FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Suplimentar, PRAC a considerat că, în vederea reducerii la minimum a riscului de fracturi, profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să evalueze pentru toți pacienții statusul osos și riscul de fracturi la momentul inițial, înainte de începerea tratamentului cu radiu-223, și să monitorizeze pacienții timp de cel puțin 24 de luni.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka, lai samazinātu lūzumu risku, pirms 223 Ra lietošanas uzsākšanas, veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē visiem pacientiem kaulu stāvoklis un kaulu lūzumu sākotnējais risks, kā arī pacienti vismaz 24 mēnešus ir jānovēro.
Romanian: Acest lucru indică faptul că utilizarea acestor medicamente poate reduce la minimum riscul de fracturi asociat cu radiul-223, inclusiv ca monoterapie antineoplazică sistemică.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu lietošana var samazināt tādu lūzumu risku, kas saistīti ar 223 Ra, tostarp izmantojot to kā vienīgo sistēmisko pretvēža terapiju.
Romanian: PRAC a analizat, de asemenea, datele provenite din studiul clinic pivot de fază III ALSYMPCA (15245/BC1-06), care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, precum și datele provenite din alte studii încheiate sau aflate în derulare, care au devenit disponibile după acordarea autorizației.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā III posma klīniskā ALSYMPCA (15245/BC1-06) pētījuma, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumu datus, kas kļuva pieejami pēc zāļu reģistrēšanas.
Romanian: Deși din punct de vedere al mecanismului abiraterona ar putea avea un efect mai nociv asupra sănătății osoase decât antagoniștii receptorilor de androgen, având în vedere efectele farmacologice cunoscute ale acestei clase de medicamente asupra osului, riscul de fracturi poate fi și mai mare atunci când radiul-223 este asociat cu aceste medicamente.
Latvian: Lai gan, ņemot vērā zināmo šīs zāļu grupas farmakoloģisko ietekmi uz kauliem, abirateronam mehāniski varētu būt izteiktāka negatīva ietekme uz kaulu veselību nekā androgēna receptoru antagonistiem, var rasties arī lielāks lūzumu risks gadījumos, kad 223 Ra tiek kombinēts ar šīm zālēm.
Romanian: PRAC a remarcat că, în ERA-223, proporția pacienților decedați care prezentau progresie la nivel non-osos (de exemplu, progresie la nivelul ganglionilor limfatici sau al ficatului) a fost semnificativ mai mare în brațul tratat cu radiu-223 decât în grupul care a primit placebo (14,5 % [57/392] față de 7,4 % [29/394]).
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās, slimībai neprogresējot kaulos (piemēram, tā progresēja limfmezglos vai aknās), bija ievērojami lielāka 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (14,5 % [57/392] pret 7,4 % [29/394]).
Romanian: În plus, deși o mică parte din pacienți au primit un antiandrogen de primă generație în faza de tratament cu radiu-223 din studiul ALSYMPCA, în prezent nu există date care să stabilească siguranța și eficacitatea radiului-223 în asociere cu alte terapii antineoplazice în afara analogilor LHRH.
Latvian: Turklāt, lai gan neliela daļa pacientu saņēma pirmās paaudzes antiandrogēnu zāles ALSYMPCA pētījuma ārstēšanas ar 223 Ra posmā, pašlaik nav pieejami dati par 223 Ra drošumu un efektivitāti, ja to lieto kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas nav LHRH analogi.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
Latvian: Tāpēc ALSYMPCA to pacientu populācija, kuri nebija saņēmuši ķīmijterapiju, nebija precīzi definēta, un nav zināms, cik lielas bija dažādās apakšpopulācijas un kādi bija to raksturlielumi.
Romanian: PRAC nu a susținut însă restricționarea radiului-223 după a treia linie de tratament, având în vedere problemele de siguranță cunoscute în cazul liniilor succesive de regimuri chimioterapice și deoarece există puține date privind secvențierea terapiilor la această populație de pacienți.
Latvian: Tomēr PRAC neatbalstīja ideju, ka 223 Ra jāizmanto pēc trešās izvēles terapijas, jo pastāv zināmas turpmāko izvēles ķīmijterapijas drošuma problēmas, kā arī ir pieejama ierobežota informācija par terapiju secību šajā pacientu populācijā.
Romanian: Analizând toate datele disponibile provenite din studii clinice, studii non-clinice și din literatura de specialitate, PRAC a concluzionat că utilizarea radiului-223 în indicația autorizată este asociată cu un risc crescut de fracturi în timpul tratamentului și după acesta.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus no klīniskiem un neklīniskiem pētījumiem, kā arī literatūras avotiem, PRAC secināja, ka 223 Ra lietošana apstiprinātajai indikācijai ir saistīta ar palielinātu lūzumu risku ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: Suplimentar, la pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscul.
Latvian: Pacientiem ar lielu sākotnējo lūzumu risku terapijas ieguvumi ir rūpīgi jānovērtē, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku.
Romanian: Nu există date clinice care să susțină recomandarea privind o perioadă de eliminare între ultima injecție cu radiu-223 și abirateronă, deși în studiile clinice se recomandă în prezent o perioadă de eliminare de patru săptămâni între radiu-223 și terapia ulterioară.
Latvian: Nav klīnisku datu, lai pamatotu ieteikumu par periodu, kurā jāpārtrauc zāļu lietošana to iedarbības novēršanai, no pēdējās 223 Ra injekcijas līdz ārstēšanai ar abirateronu, lai gan klīniskajos pētījumos pašlaik iesaka četras nedēļas garu pārtraukumu starp 223 Ra lietošanu un secīgu terapiju.
Romanian: Așa cum s-a menționat mai sus, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi atât în ERA-223, cât și în ALSYMPCA.
Latvian: Kā norādīts iepriekš, pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija lielāks lūzumu risks gan ERA223 pētījumā, gan ALSYMPCA pētījumā.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat toate celelalte date disponibile, inclusiv datele provenite din studiul clinic ALSYMPCA, care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață inițiale, din perspectiva impactului potențial al rezultatelor studiului ERA-223 asupra raportului beneficiu-risc asociat radiului-223 în cadrul indicației autorizate.
Latvian: izskatīja arī visus citus pieejamos datus, tostarp ALSYMPCA klīniskā pētījuma datus, ko iesniedza sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar ERA-223 pētījuma rezultātu iespējamo ietekmi uz 223 Ra ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai.
Romanian: Ca exemplu, valoarea FAL mediană a fost evident mai scăzută într-un studiu de fază III care a investigat beneficiile tratamentului cu enzalutamidă la pacienții care urmaseră un tratament cu docetaxel (115 U/l) sau pe ale tratamentului cu abirateronă la pacienții netratați anterior cu chimioterapie (91 U/l).
Latvian: Salīdzinājumam vidējā ALP bija ievērojami zemāka III posma pētījumā, kurā vērtēja ārstēšanas ar enzalutamīdu ieguvumus pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu (115 V/l), vai ārstēšanas ar abirateronu ieguvumus pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju (91 V/l).
Romanian: Toate aspectele criteriului final de evaluare compus SRE s-au referit la aspecte relevante din punct de vedere clinic, iar trei din cei patru parametri ai criteriului final de evaluare compus au prezentat un efect benefic consistent în favoarea radiului-223, componenta dominantă fiind administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE).
Latvian: Visi saliktā SRE galarezultāta aspekti bija klīniski nozīmīgi, un trijos no četriem saliktā galarezultāta parametriem bija konsekventi novērojama labvēlīga ietekme par labu 223 Ra, distances staru terapija (external beam radiation therapy jeb EBRT) bija galvenais komponents.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de unii dintre experții SAG, PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 nu afectează validitatea generală a îmbunătățirii supraviețuirii globale observate în ALSYMPCA în grupul tratat cu radiu-223 față de grupul tratat cu placebo și a remarcat că beneficiul supraviețuirii globale s-a menținut după ajustările efectuate ca urmare a factorilor majori de confuzie.
Latvian: Tomēr pretēji dažiem ZPG ekspertiem PRAC uzskatīja, ka ERA-223 rezultāti neietekmēja datu derīgumu saistībā ar kopējās dzīvildzes uzlabojumu, kas tika novērots ALSYMPCA pētījuma 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, un norādīja, ka joprojām pastāv kopējās dzīvildzes ieguvums, veicot korekcijas, lai ņemtu vērā nozīmīgākos blakusfaktorus.
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu de biodistribuție au demonstrat că, în majoritatea cazurilor, punctele sensibile de acumulare a radiului-223 au corespuns depozitelor tumorale; totuși, acestea pot corespunde și unei boli benigne, de exemplu bolii osoase degenerative.
Latvian: Dati no bioizplatības pētījuma liecināja, ka vairumā gadījumu 223 Ra uzkrāšanās vietas atbilda audzēja dislokācijai, tomēr tās var arī atrasties tur, kur novērojama neļaundabīga slimība, piemēram, deģeneratīva kaulu slimība.
Romanian: Prin urmare, deși există limitări în extrapolarea la ALSYMPCA a tendinței de creștere a mortalității constatate în ERA-223, precum și dificultăți în concilierea rezultatelor adverse observate în ERA223 cu rezultatele favorabile din ALSYMPCA, ținând cont de faptul că pacienții din ERA-223 aveau CPRC metastazat într-un stadiu mai puțin avansat, datele disponibile ridică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea radiului-223 în liniile de tratament timpurii la pacienții simptomatici.
Latvian: Tāpēc, lai gan pastāv ierobežojumi lielākas mirstības tendences ekstrapolācijai no ERA-223 uz ALSYMPCA un ir arī grūti salīdzināt ERA-223 novērotās blakusparādības ar labvēlīgo iznākumu ALSYMPCA, ņemot vērā, ka ERA-223 pacientiem bija agrīnākas stadijas metastātiskais CRPC, pieejamie dati rada bažas par 223 Ra lietošanu simptomātisku pacientu sākotnējās izvēles terapijā.
Romanian: În plus, a fost observată o creștere semnificativă statistic a riscului de fracturi asociate cu radiul-223, comparativ cu placebo, la grupul de pacienți care au primit ≥ 5 doze, dar nu s-a obținut o diferență semnificativă statistic în subgrupul care a primit mai puține doze - dimensiunea eșantionului din acest din urmă grup a fost totuși mult mai mică.
Latvian: Turklāt to pacientu apakšgrupā, kuri saņēma ≥ 5 devas, novēroja statistiski nozīmīgu lūzumu riska pieaugumu, lietojot 223 Ra salīdzinājumā ar placebo, lai gan statistiski nozīmīgu atšķirību nenovēroja apakšgrupā, kas saņēma mazāku devu skaitu, tomēr paraugkopas lielums otrajā grupā bija daudz mazāks.
Romanian: Deși există o suprapunere cu ERA-223 în ceea ce privește populația din studiu definită ca fiind ușor simptomatică, diferențele din punctul de vedere al chimioterapiei anterioare și al asocierii terapeutice folosite în timpul studiului îngreunează extrapolarea rezultatelor negative ale ERA-223 la populația autorizată.
Latvian: Ja pētījuma populācijā, kas klasificēta kā viegli simptomātiska, pastāv pārklāšanās ar ERA-223, atšķirības saistībā ar iepriekšējo ķīmijterapiju un kombinēto ārstēšanu pētījuma laikā padara ERA-223 negatīvos rezultātus grūti ekstrapolējamus attiecībā uz apstiprināto populāciju.
Romanian: • În fine, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu clinic randomizat controlat, a unui studiu de siguranță non-intervențional în perioada postautorizare și a unui studiu de biodistribuție, astfel încât să se caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea radiului-223, inclusiv mecanismele responsabile pentru creșterea riscului de fracturi și riscul posibil de creștere a mortalității raportate în ERA-223.
Latvian: • Visbeidzot PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai šādus nosacījumus: veikt randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu, bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas un bioizplatības pētījumu, lai labāk aprakstītu 223 Ra drošumu un efektivitāti, tostarp mehānismus, kuru dēļ pastāv augstāks lūzumu risks, kā arī, iespējams, par lielāku mirstības risku, par ko tika ziņots ERA-223 pētījumā.
Romanian: Constatarea că majoritatea fracturilor s-au produs în afara zonelor cu metastaze reprezintă un motiv de îngrijorare și indică un efect nespecific substanțial al radiului-223 în studiul ERA-223.
Latvian: Konstatējums, ka vairums lūzumu veidojās vietās, kur nav metastāžu, rada bažas un liecina, ka ERA-223 pētījumā 223 Ra bija nozīmīga ietekme neplānotās vietās.
Romanian: Mai puțini pacienți din grupul tratat cu radiu-223 au prezentat evenimente asociate sistemului osos (skeletal-related events - SRE), iar intervalul de timp până la apariția primului eveniment asociat sistemului osos a fost semnificativ mai lung din punct de vedere clinic, cu o diferență de șase luni.
Latvian: Mazāk pacientiem 223 Ra grupā novēroja skeleta izmaiņas (skeletal-related events jeb SRE), un laiks līdz pirmajai ar skeletu saistītai izmaiņai bija klīniski nozīmīgi garāks (sešu mēnešu atšķirība).
Romanian: Deși majoritatea pacienților din ALSYMPCA primiseră anterior terapie cu docetaxel, nu există date privind utilizarea radiului-223 după mai multe linii de tratament.
