FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podánídávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, ki so starejši od 2 let in se niso ustrezno odzvali na konvencionalno zdravljenje, ga ne prenašajo ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Czech: Místo injekce netřete.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje teh stanj pri odraslih.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Halimatoz.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Slovenian: Preglednica 11 porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo starostna skupina izhodiščno število bolnikov n (%)
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo v injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v injekcijskem peresniku trikotne oblike (SensoReady), s prozornim okencem in oznako.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Czech: Podání injekce:
Slovenian: Injiciranje:
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Slovenian: Slika E: Očistite mesto injiciranja
Czech: Balení 1 a 2 předplněných injekčních stříkaček v blistru Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček v blistru
Slovenian: Pakiranja po 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi v pretisnem omotu Večkratno pakiranje, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Czech: 506 (62,2)b a procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Czech: • použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití.
Slovenian: • injekcijsko brizgo zavržete takoj po uporabi.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Czech: snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93
Slovenian: majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Czech: Tabulka 24
Slovenian: Preglednica 24
Czech: (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij;
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Slovenian: bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov*
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine
Czech: Tabulka 13
Slovenian: Preglednica 13
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Proto lze přípravek Halimatoz podávat během kojení.
Slovenian: Posledično se zdravilo Halimatoz lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Slovenian: odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom
Czech: Tabulka 14
Slovenian: Preglednica 14
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze 3 s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na
Czech: Méně časté Plicní embolie, 1) intersticiální plicní choroba,
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1) intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen,
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb N = 109
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine
Czech: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri ankilozirajočem spondilitisu II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja ovrednotijo enkrat na leto (glejte poglavje 5.1).
Czech: • psoriatická artritida
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
Slovenian: • 5 sekund pritiskajte na bat v najnižjem položaju in držite injekcijsko brizgo na mestu.
Czech: N/A N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Czech: a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (assessments in ankylosing spondylitis)
Slovenian: ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Czech: Pero nepoužívejte, pokud datum expirace již vypršelo.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne uporabite, če je rok uporabnosti že potekel.
Czech: adalimumab n=274
Slovenian: adalimu mab n = 274
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Czech: z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Slovenian: ko je bil napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je treba zavreči.
Czech: ACR 70 týden 12 týden 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Czech: • infekce oka; • bakteriální infekce;
Slovenian: • okužbe sečil; • glivične okužbe;
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Czech: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení z léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Slovenian: Preglednica 22 delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
Slovenian: raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (SensoReady)
Czech: kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Czech: Přípravek Halimatoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněná pera s přípravkem Halimatoz.
Slovenian: Škatle vsebujejo 1 in 2 napolnjena injekcijska peresnika zdravila Halimatoz.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Slovenian: Škatle za večkratno pakiranje vsebujejo 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Halimatoz.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Halimatoz je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce jednou denně) následované dávkou 40 mg každé dva týdny o jeden týden později.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeno odmerjanje zdravila Halimatoz je začetni odmerek 8 mg (kot dve 40-mg injekciji v enem dnevu), čemur sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Czech: ACR 20 týden 12 týden 24
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovenian: Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Czech: Před podáním injekce
Slovenian: Pred injiciranjem
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, ali na 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Slovenian: Med odprtim obdobjem zdravljenja z adalimumabom so vsaj 3 leta spremljali 117/276 bolnikov iz študije I Crohnove bolezni ter 272/777 bolnikov iz študij II in III Crohnove bolezni.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico v plakih Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom,
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči;
Czech: • Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.
Slovenian: • Injekcijske brizge hranite v originalni ovojnini, dokler niso pripravljene za uporabo, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Czech: Likvidace použitých per" na konci tohoto návodu k použití.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih peresnikov" na koncu teh navodil za uporabo.
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži
Slovenian: • Previdno odstranite pokrovček z igle na injekcijski brizgi
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: ** p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Czech: adalimumab 40 mg každý druhý týden
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Czech: Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Czech: V léčbě přípravkem Halimatoz se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ni priporočljivo nadaljevati.
Czech: a pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Slovenian: 24. teden 36. teden a bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Czech: Částečné vzplanutíd aAssessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Slovenian: International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
Czech: Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Czech: • perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
Slovenian: • intestinalna perforacija (luknja v črevesni steni);
Czech: abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov)