FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Greek: Οι τρεις αμινο αντικαταστάσεις στον δακτύλιο της μακροκυκλικής λακτόνης έχουν σαν αποτέλεσμα τον τριβασικό χαρακτήρα του μορίου.
Polish: Trzy podstawniki aminowe w pierścieniu makrocyklicznego laktonu nadają cząsteczce trój-zasadowy charakter.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Greek: Σε μελέτες για την ασφάλεια στα είδη στόχος, η χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) προκάλεσε πολύ συχνά ήπιο οίδημα στη θέση της ένεσης που δεν ήταν επώδυνο κατά την ψηλάφηση.
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa u gatunku docelowego, podanie maksymalnej zalecanej objętości (5 ml) bardzo często powodowało nieznaczny, niebolesny przy omacywaniu, obrzęk miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Όμως, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για κάποια ειδική εμβρυοτοξική ή αναπαραγωγική επίδραση στις εργαστηριακές μελέτες.
Polish: Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego wpływu na rozwój lub reprodukcję.
Greek: Όμως, η αποτελεσματική κλινικά διάρκεια δράσης μετά από μία ένεση δεν είναι γνωστή με ακρίβεια.
Polish: Produkt wykazuje długotrwałe działanie, jednakże, dokładna długość trwania efektu klinicznego po jednokrotnym podaniu nie jest znana.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τιλδιπιροσίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα των χοίρων περιορίζεται σε περίπου 30 %.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza świń jest ograniczone do około 30%.
Greek: Μήκος βελόνας (cm)
Polish: Długość igły (cm)
Greek: Δεν υπάρχουν Αντιμικροβιακές ουσίες/Αντιβιοτι κά
Polish: Substancje przeciwzakaź ne/Antybioty ki
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
Polish: Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Greek: Βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 47 ημέρες.
Polish: Bydło (tkanki jadalne): 47 dni.
Greek: Για την αναπνευστική νόσο των χοίρων έχουν καθοριστεί τα παρακάτω όρια ευαισθησίας στην τιλδιπιροσίνη (σύμφωνα με την CLSI Οδηγία VET02 A3):
Polish: Dla choroby oddechowej świń wyznaczono następujące wartości punktów przełamania tildipirozyny (zgodnie z wytycznymi VET02 A3 CLSI):
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, ή αν εμφανιστεί επιδείνωση, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
Polish: Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają, lub dochodzi do nawrotu, należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 4.8)
Polish: Nie podawać równocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 4.8).
Greek: Ένα άλλο ζώο παρουσίασε μετά την πρώτη χορήγηση καταπληξία που οφειλόταν στη θεραπεία και ευθανατώθηκε για λόγους ευζωίας.
Polish: U kolejnego zwierzęcia, po pierwszym podaniu doszło do wystąpienia, związanego z leczeniem wstrząsu, a zwierzę zostało poddane eutanazji ze względów humanitarnych.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χοίροι
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Świnie
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεταφυλακτικής χρήσης του Zuprevo έχει αποδειχθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη, στην οποία είχε επιβεβαιωθεί η εκδήλωση της κλινικής νόσου (δηλαδή, ζώα σε τουλάχιστον 30% των κελιών του ίδιου θαλάμου παρουσίασαν συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD), περιλαμβανομένων τουλάχιστον το 10% των ζώων ανά κελί την ημέρα 1, ή το 20% μέσα σε 2 ημέρες ή το 30% μέσα σε 3 ημέρες).
Polish: Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w badaniu terenowym wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego wybuchu choroby (tj. zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej przestrzeni wykazywały kliniczne objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w ciągu jednego dnia; lub 20% w ciągu 2 dni lub 30% w ciągu 3 dni).
Greek: Γερμανία
Polish: Holandia
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Polish: Podanie domięśniowe.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση του δέρματος, πλύνετε το δέρμα αμέσως με σαπούνι και νερό.
Polish: W przypadku narażenia na kontakt ze skórą, należy skórę natychmiast umyć wodą z mydłem.
Greek: Στην ομάδα των 20 mg/kg σωματικού βάρους ένα από τα οκτώ ζώα παρουσίασε παροδικό γενικευμένο μυϊκό τρόμο με αδυναμία στήριξης μετά την πρώτη χορήγηση και το ίδιο ζώο παρουσίασε παροδική αστάθεια των άκρων μετά την τρίτη χορήγηση.
Polish: Przy dawce 20 mg/kg masy ciała jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność.
Greek: Για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών έχουν καθοριστεί τα παρακάτω όρια ευαισθησίας στην τιλδιπιροσίνη (σύμφωνα με την CLSI Οδηγία VET02 A3):
Polish: Dla zespołu oddechowego bydła wyznaczono następujące wartości punktów przełamania tildipirozyny (zgodnie z wytycznymi VET02 A3 CLSI):
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni, τα οποία είναι τα παθογόνα βακτήρια που πιο συχνά προκαλούν την αναπνευστική νόσο των βοοειδών (BRD).
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową bydła (BRD).
