FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul global beneficiu/risc pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia aplicării modificărilor recomandate la informaţiile referitoare la produs şi că sunt necesare modificări ale termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase veterinare care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală) destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju novērtējumu esošajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šiem produktiem saglabājas pozitīva ar nosacījumu par rekomendētajām izmaiņas zāļu aprakstā un nepieciešamību pēc nosacījumu izmaiņām zāļu reģistrācijai visām veterinārām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni, kas tiek lietoti
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Romanian: La 17 martie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală), destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
Latvian: 2011. gada 17. martā Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmām 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la includerea recomandării de a utiliza cu prudenţă aceste antimicrobiene, în conformitate cu documentul de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la speciile de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Latvian: CVMP tika pieprasīts tā atzinums par ieteikumu iekļaut šos antibakteriālos līdzekļus piesardzīgi lietojamos, saskaņā ar pārskatīto diskusiju dokumentu par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamo dzīvnieku sugām Eiropas Savienībā: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)2 un ņemt vērā riskus, kas saistīti ar iespējamu nepareizu lietošanu putnkopībā un nepieciešamību pēc noteiktiem pasākumiem, jo īpaši vajadzību pēc brīdinājumiem zāļu aprakstā.
Romanian: 13 ianuarie 2012
Latvian: 2012. gada 13. janvāris EMA/967448/2011
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Muñoz Madero drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Latvian: Komiteja iecēla C. Muñoz Madero par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Romanian: Unii dintre solicitanți și dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 30 septembrie 2013 și la 3 februarie 2014.
Latvian: Daži pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 30. septembrī un 2014. gada 3. februārī.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 15 mai 2013.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat CVMP să analizeze ce perioade de așteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie țintă.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums arī izvērtēt, kādi izdalīšanās periodi jāpiemēro iesaistītajām zālēm katrai mērķa sugai.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CVMP tika izteikts lūgums izvērtēt indikācijas, dozēšanas shēmas un ārstēšanas ilgumu, kāds piemērojams attiecīgajām zālēm, lai nodrošinātu iedarbīgumu un mērķa dzīvnieku drošumu un lai mazinātu antimikrobās rezistences veidošanos.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā veiktie grozījumi - III pielikumā.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Latvian: Spānija 2013. gada 22. aprīlī iesniedza Aģentūrai paziņojumu par Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 1 septembrie 2014
Latvian: 2014. gada 1. septembrī EMA/597431/2014
Romanian: Gestionarea datelor privind medicamentele și produsele de uz veterinar
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 decembrie 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. decembrī.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants.
Romanian: Unul dintre solicitanţi şi deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare în scris la 16 ianuarie 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības īpašnieki papildu informāciju sniedza 2012. gada 16. janvārī.
Romanian: 17 decembrie 2012 EMA/789897/2013
Latvian: 2012. gada 17. decembris EMA/789897/2013
Romanian: Dozajul este de 10 mg enrofloxacină pe kg corp timp de cinci zile.
Latvian: Deva ir 10 mg enrofloksacīna uz kilogramu ķermeņa masas piecu dienu laikā.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti şi drept coraportor pe dr. C. Muñoz Madero.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un Dr. C.
Romanian: Enrofloxacina este numai de uz veterinar.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts lietošanai vienīgi veterinārijā.
Romanian: La 14 mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CVMP să îşi revizuiască avizul pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu rezistenţa la antimicrobiene şi cu utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară.
Latvian: 2012. gada 14. maijā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt, lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar antibakteriālo rezistenci un saprātīgu antibiotiku lietošanu veterinārajā medicīnā.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale sunt medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină ca substanţă activă şi sunt destinate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la iepuri.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā ģenēriskās zāles ir veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur enrofloksacīnu un ir indicētas trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Romanian: La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri, din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că utilizarea produselor în cuniculicultură ar mări rezistenţa la enrofloxacină a bacteriilor Escherichia coli şi Staphylococcus aureus.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka trušiem indicēto veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, jo bija bažas, ka šo zāļu lietošana truškopībā varētu palielināt Escherichia coli un Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Romanian: enrofloxacină Informaţii generale
Latvian: Pamatinformācija
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 cu privire la HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 11 aprilie 2012, CVMP a adoptat un aviz cu majoritate de voturi recomandând menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 11. aprīlī ar balsu vairākumu apstiprināja atzinumu, ar kuru ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to ģenēriskiem preparātiem saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Romanian: La 13 septembrie 2012, CVMP a adoptat cu majoritate de voturi un aviz revizuit care confirma recomandarea, inclusă în avizul din 11 aprilie 2012, privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale trebuie menţinute în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Latvian: 2012. gada 13. septembrī CVMP ar balsu vairākumu apstiprināja pārskatīto atzinumu, apstiprinot ieteikumu, kas iekļauts arī tās 2012. gada 11. aprīļa atzinumā, ka veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas ķīmijterapeitisks līdzeklis Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru.
Romanian: cu privire la HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuriDenumire comună internaţională (INN):
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Romanian: S-a solicitat CVMP emiterea unui aviz cu privire la acest aspect.
Latvian: CVMP tika aicināta sniegt atzinumu šajā lietā.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Octombrie 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2009. gada 1. oktobris.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Romanian: Informaţiile depuse se refereau la 173 din cele 293 de autorizaţii de introducere pe piaţă implicate în această procedură de sesizare.
Latvian: Iesniegtā informācija attiecās uz 173 no kopumā 293 šajā pārskatīšanas procedūrā iesaistītām reģistrācijas apliecībām.
Romanian: Procedura de reexaminare a început la 15 aprilie 2009.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūru uzsāka 2009. gada 15. aprīlī.
Romanian: La 9 decembrie 2008 şi la 14 ianuarie 2009, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii verbale la cererea lor.
Latvian: 2008. gada 9. decembrī un 2009. gada 14. janvārī divi reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc sava lūguma sniedza mutiskus paskaidrojumus.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie revizuit avizul său din 11 februarie 2009.
Latvian: Pamatojoties uz tai laikā pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka tās 2009. gada 11. februāra atzinums jāpārskata.
Romanian: În urma demisiei prof. R. Kroker din calitatea de membru al CVMP, dr. C. Ibrahim a fost numit în locul acestuia şi a preluat funcţia de coraportor.
Latvian: Pēc tam, kad Prof R. Kroker atkāpās no CVMP locekļa amata, Dr C. Ibrahim tika iecelts viņa aizvietošanai, un viņš pārņēma līdzreferenta pilnvaras.
Romanian: La 17 septembrie 2008, CVMP a considerat că încă mai erau probleme cu privire la unele produse care necesitau clarificări suplimentare şi, prin urmare, comitetul a solicitat titularilor autorizaţiilor de
Latvian: CVMP 2008. gada 17. septembrī uzskatīja, ka vēl bija neatrisināti jautājumi attiecībā uz dažām zālēm, par kurām bija vajadzīga precīzāka informācija un tāpēc komiteja pieprasīja attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem risināt šos atlikušos jautājumus rakstiski.
Romanian: La 4 iunie 2008, autorităţile naţionale competente din statele membre au solicitat furnizarea informaţiilor lipsă pentru cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă rămase.
Latvian: 2008. gada 4. jūnijā dalībvalstu kompetentās iestādes tika lūgtas sniegt trūkstošo informāciju par pārējām 120 reģistrācijas apliecībām.
Romanian: Optsprezece state membre au răspuns şi au depus informaţii despre 103 din cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă restante.
Latvian: Astoņpadsmit dalībvalstis atbildēja un iesniedza datus par 103 no iztrūkstošajām 120 reģistrācijas apliecībām.
Romanian: Au fost acordate autorizaţii naţionale de introducere pe piaţă pentru produse injectabile care conţin ivermectin pentru utilizarea la bovine în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diverse temeiuri juridice.
