FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
French: Pour la ou les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans le ou les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre mois à compter de la décision de la commission.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
French: Si la biodisponibilité du générique est inférieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition inférieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard voire une absence d'efficacité thérapeutique.
English: • The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
French: • le CHMP a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, il y avait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
English: If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
French: Si la biodisponibilité du générique est supérieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition supérieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE individuels sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par les États membres de l'UE, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée comparativement au médicament de référence dans l'UE au cours des 12 mois suivant la décision de la commission.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
French: Un médicament autorisé listé dans l'annexe IB peut être considéré comme critique par le ou les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
French: Si au cours de cette période le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
French: a. les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
English: * This p value is not considered statistically significant.
French: * Cette valeur p n'est pas considérée comme statistiquement significative.
English: Can't be sold separately.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
French: La puissance pour détecter des différences dans ces deux études était limitée.
English: Take your box of tablets with you.
French: Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
English: You may need a lower dose.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
French: Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
English: Linearity/Non linearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
French: L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée.
English: The patient should set a date to stop smoking.
French: Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
French: Date d'arrêt flexible entre les semaines 1 et 5
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
French: Le jour où vous arrêtez de fumer doit se situer généralement entre le jour 8 et le jour 14.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
French: Vous avez plus de chances d'arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
French: S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de CHAMPIX si vous êtes enceinte.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
French: Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
French: Vous devez inscrire cette date sur la boîte à titre de rappel.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
French: Les taux de sevrage dans cette population étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
French: Vous devez commencer par le comprimé blanc puis généralement passer au comprimé bleu clair.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et CHAMPIX » pour plus de détails.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
French: Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours.
English: CHAMPIX with food and drink
French: CHAMPIX avec des aliments et boissons
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
French: * NCA = non classés ailleurs Les chiffres (pourcentages) correspondent au nombre de patients ayant rapporté l'événement.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
French: Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
English: Other medicines and CHAMPIX
French: Autres médicaments et CHAMPIX
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
French: Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.
English: If you take more CHAMPIX than you should
French: Si vous avez pris plus de CHAMPIX que vous n'auriez dû
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
French: Cependant, on ne sait pas si CHAMPIX augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
French: En cas de surdosage, les mesures standards de prise en charge doivent être instituées en fonction des besoins.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
French: Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
French: Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre CHAMPIX, conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
French: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
English: The individual components of the endpoint are also shown.
French: Les composants individuels du critère d'évaluation sont également présentés.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: - si vous êtes allergique à la varénicline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Start at Day 1
French: Commencer au jour 1
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
French: Il a été montré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au bon moment et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui thermoscellé ou la boîte en carton après EXP.
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
French: Pour les patients âgés avec une fonction rénale réduite, veuillez-vous référer à la rubrique 4.2.
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
French: Prise de poids, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
French: Les sujets qui ont présenté un effet indésirable préoccupant pendant le traitement précédent ont été exclus.
English: Bronchitis, sinusitis
French: Bronchite, sinusite
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
French: La varénicline se répartit dans les tissus, dont le cerveau.
English: Observational Studies
French: Études observationnelles
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
French: Voir le tableau ci-dessous pour les doses habituelles que vous devrez prendre à partir du Jour 1 :
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
French: La relation de cause à effet entre ces événements et l'utilisation de la varénicline n'a été établie.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
French: *AC : taux d'abstinence continue
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
French: L'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique a été démontrée dans 3 essais cliniques impliquant des fumeurs chroniques ( 10 cigarettes par jour).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
French: Votre médecin peut décider de diminuer progressivement votre posologie de CHAMPIX à la fin du traitement.
English: Glycosuria, polyuria
French: Glycosurie, polyurie
English: Pharmacokinetics in special patient populations
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
French: Ces chiffres correspondent à une augmentation estimée de 6,5 évènements MACE et de 6,3 évènements MACE par 1000 patients/années selon l'exposition.
English: Analyses of Clinical Trials:
French: Analyses des essais cliniques :
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
French: Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
French: Événements indésirables psychiatriques survenus chez ≥ 1 % des patients d'après les données regroupées de 18 essais cliniques :
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
French: La liaison de la varénicline aux protéines plasmatiques est faible (< 20%) et indépendante aussi bien de l'âge que de la fonction rénale.
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
English: The key results are summarised in the following table:
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
French: Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un soutien.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
French: Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
French: Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients essayant d'arrêter de fumer avec ou sans traitement.
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de l'âge (1216 ans et 17-19 ans) et du poids corporel (≤ 55 kg et > 55 kg).
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
French: Après la phase initiale de diminution de 12 semaines, les sujets ont continué le traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
French: De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont déjà des maladies cardiovasculaires.