FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Swedish: INNERFÖRPACKNING
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Swedish: Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Swedish: Därför ska användning av produkten baseras på mikrobiologisk undersökning och resistensbedömning från aktuella sjukdomsfall, eller på motsvarande kunskap om tidigare sjukdomsfall som nyligen uppträtt på gården.
Polish: Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych ptaków na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Swedish: Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Swedish: Svin: 2,5−5 mg trimetoprim och 12,5−25 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Swedish: Undvik kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Swedish: *Se avsnitt 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Swedish: 92003 Nanterre France
Polish: 92003 Nanterre
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Polish: Kiedy podano wskazanie, było to głównie ADHD, ale był także istotny odsetek zgłoszeń z innymi wskazaniami.
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Swedish: Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Swedish: Riskhanteringsplaner
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Swedish: Dessutom ska riskhanteringsplanerna för dessa produkter harmoniseras.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Polish: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Polish: Proponuje się, aby wiek pacjentów włączanych do badania był jak najniższy, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi wieku na oznakowaniu opakowań (tzn. dzieci w wieku od 6 lat).
Swedish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Swedish: 41470 Neuss, Germany
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Swedish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Swedish: Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
Polish: Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Swedish: Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Polish: Często Niezbyt często Rzadko
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Swedish: Tablettskalet elimineras från kroppen.
Polish: Otoczka tabletki zostaje wydalana z organizmu.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Swedish: Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt.
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Swedish: VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
Polish: Rozpatrzony zostanie proponowany co najmniej pięcioletni okres obserwacji poszczególnych uczestników.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Swedish: Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Swedish: Graviditet - embryo/foster-utveckling
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy
Swedish: Omvänt hämmar d- och lenantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk.
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Swedish: Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
Polish: Badania te będą obejmować:
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Swedish: Heterogenitet finns både vad beträffar tillgängligheten av de olika produkterna i medlemsstaterna och i produktinformationen bland produkterna.
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
Swedish: 2.1.b Data från spontana rapporter
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Swedish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Polish: Badanie MTA „Wpływ leku pobudzającego na wzrost w MTA (ang. Multimodal Treatment Study of ADHD, badanie dotyczące leczenia wielomodalnego w ADHD)" - badanie obserwacyjne, prowadzone przez Grupę Współpracy MTA.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Polish: Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi.
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Swedish: • Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Polish: Badanie zaprojektowane w celu: 1) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych osób w wieku od 2 do 24 lat; 2) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w wieku od 25 do 64 lat; i 3) przeprowadzenia dodatkowych analiz, które są istotne dla decydentów, np. dla klinicystów, dla państwowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz rodziców/pacjentów.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Swedish: 22767 HAMBURG/ Germany
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Swedish: Viktig information om något (några) innehållsämne(n) i metylfenidat {Ska vid behov kompletteras på nationell nivå}
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Polish: Chociaż kryteria rozpoznawania ADHD wykluczają dzieci z zaburzeniami rozwoju, takimi jak zespół Aspergera, niektórzy lekarze twierdzą, że te schorzenia mogą współistnieć.
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Swedish: De begränsade analyser som gjorts på människor antyder dock inte att denna aktivitet reproduceras hos människor som exponeras för terapeutiska doser.
Polish: Jednakże z ograniczonych analiz u ludzi nie wynika, że to działanie powtarza się u ludzi po ekspozycji na dawki lecznicze.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
Swedish: 2.4 Effekter på tillväxt
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Swedish: Trötthet Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Swedish: A-1235 Wien
Polish: A-1235 Wiedeń
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Polish: Ogólnie uznaje się (na podstawie przeglądów opublikowanych badań), że długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu nie zostało ostatecznie udowodnione w odpowiednio opracowanych i przeprowadzonych badaniach.
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
Polish: Z przedstawionych danych wynika, że incydenty wystąpiły w czasie stosowania leku w zalecanych dawkach.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Swedish: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Swedish: • Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Swedish: Dostitrering ska påbörjas med lägsta möjliga dos.
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Polish: • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5);
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Swedish: Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
Swedish: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Swedish: Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych aktywności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.