FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optruma est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Optruma
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
French: Il est peu probable qu'Optruma entraîne des saignements.
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optruma n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
French: Les comprimés d'Optruma sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Romanian: Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par Optruma 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans les essais de traitement et de prévention, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
French: Les essais cliniques ont montré que Optruma à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
French: Si vous avez pris plus d'Optruma que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Optruma.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
French: Lilly Hungária Kft.
Romanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
French: Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Romanian: Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante d'Optruma et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
French: Si vous avez oublié de prendre Optruma
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Optruma
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
French: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
French: En conséquence Optruma peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
Romanian: În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
French: Le traitement par Optruma pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
French: Dans les essais cliniques, Optruma n'a pas stimulé l'endomètre post-ménopausique.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Romanian: Lot {număr}
French: • Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation d'Optruma chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Romanian: • Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optruma n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
French: Des essais cliniques ont comparé Optruma (n=317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n=110) ou cyclique (n=205).
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
French: La sécurité d'emploi d'Optruma chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Optruma, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Optruma réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
French: Lors de la décision du choix d'Optruma ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
French: Qu'est-ce qu'Optruma et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma Comment prendre Optruma
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Cum să luaţi Optruma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Optruma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: De la même façon, Optruma est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
Romanian: De asemenea, Optruma este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
French: Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arteriale a a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
French: Comment agit Optruma
Romanian: Cum acţionează Optruma
French: Optruma diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Romanian: Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
French: Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Romanian: Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
French: Les effets indésirables observés avec Optruma ont été en majorité peu sévères.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Optruma n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Romanian: Optruma nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
French: Dans une étude comparant Optruma aux œstrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
French: Optruma a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
Romanian: Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
French: Comment se présente Optruma et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Optruma est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
French: Optruma contient du lactose
Romanian: Optruma conţine lactoză
French: Optruma contient du lactose.
Romanian: Optruma conţine lactoză.
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par Optruma pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
French: Femmes âgées : Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
French: Chez le lapin, des avortements, des faibles taux de malformations septales ventriculaires (≥ 0,1 mg/kg) et des hydrocéphalies (≥ 10 mg/kg) ont été observés.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
French: Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
French: Optruma n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.
Romanian: Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
French: Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals Affections vasculaires
Romanian: Accidente vasculare cerebrale fatale Tulburări vasculare
French: Optruma et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Romanian: Optruma şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
French: Chez le rat, des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥1 mg/kg).
French: Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
French: • Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
French: Au cours d'une période de suivi moyenne de 5,6 ans, 59 (1,2%) femmes traitées par le raloxifène sont décédées en raison d'un AVC, comparativement à 39 (0,8%) femmes ayant pris le placebo.
Romanian: În timpul urmăririi cu o medie de 5,6 ani, 59 (1,2%) dintre femeile tratate cu raloxifen au murit din cauza unui accident vascular cerebral în comparaţie cu 39 (0,8%) dintre femeile tratate cu placebo.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Optruma, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Optruma, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
French: Comment conserver Optruma
Romanian: Cum se păstrează Optruma
French: Optruma a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35% comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
French: Optruma pourrait perturber le développement du nouveauné.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Nu luaţi Optruma:
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
French: Comment prendre Optruma
Romanian: Cum să luaţi Optruma
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Optruma et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Optruma nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Optruma (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Optruma et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Optruma et 7,1 % pour le placebo).
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Optruma et 14,0 % des patientes sous placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Optruma şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/074/001
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Optruma peut ne pas agir aussi bien.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
French: Au cours de la quatrième année, Optruma a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39% (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Optruma et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Optruma et de 6,1 % sous placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Optruma şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Optruma şi de 6,1% pentru placebo.
French: Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
Romanian: Trebuie să să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.
French: Accidents thromboemboliques artériels a
Romanian: Trombocitopenie a
French: Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Romanian: Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Optruma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat.
French: L'efficacité d'Optruma en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
French: • Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Romanian: • Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
French: Il n'y a pas eu de différence entre Optruma et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (" spottings ") ou des pertes vaginales.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Optruma şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Optruma par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Optruma decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Optruma timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).