FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
Latvian: Kāds ir Halocur iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
Latvian: Halocur ir zāles, kas satur aktīvo vielu halofuginona laktātu, ko izmanto, ārstējot vienšūņu izraisītas parazītiskas slimības.
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Halocur?
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur aktīvā viela, halofuginona laktāts, bloķē Cryptosporidium parvum augšanu.
Bulgarian: Това допринася за разпространението на заболяването сред други животни.
Latvian: Šīs oocistas inficē veselos dzīvniekus.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Latvian: Halocur ir dzidrs, dzeltenas krāsas iekšķīgi lietojams šķīdums.
Bulgarian: за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза
Latvian: • novērstu caureju saimniecībās, kurās ir tikusi reģistrēta kriptosporidoze (Cryptosporidium infekcija).
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Latvian: Kas ir Halocur?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Halocur, lai jaundzimušiem teļiem novērstu un mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju, zāļu lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
Latvian: Turklāt zāles, ja tās lietoja 11 dienas, novērsa caureju.
Bulgarian: Как действа Halocur?
Latvian: Kā Halocur darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
Latvian: Kāpēc lieto Halocur?
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod jaundzimušiem teļiem to dzīves pirmajās 24-48 stundās.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Latvian: Halokur terapija samazināja teļu izdalītā Cryptosporidium parvum daudzumu, kā arī atviegloja caureju.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите", който напада храносмилателната система и причинява диария.
Latvian: Slimības izraisītājs ir parazītisks vienšūnis, kas invadē gremošanas traktu, izraisot caureju.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Latvian: Toksicitāte izpaužas, ja Halocur ievada devās, kas divas reizes pārsniedz ieteikto.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur lieto, lai jaundzimušiem teļiem novērstu vai mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod 24 stundu laikā pēc caurejas sākšanās.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
Latvian: Turklāt šīs zāles neļauj Cryptosporidium vienā no attīstības fāzēm veidot oocistas, kas pēc tam tiek izdalītas ar izkārnījumiem.
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
Latvian: Kā noritēja Halocur izpēte?
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Latvian: Šajā pētījumā 4-10 dienas veci teļi 7 dienas pēc kārtas saņēma Halocur (ieteicamajās devās), un šīs zāles, atšķirībā no placebo, mazināja caureju.
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes
Bulgarian: > или = 75
Latvian: > vai = 75
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Bulgarian: Проучване 0122
Latvian: Pētījums 0122
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Latvian: Abu pētījumu struktūra bija identiska.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 18 no 18 pacientiem.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Latvian: Šīs substitūcijas klīniskais nozīmīgums šobrīd nav zināms.
Bulgarian: Проучване 1119
Latvian: Pētījums 1119
Bulgarian: 0/213а
Latvian: 0/213a
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 12 gadiem
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Latvian: 1,6 reizes↑
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. 01. augusts
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Latvian: Lielākā pacientu daļa (84%) bija inficēti vertikālās pārnešanas ceļā.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Телесно тегло kg
Latvian: Ķermeņa masa kg
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
Bulgarian: ГТ n TEa
Latvian: GT n TEa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Harvoni Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP51
Bulgarian: Таблица 4 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Latvian: 4. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Bulgarian: Пациентите са включвани в една от седемте групи въз основа на статуса по отношение на чернодробна трансплантация и тежестта на чернодробно увреждане (вж. Таблица 17).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Latvian: Ja ir sākuma devas nepanesamība, deva ir jāsamazina saskaņā ar klīniskajiem ieteikumiem, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 1200 mg/ден
Latvian: 1200 mg dienā
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Latvian: Famotidīns lietots 12 stundas pirms Harvonid
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че жлъчната екскреция на ледипасвир в непроменен вид е основният път на елиминиране, като бъбречната екскреция е второстепенен път (около 1%).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni 1%).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в скора по CPT е до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus CPT rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna un albumīna uzlabojumi.
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с Harvoni Честота
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni Biežums
Bulgarian: Процентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Latvian: Šāda sākotnējā stāvokļa NS5A RSV proporcija, ko konstatēja ar padziļinātās sekvencēšanas analīzi, variēja no ļoti zemas (testa robežslieksnis = 1%) līdz augstai (galvenā plazmas populācijas daļa).
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Latvian: Ķermeņa masa nozīmīgi neietekmēja sofosbuvīra iedarbību atbilstoši populācijas farmakokinētikas datu analīzei.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Latvian: In vitro nav konstatēts nosakāms ledipasvīra metabolisms, kurā piedalītos cilvēka CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 enzīmi.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афро-американци 21% (45)
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 21% (45)
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
Latvian: 3. genotipa infekcijas gadījumā, Harvoni lietošana (vienmēr kombinācijā ar ribavirīnu) jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv augsts slimības klīniskās progresēšanas risks, un kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: д. 0/4 при тези пациенти са имали цироза.
Latvian: e. 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Latvian: Lai gan šajā pētījumā nevēlamie notikumi, tostarp nopietni nevēlamie notikumi, radās biežāk, salīdzinot ar pētījumiem, no kuriem izslēdza pacientus ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientus, kuriem veikta aknu transplantācija, novērotie nevēlamie notikumi atbilda paredzētajām klīniskajām komplikācijām progresējošas aknu slimības un/vai transplantācijas gadījumā vai atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam (papildu informāciju par šo pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Latvian: 80 pacienti (80%) nebija iepriekš ārstēti, bet 20 pacienti (20%) iepriekš bija ārstēti.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/215 Рецидива
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/215 Recidīvsa
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1000 mg/ден
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
Bulgarian: 47% (207)а
Latvian: 47% (207)a
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Latvian: Ar BHV un CHV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: 96% (321/335)а
Latvian: 96% (321/335)a
Bulgarian: 1,1б
Latvian: 1,1b
Bulgarian: Общо 2 от 100 пациенти (2%), и двамата нелекувани преди това, не постигат ТВО12 (поради невъзможност за проследяването им).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Bulgarian: Пациенти с декомпeнсирана цироза независимо от статуса на трансплантация
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi neatkarīgi no transplantācijas statusa
Bulgarian: Други ефекти, които е възможно да възникнат при лечение с Harvoni Честотата на посочените по-долу нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Latvian: Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot Harvoni terapijas laikā Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Bulgarian: Безопасността на Harvoni е оценена в 12-седмично неконтролирано проучване, включващо 95 участници с ТСББ, налагаща диализа (проучване 4063).
Latvian: Harvoni drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 95 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4063).
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neliecināja par sofosbuvīra kancerogenitātes potenciālu, lietojot to devās līdz 600 mg/kg/dienā pelēm un 750 mg/kg/dienā žurkām.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани при нелекуваните и лекуваните преди това пациенти.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi iepriekš ārstētajiem un iepriekš neārstētajiem pacientiem bija līdzīgi.
Bulgarian: ~6-кратно↑ 23-кратно↑
Latvian: ~6 reizes↑ 23 reizes↑
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Harvoni.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Harvoni.
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ 24,9 ml/min (diapazons 9,0-39,6).
Bulgarian: 0,15б
Latvian: 0,15b
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: 000 mg на ден за пациенти < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg
Latvian: 1 000 mg dienā pacientiem < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg
Bulgarian: LDV/SOF 12 седмици
Latvian: LDV/SOF 12 nedēļas
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите, наблюдавани в клинични проучвания с ледипасвир/софосбувир при възрастни (вж. таблица 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas klīniskajos pētījumos tika novērotas, lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
Bulgarian: Всичките 5 пациенти, които не са постигнали ТВО12, са имали рецидив след като са имали отговор в края на лечението (вж. точка „Резистентност" - „В клинични проучвания" по-горе).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 5 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка (вж. точка 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиране на лекарствени транспортери OATP и BCRP)
Latvian: ↑ rosuvastatīns (inhibē zāļu transportvielas OATP un BCRP)
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra aktivitāte pret himēriskiem replikoniem Replikona genotipi
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици или
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas vai
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници) 53 (22-75) Мъжки пол
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls) 53 (22-75) 51 (21-71) Vīriešu dzimums
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās sofosbuvīra devas.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Latvian: Pētījumā SOLAR-2 viens pacients ar 4d genotipu uzrādīja NS5B substitūciju ar E237G recidīva brīdī.
Bulgarian: 80% (515)а
Latvian: 80% (515)a
Bulgarian: Субституцията E237G показва 1,3кратно понижение на чувствителността към софосбувир в изследването на репликона с генотип 1a.
Latvian: Substitūcija ar E237G uzrādīja 1,3 reizes lielu samazinājumu uzņēmībai pret sofosbuvīru 1a genotipa replikona testā.
Bulgarian: Ледипасвир не e канцерогенен в 26-седмично проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2годишно проучване за канцерогенност при плъхове, при експозиция до 26 пъти по-висока при мишките и до 8 пъти по-висока при плъховете от експозицията при хора.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm un 2 gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka pelēm un 8 reizes lielāka žurkām nekā iedarbība cilvēkam.
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни - генотип 1
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 1. genotipu
Bulgarian: Употреба със силни индуктори на P-gp
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp induktoriem
Bulgarian: - Ако не може да се постигне по-нормализирана доза рибавирин (според теглото и бъбречната функция) по причини, свързани с поносимостта, трябва да се обмисли приложение на Harvoni + рибавирин за 24 седмици, за да се минимизира рискът от рецидиви.
Latvian: * - Ja vēl vairāk normalizētu ribavirīna devu (pēc ķermeņa masas un nieru funkcijas) nevar sasniegt nepanesamības dēļ, ir jāapsver 24 nedēļu Harvoni + ribavirīna lietošana, lai samazinātu recidīva risku.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към NS5A.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka ledipasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.