FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
German: Wie wird Pexion angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
German: Wie wirkt Pexion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Hungarian: A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
German: Verpackung Inhalt
Hungarian: Tartalom
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Hungarian: - A terméket az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni és az ampullában maradt, felhasználatlan részét meg kell semmisíteni.
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Hungarian: - Koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok) léphetnek fel.
German: - Dass aufgrund eines erhöhten Toxizitätsrisikos die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel im Plasma (Ausgangswerte) erforderlich sein kann, wenn o das Neugeborene zuvor bereits mit Theophyllin behandelt wurde,
Hungarian: - A toxicitás fokozott kockázata miatt a kezelés előtti plazmaszint meghatározására lehet szükség, ha o az újszülöttet korábban már kezelték teofillinnel; o az anya nagy mennyiségű koffeint fogyasztott a szülés vagy a szoptatás előtt.
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Hungarian: - Részletezni kell a telítő és a fenntartó adagokat, továbbá hangsúlyozni kell, hogy koraszülöttekben a koffein - hosszú felezési ideje miatt - felhalmozódhat.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
German: Alle 24 Stunden*
Hungarian: 24 óránként*
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
German: Für Neugeborene oder Kleinkinder sind keine Daten zur Plasmaproteinbindung verfügbar.
Hungarian: Újszülöttek, ill. csecsemők esetén nem állnak rendelkezésre a plazmafehérje kötődéssel kapcsolatos adatok.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, müssen Herzrhythmus und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
German: Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
German: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
German: Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
German: Nekrotisierende Enterokolitis
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
German: EU/1/09/528/002 1 ml-Ampulle EU/1/09/528/001 3 ml-Ampulle
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
German: Da nach Beendigung der Behandlung mit Coffeincitrat ein Rückfallrisiko besteht, sollte die Überwachung des Patienten über etwa eine Woche fortgesetzt werden.
Hungarian: Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
German: • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Coffein bei Kindern (0,8 - 0,9 l/kg) ist geringfügig höher als das bei Erwachsenen (0,6 l/kg).
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
German: Diese dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Hungarian: megmaradt részt nem szabad későbbi használatra eltenni.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Hungarian: - allergiás reakciók Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Xanthin-Derivate, ATC-Code: N06BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
German: Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Hungarian: A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
German: • Kinder, deren Mütter während der Stillzeit Coffein zu sich nehmen.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
German: Die Erhaltungsdosen wurden wöchentlich auf Veränderungen im Körpergewicht angepasst und konnten in Form einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden, sobald für das Kind eine komplett enterale Ernährung verträglich war.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
German: Coffein kann die Erythropoietinsynthese unterdrücken und daher bei längerer Behandlung die Hämoglobinkonzentration reduzieren.
Hungarian: A koffein elnyomhatja az erythropoetin szintézisét, és ezáltal hosszabb kezelés esetén csökkentheti a haemoglobin koncentrációt.
German: Erhaltungsdosis*
Hungarian: Fenntartó adag *
German: Die gleichzeitige Gabe von Coffein und Doxapram könnte eine Potenzierung ihrer stimulatorischen Wirkungen auf das kardiorespiratorische System und das zentrale Nervensystem bewirken.
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
German: • wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.
Hungarian: • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Hungarian: A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
German: Andere besondere Patientengruppen
Hungarian: További különleges betegpopulációk
German: Am häufigsten wurden Herzerkrankungen (Tachykardie, ein einziger Fall von Arrhythmie) gemeldet.
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich auf den Text eines Schreibens an die Fachkreise („Dear Healthcare Professional Letter") mit dem CHMP (und erforderlichenfalls mit den zuständigen nationalen Behörden) vor Markteinführung des Arzneimittels zu einigen und muss sicherstellen, dass allen Ärzte, die Erfahrung in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener haben, das entsprechende Schreiben vor oder mit Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat zugeht.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszerforgalmazás megkezdése előtt egyeztetnie kell a CHMP-vel (és szükség szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal) egy, az egészségügyi szakembereknek szóló levél szövegét és gondoskodnia kell arról, hogy ezt a levelet minden, az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvos megkapja, mielőtt, vagy amint a gyógyszert az egyes tagállamokban forgalomba hozzák.
German: Einmal
Hungarian: Egyszer
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
German: Der Wirkungseintritt von Coffein aus Coffeincitrat erfolgt innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn.
Hungarian: A koffein-citrátból származó koffein hatása az infúzió megkezdésétől számítva perceken belül kialakul.
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Peyona enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Hungarian: Egy doboz 10 ampullát tartalmaz.
German: Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazását célszerű megszakítani, amikor a betegnél 5-7 napig nem jelentkezik jelentős apnoes roham.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
German: • Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Hungarian: − károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels ist durchgängig auf eine streng aseptische Arbeitsweise zu achten, da kein Konservierungsmittel enthalten ist.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus munka szabályait, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.