FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) valur p
French: Acide zolédronique 8 mg (n = 90)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
French: • Cancer, comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
French: 2491 Neufeld/Leitha Autriche medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
French: Acide zolédronique 4 mg (n = 86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
French: 7e jour
Maltese: Jum 7
French: Toutes complications osseuses (TIH incluse)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
French: Pamidronate 90 mg (n = 99) 33,3 % *valeurs P versus pamidronate.
Maltese: Pamidronate 90 mg (N=99) *valuri p imqabbla ma' pamidronate
French: 4e jour
Maltese: Jum 4
French: 88,4 % (P = 0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Uvéite
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: Laisser la solution revenir à une température comprise entre 20°C et 23,5°C avant l'administration.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Maltese: • Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
French: 45,3 % (P = 0,104) 82,6 % (P = 0,005)*
Maltese: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
French: Elle est administrée en perfusion intraveineuse unique de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
French: NApp NApp NApp NApp
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
French: Altération de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
French: Douleurs musculo-squelettiques
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse est éliminé de façon triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie d'une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses multiples**
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Maltese: Kull flixkun fih 100 ml ta' soluzzjoni.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain (voir rubrique 5.2), mais aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
French: 10e jour
Maltese: Jum 10
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60% à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77% à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
French: Autriche medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport au score initial.
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi fil-punteġġi BPI.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: Hemm biss dejta farmakokinetika limitata disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min).
French: - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique et pro-apoptotique directe sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Maltese: Inibizzjoni tal-proliferazzjoni ta' osteoblasts u attività diretta ċitostatika u proapoptotika fuq ċelluli tat-tumur, effett ċitostatiku u sinerġistiku ma' prodotti mediċinali oħrajn kontra l-kanċer, u attività kontra l-adeżjoni/invażjoni.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté au moins une SRE (en excluant l'hypercalcémie) a été de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % dans le groupe placebo (P = 0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
French: Thrombopénie, leucopénie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal kreatinina fil-linja bażi (ml/min)
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, restrizzjoni tal-bronki Mard tal-pulmun interstizjali
French: L'incidence de SRE (événement/année-patient) a été de 0,628 pour l'acide zolédronique et de 1,096 pour le placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għallplaċebo.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Gesellschaft für klinische
Maltese: KLINIKU
French: Emballage multiple : 4 x 1 flacon de 100 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Maltese: Għandha tiġi evitata idratazzjoni eċċessiva f'pazjenti f'riskju ta' insuffiċjenza kardijaka.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Tableau 7 : Effets indésirables observés chez des enfants et adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère 1 Affections du système nerveux Fréquent
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez des enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés à ceux du pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert, avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
French: Emballage multiple : 10 x 1 flacon de 5 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml)
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid medac, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hi pprovduta f'sezzjoni 4.2.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans ont reçu 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans ont reçu 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie comme une CLcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être administré directement sans préparation supplémentaire.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
French: Hyperkaliémie, hypernatrémie
Maltese: Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: • Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (par exemple extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Maltese: • Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' snien) u dentaturi li ma jeħlux tajjeb.
French: • Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Maltese: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni normali talkliewi.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée, contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'acide zolédronique 5 mg administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale de fibrillation- auriculaire- a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4e jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7e jour avec 4 mg et 8 mg d'acide zolédronique.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni iktar mgħaġġla ta' calcium fis-serum ikkoreġut f'jum 4 għal 8 mg zoledronic acid u f'jum 7 għal 4 mg u 8 mg zoledronic acid.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 6 selon un ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Dose recommandée d'acide zolédronique* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina fil-linja bażi (ml/min) Doża rrakkomandata ta' Zoledronic acid* 4.0 mg 3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg* *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: L'analyse de population a montré que, chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 20 ml/min (insuffisance rénale sévère) ou de 50 ml/min (insuffisance rénale modérée), la clairance prédictive correspondante de l'acide zolédronique devrait être respectivement de 37 % ou de 72 % de celle d'un patient ayant une clairance de la créatinine de 84 ml/min.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni wriet li għal pazjent bi tneħħija tal-kreatinina ta' 20 ml/min (indeboliment sever tal-kliewi), jew 50 ml/min (indeboliment moderat), it-tneħħija korrispondenti mbassra ta' zoledronic acid tkun ta' 37% jew 72%, rispettivament, ta' dik ta' pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 84 ml/min.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 7 selon un ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Acide zolédronique medac est un «médicament générique».
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution 4 mg/100 ml pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et d'un concentré 4 mg/5 ml à diluer pour perfusion.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique medac, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique medac, le 3 août 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid medac fit-03 ta' Awwissu 2012.
French: La dose d'Acide zolédronique medac généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
French: En outre, la société qui commercialise Acide zolédronique medac fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid medac huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
French: 4 (4 x 1) flacons (conditionnement multiple)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: .3. Kontraindikatazzjonijiet
French: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
French: - Urticaire.
Maltese: - Urtikarja.
French: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
French: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
French: Conditionnement multiple : 4 flacons (4 boîtes de 1)
Maltese: Pakkett multiplu: 4 kunjetti (4 pakketti ta' 1)
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
French: Date de première autorisation : 23.08.2012 Date du dernier renouvellement : 24.05.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
French: Ce que contient Acide zolédronique Mylan : - La substance active est l'acide zolédronique.
Maltese: X'fih Zoledronic acid Mylan - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
French: - 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Maltese: - Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humaines (voir rubrique 5.2) mais aucune étude clinique d'interaction proprement dite n'a été menée.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
French: Dose recommandée d'acide zolédronique * 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: L'incidence des SREs (événement /année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
French: Acide zolédronique Mylan peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir-riskju ta SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avvenimenti (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez des enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 5 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 5 ml