FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia binimetynibem i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja binimetinibom te najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Polish: Niewydolność lewej komory serca
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 99,6% dla binimetynibu i 100% dla enkorafenibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,8% (16/274) pacjentów.
Croatian: Incidencija nuspojava stupnja 3 ili 4 bila je 5,8% (16/274) bolesnika.
Polish: Z tego względu u pacjentów tych należy zachować ostrożność podczas stosowania binimetynibu.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika binimetinib mora primjenjivati s oprezom.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. wystąpiły u 1,1% (3/274) pacjentów.
Croatian: Događaji stupnja 3 javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Polish: • nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
Croatian: • iznenadan nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Polish: Żaden pacjent nie odstawił leczenia z powodu niedokrwistości, a u 1,5% (4/274) pacjentów konieczne było przerwanie stosowania produktu leczniczego lub modyfikacja dawki.
Croatian: Nijednom bolesniku nije zbog anemije trajno obustavljeno liječenje; 1,5% (4/274) je zahtijevalo privremeni prekid liječenja ili prilagodbu doze.
Polish: U królików odnotowano przypadki zgonu, objawy fizyczne toksyczności u matki, mniejszą masę ciała w okresie ciąży i poronienia.
Croatian: Kod kunića su primijećeni mortalitet, fizički znakovi toksičnosti kod majki, manja gestacijska težina i pobačaji.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Ako vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadząc do odklejenia różnych warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), co może powodować następujące objawy:
Croatian: Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku, što rezultira odvajanjem različitih slojeva u oku (odvajanje pigmentnog epitela mrežnice), što može izazvati:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem należy potwierdzić u pacjenta obecność mutacji BRAF V600 za pomocą zwalidowanego testu.
Croatian: Prije uzimanja binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom, bolesnici moraju imati mutaciju BRAF V600 potvrđenu validiranim testom.
Polish: • Jeżeli wartość LVEF nie wróci do normy w okresie 4 tygodni, należy całkowicie odstawić binimetynib.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Croatian: - Djelatna tvar je binimetinib.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mektovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Polish: W systemie bezkomórkowym binimetynib hamuje MEK1 i MEK2 przy wartości połowy maksymalnego stężenia hamującego (IC50) wynoszącego 12-46 nM.
Croatian: U bezstaničnom sustavu binimetinib inhibira MEK1 i MEK2 uz IC50 (koncentracija pri kojoj dolazi do 50% inhibicije) u rasponu12-46 nM.
Polish: W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Polish: Biegunka była przyczyną zakończenia leczenia u 0,4% pacjentów i przerwania stosowania produktu leczniczegou lub modyfikacji dawki u 4,4% pacjentów.
Croatian: Proljev je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Polish: Potwierdzony ORR według BIRC wyniósł 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) w grupie Combo 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) w grupie Enco 300 (Część1.
Croatian: Potvrđeni ORR prema BIRC-u iznosio je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Polish: Data graniczna: 19 maja 2016r.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.
Polish: Należy odpowiednio nawadniać pacjenta.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia przed podaniem binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem pacjentom, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka związanego z mutacją RAS.
Croatian: Potrebno je pomno razmotriti koristi i rizike prije primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom bolesnicima s prijašnjom ili postojećom zloćudnom bolešću povezanom s RAS mutacijom.
Polish: Binimetynib jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie karmienia piersią.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom dojenja.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E533b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Croatian: • Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Polish: U tego pacjenta rabdomiolizie towarzyszyło dające objawy zwiększenie stężenia CK
Croatian: U tog bolesnika, rabdomioliza je primijećena uz prateće simptomatsko povišenje kreatin kinaze stupnja 4.
Polish: Modyfikację dawki zgłoszono u 0,7% (2/274) pacjentów.
Croatian: Prilagodba doze zabilježena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Polish: • Objawowe RPED (stopień 4)
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) enkorafenibu, w której znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki enkorafenibu.
Croatian: Ako dođe do jedne od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib za upute o prilagodbi doze enkorafeniba.
Polish: Zaobserwowano, że po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki binimetynibu znakowanego [14C] wynoszącej 45 mg głównymi szlakami metabolicznymi binimetynibu u ludzi były glukuronidacja, N-dealkilacja, hydroliza amidów i utrata etanodiolu z bocznego łańcucha.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, primarni putovi biotransformacije binimetiniba primijećeni u ljudi uključuju glukuronidaciju, N-dealkilaciju, hidrolizu amida, i gubitak etan-diola s bočnog lanca.
Polish: • Zwiększona aktywność GGT: 14,0% (36/257) ogółem - stopień 3.-4.: 4,7% (12/257)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Polish: Tabela 4: Badanie CMEK162B2301, część 1.: Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby i potwierdzonego całkowitego odsetka odpowiedzi (niezależna centralna ocena)
Croatian: Tablica 4: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisna središnja procjena)
Polish: Stan pacjenta należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Croatian: Pri svakoj kontroli se mora provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania binimetynibu u pacjentów z czynnikami predysponującymi do powstawania zakrzepów żyły siatkówki, w tym z niekontrolowaną jaskrą, nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, niewyrównaną cukrzycą bądź z zespołem nadlepkości lub nadkrzepliwością w wywiadzie.
Croatian: Sigurnost binimetiniba nije ustanovljena u bolesnika s predispozicijskim čimbenicima RVO-a, uključujući nekontrolirani glaukom, očnu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sa sindromom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Polish: • niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina,
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia skojarzonego binimetynibem i enkorafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, u których choroba dała przerzuty do mózgu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti kombinacije binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika s melanomom s BRAF V600 mutacijom koji je metastazirao u mozak (vidjeti dio 5.1).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania patologiczne narządów rozrodczych u szczurów i małp nie wzbudziły żadnych obaw dotyczących szkodliwego wpływu na płodność.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu utvrđeni problemi vezani uz plodnost pri patološkom ispitivanju reproduktivnih organa kod štakora i majmuna.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Croatian: Binimetinib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 sati nakon peroralne primjene u bolesnika.
Polish: Przypadki nowych pierwotnych nowotworów złośliwych - skórnych i nieskórnych - obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF i mogą one wystąpić podczas podawania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Polish: • chłodna, blada kończyna górna lub dolna.
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Polish: Ponieważ enkorafenib nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), podawanie binimetynibu nie jest zalecane u tych pacjentów (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu).
Croatian: Kako se ne preporučuje uporaba enkorafeniba u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C), u ovih bolesnika se ne preporučuje ni primjena binimetiniba (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Polish: Wstępne dane z części 2. w dniu odcięcia danych, 9 listopada 2016r., wskazują na udział binimetynibu uzyskując poprawę wartości mediany: 12,9 miesięcy (95% CI: 10,1; 14,0) dla Combo 300 w stosunku do 9,2 miesięcy (95% CI: 7,4; 11,0) dla Enco 300 (Część 1. i 2.
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
Polish: Stosowanie binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Polish: Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania raka w klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
Polish: Najczęstszymi (> 25%) działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczonych binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem w zalecanych dawkach (n = 274) były: zmęczenie, nudności, biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki, ból w jamie brzusznej, bóle stawów, zwiększone stężenie CK we krwi i bóle mięśni.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (> 25%) koje su se javljale tijekom liječenja binimetinibom primijenjenim s enkorafenibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u trbuhu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
Polish: Jak wygląda lek Mektovi i co zawiera opakowanie Lek Mektovi ma postać żółtych lub ciemnożółtych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka dzielącego, z wytłoczoną literą „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
Croatian: Lijek Mektovi su obložene tablete žute do tamnožute boje, bez ureza, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Croatian: Problemi s mišićima: Lijek Mektovi može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomioliza) koja može prouzročiti oštećenje bubrega koje može uzrokovati smrt ; znakovi i simptomi mogu uključivati:
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu.
Polish: Stężenia CK i kreatyniny należy oznaczać co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia i stosownie do wskazań klinicznych.
Croatian: Razine kreatin kinaze i kreatinina se moraju pratiti jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i kako je klinički indicirano.
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: • niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia) • efekt „halo" (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
Croatian: • zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju)
Polish: W zależności od nasilenia objawów i stopnia zwiększenia stężenia CK lub kreatyniny, może być konieczne zmniejszenie dawki, przerwanie stosowania produktu lub ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma, stupnju povišenja kreatin kinaze ili povišenja kreatinina, može biti potrebno smanjiti dozu, prekinuti dozu ili trajno obustaviti binimetinib (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki binimetynibu znakowanego [14C] wynoszącej 45 mg pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) binimetynibu wyniosła 374 L.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, prividni volumen raspodjele (Vz/F) binimetiniba iznosi 374 L.
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania binimetynibu w dawce 45 mg doustnie dwa razy na dobę i enkorafenibu w dawce 450 mg doustnie raz na dobę (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (w dalszej części określanego jako Enco 300, n = 194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części określanego jako Vem, n = 191).
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su randomizirani na liječenje binimetinibom 45 mg peroralno, dvaput dnevno i enkorafenibom 450 mg peroralno, jedanput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno, jedanput dnevno (u daljnjem tekstu: enkorafenib 300, n=194), ili vemurafenibom 960 mg peroralno, dvaput dnevno (u daljnjem tekstu: vemurafenib, n = 191).
Polish: Więcej informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących leczenia enkorafenibem, patrz punkt 4.4 ChPL enkorafenibu.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem enkorafenibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby • Stopień 2 (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] lub aminotransferazy alaninowej [AlAT]) > 3 x - ≤ 5 x przekraczająca górną granicę normy (GGN).
Croatian: • Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x - ≤ 5x gornje granice normale (GGN), nuspojava stupnja 2
Polish: Inne oceny drugorzędowych punktów końcowych w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS),
Croatian: Druga sekundarna usporedba djelotvornosti između skupine liječene kombiniranom terapijom 450 i skupine liječene vemurafenibom ili enkorafenibom 300 uključivala je ukupno preživljenje (engl.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju zajedno lijekove Mektovi i enkorafenib mogu iskusiti i sljedeće nuspojave.
Polish: • Nawrót powikłania stopnia 3.
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Mektovi - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mektovi ako ste alergični na binimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Gdy stosowano enkorafenib w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301-Część 2, kategoria częstości była niższa w porównaniu do połączonej populacji leczonej Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększone stężenie amylazy i zwiększone stężenie lipazy (niezbyt często).
Croatian: Pri korištenju enkorafeniba jedanput dnevno u dozi od 300 mg u kombinaciji s binimetinibom u dozi od 45 mg dvaput dnevno (kombinirana terapija 300), u ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, kategorije učestalosti su bile niže u usporedbi s ukupnom populacijom kombinirane terapije 450 za sljedeće nuspojave: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često) i kolitis, povišenje vrijednosti amilaze i lipaze (manje često).
Polish: • Zmiany skórne: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Croatian: • Promjene na koži: lijek Mektovi može, ako se uzima zajedno s enkorafenibom, prouzročiti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Polish: Binimetynib należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem.
Croatian: Binimetinib se daje u kombinaciji s enkorafenibom.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika se mora liječiti potpornim mjerama uz odgovarajući nadzor prema potrebi.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastik, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE41 Mehanizam djelovanja
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem potwierdzono jedynie u pacjentów z obecnością mutacji BRAF V600E i V600K w guzie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
Croatian: Povišenje kreatin kinaze i rabdomioliza
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych oceniających stosowanie enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 450) częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc > 500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej enkorafenib w dawce 450 mg i binimetynib oraz 2,5%
Croatian: Na temelju analize podataka o sigurnosti iz objedinjenih kliničkih ispitivanja primjene enkorafeniba 450 mg jedanput dnevno u kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvaput dnevno (kombinirana terapija 450), incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupine bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u monoterapiji.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami krwotocznymi były krwiomocz u 3,3% (9/274) pacjentów, krwawienie z odbytnicy u 2,9% (8/274) pacjentów i obecność świeżej krwi w kale u 2,9% (8/274) pacjentów.
Croatian: Najčešći događaji krvarenja obuhvaćali su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematohezija u 2,9% (8/274) bolesnika.
Polish: Niewydolność lewej komory serca była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Croatian: LVD je općenito bio reverzibilan nakon smanjenja ili obustavljanja doze.
Polish: U 72% pacjentów stan sprawności w skali ECOG na początku leczenia wynosił 0.
Croatian: 90% bijele rase, a 72% bolesnika je imalo početni ECOG funkcionalni status 0.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Polish: Należy rozważyć ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem i enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
Croatian: Mora se razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne promjene koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
Polish: Wpływ transporterów na binimetynib
Croatian: Učinak transportnih proteina na binimetinib