Latvian: Liellopiem paredzētu, ivermektīnu saturošu injicējamu zāļu valsts reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu apstiprināšanas procedūru ceļā (savstarpējās atzīšanas procedūrās vai nacionālajās procedūrās) un ar dažādu tiesisko pamatu.
Romanian: La 21 mai 2008, EMEA a primit în total 19 explicaţii în scris de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (de la titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă individuali sau organizaţi ca grup).
Latvian: EMEA 2008. gada 21. maijā saņēma no reģistrācijas apliecību īpašniekiem kopā 19 rakstveida paskaidrojumus (kā no reģistrācijas apliecības īpašnieku grupas vai no individuāliem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 ianuarie 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 16. janvārī.
Romanian: Din cauza preocupărilor referitoare la faptul că diferenţa între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine şi în doză de 200µg ivermectin/kg greutate corporală, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea omului, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 14 decembrie 2007, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Ņemot vērā bažas, ka Eiropas Savienībā pieņemtā liellopiem paredzēto, ivermektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu izdalīšanās perioda atšķirības, lietojot šīs zāles devā 200 µg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu, var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, Apvienotā Karaliste 2007. gada 14. decembrī šo jautājumu nosūtīja EMEA atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 12 mai
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika iesniegti 2009. gada 12. maijā.
Romanian: La 25 februarie 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 11 februarie 2009.
Latvian: Uzņēmums Norbrook Laboratories Ltd 2009. gada 25. februārī paziņoja EMEA par tā nolūku lūgt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Romanian: 1 Octombrie 2009 Ref. doc.
Latvian: 2009. gada 1. oktobris Ats. dok.
Romanian: Norbrook Laboratories Ltd a prezentat motivele detaliate ale reexaminării la 14 aprilie 2009.
Latvian: Sīki izstrādātu atkārtotas izskatīšanas pamatojumu Norbrook Laboratories Ltd iesniedza 2009. gada 14. aprīlī.
Romanian: Referitor la produsele care conţin ivermectin în combinaţie cu clorsulon ca substanţă activă secundară, s-a recomandat o perioadă de aşteptare de 66 de zile pentru bovine.
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Romanian: Ivermectin face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor cu acţiune împotriva unui spectru larg de paraziţi interni şi externi.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine care conţin ivermectin.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka ir jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods, kas kopējs visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu.
Romanian: Produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, sub formă de substanţă activă unică sau în combinaţie cu o substanţă activă secundară, sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la bovine.
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 noiembrie 2008.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus attiecīgie reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2008. gada 13. novembrī.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 1 PENTRU Produse medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine în doză de 200 μg ivermectin per kg greutate corporală
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, din anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu, lietošanas pamācību un marķējuma tekstu III pielikumā.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 11 februarie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 11. februārī pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat prin procedură scrisă un aviz la 5 iunie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetare şi la prospect.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 5. jūnijā rakstiskā procedūrā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Comitetul a confirmat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine, care conţin ivermectin ca substanţă activă unică.
Latvian: Komiteja apstiprināja, ka jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu.
Romanian: Perioada de aşteptare de 49 de zile pentru bovine ar trebui să se aplice tuturor produselor injectabile vizate care conţin ivermectin în combinaţie cu closantel ca substanţă activă secundară.
Latvian: Tāds pats 49 dienu izdalīšanās periods liellopiem attiecas arī uz visām iesaistītajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klosantelu kā otru aktīvo vielu.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. G. J. Schefferlie şi i-a numit coraportori pe dr. J. G. Beechinor, prof.
Latvian: Komiteja iecēla Dr G. J.
Romanian: În cadrul şedinţei sale din 10-12 martie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. A. Holm şi coraportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Latvian: Holzhauser-Alberti par līdzreferentu, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Romanian: R. Kroker şi dr.
Latvian: Schefferlie par referentu un Dr J. G.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru om.
Latvian: Selēns ir būtisks mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. martā.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 11. jūnijā.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2011. gada 15. septembrī.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Romanian: La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.