FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Norwegian Bokmål: Egenskapene og bruksområdet til ChondroCelect er slik at vanlige studier angående farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og ekskresjon ikke er anvendelige.
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Denne bruskprøven vil bli brukt til å lage ChondroCelect.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter under 18 år er blitt behandlet med ChondroCelect på "compassionate use"-basis.
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect har imidlertid ikke blitt vurdert sammen med kollagenmembraner i kliniske studier, selv om en kommersielt tilgjengelig kollagenmembran er blitt brukt hos pasienter som ble behandlet med ChondroCelect gjennom godkjenningsfritak.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Norwegian Bokmål: Dersom kirurgen bestemmer at behandling med ChondroCelect passer for deg, vil han/hun ta en liten prøve av bruskceller (en biopsi) fra kneet ditt.
English: The product is implanted locally.
Norwegian Bokmål: Legemidlet implanteres lokalt.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ChondroCelect ble en periostlapp brukt som biologisk membran.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som ble behandlet med ChondroCelect måtte ha reintervensjon, sammenlignet med 10 pasienter i mikrofrakturgruppen.
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige farmakodynamiske studier er blitt utført for ChondroCelect.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått legemidlet gjennom godkjenningsfritak, ble det registrert en høyere forekomst av artrofibrose og en redusert bevegelsesradius for leddet i en undergruppe med pasienter med en lesjon på patella (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %), sammenlignet med pasienter som ikke hadde lesjoner på patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Norwegian Bokmål: Mediantiden siden inntreden av kneskaden var noe lengre i ChondroCelect-gruppen sammenlignet med mikrofraktur-gruppen (2,0 år mot 1,6 år).
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av et hensiktsmessig rehabiliteringsopplegg i omtrent ett år, som anbefalt av legen (se pkt.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Norwegian Bokmål: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tlf: +32 (0)16 39 60 60
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Norwegian Bokmål: Etter den 5-årige oppfølgingsperioden, ble 37 pasienter evaluert i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofrakturarmen.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lengre tid siden symptomdebut, hadde behandlingene samme resultat.
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel inneholder en individuell behandlingsdose med et tilstrekkelig antall celler til behandling av den foråndsbestemte lesjonsstørrelsen, målt ved biopsi.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er ikke anbefalt til gravide eller ammende kvinner.
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Norwegian Bokmål: Det betyr at andre kneproblemer, slik som lesjoner på kneets leddbånd eller menisk bør rettes opp før eller under implantasjonen av ChondroCelect.
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Norwegian Bokmål: 51 pasienter ble behandlet med ChondroCelect og 61 pasienter ble behandlet med mikrofrakturteknikk.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal administreres av en tilstrekkelig kvalifisert kirurg og skal kun brukes på sykehus.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) skal sørge for at legemidlet kun blir distribuert til helseinstitusjoner som tilfredsstiller kravene slik de er beskrevet i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP).
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter i mikrofrakturgruppen, hadde flere pasienter i ChondroCelect-gruppen fått utført tidligere knekirurgi (88 % mot 77 %).
English: Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Norwegian Bokmål: Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert utprøvning som evaluerte effekten av ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Norwegian Bokmål: Detaljer og informasjon om det rette rehabiliteringsopplegget finnes i brukerveiledningen til ChondroCelect.
English: Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon, Erysipelas,
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig brukes fibrinlim ved ACI-prosedyrer for å forsegle ytterkantene og for å forbedre vanntettheten av delen av den biologiske membranen som brukes til å dekke over defekten.
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Norwegian Bokmål: I denne teknikken kreves en god fiksering ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen for å sikre en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Norwegian Bokmål: Dette kalles en 'autolog kondrocyttimplantasjon' (ACI).
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Norwegian Bokmål: I en nøkkelstudie av ChondroCelect ble pasienter med nevnte komorbiditeter i kneet utelukket fra behandlingen.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Norwegian Bokmål: Histologisk undersøkelse av en biopsi av reparasjonen etter 12 måneder viser bedre strukturell reparasjon i ChondroCelect-gruppen, sammenlignet med mikrofraktur-gruppen.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Norwegian Bokmål: Utførlige tekniske detaljer om prosedyrer i sammenheng med denne implantasjonsteknikken gis i brukerveiledningen til ChondroCelect.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect skal implanteres i et kne som ellers er friskt.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering.
