FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Italian: L'improvvisa sospensione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
Italian: Questo medicinale può causare il calo improvviso della pressione sanguigna, provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
French: La mise à disposition de comprimés dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie.
Italian: La disponibilità di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso.
French: Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Suboxone
Italian: Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d'azione, la dose di metadone dovrebbe essere ridotta a meno di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con Suboxone.
French: Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 settembre 2011
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Italian: Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da droghe.
French: Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Italian: Dopo aver portato a termine un periodo di trattamento, potrà concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose ad una dose inferiore di mantenimento.
French: Lorsque la buprénorphine est prise par voie orale, elle subit l'effet de premier passage avec une Ndésalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie.
Italian: La buprenorfina, quando assunta per via orale, è sottoposta ad una metabolizzazione di primo passaggio con N-dealchilazione e glicuroconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato.
French: Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
Italian: Potrà essere controllato più attentamente dal medico se ha un'età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
French: Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir "Avertissements et précautions").
Italian: L'uso improprio per iniezione di questo medicinale può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni della cute e, potenzialmente, gravi problemi del fegato (vedere "Avvertenze e precauzioni").
French: Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
Italian: Questo medicinale può causare sintomi di dipendenza se assunto a meno di sei ore dall'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es. morfina, eroina) oppure a meno di 24 ore dall'utilizzo di un oppioide a lunga durata d'azione come il metadone.
French: Albuminurie Dysurie
Italian: Albuminuria Disuria
French: La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m².
Italian: La dose più bassa che è stata studiata rappresentava esposizioni multiple pari a 1 volta per buprenorfina e a 5 volte per naloxone, alla massima dose terapeutica umana calcolata sulla base di mg/m².
French: Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Italian: Questi comprendono medicinali per trattare l'epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e medicinali per trattare la tubercolosi (rifampicina).
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner une dyspnée)).
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea)).
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Italian: In tutti i gruppi di dosaggio sono stati osservati aumenti significativi a livello statistico nell'incidenza di adenomi benigni delle cellule del tessuto interstiziale dei testicoli (cellule di Leydig).
French: Le Jour 3, les sujets randomisés pour recevoir l'association buprénorphine/naloxone sont passés au comprimé combiné.
Italian: Il Giorno 3, i soggetti randomizzati alla somministrazione di buprenorfina/naloxone sono passati alla compressa contenente l'associazione.
French: Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d'infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l'atteinte hépatique.
Italian: Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono overdose, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici.
French: • Tension artérielle
Italian: • Pressione arteriosa
French: Grossesse Il n'existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation de Suboxone
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di Suboxone in donne in gravidanza.
French: Comment conserver Suboxone
Italian: Come conservare Suboxone
French: Conserver le comprimé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
French: 11,3 fois plus
Italian: Aumento di 11.3 volte
French: Insuffisance respiratoire sévère
Italian: Grave insufficienza respiratoria.
French: Il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone au moment d'instaurer le traitement par la buprénorphine/naloxone.
Italian: Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone.
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépato-rénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Italian: Lo spettro delle anomalie varia dall'aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all'insufficienza epatica, alla necrosi epatica, alla sindrome epatorenale, all'encefalopatia epatica e al decesso.
French: • Chez les patients présentant une pharmacodépendance manifeste, la première administration de buprénorphine peut provoquer un syndrome de sevrage médicamenteux du même type que celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: • Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l'iniziale somministrazione di buprenorfina può produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
Italian: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: Dyspepsie Flatulence Vomissement
Italian: Dispepsia Flatulenza Vomito
French: Ne prenez jamais Suboxone
Italian: Non prenda Suboxone
French: Les sujets randomisés pour recevoir l'un des traitements actifs ont commencé par recevoir 8 mg de buprénorphine le Jour 1, puis 16 mg (deux comprimés de 8 mg) de buprénorphine le Jour 2.
Italian: Per i soggetti randomizzati a uno dei trattamenti attivi, il dosaggio iniziava con 8 mg di buprenorfina il Giorno 1, seguito da 16 mg (due dosi da 8 mg) di buprenorfina il Giorno 2.
French: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di decesso dovuti a depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina veniva utilizzata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) oppure quando la buprenorfina non veniva utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: • la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament.
Italian: • La clonidina (utilizzata per trattare ipertensione sanguigna) può prolungare gli effetti del medicinale.
French: Le tableau 1 récapitule les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables et les effets indésirables signalés lors de la surveillance après commercialisation.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine nei quali 342 pazienti su 472 (72,5 %) hanno riferito reazioni avverse e le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de un à deux comprimés de Suboxone
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg.
French: - les antihistaminiques Hı (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine.
Italian: - Sedativi antagonisti dei recettori Hı (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) quali difenidramina e clorfenamina.
French: Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
Italian: La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (voir rubrique 4.2).
Italian: Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des essais cliniques pivots ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalée, nausées, hyperhidrose et douleurs).
Italian: Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore).
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Italian: - I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette
Italian: Come estrarre le compresse dal blister
French: Dermatite exfoliatrice Sécheresse cutanée Masse cutanée
Italian: Dermatite esfoliativa Cute secca Massa cutanea
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata.
French: 2,8 fois plus
Italian: Aumento di 2.8 volte
French: Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l'amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.
Italian: I segni di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
French: Dans cette étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine ou soit un placebo.
Italian: In questa sperimentazione, 326 soggetti con dipendenza da eroina sono stati randomizzati a buprenorfina/naloxone 16 mg al giorno, buprenorfina 16 mg al giorno o placebo.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l'alprazolam.
Italian: • Benzodiazepine (utilizzate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno) quali diazepam, temazepam, alprazolam.
French: Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Italian: Insufficienza epatica Lieve (Child-Pugh Class A) (n=9)
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si può verificare una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
French: Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone potrebbe indurre l'uso improprio del medicinale da parte del paziente, portando all'overdose o all'abbandono del trattamento.
French: ® est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
Italian: Suboxone viene usato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, che ricevano anche supporto medico e psicosociale.
French: Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de Suboxone
Italian: Nei giorni successivi all'inizio del trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose di Suboxone che assume in base alle sue esigenze.
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontré par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).
Italian: Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata).
French: Suite à l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente.
French: Association avec des antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) utilisés pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l'alcool.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
French: Si vous avez pris plus de Suboxone
Italian: Se prende più Suboxone di quanto deve
French: Dans de nombreux cas, la présence d'un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer.
Italian: In molti casi la presenza di un preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l'uso di sostanze per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo.
French: Suboxone comprimé sublingual doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: Suboxone compresse sublinguali deve essere utilizzato con cautela in pazienti con danno epatico moderato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne du patient.
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel/antagoniste qui se fixe aux récepteurs opioïdes cérébraux  et  (kappa).
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale/antagonista che si lega ai recettori µ e  (kappa) del cervello.
French: Encéphalopathie hépatique Syncope
Italian: Encefalopatia epatica Sincope
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Suboxone
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Suboxone in caso di:
French: Suboxone contient du lactose.
Italian: Suboxone contiene lattosio.
French: Selon les données disponibles sur la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes (voir rubrique 4.5).
Italian: In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
French: Transaminases élevées
Italian: Aumento delle transaminasi
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Il foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Comment prendre Suboxone
Italian: Come prendere Suboxone
French: Douleur abdominale Diarrhée Dyspepsie Flatulence Vomissement
Italian: Dolore addominale Diarrea Dispepsia Flatulenza Vomito
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Eccipienti con effetto noto: Ciascuna compressa sublinguale contiene 168 mg di lattosio (come monoidrato)
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica Grave (Child-Pugh Class C) (n=8)
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.
Italian: La depressione respiratoria conseguente ad una depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto potrebbe evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Non è necessaria una modifica della dose in base alla funzionalità renale, si raccomanda tuttavia cautela nel dosaggio su soggetti affetti da grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
French: Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg de buprénorphine peut recevoir 16 mg de buprénorphine un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires.
Italian: Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
French: Apathie
Italian: Apatia
French: Adaptation posologique et dose d'entretien :
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento:
French: Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
Italian: Inoltre il medico deve valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement signalés dans les essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation portant sur l'association buprénorphine/naloxone
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate nelle sperimentazioni cliniche e sorveglianza post-marketing su buprenorfina/naloxone
French: Administration non quotidienne
Italian: Somministrazione a giorni alterni
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
Italian: • Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.