FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Dafiro HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.
French: Une relation claire entra la relation doseréponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
Dutch: Er werd voor zowel BCC als SCC een duidelijk cumulatief dosisafhankelijk verband waargenomen.
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Dafiro HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Dafiro HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
French: 70x1 comprimés pelliculés.
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Dafiro HCT.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Dafiro HCT.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Dafiro HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Dafiro HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Dafiro HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: Dafiro HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
Dutch: Dafiro HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
French: La vitesse et l'amplitude de l'absorption de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide contenus dans Dafiro HCT sont comparables à celles de chaque produit administré séparément.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Dafiro HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Dafiro HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Dafiro HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
French: La sécurité d'emploi de Dafiro HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée (8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: De veiligheid van Dafiro HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
French: Dans l'étude contrôlée de Dafiro HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d'hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Dafiro HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
French: • les IEC ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Dafiro HCT » et « Avertissements et précautions ».
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
French: Dafiro HCT peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Dafiro HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
French: • confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
French: Hypromellose, type de substitution 2910 (3 mPa.s) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 4000
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
French: Les effets indésirables rapportés avec Dafiro HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation de Dafiro HCT.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Dafiro HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Dafiro HCT.
French: Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
French: L'utilisation de Dafiro HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
French: Par conséquent, l'utilisation de Dafiro HCT est déconseillée dans cette population.
Dutch: Daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze populatie.
French: L'utilisation de Dafiro HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
French: En cas d'administration de Dafiro HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques (notamment les taux de potassium), de créatinine et d'acide urique.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
French: Les comprimés de Dafiro HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: Dafiro HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes dont la pression artérielle est déjà contôlée par la prise d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
French: La dose habituelle de Dafiro HCT est d'un comprimé par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Dafiro HCT is één tablet per dag.
French: Valsartan Inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir)
Dutch: Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Dafiro HCT.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation de Dafiro HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie (voir rubrique 4.3) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Dafiro HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
French: La dose maximale recommandée de Dafiro HCT est 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
French: Avant de passer à Dafiro HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Dafiro HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
French: La dose de Dafiro HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Dafiro HCT.
Dutch: De dosis van Dafiro HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
French: si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Dutch: als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis Dafiro HCT aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
French: Vous pouvez prendre Dafiro HCT au cours ou en dehors des repas.
Dutch: U kunt Dafiro HCT met of zonder voedsel innemen.
French: Dafiro HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
Dutch: Dafiro HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natriumen/of volumedepletie.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Dafiro HCT et contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Dafiro HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
French: L'amlodipine contenue dans Dafiro HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Dutch: De component amlodipine van Dafiro HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
French: Lors du passage à Dafiro HCT chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) la plus faible dose d'amlodipine disponible dans une association doit être utilisée.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association de Dafiro HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Dafiro HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients recevant Dafiro HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Dutch: Patiënten die Dafiro HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
French: Le traitement par Dafiro HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
Dutch: De behandeling met Dafiro HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
French: Les réductions de la pression artérielle systolique/diastolique avec Dafiro HCT ont été supérieures de 7,6/5,0 mmHg par rapport au valsartan/hydrochlorothiazide, de 6,2/3,3 mmHg par rapport à l'amlodipine/valsartan, et de 8,2/5,3 mmHg par rapport à l'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Dafiro HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Dafiro HCT, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée est 80 mg de valsartan, par conséquent, Dafiro HCT n'est pas approprié pour ce groupe de patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
French: Aucune adaptation posologique de Dafiro HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
Dutch: Dosisaanpassing van Dafiro HCT is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
French: A la semaine 8, les réductions moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique ont été de 39,7/24,7 mmHg avec Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg avec le valsartan/hydrochlorothiazide, 33,5/21,5 mmHg avec l'amlodipine/valsartan, et 31,5/19,5 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Dafiro HCT.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Dafiro HCT kan geven.
French: Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
French: 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide, Dafiro HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Dafiro HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Dafiro HCT et parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Dafiro HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
French: Vitamine D et sels de L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant calcium l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie.
Dutch: Toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg, et par conséquent Dafiro HCT n'est pas adapté à ce groupe de patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Dafiro HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
French: Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Dafiro HCT.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro HCT.
French: Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
French: Ne prenez pas Dafiro HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Dutch: Niet innemen met: lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
French: Du fait du composant valsartan, Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
French: 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Dafiro HCT.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Dafiro HCT.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld.
French: 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
French: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
French: • faiblesse, bleus, fièvre et infections fréquentes
Dutch: • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties • stijfheid
French: Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Dafiro HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
French: Si vous avez pris plus de Dafiro HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Dafiro HCT, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Dafiro HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
French: Les données concernant l'utilisation de Dafiro HCT chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies sont limitées, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Dafiro HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
French: Composant individuel de Dafiro HCT
Dutch: Dafiro HCT afzonderlijke component
French: Du fait du composant valsartan, Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Door de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
French: Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
French: En cas de survenue d'une hypotension excessive avec Dafiro HCT, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Dafiro HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.