FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie werd geen voordeel bij vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel geconstateerd, aangezien patiënten die vroeg in de studie met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later in de studie (nadat de ziekte was verergerd) met Tarceva werden behandeld.
Danish: Studiet påviste ingen fordel ved tidlig brug af lægemidlet, idet patienter behandlet tidligt med Tarceva ikke levede længere end dem, der blev behandlet med Tarceva senere i studiet (efter sygdomsforværring).
Dutch: Als gevolg hiervan helpt Tarceva voorkomen dat de kankercellen groeien en zich door het lichaam verspreiden.
Danish: Tarceva er derfor med til at hindre, at kræften vokser og breder sig i kroppen.
Dutch: Er bleek echter geen voordeel voor patiënten bij wie de kanker zich niet buiten de alvleesklier had verspreid.
Danish: Der kunne dog ikke konstateres nogen fordel for patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer.
Dutch: Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan.
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
Danish: Samlet set medførte Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, og af overlevelsestiden.
Dutch: Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Danish: Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel).
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten van wie de kankercellen bepaalde veranderingen (‘activerende mutaties') hebben in het gen voor het eiwit ‘epidermale groeifactorreceptor' (EGFR);
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, hvis kræftceller viser tegn på ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
Danish: Blandt de patienter, som tog Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-positive" (dvs. havde EGFR'er på cellernes overflade), og 5,0 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-negative".
Dutch: Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tarceva?
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi.
Dutch: ‘Stabiel' wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;
Danish: "Stabil" betyder, at kræften hverken er forbedret eller forværret med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft)
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (bij 75% van de patiënten), diarree (bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide bij 52% van de patiënten).
Danish: I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge).
Dutch: Patiënten met NSCLC moeten worden getest op EFGR-activerende mutatie voordat zij beginnen met Tarceva, tenzij eerdere chemotherapie niet heeft gewerkt en andere behandelingen niet geschikt zijn.
Danish: Patienter med ikkesmåcellet lungekræft bør testes for EGFR-aktiverende mutationer, inden behandling med Tarceva påbegyndes, medmindre tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Dutch: In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd het grootste voordeel waargenomen: degenen die Tarceva innamen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat hun ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die een placebo innamen (27 patiënten).
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tarceva, og hvad anvendes det til?
Dutch: In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (bij 73% van de patiënten), huiduitslag (bij 69% van de patiënten) en diarree (bij 48% van de patiënten).
Danish: I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %).
Dutch: • In de vierde studie werd Tarceva met een placebo vergeleken bij 731 patiënten die niet hadden gereageerd op ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling.
Danish: • I det fjerde studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 731 patienter, for hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor NSCLC bedraagt 150 mg per dag.
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft er den sædvanlige dosis 150 mg dagligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tarceva?
Dutch: Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva?
Dutch: Patiënten die Tarceva gebruikten overleefden gemiddeld 6,7 maanden, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die een placebo kregen.
Danish: Patienter, der tog Tarceva, overlevede i gennemsnit 6,7 måneder sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der tog placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
Danish: For mere information om brug af Tarceva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Hoe werkt Tarceva?
Danish: Hvordan virker Tarceva?
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
Danish: De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
Danish: • patienter uden EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
Danish: De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo.
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
Danish: • I det andet studie blev Tarceva sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 889 patienter med fremskreden eller metastaseret ikkesmåcellet lungekræft, hvis sygdom ikke var forværret efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
Danish: Tarceva i kombination med gemcitabin blev undersøgt hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk.
Dutch: In deze studie werd de overlevingstijd van patiënten die vroeg in de studie Tarceva kregen vergeleken met de overlevingstijd van patiënten die Tarceva later in de studie kregen.
Danish: Studiet rummede en sammenligning af, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev brugt tidligt i studiet, med hvor længe de overlevede, hvis Tarceva blev brugt senere i studiet.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich te verspreiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Danish: Tarceva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft, som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen.
