FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.
Slovak: 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro
Latvian: 30 dozējošās šļirces 1 šļirces adapteris 1 pārnēsājamais futlāris
Slovak: Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Latvian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Beļģija
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rapamune
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Latvian: Lai gan vienreizējas devas mijiedarbības pētījums, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, neliecina par farmakokinētisku mijiedarbību, rezultāti neizslēdz farmakokinētikas izmaiņas, kas varētu ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, ilgstoši lietojot Rapamune.
Slovak: S-LAM je zriedkavé zhoršujúce sa ochorenie pľúc, ktoré postihuje najmä ženy v plodnom veku.
Latvian: S-LAM ir reta, progresējoša plaušu slimība, kas galvenokārt skar sievietes reproduktīvā vecumā.
Slovak: Pred očkovaním, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika, že užívate Rapamune.
Latvian: Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.
Slovak: Dávkovacia striekačka a kryt sú určené na jedno použitie, potom ich treba znehodnotiť.
Latvian: Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
Slovak: Blistrové balenia z číreho polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polychlórtrifluoroetylénu (Aclar) alumínia po 30 a 100 tabliet.
Latvian: Caurspīdīgi polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/polihlorotrifluoroetilēna (Aclar) alumīnija blisteri iepakojumos pa 30 vai 100 tabletēm.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k protilátkami sprostredkovanej rejekcii a aj T-bunkami sprostredkovanej rejekcii v rovnakej biopsii, sa jedenkrát započítali do každej kategórie.
Latvian: Pacienti, kuriem bija gan antivielu mediēta atgrūšana, gan T šūnu mediēta atgrūšana vienā un tajā pašā biopsijā, tika ieskaitīti vienreiz katrā kategorijā.
Slovak: Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si nikdy dávku nemeňte.
Latvian: Precīzi sekojiet ārsta norādījumiem un nekad nemainiet devu patstāvīgi.
Slovak: Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.
Slovak: Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.
Latvian: Ja Rapamune deva ir izlaista pilnīgi, informējiet savu ārstu.
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa liek musí ihneď užiť.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Rapamune, dariet to, tiklīdz atceraties, tikai ne mazāk kā 4 stundas pirms kārtējas ciklosporīna devas.
Slovak: Čo je Rapamune a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs.
Slovak: Vždy so sebou zoberte blister s názvom, aj keď je už prázdny.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi blisteri ar redzamu zāļu nosaukumu uz tā, pat tad, ja tas ir tukšs.
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Slovak: Žilová trombóza (vrátane hlbokej žilovej trombózy)
Latvian: Vēnu tromboze (ieskaitot dziļo vēnu trombozi)
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Latvian: Jākontrolē sirolima līmenis, un jāapsver atbilstoša abu zāļu devu samazināšana.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Latvian: Optimālai terapijai visiem pacientiem nepieciešama zāļu terapeitiskās koncentrācijas kontrole.
Slovak: Rapamune perorálny roztok obsahuje sójový olej.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sojas eļļu.
Slovak: Čo je Rapamune a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rapamune Ako užívať Rapamune
Latvian: Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas Kā lietot Rapamune
Slovak: Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O-demetyláciou a/alebo hydroxyláciou.
Latvian: Sirolims tiek plaši metabolizēts O-demetilācijas un/vai hidroksilācijas ceļā.
Slovak: Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Latvian: 3 mēnešus pēc nieru transplantācijas ir ieteicama citomegalovīrusa (CMV) profilakse, jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu risku pret CMV slimībām.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pozorovala znížená fertilita u potkaních samčekov.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos vīriešu dzimuma žurkām novēroja pazeminātu fertiliāti.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa celková koncentrácia sirolimu v krvi meria chromatografickými a aj imunologickými metódami.
Latvian: Pašreiz klīniskajā praksē sirolima koncentrācija asinīs tiek mērīta gan ar hromatogrāfiskajām, gan imunoloģiskajām metodēm.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Latvian: Grūtniecības laikā Rapamune nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Rapamune bez ārsta norādījuma, jo pastāv risks zaudēt transplantātu.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Latvian: Starp Rapamune perorāli lietojamo šķīdumu un 0,3 mg norgestrela/0,03 mg etinilestradiola klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000
Slovak: Pre rakovinu kože bola stredná doba do prvého výskytu rakoviny signifikantne oneskorená.
Latvian: Ādas karcinomu gadījumā to vidējais pirmās parādīšanās laiks bija ievērojami vēlāks.
Slovak: Keďže výsledky závisia od použitej metódy vyšetrenia a laboratória a môžu sa meniť v priebehu času, úpravy cieľového rozpätia terapeutickej dávky sa majú robiť len za predpokladu detailnej znalosti analytickej metódy použitej v jednotlivých centrách.
Latvian: Tā kā rezultāti ir atkarīgi no pārbaudes metodes un laboratorijas un šie rezultāti laika gaitā var mainīties, mērķa devu terapeitiskais diapazons jāpielāgo, ļoti labi pārzinot konkrētajā vietā izmantoto pārbaudes metodi.
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Latvian: 0,5 mg un 2 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un brūno dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Najčastejším príznakom S-LAM je dýchavičnosť.
Latvian: Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms ir elpas trūkums.
Slovak: %. Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši približne 3-násobne.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas vidējā sirolima koncentrācija asinīs pieaug apmēram trīs reizes.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie nemá byť jediným východiskom pre úpravu terapie sirolimom.
Latvian: Zāļu terapeitiskai kontrolei nevajadzētu būt vienīgajai sirolima terapijas korekcijas metodei.
Slovak: Incidencia cysty ovária môže byť vyššia u žien pred menopauzou v porovnaní so ženami po menopauze.
Latvian: Olnīcu cistas sastopamība var būt augstāka sievietēm pirmsmenopauzes periodā, salīdzinot ar sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Odporúča sa podávať Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Latvian: Rapamune iesaka lietot 4 stundas pēc ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) lietošanas.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu.
Latvian: Satur arī: laktozes monohidrātu, saharozi.
Slovak: Ak ste užili viac lieku, ako vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Slovak: Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5,5-násobne a spôsobil asi 82 % zníženie AUC a asi 71 % zníženie Cmax.
Latvian: Rifampicīns palielina sirolima klīrensu aptuveni 5,5 reizes un samazina AUC un Cmax aptuveni par attiecīgi 82 % un 71 %.
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Latvian: Clostridium difficile izraisīts enterokolīts Mikobaktēriju izraisīta infekcija (ieskaitot tuberkulozi)
Slovak: Pacienti alergickí na arašidy alebo sóju nesmú tento liek užívať.
Latvian: Pacienti ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju šīs zāles lietot nedrīkst.
Slovak: Abnormálne výsledky pečeňových testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Slovak: Pomáha kontrolovať imunitný systém vášho tela po tom, ako ste dostali obličkový transplantát.
Latvian: Tās palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres transplantācijas.
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Nebol žiadny významný rozdiel medzi skupinami v tomto intervale v zmene funkčnej reziduálnej kapacity, vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút, difúznej kapacite pľúc pre oxid uhoľnatý alebo celkový stav pohody u pacientov s S-LAM.
Latvian: Šajā intervālā starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības funkcionālā reziduālā kapacitātē, 6 minūšu iešanas testa, oglekļa monoksīda difūzijas kapacitātes vai vispārējā veselības stāvokļa izmaiņu rādītājos pacientiem ar S-LAM.
Slovak: Populácia čiernej pleti
Latvian: Melnādaino populācija
Slovak: Lekár má byť preto neustále informovaný zodpovednými zástupcami lokálneho laboratória o charakteristikách lokálne používanej metódy na stanovenie koncentrácie sirolimu.
Latvian: Tādēļ atbildīgajiem vietējās laboratorijas pārstāvjiem pastāvīgi ir jāinformē ārsti par vietējā laboratorijā izmantoto pārbaudes metodi sirolima koncentrācijas noteikšanai asinīs.
Slovak: Bledožltý až žltý roztok.
Latvian: Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums.
Slovak: Ak užijete viac Rapamunu ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Rapamune vairāk nekā noteikts
Slovak: Súbežná terapia
Latvian: Vienlaicīga terapija
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos vēlami vispārēji balstterapijas pasākumi.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov s S-LAM
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6). ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Slovak: Pri podávaní diltiazemu sa majú monitorovať koncentrácie sirolimu v krvi a môže byť potrebná úprava dávky.
Latvian: Ja ordinē diltiazemu, jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs, un var būt nepieciešama tā devas korekcija.
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Latvian: Pancitopēnija Trombotiskā trombocitopēni skā purpura
Slovak: Nežiaduce účinky vyžadujúce si liečbu sa vyskytli častejšie počas prvých 6 mesiacoch po konverzii na Rapamune.
Latvian: Tūlītējās ārstēšanas blakusparādības biežāk atgadījās pirmo 6 mēnešu laikā pēc pārejas uz Rapamune lietošanu.
Slovak: Po troch mesiacoch môže váš lekár ukončiť liečbu buď Rapamunu alebo cyklosporínu, pretože sa neodporúča užívať oba tieto lieky spolu dlhšie ako tri mesiace.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem ārsts var pārtraukt nozīmēt Rapamune vai ciklosporīnu, jo ilgāk šīs zāles nav ieteicams lietot kopā.
Slovak: Absolútny rozdiel medzi skupinami v priemernej zmene FEV1 počas liečebného obdobia bol 152 ml alebo približne 11
Latvian: Absolūtā FEV1 vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp grupām ārstēšanas periodā bija 152 ml jeb apmēram 11% no sākumstāvokļa vidējās FEV1 vērtības.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Pomer krvi ku plazme (B/V) 36 poukazuje na to, že sa sirolimus vo výraznej miere viaže na formované krvné elementy.
Latvian: Asins/plazmas (A/P) koncentrāciju attiecība 36 norāda, ka galvenokārt sirolims nonāk asins elementos.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja kādi no šiem simptomiem parādās vienlaicīgi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapamune
Slovak: Ako uchovávať Rapamune
Latvian: Kā uzglabāt Rapamune
Slovak: Imunosupresíva (len u pacientov po transplantácii obličky)
Latvian: Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (tikai pacientiem ar nieru transplantātu)
Slovak: Obalená tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Latvian: Kā parasti, pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku jāierobežo saules gaismas un ultravioleto (UV) staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības pakāpi.
Slovak: 24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25 °C).
Latvian: 24 stundas dozējošajā šļircē (istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25C).
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Latvian: Ziņots par Pneumocystis carinii izraisītiem pneimonijas gadījumiem pacientiem ar nieru transplantātu, kuri nesaņēma profilaktisku pretmikrobu terapiju.
Slovak: Rapamune sa nesmie riediť grapefruitovou šťavou alebo nejakou inou tekutinou okrem vody alebo pomarančovej šťavy (pozri časť 6.6).
Latvian: Rapamune nedrīkst atšķaidīt ar greipfrūtu sulu vai jebkuru citu šķidrumu, izņemot ūdeni un apelsīnu sulu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Hypokaliémia Hypofosfatémia Hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie)
Latvian: Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hiperlipidēmija (ieskaitot hiperholesterinē miju)
Slovak: Počas liečby imunosupresívami vrátane Rapamunu môže byť vakcinácia menej účinná.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imunitāti nomācošiem līdzekļiem, ieskaitot Rapamune, vakcinācijas efektivitāte var būt samazināta.
Slovak: Ak sa počas naťahovania tvoria v perorálnom roztoku v dávkovacej striekačke bubliny, vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.
Latvian: Ja iekšķīgi lietojamam šķīdumam tā paņemšanas laikā šļircē veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet.
Slovak: Nižší výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože bol pozorovaný v skupine liečenej sirolimom (0 % vs. 4,9
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Slovak: Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu
Latvian: Rapamune satur laktozi un saharozi
Slovak: V plnej krvi je identifikovateľných sedem hlavných metabolitov vrátane hydroxylu, demetylu a hydroxydemetylu.
Latvian: Asinīs konstatē septiņus galvenos metabolītus, tajā skaitā hidroksil-, demetil- un hidroksidemetil- formas.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Latvian: Ledusskapī atdzesētam šķīdumam pudelē iespējamas niecīgas nogulsnes.
Slovak: Starostlivá pozornosť sa má venovať sledovaniu klinických prejavov/príznakov, výsledkom biopsie tkanív a laboratórnym parametrom.
Latvian: Nopietna uzmanība jāpievērš klīniskajām pazīmēm/simptomiem, audu biopsijas rezultātiem un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Slovak: Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Slovak: Dlhšie polčasy rozpadu pozorované u pacientov s poruchou funkcie pečene oneskorili dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Latvian: Ilgākie pusperiodi, ko novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, aizkavē līdzsvara stāvokļa sasniegšanu.
Slovak: Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu pri liečbe S-LAM boli vyhodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej štúdii.
Latvian: Rapamune drošums un efektivitāte S-LAM pacientu ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, kontrolēta pētījumā.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že u mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky upravené podľa telesnej hmotnosti ako u dospievajúcich a dospelých pacientov na dosiahnutie odpovedajúcich cieľových koncentrácií.
Latvian: Šie dati norāda, ka jaunākiem bērniem, lai sasniegtu vienādās mērķa koncentrācijas, iespējams, būs nepieciešamas lielākas ķermeņa masai atbilstošas devas, nekā pusaudžiem un pieaugušiem.
Slovak: Je dôležité postupovať podľa pokynov a vypiť perorálny roztok Rapamunu ihneď, keď je na riedenie a/alebo podávanie použitá plastová nádoba (pozri časť 6.6).
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Neužívajte Rapamune:
Latvian: Nelietojiet Rapamune šādos gadījumos:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol rozdiel medzi skupinami v rýchlosti zmeny (sklon) vo FEV1.
Latvian: Primāri vērtētais raksturlielums bija FEV1 izmaiņu diapazona (slīpnes) atšķirība starp grupām.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).
Latvian: Ir iegūts pārāk maz pieredzes, lai ieteiktu Rapamune izmantot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Väčšina pacientov bola nastavená na imunosupresívny režim, ktorý zahŕňal Rapamune v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami.
Latvian: Vairums pacientu saņēma imūnsupresīvo terapiju, kas ietvēra Rapamune kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Slovak: Maximálna denná dávka Rapamunu nemá prekročiť 40 mg. Ak z dôvodu pridania nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podať počas dvoch dní.
Latvian: Rapamune dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Ja aprēķinātā dienas deva pārsniedz 40 mg tādēļ, ka papildus pievienota piesātinošā deva, piesātinošā deva jāievada 2 dienu laikā.
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze u imunosuprimovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
Latvian: Šīs infekcijas slimības nereti ir saistītas ar izteiktu vispārēju imūnsistēmas nomākumu un var izvērsties smagos stāvokļos vai izraisīt pacienta nāvi, tāpēc ārstam tās ir jāņem vērā, nosakot diferenciāldiagnozi pacientiem ar nomāktu imūnsistēmu, kam pavājinās nieru darbība vai arī ir konstatēti neiroloģiski simptomi.
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: V súbore pacientov s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min nebola celkovo funkcia obličky zlepšená.
Latvian: Pacientu grupai ar pamata aprēķināto GFR virs 40 ml/min nieru darbība kopumā neuzlabojās.
Slovak: Terminálny polčas u pacientov so stabilizovaným obličkovým transplantátom po viacnásobných dávkach bol 62  16 hodín.
Latvian: Pacientiem ar stabilu nieru transplantātu pēc atkārtotām iekšķīgi lietotām devām terminālais eliminācijas pusperiods ir 6216 stundas.
Slovak: Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Rapamune un ciklosporīnu, jākontrolē nieru darbība.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Latvian: Pacienti, kuri saņem sirolima terapiju vienlaicīgi ar AKE inbitoriem, rūpīgi jānovēro.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Latvian: Turpmāk sarakstā norādītās nevēlamās blakusparādības ir iegūtas no pieredzes klīniskos pētījumos un pēc reģistrācijas.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA10.
Slovak: S cieľom minimalizovať variabilitu sa Rapamune má užívať vždy v rovnakom časovom odstupe od dávky cyklosporínu, 4 hodiny po dávke cyklosporínu a vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Lai pēc iespējas mazinātu iedarbības izmaiņas, Rapamune vēlams lietot vienā un tajā pašā laikāattiecībā pret ciklosporīnu 4 stundas pēc ciklosporīna devas un konsekventi - kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávkovanie môže upravovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = aktuálna dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var veikt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur polisorbātu 80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).