FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio, dióxido de sílice coloidal
Icelandic: • töflukjarni; örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (glútenfrítt), magnesíumsterat,
Spanish: • gases (flatulencia)
Icelandic: • flog (krampar)
Spanish: Un estudio posterior de carcinogenicidad intravaginal confirmó la hipótesis de que los tumores vaginales se debían a la exposición local a largo plazo del epitelio vaginal del roedor a concentraciones elevadas de zidovudina no metabolizada en orina.
Icelandic: Síðari rannsókn sem gerð var á krabbameinsvaldandi áhrifum innan í leggöngum, staðfesti tilgátuna um að æxlin í leggöngunum stöfuðu af langtímasnertingu þekjuvefs í leggöngum nagdýranna við óumbreytt zídóvúdín í háum styrkleika í þvagi.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Icelandic: B eða C og eru í samsettri retróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Tækifærissýkingar:
Spanish: • sensación de malestar general
Icelandic: • almenn vanlíðan
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með miðlungi til mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Spanish: No se observaron otros tumores relacionados con zidovudina en ninguno de los dos sexos de ninguna de las dos especies.
Icelandic: Hjá báðum kynjum beggja dýrategundanna greindust engin önnur zídóvúdíntengd æxli.
Spanish: • un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).
Icelandic: misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum eða hvítum blóðkornum
Spanish: Estuches de cartón con un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) provisto de un cierre a prueba de niños.
Icelandic: Öskjur sem innihalda pólýetýlen (HDPE)-glös með loki með barnaöryggi.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Icelandic: Þau tilheyra bæði flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar.
Spanish: NN: {número}
Icelandic: NN:
Spanish: Ranitidina/Zidovudina
Icelandic: Ranitidín/zídóvúdín
Spanish: Fenobarbital/Zidovudina
Icelandic: Fenóbarbital/zídóvúdín
Spanish: Tanto lamivudina como zidovudina se excretan en leche materna a concentraciones similares a las encontradas en el suero.
Icelandic: Bæði lamivúdín og zídóvúdín eru skilin út í brjóstamjólk í svipuðum styrk og finnst í sermi.
Spanish: OPIOIDES Metadona/Lamivudina
Icelandic: ÓPÍÓÍÐ Metadón/lamivúdín
Spanish: Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina y zidovudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 0,12 y 0,5 respectivamente.
Icelandic: Meðalhlutföll fyrir þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns í heila- og mænuvökva og sermi (CSF/sermi), 2-4 klst. eftir inntöku voru u.þ.b. 0,12 og 0,5.
Spanish: • entumecimiento
Icelandic: • uppköst
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estavudina y zidovudina (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun stavúdíns samhliða zídóvúdíni (sjá kafla 4.5).
Spanish: Los signos de la acidosis láctica incluyen:
Icelandic: Meðal einkenna mjólkursýrublóðsýringar eru:
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través de transportadores de cationes orgánicos (TCOs); la administración conjunta de lamivudina con inhibidores de TCO o fármacos nefrotóxicos puede aumentar la exposición a lamivudina.
Icelandic: Virk nýrnaseyting á lamívúdíni í þvag verður fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja; gjöf lamívúdíns samhliða hemlum á lífrænar katjónaferjur eða lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru gæti aukið útsetningu fyrir lamívúdíni.
Spanish: No abra las cápsulas.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Spanish: Trague las cápsulas con agua, de una en una.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Número de sujetos en riesgo Meses
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Spanish: 30 de septiembre de 2020
Icelandic: 30. september
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Spanish: El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Spanish: Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Spanish: Registrar la fecha de la primera toma.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Forman parte de un envase para 28 días, no pueden venderse por separado.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Spanish: Se realizará secuenciación de próxima generación de axones 10, 11 y 13-16 de genes RET, que cubre la gran mayoría de mutaciones RET conocidas.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Spanish: Ningún paciente tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Spanish: • Dolor en la cara
Icelandic: Verkur í andliti
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las ondas cardiacas ni con nuevos ritmos.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Spanish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Spanish: Dado que la mayoría de los acontecimientos pueden manifestarse en fases tempranas del tratamiento, el facultativo debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Spanish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Spanish: En el caso de 115 sujetos adicionales, el estado mutacional del RET no se pudo determinar o no estaba claro.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Spanish: Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Spanish: 11,2 meses
Icelandic: 11,2 mánuðir
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No debe tomar COMETRIQ con alimentos.
Icelandic: Ekki á að taka COMETRIQ með mat.
Spanish: No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia al incremento de acontecimientos adversos graves en pacientes mayores de 75 años.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Spanish: Si olvidó tomar COMETRIQ
Icelandic: Ef gleymist að taka COMETRIQ
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
Spanish: Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ requiera uno o más ajustes de la dosis (reducción y/o interrupción) por motivos de toxicidad.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Spanish: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Spanish: • 60 mg (tres cápsulas grises de 20 mg) El médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Spanish: 14,6 meses
Icelandic: 14,6 mánuðir
Spanish: No conservar a temperaturas superiores a 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Spanish: Cada envase para 28 días contiene medicamento suficiente para 28 días.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar COMETRIQ:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en COMETRIQ er notað ef þú:
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Spanish: La seguridad y la eficacia de cabozantinib en pacientes menores de 18 años no se han establecido aún.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Apriete la pestaña.
