FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RP* 1.0-2.2 * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Portuguese: PR* 1,0 - 2,2 *PR: Potência Relativa por método in vitro, comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Portuguese: Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros, foram observadas reações locais transitórias sob a forma de edema ligeiro no local da injeção após a vacinação (máximo 1 cm de diâmetro) que se resolveram espontaneamente no espaço de 1 a 2 dias e por vezes estão associadas a dor e depressão ligeira.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o vírus do Nilo Ocidental (WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com as estirpes da linhagem 1 ou 2 do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos causados pelas estirpes da linhagem 2 do WNV.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Portuguese: Apresentações: Caixa de 2, 4 ou 10 seringas monodose com agulhas.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Portuguese: Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o vírus do Nilo Ocidental (WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com as estirpes da linhagem 1 ou 2 do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos causados pelas estirpes da linhagem 2 do WNV.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Portuguese: • Revacinação: Embora não totalmente validado, provavelmente será alcançado um grau de proteção suficiente após uma injeção única de 1 ml de reforço, anual.
English: However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Portuguese: Contudo, não se realizaram estudos de eficácia específicos em éguas gestantes.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 seringas monodose 4 seringas monodose 10 seringas monodose
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Seringa monodose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 2, 4, 10seringas monodose pré-enchidas
English: For intramuscular use.
Portuguese: Para administração por via intramuscular.
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Portuguese: Não se realizaram estudos de eficácia específicos em éguas gestantes.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Equip WNV é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a sua política nacional de saúde animal.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar Equip WNV deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar somente animais saudáveis.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Portuguese: Meio essencial mínimo (MEM)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equip WNV injeção para cavalos
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por método in vitro, comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equip WNV emulsão injetável para cavalos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equip WNV emulsão injetável para cavalos
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Este facto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Portuguese: É possível a administração de uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Porém, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Portuguese: A “emulsão” resultante é, então, injectada.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Portuguese: Só deve ser utilizado para a pandemia da gripe influenza A (H1N1) que foi declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde a 11 de Junho de 2009.
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Portuguese: Em consonância com os critérios estipulados pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina conferiu um nível de protecção adequado.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arepanrix.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Portuguese: O solvente contém um “adjuvante” (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
English: The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Portuguese: O CHMP constatou que o Arepanrix já fora comercializado no Canadá e utilizado para vacinar mais de 5 milhões de pessoas sem quaisquer preocupações em termos de segurança.
English: Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Portuguese: O Arepanrix é extremamente semelhante a outra vacina pandémica denominada Pandemrix, disponível na União Europeia (UE) desde Setembro de 2009.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: Contém fragmentos de vírus de influenza (gripe) que foram inactivados (mortos).
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deverá ser preparada misturando-se uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
English: The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Portuguese: O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.
English: The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Portuguese: Os estudos do Arepanrix H5N1 mostraram que a vacina teve capacidade para proporcionar níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas nas quais foi estudada.
English: The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arepanrix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dores nas articulações, dores nos músculos, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arepanrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue suficientemente alto para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) ascendeu a 100 %.
English: Arepanrix is given according to official recommendations.
Portuguese: O Arepanrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
English: This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Portuguese: Este estudo investigou a imunogenicidade contra o vírus influenza A(H1N1)v.
English: Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Portuguese: Na medida em que o Arepanrix é semelhante ao Pandemrix, a empresa utilizou os dados relativos à utilização do Pandemrix em crianças para fundamentar a utilização do Arepanrix em crianças.
English: The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Arepanrix pode ser consultado aqui.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.
English: Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Portuguese: O Arepanrix é administrado numa dose, injectada no músculo do ombro.
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Portuguese: O Arepanrix contém uma estirpe chamada tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
English: Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Portuguese: O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Arepanrix são superiores aos seus riscos para a profilaxia da gripe na situação pandémica pelo vírus H1N1 oficialmente declarada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arepanrix?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma estirpe nova de vírus gripal que se propaga facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
English: Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Portuguese: O Arepanrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a pandemia em curso.
English: This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Portuguese: Estes incluíram um estudo em 4561 adultos, que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos (“imunogenicidade”) contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o Pandemrix H5N1.
English: What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arepanrix durante os estudos?
English: Arepanrix is a vaccine.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina.
English: The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Portuguese: O estudo que comparou o Arepanrix H1N1 com o Pandemrix H1N1 veio mostrar que uma dose teve capacidade para desencadear um nível satisfatório de imunidade.
English: Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Arepanrix uma “autorização condicional de introdução no mercado”.
English: Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina destinada a conferir protecção contra a gripe “pandémica”.
English: A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Portuguese: Um estudo adicional comparou o Arepanrix que contém a estirpe H1N1 da gripe pandémica com o Pandemrix H1N1 em 334 adultos.
English: The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Portuguese: A empresa apresentou informações derivadas de estudos levados a cabo com uma versão prévia do Arepanrix, que continha a estirpe H5N1 da “gripe aviária”.
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arepanrix, consulte o Folheto Informativo.
English: The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e eficácia da vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arepanrix.
English: Other information about Arepanrix:
Portuguese: Outras informações sobre o Arepanrix
English: What is the risk associated with Arepanrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arepanrix?
English: What information is still awaited for Arepanrix?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Arepanrix?
English: Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina que é administrada por injecção.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix irá recolher informações acerca da segurança da vacina durante a sua utilização, incluindo informações sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Portuguese: No Arepanrix, utiliza-se um método diferente para a preparação das hemaglutininas empregues na vacina.
English: Why has Arepanrix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arepanrix?
English: What is Arepanrix?
Portuguese: O que é o Arepanrix?
English: How has Arepanrix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Arepanrix?
English: What is Arepanrix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Arepanrix?
English: How does Arepanrix work?
Portuguese: Como funciona o Arepanrix?
English: How is Arepanrix used?
Portuguese: Como se utiliza o Arepanrix?
English: This summary was last updated in July-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2015.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Pregabalina Zentiva deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da agência.
English: Pregabalin Zentiva pregabalin
Portuguese: Pregabalina Zentiva pregabalina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos à Pregabalina Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva para utilização na UE.
English: The maximum dose is 600 mg per
Portuguese: A dose máxima é de 600 mg por dia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Pregabalina Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Portuguese: A Pregabalina Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças: