FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden U moet de volgende geneesmiddelen gebruiken voorafgaand aan elke infusie met Empliciti om mogelijke infusiereacties te helpen verminderen: Een geneesmiddel om een allergische reactie te verminderen (antihistamine) Een geneesmiddel om ontsteking te verminderen (dexamethason) Een geneesmiddel om pijn en koorts te verminderen (paracetamol)
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Dutch: Als u echter een infusiereactie krijgt (koorts, rillingen, hoge bloeddruk, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de reactie is gestopt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile"), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Dutch: Complete respons (CR) + strikte complete respons (sCR).
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Dutch: Voor vrouwen die Empliciti krijgen
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van elotuzumab werd bestudeerd bij patiënten met multipel myeloom.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al elotuzumab a fost studiat la pacienţi cu mielom multiplu.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen bedroeg 3.
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 3.
Dutch: Meng de infusie voorzichtig door middel van handmatige rotatie.
Romanian: Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
Dutch: In ronde 1 en 2: één keer per week op dag 1, 8, 15 en 22.
Romanian: În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiereacties heeft u mogelijk aanvullende behandeling nodig om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen, of uw infusie met Empliciti wordt onderbroken.
Romanian: În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
Romanian: În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Romanian: Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Empliciti voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Bij de meeste patiënten deed immunogeniciteit zich vroeg in de behandeling voor en was deze kortstondig (verdween in 2 tot 4 maanden).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossing werd aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde definitieve analyse voor OS werd uitgevoerd op basis van ten minste 427 sterfgevallen met een minimale follow-upduur van 70,6 maanden.
Romanian: O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
Romanian: Nu se aşteaptă ca elotuzumab să se excrete în laptele uman.
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje decât după remiterea simptomelor.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat een lichte overvulling om voldoende extraheerbaar volume te garanderen.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea elotuzumab la om în timpul sarcinii.
Dutch: De aanwezigheid van elotuzumab in het serum van de patiënt kan een kleine piek veroorzaken in de vroege gamma-regio bij SPEP die IgGƙ bij serumimmunofixatie is.
Romanian: Prezența elotuzumab în serul pacientului poate duce la apariția unui vârf minor în zona inițială a regiunii gamma la EPS, care este IgGƙ la imunofixarea serică.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS volgens de onderzoeker is weergegeven in figuur
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP, conform evaluării de către investigator, este furnizată în Figura 3.
Dutch: Indien echter orale of intraveneuze toediening van dexamethason wordt uitgesteld of stopgezet, moet de toediening van Empliciti gebaseerd worden op klinisch oordeel (bijv. risico op overgevoeligheid) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Dutch: Infusiereacties van graad 3 deden zich voor bij 1% van de patiënten.
Romanian: Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen bedroeg 2.
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 2.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsinformatie bestaat voornamelijk uit beperkte in vitro uitgevoerde huma(a)n(e) cel-/weefselonderzoeken waar geen veiligheidsbevindingen geïdentificeerd werden.
Romanian: Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
Dutch: Totale overleving (overall survival, OS) was een belangrijk secundair eindpunt van het onderzoek.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
Dutch: Draai de injectieflacon dan een paar keer om om het poeder op te lossen dat mogelijk nog aanwezig is bovenaan bovenin de injectieflacon of op de stopper.
Romanian: Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac.
Dutch: De 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jarige percentages totale overleving voor Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason bedroegen respectievelijk 91%, 73%, 60%, 50% en 40%, in vergelijking met 83%, 69%, 53%, 43% en 33% voor behandeling met lenalidomide en dexamethason (zie figuur 2).
Romanian: Ratele de supravieţuire generală la 1 an, la 2, 3, 4 și la 5 ani pentru Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost de 91%, 73%, 60%, 50% și, respectiv, 40%, comparativ cu 83%, 69%, 53%, 43% și, respectiv, 33%, pentru tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă (Vezi Figura 2).
Dutch: De geometrisch gemiddelde totale klaring van elotuzumab bij 10 mg/kg (in combinatie met lenalidomide en dexamethason) bij steady state is 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Romanian: Media geometrică a clearance-ului total pentru elotuzumab la 10 mg/kg (în combinație cu lenalidomida și dexametazona) la starea de echilibru este 0,194 l/zi (CV: 62,9%).
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen.
Romanian: Incidenţa malignităţilor hematologice a fost identică între cele două braţe de tratament.
Dutch: Na stopzetting van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met pomalidomide en dexamethason zullen concentraties van elotuzumab afnemen tot ongeveer 3% (ongeveer 97% uitwassing, geschat door 5 halfwaardetijden) van de voor de populatie voorspelde maximale serumconcentratie bij steady state in 3 maanden.
Romanian: După întreruperea permanentă a elotuzumab în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, în 3 luni concentraţiile de elotuzumab vor scădea la aproximativ 3% (eliminare de aproximativ 97%, estimată ca 5 timpi de înjumătățire) din concentraţia serică maximă prezisă pe criterii populaţionale la starea de echilibru.
Dutch: Indien de symptomen zich niet opnieuw voordoen, kan de infusiesnelheid elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd worden tot een maximum van 5 ml/min (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Dutch: Gewicht verlaagd
Romanian: Scădere în greutate
Dutch: Op basis van de gemelde bijwerkingen wordt niet verwacht dat Empliciti invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse raportate, nu se aşteaptă ca Empliciti să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Lenalidomide 25 mg werd eenmaal daags oraal ingenomen voor de eerste 3 weken van elke cyclus.
Romanian: Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Wanneer elotuzumab bindt aan SLAMF7 op de multipel myeloom- of naturalkillercellen, stimuleert het uw immuunsysteem om de multipel myeloom-cellen aan te vallen en te vernietigen.
Romanian: Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elotuzumab vereist.
Romanian: Empliciti nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Dutch: De toediening van dexamethason verloopt als volgt:
Romanian: Administrarea dexametazonei se va efectua după cum urmează:
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
Romanian: Optzeci și șapte la sută (87%) dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă, 80% au fost refractari la un inhibitor proteazomal (PIproteasome inhibitor) și 70% au fost refractari atât la lenalidomidă cât și la un PI.
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 9 voor de E-Pd-groep en 5 voor de Pd-groep.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Dutch: Aantal proefpersonen met risico
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over het effect op reproductieve toxiciteit wegens het ontbreken van een gepast diermodel.
Romanian: Datele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere provenite din utilizarea la animale sunt inexistente deoarece nu există un model corespunzător.
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
Romanian: Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling =
Romanian: Linii de terapii anterioare = 1
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 19 voor de Empliciti-groep en 14 voor de vergelijkingsgroep.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 19 pentru braţul de tratament cu Empliciti şi de 14 pentru cel comparator.
Dutch: Tabel 12: Instructies reconstitutie Sterkte
Romanian: Tabelul 12: Instrucţiuni privind reconstituirea Concentraţie
Dutch: De infusieoplossing van Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
Dutch: Empliciti is een IgG1-monoklonaal antilichaam, dat voornamelijk via katabolisme geklaard wordt.
Romanian: Empliciti este un anticorp monoclonal IgG1, eliminat în principal pe căi catabolice.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Empliciti invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van Empliciti gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte eliminarea Empliciti între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Het is dus niet waarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de klaring ervan wijzigt.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
Romanian: Este posibil ca ratele de răspuns complet în grupul de tratament cu Empliciti să fie subevaluate din cauza interferenţei dintre anticorpul monoclonal elotuzumab şi testul de imunofixare şi de electroforeză a proteinelor serice.
Dutch: In geval dat een symptoom van een infusiereactie een graad ≥ 2 bereikt, moet de infusie met Empliciti onderbroken worden en moeten gepaste medische en ondersteunende maatregelen ingesteld worden.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
Romanian: Toate cazurile de reacţii asociate administrării în perfuzie raportate au fost de grad ≤ 3 ca severitate.
Dutch: Uiteindelijke volume van gereconstitueerd Empliciti in de injectieflacon (inclusief volume ingenomen door de vaste koek)
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon (inclusiv volumul ocupat de pulberea solidă)
Dutch: Zie de rubriek "Wijze van toediening" hieronder voor instructies over de infusiesnelheden.
Romanian: Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 440 patiënten nam de klaring van elotuzumab met toenemend lichaamsgewicht toe, wat een op gewicht gebaseerde dosis ondersteunt.
Romanian: Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
Dutch: U wordt behandeld met Empliciti in rondes van 28 dagen (4 weken), samen met andere medicijnen tegen multipel myeloom.
Romanian: Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten had een onderbreking nodig van de toediening van Empliciti voor een mediane duur van 25 minuten vanwege een infusiereactie, en 1% van de patiënten stopte vanwege infusiereacties.
Romanian: La un procent de 5% dintre pacienţi a fost necesară întreruperea temporară a administrării Empliciti pentru un interval median de 25 de minute din cauza unei reacţii asociate administrării în perfuzie, iar 1% dintre pacienţi au întrerupt permanent utilizarea din cauza reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Dutch: Wanneer een van de geneesmiddelen van de behandeling uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, zal uw arts beslissen hoe uw behandeling voortgezet moet worden.
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing voor infusie gedurende maximaal 24 uur bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, beschermd tegen licht.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie 45-90 minuten vóór de infusie met Empliciti toegediend krijgen (zie rubriek 4.4):
Romanian: Premedicaţie pentru prevenirea reacţiilor asociate administrării în perfuzie Pacienţilor trebuie să li se administreze următoarele medicamente cu 45-90 de minute înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.4):
Dutch: Elotuzumab richt zich eveneens op SLAMF7 op myeloomcellen en via interacties met Fc receptoren op specifieke immuuncellen, bevordert de vernietiging van myeloomcellen via NK cel-gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) en macrofaag gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP).
Romanian: Elotuzumab ţinteşte de asemenea SLAMF7 de pe suprafaţa celulelor afectate de mielom şi, prin interacțiuni cu receptorii pentru Fc de pe celule cu rol imunitar specifice, favorizează eliminarea celulelor afectate de mielom prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity) mediată de celulele NK și prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibody-dependant cellular phagocytosis) mediată de macrofage.
Dutch: Vitale functies moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti gecontroleerd worden.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Dutch: Als de infusiereactie zich opnieuw voordoet, moet de infusie met Empliciti stopgezet worden en mag deze die dag niet hervat worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voer de oplossing af indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Romanian: Aruncaţi soluţia în cazul în care se depistează particule şi modificări de culoare.
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 4 weken op dag 1.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).
Romanian: Premedicaţia constând din dexametazonă, blocant al receptorilor H1, blocant al receptorilor H2 şi paracetamol trebuie administrată înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.2, Premedicaţie).
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom was de incidentie van alle infecties, inclusief pneumonie, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Dutch: Elotuzumab activeert naturalkillercellen rechtstreeks via zowel de SLAMF7-route als via Fc-receptoren die de antimyeloomactiviteit in vitro verhogen.
Romanian: Elotuzumab activează direct celulele natural killer atât pe calea SLAMF7 cât şi pe calea receptorilor pentru Fc, potenţând in vitro activitatea anti-mielom.
Dutch: Het percentage van infusiereacties was veel hoger bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Dutch: Stemmingsveranderingen Vaak
Romanian: Dispoziţie modificată Frecvente