FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der angestrebten Indikation unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, die bereits in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vereinbart wurden, und den in den Produktinformationen empfohlenen Änderungen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
German: Der durchschnittliche Wert betrug am Ende der offenen Verlängerungsphase 9,72 Punkte auf der IRLSSkala, was einem leichten RLS entspricht.
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" heeft bestudeerd;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
German: Wie im Rahmen des CMDh-Verfahrens gefordert, hat sich der Antragsteller weiterhin verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen und den Risikomanagementplan im Anschluss an die Genehmigung der Arzneimittelanwendungsstudie zu aktualisieren, um die Bedenken auszuräumen, die auf der Ungewissheit beruhen, dass die Daten der klinischen Studie, einschließlich der Verlängerung, das mögliche Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei IRLS nicht vollständig beschreiben.
Dutch: DUS bij te werken in verband met bezorgdheid over het feit dat een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij IRLS mogelijk niet volledig wordt gekarakteriseerd door gegevens van het klinische onderzoek inclusief de langdurige verlenging.
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Dutch: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Dutch: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
German: Oxycodonhydrochlorid/ NaloxonhydrochloridDihydrat (Naloxonhydrochlorid)
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
German: Dänemark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Dutch: Denemarken Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
German: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: De Wel 20,
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Dutch: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Dutch: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
German: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
Dutch: Andere secundaire eindpunten Overlijden, alle oorzaken
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Dutch: Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
German: Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.
Dutch: Bedek het niet met uw vingers.
German: Einmal wöchentlich
Dutch: eenmaal per week
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Dutch: Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant.
German: Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen.
Dutch: Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Dutch: Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie.
German: Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.
Dutch: Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
German: Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Dutch: Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
German: Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
German: Patienten mit Ereignis (%)
Dutch: Patiënten met een event (%)
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
German: Nadeln und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Der Pen darf nur von einer Person verwendet werden.
Dutch: De pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Dutch: Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Dutch: De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt.
German: Während des Gebrauchs:
Dutch: Tijdens het gebruik:
German: Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Dutch: Indien nodig kunt u hem met een mild schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung: 6 Wochen.
Dutch: Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
German: HR: 0,74 95% KI 0,58: 0,95
Dutch: HR: 0.74 95% BI 0,58: 0,95
German: • Sie Diabetes Typ 1 haben - eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert.
Dutch: • u diabetes type 1 heeft - een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos is.
German: Insgesamt 98 % der Patienten nahmen bis zum Studienende teil, und der Vitalstatus von 99,6 % der Patienten war bei Studienende bekannt.
Dutch: In totaal heeft 98% van de patiënten de studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
German: Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht
Dutch: Hoe te handelen bij een verstopte naald
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten.
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: Damit gehen Sie sicher, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine anderen Tumoren beobachtet.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
German: Ozempic soll einmal wöchentlich zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Dutch: Ozempic moet eenmaal per week worden toegediend op elk gewenst moment van de dag, onafhankelijk van de maaltijden.
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Der Behandlungsunterschied trat früh auf und blieb während der Studie bestehen.
Dutch: Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
German: Die Cmax wurde für keinen der Wirkstoffe beeinflusst.
Dutch: De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.
German: Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster.
Dutch: Kijk door het penvenster.
German: Siehe Abbildung 4 für die Ergebnisse zu den primären und sekundären kardiovaskulären Endpunkten.
Dutch: Zie figuur 4 voor de resultaten van primaire en secundaire cardiovasculaire eindpunten.
German: • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
Dutch: • Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen eerst de toevoer.
German: Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Dutch: Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
Dutch: In geval van een overdosis moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart op geleide van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
German: • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
Dutch: • verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
German: NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.
Dutch: NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
German: In jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges einmal wöchentliches Dosierungsschema wiederaufnehmen.
Dutch: In beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
German: Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert worden, jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Insulin und sollte nicht angewendet werden, wenn
Dutch: Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Dutch: • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
German: Die postprandiale Triglycerid- und VLDL-Cholesterin-Antwort auf eine fettreiche Mahlzeit war um > 40 % verringert.
Dutch: De postprandiale triglyceride- en VLDL-cholesterolrespons op een vetrijke maaltijd was verlaagd met > 40%.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor het eerst gebruikt.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
German: Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind.
Dutch: Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (weiß, schwarz, afroamerikanisch, asiatisch, hispanisch oder lateinamerikanisch, nicht-hispanisch oder -lateinamerikanisch) hatten keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Semaglutid.
Dutch: Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
German: An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Dutch: Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
German: Die Exposition von Ethinylestradiol wurde nicht beeinflusst; für die Exposition von Levonorgestrel im Steady State wurde ein Anstieg um 20 % beobachtet.
Dutch: Blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel.
German: Nüchternlipide und postprandiale Lipide
Dutch: Nuchtere en postprandiale lipiden
German: Langsam zählen:
Dutch: Tel langzaam:
German: Die Ergebnisse fallen mit deutlichem mütterlichen Gewichtsverlust von bis zu 16 % zusammen.
Dutch: De bevindingen vielen samen met aanzienlijk gewichtsverlies bij het moederdier van maximaal 16%.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
German: • Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.
Dutch: • Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
German: Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.
Dutch: Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig heeft.
German: Die Gesamtexposition von Paracetamol (AUC0-5h)) blieb unverändert.
Dutch: De totale blootstelling aan paracetamol (AUC0-5 uur) veranderde niet.
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischer Leitlinien zu behandeln.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen.