FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrelsens starka farhågor kvarstår om att den av Europeiska kommissionen föreslagna utbildningsnivån är för låg.
Bulgarian: Основното възражение на съвета все още е, че предложената от Европейската комисия служебна степен е твърде ниска.
Swedish: Styrelsen skrev till kommissionen om saken i juni och besvarade Europeiska kommissionens skrivelse i augusti.
Bulgarian: Управителният съвет изпрати през юни писмо до Европейската комисия по този въпрос и отговори на писмото на Комисията през август.
Swedish: Parlamentsledamöterna ställde en rad frågor, bland annat om användningen av en dos eller två doser av de godkända vaccinerna och om vaccinering av barn och gravida kvinnor.
Bulgarian: Членовете на Парламента повдигнаха редица въпроси, включително относно прилагането на една вместо две дози от одобрените ваксини и прилагането на ваксините при деца и бременни жени.
Swedish: Kommissionens företrädare åtog sig att informera Europeiska kommissionen om de framförda farhågorna och upprepade behovet av att hitta en lösning i tid så att utnämningsförfarandet kan slutföras senast vid halvårsskiftet 2010.
Bulgarian: Представителят на Комисията се ангажира да информира Европейската комисия за изразените опасения и отново подчерта необходимостта от намиране на своевременно решение, което ще позволи процедурата по назначаване на изпълнителния директор да приключи до средата на 2010 г.
Swedish: Dokumentet innehåller ändringar som diskuterades och godkändes av styrkommittén för telematik vad gäller det nya läkemedelspaketet och finansieringsbehov.
Bulgarian: Документът съдържа изменения, обсъдени и приети от ръководния комитет по телематика във връзка с новия фармацевтичен пакет и недостига на финансирането.
Swedish: Utlysning av ledig tjänst som verkställande direktör
Bulgarian: Обява за вакантно място за длъжността изпълнителен директор
Swedish: Samråd om utnämningen av en CVMP-ledamot
Bulgarian: Консултация във връзка с назначаване на член на CVMP
Swedish: Punkt 11 (bestämmelser om utstationering av personal) lyftes bort från dagordningen med hänsyn till Europeiska kommissionens tolkning av tjänsteföreskrifterna enligt vilken de föreslagna föreskrifterna inte kan tillämpas på utstationering av Emea-personal.
Bulgarian: Точка 11 (правила за зачисляване на служители) беше изключена от дневния ред с оглед на предоставеното от Европейската комисия тълкуване на Правилника за длъжностните лица, съгласно което предложените правила не могат да се прилагат за регламентиране зачисляването на служители на EMEA.
Swedish: Emeas halvårsrapport 2009
Bulgarian: Полугодишен доклад на EMEA за 2009 г.
Swedish: Ändringar av tillämpningsbestämmelser på grundval av förslaget kommer att läggas fram för styrelsen i december 2009.
Bulgarian: Измененията в правилата за прилагане, основаващи се на това предложение, ще бъдат предоставени на съвета през декември 2009 г.
Swedish: Det upprepades att det övergripande målet är att se till att systemet bättre överensstämmer med kraven på gott styre och att avgiftssystemet är motiverat, lätthanterligt och överskådligt.
Bulgarian: Отново беше изтъкнато, че крайната цел е системата да бъде приведена в съответствие с изискванията за добро управление и да се гарантира, че системата за възнаграждения е обоснована, управляема и прозрачна.
Swedish: Det senare tycks bero på medlemsstaternas svårigheter att anslå vetenskapliga resurser till arbete på området traditionella läkemedel.
Bulgarian: Последното вероятно се дължи на трудностите, които държавите-членки срещат при отделянето на научни ресурси за дейности в областта на традиционните лекарствени продукти.
Swedish: Syftet med förslaget var att förenkla ledningsstrukturen, rationalisera rapporteringsvägarna och se till att nätverket företräds på lämpligt sätt.
Bulgarian: Целта на предложението е да се опрости структурата на управление, да се рационализира схемата на отчитане и да се утвърди подходящото представителство на мрежата.
Swedish: Uppdraget har godkänts av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Bulgarian: Мандатът е одобрен от ръководителите на агенциите по лекарствата.
Swedish: Projektet för att bedöma utvärderingskostnader hos de nationella behöriga myndigheterna pågår.
Bulgarian: Пилотният проект за анализ на разходите за оценка в националните компетентни органи е в процес на изпълнение.
Swedish: Arbetsdelning och samarbete mellan medlemsstaterna är nödvändigt eftersom utvärderingen av det behandlingsmässiga mervärdet är ett vetenskapligt arbete vars resultat kan användas av alla intresserade medlemsstater.
Bulgarian: В тази област е необходимо да се реализира координиране на дейностите и сътрудничество между държавите-членки, тъй като оценката на добавената терапевтична стойност представлява научна работа, резултатите от която могат да се ползват от всички заинтересовани държавичленки.
Swedish: Styrelsen påminde om behovet av att godkänna telematikprojekt i god tid i förväg så att de nationella behöriga myndigheterna kan utveckla sina IT-system i överensstämmelse med behoven på EU-nivå.
Bulgarian: Съветът подчерта повторно, че е необходимо решенията относно проектите за телематика да се вземат предварително в достатъчен срок, за да могат националните компетентни органи да разработят своите ИТ системи в съответствие с нуждите на равнище на ЕС.
Swedish: Övergripande telematikplan för perioden 2009-2013
Bulgarian: Основен план за телематика за периода 2009-2013 г.
Swedish: Styrelsen tackade Emea, dess personal och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna för deras effektiva arbete och punktliga vetenskapliga yttranden med hänsyn till folkhälsofördelarna av vacciner mot H1N1-pandemin.
Bulgarian: Съветът благодари на Агенцията, на нейните служители и на членовете на научните комитети за тяхната ефективна работа и навременното предоставяне на научните становища предвид ползите за общественото здраве от пандемичните ваксини срещу вируса H1N1.
Swedish: I avvaktan på svar från kommissionen på dess senaste skrivelse anser styrelsen att frågan förblir öppen och förväntar sig att tjänsten inte utlyses förrän den kvarstående frågan har lösts.
Bulgarian: В очакване на отговора на Комисията на последното изпратено до нея писмо съветът счита, че този въпрос остава отворен и очаква, че Комисията няма да пристъпи към публикуване на обявата за вакантното място преди разрешаването му.
Swedish: Vissa avvikelser från arbetsprogrammet konstaterades vad gäller antalet och komplexiteten hos remisserna inom veterinärområdet, som kräver betydande vetenskapliga resurser, och en lägre produktivitet än planerat för Kommittén för växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: Бяха отчетени някои отклонения от работната програма, свързани с броя и сложността на насочванията в областта на ветеринарната медицина, които предполагат ангажиране на значителни научни ресурси, както и с по-ниската от планираното производителност на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC).
Swedish: Rapport om försöksprojekt för översynen av betalningssystemet
Bulgarian: Актуална информация за пилотния проект за преразглеждане на системата за разплащания
Swedish: Styrelsen konstaterade att det för närvarande inte finns någon rättslig grund för att begära avgifter vid inspektioner på plats eller ersätta de nationella behöriga myndigheterna för deras arbete med inspektioner på plats i samband med läkemedel för avancerad terapi.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че за момента не съществува правно основание за събиране на такси за посещения на място или за обезщетяване на националните компетентни органи за извършени посещения на място във връзка с лекарствени продукти за усъвършенствана терапия.
Swedish: Emea kommer att överväga dessa upplysningar i samband med den pågående översynen av myndighetens policy för hantering av intressekonflikter och kommer att informera de berörda parterna om detta.
Bulgarian: EMEA ще разгледа тази информация в контекста на текущото преразглеждане на политиката на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси и ще предостави съответната информация на заинтересованите страни.
Swedish: Godkännandet av vacciner bygger på den strategi med H5N1 mock-up-vacciner som Emea utvecklade under 2003.
Bulgarian: Ваксините бяха одобрени въз основа на разработените от Агенцията през 2003 г. макети на ваксини срещу вируса H5N1.
Swedish: Emeas kommitté för avancerade terapier, som installerades i början av året, har lämnat sina första yttranden.
Bulgarian: Комитетът за усъвършенствани терапии към Агенцията, който започна работа в началото на годината, изготви своите първи становища.
Swedish: Emeas långsiktiga strategi kommer att samordnas med strategidokumenten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
Bulgarian: Дългосрочната стратегия на Агенцията ще бъде координирана със стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
Swedish: I skrivelsen informeras styrelsen bland annat om att dessa personer ingått i en redaktionsgrupp för en bok som sponsrades av ett läkemedelsföretag.
Bulgarian: С писмото съветът беше информиран, inter alia, че тези лица са участвали в редакционния екип на книга, чието издаване е спонсорирано от фармацевтично дружество.
Swedish: Det begärdes att kommande versioner av den övergripande telematikplanen skulle förses med ändringsmarkeringar för att underlätta jämförelsen med tidigare versioner.
Bulgarian: Беше отправено искане текстът на бъдещите варианти на основния план за телематика да бъде предоставян за обсъждане с маркирани промени (track changes), за да може да се сравнява по-лесно с предишните варианти.
Swedish: Emea håller i stort sett takten i genomförandet av sina viktigaste mål och uppfyller de flesta av sina resultatindikatorer.
Bulgarian: Като цяло Агенцията изпълнява по план своите основни цели и се придържа към по-голямата част от приетите показатели за изпълнение.
Swedish: EMA/MB/151649/2010/SV/Godkänt Den 13 november 2009
Bulgarian: EMA/MB/151650/2010/BG/одобрен 13 ноември 2009 г.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: Europeiska kommissionens arbete på influensapandemiområdet, framsteg i samråden mellan avdelningarna om förordningen om ändringar, ikraftträdandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder och arbetet med utvärdering av medicinsk metodik.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: работата на Европейската комисия в областта на пандемичния грип, напредъка във връзка с консултацията между службите относно регламента за изменения, влизането в сила на новия регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества и работата в областта на оценката на здравните технологии.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: utarbetandet av läkemedelsmyndighetens strategidokument, som väntas vara klart i slutet av 2010; den pågående diskussionen om öppenhet med fokus på kommersiell konfidentiell information samt överväganden om framtiden för den veterinärmedicinska lagstiftningen.
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число: разработването на новия стратегически документ на ръководителите на агенциите по лекарствата, който следва да бъде готов до края на 2010 г., текущата дискусия по въпросите на прозрачността с фокус върху поверителната търговска информация и дискусиите относно бъдещето на законодателството в областта на ветеринарномедицинските продукти.
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 1 oktober 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 1 октомври 2009 г.
Swedish: Förslaget har också kopplingar till det pågående arbetet på HMA-Emea-nivå, där en gemensam utbildningsgrupp arbetar med en strategi för att ytterligare förbättra tillsynsmyndigheternas kompetens.
Bulgarian: Предложението отчита и текущата работа на равнище на ръководителите на агенциите по лекарствата и EMEA, където съвместен екип за обучение разглежда стратегия за по-нататъшно усъвършенстване на уменията на регулаторните органи.
Swedish: Lägesrapport om budgeten för 2010
Bulgarian: Актуализация на бюджета за 2010 г.
Swedish: Lisette Tiddens-Engwirda utsågs till ordförande för kommittén.
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda беше номинирана за представител на комитета.
Swedish: Styrelsen informerades om en inkommen skrivelse om en förutvarande styrelseledamots och en CHMP-suppleants tidigare verksamheter.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен за получено писмо, отнасящо се до минали дейности на бивш член на Управителния съвет и на заместник-член на научния комитет CHMP.
Swedish: Utvärderingen av kostnadseffektiviteten och efterföljande ersättningsbeslut bör däremot överlåtas åt de enskilda medlemsstaterna.
Bulgarian: Оценката на ефективността по отношение на разходите и основаните на тази оценка решения за възстановяване, от друга страна, следва да останат на равнището на отделните държави-членки.
Swedish: Styrelsen konstaterade dock att det är medlemsstaten som fattar det slutliga beslutet om nomineringen.
Bulgarian: Съветът посочи обаче, че окончателното решение за номинацията се взема от съответната държава-членка.
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde
Bulgarian: Протокол от шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет
Swedish: Samtidigt som styrelsen konstaterade att hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer har mer varierande intressen än patientorganisationerna, begärde styrelsen att arbetet med att utforska sätt att utveckla samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen skulle fortsätta.
Bulgarian: Отчитайки, че интересите на организациите на медицинските специалисти са по-разнообразни от тези на организациите на пациентите, съветът поиска да продължи работата за проучване на най-ефективните начини за взаимодействие с медицинските специалисти.
Swedish: Styrelsen bad arbetsgruppen arbeta vidare på sitt förslag om utbildning av experter som deltar i kommittéernas arbete med hänsyn till att Emea redan tillhandahåller omfattande utbildning.
Bulgarian: Съветът поиска работната група да разработи допълнително своето предложение относно обучението на експерти, участващи в работата на комитетите с оглед на значителното обучение, което вече е предоставено от Агенцията.
Swedish: Styrelsen kommer att sända en sammanfattning av diskussionen till generaldirektoratet för näringsliv.
Bulgarian: Съветът ще изпрати на генералния директор на ГД „Предприятия и промишленост" резюме на това обсъждане.
