FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anorexi (aptitnedsättning), depression, sömnsvårigheter, oro, agitation, nervositet, yrsel, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, muntorrhet, dimsyn, illamående eller kräkningar, buksmärtor, diarré, stomatit (inflammation i munslemhinnor, dyspepsi (matsmältningsbesvär), håravfall, ökad svettning, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och skelett), inflammationer på injektionsstället, trötthet, frossbrytningar, feber, influensaliknande symptom, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, bröstsmärtor, sjukdomskänsla och viktnedgång.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Viraferon u dospělých (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, insomnie (potíže se spánkem), úzkost, agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolesti hlavy, porucha koncentrace, pocit sucha v ústech, neostré vidění, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abdominální bolesti (bolesti břicha), průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (poruchy trávení), alopecie (ztráta vlasů), zvýšené pocení, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), zánět v místě vpichu injekce, vyčerpání (únava), zimnice (mrazení s třesem), horečka, chřipkové příznaky, astenie (slabost), podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost (pocit nepohody) a úbytek hmotnosti.
Swedish: Dessa innehåller från 1 till 50 miljoner IE (internationella enheter) per milliliter.
Czech: Tyto formy přípravku obsahují od 1 do 50 milionů IU (mezinárodních jednotek) v 1 mililitru.
Swedish: hos vuxna.
Czech: u dospělých pacientů,
Swedish: Viraferon ges tre gånger per vecka (varannan dag) som subkutan injektion (under huden).
Czech: Přípravek Viraferon je podáván třikrát týdně (každý druhý den) subkutánní injekcí (pod kůži).
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 mars
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. března 2005.
Swedish: Eftersom Viraferon kan kopplas till biverkningar som exempelvis depression ska patienterna övervakas noga under behandling.
Czech: Protože přípravek Viraferon může být spojován s vedlejšími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Viraferon som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viraferon, platné v celé Evropské unii, společnosti SP Europe dne 9. března 2000.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
Czech: Přesný mechanismus účinku alfa-interferonů na virové choroby není zcela znám, avšak předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které mění způsob, jakým imunitní systém - ochranný systém těla - funguje).
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem, aby mu pomáhaly bojovat proti nežádoucím náporům, jako jsou virové infekce.
Swedish: Hos barn används det tillsammans med ribavirin.
Czech: U dětí je užíván spolu s ribavirinem.
Swedish: Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
Czech: Alfa-interferony mohou rovněž blokovat množení virů.
Swedish: Viraferon ska förvaras i kyl (2-8 °C).
Czech: Přípravek Viraferon musí být uchováván v chladničce (2-8°C).
Swedish: Mer information om Viraferon:
Czech: Další informace o přípravku Viraferon:
Swedish: • patienter med epilepsi eller andra problem med centrala nervsystemet,
Czech: • pacientů s epilepsií nebo jinými potížemi týkajícími se centrálního nervového systému,
Swedish: Användning av Viraferon i kombination med ribavirin har också studerats på 118 tidigare icke behandlade barn med hepatit C i åldrarna 3 till 16 år.
Czech: Použití přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem bylo dále studováno u 118 neléčených dětí ve věku od tří do 16 let, které trpěly hepatitidou C.
Swedish: Behandling med Viraferon ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla den sjukdom läkemedlet används för.
Czech: Léčbu přípravkem Viraferon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Swedish: • patienter med svår njur- eller leversjukdom, bland annat sådan sjukdom som orsakats av cancer,
Czech: • pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater, včetně těch nemocí, které jsou způsobeny rakovinou,
Swedish: • Kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B-virus)
Czech: • chronická (dlouhodobá) hepatitis B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B)
Swedish: Viraferon används för behandling av följande:
Czech: Přípravek Viraferon se používá k léčbě následujících onemocnění:
Swedish: • Kronisk hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
Czech: • chronická hepatitis C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C).
Swedish: • patienter med sköldkörtelsjukdom, om den inte är under kontroll,
Czech: • pacientů s poruchou štítné žlázy, pokud není kontrolována léčbou,
Swedish: Därför har det företag som tillverkar Viraferon lagt fram data från den vetenskapliga litteraturen och från studier av användning av interferon alfa-2b på barn med kronisk hepatit B. Företaget har också lämnat information från ett antal studier av användning av Viraferon som enda läkemedel eller tillsammans med ribavirin för behandling av kronisk hepatit C. Dessa studier omfattade sammanlagt 2 552 patienter som inte hade behandlats tidigare och 345 patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling med interferon.
Czech: Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která přípravek Viraferon vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku Viraferon použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
Swedish: • hepatitpatienter som har levercirros (ärrbildning) som ger symtom eller som nyligen har fått läkemedel som påverkar immunsystemet,
Czech: • pacientů s hepatitidou s jaterní cirhózou (zajizvením) projevující se symptomy, nebo těch, kterým byly nedávno podány léky ovlivňující imunitní systém,
Swedish: Hos vuxna kan Viraferon användas som enda läkemedel, men det bästa är att använda det i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel).
Czech: U dospělých může být přípravek Viraferon použit samostatně, nicméně nejlepší je jeho kombinace s ribavirinem
Swedish: • barn och unga vuxna med en sjukdomshistoria med svår psykisk sjukdom, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Czech: • dětí a dospívajících s anamnézou těžké mentální choroby, zejména závažné deprese,
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, som en färdig injektionsvätska och som en multidos-injektionspenna.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku, ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití a jako vícedávkové pero pro injekce.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svarsfrekvensen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi (reakce na léčbu).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Viraferon finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viraferon je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Den aktiva substansen i Viraferon, interferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Czech: Účinná látka v přípravku Viraferon, interferon alfa-2b, patří do skupiny interferonů.
Swedish: Vad är Viraferon?
Czech: Co je Viraferon?
Swedish: Vilken nytta har Viraferon visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Viraferon byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vid återbesök 6 månader efter en ettårig behandling hade 46 procent av barnen svarat på behandlingen.
Czech: Rovněž byl účinný u dětí při použití spolu s ribavirinem, přičemž u 46 % dětí bylo při kontrole po šesti měsících, po léčbě trvající jeden rok možné konstatovat, že reagovaly na léčbu.
Swedish: Nyttan med Viraferon visades också på barn med kronisk hepatit B. Viraferon, med eller utan ribavirin, visades ha effekt vid behandling av hepatit C, både på vuxna som inte hade behandlats tidigare och på vuxna som hade fått ett återfall.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Viraferon je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B. Přípravek Viraferon s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
Swedish: Viraferon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa-2b.
Czech: Viraferon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku interferon alfa-2b.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Viraferon är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit B och C. Kommittén rekommenderade att Viraferon skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Viraferon při léčbě chronické hepatitidy B a C převyšuje jeho rizika.
Swedish: Studierna visade att Viraferon har effekt på de sjukdomar läkemedlet kan användas för att behandla.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Viraferon je účinný při léčbě onemocnění, pro které se používá.
Swedish: • patienter som har en sjukdomshistoria med vissa rubbningar i immunsystemet eller som har fått en organtransplantation och tar immundämpande läkemedel,
Czech: • pacientů s anamnézou určitých poruch imunitního systému, nebo těch, kteří podstoupili transplantaci orgánu a užívají lék způsobující potlačování funkce imunitního systému,
Swedish: Viraferon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon alfa-2b eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Viraferon by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: • patienter som tidigare haft svår hjärtsjukdom,
Czech: • pacientů se závažným srdečním onemocněním v anamnéze,
Swedish: Vilka är riskerna med Viraferon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viraferon?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VIRAFERON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Liknande biverkningar samt tillväxthämning har observerats hos barn som fått Viraferon.
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek Viraferon, byly zaznamenány podobné vedlejší účinky, a také potlačení (útlum) tělesného růstu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viraferon je k dispozici zde.
Swedish: Viraferon ska inte ges till
Czech: Přípravek Viraferon by se neměl používat u:
Swedish: Hur har Viraferons effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Viraferon zkoumán?
Swedish: Doseringen och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávka činí od 3 do 10 milionů IU na čtvereční metr tělesného povrchu.
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Seznam omezení týkajících se přípravku Viraferon je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Det interferon alfa-2b som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som alfa-interferon som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Náhradní interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Swedish: Interferon alfa-2b i Viraferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: interferon alfa-2b tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda ämnet.
Czech: Interferon alfa-2b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkci interferonu alfa-2b.
Swedish: Varför har Viraferon godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viraferon schválen?
Swedish: Hur används Viraferon?
Czech: Jak se přípravek Viraferon používá?
Swedish: Vad används Viraferon för?
Czech: Na co se přípravek Viraferon používá?
Swedish: 1 Injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Swedish: % (antal) patienter
Czech: % (počet) pacientů
Swedish: Datum för första godkännande: 29 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande: 29 maj 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Swedish: ViraferonPeg ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Swedish: Eftersom följsamhet kan vara viktig för behandlingsresultatet ska dosen av ViraferonPeg och ribavirin hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku ViraferonPeg a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
Swedish: Boceprevir får inte administreras utan ViraferonPeg och ribavirin.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Swedish: Inga studier har utförts på juvenila djur för att undersöka effekten av behandling med ViraferonPeg på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku ViraferonPeg na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
Swedish: Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
Czech: Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med ViraferonPeg på fertilitet hos män eller kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Swedish: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Swedish: Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för ViraferonPeg.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
Swedish: * Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10) i kliniska prövningar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med ViraferonPeg avbryts.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ViraferonPeg avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Swedish: ** För patienter >120 kg ska ViraferonPeg-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med ViraferonPeg avbrytas.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan betraktas som riktlinjer före behandlingen med ViraferonPeg är:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty:
Swedish: Detta kan kräva kombinationer av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku ViraferonPeg.
Swedish: Andra läkemedel och ViraferonPeg Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för: - tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Swedish: Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi var 98%.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.
Swedish: Tabell 11 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens* och bestående virologiskt svar Behandlingsgrupp
Czech: Tabulka 11Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Swedish: Användning av ViraferonPeg i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Swedish: ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Swedish: Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med ViraferonPeg hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från ViraferonPeg genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Swedish: Reproduktionsstudier med ViraferonPeg har inte utförts.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Swedish: På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med ViraferonPeg (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Swedish: Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen ViraferonPeg.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku ViraferonPeg.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med ViraferonPeg och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Swedish: I denna studie var kombinationen med ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Swedish: När den totala mängden vätska blandas med hela mängden ViraferonPeg pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av ViraferonPeg är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku ViraferonPeg činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Swedish: Det är troligt att även ViraferonPeg orsakar denna effekt.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek.
Swedish: Farmakokinetiken för ViraferonPeg efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Swedish: ViraferonPeg ska administreras som en subkutan injektion.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Swedish: Behandling ska endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C.
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.