FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: M3 метаболитът е основният аналит в екскретите (~17% от дозата), последван от М2' (~11% от дозата) и М2 (~4,4% от дозата).
Norwegian Bokmål: M3-metabolitten var dominerende substans i ekskretene (~17 % av dosen), etterfulgt av M2' (~11 % av dosen) og M2 (~4,4 % av dosen).
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E29
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og en tendens til høyere forekomst av leverreaksjoner.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib absorberes raskt etter oral administrasjon, og tmax observeres vanligvis 1 til 4 timer etter dosering.
Bulgarian: Честота на обективния отговор n (%) по оценка на изследователя
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Bulgarian: Честотата на сериозна хеморагия е 4,8% (мозъчен кръвоизлив, стомашна хеморагия и хемартроза).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Bulgarian: Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти (<2,16% за всички кохорти за лечение).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Bulgarian: M2' и M3', които са основните метаболити в човешкия фецес, се образуват съответно от M2 и ленватиниб чрез алдехидоксидазата.
Norwegian Bokmål: M2' og M3', hovedmetabolittene i human feces, ble dannet fra henholdsvis M2 og lenvatinib, via aldehydoksidase.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Пациентите могат да са с повишен риск от развитие на фистули, когато се лекуват с ленватиниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда предпазливо.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon vedrørende bruk av doseringsopphold eller dosereduksjon ved behandling av andre hendelser, men forverring ble observert i noen tilfeller, og forsiktighet bør utvises.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du:
Bulgarian: Изборът на антихипертензивно лечение трябва да бъде индивидуализиран спрямо клиничните обстоятелства при пациента и да следва стандартната медицинска практика.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичното действие на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at lenvatinib har et teratogent potensiale, som sannsynligvis er relatert til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som antiangiogen substans.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos 1,1 % av pasientene førte hypertensjon førte til permanent seponering.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Endelig dosenivå i kombinasjonsgruppen var 18 mg for 29 % av pasientene, 14 mg for 31 % av pasientene, 10 mg for 23 % av pasientene, 8 mg for 16 % av pasientene og 4 mg for 2 % av pasientene.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на комбинацията, освен при непоносимост на пациента въпреки оптималното лечение.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av kombinasjonen, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Bulgarian: Общо 62 пациенти получават комбинацията от ленватиниб и еверолимус в препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Totalt 62 pasienter fikk kombinasjonen av lenvatinib og everolimus i anbefalt dose.
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta lenvatinib etter en større kirurgisk prosedyre bør derfor baseres på klinisk bedømming av adekvat sårheling.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres ved livstruende reaksjoner (f.eks. grad 4), med unntak av avvik i laboratorieprøver som ikke anses å være livstruende, som i så fall bør behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3).
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
Bulgarian: Частта фаза 2 включва общо 153 пациенти с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК след една предхождаща VEGF-таргетна терапия.
Norwegian Bokmål: Fase 2delen inkluderte totalt 153 pasienter med inoperabel avansert eller metastaserende RCC etter én tidligere VEGF-rettet behandling.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Bulgarian: Въз основа на AUC(0 - inf) ленватиниб отговаря съответно за 60% и 64% от общата радиоактивност в плазмата и кръвта.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC(0 - inf), kunne henholdsvis 60 % og 64 % av total radioaktivitet i plasma og blod tilskrives lenvatinib.
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Norwegian Bokmål: Blodtrykks (BT)-nivå
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt til korrigering for hendelser med lik verdi (tied events).
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Преди започването на лечение с ленватиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на вътрешен кръвоизлив;
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om overdosering med lenvatinib som omfattet enkeltdoser på 6 til 10 ganger anbefalt døgndose.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ленватиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават при различни показания.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започване на лечението, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това ежемесечно по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før behandlingsstart, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned under behandling.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 95 % av pasientene, og inoperabel avansert sykdom forelå hos 5 %.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
Bulgarian: От всички 153 рандомизирани пациенти 73% са мъже, с медиана на възрастта 61 години, 37% са на 65 или повече години, 7% са на 75 или повече години, а 97% са от европеиден произход.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbundet med bivirkninger sammenfallende med lenvatinibs kjente sikkerhetsprofil (dvs. nyre- og hjertesvikt), eller ingen bivirkninger.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende bivirkninger i kliniske studier ved RCC og DTC.
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Bulgarian: Пациенти с висок функционален статус по ECOG
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy ECOG-funksjonsstatus
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Bulgarian: Наблюдават се също и повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, при плъхове, кучета и маймуни.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminasenivåer forbundet med tegn på levertoksisitet ble også observert hos rotter, hunder og aper.
Bulgarian: диария, гадене и повръщане - това са много чести нежелани реакции, които могат да станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med lenvatinib er blitt utført hos dyr for å evaluere påvirkning av fertilitet.
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза от комбинацията въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av kombinasjonen basert på leverfunksjon hos pasienter med lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Norwegian Bokmål: Graden av tumorinvasjon/infiltrasjon i store blodårer (f.eks. karotidarterien) bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger i forbindelse med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinibbehandling.
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hypokalsemi krevde dosereduksjon eller doseringsopphold, og ingen av pasientene seponerte behandlingen permanent på grunn av hypokalsemi.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, å ta en lavere dose av Kisplyx eller å utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Степен 4*
Norwegian Bokmål: Grad 4*
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus ved baseline på 0 (55 %) eller 1 (45 %) med tilsvarende fordeling i de 3 behandlingsgruppene.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 4.
Bulgarian: Определеният основен рисков фактор е дехидратацията и/или хиповолемията поради стомашно-чревна токсичност.
Norwegian Bokmål: Den primære risikofaktoren som ble identifisert var dehydrering og/eller hypovolemi grunnet gastrointestinal toksisitet.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle blant annet ha histologiverifisert hovedsakelig klarcellet RCC, radiografiverifisert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, én tidligere VEGF-rettet behandling og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi*)
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie (DDI) hos kreftpasienter viste at plasmakonsentrasjonen av midazolam (et sensitivt CYP3A og P-gp-substrat) ikke ble endret når lenvatinib var til stede.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Norwegian Bokmål: De høyeste klinisk undersøkte dosene er 32 mg og 40 mg lenvatinib daglig.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лекарства и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib rett etter sorafenib eller annen kreftbehandling, og uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode mellom behandlingene kan det være en potensiell risiko for tilleggstoksisitet.
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan lenvatinibkapslene legges, uten at de åpnes eller knuses, i et lite glass med en spiseskje med vann eller eplejuice slik at det dannes en suspensjon.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en posthoc utforskende analyse av et begrenset antall pasienter i hver undergruppe, ble den positive effekten på PFS sett uansett hvilken tidligere VEGF-rettet terapi som ble brukt: sunitinib (hasardratio [HR] = 0,356 [95 % KI: 0,188, 0,674] eller andre terapier (HR = 0,350 [95 % KI: 0,148, 0,828]).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på alder.
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.
Bulgarian: Частта фаза 1b включва 11 пациенти, които получават комбинацията от 18 mg ленватиниб плюс 5 mg еверолимус.
Norwegian Bokmål: Fase 1b-delen inkluderte 11 pasienter som fikk kombinasjonen av 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus.
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Norwegian Bokmål: • rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (hånd-fot-syndrom)
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoideakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Bulgarian: Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisplyx ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt), kalsiumnivå (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Bulgarian: Дневните дози ленватиниб и, ако е необходимо, еверолимус трябва да се модифицират според нуждите съгласно плана за управление на съотношението доза/токсичност.
Norwegian Bokmål: Døgndosene av lenvatinib, og ved behov everolimus, skal tilpasses etter behov basert på doserings/toksisitetshåndteringsplan.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hemoglobinnivå (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl for menn og ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl for kvinner) og korrigert serumkalsium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на съдържанието на капсулата.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.
Bulgarian: Продължителност на отговора, месеци, медиана (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, måneder, median (95 % KI)
Bulgarian: In vitro е доказано, че цитохром P450 3A4 е преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Bulgarian: Всички събития на хипотиреоидизъм в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са степен 1 или 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av hypotyreose i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus var av grad 1 eller 2.