FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Nimvastid en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Swedish: Nimvastid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nimvastid skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Swedish: Vad är Nimvastid?
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
Swedish: Hur används Nimvastid?
Bulgarian: Как да използвате Nimvastid?
Swedish: Vad används Nimvastid för?
Bulgarian: За какво се използва Nimvastid?
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Swedish: Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
Swedish: Hur har Nimvastids effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Swedish: Varför har Nimvastid godkänts?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nimvastid?
Swedish: Hur verkar Nimvastid?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Swedish: Median (månader) p-värde*
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Swedish: December 2020
Bulgarian: Декември 2020 г.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Bulgarian: Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Swedish: Andra läkemedel och NINLARO
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Bulgarian: някога сте имали кръвоизлив
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Swedish: Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS) съгласно Консенсусните единни критерии за отговор на Международната работна група по миелом (IMWG) от 2011 г., оценена от заслепен независим комитет за извършване на преглед (IRC) въз основа на резултатите от централната лаборатория.
Swedish: Försenade eller glömda doser
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж месечно по време на лечението с иксазомиб.
Swedish: Vid kontakt, tvätta noga med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропусната доза.
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Bulgarian: Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Bulgarian: Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med vatten.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност степен 3 или 4
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Swedish: December 2019
Bulgarian: Декември 2019 г.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna efter frekvens med den mest frekventa reaktionen först.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Swedish: Eftersom det finns begränsade data för dessa patienter rekommenderas en noggrann risk-nyttabedömning innan behandling med ixazomib sätts in.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болница.
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
Swedish: Neutropeni*
Bulgarian: Неутропения*
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Swedish: • låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Bulgarian: Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката.
Swedish: Ixazomib är ett substrat av P-gp med låg affinitet.
Bulgarian: Иксазомиб е субстрат на P-gp с нисък афинитет.
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Swedish: Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка забременее по време на приема на NINLARO.
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
Bulgarian: След перорално приложение, проучване за разпределение в тъканите при плъхове се установява, че мозъкът и гръбначният стълб са сред тъканите с най-ниски нива, което предполага, че изглежда преминаването на иксазомиб през кръвно-мозъчната бариера е ограничено.
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл".
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utfördes i flera cykler på råttor och hundar omfattade de huvudsakliga målorganen magtarmkanalen, lymfatiska vävnader och nervsystemet.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с множество цикли с повтарящи се дози при плъхове и кучета, основните целеви органи включват стомашно-чревния тракт, лимфоидните тъкани и нервната система.
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Bulgarian: Подобрението на PFS при схемата на лечение с иксазомиб е подкрепено от подобрения в общата степен на повлияване.