FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε παράταση του δίοιστρου στα 10 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά δεν παρατηρήθηκε στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, ble det observert forlenget diøstrusfase fra og med 10 mg/kg/døgn, men dette ble ikke observert ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Greek: Στη Μελέτη V9231, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (62,0%), η αυχεναλγία (8,3%) και η οστεοαρθρίτιδα (5,3%).
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια μιας προκαταρκτικής περιόδου 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως μέχρι 4 αυθόρμητες κενώσεις κατά το μέγιστο συνολικά για χρονικό διάστημα 14 διαδοχικών ημερών και <3 αυθόρμητες κενώσεις σε μια συγκεκριμένη εβδομάδα με τουλάχιστον το 25% των αυθόρμητων κενώσεων να σχετίζεται με μία ή περισσότερες από τις παρακάτω καταστάσεις: (1) έντονη προσπάθεια για κένωση, (2) σκληρά ή σκυβαλώδη κόπρανα, (3) αίσθηση ατελούς κένωσης και (4) αίσθηση ορθοπρωκτικής απόφραξης.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 spontane avføringer (SBM) totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke med minst 25 % av SBM forbundet med én eller flere av følgende tilstander: (1) pressing, (2) hard eller klumpete avføring, (3) fornemmelse av ufullstendig tømming og (4) fornemmelse av anorektal obstruksjon/blokkering.
Greek: Τιμή p * *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο χ2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer, n (%) p-verdi* *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Chi-kvadrattest.
Greek: Στη μελέτη V9235, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (58,0%), η οστεοαρθρίτιδα (9,5%) και η αυχεναλγία (8,1%).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ναλδεμεδίνη.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har intet spesifikt antidot.
Greek: Περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=97)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 97)
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών και στην αναπαραγωγική απόδοση σε δόση έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (πάνω από 16.000 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved opptil 1000 mg/kg/døgn (mer enn 16 000 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ναλδεμεδίνη Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A med litt bidrag fra UGT1A3, og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Greek: Το Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioidinduced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et laksativ.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ναλδεμεδίνης έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Greek: Αναλγητικά οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Opioide smertestillende legemidler
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω πλακούντα της προερχόμενης από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργειας σε εγκύους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble observert hos drektige rotter.
Greek: Στη Μελέτη V9235, η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια μιας προκαταρκτικής περιόδου 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως μέχρι 4 αυθόρμητες κενώσεις κατά το μέγιστο συνολικά για χρονικό διάστημα 14 διαδοχικών ημερών και <3 αυθόρμητες κενώσεις σε μια συγκεκριμένη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 SBM totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke.
Greek: Πώς να πάρετε το Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC ήταν διάρροια (24,5%) και κοιλιακό άλγος (3,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse var diaré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
Greek: Μην πάρετε το Rizmoic: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλδεμεδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere og -indusere Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin) gir økt naldemedineksponering og kan øke risikoen for bivirkninger.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Greek: Η ναλδεμεδίνη βρέθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Naldemedin ble vist å ikke ha klinisk relevante negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin, bør unngås.
Greek: Μία σοβαρή περίπτωση κοιλιακού άλγους και μία σοβαρή περίπτωση ναυτίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av abdominalsmerter og ett alvorlig tilfelle av kvalme ble rapportert hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse.
Greek: To Rizmoic περιέχει τη δραστική ουσία ναλδεμεδίνη.
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, υπεριδρωσία, ρίγη, αυξημένη δακρύρροια, ερυθρότητα/έξαψη, πυρεξία, πταρμός, αίσθηση ψυχρού, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αρθραλγία, μυαλγία και ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på naldemedins effekt på fertilitet hos menennesker.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη] οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν μελετήθηκε στo πλαίσιo προγράμματος κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου εντός διαστήματος 3 μηνών από τη διαλογή.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble naldemedin ikke undersøkt hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemiske anfall de siste 3 månedene før screening.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere, som ciklosporin, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, er ikke anbefalt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά σημεία και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.4) και να τους παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes nøye for mulige tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων μελετήθηκε σε άτομα με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτεί αιμοκάθαρση, και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλδεμεδίνη
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte naldemedin
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av CSBM per uke (LS gjennomsnitt)
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί με μέτριους αναστολείς του CYP3A, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με το Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Abdominale bivirkninger (f.eks. abdominalsmerter, oppkast og diaré) har blitt rapportert med Rizmoic.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ενώ παίρνετε το Rizmoic: - εάν αναπτύξετε έντονο, διαρκή ή επιδεινούμενο στομαχόπονο, καθώς θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα δημιουργίας τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου σας και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: - dersom du får sterke, vedvarende eller forverrede magesmerter, da dette kan være et symptom på at det begynner å bli hull i tarmveggen, og kan være livstruende.
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=621)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 621)
Greek: Εάν η χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A είναι αναπόφευκτη, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Greek: 14,8% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 62,0% ήταν γυναίκες, 80,2% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: I studie V9231, V9232 og V9235 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller eldre, 62,0 % var kvinner, 80,2 % var hvite.
Greek: Στις Μελέτες V9222 και V9236, η μέση ηλικίας των ατόμων ήταν τα 64,3 έτη.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller eldre, 39,4 % var kvinner 97,1 % var japanere.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, της διάρροιας και της ναυτίας.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=276)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 276)
Greek: EU/1/08/492/009 RoActemra
Norwegian Bokmål: EU/1/08/492/006 EU/1/08/492/007
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Norwegian Bokmål: ANNEX
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή πιθανή λοίμωξη
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Greek: Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες υγείας)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Greek: • Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Greek: • Προετοιμασία για την έγχυση
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Greek: • Ρυθμός έγχυσης
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Greek: • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Greek: • Συστάσεις για διακοπές της δόσης σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Greek: Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Greek: • Διάγνωση του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Greek: • Πληροφορίες για το Γιατρό
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και η διαχείρισή τους
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Greek: • κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje.
Greek: Μελέτη III OPTION
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Greek: Μελέτη V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
Greek: Μελέτη I AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon