FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Hungarian: Beta- histina Bluefish betahisztindihidroklorid
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Czech: hydroxyzin
Hungarian: hidroxizin
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Hungarian: Portugália SVUS Pharma a.s.
Czech: Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Czech: Corporation, Finsko
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Czech: ethylestery omega-3 kyselin 90
Hungarian: omega-3-savetil-észterek 90
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Czech: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Czech: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/ levonorgestrel
Hungarian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Hungarian: 8 mg / 2,5 mg Tabletta
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Hungarian: 4 mg / 1,25 mg Tabletta
Czech: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Czech: Betahistyna Bluefish betahistindihydrochlorid
Hungarian: Betahistyna Bluefish betahisztindihidroklorid
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Hungarian: Hydrokortison BBS
Czech: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Czech: Orion Corporation
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Czech: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Czech: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Czech: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Hungarian: 2 mg /0,625 mg Tabletta
Czech: Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
Czech: Loperamid Apofri loperamid
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Hungarian: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Hungarian: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin 250 mg
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
Czech: Betahistina Bluefish betahistindihydrochlorid
Hungarian: Betahistina Bluefish betahisztindihidroklorid
Czech: Medicinal, S.A.
Hungarian: Pharmaceutical S.A.
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Czech: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: BRADEX AEBE
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Hungarian: Románia Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Czech: Vzhledem k tomu že:
Hungarian: Mivel
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Mifepristone Linepharma-val Mexikóban, illetve Ausztráliában végzett 2 vizsgálatból származó klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat bocsátott rendelkezésre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta a vizsgálati terv összefoglalóját és a vizsgálat absztraktját.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Hungarian: A CHMP azonban kifejezte továbbra is fennálló aggályait az engedélyezett indikáción kívüli alkalmazás lehetséges kockázatainak elvárt vizsgálataival kapcsolatban, legyen szó akár magasabb adag alkalmazásáról, akár a hüvelyen keresztül alkalmazott gemeproszttól eltérő prosztaglandin-analóggal való kombinációról.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Hungarian: A két bioekvivalencia vizsgálatban az Európai Gazdasági Térségben (EEA, European Economic Area) engedélyezett Mifegyne, illetve az Egyesült Államokban engedélyezett Mifeprex szolgált referencia-gyógyszerként.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy a Mifeprex-szel végzett klinikai vizsgálat az AUC-ra és a Cmaxra vonatkozóan egyaránt igazolta a bioekvivalenciát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt, az alkalmazási előírás 4.2 pontjára és a betegtájékoztató 3. pontjára vonatkozó módosításokkal.
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Hungarian: - A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amely magas 600 mg-os és alacsonyabb 200 mg-os adagban egyaránt alkalmazható, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózist hagyták jóvá a kölcsönös elismerési eljárás első körében, és ezt javasolták az aktuális ismételt kölcsönös elismerési eljárásban is.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyre, valamint az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott feltételek mellett fenntartott pozitív vélemény indoklása
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja támogató farmakokinetikai adatokat is rendelkezésre bocsátott két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre, illetve az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, feltételekhez kötött pozitív vélemény indoklása
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Hungarian: Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
Czech: Na základě výše uvedených zkušeností a s ohledem na mírně zvýšenou hodnotu Cmax je výbor CHMP toho názoru, že by přípravek Mifepristone Linepharma neměl být podáván v dávce vyšší než 200 mg a tato skutečnost by měla být jasně uvedena v informacích o přípravku a dále že by měla být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
Hungarian: A fentiek alapján, tekintetbe véve az enyhén emelkedett Cmax értéket is, a CHMP véleménye szerint a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban, továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že před zahájením klinické studie by držitel rozhodnutí o registraci měl revidovaný protokol předložit příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtania a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Hungarian: A 2 klinikai vizsgálat eredményei alapján és figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen adagban alkalmazzák, a CHMP véleménye szerint a magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát vagy hatásosságát.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Hungarian: Így a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtani a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma általános hatásossági és biztonságossági profilját a bemutatott vizsgálatok kielégítően igazolták, ezért megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező a „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig" kérelmezett indikációban .