FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Italian: • cinacalcet - calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
Norwegian Bokmål: • cinacalcet - kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Italian: Cerdelga ha dimostrato di determinare miglioramenti sostenuti nel volume degli organi e nei parametri ematologici durante il periodo di trattamento di 8 anni (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Italian: o I pazienti devono essere informati che il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Italian: Cerdelga contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Norwegian Bokmål: • amlopidin, ranolazin - brukes til å behandle angina pectoris
Italian: La SRT mira a ridurre la velocità di sintesi del principale substrato glucosilceramide (GL-1) affinché corrisponda alla ridotta velocità di catabolismo nei pazienti con GD1, prevenendo pertanto l'accumulo di glucosilceramide e alleviando le manifestazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Norwegian Bokmål: Samlet stabilitetsendepunkt Pasienter som er stabile på Cerdelga (%)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell'acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Italian: o L'uso di eliglustat con tali prodotti o in pazienti con compromissione epatica o renale può rendere eliglustat meno efficace, oppure può aumentare i livelli di eliglustat nel sangue del paziente.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Italian: Artralgia, dolore a un arto*, dolore dorsale*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er eliglustat (som tartrat).
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall'organismo.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Italian: Cerezyme (N=47)** Media [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Italian: Il profilo generale delle reazioni avverse di Cerdelga è basato su 1.400 anni-paziente di esposizione al trattamento e sui risultati aggregati ottenuti nei periodi dell'analisi primaria e dei periodi di estensione di due studi autorizzativi di fase 3 (ENGAGE e ENCORE), di uno studio di fase 2 a lungo termine di 8 anni (studio 304), e di uno studio di supporto di fase 3b (EDGE).
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Italian: Lo studio 304 era una sperimentazione multicentrica, in aperto, a braccio singolo di Cerdelga su 26 pazienti.
Norwegian Bokmål: Studie 304 var en enarmet, åpen multisenterstudie av Cerdelga med 26 pasienter.
Italian: In base ai dati aggregati di tutte le dosi esaminate in questo studio, Cerdelga ha rispettato i criteri stabiliti in questo studio per essere dichiarato non inferiore a Cerezyme (imiglucerasi) nel mantenere la stabilità del paziente.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra alle doser som ble testet i denne studien, oppfylte Cerdelga non-inferior kriteriene i forhold til Cerezyme (imiglukerase) når det gjaldt å holde pasientenes sykdom stabil.
Italian: Dopo 30 mesi e 4,5 anni di trattamento, il punteggio T-score è aumentato ulteriormente a -0,722 (1,1250) (n=27) e -0,533 (0,8031) (n=9), rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Italian: L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTcF) è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina 400 mg), di cross-over, a dose singola su 47 soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Italian: I singoli parametri di malattia volume della milza, volume del fegato, livelli di emoglobina e conta piastrinica, sono rimasti stabili per 4 anni (vedere tabella 5).
Norwegian Bokmål: Individuelle sykdomsparametere for miltvolum, levervolum, hemoglobinnivåer og platetall holdt seg stabile gjennom 4 år (se tabell 5).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) potrebbero non raggiungere concentrazioni adeguate per ottenere un effetto terapeutico.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga Non prenda Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con dell'acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann.
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
Norwegian Bokmål: • pravastatin - brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom
Italian: Se dimentica di prendere Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Italian: In questa sperimentazione, con capacità dimostrata di rilevare effetti ridotti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza monolaterale al 95% per il QTcF massimo corretto per il placebo e il basale era inferiore a 10 msec, la soglia per problemi di natura regolatoria.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Italian: Alcuni pazienti mai trattati prima (naïve) hanno mostrato una riduzione del volume della milza inferiore al 20% (risultato sub-ottimale) dopo 9 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Italian: Quattordici (78%) hanno continuato a 84 mg di Cerdelga due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Fjorten pasienter (78 %) fortsatte med 84 mg Cerdelga to ganger daglig.
Italian: In concomitanza con la concentrazione plasmatica massima (superiore di 59 volte rispetto a quella in normali condizioni terapeutiche) il soggetto ha accusato capogiri contraddistinti da mancanza di equilibrio, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den høyeste plasmakonsentrasjonen (59 ganger høyere enn normal terapeutisk nivå) opplevde forsøkspersonen svimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Italian: • Se è un paziente con malattia renale terminale.
Norwegian Bokmål: • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cerdelga è commercializzato, a tutti i pazienti cui viene prescritto Cerdelga sia fornita una scheda di allerta per il paziente.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hver medlemsstat hvor Cerdelga er markedsført, skal alle pasienter som får Cerdelga bli utstyrt med et pasientkort.
