FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er forlenget hos personer med hemofili.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Italian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Italian: Non usi Iblias se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Iblias hvis noe av dette gjelder deg.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende typer blødninger, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normalen) i den tilsvarende perioden.
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
Norwegian Bokmål: Dose/injeksjon for blødningsbehandling Median (min.; maks.)
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o lo shock anafilattico (non comune, reazione allergica grave che riguarda la pressione del sangue o la respirazione).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (en mindre vanlig alvorlig allergisk reaksjon som påvirker blodtrykk og åndedrett).
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt 204 forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske studieprogrammet, 153 forsøkspersoner ≥12 år og 51 forsøkspersoner <12 år.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn.
Italian: Controllo e prevenzione delle emorragie
Norwegian Bokmål: Kontroll og forebygging av blødning
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag, inntil heling er oppnådd.
Italian: È improbabile che Iblias comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Iblias påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nel sistema circolatorio del paziente.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Italian: Altri medicinali e Iblias
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iblias
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, skal nøye overvåking av erstatningsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Iblias er og hva det brukes mot
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Iblias nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Norwegian Bokmål: Noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon kan være et tidlig forvarsel om allergiske og anafylaktiske reaksjoner:
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater for fase III, ʺincremental recoveriesʺ Studiedeltakere
Italian: Insonnia comune
Norwegian Bokmål: Søvnløshet vanlige
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII, è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Iblias per controllare l'emorragia.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Iblias for å kontrollere blødningen.
Italian: • dolore o fastidio al petto
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
Italian: Bambini più grandi (6 < 12 a nni)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Italian: Ogni flaconcino di Iblias contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Italian: Iblias è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Norwegian Bokmål: Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg)
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Italian: I componenti per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Komponenter for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante "full-length" (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Iblias è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Iblias ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år og 19 forsøkspersoner <12 år.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Iblias non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche .
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Iblias indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Iblias som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Norwegian Bokmål: Det er utført to multisenter, åpne, crossover, ukontrollerte, randomiserte studier med tidligere behandlede voksne/ungdom med alvorlig hemofili A (<1 %) og én multisenter, åpen, ukontrollert studie med tidligere behandlede barn <12 år med alvorlig hemofili A.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Iblias un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av aPTT er en konvensjonell in vitro-analyse for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Italian: Non usi Iblias
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Iblias
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione e ne parli con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, skal injeksjonen/infusjonen avbrytes umiddelbart og lege rådføres med én gang.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iblias e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Documentazione Prenda nota del nome e nel numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Iblias.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Iblias.
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺrecoveryʺ (dvs. 0,5 for ʺrecoveryʺ på 2,0 %).
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Italian: Di solito, la terapia per l'emofilia è un trattamento che dura per tutta la vita.
Norwegian Bokmål: Behandling for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Italian: Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dose più brevi o dosi più elevate.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale tutte le volte che Iblias venga somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og batchnummer (lot) for legemidlet hver gang Iblias administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo innalza l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose av faktor VIII beregnes ut fra en empirisk formel basert på at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del FVIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Italian: Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento e reazione, non guidi o non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller får andre symptomer som kan påvirke konsentrasjons- eller reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner inntil disse symptomene har avtatt.
Italian: Iblias contiene sodio
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder natrium
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, fra cui infezioni nella sede di posizionamento del catetere, , presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Iblias per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Iblias pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto diverso.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Iblias.
Italian: • sensazione di costrizione al petto/ sensazione generale di malessere
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80 (se slutten av avsnitt 2).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: • eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso caratterizzato da diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che insorgono sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o di intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precendenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII-legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Norwegian Bokmål: Kun de vedlagte infusjonssettene skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human rekombinant koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i visse typer infusjonsutstyr.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Italian: L'FVIII:C di Iblias può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor inneholder PK-parametere basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming