FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
German: Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
German: Welchen Nutzen hat Xeristar in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
German: Wie wurde Xeristar untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
German: Wofür wird Xeristar angewendet?
Czech: Na co se přípravek Xeristar používá?
German: Wie wird Xeristar angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xeristar používá?
German: Ref. EMEA/599114/2008
Czech: č. EMEA/599112/2008
German: London, 23. Oktober 2008 Doc.
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
German: Die Unternehmen, die die Zulassung beantragten, sind Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Žádost o registraci podaly společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen von der Magensäure zerstört wird.
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Czech: • epizod těžké deprese,
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
German: Cymbalta/Xeristar sollte auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie angewendet werden, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?
German: Wie soll Cymbalta/Xeristar wirken?
Czech: Jak by měly přípravky Cymbalta/Xeristar působit?
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt.
Czech: Poraďte se s lékařem.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Leber überwachen.
Czech: Lékař bude také sledovat Vaše játra.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
German: Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
German: Es wurde keine spezifische Studie in der älteren Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
German: Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
German: • Octreotid.
Czech: • oktreotid.
German: Andere CYPs
Czech: Ostatní CYP
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Czech: Svého lékaře informujte o všech lécích.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Czech: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
German: Die Mehrheit wurde über die Fäzes ausgeschieden.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
German: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Czech: EU/1/17/1224/002
German: Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten (QOL) bis Woche 84 zu evaluieren.
Czech: Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit změny v kvalitě života pacientů (QOL) do 84. týdne léčby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
German: Xermelo wurde innerhalb von 15 Minuten vor oder innerhalb von 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Czech: Většina případů střevní obstrukce byla závažná (56 případů) a 33 případů bylo lékařsky potvrzeno.
German: Es wird Ihren Durchfall verringern.
Czech: To omezí průjem.
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.
Czech: • Přípravek vždy užívejte s jídlem.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Czech: V rámci kumulativního vyhledávání bylo identifikováno 62 relevantních případů, z nichž některé byly v úzké časové souvislosti se zahájením léčby telotristatem.
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Czech: Přestože pacienti s karcinoidovým syndromem mohou mít predispozici k depresi, po uvedení přípravku na trh se vyskytlo 38 případů svědčících o depresích a událostech souvisejících s depresí, včetně dvou případů pozitivní dechallenge (vymizení příznaků po vysazení přípravku).
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Czech: Byli léčení SSA a měli ≥4 BM denně.
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná podstudie spočívající ve výstupním rozhovoru s pacienty, která u 35 pacientů hodnotila relevanci a klinický smysl zlepšení příznaků.
German: Die Relevanz dieser gastrointestinalen Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Relevance těchto nálezů v gastrointestinálním traktu pro člověka není známa.
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Czech: Kolik přípravku máte užívat
German: Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom" bezeichnet wird, angewendet.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom".
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Czech: Prenatální vývoj potkanů a králíků byl ovlivněn zvýšenou prenatální letalitou (zvýšení časné a pozdní resorpce plodu), nicméně nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na postnatální vývoj u potkanů.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Czech: • otok (hromadění tekutin v těle)
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.