FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Orgalutran sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu "antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona", a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH).
Latvian: Orgalutran satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu grupai, ko sauc par „antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem", kuru iedarbība ir pretēja dabīgā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) iedarbībai.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Orgalutran.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orgalutran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Croatian: U slučaju jakog odgovora jajnika, bilo zbog velike izloženosti gonadotropinima u ranoj folikularnoj fazi, bilo zbog visoke osjetljivosti jajnika, prijevremeni porast LH-a može nastupiti prije 6. dana stimulacije.
Latvian: Spēcīgas olnīcu atbildreakcijas gadījumā, kam par iemeslu var būt vai nu spēcīga gonadotropīnu iedarbība agrīnajā folikulārajā fāzē vai izteikta olnīcu atbildreakcijas spēja, priekšlaicīga LH daudzuma palielināšanās iespējama agrāk kā pēc sešas dienas ilgas stimulācijas.
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. dob majke, osobine sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća.
Latvian: To izskaidro ar vecāku medicīnisko stāvokli (piemēram, mātes vecumu, spermas kvalitāti) un daudzaugļu grūtniecības risku.
Croatian: Smatra se da je to malo povećanje povezano s osobinama bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, osobine sperme) kao i s većim brojem višeplodnih trudnoća nakon primjene tehnika potpomognute oplodnje.
Latvian: Domājams, ka šis nedaudz palielinātais biežums ir atkarīgs no pacientu, kuri ārstē neauglību, veselības stāvokļa (piemēram, sievietes vecums, spermas kvalitāte) un lielāka daudzaugļu grūtniecības biežuma pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām.
Croatian: Incidencija urođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanog začeća.
Latvian: Iedzimtu kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām var būt nedaudz augstāks, nekā pēc spontānas apaugļošanās.
Croatian: Prije primjene provjerite štrcaljku.
Latvian: Pārbaudiet šļirci pirms lietošanas.
Croatian: Različiti uzorci rasta folikula nalažu da se doza FSH-a prilagodi na temelju broja i veličine rastućih folikula, radije nego na temelju količine estradiola u cirkulaciji.
Latvian: Šī dažādā folikulu augšanas modeļa dēļ FSH devu izvēlas atkarībā no folikulu skaita un izmēra, nevis no cirkulējošā estradiola līmeņa.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a, do kojeg bi inače moglo doći u tih žena tijekom stimulacije jajnika.
Latvian: Ganireliksu lieto priekšlaicīgas LH līmeņa paaugstināšanās novēršanai, kas citādi varētu rasties šīm sievietēm olnīcu stimulācijas laikā.
Croatian: Priprema mjesta injekcije
Latvian: Injekcijas vietas sagatavošana
Croatian: Voda za injekcije pH može biti podešen natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom
Latvian: Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.
Croatian: Djelatna tvar ganireliks (INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na prirodni gonadotropinoslobađajući hormon (engl. gonadotrophin releasing hormone, GnRH).
Latvian: Aktīvā viela ganirelikss (SNN) ir sintētisks dekapeptīds, kam ir augsta antagoniska aktivitāte pret dabīgo gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugog trajanja djelovanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto folikulus stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu - folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.
Croatian: Budući da neplodne žene u postupku potpomognute oplodnje, a osobito izvantjelesne oplodnje (in vitro fertilizacije, IVF), često imaju nepravilnosti jajovoda, može biti povećana incidencija ektopičnih trudnoća.
Latvian: Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras piedalās medicīniskajās reprodukcijas programmās un īpaši tām, kurām tiek veikta in vitro apaugļošana (IVA), biežāk novērojama olvadu patoloģija, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecību skaits.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, oticanje lica, dispneju, anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju) pogoršanje postojećeg ekcema
Latvian: Hipersensitivitāte (ieskaitot izsitumus, sejas pietūkumu, aizdusu, anafilaksi (tajā skaitā anafilaktisko šoku), angioedēmu un nātreni).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u djece ili adolescenata.
Latvian: Bērni un pusaudži Orgalutran nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave iz kliničkih ispitivanja u žena liječenih lijekom Orgalutran uz primjenu rekombinantnog FSH-a za stimulaciju jajnika.
Latvian: Turpmākajā tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas sievietēm, kuras klīnisko pētījumu laikā ārstētas ar Orgalutran, olnīcu stimulācijai izmantojot rekombinantu FSH.
Croatian: Međutim, pripravci se ne smiju miješati i moraju se injicirati na različita mjesta.
Latvian: Tomēr zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) un tiem jāizvēlas dažādas injekciju vietas.
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu palielināta LH daudzuma izdalīšanos, kas var būt par olšūnu pāragras izdalīšanās cēloni.
Croatian: - Trudnoća ili dojenje.
Latvian: - Grūtniecība vai barošanas ar krūti periods.
Croatian: Primjena lijeka Orgalutran tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Orgalutran ir kontrindicēts grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije bubrega jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Nav pieredzes par Orgalutran lietošanu pacientēm ar nieru darbības traucējumiem, jo viņas no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgtas.
Croatian: Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.
Latvian: Lietojiet tikai šļirces ar dzidru, bez neizšķīdušām daļiņām šķīdumu un no neskartiem iepakojumiem.
Croatian: Nemojte miješati Orgalutran s drugim lijekovima.
Latvian: Orgalutranu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Manitol
Latvian: Ganirelixum
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije.
Latvian: Adatas apvalks satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar adatu un var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena
Latvian: Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Latvian: Tādēļ, ja Orgalutran injicē no rīta, tas jāturpina visu gonadotropīna terapijas laiku, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu.
Croatian: Kada se Orgalutran injicira poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Latvian: Ja Orgalutran injicē pēpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.
Croatian: Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu.
Latvian: Ja, velkot virzuli, šļircē parādās asinis, adata ir pārdūrusi asinsvadu.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije jetre jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Nav pieredzes par Orgalutran lietošanu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem, jo viņas no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgtas.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Orgalutran
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orgalutran
Croatian: Orgalutran se koristi
Latvian: Orgalutran lieto šādos gadījumos
Croatian: Kada se Orgalutran primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Latvian: Ja Orgalutran nozīmē pēcpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom.
Latvian: Adatas apvalks satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar šo adatu.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Latvian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Ganirelix
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Latvian: TEKSTS UZ PILNŠĻIRCES: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena šo zāļu injekcija satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, gan vispārējām, gan vietējām, tajā skaitā nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse) (skatīt arī 4. punktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto cilvēka folikulu stimulējošo hormonu (FSH - Follicle stimulating hormone) vai alfa korifolitropīnu - folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.
Croatian: Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.
Latvian: Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale.
Croatian: Ako imate neko aktivno alergijsko stanje, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir akūts alerģisks stāvoklis.
Croatian: Ektopična trudnoća
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
Croatian: Prijavljeni su slučajevi već kod primjene prve doze u bolesnica koje su primile Orgalutran.
Latvian: Savārgums Ir bijuši ziņojumi jau pēc pirmās devas lietošanas pacientēm, kurām tiek ievadīts Orgalutran Ziņojums par vienu pacienti pēc pirmās Orgalutran injekcijas.
Croatian: Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Latvian: Pēdējo folikulu nobriešanas fāzi inducē, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
Croatian: Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice.
Latvian: Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur olšūnas.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave biti slične i kod primjene lijeka Orgalutran uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamās blakusparādības, ko izraisa Orgalutran, olnīcu stimulācijai izmantojot alfa korifolitropīnu, ir līdzīgas.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije, primjena lijeka Orgalutran se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Latvian: Ja folikuli neaug, Orgalutran lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Orgalutran lietošana.
Croatian: Broj urođenih malformacija u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Orgalutran ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.
Latvian: Iedzimto kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām, lietojot Orgalutran, neatšķiras no to biežuma medicīniskajās reprodukcijas programmās, lietojot citus GnRH analogus.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Latvian: Pirms injekcijas jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Latvian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Croatian: Ovi su događaji uključivali anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju.
Latvian: Šīs reakcijas ietver anafilaksi (tajā skaitā anafilaktisko šoku), angioedēmu un nātreni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran injicira ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Latvian: Tādēļ, ja Orgalutran nozīmē no rītiem, injekcijas jāturpina visu gonadotropīna terapijas periodu, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu.
Croatian: manje često malaksalost
Latvian: Ļoti reti
Croatian: Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).
Latvian: Orgalutran lieto medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART), arī IVA (in vitro apaugļošanas procedūrā) kā terapijas sastāvdaļu.
Croatian: Započinjanjem davanja lijeka Orgalutran 5. dana može se spriječiti te prijevremene poraste LH-a, a da se ne kompromitira klinički ishod.
Latvian: Šādu LH daudzuma palielināšanos, nevēlami neietekmējot klīnisko rezultātu, var nepieļaut 5. dienā sākta ārstēšana ar Orgalutran.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je Orgalutran primijenjen supkutano u pojedinačnim dozama do 12 mg nisu pokazala sustavne nuspojave.
Latvian: Nozīmējot Orgalutran kā vienreizēju zemādas injekciju devā līdz 12 mg, klīniskajos pētījumos nenovēroja vispārējas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Svaki puta odaberite drugo mjesto uboda.
Latvian: Katrā nākamajā reizē mainiet injekcijas vietu.
Croatian: MSD France
Latvian: MSD France Tél.
Croatian: Kongenitalne malformacije
Latvian: Iedzimtas pataloģijas
Croatian: Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u bolesnica koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika.
Latvian: Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes paaugstināšanos sievietēm, kurām nozīmēta kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalna reakcija na koži na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline)
Latvian: Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt apsārtums ar tūsku vai bez tās).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa 0,5 ml ūdens šķīduma.
Croatian: Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas
Croatian: Nježno povucite unazad klip štrcaljke kako biste provjerili je li igla ispravno postavljena.
Latvian: Lai pārbaudītu vai adata ievadīta pareizi, viegli pavelciet šļirces virzuli atpakaļ.
Croatian: Prije primjene pregledajte otopinu.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
Croatian: U slučaju predoziranja treba (privremeno) prekinuti liječenje lijekom Orgalutran.
Latvian: Ja Orgalutran ir pārdozēts, tā ievadīšanu (uz laiku) jāpārtrauc.
Croatian: Nisu provedena slična ispitivanja usporedbe korifolitropina alfa i protokola s antagonistom GnRH-a odnosno dugog protokola s agonistom GnRH-a.
Latvian: GnRH antagonistu vai ilgstošas agonista lietošanas protokolu, nav veikti.
Croatian: Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je igla sa zaštitnim poklopcem od suhe prirodne gume/lateksa koji dolazi u doticaj s iglom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Katrai pilnšļircei ir piestiprināta adata ar sausas dabīgas gumijas/lateksa uzmavu, kas nonāk saskarē ar adatu.
Croatian: Ganireliks je i glavni spoj koji se nalazi u mokraći.
Latvian: Ganirelikss ir arī galvenā urīnā sastopamā sastāvdaļa.
Croatian: Kako Orgalutran izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orgalutran Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādējādi Orgalutran lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa (ganirelix) 0,5 ml ūdens šķīdumā.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Latvian: Cita informācija par Orkambi
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Orkambi ir reģistrētas ES?
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.