FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zavesca enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zavesca
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba zdravil Zavesca in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja 22 % Cmax in 14 % AUC).
German: Gelatine, Titandioxid (E 171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zavesca wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Zavesca pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Zavesca behandelt.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Zavesca več kot 3 leta.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zavesca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Zavesca, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Slovenian: Škatla s 4 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten sind.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Zavesca izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja zdravila Zavesca je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Zavesca, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg zdravila Zavesca, razdeljen na tri ločene odmerke.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vemindern oder Sie auffordern, Zavesca nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Zavesca zu verringern.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Zavesca skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
German: Während der Einnahme von Zavesca dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zavesca ne smete dojiti.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Miglustat wurden bei gesunden Patienten, an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV in pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
German: Zavesca wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Zavesca, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Zavesca, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
German: Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Slovenian: Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Zavesca, waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zavesca, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Zavesca behandelt wurden.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavesca, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zavesca
German: Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Zavesca in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Zavesca z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol,
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Zavesca eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bilo zdravilo Zavesca učinkovitejše ali varnejše kot
German: Bei mit Zavesca behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zavesca, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Zavesca behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom Zavesca, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
German: Zavesca wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zavesca, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte 5.3).
German: In einer offenen, nicht-komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, 2-letna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so izpolnjevali kriterije bolezni, stabilne vsaj 2 leti.
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n = 72) untersucht.
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni vrste 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
German: Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Zavesca in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe Zavesce pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
German: Schachtel mit 4 ACLAR/ALU-Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Slovenian: ACLAR/ALU pretisni omoti, štirje pretisni omoti na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj 84 kapsul.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zavesca je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
German: Der Einsatz von Zavesca bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavesca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Slovenian: 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zavesca izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
German: Die Zulassungsstudie mit Zavesca wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Slovenian: Ključno preskušanje zdravila Zavesca so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Zavesca bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
German: Zavesca 100 mg Kapseln.
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Zavesca uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Zavesca ali prekiniti zdravljenje z njim.
German: Zavesca 100 mg Kapseln Miglustat
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
German: Zavesca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Zavesca war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z zdravilom Zavesca v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
German: Zavesca ist eine weiße 100 mg Hartkapsel mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bela 100 mg kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Zavesca ( 20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z zdravilom Zavesca nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Zavesca.
German: • Zavesca wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pickovo boleznijo tipa C. Uporabe pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: • Zavesca wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen
Slovenian: Pogosto trombocitopenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosto izguba telesne mase, zmanjšan apetit
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Zavesca entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem zdravila Zavesca v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Miglustat Spermien-Parameter (Motilität und Morphologie) beeinträchtigt und damit die Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) reduziert.
Slovenian: Plodnost Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Zavesca zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat, in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju zdravila Zavesca med obroki ali jemanju zdravil proti diareji, na primer loperamida, ali obojega.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Zavesca unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Zavesca in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
German: Die übliche Zavesca-Dosis war 200 mg dreimal täglich und wurde bei pädiatrischen Patienten entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zavesca pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zavesca Kapsulo vzemite ob običajnem času.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Zavesca aufgehalten werden kann.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom Zavesca zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
German: Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
German: HINWEISE ZU UND ART DER ANWENDUNG
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Zavesca wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Slovenian: Zavesca se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Zavesca uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht-lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Slovenian: Poleg tega je bilo zaviralno delovanje na ne-lizosomalni glikozilceramidazi dokazana eksperimentalno in vitro.
German: Während der Behandlung mit Zavesca müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zavesca morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Zavecsa zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z zdravilom Zavesca.
German: Kapselhülle Gelatine,
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob,
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Zavesca umgestellt worden waren, unverändert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Zavesca, se prvih 6 mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo v času jemanja, ter 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Zavesca, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so v tri skupine zdravljenja naključno razporedili 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in zdravila Zavesca ali prehod na zdravilo Zavesca.