FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: Imraldi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par l'adalimumab.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1)
French: Réactivation d'hépatite B1).
English: After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que l'aiguille s'est bien rétractée et jetez tout de suite la seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
French: • Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
French: L'emballage ne doit être retiré que sur la longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune de la seringue.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par l'adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
French: • taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).
English: Week 56
French: Semaine 56
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,i
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par l'adalimumab avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
English: • Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon dans un conteneur à déchets spécial.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Imraldi doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
English: When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
French: Lors de l'instauration du traitement par Imraldi, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité postnatale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Imraldi, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: • reactivation of hepatitis B;
French: • réactivation du virus de l'hépatite B ;
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
French: Votre médecin ou infirmier/ère doit s'assurer que vous utilisez correctement votre seringue.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
French: Une fois que vous aurez poussé entièrement le piston, l'aiguille se rétractera pour prévenir tout risque de blessure par piqûre.
English: • DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
English: • Press plunger slowly:
French: • Poussez lentement le piston :
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
French: Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
English: • When you push down, the injection starts.
French: • Lorsque vous poussez le stylo contre la peau, l'injection se déclenche.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: • Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
English: • For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
French: • Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Imraldi.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements n'agissent pas suffisamment, on prescrira Imraldi aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
French: Deux patients sur les 3441 traités par l'adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
English: A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par Imraldi nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
French: 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
English: • Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
French: • Ne donnez pas Imraldi aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
English: If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions»).
English: Median Time to Failure (months)
French: Délai médian de survenue de la rechute (mois)
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de GuillainBarré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/tous les schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 21.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par l'adalimumab.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse.
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
French: • « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
English: For paediatric use.
French: Pour usage pédiatrique
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte avec vous durant son traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Imraldi à votre enfant.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi.
English: • Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Imraldi.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone ( ≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
English: This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
French: Ce médicament contient 20,0 mg de sorbitol.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
French: Aucun autre médicament antirhumatismal de fond n'était autorisé.
English: Imraldi is intended for treatment of:
French: Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :
English: • DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
French: • NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
English: Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Imraldi.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
French: • Avant de pratiquer l'injection, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous montrer comment utiliser un stylo prérempli.
English: • Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
French: • Retirez l'emballage de l'aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l'aiguille.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Imraldi.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Imraldi chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée.
English: Carefully pull off the needle cap.
French: Retirez prudemment le capuchon de l'aiguille.
English: • Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
French: • Utilisez un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon du flacon.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
French: Les patients traités par Imraldi recevront une carte de surveillance du patient.
English: • DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
French: • N'UTILISEZ PAS le piston blanc pour sortir la seringue de l'emballage.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
English: Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n = 27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu l'adalimumab durant toute cette période.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.