FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vorapaxar sa nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)) u pacientov liečených vorapaxarom môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med vorapaksar kan samtidig bruk av heparin (inkludert lavmolekylært heparin [LMWH]) være assosiert med en økt blødningsrisiko, og forsiktighet tilrådes.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má zvážiť základné riziko krvácania (napr. poranenie v nedávnej minulosti, chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, nedávne alebo opakujúce sa gastrointestinálne krvácanie alebo aktívne peptické ulcerózne ochorenie).
Norwegian Bokmål: Den underliggende blødningsrisikoen (f.eks. nylig traume, nylig operasjon, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår) bør tas med i vurderingen før Zontivity initieres.
Slovak: Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter vorapaksar
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity alebo či budete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity eller amme.
Slovak: Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Cox PH-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Slovak: Okrem toho vorapaxar inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú peptidom aktivujúcim trombínový receptor (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) bez vplyvu na parametre koagulácie.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Slovak: • máte aktívne vredové ochorenie v tráviacej sústave,
Norwegian Bokmål: • har aktivt magesår
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Slovak: %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
Norwegian Bokmål: HR 95 % KI p-verdi (Z) vs. (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
Norwegian Bokmål: Moderat GUSTO: blødning som nødvendiggjør transfusjon av helblod eller røde blodceller uten kompromittering av hemostasen.
Slovak: % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med MI som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 21 % acetylsalisylsyre, 1 % fikk tienopyridin og 77 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Slovak: PAO
Norwegian Bokmål: PAD
Slovak: Užitie vorapaxaru s jedlom s vysokým obsahom tukov viedlo k bezvýznamnej zmene v AUC s malým (21
Norwegian Bokmål: Inntak av vorapaksar sammen med et fettrikt måltid medførte ingen betydningsfulle endringer i AUC med en liten reduksjon i Cmax (21 %) og forsinket tmax (45 minutter).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg én gang daglig) og vorapaksar medførte en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax og AUC for vorapaksar på hhv. 39 % og 55 %.
Slovak: (n = 230)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 230)
Slovak: Znížená funkcia pečene predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle endringer i P-selektin-, sCD40L- eller hs-CRP-konsentrasjoner ble observert hos pasienter behandlet med vorapaksar i kliniske fase 2-/3-studier.
Slovak: Znížená funkcia obličiek však predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er imidlertid en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie je eliminácia prostredníctvom stolice, pričom sa predpokladá, že približne 91,5 % rádioaktívne značenej dávky sa izoluje zo stolice v porovnaní s 8,5
Norwegian Bokmål: Det forventes at ca. 91,5 % av en radiomerket dose vil bli funnet i feces sammenlignet med 8,5 % i urinen.
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Slovak: (Pozri časť 4.4.)
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre (se pkt.
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med tikagrelor i fase 3-studiene som er utført.
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ sa hodnotil súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM a cievnej mozgovej príhody.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av kardiovaskulær død, MI og slag ble undersøkt som sekundære endepunkter.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) stearan horečnatý (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Slovak: Znížená funkcia obličiek predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Slovak: M20 sa vo vysokej miere viažu na ľudské plazmatické bielkoviny (≥
Norwegian Bokmål: Vorapaksar og den sirkulerende aktive hovedmetabolitten M20 er i stor grad (≥ 99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
Norwegian Bokmål: 367 post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA gjennomgikk CABG-kirurgi i TRA 2 P-TIMI 50-studien.
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av vorapaksar hos pasienter som bruker svake eller moderate CYP3A-hemmere.
Slovak: V týchto podskupinách sa má
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zontivity
Slovak: 2007 až 2014
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
Slovak: Čo je PHN?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Slovak: • ak máte horúčku
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Slovak: North Carolina 27712 USA
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Slovak: Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Slovak: 1, vyrážka, pyrexia
Norwegian Bokmål: 1, utslett, pyreksi
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Slovak: 286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Slovak: Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Slovak: % (95% IS)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Slovak: Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VZV blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Slovak: Priemerné BOI skóre
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BOI-score
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Slovak: Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen synes å ha årsakssammenheng med en nedgang i VZV-spesifikk immunitet.
Slovak: Počet osôb
Norwegian Bokmål: Antall personer
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Slovak: Dospelí, ktorí dostali ďalšie dávky/revakcinácia
Norwegian Bokmål: Voksne som får tilleggsdoser/revaksinasjon
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Slovak: Tieto dve očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Slovak: Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX pulver til injeksjonsvæske s.c./i.m.
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Slovak: Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Slovak: V prípade, že čokoľvek z toho spozorujete, vyraďte očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb, ktoré trpia stredne ťažkým až ťažkým akútnym horúčkovitým ochorením alebo infekciou.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Slovak: Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Slovak: Osobitné populácie
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Slovak: VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.