FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost evaluată ca fiind excelentă (pierderea de sânge a fost mai mică sau egală cu cea preconizată pentru același tip de procedură efectuată la pacienți fără hemofilie, iar necesarul de componente de sânge pentru transfuzii a fost mai mic sau similar cu cel preconizat la pacienții fără hemofilie) în cazul tuturor celor 26 (21 majore, 5 minore) proceduri.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Romanian: ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Croatian: Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je cjeloživotna.
Romanian: De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
Romanian: Complicații asociate cateterului
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje liječenja (dani)
Romanian: Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADYNOVI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nedostatka kongenitalnog faktora VIII.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă credeți că efectul ADYNOVI nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Romanian: O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Romanian: Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Romanian: De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă în două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Romanian: Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Croatian: U 21 pojedinačnog ispitanika u ispitivanju kirurških zahvata proveden je i ocijenjen ukupno 21 veliki kirurški postupak i 5 dodatnih manjih kirurških postupaka.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Prije otvaranja, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Romanian: Înainte de a deschide ambalajul, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de maximum 3 luni.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate spori riscul cardiovascular.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Croatian: Sveukupno je 95,9% epizoda krvarenja bilo kontrolirano sa 1 do 2 infuzija i 85,5% sa samo 1 infuzijom.
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da smjesta prestanu uzimati lijek i jave se svome liječniku.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Croatian: Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.
Romanian: Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Romanian: ADYNOVI conține sodiu, vezi pct. 2.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Croatian: Praćenje liječenja:
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Romanian: Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI
Romanian: Dacă uitați să utilizați ADYNOVI
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ±SD)
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Croatian: Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
Romanian: Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea ADYNOVI.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 38 ispitanika < 6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina koji su nakupili ukupno 2880 dana izloženosti (DI) odnosno 2975 DI.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Croatian: Taj datum nikad ne bi trebao prijeći datum otisnut na vanjskom pakiranju.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Romanian: Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Croatian: Od tih, 361 epizoda krvarenja (n= 17 ispitanika) pojavile su se u skupini liječenoj kod krvarenja i 157 (n= 61 ispitanika) u skupini na profilaksi.
Romanian: Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
Romanian: Pulberea nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, respectiv medicamentul nu trebuie utilizat cu alte dispozitive de reconstituire.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Romanian: Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani decât la adulți.
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADYNOVI.
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 243 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de ADYNOVI în cadrul a 3 studii clinice prospective multicentrice deschise și a 2 studii clinice aflate în desfășurare.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nisu dostupni podaci o primjeni faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există experiență legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Croatian: Profilaktičko liječenje
Romanian: Tratamentul profilactic
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Romanian: FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.