FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Portuguese: Casos / pessoa-anos 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Hungarian: Esetek / személy-évek 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Grupo vacina
Hungarian: Vakcina csoport
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Hungarian: • immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge.
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Portuguese: Viajantes
Hungarian: Utazók
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Portuguese: Grupo controlo
Hungarian: Kontroll csoport
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Portuguese: Estudo N
Hungarian: Vizsgálat N
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de Dengvaxia.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Portuguese: Muito rara
Hungarian: Nagyon ritka
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin
Portuguese: DVC clinicamente grave†
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Material educacional para o médico
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Portuguese: • febre.
Hungarian: • láz.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1338/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1338/005
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Dengvaxia-t forgalmazó összes tagállamban a Dengvaxia-t felírni szándékozó összes orvosnak legyen hozzáférése/kapjon oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Hungarian: Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehetőleg 3 hónapig várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhető a vakcinában található attenuált vírusok neutralizációja.
Portuguese: • endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).
Hungarian: • a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
Hungarian: A 2-8 éves résztvevőknél a 9 évesnél idősebb résztvevőkkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén, étvágycsökkenés és hányás.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Hungarian: Ezekből az adatokból további következtetések nem vonhatók le, mivel az immunogenitási alcsoportban elenyésző számban fordultak elő esetek.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Portuguese: Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de Dengvaxia.
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Portuguese: Muito raras: <1/10000
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: