FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Icelandic: Hins vegar, í endurteknum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, reyndist tíðni og alvarleiki nýrahnoðrakvilla sem fram kom hjá öpum sem fengu OBIZUR í skömmtunum 75, 225 og 750 e./kg/dag í bláæð hafa tilhneigingu til að aukast með tímanum.
Danish: Dosis (E/kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Skammtur, tíðni og tímalengd meðferðar með OBIZUR fer eftir staðsetningu, umfangi og alvarleika blæðingarkasta, virkni markþáttar VIII og klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin (< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Icelandic: Virkni hverrar einingar (e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Icelandic: Minnsta virkni markþáttar VI II (einingar á dl eða % af eðlilegu)
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Icelandic: Til söfnunar og greiningar á tafarlausum og langtímaupplýsingum um klíníska verkun og öryggi allra sjúklinga með áunna dreyrasýki sem eru í meðferð með OBIZUR, verður markaðsleyfishafinn að standa fyrir gerð eftirlitsáætlunar/-skrár í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun og um óákveðinn tíma.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal hætta inndælingu.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi
Danish: Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki (blæðingarsjúkdóma).
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Icelandic: Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi.
Danish: Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættunni á rangri skömmtun lyfja.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert í þekktum áhættuhóp fyrir segamyndun (sjúkdómar af völdum blóðtappa í eðlilegu æðakerfi), því að ekki er hægt að útiloka að segarekssjúkdómar þróist við hátt og varanlegt magn storkuþáttar VIII í blóði.
Danish: Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Icelandic: Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Danish: Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ofnæmi
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: OBIZUR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand præsenteres i Tabel 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um 5 þátttakendur með áunna dreyrasýki meðan þeir eru ekki blæðandi eru settar fram í töflu 1.
Danish: Når behandling var påkrævet ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner (median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.
Icelandic: Þegar þörf var á meðferð umfram 24 klst. var miðgildi heildarskammtsins 1.050 e./kg notað ásamt miðgildi 10,5 innrennsla (miðgildi skammtsins 100 e./kg) til að meðhöndla blæðingarkast.
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Icelandic: ATC flokkur:
Danish: BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Icelandic: Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Icelandic: 11. nóvember 2015
Danish: Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun OBIZUR við áunna dreyrasýki var öryggi metið hjá 29 fullorðnum einstaklingum.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Icelandic: Ein pakkning af OBIZUR inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Icelandic: Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G).
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Icelandic: á stungustað - Hrollur, andlitsroði - Ofsakláði, útbreiddur kláði - Höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur - Svefnhöfgi, ógleði, órói - Hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti - Náladofi, uppköst - Önghljóð
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Icelandic: Þrátt fyrir að virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi sé almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi var virkni storkuþáttar VIII eftir innrennsli hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki í klínísku rannsókninni OBI-1-301 heldur hærri þegar hún var ákvörðuð með litmyndandi prófi en með eins þreps storkuprófinu (sjá kafla 4.4).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
Icelandic: Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé byggð á klínísku mati og ekki á greiningu á hamlandi mótefnum með Bethesda-prófinu.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
Danish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Icelandic: Baxalta US, Inc 27
Danish: Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade.
Icelandic: Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði.
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Icelandic: Meðalendurnýtingarhlutfallið eftir upphafsskammtinn 200 e./kg var 1,06 ± 0,75 e./ml á e./kg (á bilinu 0,10-2,61) sem mælt var með eins þreps storkuprófinu.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
Danish: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:
Icelandic: Upphafsskammtur (e./kg)  Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir:
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með OBIZUR.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysen) blev detekteret før og efter eksponering for OBIZUR.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum (mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófsins) komu fram fyrir og eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Icelandic: OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Icelandic: Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun OBIZUR.
Danish: 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).
Icelandic: Þrír þátttakendur sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu voru með mælanlegan títer gegn hemli storkuþáttar VIII úr svínum í upphafi (≥ 0,6 Bethesda-einingar (BU)/ml).
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferðin með OBIZUR tímabundin meðferð þar til blæðingar stöðvast eða mótefnum gegn þínum eigin storkuþætti VIII hefur verið eytt.
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn OBIZUR voru mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófunaraðferðarinnar.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII strax fyrir og 30 mínútum eftir síðari skammta og fara eftir töflunni hér að neðan með upplýsingum um ráðlagðan lágstyrk markþáttar VIII.
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
Danish: Amax = maksimal observeret % aktivitet.
Icelandic: Amax = hámarks merkjanleg % virkni; AUC0-t
Danish: AUC0-t = Arealet under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til den seneste målbare koncentration.
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 til síðasta mælanlega styrks; AUC0-∞
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir klínísku mati.
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af - Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Icelandic: Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OBIZUR
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OBIZUR hjá öllum undirhópum barna við meðferð á áunninni dreyrasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Icelandic: Hvernig nota á OBIZUR
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.