FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
English: Glycine Water for injections
Czech: Glycin Voda na injekci
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Czech: • Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
English: • in case of high rate of infusion
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
English: Kawasaki Disease
Czech: Kawasakiho choroba
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
English: Congenital AIDS
Czech: Vrozený AIDS
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Czech: KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
English: They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
English: Information on the source material of KIOVIG
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
English: In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
English: How long monitoring is required during the infusion
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
English: Children (12 years or below)
Czech: Děti (do 12 let)
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
English: This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
English: Maintenance doses:
Czech: Udržovací dávky:
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
English: Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
English: Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
English: • Guillain Barré syndrome.
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
English: KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
English: Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.