FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době progrese onemocnění naznačovaly údaje tendenci ke zhoršení funkčního stavu a HRQoL v porovnání s hodnoceními provedenými před progresí, což podtrhává klinický význam prodloužení doby do progrese onemocnění pro pacienty.
Hungarian: A betegség progressziója idején az adatok a progresszió előtt végzett értékeléshez képest rosszabbodó trendre utaltak a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében, ami hangsúlyozza a betegség progressziójáig eltelt idő késleltetésének klinikai fontosságát a beteg számára.
Czech: Účinnost bevacizumabu tedy nebyla pomocí předložených důkazů přesvědčivě prokázána.
Hungarian: Így a benyújtott bizonyítékok alapján a bevacizumab hatékonyságát nem igazolták meggyőző módon.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
Hungarian: A kérelmező által a felülvizsgálatra vonatkozó indoklásra adott válasz összefoglalása: Vizsgálati módszertan, beleértve a képalkotó és betegségértékelési kritériumokat: A kérelmező úgy vélte, hogy a pivotális vizsgálatot (Avaglio) úgy tervezték meg, hogy az a GBM-re vonatkozó standard metodológiát alkalmazta a tumor növekedésének értékelésében, és követte a korszerű klinikai gyakorlatot.
Czech: Poněvadž klinická významnost výsledků účinnosti je nejistá, považuje se nakonec poměr přínosů a rizik bevacizumabu jako přídavné terapie k standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu za nepříznivý.
Hungarian: Összefoglalva, mivel a hatékonysági eredmények klinikai relevanciája nem világos, a bevacizumab előny-kockázat profilja az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén a standard kezelés kiegészítéseként negatív.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
Hungarian: A progressziómentes túlélés megbízhatósága: A kérelmező úgy vélte, hogy a progressziómentes túlélés elsődleges elemzésének szilárdsága és megbízhatósága számos előre meghatározott és post hoc szenzitivitás elemzésben nyert megerősítést.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
Hungarian: Fenti okok miatt a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése során megfigyelt különbség klinikai relevanciája ismeretlen.
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.
Hungarian: Számszerűleg a statisztikailag szignifikáns eredmények néhány paraméter esetén arra korlátozódtak, amikor a progrediáló betegség nem számított rosszabbodási eseménynek.
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
Hungarian: Összességében a bevacizumab hatékonyságára vonatkozó következtetés ebben a helyzetben az volt, hogy a progressziómentes túlélésben megfigyelt hatás klinikai relevanciája nem határozható meg, és a klinikailag releváns végpontok egyike alapján sem igazolódott releváns hatás.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport kommentálta a számos, korai progressziót mutató betegnél megfigyelt hosszú túlélést is, és arra a következtetésre jutott, hogy ez az eredmény a józan észnek látszólag ellentmond, és valószínűleg további jelzője annak, hogy a vizsgálatban használt progressziómentes túlélés kritériuma nem bír klinikai jelentőséggel.
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
Hungarian: • A bevacizumab hatékonysága sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére nem kellő mértékben alátámasztott;
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
Hungarian: A kérelmező nem igazolta meggyőzően, hogy az elvégzett szenzitivitás elemzések képesek voltak a progressziómentes túlélés értékelésében jelen lévő szisztematikus elfogultság kockázatának csökkentésére, és megfelelőek voltak ahhoz, hogy kellő megnyugtatással szolgáljanak arra vonatkozóan, hogy a bevacizumab klinikailag fontos mértékű növekedést eredményez a progressziómentes túlélésben.
Czech: Klíčové post-hoc analýzy senzitivity, které braly v úvahu obavy vyslovené výborem CHMP ohledně spolehlivosti zobrazovací techniky k detekci progrese onemocnění vylučovaly pacienty 1) s potenciální nebo potvrzenou pseudoprogresí, 2) s možnou pseudoprogresí v rameni Pl+RT/T a možnou pseudoprogresí v rameni Bv+RT/T a 3) s PFS < den 93, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu vlivu pseudoprogrese a poradiačních změn v zobrazení při prvním vyhodnocení onemocnění.
Hungarian: A kulcsfontosságú post hoc szenzitivitás elemzések, amelyek figyelembe vették a CHMP által a betegség progressziójának meghatározására alkalmazott képalkotó technika megbízhatóságával kapcsolatosan felvetett aggályokat, az első betegség értékelés során a pszeudoprogresszió és a posztirradiációs radiológiai elváltozások potenciális befolyásának elkerülése érdekében a következőket mutató betegeket kizárták: 1. valószínű vagy megerősített pszeudoprogresszió, 2. valószínű pszeudoprogresszió a placebo+sugárkezelés/temozolomid karon és valószínű pszeudoválasz a bevacizumab+sugárkezelés/temozolomid karon, valamint 3. 93 napnál rövidebb progressziómentes túlélés.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint nem lehetett kellő bizonyossággal megbecsülni a standard kezeléshez adott bevacizumab által a tumor kontrollra kifejtett előnyös hatás mértékét.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség másodlagos végpontjának elemzései nem igazolták a standard terápia bevacizumabbal történő kiegészítésének előnyös hatását.
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Hungarian: A CHMP 2014. május 22-én elfogadott tudományos következtetései alapján, miszerint az Avastin nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban, a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó alábbi indoklás alapján:
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés és progressziómentes túlélés voltak.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az Avastin forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítását az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Hungarian: Az antiangiogenetikus szerek, különösen azok, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozzák meg, mint a bevacizumab, a kontrasztanyag-halmozás jelentős csökkenéséhez vezethetnek, és gyakran eredményeznek magas radiológiai válaszarányokat.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Hungarian: Ezért 2014. május 22-én a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinálva a bevacizumab előny-kockázat profilja negatív.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Hungarian: Az Avastin forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kérelmezte a javallat kiterjesztését, kiegészítve azt az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinációban történő Avastin kezelésével.
Czech: žádný účinek na OS, žádný přínos ve smyslu HRQoL a možná dokonce poškození neurokognitivních funkcí (jak bylo naznačeno ve studii RTOG0825).
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban megfigyelt hatékonysági eredmények összességében megegyeztek egy másik, a bevacizumab glioblasztómára kifejtett hatását tanulmányozó vizsgálatból (RTOG0825) jelentett eredményekkel, vagyis nincs hatás a teljes túlélésre, nincs előnyös hatás az egészséggel összefüggő életminőségre, sőt, a neurokognitív funkció károsodása is lehetséges (ahogy az RTOG0825 vizsgálatban utaltak erre).
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Hungarian: Hatásról számoltak be az egészséggel összefüggő életminőség végleges romlásáig eltelt idő másodlagos végpontjának elemzése alapján.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Hungarian: Az Avalox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Czech: RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
Hungarian: ES - Spanyolország RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Hungarian: 1123 Budapest
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Hungarian: 30588 Murcia
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Hungarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Olaszország
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Avalox filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK és UK mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Hungarian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Avalox hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Hungarian: Az Avalox filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Czech: MT - Malta
Hungarian: MT - Málta
Czech: AT - Austrálie
Hungarian: AT - Ausztria
Czech: NL - Holandsko
Hungarian: NL - Hollandia
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/155/01/II/38 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
Czech: IE - Irsko
Hungarian: IE - Irország
Czech: EE - Estonsko
Hungarian: EE - Észtország
Czech: SK - Slovensko
Hungarian: SK - Szlovákia
Czech: LT - Litva
Hungarian: LT - Litvánia
Czech: Irsko
Hungarian: Irország
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Avalox és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Czech: SI - Slovinsko
Hungarian: SI - Szlovénia
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Avalox és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Avalox és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Hungarian: 92807 PUTEAUX CEDEX Franciaország
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Hungarian: BE - Belgium Bayer s.a.-n.v.
Czech: Austrálie
Hungarian: Ausztria
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Hungarian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország
Czech: Organismus
Hungarian: Plazma
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Németország
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncentrác ió)
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Hungarian: A kezelés legfeljebb két évig tartott.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Hungarian: A vállalat nem végzett hivatalos vizsgálatot 16 év alatti betegeknél.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a fogyatékossága súlyosbodott.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Hungarian: Felnőtteknél és gyermekeknél hasonló mellékhatások fordulnak elő.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Hungarian: Az egyes injekciókat minden héten más helyre kell beadni.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Hungarian: Minden injekció beadása előtt és az injekció beadása után 24 órán keresztül olyan fájdalomcsillapító alkalmazható, amely megakadályozza a láz kialakulását a kezelés első néhány hónapjában esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek csökkentése érdekében.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek tolerálják a kezelést, az orvos javasolhatja, hogy a betegek heti egyszeri alacsonyabb adaggal kezdjenek, majd fokozatosan térjenek át a teljes adagra.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Hungarian: Az Avonex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, influenzaszerű tünetek, láz, hidegrázás és az izzadás.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Hungarian: 1997. március 13-án az Avonex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Hungarian: Az első vizsgálatban 301, relapszáló SM-ben szenvedő, 16 éves és idősebb beteg vett részt, akiknél az előző három évben legalább két relapszus fordult elő, vagy ha kevesebb mint három éve szenvednek a betegségben, évente legalább egy relapszus fordult elő.
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Hungarian: Az Avonex lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a relapszusok számát.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Hungarian: Ugyanakkor benyújtott az Avonex 12-18 éves betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, publikált vizsgálatokból származó információkat, amelyek azt mutatták, hogy csökkent a relapszusok aránya, ami lehet, hogy az Avonexnek köszönhető.
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Hungarian: • Egyszeri demielinizációs rohamon áteső betegek, ha ez elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél) az Avonex ajánlott adagja 30 mikrogramm, amelyet hetente egyszer, izomba adott injekcióban kell beadni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Avonex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Hungarian: Egy második demielinizációs roham becsült kockázata alacsonyabb volt az Avonex-et kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél: a kockázat az Avonex esetében két év alatt 21%, három év alatt pedig 35%, míg a placebo esetében két év alatt 39%, három év alatt pedig 50% volt.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Hungarian: Az Avonex alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Hungarian: Az Avonex nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Két év elteltével az Avonex-szel kezelt betegek 22%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 35%ánál súlyosbodott a fogyatékosság.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Hungarian: Relapszáló SM-ben a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Avonex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Hungarian: Az Avonex oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Hungarian: Ez csak az előretöltött fecskendővel végezhető el, ha az a fecskendőre erősített speciális eszközzel van ellátva, amely csak az Avonex alacsonyabb dózisának befecskendezését teszi lehetővé.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Hungarian: Minden fecskendő és toll 30 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz.