FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Granisetron is een sterk anti-emeticum en uiterst selectieve antagonist van 5-hydroxytryptamine(5-HT3-) receptoren.
Estonian: Granisetroon on tugevatoimeline antiemeetiline ravim ja väga selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite antagonist.
Dutch: 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags gedurende maximaal 1 week volgend op radiotherapie of chemotherapie.
Estonian: 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas kuni ühe nädala jooksul pärast kiiritus- või keemiaravi.
Dutch: Iedere tablet bevat 69,38 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 69,38 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-emetica en misselijkheidsremmende middelen, serotonine(5-HT3-) antagonisten.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: iivelduse- ja oksendamisevastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van de oplossing voor injectie bij kinderen te kunnen aanbevelen voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et soovitada süstelahuse manustamist lastele operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ja raviks.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Dutch: De 5-HT3-receptoren zijn gelokaliseerd op drie plaatsen: vagale zenuwuiteinden in het maagdarmkanaal en chemoreceptortriggerzones gelokaliseerd in de area postrema en de nucleus tractus solitarius van het braakcentrum in de hersenstam.
Estonian: 5-HT3 retseptorid paiknevad kolmes kohas: uitnärvi lõpmetes seedetraktis ning ajutüve oksekeskuse area postrema's ja nucleus tractus solidarius'es asuvates kemoretseptorite triggertsoonides.
Dutch: • abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen
Estonian: ebanormaalsed tahtmatud liigutused, näiteks värisemine, lihasjäikus ja lihaskokkutõmbed.
Dutch: Zeer zelden: <1/10.000
Estonian: Väga harv: <1/10000
Dutch: Aangezien granisetron de beweeglijkheid van het onderste gedeelte van de darmen kan verminderen, dienen patiënten met verschijnselen van een subacute darmobstructie na toediening nauwlettend te worden gevolgd.
Estonian: Kuna granisetroon võib aeglustada soole motoorikat, tuleb alaägeda sooleobstruktsiooni nähtudega patsiente Kytril'i manustamise järgselt jälgida.
Dutch: Het blijkt duidelijk uit het uitgebreide programma voor dosisbepaling dat de antiemetische werkzaamheid niet ondubbelzinnig correleert met ofwel toegediende doses ofwel plasmaconcentraties van granisetron.
Estonian: Laiaulatuslikust annuse leidmise programmist on selgunud, et antiemeetiline toime ei ole üheselt korrelatsioonis granisetrooni manustatud annuste või plasmakontsentratsioonidega.
Dutch: Uit voorzorg zou borstvoeding tijdens de behandeling met Kytril niet geadviseerd moeten worden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei ole Kytril-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij patiënten met cardiale comorbiditeiten, bij patiënten die cardiotoxische chemotherapie krijgen en/of gelijktijdig elektrolytafwijkingen hebben (zie rubriek
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired (vt lõik 4.5).
Dutch: Op basis van de kinetiek, dient granisetron te worden gebruikt met een zekere voorzichtigheid in deze patiëntengroep, hoewel er geen doseringsaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Estonian: Granisetrooni kineetika alusel, kuigi annuse korrigeerimine ei ole vajalik, peab ravimit nimetatud patsientidel kasutama teatava ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Dutch: Granisetron wordt primair gemetaboliseerd in de lever door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Estonian: Granisetroon metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatsiooni teel, millele järgneb konjugatsioon.
Dutch: Het steroïd zal als een dosis van tussen 8 en 20 mg dexamethason worden gegeven vóór uw bestraling of chemotherapie, of als 250 mg methylprednisolon, wat zowel voor als na uw bestraling of chemotherapie zal worden gegeven.
Estonian: Steroidina manustatakse 8...20 mg deksametasooni enne kiiritus- või keemiaravi või 250 mg metüülprednisolooni nii enne kui ka pärast kiiritus- või keemiaravi.
Dutch: De werkzaamheid van parenterale granisetron kan worden versterkt door een additionele intraveneuze dosis van een adrenocorticosteroïd, bijvoorbeeld door 8-20 mg dexamethason toegediend voor aanvang van de therapie met cytostatica of door 250 mg methylprednisolon toegediend voor aanvang en kort na afloop van de chemotherapie.
Estonian: Parenteraalse granisetrooni efektiivsus võib suureneda kortikosteroidi veenisisese lisaannuse manustamisel, nt 8...20 mg deksametasooni manustamisel enne tsütostaatilise ravi alustamist või 250 mg metüülprednisolooni manustamisel enne keemiaravi algust ja vahetult pärast selle lõppu.
Dutch: Huiduitslag *Kwamen voor met een gelijke frequentie bij patiënten die de vergelijkingsbehandeling ontvingen
Estonian: *Esines sarnase sagedusega võrdlusravi saanud patsientidel
Dutch: Het vrijgekomen serotonine activeert vagale neuronen via de 5-HT3-receptoren, hetgeen uiteindelijk leidt tot een ernstige braakreactie gemedieerd via de chemoreceptor trigger zone binnen de area postrema.
Estonian: Vabanenud serotoniin aktiveerib 5-HT3 retseptorite kaudu uitnärvi kiude, mis lõpptulemusena viib tugeva oksendamiseni, mida vahendab kemoretseptorite triggertsoon area postrema's.
Dutch: Toediening kan als langzame intraveneuze injectie (in 30 seconden) of als een intraveneuze infusie opgelost in 20 tot 50 ml infusievloeistof en toegediend in 5 minuten.
Estonian: Ravimit võib manustada aeglase veenisüstina (30 sekundi jooksul) või veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 20...50 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul.
Dutch: Ampullen - [nationaal te implementeren]
Estonian: Ampullid - [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Het gebruik van deze tabletten bij kinderen wordt niet aanbevolen.
Estonian: Lastel ei ole nende tablettide kasutamine soovitatav.
Dutch: De dosis zal één of twee 1 mg tabletten zijn of één 2 mg tablet eenmaal per dag gedurende maximaal een week na uw bestraling of chemotherapie.
Estonian: Annuseks on üks või kaks 1 mg tabletti või üks 2 mg tablett üks kord päevas kuni nädala jooksul pärast kiiritus- või keemiaravi.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zoals met andere 5-HT3-antagonisten zijn gevallen van afwijkingen op het ECG, waaronder QTverlenging, gemeld met granisetron.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Dutch: Daarnaast heeft granisetron geen duidelijke geneesmiddelinteractie vertoond met emetogene chemotherapieën voor de behandeling van kanker.
Estonian: Lisaks ei ole granisetrooni kasutamisel ilmnenud koostoimeid emetogeensete vähi raviks kasutatavate kemoterapeutikumidega.
Dutch: Uit in vitro studies blijkt dat de cytochroom P450-subfamilie 3A4 (betrokken bij het metabolisme van sommige van de voornaamste narcotische middelen) niet gemodificeerd wordt door granisetron.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et granisetroon ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (mis osaleb mõningate põhiliste narkootiliste ainete metabolismis).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie als gevolg van leverneoplasie werd de totale plasmaklaring van een intraveneuze dosis ongeveer gehalveerd vergeleken met patiënten zonder betrokkenheid van de lever.
Estonian: Kasvajalisest protsessist tingitud maksakahjustusega patsientidel oli intravenoosse annuse plasmakliirens ligikaudu poole võrra aeglustunud võrreldes maksakahjustuseta patsientidega.
Dutch: • Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
Estonian: • kui teil esineb sooletalitluse häireid soolesulguse tõttu.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage Kytril'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof.
Estonian: Süstelahus on selge värvitu vedelik.
Dutch: Bij studies met gezonde proefpersonen, zijn geen aanwijzingen gevonden voor een interactie van granisetron met benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen ulcus pepticum (cimetidine).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes pole täheldatud koostoimeid granisetrooni ning bensodiasepiinide (lorasepaam), neuroleptikumide (haloperidool) või haavandtõve ravimite (tsimetidiin) vahel.
Dutch: Dexamethason is gelijktijdig gebruikt met doses tot 20 mg eenmaal daags oraal.
Estonian: Samaaegselt on kasutatud deksametasooni annustes kuni 20 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
Dutch: De chemoreceptortriggerzones zijn gelokaliseerd aan het caudale eind van het vierde ventrikel (area postrema).
Estonian: Kemoretseptorite trigger-tsoonid paiknevad neljanda ajuvatsakese kaudaalses osas (area postrema).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is granisetron.
Estonian: Toimeaine on granisetroon.
Dutch: Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Estonian: Kasutamine lastel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze injectie beïnvloeden
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada süstelahuse toimet.
Dutch: Klaring vindt voornamelijk plaats door levermetabolisme.
Estonian: Ravim elimineeritakse peamiselt maksas toimuva metabolismi teel.
Dutch: Radioligandbindingstudies hebben aangetoond dat granisetron verwaarloosbare affiniteit heeft voor andere type receptoren, waaronder 5-HT- en dopamine D2bindingsplaatsen.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi seonduvuse uuringud on näidanud, et granisetrooni afiinsus teiste retseptorite (sh 5-HT- ja dopamiini D2-retseptorite) suhtes on väheoluline.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estonian: MIS RAVIM ON KYTRIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.
Estonian: Lastel ei kasutata seda süstelahust operatsioonijärgse iivelduse või oksendamise raviks.
Dutch: • veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG
Estonian: südamerütmi muutused ja EKG (südame elektrilise aktiivsuse) muutused.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit järgmiste ravimite kasutamisest:
Dutch: De maximale dosis van toegediend Kytril dient niet meer te zijn dan 3 mg gedurende 24 uur.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg.
Dutch: In geval van overdosering met de injectie, dient symptomatische behandeling te worden gegeven.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bijv. anafylaxie, urticaria
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia, urtikaaria
Dutch: De maximale dosis Kytril die u zal ontvangen is 9 mg per dag.
Estonian: Kõige rohkem tohib Kytril'i manustada 9 mg ööpäevas.
