FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
German: Wie viel Stelara angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
German: Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
English: • it has not passed its expiry date
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
German: Patienten, die mehr als 100 Kilogramm
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
German: Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal.
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
German: In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während sie STELARA erhielten.
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
English: • Itching (‘pruritus')
German: • Juckreiz („Pruritus“)
English: The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
German: Der Einfluss dieser Kovariablen lag innerhalb von ±20 % des typischen oder Referenzwertes des jeweiligen PK-Parameters, so dass eine Dosisanpassung für diese Kovariablen nicht gerechtfertigt ist.
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
German: Anaphylaxie und Angioödem traten auf.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
German: Annähernd ein Drittel (PsoriasisStudie 1) und ein Viertel (Psoriasis-Studie 2) der Studienteilnehmer hatten eine psoriatische Arthritis (PsA).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
English: STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur für die intravenöse Induktionsdosis verwendet werden.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
English: • The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
English: • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)
English: It should be administered over at least one hour.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
German: Bereits in Woche 2, dem frühesten geplanten Studienbesuch, und bei jedem weiteren Besuch hatte ein größerer Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten keine rektale Blutung oder erreichte eine normale Stuhlfrequenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
German: Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
German: Nach einer sachgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten oder ihre Betreuungspersonen STELARA injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
German: Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3:1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Umfassende Anweisungen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage angegeben.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
German: Die Wirksamkeit (definiert als PGA 0 oder 1) wurde bereits bei der ersten Post-Baseline Visite in Woche 4 beobachtet und der Anteil der Studienteilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, stieg bis Woche 16 an und blieb dann bis Woche 52 relativ stabil.
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
German: Woche 28 3 Dosen (Woche 0, Woche 4 und Woche 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
German: Bevor Sie Stelara erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
German: Bei Morbus Crohn nach einer Unterbrechung der Therapie ist eine Wiederaufnahme mit subkutaner Dosierung alle 8 Wochen sicher und wirksam.
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
German: Ein positiver Effekt wurde auch in der Induktionstherapie bei Patienten beobachtet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie mit TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt hat, jedoch war die Anzahl der Patienten in dieser Untergruppe zu gering, um endgültige Rückschlüsse auf die positive Wirkung in dieser Gruppe während der Erhaltungstherapie zu ziehen.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
German: Es wurden Patienten mit allen PsA-Subtypen eingeschlossen, einschließlich solche mit polyartikulärer Arthritis ohne Nachweis von Rheumaknoten (39 %), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28 %), asymmetrischer peripherer Arthritis (21 %), distaler interphalangealer Beteiligung (12 %) sowie Arthritis mutilans (0,5 %).
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
English: Patients with body weight > 100 kg
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
English: • the vial is not damaged and the seal is not broken
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
German: Zusätzlich wurde die Clearance bei Morbus Crohn durch C-reaktives Protein, den TNFα-Antagonisten-Versagerstatus und ethnische Zugehörigkeit (asiatisch versus nicht-asiatisch) beeinflusst.
English: Number of patients randomised
German: Anzahl der randomisierten Patienten
English: Approximately 6 mg/kg
German: Etwa 6 mg/kg
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
German: Eine Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, vor Behandlungsbeginn von STELARA in Betracht gezogen werden.
English: Justification for not including in Braille accepted.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: STELARA is available in a 1 vial pack.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
German: • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis).
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
German: In die Induktionsstudien waren 1.409 Patienten eingeschlossen (UNITI-1, n = 769;
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
German: Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
German: CDLQI: Der CDLQI ist ein dermatologischer Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkung eines Hautproblems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen.
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
German: Häufig: Diarrhö, Nausea, Erbrechen
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
German: Signifikante Unterschiede im partiellen Mayo-Score und in der symptomatischen Remission wurden bereits in Woche 2 zwischen Ustekinumab und Placebo beobachtet.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: STELARA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Take the vial(s) out of the refrigerator.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
English: Choose an injection site (see Figure 2)
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
English: In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
German: In IM-UNITI konnte bei 29 von 129 Patienten das Ansprechen auf Ustekinumab bei einer Behandlung alle 12 Wochen nicht aufrechterhalten werden, sodass erlaubt wurde, die Dosis so anzupassen, dass sie Ustekinumab alle 8 Wochen erhielten.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
German: Der primäre Endpunkt der Induktionsstudie war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 8.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
German: • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
German: Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
German: • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben.
English: Radiographic Response
German: Radiologisches Ansprechen
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
German: Die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung mit STELARA eingeleitet werden.
English: Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
German: Während der Behandlung mit Ustekinumab können sich Antikörper gegen Ustekinumab entwickeln, die meist neutralisierend wirken.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
German: Klinisches Ansprechen und Remission waren in den mit Ustekinumab behandelten Patienten bereits in Woche 3 signifikant und nahmen bis einschließlich Woche 8 weiter zu.
English: Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
German: Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
English: • If you have or have had a recent infection.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
English: Check the vial(s) to make sure:
German: Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
German: • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Induktionsstudien war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte) in Woche 6.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
German: Patienten, die STELARA erhalten, müssen während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
English: • Do not remove the stopper
German: • Entfernen Sie nicht den Gummistopfen
English: PGA = Physician Global Assessment
German: Physician Global Assessment)
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
German: • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde.
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.