FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono invece assumere le compresse di Twynsta contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa.
Finnish: Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät potilaat voivat ottaa näiden sijaan Twynsta-tabletteja, jotka sisältävät yhtä suuret annokset näitä samoja vaikuttavia aineita.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Nello studio clinico con disegno fattoriale le incidenze di edema sono state pari a 1,3 % con Twynsta 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, del 8,8 % con Twynsta 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e del 18,4 % con amlodipina 10 mg.
Finnish: Faktoriaalisen koeasetelman mukaisesti toteutetussa tutkimuksessa edeeman esiintyvyys oli 1,3 % Twynsta-annosten 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg yhteydessä, 8,8 % Twynstaannosten 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg yhteydessä ja 18,4 % 10 mg:n amlodipiiniannosten käytön yhteydessä.
Italian: Farmacocinetica dell'associazione a dose fissa La velocità e l'entità dell'assorbimento di Twynsta sono equivalenti alla biodisponibilità di telmisartan e amlodipina quando somministrati in compresse separate.
Finnish: Twynsta-valmisteen imeytymisnopeus ja -aste vastaavat erillisinä tabletteina annetun telmisartaanin ja amlodipiinin biologista hyötyosuutta.
Italian: Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 337,28 mg sorbitolia per tabletti.
Italian: Ferro ossido nero (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Italian: In un altro studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 947 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 10 mg, hanno ricevuto Twynsta (40 mg/10 mg o 80 mg/10 mg) o amlodipina in monoterapia (10 mg).
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavalla aineella kontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa yhteensä 947 lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 10 mg:lla amlodipiinia, sai Twynsta-tabletteja (40 mg/10 mg tai 80 mg/10 mg) tai pelkästään amlodipiinia (10 mg).
Italian: Se interrompe il trattamento con Twynsta
Finnish: Jos lopetat Twynsta-tablettien käytön
Italian: Nella stessa popolazione amlodipina è stata associata ad un incremento dei casi di edema polmonare.
Finnish: Amlopidiinin käytön yhteydessä raportoitiin tässä samassa potilasjoukossa enemmän keuhkoedeemaa.
Italian: L'effetto antipertensivo di Twynsta si è dimostrato simile indipendentemente dall'età e dal sesso, e nei pazienti diabetici e non diabetici.
Finnish: Twynsta-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus oli samankaltainen iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiomiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Finnish: Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänlihassairaus tai iskeeminen sydän- tai verisuonitauti.
Italian: Patologie cardiache Non comune bradicardia, palpitazioni
Finnish: Sydän Melko harvinaiset bradykardia, sydämentykytys
Italian: : la maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi.
Finnish: : Myyntiluvan myöntamisen jälkeen on epänormaalia maksan toimintaa/maksan toimintahäiriötä ilmennyt useimmiten telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Italian: Inoltre, è risultato che alcuni pazienti non adeguatamente controllati con Twynsta 40 mg/10 mg hanno avuto un'ulteriore riduzione della pressione con l'aumento del dosaggio a Twynsta 80 mg/10 mg.
Finnish: Lisäksi osoitettiin, ettei verenpaine ollut osalla potilaista riittävästi hallinnassa Twynsta-hoidolla annoksella 40 mg/10 mg, mutta verenpaine aleni edelleen suurentamalla Twynsta-hoidon annokseksi 80 mg/10 mg.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, amlodipina è ben assorbita, con picco di concentrazione plasmatica tra le 6 e le 12 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Suun kautta terapeuttisina annoksina otettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus saavutetaan veressä 6 12 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone vegetale entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
Finnish: Amlodipiinin imeytyminen väheni, kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin aktiivihiiltä kahden tunnin kuluessa 10 mg amlodipiiniannoksen jälkeen.
Italian: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Finnish: Harvinaiset hypoglykemia (diabeetikot)
Italian: • se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).
Finnish: jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen virtauksessa maksasta ja sappirakosta)
Italian: Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää stimuloivat tilat Jos potilaan verisuonitonus ja munuaisten toiminta riippuvat pääasiallisesti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, taustalla oleva munuaissairaus, munuaisvaltimon ahtauma mukaan lukien), tähän järjestelmään vaikuttavaan lääkehoitoon on liittynyt akuuttia hypotensiota, hyperatsotemiaa, oliguriaa tai harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.
Finnish: Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.
Italian: L'effetto ipotensivo di telmisartan/amlodipina può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-tablettien verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
Italian: Come prendere Twynsta
Finnish: Miten Twynsta-tabletteja otetaan
Italian: Può assumere Twynsta con o senza cibo.
Finnish: Voit ottaa Twynsta-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: In uno studio a lungo termine controllato verso placebo con amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza riportata per l'edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III tai IV) sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa amlodipiinin käytön yhteydessä raportoitiin ilmenneen keuhkoedeemaa useammin kuin lumelääkeryhmässä (ks. kohta 5.1).
