FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Bulgarian: Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Еректилна дисфункция
English: Blood cholesterol increased
Bulgarian: Увеличаване на холестерола в кръвта
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Bulgarian: Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Bulgarian: В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка
English: Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор при пациентите проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Bulgarian: Освен това, един пациент, който e преминал от плацебо на лечение с дулоксетин, е имал суицидно поведение по време на приема на дулоксетин.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Lilly и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Bulgarian: • чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите
English: The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Дулоксетин Lilly е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации на дулоксетин.
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Bulgarian: При пренатални/постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
English: data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Bulgarian: Данните, обаче, за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
English: The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Дулоксетин Lilly 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
English: Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа активното вещество дулоксетин.
English: • increased blood pressure, flushing
Bulgarian: повишено кръвно налягане, зачервяване
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване при 272 пациенти от педиатричната популация на възраст 7-17 години с генерализирано тревожно разстройство.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Bulgarian: Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при Дулоксетин Lilly и 42% при плацебо.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични лекарствени средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Дулоксетин Lilly и при 23% от пациентите приемали плацебо.
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-HT) и норадреналин (NA).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични.
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани многоядрени клетки в черния дроб при отсъствие на други хистопатологични промени.
English: The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Bulgarian: Започване на лечение със Дулоксетин Lilly е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Дулоксетин Lilly (вж. точка 4.4).
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: При пациенти с неконтролирана хипертония не трябва да се започва лечение с дулоксетин (вж. точка 4.3).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Lilly.
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Bulgarian: QT интервал при пациентите, лекувани с дулоксетин, не се различава от този, наблюдаван при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Bulgarian: Поносимостта на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Bulgarian: Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с Дулоксетин Lilly 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
English: For generalised anxiety disorder:
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство:
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
English: Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Bulgarian: Както с други лекарствени продукти с подобно фармакологично действие (антидепресанти) са съобщавани отделни случаи на суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Bulgarian: обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Bulgarian: Акатизия/психомоторно безпокойство
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO-инхибитори.
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Bulgarian: Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg)
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Bulgarian: Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg' и код ‘9542'.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Bulgarian: В клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Lilly на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Bulgarian: След интравенозна доза, плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час).
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Bulgarian: Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg' и код ‘9543'.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти дулоксетин се свързва с повишаване на артериалното налягане и клинично значима хипертония.
English: The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
English: Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Дулоксетин Lilly се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
Bulgarian: 20 твърди стомашно-устойчиви капсули.
English: Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Bulgarian: Затова Дулоксетин Lilly не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Bulgarian: Менопаузални симптоми Галакторея Хиперпролактин емия
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Bulgarian: повишено очно налягане (глаукома)
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Bulgarian: Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор, нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Lilly, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
English: Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Дулоксетин Lilly с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойносляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
English: Duloxetine Lilly may have a mild to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: What Duloxetine Lilly looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Дулоксетин Lilly и какво съдържа опаковката
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
English: After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Bulgarian: За да бъде предотвратен рецидив, след консолидиране на антидепресивния отговор се препоръчва лечението да продължи няколко месеца.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Bulgarian: внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Bulgarian: След перорална доза установеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.