FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességében - eltérően a mechanikus műbillentyűvel rendelkező terhesek csoportjától - nem utalnak a vérzés, a trombocitopénia vagy oszteoporózis kialakulásának fokozott kockázatára a nem terhes nők kockázatához képest (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Hungarian: Hemodialízis során trombusképződés megelőzésére
Bulgarian: Предотвратяване на образуването на тромби по време на хемодиализа
Hungarian: • A trombocitaszám monitorozása
Bulgarian: Проследяване броя на тромбоцитите
Hungarian: 10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció:
Bulgarian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор:
Hungarian: • Nem gyakori: Hepatocelluláris májkárosodás*,
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*,
Hungarian: 15 000 NE/ml (150 mg/ml) oldatos injekció
Bulgarian: 15000 IU/ml (150 mg/ml) инжекционен разтвор
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium injekciót intravénásan kell alkalmazni.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез интравенозна система.
Hungarian: Egy 3,0 ml-es toll 40 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (megfelel 400 mg-nak), ami az egyszeri dózisból (4 000 NE 40 mg) 10 adagot tesz ki, + 45 mg benzil-alkoholt 3,0 ml vizes oldatban.
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Hungarian: Amikor az adagolást nem a testtömeghez igazították, egyszeri 4000 NE (40 mg) sc. dózist követően az anti-Xa expozíció 52%-kal magasabb volt kis testtömegű (<45 kg-os) nőknél és 27%-kal magasabb kis testtömegű (<57 kg-os) férfiaknál a normál testtömegű betegcsoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez farmakokinetikai és ezzel összefüggő biológiai aktivitásbeli különbségeket eredményez (pl.
Bulgarian: Това води до разлики във фармакокинетиката и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
Hungarian: A PCI-t követően fontos a megfelelő vérzéscsillapítás biztosítása a punkció helyén is.
Bulgarian: Важно е да се постигне хемостаза в мястото на пункция след PCI.
Hungarian: A vizsgálatban szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. stádium); akut légzési elégtelenségben, szövődményekkel járó krónikus légzési elégtelenségben, valamint akut fertőzésben vagy akut reumás betegségben szenvedő betegeket vonták be, ha a VTE-nek legalább egy kockázati tényezője is fennállt (≥75 éves életkor, daganat, korábbi VTE, obezitás, visszértágulat, hormonkezelés, valamint krónikus szív- vagy légzési elégtelenség).
Bulgarian: Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите.
Hungarian: Műtétek és érzéstelenítés
Bulgarian: Операции и обезболяващи средства
Hungarian: • Akut koronária szindróma: - Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális infarktus kezelése (NSTEMI), orális acetilszalicilsavval kombinálva.
Bulgarian: - Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).
Hungarian: 50%-a), az enoxaparin-nátrium kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget egyéb, alternatív, nemheparin típusú antikoaguláns kezelésre kell átállítani.
Bulgarian: На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30 до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение, различно от хепарин.
Hungarian: Per os alkalmazva még nagy adag sem valószínű, hogy az enoxaparin-nátrium felszívódik.
Bulgarian: След перорален прием дори на високи дози, няма вероятност еноксапарин натрий да бъде абсорбиран.
Hungarian: Az összes PE-vel kísért vagy a nélküli DVT-vel kezelt beteg
Bulgarian: Всички лекувани пациенти с ДВТ със или без БE
Hungarian: az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
Bulgarian: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Hungarian: Az alkalmazás módja A LOVENOX (és egyéb elnevezések) intramuszkulárisan nem adható.
Bulgarian: Начин на приложение LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се прилага интрамускулно.
Hungarian: • Mechanikus műbillentyű
Bulgarian: Механични сърдечни клапни протези
Hungarian: szignifikánsan csökkentette (p<0,001) az elsődleges végpont, a bármely okból bekövetkezett halál vagy az ismételt miokardiális infarktus (összesített végpont) incidenciáját a randomizálást követő első 30 napon belül (9,9% az enoxaparin-nátrium csoportban; 12,0% a nem-frakcionált heparin csoportban).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Hungarian: • A LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.
Bulgarian: • LOVENOX (и свързани имена) може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия
Hungarian: A vizsgálatba szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. stádium); akut légzési elégtelenségben, valamint szövődményekkel járó krónikus légzési elégtelenségben; akut fertőzésben vagy akut reumás betegségben szenvedő betegeket vonták be, ha a VTE-nek legalább egy kockázati tényezője is fennállt, (≥75 éves életkor, daganat, korábbi VTE, obezitás, visszértágulat, hormonkezelés, valamint krónikus szív- vagy légzési elégtelenség).
Bulgarian: Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA); остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм; ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
Hungarian: Az anti-IIa aktivitási szint átlagának maximuma hozzávetőlegesen 3-4 órával az sc. injekciót követően figyeltek meg, ami naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) és naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) ismételt alkalmazása után 0,13 NE/ml illetve 0,19 NE/ml értékeket ér el.
Bulgarian: Средна максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3 до 4 часа след подкожно инжектиране и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно прилагане съответно на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно.
Hungarian: - Megelőzés esetén alkalmazott dózisok A spinális tű vagy katéter behelyezése és az enoxaparin-nátrium megelőzésre alkalmazott dózisának legutóbbi beadása között legalább 12 órának kell eltelnie.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и поставянето на игла или катетър.
Hungarian: 2000 NE (20 mg) /0,2 ml
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Hungarian: • Dextrán injekció - vérpótlásra alkalmazott készítmény
Bulgarian: декстран инжекция - използва се като кръвен заместител
Hungarian: • ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések" részt): ezen műveletek és a Lovenox (és egyéb elnevezések) alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie
Bulgarian: Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на LOVENOX (и свързани имена) и тази процедура
Hungarian: 10 000 NE (100 mg) /1,0 ml
Bulgarian: 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml
Hungarian: A 75 évnél idősebb, ST-elevációval járó miokardiális infarktussal (STEMI) kezelt betegeknél szoros klinikai megfigyelés javasolt és megfontolandó a dózis csökkentése (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmazó előretöltött fecskendő teljes hatóanyagmennyiségét fecskendezzük be az infúziós tasakban maradt 20 ml folyadékba.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на 6000 IU (60 mg) еноксапарин натрий предварително напълнена спринцовка в 20-те ml, останали в сака.
Hungarian: • A tromboembólia szempontjából közepes rizikójú betegeknek az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 2000 NE (20 mg) naponta egy alkalommal, szubkután (sc.)
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Hungarian: Ezek közé a tulajdonságok közé sorolható egyéb véralvadási faktorok, mint pl. a VIIa faktor ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von
Bulgarian: Това включва АТІІІ-зависимо инхибиране на други коагулацинни фактори, като фактор VІІа, индукция на освобождаването на ендогенен инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), както и намалено освобождаване на фактора на вон Willebrand (VWF) от съдовия ендотел в кръвообращението.
Hungarian: injekció beadási helyén.
Bulgarian: Възли на мястото на инжектиране*
Hungarian: - Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) a LOVENOX-ra (és egyéb elnevezések)
Bulgarian: Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин) на LOVENOX (и свързани имена)
Hungarian: Neuraxiális anesztéziával a 2 órás preoperatív enoxaparin-nátrium 2,000 IU (20 mg) adagolás megkezdése nem komptabilis.
Bulgarian: 2-часовото предоперативно започване на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) не е съвместимо с невроаксиална анестезия.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló listája: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: • A készítmények követhetősége
Bulgarian: Проследяемост
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium naponta egyszer 4000 NE (40 mg) sc. adagja szignifikánsan csökkentette a VTE incidenciáját placebóhoz képest.
Bulgarian: Когато се прилага с доза 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно, еноксапарин натрий намалява значително честотата на ВТЕ в сравнение с плацебо.
Hungarian: Vénás tromboembólia megelőzése akut belgyógyászati, a betegség miatt várhatóan korlátozott mobilitású betegeknél
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване и намалена подвижност
Hungarian: STEMI típusú szívroham esetén, 75 éves és idősebb betegeknél:
Bulgarian: Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Extrakorporális alkalmazásra
Bulgarian: Екстракорпорално приложение
Hungarian: • PE (%)
Bulgarian: БE (%)
Hungarian: Egy injekciós üveg (3,0 ml) 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (5,0 ml) 50 000 NE (500 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (10,0 ml) 100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Един флакон (3 ml) съдържа 30 000 IU (300 mg) еноксапарин натрий Един флакон (5 ml) съдържа 50 000 IU (500 mg) еноксапарин натрий Един флакон (10 ml) съдържа 100 000 IU (1 000 mg) еноксапарин натрий
Hungarian: Annak érdekében, hogy az enoxaparin-nátrium egyéb készítményekkel a beadás során ne keveredjen, a biztosított vénát az enoxaparin-nátrium intravénás bólusának beadása előtt és után megfelelő mennyiségű só- vagy dextróz oldattal át kell mosni.
Bulgarian: За да се избегне възможно смесване на еноксапарин натрий с други лекарства, избраният i.v. достъп трябва да се промива с достатъчно количество физиологичен разтвор или разтвор на декстроза преди и след i.v. болус приложение на еноксапарин натрий за промиване на порта от лекарството.
Hungarian: Orális antikoaguláns kezelést a megfelelő időpontban kell elkezdeni (lásd a " Váltás enoxaparin-kezelésről orális antikoagulánsra" alcímet a 4.2 pont végén).
Bulgarian: "Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти" в края на точка 4.2).
Hungarian: Az összes, akut betegséggel kezelt belgyógyászati beteg
Bulgarian: Всички консервативно лекувани пациенти по време на остро заболяване
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 500 mg-nak) enoxaparin-nátriumot + 75 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5,0 ml vizes oldatban.
Bulgarian: Един флакон съдържа eноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 50 000 IU anti-Xa активност (еквивалентни на 500 mg) + 75 mg бензилов алкохол в 5,0 ml вода за инжекции.
Hungarian: • Mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát nem vizsgálták még megfelelően.
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика при бременни жени с механични протези на сърдечните клапи не е достатъчно проучено.
Hungarian: Koraszülötteknél vagyvagy újszülötteknél 1 hónapos korig tilos alkalmazni a súlyos károsodás, például a rendellenes légzés kockázata miatt.
Bulgarian: Ако пациентът е преждевременно родено или новородено бебе до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането ("синдром на задушаване").
Hungarian: különösen a ≥ 80 éveseknél, a terápiás dózistartományban adott heparin növeli a vérzéses komplikációk kockázatát.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене в терапевтичния дозов диапазон.
Hungarian: • A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
Bulgarian: • увеличаване на риска от чернодробно увреждане;
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Hungarian: Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy kezeljék a profilaktikus és terápiás javallatok pontos szövegében lévő eltéréseket.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Hungarian: Ezekben a javallatokban nincs különbség az országok között az enoxaparin adagolását illetően (1 mg/kg 12 óránként szubkután injekcióban).
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Bulgarian: - пациенти на медикаментозно лечение (неподложени на предимно инвазивна процедура, например перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) или коронарен байпас след хирургична операция (CABG);
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна или интравенозна инжекция.
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Bulgarian: От друга страна, останалите нискомолекулни хепарини (НМХ) в повечето държави - членки на ЕС, се изразяват предимно в IU действие на анти Xa, а не в mg, съгласно Европейската фармакопея (версия 8.1, 2014 г.), която изразява количеството на активното вещество на хепарините, включително LWMH, в IU действие на анти Xa.