FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoornissen van het spijsverteringskanaal en/of neurologische stoornissen kunnen voorkomen na accidentele orale opname van het diergeneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Latvian: Veterināro zāļu nejauša iekšķīga uzņemšana var radīt gremošanas trakta un/vai neiroloģiskus traucējumus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: - Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Latvian: - Nedaudz atvilkt virzuli, pagriezt un noņemt vāciņu.
Dutch: Katten < 2,5 kg Katten 2,5-7,5 kg
Latvian: Kaķi <2,5 kg Kaķi 2,5-7,5 kg
Dutch: Praziquantel is een synthetisch isochinoline-pyrazinederivaat met activiteit tegen lintwormen.
Latvian: Prazikvantels ir sintētisks izokvinolona pirazīna derivāts, kas darbojas pret dažādiem parazītiem.
Dutch: Kort contact van het dier met water binnen een maand na toediening geeft waarschijnlijk geen reductie van de effectiviteit van het diergeneesmiddel.
Latvian: Tomēr dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienā vai divos samērcēšanās gadījumos mēneša laikā pēc aplikācijas, visticamāk, būtiski neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Latvian: Tas izraisa centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un insektu un akarīdu bojāejas.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma pēc
Dutch: Niet gebruiken bij zieke of herstellende dieren.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot slimiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā.
Dutch: Praziquantel (mg)
Latvian: Prazikvantels (mg)
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht met intervallen van minder dan twee weken, of bij kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums nav pētīts intervālos, mazākos par 2 nedēļām vai kaķēniem, kuri sver mazāk nekā 0,6 kg un/vai jaunākiem par 7 nedēļām.
Dutch: - Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
Latvian: - Notoedres sugas ērču (Notoedres cati) izraisīta kašķa ārstēšanai.
Dutch: Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie de groepen op hetzelfde moment het doelwit zijn.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir indicētas vienīgi tad, ja nepieciešama invāzijas ārstēšana vai kontrole visām trim iepriekš minētajām parazītu grupām vienlaikus.
Dutch: Cestoden - Behandeling van infestaties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (volwassen), en Joyeuxiella fuhrmanni (volwassen)).
Latvian: Cestodes - Lenteņu invāzijas ārstēšanai (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joveuxiella pasaulei (pieauguši parazīti) un Joveuxiella fuhrmanni (pieauguši parazīti).
Dutch: (S)-methopreen, eenmaal geabsorbeerd, wordt snel gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Latvian: Pēc uzsūkšanās (S)-metoprēns tiek ļoti ātri metabolizēts un izvadīts.
Dutch: - Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de schouderbladen, tot de huid zichtbaar is.
Latvian: - Pašķirt apmatojumu uz skausta viduslīnijas, starp galvaskausa pamatni un starp lāpstiņām līdz redzama āda.
Dutch: Gewicht kat
Latvian: Kaķa svars
Dutch: Fipronil sulfone, als een fotodegradatie product van fipronil, wordt ook gevonden op het haar.
Latvian: Apmatojumā arī atrodams fipronila sulfons, fipronila fotosabrukšanas produkts.
Dutch: Orale opname door honden, met name door Collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen dient daarom voorkomen te worden.
Latvian: Suņiem jāizvairās no zāļu iekšķīgas uzņemšanas, īpaši kollijiem, angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm un to krustojumiem.
Dutch: Cestoden - Behandeling van infestaties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (volwassen), Joyeuxiella fuhrmanni (volwassen)).
Latvian: Lenteņu invāzijas ārstēšanai (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joveuxiella pasaulei (pieauguši parazīti) un Joveuxiella fuhrmanni (pieauguši parazīti).
Dutch: Spot-on toediening.
Latvian: Dirofilaria immitis.
Dutch: Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de schouderbladen, tot de huid zichtbaar is.
Latvian: Pašķirt apmatojumu uz skausta viduslīnijas, starp galvaskausa pamatni un starp lāpstiņām līdz redzama āda.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met de individuele ingrediënten bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
Dutch: Aangetoond is dat het spectrum van werkzaamheid van eprinomectine gastro-intestinale en extra-intestinale nematoden bestrijkt.
Latvian: Eprinomektīna efektivitātes spektrs ir gastrointestinālās un ekstraintestinālās nematodes.
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de kat.
Latvian: Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs.
Dutch: - Behandeling van infestaties met feline longwormen (L3 larven, L4 larven en volwassen Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassen Troglostrongylus brevior).
Latvian: - Kaķu plaušu tārpu invāzijas ārstēšanai (L3 kāpuru, L4 kāpuru un pieaugušās Aelurostrongylus abstrusus formas, L4 kāpuru un pieaugušās Troglostrongylus brevior formas).
Dutch: Eprinomectine en praziquantel werken systemisch, met plasmaconcentraties die een maximum bereiken binnen, respectievelijk, 48 uur en 6 uur na behandeling en gemiddelde maximum concentraties (Cmax) bereiken van 20,1 ng/ml voor eprinomectine en 157 ng/ml voor praziquantel.
Latvian: Eprinomektīns un prazikvantels iedarbojas sistēmiski un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 48 stundas un 6 stundas pēc ārstēšanas, respektīvi, eprinomektīns vidējo maksimālo koncentrāciju
Dutch: Praziquantel wordt snel geadsorbeerd via het oppervlak van de parasiet en heeft effect op de permeabiliteit in cestoden, met invloed op divalente kation stromen, in het bijzonder de calciumion homeostase, die wordt verondersteld bij te dragen tot de snelle spiercontractie en vacuolisatie.
Latvian: Prazkvantels ļoti strauji absorbējas un izraisa smagus cestožu ārējā apvalka bojājumus, ietekmējot divalento katjona plūsmu, daļēji kalcija jonu homeostāzi, kas izraisa parazīta muskulatūras tetāniskas kontrakcijas un šūnu vakuolizāciju.
Dutch: Nematoden - Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van Ancylostoma brazilienze).
Latvian: Nematodes - Zarnu nematožu invāzijas ārstēšanai (L3, L4 kāpuru un pieaugušās Toxocara cati formas, pieaugušās Toxascaris leonine formas, L4 nenobriedušās un pieaugušās Ancylostoma tubaeforme un Ancylostoma ceylanicum formas un pieaugušās Ancylostoma brazilienze formas).
Dutch: Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt een verstoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
Latvian: Šī viela darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apsturēšanai un blusu bojāejai.
Dutch: Glycerolformal Dinatriumedetaat (E385) Propylgallaat (E310) Thiodipropionzuur Dimethylisosorbide Butylhydroxytolueen (E321)
Latvian: Propilgallāts (E310) Tiodipropionskābe Dimetil izosorbīts
Dutch: Bewaar ongebruikte applicatoren in een intacte blisterverpakking.
Latvian: Neizlietotu aplikatoru uzglabāt neskartā blistera iepakojumā.
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Dutch: Voorbijgaande blindheid of verminderd zicht is zeer zelden waargenomen op basis van postmarketing ervaring.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas drošuma ziņojumiem, ļoti reti tika novērots pārejošs aklums vai redzes traucējumi.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Latvian: 17. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS
Dutch: BIJSLUITER BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
Latvian: BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem < 2,5 kg BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,5-7,5 kg
Dutch: Vermijd contact van de inhoud van de applicator met de vingers.
Latvian: Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem.
Dutch: - Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de afdekking weg. - Haal de applicator uit de verpakking en houd hem rechtop.
Latvian: - Izmantot šķēres, lai nogrieztu blistera malu pa punktēto līniju, tad pavilkt nost pārklājumu.
Dutch: Draag handschoenen bij toepassing van het diergeneesmiddel.
Latvian: Aplicējot veterinārās zāles, lietot cimdus.
Dutch: De ovicide activiteit van (S)-methopreen, aangebracht op het dier, wordt veroorzaakt door de directe penetratie van de eischaal van vers gelegde eieren of door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen.
Latvian: (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā.
Dutch: Volume per eenheidsdosis (ml)
Latvian: Vienas devas tilpums (ml)
Dutch: Vermijd dat dieren elkaar likken na de behandeling.
Latvian: Nodrošināt, lai kaķi pēc zāļu lietošanas viens otru nelaiza.
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Latvian: Eprinomektīns
Dutch: Kat
Latvian: C.
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Latvian: Fipronils galvenokārt izdalās ar fekālijām kā nemainīts medikaments.
Dutch: Uitsluitend voor spot-on toediening.
Latvian: Tikai uzpilināšanai uz ādas.
Dutch: Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Latvian: Kaķiem jauktas cestožu, nematožu un ektoparazītu invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens onder het gewicht van 0.6 kg en/of onder de leeftijd van 7 weken.
Latvian: Zāles nav paredzētas lietošanai kaķēniem, kas sver mazāk par 0,6 kg un/vai ir jaunāki par 7 nedēļām.
