FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na zakażenie półpaścem składają się: półpasiec (Herpes zoster), półpasiec skórny rozsiany (Herpes zoster cutaneous disseminated), półpasiec oczny (Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic), zakażenie wirusem herpes z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (Herpes zoster infection neurological), zapalenie opon mózgowych (Herpes zoster meningitis).
Estonian: 2 Herpes zoster hõlmab järgmisi eelistermineid: herpes zoster, naha dissemineerunud herpes zoster, silmade herpes zoster, silmaherpes, neuroloogiline herpes zoster infektsioon, herpes zoster meningiit.
Polish: U tych pacjentów roczny wskaźnik nawrotów (ARR) zmalał z 0,79 w roku poprzedzającym 3. kurs leczenia do 0,18 w kolejnym roku.
Estonian: Neil patsientidel vähenes ARR tasemelt 0,79 kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 0,18 ühe aasta pärast ja keskmine EDSS skoor tasemelt 2,89 tasemele 2,69.
Polish: W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe - patrz ChPL.
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Polish: W przypadku podania dożylnego należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml produktu leczniczego LEMTRADA.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks tõmmata viaalist süstlasse 1,2 ml LEMTRADA't, kasutades aseptilist tehnikat.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią podczas leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.
Estonian: Teadaoleva hüübimishäirega patsiendid, ravi antiagregantidega või antikoagulantidega.
Polish: Badanie toksyczności reprodukcyjnej u ciężarnych myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 2,4 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) przez 5 kolejnych dni ciąży, ujawniło znaczny wzrost liczby samic, u których doszło do obumarcia lub resorpcji wszystkich zarodków, z jednoczesnym zmniejszeniem liczby samic z żywymi płodami.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuring tiinetel hiirtel, kellele manustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 2,4 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/ööpäevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, näitas selliste emasloomade arvu olulist tõusu, kelle kõik looted surid või resorbeerusid, koos kaasuva eluvõimeliste loodetega emasloomade arvu langusega.
Polish: Profilaktykę z zastosowaniem doustnych leków przeciw wirusowi herpes należy wprowadzić od pierwszego dnia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu każdego kursu leczenia.
Estonian: Esimesel LEMTRADA ravipäeval tuleb alustada suukaudset herpesviiruse vastast profülaktikat, mis peab kestma vähemalt 1 kuu pärast iga ravikuuri lõppu.
Polish: Objawy nabytej hemofilii A opisano w punkcie 4.
Estonian: Omandatud A-hemofiilia sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Polish: • Bezpośrednio przed infuzją leku LEMTRADA w pierwszych 3 dniach każdej serii leczenia należy zastosować premedykację kortykosteroidową.
Estonian: • Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Polish: Fiolek nie należy wstrząsać przed użyciem.
Estonian: Mitte raputada viaale enne kasutamist.
Polish: Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Polish: U pacjentów leczonych alemtuzumabem, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane, stwierdzono ciężkie i czasem śmiertelne zdarzenia autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillaina-Barrégo oraz przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatię demielinizacyjną.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud ilma hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest häiretest, k.a autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast.
Polish: Należy zapewnić dostęp do specjalistów i sprzętu potrzebnego do przeprowadzenia w odpowiednim czasie diagnostyki i leczenia działań niepożądanych, zwłaszcza niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego, niepożądanych reakcji naczyniowo-mózgowych, chorób autoimmunologicznych i zakażeń.
Estonian: Spetsialistid ning varustus kõrvaltoimete, eriti müokardi isheemia ja müokardiinfarkti, tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete, autoimmuunhaiguste ja infektsioonide diagnoosimiseks ja ravimiseks peavad olema kättesaadavad.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada
Polish: • potasu diwodorofosforan (E340)
Estonian: • kaaliumdivesinikfosfat (E340)
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne zakażenia wirusowe, bakteryjne, pierwotniakowe i grzybicze, w tym wynikające z reaktywacji utajonych zakażeń.
Estonian: Hulgiskleroosi mittepõdevate patsientide ravimisel alemtuzumabiga suuremas annuses ja sagedamini kui hulgiskleroosi puhul on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud viiruslikest, bakteriaalsetest, algloomade põhjustatud ja seeninfektsioonidest, k.a latentsete infektsioonide reaktivatsioonist.
Polish: Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia.
Estonian: Kui teile on LEMTRADA't manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi.
Polish: Koncentrat
Estonian: Kontsentraat
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego u około 36,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zaobserwowano zaburzenia układu dokrewnego związane z tarczycą, w tym autoimmunologiczne choroby tarczycy, w ciągu 6,1 lat (mediana) okresu obserwacji (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA.
Estonian: Endokriinseid häireid, k.a autoimmuunseid kilpnäärmehäireid täheldati 36,8% patsientidest, keda hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul alates LEMTRADA esimesest manustamisest.
Polish: Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis kahe kuu jooksul pärast alemtuzumabi manustamist.
Polish: Objawy ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmują ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.
Estonian: Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi sümptomid on muuhulgas kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, iiveldus ja oksendamine.
Polish: • Inne ciężkie reakcje występujące niedługo po podaniu leku LEMTRADA U niektórych pacjentów wystąpiły poważne lub zagrażające życiu reakcje, w tym krwawienie do płuc, zawał serca, udar mózgu lub rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu.
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend.
Polish: U samic myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 4,7 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) przez 5 kolejnych dni przed dopuszczeniem samca typu dzikiego, średnia liczba ciałek żółtych i miejsc implantacji na mysz uległa znacznemu zmniejszeniu w porównaniu ze zwierzętami, którym podawano jedynie nośnik.
Estonian: Emastel hiirtel, kellele annustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 4,7 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral) 5 järjestikust päeva enne metsikut tüüpi isashiirega kokkupanekut, oli kollaskehade ja implantatsioonikohtade keskmine arv hiire kohta oluliselt madalam kui kandeainet saanud loomadel.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Kartę ostrzeżeń pacjenta należy okazywać nie tylko neurologowi, ale również każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu pacjenta.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Polish: Ciężkie zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, obejmujące zakażenie pierwotne i reaktywację wirusa, występowały podczas badań klinicznych częściej wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg (0,4%) niż u pacjentów przyjmujących IFNB-1a (0%).
Estonian: Tõsised varicella zoster viirusinfektsioonid, k.a esmane varicella ja varicella zoster reaktivatsioon, tekkisid kliinilistes uuringutes sagedamini patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg (0,4%) kui IFNB-1a-ga ravimisel (0%).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w badaniu 2.
Estonian: Joonis 1: Aeg puude 6-kuulise kinnitatud süvenemiseni (CDW) uuringus 2
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia produktem leczniczym LEMTRADA, zaobserwowano poprawę współczynnika nawrotu choroby, aktywności mózgu w badaniu MRI i średnich wyników niepełnosprawności w wyniku pierwszego lub drugiego ponownego podania produktu leczniczego LEMTRADA (kursy leczenia 3. i 4.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe või enama täiendava ravikuuri LEMTRADA'ga, täheldati ägenemiste määra, magnetresonantsuuringus ilmneva aktiivsuse ja keskmiste puudeskooride paranemist pärast esimest või teist kordusravi LEMTRADA'ga (3. ja 4. ravikuur), võrreldes eelneva aasta ravitulemustega.
Polish: Pacjenci z przebytą dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt.
Polish: zostali zakwalifikowani do dodatkowego(-wych) kursu(-ów) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA doraźnie na podstawie udokumentowanej wznowionej aktywności choroby, zdefiniowanej jako wystąpienie co najmniej jednego rzutu stwardnienia rozsianego i (lub) pojawienie się co najmniej dwóch nowych lub powiększających się zmian w mózgowiu lub kręgosłupie widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
Estonian: Jätku-uuringu (uuring 4) patsiendid võisid saada LEMTRADA täiendava(d) ravikuuri(d) pärast haiguse dokumenteeritud ägenemist, mida defineeriti kui vähemalt üks hulgiskleroosi ägenemine ja/või ≥ 2 uut või laienevat kahjustuskollet ajus või seljaajus magnetresonantsuuringus (MRT).
Polish: Liczba pacjentów z CDW trwającym 6 miesięcy (%) (95% CI)
Estonian: Ilma ägenemiseta patsiendid) 2. aastal (95% CI)
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Estonian: LEMTRADA võib suurendada sapipõie põletikku haigestumise tõenäosust.
Polish: (CAMMS32400507) wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 48%, p = 0,0121) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacznie mniej nawrotów wymagało leczenia steroidami (obniżenie o 56%, p <0,0001) lub hospitalizacji (obniżenie o 55%, p = 0,0045).
Estonian: Uuringu 2 (CAMMS32400507) täiendavad analüüsid näitasid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 48%, p=0,0121) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi ( vähenemine 56%, p<0,0001) või hospitaliseerimist (vähenemine 55%, p=0,0045), võrreldes IFNB-1a-ga.
Polish: Badanie 3.
Estonian: Uuring 3
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono wystąpienie udaru, kilku było w wieku poniżej 50 lat i nie mieli oni w przeszłości nadciśnienia, zaburzeń krzepnięcia ani nie przyjmowali jednocześnie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 50 aastat ja neil ei olnud anamneesis hüpertensiooni, veritsushäireid või kaasuvat ravi antikoagulantide või antiagregantidega.
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
Estonian: Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur).
Polish: • Brodawki
Estonian: • süstevesi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji należy badać stężenie kreatyniny w surowicy.
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni tuleb mõõta kreatiniini taset seerumis.
Polish: U pacjentów z PBL-B, leczonych, jak i nie leczonych alemtuzumabem, zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
Estonian: B-KLL-iga patsientidel on teatatud progressiivsest mitmekoldelisest leukoentsefalopaatiast (PML) ravi korral alemtuzumabiga või ilma selleta.
Polish: Migotanie przedsionków*
Estonian: Kodade virvendus*
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.
Polish: Podobną poprawę rocznego wskaźnika nawrotów (ARR), średniego wyniku w skali EDSS oraz zmian w obrazach T2-zależnych i zmian pochłaniających gadolin odnotowano po 4. kursie leczenia w porównaniu z rokiem go poprzedzającym.
Estonian: Samasugust paranemist eelneva aastaga võrreldes täheldati pärast 4. ravikuuri ARR, keskmise EDSS skoori ja T2-kollete ning gadoliiniumiga esiletulevate kollete osas.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Estonian: Rinnapiimaga edasi antava immuunsuse kasu imetatavale vastsündinule või imikule võib siiski üles kaaluda potentsiaalse riski kokkupuutest alemtuzumabiga.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
Estonian: LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Polish: Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, innymi niż stwardnienie rozsiane.
Estonian: Patsiendid, kellel on lisaks hulgiskleroosile teised autoimmuunhaigused.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane przed rejestracją produktu leczniczego LEMTRADA, zgłaszane podczas stosowania alemtuzumabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL-B), jak również innych chorób, na ogół z wykorzystaniem wyższych i częściej podawanych dawek (np. 30 mg) niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Estonian: Alemtuzumabi kasutamisel B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-KLL) ja muude haiguste raviks, üldjuhul suuremates annustes (nt 30 mg) ja sagedamini, kui hulgiskleroosi ravis soovituslik, enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.
Polish: Limfopenia, leukopenia, w tym neutropenia
Estonian: Lümfopeenia, leukopeenia, k.a neutropeenia
Polish: Lek LEMTRADA będzie podawany pacjentowi w postaci infuzji dożylnej.
Estonian: LEMTRADA't manustatakse infusioonina veeni.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu ograniczenia ryzyka tych działań niepożądanych dzięki właściwej edukacji pacjenta, monitorowaniu jego stanu i zarządzaniu terapią; Punkt „Często zadawane pytania".
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Polish: dreszcze, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
Estonian: külmavärinad, nõgestõbi, sügelus, näo ja kaela punetus, väsimustunne, iiveldus;
Polish: Podczas dwóch kursów leczenia nie stwierdzono związku między obecnością przeciwciał przeciw alemtuzumabowi lub przeciwciał przeciw alemtuzumabowi hamujących jego wiązanie a zmniejszeniem skuteczności działania produktu leczniczego, zmianą właściwości farmakodynamicznych lub wystąpieniem działań niepożądanych, w tym reakcji związanych z infuzją.
Estonian: Alemtuzumabivastaste või inhibitoorsete alemtuzumabivastaste antikehade olemasolu ning efektiivsuse vähenemise, farmakodünaamika muutumise või kõrvaltoimete, k.a infusiooniga seotud reaktsioonide tekke vaheline seos puudus kahe ravikuuri jooksul.
Polish: • nabyta hemofilia A (rodzaj zaburzenia krzepnięcia) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): może przejawiać się jako samoistne zasinienia, krwawienia z nosa, bolesne lub obrzęknięte stawy, inne rodzaje krwawień lub krwawienie z rany, którego zatrzymanie może potrwać dłużej niż zwykle.
Estonian: • Omandatud A-hemofiilia (teatud tüüpi veritsushäire), (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda spontaansete verevalumitena, ninaverejooksuna, valulike või paistes liigestena, teiselaadsete veritsustena või tavapärasest aeglasemalt seiskuva veritsusena lõikehaavast.
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Estonian: Loomkatses hiirtega, kellele manustati alemtuzumabi 3 mg/kg/ööpäevas (AUC 0,6 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/ööpäevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, täheldati järglastel lümfotsüütide arvu muutusi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud Epstein-Barri viiruse reaktiveerumisest, k.a raske Epstein-Barri viirushepatiidi juhud.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Polish: Obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
Estonian: Teatatud on autoimmuunsetest seisunditest, k.a kilpnäärme haigused, immuuntrombotsütopeenia (ITP), nefropaatiad (nt basaalmembraanivastane glomerulonefriit), autoimmuunne hepatiit ja omandatud A-hemofiilia.
Polish: Czas do wystąpienia objawów po infuzji produktu leczniczego LEMTRADA wynosił od mniej niż 24 godziny do 2 miesięcy.
Estonian: Aeg sümptomite tekkeni oli vahemikus 24 tundi kuni 2 kuud pärast LEMTRADA infusiooni.
Polish: 1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.
Estonian: Patsiendile teistele tervishoiutöötajatele esitamiseks, et juhtida tähelepanu patsiendi ravile LEMTRADA'ga.
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Estonian: Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p<0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne reakcje związane z infuzją, w tym skurcz oskrzeli, hipoksja, utrata przytomności, nacieki płucne, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ostra niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Estonian: Hulgiskleroosi puhul kasutatavatest annustest suuremate ja sagedamate annustega alemtuzumabiga ravimisel on ilma hulgiskleroosita patsientidel täheldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infusiooniga seotud reaktsioone, muuhulgas bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, hingamisseiskust, müokardi infarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Estonian: Maksatalitluse hindamiseks tuleb teha uuringud enne ravi alustamist ja selle ajal igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy ITP opisano w punkcie 4.
Estonian: ITP nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Polish: W celu ograniczenia częstości występowania reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi lek (kortykosteroid) przed każdą z pierwszych trzech infuzji w ramach kursu leczenia lekiem LEMTRADA.
Estonian: Arst annab teile enne LEMTRADA ravikuuri igat 3 esimest infusiooni ravimeid (kortikosteroide), et infusiooniga seotud reaktsioone vähendada.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: Patsientidele peab meenutama vajadust olla valvas võimalike sümptomite suhtes ning mistahes probleemide korral pöörduda otsekohe arsti poole.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Koncentrat
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Estonian: − Teised autoimmuunsed seisundid
Polish: niedoczynność tarczycy polegającą na niewystarczającej produkcji hormonów w tarczycy.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów krwawienia w obrębie płuc: trudności z oddychaniem, odkrztuszanie krwi, ból w klatce piersiowej, niedowład części twarzy, nagły, silny ból głowy, paraliż połowy ciała, trudności z mową lub ból szyi.
Estonian: Pöörduge kohe erakorralisse vastuvõttu, kui teil tekib mõni järgnevatest kopsuverejooksu sümptomitest: hingamisraskus, veriköha, valu rindkeres, näo halvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõneraskused või valu kaelas.
Polish: • W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce.
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb manustada suukaudset herpesviirusevastast ravimit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi.