FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (ΤΝF).
Estonian: Rixathon kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Greek: Το rituximab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη αύξησε σημαντικά την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μία 20 % βελτίωση της επίδοσης ACR συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Estonian: Rituksimabi kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ως αρχική θεραπεία rituximab /μεθοτρεξάτη δεν είχαν επίσης εξέλιξη στον αριθμό των διαβρώσεων κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Estonian: Suuremal osal alguses rituksimabi/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επακόλουθες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1 % μετά από οκτώ δόσεις rituximab.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus väheneb oluliselt järgnevate infektsioonide puhul ning pärast rituksimabi kaheksa annuse manustamist on see alla 1 %.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Rixathon.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised Rixathon-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Rixathon για τη θεραπεία των:
Estonian: Arst võib teile Rixathon'i määrata järgmiste haiguste raviks:
Greek: Το rituximab σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Estonian: Rituksimabraviga kaasnevad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA σε μια κλινική δοκιμή με rituximab (375 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi rituksimabiga (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Rixathon μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Estonian: Rixathon'i järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες των ποσοστών συχνότητας εμφάνισης έδειξαν ότι ο χρόνος μέχρι την πρώτη σοβαρή υποτροπή ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς με rituximab ξεκινώντας από τον 2ο μήνα και διατηρήθηκε μέχρι τον 28ο μήνα (Σχήμα 3).
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem rituksimabiga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα του rituximab, 27 %, 58 % και 51 % των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25 %, 50 % και 46 % στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes rituksimabi grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Greek: 6,11 έτη ΜΕ
Estonian: 6,11 aastat
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 33 (92%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν σοβαρή νόσο, σύμφωνα με τη σοβαρότητα της νόσου, όπως αυτή ορίζεται από τα κριτήρια ταξινόμησης του Harman.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse määramisel lähtuti Harmani kriteeriumidest.
Greek: Το Rixathon είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Greek: Αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες, όπου χρησιμοποιήθηκε το rituximab σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή σε υποτροπή/ανθεκτικών με ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Estonian: Tulemused teistest toetavatest uuringutest, kus rituksimabi kasutati kombinatsioonis teiste kemoteraapia skeemidega (sh CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiin ja kladribiin) eelnevalt ravimata ja/või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks, on samuti näidanud suurt üldise ravivastuse sagedust koos soodsa toimega progressioonivaba elulemuse sageduse osas, kuigi koos toksilisuse mõõduka suurenemisega (eriti müelotoksilisus).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94 % (13/1.382) των ασθενών που έλαβαν rituximab και 0,27 % (2/731) των ασθενών με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με Rixathon.
Estonian: Arstid peavad enne Rixathon-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Greek: Σε μία δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια της ταχύτερης έγχυσης rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα 24 ωρών από την πρώτη μελετηθείσα έγχυση επιτρεπόταν να λάβουν έγχυση διάρκειας 2 ωρών του rituximab.
Estonian: Uuringus, mis oli kavandatud hindama kiirema rituksimabi infusiooni ohutust reumatoidartriidiga patsientidel, lubati 2 tundi kestvat rituksimabi veeniinfusiooni manustada keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, kellel ei esinenud esimese uuritud infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone.
Greek: Η ανάλυση όλων των δευτερευουσών παραμέτρων (ποσοστά ανταπόκρισης, επιβίωση χωρίς εξέλιξη, επιβίωση απουσία νόσου, διάρκεια ανταπόκρισης) επιβεβαίωσε το αποτέλεσμα της αγωγής με το RCHOP συγκριτικά με το CHOP.
Estonian: Kõikide sekundaarsete näitajate (vastusreaktsioon ravile, progresseerumise vaba elulemus, haigusevaba elulemus, vastusreaktsiooni kestus) analüüs kinnitas R-CHOP suuremat tõhusust võrreldes CHOP raviga.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
Estonian: - Vajadus enne Rixathon'iga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise ning varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, με ή χωρίς πυρετό ή αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Greek: Από το 12ο μήνα έως το 18ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα του rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Estonian: 18. kuuni täheldati rituksimabi grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Estonian: Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs. ainult FC kasutamiselkeskmine vaatlusperiood 48,1 kuud
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Rituksimabi ohutus ja tõhusus difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Greek: Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX 2 x 1000 mg
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτή, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης III, τυχαιοποιήθηκαν 465 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα σε μία πρώτη φάση σε αρχική θεραπεία είτε με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη, n=231) είτε με rituximab συν CHOP (RCHOP, n=234).
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või rituksimabi pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων, ειδικά της PML, καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα
Estonian: - Teave infektsioonide, eriti PML'i nähtude ja sümptomite kohta ning nende tekkimisel vajadus otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το rituximab.
Estonian: Rituksimabi võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on hetkel andmeid vähe.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Rixathon.
Estonian: Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Rixathon'i.
Greek: 18-μήνες p = 0,016
Estonian: 18 kuud p=0,016
Greek: Μελέτες σε μη προθεραπευμένους και σε υποτροπή/ανθεκτικούς στη ΧΛΛ κατέδειξαν ότι σε ποσοστό έως 25 % των ασθενών που έλαβαν R-FC η ουδετεροπενία επιμηκύνθηκε (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων που παραμένουν κάτω από 1×109/l μεταξύ της ημέρας 24 και 42 μετά την τελευταία δόση) ή εμφανίστηκε με καθυστερημένη έναρξη (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων κάτω από 1×109/l αργότερα από 42 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη παρατεταμένη ουδετεροπενία ή που ανέκαμψαν πριν την ημέρα 42) μετά τη θεραπεία με rituximab και FC.
