FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.
Romanian: Nu trebuie administrate doze duble pentru a compensa dozele individuale omise.
Croatian: Moždani udar nastao je u 0,65 na 100 bolesnik-godina.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune farmacologică, utilizarea Pradaxa poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau manifeste la nivelul oricărui țesut sau organ.
Croatian: Sniženje doze
Romanian: Reducerea dozei
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Romanian: Tabelul 9: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Croatian: Smatra se da je to posljedica prenešenog učinka (carry-over effect) liječenja enoksaparinom te se ne smatra klinički relevantnim.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pradaxa
Croatian: Nije bilo statističkih razlika u pojedinačnim komponentama ishoda djelotvornosti između bilo koje od skupina koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom i skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Croatian: Posakonazol također u određenoj mjeri inhibira P-gp, ali nije klinički ispitivan.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Romanian: În cadrul studiului RE-LY, un total de 18113 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a le se administra dabigatran etexilat, având o vârstă medie de 71,5 ani şi un scor mediu CHADS2 de 2,1.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Romanian: Testul aPTT este larg disponibil şi oferă o indicaţie aproximativă a intensităţii anticoagulării obţinută după utilizarea dabigatran.
Croatian: Medijan CrCL u ispitivanju RE-COVER bio je 100,4 mL/min.
Romanian: Valoarea mediană a ClCr în studiul RE-COVER a fost de 100,4 ml/min.
Croatian: *Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
Romanian: * Pentru pacienţii cu insuficiență renală moderată cărora li se administrează concomitent verapamil, vezi Grupe de pacienți
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din datele adunate din studiul de fază III RE-LY (vezi pct. 5.1) s-a observat că administrarea concomitentă a altor anticoagulante orale sau parenterale atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină creşte rata sângerărilor majore de aproximativ 2,5 ori, mai ales în situaţia în care tratamentul a fost schimbat de pe un anticoagulant pe altul (vezi pct. 4.3).
Croatian: ® bez savjetovanja s liječnikom ako osjetite žgaravicu, mučninu, povraćate, osjećate nelagodu u trbuhu, nadutost ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Romanian: ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră dacă prezentați arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului.
Croatian: Hitni kirurški zahvati ili hitni postupci
Romanian: Intrervenții chirurgicale sau proceduri de urgență
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija ili postupkom koji se zove kateterska ablacija radi fibrilacije atrija.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Croatian: Poluvijek nije ovisio o dozi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Croatian: Postoperativna faza
Romanian: Faza postoperatorie
Croatian: Stope ishoda, uključujući velika krvarenja i druge događaje krvarenja, odgovarale su onima zapaženim u ispitivanju RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
Romanian: Studii farmacocinetice specifice de fază I la subiecţi vârstnici au arătat o creştere de 40 până la 60 % a ASC şi de peste 25% a Cmax comparativ cu subiecţii tineri.
Croatian: - Probavne tegobe - Otežano gutanje - Tekućina koja izlazi iz rane - Tekućina koja izlazi iz rane nakon operacije
Romanian: - dificultate la înghiţire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenţie chirurgicală
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Romanian: • După scoaterea capsulei puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza.
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K (AVK):
Croatian: U ispitivanju RE-SONATE, koje je uspoređivalo dabigatraneteksilat s placebom, stopa IM-a je iznosila 0,1% za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat i 0,2% za bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: În studiul RE-SONATE, care a comparat dabigatran etexilat cu placebo, rata de IM a fost de 0,1% la pacienții tratați cu dabigatran etexilat și de 0,2% la cei tratați cu placebo.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
Romanian: În zilele următoare absorbţia dabigatran este rapidă, cu atingerea concentraţiile plasmatice maxime la 2 ore de la administrarea medicamentului.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka iz ispitivanja, učinak se održao do kraja razdoblja praćenja, što ukazuje da je učinak dabigatraneteksilata iz početnog liječenja bio zadržan.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Romanian: Test (valoarea de bază) dTT [ng/mL]
Croatian: Poštovani bolesniče, Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a iniţiat tratamentul cu Pradaxa
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
Croatian: Ako je postupkom perkutane koronarne intervencije (s ugradnjom stenta) zbog održavanja prohodnosti krvne žile u nju ugrađen medicinski proizvod (stent), možete biti liječeni lijekom Pradaxa nakon što Vaš liječnik zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi.
Romanian: Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Croatian: Primijećeno je više slučajeva tromboembolijskih događaja (uglavnom moždani udari i simptomatska/asimptomatska tromboza umjetnog zaliska) te više događaja krvarenja uz dabigatraneteksilat nego uz varfarin.
Romanian: Au fost observate un număr mai mare de evenimente tromboembolice (în special accidente vasculare cerebrale şi tromboze simptomatice/asimptomatice ale protezei valvulare) şi mai multe evenimente de sângerare în cazul administrării dabigatran etexilat decât în cazul administrării de warfarină.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Romanian: Toate analizele secundare şi de sensibilitate ale obiectivului primar şi a tuturor obiectivelor secundare au demonstrat superioritatea tratamentului cu dabigatran etexilat faţă de placebo.
Croatian: Prethodno doziranje induktora rifampicina u dozi od 600 mg jedanput dnevno u trajanju 7 dana, smanjilo je ukupnu vršnu i ukupnu izloženost dabigatranu za 65,5 % i 67 %.
Romanian: Pre-dozarea inductorului rifampicină la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de 7 zile a diminuat concentraţia plasmatică maximă totală a dabigatran şi expunerea totală cu 65,5% și respectiv 67%.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Croatian: U mladih zdravih muških dobrovoljaca, istodobna primjena dabigatraneteksilata i klopidogrela nije rezultirala dodatnim produljenjem vremena kapilarnog krvarenja u usporedbi s monoterapijom klopidogrelom.
Romanian: Clopidogrel Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi tineri de sex masculin, administrarea concomitentă de dabigatran etexilat şi clopidogrel nu a produs o prelungire suplimentară a timpilor de sângerare la nivelul capilarelor comparativ cu administrarea clopidogrel în monoterapie.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 4859 bolesnika na dabigatraneteksilatu (55% njih bilo je liječeno dozom od 150 mg dvaput dnevno, 43% njih bilo je liječeno dozom od 110 mg dvaput dnevno, 2% njih bilo je liječeno dozom od 75 mg dvaput dnevno).
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Croatian: Uključeni bolesnici nastavili su primati jednaku dvostruko slijepu dozu dabigatraneteksilata koja im je nasumično dodijeljena u ispitivanju RE-LY, u trajanju do 43 mjeseca razdoblja praćenja nakon ispitivanja RE-LY (ukupni prosjek razdoblja praćenja za RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 godine).
Romanian: Pacienții înrolați au continuat să primească aceeași doză de dabigatran etexilat dublu orb repartizată randomizat care le-a fost administrată în RE-LY pentru o perioadă de până la 43 de luni de monitorizare după RE-LY (media totală RE-LY + RELY-ABLE 4,5 ani).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil şi funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor.
Croatian: Pantoprazol i drugi inhibitori protonske pumpe (PPI) bili su istodobno primjenjivani s Pradaxom u kliničkim ispitivanjima, a istodobno liječenje PPI-om nije smanjilo djelotvornost Pradaxe.
Romanian: În studiile clinice, pantoprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP) au fost administraţi concomitent cu Pradaxa, iar acest tratament cu IPP nu a părut să reducă eficacitatea Pradaxa.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije (vidjeti dio 4.5) • acetilsalicilatna kiselina i drugi inhibitori agregacije trombocita poput klopidogrela
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5) • AAS și alți inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Croatian: Oralna bioraspoloživost može se povećati za 75 % nakon jednokratne doze i 37 % pri stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s referentnom formulacijom u kapsuli kada se pelete uzimaju bez hidroksipropilmetilceluloznog (HPMC) tijela kapsule.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) al capsulei.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni razrijeđeni TV (dTV) test daje procjenu koncentracije dabigatrana u plazmi, koja se može usporediti s očekivanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Romanian: Expunerea la substanţa activă la pacienţii de sex feminin în studiile de prevenţie primară a TEV a fost cu aproximativ 40% până la 50% mai mare nerecomandându-se ajustarea dozei.
Croatian: Doze Pradaxe iznad preporučenih izlažu bolesnika povećanom riziku od krvarenja.
Romanian: Doze de Pradaxa mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare.
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
Romanian: Valoarea medie a ClCr în studiul RE-LY a fost de 68,4 ml/min.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
Romanian: S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate concomitent cu dabigatran etexilat.
Croatian: Događaji krvarenja za oba liječenja se računaju od prvog unosa Pradaxe ili varfarina nakon prekida parenteralnog liječenja (razdoblje isključivo peroralnog liječenja).
Romanian: În cazul ambelor tratamente, sângerările sunt înregistrate începând cu prima administrare de Pradaxa sau warfarină după întreruperea tratamentului administrat parenteral (perioada în care s-a administrat numai tratament oral).
Croatian: SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama kliničkog ispitivanja faze III u kojem su se uspoređivali dabigatran i varfarin za prevenciju moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija (RE-LY).
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatran a fost comparat cu warfarina pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY).
Croatian: Bez obzira na terapiju, najviši apsolutni rizik od IM-a primijećen je u sljedećim podskupinama, sa sličnim relativnim rizikom: bolesnici s prethodnim IMom, bolesnici ≥ 65 godina s ili dijabetesom ili koronarnom arterijskom bolešću, bolesnici s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula < 40 % i bolesnici s umjerenom renalnom disfunkcijom.
Romanian: Indiferent de tratament, cel mai mare risc absolut pentru IM a fost observat la următoarele subgrupe de pacienţi, cu risc relativ similar: pacienţi cu IM în antecedente, pacienţi cu vârsta≥ 65 ani şi diabet zaharat sau boală arterială coronariană, pacienţi cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng < 40%, şi pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Croatian: U ispitivanju pod nazivom RE-MODEL (ugradnja endoproteze koljena) liječenje je trajalo 6 - 10 dana, a u ispitivanju pod nazivom RE-NOVATE (ugradnja endoproteze kuka) 28 - 35 dana.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pradaxu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pradaxa
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Romanian: Riscul de apariție a sângerărilor poate fi crescut la anumite grupuri de pacienți, de exemplu cei cu insuficiență renală moderată și/sau care urmează un tratament concomitent care influențează hemostaza sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da antitrombotički učinci Pradaxe u dozi od 220 mg i 150 mg statistički nisu inferiorni učinku enoksaparina na ukupni VTE i smrtnost svih uzroka.
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu au fost inferioare din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Croatian: Indikacija za antikoagulaciju
Romanian: Indicaţie de anticoagulare
Croatian: Smatra se da istodobna primjena rezultira smanjenjem koncentracije dabigatrana.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Romanian: • Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Croatian: Za istodobnu primjenu dabigatraneteksilata s fiksnom kombinacijom P-gp inhibitora glekaprevir/pibrentasvir pokazano je da povećava izloženost dabigatranu i može povećati rizik od krvarenja.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea concomitentă de dabigatran etexilat cu combinația în doze fixe a inhibitorilor gp-P glecaprevir/pibrentasvir determină creșterea expunerii la dabigatran și poate crește riscul de sângerare.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe etnice relevante clinic între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Croatian: Učinak se progresivno smanjio s primjenom formulacije s produljenim oslobađanjem (povećani Cmax za oko 1,9 puta i AUC za oko 1,7 puta) ili primjenom višestrukih doza verapamila (povećani Cmax za oko 1,6 puta i AUC za oko 1,5 puta).
Romanian: Efectul a fost progresiv descrescător odată cu administrarea unei forme cu eliberare prelungită (creşterea Cmax de aproximativ 1,9 ori şi a ASC de aproximativ 1,7 ori) sau administrarea de doze repetate de verapamil (creşterea Cmax de aproximativ 1,6 ori şi a ASC de aproximativ 1,5 ori).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveţi simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, ameţeli, dureri de cap sau transpiraţii inexplicabile).
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Romanian: Tabelele 23-25 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Croatian: Interval pouzdanosti 95% Granica neinferiornosti Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka
Romanian: 95% interval de încredere margine de non-inferioritate Obiective secundare de eficacitate TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
Croatian: U slučaju nepodnošljivosti Pradaxe, bolesnike je potrebno uputiti da se trenutno jave svom liječniku radi prijelaza na drugu prihvatljivu terapiju za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije povezanih s fibrilacijom atrija ili za DVT/PE.
Romanian: În caz de intoleranţă la Pradaxa, pacienţii trebuie instruiţi să consulte imediat medicul pentru a li se modifica tratamentul către o opţiune terapeutică alternativă acceptabilă pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice asociate cu fibrilaţia atrială sau cu TVP/EP.
Croatian: Nije bilo razlike u podacima o djelotvornosti i sigurnosti između muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima faze 3.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.