FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
French: Seringue préremplie (cartouche en verre de type I scellée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle) avec 1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: • After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
French: • Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
French: Affections gastro-intestinales Saignement gingival* Hématémèse*, selles sanglantes*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
English: Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
French: Le traitement par Cablivi ne doit être repris qu'après l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des microangiopathies thrombotiques.
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
French: Les patients ont reçu une injection intraveineuse unique en bolus de 10 mg de caplacizumab ou de placebo avant le premier échange plasmatique de l'étude.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15.
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
French: • Déballez l'aiguille en arrachant la protection en papier de l'emballage de l'aiguille et en sortant l'aiguille avec son capuchon protecteur.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
French: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgique
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche en place, la pointe de l'adaptateur traversant le bouchon du flacon.
English: • multipacks each containing 7 single packs
French: • Boite multiple contenant 7 emballages uniques
English: Do not remove the syringe from the vial.
French: Ne retirez pas la seringue du flacon.
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
French: La première injection de Cablivi par voie intraveineuse doit être faite par un professionnel de santé.
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
French: Première dose Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
French: Aucune étude animale spécifique évaluant les effets du caplacizumab sur la fertilité mâle et femelle n'a été effectuée.
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
French: • Prenez l'adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier.
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
French: • Tenez la seringue à hauteur des yeux, l'aiguille pointant vers le haut.
English: Step 5 - Prepare the syringe
French: Étape 5 - Préparer la seringue
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
French: • Tenez l'adaptateur avec le flacon monté d'une main.
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou présente des agrégats ou quoi que ce soit d'anormal.
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
French: Le caplacizumab lié à la cible est supposé être catabolisé dans le foie, tandis que le caplacizumab non lié est supposé être éliminé par voie rénale.
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
English: If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sous-jacente, le traitement en ouvert par le caplacizumab pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
English: If you forget to use Cablivi
French: Si vous oubliez d'utiliser Cablivi
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
English: If you stop using Cablivi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
English: It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
French: Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entrainant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
French: Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique 5.3).
English: What you need to know before you use Cablivi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE DE SOLVANT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cablivi
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
French: Ainsi, Cablivi réduit le risque de présenter un autre épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) peu de temps après le premier.
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
French: • Placez le flacon et l'adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
French: • flacon de poudre - La substance active est le caplacizumab.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
French: • seringue préremplie - La seringue préremplie contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
English: Number of days in ICU
French: Nombre de jours en USI
English: Dyspnoea, Haemoptysis*
French: Dyspnée, hémoptysie
English: System organ class
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'élimination de la cible a été mesuré en utilisant comme biomarqueur, l'antigène du facteur Willebrand et l'activité de coagulation du facteur VIII (facteur VIII:C).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
English: • Take the vial with the attached adapter.
French: • Prenez le flacon avec l'adaptateur monté.
English: 9052 Zwijnaarde, Belgium
French: 9052 Zwijnaarde Belgique
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
French: - Les autres ingrédients sont le saccharose, l'acide citrique anhydre, le citrate trisodique dihydraté et le polysorbate 80.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
French: Pour les considérations particulières chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.4.
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
French: Cette injection intraveineuse a été suivie d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg de caplacizumab ou de placebo à l'issue de chaque échange plasmatique durant la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens ainsi que les 30 jours suivants.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Cablivi et contenu de l'emballage extérieur
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
French: Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable caplacizumab
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
English: • excessive bleeding during periods
French: • saignements abondants lors des règles
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
French: • Sans ôter le capuchon de l'aiguille, montez l'aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
French: Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été déterminée à l'aide d'une modélisation à partir de données pharmacocinétiques combinées.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
French: En outre, des diminutions liées à la pharmacologie de l'antigène du facteur Willebrand, et par conséquent, du facteur VIII:C, ont été observées chez le singe cynomolgus et, dans une moindre mesure pour le facteur VIII:C, chez le cobaye.
English: Do not shake it.
French: Ne secouez pas l'ensemble.
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
French: Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*.
English: What Cablivi contains
French: Ce que contient Cablivi
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
French: • dans un emballage unique chacun contenant, 1 flacon de poudre de caplacizumab, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille et 2 tampons imbibé d'alcool
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ablynx NV
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec la surface.
English: Avoid foaming.
French: Évitez de faire mousser.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/001
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
French: Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
English: • bleeding hemorrhoids
French: • saignement au niveau d'hémorroïdes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: Step 10 - Attach the needle
French: Étape 10 - Monter l'aiguille
English: • subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
French: • doses ultérieures : - 1 flacon une fois par jour, en injection sous-cutanée (sous la peau du ventre) - l'injection sous-cutanée sera effectuée après chaque échange plasmatique quotidien
English: How to store Cablivi
French: Comment conserver Cablivi
English: If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Renal And Urinary Disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Subarachnoid haemorrhage*
French: Hémorragie sous-arachnoïdienne*
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
English: • bleeding from eye
French: • saignement des yeux
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 adaptateur pour flacon stérile 1 aiguille stérile
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
French: Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.
English: Place the syringe on the clean flat surface.
French: Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
English: Haematoma*
French: Hématome*
English: • bleeding from the stomach
French: • saignement au niveau de l'estomac
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
French: • dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d'alcool
English: Target disposition
French: Élimination de la cible
English: hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
French: adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles hypodermiques (30G) et 14 tampons imbibés d'alcool
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
French: • Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
English: • vaginal bleeding
French: • toux sanglante
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
French: • Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon.
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
French: • Retirez l'aiguille selon le même angle que lors de son insertion.
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
French: • Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
English: Eye Haemorrhage*
French: Hémorragie oculaire*
English: • black, tarry stools
French: • selles noires et goudronneuses
English: • bleeding gums
French: • saignements vaginaux
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cablivi 10 mg, poudre pour injection caplacizumab
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
French: • Appuyez lentement sur le piston de la seringue jusqu'en butée.
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
French: Le facteur Willebrand agissant comme un transporteur du facteur VIII, des taux réduits d'antigène du facteur Willebrand ont entraîné une réduction similaire des taux de facteur VIII:C. Les taux réduits d'antigène du facteur Willebrand et de FVIII:C étaient transitoires et sont revenus aux taux initiaux dès l'arrêt du traitement.
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
French: • première dose : - 1 flacon injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
French: • Appuyez sur le piston jusqu'en butée.
English: N Mean (SE)
French: N Moyenne (ET)
English: • Pull back the needle safety shield.
French: • Tirez le protecteur d'aiguille vers l'arrière.
English: • stroke
French: • fatigue
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
French: Lire la notice avant utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable caplacizumab
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
French: Si vous pensez que vous avez reçu un surdosage, prévenez votre médecin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
French: De plus, l'utilité de Neuraceq dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
English: The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.