FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Conbriza.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués et chez les femmes montrant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre (un cancer du tissu de l'utérus).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo nepojasnjene krvavitve iz maternice in ženskah z znaki raka endometrija (rak maternične sluznice).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) de la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti (merilo trdnosti kosti) v hrbtenici po dveh letih zdravljenja.
French: Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes post-ménopausées susceptibles de développer un risque d'ostéoporose.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires et l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Conbriza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
French: Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène.
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
French: Conbriza ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux (troubles provoqués par la formation de caillots de sang dans les veines), y compris de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe), d'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
French: Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
French: Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
French: Il a été démontré que Conbriza réduisait significativement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas de la hanche.
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
French: Il n'a pas été démontré que Conbriza était efficace dans la réduction du nombre de fractures autres que vertébrales.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
French: Conbriza étant exclusivement indiqué aux femmes post-ménopausées, il ne doit pas être administré à des patientes pouvant encore être enceintes.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se lahko uporablja samo pri ženskah v obdobju po menopavzi, zato se ne sme uporabljati pri ženskah, ki bi lahko zanosile.
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Conbriza uporablja?
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zloma kosti.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent: l'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
French: Dans quel cas Conbriza est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Conbriza uporablja?
French: Comment Conbriza agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
French: Ne les avalez pas.
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
French: Répondeurs (%)
Slovenian: Responders (%)
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
French: - Les autres composants sont :
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Slovenian: - če vi ali vaš zdravnik veste, da imate blokado v želodcu ali črevesju.
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Slovenian: • pomanjkanje nadzora uhajanja blata (fekalna inkontinenca)
French: Linaclotide (N = 805)
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
French: Semaine de l'essai
Slovenian: Teden preskušanja
French: Chez ces patients, la diarrhée s'est résolue quelques jours après l'interruption du traitement.
Slovenian: Pri teh bolnikih je driska izzvenela nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Slovenian: Pričakovati je, da je sistemska porazdelitev linaklotida neznatna ali da je ni.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
French: • Baisse de l'appétit
Slovenian: • zmanjšan apetit
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije (> 1 %) so bile abdominalne bolečine, abdominalna distenzija in flatulenca.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih so podatki omejeni (glejte poglavje 5.1).
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
French: Le SII est un trouble intestinal fréquent.
Slovenian: IBS je pogosta motnja črevesja.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Slovenian: Zmanjša se lahko učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralne kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnih kontracepcijskih sredstev).
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
Slovenian: Pokazalo se je, da linaklotid ne povzroči povratnega (rebound) učinka, če so zdravljenje zaustavili po 3-mesečnem neprekinjenem zdravljenju.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Slovenian: Zdravilo Constella se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker zdravila pri tej populaciji še niso preučili.
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Slovenian: Večina poročanih primerov driske je bila blagih (43 %) do zmernih (47 %); 2 % zdravljenih bolnikov sta imela hudo drisko.
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
French: 12 semaine s Moyenne
Slovenian: V 12. tednu povprečje
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Potrebno se je odločiti, ali prekiniti dojenje ali prekiniti/prenehati z zdravljenjem z zdravilom Constella, pri čemer je treba pretehtati tako prednosti dojenja za otroka kot tudi prednosti zdravljenja za mater.
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Slovenian: Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Slovenian: • občutek vrtoglavice, če hitro vstanete
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Constella bolje izogibati.
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Slovenian: Pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubo vode in elektrolitov, kot je kalij, ki se pojavi zaradi driske.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajnejše driske se lahko pojavi vpliv na absorpcijo drugih peroralnih zdravil.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi starost vplivala na odmerjanje.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
French: * valeur p < 0,0001
Slovenian: * vrednost p < 0,0001
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
French: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so pri zdravljenju z zdravilom Constella najpogosteje poročali, je bila v glavnem blaga do zmerno huda driska, ki se je pojavila pri manj kot 20 % bolnikov.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Slovenian: Če ste imeli zelo hudo drisko, kontracepcijska tabletka morda ne bo delovala pravilno, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Slovenian: Morebitna zaviralna aktivnost linaklotida in njegovega primarnega presnovka MM-419447 na izločevalne prenašalce pri človeku BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4 privzemne prenašalce pri človeku OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 in OCTN1 je bila raziskana in vitro.
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
French: EXP Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju vsebino porabite v 18 tednih.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
Slovenian: Pri študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli en odmerek 2.897 mikrogramov (do 10kratnik priporočenega terapevtskega odmerka), je bil varnostni profil teh oseb skladen s profilom celotne zdravljene populacije, pri kateri so o driski poročali kot o najpogostejšem neželenem učinku.