FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminēto infekciju.
Finnish: Vasta-aineiden esiintymistiheys oli 2-3 kertaa korkeampi potilailla, jotka saivat jaksoittaista hoitoa.
Latvian: Antivielu sastopamība bija 2-3 reizes augstāka tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Latvian: Vienreizējas devas līdz pat 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Finnish: Plasebo + MTX 3 mg/kg
Latvian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Inflectra-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Latvian: • Inflectra ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Finnish: ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Latvian: ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) Pacientu %
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Finnish: C0168T72-tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, vatsakipu, kuume ja päänsärky.
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio)
Latvian: vīrusu infekcija (piemēram, gripa, herpes vīrusa infekcija).
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Latvian: Tika novērota ALAT paaugstināšanās ≥5 reizes virs par normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Lääkkeen antaminen jatkui kaikilla potilailla viikolle 46 asti.
Latvian: Zāles visi pacienti turpināja lietot līdz 46. nedēļai.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
Latvian: • Ārsts izlems, kādu zāļu devu lietot un cik bieži Jūs saņemsiet Inflectra.
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Finnish: Infliksimabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Finnish: että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectrahoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Latvian: Kartīte paredzēta, lai atgādinātu par nepieciešamību pierakstīt specifisku testu datumus un rezultātus un lai pacientam būtu vieglāk sniegt viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) informāciju par to, ka notiek pacienta ārstēšana ar šīm zālēm.
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.
Latvian: Pret laiku koriģētā HAQ uzlabošanās no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar laika periodu no 30. līdz 54. nedēļai
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Latvian: Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atradnes nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI > 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala > 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Latvian: b Ņemot vērā pacientus ar PASI >2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientus ar >3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n=15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Finnish: Luettelo muista käytössä olevista lääkkeistä:
Latvian: Citu zāļu saraksts:
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca PASI uzlabošanos par ≥75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Lisäksi havaittiin lähtötilanteeseen verrattuna tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä paraneminen elämänlaadussa sekä pituudessa, kuten myös merkitsevä väheneminen kortikosteroidien käytössä.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā strauji progresējoša slimība, plaušu fibroze un pneimonīts).
Finnish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista infliksimabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās infliksimaba infūzijas (terapijas indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Finnish: TNF-alfa on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Latvian: TNF-alfa organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, tādēļ, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.
Finnish: N/A 139
Latvian: N/P 139
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc pēdējās Inflectra devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz"/EXP.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inflectra lietošanas
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu infliksimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, veselības speciālistam rūpīgi jāizvērtē pastāvīgās terapijas risks un ieguvumi katram pacientam.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās infliksimaba lietošanas.
Finnish: Viikkojen 6 ja 26 välillä psoriaasioireet vähitellen palasivat taudin pahenemiseen kuluvan mediaaniajan ollessa yli 20 viikkoa.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam >20 nedēļas.
Finnish: • Orencia (joka sisältää abataseptiä).
Latvian: • Orencia (kas satur abataceptu).
Finnish: Infliksimabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Latvian: Infliksimaba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Finnish: Jos saat enemmän Inflectra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat saņēmis Inflectra vairāk nekā noteikts
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Inflectra-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Inflectra, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen.
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē tuberkulozes (TB) skrīninga veids, datums un rezultāti,
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Inflectra-valmistetta.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Inflectra lietošanas varētu saņemt zāles TB profilaksei.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus infliksimabihoitoa saaneilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Latvian: Nopietnu infekciju biežums ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Finnish: 5 vuotta 2 °C-8 °C:ssa.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C-8°C temperatūrā.
Finnish: Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
Latvian: Visiem pacientiem (jāņem vērā vietējie izstrādātie ieteikumi) jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma un/ vai interferona gamma izdales tests).
Finnish: Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE
Finnish: Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Latvian: Inflectra pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Finnish: Inflectra-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Inflectra, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt regulāri veikt pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju proporcija bija līdzīga abās vecuma grupās.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Inflectra.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks.
Finnish: Ennen infliksimabihoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Latvian: Pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
Latvian: Inflectra darbojas, selektīvi saistoties ar TNF-alfa (audzēju nekrozes alfa faktoru) un bloķējot tā darbību.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Inflectra-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Inflectra, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Latvian: EU/1/13/854/001 1 flakons EU/1/13/854/002 2 flakoni EU/1/13/854/003 3 flakoni EU/1/13/854/004 4 flakoni EU/1/13/854/005 5 flakoni
Finnish: Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Latvian: 6. tabula Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, SONIC
Finnish: > 54 viikkoa
Latvian: >54 nedēļas
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C-8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Finnish: N/A 60
Latvian: N/P 60
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä koteloon.
Latvian: Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Latvian: C0168T72 pētījumā pacientu ar infekciju īpatsvars bija līdzīgs kā Krona slimības pētījumā bērniem (REACH), taču lielāks nekā čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Latvian: Pacienti, kuriem infliksimaba lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa infliksimabihoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ryhmien välillä ei tämän jälkeen ollut eroa myöhäisen vasteen saaneiden lukumäärissä.
Latvian: Vēlāk nebija atšķirības starp grupām attiecībā uz pacientu skaitu ar vēlīnu atbildes reakciju.
Finnish: Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille.
Latvian: Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabihoidon jälkeen.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc infliksimaba terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille (kohdista 4.4 ja 4.8).
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētajiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespējas apmērs (3), sāpju vizuāli analogā skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C-reaktīvais proteīns (5).
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Finnish: Kauppanimi: Eränumero:
Latvian: Tirdzniecības nosaukums: Sērijas numurs:
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa koskee ainoastaan Inflectran käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Inflectra sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja valtaosalla oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Latvian: Šie pacienti vairumā bija pusaudžu vecuma zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar infliksimabu, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Finnish: ACR vaste (% potilaista)
Latvian: ACR atbildes reakcija (% pacientu)
Finnish: EXP EXP, jos ei kylmässä _________________
Latvian: Der. līdz Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Finnish: Johtuen TNF-α-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Latvian: Tā kā infliksimabs inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā varētu ietekmēt jaundzimušā normālo imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumista jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu, un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Finnish: Infliksimabia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Latvian: Infliksimabs pētīts klīniskajā pētījumā ar 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Finnish: Inflectra on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Latvian: Inflectra tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Latvian: 2. tabula Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vasta-aineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas saņēma 5 mg/kg kopā ar metotreksātu vai bez tā, antivielas radās vidēji 15% pacientu (antivielas radās 4% pacientu, kas sākumā saņēma metotreksātu un 26% pacientu, kas sākumā nesaņēma metotreksātu).
Finnish: > 40 viikkoa
Latvian: >40 nedēļas
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.