FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ameluz on lääke, jota käytetään aikuisilla lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin hoitoon kasvoilla ja päänahassa sekä sairasta ihoa ympäröivillä alueilla.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
Finnish: Ameluzin tehoa testattiin neljässä päätutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla ja yhdessä päätutkimuksessa tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla.
Slovak: Ameluz sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s aktinickou keratózou a v jednej hlavnej štúdii u pacientov s karcinómom bazálnych buniek.
Finnish: Aktiinisessa keratoosissa ihon sarveisaine kasvaa auringonvalolle altistumisen takia, mistä voi seurata ihosyöpä.
Slovak: Aktinická keratóza sú kožné výrastky spôsobené vystavením slnečnému svetlu, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Finnish: Ameluzia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille, soijapavuille tai maapähkinöille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Ameluz sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu 5aminolevulinovú, porfyríny, sóju alebo arašidy, alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 52 aktiinista keratoosia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Ameluz paransi aktiinista keratoosia vähintään yhtä tehokkaasti kuin Metvix, kun sitä käytettiin yhdessä päivänvalon kanssa.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
Finnish: Yhdellä hoitokerralla voidaan käsitellä yksi tai useita aktiinisia keratooseja, kun taas tyvisolusyövän vaurioittamat alueet on käsiteltävä kahdesti noin viikon välein.
Slovak: Samostatné alebo viaceré výrastky aktinickej keratózy možno liečiť pri jednom sedení, zatiaľ čo lézie karcinómu bazálnych buniek si vyžadujú dve liečebné sedenia s asi týždňovým odstupom.
Finnish: Mitä riskejä Ameluziin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ameluz?
Finnish: Miten Ameluzia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Finnish: Lisätietoa Ameluzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ameluz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta.
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s použitím fotodynamickej liečby.
Finnish: Aktiinisia keratooseja hoidettaessa Ameluz voidaan aktivoida myös päivänvalolla.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Finnish: Ameluzin vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo.
Slovak: Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú.
Finnish: Ameluzia sivellään suoraan ihokasvaimelle, vauriolle tai koko ihoalueelle, jota käsitellään tämän jälkeen punaisella valolla.
Slovak: Ameluz sa aplikuje priamo na kožné výrastky alebo lézie, alebo na celú postihnutú oblasť a koža sa potom ožiari zdrojom červeného svetla.
Finnish: Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ameluzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Finnish: Kun Ameluzia levitetään poikkeavalle sarveistumalle tai vauriolle iholla, lääkevalmisteen vaikuttava aine 5-aminolevuliinihappo imeytyy soluihin, joissa se toimii valolle herkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu tietylle valon aallonpituudelle).
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Finnish: Kun ihoalue altistetaan valolle, valolle herkistävä aine aktivoituu ja reagoi soluissa hapen kanssa muodostaen erittäin reaktiivista, myrkyn
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.
Finnish: Muita tietoja Ameluzista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Finnish: Ameluz-hoitoa saaneista aktiininen keratoosi parantui 66 %:lla potilaista (53 potilasta 80:stä).
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Finnish: Siinä Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen, ja hoitoa annettiin yhdessä punaisen valon kanssa kerran tai kaksi kertaa.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Finnish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Slovak: EU/1/11/740/001
Finnish: Tällaisista tilanteista ei ole kokemuksia.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Finnish: − allerginen reaktio1
Slovak: − alergická reakcia1
Finnish: Aurinkoisina päivinä potilas sai hakeutua varjoon, jos hän tunsi olonsa epämukavaksi suorassa auringonvalossa.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Finnish: − muu reaktio
Slovak: − iná reakcia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Finnish: Allergista kosketusihottumaa ei ole havaittu tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Finnish: Kasvojen/päänahan kumpikin puoli hoidettiin yhdellä näistä kahdesta valmisteesta.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Finnish: Tällä alueella sijaitsevat tyvisolusyövät kuuluvat pääasiassa pinnalliseen alatyyppiin.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Finnish: Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Finnish: Allergisen reaktion riski
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Hyvin yleinen
Slovak: Veľmi častá
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Slovak: Stredné/ťažké
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Slovak: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Finnish: • griseofulviini: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Finnish: • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: - silmiin tai limakalvoille.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Finnish: Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Finnish: Hyperpigmentaatio
Slovak: Hyperpigmentácia
Finnish: • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Finnish: Uusiutumisprosentti 12 kuukautta hoidon jälkeen oli hieman parempi Ameluzilla (41,6
Slovak: Miera rekurencie po 12 mesiacoch bola mierne lepšia pri Ameluze (41,6
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.