FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης MabΤhera σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
English: System Organ Class Adverse drug reaction
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη Ενέργεια
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Greek: Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με MabThera, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m
English: OS rates,
Greek: Ποσοστά OS,
English: Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκριτικά με την παρατήρηση μόνο (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
English: 4.06 years
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη του MabThera συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
English: How it is given
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Greek: Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε <10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε άτομα που λάμβαναν MabThera συμπεριλαμβανομένων αναφορών κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, με αποτέλεσμα θάνατο.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν MabΤhera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μέρος μίας μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: Intravenous infusion administration:
Greek: Χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης:
English: PML
Greek: MHS
English: Muscle spasms
Greek: Οζώδες λέμφωμα
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Greek: Αντενδείξεις χρήσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα,μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - μονοθεραπεία με MabThera Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
English: What MabThera is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES) / συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Greek: Κλινική εμπειρία με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης στο μη-Hodgkin λέμφωμα
English: What MabThera is and what it is used for What you need to know before you use MabThera How to use MabThera
Greek: Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MabThera Πώς να χρησιμοποιήσετε το MabThera Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MabThera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia disorders 4 and 6 heart failure4
Greek: +ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδία σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Greek: Το MabThera είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Greek: Εκείνη τη στιγμή και μέσα σε μέγιστο διάστημα ενός μήνα μετά την τελευταία ώση κυκλοφωσφαμίδης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε MabThera (δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 500 mg με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (την ημέρα 1 και την ημέρα 15) ακολουθούμενες από 500 mg IV κάθε 6 μήνες για 18 μήνες) ή αζαθειοπρίνη (χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 2 mg / kg / ημέρα για 12 μήνες, στη συνέχεια 1,5 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες και τέλος 1 mg / kg / ημέρα για 4 μήνες (διακοπή της θεραπείας μετά από αυτούς τους 22 μήνες)).
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Greek: Βρογχόσπασμος4 , αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα άσθμα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, διαταραχή πνεύμονα, υποξία διάμεση πνευμονοπάθεια7
English: MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
English: decreased IgG levels4
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΜΛ) κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabΤhera στο μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος oυδετεροπενία, λευκοπενία, +εμπύρετη ουδετεροπενία, +θρομβοπενία αναιμία, +πανκυτταροπενία, +κοκκιοκυτταροπενία διαταραχές πηκτικότητας, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια παροδική αύξηση των επιπέδων IgM ορού3
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΜΛ) κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabΤhera στη ΧΛΛ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ριτουξιμάμπη
English: 3 How MabThera is given
Greek: 3 Πώς να πάρετε το MabThera
English: arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Greek: +έμφραγμα μυοκαρδίου4 και 6, αρρυθμία, +κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, +καρδιακή διαταραχή
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
English: The chemotherapy should be given after the MabThera administration.
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του MabThera.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: Na
Greek: ΔΕ
English: Skin Reactions
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
English: Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις4, αγγειοοίδημα υπερευαισθησία αναφυλαξία σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών4, ορονοσία οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
English: R-FC (N=408)
Greek: (N=408)
English: MabThera intravenous
Greek: Κολπικός πτερυγισμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
English: • tumour pain
Greek: • πόνος από όγκο
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Greek: επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με Mabthera στην PFS, την EFS, το TNLT και το TNCT (Πίνακας 5).
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Greek: Τι περιέχει το MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia lung disease7 respiratory failure4,
Greek: Βρογχόσπασμος4, αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα άσθμα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, διαταραχή πνεύμονα, υποξία διάμεση πνευμονοπάθεια7
English: MabThera 1400 mg
Greek: MabThera 1400 mg Rituximab
English: FC (N = 276)
Greek: (N = 276)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
English: Do not breast-feed while you are being treated with MabThera.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MabThera.
English: The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να δίνεται μετά από τη χορήγηση του MabThera.
English: Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Greek: Διάμεσοη PFS: Δεν επιτεύχθηκε p <0,0001
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Greek: Τι περιέχει το MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή, χορηγήθηκε η συνήθης χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, δοξορουβικίνη 50 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Greek: Εάν το MabThera δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
English: Intravenous infusion administration
Greek: Σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης
English: collapse
Greek: Διάμεσοι
English: • MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Greek: ος κύκλος ενδοφλέβιου MabThera 375 mg/m σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενος από έως και 5 κύκλους ενδοφλέβιου MabThera 500 mg/m2 σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Greek: Βρογχίτιδα, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα, τριχοφυτία των ποδιών
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log--rank test).
Greek: Στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p=0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.
English: ORR a
Greek: ου ου ή α
English: Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με τη χρήση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης
English: You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που λάμβαναν MabThera, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρο έκβαση.
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera απαρτίστηκε από εφάπαξ χορήγηση MabThera σε 375 mg/m επιφάνειας σώματος που χορηγήθηκε κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστη περίοδο 2 ετών.
English: ≥ 1.90 m2).
Greek: (2 x 1000 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabΤhera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Diarrhoea Dyspepsia Constipation General disorders and administration site conditions Peripheral oedema Immune system disorders Cytokine release syndrome Infections and infestations Urinary tract infection
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Περιφερικό οίδημα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη Βρογχίτιδα Έρπης ζωστήρας Ρινοφαρυγγίτιδα Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί Αρθραλγία Οσφυαλγία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος Πόνος στα άκρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη Τρόμος Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
English: Trial
Greek: Επαναληπτική αγωγή
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera συνίστατο σε εφάπαξ έγχυση MabThera σε δόση 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη κάθε 3 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Greek: Οι συχνότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν το ερύθημα στη θέση ένεσης (26%), το άλγος στη θέση ένεσης (16%) και το οίδημα στη θέση ένεσης (5%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση
English: 4 see also section infusionrelated reactions below.
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Greek: Μέση μεταβολή σε HAQ-DI
English: 34.6% (n = 71 )
Greek: Ποσοστό με σύμβαμα στην PFS 34.6% (n = 71 )
English: Nasal congestion
Greek: Bαθμολόγηση διαβρώσεων
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Greek: MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση ριτουξιμάμπη
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Greek: Στην κύρια δοκιμή, 166 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες NHL Β κυτταρικής σειράς έλαβαν 375 mg/m
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Greek: Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με MabThera έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Greek: MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση ριτουξιμάμπη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/002
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MabΤhera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rituximab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/067/001
English: Subcutaneous formulation:
Greek: Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Εκτίμηση σημείου
English: Induction of remission
Greek: Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης
English: MabThera subcutaneous
Greek: MabThera
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
Greek: Κλινική εμπειρία με το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση MabThera στο μηHodgkin λέμφωμα
English: CHOP (R-CHOP).
Greek: GLSG'00 CHOP, R-CHOP,
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Greek: φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στους 53 μήνες ήταν 80,9% για τους ασθενείς στην ομάδα R-CVP συγκριτικά με το 71,1% για τους ασθενείς στην ομάδα CVP.
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Greek: +ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδία,
English: Late neutropenia
Greek: Καρδιακές διαταραχές