Italian: • boceprevir, telaprevir - antivirale (usato per trattare l'epatite C)
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir - antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)
Italian: Gli effetti della compromissione epatica lieve e moderata sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Italian: La concentrazione plasmatica massima di eliglustat osservata fino ad ora è stata riscontrata in uno studio di Fase 1 a dose singola con incremento progressivo della dose in soggetti sani, in un soggetto che ha ricevuto una dose pari a circa 21 volte la dose raccomandata per i pazienti con GD1.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av eliglustat som er observert til dags dato, forekom i en fase 1enkeltdose-opptitreringsstudie hos friske forsøkspersoner, hos en forsøksperson som tok en dose som tilsvarte ca 21 ganger anbefalt dose for GD1-pasienter.
Italian: I prodotti a base di pompelmo contengono uno o più componenti che inibiscono il CYP3A e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Italian: Nello studio 02607, i T-score e Z-score di BMD a livello lombare e femorale sono stati mantenuti nell'intervallo di normalità fino a 4 anni nei pazienti trattati con Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Italian: Inoltre, lo stato epatico o renale del paziente può avere un impatto sul metabolismo di eliglustat.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico su pazienti con GD1 stabilizzati con terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy, ERT) (ossia che avevano già raggiunto gli obiettivi terapeutici dell'ERT prima di avviare il trattamento con Cerdelga) i livelli plasmatici di GL-1 erano normali nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av GD1-pasienter stabilisert på enzymerstatningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (dvs. hadde allerede oppnådd terapeutiske mål for ERT før oppstart av Cerdelga-behandling) var GL-1-plasmanivåene normale hos de fleste pasienter, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto evidente sulla frequenza cardiaca, sono stati rilevati aumenti correlati alla concentrazione nella variazione rispetto al basale corretta per il placebo degli intervalli PR, QRS e QTc.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (gjennomsnittlig)
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Italian: È stata osservata inibizione reversibile della spermatogenesi nel ratto a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC, una dose sistemica tossica.
Norwegian Bokmål: Reversibel hemming av spermatogenese ble observert hos rotte ved 10 gangers forventet human eksponering, basert på AUC, en systemisk toksisk dose.
Italian: Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Italian: I margini di sicurezza negli studi di tossicità cronica su ratto e cane variavano tra 8 e 15 volte usando l'esposizione plasmatica totale e 1-2 volte usando esposizioni plasmatiche alla frazione non legata (frazione libera).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for kroniske rotte- og hundestudier var i området mellom 8 ganger og 15 ganger ved bruk av total plasmaeksponering, og 1 til 2 ganger ved bruk av ubundet (fri fraksjon) plasmaeksponering.
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga
Italian: • cobicistat - usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
Norwegian Bokmål: • kobicistat - brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Italian: I livelli medi di emoglobina erano rispettivamente 12,8 e 12,1 g/dl e le conte piastriniche 78,5 e 75,1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Italian: Silicato di potassio e alluminio (E555) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Italian: Esiti clinici a lungo termine in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 304
Norwegian Bokmål: Langtids kliniske resultater hos tidligere ubehandlede GD1-pasienter - studie 304
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione) la percentuale di pazienti con dati completi che soddisfacevano l'endpoint composito di stabilità si è mantenuta all'84,6% (n=136) dopo 2 anni, 84,4% (n=109) dopo 3 anni e 91,1% (n=45) dopo 4 anni.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne, langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) ble prosentandelen av pasientene med fullstendige data som oppfylte det samlede stabilitetsendepunktet opprettholdt på 84,6 % (n = 136) etter 2 år, 84,4 % (n = 109) etter 3 år og 91,1 % (n = 45) etter 4 år.
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
Norwegian Bokmål: 4.5 er ikke en fullstendig liste og forskriveren rådes til å undersøke preparatomtalen til alle andre forskrevne legemidler for mulige legemiddelinteraksjoner med eliglustat.
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:
Italian: Dopo 18 e 30 mesi di trattamento, il punteggio BMB è diminuito in media di 2,2 punti (n=18) e 2,7 (n=15), rispettivamente nei pazienti originariamente randomizzati a Cerdelga, rispetto a una diminuzione media di 1 punto (n=20) e 0,8 (n=16) in quelli originariamente randomizzati al placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 18 og 30 måneder med behandling, var BMB score gjennomsnittlig redusert med henholdsvis 2,2 poeng (n=18) og 2,7 (n=15) for pasientene som opprinnelig var randomisert til Cerdelga, sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1 poeng (n=20) og 0,8 (n=16) hos de som opprinnelig ble randomisert til placebo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMPAKNING FOR ENKELT BLISTERBRETT HYLSE
Italian: Le principali vie metaboliche di eliglustat comportano l'ossidazione sequenziale della porzione ottanoil seguita da ossidazione della porzione 2,3-diidro-1,4-benzodiossano o una combinazione delle due vie, che producono vari metaboliti ossidativi.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Italian: Forti induttori del CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Italian: Premendo con il pollice e l'indice un'estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di sostanze che sono substrati della P-gp (es. digossina, colchicina, dabigatran, fenitoina, pravastatina).
Norwegian Bokmål: Lavere dosering av stoffer som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kolkisin, dabigatran, fenytoin, pravastatin), kan være nødvendig.