FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavicefta;
Spanish: Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital.
Greek: Μια μελέτη του Zavicefta στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el avibactam permite que la ceftazidime actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η αβιβακτάμη επιτρέπει στην κεφταζιντίμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
Spanish: En dos estudios, se compararon los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) con los del antibiótico meropenem en 1490 pacientes con infección intraabdominal complicada.
Greek: Σε δύο μελέτες, έγινε σύγκριση των επιδράσεων του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) με εκείνες της μεροπενέμης (αντιβιοτικό) σε 1.490 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη.
Spanish: Zavicefta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico betalactámico.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες που περιέχει το Zavicefta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ή σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Spanish: • infecciones pulmonares contraídas en el hospital (neumonía adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada con ventilador (neumonía contraída por el uso de un ventilador, que es una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
Greek: Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων, που στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
Spanish: La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zavicefta διεξάγει μελέτη για τη σύγκριση του Zavicefta με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκλήθηκε από Gram αρνητικά βακτήρια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή δοριπενέμη (αντιβιοτικό).
Spanish: Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφταζιντίμη, καθιστώντας τα πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
Spanish: Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Greek: Το Zavicefta ως μεμονωμένη θεραπεία (για λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με τη μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) είχε παρόμοια αποτελέσματα με πολλά εναλλακτικά αντιβιοτικά όσον αφορά τη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν κατόπιν αγωγής με Zavicefta, έναντι ποσοστού 91% των ασθενών (135 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Spanish: Debido al diseño del estudio, esta prueba de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de otros estudios; no obstante, estos resultados apoyan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los de los otros estudios.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, τα στοιχεία που καταδεικνύουν τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο στις άλλες μελέτες.
Spanish: La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los ‘betalactámicos'.
Greek: Η κεφταζιντίμη είναι ένα από τα αντιβιοτικά που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες και ανήκουν στην ευρύτερη ομάδα των «βήταλακταμών».
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες για την κεφταζιντίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες για το Zavicefta καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Greek: Επιπλέον, τα βακτήρια που προκάλεσαν την ασθένεια εξουδετερώθηκαν στο 82% των ασθενών (126 από τους 154) κατόπιν θεραπείας με Zavicefta, έναντι 63% των ασθενών (94 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
Greek: Το Zavicefta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη δοριπενέμη: ανταπόκριση έδειξε το 77% των ασθενών (304 από τους 393 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta, έναντι 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.
Spanish: Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima).
Greek: Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενη από Gram αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στην κεφταζιντίμη (δεν ήταν δυνατή η εξουδετέρωσή τους από την κεφταζιντίμη).
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)·
Spanish: Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
Greek: Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta;
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε μία από τις υπό μελέτη ομάδες ασθενών θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, θεραπεύτηκε το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 94% των ασθενών (173 από τους 184) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Greek: Το Zavicefta διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zavicefta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zavicefta σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zavicefta.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Spanish: ¿Cómo actúa Zavicefta?
Greek: Πώς δρα το Zavicefta;
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
Spanish: Contenido (concentració n)
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Spanish: 200 ml
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Spanish: correo electrónico: info@bial.com
Greek: e-mail: info@bial.com
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
Spanish: Intervalo PR
Greek: Διάστημα PR
Spanish: Después de la primera apertura, la suspensión oral se puede utilizar durante un máximo de 2 meses Fecha apertura: ---/---/--
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: ---/---/--
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Greek: Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
Spanish: Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Greek: Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν να προσαρμοστούν βάσει της ανεκτικότητας και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Spanish: Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Spanish: • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Spanish: La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα (όχι συχνή, 0,8%) αναφέρθηκε μόνο στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Greek: Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψης αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: • mala memoria u olvidos
Greek: • Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Greek: Αφού εισαχθεί, ο προσαρμογέας φιάλης δεν πρέπει να αφαιρεθεί από τη φιάλη.
Spanish: El Estudio 208 incluyó 2 extensiones posteriores adicionales en abierto a largo plazo (de 1 año en la parte II y de 2 años en la parte III) y el Estudio 305 incluyó adicionalmente 4 extensiones posteriores en abierto a largo plazo (de 1 año en las Partes II, III y IV y de 2 años en la Parte V).
Greek: Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
Spanish: Sobre la base de este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.8 de Ficha Técnica para añadir "Aumento de peso" con la frecuencia de "Frecuente" (cálculo a partir de los datos de ensayos clínicos).
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ προκειμένου να προστεθεί η φράση «σωματικό βάρος αυξημένο» με τη συχνότητα εμφάνισης «συχνή» (υπολογισμός με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές).
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως πτώσεις.
Spanish: A. ETIQUETADO
Greek: Α. - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Spanish: • Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Greek: Αν και η ευρωστία αυτών των post-hoc αναλύσεων υποομάδων είναι περιορισμένη, τα δεδομένα υποδεικνύουν εξαρτώμενη από την ηλικία και τη δόση αύξηση στην έκταση της αποτελεσματικότητας.
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
Greek: • Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία)
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
Greek: • Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Greek: Δεδομένου ότι η σχέση μεταξύ της έκθεσης στο φάρμακο και της δράσης του δεν είναι σαφής, συνιστάται η παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. επίπεδα χοληστερόλης).
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Zebinix.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Zebinix θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de las extensiones en abierto del estudio fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto, sin ningún hallazgo de interés.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό, τα οποία ελήφθησαν από ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις της μελέτης φάσης III ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του προϊόντος χωρίς νέα ευρήματα που να εγείρουν ανησυχία.