FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt sirds darbības pasliktināšanos, sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, vai pasliktināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið því að starfsemi hjartans versnar, valdið breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils" eða valdið versnun á hjartasjúkdómum sem þegar eru til staðar.
Latvian: Oficiāli klīniski pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz enkorafeniba farmakokinētiku, nav veikti.
Icelandic: Engin formleg klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf encorafenibs.
Latvian: Enkorafeniba efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri ekspresē BRAF V600E un V600K mutācijas.
Icelandic: Verkun og öryggi encorafenibs hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināmas lokalizācijas primārā melanoma, bet pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu bija izslēgti no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Latvian: Apkopoto pētījumu drošuma analīzē jaunu QTc intervāla pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7% (2/268) enkorafeniba 450 mg kombinācijas ar binimetinibu grupā un 2,5% (5/203) enkorafeniba monoterapijas grupā.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 ms vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar með encorafenibi.
Latvian: Vemšana Ja pēc enkorafeniba lietošanas pacientam rodas vemšana, viņam nav jālieto papildu deva, bet ir jālieto nākamā plānotā enkorafeniba deva.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku encorafenibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis*
Icelandic: Hækkuð gildi gammaglútamýltransferasa (GGT)*
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma rezultāti liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ir par 25% augstāka enkorafeniba iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba lietošana jāturpina bez devas pielāgošanas.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi og binimetinibi áfram án skammtabreytinga.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas tika konstatēts, ka veseliem indivīdiem enkorafenibs galvenokārt izdalās metabolisma ceļā (aptuveni 88% no atklātās radioaktīvās devas).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, kom í ljós að umbrot voru helsta úthreinsunarleiðin fyrir encorafenib (um það bil 88% af endurheimtum geislavirkum skammti).
Latvian: 4 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL nevarēja noteikt.
Icelandic: Ekki var hægt að meta gildi fyrir engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) fyrir 4‑vikna rannsóknina.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga enkorafeniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama (paaugstinātas enkorafeniba iedarbības un iespējamās toksicitātes palielināšanās dēļ, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því ber að forðast samhliða gjöf encorafenibs með öflugum CYP3A4-hemlum (vegna aukinnar útsetningar fyrir encorafenibi og hugsanlegrar aukningar á eiturverkunum, sjá kafla 5.2).
Latvian: Izsitumu dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,5% (1/217) pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 7,4% (16/217) pacientu.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Latvian: Subakūtas 28 dienu un subhroniskas 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām terapija ar enkorafenibu 20 mg/kg/d devā (devas līmenis, kas ir aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam ieteicamajā devā) izraisīja samazinātu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu masu, tubulāru deģenerāciju un oligospermiju.
Icelandic: 28 daga og hálflangvinnum 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum leiddi meðferð með encorafenibi í skammtinum 20 mg/kg/dag (skammtastærð um það bil 8-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt) til minnkaðrar þyngdar eista og eistalyppa ásamt rýrnunar í píplum og sæðisfrumnaeklu.
Latvian: Kā lietot Braftovi
Icelandic: Hvernig nota á Braftovi
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni encorafenibs þar sem encorafenib sýnir mikið eðlislægt gegndræpi.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi í allt að 4 vikur.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Lietojot enkorafenibu 300 mg devā vienu reizi dienā kombinācijā ar binimetinibu 45 mg divas reizes dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Icelandic: Þegar encorafenib var notað í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt binimetinibi 45 mg tvisvar á sólarhring (Combo 300) í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, var tíðniflokkunin lægri en hjá sameinaða Combo 450-þýðinu hvað varðar eftirfarandi aukaverkanir: blóðleysi, úttaugakvilla, blæðingu, háþrýsting, kláða (algengur); og ristilbólgu, hækkaðan amýlasa og hækkaðan lípasa (sjaldgæft).
Latvian: Datu par enkorafeniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif encorafenibs á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: Ja izsitumi terapijas laikā pasliktinās vai neuzlabojas 2 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz sasniegta 0. vai 1. pakāpe, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Icelandic: Encorafenib reyndist vera hvarfefni flutningspróteina P-glýkópróteins (P-gp).
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija d
Icelandic: Ofansleglahraðtaktur d
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi
Icelandic: Hvernig geyma á Braftovi
Latvian: Pirms Braftovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no šeit minētā: - sirdsdarbības traucējumi, tai skaitā izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē (QT intervāla pagarināšanās); - ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti (piemēram, raltegravirs, atorvastatīns, dolutegravirs), var pastiprināt to iedarbību, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni UGT1A1 og gefin eru samhliða (t.d. raltegravír, atorvastatín, dolutegravír) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa með varúð.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem radioaktivitāte vienādā apmērā izdalījās gan fēcēs, gan urīnā (vidēji 47,2%).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, lietojot lielāko devu (60 mg/kg/d), novēroja daļēju atgriezeniskumu.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Latvian: Vemšana radās 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 15,2% (39/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3. stigs hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 6 kapsulas.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 6 hylki.
Latvian: Citi sekundārie Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 efektivitātes salīdzinājumi ietvēra kopējās dzīvildzes rādītāju (OS - overall survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR - duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR - disease control rate) atbilstoši BIRC un pētnieku novērtējumam.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt BIRC og mati rannsóknaraðila.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par redzes traucējumiem dažiem pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjóntruflunum hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Latvian: • 2. pakāpe
Icelandic: 2. stig
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes ketokonazolam liecina par aptuveni 5-kārtīgu enkorafeniba AUC palielināšanos un 3 - 4-kārtīgu enkorafeniba Cmax paaugstināšanos.
Icelandic: Líkanaspár fyrir ketókónazól gera ráð fyrir u.þ.b. fimmfaldri hækkun á AUC fyrir encorafenib og þrefaldri til fjórfaldri hækkun á Cmax fyrir encorafenib.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5% (59/274) pacientu.
Icelandic: þokusýn og minnkuð sjónskerpa, kom fyrir hjá 21,5% sjúklinga (59/274).
Latvian: Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) klasifikācijai un funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1) atbilstoši Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) klasifikācijai, kā arī pēc iepriekšējas imūnterapijas nerezecējamai vai metastātiskai slimībai (jā vai nē).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Latvian: • Paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274).
Icelandic: 15,7% (43/274) í heild - af 3. eða 4. stigi: 5,5% (15/274)
Latvian: Izņēmumi, kad deva jāizmaina tikai binimetinibam (nevēlamās blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar binimetinibu), ir šādi: tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās (RPED), tīklenes vēnu nosprostošanās (RVO), intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts, sirdsdarbības traucējumi, kreatīna fosfokināzes (CK) līmeņa paaugstināšanās un rabdomiolīze, kā arī venozā trombembolija (VTE).
Icelandic: Undantekningar þar sem skammtaaðlögun er aðeins nauðsynleg fyrir binimetinib (aukaverkanir sem fyrst og fremst tengjast binimetinibi) eru: litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment (RPED)), sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, truflun á starfsemi hjarta, hækkun kreatínfosfókínasa (CK) ásamt rákvöðvalýsu, og bláæðasegarek.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.
Icelandic: Gert var ráð fyrir lítilli minnkun á úthreinsun (≤ 5%) hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ólíklegt er að sé klínískt marktæk.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām novēroja klīniskas pazīmessamazināta ķermeņa masa, samazināta sēklinieku un prostatas masa un mikroskopiskas atrades sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos, kuņģī un ādā.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum komu fram klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd, minnkaðar eistalyppur og þyngd blöðruhálskirtils og smásæ einkenni í eistum, eistalyppum, maga og húð.
Latvian: • 4. pakāpe
Icelandic: 4. stig
Latvian: QTc pagarināšanos par > 60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas uzsākšanas, novēroja 4,9% (13/268) enkorafeniba kombinācijas ar binimetinibu grupā un 3,4% (7/204) enkorafeniba monoterapijas grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 ms samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Bazālo šūnu karcinoma*
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC) a Grunnfrumukrabbamein* Totuvarta*
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles: - dažas zāles, lai ārstētu sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazolu, posakonazolu, flukonazolu); - dažas zāles, lai ārstētu bakteriālās infekcijas (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að taka eitthvað af því sem talið er upp á eftirfarandi lista eða önnur lyf: - sum lyf til meðferðar við sveppasýkingum (svo sem ítrakónazól, posakónazól, flúkónazól) - sum lyf til meðferðar við bakteríusýkingum (svo sem rífampisín, klaritrómýcín, telitrómýcín,
Latvian: Apvienoto kombinēto pētījumu par enkorafenibu un binimetinibu ieteicamajās devās un enkorafeniba monoterapijas lietošanas pētījuma rezultāti liecina, ka enkorafenibs var izraisīt nelielu QTc intervāla palielināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi og binimetinibi í ráðlögðum skömmtum og einlyfjameðferð með encorafenibi benda til þess að encorafenib geti valdið smávægilegri lengingu á QTc-bili (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas OS starpposma analīze (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos Combo 450 grupā, salīdzinājumā ar vemurafeniba grupu (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 6 og mynd 2).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
Latvian: Pacientiem bija atļauts saņemt iepriekšēju adjuvantu terapiju un vienu iepriekšējas izvēles imūnterapiju nerezecējamai lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fyrri viðbótarmeðferð (adjuvant) og eina fyrri lotu af ónæmismeðferð við óskurðtækum staðbundnum langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Latvian: Simptomi Lietojot enkorafeniba devas no 600 līdz 800 mg vienu reizi dienā, 3 no 14 pacientiem tika novēroti nieru darbības traucējumi (3. pakāpes hiperkreatinēmija).
Icelandic: Við skammta af encorafenibi á bilinu 600 til 800 mg einu sinni á sólarhring kom fram skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínhækkun í blóði af 3. stigi) hjá 3 af 14 sjúklingum.
Latvian: Pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā (CMEK162B2301), kuriem attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma, laika mediāna līdz pirmreizējai ādas plakanšūnu karcinomas (visu stadiju) attīstībai bija 2,3 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 12 mēnešiem).
Icelandic: stigs rannsókninni (CMEK162B2301) sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð, var miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) 2,3 mánuðir (á bilinu 0,3 til 12,0 mánuðir).
Latvian: CYP substrāti
Icelandic: CYP-hvarfefni
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana koma fram, þ.m.t. minnkuð miðjusjón, þokusýn eða sjóntap, er mælt með tafarlausri augnrannsókn.
Latvian: Dzintarskābe (E363)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Rafsýra (E363)
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Latvian: Jauna primāra melanoma Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā jauna primāra melanoma attīstījās 4,1% pacientu (9/217) un tā tika ziņota kā 1. pakāpes melanoma 1,4% (3/217) pacientu, 2. pakāpes - 2,1% (4/217) pacientu, 3. pakāpes - 0,5% pacientu (1/217) un 4. pakāpes - 0,5% (1/217) pacientu.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu komu ný tilvik frumkominna sortuæxla fyrir hjá 4,1% sjúklinga (9/217), greint var frá þeim sem 1. stigs hjá 1,4% sjúklinga (3/217), 2. stigs hjá 2,1% sjúklinga (4/217), 3. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga og 4. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga.
Latvian: Kaplana-Meijera līknes (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Latvian: Lietojot ieteicamo devu (n=274), pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 25%), kas radās ar enkorafenibu un binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un mialģija.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Latvian: Daži spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir ritonavirs, itrakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols un greipfrūtu sula.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Braftovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Braftovi
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfallið sem er u.þ.b. 0,5 er líklega vegna sjálfvirkrar örvunar CYP3A4.
Latvian: 450 mg vienu reizi dienā
Icelandic: Upphafsskammtur 450 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Enkorafeniba drošums (450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija), pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) vienu III fāzes pētījumu
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Latvian: Kopumā rezultāti liecina, ka enkorafenibs monoterapijā var izraisīt nedaudz paātrinātu sirdsdarbību.
Icelandic: Almennt benda niðurstöður til þess að einlyfjameðferð með encorafenibi geti valdið vægri aukningu á hjartsláttartíðni.
Latvian: Par nieru darbības traucējumiem, tai skaitā akūtu nieru bojājumu un nieru mazspēju, tika ziņoti 3,3% (9/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar enkorafenibu un binimetinibu, un 3. vai 4. pakāpes notikumus novēroja 2,2% (6/274) pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik nýrnabilunar, þar á meðal bráðar nýrnaskemmdir og skerta nýrnastarfsemi hjá 3,3% sjúklinga (9/274) sem fengu meðferð með encorafenibi og binimetinibi, þar af 3. eða 4. stigs tilvik hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 4,6% (10/217) pacientu.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Icelandic: Gildi fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif í 13‑vikna rannsókninni voru við 14‑ til 32‑falda meðferðarskammta hjá mönnum.
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atgriezenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba iedarbības atšķirības, lietojot to vienlaicīgi ar enkorafenibu.
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hafa engin áhrif á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) rādītājs Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, atbilstoši maskētas neatkarīga pārskata komitejas (BIRC) novērtējumam.
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við vemurafenib samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).