FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Dutch: De gebruikelijke dosering
Czech: Obvyklá dávka
Dutch: Mediaan, alle patiënten 95% BI
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Dutch: • hoge bloeddruk
Czech: • vysoký krevní tlak,
Dutch: • geen energie hebben
Czech: • nedostatek energie.
Dutch: Intraveneus corticosteroïd (prednisolon of een equivalent)
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Dutch: Cyclus
Czech: Cyklus
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Dutch: • Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten (56%) met CR waren MRD-negatief na afronding van de behandeling in het onderzoek.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen op onderdelen van de NCI-WG-responscriteria.
Czech: Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Dutch: Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling.
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Dutch: De diagnose PML dient bij iedere patiënt die Arzerra gebruikt te worden overwogen, indien zij nieuwe neurologische tekenen en symptomen ontwikkelen of wanneer sprake is van verandering van reeds bestaande neurologische tekenen en symptomen.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Dutch: Eerste en tweede infusies
Czech: První a druhá infuze
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Dutch: Laboratoriumcontrole
Czech: Laboratorní vyšetření
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Arzerra, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Czech: Intravenózně podávaný ofatumumab souvisí s reakcemi spojenými s infuzí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
Czech: Žádné zásadní účinky na takové aktivity nejsou z farmakologie ofatumumabu očekávány.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Dutch: De veiligheid van en het vermogen om een primaire of een anamnestische reactie te krijgen op immunisatie met levende verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens de behandeling met ofatumumab zijn niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost imunizace a schopnost vytvářet primární nebo anamnestickou odpověď na imunizaci živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínou v průběhu léčby ofatumumabem nebyla studována.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie
Czech: Doba od zahájení infuze
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Dutch: Vaccinatie en Arzerra
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Dutch: Arzerra en chloorambucil (N=221)
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Dutch: Het gewicht van de milt nam, in vergelijking met controlewaarden, met ongeveer 15% af in de groep die een lage dosis kreeg en met ongeveer 30% in de groep die een hoge dosis kreeg.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Dutch: Arzerra wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen Arzerra te gebruiken in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Nedoporučuje se proto přípravek Arzerra u této populace podávat.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Czech: 50 až 100 mg***
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Dutch: Infusie 1
Czech: Infuze 1
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil ofatumumabu u CLL je založen na údajích od 1168 pacientů v klinických studiích s CLL (viz bod 5.1).
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Dutch: • als u een longziekte heeft
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Dutch: Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Czech: Ofatumumab má malý distribuční objem, s průměrnou hodnotou Vss v rozmezí od 1,7 do 8,1 litru ve všech studiích, bez ohledu na dávku nebo počet infuzí.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Czech: Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering van 6300 mg).
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Czech: Přípravek Arzerra koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje konzervační látky, proto by ředění mělo být prováděno za aseptických podmínek.
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Dutch: Ze kunnen vooral tijdens de eerste behandeling optreden.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Dutch: • langzame hartslag
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Czech: Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Czech: Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.