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Spanish: Esto se debe a que COMETRIQ puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Spanish: Toma de COMETRIQ con alimentos
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Spanish: 26,6 meses
Icelandic: 26,6 mánuðir
Spanish: • Pérdida del sentido del gusto
Icelandic: Tap á bragðskyni
Spanish: Cabozantinib presenta una elevada unión a proteínas en el plasma humano in vitro (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Spanish: Prospecto dentro de la bolsa.
Icelandic: Fylgiseðill í poka.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Spanish: • Hinchazón de la cara y otras partes del cuerpo
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Spanish: • Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Spanish: Inhibidores de MRP2
Icelandic: MRP2 hemlar
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las lesiones neoplásicas observadas en ratas, pero es probable que sea baja.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Spanish: Cada tira de blísters tiene suficientes cápsulas para durar siete días (una semana).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Spanish: También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Spanish: El potencial carcinogénico de cabozantinib se ha evaluado en dos especies: ratones transgénicos rasH2 y ratas Sprague-Dawley.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Spanish: De los 215 sujetos de los que se disponía de datos suficientes para determinar el estado mutacional, el 78,6% (n=169) fueron clasificados como con mutación del RET positiva (126 de los cuales registraron resultado positivo para mutación M918T) y el 21,4% (n=46) fueron clasificados como con mutación del RET negativa.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de blísters después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de COMETRIQ o interrumpir por completo el tratamiento.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Spanish: Se solicitará una muestra de sustitución en caso de que la muestra original fracase durante las pruebas de calidad PCR o la prueba de secuenciación de Sanger.
Icelandic: Beðið verður um nýtt sýni ef upprunalegt sýni stenst ekki PCR próf eða Sanger raðgreiningarpróf.
Spanish: Los pacientes con indicios de afectación tumoral de la tráquea o los bronquios o con historia de hemoptisis previa al inicio del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Spanish: Para ayudarle a recordar las dosis, escriba la fecha en la que tome su primera dosis en el espacio reservado a tal efecto junto a las cápsulas.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.
Spanish: • Cambios de color en el pelo (aclaramiento), caída del cabello
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución (V/F) es de aproximadamente 349 l (SE: ± 2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 según la clasificación CTCAE o superior, o toxicidades intolerables de grado 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Spanish: 20 mg y 80 mg
Icelandic: 20 mg og 80 mg
Spanish: Poco frecuentes (1/1000 a <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Spanish: Además, las muestras se evaluarán para detectar mutaciones en puntos calientes de genes RAS (genes HRAS, KRAS y NRAS).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Spanish: COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con COMETRIQ puede hacer que se sienta cansado o débil.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Spanish: • Fibrilación auricular (pulso rápido e irregular)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Spanish: No tome COMETRIQ - si es alérgico a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Tomar las cápsulas de una fila cada día, sin alimentos (los pacientes deben permanecer en ayunas como mínimo durante dos horas antes de la toma y una hora después).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Spanish: Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar las dosis que usted toma.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Spanish: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: 1495 - 190 Algés
Spanish: Avise a su médico si se ve afectado por cualquiera de estas circunstancias.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores malignos sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) (solo cápsulas de 20 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (solo cápsulas de 80 mg) Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de dosis en el 79 % y el 72 % de los pacientes tratados con cabozantinib respectivamente.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia renal indican que los cocientes de la media geométrica de mínimos cuadrados para cabozantinib en plasma, Cmáx y AUC0-inf) fueron un 19 % y un 30 % más elevados para sujetos con insuficiencia renal leve (IC 90 % para Cmáx 91,60 % a 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % a 171,26 %) y un 2 % y un 6-7 % más elevados (IC 90 % para Cmáx 78,64 % a 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % a 140,11 %) para sujetos con insuficiencia renal moderada en comparación con sujetos con un funcionamiento renal normal.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Spanish: Cada tira de blísters contiene suficiente medicamento para siete días.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur nægilegt magn lyfsins fyrir 7 daga.
Spanish: Los resultados se utilizarán para evaluar la exposición a cabozantinib a los niveles de dosis de 60 y 140 mg y caracterizar con mayor detalle los modelos PK de población y las relaciones de respuesta a la exposición de cabozantinib y posibles metabolitos en esta población.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Spanish: Un estudio de comparación de dosis (XL-184-401) (140 mg comparado con 60 mg) en 112 pacientes con carcinoma medular de tiroides esporádico o hereditario.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Spanish: La calidad de las muestras de ADN resultantes se evaluará mediante una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PCR) y mediante secuenciación de Sanger para RET M918T.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)