FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
German: Pumarix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Icelandic: Pumarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
German: Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Icelandic: önnur breyting sést skal bóluefninu fargað.
German: Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen
Icelandic: Þetta getur valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
German: - Für jeden berichteten PT sollte wenn möglich eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]).
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af öðru bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 framleitt í Dresden, Þýskalandi) benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Icelandic: 2 Hvert hettuglas skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta (fyrir utan hvítleita botnfallið sem lýst er að ofan) og/eða óeðlilegs útlits.
German: Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
Icelandic: H5N1-bóluefni, sem inniheldur AS03
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America
Icelandic: IB Biomedical Corporation of Quebec, undir heitinu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera rannsóknir og vinna verkefni tengd lyfjagát, sem tilgreind eru í lyfjagátaráætlun og krafist er sem sérstakra skuldbindinga.
German: Fällig am
Icelandic: HA-mótefni
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
German: Ganze Dosis N = 29
Icelandic: Heill skammtur N=29
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen) • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki) • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
German: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Icelandic: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu, með tappa - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti, með tappa (bútýlgúmmí).
German: In der Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) wurde an Tag 42 ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren beobachtet.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up") Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera niðurstöður úr yfirstandandi rannsóknum, eða frá raunverulegri notkun ef það á við, á frumgerðarbóluefnastofnum og allar upplýsingar um öryggi tengdar ónæmisglæðinum.
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga má notkun Pumarix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið").
German: Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes).
Icelandic: Þegar 0,5 ml skammtur af svipuðu bóluefni var gefinn börnum á aldrinum 3-9 ára, kom hiti oftar fyrir en þegar hálfur skammtur (0,25 ml) var gefinn.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Icelandic: Háð því hver bóluefnisstofninn er og eftir að hann hefur verið tekinn í gagnið, þegar fyrsti heimsfaraldurinn stendur yfir.
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6% der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% der Geimpften an Tag 42 und bei 91,5% der Geimpften an Tag 180 erreicht und 100% der Geimpften hatten einen Titer von mindestens 1:80 an den Tagen 42 und 180.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180 og 100% einstaklinga höfðu títra sem var a.m.k.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 42 N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 Dagur 21 N=145
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Über 60 Jahre
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
German: Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
German: Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Icelandic: Gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
German: Halbe Dosis
Icelandic: Hálfur skammtur Heill skammtur
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldur stendur ekki yfir skal fylgja hefðbundinni áætlun og formi á samantektarskýrslum um öryggi lyfs, með sérstöku endurmati á aukaverkunum sem sérstakur áhugi er á og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
German: Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden und Angaben enthalten über die Anzahl der Impfdosen, die geliefert wurden in:
Icelandic: Leggja skal fram yfirlit yfir dreifingu bóluefnisins þar sem fram koma upplýsingar um fjölda bóluefnisskammta sem dreift hefur verið í:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1) berichtet:
Icelandic: á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1):
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
German: In einer weiteren klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 wie folgt:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) var HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1),
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferóli (11,86 milligrömm) og pólýsorbati 80 (4,86 milligrömm)
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller die Sicherheit des Impfstoffes während einer Schwangerschaft mittels eines geeigneten
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni (mock-up) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um frumgerðarbóluefni í kafla 5.1).
German: • Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pumarix.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
German: Pumarix darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Pumarix inniheldur
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme),
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den
Icelandic: Gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins jók ekki viðbrögð nema hvað varðar tíðni almennra einkenna, sem var hærri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009, -023) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 0 og degi 21. Á degi 42 og sex mánuðum eftir seinni skammtinn var HA-mótefnasvörunin eftirfarandi:
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit Pumarix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80
Icelandic: 3,75 míkróg* AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Icelandic: Með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um hita hjá börnum telur PRAC að nauðsynlegt sé að
German: Ganze Dosis N = 41
Icelandic: Heill skammtur N=41
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien mit A/Indonesia/5/2005 (H5N1) im Frettchen-Modell untersucht.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
German: Boosterfaktor3
Icelandic: Mótefna svörunarstuðull3