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
Dutch: Alle graden 3
Danish: Alle grader 3
Dutch: OS (maanden)
Danish: Samlet overlevelse (måneder)
Dutch: Er was geen verandering in Tmax of halfwaardetijd.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen in deze situatie.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Dutch: (maanden)
Danish: (måneder)
Dutch: In klinisch onderzoek PA.3.
Danish: I klinisk studie PA.3.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2005 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Dutch: U dient uw arts te informeren:
Danish: Du skal fortælle din læge:
Dutch: Neem Tarceva niet in met voedsel.
Danish: Tag ikke Tarceva sammen med mad.
Dutch: Andere vormen van interactie
Danish: Andre former for interaktioner
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie**
Danish: Uafhængigt review **
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij deze patiënten.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret hos disse patienter.
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt niet.
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Dutch: Contactlenzen zijn eveneens een risico voor keratitis en ulceratie.
Danish: Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Dutch: Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven.
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse.
Dutch: Primaire eindpunt:
Danish: Primært endepunkt:
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Danish: Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde.
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de onderstaande bijwerkingen.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger.
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
Danish: Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage.
Dutch: Rode bloedcel parameters waren verminderd en witte bloedcellen, vooral neutrofielen, waren vermeerderd.
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
Danish: - Interstitiel lungesygdom (ILD)3
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Danish: Den gavnlige virkning ses ved tilstedeværelsen af en lav smerte-intensitetsscore.
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Danish: Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Dutch: PFS (mediaan in maanden)
Danish: PFS (median i måneder)
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Dutch: • Als u last heeft van diarree.
Danish: • hvis du får diarré.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Danish: PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p<0,0001
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Danish: Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Dutch: Oogaandoening Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
Danish: Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
Dutch: NCI-CTC Graad
Danish: NCI-CTC grad
Dutch: -Diarree7
Danish: - Diarré7
Dutch: Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Dutch: Het effect op OS is in verschillende patiënten subgroepen onderzocht.
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, verhoogt de aanwezigheid van een opiaat de beschikbaarheid met ongeveer 11%.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Dutch: Cut-off datum: Jan 2011
Danish: Skæringsdato: Jan 2011
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Danish: Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Tarceva, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet.
Dutch: Lokaal gevorderde populatie
Danish: Lokalt fremskreden population
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Dutch: Indien deze dosering meer dan twee weken goed wordt verdragen, zou een verdere verhoging tot 450 mg overwogen kunnen worden met nauwkeurige monitoring.
Danish: Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol.
Dutch: -Stevens-johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse7
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse7
Dutch: MedDRA Term
Danish: MedDRA termer
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Danish: Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Dutch: Rokers hadden echter een toegenomen erlotinibklaring.
Danish: Rygere havde dog en øget clearance-hastighed.
Dutch: Placebo (maanden)
Danish: Placebo (måneder)
Dutch: In het onderzoek BR.21 was de mediane tijd tot begin van de huiduitslag 8 dagen en de mediane tijd tot begin van de diarree was 12 dagen.
Danish: I studie BR.21 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12 dage.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Danish: 90 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage.
Dutch: Tarceva (maanden)
Danish: Tarceva (måneder)
Dutch: Overige bijwerkingen waaronder die uit andere onderzoeken zijn samengevat in tabel 2.
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Dutch: • Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het stevens johnsonsyndroom)
Danish: • Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk om Tarceva iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Dutch: ** Kan leiden tot dehydratatie, hypokaliëmie en nierfalen.
Danish: Kan føre til dehydrering, hypokaliæmi og nyreinsufficiens.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
Danish: Denne påvirkning understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af EGFR i proteasomet.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke.
Dutch: Er waren aan de behandeling gerelateerde verhogingen in ALAT, ASAT en bilirubine.
Danish: Der var behandlingsrelaterede stigninger af ALAT, ASAT og bilirubin.