FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Romanian: Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
English: What is Docetaxel Mylan?
Romanian: Ce este Docetaxel Mylan?
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP societatea nu furnizase suficiente informaţii în sprijinul cererii pentru Docetaxel Mylan.
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Javlor?
Romanian: Ce este Javlor?
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Romanian: Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Romanian: Javlor este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE din septembrie 2009.
English: Questions and answers
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Javlor (vinflunină)
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Javlor în indicația autorizată.
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Romanian: În plus, nu au existat beneficii din punct de vedere al celorlalte măsuri importante ale eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (durata de supraviețuire a pacienților).
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Romanian: Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresie a bolii, aceasta a fost considerată ca fiind mică.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Javlor.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului cancerului mamar.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Javlor (vinflunină)
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins la alte părți ale organismului.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina oprește formarea scheletului, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Romanian: În comparație cu pacienții cărora li s-a administrat capecitabină în monoterapie, mai mulți dintre pacienții care au primit Javlor au suferit efecte secundare, inclusiv neutropenie (niveluri sangvine anormal de scăzute ale globulelor albe), evenimente gastrointestinale, cum ar fi constipație, greață și vărsături și dureri de stomac, oboseală și tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi leziuni ale nervilor de la nivelul extremităților.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, efectul modest al Javlor în tratamentul cancerului mamar nu depășea riscurile suplimentare asociate observate.
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Javlor conține substanța activă vinflunină și este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresie a bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze).
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită tubulină, care este importantă în formarea „scheletului” intern necesar acestora pentru a le permite să se dividă.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Romanian: Substanța activă din Javlor, vinflunina, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscută sub numele de „alcaloizi vinca”.
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea Javlor în asociere cu capecitabina nu a fost demonstrată suficient.
English: What was Javlor expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 770 de pacienți cu cancer mamar avansat care au fost tratați anterior cu o antraciclină sau care au prezentat rezistență la aceasta și care prezintă rezistență la taxan.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizației de introducere pe piață.
English: How is Javlor expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Javlor?
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Romanian: Medicamentul se utilizează deja pentru tratarea adulților cu forme avansate sau metastazice ale „carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial” (un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare și restul tractului urinar).
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Romanian: În cadrul studiului, Javlor administrat împreună cu capecitabina a fost comparat cu capecitabina administrată în monoterapie.
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Javlor pentru tratamentul carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial?
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Romanian: Javlor ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, capecitabină, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar avansat local sau metastazat.
English: It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții tratați anterior cu un alt tip de medicament împotriva cancerului, numit antraciclină, sau care au prezentat rezistență la acesta și care prezintă rezistență și la un al treilea tip de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la
English: 1 Previously known as DuoCover.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de DuoCover.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DuoCover, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele a 3 studii anterioare care au cuprins peste 61 000 de pacienți cu angină instabilă sau care au suferit un atac de cord.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Romanian: Se poate utiliza la următoarele categorii de pacienți care au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut”:
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic.
English: The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Romanian: • pacienții tratați pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, atunci când medicul consideră că aceștia ar avea beneficii în urma tratamentului pentru dizolvarea cheagurilor de sânge.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Romanian: Clopidogrelul este autorizat din 1998 pentru reducerea agregării plachetare și este adesea utilizat în asociere cu acidul acetilsalicilic.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la 15 ianuarie 2016.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The Committee therefore decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Romanian: Întrucât cele două substanțe active sunt utilizate împreună de mai mulți ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat că, atunci când sunt luate sub forma unui singur comprimat, substanțele active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sunt absorbite în organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Romanian: • pacienții cu angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un infarct miocardic fără „supradenivelare de segment ST” (o indicație anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Romanian: Combinația celor două substanțe active are un efect cumulativ, reducând într-o mai mare măsură riscul de formare a cheagurilor de sânge decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Romanian: Clopidogrel împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor special de pe suprafața acestora.
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învinețire și sângerare la locurile de înțepare a pielii.
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Romanian: Acidul acetilsalicilic împiedică lipirea trombocitelor blocând o enzimă numită prostaglandin ciclooxigenază.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, reducându-se riscul formării de cheaguri de sânge.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Romanian: Acest lucru reduce producția unei substanțe numite tromboxan, care contribuie, în mod normal, la formarea de cheaguri de sânge, legând trombocitele unele de altele.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Romanian: Ambele substanțe active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare.
English: The CHMP noted that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Romanian: CHMP a observat că Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este comparabil cu comprimatele de clopidogrel și acid acetilsalicilic administrate separat și a concluzionat că asocierea ambelor substanțe active într-un singur comprimat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva simplifică tratamentul pentru pacienți, aceștia având de luat mai puține comprimate.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienții suferind de o boală care cauzează sângerări, precum ulcer gastric sau hemoragie cerebrală, sau la pacienții cu mastocitoză (niveluri sanguine ridicate ale mastocitelor, un tip de globule albe).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este un medicament care conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (cunoscut și sub denumirea de aspirină).
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, consultați prospectul.
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Romanian: De asemenea, rezultatele obținute din cele trei studii pe pacienți cu angină instabilă sau care au avut un infarct miocardic au demonstrat că administrarea combinației de clopidogrel și acid acetilsalicilic, luate sub formă de comprimate separate, este mai eficace în prevenirea evenimentelor de tipul infarctului miocardic decât acidul acetilsalicilic administrat în monoterapie.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Romanian: S-a demonstrat că Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este comparabil cu clopidogrelul și acidul acetilsalicilic administrate separat și poate fi deci utilizat în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacienții le iau deja.
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Romanian: Alte informații despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva:
English: What benefit has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva pe parcursul studiilor?
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau care suferă de o afecțiune medicală care include o combinație de astm, rinită (nas înfundat și rinoree) și polipi nazali (excrescențe în mucoasa nazală).