FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude évaluait le score moyen des symptômes en appréciant leurs évolutions depuis les valeurs initiales jusqu'à celles obtenues en fin du traitement.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetpontszámok átlagát értékelték, a kiindulás és a kezelés vége közötti változás alapján.
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Hungarian: A vizsgálat hatásosságát értékelő részébe 47 beteget vontak be, közülük 44 betegnél FCAS, 3 betegnél pedig MWS diagnózisát állították fel korábban.
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű rendelkező, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
French: La substance active est le rilonacept.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rilonacept.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION EFFICACE ET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
French: Retournez le flacon avec précaution.
Hungarian: Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget.
French: Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Rilonacept Regeneron-kezelésben;
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
French: Lors de la phase A de l'étude pivot (voir rubrique 5.1), l'incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l'investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu'avec le placebo (0 %).
Hungarian: A pivotális vizsgálat „A" része során (lásd 5.1 pont) a vizsgáló orvos által a kezeléssel összefüggésben állónak tekintett fertőzések előfordulása gyakoribb volt a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegcsoportban (9%), mint a placebóval kezeltek körében (0%).
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Hungarian:  A tűket és a fecskendőket ne használja fel újra.
French: Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4 mg/kg, sans jamais dépasser 320 mg.
Hungarian: A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Hungarian: hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.
French: De l'autre main, prenez la seringue contenant l'eau stérile (solvant) et introduisez lentement l'aiguille à la verticale au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre Rilonacept Regeneron.
Hungarian: 2. A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg tetején található gumidugó közepét.
French: Les animaux recevaient un analogue murin du rilonacept par voie sous-cutanée aux doses de 20, 100 ou 200 mg/kg trois fois par semaine (la dose la plus forte était égale à environ 6 fois la dose d'entretien de 160 mg en tenant compte de la surface corporelle).
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.
French: • Augmentation de la tension artérielle
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
French: Chez les patients traités par le rilonacept, il a été observé une diminution de 84 % du score moyen des symptômes lors de la phase A, contre 13 % chez les patients traités par le placebo (p < 0,0001).
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant for Rilonacept Regeneron
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A Rilonacept Regeneronhoz való oldószer
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett felnőttek
French: • Signalez toute réaction cutanée à votre médecin, notamment toute rougeur, gonflement ou induration de la peau.
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
Hungarian: • kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel;
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Hungarian: Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.
French: Dans le cas de molécule inhibant l'IL-1, telle que le rilonacept, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Hungarian: Emiatt várható, hogy az IL-1-hez kötődő molekulák, mint amilyen a rilonacept is, normalizálhatják a CYP450 enzimek szintézisét.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
French: La pointe de l'aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu'au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
Hungarian: A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő azon jelzéséig, amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd 11. ábra).
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
French: Les doses suivantes correspondent à une injection sous-cutanée de 2 ml (160 mg de rilonacept) une fois par semaine.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection à utiliser, l'administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié.
Hungarian: Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a betegek - amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli - beadhatják a Rilonacept Regeneront önmaguknak, szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatok mellett.
French: Administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois lors de traitement pouvant aller jusqu'à 6 mois dans une population de patients autre que celle atteinte de CAPS, Rilonacept Regeneron a été généralement bien toléré.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
French: Ne cherchez pas à recapuchonner l'aiguille.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tű kupakját.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chez les patients atteints d'un CAPS, les réactions au site d'injection ont constitué l'effet indésirable lié au traitement rapporté le plus fréquemment.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók CAPS-ban szenvedő betegek körében a leggyakoribb és következetesen jelentett, a kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos esemény az injekció helyén fellépő reakció volt.
French: Tampons alcoolisés
Hungarian: Alkoholos törlők
French: Préalablement à l'instauration du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans doivent être vaccinés conformément au calendrier de vaccination en vigueur, notamment pour le vaccin pneumococcique et le vaccin grippal inactivé.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Hungarian: Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz.
French: Tenez le flacon contenant le mélange de poudre et d'eau stérile (solvant) à l'horizontale (et non à la verticale) entre le pouce et un autre doigt placés sur le haut et le fond du flacon, et secouez vigoureusement par un mouvement de va-et-vient (à l'horizontale) pendant 1 minute environ.
Hungarian: 4. A por és a steril víz (oldószer) keverékét tartalmazó injekciós üveget az aljánál és a tetejénél a hüvelyk- és mutatóujja között fogva tartsa oldalra fektetve (nem függőlegesen), és körülbelül egy percen keresztül gyorsan rázza az üveget ide-oda (oldalirányban).
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d'injection).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).
French: Figure 12 2.
Hungarian: 4. ábra 6.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
French: Instructions pour la reconstitution
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatások
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
French: Nettoyez le haut du flacon de Rilonacept Regeneron avec un nouveau tampon alcoolisé, en essuyant de façon circulaire et dans un seul sens.
Hungarian: 2. Tisztítsa meg a Rilonacept Regeneron injekciós üveg tetejét egy új, még nem használt alkoholos törlőkendővel, mindig egy irányba törölve az üveg tetejét.
French: • Pneumonie
Hungarian: • Tüdőgyulladás
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron avec d'autres inhibiteurs de l'IL-1 n'a pas été étudiée et est par conséquent déconseillée.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
French: Hypertension artérielle, bouffées de chaleur
Hungarian: Hypertensio, kipirulás
French: Les conséquences du traitement par Rilonacept Regeneron sur la survenue de pathologies malignes n'est pas connu.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
French: Le produit ne doit pas être utilisé en cas de décoloration ou de particules.
Hungarian: A termék nem használható fel, ha elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.
French: Par conséquent, l'élimination rénale du rilonacept est considérée comme une voie de clairance mineure.
Hungarian: A rilonacept renális eliminációja ez alapján a kiürülésben kisebb szerepet játszik.
French: Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.
French: Poussez le piston de la seringue à fond pour permettre à l'eau stérile (solvant) de la seringue de s'écouler complètement dans le flacon (voir figure 7).
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A pivotális vizsgálat kezdeti, placebo-kontrollos részében a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegek körében az átlagos haemoglobinszint növekedését, és a neutrophilszám, illetve a vérlemezkeszám átlagértékének csökkenését figyelték meg.
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
French: Conservez Rilonacept Regeneron à l'abri de la lumière.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et d'autres médicaments inhibiteurs de l'IL-1 est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának, ha a Rilonacept Regeneron alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Hungarian: Az injekciós üveget az oldat felszívását követően ki kell dobni.
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
French: Lors de la phase B, période randomisée d'arrêt du traitement, l'incidence des infections était comparable chez les patients traités par Rilonacept Regeneron (0 %) et ceux ayant reçu le placebo (4 %).
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
French: • vous présentez une infection ;
Hungarian: • fertőzésben szenved;
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
Hungarian: AZ OLDÓSZER CÍMKÉJE
French: Veillez à ne pas tomber enceinte et à utiliser une contraception tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant au moins six semaines suivant la dernière dose de ce traitement.
Hungarian: Ne essen teherbe a Rilonacept Regeneron-kezelés során, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során, és az utolsó adag beadását követően legalább hat hétig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
French: Limpide
Hungarian: Tiszta
French: Ces augmentations étaient respectivement de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl et 57 mg/dl après 6 semaines de traitement en ouvert.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Orientez la seringue, aiguille vers le haut.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket már ilyen típusú gyógyszerekkel kezelnek, a Rilonacept Regeneron terápia megkezdésekor ellenőrizni kell az adott gyógyszer hatását illetve plazmakoncentrációját, és ennek alapján a gyógyszer beállított adagjának módosítására lehet szükség.
French: Adolescents inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett serdülők
French: En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l'eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
Hungarian: Gézlapok Szúrásálló tartály lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
French: 4 flacons de poudre pour solution injectable 4 flacons de solvant
Hungarian: 4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Hungarian: LÉPÉS: Az injekció elkészítése
French: • Mise en circulation officielle des lots
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása