FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee akuutteja, kardiovaskulaarisiin tapahtumiin viittaavia merkkejä tai oireita.
Dutch: Significante verlenging van het QT-interval kan optreden wanneer nilotinib niet op de juiste wijze wordt ingenomen met krachtige CYP3A4 remmers en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en/of voedsel (zie rubriek 4.5).
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
Finnish: Mitä Tasigna on Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een MMR 48 weken na het begin van de TFR-fase (waarbij iedere patiënt die opnieuw moest starten met behandeling als non-responder werd beschouwd).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli MMR-vaste 48 viikon kuluttua hoitovapaan remissiovaiheen aloittamisesta (kaikki potilaat, joiden hoito jouduttiin aloittamaan uudelleen, katsottiin vastetta saavuttamattomiksi).
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Finnish: Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.
Dutch: De mediane hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag.
Finnish: Suurimman aiemmin käytetyn imatinibiannoksen mediaani oli 600 mg/vrk.
Dutch: Tot 0,32 m
Finnish: Enintään 0,32 m
Dutch: Als u een ouder bent van een kind dat met Tasigna behandeld wordt, meldt het dan aan uw arts als een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing zijn.
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Dutch: Farmacologische studies betreffende de veiligheid
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
Finnish: LVEF ei ollut yhdelläkään potilaalla alle 45 % hoidon aikana, eikä LVEF pienentynyt absoluuttisesti enempää kuin 15 %.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Finnish: Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Dutch: Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Als een vrouw die behandeld wordt met nilotinib overweegt om zwanger te worden, dan kan overwogen worden te stoppen met de behandeling op basis van de selectiecriteria voor het stoppen met de behandeling zoals beschreven in de rubrieken 4.2 en 4.4.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Finnish: Lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimukset
Dutch: Indien tijdelijke onderbreking van de behandeling niet mogelijk is, is strenge controle van het individu op verlenging van het QT-interval aangewezen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2).
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kovia kapseleita, kunkin kovan kapselin sisältö voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta, joka nautitaan heti.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 561 dagen voor CP patiënten en 264 dagen voor AP-patiënten (zie Tabel 10).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Dutch: Dit onderzoek suggereert dat een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie tussen nilotinib en warfarine minder waarschijnlijk is tot een dosis van 25 mg warfarine.
Finnish: Tämä tutkimus viittaa siihen että kliinisesti merkitsevä lääkeinteraktio nilotinibin ja varfariinin välillä on vähemmän todennäköinen varfariini-annoksilla 25 mg:aan asti.
Dutch: Bilirubine en hepatische transaminasewaarden moeten gecontroleerd worden gedurende de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Dutch: Naast de standaard onderzoeksparameters werden ontwikkelingsmijlpalen, CNS effecten, paren en vruchtbaarheid beoordeeld.
Finnish: Tavanomaisten tutkimusparametrien lisäksi arvioitiin kehityksen tärkeimpiä vaiheita, keskushermostovaikutuksia, parittelua ja hedelmällisyyttä.
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Finnish: Jos potilas menettää MMR-vasteen, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Dutch: H2-receptorantagonisten moeten worden ingenomen ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur nadat u Tasigna inneemt; - Antacida die aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon bevatten zijn middelen die het maagzuur neutraliseren.
Finnish: H2-salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen; - antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet,
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän (lipidipitoisuuksia pienentävä lääke) käyttö on tarpeen, lääkärin tulee tutustua kohtaan 4.5 ennen hoidon aloittamista, sillä tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti.
Dutch: Tasigna bevat lactose
Finnish: Tasigna sisältää laktoosia
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: • Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
Finnish: Kroonisen vaiheen potilaiden täydelliset hematologiset vasteet (CHR) arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
Finnish: Nilotinibin ennakoitu vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) kasvoi em. ryhmissä vastaavasti 29 %, 18 % ja 22 %.
Dutch: Resistent (n=226)
Finnish: Resistenssi (n=226)
Dutch: Alle gradaties
Finnish: Kaikki asteet
Dutch: Het staken van de behandeling omwille van bijwerkingen werd waargenomen bij 10% van de patiënten.
Finnish: 10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Patiënten moeten deze specifieke BCR-ABL transcripten hebben om kwantificering van BCR-ABL, beoordeling van de diepte van de moleculaire respons en vaststelling van een mogelijk verlies van moleculaire remissie na stoppen van de behandeling met nilotinib mogelijk te maken.
Finnish: Potilaalla on oltava tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja, jotta BCR-ABL-taso pystytään kvantifioimaan, molekulaarisen vasteen syvyys pystytään arvioimaan ja molekulaarisen remission mahdollinen menetys pystytään määrittämään nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Tasigna heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en of machines te bedienen.
Finnish: Tasignalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Resistent (n=109)
Finnish: Resistenssi (n=109)
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
Finnish: Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Dutch: Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactose monohydraat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Finnish: Hoidon keston mediaani vuorokausina (25.-75. persentiilit)
Dutch: Antiarrhythmica en andere actieve stoffen die het QT-interval kunnen verlengen
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was "major" moleculaire respons (MMR) na 12 maanden.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Dutch: Totaal* (n=137)
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
Finnish: 48 näistä 51 potilaasta (94,1 %) saavutti uudelleen MR4,0-vasteen ja 47 potilasta (92,2 %) saavutti uudelleen MR4,5-vasteen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Dutch: - als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules (7 dagblisterverpakkingen, elk met 4 harde capsules) of 40 harde capsules (5 blisterverpakkingen, elk met 8 harde capsules).
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia (7 päiväliuskaa, joissa kussakin 4 kovaa kapselia) tai 40 kovaa kapselia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kovaa kapselia).
Dutch: Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon Type A Poloxameer 188
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni (tyyppi A) Poloksameeri 188
Dutch: Nilotinib is een potente remmer van de ABL tyrosinekinase activiteit van het BCR-ABL oncoproteïne, zowel in cellijnen als in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen.
Finnish: Nilotinibi on BCR-ABL-onkoproteiinin ABL-tyrosiinikinaasin potentti estäjä sekä solulinjoissa että primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Dutch: Het kan worden gegeven met hydroxyureum of anagrelide, indien klinisch geïndiceerd.
Finnish: Sitä saa käyttää yhdessä hydroksiurean tai anagrelidin kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Dutch: Na 12 maanden 11,7 Na 24 maanden 24,5 Na 36 maanden 29,4 Na 48 maanden 33,0 Na 60 maanden 47,9 Na 72 maanden 44,3
Finnish: 12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
Dutch: dihydro-ergotamine).
Finnish: (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van nilotinib zou verminderd kunnen zijn bij patiënten met een totale gastrectomie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Nilotinibin biologinen hyötyosuus saattaa alentua potilailla joille on tehty täydellinen gastrektomia (ks. kohta 5.2).
Dutch: Vijfentachtig van deze 86 patiënten (98,8%) bereikten opnieuw een MMR, (één patiënt besliste zelf om definitief met de studie te stoppen) en 76 patiënten (88,4%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off" datum.
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Dutch: U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Tasigna ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet) 65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Nilotinibi ja sen metaboliitit eivät erity virtsaan, joten munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole odotettavissa kokonaispuhdistuman laskua.
Dutch: Het MMR-percentage na 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden is weergegeven in Tabel 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään MMR-vasteet 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kk kohdalla.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan nilotinib na één enkele of meerdere doses bleek vergelijkbaar te zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <10 jaar en van ≥10 jaar en <18 jaar.
Finnish: Nilotinibin farmakokineettinen altistus kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen vaikutti olevan verrattavissa 2 - < 10 vuoden ikäisten lapsipotilaiden ja ≥ 10 vuoden< 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden joukossa.
Dutch: BCR-ABL transcriptwaarden moeten beoordeeld worden voorafgaand aan en tijdens het stoppen van de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van BCR-ABL mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
Finnish: Tasigna osoittautui tehokkaaksi potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiä aiheuttavia BCR-ABL-mutaatioita T315I-mutaatiota lukuun ottamatta.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
Finnish: Jos potilas määritysten perusteella on hoidon tarpeessa, tulee lääkärin noudattaa paikallisia käytäntöjä ja hoitosuosituksia.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: De cardiovasculaire status van patiënten moet beoordeeld worden en cardiovasculaire risicofactoren moeten gecontroleerd en actief behandeld worden tijdens nilotinib therapie volgens standaard richtlijnen.
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen omkeerbaar en doorgaans goed behandelbaar door tijdelijk staken van Tasigna of door dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin tavallisesti Tasigna-hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Hoe Tasigna in te nemen - Slik de harde capsules in het geheel door met water.
Finnish: Miten Tasigna otetaan - Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
Dutch: Biochemische bijwerkingen omvatten verhoogd alanineaminotransferase (24%), hyperbilirubinemie (16%), verhoogd aspartaataminotransferase (12%), verhoogd lipase (11%), verhoogd bloedbilirubine (10%), hyperglykemie (4%), hypercholesterolemie (3%) en hypertriglyceridemie (<1%).
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon type A, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
Finnish: Hypertyreoosi, hypotyreoosi
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Ei saatavilla erikseen.
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia taskupakkauksessa.
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Finnish: BCR-ABL-transkriptitason ja täydellisen verenkuvan (jossa on mukana erittelylaskenta) tiheä seuranta on siten erittäin tärkeää, jotta mahdollinen remission menetys pystytään toteamaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Dutch: Totaal (n=321)
Finnish: Yhteensä (n=321)
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Finnish: Samanaikainen nilotinibin anto imatinibin (P-gp:n ja CYP3A4:n substraatti ja moderaattori) kanssa aiheutti lievän CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aktiivisuuden eston.
Dutch: De langetermijneffecten van het langdurig behandelen van kinderen met Tasigna zijn onbekend.
Finnish: Pitkäkestoisen Tasigna-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista lapsilla ei ole tietoa.
Dutch: MMR-percentages op verschillende tijdstippen (inclusief patiënten die een MMR bereikten op of voor deze tijdstippen als responders) zijn weergegeven in de cumulatieve incidentie van MMR (zie Figuur 1).
Finnish: MMR-vasteet eri ajankohtiin mennessä (vasteen saavuttaneiksi lasketaan potilaat, jotka saavuttivat MMR-vasteen kyseisenä ajankohtana tai sitä ennen) esitetään MMR-vasteen kumulatiivisena ilmaantuvuutena (ks. kuva 1).
Dutch: Bij patiënten die drie maanden na herstart van de behandeling geen MMR bereiken moet de BCR-ABL mutatiestatus van het kinasedomein worden getest.
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut MMR-vastetta kolmen kuukauden kuluttua hoidon uudelleenaloittamisesta, on tehtävä BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatiomääritys.
Dutch: Voorafgaand hydroxyureum
Finnish: Aiempi hydroksiureahoito
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden die wijzen op milde tot matige tijdelijke verhogingen van aminotransferases en totale bilirubine zijn waargenomen bij kinderen, vaker dan in volwassenen, wat wijst op een groter risico op hepatotoxiciteit bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lapsilla on todettu laboratorioarvojen poikkeavuuksina lievää tai kohtalaista aminotransferaasiarvojen ja kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista useammin kuin aikuisilla, osoittaen korkeampaa maksatoksisuuden riskiä pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, leidde blootstelling aan nilotinib bij de moeder tot een verlaagd lichaamsgewicht bij de pup samengaand met veranderingen in fysieke ontwikkelingsparameters en verlaagde parings- en vruchtbaarheidsindices bij de nakomelingen.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitutkimuksissa, emon altistus nilotinibille aiheutti painon laskua pennuissa, johon liittyi muutoksia fyysisen kehittymisen parametreissa sekä merkkejä jälkeläisten heikentyneestä parittelusta ja hedelmällisyydestä.