FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t ex antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Swedish: ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
Finnish: ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Swedish: Remicade tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Finnish: Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64%) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Finnish: Annostitrauksen tarvinneista potilasta 80 % saavutti kliinisen vasteen ja valtaosa (64 %) näistä tarvitsi vain yhden 1,5 mg/kg:n annosmuutoksen.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Swedish: Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annettavan valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selvästi.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Remicadea saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57% av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med Remicade, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu Remicade-hoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt stoppas.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.
Swedish: Remicade innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Remicade sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Swedish: Remicade kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remicade.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Swedish: Fortsatt behandling med Remicade ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
Finnish: Remicade-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remicade.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remicade-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Swedish: • Läkemedel som påverkar immunsystemet
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Remicade-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83 % potilaista jatkoi ainakin yhtä näistä hoidoista.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Remicadehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för Remicade hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Lisätietoja Remicaden turvallisuudesta iäkkäille potilaille (ks.kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remicade.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen Remicade-tauon jälkeen ei ole osoitettu.
Swedish: Administrering av Remicade ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Finnish: Remicade-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Swedish: Remicade, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Finnish: Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Swedish: Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Finnish: Remicadella ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remicade som bereds i infusionspåse.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Swedish: Remicade och Orencia ska inte användas tillsammans.
Finnish: Remicadea ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Swedish: • Psoriasis.
Finnish: • Psoriaasi.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Remicade, inklusive de över 60 års ålder.
Finnish: Remicade-hoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9% en infusionsreaktion under underhållsperioden.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät saaneet infuusioreaktiota induktiovaiheen aikana, 9 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana.
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter Remicadeuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen Remicade-tauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa Remicade-tauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Finnish: Remicadea annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remicade om du har:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea tai Remicade-hoidon aikana, jos:
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun Remicade-tauko pitenee.
Swedish: Tillgänglig information finns beskrivet i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Finnish: p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Swedish: • Infektion som orsakas av ett levande vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Finnish: • elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Swedish: Polysorbat 80
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Swedish: ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Remicade ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Remicade-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Remicade ska noggrant övervägas.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Remicaden yhdistelmähoidon mahdollista riskiä on mietittävä tarkoin.
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5% en eller flera infusionsreaktioner.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28% antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3% av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3% av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabi vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Swedish: Pulvret är en frystorkad vit pellet.
Finnish: Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
Swedish: Om du fått Remicade under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Remicade behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Remicade sätts in.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Remicadehoidon aloittamista.
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3% (44/60).
Finnish: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 8 oli 73,3 % (44/60).
Swedish: Vid baseline fick 27,4% av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2% av patienterna fick budesonid och 54,3% av patienterna fick 5-ASA medel.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta C0168T72-tutkimuksessa ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Swedish: Vecka 54 Kliniskt svar
Finnish: Viikko 54 Kliininen vaste
Swedish: Under behandling med Remicade ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Finnish: Remicade-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma -tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Swedish: På grund av dess hämning av TNF, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Finnish: Johtuen TNF--inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remicade men ska inte få levande vacciner under användning av Remicade.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Swedish: Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab.
Finnish: Viimeisellä arviointikerralla kahdentoista viikon jälkeen 13/27 (48 %) infliksimabia saaneista potilaista respondoi yhä.
Swedish: Ditt barn ska inte få 'levande vacciner', såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCG-rokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Swedish: • Om du fått Remicade medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
Finnish: • Jos sait Remicadea raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
Swedish: I Remicade-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Finnish: 3 mg/kg Remicadea saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Finnish: Kaikkia potilaita pitää neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan viittaavia merkkejä ja oireita (esim. itsepintaista kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Swedish: CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
Finnish: Infektioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat infuusion joka 8. viikko kuin infuusion joka 12. viikko saaneilla (73,6 % vs. 38,0 %).
Swedish: Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92% av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa behandlingar.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Swedish: Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Finnish: Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicadeuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten Remicade-taukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Avbrytande av behandling med Remicade ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Finnish: Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B virus.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi Bhepatiittiviruksen kantaja.