FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: 1,4 měsíce
Lithuanian: 1,4 mėn.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např.
Lithuanian: Todėl bortezomibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Lithuanian: • Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
Czech: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid aDávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Lithuanian: Bz= Bortezomib Accord; Dx=deksametazonas; T=talidomidas aTalidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios pirmo ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki
Czech: • Krevní sraženiny v plicích.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučiuose.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas yra silpnas,
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN
Czech: Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BzR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BzR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 mėnesių stebėjimo medianos.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Accord gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embrionų bei vaisių raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Lithuanian: Su plazmos baltymais susijungusio bortezomibo frakcija nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Czech: Den 8, 11
Lithuanian: 8-a, 11-a diena
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Czech: V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Lithuanian: BzR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Czech: Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Lithuanian: Bortezomibą vartojančią nėščią moterį ar moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis.
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Lithuanian: • Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity,
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Lithuanian: Viso gydymo bortezomibo metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Kūno svorio prieaugis.
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Lithuanian: ap-reikšmė taikoma pakankamumo hipotezei, kad po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis išlaikys ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio į veną leidžiamo vaistinio preparato grupėje.
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Lithuanian: Atliekant in vitro mutageninio poveikio testą (Ames testą) ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms, bortezomibo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Czech: 19,9 měsíce
Lithuanian: 19,9 mėn.
Czech: ≤ 1,0x ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Czech: CR+ nCR + PR 121 (38)
Lithuanian: VR+ nVR + DA 121 (38)
Czech: Infekce a infestace Časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Lithuanian: • Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti po oda).
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
Lithuanian: Bortezomib Accord negalima vartoti kitais būdais.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Lithuanian: Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě injekce.
Lithuanian: • Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Lithuanian: Daugybine mieloma sergantiems pacientams suleidus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną grupės pacientų skaičius n = 14, po oda n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast.) buvo ekvivalentiška tiek suleidus į veną, tiek po oda.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Accord turi būti laikinai nutrauktas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n=2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n=1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibo kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP).
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Lithuanian: • Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį;
Czech: 20,7 měsíce
Lithuanian: 20,7 mėn.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
Lithuanian: • Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzDx grupių pacientams.
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2-ojo laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Czech: • připomenku, že pacienti používající přípravek Bortezomib Accord v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid, s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomidpro další informace.
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib Accord kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Czech: (ITT)
Lithuanian: (žr.
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III
Czech: Ukončení kvůli PN (%)
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN (%)
Czech: 4,2 měsíce
Lithuanian: 4,2 mėn.
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Lithuanian: • Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Czech: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk: Před zahájením nového cyklu léčby:
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Czech: p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Lithuanian: preikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Lithuanian: /1,73 m2), organizme bortezomibo farmakokinetika nepakinta, todėl tokiems pacientams vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra laikomi neišsamiais (žr.
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Lithuanian: • Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
Czech: Snížit přípravek Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BzR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Lithuanian: BI mediana buvo 90,7 mėnesio BzR-CAP grupėje, lyginant su 55,7 mėnesio R-CHOP grupėje (SR=0,66; p=0,001).
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Lithuanian: • Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a ≥ 75 let a 10,4% pacientů ve věku ≥75.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibo vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Czech: Všichni pacienti 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BzR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možné nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28 a od 2. cyklu může být dále zvýšena na 200 mg (viz tabulka
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis, ir vėliau nuo 2 ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Czech: Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Lithuanian: Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Czech: Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně souvisí s přípravkem Bortezomib Accord
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su Bortezomib Accord vartojimu
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Lithuanian: Ūminė difuzinė infiltracinė plaučių ir perikardo liga.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater*
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo laipsnis*
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl)
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas [CrCL] > 20 ml/min.
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
Lithuanian: • Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Czech: Druhotné výstupy účinnosti zahrnovaly podíl odpovědí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, PFS a OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė atsako po po persodinimo dažnį (VR+nVR, VR+nVR+VGPR+DA), laikotarpį, per kurį liga neprogresavo ir bendrąjį išgyvenamumą.
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant (NPK)a Reiškiniai n (%)
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Czech: 19,2 měsíce
Lithuanian: 19,2 mėn.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Lithuanian: Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo Bz+M+P pranašumą.
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BzR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Czech: 27,0 měsíce
Lithuanian: 27,0 mėn.
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Bortezomib Accord v jednom cyklu
Lithuanian: Bortezomib Accord ciklo dienomis.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu gydymas kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali, lengvas kepenų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugybine mieloma su toli pažengusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib Accord dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Lithuanian: • Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Lithuanian: Reakcijos, kurios gali būti susijusios su imuniniais kompleksais Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos, tokios, kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su išbėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pasitaikė nedažnai.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky a buňky lymfomu z plášťových buněk, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijos.
Czech: Elektrokardiografické vyšetření (EKG) V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Lithuanian: Pagal KPP normalizuotas bortezomibo klirensas vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių ligonių stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BzR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP.
Lithuanian: Bendrojo atsako trukmė BzR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei buvo toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės negu toksinės dozes.
Czech: u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Lithuanian: (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m2 leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2) ir prednizonu (60 mg/m2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo daugybinės mielomos.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BzR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BzR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu ligonių įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems ligoniams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Czech: 14,0 měsíce
Lithuanian: 14,0 mėn.
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n = 8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vartojama vaistinio preparato dozė po dializės seanso.
Czech: • pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra daugybinė mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Czech: 24,0 měsíce
Lithuanian: 24,0 mėn.