FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 8 pacijenata koji nisu imali NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha, 7 pacijenata primalo je liječenje tijekom 8 tjedana (n = 3 ledipasvirom/sofosbuvirom; n = 4 ledipasvirom/sofosbuvirom +ribavirinom), a 1 je pacijent primao ledipasvir/sofosbuvir tijekom
Estonian: 8-st patsiendist, kellel ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e ei tuvastatud, 7-t patsienti raviti 8 nädalat (n = 3 ledipasviir/sofosbuviirravi; n = 4 ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi) ja ühte patsienti raviti 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Croatian: Srčane aritmije Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Harvoni korišten istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Harvoni kasutamisel samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze, genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i odgovoru na prethodnu terapiju HCV-a (relaps/proboj naspram bez odgovora).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti maksatsirroosi olemasolu või puudumise, HCV genotüübi (1a vs 1b) ja eelneva HCV-ravi ravivastuse (retsidiiv/läbimurre vs ravivastuse puudumine) alusel.
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u pacijenata s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) ledipasviiri/sofosbuviiri manustamisel 2., 4., 5. ja 6. genotüübiga HCV-patsientidele 12 nädala jooksul
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Estonian: • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Croatian: • ošamućenost
Estonian: • väsimustunne
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga ei ole tõestatud.
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Croatian: Tablica 8: Stope relapsa prema početnim značajkama u ispitivanju ION-3, populacija s virološkim neuspjehom*
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp (rifampicin, rifabutin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) mogu značajno smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka ledipasvira/sofosbuvira te su stoga kontraindicirani s lijekom Harvoni
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Drugi statini
Estonian: Muud statiinid
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka ledipasvira nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira natašte u zdravih dobrovoljaca iznosio je 47 sati.
Estonian: Ledipasviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan tervetel vabatahtlikel pärast ledipasviiri/sofosbuviiri manustamist tühja kõhu tingimustes oli 47 tundi.
Croatian: Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Estonian: Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ledipasvir bila je povezana s primarnom NS5A supstitucijom Y93H u oba genotipa i 1a i 1b.
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus ledipasviirile oli mõlemas replikoni genotüübis, 1a ja 1b, seotud esmase NS5A asendusega Y93H.
Croatian: + ribavarina u usporedbi s 24-tjednim režimom sofosbuvirom + ribavirinom nije ispitana.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini 12-nädalase raviskeemi suhtelist efektiivsust võrreldes sofosbuviiri + ribaviriini 24-nädalase raviskeemiga ei ole uuritud.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom cirozom i/ili onih poslije transplantacije jetre i koji su primali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirinom, nisu otkrivene nove nuspojave.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamise järgsetel patsientidel, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga, ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud.
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 pacijenata istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 pacijenta s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
Croatian: Jedan je pacijent bio isključen iz terapijske skupine liječene 12 tjedana LDV/SOF-om i jedan je pacijent bio isključen iz terapijske skupine liječene 24 tjedna LDV/SOF+RBV jer su imali CHC uzrokovan genotipom 4. b. Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Estonian: Ei Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Croatian: Nemojte ga uzeti prije lijeka Harvoni.
Estonian: Ärge võtke seda enne Harvonit.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s uzimanjem drugih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, pacijentima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja tavalisest võtmisajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u trajanju od 2 godine nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu pri izloženostima koje su 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veće od kliničke izloženosti.
Estonian: 2 aastat kestvates kartsinogeensuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 17 korda (hiirtel) ja 9 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Croatian: Sofosbuvir nije imao učinaka na embriofetalnu održivost ili na plodnost u štakora i nije bio teratogen u ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića.
Estonian: Sofosbuviir ei omanud mingisugust toimet embrüo/loote elujõulisusele ega fertiilsusele rottidel ning rottidel ja küülikutel läbiviidud arengutoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda pacijentima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ledipasvir ili sofosbuvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: ↔ GS-331007 (Inhibicija P-gp)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp inhibeerimine)
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu pri izloženostima koje su 5 puta (štakor) i 16 puta (pas) veće od kliničke izloženosti.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 5 korda (rottidel) ja 16 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir u ispitivanjima faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacijenata (29 s genotipom 1a i 8 s genotipom 1b) zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Estonian: Koondanalüüsis vastas III faasi uuringus (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud ledipasviiri/sofosbuviiri saanud patsientidest 37 patsienti (29 1a genotüübiga ja 8 1b genotüübiga) resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu, medijan [raspon] CrCl 22 [17-29] ml/mm)
Estonian: Ledipasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 90 mg ledipasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault' järgi, mediaane [vahemik] CrCl 22 [17-29] ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Croatian: Prisutnost početnih supstitucija u NS5A povezanih s rezistencijom c
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud asenduste olemasoluc Ei
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: Od 29 pacijenata s genotipom 1a koji su zadovoljili mjerila za provjeru rezistencije, 22/29 (76 %) pacijenata nosilo je jednu ili više NS5A RAV na položajima K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 u vrijeme virološkog neuspjeha, dok se u preostalih
Estonian: 29-st 1a genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 22-l patsiendil (76%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93; ülejäänud 7-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
Croatian: 12 tjedana (n = 109)
Estonian: 12 nädalat (n = 109)
Croatian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Estonian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Croatian: Pacijenti s cirozom imali su relaps uz oba režima te i u prisutnosti i odsutnosti početnih NS5A RAV.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel tekkisid retsidiivid mõlema raviskeemi korral ja ravieelsete NS5A RAV-ide puudumisel ning olemasolul.
Croatian: Ni jedan pacijent nije bio prethodno liječen terapijom protiv HCV-a i ni jedan nije imao cirozu; 26 % (13/50) pacijenata prethodno nije bilo liječeno antiretrovirusnim lijekovima protiv
Estonian: Kõik patsiendid olid maksatsirroosita, ei olnud saanud varem HCV-vastast ravi, 26% (13/50) patsientidest ei olnud varem saanud HIV-i retroviirusevastast ravi ja 74% (37/50) patsientidest said samaaegselt HIV-i retroviirusevastast ravi.
Croatian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Estonian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Croatian: FCH
Estonian: FKH
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Harvoni manustamine koos rosuvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Harvoni istovremeno s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumaratom ili tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s tenofovirom.
Estonian: Patsiente, kes saavad Harvonit samaaegselt koos elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoritega, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Estonian: Harvoni ravi 12 nädalat.
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istovremene primjene s lijekom Harvoni Laboratorijske vrijednosti
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Harvoniga Laboratoorsed näitajad
Croatian: Jezgra tablete kopovidon laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu kopovidoon laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Croatian: U staničnoj kulturi Replikoni HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na ledipasvir odabrani su u staničnoj kulturi za genotip 1a i 1b.
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Croatian: Opaženo poboljšanje MELD rezultata uglavnom je bilo odraz poboljšanja ukupnog bilirubina.
Estonian: MELD skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini kontsentratsioonide paranemine.
Croatian: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Croatian: LDV/SOF + RBV-om, dva pacijenta u terapijskoj skupini liječenoj 24 tjedna LDV/SOF-om i dva pacijenta u terapijskoj skupini liječenoj 24 tjedna LDV/SOF+RBV-om nije bila potvrđena podvrsta genotipa 1.
Estonian: Mittetõlgendatav a. Kahel patsiendil LDV/SOF 12-nädalases ravirühmas, ühel patsiendil LDV/SOF + RBV 12-nädalases ravirühmas, kahel patsiendil LDV/SOF 24-nädalases ravirühmas ja kahel patsiendil LDV/SOF + RBV 24-nädalases ravirühmas ei olnud kinnitatud 1. genotüübi alatüüpi.
Croatian: ↑ statina
Estonian: ↑ statiinid
Croatian: < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA oli < 6 miljonit RÜ/ml, oli SVR 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 96% (126/131).
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom Harvoni zajedno s ribavirinom.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Harvoni se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Estonian: Harvonit ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
Croatian: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Estonian: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi;
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; Harvonit võib manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Croatian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Estonian: Ledipasviir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Croatian: Klinička ispitivanja uključila su pacijente s cirozom ili bez nje, koji prethodno nisu bili liječeni ili u kojih je prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom +/- inhibitorom proteaze HCV-a bilo neuspješno.
Estonian: Uuringutesse kaasati maksatsirroosiga või maksatsirroosita patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud või kellel eelnev ravi PEG-IFN-i + ribaviriini +/- HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestus.
Croatian: LIJEKOVI PROTIV HCV-a Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (30 mg jedanput na dan)
Estonian: HCV RAVIMID Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (30 mg üks kord ööpäevas)
Croatian: U tom se ispitivanju (dvostruko slijepom i placebom kontroliranom) procijenilo liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom umjesto ribavirina) u trajanju od 24 tjedna naspram liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom u trajanju od 12 tjedana.
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi.
Croatian: Kako čuvati Harvoni
Estonian: Kuidas Harvonit säilitada
Croatian: d. 3/3 pacijenta imalo je cirozu. e. 0/4 pacijenta imalo je cirozu.
Estonian: e. 0 patsiendil 4-st oli maksatsirroos.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati ako se Harvoni uzima zajedno s ribavirinom.
Estonian: Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Harvoni na druge lijekove
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp indutseerimine)
Croatian: Lopinavir pojačan ritonavirom + emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud lopinaviir + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Croatian: 8 tjedana (n = 215)
Estonian: 8 nädalat (n = 215)
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava
Estonian: Kasutamine tugevatoimeliste P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna [Hypericum perforatum], karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin).
Croatian: Međutim, pacijente treba upozoriti da je umor bio češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada sellest, et võrreldes platseeboga esineb väsimust sagedamini nendel patsientidel, keda ravitakse ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: Spol muški ženski IL28 genotip CC ne-CC
Estonian: Sugu Meessoost Naissoost IL28 genotüüp C/C Mitte-C/C Ravieelne HCV RNA
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele 1. genotüüp
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima nisu utvrđeni ciljni organi toksičnosti ledipasvira pri AUC izloženostima približno 7 puta većim od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud uuringutes, kus ledipasviiri AUC ekspositsioon ületas inimestele soovitatava kliinilise annuse ligikaudu 7-kordselt, toksilisuse sihtorganeid ei tuvastatud.
Croatian: U ispitivanju SIRIUS (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost"), 5 pacijenata zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega.
Estonian: Uuringus SIRIUS (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") tekkis 5-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviir-/sofosbuviirravi koos ribaviriiniga või ilma.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili raltegravira.
Estonian: Harvoni ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: U ispitivanju SOLAR-1 (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost") 13 pacijenata zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Estonian: Uuringus SOLAR-1 (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") tekkis 13-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviir-/sofosbuviirravi koos ribaviriiniga.
Croatian: Samo su pacijenti koji su postigli SVR12 ili imali relaps bili uključeni u analizu relapsa.
Estonian: Retsidiivsuse analüüsidesse kaasati ainult patsiendid, kes saavutasid SVR12 või kellel ilmnes retsidiiv.
Croatian: + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarata i lijeka Harvoni u vremenskom razmaku (od 12 sati) dala je slične rezultate.
Estonian: f. Atasanaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või darunaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja Harvoni vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines platseeboga võrreldes väsimust ja peavalu sagedamini nendel patsientidel, keda raviti ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli u kojih je liječenje sofosbuvirom s ribavirinom ± PEG-IFN bilo neuspješno Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata u kojih je prethodno liječenje sofosbuvirom s ribavirinom ± PEG-IFN bilo neuspješno potkrijepljena je u dva klinička ispitivanja.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud, kellel ebaõnnestus ravi sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust patsientidel, kellel varem ebaõnnestus ravi sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga, toetavad kaks kliinilist uuringut.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
Estonian: Harvoni ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Estonian: Ka väljaheites esineb ledipasviir suures osas muutumatul kujul.
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Estonian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)