FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно проучване фаза II с едно рамо, предназначено да оцени степента на обективен отговор, безопасността и фармакокинетиката след прием на траметиниб 2 mg веднъж дневно при пациенти с метастазирал меланом, позитивен за BRAF V600E, V600K или V600D мутация (MEK113583), са включени две отделни кохорти:
Icelandic: Í II. stigs rannsókn með stökum armi, sem hönnuð var til að meta hlutlæga svörunartíðni, öryggi og lyfjahvörf eftir gjöf 2 mg af trametinibi einu sinni á dag hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum með staðfesta BRAF V600E, V600K eða V600D stökkbreytingu (MEK113583), voru tveir hópar skráðir til þátttöku:
Bulgarian: Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Icelandic: Mekinist getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi).
Bulgarian: Целта е да се търсят нови злокачествени заболявания.
Icelandic: Þetta er til að leita að nýjum húðkrabbameinum
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва по време на кърмене
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб).
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem pillan, stungulyf eða plástrar) virki eins vel á meðan þú notar Mekinist eða ert á samhliðameðferð (Mekinist ásamt dabrafenibi).
Bulgarian: „Сърдечни проблеми" по-горе в точка 4);
Icelandic: „Hjartakvillar" fyrr í kafla 4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на траметиниб е характеризирана при 223 пациенти, включени в клинични изпитвания с траметиниб, които са имали леко бъбречно увреждане и 35 пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, като е изпозван популационен фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Lyfjahvörf trametinibs voru greind með þýðisgreiningu hjá 223 sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með trametinibi og voru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 35 sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: На 4 години
Icelandic: Eftir 4 ár
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Icelandic: Samtals 704 einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferðina eða vemurafenib.
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Icelandic: Meta skal útfallsbrot vinstri slegils hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með trametinibi er hafin, einum mánuði eftir að meðferð er hafin og síðan á u.þ.b. 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur (sjá upplýsingar um aðlögun skammta í kafla 4.2).
Bulgarian: Прием на Mekinist с дабрафениб:
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi:
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að trametinib er umbrotið aðallega með acetýlsviptingu einni sér eða ásamt tengingu við súrefni (mono-oxygenation).
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да продължи без прекъсване.
Icelandic: Þessar húðbreytingar eru yfirleitt staðbundnar, hægt er að fjarlægja þær með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og dabrafenibi áfram án þess að gera hlé.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum trametinibs þegar það er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum olli trametinib eiturverkunum á móður og þroska.
Bulgarian: Възстановяването на общата доза е ниско след 10-дневен период на събиране (<50%) след приложение на единична перорална доза радиомаркиран траметиниб като разтвор, поради дългия елиминационен полуживот.
Icelandic: Heildarheimtur skammts voru litlar eftir söfnun í 10 daga (<50%) eftir gjöf staks skammts af geislamerktu trametinibi sem mixtúru, vegna langs helmingunartíma.
Bulgarian: Профилът на безопасност на траметиниб, прилаган като монотерапия, е оценен в интегрирана популация за безопасност от 329 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с траметиниб 2 mg веднъж дневно в проучвания MEK114267, MEK113583 и MEK111054.
Icelandic: Öryggi meðferðar með trametinibi einu sér hefur verið metin hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 329 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum sem fengu meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag í rannsóknunum MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Bulgarian: Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и колоиден силициев диоксид (E551).
Icelandic: Tafla: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi (E468), magnesíumsterat (E470b), natríumlárílsúlfat og kísilkvoða (E551).
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var mat rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms (RFS, relapse-free survival), skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til sjúkdómur kom fram að nýju eða einstaklingur lést sama af hvaða ástæðu.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trametinib.
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja töflurnar og taka skal þær án fæðu, a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб в проучванията MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥65 години е по-вероятно да получат СНР и НР, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се отстрани оперативно.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur dabrafenib við tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Bulgarian: Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при 45-те пациента, преминали от дабрафениб монотерапия към комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно в част
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá 45 sjúklingum sem skiptu yfir af meðferð með dabrafenibi einu sér yfir á samhliðameðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag í hluta C í þessari rannsókn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом и злокачествени неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á trametinibi hjá öllum undirhópum barna við sortuæxlum og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 1).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Icelandic: Verkun og öryggi trametinibs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sortuæxli sem reynst hafa neikvæð við prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu.
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi einu sér (n=329)
Bulgarian: Ако се пропусне доза дабрафениб, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, пропуснатата доза дабрафениб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 6 часа.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af dabrafenibi, þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, skal aðeins taka skammtinn af dabrafenibi ef meira en 6 klst.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Icelandic: Hafðu Mekinist töflurnar og dabrafenib hylkin með þér ef hægt er.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Icelandic: Takið Mekinist einu sinni á dag, á fastandi maga (a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Bulgarian: Средните концентрации на траметиниб, наблюдавани след многократно приложение на доза от 2 mg веднъж дневно, надвишават предклиничната таргетна концентрация за 24-часовия интервал на прилагане, като така осигуряват непрекъснато инхибиране на MEK пътя.
Icelandic: Meðalþéttni trametinibs sem kom fram eftir endurtekna gjöf 2 mg einu sinni á dag er hærri en forklíníska markþéttnin á 24 klst. skammtatímabilinu, sem veldur þannig varanlegri hindrun MEK-ferilsins.
Bulgarian: Траметиниб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикови концентрации 1,5 часа след прием на дозата.
Icelandic: Trametinib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni 1,5 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: Напукване на кожата
Icelandic: • kláði í húð
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителната доза траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две проучвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðs skammts af trametinibi (2 mg einu sinni á dag) samhliða dabrafenibi (150 mg tvisvar á dag) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtæk eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu, var rannsakað í tveimur III. stigs rannsóknum og einni I./II. stigs stuðningsrannsókn.
Bulgarian: Изключенията, в които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (Retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите зачервяване и дразнене на очите, замъглено зрение, болка в очите или други зрителни промени, по време на лечението (вижте също точка 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með trametinibi endanlega hjá sjúklingum með starfstruflanir í vinstri slegli á 3 eða 4 stigi eða klínískt mikilvæga minnkun á útfallsbroti vinstri slegils sem ekki verður eðlilegt að nýju innan 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Bulgarian: Включването в проучването изисква пълна резекция на меланома с пълна лимфаденектомия в рамките на 12 седмици преди рандомизацията.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
Bulgarian: Тъй като траметиниб се метаболизира главно чрез деацетилиране, медиирано от хидролитични ензими (напр. карбоксилестерази), малко вероятно е фармакокинетиката му да се повлияе от други средства чрез метаболитни взаимодействия (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þar sem trametinib er umbrotið aðallega með acetýlsviptingu fyrir tilstilli vatnsrjúfandi ensíma (t.d. karboxýlesterasa) er ólíklegt að lyfjahvörf þess verði fyrir áhrifum af völdum annarra lyfja vegna milliverkana tengdum umbrotum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Първичната крайна точка на това проучване е била да се оцени ефикасността на траметиниб в сравнение с химиотерапия по отношение на ПБП при пациенти с авансирал/метастазирал меланом, позитивен за BRAF V600E/К мутация, без предшестваща анамнеза за мозъчни метастази (N = 273), което се приема за основна популация за ефикасност.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var að meta verkun trametinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð m.t.t. lifunar án framgangs (PFS) hjá sjúklingum með sortuæxli, langt gengið eða með meinvörpum, jákvætt fyrir BRAF V600E/K-stökkbreytingu, án sögu um meinvörp í heila (N=273), sem er talið vera þýðið við aðalendapunkt (primary efficacy population).
Bulgarian: При пациенти с меланом, позитивен за BRAF и NRAS мутации, приложението на траметиниб е довело до дозозависими промени в туморните биомаркери, включително инхибиране на фосфорилирана ERK, инхибиране на Ki67 (маркер за клетъчна пролиферация) и повишаване на p27 (маркер за апоптоза).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF- og NRAS-stökkbreytingu, leiddi gjöf trametinibs til skammtaháðra breytinga á lífmerkjum æxla, þ.m.t. hindrun fosforýleraðs ERK, hindrun Ki67 (merki frumufjölgunar) og aukningu p27 (merki stýrðs frumudauða).
Bulgarian: Подуване на лицето.
Icelandic: Þroti í andliti
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Icelandic: Hjá ungum rottum kom fram aukin þyngd hjarta án vefjaskemmda við 0,35 mg/kg/sólarhring (um það bil tvöföld klínísk útsetning hjá fullorðnum mönnum samkvæmt AUC).
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината без подобрение до поне Степен 1 в рамките на 3 седмици
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frum- og eftirágreiningum
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб в комбинация с дабрафениб са били: пирексия, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dabrafenibi þegar það er notað samhliða trametinibi er 150 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Icelandic: Trametinib (n=214)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Icelandic: Greining á heildarlifun (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Icelandic: • ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (bláæðastífla í sjónu) eða þrota í auganu sem getur verið vegna vökvastíflu (æðu- og sjónukvilli).
Bulgarian: Само пациенти с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
Icelandic: V600E eða V600K voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациенти с левокамерна дисфункция, със сърдечна недостатъчност клас ІІ, ІІІ или ІV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association), с остър коронарен синдром през последните 6 месеца, с клинично значими неконтролирани аритмии и с неконтролирана хипертония, са изключвани от клинични изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með starfstruflun í vinstri slegli, hjartabilun í NYHA flokki II, III eða IV, brátt kransæðaheilkenni á síðustu 6 mánuðum, hjartsláttartruflanir af klínískri þýðingu sem ekki hefur náðst stjórn á og háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum; öryggi notkunar hjá þessum hópi er því ekki þekkt.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани понижаване на феталното тегло и повишаване на постимплантационната загуба при експозиции под или малко над клиничните експозиции въз основа на AUC.
Icelandic: Hjá rottum minnkaði fósturþyngd og aukning á missi eftir hreiðrun kom fram við útsetningu sem var undir eða svolítið yfir klínískri útsetningu miðað við AUC.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
Bulgarian: При по-сериозни случаи се е налагала хоспитализация, прекъсване или окончателно спиране на траметиниб или комбинацията траметиниб с дабрафениб.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum var innlögn á sjúkrahús, meðferðarhlé eða endanleg meðferðarstöðvun trametinibs eða samhliðameðferðar trametinibs og dabrafenibs, nauðsynleg.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklinga má íhuga að stækka skammta aftur í sömu þrepum og hann var minnkaður.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum, en aukaverkanir hafa komið fram í æxlunarfærum kvendýra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum
Bulgarian: Брой смъртни случаи
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR), lengd svörunar og lifun án framgangs sjúkdóms voru einnig metin af IRC (Independent Review Committee) sem næmnigreining.
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Bulgarian: Процентът пациенти, получили нежелани реакции (НР) и сериозни нежелани реакции (СНР), е бил сходен при пациентите на възраст <65 и тези на възраст ≥65 години.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
Bulgarian: Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция, в рандомизирано проучване фаза III BRF115532 (COMBI-AD), а 82 са били лекувани с комбинацията за НДКБК с BRAF V600 мутация в нерандомизирано проучване с няколко кохорти, фаза II BRF113928 (вж. точка 5.1).
Icelandic: stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) og 82 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með BRAF V600-stökkbreytingu í II. stigs rannsókn BRF113928 með mörgum hópum (multi-cohort) og án slembiröðunar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 08 октомври 2018 г.)
Icelandic: 8. ágúst 2016
Bulgarian: От тези пациенти 211 са били на лечение с траметиниб за меланом с BRAF V600 мутация в рандомизираното, открито, проучване фаза ІІІ MEK114267 (METRIC) (вж. точка 5.1).
Icelandic: 211 meðferð við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í slembuðu, opnu, III. stigs rannsókninni MEK114267 (METRIC) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem greinast með sjónubláæðalokun skal meðferð með trametinibi endanlega hætt.
Bulgarian: При мишки са наблюдавани по-ниски сърдечна честота, тегло на сърцето и функция на лявата камера без сърдечни хистологични промени след 3 седмици на траметиниб ≥0,25 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на АUC) до 3 седмици.
Icelandic: Hjá músum kom fram lægri hjartsláttartíðni, minni þyngd hjarta og skert virkni vinstri slegils án vefjameinafræðilegra áhrifa á hjarta eftir 3 vikur við ≥0,25 mg/kg/dag af trametinibi (u.þ.b.
Bulgarian: Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
Icelandic: Mekinist eða samhliðanotkun þess með dabrafenibi getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.