FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Slovak: topotekan, liek používaný na liečbu určitých druhov rakoviny.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR: CR+PR), n (%)
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Slovak: Pacienti so symptomatickými metastázami centrálneho nervového systému (CNS), ktorí boli neurologicky nestabilní alebo u nich bolo potrebné zvýšiť dávku steroidov v období 2 týždňov pred skríningom, na zvládnutie CNS príznakov, boli zo skúšania vyradení.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovak: Prehltnite tablety celé a zapite vodou.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
Swedish: En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1).
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Slovak: Potravinové/nápojové interakcie
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Swedish: Ceritinib är en peroral, starkt selektiv och potent ALK-hämmare.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ceritinibu u gravidných žien.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Slovak: Stav ALK-pozitívneho NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby Zykadiou.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia veľmi časté
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Swedish: Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion.
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Swedish: NE = kan ej bedömas
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 21 filmom obalených tabliet.
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Slovak: Štúdie zisťujúce reprodukčnú toxikológiu (t.j. štúdie zamerané na embryofetálny vývoj) u gravidných potkanov a králikov neodhalili žiadnu fetotoxicitu ani teratogenitu po podávaní ceritinibu počas organogenézy; ale expozícia maternálnej plazmy bola menšia ako tá, ktorá bola pozorovaná pri odporúčanej dávke u ľudí.
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Slovak: Zykadia je určená na perorálne použitie.
Swedish: Exakt binomialt 95 % konfidensintervall
Slovak: Presný dvojčlenný 95% interval spoľahlivosti
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Slovak: Ak sa adekvátna kontrola glukózy nebude dať dosiahnuť optimálnou lekárskou starostlivosťou, ukončiť podávanie Zykadie natrvalo.
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Slovak: Významné zlepšenia boli hlásené pre väčšinu špecifických symptómov karcinómu pľúc pre Zykadiu oproti chemoterapii (štyri prípady zo šiestich pre škálu LCSS a 10 prípadov z 12 pre škálu symptómov QLQ-LC13).
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Slovak: Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Det är okänt om ceritinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
Swedish: Inga patienter hade diarré, illamående eller kräkningar som krävde dosminskning eller avbrytande av studiemedicinering.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Swedish: I sju kliniska studier var 168 av 925 patienter (18,2 %) som behandlades med Zykadia 65 år eller äldre.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach bolo 168 pacientov z 925 (18,2%) liečených Zykadiou vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: Blodprover under behandling med Zykadia
Slovak: Vyšetrenie krvi v priebehu liečby Zykadiou
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Slovak: Údaje o OS neboli konečné pri 48 (41,7%) udalostiach v ramene s ceritinibom a 50 (43,1%) udalostiach v ramene s chemoterapiou, čo zodpovedá približne 50% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Slovak: Lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítory protónovej pumpy, blokátory H2receptorov, antacidá) môžu pozmeniť rozpustnosť ceritinibu a znížiť jeho biologickú dostupnosť.
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
Slovak: Farmakokinetická analýza naznačila, že ceritinib spôsobuje zvýšenie QTc závislé od koncentrácie (pozri časť 4.4).
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Slovak: Osobitná pozornosť musí byť venovaná pri podávaní ceritinibu pacientom so zvýšeným rizikom torsade de pointes počas liečby s liekmi predlžujúcimi QTc.
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Slovak: Telemetrická štúdia in vivo u opíc ukázala mierne predĺženie QT u 1 zo 4 zvierat po podaní najvyššej dávky ceritinibu.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach sa pozorovalo predĺženie QTc (pozri časti 4.8 a 5.2), ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa pomeru expozície mozgu a krvi u ľudí.
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR), responsdurationen (DOR) och progressionsfria överlevnaden (PFS) (bedömd enligt BIRC) för patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen, var i linje med de som rapporterats för den totala populationen av dessa studier.
Slovak: Hodnotenia ORR, DOR a PFS (podľa BIRC) pre pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení boli v súlade s tými, ktoré boli hlásené pre celkovú populáciu v týchto štúdiách.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje o účinnosti.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Slovak: 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Slovak: Ceritinib inhibuje autofosforyláciu ALK, ALK-sprostredkovanú fosforyláciu downstreamových signálnych proteínov a proliferáciu od ALK závislých rakovinových buniek in vitro aj in vivo.
Swedish: ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet.
Slovak: nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Slovak: V prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek upravte elektrolyty podľa klinickej potreby.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka má byť znížená približne o jednu tretinu, zaokrúhlená na najbližší násobok 150 mg liekovej sily (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Iné možné príčiny ILD/pneumonitídy je potrebné vylúčiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Slovak: Prínosy a možné riziká ceritinibu je pred začatím liečby potrebné zvážiť u pacientov, ktorí majú bradykardiu (srdcový tep menej ako 60 úderov za minútu [bpm]), u pacientov s anamnézou predispozície na predĺženie QTc, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká a iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s relevantným srdcovým ochorením a/alebo poruchou elektrolytov.
Swedish: ALK-testning
Slovak: Vyšetrenie ALK
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného dostávali v minulosti pri pokročilom ochorení chemoterapiu (vrátane platinového dubletu); 11,3% pacientov v ramene s ceritinibom a 12,1% pacientov v ramene s chemoterapiou bolo liečených v minulosti pri pokročilom ochorení dvoma režimami chemoterapie.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a má potenciál interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A, čo môže viesť k zvýšeniu ich sérových koncentrácií.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Slovak: Štúdia liekovej interakcie bola navrhnutá tak, aby bolo možné pozorovať najhorší možný prípad vplyvu inhibítora protónovej pumpy, v klinickej praxi sa však zdá byť vplyv inhibítora protónovej pumpy na expozíciu ceritinibu menej výrazný.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Slovak: Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú na prvom mieste.