Latvian: Lai gan ALSYMPCA pētījumā vairums pacientu bija iepriekš saņēmuši docetakselu, nav datu par 223 Ra lietošanu pēc citas ārstēšanas.
Romanian: În absența datelor clinice, PRAC a considerat că profesioniștilor în domeniul sănătății trebuie să li se recomande ca după abirateronă să lase un interval fără tratament de cel puțin 5 zile, pe baza timpilor de înjumătățire prin eliminare, înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223 și un interval de cel puțin 30 de zile după ultima doză de radiu-223 înainte de a fi administrat un tratament antineoplazic sistemic ulterior.
Latvian: Tā kā nav klīnisku datu, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodiem, veselības aprūpes speciālisti ir jāinformē par to, ka ir jāievēro vismaz 5 dienu garš periods, kad nenotiek ārstēšana, starp abiraterona un 223 Ra terapiju, kā arī vismaz 30 dienu garš periods pēc pēdējās 223 Ra devas, pirms tiek uzsākta turpmāka sistēmiskas iedarbības pretvēža terapija.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare ale SAG privind asocierea cu orice alte tratamente eficace (inclusiv cu chimioterapia), considerând că asocierea radiului-223 cu orice alte terapii antineoplazice trebuie evitată, cu excepția cazului în care pot fi determinate beneficiile și riscurile asocierii.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka ZPG ir bažas par lietošanu kombinācijā ar jebkādu citu efektīvu ārstēšanu (tostarp ķīmijterapiju), un ir jāizvairās no 223 Ra lietošanas kombinācijā ar jebkādu citu pretvēža terapiju, ja vien nevar noteikt kombinētās lietošanas ieguvumus un risku.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu recomandarea unora dintre experții SAG, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu multicentric randomizat, dublu orb, care să caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea medicamentului, în special riscul de fracturi și riscul de formare a unor metastaze viscerale și ganglionare în cazul indicației restrânse.
Latvian: Tāpēc atbilstoši dažu ZPG ekspertu ieteikumiem PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecības nosacījumu, proti, veikt randomizētu, dubultaklu, daudzcentru pētījumu, lai labāk raksturotu drošumu un efektivitāti, jo īpaši lūzumu un viscerālu un nodālu metastāžu veidošanās risku ierobežotās indikācijas apstākļos.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că radiul-223 este asociat cu un risc crescut de fracturi, atât în timpul tratamentului, cât și timp de câteva luni după finalizarea acestuia.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka 223 Ra ir saistīts ar lielāku lūzumu risku terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA-223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție, în contextul tuturor datelor disponibile legate de utilizarea diclorurii de radiu223, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate, de tratament al adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Latvian: Tā kā ERA-223 klīniskā pētījuma konstatējumi ir nozīmīgi, uzskatīja, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par 223 Ra dihlorīdu, lai izvērtētu to iespējamo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai - tādu pieaugušu pacientu ārstēšana, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că trebuie menținută contraindicația introdusă la momentul instituirii măsurilor provizorii privind utilizarea radiului-223 în asociere cu abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ir jāpatur spēkā kontrindikācija, kas tika ieviesta pagaidu pasākumu noteikšanas laikā attiecībā uz 223 Ra izmantošanu kombinācijā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu.
Romanian: În ERA-223, supraviețuirea globală mediană a fost cu 8,6 luni mai mică în grupul de pacienți care au primit 5 sau 6 doze de radiu-223 decât la cei care au primit 5 sau 6 doze de placebo.
Latvian: ERA-223 pētījumā pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 223 Ra devas, vidējā kopējā dzīvildze saīsinājās par 8,6 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 placebo devas.
Romanian: De asemenea, utilizarea acestor medicamente a redus riscul de apariție a tuturor tipurilor de fracturi în ambele brațe de tratament, dar nu a eliminat riscul crescut existent în brațul tratat cu radiu-223 față de brațul care a primit placebo.
Latvian: Šo zāļu lietošana arī samazināja visu lūzumu risku abās ārstēšanas grupās, bet risks 223 Ra grupā joprojām bija lielāks nekā placebo grupā.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că există motive de îngrijorare semnificative cu privire la supraviețuirea globală și riscul de fracturi la pacienții asimptomatici din studiul ERA-223 și întrucât nu există date substanțiale provenite din ALSYMPCA sau din alte studii care să indice un beneficiu al radiului-223 la acești pacienți, Xofigo nu este autorizat la această subpopulație, iar raportul beneficiu-risc este considerat negativ.
Latvian: Tā kā pastāv būtiskas bažas par ERA-223 pētījuma asimptomātisko pacientu kopējo dzīvildzi un lūzumu risku un tā kā ALSYMPCA un citos pētījumos nav gūti būtiski dati, kas apstiprinātu ieguvumu no 223 Ra lietošanas šiem pacientiem, nav atļauts lietot Xofigo šai apakšpopulācijai un ieguvumu un riska attiecību uzskata par negatīvu.
Romanian: Eficacitatea clinică a radiului-223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot (ALSYMPCA), în care s-au observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea de evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā 223 Ra klīniskā efektivitāte apstiprinātajai indikācijai tika noteikta, pamatojoties uz datiem no viena pivotāla (ALSYMPCA) pētījuma, kurā novēroja vispārējās dzīvildzes uzlabojumu un vēlākas simptomātiskas skeleta izmaiņas.
Romanian: La momentul autorizării punerii pe piață, pe baza datelor obținute din studiul clinic pivot, reacțiile adverse asociate cu radiul-223 au fost considerate gestionabile și mai puțin intense decât cele asociate cu utilizarea medicamentelor citostatice care se folosesc și la populația țintă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, pamatojoties uz datiem no šā pivotālā klīniskā pētījuma, uzskatīja, ka ar 223 Ra saistītās blakusparādības ir kontrolējamas un ne tik intensīvas kā tās, kas attiecināmas uz tādu citotoksisku zāļu lietošanu, ko arī izmanto mērķa populācijā.
Romanian: Rezultatele obținute din modelele Cox stratificate și din modelele de regresie logistică pentru fracturi aplicate studiilor ALSYMPCA și ERA-223 sunt relativ consecvente și indică faptul că utilizarea agenților de protecție osoasă este strâns legată de scăderea riscului de fracturi și a timpului scurs până la prima fractură în brațul tratat cu radiu-223 și în brațul care a primit placebo din ERA-223, dar nu și în brațul care a primit placebo din ALSYMPCA.
Latvian: Stratificētu Koksa modeļu un lūzuma loģistiskās regresijas modeļu rezultāti ALSYMPCA un ERA-223 pētījumos ir relatīvi sakritīgi, un tas liecina, ka BHA lietošana ir izteikti saistīta ar lūzumu riska samazinājumu un laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā un ERA-223 placebo grupā, bet ne ALSYMPCA placebo grupā.
Romanian: PRAC a remarcat că studiul ERA-223 a cuprins adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare netratați anterior cu chimioterapie, fără metastaze viscerale cunoscute, și că 46 % din aceștia aveau metastaze osoase ușor simptomatice.
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā piedalījās pieauguši pacienti ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nebija zināmu metastāžu iekšējos orgānos, un no visiem pētījuma dalībniekiem 46 % bija vieglas simptomātiskas metastāzes kaulos.
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo (diclorură de radiu Ra223) la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau ușor simptomatic (studiul ERA-223 [1]) a reieșit că incidența fracturilor și a deceselor apărute sub tratament a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon) decât în brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Romanian: În analizele multivariate din ERA-223, antecedentele medicale de osteoporoză și prezența unui număr mai mic de metastaze la momentul inițial (< 6 față de ≥ 6) au fost asociate semnificativ cu creșterea riscului de fracturi în brațul tratat cu radiu-223, dar nu și în brațul tratat cu placebo.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē ERA-223 pētījumā osteoporoze anamnēzē un mazāks sākotnējo metastāžu skaits (< 6 pret ≥ 6) bija izteikti saistīts ar lielāku lūzumu risku 223 Ra grupā, bet ne placebo grupā.
Romanian: PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, legate de faptul că incidența deceselor cu cauze altele decât cancerul de prostată în grupul tratat cu radiu-223 a fost mai scăzută decât în grupul tratat cu placebo, ceea ce ar putea indica diferențe mari în ceea ce privește starea de sănătate între cele două grupuri, în favoarea celui tratat cu radiu-223.
Latvian: PRAC norādīja uz bažām, kas tika paustas sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, proti, ka ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu skaits 223 Ra grupā bija mazāks nekā placebo grupā, kas var liecināt par nelīdzsvarotību veselības stāvoklī par labu 223 Ra grupai.
Romanian: În plus, pacienții din studiul ALSYMPCA au prezentat valori mediane relativ mari ale fosfatazei alcaline (FAL, o măsură aproximativă a activității osteoblastice), și anume 211 U/l.
Latvian: Turklāt pacientu vidējā sārmainā fosfatāze (ALP, aptuvens osteoblastiskās aktivitātes rādītājs) ALSYMPCA pētījumā bija 211 V/l, kas ir relatīvi daudz.