FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Latvian: • PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistīts ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Latvian: Esošais izglītojošais materiāls (ārsta rokasgrāmata) arī ir jāatjaunina, ņemot vērā šos ieteikumus, un vajadzētu izdot Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šīs pārskatīšanas ieteikumiem.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby o začatí a pokračovaní liečby rozhodovali lekári so znalosťami v oblasti diagnostikovania myómov maternice, výbor PRAC takisto odporúča, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby myómov maternice.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka lēmumus par ārstēšanas sākšanu un turpināšanu pieņem ārsti, kuri pārzina dzemdes fibrozes diagnostiku, PRAC arī iesaka ārstēšanu ar Esmya sākt un uzraudzīt tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Na základe hlásených prípadov možného poškodenia pečene liekom Esmya po jeho uvedení na trh a za predpokladu, že všetky takéto prípady sú spôsobené liekom Esmya, a to bez ohľadu na príčinnú súvislosť, interval nástupu poškodenia pečene je približne 140 dní, pričom výrazná väčšina hlásených potenciálnych liekových poškodení pečene sa vyskytla v období od jedného do ôsmich mesiacov (dva liečebné cykly vrátane dvojmesačnej prestávky).
Latvian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury (Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas klīniskās vadlīnijas: idiosinkrātisku zāļu periodā ziņotajiem iespējamu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya un pieņemot, ka visus šos gadījumus izraisīja Esmya lietošana neatkarīgi no cēloņsakarības, maksimālais laiks līdz aknu bojājuma rašanās brīdim ir apmēram 140 dienas un lielākā daļa ziņoto iespējamo zāļu izraisīto aknu bojājumu radās 1 līdz 8 mēnešu laikā (2 ārstēšanas ciklos ar 2 mēnešu pārtraukumu).
Slovak: Hysterektómia je veľmi bežným liečebným chirurgickým zákrokom v rámci gynekológie s nízkou mierou úmrtnosti (miera úmrtnosti sa pohybuje v rozsahu 0,02 až 0,17
Latvian: Histerektomija ir ļoti izplatīta ārstnieciska ķirurģiskā procedūra ginekoloģijā, kas saistīta ar zemu mirstību (norādītie mirstības rādītāji svārstās no 0,02 % līdz 0,17 %) un zemu intraoperatīvo vai pēcoperācijas komplikāciju risku (no 5 % līdz 8 %).
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientok objavia prejavy alebo príznaky zodpovedajúce poškodeniu pečene, pričom takéto pacientky je potrebné okamžite vyšetriť.
Latvian: Ja pacientei rodas pazīmes vai simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē;
Slovak: Z obdobia po uvedení lieku na trh vo všetkých hlásených prípadoch chýbajú informácie k posúdeniu príčinných súvislostí, a preto nie je možné s určitosťou stanoviť príčinný vzťah medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene.
Latvian: Par visiem pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem gadījumiem trūkst informācijas, un tas apgrūtina cēloņsakarības novērtēšanu, tāpēc cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem nav pārliecinoši noteikta.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj údaje príslušného vnútroštátneho orgánu vrátane informácií zo sledovania prípadov transplantácie pečene.
Latvian: PRAC izskatīja visus RAĪ iesniegtos datus, kā arī datus, ko iesniegušas valstu kompetentās iestādes, tostarp turpmāko informāciju par aknu transplantācijas gadījumiem.
Slovak: Okrem toho by sa mali zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia pečene.
Latvian: Turklāt ir jāīsteno pasākumi aknu bojājumu riska mazināšanai;
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje týkajúce sa rizika poškodenia pečene v súvislosti s liekom Esmya, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné vnútroštátne orgány poskytli k prípadom poškodenia pečene a transplantácie pečene nahláseným od prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks un valstu kompetentās iestādes iesniedza par ziņotajiem aknu bojājumu un aknu transplantācijas gadījumiem pēc zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovak: Pacientky by mali byť informované o potenciálnych nežiaducich účinkoch, ktoré by liek Esmya mohol mať na pečeň, ako aj o potrebe upozorniť svojho lekára, ak majú akékoľvek problémy s pečeňou.
Latvian: Pacientes ir jāinformē par iespējamām ar aknām saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko varētu izraisīt Esmya lietošana, kā arī par nepieciešamību brīdināt savu ārstu par jebkādām aknu problēmām.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať pozorovacie štúdie s cieľom ďalej charakterizovať hepatálne riziko a posúdiť účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
Latvian: Turklāt ir jāveic novērojumpētījumi, lai sīkāk raksturotu risku aknām un novērtētu ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovak: Vzhľadom na klinickú využiteľnosť lieku Esmya pri indikácii intermitentnej liečby, pri ktorej nie je povolená žiadna iná dlhodobá farmakologická alternatíva, sa táto indikácia musí obmedziť na dospelé ženy v reprodukčnom veku.
Latvian: Ņemot vērā Esmya klīnisko lietderību intermitējošā terapijā, kur citas ilgtermiņa farmakoloģiskās alternatīvas nav apstiprinātas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz pieaugušām reproduktīvā vecuma sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Slovak: Esmya neboli v tom čase uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Latvian: Esmya zāļu informācijā tolaik nebija iekļauta nekāda informācija par ietekmi uz aknām.
Slovak: Ako sa uvádza v prvom povolení na uvedenie lieku Esmya na trh, klinická účinnosť ulipristalacetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s myómami, anémiu a veľkosť myómov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Latvian: Izsniedzot Esmya sākotnējo reģistrācijas apliecību, ulipristāla acetāta klīnisko efektivitāti vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā pamatoja ar īstermiņa pētījumiem, pierādot aktīvās vielas spēju mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja ievada zāļu dienas 5 mg devu līdz trim mēnešiem.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Esmya ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja reģistrācijas apliecību nosacījumos ievieš izmaiņas.
Slovak: Okrem toho výbor PRAC odporučil, aby sa pečeňové testy vykonávali pred začatím každého liečebného cyklu, počas liečby, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby liekom Esmya.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt aknu funkciju testus pirms katra Esmya ārstēšanas kursa uzsākšanas, ārstēšanas laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať štúdie in vitro s cieľom lepšie charakterizovať profil mechanizmu liekového poškodenia pečene, ktoré súvisí s používaním lieku Esmya.
Latvian: PRAC uzskata, ka RAĪ ir jāveic in vitro pētījumi, lai labāk raksturotu ar Esmya saistīto DILI mehānisma profilu.
Slovak: Hoci všeobecné charakteristiky lieku Esmya nepodporujú tvrdenie, že ide o typický liek spôsobujúci liekové poškodenie pečene, výbor PRAC dospel na základe aktuálneho preskúmania a zohľadnenia názorov odborníkov k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Latvian: Lai gan Esmya vispārējās iezīmes neatbilst tipiskam DILI izraisītāja profilam, pamatojoties uz pašreizējo pārskatīšanu un ņemot vērā ekspertu viedokļus, PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistītas ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovak: Okrem toho po uvedení lieku Esmya na trh boli takisto nahlásené ďalšie prípady poškodenia pečene.
Latvian: Turklāt Esmya pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par citiem aknu bojājumu gadījumiem.
Slovak: Výbor PRAC takisto považuje za potrebné, aby každé balenie lieku Esmya obsahovalo aj kartu pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientok o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka katrā Esmya iepakojumā ir jāiekļauj pacienta kartīte, lai nodrošinātu pacienšu atbilstošu informēšanu par iespējamu aknu bojājumu risku un ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúcu neistotu je výbor PRAC toho názoru, že o lieku Esmya a poškodení pečene by sa mali zozbierať ďalšie údaje.
Latvian: Tā kā vēl ir palikušas neskaidrības, PRAC uzskata, ka ir jāapkopo papildu dati par Esmya un aknu bojājumiem.
Slovak: Výbor PRAC sa navyše domnieva, že s cieľom zistiť poškodenie funkcie pečene akéhokoľvek pôvodu skôr, ako sa u pacientky objavia príznaky, sa majú zaviesť varovania týkajúce sa kritérií sledovania a ukončenia liečby, ktoré by mohli znížiť riziko k vzniku vážneho poškodenia.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka ir jāievieš brīdinājumi par novērošanu un terapijas pārtraukšanas kritērijiem, lai identificētu jebkādas izcelsmes aknu bojājumus vēl pirms pacientei novēro simptomus, jo tā varētu mazināt nopietnu bojājumu attīstības risku.
Slovak: Po zohľadnení prínosov liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice liekom Esmya výbor PRAC dospel k záveru, že indikovaná populácia by sa mala z bezpečnostných dôvodov obmedziť.
Latvian: Samērojot to ar ieguvumiem, ko Esmya sniedz vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā, PRAC secināja, ka indicētā populācija drošuma apsvērumu dēļ ir jāierobežo.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však uznáva, že chirurgická liečba nie je vhodná pre všetky ženy z dôvodu ich lekárskej anamnézy, komorbidít alebo túžby zachovať plodnosť.
Latvian: Tomēr tiek atzīts, ka anamnēzes, blakusslimību vai vēlmes saglabāt fertilitāti dēļ ķirurģiska ārstēšana nav piemērota visām sievietēm.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúškach sa však musí z dôvodu vylučovacích kritérií vzťahujúcich sa na pacientky so zvýšenou hladinou transaminázy alebo s inými prejavmi ochorenia pečene, ako aj z dôvodu obmedzenej veľkosti databázy bezpečnosti v týchto štúdiách, interpretovať obozretne.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā izslēgšanas kritērijus attiecībā uz pacientēm ar paaugstinātu transamināžu līmeni vai citām aknu slimību pazīmēm, kā arī ierobežoto drošuma datubāzi šajos pētījumos, šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Slovak: Mala by sa vydať karta pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientov o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Latvian: Lai nodrošinātu pacienšu pienācīgu informēšanu par iespējamo aknu bojājumu risku un īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ir jāizsniedz pacienta kartīte.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Latvian: PRAC arī ieteica uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Esmya tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā;
Slovak: Okrem toho by sa mali uskutočniť pozorovacie štúdie na účely analýzy údajov o riziku poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika.
Latvian: Turklāt, lai analizētu datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, ir jāveic novērojumpētījumi.
Slovak: Takisto sa spresňuje, že liek Esmya možno použiť ako jeden liečebný cyklus v rámci predoperačnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Precizēts arī, ka var lietot Esmya kā vienu ārstēšanas kursu vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai pirms operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Esmya na trh sa rozšírilo o terapeutickú indikáciu intermitentnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Esmya reģistrācijas apliecību paplašināja, iekļaujot terapeitiskajās indikācijās vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošu ārstēšanu pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k záveru, že liek Esmya sa má kontraindikovať u pacientov so základným ochorením pečene.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jākontrindicē pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa intermitentná liečba stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice pomocou lieku Esmya obmedzila na dospelé ženy v reprodukčnom veku, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Latvian: • PRAC ieteica izmantot intermitējošu Esmya terapiju vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanā tikai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Slovak: Najmenší prínos môže mať predoperačná liečba, pretože ide o situáciu, kedy sa plánuje chirurgický zákrok, aj keď zmenšenie myómov, zníženie straty krvi a zlepšenie anémie sa považujú za klinicky významné.
Latvian: Tomēr miomas izmēra samazināšanu un asins zuduma un anēmijas samazināšanu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Esmya by mal byť kontraindikovaný u pacientok so základným ochorením pečene, aby bolo možné vylúčiť pacientky, ktoré môžu byť potenciálne náchylnejšie na poškodenie pečene spôsobené liečbou liekom Esmya.
Latvian: Lai izslēgtu pacientes, kuras potenciāli varētu būt uzņēmīgākas pret Esmya izraisītiem aknu bojājumiem, šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Slovak: Odhaduje sa, že doteraz bolo liekom Esmya liečených okolo 765 000 pacientiek.
Latvian: Aprēķināts, ka līdz šim aptuveni 765 000 pacienšu ārstēšanā ir saņēmušas Esmya.
Slovak: Výbor PRAC vydal 17. mája 2018 záverečné odporúčania, ktoré nahrádzajú dočasné opatrenia.
Latvian: < Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2018. gada 17. maijā izdeva galīgos ieteikumus, kas aizstāj pagaidu pasākumus.
Slovak: Lekárom bol zaslaný list s cieľom informovať ich o nových podmienkach používania.
Latvian: Ārstiem tika izsūtīta vēstule ar informāciju par jaunajiem lietošanas apstākļiem.
Slovak: Pacientky je potrebné okamžite vyšetriť vrátane testovania funkcie pečene.
Latvian: Pacienti nekavējoties jāizmeklē, tostarp jāveic aknu funkcijas testi.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 26/07/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 26/07/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovak: Informácie pre pacientky
Latvian: Informācija pacientiem
Slovak: Testy na funkciu pečene sa majú vykonať pred začatím každej liečebnej kúry, raz za mesiac počas prvých dvoch liečebných kúr a následne podľa klinickej indikácie.
Latvian: − Aknu funkcijas testi jāveic pirms katra ārstēšanas kursa sākšanas, reizi mēnesī pirmos 2 ārstēšanas kursus un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov naznačujúcich takéto poškodenie sa má liečba zastaviť.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par šādu bojājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Takisto odporučil uskutočniť štúdie s cieľom určiť účinky lieku Esmya na pečeň a či sú nové opatrenia účinné pri minimalizovaní rizík.
Latvian: Tā ieteica arī veikt pētījumus, lai noteiktu Esmya ietekmi uz aknām un to, vai jaunie pasākumi ir efektīvi riska mazināšanā.
Slovak: V prípade lieku ellaOne neboli hlásené žiadne prípady závažného poškodenia pečene a v súčasnosti neexistujú žiadne obavy týkajúce sa tohto lieku.
Latvian: Lietojot ellaOne, ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem nav saņemti, un pašlaik bažu par šīm zālēm nav.
Slovak: Testovanie pečene sa má znova vykonať dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Latvian: Aknu funkcijas pārbaude atkārtoti jāveic arī 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Liek Esmya sa nemá začať podávať, ak je hladina alaníntransaminázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) viac než dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (ULN).
Latvian: − Esmya lietošanu nedrīkst uzsākt, ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil obmedziť použitie lieku.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja tādēļ ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu.
Slovak: Kontraindikácia u pacientiek so základnými poruchami pečene.
Latvian: − Kontrindikācija pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie), liečbu je potrebné zastaviť a okamžite kontaktovať svojho lekára.
Latvian: • Ja jums attīstās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana), pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vydal dočasné odporúčania, že liečba sa nemá začínať u žiadnych nových pacientiek.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izdeva pagaidu ieteikumus par ārstēšanas neuzsākšanu jaunām (pirmreizējām) pacientēm.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri zmierňovaní krvácania a anémie súvisiacich s týmto ochorením, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov.
Latvian: Šīs zāles ir pierādījušas efektivitāti attiecībā uz spēju samazināt asiņošanu un ar šo stāvokli saistīto anēmiju, kā arī leiomiomu izmēru.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristalacetát zmenšuje veľkosť myómov.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt leiomiomu augšanu, ulipristāla acetāts mazina leiomiomu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
Slovak: Použitie lieku na viac než jednu liečebnú kúru sa okrem toho obmedzilo na ženy, pre ktoré nie je operácia vhodná.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu tiek ierobežota, to pieļaujot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
Slovak: Po zavedení týchto nových opatrení môžu určité ženy začať liečbu liekom Esmya.
Latvian: Pēc jauno pasākumu ieviešanas daļa sieviešu var sākt ārstēšanu ar Esmya.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú: kontraindikáciu u žien so známymi problémami s pečeňou, testy na funkciu pečene pred liečbou, počas liečby a po skončení liečby, kartičku pre pacientky s cieľom informovať ich o potrebe monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene.
Latvian: Šie pasākumi ietver sekojošo: kontrindikācija sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem; aknu funkcijas testi pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas; informatīva kartīte pacientiem par nepieciešamību veikt aknu funkcijas uzraudzību un sazināties ar ārstu aknu bojājuma simptomu parādīšanās gadījumā.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristalacetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.
Slovak: Testy na funkciu pečene budete absolvovať aj počas liečby a po skončení liečby.
Latvian: • Aknu funkcijas pārbaudi jums veiks arī ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Slovak: Liečba sa má zastaviť u pacientiek s hladinou ALT alebo AST vyššou než 3-násobok ULN.
Latvian: − Ārstēšana jāpārtrauc pacientēm, kurām ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR.
Slovak: Ulipristalacetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku povoleného pre núdzovú antikoncepciu ellaOne.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir arī aktīvā viela vienreizējas devas zālēs, kas reģistrētas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis ellaOne.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya mohol prispieť k vzniku niektorých prípadov závažného poškodenia pečene.1
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja secināja, ka Esmya lietošana dažos gadījumos varētu būt veicinājusi nopietna aknu bojājuma attīstību.1
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú informovať svoje pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a o krokoch, ktoré majú uskutočniť, ak by sa u nich vyskytli takéto prejavy a príznaky.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, kā arī rīcību to parādīšanās gadījumā.
Slovak: Hoci nie je isté, čo tieto prípady spôsobilo, na minimalizovanie možného rizika poškodenia pečene sa zaviedli tieto opatrenia:
Latvian: Kaut arī joprojām pastāv neskaidrības par cēloņsakarībām, ir ieviesti tālāk norādītie pasākumi iespējamā aknu bojājuma riska mazināšanai.
Slovak: Balenie lieku bude obsahovať kartičku s informáciami týkajúcimi sa rizika poškodenia pečene a potreby monitorovania pečene.
Latvian: • Zāļu iepakojumā tiks iekļauta kartīte ar informāciju par aknu bojājuma risku un nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie lieku na uterinné myómy
Latvian: EMA pabeigtais pārskats par zālēm dzemdes leiomiomu ārstēšanai
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma šo atzinumu.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC potvrdil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA a boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzne rozhodnutie.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus un nosūtīja tos Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, liek Esmya vám nebude predpísaný.
Latvian: • Ja jums ir aknu darbības traucējumi, zāles Esmya jums netiks nozīmētas.