FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Swedish: Användning av ciprofloxacin till barn rekommenderas därför i allmänhet inte, förutom till patienter med cystisk fibros (se avsnitt 4.1).
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Swedish: Njurclearance sker genom glomerulär filtrering och aktiv tubulär sekretion.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Swedish: Biotillgängligheten för ciprofloxacin efter oral administrering är mellan 70 % och 85 %.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Swedish: • ciklosporin (används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantationer).
English: Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma kan inte blandas med lösningar som inte är stabila vid ett pH på ungefär 4.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Swedish: • depressionskänsla eller förvirring efter administrering av Ciprofloxacin Hikma.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter som äter en saltreducerad kost.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Swedish: • metotrexat (används för att behandla cancer eller hämma immunsystemet).
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås 0,5-2 timmar efter intag av 50-1000 mg p.o och varierar från 0,3-5,9 mg/l.
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa särskilt då infusionstiden är 30 minuter eller kortare.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Swedish: • glukos-6-fosfatdehydrogenasdefekt (ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna orsakad av en defekt i ett enzym).
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Swedish: Det saknas tillräckliga data avseende användning av ciprofloxacin till barn och ungdomar.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Swedish: En förutsättning för att behandlingen skall lyckas och för att ingen resistens skall uppstå är patientens följsamhet och adekvat dosering.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Swedish: Vid mycket allvarliga, livshotande eller återkommande infektioner kan dosen ökas till 400 mg tre gånger dagligen.
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Swedish: Ett större antal metaboliter efter oral administration antyder en viss grad av förstapassagemetabolism, under vilken huvudsakligen sulfociprofloxacin bildas.
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Swedish: På grund av högre plasmanivåer hos äldre är det tillrådigt att administrera en dos baserat på kreatininclearance och infektionens svårighetsgrad.
English: Osteomyelitis:
Swedish: Osteomyelit:
English: Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Swedish: Sällsynt: fotosensibilisering, erythema multiforme och erythema nodosum.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKIRVNING Receptbelagt läkemedel.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Swedish: • kristalluri (förekomst av kristaller i urinen med obehag vid vattenkastning).
English: Tel.: +351 219 608 410
Swedish: Tfn: +351 219 608 410
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Swedish: Särskilt patienter som undergår långtidsbehandling (t.ex. vid cystisk fibros, osteomyelit), eller patienter som är extremt mottagliga för infektioner (t.ex. vid selektiv profylax i vissa grupper av neutropena patienter, artificiell ventilation) visar störst risk.
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Swedish: • vissa infektioner i de nedre luftvägarna, inklusive lunginflammation
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Swedish: Ciprofloxacin har en snabb baktericid verkan, både under tillväxtfasen och vilofasen.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Swedish: Under bakeriernas tillväxtfas sker en delvis upprullning och utveckling av kromosomer.
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Swedish: Eftersom ciprofloxain har viss aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis, kan falskt negativa kulturer inträffa då specimen tas under ciprofloxacinbehandling.
English: Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Swedish: Infektioner och infestationer: Mindre vanlig: moniliasis
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CIPROFLOXACIN HIKMA MED SYNONYMER (se bilaga I)
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Swedish: Vid hemodialys eller peritonealdialys elimineras endast en mindre mängd ciprofloxacin (mindre än 10 %).
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Swedish: Koncentrationer av transaminas eller alkaliskt fosfatas kan tillfälligt stiga eller kolestatisk ikterus kan inträffa, i synnerhet hos patienter med tidigare leverskada.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Swedish: Om du använder ett av dessa läkemedel tillsammans med ciprofloxacin kommer du att kontrolleras med avseende på tecken på överdos.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in några kliniska data som berörde CHMP:s frågor om risk/nytta-förhållandet för den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner och maximidosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad “generisk” ansökan (referensprodukt /ursprungsprodukt Ciproxin från Bayer).
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan ha en allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit).
English: The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
Swedish: CHMP har rekommenderat att indikationen skall vara komplicerade urinvägsinfektioner med en rekommenderad dos på 200-400 mg två gånger dagligen.
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Swedish: Tolv timmar efter intravenös administrering av 200 mg är plasmakoncentrationen fortfarande högre än MIC-värdena hos majoriteten av kliniskt relevanta patogener (ungefär 0,1 µg/ml).
