FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz.
Slovenian: Izgled zdravila Skyrizi in vsebina pakiranja Zdravilo Skyrizi je bistra in brezbarvna do rumenkasta tekočina v napolnjeni injekcijski igli s ščitnikom igle.
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Slovenian: Na splošno so imeli preiskovanci mediano izhodiščno oceno PASI 17,8, mediano prizadetost telesne površine 20,0 % in mediano izhodiščno oceno DLQI 13,0.
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Slovenian: Koliko zdravila Skyrizi uporabiti
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
Slovenian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
German: Woche 52 262 (86,2) sPGA erscheinungsfrei (0) Woche 16 112 (36,8) Woche 52 175 (57,6) PASI 75
Slovenian: 52. teden 262 (86,2) Ocena sPGA čisto (0) 16. teden 112 (36,8) 52. teden 175 (57,6) PASI 75
German: • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Slovenian: • če ste se pred kratkim cepili ali imate predvideno kakšno cepljenje.
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Slovenian: V klinični študiji farmakokinetike niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti risankizumabu pri kitajskih ali japonskih preiskovancih v primerjavi z belci.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, ki se selektivno in z visoko afiniteto veže na podenoto p19 človeškega citokina interlevkina 23 (IL-23), brez vezave na IL12, ter zavre njegovo medsebojno delovanje z receptorskim kompleksom IL-23.
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
German: Einschließlich Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem, Hämatom, Blutung, Reizung, Schmerz, Pruritus, Reaktion, Schwellung
Slovenian: Vključuje: podplutbo na mestu injiciranja, eritem, hematom, krvavitev, draženje, bolečine, srbenje, reakcijo, oteklino.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
Slovenian: 12. teden 264 (86,8) 52. teden 279 (91,8) PASI 90
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi resne okužbe, na primer:
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (vključno z aktivno tuberkulozo), ki je po zdravnikovi presoji pomembna.
German: • PASI 50 bis < PASI 90: erneute Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit
Slovenian: • PASI 50 do < PASI 90 so bili ponovno randomizirani bodisi na nadaljevanje adalimumaba ali na prehod na risankizumab,
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Slovenian: • < PASI 50 so prešli na risankizumab,
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
German: Wie wirkt Skyrizi?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Skyrizi
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Slovenian: Za injiciranje izberite enega izmed 3 predelov:
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw. 0,25 bis 1 mg/kg auf.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravilo Skyrizi nima relevantne uporabe za indikacijo zmerne do hude psoriaze v plakih.
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Slovenian: V zunanji del nadlakti sme zdravilo Skyrizi injicirati le zdravstveni delavec ali bolnikov negovalec.
German: Ko-primäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität Ein Wert von 0 auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) bedeutet keine Anzeichen von Schmerz, Juckreiz, Rötung und Brennen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Slovenian: c Lestvica simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Scale, PSS) 0 pomeni, da ni simptomov bolečine, srbenja, pordelosti in pekočega občutka v zadnjih 24 urah.
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab als monoklonaler IgG1-Antikörper durch glomeruläre Filtration in den Nieren filtriert oder als intaktes Molekül im Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
German: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline
Slovenian: Odstotek spremembe PASI od izhodišča
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja s subkutanim injiciranjem.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje zdravilno učinkovino risankizumab.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Slovenian: Tekočina lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) se med povprečno 55-tedenskim spremljanjem zdravljenja z risankizumabom ni pojavila pri nobenem od 31 preiskovancev v študiji IMMHANCE, ki so imeli latentno tuberkulozo (TB) in med študijo niso prejemali profilakse.
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Slovenian: Vključuje: okužbe dihal (virusne, bakterijske ali neopredeljene), sinuzitis (tudi akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (tudi virusni), tonzilitis.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
German: • Die Flüssigkeit sollte klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
German: • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: • Če menite, da niste dobili celotnega odmerka, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve risankizumaba se povečujeta s povečevanjem telesne mase, kar ima lahko za posledico zmanjšano učinkovitost pri osebah z visoko telesno maso (>130 kg).
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo in med uporabo zdravila Skyrizi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Skyrizi vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
German: • Legen Sie die Nadelkappe weg.
Slovenian: • Pokrovček igle zavrzite.
German: Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
Slovenian: • Zdravila Skyrizi ne segrevajte na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev glede prenehanja/prekinitve zdravljenja z risankizumabom, pri tem pa upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z risankizumabom za žensko.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
Slovenian: Zmanjšuje tudi simptome psoriaze, na primer pekoč občutek, srbenje, bolečino, pordelost in luščenje.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
Slovenian: 16. teden 109 (35,9) 52. teden 171 (56,3)
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Slovenian: Pri vsaki uporabi zdravila Skyrizi sledite spodaj opisanim korakom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Skyrizi, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.