FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Romanian: FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Romanian: În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
Romanian: Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează?
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Czech: Řešení
Romanian: Soluţia
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Romanian: Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre-menopauză, este limitată (vezi pct. 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Romanian: 1) Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Romanian: Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat faţă de cea a rozătoarelor.
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Romanian: • dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Romanian: FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Romanian: La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Romanian: Copii şi adolescenţi FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Romanian: 6) Orientaţi acul în jos spre un container gol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: 7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al FORSTEO este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat, ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbţia de la locul injectării.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Czech: Černé injekční tlačítko
Romanian: Buton negru de injectare
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Romanian: • dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Romanian: Înainte de a utiliza noul pen, vă rugăm să citiţi în întregime secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Romanian: Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Romanian: Mediana cumulată a dozei de glucocorticoid a fost de 474,3 (66,2) mg în brațul cu teriparatid și 898,0 (100,0) mg în brațul cu risedronat.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Romanian: Pen-ul dumneavoastră conţine medicament suficient pentru 28 zile.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Romanian: Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Romanian: FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat hipotensiune arterială ortostatică sau ameţeli tranzitorii.
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Romanian: Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane.
Czech: Další důležité poznámky
Romanian: Alte informaţii importante
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Romanian: Şobolanii trataţi zilnic cu injecţii aproape pe tot parcursul vieţii au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză şi o incidenţă crescută a osteosarcoamelor, datorată probabil unui mecanism epigenetic.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Romanian: FORSTEO poate să determine mici creşteri ale excreţiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au relevat o incidenţă a hipercalciuriei diferită faţă de cea de la pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă ≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Romanian: Soluţie incoloră, limpede.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene (osteoblaşti), crescând indirect absorbţia intestinală de calciu şi amplificând reabsorbţia tubulară de calciu şi excreţia de fosfat de către rinichi.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Puneţi-l la loc în frigider şi luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Romanian: • Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Romanian: • Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO.
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Červený proužek
Romanian: Linie roşie
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Romanian: Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/letargie şi hipotensiune arterială.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Romanian: • Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Romanian: Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V*.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Romanian: Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Romanian: Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Romanian: • umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor
Czech: • pocit na omdlení
Romanian: • senzaţie de slăbiciune
Czech: Části pera Forsteo*
Romanian: Părţi componente* Forsteo
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Romanian: Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Romanian: FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Romanian: • Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Romanian: • Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta nu a expirat.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul inclus.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Romanian: Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Romanian: Pentru a putea identifica femeile şi bărbaţii cu risc crescut de fracturi osteoporotice şi care ar putea beneficia de pe urma tratamentului, trebuie luaţi în considerare factorii de risc independenţi, ca de exemplu, DMO scăzută, vârsta, fractură preexistentă, istoric familial de fracturi de şold, turnover osos crescut şi indice de masă corporală scăzut.
Czech: Nasaďte novou jehlu
Romanian: Ataşaţi un ac nou
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Romanian: Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi (PTH) este reglatorul principal al metabolismului calciului şi fosfatului la nivel osos şi renal.
Czech: jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Romanian: • dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificari anormale ale oaselor).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Romanian: La începerea studiului, douăzeci şi opt la sută dintre pacienţi aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Romanian: • Nu păstraţi FORSTEO cu acul ataşat deoarece se pot forma bule de aer în cartuş.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Romanian: FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Romanian: Teriparatidul nu a crescut incidenţa nici unui alt tip de neoplazie la şobolan.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Romanian: O mică bulă de aer nu va afecta doza şi nu vă va face în stiloul meu injector (pen-ul) de FORSTEO.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Romanian: Aceşti pacienţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remisiunea simptomelor.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Romanian: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile.
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 pacienţi
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Romanian: Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Romanian: La fiecare injecţie trebuie folosit un ac nou, steril.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Romanian: La începutul studiului, vârsta medie a femeilor a fost de 72,1 ani, cu o medie prevalentă de 2 fracturi vertebrale; 57,9% dintre paciente primiseră anterior tratament cu bifosfonați și 18,8% au primit, concomitent, glucocorticoizi, pe durata studiului.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrat un efect semnificativ asupra ratei de apariţie a fracturilor.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Romanian: Nu pot să scot acul.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Romanian: Nu lăsaţi pe nimeni să folosească pen-ul sau acele dumneavoastră deoarece există risc de transmitere al agenţilor infecţioşi.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2)
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Romanian: Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.
Czech: Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Romanian: Eritem la locul injectării, reacţie la locul injectării.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna FORSTEO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Romanian: Pentru stilourile injectoare (pen-uri) pot fi utilizate ace de tip Becton, Dickinson and Company.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Romanian: • Nu păstraţi niciodată FORSTEO la congelator.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Romanian: 2) Îndepărtaţi acul.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Romanian: Un studiu randomizat de fază 4, dublu-orb, controlat cu un comparator, desfăşurat pe o perioadă 24 de luni, a inclus 1360 de femei aflate în post-menopauză, cu diagnostic stabilit de osteoporoză.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Romanian: Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Romanian: • dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Romanian: Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Romanian: 680 de subiecți au fost randomizați cu Forsteo iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.