FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Lorviqua e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot 2.
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua 3.
Italian: Dei 139 pazienti, il 20% era stato trattato con 1 TKI ALK precedente, escluso il crizotinib, il 47% era stato trattato con 2 TKI ALK precedenti e il 33% era stato trattato con 3 o più TKI ALK precedenti.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Italian: Dopo la somministrazione orale di compresse di lorlatinib, la biodisponibilità assoluta media è dell'80,8% (IC 90%: 75,7, 86,2) rispetto alla somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Italian: Lorlatinib può ridurre l'efficacia dei metodi contraccettivi ormonali (ad esempio, la pillola contraccettiva); pertanto, i contraccettivi ormonali non devono essere considerati altamente efficaci.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Italian: Lorlatinib non è mutageno ma è aneugenico in vitro ed in vivo, con un livello di effetto non osservato per l'eugenicità di circa 16,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugent in vitro og in vivo med et ikke-observert effektnivå for aneugenisitet på ca. 16,5 ganger den humane kliniske eksponeringen ved 100 mg basert på AUC.
Italian: • medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione a base di erbe).
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et urtepreparat)
Italian: La durata mediana degli effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stata rispettivamente di 224, 83 e 106 giorni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Italian: Nella popolazione relativa all'efficacia complessiva, pari a 139 pazienti, 56 pazienti hanno riportato una risposta obiettiva confermata dall'ICR, con un TTR mediano di 1,4 mesi (range: da 1,2 a 16,6 mesi).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektpopulasjonen på 139 pasienter hadde 56 pasienter objektiv respons bekreftet av ICR med en median TTR på 1,4 måneder (fra 1,2 til 16,6 måneder).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Norwegian Bokmål: Overdose med dette legemidlet behandles med generell støttende behandling.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata viene rilevato come lorlatinib immodificato nelle urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen påvises som uendret lorlatinib i urinen.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Italian: Studi in vitro hanno anche indicato che lorlatinib è un induttore del CYP2B6 e attiva il recettore costitutivo per l'androstano (CAR) umano.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).
Italian: Il colesterolo e i trigliceridi sierici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con lorlatinib; 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio di lorlatinib e regolarmente in seguito.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider skal overvåkes før oppstart med lorlatinib samt 2, 4 og 8 uker etter oppstart med lorlatinib og deretter regelmessig.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stato rispettivamente di 92, 44 e 42 giorni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Italian: L'emivita plasmatica di lorlatinib dopo una singola dose di 100 mg è stata di 23,6 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Italian: I dati demografici dei 139 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione erano: 56% di sesso femminile, 48% bianchi, 38% asiatici ed età media di 53 anni (range: 29-83 anni) con il 16% dei pazienti di età ≥ 65 anni.
Norwegian Bokmål: Populasjonssammensetningen av de 139 ALK-positive pasientene med avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI var 56 % kvinner, 48 % hvite og 38 % asiatere, og medianalderen var 53 år (aldersintervall: 29-83 år) hvorav 16 % av pasientene var ≥ 65 år.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) sono stati osservati in pazienti che hanno assunto lorlatinib, compresi cambiamenti relativi a funzione cognitiva, umore o linguaggio (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet er observert hos pasienter som fikk lorlatinib, inkludert endringer i kognitiv funksjon, humør eller tale (se pkt.
Italian: Meno dell'1% di lorlatinib immodificato è stato rilevato nelle urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
Italian: Anche i prodotti a base di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib e devono essere evitati.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib og skal unngås.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione in pazienti con NSCLC in stadio avanzato e volontari sani indicano che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipi per CYP3A5 e CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter for alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotyper for CYP3A5 og CYP2C19.
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.
Italian: Reazioni avverse di aumento del colesterolo o dei trigliceridi sierici sono state riportate rispettivamente nell'84,4% e nel 67,1% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
Italian: I dati relativi all'uso di lorlatinib in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lorlatinib hos gravide kvinner.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
Italian: Vedere Lorviqua contiene lattosio e Lorviqua contiene sodio nel paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: Se «Lorviqua inneholder laktose og Lorviqua inneholder natrium» i avsnitt 2.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato attività nei topi portatori di impianti di tumore al cervello ortotopico EML4-ALK o EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
Norwegian Bokmål: Alle funn på målorganene med unntak av hyperplasi i lever og galleveier var delvis til fullstendig reversible.
Italian: Lorlatinib deve essere sospeso e/o interrotto definitivamente in base alla gravità (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib bør avbrytes midlertidig og/eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgrad (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state ipercolesterolemia (84,4%), ipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periferica (47,8%), effetti cognitivi (28,8%), stanchezza (28,1%), aumento di peso (26,4%) ed effetti sull'umore (22,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Ettersom lorlatinib metaboliseres i leveren er det sannsynlig at nedsatt leverfunksjon øker plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Italian: Questi esami servono per controllare il livello di colesterolo, trigliceridi e degli enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli, se l'urina diventa scura o marrone (color tè), se ha nausea, vomito o diminuzione dell'appetito, se ha dolore sul lato destro dello stomaco, prurito o se si provoca lividi più facilmente del solito.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig.
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
Italian: Sono state inoltre osservate alterazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, del complesso QRS e dell'intervallo PR negli animali dopo una dose acuta (circa 2,6 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg dopo una singola dose sulla base della Cmax).
Norwegian Bokmål: Endringer i blodtrykk og hjerterytme, samt QRS-kompleks og PR-intervall, ble også observert hos dyr etter akutt dosering (ca. 2,6 ganger klinisk eksponering hos mennesker ved 100 mg etter en enkeltdose basert på Cmax).
Italian: • Tosse, dolore toracico o un peggioramento dei sintomi respiratori esistenti.
Norwegian Bokmål: - hoste, brystsmerter eller forverring av eksisterende luftveissymptomer.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o divise prima della deglutizione).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
Italian: Le concentrazioni di picco nel plasma di lorlatinib vengono raggiunte rapidamente con il Tmax mediano di 1,2 ore dopo una singola dose da 100 mg e 2,0 ore dopo dosi multiple di 100 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
Italian: Se non viene posizionato alcun pacemaker, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto solo quando i sintomi si risolvono e l'intervallo PR è inferiore a 200 msec.
Norwegian Bokmål: Dersom pacemaker ikke innsettes skal lorlatinib-behandling fortsettes med 1 redusert dosenivå først når symptomene bedres og PR-intervallet er mindre enn 200 msek.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato una marcata attività antitumorale in topi portatori di xenotrapianti di tumore esprimenti fusioni di proteina echinodermica associata ai microtubuli di tipo 4 (EML4) con variante ALK 1 (v1), incluse le mutazioni ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib viste betydelig anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som uttrykker ekinoderm-mikrotubuliassosiert proteinlignende 4 (EML4)-fusjoner med ALK-variant 1 (v1), inkludert ALK-mutasjonene L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Italian: Lorviqua è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Lorviqua skal tas oralt.
Italian: Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con lorlatinib e per 7 giorni dopo la dose finale.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med lorlatinib og i 7 dager etter siste dose.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib in pazienti ha determinato una diminuzione dell'AUC di midazolam orale quando midazolam è stato somministrato da solo, suggerendo che lorlatinib è un induttore del CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Italian: Di queste, reazioni avverse lievi o moderate di ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia si sono verificate rispettivamente nel 67,8% e nel 50,5% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Av disse oppsto det milde eller moderate bivirkninger ved hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % av pasientene (se pkt.
Italian: Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Italian: - Fertilità Lorviqua può influire sulla fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Lorviqua kan påvirke fertiliteten hos menn.
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Italian: Risultati dell'efficacia intracranica* nello Studio A per trattamento precedente
Norwegian Bokmål: * effektresultater fra studie A etter tidligere behandling
Italian: - Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la compressa dimenticata.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento della lipasi e dell'amilasi sieriche è rispettivamente di 70 giorni (range: da 7 a 696 giorni) e 41 giorni (range: da 7 a 489 giorni).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av økning i lipase og amylase i serum er hhv. 70 dager (område: 7 til 696 dager) og 41 dager (område: 7 til 489 dager).
Italian: La ORR per la popolazione asiatica è stata del 49,1% (IC al 95%: 35,1; 63,2) e del 31,5% per la popolazione non asiatica (IC al 95%: 21,1; 43,4).
Norwegian Bokmål: ORR for asiater var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % KI: 21,1; 43,4).
Italian: • crizotinib e almeno un altro TKI ALK.
Norwegian Bokmål: • krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
Italian: Interrompere definitivamente lorlatinib se l'ILD/la polmonite si ripresentano o se non si ottiene il recupero dopo 6 settimane di sospensione di lorlatinib e trattamento con steroidi.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom ILD/pneumonitt residiverer eller ikke forbedres etter 6 uker med opphold av lorlatinib og behandling med steroider.
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer av lorlatinib er oppsummert nedenfor:
Italian: Nello Studio A, 2 pazienti (0,7%) avevano valori QTc di correzione di Fridericia (QTcF) > 500 msec, e 5 pazienti (1,8%) presentavano una variazione del QTcF dal basale > 60 msec.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Italian: Lorlatinib è un inibitore selettivo competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) delle tirosin chinasi ALK e c-ros oncogene 1 (ROS1).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er en selektiv, adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hemmer av ALK- og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non prenda una dose extra, prenda la dose successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Lorviqua Du skal ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose med Lorviqua,.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
Italian: - A volte il medico potrebbe ridurre la dose, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interrompere completamente il trattamento in caso di malessere.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Italian: Effetti sulla parola (disartria, linguaggio lento, disturbi della parola).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento severo del colesterolo e dei trigliceridi sierici è rispettivamente di 201 giorni (range: da 42 a 518 giorni) e 127 giorni (range: da 15 a 358 giorni).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av alvorlig økning i serumkolesterol og triglyserider er hhv. 201 dager (område: 42 til 518 dager) og 127 dager (område: 15 til 358 dager).
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
Italian: In vitro, lorlatinib ha un basso potenziale di causare interazioni farmaco-farmaco per induzione del CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro har lorlatinib et lavt potensial for å forårsake legemiddelinteraksjoner ved induksjon av CYP1A2.
Italian: Studi in vitro dell'inibizione dell'UGT Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire l'UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema e neuropatia periferica.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon var ødem og perifer nevropati.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con funzionalità renale normale e compromissione renale lieve o moderata (CLcr: ≥ 30 mL/min) sulla base di un'analisi farmacocinetica sulla popolazione.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsbasert farmakokinetisk analyse.
Italian: L'uso di lorlatinib nel trattamento di NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione è stato studiato nello Studio A, uno studio di Fase 1/2 multicentrico a singolo braccio.
Norwegian Bokmål: Bruk av lorlatinib ved behandling av ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI ble undersøkt i studie A, en enkeltarmet fase 1/2 multisenterstudie.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Italian: Aumento di lipasi/amilasi Grado 3: Grave
Norwegian Bokmål: Økning i lipase/amylase Grad 3: Alvorlig
Italian: Se l'uso concomitante del potente inibitore del CYP3A4/5 viene sospeso, lorlatinib deve essere ripreso alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'assunzione del potente inibitore del CYP3A4/5 e dopo un periodo di washout di 3-5 emivite del potente inibitore del CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Italian: Lorlatinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal ikke brukes under amming.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di lorlatinib in pazienti la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con TKI ALK, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico a singolo braccio per studiare pazienti con la stessa condizione.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt av lorlatinib hos pasienter som har progrediert etter alektinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmeren (TKI) skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en prospektiv enarmet studie som undersøker pasienter i den samme settingen.
Italian: - Allattamento Non allatti al seno mentre assume questo medicinale e per 7 giorni dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose.
Italian: • Prima riduzione della dose: 75 mg assunti per via orale una volta al giorno
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da lorlatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler der plasmakonsentrasjoner kan endres av lorlatinib
Italian: La Tabella 2 presenta reazioni avverse che si verificano in 295 pazienti adulti trattati con lorlatinib 100 mg una volta al giorno con NSCLC in stadio avanzato dello Studio A.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom hos 295 voksne pasienter med avansert NSCLC som ble behandlet med 100 mg lorlatinib én gang daglig, fra studie A.