Dutch: Praziquantel ondergaat een hepatisch metabolisme gevolgd door uitscheiding via de nieren.
Latvian: Prazikvantels iziet aknu vielmaiņu un sekojoši izdalās ar urīnu.
Dutch: De bloeddruk moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, it īpaši ārstēšanas pirmajās dienās.
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter
Latvian: Labojumi atbilstošajām sadaļām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Dutch: Daarom moet uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārstam pirmajās ārstēšanas dienās regulāri vajadzēs pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu.
Dutch: Bromocriptine mag niet routinematig worden gebruikt om de melkproductie te stoppen.
Latvian: Bromokriptīnu nedrīkst izmantot parastai krūts piena veidošanās apturēšanai.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Dutch: Bromocriptine kan worden gebruikt voor:
Latvian: Bromokriptīnu var lietot:
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [A.
Dutch: Informeer uw arts direct wanneer u last heeft van hoge bloeddruk, pijn op de borst, of ongewoon ernstige of continue hoofdpijn (met of zonder problemen met het zicht).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs vai neparasti stipras vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem).
Dutch: Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen.
Latvian: Tie ir ļoti reti, bet var ietvert paaugstinātu asinsspiedienu, sirdslēkmi, krampjus, insultu vai garīgas problēmas.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens waar nodig in overleg met de referentielidstaat door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden herzien, overeenkomstig de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Var būt nepieciešams papildināt zāļu informāciju atbilstoši nacionālo kompetento iestāžu prasībām, ja nepieciešams, saskaņojot ar atsauces valsti.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt om pijnlijke stuwing na de geboorte van een kind te verlichten, wanneer dit ook kan worden behandeld door niet-medische middelen (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie…..) en/of een pijnstiller.
Latvian: Tāpat to nevajadzētu lietot sāpīgas krūšu piebriešanas simptomu mazināšanai pēc dzemdībām, ja tos var atbilstoši ārstēt ar nemedicīniskiem līdzekļiem (kā stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu…) un/vai pretsāpju līdzekļiem.
Dutch: [De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst) om de onderstaande overeengekomen bewoordingen weer te geven]
Latvian: [Jāpapildina esošā produkta informācija (ievietojot, pārvietojot vai dzēšot tekstu pēc vajadzības), lai pēc iespējas precīzāk atainotu zemāk norādīto saskaņoto tekstu]
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, hipertensīviem traucējumiem grūtniecības laikā (ieskaitot eklampsiju, preeklampsiju, grūtniecības izraisītu hipertensiju), hipertensiju pēcdzemdību vai puerperālā periodā.
Dutch: Indien hypertensie, verdachte pijn op de borst, ernstige, progressieve of continue hoofdpijn (met of zonder visusstoornissen) of enig bewijs van CZS-intoxicatie ontstaat, dient de toediening van bromocriptine gestaakt te worden en de patiënt onmiddellijk nagekeken te worden.
Latvian: Ja attīstās hipertensija, aizdomīgas sāpes krūtīs, spēcīgas, progresējošas vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem), vai attīstās centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes, jāpārtrauc bromokriptīna lietošana un pacienti rūpīgi jāizmeklē.
Dutch: Voorkomen of onderdrukken van de fysiologische lactatie post partum uitsluitend wanneer dit medische geïndiceerd is (zoals intrapartum verlies, neonatale dood, HIV-infectie van de moeder …)
Latvian: Pēcdzemdību fizioloģiskās laktācijas novēršana vai nomākšana tikai medicīnisku indikāciju gadījumā (piemēram, jaundzimušā zaudējums dzemdību laikā, neonatāla nāve, HIV infekcija mātei…).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par smagām blakusparādībām, ieskaitot hipertensiju, miokarda infarktu, krampjus, insultu vai psihiskus traucējumus, sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras laktācijas nomākšanai tika ārstētas ar bromokriptīnu.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het ontstaan van insulten of een CVA voorafgegaan door hevige hoofdpijn en/of voorbijgaande visusstoornissen.
Latvian: Dažām pacientēm, pirms attīstījās krampji vai insults, priekšvēstneši bija stipras galvassāpes un/vai pārejoši redzes traucējumi.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts laktācijas nomākšanai vai citām dzīvību neapdraudošām indikācijām pacientiem ar koronāro artēriju slimību anamnēzē vai citiem smagiem kardiovaskulāriem stāvokļiem, vai smagiem psihiskiem traucējumiem pašlaik vai anamnēzē.
