FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden folgende Haltbarkeitszeiträume als akzeptabel erachtet:
Danish: På grundlag af de fremlagte data betragtes følgende opbevaringstider for at være acceptable:
German: Nur zur oralen Anwendung.
Danish: Kun til oral anvendelse.
German: Die anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Danish: De øvrige markedsføringstilladelser blev godkendt via nationale procedurer.
German: Es ist persönliche Schutzkleidung zu tragen.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr.
German: ATCvet-Code: QJ01FA91
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann in hohen Konzentrationen aber bakterizid sein.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje koncentrationer være baktericid.
German: Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Danish: Effektive behandlingskoncentrationer af tilmicosin blev målt op til 60 timer efter behandling.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
German: Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld ausgebracht werden.
Danish: Gødning fra behandlede dyr må ikke anvendes på den samme mark i efterfølgende år.
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
German: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Danish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
German: Schweine, Hühner and Truthühner: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um eine adäquate Dosierung sicher zu stellen.
Danish: Svin, høns og kalkuner: Vandforbruget skal overvåges for at garantere korrekt dosering.
German: Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt.
Danish: Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner med andre makrolider og omvendt.
German: Über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurden acht Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewilligt, wobei Italien als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Danish: Otte markedsføringstilladelser blev godkendt via proceduren for gensidig anerkendelse med Italien som referencemedlemsstat.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Danish: 3991 RA Houten
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
German: Das von Deutschland eingeleitete Verweisungsverfahren betrifft die voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Danish: Indbringelsesproceduren vedrører divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne og er indledt af Tyskland.
German: Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.
Danish: Vigtigt: Skal fortyndes før indgivelse til dyr.
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Danish: Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
Danish: Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
German: Fütterungsarzneimittel in Form von Tränkwasser oder Milchaustauschern sollten alle 24 Stunden frisch zubereitet werden.
Danish: Medicineret drikkevand eller mælkeerstatning skal tilberedes frisk hver 24 timer.
German: Sonstige Bestandteile: Propylgallat, Dinatriumedetat.
Danish: Hjælpestoffer: Propylgallat, dinatriumedetat.
German: - Die pharmakodynamischen Eigenschaften sind neu zu formulieren.
Danish: - De farmakodynamiske egenskaber skal omformuleres.
German: Schweine - 14 Tage
Danish: Svin - 14 dage.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL AC
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL AC
German: - Tilmicosin kann Reizungen auslösen.
Danish: - Tilmicosin kan forårsage irritation.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af lægemidlet.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben.
Danish: Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Udfyldes nationalt
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Danish: Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes med spildevand eller via kloaksystemet.
German: Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.
Danish: Må ikke anvendes inden for 14 dage af æglægningsperiodens begyndelse.
German: Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Danish: Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af bakterier.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
German: Schwerkranke Tiere trinken in der Regel weniger und benötigen möglicherweise zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, bevorzugt parenterale Medikation.
Danish: Meget syge dyr har tendens til at drikke mindre, og det kan være nødvendigt at give anden samtidig behandling, fortrinsvis ved parenteral medicinering.
German: Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist derzeit in18 europäischen Mitgliedstaaten registriert.
Danish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning er i øjeblikket registreret i 18 europæiske medlemsstater.
German: Nicht über 30° C lagern.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
German: Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, gibt es eine pH-abhängige Makrophagenansammlung von Tilmicosin in entzündeten Geweben.
Danish: Mens koncentrationer af tilmicosin i blodet er lave, forekommer der en pH-afhængig makrofag akkumulation af tilmicosin i betændt væv.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tilmicosin bør undgå kontakt med lægemidlet.
German: Der CVMP billigt den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für alle Arten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien.
Danish: CVMP accepterer forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelsen om harmonisering af tilbageholdelsestiden for alle arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenz
Danish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
German: Pulmotil AC Orale Lösung
Danish: Pulmotil AC oral solution
German: Der CVMP ist mit den Anwendungsgebieten und der Dosierung bei allen Tierarten einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldstudien angewendeten entsprechen.
Danish: CVMP kan acceptere indikationen og doseringsanvisningen hos alle arter, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Danish: Makrolider, såsom tilmicosin, kan desuden forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med hud eller øjne.
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet skal direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinderne undgås.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
German: Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht, für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird.
Danish: Hvis vandforbruget ikke svarer til den mængde, de anbefalede koncentrationer var beregnet i forhold til, skal koncentrationen af Pulmotil AC justeres i henhold til vandindtagelsen for at sikre en korrekt dosering.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning følgende: - en udtømmende liste over forskelle mellem produktresuméerne for produktet tilladt i medlemsstaterne - et forslag til en harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
German: Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Danish: Klar gul til ravfarvet opløsning.
German: Dem kann durch Ersatz des arzneimittelhaltiges Tränkwassers durch frisches nicht arzneimittelhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.
Danish: Dette kan korrigeres ved udskiftning med umedicineret frisk vand efter behov.
German: Der CVMP bewertete zwei frühe Dosisermittlungsstudien, zwei Studien zur Ermittlung der definitiven Dosis und elf klinische Studienberichte zur Anwendung bei Schweinen.
Danish: CVMP har vurderet to indledende dosisfastsættelsesundersøgelser, to definitive dosisfastsættelsesundersøgelser og 11 kliniske undersøgelsesrapporter for svin.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge, og vis lægen denne advarsel.
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchttieren wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
German: Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
German: Wirksamkeit bei Kälbern (nicht wiederkäuend)
Danish: Virkning hos kalve (ikke drøvtyggende)
German: Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen Umständen zur Dehydrierung kommen.
Danish: Selv om dette i sig selv begrænser tilmicosin-indtagelsen, kan det i ekstreme situationer også føre til dehydrering af dyrene.
German: - Propylgalat und Dinatriumedentat sollten in den Abschnitt „Qualitative und Quantitative
Danish: - Propylgalat og dinatriumedentat er relevante og bør oplistes i den kvantitative og kvalitative sammensætning.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
German: Nach der Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder Efter rekonstituering anvendes inden 24 timer
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Danish: Virkning hos svin
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {Til national implementering}
German: Andernfalls muss eine andere Medikation in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt med en alternativ medicinering.
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei allen Zieltierarten variieren die für das Produkt bewilligten Wartezeiten zwischen den Mitgliedstaaten.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden i forbindelse med produktet er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat for alle de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Tränkwasser erhalten.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke drikke vand, som indeholder tilmicosin.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
German: - Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Danish: - I tilfælde af indtagelse af lægemidlet ved et uheld, skyl straks munden med vand og søg læge.
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Danish: Den primære beholder er en ravfarvet flaske fremstillet af polyethylennaphthalat, som indeholder 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC, med et skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder Opbevaringstid efter opløsning eller rekonstitution ifølge anvisningerne: 24 timer
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Anwendung
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: 4.1 Zieltierarten/ 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Truthühner indiziert und in anderen nicht.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til/4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er produktet indiceret til kalkuner i andre ikke.
German: 78 Stunden nach Behandlungsbeginn lag die Tilmicosinkonzentration im Lungengewebe bei 42,7 µg/g.
Danish: 78 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 42,7 µg/g.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr.
German: Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der Behandlung.
Danish: En 240 ml flaske og en 960 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere mælkeerstatning til henholdsvis 12 til 20 og 48 til 80 kalve med en kropsvægt på 40 kg afhængigt af behandlingsvarigheden.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Danish: Dets antibakterielle aktivitet er hovedsageligt over for grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mykoplasmaorganismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
German: - Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Danish: - Bivirkningerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht des Produktes für die Anwendung bei Schweinen, Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind), Kälbern (nicht wiederkäuend) und Truthühnern positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluder CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og kyllinger (dog ikke høner, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde), kalve (ikke drøvtyggere) og kalkuner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne.
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Danish: Kalve (ikke-drøvtyggende)
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Danish: Svin: 14 dage Høns: 12 dage Kalkuner: 19 dage Kalve: 42 dage
German: Da kein Rückstandshöchstgehalt für Tilmicosin in Hühnereiern festgelegt wurde, sollte folgende Aussage in die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Danish: Da der ikke er fastsat nogen maksimumsgrænse for restkoncentrationer af tilmicosin i æg, bør følgende erklæring fremgå af produktresuméet: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden 6.4.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer 6.4.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml.
German: Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 µg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 µg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 µg/g nach 3 Tagen (Plasma).
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration af tilmicosin detekteret for lungevæv var 2,19 µg/g efter 6 dage; for luftsæksvæv var den 4,18 µg/g efter 2 dage, og for plasma var den 0,172 µg/g efter 3 dage.
German: Der CVMP bewertete fünf von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Danish: CVMP har vurderet fem dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
German: Der CVMP bewertete drei von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Danish: CVMP har vurderet tre dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
German: Der CVMP bewertete eine Dosisermittlungsstudie und vier klinische Studienberichte zur Anwendung bei Truthühnern.
Danish: CVMP har vurderet en dosisfastsættelsesundersøgelse og fire kliniske undersøgelsesrapporter for kalkuner.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
German: Schweine - 14 Tage Hühner - 12 Tage Truthühner - 19 Tage Kälber - 42 Tage
Danish: Svin - 14 dage Høns - 12 dage Kalkuner - 19 dage Kalve - 42 dage
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 240 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Danish: 48 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationerne af tilmicosin i lunge- og alveolært væv henholdsvis 2,3 µg/g og 3,29 µg/g.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Hühner und Truthühner: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae ¾ Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar.
Danish: ¾ Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Høns og kalkuner: Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae ¾ Kalve: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og M. dispar.
German: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Danish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorgenommen werden:
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af produktresuméet, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: Im Fall einer versehentlichen Ingestion unverzüglich einen Arzt konsultieren und diese Kennzeichnung vorzeigen.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels:
Danish: Harmonisering af produktresumeet:
German: - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender wurden modifiziert.
Danish: - De særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres.
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Danish: En 960 ml flaske er tilstrækkelig til at medicinere 1200 liter drikkevand til svin eller 3200 liter drikkevand til høns eller kalkuner.
German: Zur oralen Anwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Danish: Til oral anvendelse i drikkevand eller mælkeerstatning.
German: - Die Darreichungsform sollte lauten: „Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz".
Danish: - Lægemiddelformen er tilsyneladende "koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælk".