FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän ohjelman tavoitteena on varmistaa, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan vain sellaisille sairaaloille/hoitolaitoksille, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset (jäljempänä "asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset"), joiden odotetaan määräävän tai antavan HES-infuusioliuoksia, on koulutettu asianmukaisesti näiden liuosten käyttöön riippumatta siitä, missä yksikössä he työskentelevät.
Hungarian: Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
Finnish: Jakelun rajoittaminen akkreditoiduille sairaaloille tai lääkäreille olisi omiaan herättämään vakavaa huolta toteutuskelpoisuudesta, eikä se luultavasti olisi tehokasta, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys.
Hungarian: A korlátozott kiadási rendszer, amelyben akkreditált kórházak vagy orvosok juthatnának hozzá a készítményhez, súlyos megvalósíthatósági problémákat vet fel, ráadásul nem valószínű, hogy hatékony lenne, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását.
Finnish: CMDh katsoo myös, että myyntiluvan haltijoiden on toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voidaan arvioida uusien suositeltujen toimien tehokkuutta.
Hungarian: Emellett a CMDh azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az újonnan javasolt intézkedések hatásosságának felmérése céljából.
Finnish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hungarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Finnish: Ehdotettujen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muutosten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräyskäytäntöihin.
Hungarian: Az indikációkra és ellenjavallatokra vonatkozó módosítási javaslatokat nem tartották elégségesnek ahhoz, hogy jelentősen befolyásolják a felírói magatartást.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdista, sen toteutuksen muodollisuuksista ja lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavaa ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Hungarian: A szabályozott hozzáférési program részleteit, életbe léptetésének módjait és a végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on annettava asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille säännöllisesti koulutusta HES-infuusioliuosten asianmukaisesta käytöstä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun mukaisesti.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
Finnish: Lisäksi on todettava, että vaikka valmisteen hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja vaikka lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Finnish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Hungarian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Tämän tutkimuksen toteuttaminen on HESinfuusioliuosten myyntilupien ehto.
Hungarian: E vizsgálat elvégzése a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyének feltétele lesz.
Finnish: HES-infuusioliuosten hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, mutta silti on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Hungarian: A HES oldatos infúziók előnyössége a volumenmegtartó hatás tekintetében igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, ugyanakkor továbbra is némileg bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Finnish: Lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavia ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Hungarian: A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Finnish: • Erityisesti CMDh pani merkille niiden jäsenvaltioiden kuulemisen tulokset, joissa HESinfuusioliuosten myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti vaikuttaisi kliiniseen käytäntöön, sekä näiden EU:n jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta.
Hungarian: • A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, valamint ezen tagállamok lehetséges gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmaira.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaalit niille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia, ja sovittava näiden materiaalien tarkasta sisällöstä ja muodosta asiaan kuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejleszti az oktatóanyagokat azon releváns egészségügyi szakemberek számára, akik várhatólag felírnak vagy beadnak HES oldatos infúziót, és egyezteti ezen anyagok pontos tartalmát és formátumát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Finnish: Käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muuttamista koskevien ehdotusten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräämiskäyttäytymiseen, eikä asianmukainen tieteellinen näyttö puoltanut muutoksia.
Hungarian: Az indikációk és ellenjavallatok módosítására tett javaslatokról úgy vélték, hogy nem fejtenének ki elegendő hatást a gyógyszerfelírók viselkedésére, ráadásul megfelelő tudományos bizonyíték sem támasztotta alá ezeket.
Finnish: Näin ollen CMDh hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan lääkkeidenkäyttötutkimusten tuloksista, myyntiluvan ehdoista ja riskeistä, jotka liittyvät HES-infuusioliuosten käyttöön näiden ehtojen vastaisesti, sekä uusista riskin minimointiin tähtäävistä lisätoimista.
Hungarian: Ennélfogva a CMDh egy DHPC révén javasolja az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a DUS-ek eredményeiről, a forgalomba hozatali engedély előírásairól és a HES oldatok ezen feltételeken túli alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységekről.
Finnish: Edellä mainittujen koulutusmateriaalien on sisällettävä seuraavat keskeiset seikat: - HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit, - muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti, - uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet, - lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
Hungarian: A fenti képzési anyagok a következő kulcsfontosságú témákon alapuljanak: - milyen kockázatokkal jár a HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazása, - emlékeztető a kezelés javallatáról, dózisáról, időtartamáról és ellenjavallatairól, valamint a kísérőiratok követésének szükségességéről, - az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek, - a DUS-ek eredményei.
Finnish: Tämän altistuksen ja kahden lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulosten perusteella PRAC totesi, että arvioitu käyttömäärä potilasryhmissä, joille valmisteen on osoitettu aiheuttavan vakavaa haittaa, herättää merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita, kuten mahdollisesti lisääntynyt kuolleisuus.
Hungarian: Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Hungarian: E vizsgálati tervhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a korábban elvégzett DUS-ek során gyűjtött tapasztalatokat.
Finnish: PRAC arvioi perusteellisesti kaikki tiedot, jotka oli toimitettu lääketieteellisen hoidon tarpeen mahdollisesta täyttymättä jäämisestä kansallisella tasolla, jos HES-infuusioliuosten myyntiluvat peruutetaan.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelt minden átadott információt azzal kapcsolatban, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén létrejöhet-e kielégítetlen gyógyászati igény nemzeti szinten.
Finnish: • Lisäksi CMDh katsoi, että näiden riskien minimointiin tähtäävien lisätoimien tehokkuutta on arvioitava tekemällä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
Finnish: Kahdeksan EU:n jäsenvaltiota on ilmoittanut, että HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaisi niiden kansalliseen kliiniseen käytäntöön, koska HES-infuusioliuokset täyttävät lääketieteellisen tarpeen tällä hetkellä niiden alueella.
Hungarian: Nyolc EU-tagállam közölte, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná nemzeti klinikai gyakorlatukat, ugyanis a HES oldatos infúziók adott gyógyászati igényt elégítenek ki ezen államok területén.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Finnish: Vakava hypovolemia vaatii suuremman annoksen HES-infuusioliuosta, ja siihen liittyy myös suurempi munuaisvaurion ja kuoleman riski.
Hungarian: A jelentősebb hypovolaemia kezelése nagyobb mennyiségű (dózisú) HES oldatos infúziót igényel és a vesekárosodás és halál nagyobb kockázatával is jár.
Finnish: Sen näkemyksen perusteella, joka CMDh:lla on kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä, se päätti, että seuraavat riskien minimointiin tähtäävät lisätoimet ovat toteuttamiskelpoisia ja todennäköisesti tehokkaita HES-infuusioliuosten käyttämiseen vasta-aiheisissa potilasryhmissä liittyvien riskien minimoinnissa: korostetun varoituksen lisääminen valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen sekä sisä- ja ulkopakkaukseen, kohdennetun suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen jakelu sekä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Hungarian: A CMDh nemzeti egészségügyi rendszerekre vonatkozó ismeretei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a következő kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóak és valószínűleg hatékonyan minimalizálják a HES oldatos infúziók kontraindikált populációkban történő alkalmazásának kockázatát: kiemelt figyelmeztetés az alkalmazási előíráson, betegtájékoztatón, elsődleges és másodlagos csomagoláson, célzott DHPC terjesztése, valamint szabályozott hozzáférési program életbe léptetése.
Finnish: • PRAC tarkasteli kahta erillistä lääkkeidenkäyttötutkimusta, joissa arvioitiin vuoden 2013 menettelyn seurauksena toteutettujen riskinminimointitoimien tehoa, ja katsoi, että mahdollisesta virheellisestä luokituksesta ja siihen liittyvistä rajoituksista huolimatta nämä tutkimukset edustavat kliinistä käyttöä Euroopan unionissa ja että tutkimusten keskeiset tiedot ovat luotettavia.
Hungarian: • Két különálló DUS eredményei alapján, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, a PRAC megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti korlátok ellenéreaz Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
Finnish: Vuoden 2013 lausuntomenettelyn seurauksena myyntiluvan haltijat velvoitettiin tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia kyseisessä kliinisessä asetelmassa, mikä on ehtona myyntiluvan haltijoiden HES-infuusioliuosten myyntilupien myöntämiselle.
Hungarian: A 2013-as beterjesztés eredményeként a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat írtak elő a MAH-ok számára ezen klinikai szituációkban, és ezek a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei.
Finnish: PRAC esitti myös, että näiden lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoina ovat jatkotutkimukset kyseisten valmisteiden käytöstä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Hungarian: Továbbá a PRAC ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételeként, további vizsgálatok elvégzését kérte ezen gyógyszerek elektív műtétek során és traumás betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: • Oletus, että ohjeiden noudattamatta jättäminen ei johdu pelkästään tietämättömyydestä, ei saa riittävästi tukea, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjäpopulaatiosta.
Hungarian: • Nem támasztja alá elegendő bizonyíték azt a feltételezést, miszerint az utasítások be nem tartása nem csupán az ismerethiányból fakad, és lehetséges, hogy ez nem jellemző a gyógyszerfelíró populáció jelentős részére.
Finnish: CMDh totesi, että kahdeksan EU:n jäsenvaltiota oli ilmoittanut olevansa huolissaan lääketieteellisestä tarpeesta, joka syntyisi, jos HES-infuusioliuosten myyntilupa peruutettaisiin väliaikaisesti.
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy nyolc uniós tagállam fejezte ki közös aggodalmát a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése révén előálló gyógyászati igény miatt.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan valtuutetuille sairaaloille/hoitolaitoksille.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
Finnish: CMDh katsoo, että ehdotetut lisätoimet, jotka on kuvattu jäljempänä, olisivat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita, jotta riskejä voitaisiin minimoida riittävästi lisäämällä terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta niistä ja varmistamalla, että HES-infuusioliuosten saatavuus varataan niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen näiden lääkkeiden käyttöön.
Hungarian: A CMDh azon az állásponton van, hogy az alábbiakban ismertetett kiegészítő intézkedések megvalósíthatóak és hatékonyan minimalizálják a kockázatokat az egészségügyi szakemberek figyelmének felhívásával, valamint biztosítják, hogy a HES oldatos infúziókhoz csakis olyan egészségügyi szakemberek juthassanak hozzá, akik megfelelő képzésben részesültek.
Finnish: Huomioituaan asiantuntijoiden poikkeavat käsitykset joistakin tärkeistä seikoista, PRAC:n jäsenten kannan näiden valmisteiden kliinisen käytön kansallisesta tilanteesta ja sidosryhmien toimittamat vastaukset PRAC ei katsonut, että näiden valmisteiden kliininen hyöty olisi suurempi kuin kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski niillä potilailla, joilla on kriittinen sairaus tai sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a szakértők véleménye közötti eltéréseket néhány fontos témában, a PRAC tagok álláspontját az ezen készítmények klinikai alkalmazásának nemzeti helyzetével kapcsolatban, valamint az érdekelt felek beadványait, a PRAC megállapította, hogy ezen készítmények klinikai haszna nem haladja meg a mortalitás és veseelégtelenség kockázatát a kritikus állapotú vagy szeptikus betegeknél, akiknél a HES oldatos infúzióval történő kezelést folytatják.
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistetut perusteet
Hungarian: A PRAC ajánlásának felülvizsgált indoklása
Finnish: Jotta kiinnitetään valmistetietojen lukijoiden huomio edellä kuvatuissa kliinisissä hoitotilanteissa, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun on lisättävä varoitus siitä, että HES-infuusioliuoksia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kísérőiratok olvasóinak figyelme kiterjedjen a fent ismertetett klinikai szituációkra, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elején fel kell tüntetni egy figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a HES oldatos infúziókat nem szabad szeptikus, vesekárosodott vagy kritikus állapotú betegeknél alkalmazni.
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistaminen
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése
Finnish: Hypovolemian hoidon tarkoituksena on estää munuaisvauriot ja potilaan kuolema korvaamalla menetetty veritilavuus, jotta kudosperfuusio ja happeutuminen palautuvat.
Hungarian: A hypovolaemia kezelésének biztosítania kell az elvesztett vérmennyiség pótlását a szöveti perfúzió és oxigénellátás visszaállítása, és végül a vesekárosodás és halál kivédése céljából.
Finnish: PRAC totesi, että aiempien menettelyjen jälkeen määrätyt kliiniset tutkimukset (TETHYS ja PHOENICS), jotka koskevat tehoa ja turvallisuutta vammojen ja elektiivisten leikkausten yhteydessä, ovat meneillään kohdepotilasryhmässä, jolle valmiste on tarkoitettu.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy folyamatban vannak a korábbi beterjesztési eljárásokat követő klinikai vizsgálatok (TETHYS és PHOENICS), amelyek során a készítmény indikációjának jelenlegi célpopulációját alkotó traumás és elektív műtétek során való alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát jellemzik.
Finnish: • Vaikka jatkuvan koulutuksen järjestäminen on tunnetusti hankalaa, myyntiluvan haltija voi ratkaista siihen liittyvät haasteet keskittämällä koulutuksen järjestämisen ja valvonnan.
Hungarian: • Bár a folytonos képzés jelentette nehézségek méltányolandók, ezek centralizált megszervezése és figyelemmel kísérése a MAH által megoldást nyújt a felmerülő kihívásokra.
Finnish: Tarkistettujen valmistetietojen noudattamatta jättäminen oli yleistä, ja PRAC oli erityisen huolissaan siitä, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Hungarian: Összefoglalva, nagy számban jelentették a felülvizsgált kísérőiratokban foglaltak be nem tartását, és a PRAC különösen aggódik amiatt, hogy a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio siirsi PRAC:n suosituksen ja CMDh:n lausunnon takaisin virastolle, jotta se arvioisi, onko sellaista lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka syntyisi tässä menettelyssä olevien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen seurauksena, ja pohtisi riskin minimoimiseen tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Hungarian: Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
Finnish: • PRAC katsoi myös nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, niistä potilasryhmistä, joita hyväksytty käyttöaihe koskee.
Hungarian: • A PRAC elismerte továbbá, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalat alapján nehéz elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól, amelyekben fennáll a jóváhagyott indikáció.
Finnish: Valmistetietoihin tehtävät muutokset
Hungarian: A kísérőiratokba beépítendő módosítások
Finnish: Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Hungarian: Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
Finnish: Lisäksi PRAC arvioi jäsenvaltioilta saamansa vastaukset, jotka liittyivät mahdolliseen lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämiseen, ja ehdotukset riskin minimointiin tähtääviksi lisätoimiksi.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
Finnish: Uudet tiedot eivät muuta vuoden 2013 arvioinnin päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten hyödyt eivät ole suuremmat kuin vakavat riskit potilailla, joilla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Hungarian: Az újonnan biztosított adatok nem befolyásolják a korábbi 2013-as beterjesztés következtetéseit, amelyek alapján a HES oldatos infúzió előnyei nem haladják meg a szeptikus és kritikus állapotú betegeknél fennálló súlyos kockázatot.
Finnish: Suotuisa hyöty-riskisuhde on vahvistettu elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Hungarian: Kedvező előny-kockázat profilt állapítottak meg olyan betegeknél, akiknél elektív műtétet végeztek, vagy akik traumán estek át.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on järjestettävä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttaminen ja varmistettava, että kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille, on koulutettu asianmukaisesti.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell vezényelnie a kórházak/centrumok akkreditációját és meg kell győződnie arról, hogy minden olyan releváns egészségügyi szakember, aki felírhat vagy beadhat HES oldatos infúziót, megkapta-e a megfelelő képzést.
Finnish: Erityisesti CMDh tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia lisätietoja ehdotetusta valvotun saatavuuden ohjelmasta.
Hungarian: A CMDh különös figyelmet fordított a MAH-ok által közölt további részletekre a javasolt szabályozott hozzáférési program kapcsán.
Finnish: PRAC on arvioinut kaikki esitetyt seikat, jotka liittyvät siihen, miten HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaa lääketieteellisen hoidon tarpeen täyttymättä jäämiseen kansallisella tasolla, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot sekä jäsenvaltioiden vastaukset ja muiden sidosryhmien näkemykset.
Hungarian: A PRAC figyelembe vett minden információt annak kapcsán, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése milyen hatást fejtene ki egy esetleges nemzeti szinten kielégítetlen gyógyászati igény felmerülése esetén, beleértve a MAH-ok írásos és szóbeli meghallgatások során kifejtett véleményét, a tagállamok válaszait és az egyéb érdekelt felek szempontjait.