FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Icelandic: Lyfleysa + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Romanian: Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii).
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og sjúkdóma þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupele de tratament cu dapagliflozin în asociere cu saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) sjúklingum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin plús metformin eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin plús metformin.
Romanian: Metformin: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Romanian: Simptome de reacție alergică gravă: o erupție trecătoare pe piele, o pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie), o umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultate la respirație și înghițire.
Icelandic: o Útbrot, o upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði), o þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe analiza datelor cumulate din trei studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, derulate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni la 1169 pacienţi, dintre care 492 au fost trataţi cu asocierea saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg şi metformin (vezi pct. 5.1).
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá 1.169 sjúklingum í allt að 52 vikur, þar af fengu 492 sjúklingar samsetningu saxagliptins 5 mg, dapagliflozin 10 mg plús metformin (sjá kafla 5.1).
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Icelandic: Áður en meðferð með Qtrilmet er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate atunci când saxagliptin s-a administrat la șobolani masculi și femele în doze mari, care au determinat semne evidente de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi komu fram hjá kvenkyns og karlkyns rottum við stóra skammta þar sem sýnileg eitrunaráhrif komu fram (sjá kafla 5.3).
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost de 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), ceea ce indică faptul că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creștere a riscului cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Romanian: Evenimentul trebuie evaluat și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meta skal tilvikið og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Romanian: Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au prezentat valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/minut/1,73 m2 comparativ cu 93,6
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73 m samanborið við 93,6 ml/mín./1,73 m2 hjá heildarþýðinu.
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele pot apărea atât în cazul tratamentului cu saxagliptin, cât şi al celui cu dapagliflozin (vezi pct. 4).
Icelandic: Útbrot geta komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins (sjá kafla 4).
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi cu caracteristici comparabile din grupul martor.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Romanian: În plus, pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, sulfoniluree).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við mikilli hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. insúlín og sulfonylurealyf).
Romanian: Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în timpul administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
Icelandic: Meðalraunfjöldi eitilfrumna hélst stöðugur við gjöf lyfsins einu sinni á sólarhring í allt að 102 vikur.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu ketoconazol, un inhibitor potent al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea valorilor Cmax și ASC pentru saxagliptin cu 62% și, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 95% și respectiv 88%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca fiind o covariabilă cu efect semnificativ statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
Icelandic: Kynþáttur var ekki skilgreind tölfræðilega mikilvæg breyta varðandi úthreinsun saxagliptins og umbrotsefna.
Romanian: Ce este Qtrilmet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Qtrilmet Cum să luați Qtrilmet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qtrilmet Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Qtrilmet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qtrilmet Hvernig nota á Qtrilmet
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin trec în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort saxagliptin og dapagliflozin skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Foarte rare
Icelandic: A Sjaldgæfar
Romanian: Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/minut.
Icelandic: Meðaltal heildarúthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
Romanian: Pacienţii cu semne şi simptome de infecții la nivelul tractului urinar trebuie evaluaţi şi trataţi imediat, dacă este indicat.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með teikn og einkenni um þvagfærasýkingar og meðhöndla tafarlaust ef ástæða er til.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie ajustată a HbA1c față de valoarea inițială a fost -1,35% pentru saxagliptin 5 mg și grupul dapagliflozin 10 mg plus cu metformin (N=218), comparativ cu -0,98% pentru grupul glimepirid plus metformin (N=212) (diferența -0,37%, IÎ 95% [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Icelandic: 52 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,35% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin (N=218), samanborið við -0,98% fyrir hópinn sem fékk glimepirid plús metformin (N=212) (mismunur -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Romanian: Efectul asupra valorilor HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menţinut în săptămâna 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Romanian: Semne de deshidratare: o gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete, o senzație de somnolență marcată sau oboseală, o eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării, o bătăi rapide ale inimii.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts: o mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti, o mikil syfja eða þreyta, o lítil eða engin þvaglát, o hraður hjartsláttur.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Qtrilmet og leita tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir einhverri af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa creşterea expunerii determinată de scăderea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.
Icelandic: Hins vegar má búast við aukinni útsetningu vegna aldurstengdrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spitaş dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Romanian: Hipoglicemia nu apare la pacienții cărora li se administrează metformin ca monoterapie în condiții obișnuite de utilizare, însă este posibil să apară în timpul administrării concomitente cu alte medicamente hipoglicemiante.
Icelandic: Blóðsykursfall á sér ekki stað hjá sjúklingum sem nota metformin eitt og sér undir eðlilegum kringumstæðum en gæti átt sér stað við samhliðanotkun með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat cu atenție în cazul în care saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vandlega þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase A și B Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu până la 12% şi, respectiv, 36% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în studiul MB102129 și studiul CV181168 Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c <7,0% în săptămâna 24 în grupul cu tratament adjuvant, care a asociat dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu dapagliflozin 10 mg şi saxagliptin 5 mg plus metformin, de 38,0% (IÎ 95% [30,9 ; 45,1]) comparativ cu placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin, de 12,4% (IÎ 95% [7,0; 17,9]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c < 7% í rannsókn MB102129 og rannsókn CV181168 Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c < 7,0% í viku 24 í rannsókn á viðbótarmeðferð dapagliflozins 10 mg við saxagliptin 5 mg plús metformin var hærra hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plús metformin 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu plús saxagliptin 5 mg plús metformin 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, eritem sau tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir finna fyrir samsetningu einkenna eins og verkjum, eymslum, roða eða bólgu á kynfæra- eða spangarsvæðinu ásamt hita eða lasleika.
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat: - o scădere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus exclusiv dietă (43,3 evenimente /1000 pacienți-ani), p = 0,0023 și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p = 0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, exclusiv dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p = 0,017;
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir sjúklinga í yfirþyngd sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) samanborið við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023, og samanborið við sameinuðu hópana á meðferð með sulfonylurealyfi og insúlíni einu og sér (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár samanborið við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011), og samanborið við sameinuðu hópana á meðferð með sulfonylurealyfi og insúlíni einu og sér 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum
Romanian: Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, însă gravă, apare cel mai frecvent în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardio-respiratorie sau sepsis.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Romanian: Diferența de greutate medie între grupurile de tratament a fost de -4,06 kg (IÎ 95% [-4,84, -3,28] p < 0,001) în săptămâna 52.
Icelandic: Munurinn á meðallíkamsþyngd milli meðferðarhópa var -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Romanian: După administrarea unei doze unice de saxagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (sau BRST), evaluată astfel în funcție de clearance-ul creatininei, valorile medii ale ASC pentru saxagliptin au fost de 1,2 ori, până la de 2,1 ori și, respectiv, până la de 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecți cu funcție renală normală.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af saxagliptini hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi (eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ESRD), flokkað eftir kreatínín úthreinsun, var meðaltalsgildi AUC fyrir saxagliptin 1,2- og allt að 2,1- og 4,5-falt hærri, í sömu röð, en gildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate la ≥ 2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și la ≥ 1% mai mult decât placebo, însă nu în cadrul analizei datelor cumulate privind siguranţa.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar fyrir ≥ 2% einstaklinga sem fengu meðferð með einhverju af lyfjunum og ≥ 1% meira en hjá lyfleysu en ekki í safngreiningunni.
Romanian: Intervenții chirurgicale și operații
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðgerðir
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (la expuneri materne şi ale puilor la dapagliflozin de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om [DRO]).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (við útsetningu fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum sem var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Romanian: Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază, fiecare, cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilatării bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
Romanian: Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: prin reducerea producției hepatice de glucoză, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza, în mușchi, prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei şi prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar; með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum og með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Romanian: Saxagliptin: Saxagliptin a fost rapid absorbit după administrarea orală în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxagliptinului şi ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·oră/ml și, respectiv, 214 ng·oră/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC í plasma 78 ng klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificaţie clinică.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a determinat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir got olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd unga við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic (20 mg dapagliflozin administrat o dată pe zi timp de 7 zile), pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% şi, respectiv, 87% mai mari decât cele ale pacienților cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Trecerea de la comprimate separate metformin, saxagliptin şi dapagliflozin Pacienților care trec de la metformin, saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg, sub formă de comprimate individuale, la tratamentul cu Qtrilmet trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de metformin, saxagliptin și dapagliflozin deja utilizată sau cea mai apropiată doză de metformin adecvată din punct de vedere terapeutic.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með metformini, saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg í aðskildum töflum í Qtrilmet eiga að fá sömu sólarhringsskammta af metformini, saxagliptini og dapagliflozini og þegar er verið að taka eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformini.
Romanian: La doze mari, la şobolani, saxagliptin a provocat osificare redusă (o întârziere a dezvoltării) a pelvisului fetal şi greutate fetală redusă (în prezența toxicităţii pentru organismul matern), cu NOEL de 303 şi 30 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, miðað við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate infecții severe ale tractului urinar, inclusiv urosepsis și pielonefrită, care au necesitat spitalizarea pacienților cărora li s-a administrat dapagliflozin și alți inhibitori ai SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum þvagfærasýkingum, þ.m.t. þvagsýklasótt og nýra- og skjóðubólgu, sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin og aðra SGLT-2 hemla.
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Icelandic: Truflun á lifrarstarfsemi lifrarbólga
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, un inhibitor moderat al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63% și, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 44% și respectiv 34%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og diltiazems, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Romanian: De asemenea, erupția cutanată tranzitorie este descrisă ca reacție adversă la administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din punct de vedere al TA sistolice a fost de -3,6 mmHg (IÎ 95% [-6,3;
Icelandic: Munurinn á meðaltals slagbilsblóðþrýstingi milli meðferðarhópanna var -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după administrarea unei doze orale unice de dapagliflozin 10 mg la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii dapagliflozin la subiecții sănătoși.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega lítil áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Pentru pacienți inadecvat controlați cu combinații duale cu saxagliptin sau cu dapagliflozin și metformin
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst fullnægjandi stjórn með samsettri tvílyfjameðferð með annaðhvort saxagliptini eða dapagliflozini og metformini
Romanian: Semnele posibile prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la pct. 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp í kafla 4.