FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og omfanget av lomitapidmetabolisering.
Latvian: Sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Frysninger
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
Latvian: Samazināta taukos šķīstošo vitamīnu un seruma taukskābju uzsūkšanās
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon av fettløselige vitaminer og fettsyrer i serum
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
Latvian: Lojuxta ievērojot 12 stundu intervālu, klīniski nozīmīgu lomitapīda iedarbību nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Latvian: • informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter, statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter;
Latvian: Lojuxta lietošana vienlaikus ar P-gp substrātiem (piemēram, aliskirēnu, ambrisentānu, kolhicīnu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, everolimu, feksofenadīnu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sirolimu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu, topotekānu) var pastiprināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lojuxta og P-gp-substrater (som aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digitoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Norwegian Bokmål: − behovet for å følge en fettfattig diett (dvs. pasienten må følge en diett hvor mindre enn 20 % av energiinntaket kommer fra fett);
Latvian: Piemērotu pacientu atlase
Norwegian Bokmål: Riktig pasientutvalg
Latvian: Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig eller kraftig diaré og/eller oppkast som varer lenger enn 2 dager, bør det anvendes ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Latvian: Raksturlielums/novirze no normas
Norwegian Bokmål: Parameter/Avvik
Latvian: Asins vemšana
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro: lomitapīds inhibē CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner: Lomitapid hemmer CYP3A4.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
Latvian: zeltsakne, izoniazīds, ivakaftors, lacidipīns, lapatinibs, linagliptīns, nilotinibs, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi, pazopanibs, piparmētras eļļa, propiverīns, ranitidīns, ranolazīns, roksitromicīns, Seviļas apelsīni, takrolims, tikagrelors un tolvaptāns.
Norwegian Bokmål: azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, hydrastinurt, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige perorale antikonseptiva, pazopanib, peppermynteolje, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromycin, pomerans, takrolimus, tikagrelor og tolvaptan.
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Samazināts balto asins šūnu skaits
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase Forhøyet leverenzym Unormale resultater på leverfunksjonstester Redusert nøytrofiltall Redusert antall hvite blodceller
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna Tmax palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā Cmax nemainījās.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før rosuvastatin 20 mg, økte Tmax for rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC økte med 32 % og Cmax var uendret.
Latvian: • Lojuxta lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, piemēram, itrakonazolu, flukonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu; makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu; ketolīdu grupas antibiotikām, piemēram, telitromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu un antiaritmisko līdzekli dronedaronu [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Latvian: • dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller prikkling i huden
Latvian: • zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna ("sliktā" holesterīna) līmeni;
Norwegian Bokmål: • lipoprotein med lav tetthet (LDL-kolesterol eller "dårlig" kolesterol)
Latvian: • kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Latvian: • kopējā holesterīna līmeni;
Norwegian Bokmål: • totalkolesterol
Latvian: Grauzējiem novēroja plaušu histiocitozi.
Norwegian Bokmål: Lungehistiocytose ble observert hos gnagere.
Latvian: Sausa āda
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Latvian: Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veikto novērojumu par pazeminātu esenciālo taukskābju un E vitamīna līmeni, pacientiem visu Lojuxta terapijas laiku katru dienu jālieto pārtikas piedevas, kas nodrošina 400 SV E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 100 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā.
Norwegian Bokmål: Siden det er observert reduserte nivåer av essensielle fettsyrer og vitamin E i kliniske studier, bør pasientene under hele behandlingen med Lojuxta daglig ta kosttilskudd med 400 IE vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA).
Latvian: Tomēr, tā kā zāļu devu palielina pakāpeniski, izvērtējot drošumu un panesību konkrētam pacientam, dozēšanas shēma rases dēļ nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Siden dosen av legemidlet økes i henhold til den individuelle pasientens sikkerhet og tolerabilitet, finnes ingen doseringsanbefalinger basert på etnisitet.
Latvian: Toksisku ietekmi uz sēkliniekiem suņiem novēroja pie iedarbības līmeņa, kas 205 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot 60 mg sešus mēnešus ilgā pētījumā.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie ble det observert testikkeltoksisitet hos hunder ved 205 ganger høyere eksponering enn hos mennesker (AUC) ved 60 mg.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā lomitapīda uzkrāšanās apjoms bija 2,7 reizes, lietojot 25 mg, un 3,9 reizes,
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Latvian: Lomitapīds bija teratogēns žurkām, neradot toksicitāti mātēm, pie iedarbības līmeņa (AUC), kas divas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, kāda rodas, lietojot 60 mg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var teratogent hos rotter i fravær av maternal toksisitet ved en eksponering (AUC) estimert til to ganger høyere enn hos mennesker ved 60 mg.
Latvian: • palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledning
Latvian: Lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også redusere dosen av Lojuxta.
Latvian: Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Latvian: Apolipoproteīns B (apo
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Latvian: Rektāli tenesmi
Norwegian Bokmål: Rektal tenesme
Latvian: • ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18
Norwegian Bokmål: • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse)
Latvian: VAI
Norwegian Bokmål: ALA
Latvian: • ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā; o itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai); o telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai); o indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai); o diltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un dronedarons (sirds ritma regulēšanai);
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene som har innvirkning på hvordan lomitapid brytes ned i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot soppinfeksjoner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfeksjoner) o indinavir, nelfinavir, sakinavir (mot HIV infeksjon) o diltiazem, verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina), og dronedaron (for å regulere hjerterytmen)
Latvian: Lojuxta lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kurus ārstē ar lielām simvastatīna devām (> 40 mg) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
Norwegian Bokmål: • følelse av ufullstendig tømming av tarmen, plutselig behov for å tømme tarmen
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Norwegian Bokmål: Leversteatose Levertoksisitet Hepatomegali
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Smerte i øvre abdomen Flatulens
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lojuxta
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāsamazina deva un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosen reduseres og levertester utføres hyppigere.
Latvian: • aminoglutetimīds - zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • aminoglutetimid - et legemiddel mot Cushings syndrom
Latvian: Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant økning av totalbilirubin eller alkalinfosfatase.
Latvian: Citas zāles un Lojuxta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Latvian: • antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);
Norwegian Bokmål: • antacida (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Latvian: • zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er en selektiv hemmer av mikrosomalt transportprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein som finnes inne i det endoplasmatiske reticulum og som sørger for binding og transportering av forskjellige lipidmolekyler mellom membraner.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Latvian: • Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré eller oppkast, og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums HoPH pacientiem Orgānu sistēmu grupa
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēnu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lojuxta uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes (gamma GT) un albumīna līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Mål ALAT, ASAT, alkalinfosfatase, totalbilirubin, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin før igangsetting av behandling med Lojuxta.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av lomitapid ble oppnådd 48 timer etter peroral administrering.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en kjent signifikant eller kronisk tarmsykdom, som inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon.
Latvian: 0.-26. nedēļa
Norwegian Bokmål: Uke 26
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Latvian: Pacientes, kuras lieto perorālus estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 6.2.
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lojuxta
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Bieža vēdera izeja
Norwegian Bokmål: Smerte i nedre abdomen Hyppig defekasjon
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi bør vurderes for pasienter med resultater som tyder på steatohepatitt eller fibrose.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Lojuxta, visiem pacientiem jāizsniedz pacienta brošūras un pacienta brīdinājuma kartītes eksemplārs.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Palielināts neitrofilo leikocītu procentuālais daudzums
Norwegian Bokmål: Redusert blodbilirubin Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet prosentandel nøytrofiler Proteiner i urinen
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Latvian: • šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).
Norwegian Bokmål: • væsketap som kan forårsaken hodepine, munntørrhet, svimmelhet, tretthet eller tap av bevissthet
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av mer enn én svak CYP3A4-hemmer er ikke testet, men det forventes at effekten på eksponeringen for lomitapid vil være kraftigere enn ved samtidig administrering av kun én hemmer og lomitapid.
Latvian: • daži ārstniecības augu līdzekļi:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Latvian: Aprēķināja, ka pēc AUC lomitapīda sistēmiskā iedarbība, lietojot šīs devas, ir četras (mātītēm) un piecas reizes (tēviņiem) augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot 60 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lomitapid ved disse dosene ble estimert til 4 ganger (hunner) og 5 ganger (hanner) høyere enn eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Latvian: Lomitapīda farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai - proporcionāla perorālām vienreizējām devām terapeitiskā diapazonā.
Norwegian Bokmål: Ved perorale enkeltdoser innenfor det terapeutiske området er farmakokinetikken til lomitapid omtrent doseproporsjonal.
Latvian: Nemainiet devu pats.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Latvian: Lietojot 20 mg lomitapīda vienlaicīgi vai, ievērojot12
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og
Latvian: • zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angina - brystsmerte forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: • zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået (f.eks. atorvastatin)
Latvian: CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. dabigatraneteksilat)
Latvian: Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Latvian: CK-18 fragments, NashTest (aknu iekaisums); aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest (aknu fibroze).
Norwegian Bokmål: ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis) Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4 score, Fibrotest (leverfibrose).
Latvian: Jāsniedz konsultācija par diētu.
Norwegian Bokmål: Det bør tilbys kostholdsveiledning.
Latvian: Greipfrūtu sula ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors un paredzams, ka tā nozīmīgi palielinās lomitapīda iedarbību.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Latvian: Fokālu aknu fibrozi novēroja tēviņiem un mātītēm, un aknu cistisku deģenerāciju novēroja tikai tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Fokal leverfibrose ble observert hos hannmus og hunnmus, mens levercystisk degenerasjon ble observert bare hos hannmus.
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. saksagliptin, sitagliptin)