FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Bulgarian: Въпреки това, когато се използват при акне, те трябва да се прилагат само ако други терапии като тези, приложени върху кожата, и антибиотици са претърпели неуспех.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Bulgarian: Освен това Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се прилагат за лечение на акне, когато алтернативните лечения като локална терапия и антибиотична терапия са претърпели неуспех.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
English: • In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
Bulgarian: Ограничени са данните за ефикасността при лечение на андрогенна алопеция и акне без андрогенни характеристики.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Bulgarian: Тъй като CMDh взема позиция с мнозинство, тя се изпраща до Европейската комисия, която я одобрява и на 25 юли 2013 г. приема окончателно решение, което има правно обвързваща сила.
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви и спирането им означава, че трябва да използвате друга форма на контрацепция за предпазване от нежелани бременности.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Bulgarian: По отношение на ефективността, наличните данни подкрепят употребата на Diane 35 и неговите генерични продукти за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат като хормонални контрацептиви, жените не трябва да приемат тези лекарства в комбинация с други хормонални контрацептиви.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само при лечение на средно до тежко акне (свързано с чувствителност към хормони, наречени андрогени) и/или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Bulgarian: Въпреки това последвалото решение на Европейската комисия за запазване на разрешението за употреба, в рамките на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промяна в информацията за лекарите и пациентите, трябва да се приеме във всички държави членки на ЕС.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви, те не трябва да се използват в комбинация с други хормонални контрацептиви.
English: The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генерични продукти започва от френската лекарствена агенция, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM),
English: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Bulgarian: 10 x 1 доза 50 x 1 доза
English: EXP {month/year}
Bulgarian: EXP{месец/година}
English: The use is not recommended during lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.
English: Lyophilisate: White color.
Bulgarian: Лиофилизат: бял цвят.
English: Vaccinate healthy animals only.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Bulgarian: В случаи на анафилактичен шок е необходимо прилагане на подходящо симптоматично лечение.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
English: Lot {number}
Bulgarian: Lot {номер}
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Bulgarian: Болка при палпация, кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи.
English: HU : Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Bulgarian: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Bulgarian: След втората и следващите ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Bulgarian: За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи.
English: It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Bulgarian: Доказано е, че това излъчване не причинява неблагоприятни реакции при неваксинирани котки.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните субстанции
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Bulgarian: В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва трета ваксинация от 15-седмична възраст.
English: The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Bulgarian: Ваксината може да се използва като бустерна ваксина при котенца или котки, предварително ваксинирани с отделни ваксини FELIGEN RCP и LEUCOGEN.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Bulgarian: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
English: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Bulgarian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
English: In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
Bulgarian: В този случай, тъй като се изисква годишна реваксинация за вирусите, причиняващи калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения, ежегодно може да бъде прилагана единична доза FELIGEN RCP.
English: Purified extract of Quillaja saponaria
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria
English: Suspension: Opalescent liquid.
Bulgarian: Суспензия: опалесцираща течност.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
Bulgarian: След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година за всички компоненти.
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Bulgarian: Средна по степен, временна локална реакция (< 2cm) често се наблюдава след първата инжекция.
English: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Bulgarian: VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
English: This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Bulgarian: Тази локална реакция може да се прояви с подуване, едем, образуване на малко възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици.
English: Suspension:
Bulgarian: Суспензия:
English: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Bulgarian: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Bulgarian: Аджуванти: 3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al
English: Store and transport refrigerated.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
English: ATCvet code: QI06AH07.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH07.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, живи и инактивирани вирусни ваксини за котки.
English: This resolves without any treatment.
Bulgarian: Те изчезват без да се прилага лечение.
English: Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Bulgarian: Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.
English: Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Bulgarian: Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ котешката панлевкопения, могат да окажат негативно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията.
English: For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Bulgarian: Относно левкемията, защита срещу перзистираща виремия се наблюдава при 73% от котките 3 седмици след първата ваксинация.
English: EU/2/09/097/001-002
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/097/001-002
English: 1 dose
Bulgarian: 1 доза
English: Per dose of 1 ml:
Bulgarian: За доза от 1 ml:
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Bulgarian: Първоначален ваксинационен курс: първата ваксинация се прави на котенца от 8 седмична възраст втората ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.
English: HR: Hrvatska VIRBAC
Bulgarian: HR: Hrvatska
English: * Cell culture infectious dose 50%.
Bulgarian: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
English: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Bulgarian: FI: Suomi/Finland
English: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Bulgarian: VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити най-малко 10 дни преди ваксинацията.
English: Cats
Bulgarian: Котки.
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Bulgarian: Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва да бъдат ваксинирани.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Bulgarian: Ваксината съдържа пречистен протеин р45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез генетична рекомбинация на щама E. coli.
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на вируса преди ваксинацията.
English: Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
Bulgarian: Реакции на треска и куцота могат да се наблюдават много рядко при котенца, както е описано в литературата, след прилагането на ваксини, съдържащи компонента: котешки Calicivirus.
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Bulgarian: Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от Quillaja saponaria.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Bulgarian: Временни признаци като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинация.
English: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Bulgarian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
English: Box of 10 or 50 lyophilisate vials and 10 or 50 suspension vials
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 или 50 флакона с лиофилизат и 10 или 50 флакона със суспензия
English: CZ : Česká republika VIRBAC
Bulgarian: CZ : Česká republika
English: BG: Република България VIRBAC
Bulgarian: BG: Република България
English: Live attenuated feline calicivirus (strain F9)
Bulgarian: Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9)
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Bulgarian: При предозиране на ВМП (10 дози от лиофилизата и 2 дози от суспензията ) не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.”Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5-6 седмици).
English: Visual aspect:
Bulgarian: Външен вид:
English: Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
Bulgarian: Разтворете една доза лиофилизат с една доза суспензия, разклатете внимателно и приложете веднага.
English: IS: Ísland
Bulgarian: Ísland
English: Live attenuated feline panleucopenia virus (strain LR 72)
Bulgarian: Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72)
English: - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Bulgarian: - котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.
English: Puławska 314
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: - feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs, - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Bulgarian: - котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция, - котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните признаци, - котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.
English: Plastic or cardboard box of 50 lyophilisate vials and 50 suspension vials.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона със суспензия.
English: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
English: Suspension for LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, for cats
Bulgarian: Суспензия за LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, за котки
English: Do not use in pregnant cats.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност.
English: Plastic or cardboard box of 10 lyophilisate vials and 10 suspension vials.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона със суспензия.
English: Live attenuated feline viral rhinotracheitis virus (strain F2)
Bulgarian: Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: SK: Slovenská republika VIRBAC
Bulgarian: SK: Slovenská republika
English: Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
Bulgarian: Разтворете една доза лиофилизат с една доза (1 ml) суспензия, разклатете внимателно флакона и приложете веднага.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Bulgarian: Приложете подкожно една доза (1 ml) от ВМП, спазвайки следната схема:
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years for the leukaemia component.
Bulgarian: Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, могат да се прилагат на интервали от три години за вируса, причинител на котешката левкемия.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка калицивироза, котешка панлевкопения и котешка левкемия.
English: The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
Bulgarian: 3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за панлевкопения и левкемия, 4-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за калицивироза и ринотрахеит.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
English: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyophilisate for cats
Bulgarian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, лиофилизат за котки
English: The feline calicivirus and feline panleucopenia virus vaccine strains can spread.
Bulgarian: Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и панлевкопения, могат да се излъчват.
English: For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Bulgarian: За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу: - котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated for the leukaemia component.
Bulgarian: Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ левкемия.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
English: GR: Ελλάδα
Bulgarian: Ελλάδα
English: CY: Κύπρος
Bulgarian: Κύπρος
English: Lyophilisate:
Bulgarian: Ексципиент:
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.