FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
Greek: Την χρονιά που µας πέρασε, την δέκατη τρίτη της λειτουργίας του, ο Οργανισµός επέδειξε εξαιρετικές επιδόσεις στους τοµείς της κύριας δραστηριότητάς του ως προς την αξιολόγηση και την εποπτεία φαρµάκων, ενώ παράλληλα συνέχισε να εργάζεται επιτυχώς στην διευρυµένη αποστολή του προωθώντας την καινοτοµία εντός της ΕΕ και συµβάλλοντας στην ευρωπαϊκή και παγκόσµια συνεργασία όσον αφορά τις επιστηµονικές και κανονιστικές πρακτικές στον τοµέα των φαρµάκων.
Dutch: In samenwerking met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, te weten de lidstaten en de Europese Commissie, ontplooit het Europees Geneesmiddelenbureau de volgende activiteiten:
Greek: Σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τους εταίρους του εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων:
Dutch: • Wij zetten ons in voor het welzijn, de motivatie en permanente verbetering van de vakbekwaamheid van iedere medewerker van het Geneesmiddelenbureau.
Greek: • Προωθούµε την ευηµερία, την παροχή κινήτρων και τη διαρκή επαγγελµατική εξέλιξη για κάθε µέλος του Οργανισµού.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten en die bestemd zijn voor de behandeling van artrose, naar aanleiding van een kennisgeving door het Verenigd Koninkrijk, dat schorsing van de handelsvergunning overwoog vanwege een mogelijk verhoogd risico van hepatotoxische bijwerkingen bij de dosis van 100 mg.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Greek: Η οµάδα δράσης καινοτοµίας (ITF) - µια πολυσυνθετική οµάδα του EMEA µε επάρκεια σε επιστηµονικά, ρυθµιστικά και νοµικά θέµατα - είχε 18 ενηµερωτικές συναντήσεις µε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων στον τοµέα των αναδυόµενων θεραπειών και των νέων τεχνολογιών.
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Dutch: • Wij doen onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen, aan de hand van actuele kennis en expertise op ons werkterrein.
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing met een urgente beperkende veiligheidsmaatregel aangaande het zeldzame maar ernstige risico van overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), een ernstige allergische reactie, bij geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (gebruik voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση µε επείγοντα περιορισµό ασφαλείας (USR) αναφορικά µε τον σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο φαρµακευτικού εξανθήµατος µε συµπτώµατα ηωσινοφιλίας και συστηµικά συµπτώµατα (σοβαρής µορφής αλλεργική αντίδραση) σε φάρµακα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε εµµηνοπαυσιακές γυναίκες).
Dutch: • het verstrekken van wetenschappelijk advies en subsidies om de ontwikkeling en de beschikbaarheid van innovatieve nieuwe geneesmiddelen te bevorderen;
Greek: • παρέχει επιστηµονικές συµβουλές και κίνητρα για την προώθηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της διαθεσιµότητας νέων καινοτόµων φαρµάκων·
Dutch: Adviezen over maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Greek: Αιτήσεις ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL)
Dutch: In 2007 werden 81 PSUR's ontvangen voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 81 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Greek: Παρόλα αυτά, σε εγκυµοσύνες έως και 49 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 400µg µισοπροστόλης χορηγούµενης από του στόµατος δεν µπορούν να αποκλείσουν τον ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της εγκυµοσύνης µε τη δόση των 200mg.
Dutch: Hiervan hadden er 13 betrekking op farmaceutische middelen en 34 op immunologische preparaten.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Dutch: Het eindrapport, Innovative Drug Development Approaches (benaderingen van innovatieve geneesmiddelenontwikkeling), was toegespitst op het onderkennen van wetenschappelijke knelpunten en nieuwe wetenschappelijke tendensen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelenzowel in het kader van onderzoek en ontwikkeling van de industrie als in de academische wereld -, alsmede op aanbevelingen voor toekomstige acties van het EMEA.
Greek: Η τελική έκθεση µε τίτλο «Προσεγγίσεις για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων» επικεντρώθηκε στον προσδιορισµό των επιστηµονικών κωλυµάτων και στις αναδυόµενες επιστήµες στην ανάπτυξη φαρµάκων - τόσο στον τοµέα έρευνας και ανάπτυξης της βιοµηχανίας, όσο και στο ακαδηµαϊκό περιβάλλον - και στη δηµιουργία συστάσεων για τις µελλοντικές ενέργειες του EMEA.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMEA als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen of aanverwante groepen.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Dutch: Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Dutch: • Een weesgeneesmiddel ter vermindering van hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) - een zeldzame bloedziekte waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan normaal, zodat de urine donker kleurt.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν που χαρακτηρίστηκε ορφανό και προοριζόταν για τη µείωση της αιµόλυσης (της καταστροφής των ερυθρών αιµοσφαιρίων) σε ασθενείς µε νυκτερινή παροξυντική αιµοσφαιρινουρία (ΝΠΑ) - µια σπάνια ασθένεια του αίµατος κατά την οποία τα ερυθρά αιµοσφαίρια καταστρέφονται µε ταχύτερους ρυθµούς από το κανονικό, µε αποτέλεσµα να σκουραίνει το χρώµα των ούρων.
