FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Czech: U prasat není schválená indikace týkající se použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů k prevenci enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Czech: Králík
Hungarian: Nyúl
Czech: Zvláštní opatření při použití u zvířat
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Množství tiamulin hydrogenfumarátu (mg/g) v premixové lékové formě
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Czech: Krůty Maso a vnitřnosti: 4 dny
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Czech: Prase
Hungarian: Sertések
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti); Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti); Maso a vnitřnosti: 6 dnů
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Czech: Prevence dyzentérie prasat způsobené organismem B. hyodysenteriae Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti denně.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Czech: Prase Králík
Hungarian: Sertés Nyúl
Czech: Kuřata (brojleři, náhražkové kuřice, nosnice a chovné slepice):
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 6 dnů
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás Gyógypremix sertés, házityúk és pulyka részére A.U.V.
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 0,313 - 0,625 kg
Hungarian: THF mennyisége (mg/g)/ premix adag Premix mennyisége 1 tonna takarmányban 0,313 - 0,625 kg
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a k prevenci ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként elfogadható.
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 20,0 mg/g
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 20,0 mg/g
Czech: Indikace a podávané množství a způsob podání
Hungarian: Terápiás javallatok, adagolás és alkalmazási mód
Czech: • prasata,
Hungarian: • Sertések
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M.gallisepticum , M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis fertőzés fennállása, és ez esetben is csak a megelőzési stratégia eszközeként a klinikai tünetek mérséklésére és az állomány légzőszervi betegség okozta mortalitásának csökkentésére olyan állományok esetében, ahol az in ovum fertőzöttség valószínűsíthető, mert a betegség ismerten fennáll a szülőállományban.
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum , M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci.
Hungarian: Megelőző kezelés a tiamulinnal akkor kezdhető csak, ha a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis-sel való fertőzöttség megállapításra került és része a megelőző stratégiának, melynek célja a légzőszervi klinikai tünetek és az ebből adódó elhullás csökkentése az állományban, ahol a tojás fertőzöttsége valószínű, mivel a betegség ismerten fennáll a szülőpár állományban.
Czech: Krůty (mláďata krůt, chovné krůty):
Hungarian: Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák):
Czech: 8 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
Hungarian: 8 mg/g Gyógypremix sertés és nyúl részére A.U.V.
Czech: U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
Hungarian: Pulykáknál a heveny mérgezés tünetei: oldalra vagy hátra elfekvés, nyálzás, szemhéjcsüngés (ptosis).
Czech: V případě 0,65% premixu povoleného ve Francii jež se odkazuje na tiamulin base odpovídající premixu s obsahem 2% tiamulin hydrogenfumarátu a proto se na něj vztahuje SPC / etiketa pro 0,8% Premix.
Hungarian: Amennyiben a 0,65%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 0,8%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 0,8% SPC/címke -vel van ellátva.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Hungarian: gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió megelőzése és gyógykezelése.
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.
Hungarian: A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak ionofór antibiotikumot (monenzint, narazint, szalinomicint) tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás lehet a következménye.
Czech: 20 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
Hungarian: 20 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Czech: Členský stát EU/EHS
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Czech: (Smyšlený název) Název
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Czech: Způsob podávání
Hungarian: Alkalmazási mód
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Hungarian: A súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Czech: Jak přípravek TIENAM vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Hungarian: • Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TIENAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Hungarian: A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében.
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Hungarian: A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Hungarian: A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni.
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Hungarian: • Neisseria gonorrhoeae: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae az imipenem-kezelés megfelelő célpontja.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Hungarian: Az imipenemmel szembeni rezisztencia az alábbiak következménye lehet:
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Hungarian: Meningitis A TIENAM nem ajánlott meningitis kezelésére.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Hungarian: A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Hungarian: Beadás előtt a TIENAM-ot fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Czech: Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
Hungarian: Ezt követően a vizeletben cilasztatin nem jelent meg.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Hungarian: Az ilyen izolált törzsek identifikálási és antimikrobiális érzékenységi tesztjeit meg kell ismételni, és az eredmény megerősítése után az izolált törzset egy referencia laboratóriumba kell küldeni.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Hungarian: Stenotrophomonas maltophilia (korábban Xanthomonas maltophilia, korábban Pseudomonas maltophilia)
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, vagy testsúlya kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.
Czech: Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Hungarian: Nagyon ritka vertigo, tinnitus
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Hungarian: Ennélfogva valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő szignifikáns mennyiségeknek lenne kitéve.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Hungarian: 4 Az érzékenységi határérték fölötti MIC értékkel rendelkező törzsek nagyon ritkák vagy ilyeneket még nem jelentettek.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Hungarian: Hematológia Imipenem/cilasztatin kezelés alatt pozitív direkt vagy indirekt Coombs teszteredmény alakulhat ki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Terhes majmokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont).
Czech: z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Hungarian: Az 1. táblázatból választható ki a megfelelő csökkentett adagolási séma a beteg kreatinin clearance-e alapján.
Czech: O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Hungarian: A TIENAMtúladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre specifikus információ.
Czech: Velmi vzácné pruritus vulvae
Hungarian: Nagyon ritka pruritus vulvae
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Hungarian: Lásd korábban a Központi idegrendszer részben is.
Czech: Velmi vzácné gastroenteritida
Hungarian: Nagyon ritka gastroenteritis
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Minden mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az imipenem/cilasztatin kezelés férfiak vagy nők termékenységére kifejtett lehetséges hatásaira vonatkozóan.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Hungarian: FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
Hungarian: Gyakori bőrkiütés (pl. exanthemás)