FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Dutch: Hoewel een significante daling van de veneuze capaciteit, capillaire erytrocytenstroom en maximale bloedstroom bij reactieve hyperemie werden aangetoond, kon het CHMP geen conclusie trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine door de zeer kleine onderzoeksgroep, de ongecontroleerde opzet van het onderzoek en andere methodologische beperkingen.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat bètablokkers niet algemeen erkend worden als veroorzakers van fibrose.
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Dutch: Het wordt al lange tijd gebruikt in de behandeling van migraine vanwege zijn vaatvernauwende werking, die geringer is dan die van ergotamine.
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Dutch: In acute behandeling van migraine wordt het parenteraal of in de vorm van een neusspray toegediend, vanwege de lage biologische beschikbaarheid van het ongewijzigde geneesmiddel bij de orale toedieningsweg.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de behandeling van orthostatische hypotensie.
German: Einige Symptome im Zusammenhang mit Ergotismus können mit Migränesymptomen verwechselt werden und somit nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkung berichtet worden sein.
Dutch: Sommige symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme, kunnen worden verward met symptomen van migraine en werden dus mogelijk niet als bijwerking gemeld.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2Breceptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
German: Nach einer 4-monatigen Behandlung sank die Anfallhäufigkeit um 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) unter Dihydroergotamin versus 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) unter Placebo (p = 0,014 für die relativen Abweichungen).
Dutch: Na 4 maanden behandeling was de frequentie van de aanvallen gedaald met 2,0 ± 1,6 (-60,0%) bij gebruik van dihydro-ergotamine, vergeleken met 1,7 ± 1,5 (-48,8%) bij gebruik van placebo (p = 0,014 voor de relatieve verschillen).
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete in den Produktinformationen zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van dihydro-ergotamine bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties in de productinformatie, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de profylaxe van migraine.
German: Orthostatische Hypotonie.
Dutch: orthostatische hypotensie;
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
German: Ebenso fällt die Wirksamkeit von subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziertem oder intranasal als Spray angewendetem Dihydroergotamin nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht erörtert.
Dutch: Evenzo valt de werkzaamheid van dihydro-ergotamine wanneer het via een subcutane, intramusculaire of intraveneuze injectie of een intranasale spray wordt toegediend, niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing en wordt daarom niet besproken.
German: Außerdem zeigt die Zahl der im Zusammenhang mit einem kontraindizierten, gleichzeitig angewendeten Arzneimittel berichteten Fälle, dass die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausreichen, um zu vermeiden, dass der Patient dem schweren Risiko von Ergotismus ausgesetzt ist.
Dutch: Het aantal gemelde gevallen waarin sprake was van gelijktijdig gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel, laat bovendien zien dat informatie in de SPC onvoldoende is om te vermijden dat de patiënt wordt blootgesteld aan het ernstige risico van ergotisme.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Studienpopulation, ausschließlich bestehend aus Patienten mit arzneimittelinduzierter orthostatischer Hypotonie, nicht repräsentativ ist, um Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin in der Gesamtpopulation der Patienten mit orthostatischer Hypotonie ziehen zu können.
Dutch: Het CHMP stelde ook dat de onderzoekspopulatie, die uitsluitend bestond uit patiënten met door een geneesmiddel veroorzaakte orthostatische hypotensie, onvoldoende representatief was om een conclusie te kunnen trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de totale populatie van patiënten met orthostatische hypotensie.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Om de schorsing op te heffen, moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Dutch: De frequentie van de migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) verschilde bij de dihydro-ergotaminegroep (-1,84 ± 1,55) statistisch niet significant van die voor de placebogroep (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
German: Allerdings ist man angesichts der Zahl der unter Dihydroergotamin berichteten Fälle mit Symptomen im Zusammenhang mit Ergotismus (trotz möglicher fehlender Fälle), auch wenn Dihydroergotamin wie empfohlen angewendet wird (keine Überdosierung, keine kontraindizierten Arzneimittel und kurze Behandlungsdauer), der hohen pharmakologischen Plausibilität und einer verdächtigen zeitlichen Abfolge in den meisten Fällen der Ansicht, dass Patienten während einer Behandlung mit Dihydroergotamin einem hohen Risiko von Ergotismus ausgesetzt sind.
Dutch: Gezien het aantal gemelde gevallen met dihydro-ergotamine met symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme (ondanks waarschijnlijk ontbrekende gevallen), zelfs wanneer dihydro-ergotamine op de aanbevolen wijze wordt gebruikt (geen overdosering, geen gecontra-indiceerd geneesmiddel, en kortdurende behandeling), de hoge farmacologische aannemelijkheid en een suggestieve chronologie in de meeste gevallen, wordt echter geoordeeld dat patiënten worden blootgesteld aan een hoog risico op ergotisme wanneer zij worden behandeld met dihydro-ergotamine.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einem durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Dutch: Zelfs als het farmacologisch zeer aannemelijk is dat moederkorenderivaten die als 5-HT2Breceptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag dus niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
German: Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
German: In Bezug auf das Risiko von Ergotismus war die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Überprüfung der Fälle nicht vollständig und die Methodik, die zur Aufdeckung von Fällen von Ergotismus verwendet wurde, bei den meisten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen unklar.
Dutch: Wat betreft het risico op ergotisme, was de beoordeling van de door de MAH's verstrekte gevallen niet uitputtend en was de methodologie die werd gebruikt om gevallen van ergotisme vast te stellen, voor de meeste MAH's onduidelijk.
German: Schlussendlich ist Ergotismus eine Nebenwirkung von Ergot-Derivaten, von der wohlbekannt ist, dass sie im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Wechselwirkung auftritt.
Dutch: Tot slot is ergotisme een bijwerking van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, waarvan algemeen bekend is dat deze optreedt in een context van overdosering of interactie.
German: Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Dutch: symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Dutch: Samengevat: de door de MAH gepresenteerde onderzoeken werden niet uitgevoerd met hedendaagse methodologie.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek betreffende behandeling van vijf maanden) (PROMISE-onderzoek) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is geen bewijs van de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine geleverd, aangezien er geen statistisch significant verschil was tussen dihydro-ergotamine en placebo.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van dihydro-ergotamine bevattende middelen voor oraal gebruik niet positief is voor de profylaxe van migraine, voor orthostatische hypotensie en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Dutch: De systolische bloeddruk van de placeboen de dihydro-ergotaminegroepen verschilde al vóór het onderzoek.
German: Darüber hinaus hat dies angesichts dessen, dass Fibrose eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, die nach einer langen Zeit der Behandlung mit Dihydroergotamin beobachtet wird (ein Arzneimittel, das bei Anwendungsgebieten angewendet wird, die eine lange Behandlungsdauer erfordern), einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met dihydro-ergotamine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor de baten/risicoverhouding van de middelen.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Dutch: • Aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Dutch: Van deze andere verdachte geneesmiddelen is bekend dat zij fibrose kunnen veroorzaken.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen.
Dutch: profylaxe van migraine;
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Dutch: Het CHMP nam nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie te ondersteunen, en was van mening dat op basis van deze onderzoeksresultaten geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine.
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Dutch: De werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine werd in dit onderzoek niet aangetoond, in aanmerking nemend dat er geen statistisch significant verschil was tussen dihydroergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Dutch: Gezien de ernst van ergotisme en zijn gevolgen (sequelae, noodzaak van operatie, amputatie), de jonge leeftijd van de patiënten met symptomen van ergotisme en de korte tijd tot het optreden van de bijwerking, is bovendien het veiligheidsprofiel van dihydro-ergotamine zeer twijfelachtig.
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (PROMISE-onderzoek) was er geen statistisch significant verschil tussen dihydro-ergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Dutch: De gegevens uit de literatuur wijzen op een mogelijke werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de profylaxe van migraine, maar het ondubbelzinnige wetenschappelijke bewijs blijft zwak.
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat dihydro-ergotamine wordt geacht sterk te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Dutch: Het aantal patiënten dat bij de onderzoeken was betrokken, was klein, de behandelingsduur was te kort en de gebruikte parameters voor de klinische werkzaamheid waren niet in overeenstemming met de Europese richtsnoeren inzake klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: D-55216 Ingelheim
Dutch: D-55216 Ingelheim Germany
German: TAMIK, capsule
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Dutch: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Dutch: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
German: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia