FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg. - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
Italian: Adulti La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Bulgarian: Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 20 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Bulgarian: І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab.
Bulgarian: Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб.
Italian: Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8C или за 4 часа на стайна температура.
Italian: Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресия.
Italian: Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa leggera, mancanza di respiro, starnuti, sibili respiratori o difficoltà di respirazione, grave diminuzione dell'emissione di urine, o febbre e sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.
Italian: Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari.
Bulgarian: Те включват анфилактоиден тип реакции като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, хипотония, тахикардия, диспнея, бронхоспазъм, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност и синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/084/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/084/001
Italian: Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Bulgarian: Simulect се употребява едновременно с имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди.
Italian: Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: La prima dose viene somministrata appena prima dell'intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/084/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/084/002
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Bulgarian: При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва.
Italian: Contiene anche potassio fosfato monobasico, sodio fosfato anidro, sodio cloruro, saccarosio, mannitolo (E421), glicina.
Bulgarian: Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
Bulgarian: Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.
Italian: La fiala solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа 5 ml вода за инжекции.
Italian: La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico.
Bulgarian: Първата доза от 20 mg трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантацията.
Italian: La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка.
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
Bulgarian: Разпространението и степента на разпределение в различни телесни пространства не са напълно изследвани.
Italian: Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell'interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ml (di solito fino a 46 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l'espressione dell'antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell'arco di 12 settimane.
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Italian: Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Доставя се в опаковка с безцветна стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна вода за инжекции.
Italian: Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Bulgarian: Може да бъде използван троен имуносупресивен режим с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, включващ и азатиоприн или микофенолат мофетил.
Italian: Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, prelevare in asepsi 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili dalla fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб (basiliximab)*.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
Bulgarian: Сходни резултати са установени при изтичане на една година.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.
Italian: Altre informazioni su Simulect:
Bulgarian: Допълнителна информация за Simulect:
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Bulgarian: Той трябва да се прилага под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
Bulgarian: Simulect се въвежда под формата на две инжекции.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г.
Italian: Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Bulgarian: Simulect е по-ефективен от плацебо.
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество базиликсимаб.
Italian: Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Bulgarian: Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да бъде приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората - четири дни след трансплантацията - освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек.
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359).
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
Bulgarian: Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца.
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi ("terapia doppia") e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
Bulgarian: В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма.
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Bulgarian: В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
Italian: Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло.
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той се прилага на деца на възраст над една година или на юноши.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Bulgarian: Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки.
Italian: Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
Bulgarian: Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства.
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Italian: Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2, che stimola i linfociti T a dividersi.
Bulgarian: CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
Italian: Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Simulect, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
Italian: Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето.
Italian: Qual è il rischio associato a Simulect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
Italian: Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Bulgarian: Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Italian: Per che cosa si usa Simulect?
Bulgarian: За какво се използва Simulect?
Italian: Come agisce Simulect?
Bulgarian: Как действа Simulect?
Italian: Che cos'è Simulect?
Bulgarian: Какво представлява Simulect?
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
Bulgarian: който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Italian: Come si usa Simulect?
Bulgarian: Как да използвате Simulect?
Italian: Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
Bulgarian: Това намалява броя на активираните
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Italian: Il CHMP ha osservato che le formulazioni proposte sono ampiamente identiche dal punto di vista qualitativo e quantitativo e che sono prodotte con lo stesso processo di fabbricazione.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati di dissoluzione in vitro, notando che entrambi i prodotti mostravano livelli di dissoluzione rapidi ed elevati a un valore di pH 7 e che pertanto è improbabile che la solubilità possa costituire un fattore limitante.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.