FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Swedish: • Krav på graviditetstest ▪ Råd om lämpliga tester ▪ Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Czech: • Požadavky na testování gravidity Informace o vhodných testech Frekvence (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Swedish: Patienter ska övervakas och dosfördröjning, dosminskning eller avbrytning av behandling kan vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Swedish: Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Swedish: ≤ 75 < 1 500 men
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Swedish: • Njursjukdom (njursvikt).
Czech: • onemocnění ledvin (selhání ledvin).
Swedish: Talidomid förekommer i sädesvätskan hos män i liknande nivåer som plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.4).
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Swedish: • Följande information ska också finnas med i aktuell informationsbroschyr för patienter: o Fertila kvinnor
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
Czech: • Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Czech: Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu.
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
Czech: e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
Czech: Je třeba však předpokládat, že amenorea v průběhu léčby thalidomidem je důsledkem těhotenství, dokud se lékařsky nepotvrdí, že pacientka není těhotná.
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Swedish: • Feber, allmän sjukdomskänsla.
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Swedish: Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Swedish: • Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan o Denna ska assistera med patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Czech: • Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Swedish: I en ettårig studie på hundar observerades förstorade och/eller blåmissfärgade bröstkörtlar och förlängd brunstperiod hos tikar vid exponeringar lika med 1,8 respektive högre än 3,6 gånger den humana exponeringen.
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av slaggprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodkemin, höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låg kalciumnivå vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm samt krampanfall och ibland dödsfall.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Swedish: Talidomid får inte användas under någon tidpunkt under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Swedish: • allergiska reaktioner såsom lokaliserade eller generaliserade hudutslag och angioödem (typer av allergisk reaktion som kan visa sig som nässelfeber, utslag, svullnad i ögon, mun eller ansikte, andningssvårigheter eller klåda).
Czech: • alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
Swedish: Barn och ungdomar
Czech: muži i ženy.
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná.
Swedish: Symtomen innefattar parestesi, dysestesi, obehag, störd koordination eller svaghet.
Czech: Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Swedish: Melfalan och prednison doserades som 0,25 mg/kg/dag respektive 2 mg/kg/dag under dag 1 till 4 i varje 6-veckors behandlingscykel.
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Swedish: Data från in vitro-studier och kliniska studier indikerar att de immunmodulerande, antiinflammatoriska och anti-neoplastiska effekterna av talidomid kan relateras till hämmande av kraftig produktion av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-), nedmodulering av valda cellyteadhesionsmolekyler involverade i leukocytmigration och anti-angiogen aktivitet.
Czech: Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), se snížením exprese určitých povrchových buněčných adhezívních molekul zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Swedish: Thalidomide Celgene har, enligt den rekommenderade doseringen, mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
Swedish: • du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: • máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.
Czech: Pokud během léčby thalidomidem otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.
Swedish: • gör att hjärtat slår långsammare (orsakar bradykardi, t.ex. antikolinesteraser och betablockerare)
Czech: • zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory),
Swedish: Patienter bör instrueras att uppsöka medicinsk vård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärtor, svullnad av arm eller ben.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Swedish: †, virusinfektioner, däribland reaktivering av herpes zoster- och hepatit B-virus
Czech: Virové infekce, včetně infekce herpes zoster a reaktivace viru hepatitidy B†
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste alla manliga patienter som tar talidomid som försiktighetsåtgärd uppfylla följande kriterier:
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni muži užívající thalidomid musí jako bezpečnostní opatření splňovat následující podmínky:
Swedish: De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
Czech: Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
Swedish: Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Swedish: Dessutom hade en engångsdos på 0,5 mg digoxin inte heller någon synbar effekt på farmakokinetiken.för talidomid.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Swedish: Tabell 1: Startdoser för talidomid i kombination med melfalan och prednison Ålde r (år)
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Swedish: Lymfopeni Trombocytopeni
Czech: Lymfopenie Trombocytopenie
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Swedish: • Virusinfektioner, däribland herpes zoster (även kallat "bältros", en virussjukdom som ger smärtsamma hudutslag med blåsor) och återkommande hepatit B-infektion (vilket kan orsaka gulnad av hud och ögon, mörkbrun urin, buksmärta i höger sida, feber och illamående eller kräkningar).
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
Swedish: Var noga med att tala om för läkaren om du tar läkemedel som
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Swedish: Lista i tabellform med biverkningar
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
Czech: Tyto těhotenské testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
Swedish: Tabell 3 innehåller endast de biverkningar där orsaksförhållandet med läkemedelsbehandlingen skäligen kan fastställas enligt den pivotala kliniska studien och uppföljning av läkemedlet efter godkännandet.
Czech: Tabulka 3 obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, u nichž lze přiměřeným způsobem doložit příčinnou souvislost s léčbou léčivým přípravkem pozorovanou v pivotní studii a založenou na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Används endast enligt läkarens anvisningar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
Swedish: Symtomen kanske inte försvinner eller endast avtar långsamt.
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
Swedish: Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Swedish: På grund av talidomids potential att orsaka bradykardi ska försiktighet iakttas med läkemedel som har samma farmakodynamiska effekt, t.ex. aktiva substanser som inducerar torsade de pointes, betablockerare eller antikolinesteras.
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för noretindron och etinylestradiol efter administrering av en engångsdos med 1,0 mg noretindronacetat och 0,75 mg etinylestradiol undersöktes på 10 friska kvinnor.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Swedish: • Blödning från magsäck eller tarmar (gastrointestinal blödning).
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av talidomid.
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Djup ventrombos*
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Swedish: Toxiska hudutslag, utslag, torr hud
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu") (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet ska bestå av två delar:
Czech: Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Swedish: Thalidomide Celgene används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Czech: Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Czech: V moči byl nezměněný thalidomid obsažen minimálně (< 3 % dávky).
Swedish: Studier på kaniner visade ingen påverkan på fertiliteten hos hanar eller honor även om testikulär degenerering observerades hos hanar.
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Swedish: Resultat från IFM 99-06, en randomiserad, öppen fas 3-studie med parallellgrupper på flera center har visat en överlevnadsfördel när talidomid används i kombination med melfalan och prednison i 12 cykler på 6 veckor i behandlingen av nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom.
Czech: Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu 12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet
Czech: • Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
Swedish: Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
Czech: Kojení má proto být během léčby thalidomidem přerušeno.
Swedish: Data från patienter med njursjukdom i slutstadiet tyder på att njurfunktionen inte påverkar farmakokinetiken för talidomid.
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Swedish: Hos invasiv SPM observerades MDS/AML hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter hög dos av melfalan och autolog stamcellstransplantation.
Czech: V rámci invazivních SPM byly případy MDS/AML pozorovány u pacientů užívajících lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci kmenových buněk.
Swedish: När patienten stabiliserats med antikoagulantiabehandlingen och komplikationerna på grund av tromboembolin avhjälpts kan talidomidbehandlingen startas på nytt med den ursprungliga dosen efter en nyttariskbedömning.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Swedish: Efter ett års dosering till hanhundar observerades reversibla proppar av galla i canaliculi vid exponeringar över 1,9 gånger den humana exponeringen.
Czech: U psů (samců) bylo rok po podání dávky pozorováno reversibilní ucpání žlučových kanálků (canaliculi) žlučí při expozicích 1,9násobně vyšších, než jsou expozice u člověka.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens av svåra livshotande fosterskador.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering rörande början och resultat
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.