FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Croatian: Ako je usporedivost dokazana na strukturnoj, funkcionalnoj, farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj razini, a djelotvornost je usporediva, tada se može očekivati da su nuspojave izazvane farmakološkim djelovanjem biosličnog lijeka iste i da se pojavljuju jednako učestalo.
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Swedish: I förekommande fall innehåller utredningsprotokollen även den vetenskapliga motiveringen för extrapolering av data till andra indikationer.
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Swedish: Om kliniska studier är nödvändiga utförs de i en relevant indikation, och med stöd av resultaten från jämförbarhetsstudierna är extrapolering till andra indikationer i regel möjlig.
Croatian: Ako su potrebna klinička ispitivanja, one se provode za jednu relevantnu indikaciju te je na temelju svih tih podataka obično moguća ekstrapolacija na druge indikacije.
Swedish: Tillgång till ett effektmått för farmakodynamisk aktivitet som uppvisar korrelation med effekten
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa klinisk likvärdighet med referensläkemedlet med hjälp av känsliga effektmått i en population där produktrelaterade skillnader i kliniska resultat kan upptäckas
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan har godkänts i EU (det så kallade referensläkemedlet).
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Croatian: Kada osoba koja propisuje lijek odluči zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Swedish: Hittills har de allra flesta biosimilarer som godkänts inom EU aktiva substanser som består av proteiner.
Croatian: Do danas velika većina biosličnih lijekova koji su odobreni u Europskoj uniji kao djelatne tvari sadržavaju proteine.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU godkänt det största antalet biosimilarer i hela världen och byggt upp en gedigen erfarenhet kring deras användning och säkerhet.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina najveći broj biosličnih lijekova u svijetu odobren je u Europskoj uniji, a prikupljeno je bogato iskustvo u pogledu njihove uporabe i sigurnosti.
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Croatian: Pojedinosti o tome kako je razvijen pojedini bioslični lijek i o ispitivanjima usporedivosti provedenim da bi se dokazala biosličnost navedene su u izvješćima o ocjeni tih lijekova.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Croatian: Klinička ispitivanja za bioslične lijekove ne moraju uključivati sva ključna ispitivanja provedena za referentni lijek radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti u primjeni kod ljudi.
Swedish: 2016. https://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Croatian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av vetenskapliga belägg som genererats i omfattande jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska).
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Swedish: Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
Swedish: Immunogenicitet
Croatian: Imunogeničnost
Swedish: hållbarhet hos den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet under dess hållbarhetstid och under definierade lagringsförhållanden
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Croatian: Praćenje sigurnosti vezano uz dugoročne štetne događaje ili štetne događaje s dugim razdobljem latencije kod bioloških lijekova temelji se na istim načelima kao i za lijekove sastavljene od malih molekula.
Swedish: EU:s lagstiftning om biosimilarer har format utvecklingen av biosimilarer globalt genom att fastställa de grundläggande principer som utvecklingen av biosimilarer bygger på i många andra områden i världen.
Croatian: Regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova u Europskoj uniji oblikovalo je razvoj biosličnih lijekova u čitavom svijetu uspostavom ključnih načela koja čine temelj razvoja biosličnih lijekova u drugim visoko uređenim područjima svijeta.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Croatian: Usporedba biosličnog lijeka s referentnim lijekom sastoji se od opsežnih ispitivanja usporedivosti kojima se procjenjuje mogući učinak na sigurnost i djelotvornost.
Swedish: Jämförande kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Swedish: Varje beslut om utbyte bör fattas av förskrivaren i samråd med patienten och ta hänsyn till eventuella nationella riktlinjer när det gäller förskrivning och användning av biologiska läkemedel.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Swedish: Mängden prekliniska data beror på resultaten från kvalitetsstudier
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
Swedish: Mängden data beror normalt på typen och allvarlighetsgraden hos de risker som identifierats för referensläkemedlet.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Swedish: Extrapoleringen måste stödjas av alla de vetenskapliga belägg som genererats i jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska studier).
Croatian: Ekstrapolacija se treba temeljiti na svim znanstvenim dokazima prikupljenima u ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Swedish: Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer
Croatian: Sljedivost: važnost identifikacije bioloških lijekova po zaštićenom nazivu i broju serije
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.
Croatian: Europska unija je prva zakonski uredila područje biosličnih lijekova uspostavom čvrstog okvira za njihovo odobravanje i usmjeravanjem razvoja biosličnih lijekova na globalnoj razini.
