FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
Croatian: U EU-u postoje dva glavna puta za odobrenje lijekova, centralizirani i nacionalni.
Dutch: • geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor het behandelen van:
Croatian: • lijekove za ljude koji sadrže djelatne tvari za liječenje:
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
Croatian: • ne kontrolira oglašavanje lijekova.
Dutch: Het personeel van het Bureau assisteert de directeur bij het vervullen van zijn verantwoordelijkheden, zoals bestuurlijke en procedurele aspecten van de EU-wetgeving inzake de geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking in de EU.
Croatian: Osoblje Agencije pruža podršku izvršnom direktoru u izvršavanju dužnosti, uključujući upravne i postupovne aspekte prava EU-a koji su povezani s procjenom i nadzorom sigurnosti lijekova u EU-u.
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Croatian: • ne izdaje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De dagelijkse activiteiten van het EMA worden uitgevoerd door het EMA-personeel, dat vanuit Amsterdam opereert en onder toezicht staat van de directeur van het EMA.
Croatian: Svakodnevne poslove obavlja osoblje EMA-e u sjedištu u Amsterdamu, pod vodstvom izvršnog direktora EMA-e.
Dutch: De raad van beheer is verantwoordelijk voor de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen voor de praktische toepassing van de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de EU.
Croatian: Zadužen je za donošenje provedbenih odredbi za praktičnu primjenu pravila i odredbi koje su primjenjive na dužnosnike i drugo osoblje EU-a.
Dutch: Het netwerk bundelt middelen en expertise in de EU en biedt het EMA toegang tot duizenden Europese wetenschappelijke deskundigen die deelnemen aan de regulering van geneesmiddelen.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
Croatian: • dva predstavnika Europske komisije;
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
Croatian: Agencija nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji mogu utjecati na njihovu nepristranost.
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
Croatian: • jedan predstavnik organizacija veterinara.
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
Croatian: Kodeksom ponašanja Agencije zahtjevi nepristranosti i podnošenja godišnjih izjava o interesima prošireni su na sve članove osoblja zaposlene u Agenciji.
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Dutch: Wettelijke besluiten tot het verlenen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vallen onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie wat betreft centraal toegelaten geneesmiddelen en onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde nationale instanties van de lidstaten van de EU wat betreft nationaal toegelaten geneesmiddelen.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Dutch: Het programma begon met beoordelingsteams van co-rapporteurs voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP en CAT) en werd vervolgens uitgebreid naar beoordelingsteams van rapporteurs, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en wetenschappelijke adviesprocedures.
Croatian: Sustav je na početku obuhvaćao timove suizvjestitelja za procjenu humanih lijekova (CHMP i CAT), a zatim se proširio na timove izvjestitelja za procjenu veterinarskih lijekova (CVMP) i postupke znanstvenog savjetovanja.
Dutch: De beoordelingen door het Bureau van vergunningsaanvragen die zijn ingediend via de gecentraliseerde procedure vormen de basis voor de toelating van geneesmiddelen in Europa.
Croatian: Procjenama zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet predanih putem centraliziranog postupka, koje provodi Agencija, pruža se osnova za odobrenje lijekova u Europi.
Dutch: De raad van beheer onderhoudt nauwe betrekkingen met de rekenplichtige van het Bureau, die wordt benoemd door de raad van beheer, en met de intern controleur, die aan de raad van beheer en aan de directeur verslag uitbrengt over controle-uitkomsten.
Croatian: Blisko je povezan s računovodstvenim službenikom Agencije, kojega imenuje Odbor, i s unutarnjim revizorom koji izvještava Odbor i izvršnog direktora o rezultatima revizije.
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
Croatian: • ne kontrolira niti ima informacije o farmaceutskim patentima.
Dutch: Sinds 2013 moedigt EMA de vorming van multinationale beoordelingsteams aan voor initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Wat we doen
Croatian: Što radimo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) decentralizirana je agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
Dutch: Deze Europese deskundigen zijn werkzaam als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen van het Bureau of in beoordelingsteams ter ondersteuning van de leden.
Croatian: Ti europski stručnjaci djeluju kao članovi znanstvenih odbora i radnih grupa Agencije ili pružaju podršku članovima timova za procjenu.
Dutch: EMA en zijn regelgevende netwerkpartners voeren een programma uit dat multinationale teams in staat stelt om aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te beoordelen.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
Dutch: Personeelsleden
Croatian: Članovi osoblja
Dutch: Leden van de raad van beheer
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Croatian: • podrška za rani pristup;
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Croatian: • ne procjenjuje zahtjeve za odobrenje kliničkih ispitivanja.
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za humanu uporabu
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Croatian: Revidirana politika u obzir uzima povratne informacije dionika prikupljene tijekom javne radionice Agencije pod nazivom „Najbolji stručnjaci i sukob interesa: uspostava ravnoteže" koja je održana u rujnu 2013.
Dutch: Voor meer informatie, zie transparantie.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
Dutch: De raad van beheer van het EMA stelde de huidige versie van het beleid en de vertrouwensbreukprocedure vast in december 2015.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
Croatian: Više informacija potražite pod Tijela za procjenu medicinskih tehnologija;
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Dutch: • onderzoek verrichten of geneesmiddelen ontwikkelen.
Croatian: • ne provodi istraživanja i ne razvija lijekove.
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Dutch: Deze maken onderdeel uit van een pakket van controles en rapporten die strekken tot het verlenen van kwijting aan de directeur voor de begroting van het Bureau.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
Croatian: Odobravanje kliničkih ispitivanja vrši se na razini država članica iako Agencija ima ključnu ulogu u osiguravanju da se standardi dobre kliničke prakse primjenjuju u suradnji s državama članicama te upravlja bazom podataka kliničkih ispitivanja koja se provode u EU-u.
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Dutch: Deze organen bestaan uit Europese deskundigen, ter beschikking gesteld door bevoegde nationale instanties van de EU-lidstaten, die nauw met het EMA samenwerken in het kader van het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
Dutch: Personeel van het Bureau
Croatian: Osoblje Agencije
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
Croatian: Regulatorna mreža također uključuje Europsku komisiju , čija je osnovna uloga u europskom sustavu usvajati obvezujuće odluke na temelju znanstvenih preporuka EMA-e.
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Croatian: • jedan predstavnik organizacija liječnika;
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
Croatian: On donosi financijsku uredbu Agencije i njezina provedbena pravila koja predstavljaju obvezujući tekst za Agenciju, Odbor i izvršnog direktora.
Dutch: • diergeneesmiddelen voor gebruik als groei- of opbrengstverbeteraar.
Croatian: • veterinarske lijekove koji se rabe za poticanje rasta ili prinosa.
Dutch: Beoordelen van aanvragen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Dutch: • pediatrische procedures;
Croatian: • pedijatrijski zahvati;
Dutch: − virusziekten;
Croatian: − virusnih bolesti.
Dutch: Zie voor meer informatie:
Croatian: Više informacija potražite na:
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Croatian: EMA je mrežna organizacija čije aktivnosti uključuju tisuće stručnjaka iz svih dijelova Europe.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
Dutch: − auto-immuun- en andere immuundisfuncties;
Croatian: − autoimunih bolesti i drugih poremećaja imunosnog sustava;
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove EMA-i pruža pristup stručnjacima iz svih dijelova EU-a te tako omogućuje objedinjavanje najboljih znanstvenih stručnjaka EU-a u području regulacije lijekova.
Dutch: Raad van beheer
Croatian: Upravni odbor
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Croatian: • ne razvija smjernice za liječenje.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
Croatian: Osiguravanje neovisnosti znanstvenih procjena jedan je od glavnih prioriteta u EMA-i.
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Croatian: Popunjene izjave o interesima za upravljačko osoblje dostupne su na internetskim stranicama EMA-e u odjeljku o strukturi Agencije.
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Croatian: Odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Dutch: Het Bureau treedt op door:
Croatian: Agencija djeluje na sljedeće načine:
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Croatian: • moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijekova;
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Croatian: Revidirana politika koja je trenutačno na snazi odražava uravnoteženi pristup rješavanju suprotstavljenih interesa kojim se nastoji učinkovito ograničiti sudjelovanje stručnjaka s eventualnim suprotstavljenim interesima u radu Agencije, zadržavajući pritom mogućnost pristupa EMA-e najboljim dostupnim stručnjacima.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn voor het publiek in lekentaal geschreven versies van wetenschappelijke beoordelingsrapporten en samenvattingen.
Croatian: To uključuje javne verzije znanstvenih izvješća o procjeni i sažetke napisane tako da ih i laici mogu razumjeti.
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Croatian: One također podupiru važne odluke o lijekovima koji su na tržištu u Europi, a EMA-i se prosljeđuju putem arbitražnih postupaka.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
Dutch: Bundeling van expertise
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
Croatian: • vremenu proteklom od pojave interesa;
Dutch: EMA is betrokken bij de beoordeling van bepaalde categoriën van medische hulpmiddelen.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Dutch: De raad van beheer heeft een belangrijke rol in de kwijtingsprocedure, waarbij de begrotingsautoriteit van de Europese Unie kwijting (decharge) verleent voor de rekeningen van het Bureau.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
Dutch: De Europese Commissie ontwikkelt ook EU-beleid inzake geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en volksgezondheid.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Dutch: De raad van beheer heeft zijn voorschriften voor de aanpak, door het Bureau, van mogelijke strijdige belangen bij personeelsleden in oktober 2016 bijgewerkt.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Croatian: Ona objašnjavaju dopuštene i nedopuštene interese za osoblje te obuhvaćaju i kontrole imenovanja pojedinaca odgovornih za upravljanje procjenom lijekova.
Dutch: Directeur
Croatian: Izvršni direktor
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
Croatian: Višenacionalni timovi za procjenu
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
Croatian: Postupak u slučaju zlouporabe povjerenja
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Croatian: EMA povezuje znanstvene stručnjake iz svih dijelova Europe tako što blisko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama Europske unije, u sklopu partnerstva pod nazivom Europska regulatorna mreža za lijekove (više informacija potražite u 5. poglavlju).
Dutch: Het document bevat links naar onderdelen van de EMA-website.
Croatian: Imajte na umu da dokument sadrži poveznice na dijelove EMA-inih internetskih stranica, od kojih su neke dostupne samo na engleskom jeziku.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Croatian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Tijd (maanden)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Dutch: • Allergische reactie
Croatian: • alergijska reakcija
Dutch: Stabiliteit
Croatian: Stabilnost
Dutch: Post-marketing ervaring
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten mediaan 6 behandelingscycli.
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.