FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
Maltese: - ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), indeboliment fil-muskoli (mijastenija), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal fis-swaba' kemm ta' l-id kif ukoll tassaqajn - żamma ta' l-awrina, proteini fl-awrina (joħorġu fit-testijiet ta' l-awrina), tgħaddi l-awrina ta' spiss, nuqqas ta' kapaċità li żżomm l-awrina (inkontinenza), tgħaddi l-awrina b'urġenza - ugigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorrea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta' demm mill-utru (metrorraġija) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza - reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (li tinkludi ħmura, nefħa, bdil fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika, ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"), problemi fil-ġilda u therrija u ħsara tat-tessuti (nekrożi) fis-sit ta' l-injezzjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet") - sintomi bħal ta' l-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta' fluwidu fiddirgħajn, riġlejn jew il-wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta' saħħa (astenija), sirdat, għaraq, ma tħossokx tajjeb b'mod ġenerali.
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Slovenian: V času zdravljenja z interferonom beta so poročali o primerih nefrotskega sindroma z različnimi osnovnimi nefropatijami, med katerimi so kolapsna fokalna segmentna glomeruloskleroza, sindrom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativni glomerulonefritis in membranska glomerulopatija.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Slovenian: 2,25 ml odmerna napolnjena injekcijska brizga (z odmernimi oznakami za 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml in 1,0 ml) (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Slovenian: A) Splošni nasveti
Maltese: A) Parir ġenerali
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skelroza (SPMS) Narejeni sta bili dve kontrolirani klinični raziskavi z zdravilom Extavia, ki sta skupaj zajeli 1.657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Slovenian: * neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja zdravila označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4) ** velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj
Maltese: Tikketta tal-klassi għall-prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4). **Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun".
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Maltese: • Pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Slovenian: Vehikel
Maltese: Vażodilatazzjoni
Slovenian: nenormalen rezultat laboratorijske preiskave pomembno povezano z zdravljenjem z zdravilom Extavia pri bolnikih s prvim dogodkom, ki kaže na MS, p<0,05 * statistično značilno povezano z uporabo zdravila Extavia pri RRMS, p<0,05 ° statistično značilno povezano z uporabo zdravila Extavia pri SPMS, p<0,05 § reakcije na mestu injiciranja (različne vrste) sestavljajo vsi neželeni učinki na mestu injiciranja, tj.
Maltese: Abnormalità tal-laboratorju Assoċjat b'mod sinifikanti mat-trattament b'Extavia għal pazjenti bl-ewwel okkorenza suġġestiva ta' sklerożi multipla, p<0.05 * Assoċjati b'mod sinifikanti mal-kura b'Extavia għal RRMS, p<0.05
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Slovenian: Od 43 % do 55 % teh bolnikov je med poznejšim opazovalnim obdobjem posameznega preskušanja prišlo do konverzije v stabilni antigensko negativni status (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
Maltese: Bejn 43% u 55% fost dawn il-pazjenti kkonvertaw għal stat ta' antikorp stabbli negattiv (skond żewġ titres konsekuttivi negattivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-prova kkonċernata.
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 42 (3x14) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Maltese: - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 42 (3x14) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Slovenian: EU/1/08/454/009 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/012 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/014 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Maltese: EU/1/08/454/009 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 45 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/012 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 42 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/014 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
Slovenian: • Zdravilo
Maltese: • Mediċina
Slovenian: Bolezni prebavil pankreatitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Maltese: 2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia.
Slovenian: ► Reakcije na mestu injiciranja.
Maltese: ► Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Slovenian: 2 leti.
Maltese: ŻONA 2
Slovenian: Njihova molekulska masa je od 15.000 do 21.000 daltonov.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Extavia je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml pripravljene raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS)
Maltese: Sklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RR-MS)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1);
Maltese: • Pazjenti b'każ wieħed ta' demajlinazzjoni bi proċess ta' infjammazzjoni attiva, jekk tkun serja biżżejjed li tinħtieġ trattament b'kortikostrerojdi intravenużi, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severnoameriška raziskava)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Slovenian: Zdravilo Extavia je podaljšalo čas do CDMS za 363 dni, od 255 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, na 618 dni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Extavia (na temelju 25. percentila).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Slovenian: Prašek: humani albumin, manitol Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma fit-trab: mannitol u albumina umana fis-solvent: sodium chloride, ilma għal injezzjoni.
Slovenian: Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Maltese: C) Rikostituzzjoni u ġbid tas-soluzzjoni għall-injezzjoni, pass wara pass D) Kif tagħmel l-injezzjoni manwalment (biex taghmel l-injezzjoni bl-ExtaviPro 30G auto injector, irreferi ghall-istruzzjonijiet ghal użu ipprovduti ma' l-auto-injector)
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
Maltese: Esperjenza b'interferoni oħrajn tagħti x'tifhem li jista' jkun hemm il-possibiltà ta' indeboliment fil-fertilità maskili u femminili.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano uporabljenega interferona beta-1b je bila 50 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
Slovenian: 1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b.
Slovenian: Na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče ustrezno ovrednotiti tveganja za spontani splavi pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, podatki pa zaenkrat ne kažejo na povečano tveganje.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
Slovenian: Blazinico zavrzite.
Maltese: Awrina frekwenti
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Extavia Učinkovina je interferon beta-1b.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Slovenian: Poleg tega interferon beta-1b okrepi zaviralno (supresorsko) delovanje mononuklearnih celic v periferni krvi.
Maltese: L-interferon beta-1b iżid ukoll it- trażżin taċ-ċelloli mononuklejari periferali fid-demm.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Maltese: L-effett ta' għotja ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Extavia ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li dehret bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindrome emolitika uraemika (HUS), li jinkludu każijiet fatali, bil-prodotti interferon beta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Nekrożi fil-lok ta' l-injezzjoni ġiet rapportata f'pazjenti li jużaw Extavia (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta' rabta u jżid l-internament u d-degradazzjoni tar-riċevitur gamma ta' l-interferon.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala pomemben odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri je bolnik priklenjen na voziček (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje odmerek 250 mikrogramov.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Extavia pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, pomirja imunski sistem in preprečuje redicive multiple skleroze.
Maltese: Il-mod eżatt kif Extravia jaħdem f'MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti ta' MS.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Maltese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET