FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή έχει μειώσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία.
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
French: Ne pas agiter.
Greek: Μην το καταψύχετε.
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
Greek: Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με πώματα από καουτσούκ επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές.
French: Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n'auriez dû A priori, vous ne risquez pas d'avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Nespo από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Greek: Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP:).
French: PSURs :
Greek: EXP:
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants présentant une insuffisance
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Nespo.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
French: Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
French: Il est possible que les différentes présentations ne soient pas toutes commercialisées.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
French: Voir au verso pour les étapes relatives à l'injection
Greek: Γυρίστε σελίδα για οδηγίες σχετικά με τα βήματα της ένεσης
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Greek: y μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
French: • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l'un des autres
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nespo.
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription chez la femme enceinte.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo sera soit de :
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι:
French: • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.
Greek: Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
French: Comment se présente Nespo et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: RECTO- Guide d'utilisation :
Greek: ΠΙΣΩ- Nespo Οδηγός Εκκίνησης:
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
French: Les seringues préremplies sont en verre de type 1 avec des aiguilles en acier inoxydable 27G.
Greek: Οι σύριγγες κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Rash/Erythème
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Εξάνθημα / Ερύθημα
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
Greek: - εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
Greek: Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να υποßάλλεται στις κανονιστικές αρχές κάθε 6 µήνες για τα δύο πρώτα χρόνια µετά την έγκριση της διευρυµένης παιδιατρικής ένδειξης του NESPO για τη Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια.
French: Quand le traitement par Nespo est absolument indiqué, l'allaitement devra être interrompu.
Greek: Όταν η θεραπεία με Nespo ενδείκνυται απόλυτα, οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό.
French: Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie souscutanée.
Greek: Αυτό έχει κυρίως αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ), οι οποίοι λάμβαναν τη θεραπεία υποδορίως.
French: Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100)
Greek: Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
French: • Convulsions.
Greek: • Σπασμοί.
French: La dose initiale hebdomadaire de Nespo (µg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
French: A quoi ressemble Nespo et contenu de l'emballage extérieur Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
French: Seules les solutions incolores, transparentes ou légèrement opalescentes peuvent être utilisées.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée
Greek: Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση
French: • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Greek: • Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
French: Nespo est présenté en flacons contenant chacun 15, 25, 40 ou 60 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 15, 25, 40 ή 60 της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίημα)
French: Le stylo prérempli Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
French: Pour cette partie du corps, il est recommandé de tendre la peau pour créer une surface ferme et tendue.
Greek: Για την ένεση στα μπράτσα συνιστάται να τεντώσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να δημιουργήσετε μια συμπαγή και σταθερή επιφάνεια.
French: La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par voie souscutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés pharmacocinétiques d'absorption de la voie sous cutanée.
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1357 patients, 766 traités par Nespo et 591 patients traités par la r-HuEPO.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
French: Relâchez le bouton
Greek: Αφήστε το κουμπί
French: Avant administration, la solution Nespo doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
French: Date de première autorisation : 8 Juin 2001.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, la dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
French: Retirez le capuchon gris de l'aiguille
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας
French: • hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας,
French: Préparation d'une injection de Nespo
Greek: Προετοιμασία μίας ένεσης Nespo
French: La demi vie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της darbepoetin alfa είναι περίπου 21 ώρες (SD 7,5) όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
French: N'utilisez jamais la solution de Nespo restant dans la seringue préremplie.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Nespo που απομένουν στη σύριγγα.
French: • Difficultés respiratoires (dyspnées)
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
French: Dans le groupe de patients traités par Nespo, 83% ont été dialysés et 17% n'ont pas été dialysés.
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
French: • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Évènements thrombo-emboliques y compris embolie pulmonaire
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ανταπόκριση της αναιμίας σας και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δοσολογία σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως απαιτείται.
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Nespo jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας.
French: Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
Greek: Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
French: Etirer la peau au niveau des autres sites possibles d'injections
Greek: Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης
French: Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 µg/kg toutes les trois semaines.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6,75 µg/kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του χρόνου ημιζωής.
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nespo 10 µg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 10 µg ενέσιμο
French: Rares (observés chez plus d'une personne sur 10 000)
Greek: Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
French: 1 seringue préremplie à usage unique 4 seringues préremplies à usage unique
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης
French: Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo
Greek: Σπασμοί (κρίσεις και επιληπτικoí σπασμοί) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Nespo.
French: 4 stylos préremplis à usage unique
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας της μίας χρήσης
French: Chez les patients non dialysés, une fois le taux d'hémoglobine cible atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Nespo peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant la darbepoetin alfa.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
French: Œdème
Greek: Dompé
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo en stylo prérempli en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
French: Nespo contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Το Nespo περιέχει επίσης μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά.
French: Nespo doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé avec
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Les seringues situées à l'intérieur du stylo sont en verre de type 1 avec des aiguilles en acier inoxydable 27G.
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας κατασκευάζεται από γυαλί τύπου 1, με βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
French: Vous pouvez tamponner avec du coton ou de la gaze le site d'injection.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
French: Pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά σύριγγα.
French: Nespo 15 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 25 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 40 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 60 microgrammes solution injectable en flacon
Greek: Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 25 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο darbepoetin alfa
French: Ne pas administrer plus d'une dose par stylo.
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά φιαλίδιο.
French: Pour l'usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).