FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer : urine foncée, trouble ou anormalement colorée, difficultés respiratoires, changements de votre rythme ou votre fréquence cardiaque, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire, perte de conscience, perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher, perte de la vue.
Swedish: Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Swedish: Hypotyreoidism, hypertyreoidism
French: • allaitez,
Swedish: • ammar.
French: Rebetol ribavirine
Swedish: Rebetol ribavirin
French: Rebetol est pris chaque jour au cours des repas, divisé en deux doses (matin et soir).
Swedish: Rebetol tas med mat varje dag, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rebetol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rebetol används så säkert som möjligt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rebetol som gäller i hela EU.
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Swedish: Det finns som kapslar (200 mg) och som oral lösning (40 mg/ml).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebetol?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebetol?
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Swedish: Rebetol har även undersökts på 177 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte behandlats tidigare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebetol.
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Swedish: För barn som väger mellan 47 och 65 kg är dosen 3 till 4 kapslar.
French: La dose de Rebetol est basée sur le poids corporel du patient et varie de cinq à six gélules par jour chez l'adulte.
Swedish: Dosen av Rebetol baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan 5 och 6 kapslar om dagen för vuxna.
French: Il a également été étudié chez 1 699 adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent avait échoué.
Swedish: Det har också undersökts på 1 699 vuxna hos vilka sjukdomen återkommit efter tidigare behandling, eller för vilka tidigare behandling misslyckats.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Swedish: Barn över tre år och ungdomar som väger under 47 kg eller som inte kan svälja kapslar ska ges den orala lösningen i en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt och dag.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rebetol godkänts?
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Swedish: Rebetol har undersökts på totalt över 6 000 vuxna som inte hade behandlats tidigare, varav 328 patienter med cirros och 507 patienter som även var infekterade med hiv.
French: Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de virus dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Swedish: I de flesta studier var det huvudsakliga effektmåttet mängden virus i blodet före och efter sex månaders eller ett års behandling, samt vid uppföljning sex månader senare.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Rebetol visat vid studierna?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rebetol är större än riskerna och rekommenderade att Rebetol skulle godkännas för försäljning.
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Swedish: Rebetol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
French: Dans ces études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite C décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var antalet patienter utan detekterbara hepatit C-virus i blodet 24 veckor efter behandlingens slut och som därför kunde anses vara botade.
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Swedish: Rebetol har ensamt inte någon effekt på eliminering av hepatit C-virus från kroppen.
French: Qu'est-ce que Rebetol?
Swedish: Vad är Rebetol?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rebetol.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Rebetol ska användas.
French: L'anémie hémolytique peut affecter la fonction cardiaque du patient et conduire à des valeurs d'analyse anormales concernant des substances telles que l'acide urique et la bilirubine dans le sang.
Swedish: Hemolytisk anemi kan påverka hjärtats funktion och leda till onormala blodtestvärden för ämnen som urinsyra och bilirubin.
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Swedish: Hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett onormalt sätt) är en vanlig biverkning (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) och inträder vanligtvis under behandlingens första veckor.
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Swedish: Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ungefär en fjärdedel av de vuxna vars sjukdom återkommit efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling inte fungerat, och hos över hälften av de behandlade barnen och ungdomarna.
French: On pense que Rebetol agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Swedish: Rebetol anses störa produktionen eller verkan av viralt DNA och viralt RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Swedish: Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade efter sex månader.
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Swedish: Mer information om Rebetol
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Swedish: Den aktiva substansen i Rebetol, ribavirin, är ett antivirusmedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger".
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Swedish: Behandling med Rebetol ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Swedish: Rebetol används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Swedish: Ytterligare data från den publicerade litteraturen visar de positiva effekterna av ribavirin-innehållande läkemedel när de tas i olika kombinationer, däribland i kombination med peginterferon alfa-2a och tillsammans med så kallade direktverkande antivirala läkemedel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Swedish: Vilka är riskerna med Rebetol?
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Swedish: Kommittén noterade att Rebetol i kombination med andra läkemedel, såsom peginterferon alfa eller direktverkande antivirala läkemedel, är effektiv mot kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Swedish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var också effektivt hos vuxna med cirros eller hiv.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Rebetol får inte ges till patienter med allvarliga hjärtsjukdomar eller blodsjukdomar som talassemi och sicklecellsanemi.
