FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que el uso de arginina y lisina durante el tratamiento con lutecio ( 177Lu) oxodotreotida reduce el daño en el riñón y permite que los pacientes reciban una dosis eficaz de tratamiento radioactivo contra el cáncer.
Portuguese: Ficou demonstrado que a utilização de arginina e lisina durante o tratamento com o oxodotreótido de lutécio (177Lu) reduz as lesões nos rins e permite que os doentes recebam uma dose eficaz de tratamento radioativo para o cancro.
Spanish: ¿Cómo se usa LysaKare?
Portuguese: Como se utiliza LysaKare?
Spanish: ¿Cómo actúa LysaKare?
Portuguese: Como funciona LysaKare?
Spanish: La perfusión con LysaKare se inicia 30 minutos antes de administrar al paciente lutecio (177Lu) oxodotreotida (también por perfusión).
Portuguese: A perfusão com LysaKare é iniciada 30 minutos antes de o doente receber oxodotreótido de lutécio (177Lu) (também por perfusão).
Spanish: La radiación del lutecio (177Lu) oxodotreotida puede causar daños cuando el medicamento pasa a través de los conductos del riñón.
Portuguese: A radiação do oxodotreótido de lutécio (177Lu) pode causar lesões quando o medicamento passa através dos túbulos no rim.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de LisaKare se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a LysaKare, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los principios activos presentes en LysaKare, la arginina y la lisina, interfieren con el paso del lutecio (177Lu) oxodotreotida a través de los conductos del riñón.
Portuguese: As substâncias ativas de LysaKare, a arginina e a lisina, interferem com a passagem do oxodotreótido de lutécio (177Lu) através destes túbulos renais.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de LysaKare se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de LysaKare.
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Portuguese: (indicados na secção 6).
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Spanish: Esto puede indicar que el producto es inestable o que la solución se ha contaminado.
Portuguese: Tal pode indicar que o produto é instável ou que a solução está contaminada.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que reciba más perfusión de la que debería recibir ya que su médico lo vigilará durante el tratamiento.
Portuguese: Portanto, é improvável que receba mais perfusão do que a que deveria porque o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento.
Spanish: La siguiente información está destinada al especialista sanitario encargado de su atención.
Portuguese: As seguintes informações destinam-se ao especialista de saúde encarregue de cuidar de si.
Spanish: La seguridad y eficacia de LysaKare en niños menores de 18 años no se han establecido.
Portuguese: A segurança e eficácia de LysaKare em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Una vez abierto el envase, el contenido debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: Assim que o recipiente seja aberto, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: Solución transparente, incolora y sin partículas visibles pH: 5,1 - 6,1
Portuguese: Solução límpida , incolor, sem partículas visíveis pH: 5,1 - 6,1
Spanish: Si recibe más LysaKare del que debería recibir
Portuguese: Se receber mais LysaKare do que deveria
Spanish: Sin embargo, en el caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque se desconoce si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não se sabe se o mesmo é seguro e eficaz neste grupo etário.
Spanish: Las frecuencias se clasifican del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são categorizadas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a frequência.
Spanish: No reconectar las bolsas parcialmente utilizadas.
Portuguese: Não volte a ligar sacos parcialmente usados.
Spanish: Otros medicamentos y LysaKare
Portuguese: Outros medicamentos e LysaKare
Spanish: No se prevén interacciones con otros medicamentos, puesto que no existe información de que otros medicamentos sean reabsorbidos a través del mismo mecanismo de reabsorción renal.
Portuguese: Não se preveem interações com outros medicamentos, uma vez que não existe informação de que outros medicamentos sejam reabsorvidos pelo mesmo mecanismo de reabsorção renal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
Spanish: Comunicación de efectos secundarios
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Spanish: Recibirá LysaKare en un entorno clínico controlado.
Portuguese: Receberá LysaKare num ambiente clínico controlado.
Spanish: Osmolaridad: 420 - 480 mOsm/l
Portuguese: Osmolaridade: 420 - 480 mOsm/l
Spanish: Siga los consejos de su médico sobre la cantidad de líquidos que debe beber el día del tratamiento para mantenerse bien hidratado.
Portuguese: Siga a recomendação do seu médico relativamente à quantidade de líquido a beber no dia do seu tratamento para se manter bem hidratado.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, agentes detoxificantes para el tratamiento antineoplásico, código ATC: V03AF11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos terapêuticos, agentes desintoxicantes para tratamento antineoplásico, código ATC: V03AF11
Spanish: El almacenamiento, uso y eliminación de este medicamento en instalaciones apropiadas son responsabilidad del especialista.
Portuguese: A conservação, utilização e eliminação corretas deste medicamento são responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Spanish: Solución para perfusión 1.000 ml
Portuguese: Solução para perfusão 1.000 ml
Spanish: Los aumentos de la concentración sérica de potasio generalmente son leves y transitorios.
Portuguese: Os aumentos do nível de potássio sérico são geralmente ligeiros e transitórios.
Spanish: La arginina y la lisina se distribuyen con rapidez.
Portuguese: A arginina e a lisina são rapidamente distribuídas.
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas (sensación de mareo) y vómitos
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10): • náuseas (indisposição) e vómitos
Spanish: La envoltura es una barrera de humedad.
Portuguese: O invólucro externo é uma barreira anti-humidade.
Spanish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
Portuguese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz França
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Spanish: - si la bolsa de perfusión está dañada o gotea
Portuguese: - se o saco para perfusão estiver danificado ou a verter
Spanish: Debido a que la vía de administración es intravenosa, la biodisponibilidad de LysaKare es del 100 %.
Portuguese: Devido à via de administração intravenosa, LysaKare é 100% biodisponível.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se emplean para reducir los efectos secundarios de un medicamento anticanceroso.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para reduzir os efeitos secundários dos medicamentos oncológicos.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: LysaKare no se debe diluir.
Portuguese: LysaKare não pode ser diluído.
Spanish: La función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina) se analizará antes de cada administración.
Portuguese: A função renal (creatinina e depuração da creatinina) deve ser analisada antes de cada administração.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Spanish: Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de los posibles ajustes de la dosis de Lutathera.
Portuguese: Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.
Spanish: Según los limitados datos existentes, el nivel máximo debería alcanzarse aproximadamente de 4 a 5 horas después del inicio de la perfusión y normalizarse en 24 horas.
Portuguese: De acordo com os dados limitados disponíveis, os níveis máximos devem ser alcançados cerca de 4 a 5 horas após o início da perfusão e devem regressar a níveis normais após 24 horas.
Spanish: - Si presenta niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Portuguese: - se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia.)
Spanish: En caso de hidratación excesiva o de sobrecarga de soluto, se promoverá la eliminación mediante micciones frecuentes o diuresis forzada y vaciado vesical frecuente.
Portuguese: Na eventualidade de hidratação excessiva ou sobrecarga de soluto, a eliminação deve ser promovida através de micção frequente ou por diurese forçada ou esvaziamento frequente da bexiga.
Spanish: La función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], albúmina, bilirrubina) se analizará antes de cada administración.
Portuguese: A função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], albumina, bilirrubina) deve ser analisada antes de cada administração.
Spanish: Esta reducción en la exposición renal a radiaciones mitiga el riesgo de lesión renal inducida por radiaciones.
Portuguese: Esta redução na exposição renal à radiação mitiga o risco de lesão renal induzida pela radiação.
Spanish: No usar este medicamento: - Si observa que la solución es turbia o contiene sedimentos.
Portuguese: Não utilize este medicamento: - se reparar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Spanish: Las toxicidades que se observan tras la administración de PRRT están directamente relacionadas con la dosis de radiación absorbida por los órganos.
Portuguese: As toxicidades observadas após administração de PRRT devem-se diretamente à dose de radiação absorvida pelos órgãos.
Spanish: Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
Portuguese: Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.
Spanish: - El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - O outro componente é água para preparações injetáveis.
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado 2.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que el día de la perfusión beban una cantidad sustancial de agua (al menos un vaso cada hora) para mantener la hidratación y facilitar la excreción del exceso de potasio sérico.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber quantidades substanciais de água (pelo menos 1 copo por hora) no dia da perfusão para se manterem hidratados e facilitar a excreção de potássio sérico em excesso.
