FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: 30 mg once daily
Bulgarian: 30 mg веднъж дневно
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Bulgarian: Възможно е менструалното кървене да е по-силно и/или по-продължително.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Bulgarian: Поведението трябва да е индивидуализирано в зависимост от тежестта и локализацията на кръвоизлива.
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Bulgarian: Пациенти с антифосфолипиден синдром
English: Phone no:
Bulgarian: Телефон №:
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни лабораторни изследвания.
English: Laboratory coagulation parameters
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
English: CrCL (mL/min)
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или фототоксичност.
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Bulgarian: Едоксабан повишава риска от кървене и може да причини сериозно, потенциално фатално кървене.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Bulgarian: Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Bulgarian: Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
English: • Clinically significant active bleeding.
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Bulgarian: Решенията за започване и продължителност на лечението трябва да следват установените указания за антикоагулантно лечение при пациенти, при които се предприема кардиоверсия.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Bulgarian: Участниците са продължили да приемат лечението за 28 дни след кардиоверсията.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
English: • Dizziness or sudden headache
Bulgarian: Световъртеж или внезапно главоболие
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Bulgarian: Едоксабан е с ниска разтворимост при pH от 6,0 или по-високо.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Кървенето може да възникне на всяко място и може да бъде тежко и дори фатално (вж. точка
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Bulgarian: Едновременното приложение на дози от АСК над 100 mg трябва да се извършва единствено под медицинско наблюдение.
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на стандартно лечение на предозирането и наличните данни за подобни съединения, тъй като употребата на активен въглен за намаляване на абсорбцията на едоксабан не е проучвана специално в клиничната програма за едоксабан.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
English: n Number of Events
Bulgarian: a Честотата на събитията
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
English: Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Bulgarian: Непромененият едоксабан е основната форма в плазмата.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
English: • For creatinine in mg/dL:
Bulgarian: За креатинин в mg/dl:
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Bulgarian: Едоксабан и първоначалният парентерален антикоагулант не трябва да се прилагат едновременно.
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене”).
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Bulgarian: Признаците или симптомите на кървене и кога да потърсят помощ
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Bulgarian: Съответната информация за риска от кървене
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Bulgarian: Активното вещество едоксабан тозилат персистира в околната среда (за указания за изхвърляне вж. точка 6.6).
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
English: These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Bulgarian: Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм
English: Signature of physician:
Bulgarian: Подпис на лекаря:
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Bulgarian: Неестествено вагинално кървене, включително по-тежка или продължителна менструация
English: • rifampicin, an antibiotic
Bulgarian: рифампицин, антибиотик
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Bulgarian: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Bulgarian: Едоксабан има три активни метаболита, основният метаболит (M-4), образуван чрез хидролиза, е активен и достига по-малко от 10% от експозицията на изходното вещество при здрави лица.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид поддържащата доза АВК и дали пациентът е приемал АВК преди или да се използва валиден алгоритъм за лечение с АВК, обусловен от INR, в съответствие с местната практика.
English: • For creatinine in µmol/L:
Bulgarian: За креатинин в µmol/l:
English: There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Bulgarian: Има статистически значимо взаимодействие между ефекта на едоксабан спрямо варфарин върху резултата от основното проучване (инсулт/SEE) и бъбречната функция (p-стойност 0,0042; mITT, целия период на проучването).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Bulgarian: p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност)
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
English: > 110 to ≤ 130 497 20
Bulgarian: > 110 до ≤ 130 497 20
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Bulgarian: a Пациентът може да е представен в няколко реда.
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Bulgarian: c Двустранната p-стойност се основава на граница за не по-малка ефикасност от 1,38.
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
English: Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Bulgarian: Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
English: Reproductive toxicology
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Bulgarian: Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
English: There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Bulgarian: Няма никакво клинично значимо натрупване на едоксабан (отношение на натрупване 1,14) при дозиране веднъж дневно.