FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti mohli splniť požiadavku zakryť miesta podania injekcie oklúznymi obväzmi (pozri časť 6.6).
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Évènement d'origine immunologique†*
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
French: On ne sait pas si le talimogene laherparepvec est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa talimogén laherparepvek vylučuje do materského mlieka.
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Slovak: Vzorky z oklúznych obväzov boli odoberané počas liečby.
French: On pense qu'avec le GM-CSF, il stimulera une réponse immunitaire antitumorale systémique et une réponse des lymphocytes T effecteurs.
Slovak: Dá sa predpokladať, že spolu s GM-CSF bude podporovať systémovú protinádorovú imunitnú odpoveď a odpoveď efektorových T-lymfocytov.
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
French: Des soins attentifs de la plaie et des mesures aseptiques sont recommandés, en particulier si la nécrose entraîne des plaies ouvertes.
Slovak: Odporúča sa dôkladná starostlivosť o ranu a preventívne opatrenia proti infekcii, najmä ak nekróza tkaniva prejde do otvorených rán.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Slovak: Opatrovateľov treba upozorniť, aby pri pomáhaní pacientom aplikovať alebo vymieňať oklúzne obväzy nosili ochranné rukavice a dodržiavali bezpečnostné opatrenia na likvidáciu použitých obväzov a čistiacich materiálov (pozri časti 4.2 a 6.6).
French: Bien que l'étude pivot n'ait pas eu la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité dans ces sous-groupes d'individus, le bénéfice du traitement par Imlygic a été plus important chez les patients ne présentant pas d'atteinte viscérale que chez ceux qui présentaient une maladie plus avancée.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
French: Si Imlygic est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par Imlygic, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
Slovak: Ak sa Imlygic užíva počas gravidity alebo ak pri užívaní Imlygicu pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod a/alebo novorodenca.
French: Chez les 60 patients traités, les données indiquent que l'ADN du talimogene laherparepvec était présent dans tous les sites pendant l'étude (voir tableau 6).
Slovak: V prípade 60 liečených pacientov údaje indikujú, že DNA liečiva talimogén laherparepvek bola prítomná na všetkých miestach počas štúdie (pozri tabuľku 6).
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
French: Réactions auto-immunes
Slovak: Autoimúnne reakcie
French: • d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection ;
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
Slovak: Na minimalizovanie rizika prenosu vírusu majú mať pacienti svoje miesto podania injekcie zakryté aspoň 8 dní od poslednej liečby alebo dlhšie, ak miesto podania injekcie mokvá alebo presakuje.
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
French: Dans les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur le développement embryonnaire ou fœtal n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), il existe une possibilité que le virus franchisse la barrière placentaire, ainsi qu'un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale.
Slovak: Ak má tehotná žena infekciu HSV-1 divokého typu (primárnu alebo reaktiváciu), existuje možnosť, že vírus prejde cez placentárnu bariéru, a aj riziko prenosu počas pôrodu v dôsledku uvoľňovania vírusu.
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaše blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, nedotkli miesta podania injekcie, použitých obväzov a čistiacich materiálov.
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
Slovak: Je to oslabená forma vírusu herpes simplex typu 1 (HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu.
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
Slovak: Celkový objem injekcií na každej návšteve v rámci liečby má byť maximálne 4 ml.
French: Les infections par le HSV-1 type sauvage ont été associées à des effets indésirables graves, incluant défaillance multiviscérale et décès, si un fœtus ou un nouveau-né contracte une infection par le virus herpétique type sauvage.
Slovak: Infekcie HSV-1 divokého typu sa spájajú so závažnými nežiaducimi účinkami vrátane multiorgánového zlyhania a úmrtia, ak plod alebo novorodenec dostane herpetickú infekciu vyvolanú vírusom divokého typu.
French: Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée à la dose de 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 14 jours lors de cycles répétés.
Slovak: GM-CSF bol podávaný subkutánne v dávke 125 µg/m2 každý deň po dobu 14 dní, potom nasledovala 14-dňová prestávka v opakovaných intervaloch.
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
Slovak: Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
French: • Des professionnels de santé expérimentés et formés de façon adéquate afin de minimiser le risque de survenue d'effets indésirables spécifiques dus au médicament chez le patient, les professionnels de santé et l'entourage du patient ;
Slovak: ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
French: Exposition accidentelle
Slovak: Náhodné vystavenie
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
French: Les professionnels de santé et l'entourage du patient (par exemple les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir rubrique 6.6).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a blízke osoby (napr. členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoby spiace na tej istej posteli) sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov počas celého liečebného obdobia a až 30 dní po podaní poslednej liečebnej dávky (pozri časť 6.6).
French: Synthèse des résultats dans la population en ITT de l'étude 005/05 d'Imlygic
Slovak: Súhrn výsledkov za populáciu ITT z Imlygic štúdie 005/05
French: Biotransformation/élimination
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
Slovak: Anestetikum v injekčnej forme možno aplikovať pri okraji lézie, ale nemá sa podať priamo do lézie.
French: • Après administration, changer de gants avant d'appliquer les pansements occlusifs sur les lésions injectées.
Slovak: Po podaní si vymeňte rukavice pred aplikovaním oklúznych obväzov na injikované lézie.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Slovak: Antineoplastiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XX51.
French: Imlygic peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
Slovak: Váš lekár rozhodne, do ktorého nádoru (nádorov) treba podať injekciu, pričom nemusí podať injekciu do každého nádoru.
French: Bien qu'il ne soit pas connu qu'Imlygic puisse être transmis par voie sexuelle, il est avéré que ce mode de transmission est possible pour le HSV-1 type sauvage.
Slovak: Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
French: Si vous avez des antécédents de cancer du sang, y compris de myélome multiple, informez votre professionnel de santé.
Slovak: Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
French: Concentration de la dose
Slovak: Koncentrácie dávky
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
Slovak: Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.
French: • Imlygic décongelé est stable lorsqu'il est conservé à des températures allant de 2 °C à 25 °C à l'abri de la lumière dans son flacon d'origine, dans une seringue, ou dans le flacon d'origine puis dans une seringue.
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
French: • Avant utilisation, décongeler les flacons d'Imlygic à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) jusqu'à ce le contenu soit liquide (environ 30 minutes).
Slovak: Pred použitím rozmrazujte injekčné liekovky s Imlygicom pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), kým nie je Imlygic tekutý (približne 30 minút).
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales s'appliquant aux organismes génétiquement modifiés ou aux déchets biologiques.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
French: Soixante patients présentant un mélanome ont reçu une injection intralésionnelle d'Imlygic à une dose et un schéma identiques à ceux de l'étude clinique 005/05 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Šesťdesiatim pacientom s melanómom bol vo forme intraléziovej injekcie podaný Imlygic v rovnakej dávke a rovnakom režime ako v klinickej štúdii 005/05 (pozri časť 5.1).
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je najlepšie vyhnúť sa užívaniu liečiva talimogén laherparepvek počas gravidity.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2.
French: La délétion d'ICP47 prévient la régulation négative des molécules de présentation de l'antigène et augmente l'expression du gène US11 du HSV, ce qui stimule la réplication virale dans les cellules tumorales.
Slovak: Delécia ICP47 zabraňuje negatívnej (tlmiacej) regulácii antigén prezentujúcich molekúl a zvyšuje expresiu génu HSV US11, čím stupňuje vírusovú replikáciu v nádorových bunkách.
French: La différence du taux de réponse durable (TRD) entre Imlygic et GM-CSF dans la population en ITT a été statistiquement significative en faveur d'Imlygic (voir tableau 4).
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Slovak: Imlygic sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Slovak: Liečbu s liečivom talimogén laherparepvek má začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Slovak: Tento postup zopakujte pri ďalších léziách, do ktorých treba podať injekciu.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu pri práci (napr. vniknutie do očí alebo na sliznicu) počas prípravy a podávania, oplachujte miesto čistou vodou najmenej 15 minút.
French: • Le dossier d'information destiné au patient devra contenir: o La notice d'information destinée aux patients o Un guide patient/soignant et les personnes de l'entourage
Slovak: Informačný balíček pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby
French: Patients ayant un système immunitaire affaibli
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
Slovak: Treba vziať do úvahy symptomatickú herpetickú infekciu v dôsledku možnej reaktivácie Imlygicu.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolovanú distribúciu Imlygicu a prekračujúci hranicu kontroly zaistenú bežnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
French: Imlygic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer cutané appelé mélanome, qui s'est étendu dans la peau ou les ganglions lymphatiques, lorsque la chirurgie n'est pas envisageable.
Slovak: Imlygic sa používa na liečbu dospelých pacientov s určitým druhom kožného nádorového ochorenia nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril v koži alebo do lymfatických uzlín, keď chirurgická liečba nie je možná.
French: Vitiligo, rash, dermatite
Slovak: Vitiligo, vyrážka, dermatitída
French: Sur les patients inclus, 22 % présentaient une maladie de stade IV M1c et 53 % des patients avaient reçu un traitement antérieur du mélanome tel qu'une chimiothérapie ou une immunothérapie à base de cytokines en plus de chirurgie, traitement adjuvant ou radiothérapie.
Slovak: Zo zaradených pacientov malo 22 % ochorenie štádia IV M1c a 53 % pacientov okrem chirurgického zákroku, adjuvantnej terapie alebo ožarovania absolvovalo predchádzajúcu liečbu melanómu, ako je chemoterapia a imunoterapia cytokínmi.
French: Le talimogene laherparepvec a également été quantifié dans des échantillons de patients sélectionnés au cours des études cliniques en utilisant des dosages de la charge virale aux sites d'injection et dans certains cas de lésions herpétiques éventuelles.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol kvantifikovaný aj vo vzorkách získaných od vybraných pacientov v klinických štúdiách s použitím analýz infekčnosti vírusu v miestach podania injekcie a v niektorých prípadoch možných herpetických lézií.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
French: Pendant cette période, le traitement devait être poursuivi malgré une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou l'apparition d'une ou de plusieurs nouvelle(s) lésion(s) à moins que le patient ait développé une toxicité intolérable ou que l'investigateur ait estimé qu'il était dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement ou de recevoir un autre traitement contre le mélanome.
Slovak: Počas tohto obdobia liečba pokračovala napriek zväčšeniu existujúcej lézie (lézií) a/alebo vzniku novej lézie (lézií), kým sa u pacienta nevyvinula neprijateľná toxicita alebo sa skúšajúci lekár nedomnieval, že je v najlepšom záujme pacienta ukončiť liečbu melanómu alebo dostávať inú.
French: Difficultés respiratoires
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
Slovak: DNA liečiva talimogén laherparepvek bola kvantifikovaná na základe vysoko citlivej a špecifickej analýzy kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR), čo nemusí korelovať s rizikom infekčnosti vírusu.
French: Chaque dose de 4 mL contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium et 80 mg de sorbitol.
Slovak: Každá 4 ml dávka obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka a 80 mg sorbitolu.
French: Il vous aidera alors à décider si vous devez interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par Imlygic, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Imlygic pour vous.
Slovak: Pomôže vám potom rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Imlygic, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Imlygicu pre vás.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic en monothérapie par rapport au GM-CSF administré par voie sous-cutanée ont été évaluées dans une étude clinique de phase III internationale, randomisée, en ouvert, menée chez des patients présentant un mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV qui n'était pas considéré comme chirurgicalement résécable.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie Imlygicom v porovnaní so subkutánne podávaným GM-CSF sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej a randomizovanej klinickej štúdii fázy 3 s pacientmi s melanómom štádia IIIB, IIIC a IV, ktorý sa považoval za chirurgicky neresekovateľný.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie na vyhodnotenie účinku liečiva talimogén laherparepvek na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.