FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ophoping van bosentan in hepatocyten leidend tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Uppsöfnun bósentans í lifrarfrumum sem leiðir til frumudauða með hugsanlega alvarlegum skemmdum á lifur, eða ónæmiskerfi, er ekki útilokuð.
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie).
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka langtímaáhrif á frjósemi hjá drengjum eftir meðferð með bósentani.
Dutch: De Kaplan-Meier voorvalvrije schatting voor verslechtering van PAH (overlijden, longtransplantatie of ziekenhuisopname voor verslechtering van PAH) na 2 jaar was 78,9%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Dutch: ((Voorkant))
Icelandic: ((Forsíða))
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 OG 112 TÖFLUM
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð, láttu lækninn eða kvensjúkdómalækninn vita.
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER"
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4 door bosentan.
Icelandic: Þetta er líklega vegna örvunar bósentans á CYP3A4.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Icelandic: Meðferð með bósentani tengdist minnkun á hraða klínískrar versnunar sem skilgreind var sem samsafn framgangs einkenna, innlagnir á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings og dauði, í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg minnkun á áhættu 77%, 95% öryggismörk [CI, confidence interval] 20-94%, p = 0,0114).
Dutch: De aminotransferasewaarden dienen minstens elke 2 weken gecontroleerd te blijven worden.
Icelandic: Mælingum á amínótransferasagildi skal haldið áfram að minnsta kosti aðra hverja viku.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
Icelandic: Ennfremur, ef þú ert með lungnaháþrýsting, getur þungun aukið verulega einkenni sjúkdómsins.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor STAYVEER te worden gecontroleerd.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart STAYVEER.
Dutch: Neem deze kaart mee naar uw arts of gynaecoloog bij uw volgende bezoek en hij/zij zal u adviseren over de noodzaak om aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Icelandic: Takið þetta kort með til læknisins eða kvensjúkdómalæknisins í næstu heimsókn og hann/hún getur látið þig vita hvort þú þurfir að nota viðbótargetnaðarvörn, eða skipta um getnaðarvörn.
Dutch: ((Binnenkant 2))
Icelandic: ((Innsíða 2))
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van STAYVEER op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif STAYVEER á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Hoewel niet aangetoond in in-vivo-onderzoeken, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
Dutch: ((Binnenkant 1))
Icelandic: ((Innsíða 1))
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Icelandic: Bósentan er að stórum hluta bundið prótínum í blóðvökva (> 98%), aðallega albúmíni.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir skaðlega versnun á klínísku ástandi sjúklingsins sem vænta má vegna hugsanlegs bakslags á að íhuga að draga smám saman úr skömmtum (helminga skammtinn í 3 til 7 daga).
Dutch: De gemiddelde pulmonale vaatweerstand was in de bosentan-groep significant afgenomen (waarbij met name een effect werd waargenomen bij de subgroep van patiënten met een bidirectionele intracardiale shunt).
Icelandic: Marktæk lækkun á meðalmótstöðu í lungnaæðum kom fram í bósentan hópnum (með greinilegum áhrifum á undirhóp sjúklinga með tvíátta kransæðatengingu (intracardiac shunt)).
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif, sem meðal annars fólust í vansköpun höfuðs og andlits og stærstu æða, voru skammtaháð.
Dutch: Bosentan vermindert zowel de pulmonale als de systemische vaatweerstand en dit resulteert in een verhoogd hartminuutvolume zonder de hartslag te versnellen.
Icelandic: Bósentan dregur úr æðaviðnámi bæði í lungnablóðrás og útæðablóðrás, þannig að afköst hjartans aukast án þess að hjartsláttur verði örari.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van STAYVEER kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni.
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka STAYVEER hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
Dutch: Om dezelfde reden wordt de gelijktijdige toediening van STAYVEER met zowel een sterke CYP3A4-remmer (zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir) als een CYP2C9-remmer (zoals voriconazol) niet aanbevolen.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með STAYVEER.
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
Dutch: Daarom wordt hormonale anticonceptie alleen, onafhankelijk van de toedieningsroute (oraal, injectie, transdermaal of implantaat), niet beschouwd als een betrouwbare anticonceptiemethode (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnalyf ein sér óháð íkomuleið (þ.e. lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf), ekki talin örugg getnaðarvarnaraðferð (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan bosentan bedroeg bij deze pediatrische patiënten ongeveer de helft van die bij volwassen patiënten bij de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags, maar vertoonde grote overlap met de blootstellingen bij volwassenen.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir bósentani hjá þessum börnum var um helmingur af útsetningunni hjá fullorðnum sjúklingum við viðhaldsskammt 125 mg tvisvar á dag, en talsverð skörun var við útsetningu hjá fullorðnum.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van niet- pediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Icelandic: Greiningin á heildarþýðinu (64 sjúklingar) leiddi í ljós að ástand meirihluta þýðisins hélst a.m.k. stöðugt (þ.e. án versnunar) byggt á mati WHO fyrir starfhæfnisflokkun, sem tók ekki sérstaklega til barna, (97% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 100% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) og klínísku heildarmati læknis (e. physician's global clinical impression) (94% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 93% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) á meðferðartímabilinu.
Dutch: Verhoogde aminotransferasen werden geassocieerd met een verhoging van het bilirubinegehalte (≥ 2 × ULN) zonder tekenen van biliaire obstructie bij 0,2% (5 patiënten) die werden behandeld met bosentan en bij 0,3% (6 patiënten) die werden behandeld met placebo.
Icelandic: Hækkanir á amínótransferösum voru tengdar hækkun á bílírúbíni (≥ 2 sinnum efri eðlileg mörk) án vísbendinga um gallteppu hjá 0,2% (5 sjúklingum) sem fengu bósentan og 0,3% (6 sjúklingum) sem fengu lyfleysu.
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
Icelandic: Í 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem framkvæmdar voru vegna ýmissa ábendinga, fengu samtals 2.486 sjúklingar bósentanmeðferð í skömmtum frá 100 mg upp í 2.000 mg á dag og 1.838 sjúklingar lyfleysumeðferð.
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sé byggt á eðlisefnafræðilegum eiginleikum og mikilli prótínbindingu er ekki búist við að skilun fjarlægi bósentan úr blóðrásinni í nokkru marktæku magni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerd onderzoek (onderzoek AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Icelandic: 1.611 sjúklingar (804 fengu meðferð með bósentani og 807 fengu lyfleysu) með alvarlega langvinna hjartabilun, meðferð í 1,5 ár að meðaltali, í samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-301/302[ENABLE 1 & 2]).
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og forklínískum upplýsingum er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif bósentans á sæðismyndun hjá körlum.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met STAYVEER worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Icelandic: Má ekki hefja meðferð með STAYVEER hjá konum á barneignaraldri nema þær noti örugga getnaðarvörn og þungunarpróf sem tekið er fyrir meðferð sé neikvætt
Dutch: Verhoogde aminotransferasen geassocieerd met hepatitis (met inbegrip van mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis) en/of geelzucht1 (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Amínótransferasa hækkanir tengdar lifrarbólgu (þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu) og/eða gulu1 (sjá kafla 4.4)
Dutch: In dit onderzoek werd gedurende de eerste 4-8 weken van de behandeling met bosentan een verhoogd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van CHF waargenomen, mogelijk veroorzaakt door vochtretentie.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aukning í tíðni innlagna á sjúkrahús vegna langvinnrar hjartabilunar á fyrstu 4-8 vikum meðferðar með bósentani, sem gæti hafa verið afleiðing vökvauppsöfnunar.
Dutch: Hoewel het aantal geïncludeerde patiënten beperkt was en ze een hoge variabiliteit vertoonden, wijzen deze gegevens op een duidelijke stijging van de blootstelling aan bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B).
Icelandic: Þó takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi tekið þátt og breytileiki verið mikill gefa þessi gögn til kynna marktæka aukningu útsetningar fyrir bósentani og aðalumbrotsefni þess Ro 48-5033 hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Dutch: De invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 is onderzocht in een onderzoek met 5 patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met portale hypertensie en Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis, en 3 patiënten met PAH met andere oorzaken en een normale leverfunctie.
Icelandic: Áhrif í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf bósentans og aðalumbrotsefnis þess, Ro 48-5033, voru könnuð í rannsókn sem náði til 5 sjúklinga með lungnaháþrýsting tengdan portæðarháþrýstingi og skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki B, og 3 sjúklinga með lungnaháþrýsting af öðrum orsökum og eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi milliverkun hafi klíníska þýðingu.
Dutch: Er was geen bewijs van enig klinisch voordeel bij 2 mg/kg driemaal daags ten opzichte van 2 mg/kg tweemaal daags.
Icelandic: Engar vísbendingar um klínískan ávinning komu fram við skammtinn 2 mg/kg þrisvar á dag í samanburði við skammtinn 2 mg/kg tvisvar á dag.
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
Icelandic: Cmax og AUC minna en í hlutfalli við skammtinn.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat STAYVEER, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Icelandic: Hlutfallslegt framlag fyrri meðferðar með lyfleysu í tvíblinda fasanum og annarrar lyfjameðferðar sem hafin var í opna framlengingarfasanum er ekki þekkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir við önnur lyf úr súlfónýlureaflokki.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh klasse A) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkur A) (sjá kafla 5.2).
Dutch: In een retrospectieve responderanalyse op basis van verandering in de gelopen afstand, WHO functionele klasse en kortademigheid van de 95 patiënten gerandomiseerd op bosentan 125 mg tweemaal daags in de placebogecontroleerde onderzoeken, bleek na 8 weken dat 66 patiënten verbeterd waren, 22 stabiel waren en 7 verslechterd waren.
Icelandic: Við aftursýnar athuganir á breytingum á gönguvegalengd, WHO starfshæfnisflokki og mæði sjúklinganna 95, sem lentu í slembiúrtakinu sem tók 125 mg af bósentani tvisvar daglega í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, kom í ljós að eftir 8 vikur hafði 66 sjúklingum farið fram, ástand 22 var stöðugt og 7 hafði hrakað.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van patiënten laten zien dat de blootstelling aan bosentan bij volwassen patiënten met PAH ongeveer tweemaal groter is dan bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum sýna að útsetning fyrir bósentani hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð er um það bil tvöföld miðað við heilbrigða fullorðna einstaklinga.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met STAYVEER bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Dutch: In dit onderzoek verminderde de blootstelling aan bosentan in de tijd op een manier die consistent is met de van bosentan bekende autoinductie.
Icelandic: Í þessari rannsókn minnkaði útsetning fyrir bósentani til lengri tíma í samræmi við þekkta ensímhvetjandi eiginleika bósentans.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten idiopathische (31 patiënten [86%]) of familiaire (5 patiënten [14%]) PAH, en werden zij beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 23, 64%) of klasse III (n = 13, 36%).
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir sjálfvakinn (31 sjúklingur [86%]) eða arfgengan (5 sjúklingar [14%]) lungnaháþrýsting og voru í WHO starfhæfnisflokki II (n = 23, 64%) eða flokki III (n = 13, 36%).
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETB-receptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Icelandic: ET peptíða um bindingu við bæði ETA og ETB viðtakana, með ívið meiri sækni í ETA viðtakana (Ki = 4,1-43 nanómól/l) en í ETB viðtakana (Ki = 38-730 nanómól/l).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van overleving waren 3 en 4 jaar na het begin van de behandeling respectievelijk 90% en 85%.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða var 90% 3 árum eftir að meðferð var hafin og 85% fjórum árum eftir að meðferð var hafin.
Dutch: FUTURE 1 was een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd met de dispergeerbare tabletformulering van bosentan die werd toegediend aan 36 patiënten van 2 tot 11 jaar in een onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags.
Icelandic: FUTURE 1 var opin rannsókn án samanburðar sem framkvæmd var með bósentandreifitöflu sem gefin var 36 sjúklingum á aldrinum 2-11 ára í viðhaldsskammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag.
Dutch: > 5 en ≤ 8 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede levertest; indien de waarde is bevestigd, dient de behandeling te worden beëindigd en dienen de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken te worden gecontroleerd.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Dutch: Leveraminotransferasewaarden moeten worden gemeten vóór het begin van de behandeling en vervolgens elke maand gedurende de behandeling met STAYVEER.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Dutch: Er werd geen evenredige dosisafhankelijkheid waargenomen aangezien de plasmaconcentraties van bosentan en de AUC's in de plateaufase ongeveer gelijk waren bij orale doses van 2 en 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·u/ml en 3371 ng·u/ml bij respectievelijk 2 mg/kg tweemaal daags en 4 mg/kg tweemaal daags).
Icelandic: Engin tenging við skammtastærð kom fram þar sem þéttni bósentans í blóðvökva og AUC-gildi við jafnvægi voru svipuð við inntöku skammta sem voru 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·klst./ml fyrir 2 mg/kg tvisvar á dag og 3371 ng·klst./ml fyrir 4 mg/kg tvisvar á dag).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de met bosentan en met placebo behandelde patiënten waren anemie of verlaagd hemoglobine (respectievelijk 7 en 2 patiënten), gegeneraliseerd oedeem (respectievelijk 3 en 0 patiënten), en braken (respectievelijk 2 en 0 patiënten).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingunum sem fengu bósentan og lyfleysu voru, í þeirri röð, blóðleysi eða lækkun blóðrauða (7 og 2 sjúklingar), almennur bjúgur (3 og 0 sjúklingar) og uppköst (2 og 0 sjúklingar).
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek (AC-052-362 [BREATHE-4]) is uitgevoerd bij 16 patiënten met PAH WHO functionele klasse III geassocieerd met een HIV-infectie.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðar (AC-052-362 [BREATHE-4]) var gerð hjá 16 sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu.
Dutch: Tadalafil: Bosentan (125 mg tweemaal daags) verlaagde de systemische blootstelling aan tadalafil (40 mg eenmaal daags) met 42% en Cmax met 27% na gelijktijdige toediening van meerdere doses.
Icelandic: Bósentan (125 mg tvisvar á dag) dró úr altækri útsetningu fyrir tadalafíli (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% eftir samhliða gjöf endurtekinna skammta.
Dutch: In onderzoek AC-052-373 (FUTURE 3) met dispergeerbare tabletten was de blootstelling aan bosentan bij de patiënten behandeld met 2 mg/kg tweemaal daags vergelijkbaar met die in het FUTURE 1 onderzoek.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-373 (FUTURE 3), þar sem notast var við dreifitöflur, var sýnt fram á að útsetning fyrir bósentani hjá sjúklingunum sem fengu 2 mg/kg tvisvar á dag var sambærileg við það sem fram kom í FUTURE 1 rannsókninni.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Icelandic: • auka skilning sjúklings á þörfinni á reglulegum blóðrannsóknum til að mæla starfsemi lifrar.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt STAYVEER.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A (zie rubriek 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun á cíklósporíni A (sjá kafla 4.5)
Dutch: Bij sommige patiënten die niet goed reageren op STAYVEER 125 mg tweemaal daags, kan de inspanningscapaciteit licht verbeteren indien de dosering wordt verhoogd tot 250 mg tweemaal daags.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem svara ekki vel 125 mg skammti af STAYVEER tvisvar daglega, geta bætt lítillega áreynsluþol sitt þegar skammturinn er aukinn í 250 mg tvisvar daglega.
Dutch: Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en gelijktijdig linkerventrikelfalen
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð sem jafnframt eru með vinstri slegilsbilun