FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обмяната на мелатонин се извършва основно в черния дроб, поради което чернодробното увреждане води до по-високи нива на ендогенния мелатонин.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogenā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Bulgarian: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Latvian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Bulgarian: Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки.
Latvian: Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas kā baltas vai gandrīz baltas, no abām pusēm izliektas tabletes.
Bulgarian: В литературата има обширни данни относно ефектите на адренергични агонисти/ антагонисти, oпиатни агонисти/антагонисти, aнтидепресанти, простагландинови инхибитори, бензодиазепини, триптофан и алкохол върху ендогенната секреция на мелатонин.
Latvian: • Literatūrā ir daudz datu par to, kā endogēnā melatonīna sekrēciju ietekmē adrenerģiskie antagonisti/agonisti, opiātu antagonisti/agonisti, antidepresanti, prostaglandīna inhibitori, benzodiazepīni, triptofāns un alkoholiskie dzērieni.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Bulgarian: CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на мелатонин.
Latvian: • CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinolonu grupas antibiotikas, var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Bulgarian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail:
Latvian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Bulgarian: назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA, както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.
Latvian: Visbiežāk indivīdiem attīstījās tādas blakusparādības, kā galvassāpes, nazofaringīts, sāpes mugurā un artralģija, kas saskaņā ar MedDRA bija bieži sastopamas gan tiem indivīdiem, kas lietoja Circadin, gan arī placebo lietotājiem.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Latvian: Retāk (var novērot 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Замъглено виждане,
Latvian: • redzes miglošanās;
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Bulgarian: Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,
Latvian: Ekzēma, eritēma, roku dermatīts, psoriāze, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, nagu bojājumi
Bulgarian: Пушенето на цигари може да намали нивото на мелатонин, поради индукция на CYP1A2.
Latvian: • Smēķēšana var inducēt CYP1A2, līdz ar to samazinot melatonīna līmeni.
Bulgarian: Circadin 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Circadin 2 mg
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Latvian: aizkaitināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, patoloģiski sapņi, nakts murgi, trauksme, migrēna, galvassāpes, letarģija (nogurums vai enerģijas trūkums), nemiers līdz ar palielinātu aktivitāti, reibonis, nogurums, augsts asinsspiediens, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, čūlu veidošanās mutē, sausa mute, nelabums, izmaiņas asins sastāvā, kas var izraisīt ādas vai acu dzelti, ādas iekaisums, svīšana naktī, nieze, izsitumi, ādas sausums, sāpes ekstremitātēs, menopauzes simptomi, savārgums, glikoze urīnā, olbaltumvielas urīnā, aknu funkciju novirzes, kā arī ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване Мелатонин (Melatonin)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatoninum
Bulgarian: При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо.
Latvian: Polisomnogrāfiskā (PSG) pētījumā, ko uzsāka ar 2 nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (daļēji maskēts, izmantojot placebo), un kam sekoja 3 nedēļu ilgs terapijas periods (dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu) un 3 nedēļu ilgs pārtraukuma periods, ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, par veselām 9 minūtēm samazinājās laiks, kas bija nepieciešams, lai aizmigtu.
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Има значителен ефект на първо преминаване, с метаболизъм при първо преминаване, оценяван около 85%. Tmax настъпва след 3 часа при състояние след хранене.
Latvian: Pirmā loka metabolismam ir ļoti svarīga loma, jo tā laikā tiek metabolizēti apmēram 85% savienojuma.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Circadin satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо.
Latvian: Otrajā ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods, pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 26% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Bulgarian: Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Latvian: • Melatonīns supraterapeitiskās koncentrācijās in vitro neinducē CYP1A.
Bulgarian: В литературата има съобщения за прилагане на дневни дози до 300 mg мелатонин, без да бъдат предизвикани клинично значими нежелани реакции.
Latvian: Saskaņā ar publikāciju datiem, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izpalika arī tad, kad melatonīna deva sasniedza 300 mg dienā.
Bulgarian: Ако настъпи индукция, това може да доведе до намалена плазмена концентрация на съпътстващо приложените лекарствени продукти.
Latvian: Inducētais CYP3A var palielināt vienlaicīgi ievadītu zāļu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон.
Latvian: • Circadin var pastiprināt benzodiazepīnu un cita veida miega līdzekļu, tai skaitā zaleplona,
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes Melatonīns/melatoninum
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
Latvian: Ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods un divu nedēļu ilgs pārtraukuma periods (tā laikā nozīmēja placebo), pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 47% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 27% placebo grupā.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Tādēļ Circadin nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Стенокардия, Палпитации
Latvian: Stenokardija, sirdsklauves
Bulgarian: Дерматит, Нощно потене, Сърбеж, Обрив,
Latvian: Dermatīts, svīšana naktī, nieze, izsitumi, ģeneralizēta nieze, ādas sausums
Bulgarian: Позиционен световъртеж, Световъртеж
Latvian: Samazināts redzes asums, neskaidra redze, pastiprināta asarošana
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Bulgarian: Мигрена, Главоболие, Летаргия, Психомоторна хиперактивнос т, Замаяност, Сомнолентност
Latvian: Migrēna, galvassāpes, letarģija, palielināta psihomotorā aktivitāte, reibonis, miegainība
Bulgarian: Реакция на свръхчувствите лност
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija
Bulgarian: • Болка в гърдите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Latvian: Tomēr vienam pacientam līdz desmit no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums), svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā), novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp medicīniska, garīga vai vides cēloņa.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Latvian: Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās un sasniedz maksimumu nakts vidū.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Latvian: Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas ilgstošas darbības tabletes (2 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc ēdienreizes.
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin (86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas lietoja placebo.
Bulgarian: Circadin melatonin
Latvian: Circadin melatonīns
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Circadin?
Latvian: Kas ir Circadin?
Bulgarian: За какво се използва Circadin?
Latvian: Kāpēc lieto Circadin?
Bulgarian: Как е проучен Circadin?
Latvian: Kā noritēja Circadin izpēte?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Bulgarian: Как действа Circadin?
Latvian: Kā Circadin darbojas?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Circadin?
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Как да използвате Circadin?
Latvian: Kā lieto Circadin?
Bulgarian: Като се имат предвид:
Latvian: Ņemot vērā:
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
Latvian: • ka aktīvās vielas un palīgvielas ir labi zināmas;
Bulgarian: Видове животни
Latvian: Dzīvniek u sugas
Bulgarian: Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Впоследствие CVMP е сезиран по въпроса.
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Bulgarian: Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Bulgarian: Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Bulgarian: Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Bulgarian: се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Bulgarian: Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.