FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/97/029/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje po 50 brez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/97/029/007 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/97/029/009 - pakiranje po 1 z 2 iglama EU/1/97/029/010 - pakiranje po 10 z 20 iglami
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Slovenian: • ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Slovenian: Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
Slovenian: • znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Splošne napotke za obnovitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.
Slovenian: • okužba nekaterih krvnih žil (vaskulitis);
Croatian: • upala nekih krvnih žila (vaskulitis)
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidna reakcija in serumski bolezni podobna reakcija).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Žilne bolezni redki hipotenzija*
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko hipotenzija*
Slovenian: • povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija),
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, pod pazuhom ili u preponama (limfadenopatija)
Slovenian: redki gripi podobna bolezen*, mrzlica*
Croatian: rijetko bolest nalik gripi*, zimica*
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v okončinah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom);
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
Slovenian: • degenerativna bolezen možganov (encefalopatija);
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Slovenian: Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve
Croatian: Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica).
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom Twinrix samim.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Slovenian: 0,2 miligrama Al3+ - Pomožne snovi cepiva Twinrix za otroke so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Croatian: 0,2 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja, • razdražljivost.
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali/bi vaš otrok potreboval dodatne odmerke cepiva in kasnejše obnovitvene odmerke.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Slovenian: Twinrix za otroke ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
Slovenian: • boleče mišice,
Croatian: • bolovi u mišićima
Slovenian: • oteklost ali okužba možganov (encefalitis);
Croatian: • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Slovenian: • multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis);
Croatian: • multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza);
Croatian: • spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Slovenian: • koprivnica, srbečica,
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Slovenian: • oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem);
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za otroke je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za otroke za mater.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke vsebuje neomicin
Croatian: Twinrix Paediatric sadrži neomicin
Slovenian: Izgled cepiva Twinrix za otroke in vsebina pakiranja Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Kako Twinrix Paediatric izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za otroke sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za otroke na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za otroke v obliki injekcije v mišico nadlakti, vašemu otroku pa v stegensko mišico.
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke Cepiva Twinrix za otroke ne smete prejeti, če:
Croatian: Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric se ne smije dati ako:
Slovenian: • Hepatitis B: Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Jetra otečejo (vnetje).
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
Slovenian: Izjemoma se Twinrix za otroke lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ni znano, če cepivo Twinrix za otroke prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.
Slovenian: • splošno slabo počutje, utrujenost,
Croatian: • opće loše osjećanje, umor
Slovenian: • rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura);
Croatian: • ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, morate nujno poklicati zdravnika;
Croatian: U svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.
Slovenian: Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje
Croatian: Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Slovenian: Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zaspanost, glavobol redki hipestezija*, parestezija*, omotica
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omamljenost, glavobolja rijetko hipoestezija*, parestezija*, omaglica
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba zgornjih dihalnih poti *
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova*
Slovenian: • drugi odmerek: 1 mesec pozneje
Croatian: 1 mjesec kasnije
Slovenian: Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B, te ih treba poštovati.
Slovenian: Twinrix za otroke se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel pri mladostnikih in otrocih ali v anterolateralni del stegna pri dojenčkih.
Croatian: Način primjene Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.
Slovenian: Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek)
Croatian: Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Slovenian: Zelo redki: Organski sistem
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis);
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek zbadanja in pekoč občutek
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj peckanja i žarenja
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za otroke nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • oteklina, pojav modric na mestu vboda,
Croatian: • gubitak apetita • oticanje ili pojava modrice na mjestu uboda
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se z osebe na osebo lahko prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Croatian: A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti bolečina in rdečina na mestu injiciranja pogosti oteklina na mestu injiciranja, reakcije na mestu injiciranja (kot so hematom),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu injiciranja često oticanje na mjestu injiciranja, reakcije na mjestu injiciranja (poput modrica), umor, malaksalost, vrućica (≥ 37,5°C)
Slovenian: Pet let po začetku cepljenja otrok, starih od 1 do 11 let, s cepivom Twinrix za otroke po shemi 0., 1., 6. mesec so se protitelesa anti-HAV vsem spremljanim preiskovancem ohranila na ≥ 15 mIE/ml in 97 %
Croatian: U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Croatian: 15 sekundi - ponovno provjerite izgled.
Slovenian: Twinrix za otroke omogoča imunost proti virusu hepatitisa A in hepatitisa B z indukcijo specifičnih anti-HAV in anti-HBs protiteles.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Slovenian: Cepiva Twinrix za otroke se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Croatian: nlinfo@gsk.com
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija*
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Slovenian: Med uporabo cepiva Twinrix za otroke hkrati s cepivom Cervarix (cepivo proti HPV) ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen.
Slovenian: • otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), paraliza;
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza
Slovenian: • škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lichen planus), močan kožni izpuščaj (multiformni eritem), koprivnica;
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam /vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Slovenian: Ni znano, če se cepivo Twinrix za otroke izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Znako hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Croatian: oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo in osebah z okvarjenim imunskim sistemom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ne postigne predviđeni imunološki odgovor nakon primarne imunizacije.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je mogoče uporabiti sočasno s cepivom proti humanemu papilomavirusu
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Twinrix za otroke, uporabljenega kot obnovitveni odmerek po treh odmerkih primarnega cepljenja, nista raziskani.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.
Slovenian: - zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ste alergični na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj redki koprivnica, srbenje*.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip rijetko urtikarija, pruritus*
Slovenian: Ponovno preglejte cepivo: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenuizgled ne smije biti bistar.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.
Croatian: Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od 1. godine do uključivo 15. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Slovenian: jih je imelo protitelesa anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Croatian: dok ih je 97% zadržalo anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 89 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Croatian: A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Slovenian: Možni neželeni učinki so: Možni neželeni učinki, ki so se zgodili med kliničnimi študijami ali rutinskem cepljenju s cepivom
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili zasebnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovenian: • nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije;
Croatian: • abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre
Slovenian: Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti izguba apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Slovenian: Posebej je bila raziskana samo sočasna uporaba cepiva Twinrix za otroke s cepivom Cervarix.
Croatian: Jedino je istovremena primjena cjepiva Twinrix Paediatric i cjepiva Cervarix posebno ispitivana.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Slovenian: Specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu B so bila opažena pri 67 %
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Slovenian: Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Twinrix za otroke, lahko prejmejo obnovitveni odmerek posameznega monovalentnega cepiva.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.
Slovenian: Twinrix za otroke se lahko izjemoma aplicira podkožno pri osebah s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi.
Croatian: Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je mogoče dati na istem pregledu kot cepivo proti humanemu papilomavirusu (HPV), vendar mesto injiciranja mora biti drugo (drug del telesa, npr. druga roka).
Croatian: Drugi lijekovi i Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric može se dati istovremeno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Slovenian: Redki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 odmerkov cepiva):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis);
Croatian: • upala živaca (neuritis)