Dutch: Volgens de herziene EU-wetgeving kunnen lidstaten verwijzingen voor kruidengeneesmiddelen initiëren.
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
Greek: Η µετάβαση από το καθεστώς παρατηρητή στην πλήρη συµµετοχή στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων και στο έργο του Οργανισµού διευκολύνθηκε αρκετά λόγω της προσεκτικής προετοιµασίες που πραγµατοποιήθηκε την περίοδο πριν την ένταξη των εν λόγω χωρών στην ΕΕ.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die 30 µg ethinylestradiol + 2 mg chloormadinonacetaat bevatten, vanwege verschil van mening tussen de lidstaten over de vraag of de indicatie van beide geneesmiddelen moet worden uitgebreid met de behandeling van vrouwen die aan matige acne lijden.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
Dutch: De eerste fase van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie) werd afgerond, waarna de balans werd opgemaakt.
Greek: Η πρώτη φάση του προγράµµατος Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ολοκληρώθηκε µε την κατάρτιση ενός καταλόγου.
Dutch: Deze stijging hangt samen met het toenemende aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat opnieuw moet worden beoordeeld, stijgende aantallen wijzigingen en enkele onvoorziene PMFinspecties.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει τον αυξανόµενο αριθµό των φαρµάκων, για τα οποία χορηγήθηκε άδεια και απαιτούνταν εκ νέου επιθεώρηση, των αυξανόµενο αριθµό των τροποποιήσεων και ορισµένες µη προβλεφθείσες επιθεωρήσεις PMF.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σχετικά µε την πιθανή επανεµφάνιση αναστολέων κατόπιν αλλαγής από ένα φάρµακο ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σε άλλο φάρµακο σε ασθενείς που προηγουµένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε περισσότερες από 100 ηµέρες έκθεσης και που έχουν ιστορικό εµφάνισης αναστολέων (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
Dutch: Dankzij een scala aan activiteiten op het terrein van geneesmiddelenbewaking en updating kon voor een meer proactieve benadering van de veiligheid van geneesmiddelen worden gekozen ten bate van de bescherming van de volksgezondheid.
Greek: Το µεγάλο εύρος δραστηριοτήτων που πραγµατοποιήθηκαν στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης κατέστησε δυνατή την προσέγγιση περισσότερης πρόληψης στην ασφάλεια των φαρµάκων, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην προστασία της δηµόσιας υγείας.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was betrokken bij het opstellen van het actieplan voor de tenuitvoerlegging van de strategische onderzoeksagenda, dat in augustus 2007 werd gepubliceerd.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε στην κατάρτιση σχεδίου δράσης, το οποίο δηµοσιεύτηκε τον Αύγουστο του 2007, για την υλοποίηση του προγράµµατος στρατηγικής έρευνας.
Dutch: In 2007 waren er twee handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarbij de aanvrager profiteerde van het feit dat hij wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) had ontvangen: een geneesmiddel voor de behandeling van hartbeklemming bij honden en een vaccin tegen infectie van varkens met het porcine circovirus.
Greek: Δύο άδειες κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, οι οποίες εκδόθηκαν το 2007, ωφελήθηκαν από τις επιστηµονικές συµβουλές της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP): 1 φάρµακο για τη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους και 1 εµβόλιο κατά της λοίµωξης του κυκλοϊού σε χοίρους.
Dutch: De lidstaten voldeden over het geheel genomen zeer goed aan hun plicht vertalingen te controleren, zowel voor als na de goedkeuring.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Het aantal door het EMEApersoneel gevolgde trainingsdagen lag met 4 166 dagen bijna 30 % hoger dan het voorgaande jaar.
Greek: Ο αριθµός των ηµερών κατάρτισης που έλαβε το προσωπικό του EMEA αυξήθηκε σχεδόν 30% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, αγγίζοντας συνολικά τις 4.166 ηµέρες.
Dutch: Voorts werden het Bulgaars, het Roemeens en (na het vervallen van de ontheffing) het Maltees aan de doeltalen van het vertaalwerk toegevoegd.
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Dutch: • Wij hechten grote waarde aan de bijdrage van onze partners en belanghebbenden aan ons werk.
Greek: • Εκτιµούµε τη συµβολή των εταίρων µας και των ενδιαφεροµένων µερών στις εργασίες µας.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor geneesmiddelen die pioglitazon of rosiglitazon bevatten aangaande de toename van botbreuken bij vrouwen, en alleen voor geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten aangaande een mogelijk risico van ischemische hartaandoeningen;
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
Dutch: Nieuw richtsnoer beschikbaar
Greek: Διάθεση νέων κατευθυντήριων γραµµών
Dutch: De eerste vergadering van het PDCO vond plaats op 4 en 5 juli 2007.
