FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
English: Uncommon Dizziness, lethargy
Dutch: Duizeligheid, lethargie
English: The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
English: Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
English: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Dutch: In het dosisbereik van 3 mg/m2 tot 105 mg/m2 was de farmacokinetiek van Pixuvri dosisonafhankelijk en er werden geen wezenlijke verschillen waargenomen tussen toediening van het geneesmiddel als monotherapie of als onderdeel van combinatietherapie.
English: Pixuvri contains sodium
Dutch: Pixuvri bevat natrium
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Dutch: U hoeft uw dieet niet aan te passen na de behandeling met Pixuvri, tenzij uw arts u hiertoe opdracht geeft.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
English: Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
English: Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
English: Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Dutch: Angst, slapeloosheid, slaapstoornis
English: Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Dutch: Artralgie, artritis, rugpijn, spierzwakte, musculoskeletale pijn op de borst, musculoskeletale stijfheid, nekpijn, pijn in een extremiteit
English: Comparator (n=70)
Dutch: Vergelijkend middel (n=70)
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het gelyofiliseerde poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
English: NN: {number}
Dutch: NN:
English: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
Dutch: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
English: Τηλ: + 30 210 939 1000
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit kan toenemen door de aanwezigheid van een actieve of latente cardiovasculaire aandoening, eerdere therapie met antracyclinen of antracenedionen, eerdere of gelijktijdige radiotherapie in het gebied van het mediastinum, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing is gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, bewaard in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Dutch: U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Pixuvri.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Dutch: Voelt u pijn of wordt de injectieplaats rood?
English: It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Dutch: Het is een donkerblauw poeder dat in injectieflacons zit die 29 mg pixantron bevatten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos van de injectieflacon na “EXP”.
English: Common Taste disturbances, paraesthesia, headache,
Dutch: Smaakstoornissen, paresthesie, hoofdpijn, slaperigheid
English: Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Dutch: - als u verteld is dat u een zeer laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u een hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, vooral als u ooit verteld is dat u hartfalen heeft of als u in de afgelopen zes maanden een hartaanval heeft gehad; - als u een infectie heeft; - als u ooit al eens voor kanker bent behandeld; - als u een specifiek zoutarm dieet volgt; - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die een wisselwerking zouden kunnen hebben met Pixuvri
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Dutch: Gebruikt u op dit moment een van de onderstaande geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
English: In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dutch: Voor aanvang van elke cyclus moet de dosering echter worden aangepast gebaseerd op de laagste hematologische waarden (nadir) of de maximale toxiciteit uit de voorgaande therapiecyclus.
English: Frequency Undesirable effect
Dutch: Frequentie Bijwerking
English: Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg pixantrondimaleaat (overeenkomend met 29 mg pixantron).
English: Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
English: Uncommon Esophagitis, oral paresthesia, rectal haemorrhage
Dutch: Oesofagitis, orale paresthesie, rectaal bloedverlies
English: P-value Pixuvri (n=70)
Dutch: middel (n=70) p- waarde Pixuvri (n=70)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
English: Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Dutch: Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
English: Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Dutch: Reconstitutie/bereiding voor intraveneuze toediening Elke injectieflacon Pixuvri voor eenmalig gebruik bevat 50 mg pixantrondimaleaat, overeenkomend met 29 mg pixantron.
English: How Pixuvri is given
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
English: Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen ernstige infecties, zoals septische shock, bronchitis, longontsteking, candidiasis (schimmelinfectie), cellulitis (ontsteking van huid en bindweefsel), hersenvliesontsteking, maag-darmontsteking; virusinfecties, zoals gordelroos, of reactivering van andere virussen, bijvoorbeeld herpes in de mond; zenuwachtigheid, slapeloosheid; verlies van energie; duizeligheid, draaiduizeligheid; droge ogen; doof gevoel in de mond; infectie van het hoornvlies; allergie voor het geneesmiddel; verlaging van de concentraties calcium en natrium in het bloed; verhoging van de concentratie urinezuur in het bloed; ontsteking van of vochtophoping rond de longen; loopneus; bloeding, bijvoorbeeld een bloeding in de darmen, of paarse puntjes op uw lichaam als gevolg van kapotte bloedvaatjes; aderirritatie; nachtelijk zweten; onregelmatige hartslag; spontane erectie; huiduitslag en/of huidzweertjes pijn, zwelling, zwakte, stijfheid in gewrichten of spieren; verminderde urineproductie; gewichtsverlies; verhoogde concentratie bilirubine in bloed of urine; ontsteking van de slokdarm; pijn in de nek, rug en ledematen;
English: Pixantrone Comparator N=70
Dutch: pixantron vergelijkend middel N = 70
English: Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Dutch: In zeldzame gevallen komt tijdens de infusie van Pixuvri pijn/roodheid op de injectieplaats voor.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Dutch: Pixuvri kan worden gemetaboliseerd in de lever en/of worden uitgescheiden met de gal. Aangezien er maar beperkte uitscheiding via het metabolisme lijkt te zijn, is biliaire excretie van onveranderd pixantron wellicht de belangrijkste eliminatieroute.
English: The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
English: ANC count
Dutch: ANC
English: Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornissen.
English: Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Dutch: Hyperurikemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie
English: Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Dutch: Om die reden is ook hier sprake van theoretische bezorgdheid ten aanzien van gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel en het effect dat inhibitie van zijn metabolisme zou kunnen hebben op de beoogde werking ervan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
English: Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Dutch: Tijdens of na behandeling met Pixuvri kunnen veranderingen in de hartfunctie optreden, waaronder afname van de LVEF en fataal congestief hartfalen (CHF).
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Dutch: Voordat u Pixuvri krijgt, zal uw arts eerst een aantal tests doen.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit werd in vitro en in vivo het vermogen om abnormale wijzigingen in de chromosoomstructuur teweeg te brengen in zoogdiercellen bevestigd.
English: Dose modification
Dutch: Aanpassing van de dosering
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Dutch: De ervaring met het toedienen van Pixuvri aan patiënten die in hogere mate cardiaal gecompromitteerd zijn, is beperkt.
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Dutch: Los van eventueel aanwezige cardiale risicofactoren kan er bij gebruik van Pixuvri cardiale toxiciteit optreden.
English: Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Dutch: Gebruik steriele technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en verdun verder met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een eindvolume van 250 ml.
English: Patients with impaired hepatic function
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
English: Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en over te brengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: - taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen infectie, bijvoorbeeld infectie van de longen of de huid, infecties door de lage aantallen witte bloedcellen, spruw; koorts; ernstige infectie in het bloed (bloedvergiftiging); smaakstoornissen; ongewone gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend of prikkelend gevoel (paresthesie); hoofdpijn; slaperigheid; vermoeidheid; oogontsteking (conjunctivitis); diarree; buikpijn; ontsteking en/of zweertjes in de keel en mond; droge mond, verstopping, spijsverteringsproblemen, verminderde eetlust; veranderingen van de huid, zoals roodheid en jeuk, en veranderingen van de nagels; schade aan het hart, afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen, blokkade van elektrische signalen in uw hart, onregelmatige of snelle hartslag; lage bloeddruk; aderverkleuring, bleke huid; kortademigheid, hoest; bloed in de urine; te veel eiwit in de urine; zwelling van benen of enkels of andere delen van het lichaam; botpijn; pijn op de borst; lage concentraties fosfaat in het bloed; afwijkende bloeduitslagen voor de lever- of nierfunctie.
English: Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Gebruik steriele technieken om elke injectieflacon van 29 mg te reconstitueren met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Dutch: Stomatitis, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond, dyspepsie
English: End-of-Study
Dutch: Einde onderzoek
English: < 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
Dutch: Als op dag 1 van een willekeurige cyclus de absolute neutrofielentelling (ANC) < 1,0 x 109/l is of de trombocytentelling < 75 x 109/l is, verdient het aanbeveling de behandeling uit te stellen totdat de ANC weer ≥ 1,0 x 109/l en de trombocytentelling weer ≥ 75 x 109/l bedraagt.
English: Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
Dutch: Pixuvri veroorzaakte geringe nefropathie.
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Dutch: De mogelijke complicaties van het tumorlysissyndroom kunnen tot een minimum worden beperkt door middel van hydratatie, alkalisering van de urine en profylaxe met allopurinol of andere middelen ter voorkoming van hyperurikemie.
English: Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Dutch: Nachtelijk zweten, petechiën, maculaire huiduitslag, huidzweer
English: Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om elke injectieflacon van 29 mg te reconstitueren met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: - Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Dutch: - Immunisatie met levend-virusvaccins - Ernstige beenmergsuppressie - Ernstige afwijkingen in de leverfunctie.
English: What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Pixuvri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Dutch: Een injectieflacon bevat pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
English: Common Fatigue, mucosal inflammation, pyrexia, chest pain,
Dutch: Vermoeidheid, mucosale ontsteking, pyrexie, pijn op de borst, oedeem
English: somnolence
Dutch: Aderaandoening
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Dutch: Bij patiënten met risicofactoren als hoge cumulatieve blootstelling aan antracyclinen of significante, reeds bestaande hartziekte moeten herhaalde MUGA-scans of echografie worden overwogen om de LVEF te bepalen.
English: In-use storage conditions
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Very common Nausea, vomiting
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid, braken Vaak
English: Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Dutch: Pleura-effusie, pneumonitis, rinorroe
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: pixantron vergelijkende middelen
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak na het overbrengen goed.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
English: Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Dutch: Proteïnurie, hematurie
English: Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat pixantron een substraat is voor de membraantransporteiwitten Pgp/BCRP en OCT1.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pixuvri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Dutch: Eerst moet het middel gereconstitueerd worden met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en vervolgens moet het verder verdund worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 250 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Dutch: Elke injectieflacon bevat pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Dutch: Bleekheid, aderverkleuring, hypotensie
English: Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Pixuvri.
English: oedema
Dutch: Oligurie
English: Ear and labyrinth disorders
Dutch: Beenmergfalen, eosinofilie