FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Portuguese: - Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões) tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de ser diagnosticada aplasia dos glóbulos vermelhos puros, a terapêutica com Aranesp deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína recombinante eritropoiética (ver secção 4.4).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina às epoetinas, devem-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Portuguese: Quando se altera a via de administração, deve manter-se a mesma dose e a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente para que possam ser feitos os ajustes adequados da dose de Aranesp e, desta forma, manter a concentração desejada de hemoglobina.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não sofreram alterações com administrações múltiplas durante 12 semanas (administrações semanais ou quinzenais).
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Portuguese: Antes de injetar Aranesp deve seguir os seguintes passos: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a tampa da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Portuguese: De acordo com as orientações relativas ao Resumo das Características do Medicamento (revisão 2, setembro de 2009), a frequência das reações adversas identificadas no período pós-comercialização foi determinada utilizando a “Rule of three”.
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico (EPO-ANE-3010) foi efetuado em 2.098 mulheres anémicas com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia de primeira linha ou de segunda linha.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa teve uma eficácia similar quando administrada com uma única injeção de três em três semanas, uma única injeção quinzenal ou semanal, sem necessidade de aumento da dose requerida.
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com o necessário para manter os valores alvo de hemoglobina.
English: The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Portuguese: Os resultados mostraram não-inferioridade para o endpoint primário de sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência para darbepoetina alfa versus placebo de 9,5 e 9,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,92; IC 95%: 0,83-1,01).
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Portuguese: Passo 4: Finalização L Descarte a caneta pré-cheia e a tampa cinzenta.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
English: What Aranesp looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Aranesp e conteúdo da embalagem
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Portuguese: Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick).
English: • Blood clots in a dialysis access
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos num acesso de diálise
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Portuguese: Em estudos efetuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
English: • New pre-filled pen
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Portuguese: • aumento do risco de morte quando administrados para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com doença maligna ativa que não se encontravam a receber quimioterapia ou radioterapia.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Portuguese: Aranesp é utilizado para o tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas), com ou sem uma proteção automática da agulha, quer em embalagens não blister (1 seringa apenas).
English: • Rash and/or redness of the skin
Portuguese: • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Portuguese: Num estudo observacional de registo Europeu que incluiu 319 doentes pediátricos com insuficiência renal crónica (13 (4,1%) doentes com < 1 ano de idade, 83 (26,0%) doentes 1-< 6 anos de idade, 90 (28,2%) doentes 6-< 12 anos de idade, e 133 (41,7%) doentes ≥ 12 anos de idade) a receber darbepoetina alfa, com concentrações médias de hemoglobina a variar entre 11,3 e 11,5 g/dl e doses médias ajustadas de darbepoetina alfa por peso corporal permaneceram relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mês e 2,67 µg/kg mês) durante o período do estudo para toda a população do estudo.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Aranesp do frigorífico.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Insira a agulha na pele como demonstrado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Portuguese: A substância ativa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Reações alérgicas
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Portuguese: Após administração subcutânea de 2,25 μg/kg a doentes oncológicos adultos foi atingida uma concentração máxima média de 10,6 ng/ml (DP 5,9) da darbepoetina alfa num tempo médio de 91 horas (DP 19,7).
English: • If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: • Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar direta.
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Portuguese: Observaram-se casos graves de hipertensão após sobredosagem com Aranesp (ver secção 4.4).
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a Aranesp, deve-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.4 e 5.1).
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Portuguese: Em casos isolados, a aplasia dos glóbulos vermelhos puros mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com Aranesp foi notificada predominantemente em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em dados agrupados de oito estudos de Aranesp aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 4.630 doentes (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Portuguese: Deve-se ter precaução no aumento das doses de Aranesp em doentes com insuficiência renal crónica.
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: F Estique ou forme uma prega de pele no local de injeção de forma a obter uma superfície firme.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Portuguese: A AUC(0-∞) em doentes adultos e pediátricos com IRC, após administração subcutânea, foi similar.
English: This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Portuguese: Esta tem sido predominantemente notificada em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
English: Window
Portuguese: Janela
English: Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Aranesp deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os fatores causais.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Portuguese: O tempo médio (quartil 1, quartil 3) para atingir a correção de hemoglobina (≥ 10,0 g/dl e aumento ≥ 1,0 g/dl a partir de linha de base) foi de 5 semanas para a dosagem de uma vez a cada duas semanas (3, 7 semanas) e uma vez por mês (3, 9 semanas).
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Portuguese: No momento de cutoff dos dados clínicos, de acordo com a avaliação da progressão da doença realizada pelo investigador, a mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) era de 7,4 meses em cada braço (HR 1,09; IC 95%: 0,99, 1,20), indicando que o objetivo do estudo não foi atingido.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma reação na pele ou outro destes sintomas, pare o tratamento com Aranesp e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes estudos revelaram um inexplicável, mas consistente e estatisticamente significativo, excesso de mortalidade em doentes oncológicos com anemia que receberam estimuladores da eritropoiese, quando comparados com os que receberam o controlo.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência corretas de Aranesp que irá receber de modo a manter os valores de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Portuguese: As reações adversas identificadas como associadas a Aranesp são a hipertensão, AVC, acontecimentos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, erupção cutânea/eritema e aplasia dos glóbulos vermelhos puros; ver secção 4.4.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Portuguese: Importante: É importante que mantenha a pele esticada ou em prega durante a administração da injeção.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Portuguese: • Hematoma e hemorragia no local de injeção
English: • Cotton ball or gauze pad
Portuguese: • Bolas de algodão ou gaze
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Portuguese: No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: - The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
English: Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Portuguese: Dados clínicos em doentes pediátricos demonstraram que os doentes que recebem r-HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r-HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Portuguese: • 0,75 microgramas uma vez de quinze em quinze dias, ou
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem exterior para a proteger da luz ou de danos físicos.
English: Window turns yellow when the injection is done
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Aranesp uma vez a cada três semanas ou 2,25 µg/kg uma vez por semana.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Portuguese: Coloque a embalagem original com todas as seringas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 29-33) a média (IC 95%) da dose semanal equivalente era de 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg no braço de uma vez em cada duas semanas e de 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg no braço de uma vez por mês.
English: Do not twist or bend the grey cap.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta.
English: You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Portuguese: Deve interromper a amamentação se utilizar Aranesp.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: O seu médico verificará que os seus valores de hemoglobina não excedem um determinado valor, isto porque concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de sofrer um problema de coração ou dos vasos sanguíneos o que poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Portuguese: Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para objetos cortantes nem os elimine no lixo doméstico.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: Os resultados dos tempos de sobrevivência não foram satisfatoriamente explicados pelas diferenças de incidência de tromboses e acontecimentos relacionados entre os doentes que receberam estimuladores de eritropoiese e os que se encontravam no grupo de controlo.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Portuguese: Se quiser utilizar o mesmo local de injeção certifique-se que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
English: How to use Aranesp
Portuguese: Como utilizar Aranesp
English: Syringe safety guard
Portuguese: Protetor de segurança da seringa
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: • O seu profissional de saúde prescreveu-lhe Aranesp em caneta pré-cheia para injeção no tecido mesmo por baixo da pele (utilização subcutânea).
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Portuguese: Após administração mensal de darbepoetina alfa, de doses subcutâneas que variavam entre 0,6 e 2,1 µg/kg, a semivida de eliminação foi de 73 horas (DP 24).
English: b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
Portuguese: b Acontecimentos de AVC inclui os termos preferidos AVC hemorrágico, AVC isquémico, acidente cerebrovascular e AVC em evolução.
English: If you forget to use Aranesp
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aranesp
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Aranesp
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Portuguese: Alternativamente, aos doentes que não estão em diálise, podem também ser administradas por via subcutânea numa única injeção, as seguintes doses iniciais: 0,75 μg/kg uma vez a cada duas semanas, ou 1,5 μg/kg uma vez por mês.
English: Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.