Greek: Η PDCO συνεδρίασε για πρώτη φορά στις 4-5 Ιουλίου 2007 και πραγµατοποίησε επτά συνολικά συνεδριάσεις.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
Dutch: Samen met de nationale bevoegde instanties inzake geneesmiddelen in de lidstaten is hard gewerkt aan een dynamische benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, waarbij bijzondere nadruk werd gelegd op een nieuw systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen.
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Dutch: Er werden twee aanvragen ingediend voor geneesmiddelen waarvoor gratis wetenschappelijk advies was verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για φάρµακα που είχαν λάβει δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling Ontvangen aanvragen
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
Dutch: Het werk hieraan is nog nauwelijks begonnen, omdat richtsnoeren die essentieel zijn om de reikwijdte en functionaliteit van het voorgestelde systeem te bepalen, nog niet in definitieve vorm beschikbaar zijn.
Greek: Οι εργασίες στην εν λόγω βάση δεδοµένων µόλις ξεκίνησαν, καθώς δεν ολοκληρώθηκαν στην τελική µορφή οι απαραίτητες κατευθυντήριες γραµµές για τον καθορισµό του πλαισίου εφαρµογής και της λειτουργικότητας του προταθέντος συστήµατος.
Dutch: Van de in 2007 als weesgeneesmiddelen aangewezen geneesmiddelen was 49 % voor aandoeningen bij kinderen; daarbij was 4 % uitsluitend bedoeld voor pediatrisch gebruik.
Greek: Σαράντα εννέα τοις εκατό των φαρµάκων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2007 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Dutch: Evenzo zijn er nu nieuwe preventie- en behandelmogelijkheden op diergeneeskundig gebied beschikbaar voor voedselproducerende dieren en huisdieren in Europa.
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
Dutch: Het EMEA heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier, en al onze gezamenlijke werkzaamheden zijn daarop toegespitst.
Greek: Αποστολή του EMEA είναι να ενισχύσει την επιστηµονική αριστεία στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και οι συλλογικές µας προσπάθειες επικεντρώνονται στο σκοπό αυτό.
Dutch: 3.6 Arbitrage en communautaire verwijzingen In 2007 ingeleide procedures
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
Greek: • Είµαστε έντονα προσηλωµένοι στη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Dutch: Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau EPAR-samenvattingen die betrekking hadden op belangrijke wijzigingen systematisch bijgewerkt.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA ενηµέρωνε συστηµατικά τις περιλήψεις EPAR ανάλογα µε τις τροποποιήσεις.
Dutch: • geneesmiddelen die pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) of rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) bevatten: verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met insulines (classificatie);
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Dutch: Zij werden snel als volwaardige leden van het Europees Geneesmiddelenstelsel opgenomen in de werkzaamheden van het EMEA, terwijl ook voorbereidend werk werd verricht voor de integratie van Kroatië en Turkije, vooruitlopend op de mogelijke toetreding van deze landen tot de EU.
Greek: Φέτος καλωσορίσαµε επίσης τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία στην οικογένεια των κρατών της ΕΕ, οι οποίες ενσωµατώθηκαν γρήγορα στο έργο του EMEA ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ενώ παράλληλα διεξήχθησαν εργασίες προετοιµασίας για την ενσωµάτωση της Κροατίας και της Τουρκίας ενόψει της πιθανής ένταξης των χωρών αυτών στην ΕΕ.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die veralipride bevatten, na intrekking van de handelsvergunning in Spanje vanwege meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel en een aantal maatregelen in andere EU-lidstaten waar veralipride was goedgekeurd.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
Greek: Από αυτές, 5 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 ανοσολογικά προϊόντα.
Dutch: Het HMPC keurde twee lemmata goed voor de "communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen": bittere venkel (zaad) en zoete venkel (zaad).
Greek: Η HMPC ενέκρινε 2 καταχωρίσεις στον «κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» (καρποί πικρού µάραθου και καρποί γλυκού µάραθου).
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και παρεκκλίσεις
Dutch: Het moet de signaaldetectie en de beoordeling van meldingen van bijwerkingen ondersteunen.
Greek: Έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση των σηµάτων φαρµακοεπαγρύπνησης και την αξιολόγηση των αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων.
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Dutch: Systeem of proces (Status in 2006)
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Dutch: Voor sommige vergaderingen werd televergaderen ingevoerd, zodat deskundigen minder vaak naar het EMEA hoeven af te reizen.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
Dutch: • Ook werden er nieuwe indicaties goedgekeurd op het terrein van hart- en vaatziekten, infectieziekten, reumatoïde aandoeningen, inflammatoire darmziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Dutch: 1.4 Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen Speciale toelatingsprocedures operationeel
Greek: 1.4 Έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door de afbraak van incretinehormonen in het lichaam te blokkeren, waardoor ze de alvleesklier stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn en de spiegels van het hormoon glucagon verlagen.
Greek: Δρουν εµποδίζοντας την διάσπαση των ορµονών ινκρετίνης στο σώµα διεγείροντας µε τον τρόπο αυτό την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι υψηλά και µειώνοντας τα επίπεδα της ορµόνης γλυκαγόνης.