FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääke valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Finnish: Helixate NexGen sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo)
Finnish: /tuntematon
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aineita
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
Finnish: Allergisen reaktion mahdollisuutta tämän lääkevalmisteen sisältäville aineille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei voida täysin poissulkea.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vastaainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä jauhe tai jauhepuriste.
Polish: Proszek: suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłka.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Finnish: Pyörittele varovasti injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja antotapa
Polish: Rozpuszczanie i podawanie
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilailta, joille on kehittynyt inhibiittoreita FVIII:lle.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 2000
Finnish: Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Polish: Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 250
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Polish: Przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie lek ten może być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy.
Finnish: Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie stężenia czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do przejściowego wyrównania niedoboru czynnika i zahamowania skłonności do krwawień.
Finnish: Τηλ: +30-210 7255 660
Polish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottu ma ja ihottuma)
Polish: Reakcje nadwrażliwo ści dotyczące skóry (świąd,
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Profylaksi
Polish: Profilaktyka
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGen -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Finnish: Laita puristusside paikalleen.
Polish: Założyć opaskę uciskową.
Finnish: Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Finnish: Valmiste on käytettävä kerralla.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Finnish: Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita ja lääkärin pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi.
Polish: Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Finnish: Jos käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Polish: Zapobieganie krwawieniom W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Finnish: Vuotojen ehkäiseminen
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Finnish: Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan Mix2Vial-siirtolaitteen läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika VIII.
Finnish: Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita (vasta-aineita) Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisen varalta.
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Polish: nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 1000
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Polish: aPTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Finnish: • ihottuma/kutiava ihottuma
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Finnish: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Polish: Zróżnicowanie procesów produkcji (związane m.in. z wykorzystywaniem w produkcji preparatów rFVIII różnych linii komórkowych) może teoretycznie być przyczyną różnic immunogenności.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Finnish: kohdan 2 loppu).
Polish: (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Finnish: • paikallinen reaktio kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus).
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Helixate NexGen miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPETtutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Polish: Dane pochodziły z opublikowanych opracowań (badanie SIPPET6), badań klinicznych pojedynczych preparatów i szerokiego zakresu badań obserwacyjnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne, w tym dużych wieloośrodkowych badań kohortowych, materiałów dostarczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE oraz odpowiedzi przedstawionych przez autorów badania SIPPET.
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Polish: Otworzyć opakowanie Mix2Vial usuwając wieczko.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä lääkevalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Finnish: paino (kg)
Polish: masa ciała (kg)
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Polish: Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Polish: Klasa pdFVIII obejmuje preparaty zawierające czynnik von Willebranda (VWF) oraz pozbawione tego czynnika, przy czym preparaty zawierające VWF zawierają VWF w różnych stężeniach.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä kokeita varmistaakseen, että nykyisellä lääkeannoksella saavutetaan riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamat tutkimukset
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Helixate NexGen sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Finnish: Jokainen Helixate NexGen -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Polish: Każda fiolka leku Helixate NexGen zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Finnish: Helixate NexGen -pakkauksen sisältö: yksi injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja), sisältää injektiokuiva-aineen yhden injektiopullon liuotinta (6 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja) lisäksi pakkaus, jossa on: - 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20 (Mix2Vial) - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Finnish: Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Finnish: Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej