FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar „Parofor 175 mg/ml soluție injectabilă", statul membru de referință fiind Belgia (BE/V/0027/003/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetlusega veterinaarravimile Parofor 175 mg/ml süstelahus; viiteliikmesriik oli Belgia (IE/V/0027/003/DC).
Romanian: Paromomicina are un spectru larg de activitate împotriva unui număr mare de bacterii gram-pozitive și gram-negative, acțiunea sa fiind dependentă de concentrație.
Estonian: Paromomütsiinil on lai toimespekter mitmesuguste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ning selle toime oleneb kontsentratsioonist.
Romanian: Perioada de așteptare a fost determinată la animale cu greutatea medie de 37,2 kg (intervalul 3242,8 kg) tratate în conformitate cu dozarea recomandată, pe durata cea mai mare de tratament.
Estonian: Keeluaeg määrati loomadel, kelle keskmine kehamass oli 37,2 kg (vahemik 32…42,8 kg), keda raviti soovitatava annusega pikima ravikestuse jooksul.
Romanian: În plus, nu a fost justificată durata tratamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a prezentat date clinice care să justifice doza recomandată.
Estonian: Samuti ei ole ravikestus põhjendatud ning müügiloa hoidja ei ole esitanud soovitatavat annust põhjendavaid kliinilisi andmeid.
Romanian: În cazul E. coli, analiza farmacocinetică/farmacodinamică a fost favorabilă doar pentru tulpinile cu CMI mai mic sau egal cu 4,44 µg/ml.
Estonian: E. coli korral oli farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemus soodne ainult tüvede korral, mille MIC oli ≤ 4,44 µg/ml.
Romanian: Deoarece colibaciloza este un complex de boli (care cuprinde diaree neonatală, diaree post-înțărcare, boala edemelor, septicemie, poliserozită, mastită coliformă și infecția tractului urinar) și este cauzată de diferite tipuri de Escherichia coli (E. coli enteropatogenă, E. coli care produce toxina Shiga, E. coli enterotoxigenă etc.), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să definească indicația (indicațiile) clinică (clinice) cât mai precis posibil, incluzând și subcategoria animalelor țintă (vârstă și tip de producție).
Estonian: Arvestades, et kolibatsilloos on keerukas haigus (sh vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus, tursehaigus, sepsis, polüserosiit, koliformne mastiit ja kuseteede infektsioonid) ja selle põhjuseks on eri tüüpi Escherichia coli (enteropatogeenne E. coli, Shiga-toksiini tootev E. coli, enterotoksigeenne E. coli jt), peavad müügiloa hoidjad määratleme kliinilise(d) näidustuse(d) nii täpselt kui võimalik, sealhulgas loomaliikide alamkategooriad (vanus ja toodangutüüp).
Romanian: • Să prezinte o evaluare a raportului beneficiu-risc care să evidențieze faptul că beneficiile clinice ale acestor medicamente de uz veterinar depășesc riscurile potențiale legate de sănătatea animalelor și de dezvoltarea rezistenței, precum și (după caz) riscurile pentru mediu și pentru utilizatori.
Estonian: • Peab esitama kasulikkuse ja riski hinnangu, milles selgitatakse, et nende veterinaarravimite kliiniline kasulikkus ületab loomatervise ja resistentsuse tekkega seotud võimalikud riskid ning (kui asjakohane) keskkonnariskid ja riskid kasutajale.
Romanian: Date privind reziduurile
Estonian: Ravimijääkide andmed
Romanian: În consecință, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci.
Estonian: Seega soovitab komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite olemasolevad müügiload.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar vizate de această sesizare conțin 250 mg/ml sulfat de paromomicină ca substanță activă (echivalentul a 175 mg/ml paromomicină bază sau 175 000 UI/ml activitate a paromomicinei).
Estonian: Esildise veterinaarravimid sisaldavad toimeainena 250 mg/ml paromomütsiinsulfaati (vastab 175 mg/ml paromomütsiini alusele või paromomütsiini aktiivsusele 175 000 IU/ml).
Romanian: În plus, administrarea medicamentului într-o doză inadecvată constituie un risc suplimentar de dezvoltare a rezistenței.
Estonian: Peale selle on ravimi ebapiisavate annuste manustamine seotud resistentsuse tekke täiendava riskiga.
Romanian: Paromomicina face parte din clasa de antibiotice aminoglicozidice.
Estonian: Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma.
Romanian: În ceea ce privește A. pleuropneumoniae,, analiza farmacocinetică/farmacodinamică bazată pe coeficientul de inhibiție (C max /CMI > 8-10) arată că numai 10 % din populația de bacterii țintă ar fi sensibilă la paromomicina administrată în doza recomandată.
Estonian: A. pleuropneumoniae kohta inhibitsioonikoefitsiendi (Cmax/MIC > 8…10) põhjal tehtud farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsil selgus, et ainult 10% sihtbakteripopulatsioonist oleks soovitud annustamist kasutades paromomütsiini suhtes tundlik.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă", care este autorizat în câteva state membre.
Estonian: Võrdlusravim on Gabbrovet, süstelahus, millel on mõnes liikmesriigis müügiluba.
Romanian: Pentru fiecare indicație asociată unui tip specific de Escherichia coli trebuie furnizate date clinice relevante (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC).
Estonian: Konkreetse Escherichia coli tüübiga seotud iga väite kohta peab esitama asjakohased kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu).
Romanian: Pentru agenții antimicrobieni precum paromomicina, a cărei eficacitate este dependentă de concentrație, nivelurile mari ale concentrației plasmatice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii a agentului patogen (raportul Cmax/CMI, numit și coeficient de inhibiție sau IQ) reprezintă un determinant major al eficacității clinice; pentru a se obține eficacitatea optimă se sugerează un raport Cmax/CMI > 8-10.
Estonian: Selliste antimikroobsete ainete korral nagu paromomütsiin, mille efektiivsus sõltub kontsentratsioonist, on peamine kliinilist efektiivsust määrav tegur patogeeni MIC-iga võrreldes suur plasmakontsentratsioon (suhe Cmax/MIC ehk inhibitsioonikoefitsient); arvatakse, et optimaalse efektiivsuse tagab Cmax/MIC > 8…10.
Romanian: Nu există însă date preclinice sau clinice care să sprijine indicația pentru tratamentul MMA la scroafe.
Estonian: Puuduvad prekliinilised ja kliinilised andmed, mis tõendaksid MMA ravi näidustust emistel.
Romanian: Cuantificarea paromomicinei în țesuturi a fost efectuată prin metode analitice HPLC-MS/MS validate.
Estonian: Paromomütsiini kogus kudedes määrati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetoditega.
Romanian: În plus, acest model este valabil numai pentru tulpinile țintă din plasmă sau centre de țesuturi cu distribuție de paromomicină echivalentă, nu se poate preconiza nicio previzibilitate în ceea ce privește agentul patogen situat în alte țesuturi.
Estonian: Lisaks on see mudel tõene üksnes siis, kui plasmas on sihttüvesid või kudedes on paromomütsiini jaotuvus ekvivalentne; muudes kudedes olevate patogeenide suhtes ei ole võimalik tulemusi prognoosida.
Romanian: Cu toate acestea, deficiențele constatate în studiu (lipsa datelor privind stabilitatea la păstrare, varietatea ratelor de recuperare din probele din mușchi și lipsa probei circulare din jurul probei prelevate de la locul de injectare) nu permit stabilirea unui interval de siguranță.
Estonian: Uuringus täheldatud puudusi (puudusid säilitusaegse stabiilsuse andmed, tulemuste suur varieeruvus lihaseproovides ja süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumine) ei ole ohutusvaruga siiski võimalik neutraliseerida.
Romanian: Indicațiile autorizate în prezent sunt nespecifice și nu sunt menționați agenți patogeni specifici, ci se menționează tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de agenți patogeni susceptibili la paromomicină sau infecțiile bacteriene ale căilor respiratorii, ale tractului uro-genital, mastita, enterita, abcesele, rănile, leishmanioza canină și intervențiile chirurgicale.
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustused on mittespetsiifilised ning ei nimeta spetsiifilisi patogeene, näiteks paromomütsiinile tundlike patogeenide põhjustatud bakterinfektsioonide ravi või hingamisteede, urogenitaaltrakti bakterinfektsioonide, mastiidi, enteriidi, abstsesside, haavade, koerte leišmanioosi ravi ja kirurgia.
Romanian: Prin urmare, indicația împotriva colibacilozei bazate pe un succes supraevaluat pornind de la o modelare teoretică, împotriva E. coli strict situată în plasmă, pentru o durată nejustificată a tratamentului și nu este confirmată de date clinice, nu este acceptabilă.