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Swedish: Rebetol, och vissa av dessa är mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de la ribavirine utilisée en trithérapie en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir.
Swedish: I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersöktes effekten av ribavirin i en trippelbehandling i kombination med peginterferon alfa-2b och boceprevir.
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rebetol?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rebetol.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Swedish: I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b och boceprevir vara effektivare än dubbelkombinationen med peginterferon alfa-2b ensamt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rebetol finns i bipacksedeln.
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Swedish: I samtliga studier användes Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Swedish: Svarsfrekvensen var högre när Rebetol gavs tillsammans med peginterferon alfa-2b.
French: Il est également indiqué chez les patients âgés de trois ans et plus qui n'ont encore reçu aucun traitement et dont le foie fonctionne correctement.
Swedish: Det kan också ges till tidigare obehandlade patienter från 3 års ålder förutsatt att deras lever fungerar normalt.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller
Swedish: Hur länge behandlingen varar beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
French: Comment Rebetol agit-il?
Swedish: Hur verkar Rebetol?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rebetol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Rebetol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Rebetol est-il utilisé?
Swedish: Vad används Rebetol för?
French: Coffret d'initiation de traitement : 6 stylos préremplis de
Swedish: Initieringsförpackning: 2 cylinderampuller, kassetter
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
Swedish: Initieringsför packning: 6 förfyllda sprutor med 8,8 mikrogram och 6 förfyllda sprutor med 22 mikrogram
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Swedish: Alla patienter bör utvärderas minst en gång vartannat år.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Swedish: Mer information om Rebif finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Rebif har visats i studierna?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rebif kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebif?
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Rebif godkänt i EU?
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rebif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rebif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rebif är större än riskerna och att Rebif kan godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Rebif:
Swedish: Mer information om Rebif
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Swedish: Rebif (interferon beta-1a)
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Rebif och varför det är godkänt inom EU
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Swedish: Sannolikheten att utveckla ms under 24 månader var 62,5 procent för patienter som fick Rebif tre gånger i veckan och 75,5 procent för patienter som fick Rebif en gång i veckan, jämfört med 85,8 procent för patienter som fick placebo.
French: Ces patients avaient subi au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Swedish: Patienterna hade haft minst två skov under de senaste två åren.
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Rebif och vad används det för?
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Rebif efter att ha fått lära sig hur man gör.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Swedish: Den 4 maj 1998 beviljades Rebif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Rebif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Swedish: Viss effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning kunde endast konstateras hos de patienter som hade haft skov under de senaste två åren innan studien inleddes.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Swedish: Rebif (44 mikrogram som gavs en eller tre gånger i veckan) har också jämförts med placebo hos 515 patienter som haft en enda episod av demyelinisering.
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Swedish: Den rekommenderade dosen Rebif är 44 mikrogram som ges som injektion under huden tre gånger i veckan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rebif (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är influensaliknande symtom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället samt förhöjda transaminaser (leverenzymvärden).
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
Swedish: Läkare kan råda patienten att ta ett febernedsättande smärtstillande medel före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda som en biverkning av behandlingen.
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller med placebo (overksam behandling) i två år.
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
Swedish: När behandlingen med Rebif påbörjas bör dosen ökas långsamt från en startdos på 8,8 mikrogram tre gånger i veckan för att undvika biverkningar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Swedish: Vilka är riskerna med Rebif?
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Swedish: Rebif får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
French: Rebif peut également être utilisé chez des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'inflammation.
Swedish: Rebif kan också ges till patienter som haft en enda attack av demyelinisering tillsammans med inflammation.
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Swedish: Rebif innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
French: Comment Rebif est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rebif?
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
Swedish: Rebif finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och cylinderampuller för användning i en elektronisk injektionsenhet.
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Swedish: Exakt hur Rebif verkar vid ms är ännu inte helt känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1a tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Swedish: Studien förlängdes sedan till fyra år. Rebif var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov vid skovvis förlöpande ms. Skoven minskade med omkring 30 procent under två år för både Rebif 22 och 44 mikrogram jämfört med placebo samt med 22 procent (Rebif 22 mikrogram) och med 29 procent (Rebif 44 mikrogram) under fyra år.
French: Rebif est un médicament utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Swedish: Rebif är ett läkemedel som används för att behandla patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ms).