FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga especial cuidado con Ultratard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina ► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina ► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé ► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia
Swedish: Var speciellt försiktig med Ultratard ► Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln ► Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning ► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning ► Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin ► Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov ► Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att kontrollera ditt blodsocker.
Spanish: • Justamente antes de la inyección, girar cuidadosamente el vial entre las palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso
Swedish: • Alldeles innan du injicerar detta insulin rullar du injektionsflaskan mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig
Spanish: • Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa.
Swedish: • Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan.
Spanish: Ultratard es una suspensión de insulina zinc que contiene partículas cristalinas.
Swedish: Ultratard är en zinksuspension som består av kristallina partiklar.
Spanish: • Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo
Swedish: • Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa ner kolven
Spanish: Ultratard es una insulina de acción muy prolongada.
Swedish: Ultratard är ett mycket långverkande insulin.
Spanish: • Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN zinkklorid, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Spanish: Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
Swedish: Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.
Spanish: No use Ultratard ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Swedish: Ta inte Ultratard ► Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1 Förteckning över hjälpämnen.
Spanish: Inyectar el aire en el vial que contiene Ultratard y retirar la aguja
Swedish: Spruta in luften i Ultratard-flaskan och dra sedan ut injektionsnålen
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
Swedish: Detta är en sällsynt biverkan som snart försvinner.
Spanish: • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Swedish: • Att du motionerat mindre än vanligt.
Spanish: Ultratard es una insulina de acción prolongada.
Swedish: Ultratard är ett långverkande insulin.
Spanish: Si tiene que mezclar Ultratard con insulina de acción rápida
Swedish: Gör så här för att blanda Ultratard med snabbverkande insulin
Spanish: 6 Conservación de Ultratard
Swedish: 6 Så förvarar du Ultratard
Spanish: • Extraer la dosis prescrita de Ultratard en la jeringa.
Swedish: • Dra upp rätt dos av Ultratard i sprutan.
Spanish: Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Swedish: De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4.8 Biverkningar).
Spanish: Los viales de Ultratard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
Swedish: Ultratard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Swedish: Omblandas enligt bruksanvisning
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hygoglykemi.
Spanish: • Introducir la aguja en el vial de Ultratard.
Swedish: • Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Ultratard.
Spanish: • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Ultratard.
Swedish: • Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos Ultratard du behöver.
Spanish: Suspensión inyectable en un vial Insulina humana, ADNr
Swedish: Injektionsvätska, suspension, injektionsflaska Humant insulin, rDNA
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor.
Spanish: Ultratard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Suspensión inyectable en un vial.
Swedish: Ultratard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
Spanish: Ultratard 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial Suspensión inyectable en un vial.
Swedish: Ultratard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
Spanish: • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita
Swedish: • Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver
Spanish: Durante el uso: no refrigerar.
Swedish: Förvaras ej i kylskåp.
Spanish: • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción rápida.
Swedish: • Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.
Spanish: Ver precauciones en la sección 4.4.
Swedish: Beträffande försiktighetsåtgärder se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
Spanish: Si sólo se inyecta Ultratard
Swedish: Gör så här när du enbart tar Ultratard
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones.
Swedish: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen håller kvar vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultratard 100 UI/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultratard 100 IE/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultratard 40 UI/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultratard 40 IE/ml
Spanish: El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2006.©EMEA 2006
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Spanish: Más información sobre Ultratard:
Swedish: Mera information om Ultratard:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ULTRATARD Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: Ultratard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Spanish: Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Spanish: Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Spanish: Ultratard es una suspensión inyectable de insulina.
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Spanish: ¿Qué es Ultratard?
Swedish: Vad är Ultratard?
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Spanish: Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ultratard?
Swedish: Vad används Ultratard till?
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultratard?
Swedish: Hur används Ultratard?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultratard?
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultratard?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
Spanish: El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2014 Fecha de la última renovación: 15/enero/2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Spanish: Otros medicamentos y Ulunar Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Ulunar Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: Por lo tanto, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ulunar Breezhaler en niños.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ulunar Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Spanish: La administración de Ulunar Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ulunar Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ulunar Breezhaler.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ulunar Breezhaler (ver sección 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Spanish: No debe utilizar Ulunar Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Swedish: Du ska inte använda Ulunar Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Spanish: Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ulunar Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ulunar Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ulunar Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ulunar Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ulunar Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ulunar Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ulunar Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ulunar Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Spanish: No use Ulunar Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Använd inte Ulunar Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Ulunar Breezhaler que se proporciona en el envase.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ulunar Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ulunar Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Ulunar Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Spanish: Cantidad de Ulunar Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Swedish: Hur mycket Ulunar Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ulunar Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Spanish: No para uso agudo Ulunar Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Swedish: Ej för akut användning Ulunar Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulunar Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ulunar Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Swedish: Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.