FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61,6%), kaukasier (92,5%), medianalderen var 54 år (mellem 26 til 83 år), og fordelingen var lige mellem de to kohorter.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61,6 %) и от бялата раса (92,5 %), а медианата на възрастта е 54 години (граници 26 до 83 години), сходно разпределени между двете кохорти.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
Danish: Der er ikke blevet observeret tilfælde af overdosering med Zelboraf.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране на Zelboraf.
Danish: Tabletterne bør ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Danish: Tidligere kræfttilfælde · Fortæl det til din læge, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Zelboraf kan forårsage udvikling af visse typer kræft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Danish: Omend begrænset af det lave antal patienter tydede virkningsanalyser blandt disse patienter med V600K-positive tumorer på en lignende behandlingsfordel af vemurafenib med hensyn til OS, PFS og bekræftet bedste samlede responsrate.
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser identificerede leveren og knoglemarven som de organer, som toksicitet er rettet mod hos hunden.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при многократно прилагане идентифицират черния дроб и костния мозък като таргетни органи при кучета.
Danish: Fortæl omgående din læge, hvis du oplever øjensmerte, hævelse, rødme, sløret syn eller andre synsforandringer under din behandling.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване, замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Bulgarian: Честотата на кСКК при пациентите, лекувани с вемурафениб в клиничните проучвания, е приблизително 20 %.
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да преглежда пациента всеки месец по време на и до 6 месеца след лечение за кСКК.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektive sekventeringsanalyser har vist, at testen også påviser de mindre almindelige BRAFV600D-mutationer og V600K-mutationer med lavere følsomhed.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните проучвания с ретроспективни секвенционни анализи показват, че тестът открива също не толкова честите BRAF V600D и V600K мутации с по-ниска чувствителност.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med vemurafenib (960 mg to gange dagligt) eller dacarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
Danish: Ældre I fase III-studiet var 94 (28 %) ud af 336 patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom behandlet med vemurafenib ≥ 65 år.
Bulgarian: При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28 %) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Bulgarian: При хората са установени също и конюгатни метаболити (глюкурониране и гликозилиране).
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността на вемурафениб при деца и юноши не е установена.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че може да се появят умора или проблеми с очите, които може да бъдат причина да не шофирате.
Danish: I et fase III-studie (MO25515, n=3.219) blev der rapporteret højere frekvens af forværring af stråletoksicitet når vemurafenib patienter fik strålebehandling før og under vemurafenib-behandling (9,1%) sammenlignet med patienter som fik strålebehandling samtidig med vemurafenib (5,2 %) eller med patienter som fik strålebehandling før vemurafenib-behandling (1,5%).
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза III (MO25515, N= 3219) се съобщава за по-висока честота на потенциране на радиационната токсичност при пациенти на вемурафениб, които са получили йонизиращо лъчение преди и по време на терапия с вемурафенив (9,1 %) в сравнение с тези пациенти, които са получили йонизиращо лъчение и вемурафениб едновременно (5,2 %) или с тези, при които лечението с йонизиращо лъчение е било преди вемурафениб (1,5 %).
Danish: Ikke-censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet [Hazard ratio (95 % konfidensinterval)]: 31. marts 2011: 0,47 (0,35-0,62); 3. oktober 2011: 0,67 (0,54-0,84); 1. februar 2012: 0,76 (0,63-0,93); 20. december 2012:
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Danish: Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
Bulgarian: Папулозен обрив, паникулит (включително еритема нодозум), кератозис пиларис
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Bulgarian: QTc>500 ms на изходно ниво
Danish: Den samlede overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % konfidensinterval: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % konfidensinterval: 49 %, 67 %).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
Danish: vemurafenib 242 (72)
Bulgarian: вемурафениб 242 (72)
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: (CTC-AE).
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Danish: (x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zelboraf
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, не се препоръчва едновременно приложение на ипилимумаб и вемурафениб.
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в клиничното изпитване са обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS).
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Danish: Elektrokardiogram (ekg) og elektrolytter (inklusive magnesium) skal monitoreres hos alle patienter før igangsættelse af behandling med vemurafenib, efter én måneds behandling og efter dosisjustering.
Bulgarian: Електрокардиограмата (ЕКГ) и електролитите (включително магнезий) трябва да се проследяват при всички пациенти преди лечението с вемурафениб, след един месец от началото на лечението и след промяна на дозата.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Bulgarian: Ефектите на тези P-gp и BCRP инхибитори, които не са същевременно и мощни инхибитори на CYP3A4, не са известни.
Danish: Se monitoreringstiltag i pkt.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Bulgarian: Кумулиране настъпва при многократно приложение на вемурафениб два пъти дневно.
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ansvarligt for metabolisering af vemurafenib in vitro.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на вемурафениб in vitro.
Danish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Bulgarian: Постоянният прием на вемурафениб на гладен стомах може да доведе до значимо пониска експозиция в стационарно съcтояние, отколкото постоянният прием на вемурафениб по време на или малко след хранене.
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за употребата на вемурафениб при бременни жени.
Danish: Plantar fasciitis fibromatosis(1)(2),
Bulgarian: Плантарна фасциална фиброматоза(1)(2),
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Øjenreaktioner
Bulgarian: Очни реакции
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Bulgarian: Популационният елиминационен полуживот на вемурафениб, изчислен чрез популационен PK анализ е 51,6 часа (диапазона на 5-ия и 95-ия персентил на индивидуалните изчисления на полуживота е 29,8119,5 часа).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (inklusive ikke-receptpligtig medicin købt på et apotek, et supermarked eller andre steder).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Danish: Disse læsioner bliver normalt fjernet ved en operation og patienter fortsætter deres behandling.
Bulgarian: Те обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето лечение.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Bulgarian: Приемът на твърде висока доза Zelboraf може да увеличи вероятността за настъпване и тежестта на нежеланите реакции.
Danish: ,stigning i alkalisk fosfatase
Bulgarian: повишена алкална фосфатаза
Danish: Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
Danish: Monitorering bør fortsætte i 6 måneder efter seponering af vemurafenib eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Bulgarian: Мониторирането трябва да продължи 6 месеца след преустановяване на вемурафениб или до започване на друга антинеопластична терапия.
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
Bulgarian: Храната (с високо съдържание на мазнини) увеличава относителната бионаличност на единична доза 960 mg вемурафениб.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозировката, водещи до доза под 480 mg два пъти дневно.
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Bulgarian: Промени на креатинина от изходно ниво в проучването фаза III Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Danish: Resultater fra fase II-studiet (MO25743) hos patienter med hjernemetastaser
Bulgarian: Резултати от проучване фаза II (MO25743) при пациенти с метастази в мозъка
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: På grund af vemurafenibs lange halveringstid kan den fulde hæmmende effekt af vemurafenib på et samtidig administreret lægemiddel ikke observeres før dag 8 af behandlingen med vemurafenib.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
Danish: Der blev observeret en mild induktion af CYP2B6 in vitro ved en vemurafenib-koncentration på 10 µM.
Bulgarian: Леко индуциране на CYP2B6 от вемурафениб е наблюдавано in vitro при концентрация на вемурафениб 10 µМ.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Bulgarian: От тези пациенти 3-ма са имали Частичен отговор, 3-ма са имали
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствените взаимодействия показва, че многократното перорално приложение на вемурафениб (960 mg два пъти дневно) увеличава експозицията на единична перорална доза на субстрата на P-gp дигоксин с приблизително 1,8 и 1,5 пъти съответно за AUClast и Cmax на дигоксин.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате перорален контрацептив.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Bulgarian: EU/1/12/751/001
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: При in vitro проучване за цитотоксичност за костния мозък е наблюдавана слаба цитотоксичност при някои лимфо-хематопоетични клетъчни популации от плъхове, кучета и хора при клинично значими концентрации.
Danish: Seponer permanent.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
Danish: Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning.
Bulgarian: Може да възникне вариабилност на експозицията също и поради разлики в стомашно-чревното течно съдържимо, обема, рН, мотилитета и времето на преминаване, както и в състава на жлъчката.
Danish: Patienterne bør have foretaget en hoved- og halsundersøgelse, der som minimum består af en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpering af lymfeknuder før igangsættelse af behandling og hver 3. måned under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подложат на преглед на главата и шията, състоящ се поне от визуално инспектиране на устната лигавица и палпация на лимфните възли преди започване на лечение и на всеки 3 месеца по време на лечението.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Bulgarian: Лечението на нежелани лекарствени реакции или удължаването на QTc интервала може да наложи намаляване на дозата, временно прекъсване и/или преустановяване на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Danish: Reversible toksiske virkninger (hepatocellulær nekrose og degeneration) i leveren ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger) blev bemærket i et 13-ugers studie hos hunde.
Bulgarian: Забелязват се обратими токсични ефекти (хепатоцелуларна некроза и дегенерация) в черния дроб при експозиции под очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC) при 13-седмично проучване при кучета.
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и остават повече от 4 часа преди следващата Ви доза, просто приемете дозата веднага след като се сетите.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Danish: Tabel 6: Vemurafenibs kinasehæmmende aktivitet mod forskellige BRAF-kinaser
Bulgarian: Киназа-инхибираща активност на вемурафениб срещу различни BRAF кинази
Danish: Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib øgede plasma eksponeringen (AUC) for caffein (CYP1A2 substrat) 2,6-gange.
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når vemurafenib anvendes samtidig med P-gp substrater.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага едновременно със субстрати на P-gp.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Bulgarian: Не може да се изключи фактът, че вемурафениб може да повиши експозицията на лекарства, които се транспортират от BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Danish: Zelboraf kan mindske virkningen af nogle orale præventionsmidler.
Bulgarian: Zelboraf може да намали ефикасността на някои перорални контрацептиви.
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Bulgarian: Вемурафениб се абсорбира с медиана на Tmax приблизително 4 часа след единична доза 960 mg (четири таблетки от 240 mg).
Danish: Forværring af bivirkninger af strålebehandling kan forekomme hos patienter, som får strålebehandling før, under og efter behandling med Zelboraf.
Bulgarian: Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на вемурафениб са определени с помощта на некомпартиментен анализ при проучвания фаза I и фаза III (20 пациенти след 15 дни приложение на 960 mg два пъти дневно и 204 пациенти в стационарно състояние на ден 22), както и чрез популационен PK анализ на сборни данни от 458 пациенти.