FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 100 mg-os Simponi-t fenntartó kezelésként kapó betegek körülbelül 50%-a, az 50 mg-os Simponi-t kapó betegeknek pedig körülbelül 47%-a reagált a kezelésre 54 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 31%-ával.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Simponi alkalmazása?
Czech: Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Hungarian: A Simponi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Simponi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben 1542, közepesen súlyos, illetve súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, ideértve azokat a betegeket is, akik más kezelést nem kaptak, illetve más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetében 173, 2 és 18 év közötti, a metotrexáttal végzett kezelésre nem megfelelően reagáló beteget 12 hétig Simponi-val és metotrexáttal kezeltek.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Hungarian: A második, 1228 betegre kiterjedő vizsgálatban pedig fenntartó kezelésként vetették össze az 50 mg-os, illetve 100 mg-os Simponi-t placebóval.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Hungarian: Kolitisz ulceróza esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban olyan betegek bevonásával, akik nem reagáltak, illetve nem voltak alkalmasak egyéb kezelésekre.
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Hungarian: • aktív és progresszív pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 14 hét elteltével a Simponi-t önmagában kapó betegek 35%-a (153-ból 54) mutatott 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (155-ből 28).
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Hungarian: A gyógyszert olyan, 2 éves és ennél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexáttal végzett kezelésre.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 356 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 405 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Czech: Psoriatická artritida
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 59%-a (138-ból 82) mutatott 14 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 22%-ával (78-ból 17).
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
Czech: Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 71%-a (97-ből 69) mutatott 16 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 40%-ával (100-ból 40).
Czech: 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 51%-a (146-ból 74) mutatott 14 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 9%-ával (113-ból 10).
Czech: Prosím, zde otevřít.
Hungarian: Itt nyílik.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,2±3,2 nap volt.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Hungarian: Infúziós zsák - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Hungarian: A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Hungarian: In vitro mutagén potenciál nem volt megfigyelhető.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Hungarian: Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Hungarian: Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC02
Czech: Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
Czech: Použití u transplantace srdce
Hungarian: Alkalmazása szívtranszplantációban
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Hungarian: A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Hungarian: A teljes test clearance 41±19 ml/óra volt.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Hungarian: Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Hungarian: A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Hungarian: Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Hungarian: Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Hungarian: Mannit (E421)
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
Hungarian: A leggyakoribb halálok mindkét csoportban az infekció volt (baziliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Czech: Infuzní sety - Luer Lock
Hungarian: Infúziós szerelékek - Luer LockH.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Hungarian: A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect-kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Hungarian: A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Hungarian: A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Hungarian: 20 mg-os 30 perces intravénás infúziót követően a plazma csúcskoncentráció 7,1±5,1 mg/l.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Hungarian: A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14,6%-ban, míg 12 hónappal 24,3%-ban észleltek akut rejekciót.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Hungarian: Szívtranszplantált betegekkel végzett több, kis betegszámú klinikai vizsgálatban súlyos kardiális nemkívánatos eseményeket, mint például szívleállást (2,2%), pitvarlebegést (1,9%) és palpitációt (1,4%) gyakrabban jelentettek Simulect mellett, mint más indukciós szerekkel.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Hungarian: A kompatibilitását többféle infúziós szerelékkel igazolták.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Hungarian: A diszpozíciós paramétereket az életkor (1-11 év), a testtömeg (9-37 kg) vagy a testfelszín (0,44-1,20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg-ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg-ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
Czech: Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.
Hungarian: Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Hungarian: A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási aránya és a nemkívánatos események jellege a két terápiás csoport között hasonló volt, és megfelelt a terápiás rezsimeknek és az alapbetegségeknek.
Czech: Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty.
Hungarian: Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
Czech: Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Hungarian: Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
Czech: Užití basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.
Hungarian: A baziliximab alkalmazása nem zárja ki a későbbi, egér antilymphocyta antitest készítményekkel történő kezelést.
Czech: Alergické reakce
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Hungarian: A szérumszint és a receptortelítettség kapcsolatát 13 betegben vizsgálták, és hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekben észleltekhez.
Czech: Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Hungarian: Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Czech: Viz příbalová informace.
Hungarian: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg.
Hungarian: A kumulatív dózistartomány 20 mg-tól 60 mg-ig terjedt.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Hungarian: A serdülőkben (12-16 év, n=14) a steady-state megoszlási térfogat 7,8±5,1 l, a felezési idő 9,1±3,9 nap, a clearance 31±19 ml/óra volt.
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15 %, placebo 11 %), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody, jako je srdeční selhání a infarkt myokardu (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatai alapján a halálozás incidenciája és oka mindkét kezelt csoportban hasonló maradt (baziliximab 15%, placebo 11%), a vezető halálok szívvel összefüggő betegség, például szívelégtelenség és myocardialis infarctus volt (baziliximab 5%, placebo 4%).
Czech: Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az opportunista fertőzések előfordulása hasonló volt a Simulect-et tartalmazó, illetve anélküli immunszupresszív kezelést kapó betegek esetében.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.