FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Hand- und/oder Fußpsoriasis.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
German: Ihr Kind darf Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Slovenian: Zdravila Kromeya vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
German: ⚫ Der Kromeya Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya je napolnjen injekcijski peresnik, ki je pripravljen za uporabo in omogoča dajanje polnega odmerka adalimumaba.
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip koţnega raka);
German: Wenn Sie die Injektion von Kromeya vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kromeya
German: Die Kombination von Kromeya und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Slovenian: Če je vaš otrok prenehal uporabljati zdravilo Kromeya
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnehmen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba še naprej uporabljati metotreksat.
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Slovenian: 6.7 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj za 10 sekund neţno pritisnite kosem vate ali gazo.
German: Es wird empfohlen, Kromeya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Kromeya z metotreksatom.
German: Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Kromeya-Injektion erhalten haben, mit sich führen.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Slovenian: Stopnje vzdrţevanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 21.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn‟s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
German: Kromeya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
German: Wenn Sie Kromeya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kromeya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščob v jetrnih celicah);
German: 1.5 Überprüfen Sie Ihre Aufzeichnungen bezüglich der Injektionstermine und Injektionsstellen, um die Injektionsstelle für diese Verabreichung herauszufinden.
Slovenian: 1.5 Preverite datume in mesta injiciranja, ki ste si jih zabeleţili, da boste lahko določili mesto za naslednje injiciranje.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der AdalimumabGruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Deleţ bolnikov, ki so zaradi neţelenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
German: • Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nraxSpA-Studie II aufgenommen.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dve zdravili NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrţevalno zdravljenje do 12. tedna.
German: ⚫ die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Slovenian: • je pokrovček na injekcijski igli trdno pritrjen (Slika H).
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
German: Sie dürfen Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Slovenian: Zdravila Kromeya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
German: Es können nach Verabreichung von Kromeya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Slovenian: Neţeleni učinki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder
Slovenian: 1.5 Pozor: Injekcijske igle ne smete prijeti za bat ali pokrovček na injekcijski igli.
German: Jede Packung Kromeya Fertigspritze enthält zwei oder 6 Spritzen.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Kromeya napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen (wie z. B. Nasopharyngitis, Infektion im oberen Respirationstrakt und Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okuţbah (kot je nazofaringitis, okuţbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kromeya injiziert haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kromeya, kot bi smeli
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okuţbo.
German: ⚫ Verwenden Sie keine Kromeya Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če je bila brizga zamrznjena ali dlje časa izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Kromeya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Kromeya opravi vsa potrebna cepljenja.
German: Verwendbar bis: MM/YYYY
Slovenian: EXP: MM/YYYY
German: keine
Slovenian: NE
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der AdalimumabGruppe (zu Woche 48).
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt sind.
Slovenian: - če imate hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kaţejo, da je klinični odziv ponavadi doseţen v 12 tednih zdravljenja.
German: Die Häufigkeiten des PASI75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za pribliţno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Kromeya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Kromeya ali po njem doţivijo znake/simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okuţbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teţe, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
German: Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je pribliţno 15-kraten priporočen odmerek.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
German: Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab -Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega koţnega raka.
German: Beschreibung von definierten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov Spremembe na mestu injiciranja
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bil vaš otrok noseč ali načrtuje nosečnost, se glede uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kromeya, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
German: • Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von Hautkrebs)
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta koţnega raka);
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Slovenian: 3.3 Vialo obrnite na glavo, tako da gleda navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 19.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 19.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Slovenian: Od bolnikov, deleţnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya weiterhin erhalten sollte.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Kromeya.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 27).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 27).
German: Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden doseţen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
German: Legen Sie sie auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovenian: Poloţite jo na čisto, ravno površino.
German: b-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a
German: Kromeya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
German: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Kromeya.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 22).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 22).
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Kromeya weiter genommen werden.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po 12. tednu ni pokazalo pomembno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Slovenian: trebuhu (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
German: Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zmanjšanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so preučili in analizirali ločeno od tistih brez kliničnega odziva v 4. tednu.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsAStudien I und II, untersucht.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
German: Patienten, die während der Therapie mit Kromeya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Kromeya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okuţb in ustrezno ukrepati.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 25.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 25.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
Slovenian: Adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38