FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di più del 50% deve essere presa in considerazione.
Czech: Doporučuje se opatrnost a mělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%.
Italian: Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo.
Czech: Podání aktivního uhlí může také omezit absorpci léčivé látky.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).
Italian: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Czech: Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Italian: Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Czech: Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.
Italian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grecia
Czech: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Řecko
Italian: Questi sintomi generalmente insorgono durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte.
Italian: Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Italian: • Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia
Czech: • Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.
Italian: La dose priva di effetti per questi risultati era 1,3 volte la dose per l'uomo.
Czech: Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala 1,3násobku dávky pro člověka.
Italian: • Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Czech: Máte-li v anamnéze agresivní chování.
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
Italian: • Gonfiore di volto, gola, mani o piedi
Czech: Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi - Codice ATC: N06AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
Italian: Gruppi particolari di pazienti
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Italian: (L'indicazione "prevenzione della recidiva della depressione" è stata esclusa in quanto, in base alle attuali linee guida europee, l'eventuale autorizzazione dell'indicazione per episodi depressivi maggiori comprende già l'indicazione per recidiva).
Czech: (Indikace „prevence relapsu deprese" byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod).
Italian: Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.
Czech: To může zvýšit riziko zubního kazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.
Italian: Potrebbe chiedergli di dirle se pensano che la sua depressione o il suo stato d'ansia sta peggiorando, o se è preoccupato a causa di cambiamenti del suo comportamento.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.
Italian: • Se ha avuto in precedenza pensieri di suicidarsi o di farsi del male.
Czech: • Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/sama sebe poraníte.
Italian: Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse.
Czech: Lékař přesto může EFEXOR pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Italian: Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.
Czech: U pacientů, kteří mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.
Italian: Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
Czech: Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát závažnějšími a hůře léčitelnými.
Italian: Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
Czech: Zvyšování dávek lze provádět v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších..
Italian: Qualsiasi medicinale psico-attivo può compromettere la capacità di giudizio, di pensiero o le capacità motorie.
Czech: Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti.
Italian: Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách.
Italian: Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Czech: Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou.
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Italian: Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.
Czech: Může být potřebná individuální úprava dávkování.
Italian: Malattia cardiaca e rischio di aritmia
Czech: Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie
Italian: Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
Czech: Dávka může být lékařem postupně zvýšena a, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi.
Italian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germania
Czech: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Německo
Italian: Può esserle d'aiuto dire ad un parente o ad un amico a lei vicino che lei è depresso o che soffre di un disturbo ansioso, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
Czech: Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace.
Italian: Trattamento raccomandato
Czech: Doporučená léčba
Italian: Si raccomandano misure generali di supporto e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco e i segni vitali.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
Italian: Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Czech: Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle).
Italian: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Czech: Wyeth Medica Irsko Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni: è stato concordato il testo seguente: "L'uso della venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti".
Czech: Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že „Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým".
Italian: Metabolizzatori forti/deboli del CYP2D6
Czech: Silní/ slabí metabolizátoři CYP2D6
Italian: Prenda sempre Efexor seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte EFEXOR přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Italian: E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Czech: Podle obecných klinických zkušeností se nejvyšší riziko suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení.
Italian: Se clinicamente garantito a causa della gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.
Czech: V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: È stato notato un ampio margine di variabilità tra i soggetti.
Czech: Byl pozorován vysoký stupeň individuální variability.
Italian: Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio.
Czech: Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.
Czech: Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.
Italian: Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Czech: Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
Italian: Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
Czech: Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
Italian: Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata.
Czech: Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci.
Italian: Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d'aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Czech: Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Italian: Sanguinamento anormale
Czech: Abnormální krvácení
Italian: Se è depresso e/o soffre di disturbi ansiosi, talvolta può elaborare pensieri di farsi del male o uccidersi.
Czech: Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Italian: Non comune: orgasmo anormale (femmine)
Czech: Méně časté: Abnormální orgasmus (ženy)
Italian: Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4)
Czech: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Italian: Frequenza cardiaca
Czech: Srdeční frekvence
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva condotti su animali hanno mostrato una diminuzione del peso dei cuccioli nei ratti, un aumento di cuccioli nati morti, ed un aumento di cuccioli morti durante i primi 5 giorni di allattamento.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o suicidarsi in qualsiasi momento, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Czech: Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Italian: L'uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo.
Czech: Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte.
Italian: Poiché l'esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell'ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
Czech: Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlých metabolizátorů podobná, není třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tyto dvě skupiny.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až do dosažení klinického zlepšení.
Italian: Rash, Alopecia
Czech: Vyrážka, Alopecie
Italian: La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.
Czech: Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Italian: Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
Italian: Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Efexor, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
Italian: L'attività farmacologica su questi recettori può essere associata ai vari effetti indesiderati osservati con altri farmaci antidepressivi, come gli effetti indesiderati anticolinergici, sedativi e cardiovascolari.
Czech: Farmakologické účinky na tyto receptory se mohou vztahovat k různým nežádoucím účinkům, pozorovaným u léčivých přípravků s obsahem jiných antidepresiv, např. jako anticholinergní, sedativní a kardiovaskulární nežádoucí účinky.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc.
Italian: Una parte non maggioritaria dei componenti del CHMP era del parere che tale indicazione andasse rimossa dal paragrafo 4.1 e che nel paragrafo 4.2 andasse inserita una frase indicante che il trattamento di lungo termine può essere adatto anche per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Czech: Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod.
Italian: Considerate le esplicite avvertenze in cui si raccomanda il controllo della pressione sanguigna per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia che sono state incluse nel paragrafo 4.4, il CHMP ha deciso che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato důrazná upozornění doporučující monitorování krevního tlaku pro všechny pacienty před zahájením léčby byla uvedena v oddíle 4.4, výbor CHMP souhlasil s tím, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente al giudizio del CHMP.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn podle stanoviska výboru CHMP.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Czech: Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.
Italian: Mania/ipomania
Czech: Manie/hypomanie
Italian: Tuttavia è stato inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato anche un testo in cui si raccomanda di prestare attenzione nel trattamento dei pazienti anziani, di usare la dose minima efficace e di monitorare con attenzione i pazienti anziani qualora sia necessario aumentare la dose.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku však byla zahrnuta také doporučení dbát zvýšené pozornosti při léčbě starších pacientů, používat nejnižší účinnou dávku a pozorně sledovat starší pacienty, pokud je nutné dávku zvýšit.
Italian: Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato.
Czech: Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE).
Italian: In uno studio in cui sia maschi che femmine di ratto sono stati esposti all'ODV è stata osservata riduzione della fertilità.
Czech: Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni ODV byla pozorována snížená fertilita.
Italian: Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Efexor da molto tempo.
Czech: Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFEXOR dlouhodobě.
Italian: La venlafaxina non ha inibito il CYP1A2, il CYP2C9, o il CYP3A4.
Czech: Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.
Italian: Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Czech: Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Italian: Efexor è esceto nel latte materno.
Czech: EFEXOR se vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età).
Czech: Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejícím s věkem).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir.
Czech: Indinavir Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
Italian: • Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
Czech: Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Italian: Assunzione di Efexor con cibi e bevande
Czech: Užívání přípravku EFEXOR s jídlem a pitím
Italian: Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.
Czech: Podávání antidepresiv má pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců po dosažení remise.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
Czech: Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
Italian: Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Czech: Klinický význam této interakce není znám.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina.
Czech: Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.
Italian: A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare si è deciso che una controindicazione non fosse giustificata e che una nuova formulazione per il paragrafo 4.4 fosse sufficiente.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4.4 bylo dostatečné.
Italian: Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.).
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
Czech: Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřeným komorovým úhlem).
Italian: Efexor può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
Czech: EFEXOR může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
Italian: I-MAO non selettivi reversibili (linezolid)
Czech: Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy, nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
Italian: Inoltre è stata inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato una frase con cui si mette in evidenza che studi controllati condotti sui bambini non hanno dimostrato l'efficacia della venlafaxina per l'indicazione "disturbo depressivo maggiore".
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto též sdělení zdůrazňující, že kontrolované studie u dětí neprokázaly účinnost venlafaxinu v indikaci „závažná depresivní porucha".
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.