FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Croatian: Aluminijev-hidroksid Saponin
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke .
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Latvian: Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 100 ml / Kartona kārba 1 x 240 ml
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/104/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/09/104/001
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Latvian: Novērš burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz..
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas ievadīšanas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Croatian: U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Latvian: virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/104/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/09/104/001
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Latvian: II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Croatian: Takve reakcije u većini slučajeva dolaze u obliku opće otekline (koja ne traje duže od 9 dana) ili opipljivih kvržica (potkožni granulom može trajati više od 63 dana).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, iespējams turpinās ne ilgāk kā 63 dienas).
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml / Etiketa bočice od 240 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml / flakona marķējums 240 ml
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Ovis, ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8 / BEL2006 / 02
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Latvian: Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Latvian: Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā, kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Latvian: Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat 60 cm2 diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Latvian: Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Latvian: Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no 6 nedēļu vecuma aitām un no 12 nedēļu vecuma liellopiem.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Latvian: Vakcīnu ievada ar divām zemādas injekcijām aitām un divām injekcijām muskulī liellopiem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Croatian: Druga injekcija daje im se tri tjedna nakon prve.
Latvian: Otro injekciju ievada pēc 3 nedēļām.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusu.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Latvian: Aizsardzība aitām iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju kursa, un saglabājas vienu gadu.
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
Latvian: Ievadot to aitām vai liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības liellopiem (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir vietējas reakcijas injekcijas vietā un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 2,7°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Latvian: Laboratorijas pētījumā ar jēriem, kurus vakcinēja pret 4. serotipu, pierādīja, ka vakcīna samazina 4. serotipa līmeņus asinīs vismaz 12 mēnešu laikā, kamēr pētījumos ar 1. un 8. serotipu pierādīja, ka attiecīgie serotipi pēc viena gada ir izzuduši.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Latvian: Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekciozu katarālo drudzi - infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Latvian: Zulvac BTV satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas nespēj izraisīt slimību.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības aitām (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 1,6°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas un vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Latvian: Cita informācija par Zulvac BTV
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Latvian: 1 Iepriekš Zulvac BTV Ovis.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Latvian: Liellopiem aizsardzība iestājas 15. dienā pēc sākotnēja divu injekciju kursa 1. serotipam, bet 8. serotipam aizsardzība iestājas 25. dienā pēc sākotnējā divu injekciju kursa.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Latvian: Vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret 1. serotipu un 8. serotipu asinīs un samazināt 4. serotipa līmeņus.
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Zulvac BTV tika reģistrētas ES?
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Zulvac BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Latvian: Lietojot aitām, vakcīna satur vienu no šādiem trīs vakcīnu celmiem: BTV 1. serotipu, BTV 4.serotipu un BTV 8. serotipu.Lietojot liellopiem, vakcīna satur BTV 1. serotipu vai 8. serotipu.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Latvian: Turpmākie laboratorijas pētījumos pierādīja, ka aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Latvian: Zulvac BTV satur viena tipa katarālā drudža vīrusu, kas pieder pie 1., 4. un 8. serotipa.
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Zulvac BTV un kāpēc tās lieto?
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Latvian: Sīkāka informācija par Zulvac BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: eterinary medicines/EPAR/ Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Latvian: Kā Zulvac BTV darbojas?
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Latvian: Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1. un 8. serotipu liellopiem, kuros pierādīja, ka aizsardzība sākas 15. dienā pēc sākotnējā divu injekciju vakcinācijas pabeigšanas 1. serotipam un 25. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas 8. serotipam.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
Latvian: Gan 1. serotipam, gan 8. serotipam aizsardzība ilgst vienu gadu.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac BTV?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Zulvac BTV ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Latvian: Tās izzuda vēlākais 25 dienu laikā.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Latvian: Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Latvian: Al3+ (kā hidroksīds)
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Latvian: Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc primārās vakcinācijas.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.