FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA · Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze (ESA), vključno z zdravilom MIRCERA, so opazili stanje - imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki nastane zaradi protiteles proti eritropoetinu.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Izgled zdravila MIRCERA in vsebina pakiranja Napolnjena injekcijska brizga za injiciranje zdravila MIRCERA.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri drugih indikacijah,
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce a neovívejte ani nefoukejte očištěné místo.
Slovenian: · Ne dotikajte se očiščene površine pred injiciranjem ter ne pihajte nanjo.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Slovenian: · Ne pogoltnite zdravila, ki se nahaja v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Slovenian: V tem času, ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi do 30 °C, pred uporabo zdravila ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA lahko injiciramo pod kožo v trebuh, roko ali stegno ali pa v veno.
Czech: Podkožní podání:
Slovenian: VSEBINA pakiranja:
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni tromboza žilnega pristopa
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Slovenian: · Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA preverjal količino železa v vaši krvi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Mircera in nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč; glejte tudi poglavje 2.
Czech: • Nestlačujte píst.
Slovenian: · Ne pritiskajte na bat.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů od Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: · Poln vsebnik zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec ali farmacevt.
Czech: Co přípravek MIRCERA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MIRCERA
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít).
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Slovenian: Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom MIRCERA niso bili vključeni v analizo podatkov.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Slovenian: Injekcijska brizga mora ostati suha.
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Slovenian: Korak 3: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle in jo vizualno preglejte
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Slovenian: · Nikoli ne vlecite ali držite injekcijske brizge za bat.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Slovenian: Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Slovenian: DRUGI PODATKI
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Slovenian: da se bodo mehurčki dvignili proti vrhu.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25 %.
Czech: Uvolňující klipsy
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Czech: Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti in zaščititi ga morate pred svetlobo.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Slovenian: (c) Opis izbranih neželenih učinkov Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih trombocitopenije.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Slovenian: Vedno shranjujte injekcijsko brizgo v hladilniku pri temperaturi od 2-8 °C.
Czech: Pokud je vynechána jedna dávka přípravku MIRCERA, měla by být podána co nejdříve.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Slovenian: Bolniki, ki se trenutno ne zdravijo z zdravili za stimulacijo eritropoeze
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Slovenian: · Ne zavrzite uporabljenih injekcijskih brizg ali vsebnika za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, med gospodinjske odpadke in jih ne reciklirajte.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da zdravilo zavarujete pred svetlobo.
Czech: U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Ne uporabljajte zdravila MIRCERA · če ste alergični na metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Slovenian: To se kaže s počasnejšo vezavo na receptor in hitrejšo disociacijo z receptorja, z zmanjšano specifično aktivnostjo in vitro ter s povečano aktivnostjo in vivo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Slovenian: Vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom za varno odlaganje uporabljene injekcijske brizge in igle.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Czech: Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Czech: Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Slovenian: Bolnike so razvrstili tako, da so ostali na zdravljenju, ki so ga prejemali ob času vstopa v raziskavo ali pa so prešli na zdravilo
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da ju trdno pritisnete skupaj.
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
Slovenian: Iz škatle vzemite plastični omot z zdravilom MIRCERA, vendar zaščitne prevleke še ne odstranjujte.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem očistite mesto injiciranja, da zmanjšate tveganje okužbe.
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
Slovenian: V primeru potrditve diagnoze zdravljenje z zdravilom MIRCERA ukinemo, bolnikov pa naj ne bi prevedli na druga zdravila za stimulacijo eritropoeze.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke, vključno s trombozo ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA) nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Slovenian: Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25 % manjši od prejšnjega.
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Slovenian: *Beljakovina, pridobljena iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne
Czech: Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v vsebnik, odporen proti vbodom.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo pri odraslih bolnikih
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 75 mikrogramů
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - 75 mikrogramov
Czech: Injekční stříkačky ponechejte v krabičce, abyste je chránili před světlem a ponechejte je po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhly pokojové teploty.
Slovenian: Škatlo pustite zunaj hladilnika vsaj 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo.
Czech: Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Slovenian: Korak 1: Injekcijska brizga se naj prilagodi na sobno temperaturo
Czech: Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Slovenian: Pokrovček igle nemudoma zavrzite v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Czech: • Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Slovenian: · Ne injicirajte na mesta, kjer bi lahko pas dražil kožo.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Czech: Injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
Slovenian: NE uporabite injekcijske brizge, če:
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
Slovenian: (motnja povezana z nenormalnim hemoglobinom), krvavitvijo v preteklosti ali sedanjosti,
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Slovenian: Dokler bolniki ne dosežejo svojih ciljnih koncentracij hemoglobina, lahko odmerek povečujete po približno 25 % v mesečnih presledkih.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 30 mikrogramů
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - 30 mikrogramov
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Czech: nadměrné erytropoézy.
Slovenian: hude oblike anemije.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Slovenian: · Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Slovenian: Prav tako se počasneje izloča iz telesa.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mircera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. julija 2007.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.