FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omalizumab eller placebo administreret
Lithuanian: Skiriamas omalizumabas arba placebas
Danish: I alle tre studier steg den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe gradvist i løbet af den 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, svarende til at symptomer vendte tilbage.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
Danish: Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Daugiau informacijos žr. 4.4 skyrių.
Danish: EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Lithuanian: EXPECT tyrimo, kuriame dalyvavę 154 kūdikiai buvo veikiami Xolair nėštumo ir žindymo laikotarpiu, duomenys neparodė nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Lithuanian: Vis dėlto, Xolair injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimas lateksui jautriems asmenims netirtas, vadinasi yra padidėjusio jautrumo rekcijų rizikos galimybė, kuri negali būti visiškai paneigta.
Danish: De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Lithuanian: Gydymą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad suaugusieji ir paaugliai, kurių IgE kiekis prieš gydymą mažesnis kaip 76 TV/ml, ir vaikai (nuo 6 iki <12 metų), kurių IgE kiekis mažesnis kaip 200 IU/ml, neabejotinai yra jautrūs in vitro (RAST) nuolatiniam alergenui.
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat Solvens: klar og farveløs opløsning
Lithuanian: Milteliai: baltas ar balkšvas liofilizatas Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
Lithuanian: IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas.
Danish: Tabel 6 Resultater af studie 1
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Lithuanian: Be to, cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas ūminis kraujavimas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje įvertinimo balų vidurkio reikšmės buvo panašios kaip placebo grupėje, tačiau mažesnės nei atitinkamos prieš pradedant gydymą nustatytos vidurkių reikšmės.
Danish: Serumkoncentrationen, der var nødvendig for at opnå et fald på 50 % i trombocytter fra baseline hos voksne cynomolgusaber, var cirka 4- til 20gange højere end forventede maksimale kliniske serumkoncentrationer.
Lithuanian: Kad suaugusioms cynomolgus beždžionėms trombocitų skaičius sumažėtų 50 % lyginant su pradine verte, reikėjo maždaug 4-20 kartų didesnės vaisto koncentracijos serume už numatomą maksimalią klinikinę koncentraciją.
Danish: I alle fem studier var bedømmelsen, at en betydelig større andel af Xolair-behandlede patienter havde opnået enten en markant forbedring i eller fuldstændig kontrol af deres astma sammenlignet med placebo-patienter.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose reikšmingai didesniam Xolair vartojusiųjų pacientų skaičiui, vertintojo nuomone, buvo pasiekta geresnė ar visiška astmos kontrolė, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Danish: Placebo N=242
Lithuanian: Placebas N=242
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Lithuanian: Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE).
Danish: Der er ikke udført studier med børn under 12 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo atlikta.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Lithuanian: Laikyti flakoną stačią ir smarkiai pasukioti jį (nekratyti) maždaug 1 minutę, kad milteliai tolygiai sudrėktų.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su FcRI (didelio afiniteto IgE receptoriumi), todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xolair paprastai buvo vartojamas kartu su inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais, inhaliaciniais trumpai ir ilgai veikiančiais beta agonistais, vaistais, modifikuojančiais leukotrienų veikimą, teofilinais ir geriamaisiais antihistamininiais vaistais.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Danish: Du vil få 1-4 injektioner på en gang, enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Lithuanian: Jums suleis 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, kurių pasireiškė ≥1 % pacientų bet kurioje tiriamojoje grupėje ir ≥2 % dažniau bet kurioje omalizumabo grupėje, lyginant su placebu, po medicininės duomenų peržiūros), pastebėtos vartojant 300 mg vaistinio preparato dozes bei apibendrinus trijų III fazės tyrimų duomenis.
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruotos nepageidaujamos vaisto reakcijos, sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe falder signifikant, der var maksimal effekt omkring uge 12, og effekten blev opretholdt over behandlingsperioden på 24 uger.
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis reikšmingai sumažėjo, o didžiausias skirtumas stebėtas maždaug 12-ąją savaitę bei toks išliko viso 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu.
Danish: Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Xolair, po Xolair pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis.
Lithuanian: Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (įskaitant ir maisto alergenų sukeltų), atopinio dermatito ar alerginio rinito profilaktikai.
Danish: I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Lithuanian: VI tyrime žymiai daugiau Xolair vartojusių sunkia alergine astma sergančių pacientų (60,3 %) galėjo sumažinti flutikazono paros dozę iki 500 mikrogramų be astmos kontrolės pablogėjimo lyginant su placebą gavusia grupe (45,8 %, p<0,05).
Danish: Placebo N=210
Lithuanian: Placebas N=210
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš apibendrintos LID sergančių pacientų saugumo duomenų bazės (nuo 1-osios dienos iki 24-osios savaitės), skiriant 300 mg omalizumabo dozę
Danish: Derfor er behandlingen med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Lithuanian: Todėl šią vaistinio preparato farmacinę formą susileisti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Lithuanian: Kvadratinis vidurkis apskaičiuotas naudojant ANCOVA modelį.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Lithuanian: Suleidus vaisto, bus aktyvuota švirkšto apsauga, kuri uždengs adatą.
Danish: 5.3), dog er der indberettet isolerede tilfælde af idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde, efter markedsføringen.
Lithuanian: 5.3 skyrių), ilgalaikio trombocitų kiekio sumažėjimo nepastebėta, nors po preparato pateikimo į rinką stebėti pavieniai idiopatinės trombocitopenijos atvejai, įskaitant sunkius atvejus.
Danish: Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
Lithuanian: Perspektyvinio nėštumų registro tyrimo (EXPECT), į kurį buvo įtraukta 250 astma sergančių ir Xolair vartojusių nėščiųjų, duomenys rodo, kad didesnių įgimtų nenormalumų pasireiškimo dažnis buvo panašus (8,1 %, lyginant su 8,9 %) tiek EXPECT registro pacientėms, tiek ir kitoms panašia liga (vidutinio sunkumo ar sunkia astma) sirgusioms pacientėms.
Danish: Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
Lithuanian: Antikūnas - tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
Danish: Parasit (helminth-) infektioner
Lithuanian: Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, TALPINANTI 1 FLAKONĄ IR 1 AMPULĘ VIENINGOJE PAKUOTĖJE (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ)
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Lithuanian: Xolair vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg-Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Lithuanian: Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Lithuanian: Vartojant omalizumabą, netgi vaistinio preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti I tipo vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Lithuanian: Vienkartinės dozės iki 4 000 mg į pacientams nesukėlė dozę ribojančių toksinių reiškinių.
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Lithuanian: L-arginino hidrochloridas L-histidino hidrochloridas L-histidinas
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Lithuanian: Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio.
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Lithuanian: Omalizumabas sukėlė nuo amžiaus priklausomą trombocitų kiekio mažėjimą nežmoginiams primatams, jaunikliai buvo reliatyviai jautresni (žr.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Lithuanian: Tačiau saugumo duomenimis, vaistiniam preparatui esant rinkoje iš viso gauti 898 pranešimai apie anafilaksinius atvejus.
Danish: Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
Danish: Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas Polisorbatas 20
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri skiriama injekcijos po oda būdu kas keturias savaites.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
Lithuanian: NEVARTOKITE vaisto, jeigu švirkštas sugedęs arba tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos, ar jame yra aiškiai matomų dalelių.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas skirtas gydyti lėtine idiopatine dilgėline sergančius suaugusiuosius ir paauglius (12 metų ir vyresnius), kurių reakcija į gydymą H1 antihistamininiais preparatais yra nepakankama.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Lithuanian: • Medvilnės ar marlės gniužulėlis.
Danish: Under den 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (inklusive de 24 ugers fast dosis steroidfase og 28 ugers steroidtilpasningsfase) viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 50 % (forhold 0,504, p<0,001) relativt fald i eksacerbationer for patienter behandlet med omalizumab.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiu (įskaitant 24 savaičių trukmės fiksuotos steroidų dozės vartojimo fazę ir 28 savaičių trukmės steroidų dozės koregavimo fazę) astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe santykinai sumažėjo 50 %, lyginant abi tiriamųjų grupes (dažnių santykis 0,504, p<0,001).
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Lithuanian: Atlikus galutinę stebėjimo tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 7,52 atvejo (115 atvejų/15 286 paciento metų), o kontrolinės grupės pacientams - 5,12 atvejo (51 atvejis/9 963 paciento metų).
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsamias instrukcijas, kaip suleisti Xolair, rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje „Xolair užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos".
Danish: Behandling med Xolair i dette ublindede studie medførte en reduktion på 61 % i hyppigheden for klinisk signifikant astmaeksacerbation sammenlignet med gængs astmaterapi alene.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo metu gydymas Xolair kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnį sumažino 61 %, lyginant su vien tik įprastiniu astmos gydymu.
Danish: Dosis (mg) Antal hætteglas
Lithuanian: Dozė (mg) Švirkštų skaičius
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Lithuanian: Xolair vartojamas gydyti: - alergine astmą; - lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID).
Danish: Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balo vidurkis
Danish: Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
Lithuanian: Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus.
Danish: SE TABEL 2
Lithuanian: 2 LENTELĘ)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, metu nebuvo nustatyta reikšmingų duomenų, dėl kurių reikėtų keisti toliau pateikiamus skyrius.
Danish: Når du bruger Xolair, skal du være opmærksom på tegn på disse tilstande.
Lithuanian: Xolair vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius.
Danish: Børn (6 til <12 år)
Lithuanian: Vaikams (nuo 6 iki <12 metų)
Danish: Patogenesen for SLE kendes ikke i detaljer.
Lithuanian: SRV patogenezė nėra pakankamai gerai suprasta.
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Lithuanian: Atlikus daugiavariantinę analizę ir atsižvelgus į turimus pradinius širdies bei kraujagyslių ligų pasireiškimo rizikos veiksnius, nustatyta, kad rizikos santykis buvo 1,32 (95 % pasikliautinumo intervalas 0,91-1,91).
Danish: Studie 7 var et placebokontrolleret studie, som inkluderede en specifik undergruppe (n=235) af patienter, som defineret i nuværende indikation, der blev behandlet med højdosisinhalationskortikosteroid (500 μg/dag fluticason eller tilsvarende) samt langtidsvirkende betaagonist.
Lithuanian: VII tyrimas buvo placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo specifinė 235 pacientų grupė, kaip nurodyta esamoje indikacijoje, gydytų didele, ≥500 µg per parą flutikazono ekvivalentine doze, kartu su ilgai veikiančiu beta agonistu.
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui visiškai ištirpus tirpale turi nebūti matomų želė pavidalo dalelių.
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
Lithuanian: Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaisto dozę, Xolair reikia skirti atsargiai (žr.
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Lithuanian: 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Danish: Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Lithuanian: Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Lithuanian: Šios analizės rezultatai rodo, kad LID sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia priklausomai nuo amžiaus (12-75 metų), rasės ar etninės grupės, lyties, kūno svorio, kūno masės indekso, pradinio IgE kiekio, anti-FcRI autoantikūnų buvimo arba kartu vartojamų H2 antihistamininių preparatų ar LTRB.
Danish: I et klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu Xolair buvo skiriama kartu su imunoterapija, duomenimis, Xolair saugumas ir veiksmingumas, jo skiriant kartu su specifine imunoterapija, nesiskyrė nuo vaisto saugumo ir veiksmingumo savybių jo skiriant vieno.
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, blev reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Lithuanian: Histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90 %, lyginant su pradine reikšme.
Danish: • Kanylehætten må ikke fjernes, før lige inden du giver indsprøjtningen.
Lithuanian: • Adatos dangtelį galima nuimti tik prieš pat injekcijos atlikimą.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu LID sergantiems pacientams Xolair buvo skiriamas kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir leukotrieno receptorių blokatoriais (LTRB).