FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir ci-dessous pour davantage d'explication) : o avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) o avez eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) o avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres o avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
French: Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu'Elonva, est l'hyperstimulation non contrôlée des ovaires.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
French: Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
French: Dans l'étude ENGAGE, la non-infériorité a été démontrée pour les taux de grossesses en cours entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses en cours défini comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon.
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
French: Grossesse multiple
Czech: Mnohočetná těhotenství
French: Dans les trois études, le traitement par une injection unique d'Elonva, 100 ou 150 microgrammes, couvrant les sept premiers jours de la SOC, a abouti à un nombre plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à une dose quotidienne de FSH(rec).
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
French: Les résultats concernant les grossesses issues des deux premiers cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z prvních dvou FTET cyklů jsou shrnuty v Tabulce 3 níže.
French: Complications vasculaires
Czech: Cévní komplikace
French: Le nombre et la taille des follicules seront vérifiés par échographie.
Czech: podle počtu a velikosti zrajících folikulů.
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
French: Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d'air.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
French: De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous : - avez une maladie rénale, - avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques, - avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie), - avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne), - avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie), - avez d'autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée), - avez été prévenue par un médecin qu'une grossesse présenterait des risques pour vous.
Czech: - máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) - Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) - máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) - máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) - Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
French: Garder la seringue pointée vers le haut Visser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
French: Comment conserver Elonva
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
French: Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
French: L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle.
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
French: Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
French: L'injection
Czech: Podání injekce
French: Douleur interventionnelle
Czech: Bolest při zákroku
French: Le nombre maximum de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés a été respectivement de 5 et de 4 sur la période de suivi des études ENGAGE et PURSUE.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
French: Dans l'étude PURSUE, la non-infériorité a été démontrée pour le taux de grossesses évolutives entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
French: Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d'injecter Elonva le jour indiqué.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
French: Les résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 2 ci-dessous :
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
French: Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
French: Le critère principal d'efficacité était le nombre d'ovocytes ponctionnés.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
French: SHSO, douleurs pelviennes, sensation d'inconfort pelvien, sensibilité des seins
Czech: OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom), bolest v pánevní oblasti, dyskomfort v pánevní oblasti, citlivost prsů
French: Chez des lapins, quand la corifollitropine alfa a été administrée avant l'accouplement, une tératogénicité a été observée.
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
French: Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva.
Czech: U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que un jour de FSH(rec) était nécessaire pour compléter la stimulation ovarienne à partir du 8
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byl od 8. dne stimulace potřebný jeden den podávání recFSH (recFSH se v této studii v den podání hCG nepodával).
French: - Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes qui pèsent 60 kilogrammes ou moins et qui sont âgées de 36 ans ou moins.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
French: Vertiges
Czech: Únava
French: Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement etlejeter SOYEZ PRUDENTavec l'aiguille.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
French: Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
French: Distension abdominale, vomissement, diarrhée, constipation
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
French: Quelles sont les informations àconnaître avant d'utiliser Elonva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
French: Elonva 150 µg
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
French: - Elévation des enzymes hépatiques - Fausse couche - Douleur après ponction d'un ovocyte - Douleur interventionnelle - Libération d'un ovule trop tôt (ovulation précoce) - Distension abdominale - Vomissements - Diarrhée - Constipation - Douleur au niveau du dos - Douleur au niveau des seins - Hématome ou douleur au point d'injection - Irritabilité - Sautes d'humeur - Etourdissements - Bouffées de chaleur
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
French: En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG).
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 150 microgrammes, solution injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
French: Tenir la seringue entre l'index et le majeur en position vers le haut Placer votre pouce sur le piston
Czech:  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
French: sivous remarquez que la seringue ou l'aiguille est endommagée.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
French: Il existe un risque augmenté d'avoir des jumeaux ou même d'avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l'utérus.
Czech: I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat.
French: Affections du système nerveux
Czech: Poruchy nervového systému Časté Méně časté
French: Elonva 100 µg
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
French: Contenu total
Czech: Celkový obsah
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
French: La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
French: L'Agence craint que la coexistence des deux dosages n'amène les professionnels de santé à donner par inadvertance trop (surdosage) ou pas assez (sous-dosage) de substance active à leurs patients.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
French: • Pour éviter toute confusion pendant que les deux présentations coexistent, les professionnels de santé doivent vérifier attentivement la concentration de la présentation disponible lors du calcul du volume de Trisenox à retirer à des fins de dilution et de perfusion afin de s'assurer que le patient reçoit la bonne dose de trioxyde d'arsenic.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
French: Ampoule de 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
French: Trisenox est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
French: Les deux concentrations doivent être diluées avec 100-250 ml de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
French: Flacon de 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'une nouvelle présentation du médicament anticancéreux injectable Trisenox (trioxyde d'arsenic) qui contient 2 mg/ml de substance active dans chaque flacon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
French: L'EMA alerte donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappelle de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
French: Face avant de l'emballage
Czech: Přední strana krabičky
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et contient la substance active trioxyde d'arsenic.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
French: Présentation actuelle
Czech: Současné provedení
French: • Une nouvelle présentation de Trisenox (flacon contenant 2 mg/ml de trioxyde d'arsenic) sera introduite pour remplacer la présentation existante (ampoule contenant 1 mg/ml de trioxyde d'arsenic).
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
French: Dosage
Czech: Trisenox
French: De plus, le nouveau flacon contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg de trioxyde d'arsenic) tandis que l'ampoule existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
French: De plus, la nouvelle présentation contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg) tandis que la présentation existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
French: L'EMA émet une alerte sur le risque d'erreurs de dosage avec le médicament anticancéreux, Trisenox.
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
French: • Les deux formulations coexisteront jusqu'à épuisement des stocks de la formulation contenant 1 mg/ml.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
French: Dilution
Czech: Ředění
French: Les deux dosages coexisteront temporairement jusqu'à épuisement des stocks de celui contenant 1 mg/ml.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
French: Présentation:
Czech: Podání
French: Nouvelle présentation
Czech: Nové provedení
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Czech: Obsah Velikosti balení
French: Numéros UE Nom de fantaisie Dosage
Czech: Číslo EU
French: Il est possible que votre rythme cardiaque soit perturbé.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.