Greek: Θνησιμότητα παρατηρήθηκε στις δόσεις των 25 mg/kg σωματικού βάρους και πάνω.
Polish: Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz wyższych.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International GmbH
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Intervet International GmbH
Greek: Η τιλδιπιροσίνη είναι ένας 16- μελής ημισυνθετικός μακρολιδικός αντιμικροβιακός παράγοντας.
Polish: Tildipirozyna jest półsyntetycznym makrolidowym środkiem przeciwbakteryjnym o 16 atomowym rdzeniu laktonowym.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Βοοειδή
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Bydło
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί σε χοιρίδια παροδικός λήθαργος.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego letargu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις με πιθανή θανατηφόρα έκβαση.
Polish: Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mogących potencjalnie kończyć się zgonem.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Polish: INNE INFORMACJE Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Greek: Παχυνόμενα/χοιρομητέρες/κάπροι 4,0
Polish: Tucz wstępny Tucz końcowy/lochy/knury 4,0
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis, τα οποία είναι τα παθογόνα βακτήρια που πιο συχνά προκαλούν την αναπνευστική νόσο των χοίρων (SRD).
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową świń (SRD).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια, στο μονοϋδρικό κιτρικό οξύ ή στην προπυλενική γλυκόλη.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy.
Greek: Χορηγείστε 4 mg τιλδιπιροσίνης/kg σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 1 ml/45 kg σωματικού βάρους) μόνο μία φορά.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Greek: Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni.
Greek: 50 ml 100 ml 250 ml
Polish: 50 ml 100 ml
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά σημείο ένεσης.
Polish: Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τιλδιπιροσίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα των βοοειδών περιορίζεται σε περίπου 30 %.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza i płynu oskrzelowego bydła jest ograniczone do około 30%.
Greek: Άρα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με αντιμικροβιακά με παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες.
Polish: Z tego względu produkt nie powinien być podawany ze środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak inne makrolidy czy linkozamidy.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 12)
Polish: Nie podawać równocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12).
Greek: Αναστέλλουν την απαραίτητη πρωτεϊνική βιοσύνθεση με την εκλεκτική σύνδεση τους στο ριβοσωματικό RNA και δρουν μέσω της αναστολής της επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλύσου.
Polish: Dzięki zdolności do selektywnego wiązania się z bakteryjnym rybosomalnym RNA makrolidy hamują istotny proces biosyntezy białek, działają przez blokowanie wydłużania łańcucha peptydowego.
Greek: Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym, które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Χορηγείστε 4 mg τιλδιπιροσίνης/kg σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 1 ml/10 kg σωματικού βάρους) μόνο μία φορά.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης των 10 ml, σε κάποια ζώα τα οιδήματα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συνδέονται με πόνο κατά την ψηλάφηση για περίπου μία ημέρα.
Polish: W przypadku pojedynczych zwierząt, po wstrzyknięciu maksymalnej zalecanej objętości 10 ml, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia mogą być bolesne przy omacywaniu przez okres jednego dnia.
Greek: Τα οιδήματα είναι παροδικά και λύονται πλήρως μέσα σε 7 έως 16 ημέρες.
Polish: Obrzęki są przejściowe i z reguły zanikają w ciągu 7 do 16 dni; w indywidualnych przypadkach obrzęki mogą utrzymywać się do 21 dni.
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως και η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος είναι 0,9 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax).
Polish: Tildipirozyna podana domięśniowo świniom w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,9 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax).
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης λύονται μέσα σε 35 ημέρες.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσίας.
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
Greek: Στους χοίρους, θεωρείται ότι ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης γίνεται μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενύδρωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με διυδροξυλίωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και S-γλουταθειονίνης.
Polish: Zakłada się, że u świń metabolizm tildipirozyny przebiega z redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, dwuhydroksylacji oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Greek: Δέρμα + Λίπος
Polish: Mięśnie Skóra+tłusz cz
Greek: Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά (που συλλέχθηκαν μετά τον θάνατο) οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym (pobranymi post mortem), które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Greek: Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συμπτωμάτων.
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt leczniczy weterynaryjny w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Greek: Αναπνευστική νόσος των βοοειδών
Polish: Zespół oddechowy bydła
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzyknięcie podskórne.
Greek: Βοοειδή Ετικέτα (20 ml, 50 ml)
Polish: Bydło Butelka (20 ml, 50 ml)
Greek: R S
Polish: R S I
Greek: ΑΡΙΘΜ ΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/005-008
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/124/005-008
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται υποδόρια στα βοοειδή σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,7 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax) και με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (78,9%).
Polish: Tildipirozyna podana podskórnie bydłu w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,7 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax) biodostępność wynosiła 78,9%.
Greek: Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συμπτωμάτων.
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά πόνος κατά την ένεση και οίδημα στο σημείο της ένεσης στα θεραπευόμενα ζώα.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w momencie wstrzykiwania produktu oraz występowanie obrzęków w miejscu podania.
