FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Estonian: Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Estonian: Manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
Estonian: PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud Gazyvaro kasutamisel.
Romanian: Limfom folicular (LF)
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL)
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de Gazyvaro, vi se vor administra medicamente în vederea reducerii posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse legate de administrarea în perfuzie şi a prevenirii sindromului de liză tumorală.
Estonian: Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide või tuumorilahustussündroomi tekkevõimalust.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 46% (156 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult (vârsta mediană a fost de 74 de ani).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel (vt lõik 4.4)
Romanian: Tabelul 5 Limfom folicular: Rată de perfuzare standard în absenţa RAP/hipersensibilităţii şi recomandări în cazul în care cu ocazia perfuziei anterioare au survenit RAP
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Romanian: O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Estonian: Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (BO21223/GALLIUM), au fost evaluaţi 1202 pacienţi cu LF în stadiu avansat (boală cu încărcătură tumorală voluminoasă în stadiul II, boală în stadiul III/IV), netrataţi anterior.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (BO21223/GALLIUM) hinnati 1202 eelnevalt ravimata kaugelearenenud 1...3a astme FL-iga patsienti (II staadiumi massiivne haigus, III/IV staadium).Patsientidel, kellel oli FL astmega 3b, jäeti uuringust välja.
Romanian: Incidenţa RAP a fost de 66% în timpul administrării perfuzabile a primelor 1000 mg de Gazyvaro (20% dintre pacienţi au manifestat o RAP de Grad 3-4.
Estonian: Gazyvaro esimese 1000 mg infusiooni puhul oli IRR-ide esinemissagedus 66% (20%-l patsientidest tekkis 3.-4. raskusastme IRR).
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Estonian: Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele.
Romanian: Perfuzia cu Gazyvaro nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Romanian: Testarea pentru prezenţa VHB trebuie efectuată pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro.
Estonian: Enne Gazyvaro-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse suhtes.
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost 38% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi de 37% în braţul cu rituximab plus clorambucil (cu evenimente de Grad 3-5 raportate la 12% şi respectiv 14%, şi evenimente letale raportate la < 1% în ambele braţe de tratament).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii cărora li se administrează Gazyvaro au fost RAP, care s-au manifestat predominant în timpul administrării perfuziei cu primele 1000 mg.
Estonian: Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Romanian: Supravieţuire generală (datele nu sunt încă definitive) Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Estonian: Üldine elulemus (ei ole veel lõplik) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud)
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 40 ml/min lülitati uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Romanian: Pirexie, astenie
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Romanian: La dispariţia simptomelor, perfuzia poate fi reluată la nu mai mult de jumătate din viteza anterioară (viteza utilizată în momentul în care a avut loc RAP) şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor hemoragice a fost similară în braţul cu pacienţi trataţi cu Gazyvaro şi în braţul tratat cu rituximab.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 7 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Estonian: Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg obinutuzumabi, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de până la 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada kuni 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Romanian: 1% dintre pacienţi şi niciunul dintre evenimentele adverse fatale nu a survenit pe durata Ciclului 1 de tratament.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagilised kõrvaltoimed tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest; ühtegi surmaga lõppenud juhtumit ei esinenud 1. tsükli ajal.
Romanian: Hiperemie oculară
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Romanian: A fost dezvoltat un model farmacocinetic populaţional (PK) pentru a analiza datele privind farmacocinetica la 469 pacienţi cu LNHi, 342 pacienţi cu LLC şi 130 cu limfom difuz cu celule B
Estonian: Töötati välja populatsiooni farmakokineetiline (PK) mudel, et analüüsida 469 iNHL-i, 342 KLL-i ja 130 difuusse B-suurerakulise lümfoomiga (DLBCL) patsiendi kohta, kes said obinutuzumabi üksinda või kombinatsioonis kemoteraapiaga, I, II ja III faasi uuringutest saadud PK andmeid.
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min lülitati uuringust välja (vt lõik 5.1).
