FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης τριών σκελών, η οποία αξιολόγησε τις 8, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε συνολικά 95 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ή 6 (2%) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση: 45 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Greek: (εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV.
Romanian: Dintre cei 670 de pacienţi tratați, vârsta mediană a fost 59 ani (interval: 21 până la 81 ani); 77% din pacienţi au fost bărbați; 91% erau albi; indicele de masă corporală mediu a fost 28 kg/m2 (interval: 18 până la 49 kg/m2); 94% și 6% aveau infecție VCH cu genotipul 1 și, respectiv, 4; 78% din pacienţi înregistraseră eșec cu o terapie VHC anterioară.
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Romanian: Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)d
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64-1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08)
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ ASC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Romanian: < 18 ani au fost similare cu cele ale adulților din cadrul studiilor de fază 2/3, cărora le-a fost administrat ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n=94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului şi GS-331007 a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir (n=94) timp de
Greek: Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01-1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15-1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63)
Romanian: Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01, 1,35) ↔ ASC 1,25 (1,15, 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63)
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Greek: Μιδαζολάμη ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Επαγωγή του CYP3A)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ ASC 0,89 (0,84; 0,95) (Inducerea CYP3A)
Greek: • στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Greek: - διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori moderați ai glicoproteinei-P (gp-P)
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
Greek: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36-0,48)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ ASC 0,41 (0,36; 0,48)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00-1,69)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ ASC 1,30 (1,00; 1,69)
Greek: Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79-0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89-1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64)
Romanian: Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79, 0,93) ↔ ASC 0,97 (0,89, 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82-0,95) ↔ AUC 1,02 (0,95-1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23-1,49)
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ ASC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Greek: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99-1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18-1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45-1,84)
Romanian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99, 1,14) ↔ ASC 1,27 (1,18, 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45, 1,84)
Greek: Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49-1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47-5,22)
Romanian: ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ ASC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (ΔΕ)
Romanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NSC)
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Romanian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Greek: ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42-1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70)
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54, 1,74) ↑ ASC 1,50 (1,42, 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70)
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Greek: CPT Cγ
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 26 έως 72), 82% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 61% ήταν λευκοί, 34% ήταν μαύροι, 75% είχαν HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2% είχαν λοίμωξη γονότυπου 4, 76% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), και 20% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 2% prezentau infecție cu VHC de genotip 4; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 20% prezentau ciroză hepatică compensată.
Greek: Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Romanian: Rezultatele pentru copiii sub 12 ani nu sunt încă disponibile.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul este bine tolerat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Harvoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Harvoni.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Harvoni διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Harvoni sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni
Romanian: Alte informații despre Harvoni
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.
Romanian: La majoritatea pacienților nu a fost necesară adăugarea de ribavirină.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Harvoni.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Harvoni, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni?
Greek: Το Harvoni διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης.
Romanian: Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Harvoni:
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente care pot reduce efectele Harvoni:
Greek: Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Romanian: Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Harvoni υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Harvoni.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους, έλαβαν Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Romanian: În aceste studii, pacienților li s-a administrat Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Harvoni (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Harvoni, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Greek: Το Harvoni διερευνάται επίσης σε μελέτη στην οποία μετείχαν παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα C.
Romanian: Harvoni este analizat și într-un studiu pe copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 18 ani infectați cu hepatită C.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Harvoni εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Romanian: Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.
Greek: Τι είναι το Harvoni και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?
Greek: Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Aproximativ 94 % până la 99 % din pacienții cărora li s-a administrat Harvoni în monoterapie nu au avut semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Greek: Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι το Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού.
Romanian: Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Harvoni θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Harvoni.
Romanian: Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
Greek: O Οργανισμός έκρινε ότι η θεραπεία με Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Romanian: Agenția a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, este foarte benefic pentru mulți pacienți cu virusul hepatitei C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză compensată sau decompensată.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Harvoni.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Harvoni χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Romanian: Harvoni se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Greek: Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Romanian: Harvoni a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți adulți infectați cu virusul hepatitei C de genotipul 1 cu funcție hepatică normală.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και εάν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.
Romanian: Durata tratamentului cu Harvoni și utilizarea lui în monoterapie sau în asociere cu alt medicament, numit ribavirină, depind de genotipul virusului și de natura afecțiunilor hepatice ale pacienților, de exemplu, dacă au ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează normal.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Harvoni περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Harvoni, citiți prospectul.
Greek: Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Romanian: Harvoni este un medicament antiviral care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani în tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroză a ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Romanian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Romanian: Acest studiu se desfășoară având în vedere date care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Harvoni;
Romanian: Cum se utilizează Harvoni?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Harvoni σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C στις αιμοτολογικές εξετάσεις τους, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Greek: Το Harvoni αποδείχθηκε επίσης επωφελές για ασθενείς με γονότυπο 4, 5 και 6, για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί επαρκώς) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Harvoni s-a dovedit benefic și pentru pacienții cu genotipurile 4, 5 și 6, pentru cei cu ciroză hepatică decompensată (cu funcționarea necorespunzătoare a ficatului) și pentru cei cu transplant de ficat.
Greek: Πώς δρα το Harvoni;
Romanian: Cum acționează Harvoni?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Harvoni, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Harvoni, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)·
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice);
Greek: Το Harvoni περιέχει τις δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Romanian: Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.
Greek: Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Romanian: Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης « NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης » ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά της πρωτεΐνης «NS5A».
Romanian: Substanțele active din Harvoni, ledipasvirul și sofosbuvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei proteine numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă", iar ledipasvirul țintește o proteină numită „NS5A".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Harvoni;
Romanian: De ce a fost aprobat Harvoni?
Greek: Το Harvoni δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη χοληστερίνη).
Romanian: Harvoni este contraindicat în asociere cu rosuvastatină, un medicament anticolesterol.
Greek: Το Harvoni συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 4, 5 και 6 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu virus de genotipurile 1, 4, 5 și 6 și la unii pacienți infectați cu genotipul 3.
Greek: Πέμπτη, 16 Ιουνίου 2016
Romanian: 16 iunie 2016 EMA/268358/2016
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Greek: Φύλλο και άνθος κραταίγου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων και των ανθέων διαφόρων ειδών του γένους Crataegus.
Romanian: Frunză și floare de păducel este denumirea comună pentru frunzele și florile mai multor specii ale plantei Crataegus.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Romanian: Ele pot fi folosite și pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Greek: Τι είναι το φύλλο και άνθος κραταίγου;
Romanian: Ce sunt frunza și floarea de păducel?
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Romanian: Preparatele din frunză și floare de păducel se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη, νερό ή μεθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Romanian: Extractele se preparăprintr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul, apa sau metanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.