FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}>
French: Seize patients de moins de 18 ans ont reçu ChondroCelect dans le cadre d'un traitement compassionnel.
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
German: Vor der Fixierung der Membran und der Implantation der Zellen muss eine vollständige Gelenkhämostase vorliegen.
French: AUTRES Réservé à l'usage autologue
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
French: Bien que le chirurgien ait procédé au prélèvement d'un petit échantillon de cellules de cartilage (biopsie) nécessaire pour obtenir le produit, il est possible que vous ne soyez pas éligible au traitement avec ChondroCelect.
German: Sonstige Fälle, in denen ChondroCelect nicht implantiert werden darf Auch wenn der Chirurg bereits eine zur Herstellung des Produktes benötigte kleine Probe mit Knorpelzellen (eine Biopsie) entnommen hat, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit ChondroCelect infrage kommen.
French: Troubles gastrointestinaux
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: Troubles neurologiques
German: Erkrankungen des Nervensystems
French: Les effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont : restriction des mouvements du genou (arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, réduction de la mobilité), quantité excessive de liquide articulaire dans l'articulation (effusion articulaire), blocage articulaire, inflammation articulaire (arthrite, bursite, synovite), cavité remplie de liquide dans le genou (kyste intra-osseux, kyste synovial), gonflement de l'os, trouble du cartilage (chondropathie), croissance osseuse bénigne (exostose), sang dans l'articulation (hémarthrose), instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, faiblesse du muscle (atrophie musculaire, syndrome de Trendelenburg), trouble dégénératif de l'articulation (arthrose), trouble du tendon, inflammation du tendon (tendinite), guérison déficiente, échec du traitement, troubles de la marche, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre (pyrexie), complications postopératoires de la plaie (réaction du site de la plaie), infection de la plaie (y compris l'érysipèle), rougeurs, hypertrophie de la cicatrice, démangeaisons, douleur de la cicatrice, relâchement de la plaie, sécrétion de la plaie, décollement de la greffe ou de la membrane (complication de la greffe, délamination de la greffe), blessure (blessure du cartilage, blessure articulaire), caillot sanguin dans la veine profonde de la jambe (thrombose veineuse profonde), grosse ecchymose (hématome), inflammation de la veine superficielle (phlébite), nausées, douleurs ou troubles neurologiques (douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syndrome de la douleur régionale complexe, neuropathie autonome), syncope, apnée, arthroscopie.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
French: Comment conserver ChondroCelect
German: Wie ist ChondroCelect aufzubewahren?
French: Les patients âgés de 18 à 50 ans qui présentaient une lésion cartilagineuse localisée et symptomatique de 1 à 5 cm2 du condyle fémoral répondaient aux critères d'inclusion.
German: Entsprechend den Einschlusskriterien waren die Patienten zwischen 18 und 50 Jahre alt und hatten eine einzelne symptomatische Knorpelläsion der Fläche 1 bis 5 cm2 an der Femurkondyle.
French: Associés à ChondroCelect :
German: In Zusammenhang mit ChondroCelect:
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé en cas d'arthrose sévère du genou.
German: ChondroCelect darf nicht bei fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies angewendet werden.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
French: • Crépitation articulaire
German: • Gelenkkrepitation
French: ChondroCelect est utilisé chez l'adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux.
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
French: Une amélioration prolongée a été observée jusqu'à 36 mois sur les critères de mesure KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans les deux bras du traitement.
German: Gemäß dem KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), dem Indikator für das klinische Behandlungsergebnis, zeigte sich eine kontinuierliche Verbesserung während eines Zeitraums von bis zu 36 Monaten in beiden Behandlungsarmen.
French: Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
German: Bitte befolgen Sie in dieser Zeit strikt die Ratschläge Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
French: Des indications ont été développées pour le programme de rééducation afin de tenir compte de l'emplacement, de la taille de la lésion et du profil du patient.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
French: • Gonflement (postopératoire) des articulations
German: • (postoperative) Gelenkschwellung
French: Arthroscopie
German: Athroskopie
French: Conserver le (les) flacons(s) dans le tube Falcon dans le récipient en plastique muni d'un bouchon à vis pour protéger le produit de la lumière et de toute contamination bactérienne/fongique.
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
French: Comment utiliser ChondroCelect
German: Wie ist ChondroCelect anzuwenden?
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
French: Des études d'interactions ont été menées in vitro avec une colle de fibrine actuellement commercialisée et contenant de l'aprotinine (un inhibiteur de la fibrinolyse d'origine bovine).
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
French: Apnée
German: Apnoe
French: • Hypertrophie du cartilage
German: • Knorpelhypertrophie
French: Une nouvelle intervention sur la lésion traitée pour délamination de la greffe ou décollement du périoste a eu lieu pour 2 patients sur 51 dans les 36 mois après l'implantation de ChondroCelect, en comparaison avec 7 patients sur 61 traités par microfracture qui présentaient généralement une réparation du cartilage insuffisante ou inadéquate.
German: Bei 2 von 51 Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war innerhalb von 36 Monaten nach der Implantation ein erneuter chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion wegen Implantatdelamination oder Periostlockerung erforderlich.
French: Troubles vasculaires
German: Gefaesserkrankungen
French: Cependant, il n'a pas été observé de problème de sécurité dans l'étude pivot quant à l'utilisation concomitante d'une colle de fibrine avec un inhibiteur synthétique de la fibrinolyse (acide tranexamique).
German: Die gleichzeitige Anwendung eines anderen Typs von Fibrinkleber mit einem synthetischen Fibrinolyseinhibitor (Tranexamsäure) in der zulassungsentscheidenden klinischen Studie ergab jedoch keine Sicherheitssignale.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,4 ml.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules autologues de cartilage humain dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Produkt-Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml Zellsuspension, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
French: Troubles généraux et conditions du site d'administration
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
French: Troubles de la peau et des tissus souscutanés
German: Erkankungen der Haut und des
French: Infection de la plaie, érysipèle, érythème, cicatrice hypertrophique, complication postopératoire de la plaie, prurit, douleur de la cicatrice, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie
German: Erythem, hypertrophe Narbe, postoperative Wundkomplikation, Pruritus,
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
French: Les connaissances sur les effets à long-terme du médicament sont toutefois limitées.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
French: Le programme peut s'étendre sur une durée maximale d'environ un an.
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
French: L'EPAR complet relatif à ChondroCelect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, par exemple une chute, ou parce qu'il s'use.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ChondroCelect, le 5 octobre 2009.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ChondroCelect.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
French: ChondroCelect est un médicament préparé spécialement pour chaque patient et il ne peut être utilisé que pour traiter le patient pour lequel il a été préparé.
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ChondroCelect?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
French: La société réalise également une étude d'observation afin d'obtenir des informations concernant la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
German: Diese Zellen reparieren die Knorpeldefekte im Knie, indem sie neuen Knorpel produzieren.
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren".
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Defekte nach einem Jahr geheilt waren und wie sich der KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nach einer Behandlungsdauer von einem und drei Jahren verändert hatte.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
French: Aucun élément n'indiquait clairement une différence dans l'évolution du critère KOOS entre les patients traités au moyen de ChondroCelect et ceux traités par microfracture.
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ChondroCelect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (einer Krankheit, die Schwellungen und Schmerzen im Knie hervorruft) und Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen (am Ende des Oberschenkelknochens) angewendet werden.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Auf Grundlage der Beurteilung durch den CAT gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.