Estonian: Uuringud eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel on kindlaks teinud, et kuni 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1 x 109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1 x 109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi rituksimabi pluss FC-ga.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Greek: Οι εγχύσεις του rituximab χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
Estonian: Rituksimabi infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused,
Greek: • Προειδοποίηση για τον κίνδυνο των λοιμώξεων και της PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων
Estonian: - Hoiatus infektsioonide ja PML'i, kaasa arvatud sümptomite tekkeriski kohta.
Greek: Κιτρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Estonian: Rituksimabravi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnesid enamikel patsientidel esimese infusiooni ajal.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Rixathon (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Rixathon).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Rixathon'i esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Rixathon'i esimese infusiooniga samal päeval).
Greek: Rituximab +MTX (2 x 1.000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Greek: Σοβαρές καρδιακές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta rituksimabiga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 ml 2 φιαλίδια των 50 ml
Estonian: 1 viaal 50 ml 2 viaali 50 ml
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Estonian: Rasket tsütokiini vabanemise sündroomi iseloomustab raskekujuline düspnoe, millega sageli kaasnevad bronhospasm ja hüpoksia lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, urtikaariale ja angioödeemile.
Greek: Το Rixathon περιέχει νάτριο
Estonian: Rixathon sisaldab naatriumi
Greek: Σε μία ανάλυση της συνολικής επιβίωσης επιβεβαιώθηκε το σημαντικό όφελος της συντήρησης με rituximab έναντι της παρατήρησης (p=0,0039 δοκιμασία log-rank).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas rituksimabi säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p = 0,0039 logaritmiline astaktest).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Rixathon σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Rixathon'i kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Greek: Το σύνολο των θετικών κυττάρων CD19 κατά την έναρξη και το μέγεθος των μετρήσιμων καρκινικών βλαβών συντέλεσαν σε μερική μεταβλητότητα της CL2 του rituximab σε δεδομένα από 161 ασθενείς που έλαβαν 375 mg/m2, ως μία ενδοφλέβια έγχυση 4 εβδομαδιαίων δόσεων.
Estonian: Ravieelne CD19-positiivsete rakkude arv ja mõõdetavate kasvajakollete suurus aitasid vähesel määral kaasa rituksimabi CL2 varieeruvusele andmetes, mis saadi 161 patsiendilt, kes said ravimit annuses 375 mg/m2 veeniinfusioonina 4 nädalaannusena.
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό Το Rixathon μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Greek: Το Rixathon θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Estonian: Rixathon'i manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Greek: 2 φιαλίδια των 10 ml 3 φιαλίδια των 10 ml
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν, συμπεριλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και την ΠΠΛ (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi reaktivatsioon ja PML (vt lõik 4.4).
Greek: Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με rituximab σε ανθεκτικό/ υποτροπή οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου ορίου του φυσιολογικού (LLN) (< 7 g/l) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και rituximab.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi rituksimabi säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist (< 7 g/l) nii vaatlus- kui rituksimabi rühmas.
Greek: Στην τελική ανάλυση επιβεβαιώθηκε ότι η αγωγή με R-CHOP σχετίστηκε με κλινικώς στατιστικώς σημαντική βελτίωση της διάρκειας της επιβίωσης απουσία συμβαμάτων (την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας, όπου ως συμβάματα ορίζονταν ο θάνατος, η υποτροπή ή η εξέλιξη του λεμφώματος ή η έναρξη νέας αγωγής για την αντιμετώπιση του λεμφώματος) (p = 0,0001).
Estonian: Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0,0001).
Greek: 48-μήνες p = 0,0096
Estonian: 48 kuud p=0,0096
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο υγρό.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της τιμής της δραστηριότητας της νόσου (DAS28) απ' ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Estonian: Rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (tabel 12).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη ριτουξιμάμπη και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Estonian: Muu harva kirjeldatud rituksimabist tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μη-Hodgkin's).
Estonian: Rituksimabi kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt mitte-Hodgkini lümfoom).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του rituximab στη ρευματοειδή αρθρίτιδα βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil reumatoidartriidi korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiloa saamise järgsel perioodil saadud andmetel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 5 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5% στους ασθενείς με PV που έλαβαν rituximab, με ≥ 2% απόλυτη διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης μεταξύ της ομάδας που έλαβε rituximab και της ομάδας που έλαβε την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης έως το μήνα 24.
Estonian: Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabiga ravitud PV patsientide seas oli ≥ 5 % rituksimabravi rühma ja prednisooni standardannuse rühma vahelise esinemissageduse absoluutse erinevusega ≥ 2 % kuni 24. kuuni.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Rixathon, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Estonian: Enne Rixathon'i igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Greek: To rituximab προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70 % έως 80 % των ασθενών, αλλά συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Rituksimab kutsub umbes 70...80 % patsientidest esile B-rakkude arvu vähenemise, kuid seerumi immunoglobuliinide sisaldus langes vaid vähestel patsientidel.
Greek: Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Rixathon, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Rixathon kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Rixathon.
Estonian: Rixathon'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.