FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lescol/Lescol XL führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten.
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet:
Spanish: El TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable:
German: Die Patienten sollten daher angewiesen werden, unklare Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche sofort zu berichten, vor allem bei gleichzeitigem Krankheitsgefühl oder Fieber.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Spanish: Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
German: Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol/Lescol XL einnehmen.
Spanish: Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bewirkte Fluvastatin (n = 844), verabreicht mit einer Dosis von 80 mg täglich über 4 Jahre, eine signifikante Reduktion des Risikos eines ersten MACE um 22 % (p = 0,013) gegenüber Placebo (n = 833).
Spanish: En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la administración de fluvastatina (n=844) a dosis de 80 mg al día durante 4 años redujo de forma significativa el riesgo del primer MACE en un 22% (p=0,013) en comparación con placebo (n=833).
German: Da Fluvastatin überwiegend biliär ausgeschieden wird und einem ausgeprägten präsystemischen Metabolismus unterliegt, könnte es bei Patienten mit Leberinsuffizienz potentiell zu einer Wirkstoffkumulation kommen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Was Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit" anbelangt, so wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
German: Das Ausmaß der Änderungen in der Pharmakokinetik von Phenytoin bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin ist relativ gering und klinisch nicht signifikant.
Spanish: La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa.
German: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Spanish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
German: Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf die körperliche, intellektuelle und sexuelle Reifung liegen nicht vor.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
German: Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Fluvastatin ist bisher begrenzt.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de poca experiencia con sobredosis de fluvastatina.
German: Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Spanish: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
German: - wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
German: Der Abschnitt 4.2 sowie die Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2 wurden durch den Hinweis ergänzt, dass Lescol/Lescol XL bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert ist.
Spanish: En esta sección 4.2, así como en las secciones 4.3, 4.4 y 5.2, se dice que Lescol/Lescol XL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes sin causa aparente de las transaminasas séricas.
German: Sie dürfen Lescol/Lescol XL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
German: Die Produktinformationen (PI) wurden entsprechend des Berichts der PhVWP des CHMP über HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aktualisiert und durch folgende Nebenwirkungen ergänzt, die bei einigen Statinen berichtet worden sind: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume, Gedächtnisverlust, Störung der Sexualfunktion, Depression, außergewöhnliche Fälle interstitieller Lungenkrankheit, vor allem unter Langzeittherapie.
Spanish: La información del producto (IP) se actualizó también para tener en cuenta el informe del PhVWP del CHMP sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa para incluir los siguientes acontecimientos adversos notificados con algunas estatinas: trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados.
German: − Lescol/Lescol XL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten" oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankreich
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
German: Trotz der theoretischen Überlegungen bezüglich der Rolle von Cholesterin in der Entwicklung des Embryo wiesen die tierexperimentellen Studien nicht auf ein embryotoxisches und teratogenes Potenzial von Fluvastatin hin.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lescol/Lescol XL [Ist national auszufüllen]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
German: Obwohl es keine klinischen Hinweise auf ein geändertes Sicherheitsprofil von Fluvastatin bei Patienten, die 4 Tage mit Fluconazol vorbehandelt wurden, gab, sollte Fluvastatin nur mit Vorsicht gemeinsam mit Fluconazol angewendet werden.
Spanish: A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol.
German: Fluvastatin wird nach oraler Verabreichung einer Lösung bei nüchternen Freiwilligen rasch und vollständig (98 %) resorbiert.
Spanish: Fluvastatina se absorbe de forma rápida y completa (98%) tras la administración por vía oral de una solución a voluntarios en ayunas.
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen lipidmodifizierten Arzneimitteln Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte veröffentlichte Belegdaten für die Wirksamkeit und Sicherheit von Lescol/Lescol XL in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten ein.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto siguiente propuesto por el TAC: «Lescol es eficaz en monoterapia.
German: FIN-02130 Espoo Finnland
Spanish: FIN-02130 Espoo Finlandia
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis"-Studie (LCA-Studie) vor, einschließlich eines Hinweises darauf, dass die Signifikanz der angiografischen Befunde nicht bekannt ist.
Spanish: El TAC propuso un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de lipoproteínas y aterosclerosis coronaria (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), así como una declaración de que se desconoce la importancia de los hallazgos angiográficos.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Der CHMP pflichtete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, dass zusätzliche Aussagen zum Ausschluss bestimmter Lipoproteinerkrankungen (z. B. homozygote Varianten einer familiären Hypercholesterinämie und andere Fredrickson-Typen mit prädominanter Hypertriglyzeridämie oder sekundäre Formen einer Hypercholesterinämie) im Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete nicht erforderlich sind.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
German: Studien an Nierentransplantationspatienten weisen darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin (bis zu einer Dosis von 40 mg/Tag) bei Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime nicht in klinisch relevantem Maß erhöht ist.
Spanish: Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens gebeten, diesen Abschnitt in Form einer Beschreibung der Ergebnisse der präklinischen Studien in kurzen und aussagekräftigen Aussagen entsprechend der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammenzufassen.
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass folgende Indikationen von den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten, zur Verfügung stehenden Daten unterstützt werden.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
German: Glibenclamid (5 bis 20 mg täglich) induzierte einen Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Fluvastatin um 44 % bzw. 51 %.
Spanish: Glibenclamida (5 a 20 mg diarios) aumentó la media de la Cmax y AUC de fluvastatina en un 44% y 51%, respectivamente.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der sehr seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de fluvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una condición muy rara.
German: Nach oraler Gabe von 40 mg Fluvastatin belief sich die terminale Dispositionshalbwertszeit auf 2,3 ± 0,9 Stunden.
Spanish: Tras la administración oral de 40 mg de Lescol, la vida media de eliminación terminal de fluvastatina fue de 2,3 ± 0,9 horas.
German: Andere Hautreaktionen (z. B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem), Gesichtsödem, Angioödem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Spanish: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Belegdaten für die Indikation „Lescol/Lescol XL ist für die Verlangsamung des Fortschreitens einer koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit indiziert" klinisch irrelevant waren und daher kein positives NutzenRisiko-Verhältnis festzustellen war.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol/Lescol XL verschreibt.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol/Lescol XL.
German: Lescol Kapseln und Lescol XL Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sind als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Spanish: Las cápsulas de Lescol y los comprimidos de Lescol XL pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua.
German: 1 Daten zu Lescol aus 12 placebokontrollierten Studien 2 Daten zu Lescol XL 80 mg Tabletten aus drei 24-wöchigen kontrollierten Studien
Spanish: 1 Datos de Lescol obtenidos de 12 ensayos clínicos controlados con placebo 2 Datos de Lescol XL 80 mg comprimidos obtenidos de tres ensayos clínicos controlados con placebo de 24 semanas
German: - wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
Spanish: - si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
German: - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
German: Lescol XL wurde im Rahmen von drei pivotalen Studien, in denen eine aktive Behandlung über 24 Wochen erfolgte, bei mehr als 800 Patienten angewendet und mit Lescol 40 mg einmal oder zweimal täglich verglichen.
Spanish: Lescol XL fue administrado a unos 800 pacientes en tres ensayos clínicos pivotales de 24 semanas de duración con tratamiento activo y se comparó con Lescol 40 mg administrado una o dos veces al día.
German: Dieses Ergebnis war unabhängig vom Gesamtcholesterinspiegel zum Baselinezeitpunkt.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
German: - wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
Spanish: - si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
German: Ältere Population Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen pflichtete bei, dass die Gegenanzeige medizinisch gerechtfertigt ist, da eine Gefährdung des Fetus (oder des gestillten Neugeborenen) bei Statinen nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: El TAC aceptó que esta contraindicación está médicamente justificada, ya que no se puede descartar el riesgo de las estatinas para el feto (o el lactante).
German: Es können jedoch keine angemessene Schlussfolgerungen hinsichtlich des positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses von Dosen >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion getroffen werden, weil ein direkter Dosisstufenvergleich zwischen Lescol 40 mg pro Tag und Lescol 80 mg pro Tag nicht möglich und die Prüfpopulation aus Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion beschränkt war.
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lescol y nombres asociados (ver Anexo I).
German: Die konventionellen Studien einschließlich der Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wiesen nicht auf andere Risiken für die Patienten hin als solche, die nach dem pharmakologischen Wirkungsmechanismus zu erwarten sind.
Spanish: Los estudios convencionales, incluyendo estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas, carcinogénesis y toxicidad sobre la reproducción no indicaron otros riesgos para el paciente que los esperados debido al mecanismo de acción farmacológico.
German: Falls die CK-Ausgangswerte weiterhin signifikant erhöht sind (> 5x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Spanish: Si los niveles basales de CK todavía son significativamente elevados (> 5x LSN), no debe iniciarse el tratamiento.
German: Vaskulitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
German: Die Ergebnisse einer anderen Studie, in der nierentransplantierte Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime mit Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) behandelt wurden, zeigten, dass die Exposition (AUC) und die Höchstkonzentration (Cmax) von Fluvastatin gegenüber historischen Daten von gesunden Freiwilligen um das Zweifache erhöht waren.
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) se administró a pacientes con trasplante renal en régimen estable de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos.
German: • Bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung auf
Spanish: • En pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), deberá valorarse la necesidad de esta determinación, teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición a la aparición de rabdomiólisis.
German: Obwohl bisher keine klinischen Hinweise auf eine Veränderung der lipidsenkenden Wirkung von Fluvastatin vorliegen, kann bei Patienten unter einer Langzeittherapie mit Rifampicin (z. B. zur Behandlung einer Tuberkulose) eine entsprechende Anpassung der Dosis von Fluvastatin erforderlich sein, um eine zufriedenstellende Senkung der Lipidspiegel zu gewährleisten.
Spanish: A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej. tratamiento de la tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
German: Bei Einnahme von Lescol/Lescol XL mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Lescol/Lescol XL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: Toma de Lescol/Lescol XL con los alimentos y bebidas Puede tomar Lescol/Lescol XL con o sin alimentos.
German: Wie Lescol/Lescol XL aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Spanish: Aspecto de Lescol/Lescol XL y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
German: Da mehrere alternative Cytochrom-P450-(CYP450-)Stoffwechselwege für die Biotransformation von Fluvastatin existieren, erweist sich die Metabolisierung von Fluvastatin als relativ unempfindlich gegenüber einer CYP450-Hemmung.
Spanish: Existen múltiples vías alternativas del citocromo P450 (CYP450) para la biotransformación de fluvastatina y por lo tanto su metabolismo es relativamente insensible a la inhibición de la isoenzima CYP450.
German: − Sexuelle Störungen
Spanish: − Problemas sexuales
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Lescol/Lescol XL bei stillenden Frauen gegenindiziert, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergänzte einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
German: Lescol IR (Lescol zur sofortigen Freisetzung) Kapseln zu 20 mg und zu 40 mg wurden 1993 erstmals registriert.
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
German: • Sexualstörungen
Spanish: • Disfunción sexual
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber und liegt als Razemat zweier Erythro-Enantiomere vor, wobei eines dieser Enantiomere für die pharmakologische Wirkung verantwortlich ist.
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.