Dutch: Wat is bromocriptine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Lietošanas instrukcija 1. Kas ir bromokriptīns un kādam nolūkam to lieto
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
Latvian: Kontrindikācijas [Šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā visām I pielikumā minētajām zālēm.]
Dutch: Bromocriptine wordt niet aanbevolen voor de routinematige onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van de symptomen van pijn en stuwing post partum die adequaat kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventies (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie) en/of eenvoudige pijnstillers
Latvian: Bromokriptīns nav ieteicams parastai laktācijas nomākšanai vai pēcdzemdību sāpju vai krūšu piebriešanas simptomu atvieglošanai, kas var tikt atbilstoši ārstēti ar nefarmakoloģiskiem pasākumiem (kā piemēram, stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu) un/vai parasto analgētisko līdzekļu lietošana.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Tikai zālēm ar 1 mg un 2,5 mg devu: šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā]
Dutch: - U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de bevalling.
Latvian: - Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - Jums jebkad ir bijušas problēmas ar asinsspiedienu grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, kā piemēram, eklampsija, preeklampsija, grūtniecības izraisīts paaugstināts asinsspiediens, augsts asinsspiediens pēc bērna piedzimšanas; - Jums ir vai jebkad ir bijusi sirds slimība vai cita smaga asinsvadu slimība; - Jums ir vai jebkad ir bijušas nopietnas garīgās veselības problēmas.
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Latvian: [B. Zālēm ar lielāku stiprumu (5 mg un 10 mg) indikācijas saistībā ar laktācijas nomākšanu pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu, jādzēš un visa instrukcija jāpārskata, lai dzēstu informāciju atbilstoši dzēstajām indikācijām]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele Samenvatting van de productkenmerken dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen.]
Latvian: [B. Zālēm ar lielāku devu (5 mg un 10 mg) indikācijas saistībā ar laktācijas nomākšanu pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu, jādzēš un viss zāļu apraksts jāpārskata, lai dzēstu informāciju atbilstoši dzēstajām indikācijām.]
Dutch: [A. Voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient de huidige indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de onderstaande tekst dient in plaats hiervan te worden ingevoegd]
Latvian: Zāļu devām 1 mg un 2,5 mg jādzēš teksts pie pašreizējām indikācijām, kas saistīts ar laktācijas inhibīciju pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu un atbilstoši tā vietā jāievieto zemāk norādītais teksts]
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Latvian: Šo informāciju var koordinēt atsevišķu dalībvalstu līmenī.
Dutch: Overwegende dat,
Latvian: Tā kā
Dutch: Baten/risicoverhouding
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Latvian: Pacientēm rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van deze producten;
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par šo zāļu iedarbīgumu pieejamos datus;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Latvian: Bromokriptīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Latvian: Literatūrā pieejamo ziņojumu analīzi apgrūtināja ierobežotais pieejamās informācijas apjoms.
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Latvian: CMDh nostāja
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu riska mazināšanas pasākumu, lai mazinātu zāļu nepareizu lietošanu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Latvian: Pēc visu datu novērtēšanas PRAC secināja, ka kontrindikācijas, kas jau ir spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, ir pamatotas, un tās jānorāda zāļu informācijā visās dalībvalstīs.
Dutch: Als er symptomen van hypertensie of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel worden geconstateerd, moet de toediening van bromocriptine worden gestaakt;
Latvian: Ja konstatē hipertensijas simptomus vai pierādījumus par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc;
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Latvian: Saskaņā ar norādījumiem par devām viena deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoto gadījumu absolūtais skaits ir mazs, īpaši ņemot vērā faktu, ka bromokriptīns Eiropas Savienībā ir bijis pieejams kopš 1973. gada, un tā iedarbībai ir bijis pakļauts nozīmīgs skaits pacientu; aprēķināts, ka vispārējās sastopamības rādītāji ir 0,005-0,04%.
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
Latvian: Salīdzinot ar sievietēm, kuras nav grūtnieces, sešas nedēļas ilgais pēcdzemdību periods ir saistīts ar 39 reizes lielāku insulta risku, 3-6 reizes lielāku miokarda infarkta risku un 9-22 reizes lielāku venozas trombembolijas risku, kā arī aprēķināts, ka depresija rodas aptuveni 1 no 10 sievietēm, bet psihozeaptuveni 1-2 no 1000 sievietēm.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica zāļu aprakstos visās dalībvalstīs iekļaut informāciju par drošumu.