FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyyppi 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Finnish: Miglustat Dipharma voi aiheuttaa huimausta.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Finnish: Miglustaattia on tutkittu myös sellaisissa käyttöaiheissa, joissa tietyt haittavaikutuksina raportoidut tapahtumat, esim. neurologiset ja neuropsykologiset oireet/löydökset, älyllisten toimintojen häiriöt sekä trombosytopenia, ovat voineet liittyä hoidettavaan tilaan.
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
Danish: Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
Finnish: Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med miglustat hos patienter over 70 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustaatin käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Dipharman muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnan ja miglustaatin puhdistuman välillä on läheinen yhteys, ja miglustaatille altistuminen lisääntyy selvästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Dipharma,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12.1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19.0%.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22.2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.95 g/dl.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Finnish: Poikkeava hermojohtumistutkimuksen tulos
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Danish: - Det aktive stof er miglustat.
Finnish: - Vaikuttava aine on miglustaatti.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Finnish: Fabryn tautia ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut vähäiset tiedot osoittavat, että CL/F pienenee munuaisten toiminnan heiketessä.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Finnish: Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38; -0.53)] og trombocyttal [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6; -30.7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38; -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6;
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Finnish: Tämä glukosyyliseramidaasisyntaasiin kohdistuva estovaikutus muodostaa perusteen Gaucher'n taudin substraattipelkistyshoidolle.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Finnish: Hoitojakson aikana ei ilmennyt yhtään luustokriisi-, avaskulaarinekroosi- eikä luunmurtumatapahtumaa.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Finnish: Miglustaatin aiheuttamien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien on kliinisissä tilanteissa todettu reagoivan yksilölliseen ruokavalion muutokseen (esim. sakkaroosin, laktoosin ja muiden hiilihydraattien vähentämiseen), miglustaatin ottamiseen aterioiden välillä ja/tai ripulilääkevalmisteisiin, kuten loperamidiin.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Finnish: Älä lopeta Miglustat Dipharman käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Finnish: Tätä pitkän puoliintumisajan aineenvaihduntatuotetta ei ole tunnistettu, mutta aine saattaa kumuloitua ja saavuttaa pitoisuuksia, jotka ylittävät miglustaatin pitoisuuden vakaassa tilassa.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Finnish: Leukopeniaa ja neutropeniaa on myös havaittu samankaltaisessa potilasryhmässä, kun vuorokausiannos oli vähintään 800 mg.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Finnish: Toisessa avoimessa vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan miglustaatin ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään miglustaattihoitoon.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Finnish: Miglustaatin farmakokineettisiä parametreja arvioitiin terveissä henkilöissä, pienessä joukossa potilaita, jotka sairastavat tyypin 1 Gaucher'n tautia, Fabryn tautia, HIV-infektiota sekä aikuisissa, nuorissa ja lapsissa, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tauti tai tyypin 3 Gaucher'n tauti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kuplapakka ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Finnish: Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (koko 4, 14.3 ± 0.3 mm) on musta merkintä "DPH02" korkissa ja "100" painettu mustalla rungon päälle.
Danish: Miglustat Dipharma påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti on hyvin harvinainen, vääjäämättömästi etenevä ja ennen pitkää kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus, jota luonnehtii solunsisäisen rasvan kulkeutumisen häiriintyminen.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Danish: • hvis De lider af en nyresygdom
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Finnish: Paksusuolen karsinoomaa esiintyi toisinaan kaikilla annoksilla, ja esiintyvyyden suureneminen oli suuria annoksia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevää.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Finnish: Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia (300 mg).
Danish: Gauchers sygdom, er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja- alaisiin häiriöihin.
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Finnish: Potilaan miglustat-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat miglustaattia monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8.29 × 109/l blev observeret.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Finnish: Pakkauskoko 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen miglustaatilla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Finnish: Magnesiumstearaatti
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Dipharma -hoito, jotta vapina loppuu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter, forskellige fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet.
Danish: Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Finnish: Miglustaatin tehoa 0-17 vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Miglustat Dipharma 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Finnish: Näistä potilaista 18 potilaan maksan ja pernan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleluku olivat hoitotavoitteille asetetuilla viitealueilla hoidon alussa ja 16 potilaan osalta kaikki nämä hoitotavoitteet säilyivät viitealueillaan koko 24 hoitokuukauden ajan.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 miglustat-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Dipharman määrää elimistössäsi.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Finnish: Taudin neurologisten ilmentymien arvellaan olevan seurausta glykosfingolipidien poikkeavasta kertymisestä neuroneihin ja gliasoluihin.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi miglustaatin käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Finnish: • Niemann-Pickin tyypin C taudissa: Aikuisille ja (yli 12-vuotiaille) nuorille tavallinen annos on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
Finnish: Jos unohdat ottaa Miglustat Dipharmaa
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Finnish: Mekanismina on ilmeisesti suoliston disakkaridaasien, kuten sakkaroosi-isomaltaasin esto ruoansulatuskanavassa, mikä vähentää ravinnon disakkaridien imeytymistä.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Finnish: Potilaat siirtyivät miglustaattimonoterapialle, ja annoksena oli 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med miglustat.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden miglustat-hoidon jälkeen.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Finnish: Miglustaatti imeytyy nopeasti terveissä henkilöissä.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1, og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 37 prosenttia tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ja 58 prosenttia Niemann-Pickin tyypin C sairastavista potilaista on ilmoittanut vapinaa hoidon aikana.
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, vilunväristykset ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31.4-67.2% af indholdet i plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6:lla tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavalla potilaalla oli 31,4-67,2 % plasman pitoisuudesta.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito miglustat-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Finnish: Pääasialliset kaikilla lajeilla esiintyneet vaikutukset olivat painonlasku ja ripuli sekä suuremmilla annoksilla ruoansulatuskanavan limakalvon vauriot (eroosio ja haavaumat).
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä 6 kuukauden jaksossa miglustaattihoitoon siirtyneiden potilaiden maksan ja pernan tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus pysyivät ennallaan.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Dipharmahoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Finnish: Miglustaatin käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Danish: Den sædvanlige Miglustatdosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen miglustat-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Finnish: Eläimillä on lisäksi havaittu seuraavia vaikutuksia annoksilla, jotka aiheuttavat kliinisen altistuksen suuruisen tai sitä kohtalaisesti suuremman altistuksen: kaikilla tutkituilla lajeilla imukudosten muutoksia, rotilla transaminaasien muutoksia, kilpirauhasen ja haiman vakuolisaatiota, kaihia, nefropatiaa ja sydänlihaksen muutoksia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Dipharma Tag ikke Miglustat Dipharma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa Älä käytä Miglustat Dipharmaa
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Finnish: Pakkauskoko 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/kg/vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.