FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 20 mg/ml.
Croatian: Prije nego što se LIBTAYO stavi u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Romanian: Înainte de lansarea LIBTAYO în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi
Romanian: Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Romanian: • LIBTAYO vă poate vătăma copilul nenăscut.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LIBTAYO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea LIBTAYO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Poznato je da se protutijela (uključujući IgG4) izlučuju u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii (inclusiv IgG4) sunt excretați în laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Romanian: Nu a fost observată prezența anticorpilor neutralizanți.
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Romanian: Informațiile din acest prospect pot fi găsite în Cardul de avertizare al pacientului pe care vi l-a înmânat medicul dumneavoastră.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Romanian: Se anticipează că cemiplimab se degradează la peptide cu greutate moleculară mică și aminoacizi individuali.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Romanian: Gradul 4 sau SJS confirmat sau NET
Croatian: Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.
Romanian: Doza recomandată de LIBTAYO este de 350 mg.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului
Croatian: 12 mjeseci
Romanian: 6 luni 12 luni
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima cemiplimaba na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale cemiplimab asupra fertilității.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacțiile severe, s-au remis după inițierea unui tratament medical adecvat sau după încetarea tratamentului cu cemiplimab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
Croatian: 3. ili 4. stupanj (hiperglikemija)
Romanian: Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie)
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Romanian: Medicul va înmâna fiecărui pacient Cardul de avertizare al pacientului.
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Romanian: • la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena u farmakokinetičkom ili sigurnosnom profilu kod razvoja protutijela na cemiplimab.
Romanian: Nu au existat dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic sau de siguranță în cazul apariției anticorpilor anti-cemiplimab.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare al pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Romanian: • A nu se agita flaconul.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, cemiplimab može imati imunogeno djelovanje.
Romanian: Ca și toate celelalte proteine cu efect terapeutic, cemiplimab este asociat cu un potențial de imunogenitate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Croatian: Ne smijete primiti LIBTAYO:
Romanian: Nu utilizați LIBTAYO dacă:
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Romanian: Expunerea la medicament în condițiile stării de echilibru farmacocinetic se realizează după aproximativ 4 luni de tratament.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cemiplimaba u trudnica.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea cemiplimab la femeile gravide.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO
Croatian: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul analizei farmacocinetice populaționale.
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Romanian: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2 Irlanda
Croatian: Odabrane nuspojave opisane u nastavku temelje se na podacima o sigurnosti cemiplimaba prikupljenima u 591 bolesnika u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Reacțiile adverse selectate descrise mai jos se bazează pe profilul de siguranță al cemiplimab la 591 de pacienți în studii clinice necontrolate.
Croatian: Ako su bolesnici s lokalno uznapredovalom bolešću ostvarili dovoljno dobar odgovor na liječenje, mogli su se podvrgnuti kurativnom kirurškom zahvatu.
Romanian: Dacă pacienții cu boală local avansată au prezentat un răspuns suficient la tratament, a fost permisă efectuarea intervenției chirurgicale în scop curativ.
Croatian: LIBTAYO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u određenim dijelovima tijela (pogledajte stanja navedena u odlomku „Pripazite na nuspojave" u dijelu 2).
Romanian: LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse‟).
Croatian: o podsjetnik da se sve poznate nuspojave lijeka ili sumnje na njih mogu prijaviti i lokalnim nadležnim tijelima.
Romanian: o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți vârstnici.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Romanian: • A nu se administra concomitent cu alte medicamente pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju utjecaja ponovljenih doza na plodnost spolno zrelih makaki majmuna nisu opaženi učinci na parametre plodnosti ni na reproduktivne organa mužjaka i ženki.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Romanian: • LIBTAYO este administrat de obicei la interval de 3 săptămâni.
Croatian: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Romanian: Fabricantul Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Romanian: În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Romanian: Distribuție Cemiplimab se distribuie în principal la nivelul sistemului vascular, iar volumul de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic (Vse) este 5,2 l.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LIBTAYO sadrži Djelatna tvar je cemiplimab:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține LIBTAYO Substanța activă este cemiplimab:
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju središnji živčani sustav (kao što je meningitis)
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Romanian: DAPP trebuie să evalueze biomarkerii pentru a confirma că expresia PD-L1 nu are valoare predictivă pentru eficacitate.
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Romanian: Valoarea clearance-ului cemiplimab după administrarea primei doze este de aproximativ 0,33 l/zi.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE).
Romanian: Institutului Naţional de Cancer, versiunea curentă (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Za cjeloviti popis bolesnika koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru lista completă a pacienților excluși din studiile clinice, vezi pct. 5.1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Romanian: Data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 20 septembrie 2018 pentru pacienții din grupurile de tratament 1 și 3, iar pentru pacienții din grupul 2 de tratament - data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 10 octombrie 2018.
Croatian: U ispitivanju 1540 bolesnici su primali cemiplimab do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili završetka planiranog liječenja (3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 96 tjedana ili 350 mg svaka 3 tjedna tijekom 54 tjedna).
Romanian: În cadrul studiului 1540, pacienților li s-a administrat cemiplimab până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile sau încheierea tratamentului planificat (3 mg/kg la interval de 2 săptămâni timp de 96 săptămâni sau 350 mg la interval de 3 săptămâni timp de 54 săptămâni).
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea următoarei doze de LIBTAYO sau vă poate opri tratamentul.
