FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Portuguese: Para os doentes com angina instável ou que tenham sofrido um enfarte do miocárdio, a dose recomendada é de 2,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea, embora a primeira dose seja administrada por via intravenosa (numa veia) através de uma linha existente ou por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) em doentes com elevação do segmento ST.
English: The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20 000 doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST; e o segundo comparou o Arixtra com um tratamento-padrão (heparina não fraccionada em doentes elegíveis, ou placebo) em mais de 12 000 doentes que sofreram um enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Portuguese: O Arixtra (dosagens de 1,5 e 2,5 mg) é também usado no tratamento de adultos com coágulos sanguíneos nas veias superficiais das pernas (trombose venosa superficial), mas não quando estes ocorrem nas veias profundas (trombose venosa profunda, TVP).
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Portuguese: No tratamento da TVP ou EP a dose recomendada é de 7,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea, em geral durante 7 dias.
English: What is Arixtra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Arixtra?
English: How does Arixtra work?
Portuguese: Como funciona o Arixtra?
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Portuguese: O Arixtra (dosagens de 1,5 e 2,5 mg) é usado na prevenção da doença tromboembólica venosa (DTV, problemas causados por coágulos sanguíneos nas veias) em adultos (com 18 ou mais anos de idade) submetidos a grande cirurgia das pernas, como cirurgia da anca ou do joelho.
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Portuguese: Na prevenção da TVP, a dose recomendada de Arixtra é de 2,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea (sob a pele).
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Portuguese: No tratamento da trombose venosa superficial, a dose recomendada é de 2,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea.
English: How is Arixtra used?
Portuguese: Como se utiliza o Arixtra?
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Portuguese: Também foi comparado com placebo (tratamento simulado) em doentes com doença aguda (839 doentes) e doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Portuguese: Em doses mais elevadas (5, 7,5 e 10 mg) o Arixtra é usado para tratar a TVP ou a embolia pulmonar (EP, coágulo num vaso sanguíneo que alimenta os pulmões) A dosagem de 2,5 mg é igualmente utilizada no tratamento de adultos com angina instável (um tipo de dor do peito, com grau de gravidade variável, devido a um fluxo sanguíneo reduzido para o coração) ou que tenham sofrido um enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) com ou sem elevação do segmento ST (alterações no electrocardiograma ou ECG).
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos contendo álcool deve ser evitado.
English: • at least annually in patients with normal renal function
Portuguese: • pelo menos anualmente em doentes com função renal normal
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
English: • changes the way things taste
Portuguese: • alterações no sabor das coisas
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Portuguese: a informações derivadas da experiência pós-comercialização b ver secção 4.4
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Portuguese: Por conseguinte, há que determinar os níveis séricos de creatinina antes de iniciar o tratamento e, a partir daí, periodicamente:
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Portuguese: Synjardy deve ser interrompido, pelo menos temporariamente, até a situação ser esclarecida.
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Portuguese: Em particular, afeta os doentes cujos rins não funcionam corretamente.
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Portuguese: • pelo menos duas a quatro vezes ao ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior do normal e em doentes idosos
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como parar e recomeçar a tomar o medicamento.
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Portuguese: Nas situações agudas indicadas, a metformina deve ser temporariamente interrompida.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue seja eliminado através da urina.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy- que contenham a mesma quantidade de ambos.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento e aquando da sua interrupção.
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Portuguese: Os sinais de “acidose láctica” são:
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Portuguese: A reintrodução de Synjardy deve então ser analisada tendo em conta tanto a relação benefício/risco de cada indivíduo, como a sua função renal
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia da empagliflozina.
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Portuguese: No caso de acidose láctica, o doente deve ser imediatamente hospitalizado (Ver secção 4.9).
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Portuguese: • um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético)), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Portuguese: • Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina < 60 ml/min).
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Portuguese: Terá de informar o seu médico e parar de tomar este medicamento antes ou no momento da radiografia, e durante 2 ou mais dias depois do exame, consoante a forma como os rins estejam a funcionar.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)1
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Isto ajuda a baixar os níveis de açúcar no sangue, que são demasiado altos nos doentes com diabetes tipo 2.
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Portuguese: • se necessitar de tomar uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, antes de uma radiografia ou cintigrafia.
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Portuguese: É importante que cumpra as tomas da medicação, as instruções nutricionais e um programa de exercício regular, pois podem reduzir o risco de acidose láctica.
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Portuguese: • se for ser operado com anestesia.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e para os sintomas da acidose láctica.
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Portuguese: Tenha a atenção para o seguinte risco de acidose láctica em particular.
English: Erythema3 Urticaria3
Portuguese: Eritema3 Urticária3
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Portuguese: Assim, evite consumir álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto tomar Synjardy (ver secção 4, “Efeitos secundários possíveis”).
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Portuguese: Esta é uma acumulação de ácido láctico no sangue que pode provocar a morte.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais1, 2
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Portuguese: O doente deve ser informado disto, sendo de realizar uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, sobretudo no início do tratamento com este tipo de medicamentos.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Portuguese: Visto que este medicamento contém metformina, o tratamento tem de ser interrompido 48 horas antes de cirurgias programadas com anestesia geral, raquidiana ou peridural.
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Portuguese: Não se esqueça de consultar o seu médico para saber quando pode recomeçar o tratamento;
English: 5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: 5 Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Portuguese: Outros sintomas são a diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos do coração.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Synjardy pode provocar uma complicação muito rara, mas muito grave chamada acidose láctica, sobretudo se os seus rins não funcionam bem.
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Portuguese: Deve parar de tomar Synjardy pelo menos 48 horas antes de uma cirurgia programada com anestesia geral, raquidiana ou epidural e não deve recomeçar a tomá-lo até pelo menos 48 horas depois.
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Portuguese: Caso estes sinais ocorram, os doentes devem ser instruídos a notificá-los imediatamente aos seus médicos, sobretudo se os doentes tiverem apresentado boa tolerância a Synjardy no passado.
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais;
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Portuguese: A posologia deve ser individualizada com base no regime atual do doente, na eficácia e na tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de 10 mg ou 25 mg de empagliflozina, mas não excedendo a dose diária máxima recomendada de metformina.
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode provocar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas grave, chamado “acidose láctica”.
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com metformina em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina (ver secções 4.5 e 5.1 para informações disponíveis sobre as diferentes associações)
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Synjardy e contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de tratamento imediato) que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia, seguida de coma.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia.
English: • if you have problems with your kidneys;
Portuguese: • se tiver problemas nos rins;
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Portuguese: Os casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina ocorreram principalmente em doentes diabéticos com função renal comprometida ou agravamento agudo da função renal.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Portuguese: Sintomas gastrointestinais3,
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando umas substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
English: Volume depletion1, 2
Portuguese: Depleção de volume1, 2
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 4).
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Synjardy obterão um resultado positivo para glicose na urina.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Portuguese: * valor de p < 0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p < 0,0001