FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Spanish: Estado Miembro en la UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Spanish: Anexo IB - Dutasteride Actavis y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Spanish: Anexo IA - Lutinus y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Spanish: Colecalciferol
Slovak: Kolekalciferol
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Spanish: PaÍses Bajos
Slovak: Holandsko
Spanish: Anexo IC - SoliCol D3 Estado Miembro en la UE/EEE
Slovak: D3 Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Spanish: COMPRIMIDO VÍA ORAL
Slovak: TABLETA
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Spanish: • Se ha informado por escrito de estas recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Spanish: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovak: EMA/826770/2016
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
Slovak: Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Slovak: Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Slovak: Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
Slovak: Ammonaps nájdete tu.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
Slovak: Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Slovak: Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Spanish: • No se observaron efectos en la calidad de los medicamentos fabricados en este centro y se están adoptado medidas correctivas en el centro para abordar estas cuestiones.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o poškodení pacientov či nedostatočnej účinnosti v prípade žiadneho z liekov, v rámci preventívneho opatrenia už nie sú v EÚ k dispozícii menej dôležité lieky z tohto miesta.
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Slovak: 15. septembra odporučila, aby lieky, ktoré vyrába spoločnosť Pharmaceutics International Inc so sídlom v Spojených štátoch amerických, už neboli v EÚ dostupné s výnimkou lieku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa považuje za liek s kľúčovým významom pre verejné zdravie.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Slovak: Jeden z dotknutých liekov, liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa používa na liečbu dedičných metabolických porúch, sa považuje za liek s kľúčovým významom a ostáva na trhu v krajinách, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Slovak: Liek Ammonaps sa má používať u pacientov len v prípade, že nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa však lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc, ktoré sa nepovažujú za lieky s kľúčovým významom pre verejné zdravie, už nebudú v EÚ používať.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Slovak: Jedným z liekov vyrábaných na tomto mieste je liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), liek na liečbu porúch cyklu močoviny.
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Slovak: Liek Ammonaps bol stiahnutý v krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Slovak: Ammonaps, liek na liečbu porúch cyklu močoviny, ktorý vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, je naďalej k dispozícii v krajinách, v ktorých nie sú dostupné žiadne alternatívy liečby.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Slovak: Iné lieky (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy) vyrábané na tomto mieste majú alternatívne výrobné miesta a dostupnosť týchto liekov nie je ovplyvnená.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Slovak: Ammonaps perorálne (buď ako tablety alebo granuly) sa majú namiesto neho zvážiť iné lieky obsahujúce fenylbutyrát.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Slovak: Ammonaps sa stále môže dodávať do krajín, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Slovak: dodávka menej dôležitých liekov do EÚ sa zastavila z dôvodu nedostatkov vo výrobe
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Slovak: Na výrobnom mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrába niekoľko liekov, sa zistili určité nedostatky, pokiaľ ide o dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Spanish: Pero no se hizo así.
Slovak: To sa nestalo.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Slovak: Tieto koncentrácie PEC sa považovali za prijateľné.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Slovak: Tento experiment sa začal o tri týždne neskôr ako prvý experiment.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Slovak: Rozhodnutie o prijateľnosti údajov z týchto štúdií malo kľúčový význam pre preskúmanie, a preto boli obidve štúdie kriticky prehodnotené.
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Slovak: Keďže testy sa uskutočnili v časovom odstupe 3 týždňov, nie je pravdepodobné, že podmienky boli rovnaké.
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Slovak: Požiadavky usmernení VICH neboli splnené.
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Slovak: • nemožno vyvodiť žiadny záver o účinkoch na suchozemské rastliny;
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Slovak: Štúdia úplne nespĺňa toto kritérium, nakoľko rozdiely medzi 2 opakovaniami kontrolnej pôdy na 14. deň boli väčšie ako 15 %.
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rastliny sa zistilo niekoľko závažných nedostatkov.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
Slovak: Podávanie hlásení a analýza výsledkov sa neriadili usmernením OECD.
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
Slovak: Preto sa usudzuje, že rozvrh druhého experimentu má závažný nedostatok, pretože do tohto experimentu mala byť zaradená reďkovka.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Slovak: Hodnota DT50 7,6 dňa pre exkrementy kurčiat sa môže akceptovať ako realistická konzervatívna hodnota.
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu vylúčiť riziká pre suchozemské prostredie.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Slovak: Hodnotenie environmentálnych rizík
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Slovak: V kontrolnej pôde sa pozorovala veľmi nízka tvorba dusičnanov medzi nultým a siedmym dňom, ale tento jav sa nepozoroval v neskorších časových bodoch.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Slovak: Táto časť experimentu sa môže považovať za štúdiu vrstvy A skúmajúcu tri druhy.
Spanish: Con la información aportada, no se puede demostrar el cumplimiento de los criterios de aceptación requeridos para este tipo de estudio.
Slovak: Z predložených informácií sa nemôže vyvodiť, že všetky požadované kritériá prijateľnosti pre tento typ štúdie boli splnené.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Slovak: V hlásení nie sú podrobné záznamy o skleníkových podmienkach s výnimkou teploty, takže nie je možné dospieť k záveru, či boli podmienky prostredia rovnaké.
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Slovak: Maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode bola 4,44 μg/l.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
Slovak: Bez hodnotenia vrstvy II-B nemožno vyvodiť žiadne ďalšie závery o rizikách pre kyanobaktérie.
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Slovak: Testované koncentrácie sa počas doby testovania znižovali, a preto sa považovalo za opodstatnené zakladať výsledky na geometrickom priemere meraných testovaných koncentrácií.
Spanish: Sin embargo, el CVMP no está de acuerdo con el enfoque ni con las conclusiones de determinadas partes de la evaluación y, por tanto, tampoco lo está con las conclusiones generales de la misma.
Slovak: Výbor CVMP však nesúhlasí s prístupom a závermi určitých častí hodnotenia, a teda ani s celkovými závermi hodnotenia environmentálnych rizík.
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
Slovak: Na splnenie usmernenia VICH pri postupe k vrstve B by sa mal znova testovať najcitlivejší druh z vyššie uvedeného experimentu, t. j. reďkovka, spolu s dvomi ďalšími druhmi rovnakej kategórie.
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
Slovak: Neskôr boli predložené údaje vo forme, ktorá umožňovala porovnanie tvorby dusičnanov medzi kontrolnou a ošetrenou pôdou.
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
Slovak: Len v prípade cukety bola jedna koncentrácia nižšia ako táto koncentrácia PEC (0,25 PEC).
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
Slovak: Štúdia skúmajúca rastliny nespĺňala požiadavky usmernenia VICH v II. fáze, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre rastliny.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nemožno použiť pri hodnotení environmentálnych rizík.
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Slovak: Liek je generický liek referenčného lieku Tylan W.O a je určený na nasledujúce použitie:
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio para poder alcanzar alguna conclusión sobre el riesgo para las plantas.
Slovak: Na vyvodenie záveru o rizikách pre rastliny by bola potrebná nová štúdia.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Spanish: Otros estudios de degradación en estiércol sugerían una importante contribución de la biodegradación, que producía diferencias entre condiciones estériles y no estériles, no observadas en dicho estudio.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmajúce degradáciu v hnoji naznačujú významnú úlohu pre biodegradáciu, čo vedie k rozdielu medzi sterilnými a nesterilnými podmienkami, čo sa nepozoruje v tejto konkrétnej štúdii.
Spanish: Debido a la ausencia de datos fiables sobre los efectos en las plantas y en los microorganismos, la reducción de la exposición - es decir, la reducción de la PECsuelo mediante la inclusión de restricciones en indicaciones y especies - no excluiría la posibilidad de un riesgo inaceptable.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov o účinkoch na rastliny a mikroorganizmy znamená, že zníženie expozície, t. j. zníženie hodnoty PECpôda obmedzením indikácií a druhov, nezmení potenciál pre neprijateľné riziká.
Spanish: Se consideró que el estudio presentaba algunas desviaciones, que se describen a continuación.
Slovak: V neprospech štúdie svedčí množstvo odchýlok, ktoré sú opísané ďalej.
Spanish: En este arbitraje se consideran los aspectos de la evaluación en fase II relativos a los efectos sobre el ecosistema terrestre y sobre el ecosistema acuático.
Slovak: Aspekty hodnotenia vo fáze II posudzované počas tohto konania zahŕňajú účinky na suchozemské prostredie a účinky na vodné prostredie.
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
Slovak: B preto nie je realizovateľné.
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
Slovak: Rozdiel v tvorbe dusičnanov medzi kontrolou a najnižšou (1X) koncentráciou PEC na 28. deň je 23 %, čo je len trochu menej ako 25 % maximálnej hodnoty povolenej usmernením OECD.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nemožno považovať za spoľahlivé a nemožno ich použiť pri hodnotení environmentálnych rizík.