Estonian: Kolibatsilloosi vastane, kuid kliiniliste andmetega kinnitamata näidustus, mis tugines selgelt plasmas oleva E. coli kohta tehtud teoreetilise mudeli tulemuste ülehinnatud edukusele ja mille ravikestus oli põhjendamata, ei ole seega aktsepteeritav.
Romanian: Probele din țesuturile țintă au fost analizate prin metoda HPLC asociată cu detecția MS/MS.
Estonian: Sihtkudede proove analüüsiti HPLC-meetodiga koos MS/MS-tuvastusmeetodiga.
Romanian: Locul injectării nu este țesutul cel mai fiabil pentru calcularea timpului de așteptare deoarece se caracterizează adesea printr-o variabilitate mare a nivelurilor reziduurilor, confirmată și în acest caz de numărul limitat de probe cu concentrații peste limita de cuantificare (2/4 în ziua 12).
Estonian: Kõige olulisemad koed paromomütsiini ravimijääkide suhtes olid süstekoha lihas ja neer. Süstekoha lihas ei ole kõige usaldusväärsem kude keeluaja arvutamiseks, sest sellele on sageli iseloomulik ravimijääkide kontsentratsiooni suur varieeruvus, mida tõendab ka praegusel juhul mitu määramispiiri ületava kontsentratsiooniga proovi (12. päeval 2 proovi 4st).
Romanian: Cu toate acestea, au fost remarcate o serie de deficiențe în studiu, legate de păstrarea probelor, de stabilitatea reziduurilor în condițiile de păstrare, de varietatea mare a gradelor de recuperare din mușchi și de absența unei secțiuni de control circulare din jurul probei principale excizate de la locul de injectare.
Estonian: Märgiti uuringu mitu puudust, mis olid seotud proovide säilitamisega, ravimijääkide stabiilsusega säilitamistingimustel, tulemuste suure varieeruvusega lihases ja eemaldatud süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumisega.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Prin urmare, comitetul consideră că în absența unor date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor adecvate, având în vedere și faptul că utilizarea acestor medicamente poate prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este favorabil.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnang ja järeldused Seega on komitee arvamusel, et seoses prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise piisavate andmete puudumisega ning ravimpreparaatide kasutamise võimaliku riskiga looma- ja inimtervisele ei ole sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să examineze toate datele preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor disponibile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci și să propună indicații, recomandări de dozare și perioade de așteptare adecvate.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kõik olemasolevad prekliinilised, kliinilised ja ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada sobivad näidustused, annustamissoovitused ja keeluajad.
Romanian: Republica Cehă Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Tšehhi Vabariik Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Studiul privind depleția reziduurilor a fost efectuat la porci cu administrare intramusculară a dozei maxime recomandate de paromomicină 14 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile consecutive.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring tehti sigadel, kasutades intramuskulaarset maksimaalset soovitatavat annust 14 mg/kg/d paromomütsiini 5 järjestikuse päeva jooksul.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Romanian: Acest rezultat este însă de natură să supraestimeze eficacitatea paromomicinei la doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva E. coli.
Estonian: See tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab E. coli vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Romanian: • CVMP a concluzionat că evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci este negativă, deoarece s-au prezentat date inadecvate pentru susținerea eficacității acestor medicamente de uz veterinar în indicațiile propuse, la doza de tratament recomandată, iar această deficiență generează un risc de tratament ineficace și de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci, menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest puuduvad piisavad andmed nende veterinaarravimite efektiivsuse tõestamiseks kavandatud näidustustel ja soovitatavates annustes ning see puudus on seotud ravi ebaõnnestumise ja antibiootikumiresistentsuse tekkeriskiga, soovitas veterinaarravimite komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügiload.
Romanian: Acest rezultat, deja slab, prezintă în plus riscul de supraestimare a eficacității paromomicinei în doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva A. pleuropneumoniae.
Estonian: See iseenesest puudulik tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab A. pleuropneumoniae vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate pentru susținerea unei indicații împotriva colibacilozei la doza și durata de tratament recomandate.
Estonian: • Esitama peab asjakohased ja piisavad kliinilised andmed kolibatsilloosi näidustuse toetuseks soovitatud annuse ja ravikestuse kasutamisel.
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este susținută de date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor, iar indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare recomandate ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine ei ole põhjendatud prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise andmetega ning praegu soovitatavad näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad võivad olla seotud võimaliku riskiga inim- ja loomatervisele;
Romanian: Același deținător al autorizației de punere pe piață a prezentat date menite să justifice utilizarea „Gabbrovet soluție injectabilă" la porci la o doză de paromomicină bază de 14 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Estonian: Sama müügiloa hoidja esitas andmed Gabbroveti süstelahuse kasutamise põhjendamiseks sigadel annuses 14 mg paromomütsiini alust kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) 5 järjestikuse päeva jooksul.
Romanian: Un studiu farmacocinetic a fost efectuat la animale țintă la doza recomandată (14 mg/kg greutate corporală de paromomicină).
Estonian: Loomaliikidel tehti soovitatava annusega (14 mg/kg) farmakokineetika uuring.
Romanian: În absența unor date adecvate care să susțină indicațiile și doza, există riscul ca administrarea medicamentului la doza recomandată în prezent să ducă la un tratament ineficace și la o potențială suferință inutilă a animalelor tratate.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumise korral esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses põhjustab ravi ebaõnnestumist ja potentsiaalselt ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Romanian: În lipsă de date adecvate pentru a susține indicațiile și posologia, există riscul ca administrarea produselor la doza recomandată în prezent și durata tratamentului să ducă la un tratament ineficace și la o eventuală suferință inutilă a animalelor tratate.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumisel esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses ja kestusega põhjustab ravi ebaõnnestumist ja võimalikke ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Romanian: Țările de Jos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Estonian: Samuti ei ole farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsi tulemuste kinnitamiseks avaldatud annuse määramise ega annuse kontrollimise uuringuid ega väliuuringuid.
Romanian: • Tratamentul E. coli implicată în colibaciloza porcină (diaree neonatală, diaree post înțărcare, boală edemelor) și împotriva tulpinilor de Actinobacillus pleuropneumoniae cu
Estonian: • Sigade kolibatsilloosi (vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus,
Romanian: În cursul procedurii descentralizate menționate anterior, s-a constatat că există diferite indicații aprobate, posologie și perioade de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină administrată parenteral la porcii din Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Nimetatud detsentraliseeritud menetluse ajal märgiti, et Euroopa Liidus sigade parenteraalsetel paromomütsiini sisaldavatel müügiloaga veterinaarravimitel on eri heakskiidetud näidustused, annustamine ja keeluajad.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a propus o perioadă de așteptare de 16 zile pe baza regresiei liniare, cu rinichii ca țesut limitativ, și de 16 de zile pe baza utilizării metodei „alternative" pe mușchiul de la locul de injectare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus keeluajaks 16 päeva, kasutades neeru kui piirava koe kohta lineaarset regressiooni, ja 16 päeva, kasutades süstekoha lihase kohta alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC) în susținerea tratamentului pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae la doza și durata de tratament recomandate.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi ning soovitatava annuse ja ravikestuse toetuseks peab esitama piisavad kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu) Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Romanian: Evaluarea statistică pentru stabilirea perioadei de așteptare a fost efectuată în urma notei CVMP pentru orientări privind abordarea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Estonian: Keeluaja määramise statistiline analüüs lähtus veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisest (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Parofor 175 mg/ml Paromomicină 175 mg/ml
Estonian: Parofor 175 mg/ml paromomütsii n
Romanian: Speciile de animale
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Romanian: În cele din urmă, modelul PK/PD nu permite justificarea duratei tratamentului.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli põhjal võimalik põhjendada ka ravi kestust.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Întrucât nu sunt disponibile date adecvate care să susțină indicațiile, dozarea și perioadele de așteptare, CVMP nu poate recomanda indicații, doze și perioade de așteptare adecvate pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Estonian: Arvestades, et puuduvad piisavad andmed näidustuste, annustamise ja keeluaegade toetuseks, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada asjaomase veterinaarravimi kohta ühtki asjakohast näidustust, annustusamist ega keeluaega.
Romanian: 11 octombrie 2019
Estonian: 11. oktoober 2019
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
Romanian: Ce este paromomicina?
Estonian: Mis on paromomütsiin?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
Estonian: Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
Romanian: Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Romanian: Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
Romanian: La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
Estonian: 25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).