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde lesjoner som var større enn 5 cm² ble bare behandlet på "compassionate use"basis.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Norwegian Bokmål: Hvordan ChondroCelect ser ut og innholdet i pakningen ChondroCelect er en cellesuspensjon (en væske) til implantasjon.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk og skal administreres i sammenheng med debridering (oppryddning i skadeområdet), en fysisk forsegling av lesjonen (plassering av en biologisk membran, fortrinnsvis en kollagenmembran) og rehabilitering.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er et autologt legemiddel og skal aldri administreres til andre pasienter.
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller, formert ex vivo, som uttrykker spesifikke markørproteiner.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hvit beholder med skrulokk
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase i leddet må oppnås før fiksering av membranen og celleimplantasjon.
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av ChondroCelect-implantasjon er bivirkninger som er relatert til den åpne kneoperasjonen.
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Før resuspendering ligger cellene som et bunnfall i beholderen og danner et off-white lag, mens hjelpestoffet er en klar, fargeløs væske.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at ChondroCelect ikke kan leveres.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det kirurgiske inngrepet har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruken av ChondroCelect er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater til oppbevaring av cellene i hetteglasset.
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: I og med at den grunnleggende prosedyren er en operasjon, har implantasjon av ChondroCelect en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal sammenfallende kneproblemer rettes opp før eller senest ved selve implantasjonen av ChondroCelect.
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Norwegian Bokmål: Falconrøret er plassert i en plastbeholder med skrulokk sammen med operasjonsutstyr (en steril sprøyte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to biter Vicryl 6.0) og en temperaturovervåker.
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Norwegian Bokmål: Ved en åpen kneoperasjon blir bruskcellene implantert i bruskdefekten.
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (berører 1 til 10 av 100 brukere) er blant annet: begrensning av knebevegelse (artrofibrose, nedsatt bevegelsesradius i leddet, nedsatt mobilitet), overflødig mengde leddvæske i leddet (leddeffusjon), låsning av leddet, leddbetennelse (artritt, bursitt, synovitt), hulrom fylt med væske i kneet (bencyste, synovialcyste), benhevelser, brusklidelse (kondropati), godartet benvekst (eksostose), blod i et ledd (hemartrose), ustabilt ledd, stivhet i leddet, løst legeme i leddet, muskelsvekkelse (muskelatrofi, Trendelenburgs tegn), degenerativ leddbetennelse (osteoartritt), seneskade, senebetennelse (tendonitt), svekket helbredelse, mislykket behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhet på implantasjonsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), postoperativ sårkomplikasjon (reaksjon på sårstedet), sårinfeksjon (inkludert erysipelas), rødhet, arrovervekst, kløe, arrsmerte, sårløsning, sårsekresjon løsning av transplantatet eller membranen (transplantatkomplikasjon, delaminering av transplantatet), skader (bruskskade, leddskade), blodpropp i den dype venen i benet (dyp venetrombose), stort blåmerke (hematom), overfladisk årebetennelse (flebitt), kvalme, smerteeller nervesykdom (smerte i ekstremiteten, perifer nevropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom nevropati), besvimelse, apné, artroskopi.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Norwegian Bokmål: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) inneholder: aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1, 2 eller 3 hetteglass x 0,4 ml
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke brukes ved fremskreden osteoartritt i kneet.
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av ChondroCelect skal gjøres ved artrotomi under sterile forhold, og krever både klargjøring av skadeområdet og en forsegling (biologisk membran) for å beskytte implantatet.
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til annet helsepersonell skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Norwegian Bokmål: • Lårbenets kondyler enden på lårbenet, som utgjør en del av kneet.
English: Arthritis,
Norwegian Bokmål: Artralgi,
English: • The handling of the biopsy harvest
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av biopsimaterialet
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium)
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte bivirkningene var forventet i sammenheng med en åpen kneoperasjon.
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Norwegian Bokmål: Kondromalasi, Gonartrose
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bare bruke fibrinlim i stedet for sting for å feste implantatet.
English: Method of administration For implantation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til implantasjon.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan kompromittere transplantasjonen og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i suspensjon, og er lukket med en propp av klorobutyl og aluminiumsforsegling.