FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekmi novēroja tikai tad, ja iedarbība būtiski pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēka organismā, un tas liecina, ka tās nozīmīgums attiecībā uz klīnisku izmantošanu ir ierobežots.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Latvian: Lietot piesardzīgi; var būt nepieciešama sunitiniba devas pielāgošana.
Bulgarian: • болки в мускулите
Latvian: • muskuļu sāpes;
Bulgarian: ОПИОИДНА ЗАМЕСТИТЕЛНА ТЕРАПИЯ
Latvian: OPIOĪDU AIZSTĀJTERAPIJA
Bulgarian: • болки в ставите или болезнени, подути стави
Latvian: • sāpes locītavās jeb pietūkušas sāpīgas locītavas;
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas, kas novērotas šo pētāmo personu vīrusu populācijās, atbilstoši genotipam ir parādītas 6. tabulā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Latvian: Turpmāk nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Latvian: ZEPATIER nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Bulgarian: За пациенти, на които се прилага 16-седмична терапия, трябва да се направи допълнително лабораторно изследване на черния дроб на седмица 12 от лечението.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Latvian: ZEPATIER apvieno divus tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus ar konkrētiem darbības mehānismiem un nepārklājošiem rezistences profiliem, vēršoties pret CHV vairākos vīrusa dzīves cikla posmos.
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: Външна картонена опаковка
Latvian: Ārējā kartona kastīte
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība grazoprevīram pēc vienreizējas 200 mg devas ir diapazonā no 15% līdz 27% un pēc vairākkārtējas 200 mg devas ir diapazonā no 20% līdz 40%.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Latvian: • Ļoti svarīgi, lai Jūs ļoti rūpīgi izlasītu ribavirīna lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par grūtniecību un kontracepciju.
Bulgarian: В повечето случаи късното повишаване на АЛАТ отзвучава при продължаване на терапията със ZEPATIER или след приключване на терапията (вж. точка 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās izzuda, turpinot ārstēšanu ar ZEPATIER, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
Latvian: Šīs aprakstītās zāļu mijiedarbības ir pamatotas ar ZEPATIER vai ar elbasvīru (EBR) un grazoprevīru (GZR) kā atsevišķiem līdzekļiem veiktu pētījumu rezultātiem vai arī ir paredzētās zāļu mijiedarbības, kas var rasties, lietojot elbasvīru vai grazoprevīru.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
Latvian: Ja ZEPATIER deva ir izlaista un tas ir noticis 16 stundu laikā kopš brīža, kad ZEPATIER parasti lieto, pacientam jānorāda lietot ZEPATIER pēc iespējas ātrāk un pēc tam nākamo ZEPATIER devu lietot ierastajā laikā.
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav paredzama klīniski nozīmīga ZEPATIER, kā citu CYP enzīmu inhibitora, mijiedarbība ar UGT1A1, esterāzēm (CES1, CES2 un CatA), OAT1, OAT3 un OCT2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZEPATIER vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, не са установени.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pierādīta.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP54.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Latvian: Noturīga virusoloģiska atbildes reakcija (SVR - sustained virologic response) bija primārais mērķa kritērijs visos pētījumos, un tā bija definēta kā CHV RNS zem kvantitatīvas noteikšanas apakšējās robežas (LLOQ (lower limit of quantification): 15 CHV RNS SV/ml, izņemot C-WORTHY un CSCAPE [25 CHV RNS SV/ml]) 12 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (SVR12).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas ar ZEPATIER, tās laikā un pēc tam.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Latvian: Ciroze nebija vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra primārais eliminācijas ceļš ir ar izkārnījumiem; izkārnījumos konstatēja gandrīz visu (>90%) radioloģiski iezīmēto devu, salīdzinot ar <1% urīnā.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Latvian: Vīrusu, kas satur ar ZEPATIER rezistenci saistītas substitūcijas, rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs daļēji tiek eliminēti oksidatīvā metabolisma veidā, ko īsteno galvenokārt CYP3A.
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Latvian: Vēlīnu ALAT līmeņa paaugstināšanos parasti novēroja 8. terapijas nedēļā vai pēc tam.
Bulgarian: Опитът при хора при предозиране със ZEPATIER е ограничен.
Latvian: Pieredze par ZEPATIER pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Latvian: Sākotnējā CHV polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra aktivitāte GT1a, GT1b un GT4 atsauces sekvencēs un klīniskos izolātos replikonu šūnās
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas Kā lietot ZEPATIER
Bulgarian: Избрани лабораторни отклонения, настъпили в хода на лечението Лабораторни параметри
Latvian: Izvēlētās ārstēšanas pēkšņu laboratorisku noviržu gadījumā Laboratorijas rādītāji
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai elbasvīrs vai grazoprevīrs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to darīt neliek Jūsu ārsts.
Bulgarian: C-EDGE COINFECTION (открито)
Latvian: C-EDGE COINFECTION (atklāts)
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par elbasvīra un grazoprevīra izdalīšanos pienā.
Bulgarian: ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и гразопревир.
Latvian: Kas ir ZEPATIER ZEPATIER ir pretvīrusu līdzeklis, kas satur aktīvās vielas elbasvīru un grazoprevīru.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Latvian: Aprēķināts, ka pētāmām personām, kuras sver 53 kg, grazoprevīra AUC ir par 15% lielāks nekā personām, kuras sver 77 kg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZEPATIER без рибавирин в продължение на 12 седмици, са установени следните нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ZEPATIER bez ribavirīna 12 nedēļas, novēroja tālāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: in vitro не може да се изключи възможността GZR да инхибира BSEP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt grazoprevīra spēju inhibēt BSEP.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Latvian: Gan elbasvīrs, gan grazoprevīrs saistās ar cilvēka seruma albumīnu un 1-skābo glikoproteīnu.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: ZEPATIER (ordinējot monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu) neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par elbasvīra un grazoprevīra iedarbību baltās rases pārstāvjiem un melnās rases pārstāvjiem/afroamerikāņiem bija līdzīgi.
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
Latvian: • nervozitāte (nemiers);
Bulgarian: Клинични изолати
Latvian: Klīniskie izolāti
Bulgarian: TE = участници, на които е прилагано лечение (неуспешно предходно лечение с интерферон [IFN] или пегинтерферон алфа [peg-IFN] със или без рибавирин (RBV), или са имали непоносимост към предходна терапия)
Latvian: TE = iepriekš ārstēti pacienti (iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferonu [IFN] vai alfa peginterferonu [peg-IFN] kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā vai arī bijusi iepriekš veiktās ārstēšanas nepanesamība) *
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds; kalcija karbonāts
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Latvian: Lietojiet tableti veselā veidā kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret elbasvīru, grazoprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Безопасността на ZEPATIER е оценена въз основа на 3 плацебо-контролирани проучвания и 7 неконтролирани, клинични проучвания фаза 2 и 3 при приблизително 2 000 участници с хронична хепатит C инфекция с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза).
Latvian: ZEPATIER drošumu vērtēja, pamatojoties uz trim placebo kontrolētiem pētījumiem un septiņiem nekontrolētiem 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem aptuveni 2000 pētāmo personu ar hronisku C hepatītu un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās).
Bulgarian: Проучвания, проведени със ZEPATIER
Latvian: Ar ZEPATIER veiktie pētījumi
Bulgarian: Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
Latvian: Šī izmaiņa attiecībā uz grazoprevīru nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Latvian: Bēša ovāla tablete ar izmēriem 21 mm x 10 mm, iespiedumu "770" vienā pusē un gludu otru pusi.
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
Latvian: Kādam nolūkam ZEPATIER lieto ZEPATIER lieto, lai ārstētu ilgstošu C hepatītu 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā neatkarīgi no uztura.
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Latvian: ALAT (SV/ml) 5,1-10,0 x NAR
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas ar virusoloģisku uzliesmojumu.
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИН
Latvian: ENDOTELĪNA ANTAGONISTI
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir CYP3A un P-gp substrāti.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Latvian: Iekļautas četras pētāmās personas, kuras inficētas ar 1. genotipa apakštipu, kas nav ne 1.a, ne 1.b.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras lietosiet vienlaicīgi ar ZEPATIER.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Bulgarian: Клинично проучване при участници с инфекция с CHC генотип 1 и авансирало хронично бъбречно заболяване
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju un progresējošu hronisku nieru slimību
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елбасвир или гразопревир върху фертилитета при експозиции на елбасвир и гразопревир, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par grazoprevīra vai elbasvīra nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja grazoprevīra un elbasvīra ekspozīcija ir lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Latvian: Paredzams: ↔ Elbasvīrs ↔ Grazoprevīrs ↔ Lamivudīns ↔ Abakavīrs ↔ Entekavīrs
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Latvian: Ieteicamās shēmas un informācija par terapijas ilgumu ir norādīta 1. tabulā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Bulgarian: EBR* + GZR* за 8, 12 или 18 седмици (N=31, съответно 136 и 63)
Latvian: + GZR* 8, 12 vai 18 nedēļas (attiecīgi N=31, 136 un 63)
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Latvian: C-SURFER (dubultmaskēts)
Bulgarian: Ако ZEPATIER се прилага едновременно с рибавирин, информацията за рибавирин, по отношение на контрацепцията, изследванията за бременност, бременността, кърменето и фертилитета, важи и за тази комбинирана схема (вж.
Latvian: Ja ZEPATIER lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu, informācija par kontracepciju, grūtniecības testiem, grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti saistībā ar ribavirīnu ir attiecināma arī uz šo kombinēto shēmu (papildu informāciju skat. vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstā).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZEPATIER
Bulgarian: - имате диабет.
Latvian: • ja ir cukura diabēts.
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
Latvian: C-EDGE TE (atklāts)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,04 mmol (vai 69,85 mg) nātrija.
Bulgarian: Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)
Latvian: Ieteicamā hroniskas C hepatīta infekcijas terapija ar ZEPATIER pacientiem ar kompensētu cirozi vai bez tās (tikai A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) CHV genotips
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ембриофетално и постнатално развитие
Latvian: Embrija/augļa un postnatālā attīstība
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ribavirīna devu noteica atbilstoši ķermeņa masai (<66 kg = 800 mg dienā, 66 - 80 kg = 1000 mg dienā, 81 - 105 kg = 1200 mg dienā, >105 kg = 1400 mg dienā) un lietoja divās dalītās devās kopā ar uzturu.
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Latvian: C-WORTHY (atklāts)
Bulgarian: За специфичното действие в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, ja lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu.
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран може да се повишат при едновременно приложение с елбасвир и е възможно да се повиши рискът от кървене.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elbasvīru, dabigatrāna koncentrācija var paaugstināties, kā rezultātā var palielināties asiņošanas risks.
Bulgarian: Късно повишаване на серумните нива на АЛАТ
Latvian: Vēlīni paaugstināts ALAT līmenis serumā
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
Latvian: Ārstēšanas ilgums neietekmēja vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās sastopamību.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Latvian: C hepatīta vīruss inficē aknas.
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
Latvian: Etinilestradiols (EE) / Levonorgestrels (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs ķermeņa masa elbasvīra farmakokinētiku neietekmēja.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: ZEPATIER satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Неуспешно предходно лечение с боцепревир, телапревир или симепревир в комбинация с peg-IFN + RBV
Latvian: Iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, telaprevīru vai simeprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV
Bulgarian: К се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Latvian: ZEPATIER ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).