FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Polish: Do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O LC13 foi recolhido inicialmente uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas antes e depois da progressão.
Polish: Moduł LC13 był początkowo dostarczany raz w tygodniu przez pierwszych 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przed oraz po wystąpieniu progresji.
Portuguese: Os 30 ml de líquido resultante devem ser administrados segundo as instruções do fabricante da sonda nasogástrica com descargas de água apropriadas.
Polish: Tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą.
Portuguese: • Modafinil - utilizada nos distúrbios do sono.
Polish: • Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Polish: Należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TAGRISSO, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Portuguese: Se um teste mostrou que seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado "EGFR" (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se espalhou para o seu outro pulmão ou outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR" (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) oraz że guz dał przerzuty do drugiego płuca lub innych narządów, wówczas jest prawdopodobne, że guz zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Portuguese: • Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase, significa que o seu cancro contém um defeito genético chamado "T790M".
Polish: • Jeśli nastąpiła progresja choroby nowotworowej podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz białkowych, oznacza to, że występujący u pacjenta guz zawiera defekt genowy zwany „T790M".
Portuguese: A PFS mediana foi 11,0 meses (IC 95%: 9,6; 12,4).
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Portuguese: • Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.
Polish: • Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz na dobę.
Portuguese: • TAGRISSO é tomado oralmente.
Polish: • Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
Polish: • W przypadku wystąpienia łzawienia, nadwrażliwości na światło, bólu oczu, zaczerwienienia oczu lub zaburzeń widzenia.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
Polish: Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu stearylofumaran
Portuguese: Esta análise demonstrou um efeito de tratamento consistente (HR 0,28; IC 95%: 0,20; 0,38) com o observado na avaliação pelo investigador.
Polish: W tej analizie wykazano spójny efekt leczenia (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) z obserwowanym na podstawie oceny dokonanej przez badacza.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Portuguese: Raros (0,02%)
Polish: Rzadko (0,02%)
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
Polish: Pacjentom poddawanym chemioterapii, u których doszło do obiektywnej progresji radiologicznej (stwierdzonej przez badacza oraz potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie wyników badań obrazowych) dano możliwość rozpoczęcia terapii produktem leczniczym TAGRISSO.
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3 (n=1142) 43% stanowiły osoby w wieku 65 lat lub starsze, a 13% stanowiły osoby w wieku 75 lat lub starsze.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
Polish: • Doustne hormonalne leki antykoncepcyjne - stosowane w zapobieganiu zajściu w ciążę.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem TAGRISSO pozostających przy życiu po 12 miesiącach i 18 miesiącach (odpowiednio 89% i 83%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lek porównywany z grupy IKT EGFR (odpowiednio 83% i 71%).
Portuguese: No plasma humano, o osimertinib inalterado representou cerca de 0,8%, com os 2 metabolitos a contribuir 0,08% e 0,07% da radioatividade total, com a maioria da radioatividade covalentemente ligada às proteínas plasmáticas.
Polish: W osoczu człowieka macierzysty związek ozymertynibu stanowił 0,8%, a 2 metabolity stanowiły 0,08% oraz 0,07% całkowitej radioaktywności, przy czym większość radioaktywności jest kowalencyjnie związana z białkami osocza.
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
Polish: Zdolność produktu leczniczego TAGRISSO do wydłużania odstępu QTc była oceniana u 210 pacjentów, którzy otrzymywali ozymertynib w dawce 80 mg raz na dobę w badaniu AURA2.
Portuguese: O C30 foi avaliado a cada 6 semanas antes e depois da progressão.
Polish: Kwestionariusz C30 był oceniany co 6 tygodni przed i po progresji.
Portuguese: Contudo, osimertinib e os seus metabolitos foram detetados em crias lactentes e ocorreram efeitos adversos no crescimento e sobrevivência das crias (ver secção 5.3).
Polish: Jednakże, ozymertynib i jego metabolity były wykrywane u osesków i obserwowano niekorzystny wpływ na wzrost szczeniąt i ich przeżycie (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W ramach każdej podgrupy częstości występowania niepożądane reakcje na lek zostały przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości (nasilenia).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Polish: Kobietom zdolnym do poczęcia dziecka należy zalecać unikanie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Portuguese: A maior parte dos casos melhorou ou foram resolvidos com interrupção do tratamento.
Polish: W większości przypadków poprawa lub całkowite ustąpienie tego stanu następowało po przerwaniu stosowania leku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Leków uchyliła wymóg przedłożenia wyników badań produktem leczniczym TAGRISSO we wszystkich podzbiorach populacji pediatrycznej w NDRP (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży).
Portuguese: Os doentes mais velhos notificaram mais reações adversas de Grau 3 ou superior em comparação com os doentes mais jovens (13,4% versus 9,3%).
Polish: Starsi pacjenci częściej w porównaniu z pacjentami młodszymi zgłaszali działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (13,4% w porównaniu do 9,3%).
Portuguese: Uma avaliação desses exames pela RCIO resultou no subgrupo de 128/556 (23%) doentes com metástases no SNC e esses dados estão resumidos na Tabela 4.
Polish: Na podstawie oceny BICR tych badań wyłoniono podgrupę 128/556 (23%) pacjentów z przerzutami do OUN, a dane te przedstawiono w Tabeli 4.
Portuguese: Foram apresentadas alterações degenerativas nos testículos de ratos e cães expostos ao osimertinib por ≥ 1 mês, e verificou-se uma redução na fertilidade masculina em ratos após exposição ao osimertinib durante 3 meses.
Polish: Stwierdzono zmiany zwyrodnieniowe w jądrach szczurów i psów podlegających ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc oraz zaobserwowano zmniejszenie płodności samców szczura po ekspozycji na ozymertynib przez 3 miesiące.
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO w dawce 80 mg raz na dobę.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com osimertinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym ozymertynibu.
Portuguese: Outras medidas de resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR) e sobrevivência global (OS) avaliadas pelo investigador.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR) oraz czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oceniane przez badacza.
Portuguese: Às reações adversas foram atribuídas categorias de frequência na Tabela 2, sempre que possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis num conjunto de dados agrupados a partir de 1.142 doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR que receberam TAGRISSO numa dose de 80 mg diários nos estudos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1.
Polish: Działania niepożądane zostały przyporządkowane kategoriom częstości występowania w Tabeli 2, o ile było to możliwe w oparciu o częstość występowania porównywalnych zdarzeń niepożądanych w połączonym zbiorze danych u 1142 pacjentów z NDRP z mutacją w genie EGFR, którzy przyjmowali produkt leczniczy TAGRISSO w dawce 80 mg na dobę w badaniach FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 oraz AURA1.
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.
Polish: • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Portuguese: Os doentes cuja doença não progrediu após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina podiam receber terapêutica de manutenção com pemetrexedo (pemetrexedo 500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Polish: Pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny mogli otrzymywać terapię podtrzymującą pemetreksedem (pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu).
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących SJS, leczenie produktem TAGRISSO należy natychmiast przerwać lub zakończyć.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Polish: Jednakże, w przypadku oznaczania mutacji na podstawie badania ctDNA z próbki osocza i uzyskania wyniku ujemnego zalecane jest, o ile tylko jest to możliwe, wykonanie testu z wykorzystaniem tkanki guza, ze względu na możliwość uzyskiwania wyników fałszywie ujemnych w badaniu z próbki osocza.
Portuguese: A exposição geométrica média de ambos AZ5104 e AZ7550, beaseada na AUC, foi aproximadamente 10% cada da exposição do osimertinib no estado estacionário.
Polish: Średnia geometryczna ekspozycji na zarówno AZ5104 jak i AZ7550, na podstawie oznaczeń AUC, stanowiła w przypadku każdego z tych metabolitów w przybliżeniu 10% ekspozycji na ozymertynib w stanie stacjonarnym.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Polish: • Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki wcześniejszego naruszenia (otwarcia).
Portuguese: Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek TAGRISSO może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Polish: Taki wpływ obserwowany był przy tolerowanej przez ciężarne samice szczura dawce 20 mg/kg, po której ekspozycja na lek była równoważna ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce 80 mg raz na dobę (na podstawie całkowitej wartości AUC).
Portuguese: Os doentes no braço de TAGRISSO receberam TAGRISSO 80 mg por via oral uma vez por dia até intolerância à terapêutica, ou após determinação pelo investigador que o doente já não estava a receber benefício clínico.
Polish: Pacjenci w grupie TAGRISSO otrzymywali TAGRISSO doustnie w dawce 80 mg raz na dobę do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
Polish: Oba metabolity pojawiają się powoli w osoczu po podaniu produktu leczniczego TAGRISSO u pacjentów, przy czym mediana czasu (min-max) tmax wynosi odpowiednio 24 (4-72) oraz 24 (6-72) godziny.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku .
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na pudełku kartonowym po skrócie „EXP".
Portuguese: Doentes que apresentavam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia (ver secção 4.2 Tabela 1).
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostre lub nasilające się: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do lekarza okulisty (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
Polish: • Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę.
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
Portuguese: Interromper TAGRISSO até 3 semanas
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Portuguese: TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos à mesma hora em cada dia.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de Titânio (E 171) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego TAGRISSO wynosi 70% (90% CI; 67, 73).
Portuguese: Taxa de controlo da doença no SNC
Polish: Odsetek kontroli choroby w OUN
Portuguese: Pelo menos 12 componentes foram observados no agrupamento de amostras humanas urinárias e fecais com 5 componentes representando > 1% da dose de osimertinib inalterado, AZ5104 e AZ7550, representado aproximadamente 1,9; 6,6 e 2,7% da dose enquanto o aduto cisteinílico (M21) e o metabolito desconhecido (M25) representaram 1,5% e 1,9% da dose, respetivamente.
Polish: Co najmniej 12 składników obserwowano w zbiorczych próbkach moczu oraz kału u ludzi, przy czym 5 składników stanowiło >1% dawki, spośród których niezmieniony ozymertynib, AZ5104 oraz AZ7550 stanowiły w przybliżeniu 1,9, 6,6 oraz 2,7% dawki, podczas gdy koniugat cysteinylowy (M21) oraz nieznany metabolit (M25) stanowiły odpowiednio 1,5% oraz 1,9% dawki.
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
Polish: Oszacowana w populacji średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) ozymertynibu wynosi 918 l, co wskazuje na bardzo znaczną kumulację leku w tkankach.
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci przyjmowali TAGRISSO w dawce 80 mg na dobę w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych fazy 3 (FLAURA w leczeniu pierwszej linii i AURA3, tylko druga linia leczenia), w 2 badaniach jednoramiennych (AURAex oraz AURA2 - druga lub dalsza linia leczenia) i w jednym badaniu 1 fazy (AURA1, pierwsza lub dalsza linia leczenia) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
Polish: Zalecane modyfikacje dawkowania produktu leczniczego TAGRISSO
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (w wieku <65 lat), wśród pacjentów w wieku ≥65 lat u większej liczby pacjentów zgłaszano działania niepożądane, które prowadziły do modyfikacji dawki leku badanego (przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie dawki) (13,4% versus 7,6%).
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
Polish: Dane skumulowane z badań klinicznych FLAURA i AURA (AURA3, AURA-ex, AURA2 i AURA1); przedstawiono wyłącznie zdarzenia odnotowane u pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAGRISSO jako losowo przydzielone leczenie.
Portuguese: • Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, consulte o seu médico.
Polish: • Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital - utilizado para a epilepsia ou convulsões.
Polish: • Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych.
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Polish: Nie jest spodziewane występowanie klinicznych interakcji farmakokinetycznych z substratami CYP3A4.
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że ozymertynib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP 3A4/5, lecz nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
Portuguese: Sintomas notificados pelos doentes e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos eletronicamente utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki dotyczące jakości życia zależnej od stanu zdrowia (HRQL) były zbierane elektronicznie przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve considerar-se uma monitorização cardíaca incluindo a avaliação da FEVE.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią istotne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca podczas leczenia, należy rozważyć prowadzenie monitorowania czynności serca, w tym pomiary LVEF.
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
Polish: Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego NDRP, ważne jest, aby potwierdzona została obecność mutacji w genie kodującym EGFR.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
Polish: W przypadku konieczności podawania produktu leczniczego przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku.
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
Polish: Kategoria CIOMS/ Łączna częstość występowania (wszystkie stopnie wg CTCAE)