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie Preventie (acute en vertraagde misselijkheid)
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine Profülaktika (äge ja hiljem tekkiv iiveldus)
Dutch: Zeer vaak: 1/10
Estonian: Väga sage: 1/10;
Dutch: Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Dutch: Het ontvangt belangrijke invoer van de chemoreceptortriggerzones, en vagale en sympathische invoer vanuit de darm.
Estonian: See saab impulsse kemoretseptorite trigger-tsoonidest ning uitnärvilt ja sümpaatilistelt närvidelt soolest.
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Die is te vinden op de doos en/of de ampul na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage süstelahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja/või ampullil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Dutch: Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor gebruik bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Estonian: Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Dutch: Wat overblijft wordt als metaboliet uitgescheiden via feces.
Estonian: Ülejäänud osa annusest eritub roojaga metaboliitide kujul.
Dutch: Afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, zijn gemeld met Kytril (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Kytril'i puhul on kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: Bij patiënten met ernstig nierfalen wijzen gegevens erop dat farmacokinetische parameters na een enkelvoudige intraveneuze dosis, over het algemeen vergelijkbaar zijn met die bij normale proefpersonen.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist üldjuhul tervete uuritavate omast.
Dutch: Soms: 1/1.000, <1/100
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;
Dutch: • Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett.
Dutch: Een dosis van 10-40 g/kg lichaamsgewicht (maximaal 3 mg) dient te worden toegediend middels een intraveneuze infusie verdund in 10-30 ml infusievloeistof en moet voor de start van chemotherapie in 5 minuten toegediend worden.
Estonian: 10...40 μg/kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg) manustatakse veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 10...30 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Dutch: Het effect van de injectie kan versterkt worden door toevoeging van geneesmiddelen die adrenocorticosteroïden worden genoemd.
Estonian: Kortikosteroidideks nimetatud ravimite kasutamisel võib süstelahuse tõhusus suureneda.
Dutch: De injectie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige.
Estonian: Süstelahust manustab arst või meditsiiniõde.
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Estonian: Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Kytril'i kasutamise
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QTintervalverlenging, gemeld met granisetron.
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Dutch: Als u denkt dat u vergeten bent om dit middel in te nemen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.
Estonian: Kui arvate, et ravim on jäänud võtmata, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Uw injectie zal voorafgaand aan uw bestraling of chemotherapie worden gegeven.
Estonian: Süstelahust manustatakse enne kiiritus- või keemiaravi algust.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg granisetron (als hydrochloride).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en kinderen met een leeftijd van 2 tot 16 jaar voorkomt.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon on efektiivne postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken
Estonian: Iivelduse ja oksendamise vältimine
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen van 2 jaar en ouder zijn vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van - acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie, - postoperatieve misselijkheid en braken.
Estonian: Kytril süstelahused on näidustatud täiskasvanutel - keemiaravist ja kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ning - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, 5 minuten voor de start van chemotherapie te worden toegediend.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1...3 mg (10...40 μg/kg) kas aeglase veenisüstina või lahjendatuna veeniinfusiooni teel 5 minutit enne keemiaravi algust.
Dutch: Niet alle sterkten zijn in alle EU-lidstaten geregistreerd.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Dutch: Op 12 april 1991 werd Kytril via de nationale procedure in Frankrijk voor het eerst goedgekeurd in Europa.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Dutch: Daarom is deze interactie opgenomen in rubriek 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Dutch: In Europa is het geneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (1 mg en 2 mg) en oplossingen voor injectie (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 ml/1 ml en 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Dutch: Daarna werd in de meeste andere EU-landen nationale goedkeuring verkregen.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril tabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Dutch: De gezamenlijke periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over de periode 19 februari 2006-19 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verwijst naar een geval met een extrapiramidale reactie na toediening van granisetron.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma werden vier dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd (de onderzoeken 276, 278, 285 en 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Dutch: De term ‘hoofdpijn' werd opgenomen aangezien dit in de klinische onderzoeken en de literatuur duidelijk wordt beschreven als een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat leverenzyminductie met fenobarbital bij vrijwilligers leidde tot een toename met ongeveer 25% van de totale plasmaklaring van intraveneus Kytril.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor de bijwerkingen agitatie, angstgevoelens, ritmestoornissen, pijn op de borst, coma, duizeligheid, dysgeusie, hypotensie/hypertensie, syncope en/of sufheid/slaperigheid, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, vermoeidheid en zwakte/asthenie, griepachtige verschijnselen, oedeem en pijn bij patiënten die werden behandeld met Kytril.
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kytril en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: PSUR 1028611 vermeldt daarnaast bijzonderheden over een episode van dystonie na toediening van granisetron.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Dutch: Granisetron, het werkzame bestanddeel van Kytril, is een zeer selectieve antagonist van 5hydroxytryptaminereceptoren (5-HT3-receptoren) en vertoont een sterke anti-emetische werking.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP het feit dat zwangerschap/borstvoeding niet als contra-indicatie werd vermeld in rubriek 4.3 maar als informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Dutch: Dit kwam overeen met de aanbevelingen en de verwoording van het SPC-richtsnoer.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Dutch: Er vond een gepoolde analyse van de onderzoeken 276 en 278 plaats.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.