English: Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
Swedish: Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin)
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Swedish: Sällsynt: ångest, mardrömmar, depression, hallucinationer.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Swedish: Frekvensen av biverkningar delas in i följande kategorier: Mycket vanlig
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Swedish: Det är även effektivt mot grampositiva organismer såsom stafylococker och streptococker.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Swedish: Liksom vid terapi med alla andra antibiotika, bör patienten följas med avseende på utveckling av resistenta stammar av känsliga bakterier, i synnerhet P. aeruginosa och S. aureus (se relevanta uppgifter i avsnitt 5.1).
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Swedish: *MRSA är högst trolig att vara resistent mot ciprofloxacin och ciprofloxacin bör inte användas för behandling av misstänkt eller bekräftad MRSA-infektion såvida inte organismens känslighet har bekräftas.
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Swedish: Hittills saknas evidens för en ökad risk för kongenitala missbildningar eller andra biverkningar efter användning av ciprofloxacin eller andra kinoloner under den första trimestern.
English: In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Swedish: Även hos patienter på hemodialys eller CAPD är den högsta dagliga intravenösa dosen 400 mg. På dialysdagar ges dosen efter hemodialysen.
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Swedish: Behandlingen varar i genomsnitt 4 6 veckor.
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Swedish: Den påverkar lungorna, svettkörtlar och matsmältningssystemet och orsakar kroniska andnings- och matsmältningsbesvär.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för ciprofloxacin förändras inte med ålder.
English: As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Swedish: I likhet med andra fluorokinoloner måste särskilda biverkningar rörande centrala nervsystemet tas i beaktande vid användning av Ciprofloxacin Hikma.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Swedish: Farmakokinetiken för ciprofloxacin hos barn med cystisk fibros skiljer sig från den hos barn utan cystisk fibros, och doseringsrekommendationer gäller endast för barn med cystisk fibros.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYY} BATCH NUMBER Batch nr. {xxxxxx} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Presentation of 200 mg/100 ml: 100 ml OTHER
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ} BATCHNUMMER Sats: {xxxxxx} MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Presentation av 2 mg/ml: 100 ml ÖVRIGT
English: If you suffer from this disease, you should consult your doctor.
Swedish: om du lider av denna sjukdom, bör du rådgöra med din läkare.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Swedish: Djurstudier har visat att samtidig administrering av mycket höga doser av fluorokinoloner och vissa NSAID-preparat (men inte acetylsalicylsyra) kan framkalla konvulsioner.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Swedish: Det föreligger ett linjärt samband mellan dos och plasmakoncentration samt mellan dos och AUC.
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Swedish: Om besvär ändå inträffar, såsom feber, utslag, klåda, röda prickar på huden, bör du rådfråga din läkare eftersom behandlingen kan komma att behöva avbrytas.
English: Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Swedish: Mycket sällsynta fall av delvis eller fullständig senruptur (i synnerhet av hälsenan) har rapporterats, framför allt hos äldre patienter som tidigare stått under behandling med systemiska glukokortikoider.
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar måste läkare omedelbart kontaktas.
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Swedish: Informera din läkare då du behandlas med Ciprofloxacin Hikma då provresultaten från detta test kan vara felaktiga.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Swedish: Behandlingen av akuta lunginfektioner hos barn och ungdomar med cystisk fibros pågår 10-14 dagar.
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Swedish: Publicerade data, som för den föreslagna maximidosen på 400 mg tre gånger dagligen har visat överlägsen prevention av antibiotikaresistens utan någon betydande ökning av biverkningarna vid livshotande infektioner i andra organsystem, ger ingen anledning att dra slutsatsen att nytta/riskprofilen skulle skilja sig väsentligt vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
English: Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma bör administreras via en kortvarig intravenös infusion (infusion i en ven) under 30 till 60 minuter.