Spanish: El aclaramiento rápido inicial se realiza a través de la filtración glomerular renal en los 90 primeros minutos después de la perfusión.
Portuguese: A depuração rápida inicial é realizada através de filtração glomerular no rim nos primeiros 90 minutos após a perfusão.
Spanish: Los cambios en el equilibrio ácido-base alteran el equilibrio de potasio extracelular-intracelular y el desarrollo de acidosis puede asociarse con incrementos rápidos del potasio plasmático.
Portuguese: Alterações no equilíbrio ácido-base alteram o equilíbrio do potássio extracelular-intracelular e o desenvolvimento da acidose pode estar associado a aumentos rápidos do potássio no plasma.
Spanish: Acidosis metabólica
Portuguese: Acidose metabólica
Spanish: La concentración sérica de potasio se debe analizar antes de cada tratamiento con LysaKare.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico têm de ser analisados antes de cada tratamento com LysaKare.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: La dosis recomendada de la solución LysaKare es de 1 l (1.000 ml).
Portuguese: A dose recomendada da solução LysaKare é 1 litro (1.000 ml).
Spanish: Los aminoácidos restantes se eliminan por aclaramiento no renal.
Portuguese: O volume restante de aminoácidos é removido por depuração não renal.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Spanish: Las principales reacciones adversas relacionadas con la solución de aminoácidos son las náuseas (aproximadamente un 25 %), vómitos (aproximadamente un 10 %) y la hiperpotasemia.
Portuguese: As principais reações adversas, que estão relacionadas principalmente com a solução de aminoácidos, são náusea (aproximadamente 25%), vómitos (aproximadamente 10%) e hipercalemia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare 3.
Spanish: No retirar la unidad de la envoltura hasta que esté listo para su uso.
Portuguese: Não retire a unidade do invólucro externo até estar pronto a usar.
Spanish: LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos aminoácidos diferentes.
Portuguese: LysaKare contém as substâncias ativas arginina e lisina, dois aminoácidos diferentes.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido identificadas en publicaciones de estudios con soluciones de aminoácidos con la misma composición respecto al contenido de aminoácidos, en los que más de 900 pacientes recibieron más de 2.500 dosis de arginina y lisina durante la PRRT con varios análogos de la somatostatina radiomarcados.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram identificadas em publicações de estudos com soluções de aminoácidos com a mesma composição em termos de teor de aminoácidos, envolvendo mais de 900 doentes que receberam mais de 2.500 doses de arginina e lisina durante PRRT com vários análogos da somatostatina radiomarcados.
Spanish: La arginina y la lisina son excretadas y reabsorbidas en gran parte por el riñón, y su eficacia para la reducción de la exposición renal a radiaciones depende de esto.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
Spanish: El médico también determinará la función del riñón y del hígado antes de iniciar la perfusión.
Portuguese: O médico também irá verificar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins antes de iniciar a perfusão.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
Spanish: Los datos del perfil de seguridad de la solución para perfusión de arginina y lisina sin la administración concomitante de PRRT son muy escasos, lo que también incluye el uso de antieméticos como medicación previa y a menudo el uso concomitante de análogos de la somatostatina de corta acción.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre o perfil de segurança da solução para perfusão contendo arginina e lisina sem a administração concomitante de PRRT, que também inclui a utilização de antieméticos como pré-medicação e, frequentemente, a utilização concomitante de análogos da somatostatina de ação de curta duração.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales, se excretan en la leche humana, pero es improbable que produzcan efectos en los recién nacidos y lactantes.
Portuguese: A arginina e a lisina, sendo aminoácidos de origem natural, são excretadas no leite humano, mas é pouco provável que resultem em efeitos nos recém-nascidos/crianças amamentados.
Spanish: - si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
Portuguese: - se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
Spanish: LysaKare se usará con precaución en paciente con insuficiencia hepática grave y en caso de bilirrubinemia total >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l e índice de protrombina <70% durante el tratamiento.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com compromisso hepático grave e no caso de bilirrubinemia total > 3 vezes o limite superior do normal ou albuminemia < 30 g/l e rácio de protrombina < 70% durante o tratamento.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas son leves o moderadas.
Portuguese: Estas reações adversas são sobretudo ligeiras a moderadas.
Spanish: Al igual que otros aminoácidos naturales, la arginina y la lisina sirven como elementos del anabolismo proteico y como precursores de varios productos, que incluyen óxido nítrico, urea, creatinina y acetilcoenzima A.
Portuguese: Como outros aminoácidos de origem natural, a arginina e a lisina servem de blocos de construção do anabolismo proteico e de precursores para vários outros medicamentos, incluindo óxido nítrico, ureia, creatinina e acetilcoenzima A.
Spanish: LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales que siguen los pasos farmacocinéticos y los procesos bioquímicos fisiológicos después de la perfusión.
Portuguese: A arginina e lisina são aminoácidos de origem natural que seguem etapas farmacocinéticas fisiológicas e processos bioquímicos após a perfusão.
Spanish: La perfusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera, y durará 4 horas.
Portuguese: A perfusão de LysaKare terá início 30 minutos antes de receber Lutathera, e durará cerca de 4 horas.
Spanish: La hiperpotasemia se debe corregir convenientemente antes de iniciar la perfusión (ver la sección 4.3).
Portuguese: A hipercalemia tem de ser corrigida em conformidade antes do início da perfusão (ver secção 4.3).
Spanish: Se recomienda tratamiento previo con un antiemético 30 minutos antes del inicio de la perfusión de LysaKare para reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
Spanish: El médico determinará su concentración de potasio en sangre y la corregirá si es demasiado alta al inicio de la perfusión.
Portuguese: O médico irá verificar os seus níveis de potássio no sangue e corrigi-los-á se estiverem muito altos antes de iniciar a perfusão.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 1 l de solución de LysaKare.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
Spanish: En base a un estudio en el que se perfundieron 30 g de arginina durante 30 minutos, la eliminación plasmática de los aminoácidos sigue un descenso al menos bifásico o trifásico, y las concentraciones recuperan los valores iniciales en las 6 horas siguientes a la dosis.
Portuguese: Com base num estudo com 30 g de arginina perfundida ao longo de 30 minutos, a eliminação plasmática de aminoácidos segue, pelo menos, um declínio bifásico ou trifásico, com os níveis a regressarem aos valores iniciais até 6 horas após a dose.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales son insuficientes (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (consulte a secção
Spanish: Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) que contiene 1.000 ml de solución, envuelta en una lámina de poliamina de polietileno/aluminio.
Portuguese: Saco para perfusão fabricado a partir de cloreto de polivinilo (PVC) contendo 1.000 ml de solução, envolvido numa folha de poliamina polietileno/alumínio.
Spanish: Se supervisarán estrechamente los signos y síntomas de hiperpotasemia del paciente, por ejemplo, disnea, debilidad, entumecimiento, dolor torácico y manifestaciones cardíacas (alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas).
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente quanto a sinais e sintomas de hipercalemia, p. ex., dispneia, fraqueza, torpor, dor torácica e manifestações cardíacas (anomalias da condução e arritmias cardíacas).
Spanish: Excipiente: agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
Spanish: En base a una publicación del mayor estudio realizado con arginina y lisina en las mismas cantidades que LysaKare, la dosis media absorbida por el riñón, determinada mediante dosimetría de imágenes planares, fue de 20,1±4,9 Gy, que es el umbral inferior establecido para las toxicidades renales de 23 Gy.
Portuguese: Com base na publicação do estudo maior que utilizou arginina e lisina nas mesmas quantidades de LysaKare, a dose média absorvida pelo rim, determinada por dosimetria de imagem planar, foi 20,1±4,9 Gy, o que está abaixo do limiar de 23 Gy estabelecido para a ocorrência de toxicidades renais.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una insuficiencia renal, cardiaca o hepática grave o si tiene antecedentes de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber LysaKare se os seus rins, coração ou fígado estiverem gravemente comprometidos ou se tem um historial de níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare
Spanish: LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única.
Portuguese: LysaKare será administrado num ambiente clínico controlado e é fornecido na forma de saco de dose única.