FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Estonian: TMZ kasutamises alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Estonian: - kontrollimatu verejooks, - haigushood (krambid), - palavik, - külmavärinad, - tugev peavalu, mis ei möödu.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada temosolomiidi 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Estonian: Kotikese avamiseks voltida ja rebida mööda kotikese servas asuvat voltimisjoont, mille ühes nurgas on sälk.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (MTIC).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Kui te olete esmakordselt diagnoositud patsient, kes võtab Temozolomide Accord'i spetsiifilise ajukasvaja korral (multiformne glioblastoom) samaaegselt koos kiiritusraviga ja seejärel ainult temosolomiidi, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Estonian: Pakendi suurus: 5 või 20 individuaalselt pakendatud kõvakapslit kotikestes.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Estonian: TMZ ravi saanud patsientidel on teatatud maksakahjustustest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: Kotikese etikett
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Estonian: Annus 1. tsüklis (monoteraapia) on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, neelake need tervelt alla.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib temosolomiidi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Estonian: interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni temosolomiid rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astaku p = < 0,01...0,03).
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ raviharus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Estonian: Dermatiiit, nahakuivus, erüteem, pruuritus
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma raviarsti.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Estonian: Arvatakse, et MTICi tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7-positsioonis.
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Estonian: - kui teil on olnud allergilist reaktsiooni teise vähivastase ravimi, nimega dakarbasiin suhtes.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid temosolomiid tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel ajukasvaja erivorme (nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), mis on taastekkinud või kus vähk on pärast standardravi levinud.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs 0 % mužov a trombocytopénia
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Estonian: Asteenia, näoturse, valu, seisundi ägenemine, külmavärinad, hammaste kahjustused
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): - köha.
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Estonian: Temozolomide Accord't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri sattumist nahale, silma või ninna.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, Herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: 3. alebo 4. stupeň a : Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity ≤
Estonian: CTC 3. või 4. aste a : samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Estonian: Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v.a kui tekib toksilisus.
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Estonian: Asteenia, nahaõhetus, kuumahood, seisundi ägenemine, külmavärinad, keelevärvuse muutus, parosmia, janu
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Estonian: Nägemisvälja kahjustused, nägemise ähmastumine, diploopia
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Estonian: Kõrvalekallete esinemisel peab arst kaaluma kasu/riski suhet, arvestades ka võimalusega fataalse maksapuudulikkuse tekkeks, enne kui alustab ravi temosolomiidiga.
Slovak: - Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie.
Estonian: - Kui te olete selle ravimi endale koju viinud ja kui te pole kindel, kuidas oma annust võtta,
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse esimese 5 päeva jooksul TMZ suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Estonian: Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud raviarsti poolt määratud juhtudel.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Estonian: Temosolomiidi peab määrama ainult ajukasvajate ravis kogenud arst.
Slovak: Pokles hmotnosti
Estonian: Kehakaalu langus
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaigukarva klaaspudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemidest (sapipais), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Estonian: Naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäired
Slovak: V multicentrickom, celkovom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Estonian: Multitsentrilises, prospektiivses II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu PFS 46%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. januar 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Accord võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Estonian: TMZ seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v temozolomidovej skupine (60
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal temosolomiid-rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruut p = 0,019).
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Estonian: Erüteem, pigmentatsioonihäired, suurenenud higistamine
Slovak: raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Estonian: Te võtate kapsleid üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul („annustamispäevad"), millele järgneb 23 päeva ilma temosolomiidita.
Slovak: Suchá koža, pruritus
Estonian: Nahakuivus, pruuritus
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ" a na tele kapsuly „5".
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord välja näeb ja pakendi sisu Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on roheline; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘5'.
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Estonian: Temosolomiidi võtmisel on täheldatud väga harvadel juhtudel kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Slovak: C podľa Childovej klasifikácie) alebo pacientom s poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Estonian: - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon) Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga sooritusastmega patsientide alamharus (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Estonian: Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Slovak: obal kapsuly:
Estonian: kapsli kest:
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
Estonian: trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ saanud patsientidest.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Estonian: Hüperglükeemia, kehakaalu langus
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Estonian: • mittehematoloogilise toksilisuse (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3. aste taastub pärast annuse vähendamist.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, k.a.
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Estonian: Pneumoonia, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit
Slovak: %, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Estonian: 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Estonian: Temozolomide Accord't tuleb võtta tühja kõhuga.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté diabetes insipidus
Estonian: Endokriinsüsteemi häired* Aeg-ajalt magediabeet
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Zvýšené močenie, inkontinencia moču
Estonian: Urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, seedetraktihäire (mitte elundispetsiifiline, NOS), gastroenteriit, hemorroidid
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Estonian: Ärevus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Estonian: TMZ annuse tasemed monoteraapias
Slovak: - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Estonian: 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Slovak: - S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Estonian: - Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kotikese karp