FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Meg kell fontolni a ponatinib-kezelés leállítását azoknál a betegeknél, akiknél súlyos szívelégtleneség alakul ki (4.2 és 4.8 pont).
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et
Hungarian: Az artériaelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: • infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Hungarian: • felső légúti fertőzés (légzési nehézséget okozhat)
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles.
Hungarian: Hímeknél nem befolyásolta a termékenységi paramétereket.
French: • infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Hungarian: • tüdőgyulladás (légzési nehézséget okozhat)
French: Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d'une occlusion artérielle, et en présence d'une baisse de la vision ou d'un trouble de la vue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l'œil) doit être pratiqué.
Hungarian: Az artériaelzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
French: • vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság, fertőzés a szemben, látászavar
French: Après un suivi minimum de 64 mois, la prévalence des réactions indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement était de 20% dans le groupe LMC-PC, de 11% dans le groupe LMC-PA, de 15% dans le groupe LMC-PB et de 9% dans le groupe LAL Ph+.
Hungarian: Legalább 64 hónapos követés után a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 20% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 11% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 15% a BP-CML-ben, és 9% Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confère une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés, hyponatraemia
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement durant l'étude de toxicité chez les animaux juvéniles.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 64 mois.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 5).
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: A haszon-kockázat arány mérlegelésének kell meghatároznia az Iclusig-kezelés újraindításáról hozott döntésben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 45 mg d'Iclusig en présence de rifampicine (600 mg par jour), un inducteur puissant du CYP3A, à 19 volontaires sains, a entraîné une réduction de l'ASC0-∞ et de la Cmax du ponatinib de 62% et 42%, respectivement, par rapport à l'administration du ponatinib seul.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
French: Tableau 4 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Hungarian: 4. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
French: Tableau 6 Caractéristiques démographiques et pathologiques Caractéristiques des patients à l'inclusion
Hungarian: táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
French: • infection du sang
Hungarian: • vérmérgezés
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CML és Ph+ ALL indikációkban.
French: Les flacons d'Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Hungarian: Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, jaunisse
Hungarian: Nem gyakori hepatotoxicitás, májelégtelenség, sárgaság
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
French: Sténose de l'artère cérébrale, hémorragie cérébrale, hémorragie intracrânienne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible *
Hungarian: Nem gyakori agyi artériás stenosis, cerebralis haemorrhagia, koponyaűri vérzés, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma *
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
Hungarian: • folyadékgyülem a mellkasban (légzési nehézséget okozhat)
French: • des antécédents de sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Hungarian: • ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete)
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose.
Hungarian: Emellett a dózis mellett a clitoris-mirigyek squamosus sejtes carcinomájának statisztikailag jelentősen emelkedett előfordulását figyelték meg.
French: amylase phosphatase alcaline gamma-glutamyltransférase
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
French: c La MCyR associe les réponses cytogénétiques à la fois complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges
French: alanine aminotransférase aspartate aminotransférase
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
French: • douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
French: • sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Hungarian: • artéria renálisz sztenózis (a vese ereinek az egyik vagy mindkét vesét érintő szűkülete)
French: • un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta és 30 mg-os filmtabletta az adag beállítására.
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Hungarian: ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a perifériás vérben, csontvelő blast ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, basophil sejt < 5% a perifériás vérben, nincs extramedullaris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát).
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral, conjonctivite, troubles visuels
Hungarian: Gyakori homályos látás, szemszárazság, periorbitalis oedema, szemhéjoedema, conjunctivitis, látásromlás
French: • L'arrêt définitif d'Iclusig doit être envisagé
Hungarian: • Meg kell fontolni az Iclusig-kezelés abbahagyását.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 30 mg (N = 45)
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N = 45)
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
Hungarian: Az Iclusig az alábbi formákban kapható:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
French: Une réduction de la posologie initiale d'Iclusig chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Si vous remarquez ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
French: • crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d'accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
Hungarian: • szívroham (tünetei közé tartozik: hirtelen fellépő szapora szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj)
French: Réactions cutanées sévères (SCAR)
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatások (Severe cutaneous adverse reactions, röv.
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
French: Une diminution de la dose d'Iclusig à 15 mg doit être envisagée pour les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure en prenant en compte les facteurs suivants lors de l'évaluation du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d'obtention d'une réponse cytogénétique et taux de transcrits BCR-ABL (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
French: Les données in vitro n'ont révélé aucune différence au niveau du taux de liaison aux protéines plasmatiques entre les échantillons plasmatiques des sujets en bonne santé et ceux des sujets souffrant d'une insuffisance hépatique (légère, modérée et grave).
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az egészséges és a károsodott (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májműködésű betegek plazmamintái között, a plazma protein kötődésében nem volt különbség.
French: Par voie orale.
Hungarian: Az Iclusig szájon át alkalmazandó.
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 2,8 hónap (tartomány: 1,6-11,3 hónap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegeknél és a MMR-t elérő betegeknél a MMR kialakulási idejének mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 1,8-55,5 hónap).
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
Hungarian: Gyakori pancytopenia, lázas neutropenia, fehérvérsejtszám csökkenése, lymphocytaszám-csökkenés
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
Hungarian: • gyomorvérzés (tünetei közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
French: • rétrécissement des artères dans le cerveau
Hungarian: • vérzés az agyban
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben (tünetei közé tartozik: a sötét, borostyánsárga színű vizelet)
French: Frissons, syndrome pseudo-grippal, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Hungarian: Gyakori hidegrázás, influenzaszerű tünetek, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, tapintható csomó, arcoedema
French: • saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
Hungarian: • orrvérzés, hangképzési nehézség, magas vérnyomás a tüdőerekben
French: Comment se présente Iclusig et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Avant l'instauration du traitement par le ponatinib, l'état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l'examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is - a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
Hungarian: Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése, acut coronaria syndroma, pitvari flutter
French: Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d'une thromboembolie.
Hungarian: A thromboemboliára utaló jeleket monitorozni kell.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
Hungarian: • a vérsejteket nem érintő, súlyos mellékhatás jelenik meg
French: - taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
Hungarian: - a lipáz vagy amiláz szérumfehérjék szintje megemelkedik,
French: • Iclusig doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitement Survenue à 30 mg
Hungarian: • Az Iclusig-kezelést 30 mg-os dózissal kell folytatni, miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 3 × ULN), vagy visszaáll a kezelés előtti fokúra.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
Hungarian: Az Iclusig 30 mg filmtabletta körülbelül 8 mm átmérőjű az egyik oldalán "C7" jelzéssel ellátva.
French: Une atteinte du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rapportée chez des patients traités par ponatinib.
Hungarian: Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű agyi betegségről számoltak be a ponatinibbel kezelt betegeknél.
French: 60 comprimés pelliculés
Hungarian: 60 tabletta
French: Neutropénie (diminution du nombre de
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
French: Une majorité de ces patients inclus (82/110 patients ; 75%) recevait 15 mg à leur dernière dose, tandis que 24/110 patients (22%) recevaient 30 mg et 4/110 (4%) recevaient 45 mg. Au moment de l'initiation de la fin de l'étude (suivi minimum de 64 mois et plus de 3 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective), il restait 99 patients atteints de LMC-PC parmi lesquels 77 patients (78%) recevaient 15 mg à leur dernière dose dans l'étude.
Hungarian: A vizsgálatot folytató betegek többsége (82/110 beteg; 75%) 15 mg-ot kapott legutolsó dózisként, míg 24/110 beteg (22%) 30 mg-ot, és 4/110 (4%) 45 mg-ot kapott.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
Hungarian: Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
French: • hémorragie cérébrale
Hungarian: • szívdobogásérzés
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20% des patients.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 25%-ánál léptek fel verőérelzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 20%-ánál jelentkeztek.
French: La prudence s'impose et une réduction de la posologie initiale d'Iclusig à 30 mg doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A puissants comme la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole et le jus de pamplemousse.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint a klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
French: Majeurea (MaHR) (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Hungarian: (95% CI) Teljesb (CHR)
French: Des thromboembolies veineuses (fréquences observées pendant le traitement) sont apparues chez 6% des patients.
Hungarian: Venás thromboemboliás reakciók a betegek 6%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
French: Dans l'essai de phase 2, 86 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR à une dose de 45 mg, 45 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR après réduction de la dose à 30 mg, principalement en raison d'événements indésirables.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 86 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
French: L'analyse du rapport entre l'intensité de la dose et la tolérance dans l'essai de phase 2 a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l'intensité globale de la dose et un risque accru d'occlusion vasculaire, avec un odds ratio d'environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során feltárt dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés - a kovariánsok hatásainak korrekciója után elvégzett - elemzése megállapította, hogy az összesített dózisintenzitás szignifikáns összefüggésben áll az érelzáródás fokozott kockázatával.
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) a betegek 25%-ánál léptek fel artériaelzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans les épiphyses durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
Hungarian: Patkányoknál a növekedési porc chondrocytáinak hyper-/hypoplasticus változását figyelték meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
French: Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.
Hungarian: Myelosuppressiót mind a vizsgálat kezdetekor normál, mind a már korábban rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező betegeknél jelentettek.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois).
Hungarian: A MaHR kialakulási idejének mediánja rendre 0,7 hónap (tartomány: 0,4-5,8 hónap), 1 hónap (tartomány: 0,4-3,7 hónap) és 0,7 hónap (tartomány: 0,4-5,5 hónap) volt az AP-CML-ben, a BP-CML-ben és a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
French: • troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom,
French: R/I (N = 38)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 38)
French: Effets indésirables graves (fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 10 beteg közül 1-et érinthet):