FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost uvedla, že má v úmyslu zastavit vývoj léčivého přípravku, nicméně má v plánu spolupracovat s lékaři, pacienty a místními regulačními orgány, aby umožnily pacientům, kteří jsou přípravkem léčeni v současné době, přístup ke zbývajícím zásobám přípravku Kyndrisa.
Bulgarian: Фирмата твърди, че има намерение да спре разработването на това лекарство, но планира да работи съвместно с лекари, пациенти и местни регулаторни власти, за да даде възможност на лекуващите се в момента пациенти да имат достъп до останалите в наличност количества от Kyndrisa.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно прилагане.
Czech: Co je Kyndrisa?
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
Czech: Kyndrisa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku drisapersen.
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
Czech: Způsobuje progresivní slabost a ztrátu svalové funkce a obvykle vede k úmrtí v období dospívání nebo rané dospělosti.
Bulgarian: Причинява прогресивна слабост и загуба на мускулна функция и обикновено води до смърт в юношеска или млада възраст.
Czech: Výbor usoudil, že údaje z klinických studií dostatečně neprokázaly příznivý účinek přípravku Kyndrisa: hlavní studie neprokázala žádný přínos u pacientů s onemocněním a další dvě studie neprokázaly konzistentní příznivý účinek přípravku.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че данните от клиничните проучвания не демонстрират в достатъчна степен полезен ефект от Kyndrisa: основното проучване не показва никаква полза при пациентите с това състояние, а останалите две проучвания не успяват последователно да покажат полезен ефект.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kyndrisa nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kyndrisa не превишават рисковете.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl zkoumán ve třech studiích u celkem 290 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že není schopna v očekávaném časovém rámci reagovat na obavy výboru CHMP týkající se výsledků klinických studií.
Bulgarian: В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je závažné genetické onemocnění, které postihuje především chlapce a které je obvykle diagnostikováno před 6. rokem věku.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е сериозно генетично заболяване, което засяга предимно момчета и обикновено се диагностицира преди навършване на 6-годишна възраст.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé důležité body však zůstaly nedořešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Czech: Přípravek Kyndrisa měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku 5 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jejichž onemocnění vzniklo v důsledku určitých genetických mutací (defektů), které lze léčit „technologií přeskočení exonu 51".
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51".
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena mutacemi v genu pro protein dystrofin, které vedou k tvorbě nefunkčního dystrofinu.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
Bulgarian: Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kyndrisa nemůže být schválen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Czech: K čemu měl být přípravek Kyndrisa používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
Bulgarian: Това лекарство действа чрез
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kyndrisa podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Přípravek Kyndrisa byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 27. února 2009.
Bulgarian: Kyndrisa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Bulgarian: На 31 май 2016 г. BioMarin International Limited официално уведомява
Czech: č. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Czech: Zopiklon je v Evropské unii (EU) k dispozici pro léčbu nespavosti od poloviny 80. let.
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky z osmi hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých.
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia eszopiklon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě předtím, než Evropská komise k tomuto stanovisku vydala rozhodnutí.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
Czech: Tyto studie zkoumaly „přechodnou" nespavost (v tomto případě byla nespavost způsobena strávením noci v neznámých podmínkách), primární nespavost (nespavost bez jakékoli další příčiny) a nespavost vyvolanou dalšími příčinami (těžkou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a revmatoidní artritidou).
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, nicméně po přezkumu výbor potvrdil své původní stanovisko.
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
Czech: Výbor nicméně dospěl rovněž k závěru, že eszopiklon nemůže být považován za novou léčivou látku.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
Czech: Přípravek Lunivia měl být používán k léčbě dospělých trpících nespavostí, včetně obtížného usínání, buzení se v noci a předčasného probouzení se, a to obvykle po krátkou dobu.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Czech: V důsledku toho by přípravek Lunivia nemohl využít výhody 10leté „exkluzivity na trhu".
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права" за срок от 10 години.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba do usnutí nebo doba, po kterou byli pacienti po prvotním usnutí během noci vzhůru.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
Czech: Jedná se o dobu, po kterou by ostatní společnosti nemohly uvádět na trh „generické léčivé přípravky" přípravku Lunivia (léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné dávce jako přípravek Lunivia a které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění).
Bulgarian: Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства" на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
Czech: Přestože se chemické složení eszopiklonu od benzodiazepinů liší, působí na stejné receptory v mozku.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Czech: Co je Lunivia?
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Czech: Aktivací těchto receptorů napomáhá eszopiklon pacientům trpícím nespavostí ke spánku.
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
Czech: Dne 13. května 2009 společnost Sepracor Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia určeného k léčbě nespavosti.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Czech: Výbor CHMP v souvislosti s žádostí nevyjádřil žádné zásadní obavy, a žádost tedy bylo možné schválit.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lunivia k léčbě nespavosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Czech: Všechny tyto studie srovnávaly přípravek Lunivia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lunivia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
Czech: Jak přípravek Lunivia působí?
Bulgarian: Как действа Lunivia?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Lunivia nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
Czech: Aktivuje receptory v mozku nazývané receptory A kyseliny gama-aminomáselné (GABA-A), které se podílejí na navození spánku.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Czech: Účinky přípravku Lunivia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
Czech: 20. října 2009
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
Czech: Patří do třídy inhibitorů kalcineurinu.
Bulgarian: Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Uveitida je zánět živnatky (střední vrstvy oka), který může vést ke ztrátě zraku.
Bulgarian: Увеитът представлява възпаление на увеята (средния слой на окото), което може да доведе до загуба на зрението.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, toto stažení nemá žádné důsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания.
Czech: Přípravek Luveniq také způsobuje vedlejší účinky, o kterých je známo, že se objevují u tohoto typu imunosupresivních přípravků, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Bulgarian: Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Czech: Očekává se, že přípravek omezuje zánět pozorovaný u uveitidy blokádou enzymu zvaného kalcineurin, který se účastní aktivace T lymfocytů.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Czech: Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Czech: Přípravek Luveniq měl být používán k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Bulgarian: Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Czech: Pokud je způsoben vlastním imunitním systémem těla (přirozenou obranou těla), který napadá živnatku, nazývá se „neinfekční".
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Czech: Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
Bulgarian: Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně nepřevyšují jeho rizika, a doporučil zamítnout registraci.
Bulgarian: Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Luveniq byl dne 14. září 2007 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Czech: Co je přípravek Luveniq?
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Czech: Dne 13. října 2011 společnost Lux Bioscences GmBH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq určeného k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Czech: V době vydání záporného stanoviska nebyl výbor CHMP přesvědčen, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně převažují rizika při léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Czech: Na co měl být přípravek Luveniq používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Czech: Jak by měl přípravek Luveniq působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Luveniq?
Czech: Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Luveniq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Na základě revize dat v době stažení žádosti výbor CHMP již dříve v červnu 2011 vydal záporné stanovisko doporučující, aby pro přípravek Luveniq nebylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci pro léčbu chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Czech: Žádost byla podpořena pouze jednou velkou studií a výsledky neprokázaly přesvědčivým způsobem, že přípravek Luveniq by byl při redukci očního zánětu efektivnější než placebo, přičemž u pacientů nebyly pozorovány ani rozdíly ve zraku oproti placebu.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Czech: K dispozici byl ve formě tobolek určených k perorálnímu užívání.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
Czech: 15.Března 2012
Bulgarian: 15 март 2012
Czech: Žádost byla stažena „180.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Czech: Měl být dostupný ve formě perorální suspenze (125 mg/ml).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Czech: EMA/190839/2012
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvádí, že důvodem stažení žádosti je přehodnocení důležitosti jejích aktivit.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, е оттеглянето се дължи на промяна в приоритетите спрямо дейностите на фирмата.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Megestrol Alkermes.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Megestrol Alkermes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Megestrol Alkermes nemůže být schválen.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.