FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Maltese: Vyndaqel N=64
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: želatina (E441), glicerol (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), prečiščena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan monooleat (E494), polisorbat 80 (E433), etanol, izopropilalkohol, polivinilacetat ftalat, propilenglikol (E1520), karmin (E120), briljantno modro FCF (E133) in amonijev hidroksid (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Slovenian: mehka kapsula
Maltese: Kapsula ratba
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Slovenian: polivinilacetat ftalat propilenglikol (E1520) karmin (E120) briljantno modro FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28 %
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Slovenian: Črnilo (Opacode vijoličasto)
Maltese: Linka ta' l-istampar (Opacode vjola)
Slovenian: Podobno tafamidis meglumin zavira privzemne prenašalce OAT1 in OAT3 (prenašalci organskih anionov) z vrednostjo IC50 = 2,9 µM oziroma IC50 = 2,36 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati teh prenašalcev (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, bumetanidom, furosemidom, lamivudinom, metotreksatom, oseltamivirjem, tenofovirjem, ganciklovirjem, adefovirjem, cidofovirjem, zidovudinom, zalcitabinom).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Slovenian: Študije in vitro s tafamidis megluminom kažejo, da je malo verjetno, da bi tafamidis meglumin v klinično pomembnih koncentracijah povzročil medsebojna delovanja s substrati UDP-glukuroniltransferaze (UGT), prenašalcev P-gp ali polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1 in 1B3).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je na voljo v dveh velikostih pakiranja perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje 90 mehkih kapsul, sestavljeno iz 3 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 30 x 1 mehko kapsulo.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Slovenian: Kapsula vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Maltese: Amyloid jista' jinġema madwar in-nervituri u f'postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiku
Slovenian: Vsebina kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitan monooleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Slovenian: Celokupni klinični podatki kažejo izpostavljenosti 127 bolnikov s TTR amiloidno polinevropatijo, ki so povprečno 538 dni (razpon od 15 do 994 dni) prejemali 20 mg tafamidis meglumina na dan. Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerkih 15, 30 ali 60 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni, so pokazali od odmerka odvisno zvečanje Cmax in AUC med odmerkoma 15 mg in 30 mg, med odmerkoma 30 in 60 mg pa je bilo zvečanje manjše od sorazmernega zvečanja pri tem odmerku, kar kaže na nasičenje pri procesu absorpcije odmerkov, večjih od 30 mg.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje učinkovino tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Slovenian: TTR amiloidna polinevropatija je v več oblikah pojavljajoča se, napredujoča, degenerativna nevropatija, ki prizadene aksone; zanjo so značilne senzorične, motorične in avtonomne okvare.
Maltese: Polinewropatija amyloid tat-tip TTR, għanda diversi aspetti, progressiva, teffetwa d-deġenerazzjoni tal-axon li hija kkaratterizzata b'indeboliment tas-sensi, tal-movimenti u tas-sistema awtonomika.
Slovenian: Ti intermediati se nato na nepravilen način združujejo v topne oligomere, profilamente, filamente in amiloidne fibrile.
Maltese: Dawn l-intermedji jinqatgħu minn ma' xulxin biex isiru oligomers li jinħallu, profilamenti, filamenti, u fibrilli tal-amyloid.
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob Tafamidis meglumine
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Maltese: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium Dioxide (E171)
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Maltese: Folji perforati għal dożi singoli ta' 10 x 20mg Vyndaqel kapsuli rotob
Slovenian: Vendar pa tafamidis meglumin in vitro zavira izločevalni prenašalec BCRP (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) z vrednostjo IC50 = 1,16 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati tega prenašalca (npr. metotreksatom, rosuvastatinom, imatinibom).
Maltese: Madankollu, tafamidis meglumine in vitro jinibixxi t-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider) b'IC50=1.16µM u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dan it-trasportatur (eż. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Maltese: Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta' amyloidosis ta' transthyretin f'pazjenti adulti bilpolinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul
Maltese: Pakkett ta' ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula rotob.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Maltese: Mediċini oħra tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (20 mg).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vyndaqel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vyndaqel, it-tafamidis, hija stabilizzatur tat-transtiretin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vyndaqel, il-funzjoni tan-nervituri tjiebet jew inkella stabbilizzat ruħha, meta mqabbla ma' 30% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma sustanza fibruża li tissejjaħ amilojd li tiġi depożitata f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tafamidis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vyndaqel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyndaqel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet fl-istrutturi li jġorru l-urina), infezzjoni fil-vaġina, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (uġigħ ta' stonku), u dijarrea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vyndaqel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vyndaqel fis-16 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi transtiretin amilojdosi huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Vyndaqel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-28 ta' Awwissu 2006.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vyndaqel?
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Maltese: Din teħel ma' transtiretin, li tipprevjeni l-proteina milli tinkiser, u għalhekk twaqqaf il-formazzjoni ta' amilojd u tnaqqas ilprogressjoni tal-marda tan-nervituri.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vyxeos
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyxeos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi, speċjalment raxx), newtropenija bid-deni (għadd baxx taċċelloli bojod bid-deni), edema (nefħa), dijarea, kolite (musrana infjammata), mukożite (infjammazzjoni tal-uċuħ tal-ġisem niedja), għeja, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ ta' żaqq, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, sirdat, aritmiji (ritmu tal-qalb irregolari), deni, disturbi tal-irqad u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa).
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Maltese: Madwar 34 % tal-pazjenti li ngħataw Vyxeos (52 minn 153) seta' jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali (proċedura potenzjalment kurattiva fejn il-mudullun tal-pazjent jiġi sostitwit b'ċelloli staminali sabiex jifforma mudullun ġdid u b'saħħtu) meta mqabbel ma' 25 % (39 minn 156) li ngħataw kura konvenzjonali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vyxeos?
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għall-effetti sekondarji magħrufa tas-sustanzi attivi u tqiesu ġestibbli.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vyxeos għexu bħala medja madwar 9.6 xhur wara l-kura, filwaqt li dawk li ngħataw is-cytarabine u d-daunorubicin konvenzjonali għexu madwar 6 xhur.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Maltese: Vyxeos intwera li jtawwal il-ħajja tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 309 pazjenti b'lewkimja mijelojde akuta ta' riskju għoli relatata ma' kura preċedenti jew assoċjata ma' majelodisplażja.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vyxeos hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Maltese: Il-lipożomi mistennija jibqgħu fil-ġisem tal-pazjent għal perjodu itwal minn mediċini konvenzjonali tascytarabine u tad-daunorubicin u jakkumulaw fil-mudullun tal-pazjent.
Slovenian: 44 mg;100 mg 1 viala
Maltese: 44 mg;100 mg kunjett 1
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Maltese: Vyxeos liposomali N=153
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Maltese: Tel: +44 8450305089 Indirizz elettroniku: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Preživetje (%)
Maltese: Sopravivenza (%)
Slovenian: Pogosti Aritmija a
Maltese: Komuni Aritmija a
Slovenian: Vyxeos liposomski
Maltese: Vyxeos liposomali
Slovenian: Delež popolnega odziva CR, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons komplet CR, n (%)
Slovenian: Pogosti Dispepsija (9,6)
Maltese: Komuni Dispepsja (9.6)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (72) Aritmija a
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' eritrodisesteżija palmari-plantari (0.8)
Slovenian: Pogosti Delirij (2,4)
Maltese: Komuni Delirju (2.4)
Slovenian: Incidenca smrtnih okužb je bila 6,9 %.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet fatali kienet 6.9 %.
Slovenian: EU/1/18/1308/002 2 viali
Maltese: EU/1/18/1308/002 2 kunjetti
Slovenian: EU/1/18/1308/003 5 vial
Maltese: EU/1/18/1308/003 5 kunjetti
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita hija 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin u 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov s smrtnim izidom je bila 0,5 %.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' kardjotossiċità fatali hija 0.5 %.