FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró que esta explicación es razonable, por lo que se puede afirmar que la indicación propuesta para el uso del topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias está suficientemente respaldada.
Swedish: Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
Spanish: Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
Swedish: Topiramat bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd eller behandlingar som utgör en riskfaktor för uppkomsten av metabolisk acidos.
Spanish: Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Topamax med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Spanish: En las mujeres que requieren tratamiento preventivo para la migraña, se prefiere un fármaco que no haya sido teratógeno en tres especies de animales tratadas con dosis bajas.
Swedish: För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
Spanish: Excepcionalmente, se han observado descensos hasta concentraciones inferiores a 10 mmol/l.
Swedish: I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
Spanish: • Sensación de movimiento bajo la piel
Swedish: • Känsla av att det rör sig under huden
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
Swedish: Hos nydiagnostiserade patienter visade topiramat positivt resultat som monoterapi i två (TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106) av tre genomförda studier.
Spanish: Concentración de Topiramatoa
Swedish: Koncentration av topiramata
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Spanish: Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas.
Swedish: Som med övriga antiepileptika kan vissa patienter uppleva en ökning av anfallsfrekvens eller nya typer av anfall med topiramat.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Swedish: När Topamax används bör läkemedel som dessa undvikas, eftersom de kan skapa en fysiologisk miljö som ökar risken för njurstensbildning.
Spanish: • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
Swedish: • har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
Spanish: A menos que por motivos de seguridad se requiera una retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual de aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.
Swedish: Om inte säkerhetsöverväganden kräver omedelbart utsättande av samtidigt antiepileptikum, rekommenderas en gradvis minskning av samtidigt antiepileptikum med ungefär en tredjedel av dosen varannan vecka.
Spanish: • Las cápsulas duras de Topamax pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda.
Swedish: • Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller öppnas och innehållet strös över en tesked med mjuk mat av något slag.
Spanish: Las cifras generales de malformaciones fetales en ratones fueron aumentando para todos los grupos tratados con el fármaco (20, 100 y 500 mg/kg/día).
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Spanish: Han sido notificados casos de sobredosis con topiramato.
Swedish: Överdoseringar av topiramat har rapporterats.
Spanish: Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Spanish: El topiramato demostró una reducción de la tasa de crisis TCGP en el estudio estadounidense y costarricense y en los dos estudios combinados.
Swedish: Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Spanish: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ)
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Swedish: 20 hårda kapslar 28 hårda kapslar 50 hårda kapslar 60 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.
Swedish: Personer med känd nedsatt njurfunktion kan kräva längre tid för att uppnå steady-state vid varje dos.
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
Swedish: Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Swedish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Spanish: • Disminución o pérdida del apetito
Swedish: • Minskad eller förlorad aptit
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película con desecante 28 comprimidos recubiertos con película con desecante 50 comprimidos recubiertos con película con desecante 56 comprimidos recubiertos con película con desecante 60 comprimidos recubiertos con película con desecante 100 comprimidos recubiertos con película con desecante
Swedish: 20 filmdragerade tabletter med torkmedel 28 filmdragerade tabletter med torkmedel 50 filmdragerade tabletter med torkmedel 56 filmdragerade tabletter med torkmedel 60 filmdragerade tabletter med torkmedel 100 filmdragerade tabletter med torkmedel
Spanish: Los datos del registro de embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (p. ej. defectos craneofaciales, tales como labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías incluyendo varios sistemas del organismo).
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topamax.
Spanish: En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en adultos.
Swedish: I motsats till primärt glaukom med trång kammarvinkel, vilket är sällsynt hos patienter som är yngre än 40 år, har sekundärt glaukom med trång kammarvinkel i samband topiramat rapporterats hos såväl pediatriska patienter som vuxna.
Spanish: Se desconoce la magnitud del cambio del aclaramiento.
Swedish: Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
Spanish: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
Swedish: Hos patienter med eller utan anamnes på krampanfall eller epilepsi ska antiepileptika, inklusive topiramat, gradvis sättas ut för att minimera risken för krampanfall eller ökad anfallsfrekvens.
Spanish: Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.
Swedish: Drick vätska direkt efter, så att hela blandningen av mat och läkemedel med säkerhet sväljs ned.
Spanish: Estas recomendaciones de dosis son aplicables a todos los adultos, incluyendo los pacientes en edad avanzada, en ausencia de alteración renal grave subyacente (ver sección 4.4).
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna, inklusive äldre, utan bakomliggande njursjukdom (se avsnitt 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, la adición de topiramato a la fenitoína puede hacer necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir una respuesta clínica óptima.
Swedish: I sällsynta fall kan tillägg av topiramat till fenytoin kräva en justering av fenytoindosen för att uppnå optimalt kliniskt utfall.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
Swedish: • Topamax tabletter ska sväljas hela.
Spanish: Se observó una disminución del 15% del AUCτ,ee de pioglitazona sin alteración de la Cmax,ee.
Swedish: En minskning på 15 % av AUCτ,ss för pioglitazon utan någon förändring av Cmax,ss observerades.
Spanish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Swedish: • Svullen vävnad runt ögonen
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Topamax
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Topamax
Spanish: • Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
Spanish: La adición de Topamax a otros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario, excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de Topamax a fenitoína puede dar como resultadoun incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Swedish: Tillägg av Topamax till andra antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, primidon) har ingen effekt på deras plasmakoncentrationer vid steady-state, utom hos enstaka patienter där tillägg av Topamax till fenytoin kan medföra en ökning av fenytoins plasmakoncentrationer.
Spanish: El perfil farmacocinético del topiramato en comparación con otros fármacos antiepilépticos muestra una larga semi-vida plasmática, una farmacocinética lineal, con un predominio del aclaramiento renal, ausencia de unión a proteínas significativa y ausencia de metabolitos activos clínicamente relevantes.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
Swedish: Studier på mus som samtidigt får topiramat och karbamazepin eller fenobarbital visade synergistisk antikonvulsiv aktivitet, medan kombination med fenytoin visade additiv antikonvulsiv aktivitet.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Swedish: Symtomen inkluderar akut insättande försämring av synskärpan och/eller ögonsmärta.
Spanish: Dado el aumento del número de acontecimientos adversos (y de AA que ocasionan la retirada del estudio) que se observa cuando se administran a la vez risperidona y topiramato, se ha modificado ligeramente la redacción de este subapartado.
Swedish: Eftersom antalet biverkningar ökar (liksom biverkningar som leder till studieavbrott) när risperidon och topiramat administreras samtidigt har ordalydelsen för detta stycke ändrats något.
Spanish: Los niveles de litio deben ser controlados cuando se administre conjuntamente con topiramato.
Swedish: Litiumnivåerna ska övervakas vid samtidig administrering av topiramat.
Spanish: Los resultados de este estudio indicaron que la Cmáx y la AUC0-12h media de metformina aumentaron en un 18% y 25% respectivamente, mientras que su CL/F disminuyó en un 20%, al administrarse metformina conjuntamente con topiramato.
Swedish: Resultaten från denna studie indikerade att metformins genomsnittliga Cmax och genomsnittliga AUC0-12h ökade med 18 % respektive 25 %, medan CL/F minskade med 20 % när metformin administrerades tillsammans med topiramat.
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår, bör en sänkning av dosen eller utsättning av topiramat (genom nedtrappning) övervägas.
Spanish: Las disminuciones son generalmente de leves a moderadas (descenso medio de 4 mmol/l con dosis de 100 mg/día o superiores en adultos y con aproximadamente 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos).
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
Swedish: Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topamax justeras.
Spanish: Aunque se produjo una disminución dosis dependiente en la exposición de EE a dosis entre 200-800 mg/día (en pacientes con epilepsia), no hubo un cambio significativo dosis dependiente en la exposición a EE para dosis de 50-200 mg/día (en voluntarios sanos).
Swedish: Även om det förekom en dosberoende minskning av EE-exponeringen i doser på 200-800 mg/dag (hos epilepsipatienter), fanns det ingen signifikant dosberoende förändring av EE-exponeringen i doser på 50-200 mg/dag (hos friska frivilliga).
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Swedish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Spanish: Tenga especial cuidado con Topamax
Swedish: Var särskilt försiktig med Topamax
Spanish: En función de los datos de radioactividad recuperada en la orina, la absorción media completa de 100 mg de topiramato C14, fue de al menos un 81%.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet från urinen var den genomsnittliga absorptionen av en 100 mg oral dos av 14C-topiramat minst 81 %.
Spanish: Se recomienda no administrar Topamax concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.
Swedish: Det rekommenderas att Topamax inte används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel.
Spanish: Además, el CHMP confirmó la eliminación de la información del producto de cualquier mención a la posibilidad de intercambiar diferentes productos de topiramato en un mismo paciente.
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TOPAMAX Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
Swedish: Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
Spanish: En voluntarios sanos, se observó una reducción (18% de la AUC) en los valores sistémicos del litio durante la administración concomitante de 200 mg/día de topiramato.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av titrering till en effektiv dos.
Spanish: Indicación de profilaxis de migraña
Swedish: Profylaktisk behandling av migrän
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
Swedish: Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
Spanish: El principio activo es topiramato.
Swedish: Den aktiva substansen är topiramat.
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad, de 2 a 5 años, de 6 a 9, de 10 a 15 y ≥16 años de edad, la tendencia general fue hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Spanish: En otro ensayo, la exposición a EE disminuyó de manera estadísticamente significativa a dosis de 200, 400 y 800 mg/día (18%, 21% y 30%, respectivamente) cuando se administró como terapia adyuvante en epilepsia en pacientes que estaban tomando ácido valproico.
Swedish: I en annan studie var exponeringen för EE statistiskt signifikant minskad i doser på 200, 400 och 800 mg/dag (18 %, 21 % respektive 30 %) när det gavs som tilläggsbehandling till epilepsipatienter som tog valproinsyra.
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
Swedish: Minimala förändringar i farmakokinetiken för den totala aktiva fraktionen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon) och inga förändringar för 9hydroxirisperidon observerades.
Spanish: En general, el desarrollo clínico cumple la Nota orientativa del CPMP sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de los trastornos epilépticos (Note for Guidance on Clinical
Swedish: Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
Spanish: Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Swedish: Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.
Spanish: • Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente.
Swedish: • Se till att hela blandningen av läkemedel och mat som finns i skeden sväljs omedelbart.
Spanish: Topiramato aumenta la actividad del γaminobutirato (GABA) en los receptores GABAA, e intensifica la capacidad del GABA de inducir un flujo de iones cloruro en las neuronas, de lo que se deduce que el topiramato potencia la actividad inhibitoria de este neurotransmisor.
Swedish: Topiramat ökade den frekvens med vilken gamma-aminosmörsyra (GABA) aktiverade GABAA-receptorer och ökade förmågan hos GABA att inducera ett flöde av kloridjoner in i neuronen, vilket tyder på att topiramat potentierar aktiviteten hos denna hämmande neurotransmittor.
Spanish: Hay pacientes que han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día.
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
Spanish: Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Spanish: • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Swedish: • Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se observó una relación clara entre las concentraciones plasmáticas y la eficacia o los efectos adversos.
Swedish: I kliniska studier fanns inget konsekvent samband mellan plasmakoncentrationer och effekt eller biverkningar.
Spanish: Topiramato está contraindicado durante el embarazo, y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3 y 4.5 Interacciones con anticonceptivos orales).
Swedish: Topiramat är kontraindicerat under graviditet samt hos fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3 och 4.5 Interaktioner med orala preventivmedel).