Croatian: Započeti simptomatsko liječenje
Romanian: Se inițiază tratamentul simptomatic
Croatian: 1. - 5. stupanj (kategorija učestalosti)
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (n = 5) (ukupan bilirubin više od 1,0 - 1,5 puta iznad gornje granice normale [GGN] i bilo koja vrijednost aspartat aminotransferaze [AST]) nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Romanian: La pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (n = 5) (bilirubină totală [BT] cu valori care depășesc de 1,0 până la 1,5 ori limita superioară a valorilor limită normale [LSVN] și orice valori serice ale aspartat aminotransferazei [AST]) nu s-au constatat diferențe clinic importante în ceea ce privește expunerea la cemiplimab, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Povezanost između statusa ekspresije PD-L1 i djelotvornosti analizirala se post-hoc u bolesnika za koje su bili dostupni tkivni uzorci.
Romanian: Relația dintre statusul PD și eficacitate a fost analizată post-hoc la pacienți cu probe tisulare disponibile.
Croatian: Među bolesnicima s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, njih 76,5% imalo je udaljene metastaze, dok je njih 22,6% imalo samo metastaze u limfnim čvorovima.
Romanian: Dintre pacienții cu CCCS metastazat, 76,5% au prezentat metastaze la distanță, iar 22,6% au prezentat exclusiv metastaze ganglionare.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu LIBTAYO decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju LIBTAYO moraju biti upoznati s edukacijskim materijalima i informirati bolesnike o Kartici s upozorenjima za bolesnika, u kojoj se objašnjava što trebaju učiniti ako primijete bilo koji simptom imunološki uzrokovanih nuspojava i reakcija na infuziju.
Romanian: Toți medicii care prescriu LIBTAYO trebuie să fie familiarizați cu materialele educaționale și să informeze pacienții despre Cardul de avertizare al pacientului, explicându-le cum trebuie să procedeze dacă prezintă reacții adverse mediate imun, precum și reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei.
Croatian: Cemiplimab je potpuno humano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo, koje se vezuje za receptor proteina programirane stanične smrti (engl. programmed cell death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Romanian: Modificări ale tratamentului recomandate
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Croatian: Regeneron Ireland Designed Activity Company (DAC) Europa House
Romanian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju 1540 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în cadrul studiului 1540 a fost Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat, potrivit evaluării prin revizuire centrală independentă (RCI).
Croatian: • proljev (meka stolica)
Romanian: • diaree (scaune moi).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost cemiplimabu: dob, spol, tjelesna težina, rasa, vrsta raka, vrijednost albumina, blago oštećenje jetrene funkcije i oštećenje bubrežne funkcije.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează că următorii factori nu au efecte semnificative clinic asupra expunerii la cemiplimab: vârstă, sex, greutate corporală, rasă, tip de neoplazie, încărcătură tumorală, valori ale albuminemiei, insuficiență hepatică ușoară și insuficiență renală.
Croatian: c Periferna neuropatija skupni je pojam koji obuhvaća perifernu neuropatiju i neuritis.
Romanian: Neuropatie periferică este un termen compus care include neuropatie periferică și nevrită.
Croatian: LIBTAYO ne utječe ili malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Hipertiroidismul trebuie abordat conform practicii medicale standard (vezi pct. 4.2).
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom LIBTAYO, liječnik Vam može propisati kortikosteroide za ublažavanje nuspojava koje se mogu javiti kod primjene lijeka LIBTAYO.
Romanian: Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se ponovno upotrijebiti, već je treba baciti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Soluția perfuzabilă rămasă nu trebuie reutilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Cemiplimab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: U ispitivanjima 1423 i 1540 rezultati imunohistokemijskog testa na PD-L1 bili su dostupni za ukupno 75 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože.
Romanian: În total, în studiile 1423 și 1540, rezultatele PD L1 la testul imunohistochimic au fost disponibile pentru 75 de pacienți cu CCCS avansat.
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Romanian: • ați avut un transplant de organ
Croatian: Najčešće imunološki uzrokovane nuspojave bile su hipotireoza (7,1%), pneumonitis (3,7%), imunološki uzrokovane kožne nuspojave (2,0%), hipertireoza (1,9%) i hepatitis (1,9%) (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku, dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te preporučene prilagodbe liječenja u dijelu 4.2).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun au fost hipotiroidism (7,1%), pneumonită (3,7%), reacții adverse cutanate mediate imun (2,0%), hipertiroidism (1,9%) și hepatită (1,9%) (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare la pct. 4.4 și Modificări recomandate ale tratamentului la pct. 4.2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: stomatitis a uključuje meningitis i aseptički meningitis b uključuje encefalitis i neinfektivni encefalitis c uključuje autoimuni miokarditis i miokarditis d uključuje artritis i poliartritis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul LIBTAYO.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-1/PD-L1 može povećati rizik od imunološki posredovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do njegove smrti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD 1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de respingere mediată imun a fetusului aflat în proces de dezvoltare intrauterină, având drept consecință moartea fetală (vezi pct. 5.3).
Croatian: Miokarditis je skupni pojam koji obuhvaća autoimuni miokarditis i miokarditis.
Romanian: Miocardită este un termen compus care include miocardită autoimună și miocardită.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Romanian: Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET)
Croatian: Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: Din momentul pregătirii prin diluare în punga de perfuzie, LIBTAYO poate fi păstrat înainte de utilizare timp de maximum 8 ore, la temperaturi de până la 25 °C și nu mai mult de 24 de ore la frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Romanian: Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe culturi celulare ovariene de hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog i genotoksičnog potencijala cemiplimaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a testa potențialul de carcinogenitate sau genotoxicitate al cemiplimab.
Croatian: Ako se žena odluči liječiti cemiplimabom, treba joj napomenuti da ne doji tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Romanian: Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.