FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana do tempo até recuperação da testosterona (>0,5 ng/ml, acima do nível de castração) após descontinuação do tratamento foi 112 dias (contados desde o início do período de monitorização, i.e. 28 dias após a última injeção).
Czech: Střední čas obnovení hladin testosteronu (>0,5 ng/ml, nad úroveň kastrace) po vysazení léčby byl 112 dnů (počítáno od začátku monitorovacího období, tj.
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
Czech: Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ml) nebo 80 mg (20 mg/ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace.
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Czech: 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Czech: Průjem, nevolnost
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3ml.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Czech: Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Mal estar geral, edema periférico
Czech: Nevolnost, periferní edém
Portuguese: Estes eventos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes eventos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Czech: Jak se FIRMAGON používá
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Czech: Po jednoroční léčbě přípravkem FIRMAGON byl u 10% pacientů pozorován rozvoj tvorby protilátek proti degarelixu a u 29 % pacientů léčených FIRMAGONEM po dobu až pěti a půl roku..
Portuguese: de degarrelix durante 60 min, atingindo uma Cmáx média de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4 vezes a Cmáx obtida durante o tratamento do cancro da próstata.
Czech: infuzi degarelixu v trvání 60 minut, kdy bylo dosaženo 222 ng/ml střední hodnoty Cmax, tedy hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Czech: Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu (QTcF), srdeční frekvenci, AV vedení, depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů (n - 80) po i.v.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Czech: FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
Portuguese: Aumento de peso*
Czech: Návaly horka*
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Czech: Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný (p<0,001).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Czech: Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty.
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Czech: Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Portuguese: Foi notificada na literatura médica doença cardiovascular tal como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
Portuguese: Desde o dia 56 até ao dia 364 não houve diferenças significativas entre o degarrelix e o comparador na alteração percentual desde o valor inicial.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
Czech: Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25%, resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu.
Portuguese: suores nocturnos)*, erupção cutânea
Czech: (včetně nočního pocení)*, vyrážka
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo:
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4.4).
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Czech: • 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
Portuguese: VAL.
Czech: Tab.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Czech: Manitol (E 421), voda na injekci
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Portuguese: Degarrelix é eficaz na obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona bem abaixo do nível de castração médica de 0,5 ng/ml.
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção até 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Czech: Dlouhodobá léčba formou udržovacích dávek v celkovém trvání až jeden rok ukazuje, že hladiny testosteronu zůstávají setrvale potlačeny u 97% mužů (T≤0,5 ng/ml).
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Czech: Pokud prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, které mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Portuguese: É aconselhável a monitorização da função hepática durante o tratamento em doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo podezřením na ni.
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Portuguese: As injeções devem ser dadas em áreas nas quais o doente não será sujeito a pressão i.e. evitar as áreas junto à cintura ou ao cinto e junto às costelas.
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
Portuguese: − problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
Czech: - poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu(GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Portuguese: − fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da densidade dos ossos, dor nas articulações
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem ( EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Portuguese: 2 adaptadores para frasco para injetáveis 2 agulhas de injeção
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
Portuguese: − apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
Czech: - alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
Portuguese: 3 adaptadores para frasco para injetáveis 3 agulhas de injeção
Czech: 3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
Portuguese: − visão indistinta
Czech: Rozmazané vidění
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Portuguese: − Doença renal.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Portuguese: Não existe utilização relevante de FIRMAGON em crianças e adolescentes no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com leuprorrelina 7,5 mg 17,4 ng/ml (intervalo interquartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Portuguese: Afrontamentos*
Czech: (intervaly spolehlivosti)*
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Remova a tampa da seringa pré-cheia.
Czech: Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce v místě vpichu, jako je infekce v místě vpichu,
Portuguese: ANEXO II
Czech: Dodatku V
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testostetona.
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Pó: Pó branco a esbranquiçado Solvente: Solução transparente e incolor
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Portuguese: Três meses de tratamento com degarrelix (dosagem de 240/80 mg) resultou numa redução de 37% no volume prostático como determinado por ecografia trans-retal (TRUS) em doentes requerendo tratamento hormonal previamente a radioterapia e em doentes que eram candidatos a castração médica.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém