FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Italian: - La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para tratar el shock.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Italian: Contatti il medico immediatamente:
Spanish: Código ATC: B02BD04
Italian: Codice ATC: B02BD04
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
Italian: L'uso di fattore IX ad elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
Italian: La soluzione di IDELVION non deve essere diluita.
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Italian: • la gravità della malattia
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA (E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Spanish: • de su peso corporal.
Italian: • il peso corporeo
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere IDELVION.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: E' possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia;
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori nei pazienti precedentemente non trattati.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o si contiene flóculos o partículas.
Italian: Non usare la soluzione se si presenta torbida o se contiene depositi o particelle.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 15 interventi chirurgici effettuati su 12 pazienti di età compresa tra gli 8 e i 51 anni che sono stati sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o minore, chirurgia dentale o altre procedure chirurgiche di tipo invasivo.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de IDELVION y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Spanish: Se han establecido unos niveles mínimos de 5-10% en los ensayos clínicos para definir el control del sangrado así como en la profilaxis.
Italian: Livelli minimi del 5-10% sono stati monitorati in studi clinici per ottenere il controllo del sanguinamento durante la profilassi.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Italian: • Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
Spanish: Instrucciones generales - La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione ricostituita deve essere limpida o lievemente opalescente, da gialla a incolore.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX.
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Italian: • Se soffre di patologie epatiche o cardiache o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze dell'emostasi (coagulazione).
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte confortable, hasta un máximo de 5 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita lentamente (come è più confortevole, fino a un massimo di 5 ml/min) nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Spanish: Para inyectar IDELVION solo se debe utilizar los equipos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor IX por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Italian: Per l'iniezione di IDELVION devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore IX da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION.
Spanish: La actividad del factor IX está ausente o se reduce en gran medida en los pacientes con hemofilia B y puede que se requiera tratamiento de sustitución.
Italian: L'attività del fattore IX è assente o notevolmente ridotta nei pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
Spanish: Supervisión del tratamiento
Italian: Monitoraggio del trattamento
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor IX de coagulación humano y otros medicamentos.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Spanish: Se consigue prolongar la semivida de IDELVION y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante.
Italian: Il prolungamento dell'emivita di IDELVION e l'aumentata esposizione sistemica si ottengono tramite la fusione con l'albumina ricombinante.
Spanish: Osmolaridad:
Italian: Osmolalità:
Spanish: La albúmina es una proteína portadora plasmática inerte y natural con una semivida de aproximadamente 20 días.
Italian: L'albumina è una proteina carrier naturale inerte del plasma con un'emivita di circa 20 giorni.
Spanish: Asegúrese de que solo retira el blíster y no el Mix2Vial.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il Mix2Vial.
Spanish: Cuarenta pacientes tratados previamente (PTP) recibieron IDELVION para la profilaxis.
Italian: Quaranta pazienti precedentemente trattati hanno ricevuto IDELVION per la profilassi.
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
Italian: L'attività media del fattore IX al giorno 7 e al giorno 14 è stata rispettivamente del 13,76% e del 6,10%, dopo una singola dose di 50 UI/kg di IDELVION.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. Esto hace que al final la protrombina se convierta en trombina.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Ciò provoca la conversione della protrombina in trombina.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Italian: L'uso di medicinali contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Italian: Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Spanish: Ejemplo:
Italian: Esempio
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).