FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädbarn som randomiserats till att få koffeincitrat fick en intravenös laddningsdos på 20 mg/kg, följd av en daglig underhållsdos på 5 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Swedish: • om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga kepenų arba inkstų liga;
Swedish: Hos prematura nyfödda barn med otillräckligt kliniskt svar på rekommenderad laddningsdos kan en andra laddningsdos på högst 10-20 mg/kg ges efter 24 timmar.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinis atsakas į rekomenduojamą įsotinamąją dozę nepakankamas, po 24 val.
Swedish: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen
Lithuanian: - kofeinas ir teofilinas neturi būti vartojamas tuo pačiu metu; - jei tuo pačiu metu vartojamas kofeinas ir doksapramas, pacientas turi būti atidžiai stebimas; - papildomas kofeino kiekio plazmoje stebėjimas ir dozės koregavimas gali būti reikalingas esant neišnešiotų kūdikių tokioms rizikos būklėms: o jei kūdikis serga cholestaziniu hepatitu; o jei kūdikiui yra žymus inkstų nepakankamumas; o jei kūdikiui būna traukulių priepuolių; o jei kūdikis serga širdies liga; o jei kūdikio gestacinis amžius mažesnis nei 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė mažesnė nei 1000 g, ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; o jei kūdikiui skiriami vaistai, kurie dalyvauja kofeino metabolizmo procese.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai
Swedish: Outspädda och utspädda parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Lithuanian: Skiestus arba neskiestus parenteriniu būdu skiriamus tirpalus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių, ar nepakitusi jų spalva.
Swedish: Peyona kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen.
Lithuanian: , 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu.
Swedish: Dos av koffeincitrat (volym)
Lithuanian: Kofeino citrato dozė (tūris)
Swedish: En daglig underhållsdos av koffeincitrat på 5 mg/kg gavs intravenöst eller oralt (genom en magsond) i upp till 10-12 dagar.
Lithuanian: Po to į veną arba per burną (per maitinimo vamzdelį) 10-12 dienų buvo skiriama palaikomoji 5 mg/kg per parą dozė.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är dock begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem.
Lithuanian: Tačiau dėl nesubrendusios jų kepenų fermentų sistemos metabolizmas neišnešiotų naujagimių organizme yra ribotas.
Swedish: Öron och balansorgan Dövhet
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Apkurtimas
Swedish: Hos nyfödda barn till mödrar som konsumerat stora mängder koffein före förlossning ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom koffein lätt passerar över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Lithuanian: Klinikinis kofeino citrato veiksmingumas buvo vertinamas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, kai kofeino citrato poveikis buvo lyginamas su placebu 85
Swedish: Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite kūdikio gydytojui.
Swedish: Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Šis poveikis neišnešiotiems kūdikiams neturi reikšmės dėl trumpo gydymo laikotarpio (žr.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Swedish: De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Lithuanian: traukuliai, irzlumas, neramumas ir nervingumas, poveikis širdžiai, pvz., tachikardija, aritmija,
Swedish: − spädbarn vars mödrar kan ha intagit stora mängder koffein före förlossning (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: − motina vartojo daug kofeino prieš gimdymą (žr.
Swedish: Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Peyona påbörjas, ska andra orsaker till apné uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare.
Lithuanian: Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu Peyona reikia ištirti, ar apnėjos nesukelia kitos priežastys.
Swedish: För detaljerad information se bifogad produktresumé för PEYONA.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: smulkią informaciją rasite pridėtoje Peyona preparato charakteristikų santraukoje.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffein ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein (se avsnitt 4.6), eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt
Lithuanian: Kofeino citratu gydomų naujagimių žindančioms motinoms negalima vartoti maisto produktų, gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu (žr.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Peyona išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: En stor multicenterstudie (n=2 006), som undersökte långsiktiga effekter på prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat (se avsnitt 5.1), visade inte någon ökad frekvens av nekrotiserande enterokolit i koffeingruppen jämfört med placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių), padidėjusio nekrozinio enterokolito dažnio kofeino grupėje, palyginti su placebu, nenustatyta.
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.
Swedish: Lösningen kan också ges via munnen.
Lithuanian: Tirpalas taip pat gali būti vartojamas per burną.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Peyona vartojimą?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade "behandlingssvikt".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šioje apžvalgoje buvo pacientų, kuriems gydymas „nebuvo nesėkmingas", skaičius.
Swedish: I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
Lithuanian: Šio tyrimo metu stebėta, kiek laiko kūdikiai išgyveno, ir ar jiems po 18 mėnesių pasireiškė neurologinė negalia.
Swedish: Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.
Lithuanian: Tai sumažina adenozino poveikį ir stimuliuoja smegenis tęsti kvėpavimą.
Swedish: Mer information om Peyona
Lithuanian: Kita informacija apie Peyona
Swedish: Peyona koffeincitrat
Lithuanian: Peyona kofeino citratas
Swedish: Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nymusa rinkodaros leidimą.
Swedish: Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
Lithuanian: Laikyta, kad kūdikio gydymas buvo nesėkmingas, jei apnėjos epizodų skaičius nesumažėjo perpus, jei kūdikiui reikėjo kvėpuoti padedančio aparato, arba jei kūdikis neišgyveno.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Peyona vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
Lithuanian: Kodėl Peyona buvo patvirtintas?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Peyona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams apnėja pasireiškia dėl to, kad jų kvėpavimo centrai smegenyse nepakankamai išsivystę.
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
Lithuanian: Naujagimių apnėja - tai daugiau kaip 20 sekundžių trunkantis kvėpavimo sustojimas.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino koncentraciją kūdikio kraujyje ir atitinkamai keisti dozę.
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg/ml).
Swedish: Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad apnėjos priežastys nėra žinomos.
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
Lithuanian: atliekant lėtą 10 minučių trukmės infuziją arba vartojamos per burną, naudojant nazogastrinį zondą (per nosį į skrandį įstatytą vamzdelį).
Swedish: Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
Lithuanian: Gydymą vaistu Peyona gydytojas nutraukia, kai kūdikiui apnėjos priepuolių nebūna 5-7 dienas iš eilės.
Swedish: Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Lithuanian: vasario 17 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligos gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kasdienių apnėjos epizodų sumažėjimas bent perpus per 10 dienų laikotarpį.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
Lithuanian: Dažniausi gydymo kofeino citratu šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), tachikardija (greitas širdies ritmas), infuzijos vietos flebitas (venos uždegimas) ir uždegimas.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till.
Lithuanian: Gydant apnėją kofeino citratu, užblokuojami receptoriai, prie kurių paprastai prisijungia adenozinas.
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Swedish: Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Peyona 2010 m.
Swedish: Koffeincitrat är en "antagonist" till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
Lithuanian: Kofeino citratas yra adenozino, medžiagos, blokuojančios kai kurių smegenų dalių veiklą, įskaitant tą dalį, kuri atsakinga už kvėpavimo kontrolę, antagonistas.
Swedish: Vad är Peyona?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta informacija apie Peyona vartojimą, įskaitant dozavimą, kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimą ir galimus gydymo šalutinius reiškinius.
Swedish: Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima skirti tik naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos kūdikių stebėjimo priemonės.
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
Lithuanian: Penkių tyrimų apžvalgoje gydymas buvo nesėkmingas mažesniam kofeinu arba teofilinu gydytų kūdikių skaičiui, palyginti su tais, kurie buvo gydyti placebu.
Swedish: Eftersom antalet för tidigt födda barn med primär apné är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Lithuanian: Kadangi pirmine apnėja sergančių neišnešiotų naujagimių yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir todėl Peyona 2003 m.
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
Lithuanian: Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų kūdikių apnėją.
Swedish: Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Peyona nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
Lithuanian: Peyona vartojamas neišnešiotų naujagimių pirminei apnėjai gydyti.
Swedish: Efter 24 timmar kan en "underhållsdos" på 5 mg per kilogram kroppsvikt
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg /kilogramui kūno masės palaikomąją dozę; jos leidžiamos kasdien
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Lithuanian: (431 iš 932) kūdikių, kuriems buvo skiriama placebo , mirė arba jiems pasireiškė neurologinė negalia, palyginti su 40 proc.
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
Lithuanian: Gydymą Peyona gali pradėti tik intensyvios naujagimių priežiūros patirties turintis gydytojas.
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
Lithuanian: Kofeino citratas veiksmingiau už placebą per šešias dienas iš dešimties apnėjos epizodų skaičių sumažino bent perpus.
Swedish: Hur används Peyona?
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona?
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Peyona rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Peyona, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Hur verkar Peyona?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Swedish: Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
Lithuanian: Kadangi kofeino citratas ilgą laiką buvo vartojamas gydant neišnešiotus kūdikius, bendrovė pateikė informacijos iš mokslinės literatūros. Literatūroje minimas tyrimas su 85 neišnešiotais kūdikiais, kuriems pasireiškė keli apnėjos epizodai.
Swedish: Vad används Peyona för?
Lithuanian: Kam vartojamas Peyona?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Peyona preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Swedish: Hur har Peyonas effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Peyona?
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: Följande brister identifierades:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Swedish: Dessutom kan det hända att eventuella viktiga säkerhetshändelser inträffar först efter lång tid.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
Swedish: Informationsbreven till sjukvårdspersonal bör skickas ut i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Lithuanian: Tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųsti pagal suderintą komunikacijos planą.
Swedish: Produkten godkändes i EU genom ett decentraliserat förfarande som inkluderade alla 28 medlemsstaterna, med Sverige som referensmedlemsstat.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Swedish: Detta är ett allvarligt tillstånd och ett betydande antal patienter i EU behandlas med Ammonaps.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
Swedish: • Betydande brister avseende styrningen av organisatoriska data, steriliserings- och depyrogeneringsprocesser samt otillräckligt kontroll av aseptiska moment för att ge tillräcklig sterilitetsgaranti.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
Swedish: Detta intyg om GMP-efterlevnad gäller till och med den 30 juni 2017.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
Swedish: I februari 2016 fann MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) och FDA (US Food and Drug Administration) kritiska och betydande brister vid en gemensam inspektion och drog slutsatsen att PII inte efterlevde de rättsliga kraven och/eller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP) i enlighet med EU-lagstiftningen.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto bendro patikrinimo metu buvo nustatyta esminių ir svarbių trūkumų ir prieita prie išvados, kad PII nesilaikė teisinių reikalavimų ir (arba) gerosios gamybos praktikos (GGP) principų bei gairių, kaip numatyta Sąjungos teisėje.