FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultra-rapid, extensive and intermediate metabolisers.
Spanish: No se observó ninguna diferencia sustancial en la exposición al metabolito activo y la media de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP), entre los metabolizadores ultrarrápidos, rápidos e intermedios.
English: In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Spanish: En el estudio CURE, no se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel más AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aorto-coronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía.
English: • if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: - padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
Spanish: Aunque la administración de clopidogrel 75 mg/día no modificó la farmacocinética de la S-warfarina o la Relación Normalizada Internacional (INR) en pacientes que estaban recibiendo un tratamiento a largo plazo con warfarina, la coadministración de clopidogrel con warfarina aumenta el riesgo de hemorragia debido a efectos independientes sobre la hemostasis.
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Spanish: Uricosúricos (benzobromarona, probenecid, sulfinpirazona) Se requiere precaución porque el AAS puede inhibir el efecto de agentes uricosúricos debido a la eliminación competitiva con el ácido úrico.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 -mg maintenance dose.
Spanish: La Cmax del metabolito activo es doble tras una dosis de carga única de 300 mg de clopidogrel, que tras cuatro días de dosis de mantenimiento de 75 mg.
English: Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Spanish: Por tanto, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR = 43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC: 6,5%; 28,3%).
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Spanish: C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
English: Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Spanish: La administración de dosis repetidas de clopidogrel 75 mg/día produce, desde el primer día, una inhibición considerable de la agregación plaquetaria inducida por ADP; ésta aumenta progresivamente y alcanza el estado estacionario entre el día 3 y el día 7.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
Spanish: • si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Spanish: In vitro e in vivo, clopidogrel se metaboliza principalmente por dos rutas metabólicas: una mediada por estearasas y que conducen a la hidrólisis en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otra mediada por los múltiples citocromos P450.
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Spanish: La seguridad y eficacia de clopidogrel con AAS se ha evaluado en tres ensayos de doble ciego en los que han participado 61.900 pacientes: los ensayos CURE, CLARITY y COMMIT, en los que se comparó la combinación de clopidogrel más AAS con solo AAS, ambos tratamientos administrados en combinación con otros tratamientos estándar.
English: Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Spanish: Como los ISRS afectan a la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRS con clopidogrel se debe realizar con precaución.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Spanish: Debido a que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CYP2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima dé lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel.
English: If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan del que debe Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Spanish: La incidencia acumulada de todos los eventos hemorrágicos (BARC clase 1 a 5) fue del 9% (114 eventos) en el grupo de desescalado guiado frente al 11% (137 eventos) en el grupo de control (p=0,14).
English: Metamizole may reduce the effect of ASA on platelet aggregation when taken concomitantly.
Spanish: El metamizol puede reducir el efecto del AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se toman de forma concomitante.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted está en periodo de lactancia o planea amantar a su hijo, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Spanish: Pacientes con antecedentes de mastocitosis para los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con rubefacción, hipotensión, taquicardia y vómitos).
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Spanish: Un total de 99,7% de los pacientes recibieron fibrinolíticos (fibrino específicos: 68,7%, no fibrino específicos: 31,1%), un 89,5% heparina, un 78,7% betabloqueantes, un 54,7% inhibidores de ECA y un 63% estatinas.
English: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Spanish: Medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia Existe un riesgo incrementado de hemorragia debido al potencial efecto aditivo.
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: • Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Spanish: Debido a la presencia de AAS, metotrexato usado a dosis mayores de 20 mg /semana se debe utilizar con precaución junto con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan ya que inhibe el aclaramiento renal del metotrexato, lo que puede dar lugar a toxicidad medular.
English: There are no fertility data with clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Spanish: No hay datos de fertilidad con clopidogrel/ácido acetilsalicílico.
English: The tablets are provided in blister packs of 28 or 30 tablets or perforated unit dose blister packs of 28 or 30 tablets or plastic bottles of 100 tablets.
Spanish: Los comprimidos se suministran en blísteres de 28 o 30 comprimidos, blísteres unidosis perforados de 28 o 30 comprimidos, o bien en frascos de plástico de 100 comprimidos.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Spanish: En particular, en un análisis post- hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Spanish: El cambio de un inhibidor del receptor P2Y12 más potente a clopidogrel en asociación con aspirina después de la fase aguda en SCA ha sido evaluado en dos estudios aleatorizados patrocinados por investigador (ISS) - TOPIC y TROPICAL-SCA - con datos de resultados clínicos.
English: • moclobemide, medicine to treat depression,
Spanish: • moclobemida, medicamento para la depresión,
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas al administrar de forma conjunta clopidogrel y atenolol, nifedipino o ambos.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Spanish: Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno podría inhibir el efecto antiagregante plaquetario de la aspirina a dosis bajas cuando se administran concomitantemente.
English: The desiccant should not be eaten.
Spanish: Dicho desecante no se debe ingerir.
English: ASA:
Spanish: AAS:
English: No genotoxicity or clastogenicity issues of concern have been found with ASA.
Spanish: No se han encontrado eventos genotóxicos o clastogénicos con AAS.
English: Metamizole
Spanish: Metamizol
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Spanish: En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS más de cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Spanish: Consistentemente con estos resultados, en un meta-análisis en el que se incluyeron 6 estudios con 335 sujetos en estado estable tratados con clopidogrel, se mostró que la exposición al metabolito activo se redujo un 28% para los metabolizadores intermedios, y un 72% para metabolizadores lentos, mientras que la inhibición de la agregación plaquetaria (5 µM ADP) se redujo con diferencias en el IAP del 5,9% y el 21,4%, respectivamente, cuando se comparó con los metabolizadores rápidos.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
Spanish: Se ha demostrado una exposición significativamente menor al metabolito activo de clopidogrel e inhibición plaquetaria reducida en pacientes infectados por VIH tratados con ritonavir o tratamientos antirretrovirales (TAR) potenciados con cobicistat.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the group taking ASA alone.
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS vs. grupo con AAS sólo.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan Posibles efectos adversos
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated in case of:
Spanish: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan está contraindicado en caso de:
English: Patients should be counselled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de daño gastrointestinal y hemorragia mientras se toma clopidogrel más AAS con alcohol, especialmente si el consumo de alcohol es crónico o elevado.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan y heparina que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Spanish: En el TRITON-TIMI 38 y 3 de los estudios cohorte (Collet, Sibbing, Giusti) el grupo combinado de pacientes con estatus metabolizador intermedio o lento tuvo una tasa más alta de acontecimientos cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio, y accidente cerebro-vascular) o trombosis stent comparado con los metabolizadores rápidos.
English: Valproic acid
Spanish: Ácido valproico
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Spanish: El desescalado guiado no resultó en un aumento del riesgo combinado de eventos isquémicos (2,5% en el grupo de desescalado frente al 3,2% en el grupo de control, p no inferioridad = 0,0115), ni en el punto final secundario clave del grado de sangrado BARC ≥ 2 ([5%] en el grupo de desescalado frente al 6% en el grupo de control [p = 0,23]).
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Spanish: No obstante, siendo estos datos limitados y dada la poca certeza de la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica, no se puede concluir que esto se produzca por el uso habitual de ibuprofeno y no se considera probable que aparezca un efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en individuos sanos, la administración de clopidogrel no requirió la modificación de la dosis de heparina ni alteró el efecto de ésta sobre la coagulación.
English: • In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Spanish: • En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Spanish: Hemorragia grave, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis (incluyendo purpura de Henoch-Schönlein hipotensión
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Spanish: La sobredosis por administración de clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de hemorragia y, en consecuencia complicaciones hemorrágicas.
English: Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Spanish: Sobredosis con las combinaciones a dosis fijas de AAS/clopidogrel se pueden asociar a un incremento de hemorragia y consecuentemente complicaciones hemorrágicas debido a la actividad farmacológica de clopidogrel y AAS.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to non-functional metabolism.
Spanish: El alelo CYP2C19*1 corresponde al metabolismo funcional completo, mientras que los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 no son funcionales.
English: You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “ataque cardiaco” (infarto de miocardio).
English: Poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171)
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Colloidal anhydrous silica Talc
Spanish: Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Sílice coloidal anhidra Talco
English: • paclitaxel, medicine to treat cancer,
Spanish: • paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Spanish: El beneficio clínico proporcionado por los inhibidores de P2Y12 más potentes, ticagrelor y prasugrel, en sus estudios pivotales se relaciona con una reducción significativa de eventos isquémicos recurrentes (incluyendo trombosis del stent aguda y subaguda [TS], infarto de miocardio [IM] y revascularización urgente).
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the deescalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Spanish: Los eventos hemorrágicos definidos como todos los BARC ocurrieron en 30 pacientes (9,3%) en el grupo TAPD desescalado y en 76 pacientes (23,5%) en el grupo de TAPD sin cambios (p < 0,01).
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 48 mg of lactose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 48 mg de lactosa
English: • valproic acid, valproate or carbamazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
Spanish: • ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
English: Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Spanish: Si el pH urinario es superior a 6,5, el aclaramiento renal del salicilato libre aumenta de < 5% a > 80%.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the pre- discharge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la compuesta por la oclusión de la arteria relacionada con el infarto en el angiograma realizado antes del alta hospitalaria, o muerte o IAM recurrente antes de la angiografía coronaria.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Spanish: La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron de forma concomitante agentes trombolíticos y heparina junto con AAS (ver sección 4.8).