FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere infuso insieme ad altri farmaci per infusione dalla stessa linea infusionale o cannula, compresa la nutrizione parenterale (es. Aminofusina 10% Plus).
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Italian: I campioni per le colture fungine e per altri importanti test di laboratorio (sierologia, istopatologia) devono essere ottenuti prima di avviare il trattamento per potere isolare ed identificare i microrganismi responsabili dell'infezione.
English: Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Italian: Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min.
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Italian: Tacrolimus (0,1 mg/kg in dose singola)
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Italian: Effetti indesiderati segnalati in soggetti in trattamento con voriconazolo:
English: Infusion-related reactions
Italian: Reazioni correlate all'infusione endovenosa
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Italian: Tra questi, ci sono stati alcuni casi di ittero, epatite e insufficienza epatica che hanno portato al decesso del paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration with St John's Wort (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Italian: Negli studi clinici, sono stati segnalati casi di gravi reazioni epatiche durante il trattamento con voriconazolo (incluse manifestazioni cliniche di epatite, colestasi e insufficienza epatica fulminante, con casi di decesso).
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse correlate all'uso dei contraccettivi orali in aggiunta a quelli correlati al voriconazolo.
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Italian: Per 9 pazienti nel gruppo voriconazolo e 5 nel gruppo amfotericina B seguita da fluconazolo è stata inoltre dimostrata la presenza di un'infezione micotica sistemica documentata.
English: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Italian: Non è necessario che la nutrizione parenterale totale venga interrotta quando prescritta insieme a Voriconazolo Hikma, ma deve essere somministrata attraverso una linea diversa.
English: Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Italian: Nei pazienti in trattamento con voriconazolo occorre monitorare attentamente la tossicità epatica.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Italian: Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per via orale.
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Italian: • Fenobarbitale (per l'insonnia grave e le convulsioni)
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella sua confezione originale per proteggere dalla luce.
English: • Fluconazole (used for treating fungal infections)
Italian: • Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Italian: • Carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) Il carcinoma a cellule squamose della pelle è stato segnalato nei pazienti, alcuni dei quali hanno riferito in precedenza reazioni fototossiche.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Italian: Correlazione farmacocinetica-farmacodinamica
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Italian: L'infusione di emoderivati non deve avvenire simultaneamente a Voriconazolo Hikma.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Italian: La compromissione della vista può essere associata ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche e/o delle dosi.
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela quando Voriconazolo Hikma viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
Italian: • Omeprazolo (per il trattamento dell'ulcera)
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in trattamento con omeprazolo alla dose di 40 mg o superiore, si raccomanda di dimezzare la dose di omeprazolo.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Italian: Se non viene somministrata la dose da carico, l'accumulo si verifica con la somministrazione di dosi multiple due volte al giorno e le concentrazioni steady-state di voriconazolo vengono raggiunte entro il 6° giorno nella maggior parte dei soggetti.
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Italian: In nessun soggetto è stato rilevato un intervallo potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico superiore alla soglia di 500 msec.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Italian: Nel caso dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di voriconazolo e l'eventuale uso di agenti antimicotici alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Italian: Quando si somministrano le dosi da carico raccomandate per via endovenosa o orale, le concentrazioni plasmatiche prossime allo steady-state vengono raggiunte entro le prime 24 ore dalla somministrazione.
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Italian: Episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente in pazienti con gravi condizioni cliniche di base (prevalentemente neoplasie ematologiche).
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg BID) deve essere evitata a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Italian: Ogni flaconcino di Voriconazolo Hikma contiene 217,6 mg di sodio.
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Italian: Carbamazepina e barbiturici a lunga azione (per es., fenobarbitale, metilfenobarbital) [induttori potenti del CYP450]
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Italian: Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di infusione di 3 mg/kg/h nell'arco di 1-3 ore.
English: If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Italian: Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con Voriconazolo Hikma e la dose che assume potrà essere modificata.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione epatica grave devono essere attentamente monitorati perché può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Italian: Per la somministrazione, il volume richiesto del concentrato ricostituito viene aggiunto alla soluzione per infusione compatibile (in dettaglio di seguito) al fine di ottenere una soluzione di voriconazolo finale contenente 0,5-5 mg/ml.
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Italian: Questi studi hanno incluso il trattamento dell'aspergillosi con localizzazione cerebrale, sinusale, polmonare e disseminata in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e di organo solido, con neoplasie ematologiche, cancro ed AIDS.
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Italian: Negli studi sulla riproduzione è stato osservato che voriconazolo è teratogeno nei ratti ed embriotossico nei conigli in presenza di esposizioni sistemiche uguali a quelle raggiunte con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Italian: In uno studio con dosi multiple per via orale, la Cmax e la AUCτ in donne sane giovani sono state rispettivamente dell'83% e del 113% più elevate rispetto a quanto riscontrato in soggetti maschi sani giovani (18-45 anni).
English: 6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Italian: 6 mg/kg ogni 12 ore 400 mg ogni 12 ore 200 mg ogni 12 ore
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti la cui dieta prevede un controllo attento dell'assunzione di sodio.
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Italian: Voriconazolo deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QTc.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Italian: • Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell'AIDS (per il trattamento dell'AIDS)
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo con everolimus non è raccomandata poiché il voriconazolo può aumentare significativamente le concentrazioni di everolimus.
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Italian: Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche distress respiratorio9
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {DD month YYYY}
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Italian: Digossina (0,25 mg QD) [substrato della P-gp]
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Italian: • Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l'insonnia grave e lo stress)
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Italian: La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di Voriconazolo Hikma per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al Giorno 1 concentrazioni plasmatiche prossime allo steady-state.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Italian: Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Italian: I pazienti hanno sviluppato Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (non comune), necrolisi epidermica tossica (TEN) (rara), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (rara) ed eritema multiforme (rara) durante il trattamento con voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Italian: Nella popolazione pediatrica è stata osservata una frequenza maggiore di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
English: • Astemizole (used for allergy)
Italian: • Astemizolo (per le allergie)
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella Cmax e AUCτ tra donne sane anziane (età ≥ 65 anni) e donne sane giovani (18-45 anni).
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Italian: Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 alfa-lanosterolo mediata dal citocromo P-450 fungino, una fase essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo fungino.
English: *ADR identified post-marketing
Italian: *Reazione avversa da farmaco identificata durante l'utilizzo post-marketing.
English: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Italian: Acido micofenolico Cmax ↔ Acido micofenolico AUCt ↔
English: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Italian: Ciclosporina Cmax ↑ 13% Ciclosporina AUCτ ↑ 70%
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Italian: Ritonavir (induttore potente del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4) La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg due volte al giorno) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Myeloablative conditioning regimens
Italian: Regimi di condizionamento mieloablativo
English: • Pimozide (used for treating mental illness)
Italian: • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Italian: La somministrazione di voriconazolo non ha indotto limitazioni della fertilità in ratti maschi o femmine a livelli di esposizione simili a quelli raggiunti con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
English: Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 57% Voriconazolo AUCτ ↑ 79% Fluconazolo Cmax ND Fluconazolo AUCτ ND
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Italian: Ad eccezione di quanto altrimenti specificato, gli studi di interazione con altri medicinali sono stati effettuati in soggetti sani maschi adulti, con l'impiego di dosi multiple di voriconazolo orale alla dose di 200 mg due volte al giorno (BID) fino al raggiungimento dello steady-state.
English: Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Italian: Il trattamento con voriconazolo è stato associato a casi gravi di epatotossicità in pazienti con altre condizioni di base gravi.
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare il voriconazolo e l'eccipiente SBECD dall'organismo.
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se la sua dieta prevede un controllo attento dell'assunzione di sodio.
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Italian: L'esposizione totale prevista nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di mantenimento di 9 mg/kg (fino ad un massimo di 350 mg) due volte al giorno per via orale è risultata paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di 200 mg due volte al giorno per via orale.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Italian: A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
English: • Terfenadine (used for allergy)
Italian: • Terfenadina (per le allergie)
English: • Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Italian: • Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici impiegati in procedure chirurgiche)
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Italian: • Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Al termine del trattamento con voriconazolo, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Italian: Le altre infezioni micotiche trattate (spesso con risposta o parziale o completa) includono casi isolati di Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluso P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e Trichosporon spp., incluse le infezioni da T. beigelii.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Italian: In questi pazienti si deve somministrare voriconazolo per via orale, a meno che la valutazione del rapporto rischio-beneficio per il paziente giustifichi l'uso del voriconazolo per via endovenosa.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In pazienti con disfunzione renale moderata-grave (livelli della creatinina sierica > 2,5 mg/dl), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa, SBECD (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Italian: E' stato dimostrato che voriconazolo è più selettivo per gli enzimi del citocromo P-450 fungino che per i vari sistemi enzimatici del citocromo P-450 dei mammiferi.
English: Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Prima dell'uso questo medicinale non necessita di condizioni di temperatura particolari per la conservazione.
English: Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Italian: Voriconazolo può essere somministrato in concomitanza con efavirenz se la dose di mantenimento di voriconazolo è aumentata a 400 mg BID e la dose di efavirenz è diminuita a 300 mg QD.
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Italian: È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari: