiesterazės 4, t.
Latvian: Daliresp satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, paprastai per pirmąsias gydymo savaites, buvo ir pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta depresija, ir tiems, kuriems depresijos nebuvo.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daliresp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Daliresp vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Daliresp roflumilasts
Lithuanian: Daliresp roflumilastas
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, kiekis.
Latvian: Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriais.
Latvian: Kāpēc Daliresp tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Daliresp buvo patvirtintas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daliresp lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daliresp vartojimą?
Latvian: Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Daliresp EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mikrogramų).
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
Lithuanian: Kortelėje bus skiltis, kurioje pacientai galės užrašyti savo svorį.
Latvian: Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje abiem grupėms priskirtų pacientų FEV1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daliresp vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Lithuanian: Pacientams gali tekti vartoti Daliresp kelias savaites, kol pasireikš vaisto poveikis.
Latvian: Cita informācija par Daliresp
Lithuanian: Kita informacija apie Daliresp
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį tyrimą ilgalaikiam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daliresp ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, komitetas nusprendė, kad Daliresp teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kāda informācija viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daliresp ir viņiem piemērotas.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks korteles pacientams, kuriose bus nurodyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi perduoti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar Daliresp jiems tinka.
Latvian: Kāds ir Daliresp iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Daliresp nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
Lithuanian: Slopindamas PDE4 veikimą, roflumilastas mažina plaučių uždegimą ir taip padeda slopinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų stiprėjimo.
Latvian: Ieteicamā Daliresp deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Daliresp dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Latvian: Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Lithuanian: Daliresp - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Latvian: Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Lithuanian: Daliresp veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Latvian: Daliresp nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Lithuanian: Daliresp negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.
Latvian: Visbiežāk novērotās Daliresp blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Daliresp šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daliresp sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir į tai, kad atlikus pagrindinius tyrimus buvo nustatyta nedidelė Daliresp nauda LOPL sergantiems pacientams.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuoto iškvėpimo tūrio (FEV1) rodiklių pagerėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimo atvejų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Latvian: Daliresp nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Lithuanian: Daliresp vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, kuriuos vartojant išsiplečia kvėpavimo takai).
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Daliresp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Daliresp preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daliresp, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Lithuanian: Kadangi Daliresp vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Be to, Daliresp vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daliresp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daliresp rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Lithuanian: Po metų Daliresp vartojusių pacientų FEV1 padidėjo vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjo vidutiniškai 9 ml.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daliresp, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņem izglītojošo materiālu, kurā ir informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Lithuanian: Be to, Daliresp gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs vaistą, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie vaistinio preparato šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikia vartoti.
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Lithuanian: vaistui Daxas suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Latvian: Ārstējot HOPS, Daliresp bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Daliresp yra veiksmingesnis už placebą gydant LOPL.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
Lithuanian: Jis blokuoja PDE4 fermento, susijusio su uždegimo procesu, dėl kurio susergama LOPL, veikimą.
Latvian: Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Lithuanian: Daliresp gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Latvian: Kas ir Daliresp?
Lithuanian: Kas yra Daliresp?
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daliresp, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Lithuanian: Jeigu pacientas netenka pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daliresp.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba blokuojami kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti orą.
Latvian: Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Daliresp vartojimu?
Latvian: Pilns visu Daliresp izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daliresp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Šis ieguvums tika uzskatīts par papildefektu ārstēšanai, ko pacienti jau saņēma.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, pacientų, kurių gydymas jiems anksčiau paskirtomis gydymo priemonėmis buvo veiksmingas, sveikatos būklė dar labiau pagerėjo.
Latvian: Kā darbojas Daliresp?
Lithuanian: Kaip veikia Daliresp?