FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
Latvian: Pēc tam deva nākamo divu nedēļu laikā var tikt paaugstināta par 0,5 mg nedēļā, līdz sasniedz 2 mg vienu reizi dienā.
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Italian: B. ETICHETTATURA
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Italian: Chi prende una dose superiore a quanto deve, può provare: nausea o sensazione di nausea, capogiri, sentirsi assonnato, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), dolore di stomaco, svenimenti, nervosismo.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir: - slikta dūša vai vemšana, - reibonis (vai griešanās sajūta), - miegainība, - nogurums (garīgs vai fizisks nogurums), - sāpes vēderā, - ģībonis, - nervozitāte.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Italian: Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana di trattamento.
Latvian: Pēc divām dienām ārsts droši vien palielinās Jūsu devu pirmās nedēļas atlikušajam laikam līdz 0,5 mg vienreiz dienā.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
Latvian: PIRMS ADARTREL LIETOŠANAS
Italian: Se interrompe il trattamento con ADARTREL
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADARTREL
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
Latvian: PVH/ PHTFE/ alumīnija blisteriepakojums.
Italian: Lattosio
Latvian: Laktoze
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Latvian: ADARTREL izrakstāms tikai pacientiem ar mērenu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
Latvian: Saskaņā ar RA īpašnieka definīciju slimnieki ar smagu idiopātisko RLS sākotnēji atbilst vismaz 24 punktiem pēc starptautiskās nemierīgo kāju sindroma novērtējuma skalas (IRLS).
Italian: La valutazione rischio/beneficio è considerata favorevole per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums ir uzskatāms par labvēlīgu vidēji smaga un smaga RLS gadījumos saskaņā ar definīciju zāļu aprakstā.
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Latvian: Taču ropinirola devas pielāgošana atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai var būt nepieciešama, ja hormonu aizstājterapija tiek pārtraukta vai uzsākta ropinirola terapijas laikā.
Italian: Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti) Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale.
Latvian: Pēc sākotnējās titrēšanas dienas deva var tikt palielināta līdz optimāla terapeitiskā efekta sasniegšanai.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka tā var bez iebildumiem izsniegt Adartel reģistrācijas apliecību vidēji smaga un smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Laboratoire GlaxoSmithKline
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Latvian: Ja nepieciešams, var tikt lietoti tādi medikamenti sliktas dūšas ārstēšanai, kas nepieder centrālas darbības dopamīna antagonistiem, piemēram, domperidons.
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Latvian: Mērens līdz smags idiopātisks nemierīgo kāju sindroms parasti ir pacientiem, kas cieš no bezmiega vai izteikta diskomforta ekstremitātēs.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze,
Italian: Forma farmaceutica Via di somministr azione
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
Latvian: Literatūrā dokumentēto pastiprināšanās gadījumu biežums pēc dopamīna agonistu, tai skaitā ropinirola, lietošanas parasti nav tik liels kā pēc levodopas lietošanas.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
Latvian: 2. nedēļā deva var tikt paaugstināta līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Italian: Negli studi clinici, sebbene un punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos ir novērots, ka slimniekiem, kas saņēmuši ropinirolu, pēc ārstēšanas pārtraukšanas (pēc 7-10 dienām) vidēji ir augstāki kopējie IRLS rādītāji, salīdzinot ar placebo saņēmējiem, simptomu izpausmes pakāpe pēc ārstēšanas pārtraukšanas parasti nepārsniedz sākotnējos rādītājus ar ropinirolu ārstētiem slimniekiem.
Italian: − Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Latvian: Aktīvā viela ir ropinirols (hidrohlorīda veidā).
Italian: Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī ADARTREL var izraisīt blakusparādības.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Latvian: ADARTREL lieto, lai ārstētu mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomus.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [completare con i dati nazionali]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Latvian: Vidēji smaga un smaga RLS slimnieku grupā ropinirola terapija ir bijusi labvēlīga pēc visiem konsekventi noteiktajiem rādītājiem.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [completare con i dati nazionali]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Aizpilda nacionāli]
Italian: La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2 mg al giorno.
Latvian: Vidējā ropinirola deva pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2,0 mg dienā.
Italian: Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve Prima di prendere ADARTREL Come prendere ADARTREL Possibili effetti indesiderati Come conservare ADARTREL Altre informazioni
Latvian: Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto Pirms ADARTREL lietošanas Kā lietot ADARTREL
Italian: MOTIVAZIONI DELLA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Italian: Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
Latvian: ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Latvian: Nelietojiet ADARTREL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu- ropinirolu - vai kādu citu
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
Latvian: KĀ LIETOT ADARTREL
Italian: {MM AAAA} PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale 10.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG} ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con ropinirolo in monoterapia e con terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg al giorno, con incidenza superiore a quella osservata con placebo, sono descritte di seguito.
Latvian: Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru ziņošanas biežums pārsniedza biežumu placebo grupā pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma ropinirolu monoterapijā un papildterapijā devās līdz 24 mg dienā.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80 (E433).
Italian: Numero MA (UE)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Italian: Questo è normale.
Latvian: Tas ir normāli.
Italian: La SMN può provocare morte.
Latvian: NMS var izraisīt nāvi.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Latvian: Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Latvian: Dati nav pieejami.
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Latvian: Nevajadzētu lietot vairāk par divām devām.
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Latvian: Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.
Italian: Pertanto deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Latvian: Tādēļ jāapsver jaundzimušo novērošana.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Latvian: Loksapīna ekskrēcija notiek galvenokārt pirmajās 24 stundās.
Italian: Trattenere il respiro.
Latvian: Aizturiet elpu.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Latvian: • ievada paziņojums par izglītojošo materiālu mērķi;
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (T½) ir no sešām līdz astoņām stundām.
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Latvian: Šādas zāles var mainīt ADASUVE efektivitāti un drošumu neregulārā veidā.
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Latvian: Netika novērota būtiska inhibēšana.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Latvian: Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Latvian: Glābšanas terapija tika izmantota attiecīgi 32,6 %, 11,1 % un 14,6 % pacientu.
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Latvian: Tādēļ metaboliskas mijiedarbības risks, ko izraisa ietekme uz atsevišķu izoformu, ir ierobežots.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-301 bija nepieciešama šizofrēnijas diagnoze.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, lai pacients lietotu inhalatoru pareizi.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
Latvian: Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Altri medicinali e ADASUVE
Latvian: Citas zāles un ADASUVE
Italian: Il medico o l'infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir piemērots.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Latvian: PC: {numurs}
Italian: 08028- Barcelona
Latvian: 08028- Barcelona Spānija
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Latvian: Ierīces ārpuse lietošanas laikā var sasilt.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Latvian: ADASUVE grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Latvian: • maksimāli divu devu ievadīšana;
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas temperatūras apstākļi.
Italian: Indicatore luminoso
Latvian: Indikatora gaismiņa
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Non usi ADASUVE di nuovo se si manifesta la SMN.
Latvian: Nelietojiet ADASUVE atkārtoti, ja rodas NMS.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Italian: Le istruzioni per l'uso sono all'interno
Latvian: Lietošanas norādījumi ir iekšpusē
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Latvian: Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
Latvian: Kad izvelkamā plāksnīte ir izņemta, iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka zāles ir gatavas lietošanai (piezīme: zāles jāizlieto 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izvilkšanas).
Italian: Fumatori
Latvian: Smēķētāji
Italian: • L'indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato.
Latvian: • Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.
Italian: Non usi ADASUVE se nota che la confezione è aperta o lacerata o qualsiasi segno di danno fisico al medicinale.
Latvian: Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.
Italian: I pazienti soffrivano di una malattia psichiatrica significativa e di lunga durata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV)), sulla base degli anni dalla diagnosi e a precedenti ricoveri in ospedale.
Latvian: Pacientiem bija būtiska un ilgstoša psihiatriska slimība (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdevums (DSM-IV)), pamatojoties uz gadiem ilgu slimību kopš diagnozes noteikšanas un iepriekšējām hospitalizācijām.
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas, piemēram, ginekomastija, ir zināmas arī cilvēkiem, bet tikai pēc ilgstošas zāļu lietošanas, kas izraisa hiperprolaktinēmiju.
Italian: Studio Pazienti
Latvian: Pētījums Pacienti
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības iedalītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Latvian: ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Italian: ADASUVE può avere un'efficacia limitata quando i pazienti assumono contemporaneamente anche altri medicinali, principalmente altri antipsicotici.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
Latvian: Zāles ir izdalījušās, kad zaļā gaismiņa nodziest.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-302 bija nepieciešama bipolāru traucējumu diagnoze (pašreizēja mānijas vai jaukta epizode).
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēkiem ilgstoša terapija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt libido zudumu un amenoreju.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Conservi questo foglio.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Latvian: Netīšas pārdozēšanas gadījumā pazīmes un simptomi ir atkarīgi no lietoto devu vienību skaita un pacienta individuālās panesības.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
Latvian: Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: • Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l'indicatore luminoso è spento.
Latvian: • Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
Latvian: Populācijas apakšgrupu (vecuma, rases un dzimuma) pārbaude neatklāja atšķirīgu reaktivitāti šajās apakšgrupās.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Italian: Come conservare ADASUVE
Latvian: Kā uzglabāt ADASUVE
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
Latvian: ADASUVE kopā ar alkoholu Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Italian: Circa il 35% dei pazienti con schizofrenia assumeva contemporaneamente antipsicotici al momento dell'assunzione della dose, mentre circa il 13% dei pazienti con disturbo bipolare assumeva tali farmaci.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
Italian: Se usa più ADASUVE di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem) gadiem nav pierādīta.
Italian: ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
Latvian: Svarīgākie rezultāti attēloti nākamajā tabulā.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
Latvian: Pacientiem jāsaņem regulāra ārstēšana uzreiz pēc akūto trauksmes simptomu kontroles.