FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beregning af dosis af TEPADINA
Polish: Ustalenie dawki leku TEPADINA
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sløret syn Encefalopati Krampe Paræstesi
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niewyraźne widzenie Encefalopatia Drgawki
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C
Danish: I prækliniske undersøgelser har thiotepa som de fleste alkylerende midler vist sig at forårsage embryoføtal letalitet og teratogenicitet (se pkt.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Polish: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
Danish: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme
Polish: • z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Polish: - zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do przeszczepu)
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 50% do 100% w okresie obserwacji od 9,4 do 121 miesięcy.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med hjertelidelser i anamnesen, og hjertefunktionen skal monitoreres regelmæssigt hos patienter, der behandles med thiotepa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznanymi chorobami serca, a podczas stosowania tiotepy należy regularnie monitorować czynność serca.
Danish: Da thiotepa og dets metabolitter kun i ringe grad udskilles i urinen, anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Polish: Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki.
Danish: TEPADINA indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT.
Danish: Forsigtighed tilrådes dog (se pkt.
Polish: Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Konditioneringen skal sikre cytoreduktion og ideelt sygdomsudryddelse.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Leczenie kondycjonujące musi prowadzić do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i w idealnym przypadku do eradykacji choroby.
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Polish: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
Polish: - Substancją czynną leku jest tiotepa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLLE'A
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 17% do 84% w okresie obserwacji od 12,3 do 99,6 miesiąca.
Danish: Under omdannelse af GSH-konjugater til N-acetylcysteinkonjugater, dannes der GSH-, cysteinylglycin- og cystein-konjugater.
Polish: acetylocysteiny wytwarzane są GSH, cysteinyloglicyna i koniugaty cysteiny.
Danish: Thiotepa har ablation af marv som dosisbegrænsende toksicitet, så der tillades betydelig dosisoptrapning ved infusion af autolog HPCT.
Polish: Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten fra 15 % til 44 %.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 15% do 44%.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 29% do 87% w okresie obserwacji trwającym od 22 do 63 miesięcy.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Danish: Disse omfatter infektion og GvHD (graft versus host-sygdom), som var hovedårsagen til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT, selv om der ikke var direkte sammenhæng.
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
Danish: Ændringer i psykisk tilstand
Polish: Zaburzenia stanu psychicznego
Danish: Trombocyttransfusion og erytrocyttransfusion samt brug af vækstfaktorer, som f.eks. G-CSF, skal benyttes, hvis det er medicinsk indiceret.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Danish: CSF- og plasmakoncentrationen af TEPA, den første rapporterede aktive metabolit af thiotepa, overstiger koncentrationen af udgangsstoffet.
Polish: Stężenia TEPA, pierwszego wykrytego aktywnego metabolitu tiotepy, w OUN i osoczu przewyższają stężenia składnika macierzystego.
Danish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Polish: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Agitation
Polish: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Danish: Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.
Polish: Jak stosować lek TEPADINA Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Danish: Uåbnet hætteglas 18 måneder.
Polish: 18 miesięcy.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Med en opfølgningsperiode på 36 til 57 måneder varierede den sygdomsfri overlevelse (DFS) fra 46 % til 70 % i alle rapporterede undersøgelser.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): DFS mieściło się w zakresie od 46% do 70% w okresie obserwacji trwającym od 36 do 57 miesięcy.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: Der er ingen kendt antidot til thiotepa.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Danish: TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Polish: Roztwór do wlewu TEPADINA przed podaniem musi być skontrolowany wzrokowo pod kątem występowania cząstek materii.
Danish: Destruktion
Polish: Eliminacja
Danish: Forhøjede aminotransferase r
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forholdfør anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Polish: Produktu zwykle nie należy przechowywać dłużej niż określono powyżej, nawet jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Polish: Ogólne przeżycie: Ogólne przeżycie mieściło się w zakresie od 31% do 81% w okresie obserwacji trwającym od 7,3 do 120 miesięcy.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Danish: Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
Polish: Wyniki DSF potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobami układu krwiotwórczego.
Danish: Abnorme blodelektrolytter Forlænget protrombintid
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego
Danish: Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Polish: Ciężkie, toksyczne reakcje skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Polish: - powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
Polish: Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych.
Danish: Sådan gives TEPADINA
Polish: Jak podawany jest lek TEPADINA
Danish: I betragtning af at alle patienter lider af recidiv af solide tumorer eller har solide tumorer med dårlige prognoser, støtter disse tal effekten af konditioneringer baseret på thiotepa.
Polish: że wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu nawrotu choroby lub źle rokujących guzów litych, wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Danish: Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm i eliminację tiotepy.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Wynosi 43% po pięciu latach, co potwierdza, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznych HTCP stanowią skuteczną strategię leczenia u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Polish: Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Danish: TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas.
Polish: Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki.
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.
Polish: Lek TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af thiotepa.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z przedawkowaniem leku.
Danish: TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C .
Polish: 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med tidligere nyrelidelser, og periodisk overvågning af nyrefunktionen skal overvejes under behandling med thiotepa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek, a podczas leczenia za pomocą tiotepy okresowo monitorować czynność nerek.
Danish: Anoreksi Hypoglykæmi
Polish: Anoreksja Hiperglikemia
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Disse tal støtter effekten af konditioneringer baseret på thiotepa ved behandling af alle hæmatologiske sygdomme.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę we wszystkich chorobach układu krwiotwórczego.
Danish: Lungeødemer Hoste
Polish: Obrzęk płuc
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano 60% lub mniejszy odsetek nawrotów po ponad roku, co zostało uznane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at konditioneringer, der omfatter thiotepa, er myeloablative.
Polish: Zatem można uznać, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę prowadzą do ablacji szpiku kostnego.
Danish: Vaskulære sygdomme
Polish: CHOROBY GENETYCZNE
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane po okresie obserwacji dłuższym niż 1 rok i trwającym do 5 lat potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Danish: Øget følsomhed for infektioner Sepsis
Polish: Zwiększona podatność na zakażenia
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 60 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę wykazano mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po ponad roku, co jest uznawane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności leku.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 8 godzin po rekonstytucji podczas przechowywania w temperaturze 2°C-8°C.
Danish: Idiopatisk lungesygdom Næseblod
Polish: Idiopatyczne zapalenie płuc Krwotok płucny Obrzęk płuc
Danish: Thiotepa absorberes ikke pålideligt fra mave-tarm-kanalen: Manglende syrestabilitet bevirker, at thiotepa ikke kan indgives peroralt.
Polish: Wchłanianie tiotepy z przewodu pokarmowego jest niepewne: niestała kwasowość wyklucza doustne podawanie tiotepy.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet amylase i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Danish: Kuldegysninger Generelt ødem Betændelse ved injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Slimhindeinflammation
Polish: - obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów - ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Kardiovaskulær insuffiens Hjertesvigt
Polish: Kardiomiopatia Zapalenie mięśnia sercowego
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100) - zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa) - majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie - owrzodzenie żołądka i jelit - zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego) - nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Danish: Der skal foretages hyppige komplette blodtællinger, herunder differential tælling af hvide blodlegemer, samt trombocyttællinger under behandlingen, og indtil restituering opnås.
Polish: Podczas leczenia i aż do momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek białych i płytek krwi.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Thiotepa har vist sig at forringe fertiliteten og påvirke spermatogenese hos hanmus og at forringe æggestokfunktionen hos hunmus.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ tiotepy na rozrodczość i spermatogenezę u myszy płci męskiej oraz na czynność jajników u myszy płci żeńskiej.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane w okresach obserwacji dłuższych niż 1 rok potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: Middelværdien mellem AUC i CSF og plasma for thiotepa er 0,93.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret BRM-værdier fra 2,5 % til 29 %.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): Wykazano wartości RRM w zakresie 2,5%-29%.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m 2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Polish: Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do
Danish: TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Danish: Hvert hætteglas med TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Polish: Każdą fiolkę produktu TEPADINA należy zrekonstytuować w 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Danish: Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 10 ml sterilt vand til injektion aseptisk.
Polish: Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań z zachowaniem warunków aseptyki.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Ataxi
Polish: Ataksja
Danish: Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Polish: Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: Tepadina thiotepa
Polish: Tepadina tiotepa
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Polish: Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Polish: Leku nie wolno również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tepadina.
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Polish: Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan zarządzania ryzykiem.