FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést ve sjednoceném textu kontraindikace: těhotenství, přecitlivělost na felodipin nebo „jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1", dekompenzované srdeční selhání namísto dříve použitého nekompenzovaného srdečního selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hemodynamicky významnou srdeční valvulární obstrukci a dynamickou obstrukci srdečního výtokového traktu.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a adopta, ca text armonizat, contraindicațiile: sarcină; hipersensibilitate la felodipină sau la „oricare dintre excipienții menționați la punctul 6.1"; insuficiență cardiacă decompensată, în locul formulării anterioare insuficiență cardiacă necompensată; infarct miocardic acut; angină pectorală instabilă; obstrucție valvulară semnificativă hemodinamic și obstrucție la nivelul căii de ejecție ventriculare.
Czech: Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní".
Romanian: Având în vedere faptul că hipertrofia gingivală este o reacție adversă cunoscută la tratamentul cu felodipină și că poate fi prevenită printr-o igienă orală corespunzătoare, CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a atenționării „a fost raportată hipertrofie gingivală ușoară la pacienții cu gingivită/periodontită avansată" la punctul 4.4 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să justifice suplimentar această frază sau, în cazul în care nu sunt disponibile date, să adauge faptul că, dată fiind lipsa datelor, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu felodipină.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu includerea textului „În studiile non-clinice privind toxicitatea pentru reproducere au apărut efecte asupra dezvoltării fetale, care se consideră a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei".
Czech: Výbor CHMP schvaluje návrh držitele rozhodnutí o registraci přijmout jako sjednocené znění text základního bezpečnostního profilu a přitom odstranit text, který se v uvedeném dokumentu nenachází.
Romanian: CHMP aprobă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de adoptare a textului PSB armonizat, prin ștergerea textului care nu există în documentul de referință.
Czech: V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)", „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)", „angina pectoris" a „stabilní námahová angina pectoris"; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
Romanian: Diferitele state membre aveau formulări precum „angină pectorală stabilă și angină vasospastică (variantă a anginei Prinzmetal)", „profilaxia anginei pectorale (formele stabilă și vasospastică)", „angină pectorală" și „angină pectorală stabilă de efort;
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít pro tuto indikaci termín „hypertenze".
Romanian: CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață ca formularea pentru această indicație să fie „Hipertensiune arterială".
Czech: • účelem přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului;
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost identificate divergențe la punctul 4.4 din RCP.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață În concluzie, pe baza evaluării propunerii și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Plendil și denumirile asociate.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea punctului 5.3 din DCIE pentru punctul cu date preclinice al RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru felodipină, deoarece textul se bazează pe nomenclatura non-clinică actuală.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Romanian: Au existat o serie de divergențe în ceea ce privește indicația „angină pectorală stabilă".
Czech: Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné.
Romanian: Pentru acest punct, formularea a fost divergentă în RCP-urile din întreaga UE.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații Au fost identificate divergențe la punctul 4.3 din RCP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus ca indicația angină pectorală vasospastică să nu fie inclusă în RCP-ul armonizat.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Výbor CHMP navrhl pro tento bod alternativní text, který je v souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku pro amlodipin: „Felodipin má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pentru acest punct, CHMP a propus un text alternativ, în concordanță cu RCP-ul armonizat pentru amlodipină:
Czech: Výbor CHMP schválil stanovisko držitele rozhodnutí o registraci nezařadit do bodu 4.6 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU větu „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění".
Romanian: CHMP a aprobat poziția deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii" la punctul 4.6 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat CHMP justificarea motivului pentru care „Studiile privind toxicitatea pentru reproducere au demonstrat efecte feto-toxice" nu trebuie să apară în RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deținătorul autorizației de punere pe piață, subliniind punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor (RCP).
Czech: − SK/H/PSUR/0006/001, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (1. ledna 2007 až 31. prosince 2009), dokončeno 20. října 2011 s odsouhlaseným základním bezpečnostním profilem,
Romanian: − RPAS (1 ianuarie 2007-31 decembrie 2009),
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
Romanian: − RPAS (1 ianuarie 2010-31 decembrie 2012),
Czech: Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
Romanian: Punctul 4.2 prezenta divergențe la nivelul tuturor statelor membre.
Czech: požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge informații privind cazul în care trebuie realizat un lavaj gastric.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci text přeformuloval v souladu s požadavkem výboru CHMP takto: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce a z důvodu nedostatku údajů o jeho možném vlivu na dítě není léčba během kojení doporučena."
Romanian: „Felodipina a fost detectată în laptele matern și, din cauza insuficienței datelor privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul este contraindicat în timpul alăptării".
Czech: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Romanian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Romanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: EU/1/19/1388/001
Romanian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 140 mg
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Polivy sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace".
Romanian: Polivy a primit „autorizare condiționată".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy?
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
Romanian: Polivy poate afecta producția de celule sanguine.
Czech: Další informace o přípravku Polivy
Romanian: Alte informații despre Polivy
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Polivy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, care sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
Romanian: Deși studiul a cuprins un număr limitat de pacienți și sunt necesare mai multe date pentru a confirma rezultatele, Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Polivy răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
Romanian: MMAE oprește apoi diviziunea celulelor B și cauzează moartea lor.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Polivy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Czech: Ke snížení rizika reakce související s infuzí se pacientům před podáním přípravku Polivy podá paracetamol a antihistaminikum.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Polivy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Romanian: Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Romanian: Polivy a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 80 de pacienți cu DLBCL.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Romanian: La jumătate dintre pacienți, Polivy a fost adăugat la tratamentul standard cu bendamustină și rituximab, în timp ce cealaltă jumătate a primit numai bendamustină și rituximab.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
Romanian: După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Czech: Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
Romanian: Polivy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea personalului medical cu experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Romanian: Polivy conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Czech: Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Czech: Jak přípravek Polivy působí?
Romanian: Cum acționează Polivy?
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
Czech: Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza de Polivy depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează timp de 6 cicluri.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Polivy în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Polivy?
Czech: Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ovlivňující krevní buňky, lékař může dávku přípravku Polivy snížit nebo zastavit.
Romanian: Medicul poate să reducă sau să oprească doza de Polivy dacă pacientul are reacții adverse care afectează celulele sanguine.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Czech: Medián sledování 22 měsíců
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Czech: Irreferi għall-Irlanda
Romanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Czech: 95% CI Clopper-Pearson
Romanian: IÎ 95% Clopper-Pearson
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Romanian: 80% din pacienți aveau boală refractară.
Czech: K nim patří:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů.
Romanian: Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV)
Romanian: Virusul imunodeficienţei umane (HIV)