FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotnou sufonylureou alebo v kombinácii s metformínom, bolo zníženie 3,5 mmHg pri Xultophy a 3,2 mmHg pri placebu.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
Croatian: Ta je izloženost bila značajno manja (44%) u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pughov indeks >9).
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Xultophy sa prejavujú v nasledujúcich položkách, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje boli zaznamenané pri podávaní inzulínu degludeku alebo liraglutidu samostatne.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva lijeka Xultophy, osim ako nije navedeno da se prikazani podaci odnose na primjenu samog degludek inzulina ili samog liraglutida.
Slovak: Odporúča sa použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Preporučuje se primjena s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
Croatian: Xultophy (odmjerni koraci)
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Croatian: Učinak degludek inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Slovak: IDegLira Nezmenený GLP-1
Croatian: Nepromijenjena doza GLP-1 RA
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućina iz tijela) može nastupiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ako imate proljev - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poškodením pečene.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* na pacientorok expozície (percento pacientov)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnikgodini izloženosti (postotak bolesnika)
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Slovak: 7 %. V porovnaní s východiskovou hodnotou bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti pri Xultophy 0,9 kg a priemerné zvýšenie 2,6 kg u pacientov liečených bazálnym-bolusovým režimom a odhadovaný rozdiel v liečbe bol -3,57 kg [95 %CI: -4,19; -2,95].
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, u bolesnika liječenih lijekom Xultophy zabilježeno je srednje smanjenje tjelesne težine za 0,9 kg, a u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom srednje povećanje za 2,6 kg te je procijenjena razlika između liječenja iznosila -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nevoľnosť alebo vracanie).
Croatian: Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno Crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, mučnina ili povraćanje.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: • Odvijte iglu i pažljivo je bacite u otpad, sukladno uputama koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne uvedomujú alebo si vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie.
Croatian: To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim epizodama hipoglikemije.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
Croatian: Sljedeće tvari mogu povećati potrebu za lijekom Xultophy:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Croatian: Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Croatian: • Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podať injekciu, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Croatian: Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati prikazano na brojčaniku doze na brizgalici.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Croatian: Outcome Results) bilo je multicentrično, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 9340 bolesnika bilo randomizirano za primanje liraglutida (4668) ili placeba (4672), oba kao dodatak standardnim terapijama za HbA1c i faktore kardiovaskularnog (KV) rizika.
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách s liraglutidom preukázali reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
Croatian: Ispitivanja liraglutida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3. Mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30°C ili u hladnjaku.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
Croatian: C-stanica štitnjače zabilježeni su u 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
Croatian: Xultophy poboljšava regulaciju glikemije dugotrajnim smanjenjem razina glukoze u plazmi natašte i postprandijalnih razina glukoze nakon svih obroka.
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Slovak: Kontrola glykémie
Croatian: • Regulacija glikemije
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Croatian: Mučnina je prijavljena u 7,8% bolesnika i bila je prolazne prirode kod većine bolesnika.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy, degludek inzulina ili liraglutida u trudnica.
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol signifikantne nižší pri Xultophy v porovnaní s inzulínom glargínom (odhadovaný pomer liečby 0,17, p˂0,001).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Croatian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danska
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Xultophy se može primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
Croatian: Sljedeće tvari mogu smanjiti potrebu za lijekom Xultophy:
Slovak: Xultophy Inzulín degludek
Croatian: Xultophy Degludek inzulin Liraglutid
Slovak: Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
Croatian: • podrigivanje i vjetrovi (flatulencija)
Slovak: Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Croatian: • smanjen tek, mučnina ili povraćanje, proljev, zatvor, probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), bol u trbuhu, žgaravica ili nadutost - te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana
Slovak: Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
Croatian: (srednja vrijednost tijekom 4 sata) značajno više nego degludek inzulin.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Croatian: 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol fenol cinkov acetat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Croatian: • Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 odmjerna koraka.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja s lijekom Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Croatian: • Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem drugih proizvoda koji sadrže šećer.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Croatian: Brizgalicom možete odmjeriti najviše 50 odmjernih koraka.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokazuje 0.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična i uz liječenje lijekom Xultophy i uz liječenje degludek inzulinom.
Slovak: Výsledky v prípade hlodavcov sú spôsobené ne-genotoxickým mechanizmom sprostredkovaným špecifickým receptorom pre GLP-1, na ktorý sú obzvlášť citlivé hlodavce.
Croatian: specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
Slovak: Ako zaobchádzať s liekom Xultophy
Croatian: Kako rukovati lijekom Xultophy
Slovak: Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie Odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy je 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek inzulínu degludeku a 0,36 mg liraglutidu).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho,
Croatian: • Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz degludek inzulin u odnosu na glargin inzulin.
Slovak: x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Croatian: 5x3 ml
Slovak: V skúšaní s jednou dávkou sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene.
Croatian: Liraglutid Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
Slovak: Populácie, ktoré neboli predmetom skúmania
Croatian: Neispitivane populacije
Slovak: IDeg pozor. výskyt
Croatian: IDeg primij.stopa
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Croatian: Proljev i povraćanje prijavljeni su u 7,5% odnosno 3,9% bolesnika.
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Slovak: U potkanov nebola sledovaná hodnota NOAEL (observed adverse effect level).
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) prijavljene su u 2,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Croatian: • Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy tijekom dojenja.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Croatian: Liječenje agonistima GLP-1 receptora mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Slovak: (%) na konci liečby
Croatian: HbA1c (%) na kraju liječenja
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Xultophy u pediatrickej populácie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Xultophy u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Croatian: Agonist GLP-1 receptora
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
Croatian: Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2. • Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka lijeka Xultophy odabrali.
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,00 (0 bolesnika od 278) za Xultophy i 0,01 (1 bolesnik od 279) za glargin inzulin.
Slovak: Ak máte nízku alebo vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Croatian: Ako imate nisku ili visoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka,
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri lieku Xultophy aj pri inzulíne degludeku.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Slovak: Celková denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 40 jednotiek u pacientov liečených Xultophy a 84 jednotiek (52 jednotiek bazálneho inzulínu a 32 jednotiek bolusového inzulínu) u pacientov liečených bazálnymbolusovým inzulínovým režimom.
Croatian: 40 jedinica u bolesnika liječenih lijekom Xultophy, dok je u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom iznosila 84 jedinice (52 jedinice bazalnog inzulina i 32 jedinice bolus inzulina).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xultophy rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Xultophy navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: EAC:
Croatian: PC:
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
Croatian: Ukupna izloženost liraglutidu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog liraglutida, dok je Cmax bio
Slovak: Nechajte na naplnenom pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Croatian: Zatvarač držati na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom i metforminom, u kojem se ispitivalo liječenje lijekom Xultophy u usporedbi s bazal-bolus režimom koji se sastojao od bazalnog inzulina (glargin inzulina od 100 jedinica/ml) u kombinaciji s bolus inzulinom (aspart inzulinom), zapaženo je slično smanjenje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine (srednja vrijednost iznosila je od 8,2% do 6,7% u obje skupine).
Slovak: Tabuľka 1.
Croatian: PRILOG I.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih koraka injicirate.