FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Romanian: Daptomicina se elimină lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este eliminată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este eliminată în 48 de ore).
Polish: 7 do 11 lat
Romanian: 7 la 11 ani
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Cubicin do przygotowania roztworu, w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conţină algoritmii adecvaţi pentru calculul dozei de Cubicin pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicaţie (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Polish: Dostosowanie przerw między dawkami produktu leczniczego Cubicin jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: O ajustare a intervalului de dozare a Cubicin este necesară la pacienţii adulți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Jeśli nie jest użyty natychmiast za czas przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Romanian: • Oricărui pacient care dezvoltă dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe inexplicabile trebuie să i se monitorizeze valorile CPK la fiecare 2 zile.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Cubicin w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Romanian: Administrarea de Cubicin trebuie întreruptă la apariţia unor simptome musculare inexplicabile în cazul în care valorile CPK devin mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Romanian: Datele privind siguranţa de administrare a daptomicinei prin injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute sunt derivate din două studii farmacocinetice la voluntari adulți sănătoşi.
Polish: W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la uşoară şi au fost însoţite frecvent de modificări funcţionale.
Polish: 12 do 17 lat
Romanian: 12 la 17 ani
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cubicin i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cubicin.
Romanian: Activitatea anticoagulantelor la pacienţi cărora li se administrează Cubicin şi warfarină trebuie monitorizată în primele câteva zile după începerea tratamentului cu Cubicin.
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienții din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 2.
Polish: Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Romanian: În plus, nu au fost identificate dozele de daptomicină care ar putea fi adecvate pentru tratamentul infecţiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Romanian: Dintre aceşti 19 pacienţi, 11 au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus meticilin-sensibil şi 8 cu Staphylococcus aureus meticilin-rezistent.
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Cubicin należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii şi ochilor, - Timp prelungit de protrombină.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Polish: Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecţia intravenoasă de 2 minute şi perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, au avut un profil de siguranţă şi tolerabilitate similar.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Romanian: Majoritatea valorilor crescute ale transaminazelor au fost asociate cu toxicitate de grad 1-3 şi au dispărut la întreruperea tratamentului.
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Romanian: Acest lucru duce la moartea celulelor bacteriene cu o liză neglijabilă a celulelor.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Romanian: Metaboliţi inactivi au fost detectaţi în urină, aşa cum s-a determinat prin diferenţa dintre concentraţiile radioactive totale şi concentraţiile microbiologic active.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Romanian: Într-un studiu controlat, randomizat, cu design deschis care a inclus 235 pacienţi adulți cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (adică cel puţin o cultură pozitivă din sânge cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 pacienţi trataţi cu Cubicin au întrunit criteriile pentru RIE.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego Cubicin z warfaryną jest ograniczone.
Romanian: Experienţa privind administrarea concomitentă de Cubicin şi warfarină este limitată.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Romanian: Un total de 389 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 256 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 133 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Romanian: Există informaţii limitate privind siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la pacienţii foarte obezi, prin urmare recomandându-se prudenţă.
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Romanian: Concentraţiile în starea de echilibru sunt obţinute la a treia doză zilnică.
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Romanian: În cadrul acestor studii 1221 subiecţi au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienţi şi 113 voluntari sănătoşi; 460 subiecţi au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienţi şi 156 voluntari sănătoşi.
Polish: Wrażliwość
Romanian: Sensibilitate
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul muşchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) şi dozele mari au fost însoţite de creşteri ale CPK.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Romanian: Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informaţi că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentraţiei iniţiale de Cubicin.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi şi pct. 5.2).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
Romanian: În cazul în care se observă anomalii inexplicabile ale TP/INR la pacienţii care utilizează daptomicină, trebuie avută în vedere o eventuală interacţiune in vitro cu analiza de laborator.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych  1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei inhibitorii minime (CIM) stabilite de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) pentru stafilococi şi streptococi (cu excepţia S. pneumoniae) sunt: sensibilitate ≤ 1 mg/l şi rezistenţă > 1 mg/l.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o: - Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry).
Romanian: Este deosebit de important să menţionaţi următoarele: - Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
Polish: • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Romanian: • Pacienţii trebuie examinaţi periodic în timpul tratamentului pentru a se detecta orice semne sau simptome care pot reprezenta miopatia.
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Romanian: În unele cazuri, eşecul terapeutic a fost asociat cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau cu rezistenţă francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care tratamentul a eşuat datorită infecţiei persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecţii profunde şi nu li s-a efectuat intervenţia chirurgicală necesară.
Polish: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Romanian: Durere la nivelul membrelor, valoare crescută a creatin fosfokinazei serice (CPK)
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Romanian: În două studii clinice la adulți pentru infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, 36% din pacienţi trataţi cu Cubicin au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS).
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym Cubicin.
Romanian: Cu toate acestea, s-au produs unele cazuri de creşteri pronunţate ale valorilor CPK şi cazuri de rabdomioliză la pacienţii adulți care au utilizat unul din aceste medicamente în acelaşi timp cu Cubicin.
Polish: Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50% przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę.
Romanian: Când au fost disponibile informaţii clinice privind pacienţii pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au apărut la pacienţi cu insuficienţă renală preexistentă sau la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţii concomitente despre care se cunoaşte că pot determina rabdomioliză.
Polish: 2 do 6 lat
Romanian: 2 la 6 ani
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
Romanian: Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
Polish: Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, şi nici aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Romanian: Comentarii cSSTI fără SAB
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) Cl/G (ml/hr/kg)
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cubicin, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Romanian: Dacă, după începerea tratamentului cu Cubicin, este identificată o infecţie localizată, alta decât cSSTI sau RIE, trebuie avută în vedere instituirea unui tratament antibacterian alternativ, care s-a dovedit a fi eficient în tratamentul tipului(tipurilor) specific(e) de infecţie(infecţii) prezent(e).
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile**
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
Romanian: Timp de protrombină prelungit (TP) Trombocitopenie
Polish: Mechanizm działania daptomycyny polega na wiązaniu się (w obecności jonów wapnia) z błonami bakteryjnymi zarówno w fazie wzrostu komórek, jak i stacjonarnej, co wywołuje depolaryzację i prowadzi do zahamowania syntezy białek, DNA i RNA.
Romanian: Mecanismul de acţiune presupune legarea (în prezenţa ionilor de calciu) de membranele bacteriene ale celulelor atât în fază de creştere, cât şi staţionară, producând depolarizarea şi ducând la o inhibare rapidă a sintezei proteinelor, ADN-ului şi ARN-ului.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
Romanian: - Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări.
Polish: Zaleca się ostrożność w podawaniu produktu leczniczego Cubicin pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cubicin występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Cubicin pacienţilor care au deja un anumit grad de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min.) înaintea începerii tratamentului cu Cubicin.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Romanian: Analize ale toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Polish: W badaniach in vitro daptomycyna nie była metabolizowana przez mikrosomy wątroby człowieka.
Romanian: În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
Polish: • U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną.
Romanian: • Nu se poate exclude faptul că pacienţii cu valori iniţiale ale CPK de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale prezintă risc sporit de creşteri şi mai mari în timpul tratamentului cu daptomicină.
Polish: Na tej podstawie zalecane jest, aby dorośli pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, otrzymywali daptomycynę raz na 48 godzin w dawce zalecanej dla danego rodzaju leczonego zakażenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: În acest context, se recomandă ca pacienţilor adulți cu HD sau DPAC să li se administreze daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecţie tratat (vezi pct. 4.2).
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Romanian: Aproximativ 5% din substanţele marcate radioactiv administrate s-au excretat în fecale.
Polish: Daptomycyna może jednak przenikać przez barierę łożyskową ciężarnych samic szczura (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femelele de şobolan gestante (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Cubicin do wstrzykiwań dożylnych.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecţie intravenoasă.
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Romanian: Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Polish: - Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: produkt leczniczy Cubicin w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată datorată Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
Polish: Dzieci i młodzież z cSSTI
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu CSSTI
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Romanian: Rata de răspuns terapeutic global a fost, de asemenea, similară pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și SOC pentru infecțiile cauzate de MRSA, MSSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos; populație EM); în rândul acestor agenți patogeni frecvent întâlniți, ratele de răspuns au fost > 94% pentru ambele brațe de tratament.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do następujących grup wiekowych i przez okres do 42 dni, raz na dobę otrzymywali zależne od wieku dawki leku, według następującego schematu:
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja na daptomycynę była podobna w różnych grupach wiekowych po dostosowaniu dawki na podstawie masy ciała i wieku.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz niektórych badań in vivo, mających na celu objaśnienie mechanizmu toksycznego działania daptomycyny na mięśnie wskazują, że błona komórkowa różnorodnych komórek mięśni spontanicznie kurczących się jest obiektem toksycznego działania daptomycyny.
Romanian: Datele obţinute din studiile in vitro şi din unele studii in vivo destinate investigării mecanismului miotoxicităţii daptomicinei indică faptul că ţinta toxicităţii daptomicinei este membrana plasmatică a celulelor musculare scheletice diferenţiate, cu contracţie spontană.
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Cubicin należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Cubicin trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă se consideră că beneficiul clinic estimat este mai mare decât riscul potenţial.
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Romanian: Populaţie ITT (intenţie de tratament)
Polish: - U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
Romanian: - Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)