FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á hópum er heildardreifingarrúmmál um það bil 1.741 lítri, en þetta mikla dreifingarrúmmál sýnir víðtæka dreifingu utan æðakerfisins og/eða bindingu paclitaxels í vefjum.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno glede na večje pričakovane toksične učinke, kot so zavrtje delovanja kostnega mozga, mukozitis in periferna nevropatija.
Icelandic: Meðferð skal beinast að helstu væntanlegu eitrunaráhrifum, sem eru beinmergsbæling, slímbólga og úttaugakvillar.
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Abraxane
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Slovenian: Izrazito izpadanje las (≥ 50 %) se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Icelandic: Búast má við verulegu hárlosi, þ.e. ≥50% hjá meirihluta sjúklinga sem fá hárlos.
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Icelandic: Minnkun eða skortur á viðbrögðum, ósjálfráðar hreyfingar, verkir í taugum, yfirlið, sundl þegar staðið er upp, skjálfti, andlitstaugarlömun
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Abraxane
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možne infiltracije med dajanjem zdravila.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum, með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur.
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov <50.000/mm3
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðmeinafræðilegra rannsókna á kirtilfrumukrabbameini í brisi
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30- in 180-minutni infuziji zdravila Abraxane pri odmerkih od 80 do 375 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort paclitaxel skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: • krvni strdek
Icelandic: Blóðtappi
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, bilirubinhækkun
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
Icelandic: 3. gráðu slímhúðarbólga eða niðurgangur
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn hjá 1.052 sjúklingum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður og sem höfðu lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð á stigi IIIb/IV.
Slovenian: V eni raziskavi so zdravilo Abraxane dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Icelandic: Í einni rannsókn var Abraxane gefið 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Abraxane v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með Abraxane í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo zdravila Abraxane dajajte intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Icelandic: Blönduð Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane suspenzije, če v viali opazite vidne delce.
Icelandic: Ekki má gefa blönduðu dreifuna ef agnir eru sýnilegar í hettuglasinu.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak:
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr.
Icelandic: • lyf sem koma stöðugleika á geðsveiflur, einnig nefnd þunglyndislyf (t.d. fluoxetin)
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 5 mg af paclitaxeli.
Slovenian: Občasni: nelagodje v prsnem košu, nenormalna hoja, otekanje, reakcija na mestu vboda
Icelandic: Óþægindi í brjósti, óeðlilegt göngulag, bólgur, svörun á inndælingarstað
Slovenian: Pojavljanje Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)1
Icelandic: Tilvik Skammtur af Abraxane (mg/m2)1
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur zaščitena pred svetlobo.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Icelandic: Abraxane þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Abraxane og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/ mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Icelandic: Þó benda birtar rannsóknir til þess að paclitaxel sé mögulega krabbameinsvaldandi og hafi eiturverkanir á æxlun í klínískum skömmtum miðað við hvernig lyfið verkar.
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Icelandic: Viðkvæmar kvikur, ofsakláði, húðverkur, ljósnæmi, litakvillar, útbrot, húðkvillar, ofsviti, naglamissir, roðaútbrot, útbreidd útbrot, húðbólga, nætursviti, dröfnuörðuútbrot, skjallblettur, vanhæring, óþægindi í nöglum, útbreiddur kláði, húðdröfnuútbrot, örtuútbrot, sár, bólgur í andliti
Slovenian: Preglednica 13: Analize neinferiornosti o preživetju brez napredovanja bolezni in celokupnem preživetju v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka ( populacija z namenom zdravljenja)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query)
Slovenian: prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Icelandic: bjartir glampar fyrir augum, þokusýn vegna bjúgs í sjónu (blöðrusjónudepilsbjúgs)
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo prejemati.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu.
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Icelandic: Blöðrusjónudepilsbjúgur
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Abraxane og gemcítabíni.
Slovenian: Število krvnih ploščic (celice/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (frumur/mm3)
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
Slovenian: HRA/T (95,1 % IZ)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Icelandic: Abraxane inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni.
Slovenian: Pomožna snov je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Icelandic: á Abraxane meðferð og var alvarlegt (Hb <8 g/dl) í þremur tilfellum.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali zdravilo Abraxane in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Abraxane ásamt gemcítabíni var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Icelandic: Meinvörp í miðtaugakerfi
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg glassins.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Icelandic: Notkun sérstakra tví(2-etýlhexýl)phtalat (DEHP)-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi,
Icelandic: Sýkingar, hiti með fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóði, roði,
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist zdravilu Abraxane in karboplatinu (p ≤ 0,002).
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var Abraxane og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Icelandic: Óþægindi í augum, verkir í augum, óeðlileg sjón, minnkuð sjónskerpa, tárubólga, sjóntruflanir, augnkláði, glærubólga
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana ali napolnjena 0,7 ml
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,7 ml
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: 0,7 ml v napolnjeni injekcijski brizgi intravenska uporaba injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Slovenian: (10000 i.e./ml)
Icelandic: 7000 a.e. / Stungulyf, lausn, í
Slovenian: (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með bláæð nálaröryggisbúnaði
Slovenian: 6 napolnjenih
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Slovenian: • Uporaba zdravil z epoteinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplastično anemijo (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Slovenian: • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti.
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred lansiranjem zdravila zdravnikom v centrih za dializo in maloprodajnim lekarnam predloži naslednje:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Abseamed je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Slovenian: • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (KLB) povečano pri uporabi subkutane (s. c.) poti odmerjanja.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UPOŠTEVATI DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Slovenian: • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Slovenian: • Subkutana pot odmerjanja zato ni priporočena za bolnike s KLB.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Slovenian: Umijte si roke.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Slovenian: To običajno traja 15 do 30 minut.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Slovenian: Če veste, da imate ali ste imeli:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Slovenian: Zdravi prostovoljci
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Slovenian: • porfirijo (redko krvno bolezen).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Slovenian: 2 leti
Icelandic: 2 ár.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að
Slovenian: Vpliva lahko na druga zdravljenja ali rezultate preiskav.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Slovenian: 3-krat na teden 4 tedne
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Slovenian: To na normalno uporabo brizge ne vpliva.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Slovenian: • imate hudo srčno bolezen
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Slovenian: Ustrezno pakiranje po količini/prostornini za vsako jakost
Icelandic: Viðeigandi pakkningar eftir magni/rúmmáli fyrir hvern styrk
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno natančno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Slovenian: Dolgotrajne raziskave karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Slovenian: Otroci s telesno maso, manjšo od 30 kg, potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot otroci, ki so težji od 30 kg, in odrasli.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Slovenian: • Zvišan krvni tlak.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Slovenian: 10 A-6336 Langkampfen Avstrija
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Slovenian: Skupaj (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
Slovenian: Mediana starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 11,6 let (razpon med 0,5 in 20,1 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Slovenian: SI-1234 Menges Slovenija
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Slovenian: Iglo zapičite v kožno gubo, hitro in odločno.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna snöggt og ákveðið.
Slovenian: 300 i.e./kg
Icelandic: 300 a.e./kg
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemčija
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Slovenian: Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom.
Icelandic: Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Nemčija
Icelandic: Þýskaland
Slovenian: Odrasli bolniki, ki darujejo lastno kri
Icelandic: Fullorðnir sem gefa eigið blóð
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Slovenian: Simptomi so:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Slovenian: Po 52 tednih je v študiji ostalo 57 % bolnikov, ki so prejemali mediani odmerek 200 i.e./kg/teden.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Slovenian: Če ste na hemodializi:
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun:
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Slovenian: Med povečanji odmerka morajo miniti vsaj 4 tedni.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Icelandic: Hætta meðferðinni
Slovenian: 90 % bolnikov, ki so cilj dosegli, je prejemalo režim 3-krat na teden.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Slovenian: Če zdravila do konca tega obdobja ne porabite, ga je treba zavreči.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, medtem ko uporabljate zdravilo Abseamed.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Abseamed.
Slovenian: Ne stresajte.
Icelandic: Hristið ekki.
Slovenian: Mediani čas do cilja je bil 11 tednov in mediani odmerek na cilju je bil 150 i.e./kg/teden.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za subkutano uporabo epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun epóetíns alfa undir húð hjá þessum hópum eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Zdravniku to povejte.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.