FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Portuguese: Avaliação das interações medicamentosas
Czech: Hodnocení lékových interakcí
Portuguese: Após uma dose oral de 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino, o M11 foi detetado na urina, mas não na circulação sistémica.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Portuguese: Truberzi não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Portuguese: Desconhece-se se a eluxadolina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: - obstipação grave.
Czech: - těžká zácpa.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos conjuntos dos voluntários saudáveis nos estudos de Fase 1 (utilizando a dose oral única de 100 mg) e analisados para potenciais diferenças, com base no sexo, idade, raça e IMC, não demonstraram quaisquer diferenças significativas.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků shromážděné ze studií fáze 1 (s použitím jedné perorální dávky 100 mg) a analyzované na potenciální rozdíly na základě pohlaví, věku, rasy a BMI, neukázaly žádné významné rozdíly.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A eluxadolina existe predominantemente como (S,S)-diastereómero (>99%) e é sujeita a pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo.
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Portuguese: Contudo, o efeito sobre outras estatinas, que sejam substratos do OATP1B1 mais sensíveis (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina) pode ser mais acentuado.
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
Portuguese: • Hipersensibilidade à eluxadolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC/Alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Czech: U pacientů s IBS-D nebyly identifikovány žádné signály nežádoucích účinků zprostředkovaných centrálním nervovým systémem.
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos, quer tenham estado associados ou não ao espasmo do esfíncter de Oddi, foram avaliados retrospetivamente como ligeiros, indicando uma ausência de falência do órgão e ausência de complicações locais ou sistémicas.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
Portuguese: Como a predisposição genética do doente pode ser desconhecida, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para detetar um eventual compromisso de capacidades físicas ou mentais que sejam necessárias para realizar atividades potencialmente de risco, como conduzir um carro ou utilizar máquinas (ver secções 4.7 e 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
Portuguese: Inibidores do MRP2
Czech: Inhibitory MRP2
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eluxadolina em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání eluxadolinu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Czech: Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eluxadolina ligou-se moderadamente (81%) às proteínas plasmáticas.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Portuguese: Deve ser considerada a opção de uma lavagem ao estômago ou administração de carvão.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de complicações graves de obstrução intestinal.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Czech: Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
Czech: Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
Portuguese: A SII é um distúrbio intestinal frequente.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Portuguese: 1 O termo "sonolência" inclui: sonolência e sedação.
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters de PCTFE/PVC/Alumínio.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da eluxadolina na fertilidade.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka týkající se vlivu eluxadolinu na plodnost.
Portuguese: Após a toma de Truberzi, ocorreram casos de obstipação grave que poderiam resultar em hospitalização.
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
Portuguese: Em conjunto, estes resultados sugerem que, quando se utiliza o medicamento como indicado, com doses terapêuticas, os doentes não têm efeitos significativos a nível do sistema nervoso central nem acontecimentos adversos consistentes com uma substância de abuso.
Czech: Tyto výsledky společně naznačují, že při používání léčivého přípravku dle pokynů v terapeutických dávkách se nebudou u pacientů vyskytovat závažné účinky na centrální nervový systém nebo nežádoucí účinky odpovídající zneužívání léku.
Portuguese: Resposta de sintomas globais
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Portuguese: Houve um aumento global na frequência de acontecimentos adversos na população idosa comparativamente a doentes <65 anos que foi comparável em todos os grupos de tratamento, incluindo do placebo.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
Portuguese: Nos ratos, não houve qualquer efeito sobre acasalamento, fertilidade e índices de fecundidade (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů se nevyskytl žádný vliv na páření, fertilitu a indexy plodnosti (viz bod 5.3).
Portuguese: Uma sobredosagem de eluxadolina pode provocar sintomas resultantes de uma intensificação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento.
Czech: Předávkování eluxadolinem může vést k příznakům plynoucím ze zvýšení intenzity známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku.
Portuguese: No caso da administração de naloxona, os indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem, que podem indicar a necessidade de repetição da injeção de naloxona.
Czech: V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
Portuguese: Devido a acontecimentos de sonolência e sedação observados em estudos clínicos, deve ter-se precaução (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Truberzi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em SII-D (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente estimado da eluxadolina foi de 27.100 litros.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
Portuguese: A absorção da eluxadolina foi rápida em condições de jejum com um valor mediano de Tmax de 2 horas.
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
Portuguese: Contudo, deve ter-se precaução em doentes que estejam a receber doses elevadas de substratos do OATP1B1 (ver secção 4.5).
Czech: Je však třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky substrátů OATP1B1 (viz bod 4.5).
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
Portuguese: • uma média de avaliações da pior dor abdominal (WAP) nas últimas 24 horas de >3,0 numa escala de 0 a 10 durante a semana anterior à aleatorização.
Czech: • průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
Portuguese: Durante o período de retirada de 4 semanas com ocultação simples no Estudo 2 (IBS-3002), não foram demonstradas quaisquer evidências de diarreia ou dor abdominal reincidentes.
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
Portuguese: • uma avaliação média da consistência diária das fezes (BSS - Escala de Bristol) de ≥5,5 e, pelo menos, 5 dias com uma avaliação da BSS de ≥5 numa escala de 1 a 7 durante a semana anterior à aleatorização.
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
Portuguese: Contudo, é pouco provável que esse aumento tenha significância clínica (ver secção 5.2).
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
Portuguese: No rato, a eluxadolina foi excretada no leite numa medida aproximadamente proporcional à dose com concentrações máximas inferiores às concentrações plasmáticas.
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
Portuguese: Hipersensibilidade6
Czech: Hypersenzitivita6
Portuguese: • Doentes que não tenham vesícula biliar (por exemplo, devido a colecistectomia ou agenesia).
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Portuguese: Foram incluídos um total de 1282 doentes no Estudo 1 (IBS-3001) e de 1146 doentes no Estudo 2 (IBS-3002) os quais receberam tratamento com Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou placebo, duas vezes por dia.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1282 pacientů ve studii 1 (IBS-3001) a 1146 pacientů ve studii 2 (IBS3002) a tito pacienti byli léčeni přípravkem Truberzi v dávce 75 mg a 100 mg nebo placebo dvakrát denně.
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
Czech: Koncentrace nezměněného eluxadolinu v moči byly 0,01 % a 0,05 % dávky u pacientů s ESRD a zdravých jedinců, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eluxadolina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eluxadolinu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
Portuguese: Para a resposta diária composta, a eluxadolina começou a separar-se do placebo pouco depois do início do tratamento com um efeito máximo observado às 4-6 semanas que se manteve durante todo o ciclo de tratamento.
Czech: Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Truberzi
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se alguma das situações acima referidas se aplica a si.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
Portuguese: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afetada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D.
Czech: Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
Portuguese: Dos 1795 doentes com SII-D que participaram nos estudos clínicos com eluxadolina e que foram distribuídos para receberem 75 mg ou 100 mg, duas vezes por dia, 139 (7,7%) tinham, pelo menos, 65 anos de idade, enquanto 15 (0,8%) tinham, pelo menos, 75 anos de idade.
Czech: Z 1795 pacientů s IBS-D, kteří byli zařazeni do klinických studií s eluxadolinem a kteří dostávali 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně, bylo 139 (7,7 %) ve věku nejméně 65 let, zatímco 15 (0,8 %) bylo ve věku nejméně 75 let.
Portuguese: Evite o uso frequente de loperamida (um medicamento utilizado para tratar a diarreia), se estiver a tomar Truberzi, uma vez que isso pode aumentar o risco de prisão de ventre.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
Czech: Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
Portuguese: A eficácia e segurança de eluxadolina em doentes de SII-D foram estabelecidas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, multinacionais, com dupla ocultação e controlados com placebo (Estudos 1 & 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Portuguese: É improvável que Truberzi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Além disso, a eluxadolina melhora significativamente a qualidade de vida dos doentes, como demonstrado pela alteração na avaliação do ponto basal no questionário IBS-QOL, nas semanas 12 e 26.
Czech: Eluxadolin také významně zvyšuje kvalitu života pacientů, o čemž svědčí změna výchozích hodnot v IBS QOL dotazníku v týdnech 12 a 26.
Portuguese: Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
Czech: Závislost na lécích a možnost zneužití Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
Portuguese: O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido.
Czech: Riziko zácpy spojené s použitím eluxadolinu u pacientů s jinými subtypy IBS není známé, ale může být zvýšené.
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
Czech: Eluxadolin může způsobit zácpu.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, nem um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Portuguese: O tratamento com eluxadolina também resultou em melhorias significativas em doentes, cujos sintomas de SII-D não foram controlados adequadamente com o uso de loperamida antes da participação no estudo.
Czech: Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg em indivíduos com diversos graus de compromisso hepático e indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos da eluxadolina foram, em média, 6 vezes, 4 vezes e 16 vezes superiores em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (Child-Pugh Classe A, B e C), respetivamente, enquanto a semivida aumentou 3-5 vezes (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg u subjektů s různými stupni poruchy jater a zdravých subjektů byly plasmatické hladiny eluxadolinu v průměru šestinásobně, čtyřnásobně a šestnáctinásobně zvýšené u subjektů s mírnou, středně těžkou resp. těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída A, B resp. C), zatímco se poločas zvýšil 3-5krát (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: 1% dos doentes tratados com 75 mg e 2% dos doentes tratados com 100 mg descontinuaram o tratamento ou suspenderam temporariamente a administração devido a obstipação, respetivamente, comparativamente a <1% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: Como a biodisponibilidade é limitada, a atividade farmacodinâmica da eluxadolina baseia-se predominantemente na ação local no trato GI.
Czech: Vzhledem k omezené biologické dostupnosti je farmakodynamický účinek eluxadolinu založen zejména na lokálním působení v gastrointestinálním traktu.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, mas não for suficientemente eficaz, a posologia pode ser subsequentemente aumentada para 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg tomado duas vezes por dia).
Czech: V případě, že je tato dávka dobře snášena, ale není dostatečně účinná, je možné dávku následně zvýšit na 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
Czech: V klinických studiích se případy spasmu Oddiho svěrače projevily zvýšenými hodnotami jaterních enzymů spojené s bolestí břicha u 8 pacientů, pankreatitidou u 1 pacienta a bolestí břicha se zvýšením lipázy méně než na třínásobek horní hranice normy u 1 pacienta.
Portuguese: BLISTER - 75 mg
Czech: BLISTR - 75 mg
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, caso estes sintomas se desenvolvam durante a utilização de eluxadolina (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během užívání eluxadolinu objeví (viz bod 4.8).
Portuguese: Embora a exposição à eluxadolina tenha aumentado significativamente em participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal, é pouco provável que tal aumento tenha significância clínica, uma vez que a média geométrica da Cmáx e da AUC0-t nos participantes com ESRD está contida no mesmo intervalo do que o observado em vários estudos clínicos de grandes dimensões com voluntários saudáveis.
Czech: Ačkoli expozice eluxadolinu byla významně zvýšená u pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupovali dialýzu, v porovnání s odpovídajícími zdravými jedinci s normální funkcí ledvin, není takové zvýšení pravděpodobně klinicky významné, protože geometrické průměry Cmax a AUC0-t u pacientů s ESRD byly ve stejném rozmezí, v jakém byly pozorovány v několika větších studiích u zdravých dobrovolníků.