FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kohe teavitama kahtlustatavatest nahareaktsioonidest, eriti kui need on seotud villide esinemisega, naha mahakoorumisega, hõlmavad limaskesta või süsteemseid sümptomeid.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
English: PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mille käigus võivad esineda sellised nähud ja sümptomid nagu krambid, peavalu, vähenenud tähelepanuvõime, muutused vaimses võimekuses, nägemise kaotus ja muud nägemis- ja neuroloogilised häired.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Estonian: Olulise süveneva, labiilse või ravile allumatu hüpertensiooni korral tuleb ravi katkestada ja kaaluda hindamist neeruarteri stenoosi suhtes.
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Estonian: Iclusig-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Estonian: Iclusig'i kasutamist on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, valgustoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes.
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Estonian: Kui see diagnoositakse, katkestage Iclusig-ravi ja jätkake uuesti raviga vaid juhul, kui see on taandunud ning jätkuvast ravist saadav kasu kaalub üles PRES-i riski.
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Estonian: *ULN = laboratoorne normi ülempiir
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Estonian: • Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Estonian: Joonis 1- Kaplan-Meier üldise elulemuse hinnangud kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga populatsioonis (ravitud populatsioon)
English: Database cutoff date 06 February 2017.
Estonian: Andmebaasi andmete lõppkuupäev: 06. veebruar 2017.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Estonian: Hepatotoksilisus Võib osutuda vajalikuks annust muuta või kohandada, nagu tabelis 3 kirjeldatud.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 64 kuud.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Estonian: * astme laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≥ 2% patsientidest II faasi uuringu (N = 449) igas haigusrühmas: minimaalne järelkontroll kõikidel olemasolevatel patsientidel 64 kuud Laboratoorsed analüüsid
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Estonian: 15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRK-sarnane (CRKL) fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
English: For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia üldises grupis on elulemuse tõenäosus 2., 3., 4. ja 5. aastal eeldatavalt vastavalt 86,0%, 81,2%, 76,9%, ja 73,3% nagu on näidatud joonisel 1.
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Estonian: Peale selle soovitati pärast ligi 2-aastast järelkontrolli kõikidel patsientidel, kes võtsid veel annust 45 mg ööpäevas, annust vähendada, ka kõrvaltoimete puudumisel, kuna kliinilises uuringus esines jätkuvalt veresoonte sulguse juhtumeid.
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Estonian: On esinenud maksapuudulikkust (sealhulgas surmaga lõppevat).
English: In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by > 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Estonian: Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks > 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
English: The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively.
Estonian: Mediaanaeg esimese südame-veresoonkonna, ajuveresoonkonna ja perifeersete veresoonte arteri sulguse juhtumini oli vastavalt 351, 611 ja 605 päeva.
English: Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkusele viitavate tunnuste või sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kliinilisele vajadusele, sealhulgas Iclusig-ravi katkestada.
English: • heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Estonian: • südame probleemid, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
English: The most common serious adverse reactions >2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega > 2% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid kopsupõletik (7,3%), pankreatiit (5,8%), kõhuvalu (4,7%), kodade virvendus (4,5%), palavik (4,5%), müokardiinfarkt (4,0%), perifeersete arterite oklusiivne haigus (3,8%), aneemia (3,8%), stenokardia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), hüpertensioon (2,9%), südame pärgarteri haigus (2,7%), südame paispuudulikkus (2,4%), insult (2,4%), sepsis (2,4%), tselluliit (2,2%), äge neerukahjustus (2,0%), kuseteede infektsioon (2,0%) ja lipaaside taseme tõus (2,0%).
English: Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud kroonilises faasis KML-iga patsientidel tuleb kaaluda Iclusig'i annuse vähendamist 15 mg-ni, võttes patsiendi individuaalsel hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südameveresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla äkki tekkiv tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemise muutused.
English: No venous occlusive events were fatal.
Estonian: Ükski veenide sulguse juhtum ei lõppenud surmaga.
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Estonian: Rottidel avaldas ravi ponatiniibiga mõju emasloomade fertiilsusele, kuid isasloomade fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
English: Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Estonian: Tabel 4 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes vastavalt ravijuhenditele.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Estonian: Hüpertensioon võib suurendada arteriaalse tromboosi nähtude, sealhulgas neeruarteri stenoosi riski.
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
Estonian: Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia) ja südamega mitteseotud valu rindkeres
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Estonian: Iclusig'i kasutamist annustes üle 30 mg ei ole maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh A-, B- ja C-klass) uuritud.
English: • Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
Estonian: • Iclusig'i kasutamine tuleb katkestada ja jälgida maksafunktsiooni
English: • a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Estonian: • 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Estonian: Vähemalt 48-kuulise järelkontrolli korral ja 2 aastat pärast annuse perspektiivse vähendamise soovitamist oli olemasolevaid kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente 110.
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Estonian: • muutused vereanalüüsides: vere punaliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: nõrkus, pearinglus, kurnatus) trombotsüütide arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele) neutrofiilideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus infektsioonide tekkeks) seerumi valgu, mida teatakse lipaasina, taseme tõus
English: Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
Estonian: Kõikidel KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Kokku (N = 267)
English: The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily.
Estonian: Annusega 0,8 mg/kg ööpäevas emasloomadele saavutati kontsentratsioon vereplasmas, mis oli üldjuhul madalam või samaväärne kontsentratsioonist inimesel annusevahemikus 15 mg kuni 45 mg ööpäevas.
English: Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Estonian: II faasi uuringu andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
English: Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna samaaegset kasutamist ponatiniibiga tuleb vältida ja leida CYP3A4 indutseerijatele alternatiivsed ained, välja arvatud, kui ravi kasulikkus ületab ponatiniibi kontsentratsiooni liigse vähenemise riski.
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
English: • blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
Estonian: • tromb peamises arteris, mis varustab pead ja kaela verega (unearter)
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Estonian: • teil on tekkinud südame või veresoonte häired;
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tablette.
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Estonian: Noortel rottidel täheldati annusega 3 mg/kg päevas ravitud loomadel põletikulistest toimetest põhjustatud suremust ning annuste 0,75, 1,5 ja 3 mg/kg päevas kasutamisel võõrutuseelsel ja varajasel võõrutusjärgsel ravietapil kaaluiibe vähenemist.
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Estonian: Arterite sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
English: Venous thromboembolism
Estonian: Veenide trombemboolia
English: In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottide isas- ja emasloomadega vähenesid emasloomade fertiilsuse parameetrid annusetasemetel, mis vastasid inimestel kasutatavatele kliinilistele kontsentratsioonidele.
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Estonian: Arterite sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
English: If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Estonian: Nägemise halvenemisel või hägustumisel tuleb teha oftalmiline läbivaatus (sealhulgas fundoskoopia).
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Estonian: Kõikide II faasi uuringu patsientide puhul näitas annuse intensiivsuse ja ohutuse vaheline suhe ≥ 3. astme kõrvaltoimete (südamepuudulikkus, arteriaalne tromboos, hüpertensioon, trombotsütopeenia, pankreatiit, neutropeenia, lööve, ALAT taseme tõus, ASAT taseme tõus, lipaaside taseme tõus, müelosupressioon, artralgia) olulist suurenemist annusevahemikus 15 kuni 45 mg üks kord ööpäevas.
English: amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
Estonian: - gamma-glutamüültransferaas
English: Table 11 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Estonian: Tabelis 11 on need andmed näidatud patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg; sarnased andmed on saadaval patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 30 mg.
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Estonian: 43 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendist 31 patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus järelkontrolli kestuse mediaan 55,5 kuud (vahemik: 1,7 kuni 91,4 kuud).
English: • troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
Estonian: • häirivad nahalööbed, mis hõlmavad villide esinemist ja naha mahakoorumist ning levivad üle keha, kaasneb väsimus.
English: Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Estonian: Rottide emasloomadel leiti embrüote implantatsioonieelseid ja -järgseid kadusid, mistõttu ponatiniib võib emasloomade fertiilsust kahjustada.
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Estonian: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mm3, trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3, blastide ja promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, luuüdi blastide tase ≤ 5%, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile < 5% perifeerses veres, ekstramedullaarse kaasatuseta (sealhulgas hepato- või splenomegaalia puudumine).
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise • täisvereanalüüsi
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri sulguse nähu või veenide trombemboolia kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Estonian: Tabel 3 Soovitatav annuse kohandamine hepatotoksilisuse korral Maksa transaminaaside taseme tõus > 3 × normi ülempiirist*
English: • heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness)
Estonian: • südameinfarkt (sümptomid hõlmavad: äkiline südamelöögisageduse suurenemise tunne, valu rinnus, õhupuudus)
English: A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Estonian: Selle annusega täheldati kliitori lamerakulise kartsinoomi esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist.
English: ≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Estonian: Annust ei vähendatud Annust vähendati ainult 30 mg-ni ≥ 3 kuud vähendamine 30 mg-ni ≥ 6 kuud vähendamine 30 mg-ni ≥ 12 kuud vähendamine 30 mg-ni ≥ 18 kuud vähendamine 30 mg-ni ≥ 24 kuud vähendamine 30 mg-ni ≥ 36 kuud vähendamine 30 mg-ni Annuse kõik vähendamised 15 mgni
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Estonian: Enne Iclusig kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
English: Management of toxicities
Estonian: Toksilisuste ravi
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimed määrati kindlaks ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus 449 kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsiendiga, kes olid varasema türosiinkinaasi inhibiitoritega ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda, sealhulgas liitvalgu BCR-ABL T315I-mutatsiooniga patsiendid.
English: For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel (N = 267), samuti kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga resistentsuse/talumatuse kohort A (N = 203) ja T315I kohort B (N = 64) patsientidel, ei saavutatud üldise elulemuse mediaani.
English: Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Estonian: Statistiline olulisus saavutati progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse korrelatsioonis olulise tsütogeneetilise ravivastusega 12 kuu täitumisel (vastavalt p = <0,0001 ja p = 0,0012).