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Swedish: I allmänhet bör akuta och kroniska infektioner (t.ex. ostemyelit och prostatit, mm), där man vet att de orsakande organismerna är känsliga för ciprofloxacin, behandlas under minst tre dagar efter det att tecken och symtom på infektionen har försvunnit.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Swedish: Ciprofloxacin är potentiellt neurotoxiskt och orsakar reversibla defekter på testiklar vid högre doseringar.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Swedish: Oral administrering av 20 mg/kg två gånger dagligen till barn med cystisk fibros ger en exponering som är jämförbar med den hos vuxna efter en oral dos på 750 mg två gånger dagligen.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Swedish: Behandling av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner inbegriper för närvarande empirisk behandling med ett bredspektrumantibiotikum (fluorokinolon) och eventuell efterföljande behandling i 10-14 dagar baserat på urinodling och känslighet.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Swedish: Vid blandinfektioner med anaeroba bakterier måste ciprofloxacin kombineras med andra antibiotika som är effektiva mot anaeroba bakterier.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Swedish: Patienter rekommenderas därför att undvika långvarig exponering för solljus eller UV-ljus under behandling med ciprofloxacin.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Swedish: Biotillgängligheten är lägre vid samtidig användning av antacida som innehåller aluminium- och/eller magnesiumhydroxid, samt kalcium- och järnsalter.
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Swedish: Resistensutveckling mot ciprofloxacin och andra fluorokinoloner har observerats hos stafylococker, i synnerhet meticillinresistenta S. aureus, P. aeruginosa, E.coli och E. faecalis (se tabell över känslighet).
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Hikma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Swedish: Som ett följd av dess verkningsmekanism visar ciprofloxacin inte korsresistens med andra viktiga, kemiskt annorlunda substansgrupper såsom betalaktamantibiotika, aminoglukosider, tetracykliner, makrolider och polypeptider, sulfonamider, trimetoprim och nitrofurantoin.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Swedish: De kan ta sig uttryck i form av lokala hudreaktioner, såsom hudrodnad, hudirritation eller smärta, vilka vanligtvis snabbt försvinner efter att infusionen har avslutats.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Swedish: Total kroppsclearance av ciprofloxacin är oberoende av dos och förblir oförändrad vid multipla administreringar.
English: Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Swedish: Mycket sällsynt: asteni, tillfälligt nedsatt njurfunktion till övergående njursvikt, fotosensitivitet (se avsnitt 4.4).
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Swedish: Behandlingstiden beror på infektionens svårighetsgrad, kliniskt svar och bakeriologiska fynd.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Swedish: Ciprofloxacin hämmar enzymet CYP1A2 och kan därmed medföra förhöjda serumkoncentrationer av samtidigt administrerade substanser som metaboliseras av detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, takrin, ropinirol och tizanidin).
English: Musculoskeletal system:
Swedish: Muskuloskeletala systemet:
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Swedish: Djurexperiment har visat att ciprofloxacin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Swedish: Ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen i oförändrad form.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Swedish: Blodhalterna av detta läkemedel kan stiga eller sjunka.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Swedish: Ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan orsaka fotosensibilisering.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Swedish: Om några tecken på tendinit förekommer (t.ex. smärtsam svullnad) måste administrering av ciprofloxacin eller andra fluorokinoloner omedelbart avbrytas, den utsatta extremiteten bör inte belastas och läkare måste konsulteras.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonglåda
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Eftersom risken för människa är okänd får Ciprofloxacin Hikma inte administreras under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Swedish: Om du upplever dessa symptom ska du omedelbart kontakta läkare och vila det utsatta benet.
English: Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Swedish: Öron och balansorgan: Sällsynt: tinnitus, övergående hörselförlust (i synnerhet höga frekvenser).
English: It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Swedish: Den är förpackat i en typ I injektionsflaska av klart, ofärgat glas som innehåller 100 ml lösning.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Swedish: På grund av risken för artropati och annan potentiellt allvarlig toxicitet hos spädbarnet är ciprofloxacin kontraindicerat under amningsperioden (se avsnitt 4.3).
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Swedish: Sällsynt: pseudomembranös kolit, moniliasis (oral).
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Swedish: Då ciprofloxacin har associerats med mycket sällsynta fall av QT-förlängning (se avsnitt 4.8) bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med risk för torsade de pointes-arytmi.
English: Central nervous system:
Swedish: Centrala nervsystemet:
English: When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Swedish: Vid samtidig användning kan ciprofloxacin i vissa fall förstärka effekten av glibenklamid (hypoglukemi).
English: Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Swedish: Metabolism och nutrition: Sällsynt: hyperglykemi.