Swedish: Emea utarbetar nu en rapport på grundval av de mottagna uppgifterna och kommer att lägga fram rapporten till styrelsesammanträdet i december, då styrelsen också kommer att kunna diskutera alternativ för ett tänkbart framtida beslut.
Bulgarian: Агенцията подготвя доклад въз основа на получените данни, който ще предостави на заседанието на Управителния съвет през декември, когато съветът ще има възможност да обсъди различни варианти за евентуално бъдещо решение.
Swedish: Ändringarna av förfarandet kommer att införas i den framtida översynen av Emeas policy för hantering av intressekonflikter.
Bulgarian: Измененията ще бъдат въведени в бъдещата преработка на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси.
Swedish: Internt samråd pågår om det första förslaget med Emeas personal, ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna samt arbetsgrupperna.
Bulgarian: Първият предварителен вариант на документа е предмет на вътрешна консултация с персонала на Агенцията, членовете на научните комитети и работните групи.
Swedish: Styrelsen noterade följande föreslagna datum för 2011: 16 och 17 mars, 16 juni, 6 oktober och 15 december.
Bulgarian: Съветът прие следните дати на заседанията през 2010 г.: 17 и 18 март, 10 юни, 7 октомври и 16 декември.
Swedish: CHMP har lämnat en förklarande anmärkning om grunden för bedömningen av nytta-/riskförhållandet för vaccinerna och offentliggjort informationen på Emeas webbplats.
Bulgarian: Комитетът CHMP предостави обяснителна бележка, съдържаща информация за мотивите към оценката на ползите и рисковете от ваксините, и публикува информацията на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Den första diskussionen på HMA-nivå om den föreslagna färdplanen planeras ske senare i år, i tid för att diskussionsdokumentet ska kunna läggas fram för Emeas styrelse i december.
Bulgarian: Първото обсъждане на проекта на пътна карта на равнище на ръководителите на агенциите по лекарствата е планирано да се проведе по-късно през настоящата година, за да може документът да бъде предоставен за обсъждане на Управителния съвет на EMEA през декември.
Swedish: Rapport om samverkan med patientorganisationerna
Bulgarian: Доклад за взаимодействието с организациите на пациентите
Swedish: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall John Purves
Bulgarian: Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall
Swedish: Protokoll från det sextiotredje sammanträdet den 11 juni 2009
Bulgarian: Протокол от 63-тото заседание, проведено на 11 юни 2009 г.
Swedish: Myndigheten kommer att informeras om de betänkligheter som styrelsen framfört vad gäller den nominerade personens lämplighet.
Bulgarian: Съответният орган ще бъде информиран за опасенията на Управителния съвет във връзка с това дали номинираното лице отговаря на изискванията.
Swedish: Förfarandet kommer att göra det möjligt för Emea att informera den nominerande myndigheten om att en nominerad person har en potentiell intressekonflikt när nomineringsförfarandet inleds.
Bulgarian: Такава процедура ще позволи на Агенцията да информира номиниращия орган за наличие на потенциален конфликт на интереси на номиниран кандидат в началото на процедурата по номиниране.
Swedish: Resultaten kommer att läggas fram för Emeas styrelses ämnessamordnare och för styrelsen i december.
Bulgarian: Резултатите от този преглед ще бъдат предоставени на координаторите на Управителния съвет на EMEA и на Управителния съвет през декември.
Swedish: Erfarenheterna av den reviderade CV-mallen kommer att granskas i framtiden.
Bulgarian: Опитът от прилагането на преработения модел на автобиография ще бъде разгледан в бъдеще.
Swedish: Samarbetet mellan tillsynsmyndigheterna och HTA-organ behöver också utvecklas för att undvika att kraven i onödan varierar inom de båda områdena.
Bulgarian: Необходимо е да се развие и сътрудничеството между регулаторните органи и органите, компетентни в областта на оценката на здравните технологии, с цел да се ограничат разликите в изискванията в двете области, които могат да бъдат избегнати.
Swedish: Ändringarna gäller avgifter för onlinesökningar i fråga om bisubstanser, däribland blodderivat, i medicintekniska produkter samt genomförandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder.
Bulgarian: Измененията се отнасят до таксите за консултиране относно удължения на срока на спомагателни вещества, включително кръвни деривати, включени в медицински устройства, както и до влизането в действие на новия регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
Swedish: Styrelsen diskuterade att det för närvarande för närvarande förekommer mycket dubbelarbete med utvärdering av medicinska metoder (HTA) i medlemsstaterna.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди факта, че понастоящем е налице значително дублиране на дейности между държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии.
Swedish: Patientföreträdaren i styrelsen begärde att man i diskussionsunderlaget skulle ta upp patientföreträdarnas ökande svårighet att delta i Emeas verksamheter på grund av resursåtstramningar.
Bulgarian: Представителят на организациите на пациентите в съвета поиска в дискусионния документ да бъде засегнат въпросът за все по-затрудненото участие на представителите на организациите на пациентите в работата на Агенцията поради ограничените ресурси.
Swedish: Förslaget kommer att färdigställas till styrelsens sammanträde i mars 2010.
Bulgarian: Окончателният текст на предложението следва да бъде готов за обсъждане на заседанието на Управителния съвет през март 2010 г.
Swedish: [EMEA/MB/358420/2009] Dagordningen godkändes.
Bulgarian: [EMEA/MB/358420/2009] Дневният ред беше приет.
Swedish: Rapport från den operativa arbetsgruppen för CHMP- och CVMP-ledamöters vetenskapliga kvalifikationer
Bulgarian: Доклад на оперативната група за научната квалификация на членовете на CHMP
Swedish: [A6-0162_2009_EN] Europaparlamentets beslut om ansvarsfrihet för Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör [EMEA/MB/528743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
Bulgarian: [A6-0162_2009_EN] Решение на Европейския парламент за освобождаване от длъжност на изпълнителния директор на EMEA; [EMEA/MB/528743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
Swedish: Styrelsen uppmanades att sända in kommentarer om det preliminära förslaget innan detta läggs fram i december.
Bulgarian: Съветът беше поканен да предостави коментари по описаното предложение преди неговото внасяне през декември.
Swedish: Sammanträdesdatum för 2010 och preliminära sammanträdesdatum för 2011
Bulgarian: Дати на заседанията през 2010 г. и предварителни дати на заседанията през 2011 г.
Swedish: Ett tillförlitligt system för övervakning av vaccinernas säkerhet och effektivitet har upprättats i samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Bulgarian: Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията е въведена ефективна система за наблюдение на безопасността и ефикасността на ваксините.
Swedish: Ändringar av CV-mallen för experter och av Emeas inbjudningsbrev om nomineringar presenterades.
Bulgarian: Бяха внесени изменения в образеца на автобиография на експертите и в писмото на EMEA, с което се отправя покана за номиниране на членове.
Swedish: Styrelsen godkände förslaget om att införa ett förfarande för avancerad kartläggning av intressekonflikter före nomineringen.
Bulgarian: Съветът одобри и предложението за приемане на процедура за подробна проверка за наличие на потенциални конфликти на интереси преди номинацията.
Swedish: Styrelsen föreslog att ordföranden för Kommittén för växtbaserade läkemedel skulle inbjudas till decembersammanträdet för att redogöra för kommitténs arbete och de problem den har stött på.
Bulgarian: Управителният съвет отправи предложение председателят на HMPC да бъде поканен да представи на заседанието през декември работата на комитета и предизвикателствата, с които се сблъсква той.
Swedish: [EMEA/MB/366757/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 28 juli 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/366757/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура на 28 юли 2009 г.
Swedish: Uppdraget för ad hoc-arbetsgruppen för inspektörer som arbetar med biverkningsövervakning
Bulgarian: Мандат на ad hoc работната група на инспекторите по фармакологична бдителност
Swedish: Europaparlamentets budgetutskott har sagt att byråer med avgiftsinkomster borde få tillgång till intäktsöverskott från tidigare år.
Bulgarian: Поисканата вноска от Общността в размер на 46 млн. EUR ще бъде намалена на 37 млн. EUR. Бюджетната комисия в Европейския парламент посочи, че агенциите, които получават такси за предоставяните от тях услуги, ще могат да ползват получените през предходните години средства от такси, превишаващи планираните равнища.
Swedish: [EMEA/MB/320040/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/320040/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
Swedish: [EMEA/MB/589426/2009] Styrelsen tog del av rapporten om samverkan med patient- och konsumentorganisationerna.
Bulgarian: [EMEA/MB/589426/2009] Управителният съвет се запозна с доклада за взаимодействието с организациите на пациентите и потребителите.
Swedish: [EMEA/MB/503751/2009] Styrelsen granskade framstegen i genomförandet av Emeas arbetsprogram för 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/503751/2009] Управителният съвет прегледа напредъка по изпълнението на работната програма на Агенцията за 2009 г.