Swedish: Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Croatian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Swedish: Litteraturhänvisningar
Croatian: Literatura
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Swedish: Naturlig variation kan förekomma inom eller mellan batcher (tillverkningssatser) av samma biologiska läkemedel (se figur 2), särskilt om tillverkningsprocessen ändras under läkemedlets kommersiella livslängd (t.ex. på grund av en ökning av produktionskapaciteten).
Croatian: Taj manji stupanj varijabilnosti može biti prisutan unutar iste serije ili između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.), osobito kada se proizvodni postupci mijenjaju tijekom komercijalnog života lijeka (npr. povećanje opsega proizvodnje).
Swedish: Godkännandet av biosimilarer bygger på kunskap om säkerhet och effekt från den kliniska användningen av referensläkemedlet, vilket innebär att färre kliniska data behövs.
Croatian: Odobravanje biosličnih lijekova temelji se na postojećim znanstvenim spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti referentnog lijeka, stečenim tijekom njegove kliničke primjene, pa je stoga potrebno manje kliničkih podataka.
Swedish: Att upptäcka små skillnader är betydligt lättare med dessa studier än genom kliniska studier, eftersom det ofta förekommer variationer mellan de försökspersoner som deltar i de kliniska studierna.
Croatian: Za utvrđivanje takvih razlika ta su ispitivanja puno osjetljivija od kliničkih ispitivanja, jer uvijek postoji varijabilnost među sudionicima ispitivanja.
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Croatian: Konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti obično nisu potrebne ako je farmakodinamička mjera ishoda u korelaciji s kliničkom koristi.
Swedish: Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Croatian: To znači da za određene indikacije treba provesti manji broj kliničkih ispitivanja biosličnog lijeka ili ih uopće ne treba provoditi.
Swedish: Påvisande av en stor likhet med ett biologiskt referensläkemedel när det gäller struktur, biologisk aktivitet, effekt, säkerhet och immunogenicitet, huvudsakligen baserat på omfattande jämförbarhetsstudier.
Croatian: Dokazivanje visoke sličnosti s referentnim biološkim lijekom s obzirom na kemijsku strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil, uglavnom na temelju opsežnih ispitivanja usporedivosti.
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Croatian: Otkako je Europska unija 2006. odobrila prvi bioslični lijek, zdravstveni radnici stječu sve više iskustava s njihovom primjenom.
Swedish: Säkerhetsövervakningen för biosimilarer sker genom samma åtgärder och på samma sätt som för alla andra läkemedel.
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova prati se s pomoću farmakovigilancijskih aktivnosti, isto kao i za sve druge lijekove.
Swedish: Läkemedelsmyndigheterna utvärderar kontinuerligt nytta-riskbalansen för alla läkemedel och vidtar åtgärder vid behov (t.ex. införande av nya varningar i produktinformationen eller begränsningar i användningen).
Croatian: Nadležna tijela kontinuirano ocjenjuju omjer koristi i rizika za sve lijekove i poduzimaju potrebne regulatorne mjere (primjerice, uvođenje novih upozorenja u informacije o lijeku ili ograničenja primjene) radi zaštite javnog zdravlja.
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Swedish: Skillnaden (gul skugga) mellan en biosimilar och referensläkemedlet är jämförbar med den som kan förekomma mellan olika batcher av samma biologiska läkemedel (se figur 2).
Croatian: Varijabilnost (osjenčano žutom) između biosličnog lijeka i referentnog lijeka usporediva je s varijabilnosti između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.).
Swedish: Applicering av effekt- och säkerhetsdata från en indikation för vilken biosimilaren har testats kliniskt till att även omfatta en annan indikation som är godkänd för referensläkemedlet.
Croatian: Prenošenje podataka o djelotvornosti i sigurnosti s terapijske indikacije za koju je bioslični lijek klinički ispitan na drugu terapijsku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Swedish: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Croatian: Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i in vitro funkcionalna ispitivanja prema potrebi dopunjena nekliničkim i kliničkim ispitivanjima
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Croatian: Ako se uoče klinički relevantni imunogenični odgovori (primjerice, kod epoetina), ispitivanje imunogeničnosti provodi se češće, razdoblje intenzivnog kliničkog praćenja pacijenata je dulje, a mogu se zahtijevati i posebna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Croatian: Alternativno, mogu ih i preuzeti s internetske stranice Europske agencije za lijekove.
Swedish: Jämförbarhetsstudier efter ändringar i tillverkningsprocessen av ett läkemedel framställt genom bioteknologi
Croatian: Tablica 5. Potrebna ispitivanja usporedivosti nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje lijeka proizvedenog biotehnološkim postupkom
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Swedish: Klasser av biologiska läkemedel
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Swedish: I de flesta fall godkänner tillsynsmyndigheterna förändringar i tillverkningsprocessen baserat på jämförbarhetsstudier, och kliniska prövningar behöver inte upprepas för alla indikationer.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Swedish: Praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Swedish: Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: Prikupljanje spontanih nuspojava lijekova i dostavljanje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet, samt ytterligare kvalitetsstudier för att jämföra strukturen och den biologiska aktiviteten för biosimilaren med referensläkemedlet
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Croatian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Swedish: Tabell 2 visar en förteckning över olika typer av biologiska läkemedel för vilka biosimilarer har godkänts inom EU.
Croatian: U tablici 2. navedene su kategorije bioloških lijekova za koje su u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi.
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel och stränga kontroller finns alltid på plats för att säkerställa att de inte påverkar det sätt på vilket läkemedlet verkar eller dess säkerhet.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av biosimilaritet genom jämförbarhetsstudier (omfattande jämförelser av biosimilaren och referensläkemedlet för att påvisa hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk funktion, effekt, säkerhet och immunogenicitet)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju biosličnosti u ispitivanjima usporedivosti (opsežnom izravnom usporedbom biosličnog lijeka s referentnim lijekom kako bi se dokazala visoka sličnost u kemijskoj strukturi, biološkoj funkciji, djelotvornosti, sigurnosti i imunogeničnosti)
Swedish: Tabell 6.
Croatian: Tablica 6.
Swedish: Steg 3
Croatian: Treći korak
Swedish: Extrapolering är en väletablerad vetenskaplig princip som tillämpats under lång tid9, till exempel då ett biologiskt läkemedel som har godkänts för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. en ny produktionsanläggning eller utveckling av en ny sammansättning).
Croatian: Ekstrapolacija je dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se primjenjuje već godinama9, primjerice, uvijek kada se uvode velike promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s nekoliko odobrenih indikacija (npr. novo mjesto proizvodnje ili razvoj novih formulacija).
Swedish: Glykosylering
Croatian: Glikozilacija
Swedish: När det gäller biosimilarer baseras en positiv nytta-riskbalans på påvisandet av biosimilaritet, dvs. att den aktiva substansen är mycket lik referensläkemedlet (se figur 4).
Croatian: Za bioslične lijekove pozitivan omjer koristi i rizika temelji se na dokazivanju biosličnosti, tj. da je djelatna tvar visoko slična referentnom lijeku (slika 4.).
Swedish: Dessa WHO-riktlinjer innehåller många av de vetenskapliga principer som används av EMA och dess vetenskapliga kommittéer i EU:s riktlinjer, eftersom EU-experter varit starkt engagerade i utarbetandet av WHO-riktlinjerna.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Swedish: Produktegenskaper: de flesta studier av immunogenicitet fokuserar på hur skillnader på produktnivå kan påverka immunsvaret.
Croatian: vrstu biološkog lijeka i njegovu namjenu svojstva lijeka: u velikoj većini ispitivanja imunogeničnosti ispituje se kako razlike na razini lijeka mogu utjecati na imunološki odgovor.
Swedish: Organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal i EU har tillfrågats om behovet av information och återkoppling under utarbetandet av detta dokument.
Croatian: Tijekom pripreme ovog dokumenta u obzir su uzete i potrebe za informacijama te povratne informacije organizacija zdravstvenih radnika iz EU-a.
Swedish: infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
Croatian: U takvim ispitivanjima prate se i kratkoročni imunološki odgovori (primjerice, reakcije povezane s infuzijom) i dugoročni (primjerice, odgođeni imunološki odgovori zbog dužeg razvoja imunološke reakcije).
Swedish: Tabell 4 ger en översikt över utvecklingen av biosimilarer jämfört med referensläkemedel.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Swedish: Eftersom biosimilarer är tillverkade i levande organismer kan små skillnader förekomma mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Croatian: Budući da su bioslični lijekovi proizvedeni u živim organizmima, između njih i referentnog lijeka mogu postojati neke manje razlike.
Swedish: Detta beror främst på att den naturliga biologiska variationen och den mer komplexa framställningsmetoden för biologiska läkemedel gör att det oftast inte är möjligt att framställa identiska kopior.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.