FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Latvian: Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts uzraudzības periods).
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Latvian: - plaši smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, kas var būt kopā ar drudzi, gripai līdzīgiem simptomiem,
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Latvian: Vīrusa supresijas ilgums pirms transplantācijas bija visprecīzākais prognozētais pTVAR rādītājs pacientiem ar CHV RNS līmeni transplantācijas laikā < LLOQ.
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti
Latvian: Sovaldi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju drošumu un efektivitāti 20 pacientiem ar 1. vai 3. genotipa CHV infekciju un smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nav nepieciešama dialīze.
Slovak: • ribavirínom alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Latvian: • alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: V tabuľke 18 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
Latvian: 18. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību.
Slovak: VALENCE bola štúdia fázy 3, ktorá vyhodnocovala sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom na základe telesnej hmotnosti pri liečbe infekcie HCV genotypu 2 alebo 3 u predtým neliečených pacientov alebo pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou.
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem, kuriem iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā pacientiem ar kompensētu cirozi.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai pieaugušajiem, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un velpatasvīra fiksētas devas kombināciju 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā 2. genotips
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu (direct-acting antivirals, DAA) ietekme uz zālēm, kas metabolizējas aknās
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un ribavirīna fiksētas devas kombināciju 95 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Slovak: Interferónová klasifikácia
Latvian: Interferona nelietošanas iemesli
Slovak: 16 týždňov (n =
Latvian: 12 nedēļas (n = 68)
Slovak: Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie).
Latvian: Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
Latvian: Bieži diskomforts vēderā, aizcietējumi, dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav P-gp un BCRP inhibitori, tāpēc nav sagaidāma zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti, iedarbības pastiprināšanās sofosbuvīra un GS-331007 ietekmē.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas pacientam ar CHV RNS < LLOQ norādīta 19. tabulā.
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii VALENCE Genotyp 2
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija VALENCE pētījumā 2. genotips
Slovak: raltegravir
Latvian: Raltegravīrs
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Latvian: Jā a. Efektivitātes analīzē iekļauti 3 pacienti ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Latvian: ↑ sofosbuvīrs (TPV) ↔ sofosbuvīrs (BOC) ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās PHOTON-1pētījumā
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Latvian: 14. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Latvian: Kā lietot Sovaldi
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Latvian: 8. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija noteiktām apakšgrupām.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 6).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (6. tabula).
Slovak: ESRD vyžadujúc e dialýzu
Latvian: TNS, kam nepiecieša ma dialīze
Slovak: ≥ 20-krát
Latvian: 20. tabula.
Slovak: Počas liečby Sovaldi nesmiete dojčiť.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie - FUSION (pētījums Nr. 108) FUSION bija randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja 12 un 16 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju (recidīvs vai netika sasniegta atbildes reakcija).
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Latvian: Personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija tai piemērotas vai to nevēlējās (POSITRON)
Slovak: + ribavirína počas 24 týždňov
Latvian: Sovaldi + ribavirīnsa 24 nedēļas
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētiem pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Slovak: S cirhózouc n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
Latvian: Kopumāc 1a genotipsc 1b genotipsc Bez cirozesc Cirozec n = pacientu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais pacientu skaits grupā.
Slovak: Sofosbuvir je substrátom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Latvian: Atšķirībā no GS-331007 sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
Latvian: Sofosbuvīra + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 1000-1200 mg/dienā atkarībā no ķermeņa masas, bet alfa-2a peginterferona + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 800 mg/dienā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Slovak: 18 rokov sú založené na údajoch od 50 pacientov, ktorí boli liečení Sovaldi a ribavirínom počas 12 týždňov (pacienti s genotypom 2) a počas 24 týždňov (pacienti s genotypom 3) v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2.
Latvian: Sovaldi drošuma un efektivitātes profils pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti no 50 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas (2. genotipa pacienti) un 24 nedēļas (3. genotipa pacienti) 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
Latvian: Tenofovīra disoproksilsf (245 mg reizi dienā)d
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 6 pacienti, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Slovak: pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Latvian: Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) < 50 ml/min, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Slovak: LLOQ v čase transplantácie pečene
Latvian: Līdz aknu transplantācijaic
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Slovak: Veľmi časté vyrážky, pruritus
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tiem bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
Slovak: Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑
Latvian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NP)
Slovak: Substitúcia S282T v NS5B sa zistila u jedného pacienta dostávajúceho monoterapiu so Sovaldi v štúdii fázy 2.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienam pacientam, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
Latvian: Pacienti ar CHV 2. vai 3 genotipa infekciju pētījumā tika ārstēti ar sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu attiecīgi 12 vai 24 nedēļas.
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušajiem aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Slovak: Závažné PO (eGFR < 30 ml/min/1,73
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, modafinils, okskarbazepīns un rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Slovak: + ribavirína počas 12 týždňov b
Latvian: Sovaldi + ribavirīnsa 12 nedēļas b
Slovak: V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un iepriekšēju CHV terapiju.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Latvian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NP)
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
Latvian: 50 ārstēto pacientu mediānais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12 līdz 17 gadi); 42% bija sievietes; 90% bija baltās rases, 4% bija melnādainie, un 2% bija aziāti; 4% bija spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes; vidējais ķermeņa masas indekss bija 22 kg/m2 (diapazons: 16 līdz 32 kg/m2); 18% bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu; 66% sākuma stāvoklī CHV RNS koncentrācija bija lielāka vai vienāda ar 800 000 SV/ml; 74% pacientiem bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un nevienam pacientam nebija zināmas cirozes.
Slovak: darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts darunavīrsf (800/100 mg reizi dienā)
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Latvian: Ir jāapsver iespējamā terapijas pagarināšana ilgāk par 12 nedēļām un līdz pat 24 nedēļām; it īpaši apakšgrupām ar vienu vai vairākiem faktoriem, kas vēsturiski ir saistīti ar zemāku atbildes reakciju uz interferonu balstītām terapijām (piemēram, progresējusi fibroze/ciroze, augsta vīrusu koncentrācija sākuma stāvoklī, melnādainā rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz peginterferona alfa un ribavirīna terapiju).
Slovak: Všeobecné informácie
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan pacientiem ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan pacientiem bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Latvian: 27 no 28 pacientiem ar CHV 4. genotipu sasniedza NVAR12. Šajā pētījumā viena persona ar CHV infekcijas 5. genotipu un visi seši pacienti ar 6. genotipu sasniedza NVAR12.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby dospelých liečených Sovaldi
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un ārstēšanas ilgums pieaugušajiem, kas tiek ārstēti ar Sovaldi kombinētajā terapijā
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Latvian: Lietojot DAA, aknu funkciju izmaiņas saistībā ar CHV klīrensu var ietekmēt farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas aknās (piemēram, tādiem imūnsupresantiem kā kalcineirīna inhibitori).
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (53% izvades koeficients) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007. 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izdalījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Slovak: bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0 - 39,6).
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušiem pacientiem ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem ar CHV monoinfekciju, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM 1.b genotipa gadījumā (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2. genotipa gadījumā (n = 15) un 0,085 ± 0,034 μM 3.a genotipa gadījumā (n = 106).
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION Genotyp 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā 2. genotips
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību), CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret ≥ 6 log10 SV/ml).
Slovak: Pri súbežnom používaní s rifabutínom nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Latvian: Lietojot Sovaldi un rifabutīnu vienlaicīgi, nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Sovaldi s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Latvian: Paredzams, ka Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Latvian: SOF+PEG+RBV 12 nedēļas
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Latvian: čulgām mutē, acīs un/vai dzimumorgānos (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).
Slovak: V tabuľke 17 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Latvian: 17. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.