FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dextromethorphan ist zu etwa 60-70 % proteingebunden und Chinidin ist zu etwa 80-89 % proteingebunden.
Swedish: Efter administrering av kombinationsprodukten förblir proteinbindningen väsentligen densamma som proteinbindningen efter administrering av de enskilda komponenterna; dextrometorfan är proteinbundet till cirka 60-70 %, och kinidin är proteinbundet till cirka 80-89 %.
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel.
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 20-10" tryckt i vitt bläck på kapseln.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar under kemoterapi och efter operation, t.ex. aprepitant
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur
Swedish: Plasmakoncentrationer av dextrometorfan och dextrorfan är proportionella till dextrometorfandosen i närvaro av en fast dos av kinidin, t.ex. den som finns i NUEDEXTA.
German: PBA entsteht infolge einer neurologischen Erkrankung, die auf das Gehirn wirkt, oder einer Gehirnverletzung und definiert sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind.
Swedish: PBA är en följd av neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan eller hjärnskada och kännetecknas av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara känslouttryck i form av skratt och/eller gråt som är omotiverade eller överdrivna i förhållande till patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Swedish: • Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 30-10" tryckt i vitt bläck på kapseln och tre vita band runtom.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Moclobemid) bezeichnet werden.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare.
German: • wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, wie Anschwellen des Rachens oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag oder Quaddeln;
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
German: Nebenwirkungen einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Stupor, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, Tachykardie, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
Swedish: Biverkningar av dextrometorfanöverdos innefattar illamående, kräkningar, stupor, koma, andningsdepression, krampanfall, takykardi, hyperexcitabilitet och toxisk psykos.
German: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Swedish: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg är en tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 30-10" tryckt i vitt bläck på kapseln och tre vita band runtom.
German: Geschmacksstörungen, Hypersomnie, Muskelspastik, Synkope, Stürze
Swedish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, fall
German: Der Ausgangswert für den mittleren CNS-LS-Score betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 19,8, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 21,0 und in der Placebo-Gruppe 19,9.
Swedish: Genomsnittliga CNS-LS-poäng vid baslinjen var 19,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 19,9 i placebogruppen.
German: Ihr Arzt muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von Stürzen zu senken;
Swedish: Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
German: Stuhlveränderungen, Dyspepsie, Gastritis, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Proktalgie, trockene Zunge
Swedish: Onormal feces, dyspepsi, gastrit, oral hypoestesi, oral parestesi, proktalgi, torr tunga
German: PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung nicht entsprechen, kennzeichnet.
Swedish: PBA är ett neurologiskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga och okontrollerbara episoder med skratt och/eller gråt, som inte motsvarar ditt känslomässiga tillstånd eller sinnestillstånd.
German: Gelegentlich Erhöhte Leberenzymwerte (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, erhöhte Bilirubinwerte im Blut,
Swedish: Förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT) Kolelitiasis, förhöjd bilirubinnivå i blodet, avvikande resultat vid leverfunktionstester
German: • Hautrötung (Erythem), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Verlust des Gefühls oder
Swedish: • hudrodnad (erytem), kraftig svettning (hyperhidros), förlust av känsel eller domning i ansiktet, nattsvettningar
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
German: Allerdings bestand eine Tendenz zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
Swedish: Eftersom det fanns en tendens till ökad incidens av biverkningar hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, tillråds dock extra övervakning av biverkningar hos dessa patienter.
German: Desipramin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin und Nefazodon;
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med tioridazin, ett läkemedel som både signifikant förlänger QT-intervall och primärt metaboliseras av CYP2D6.
German: A.
Swedish: t.ex.
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Swedish: Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum, i 21 dagar.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit NUEDEXTA unterbrochen/abgesetzt werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Child-PughKlassifikation; jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Leberfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden eine ähnliche AUC und Cmax sowie Clearance von Dextromethorphan.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen till 12 patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh-metoden; 6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), visade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion likartad AUC och Cmax och clearance för dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
German: und Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Drucktinte (Schellack (20 % verestert), Propylenglycol, Titandioxid (E171)).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit fehlender Aktivität des CYP2D6-Enzyms (LangsamMetabolisierer) nicht erforderlich.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (wie etwa Diarrhö, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie etwa Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz) und Ermüdung.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med desipramin och paroxetin har studerats i kontrollerade kliniska prövningar med en högre doskombination av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin
German: Herzerkrankungen
Swedish: Hjärteffekter
German: Schellack (20 % verestert) Propylenglycol Titandioxid (E171)
Swedish: Shellackglasyr (20 % förestrad) Propylenglykol
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Memantin 20 mg/Tag durchgeführt.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och memantin 20 mg/dag.
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
Swedish: Oavsett vilken styrka av NUEDEXTA som du har fått utskriven: • fortsätt med behandlingen med:
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder mittelschwerer (KreatininClearance 30-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung (jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Nierenfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden einen geringen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan oder Chinidin.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
German: Patienten mit Funktionsstörung von Nieren und Leber Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Kapseln eingenommen werden, wobei zwischen den Dosen 12 Stunden liegen sollten.
Swedish: Högst 2 kapslar ska tas under en 24-timmarsperiod, med 12 timmar mellan varje dos.
German: • Störung des Geschmacksempfindens, Schläfrigkeit (Hypersomnie), Muskelspastik, bewusstlos werden (Synkope), Sturz
Swedish: • onormalt smaksinne (dysgeusi), sömnighet (hypersomni), muskelspasticitet, svimning
German: Jedoch sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine zusätzliche Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om extra övervakning av biverkningar bör beaktas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten mit
Swedish: • vissa läkemedel mot blodproppar hos patienter med hjärtåkommor och risk för slaganfall, t.ex.
German: • muskuloskelettale Steifigkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Swedish: • stelhet i muskler och skelett, muskelsmärta (myalgi), nacksmärta, smärta i armar och ben
German: Das Chinidin trägt erwartungsgemäß nicht zur Wirksamkeit von NUEDEXTA bei Langsam-Metabolisierern bei.
Swedish: Kinidinkomponenten väntas inte bidra till effektiviteten av NUEDEXTA hos PM:er, men biverkningar av kinidinkomponenten är fortfarande möjliga.
German: Die zur Teilnahme an den Studien geeigneten Patienten wiesen die Diagnose PBA auf, welche sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind, definiert.
Swedish: Kvalificerade patienter hade en PBAdiagnos som utmärktes av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara emotionella uttryck av skratt och/eller gråt som var omotiverade eller överdrivna i förhållande till deras emotionella status eller sinnesstämning.
German: Alle Probanden hatten klinisch relevante PBA-Symptome, die als CNS-LS-Score von mindestens 13 quantifiziert waren.
Swedish: 60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Swedish: Ta inte NUEDEXTA • om du är allergisk mot dextrometorfan, kinidin eller något annat innehållsämne i detta
German: MAO-Hemmer
Swedish: MAO-hämmare
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom innefattar oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
Swedish: • näsblod, halsont, onormalt långsam eller ytlig andning (andningsdepression), rinnande näsa, gäspningar
German: • häufig (≥1/100 bis <1/10)
Swedish: • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
German: CYP3A4-Hemmer
Swedish: CYP3A-hämmare
German: Es können außerdem Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Sonnenlicht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium (gekennzeichnet durch Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen sowie Sprachbehinderung) auftreten.
Swedish: Symtom vid överdos av kinidin innefattar oregelbundna hjärtslag och lågt blodtryck, och kan även innefatta kräkningar, diarré, ringningar i öronen, nedsatt hörsel när det gäller högfrekventa ljud, yrsel, dimsyn, dubbelseende, ökad ljuskänslighet i ögonen, huvudvärk, förvirring och delirium (kännetecknas av förlorad uppmärksamhet, dåligt minne, desorientering, försämrad talförmåga).
German: Häufig Diarrhö, Übelkeit
Swedish: • diarré, illamående
German: NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Swedish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde zur höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) Paroxetin im Steady-State hinzugegeben.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie lade man till en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) till paroxetin vid steady state.
German: Gelegentlich Asthenie, Reizbarkeit Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerzen, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Gangstörung, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, herabgesetzte
Swedish: Obehag i bröstet, bröstsmärta, frossa, värmekänsla, gångstörningar, influensaliknande sjukdom, pyrexi, minskad syremättnad
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.