FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
English: Grab here
Swedish: Ta tag här
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”
English: Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Swedish: Underhållsfasen i AMAGINE-2 och -3 innefattade inte placebo.
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
English: No dose recommendations can be made.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
English: K. Check the injection site
Swedish: K. Kontrollera injektionsstället
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
English: PASI 75 Week 52 (%)
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner eller risken för infektion, eller överföring av infektion efter administrering av levande vacciner i patienter som får Kyntheum.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: You or your caregiver can use:
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Swedish: Se den detaljerade ”Bruksanvisningen” som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
English: • your outer area of upper arm.
Swedish: • utsidan av din överarm.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
English: Reduced absolute neutrophil count
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
Swedish: Kyntheum ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
English: • Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
English: Other populations
Swedish: Andra populationer
English: - The active substance is brodalumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är brodalumab.
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Swedish: Självmordstankar och -beteende, inklusive fullbordat självmord, har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyntheum.
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Swedish: F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Swedish: • om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt ”2.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
English: Suicidal ideation and behaviour
Swedish: Självmordstankar och -beteende
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Swedish: Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Swedish: Doser på upp till 700 mg har administrerats intravenöst i kliniska prövningar utan bevis på dosbegränsande toxicitet.
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Swedish: Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum.
English: A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
English: This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
English: Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Swedish: De flesta observerade biverkningarna av Kyntheum-associerad neutropeni var lindriga, övergående och reversibla.
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Swedish: • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
Swedish: • Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekten av brodalumab på human fertilitet.
English: • if you have an infection now or often get infections
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
English: PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Swedish: PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Swedish: Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
English: Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
English: G. Hold the pinched skin.
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Swedish: Inga bevis på förändrad farmakokinetisk profil, klinisk respons eller säkerhetsprofil var associerade med utvecklingen av antikroppar mot brodalumab.
English: Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Swedish: Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
English: What you need to know before using Kyntheum".
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum”.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
English: Step 3: Injecting
Swedish: Steg 3: Injicera
English: Vaccination of infants
Swedish: Vaccination av spädbarn
English: Tell your doctor or pharmacist:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal:
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Swedish: Patienter, vårdare och familjer ska informeras om att de måste vara uppmärksamma på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar, ångest eller andra humörförändringar, och de ska kontakta deras vårdgivare om sådana händelser inträffar.
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från ”3 (måttlig)” (58 %) till ”5 (mycket allvarlig)” (5 %).
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
English: Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Swedish: Kyntheum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brodalumab.
English: • if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
English: • low white blood cell count
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Swedish: Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Swedish: Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Swedish: Tabell 1: Lista över biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
English: One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in prövningsresultat för Kyntheum vid plackpsoriasis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
English: Glutamate Polysorbate 20
Swedish: Polysorbat 20
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan.
English: As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Swedish: Eftersom metabolismen av brodalumab är okänd hos spädbarn måste nyttan/risken med exponering av spädbarnet för levande vacciner under tredje trimestern efter exponering för Kyntheum diskuteras med en läkare.
English: Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Swedish: • Vidrör inte området igen innan du injicerar.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen.
English: If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
Swedish: Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum avslutas.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Swedish: • Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare.
English: Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
Swedish: Serumkoncentrationer hos apungar och kaninfoster tydde på en betydande övergång av brodalumab från modern till fostret i slutet av graviditeten.
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
English: What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
English: Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Swedish: Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
English: Quality of life/patient reported outcomes
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat