FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er en følge av referralprosedyren.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Inntak av <Produktnavn> sammen med alkohol Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker <Produktnavn>, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Lactic acidosis
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Hvordan du bruker <Produktnavn>
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Betegnelsene skal oppdateres på følgende måte:]
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin:
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi,
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte :]
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Advarsler skal oppdateres på følgende måte:]
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
English: For products containing metformin as single agent:
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kun metformin som virkestoff:
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Norwegian Bokmål: For metforminholdige kombinasjonspreparater med fast dose:
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Norwegian Bokmål: • Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
English: A. Summary of Product Characteristics
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtalen
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjon.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin.
English: In these instructions:
Norwegian Bokmål: I disse instruksjonene:
English: The average follow-up was approximately two years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode var omtrent 2 år.
English: • Improve your physical function.
Norwegian Bokmål: • Bedre den fysiske funksjonen din.
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å høre en høy ”klikke”-lyd - ikke bli redd.
English: Some of these patients died.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene døde.
English: Need help?
Norwegian Bokmål: Hjelp?
English: You may also see one or more air bubbles.
Norwegian Bokmål: Du kan også se én eller flere luftbobler.
English: Hold firmly.
Norwegian Bokmål: Hold fast.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
English: The significance of this finding is unknown.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene er ikke kjent.
English: All treated population (AT)
Norwegian Bokmål: «All Treated»-populasjon (AT)
English: Do not warm any other way.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den opp på noen annen måte.
English: This trend was not observed in the PsA population.
Norwegian Bokmål: Denne trenden ble ikke observert i PsA-populasjonen.
English: There may be new information.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde ny informasjon.
English: Keep holding, then lift
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde, så løft
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva som er riktig dose å bruke.
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringer eller unge voksne menn.
English: 24 months
Norwegian Bokmål: 24 måneder
English: Cases reported in clinical studies in asthma
Norwegian Bokmål: Tilfeller rapportert i kliniske studier ved astma
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Norwegian Bokmål: *Fjerning av luftbobler sikrer at riktig dose blir gitt.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for oppløsninger som inneholder protein.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til enhver lege som er involvert i din behandling.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke den ferdigfylte pennen bør du vite hvordan du:
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Norwegian Bokmål: ASAS partiell remisjon ASDAS-C
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør administreres etter følgende retningslinjer:
English: In addition, some previous infections may reappear.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte tidligere infeksjoner komme tilbake.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en historie med omfattende røyking.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis vært dødelig.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Norwegian Bokmål: Komponent i flerpakning, kan ikke selges separat.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen bør inkludere koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette funnet skyldtes effekter på hannene og/eller hunnene.
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Norwegian Bokmål: • Du kan også se en luftboble, noe som er normalt.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis ca. 3-6 sekunder, men det kan ta opptil 15 sekunder før du hører ”klikket”.
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre i opptil flere måneder etter den siste injeksjonen.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen spesifikk opphopning av noen type av maligniteter.
English: Common: Depression, insomnia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, insomni
English: • Sensation of heart beating irregularly
Norwegian Bokmål: • Følelse av at hjertet slår uregelmessig
English: • You will choose from 2 injection methods.
Norwegian Bokmål: • Du kan velge mellom to injeksjonsmetoder.
English: Switching between biological DMARDs
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske DMARDs
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Norwegian Bokmål: Dette vil bevege eventuelle luftbobler til toppen.
English: • You should be screened for TB.
Norwegian Bokmål: • Du bør undersøkes for TB.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg for å se om du har TB.
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder, bør overvåkningen fortsette gjennom hele denne perioden.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å avslutte behandlingen.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: _____________________ Legens navn:
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Norwegian Bokmål: • Mulighet for å skrive ned type, dato og resultat av tuberkulose-screeninger.
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre PsA subtyper var for få til å tillate relevante vurderinger.
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
English: When to inject your next dose:
Norwegian Bokmål: Når du skal ta neste dose:
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksinasjoner kan føre til infeksjoner.
English: Hepatitis B virus (HBV)
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV)
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne injeksjonsvolumet velges i henhold til pasientens høyde og vekt som vist i tabell 1.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes for behandling av revmatiske sykdommer.
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den berøre noen overflater.
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du ikke vet om noen av disse soppinfeksjonene er vanlige i områder du har bodd i eller reist til.
English: Mean change in SPARCC
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SPARCC
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved kombinasjon av AZA eller 6-MP og golimumab bør overveies nøye.
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Norwegian Bokmål: Les også «Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren» nøye før du går i gang med injeksjonen.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke en samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
English: What Simponi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Simponi er og hva det brukes mot
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan disse spedbarna ha en høyere risiko for infeksjon.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: Resultat _______________ • Fortell legen din dersom du kjenner til eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
English: Potential for medication errors
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon i kroppen (sepsis), noen ganger inkludert lavt blodtrykk (septisk sjokk)
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Norwegian Bokmål: Definert som en Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore > 1
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Norwegian Bokmål: • Straks knappen er trykket inn, vil den fortsette å være trykket inn slik at du ikke lenger trenger å holde den inne.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Norwegian Bokmål: I denne studien var typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger generelt tilsvarende de som er sett i RA-studier hos voksne.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke en andre dose uten å først snakke med legen din.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst 4 hovne og 4 ømme ledd.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-virus dersom du er bærer av eller har hatt hepatitt B før (sjelden).
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved behandling av følgende betennelsessykdommer:
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Norwegian Bokmål: • Simponi injiseres under huden (subkutant).
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Norwegian Bokmål: En pasient måtte være i remisjon både i uke 30 og 54 (uten å vise tap av respons på noe tidspunkt gjennom uke 54) for å oppnå varig remisjon.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
English: • Positive blood lupus test
Norwegian Bokmål: • Positiv blodprøve for lupus
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-celle-lymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Norwegian Bokmål: Injeksjon uten å klype sammen huden er anbefalt (figur 5a).
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Norwegian Bokmål: CHAQ: «Child Health Assessment Questionaire» ESR (mm/t): erytrocyttsedimenteringsrate (millimeter per time)
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du har en infeksjon.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis er blitt assosiert med immunsuppresjon.
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hovedandelen av disse rapportene var ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som enten lokal eller disseminert sykdom.
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke behandles med Simponi dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for golimumab ble estimert til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Norwegian Bokmål: • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor golimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan anvendes).
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt • Tabellen under viser hvordan du vanligvis vil bruke dette legemidlet.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Simponi.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Norwegian Bokmål: I hele dette avsnittet er median oppfølgingsperiode (omtrent 4 år) som regel gjeldende for all bruk av golimumab.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege vedrørende vaksinasjoner til barnet ditt.
English: • Do not rub your skin.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området 5 cm rundt navlen.
English: Simponi is for subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Simponi er til subkutan bruk.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er til engangsbruk til én enkelt pasient, og skal destrueres umiddelbart etter bruk.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Norwegian Bokmål: Dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet så har ikke stempelet flyttet seg riktig, og injeksjonen har ikke skjedd.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av vedlikeholdsstudien (PURSUIT-Maintenance) ble basert på utredning av 456 pasienter som oppnådde klinisk respons fra tidligere induksjon med Simponi.
English: Week 14 Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 14 Uke 24