FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CVMP van oordeel is dat de door de aanvrager overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de component Pasteurella multocida serotype A aanzienlijke tekortkomingen vertonen;
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
Dutch: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
Dutch: Het richtsnoer inzake veldproeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik3 schrijft voor dat "de omgeving waarin de twee groepen dieren worden gehuisvest, zoveel mogelijk gelijk moet zijn (d.w.z. zelfde veehouderij/schuur/batch) of ten minste zo gelijkvormig mogelijk (bv. dezelfde veehouderij/andere schuur/zelfde batch)."
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Czech: Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
Czech: Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta
Dutch: Daarnaast zijn er gegevens uit veldonderzoek verzameld die de klinische uitkomst vergelijken bij varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Czech: Dále byly shromážděny údaje zjištěné v terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm, nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
Czech: Zčásti to bylo podpořeno názorem, že, jelikož P.multocida je sekundární infekce, tak jakékoli možné pozorované přínosy mohou být stejnou měrou připsány poklesu incidence onemocnění vyvolaného primárním infekčním agens (A.pleuropneumonie) poskytnuté očkováním proti APP. Vzhledem k těmto skutečnostem dospěl výbor k závěru, že účinnost složky sérotypu A P.multocida nebyla dostatečně prokázána, tedy za nepřítomnosti jakýchkoli prokázaných přínosů musí být poměr přínosů a rizik nutně nepříznivý.
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360), waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Czech: Význam toxigennních skupin je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx1 a Apx2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, pak byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Czech: (viz bod 4.4).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Dutch: pijn op de borst
Czech: bolest na hrudi
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Dutch: Een samenhangende verbetering in de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) werd gedurende de eerste drie maanden van behandeling niet waargenomen.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor dit middel gebruikt?
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Dutch: Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Dutch: orthostatische hypotensie*
Czech: ortostatická hypotenze*
Dutch: Cera carnauba.
Czech: Karnaubský vosk.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Czech: 56 x 1 tableta:
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Aprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Aprovel.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Dutch: Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
Czech: Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Czech: 1) Pro přechodné dvouleté období by měly být zavedeny tyto mezní hodnoty pro NDMA a NDEA:
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Dutch: tachycardie
Czech: tachykardie
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Dutch: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Czech: závratě, ortostatické závratě*
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Aprovel, amlodipinem a placebem.
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
Czech: Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Czech: Vyšetření: Velmi časté:
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Aprovel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Dutch: seksuele disfunctie
Czech: sexuální dysfunkce
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Czech: Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým působením irbesartanu.
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Czech: Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.
Dutch: De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Dutch: De antihypertensieve effecten houden aan bij chronisch gebruik.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Czech: Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.