Romanian: Prurit, transpiraţii nocturne
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 4.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Estonian: Seda tuleb manustada veeniinfusiooni teel selleks ettenähtud veenitee kaudu pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare
Estonian: Lahjendamise juhised
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Romanian: De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
Estonian: Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru
Estonian: Et teha vahet esimese 1000 mg annuse manustamiseks mõeldud kahel infusioonikotil, on soovitatav kasutada erineva suurusega kotte, et eristada 1. tsükli 1. päeva 100 mg annust 1. tsükli 1. päeva
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Estonian: Raskusastmed 3-5 Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Romanian: Herpes oral, rinită, faringită, infecţii pulmonare, gripă, rinofaringită
Estonian: Suu herpes, riniit, farüngiit, kopsuinfektsioon, , gripp, nasofarüngiit
Romanian: Se raportează numai cel mai mare nivel de frecvenţă observat în studii (pe baza studiilor BO21004/ la pacienţi cu LLC netrataţi anterior, BO21223/la pacienţi cu LNHi avansat netrataţi anterior şi GAO4753g/ la pacienţi cu LNHi refractari la rituximab)
Estonian: Esitatud on ainult uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus (põhineb uuringutel BO21004/eelnevalt ravimata KLL, BO21223/eelnevalt ravimata kaugelearenenud
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka pikaajalise neutropeenia (2% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 4% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) ja hilist tüüpi neutropeenia juhtumeid (16% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 12% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) (vt lõik 4.4).
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna iga tsükli 1. päeval.
Romanian: Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Estonian: Obinutuzumab on rekombinantne monoklonaalne humaniseeritud ja glükotehnoloogia abil töödeldud IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi CD20-vastane antikeha.
Romanian: Constipaţie, hemoroizi
Estonian: Kõhukinnisus, hemorroidid
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Estonian: (marginal zone lymphoma, MZL) ja 7,1%-l oli väikeserakuline lümfotsütaarne lümfoom (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Estonian: Tsüklid 2-6 või 2...8 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: • iNHL-iga patsientidel, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda, kes said Gazyvaro't pluss bendamustiini ning kellest osadel järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga, võrreldes ainult bendamustiiniga (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: În timpul administrării perfuziilor intravenoase cu Gazyvaro poate apărea hipotensiune arterială, ca simptom al RAP.
Estonian: Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomina tekkida hüpotensioon.
Romanian: Bendamustina a fost administrată intravenos în Ziua 1 şi Ziua 2 în toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) în doză de 90 mg/m2/zi atunci când a fost utilizată în asociere cu Gazyvaro.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (1.-6. tsükkel) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda kasutati kombinatsioonis Gazyvaro'ga.
Romanian: Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
Estonian: 16,3% (40/245) PFS sündmustest.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
Romanian: Fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă
Estonian: Kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus
Romanian: În studiul BO21223/GALLIUM, 1/565 pacient (0,2% dintre pacienţii cu o evaluare observate după intrarea în studiu) au prezentat anticorpi HAHA la inducţia completă.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.
Estonian: Gazyvaro veeniinfusiooni ajal võib tekkida hüpotensioon.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 şi Ziua 2 (sau continuată în Ziua 1), precum şi în Ziua 8 şi Ziua 15 a primului ciclu de tratament de 28 de zile.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval.
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus, survetunne rindkeres või kurguärritus
Romanian: Ciclurile 2-6
Estonian: 2.-6. tsükkel
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
Romanian: Cum se păstrează Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro't säilitada
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) sunt mai expuşi riscului de apariţie a trombocitopeniei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu G+B care nu au prezentat progresia bolii (de exemplu pacienţi cu răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) sau boală stabilă (BS)) la finalul tratamentului de inducţie, li s-a administrat în continuare tratament de întreţinere cu Gazyvaro o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
Estonian: G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Estonian: Võimaliku PML-i uurimise ajaks tuleb ravi Gazyvaro'ga katkestada ja kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Romanian: Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.