FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Croatian: Odrasli 18 do 60
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Dutch: Nefrotisch syndroom
Croatian: Nefrotski sindrom
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Dutch: • Anafylactische reactie
Croatian: • anafilaktička reakcija
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Dutch: Тел.
Croatian: Tel.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met factor IX uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Dutch: BeneFIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Dutch: Schattingen van de farmacokinetische parameters voor BeneFIX (75 IE/kg) bij aanvang en op maand 6 bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B Parameter
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met BeneFIX stop te zetten als u borstvoeding geeft of zwanger wordt.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Dutch: Ernst van de bloeding / Aard van de chirurgische ingreep
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Dutch: Een klinisch relevante remmer met een lage respons werd ontdekt bij 1 van de 65 BeneFIX-patiënten (waaronder 9 patiënten die alleen aan de chirurgische studie deelnamen) die eerder uit plasma verkregen producten hadden ontvangen.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Dutch: Trombose
Croatian: Tromboza
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Dutch: • Koorts
Croatian: • vrućica
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Croatian: Ako se pojavi suspektna reakcija preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Dutch: Deze patiënt kon verder worden behandeld met BeneFIX zonder anamnestische verhoging van remmers of anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn in relatie tot deze meldingen geen bijwerkingen gemeld.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Dutch: • Reacties op de infusieplaats (waaronder jeuk en roodheid op de infusieplaats), pijn en ongemak op de infusieplaats
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
Dutch: Veeg de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje, of gebruik een andere antiseptische vloeistof en laat het drogen.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: • Overgevoeligheid/allergische reacties
Croatian: • reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Dutch: Hoewel BeneFIX alleen factor IX bevat, moet het risico op trombose en diffuse intravasale stolling (DIS) worden onderkend.
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Dutch: In de tabel staan bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten en die zijn vastgesteld gedurende gebruik na het op de markt brengen.
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: BeneFIX moet onmiddellijk of binnen de 3 uur na reconstitutie worden toegediend.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti odmah ili unutar 3 sata nakon pripreme.
Dutch: Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BeneFIX toegediend door middel van continue infusie zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Vereiste aantal IE factor IX
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters op basis van individuele Bayesschattingen uit populatiefarmacokinetische analyse Leeftijdsgroep (jaar)
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moeten alternatieve hemostatische maatregelen worden overwogen.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Croatian: Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za bacanje otpada da se druge osobe, zbog neispravnog rukovanja materijalom, ne bi ozlijedile.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, enkel voor eenmalige toediening.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie en kwamen deze voor qua tijdstip in nauwe samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Dutch: • één pleister
Croatian: • jedan flaster
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u BeneFIX-u je nonakog alfa.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dopje weer terug te plaatsen (als de gereconstitueerde BeneFIX-oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt), zet het dopje daarom aan de kant door het ondersteboven neer te zetten.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Dutch: In geval van volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder de gegeven niveaus van de plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Dutch: Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van di-(2-ethylhexyl)ftalaat- (DEHP)-extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn d Duizeligheid; Dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja d omaglica; disgeuzija somnolencija; tremor
Dutch: Mensen die geboren worden met hemofilie B (Christmas-ziekte) hebben te weinig factor IX om bloedingen te kunnen stoppen.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.