Greek: Γυάλινες κίτρινες φιάλες τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z brązowego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με οριζόντια κατεύθυνση και υπό γωνία 90
Polish: Należy wstrzykiwać poziomo pod kątem 90° w stosunku do osi ciała.
Greek: Στα βοοειδή, ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης θεωρείται ότι γίνεται μέσω της κατάτμησης του τμήματος του μυκαμινοσικού σακχάρου του μορίου, μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενυδάτωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με μονο- ή διυδροξυλίωση και επακολουθούμενη ενυδάτωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και Sγλουταθειονίνης.
Polish: Zakłada się, że u bydła metabolizm tildipirozyny przebiega z rozszczepieniem cząsteczki cukru mykaminozy, redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, mono i dwuhydroksylacji z następującym później odwodnieniem, oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Greek: Στους μόσχους, μία υποδόρια χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση (40 mg/kg σωματικού βάρους) και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση της τιλδιπιροσίνης ( σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα των 7 ημερών) σε 4, 12 και 20 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση) ήταν καλά ανεκτές, εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης και σε κάποια ζώα συνδεόταν με πόνο.
Polish: W przypadku cieląt, pojedyncze podskórne podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną (40 mg/kg masy ciała) oraz wielokrotne podskórne podawanie tildipirozyny (trzykrotne podanie z zachowaniem odstępu 7 dni) w dawkach 4 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (dawka zalecana oraz dawka trzykrotnie i pięciokrotnie wyższa od zalecanej) było dobrze tolerowane, z wyjątkiem przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u niektórych zwierząt z bolesnością.
Greek: Βοοειδή
Polish: Bydło.
Greek: Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης λύονται μέσα σε 35 ημέρες.
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/001-004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/124/001-004
Greek: Tildipirosin Tildipirosin Χοίροι 1.200
Polish: Tildipirozyna Tildipirozyna Świnie 1200 µg/kg 800 µg/kg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 180 mg/ml τιλδιπιροσίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt ZUPREVO jest przejrzystym, żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 180 mg/ml tildipirozyny.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Polish: WPISÓW
Greek: Χοίροι Ετικέτα (100 ml, 250 ml)
Polish: Butelka (100 ml, 250 ml)
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 47 ημέρες.
Polish: Tkanki jadalne: 47 dni.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
Greek: Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Polish: Mannheimia haemolytica (n=50) 0,125->64 0,5 Pasteurella multocida (n=50)
Greek: ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
Polish: ZUPREVO 180 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Greek: Παρατηρήθηκε μυϊκός τρόμος στα πίσω πόδια μετά την πρώτη θεραπεία σε ένα χοιρίδιο από τις ομάδες των 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg masy ciała i jednej świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg masy ciała.
Greek: Να χορηγείται αυστηρά ενδομυϊκά.
Polish: Podawać dokładnie domięśniowo.
Greek: Στα χοιρίδια, η ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης (σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 4 ημερών) σε δόσεις 8, 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους (2, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση), είχε σαν αποτέλεσμα παροδική ελαφρά υποτονική συμπεριφορά σε ένα χοιρίδιο από κάθε ομάδα των 8 και 12 mg/kg σωματικού βάρους και σε 2 χοιρίδια από την ομάδα των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μετά την πρώτη ή τη δεύτερη ένεση.
Polish: Podanie domięśniowe tildipirozyny prosiętom (trzykrotnie z zachowaniem odstępu 4 dni) w dawkach 8 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (mc.) (dawka 2, 3 i 5 razy wyższa od zalecanej), doprowadziło do przejściowego nieznacznie wyrażonego stonowanego zachowania jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 8 mg/kg mc. i jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 12 mg/kg mc., a także dwu prosiąt z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg mc., po pierwszym lub po drugim wstrzyknięciu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυική ένεση
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzyknięcie domięśniowe.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie.
Greek: Η υπερδοσία με μία χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προκάλεσαν παροδικά κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης που συνδεόταν με πόνο σε κάποιους μόσχους.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną oraz wielokrotne podskórne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego prowadziło do przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u cieląt z bolesnością.
Greek: Διάμετρος βελόνας (mm)
Polish: Średnica igły (mm)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZUPREVO 180 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Tildipirozyna
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 180 mg/ml τιλδιπιροσίνης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Tildipirozyna 180 mg/ml.
Greek: Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 47 ημέρες.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Tkanki jadalne: 47 dni.
Greek: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Glikol propylenowy
Greek: Η παρουσία της νόσου στην εκτροφή πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη της προληπτικής αγωγής.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Greek: EMA/431853/2011 EMEA/V/C/002009
Polish: EMA/431864/2011 EMEA/W/C/002009
Greek: Zuprevo τιλδιπιροσίνη
Polish: Zuprevo tildipirozyna
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zuprevo.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zuprevo:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zuprevo:
Greek: Επίσης, τα βοοειδή πιθανώς να αισθανθούν πόνο κατά τη στιγμή της ένεσης.
Polish: Bydło może też odczuwać ból w momencie wstrzykiwania.