FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Slovenian: Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Slovenian: Le za nazalno uporabo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
Dutch: Gebruik Budesonide Sandoz neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Dutch: • Spoel de verstuiver grondig, laat deze drogen en plaats deze daarna terug op de fles.
Slovenian: • Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
Slovenian: Uporabite najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 4 vpihe v vsako nosnico zjutraj bodisi
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (meer dan 2000) over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan dit geneesmiddel.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Slovenian: Možnost pojava neželenih učinkov nosnih kortikosteroidov je verjetnejša, če jih jemljete v visokih odmerkih in več mesecev.
Dutch: • troebeling van de lens van het oog
Slovenian: • zamegljenost očesnih leč
Dutch: Budesonide neuspoeder (200 en 400 µg eenmaal daags) bleek in een 4 weken durend onderzoek bij 83 kinderen en adolescenten met SAR geen effect te hebben op de HPA-as.
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Slovenian: • če imate bakterijsko ali glivično vnetje nosu: Budezonid pršilo za nos morate uporabiti,
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Slovenian: Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
Dutch: U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
Dutch: • jeuk
Slovenian: • srbenje
Dutch: Gebruik op één dag nooit meer verstuivingen dan uw gebruikelijke doseringsschema, om zo een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, nikoli ne uporabite več vpihov v enem dnevu, kot jih imate v svojem ustaljenem urniku odmerjanja.
Dutch: Aandoeningen aan bewegingsstelsel en bindweefsel
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dutch: De aanvraag voor het geneesmiddel werd ingediend onder de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat, als een hybride toepassing (artikel 10, lid 3) en zou vrijwel identiek zijn aan het referentiemiddel, Rhinocort, met als enige verschil de toevoeging van ascorbinezuur (als antioxidant).
Slovenian: Predlagatelj trdi, da je zdravilo skoraj identično referenčnemu zdravilu Rhinocort, edina razlika je dodatek askorbinske kisline (kot antioksidanta).
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
Dutch: Figuur 1.
Slovenian: Slika 1
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
Slovenian: Redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 1.000 in več kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov): Pojavijo se lahko pri uporabi zdravila v daljšem časovnem obdobju:
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.
Slovenian: Kortikosteroidi so skupina zdravil, ki nam pomagajo zdravljenju vnetja[E5].
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, bij de aanbevolen dosis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovenian: POSTOPEK UPORABE nazalna uporaba
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (en vpih) 0,05 ml pršila za nos, suspenzije vsebuje 32 mikrogramov budezonida.
Dutch: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na budezonid ali katerokoli sestavino zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija (glejte poglavje 6.
Dutch: Budesonid Sandoz 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Slovenian: Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Dutch: Vaak( (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10 in več kot 1 bolnik na 100 zdravljenih bolnikov) Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila:
Dutch: Neuspoliepen
Slovenian: Nosni polipi
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje z zdravilom Budezonid pršilo za nos, suspenzija.
Dutch: Volg bij het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray de het advies van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUDESONIDE SANDOZ NEUSSPRAY GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Slovenian: • etinilestradiol, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Dutch: Voor gebruik in de neus
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Dutch: Chargen nr:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Dutch: Budesonide Sandoz 32 µg/dosis, neusspray, suspensie 4 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 2 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: Nalepka
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray is bedoeld voor toediening in de neus.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos je namenjen za nazalno uporabo.
Dutch: Budesonide Sandoz 64 µg/dosis, neusspray, suspensie 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 1 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budesonide Sandoz neusspray Dit geneesmiddel bevat kalium sorbaat Het kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (bv. contact dermatitis).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Budezonid pršilo za nos Pomožna snov zdravila Budezonid pršilo za nos je kalijev sorbat.
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
Slovenian: En odmerek (en vpih) 0,05 ml pršila za nos, suspenzije vsebuje 64 mikrogramov budezonida.
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Slovenian: Pred prvo uporabo Budezonid pršila za nos morate pripraviti nastavek (t.j.
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
Slovenian: • če iz nosu krvavite;
Dutch: Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Slovenian: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Dutch: Risico
Slovenian: Tveganje
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki ga je sprejel Odbor, predlagali ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so spremembe podatkov o zdravilu (kontraindikacije in okrepljena opozorila) in/ali omejitev razpoložljivosti.
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Dutch: • eczeem,
Slovenian: • ekcem,
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Dutch: • chronische dermatosen,
Slovenian: • kronične dermatoze,
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die bufexamac bevatten;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Slovenian: Koristi/tveganja
Dutch: Het besluit van de Duitse bevoegde instantie was gebaseerd op talrijke publicaties en spontane meldingen over contactallergische reacties na de toepassing van bufexamac-bevattende geneesmiddelen en op recent gepubliceerde gegevens over de incidentie van en de risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Dutch: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Dutch: • hyperkeratotische aandoeningen, chronisch en subacuut, - Proctologisch
Slovenian: • hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Dutch: Frankrijk Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Slovenian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Dutch: • verminderen van onstekingsverschijnselen van de huid bij neurodermatitis en chronisch eczeem,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het therapeutische effect van bufexamac lager was dan dat van actieve comparatoren of gelijk was aan dat van placebo.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.