Italian: In un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 1097 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 5 mg, hanno ricevuto Twynsta (40 mg/5 mg o 80 mg/5 mg) o amlodipina in monoterapia (5 mg o 10 mg).
Finnish: Muissa satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa, rinnakkaisryhmillä toteutetuissa monikeskustutkimuksissa yhteensä 1097 lievää tai vaikeaa verenpainetta sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 5 mg:lla amlodipiinia, sai Twynsta-tabletteja (40 mg/5 mg tai 80 mg/5 mg) tai amlodipiinia yksinään (5 mg tai 10 mg).
Italian: La dose massima raccomandata è pari ad una compressa 80 mg di telmisartan/10 mg di amlodipina al giorno.
Finnish: Suurin suositeltu annos on yksi tabletti, jossa on 80 mg telmisartaania/10 mg amlodipiinia, vuorokaudessa.
Italian: Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Finnish: Jotta vältetään takrolimuusin toksiset vaikutukset, takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti amlodipiinia, ja takrolimuusin annosta on muutettava tarpeen mukaan.
Italian: Patologie vascolari Non comune ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastelu
Italian: L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Finnish: Amlodipiinin puoliintumisaika pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) kohoaa potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Italian: Twynsta ha mostrato nell'intervallo di dosaggio terapeutico una diminuzione dose-dipendente della pressione sistolica/diastolica di 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e 26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Finnish: Twynsta -tabletit alensivat systolista/diastolista verenpainetta suhteessa annokseen koko terapeuttisella annosalueella, jolloin verenpaine aleni seuraavasti: -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) ja -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Italian: Le variazioni medie della pressione sistolica/diastolica osservate con la terapia di associazione contenente 5 mg di amlodipina ( 22,2/ 17,2 mmHg con 40 mg/5 mg; 22,5/ 19,1 mmHg con 80 mg/5 mg) sono state paragonabili o maggiori di quelle rilevate con amlodipina alla dose di 10 mg ( 21,0/ 17,6 mmHg) e associate ad un'incidenza di edema significativamente minore (1,4 % con 40 mg/5 mg; 0,5 % con 80 mg/5 mg; 17,6 % con amlodipina 10 mg).
Finnish: Systolisessa/diastolisessa verenpaineessa havaittu keskimuutos 5 mg amlodipiinia sisältävän yhdistelmähoidon yhteydessä (-22,2/-17,2 mmHg annoksella 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg annoksella 80 mg/5 mg) oli verrattavissa tai suurempi kuin 10 mg:n amlodipiiniannoksen yhteydessä (-21,0/-17,6 mmHg) ja sen yhteydessä turvotusta esiintyi huomattavasti harvemmin (1,4 %:lla annoksella 40 mg/5 mg, 0,5 %:lla annoksella 80 mg/5 mg, 17,6 %:lla annoksella 10 mg amlodipiinia).
Italian: Dopo 8 settimane di trattamento, ognuna delle associazioni si è dimostrata significativamente superiore dal punto di vista statistico nella riduzione della pressione sistolica e diastolica rispetto ad amlodipina in monoterapia ( 11,1/ 9,2 mmHg, 11,3/ 9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a 7,4/ 6,5 mmHg con amlodipina 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alla monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a 51,1 % con amlodipina 10 mg).
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen jokainen yhdistelmähoito oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapiaan verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg annoksilla 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg vs -7,4/-6,5 mmHg annoksella 10 mg amlodipiinia) ja diastolinen verenpaine normalisoitui useammin monoterapiaan verrattuna (63,7 %, 66,5 % annoksilla 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg vs 51,1 % annoksella 10 mg amlodipiinia).
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario inclusa cistite
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset ylähengitystieinfektio, nielutulehdus ja sinuiitti mukaan lukien, virtsatieinfektio, kystiitti mukaan lukien
Italian: Altri agenti antipertensivi che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Finnish: Muut verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAA) Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Italian: : dall'esperienza post-marketing con telmisartan sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare (polmonite interstiziale e prevalentemente polmonite eosinofila).
Finnish: : interstitiaalista keuhkosairautta (enimmäkseen interstitiaalista keuhkokuumetta ja eosinofiilista keuhkokuumetta) on raportoitu esiintyneen telmisartaanin markkinoille tulon jälkeen
Italian: Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso questo medicinale, ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi.
Finnish: Verenpainetta mahdollisesti alentavat lääkeaineet Seuraavien lääkevalmisteiden voidaan odottaa niiden farmakologisten ominaisuuksien perusteella saattavan voimistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös tämän lääkevalmisteen hypotensiivisiä vaikutuksia: esim. baklofeeni, amifostiini, neuroleptit tai masennuslääkkeet.
Italian: Non comune artralgia, spasmi muscolari (crampi alle gambe), mialgia
Finnish: Melko harvinaiset nivelsärky, lihaskouristukset (jalkakrampit), lihassärky
Italian: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall'uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Italian: Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l'effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Finnish: Twynsta-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
Italian: • Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Finnish: • Angiotensiini II -reseptorin salpaajat
Italian: Pompelmo e succo di pompelmo
Finnish: Greippi ja greippimehu
Italian: Dopo 8 settimane di trattamento, ognuna delle associazioni si è dimostrata significativamente superiore dal punto di vista statistico nella riduzione della pressione sistolica e diastolica rispetto ad entrambi i dosaggi di amlodipina in monoterapia ( 13,6/ 9,4 mmHg, 15,0/ 10,6 mmHg con 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg in confronto a 6,2/ 5,7 mmHg, 11,1/ 8,0 mmHg con amlodipina 5 mg e 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alle rispettive monoterapie (56,7 %, 63,8 % con 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg in confronto a 42 %, 56,7 % con amlodipina 5 mg e 10 mg).
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen kumpikin yhdistelmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapian kumpaankin annokseen verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia), ja diastolinen verenpaine saatiin useammin hallintaan kuin monoterapian yhteydessä (56,7 %, 63,8 % annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs 42 %, 56,7 % annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia).
Italian: Raro vomito, ipertrofia gengivale, dispepsia, secchezza delle fauci disturbo gastrico
Finnish: Harvinaiset oksentelu, ienhyperplasia, dyspepsia, suun kuivuminen epämiellyttävä tunne mahassa
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune tosse dispnea dispnea, rinite
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset yskä hengenahdistus hengenahdistus, nuha
Italian: Il 7 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Twynsta, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twynstaa varten.
Italian: Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, disponibili nell'Unione europea (EU) dagli anni '90.
Finnish: Molemmat ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita on ollut saatavissa Euroopan unionissa 1990-luvulta lähtien.
Italian: Poiché telmisartan e amlodipina sono in uso da diversi anni, la ditta ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e i risultati di nuovi studi effettuati dalla stessa.
Finnish: Koska telmisartaani ja amlodipiini ovat olleet käytössä useita vuosia, yhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta sekä tulokset suorittamistaan uusista tutkimuksista.
Italian: È disponibile in compresse (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg telmisartania/10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania/10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Twynsta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Twynstalääkevalmistetta.
Italian: Altre informazioni su Twynsta
Finnish: Muita tietoja Twynstasta
Italian: Twynsta telmisartan / amlodipina
Finnish: Twynsta telmisartaani/amlodipiini
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Twynsta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Komitea piti Twynstan hyötyä sen riskejä suurempana ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Twynsta, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Twynsta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Twynsta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Twynstan käytön ehdoista.
Italian: Nei tre studi la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta näissä kolmessa tutkimuksessa oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) lasku kahdeksan viikon jälkeen.
Italian: Se opportuno, può essere preso in considerazione il passaggio diretto a Twynsta.
Finnish: Siirtymistä Twynstaan suoraan voidaan harkita silloin, kun se on asianmukaista.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel dosaggio più alto (80/10 mg).
Finnish: Enimmäisannos on yksi eniten vaikuttavia aineita sisältävä (80/10 mg) tabletti kerran päivässä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Twynsta (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Finnish: Twynstan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat huimaus ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
Italian: Negli altri due studi, Twynsta è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto alla continuazione del trattamento con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Twynsta e di amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Twynsta a una dose compresa tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Twynsta oli diastolisen verenpaineen alentamisessa tehokkampi kuin jatkuva amlodipiinihoito yksinään: Twynstan ja amlodipiinin vahvuuksista riippuen diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi niillä potilailla, jotka ottivat Twynstaa 1,4 mmHg - 4,9 mmHg.
Italian: Inoltre, studi hanno evidenziato che il medicinale è efficace nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat lääkkeen olevan tehokas potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään amlodipiinilla.
Italian: Twynsta è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni).
Finnish: Twynstaa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Italian: Perché è stato approvato Twynsta?
Finnish: Miksi Twynsta on hyväksytty?
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Twynsta sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse di amlodipina e telmisartan assunte separatamente.
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin myös sen osoittamiseksi, että Twynsta-tabletit imeytyvät kehossa samalla tavoin kuin erilliset telmisartaani- ja amlodipiinitabletit.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto Twynsta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo käyttävät kyseisiä vaikuttavia aineita erillisinä tabletteina, saattavat noudattaa lääkehoitoaan paremmin, jos heille määrätään Twynstaa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Twynsta nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Twynstasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi sanguigni.
Finnish: Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia rentoutumaan.