FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • 1 injektionsflaska med pulver
Latvian: 1 pulvera flakons
Swedish: • Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Latvian: • Šļirci novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces uzgali nepieskartos ne virsmai, ne citiem priekšmetiem.
Swedish: 1 infusionsset med nål 2 spritkompresser 1 steril nonwoven-kompress 1 plåster
Latvian: 2 spirta tamponi 1 sterils neausts tampons
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Swedish: • Om du har förberett två sprutor: - vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.
Latvian: • Ja esat sagatavojis divas šļirces, rīkojieties šādi: - lai novērstu atpakaļplūsmu, infūzijas savienojuma tuvumā pārlociet caurulīti; - no infūzijas komplekta izskrūvējiet tukšo šļirci un uzreiz aizvietojiet to ar otru šļirci;
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa konestats.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Latvian: Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Latvian: Pulvera flakons: 2100 V alfa konestata pulvera veidā flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
Latvian: • Ar otru roku turiet adapteri un pievienojiet šļirci.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
Latvian: Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums.
Swedish: Utsöndring
Latvian: Iznīcināšana
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Latvian: Šķīdumu lēnām injicējiet vēnā - injekcijai jāilgst aptuveni 5 minūtes.
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
Latvian: • Nātrene un ādas pietūkums.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
Latvian: • Uz darba virsmas novietojiet šļirci(-es).
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
Latvian: • Paņemiet 4. darbībā sagatavoto šļirci ar šķīdinātāju.
Swedish: • Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
Latvian: • Uzmanīgi ievietojiet infūziju komplekta adatu vēnā, plakanākajā iepējamajā leņķī.
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 2 adapteri - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 4 adapteri
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITĀM DARBĪBĀM
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vätska
Latvian: • 1 20 ml šķīdinātāja flakonu
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Latvian: • Šļirci(-es) novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces galu nepieskartos virsmai vai citiem priekšmetiem.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste det lösas i vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
Latvian: • Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša
Swedish: • Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
Latvian: • Jāuzrauga, vai ar Ruconest ārstētiem pacientiem neattīstās paaugstinātas jutības reakcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Swedish: (-flaskorna) tillsammans med adaptern.
Latvian: un likvidējiet flakonu ar adapteri.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Kassering
Latvian: Izvadīšana
Swedish: - Kroppsvikt upp till 84 kg
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu?
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās parakstītājus ar brīdinājuma karti viņu pacientiem.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Ruconest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Latvian: Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ruconest.
Swedish: Mer information om Ruconest
Latvian: Cita informācija par Ruconest
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Latvian: Slimības uzliesmojuma ārstēšanai parasti pietiek ar vienu injekciju, bet var ievadīt vēl vienu injekciju, ja pacientam pēc pirmās injekcijas nav pietiekamas uzlabošanās.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, uzlabošanās sakās pēc četrām stundām vienā pētījumā un pēc vairāk nekā astoņām stundām otrā pētījumā.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Latvian: Uzlabošanos mērīja pēc pacientiem, vērtējot viņu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 100.
Swedish: Ruconest konestat alfa
Latvian: Ruconest alfa-konestāts
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Latvian: Visbiežākās Ruconest blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā ar lēnu injekciju, kas ilgst apmēram piecas minūtes.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Latvian: Uzliesmojuma gadījumā pacientiem deva Ruconest vai placebo (neīstu ārstēšanu).
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Latvian: Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi sāka uzlaboties.
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Latvian: Kas ir Ruconest un kāpēc tās lieto?
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Latvian: Šajā gadījumā ir jāizmanto pulveris kopā ar šķīdinātāju.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Latvian: Pacienti, iespējams, var šīs zāles ievadīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Latvian: zemiem šā proteīna līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Latvian: C1 esterāzes inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu "komplementa" un "kontakta" sistēmas, olbaltumvielu krājumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Ruconest ir pieejamas kā pulveris (ar vai bez šķīdinātāja), no kā pagatavo injekciju šķīdumu.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Ruconest devas 50 vienības/kg un 100 vienības/kg, uzlabošanās sākās pēc vienas un divām stundām.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Latvian: Ruconest bija iedarbīgākas par placebo angioedēmas uzliesmojuma simptomu atvieglošanā.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Latvian: Ruconest tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 70 pieaugušos un pusaudžus ar iedzimtu angioedēmu, ko izraisījuši zemi C1 esterāzes inhibitora proteīna līmeņi.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Latvian: Ruconest aktīvā viela alfa-konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais cilvēku proteīns.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ruconest, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Ruconest, izglītojošus materiālus ar informāciju par zāļu pareizu lietošanu un brīdinājumiem par alerģijas risku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ruconest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Latvian: Ruconest ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzliesmojumus pieaugušajiem un pusaudžiem.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Latvian: Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa-konestātu.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Latvian: Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Latvian: Ruconest var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Latvian: Ruconest tiek indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par "C1 esterāzes inhibitoru", līmeņiem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Ruconest lietošanas nosacījumus.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Latvian: Kā Ruconest darbojas?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu.
Swedish: Hur används Ruconest?
Latvian: Kā lieto Ruconest?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
Swedish: Rättslig grund
Latvian: Juridiskais pamats
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Latvian: Novērtējuma ziņojums būs publiski pieejams, kad būs pabeigts lēmuma pieņemšanas process.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Latvian: • Kontaktinformācija (pasta adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs).
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Latvian: To apsvērt ir nepieciešams pēc iespējas agrāk, lai būtu pietiekami daudz laika organizēt šo sanāksmi.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšanas un vadīšanas reglaments Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC)
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Latvian: • sabiedrības intereses līmenis.
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
Swedish: Former för deltagande
Latvian: Līdzdalības modalitātes
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs dod vārdu runātājiem.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
Swedish: Grundprinciper
Latvian: 1. Pamatprincipi
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Latvian: Paziņotās intereses ierakstīs sanāksmes protokolā.
Swedish: Ordförande
Latvian: Priekšsēdētājs
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
Latvian: Tomēr PRAC aizvien ir galvenā atbildība par tās zinātniskā ieteikuma sniegšanu par attiecīgo zāļu drošību.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Latvian: Ja runātājs pēc lūguma pabeigt savu izteikšanos to nedara, mikrofonu var izslēgt.
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Latvian: Visas sabiedriskās uzklausīšanas noritēs angļu valodā.
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas rīkošanas noteiktajā procedūrā juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants:
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Latvian: Pasākumi, ko jāveic šādas slēgtas uzklausīšanas norisei, neietilpst šī reglamenta darbības jomā.
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Latvian: • drošuma bažu raksturs un apmērs;
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Latvian: Sabiedrības locekļi var aktīvi piedalīties kā runātāji vai izvēlēties piedalīties kā novērotāji.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Latvian: Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Latvian: 1 Līdz turpmākam paziņojumam aģentūras tīmekļa vietne kalpo kā Eiropas zāļu tīmekļa portāls.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
Latvian: Šos lūgumus apmierinās tikai tad, ja pietiks vietas.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs var arī pārtraukt runātāju, ja viņa vai viņas izteikšanās neattiecas uz PRAC uzdoto jautājumu vai ja runātājs neievēro vispārējos pamatnoteikumus.
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Latvian: • drošuma bažu kopsavilkumu;
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Latvian: Katras izteikšanās reizes kārtība un tai piešķirtais laiks ir noteikts darba kārtībā.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Latvian: Runātājiem jāapzinās, ka viņiem ir ierobežots maksimālais laiks izteikties.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Latvian: Aģentūra runātājus sadalīs pa tiesībspējas grupām (skatīt 3.3. sadaļu) un piešķirs katrai grupai laiku, prioritāti dodot pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientiem, patērētājiem, veselības aprūpes profesionāļiem un akadēmisko pētījumu grupām vai organizācijām, jo īpaši tām, kuras saistītas ar terapeitisko jomu.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
Latvian: Runātājus brīdinās, kad viņiem piešķirtais laiks būs gandrīz beidzies.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Latvian: • sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas lietderība, ņemot vērā lietas steidzamību;
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Latvian: Dažādās līdzdalības modalitātes palīdz nodrošināt, lai pēc iespējas vairāk pilsoņiem ir piekļuve sabiedriskajai uzklausīšanai.
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Latvian: • zāļu/zāļu klases terapeitiskā ietekme un terapeitisko alternatīvu pieejamība;
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Latvian: Plašsaziņas līdzekļu organizācijas, kuras vēlas atspoguļot sabiedrisko uzklausīšanu, var piedalīties kā novērotāji.
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
Latvian: • Tiesībspēja (tas ir, vai persona runā kā pacients vai aprūpētājs, veselības aprūpes profesionālis, akadēmiķis vai farmācijas nozares pārstāvis, neatkarīgi no tā, vai persona runā savā vārdā vai kā organizācijas / farmācijas uzņēmuma pārstāvis).
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Latvian: • potenciālā reglamentējošo pasākumu ietekme uz terapeitisko praksi un ārstēšanas pieejamību;
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām personām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 78. pantu izstrādā sabiedrisko uzklausīšanu organizēšanas un vadīšanas reglamentu.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Latvian: • informāciju par tiešsaistes pārraidi / tīmekļa straumēšanu.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Latvian: Ja viņi nespēj izteikties angļu valodā, Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - "aģentūra") nodrošinās tulkojumu no oficiālajām ES valodām angļu valodā.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana notiek kā daļa no PRAC sanāksmes ar komitejas locekļu piedalīšanos.