FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze konstatovat, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro vodní bezobratlé, ryby, půdní mikroorganismy a půdní bezobratlé.
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
Czech: Studie převzatá z veřejně dostupné literatury, Robinson a kol.
Polish: W badaniu pochodzącym z ogólnodostępnej literatury naukowej, Robinson i wsp.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro ryby riziko.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Czech: Enro-K 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Czech: Byl proveden test reprodukce žížal v souladu s pokyny OECD č. 222.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Czech: Za použití současných doporučených postupů je vypočtená hodnota PECpůdní hladina 542,9 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Czech: Kuřata a krůty 50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Czech: Pokud je zvolen méně konzervativní přístup, lze použít průměrnou hodnotu všech čtyř hodnot DT50, tj.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Czech: Studie převzatá z veřejně dostupné literatury autorů Knapp a kol.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej literaturze naukowej Knapp i wsp.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro vodní bezobratlé riziko.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Czech: 2.3.1 Řasy
Polish: 2.3.1 Glony
Czech: 2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
Polish: 2.2.2 Wskaźnik PECwody gruntowe (PECwg)
Czech: (15,9 µg/l), které je vyšší než 800, naznačuje, že expozice sinic, která vyplývá z použití tohoto přípravku, je velice nízká.
Polish: (15,9 µg/l) wskazuje na bardzo małą ekspozycję dla sinic, wynikającą ze stosowania tego produktu, i daje zapewnienie, że rzeczywiste ryzyko dla sinic jest dopuszczalne.
Czech: (střevle).
Polish: Mas Pujades
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Czech: Test byl proveden podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Czech: 2.3.6 Žízaly
Polish: 2.3.6 Dżdżownice
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Czech: Smyšlený název přípravku
Polish: Nazwa własna
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Polish: Enro-K 10%
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro žížaly může být stanoven faktor rizika hluboko pod hodnotou 1.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Polish: Współczynnik ryzyka dla bezkręgowców wodnych ustalony z zastosowaniem tej wartość PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Czech: Studie z roku 2005 autorů Robinson a kol.
Polish: Badanie przeprowadzone przez Robinsona i wsp.
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Czech: března 2018
Polish: EMA/184512/2018
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Czech: Co je enrofloxacin?
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanychna europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy (patrz punkt 4.4)*
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Polish: Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
Czech: (pouze krabička)
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, nie oczekuje się istotnego przemieszczenia w przypadku stężeń terapeutycznych tych produktów leczniczych.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Czech: Charakteristika u pacientů
Polish: Charakterystyka pacjentów
Czech: Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
Polish: Entakapon w dużych dawkach może mieć wpływ na wchłanianie karbidopy.
Czech: - Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Polish: Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Czech: Dyskineze*
Polish: Dyskinezy*
Czech: Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.