FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Estonian: Ravimid, mida metaboliseerib CYP3A4
Greek: • Σημεία ενός προβλήματος της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα όπως: - πυρετός και πορφυρές κηλίδες (που ονομάζονται πορφύρα) στο δέρμα ή στο στόμα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), ανεξήγητη υπερβολική κόπωση ή σύγχυση
Estonian: • Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid: - palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega või ilma (kollatõbi), seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.
Greek: Το Brilique περιέχει μια δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Estonian: Brilique sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor.
Greek: Συγχορήγηση της τικαγρελόρης με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Estonian: Tikagreloori, levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli koosmanustamine suurendas etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni ligikaudu 20% võrra, kuid ei muutnud levonorgestreeli farmakokineetikat.
Greek: Μείζονες κατά PLATO
Estonian: PLATO suur
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων έναντι της κλοπιδογρέλης (7,4% έναντι 5,4%).
Estonian: Uuringus PLATO lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes klopidogreeli saavate patsientidega (7,4% vs. 5,4%).
Greek: Ασθενείς με άσθμα/χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) μπορεί να έχουν αυξημένο απόλυτο κίνδυνο να εμφανίσουν δύσπνοια με την τικαγρελόρη.
Estonian: Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel võib olla tõusnud absoluutne risk düspnoe tekkeks tikagreloor-ravi ajal.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με την τικαγρελόρη.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb hemostaasi mõjutavaid ravimeid kasutada tikagrelooriga kombineerides ettevaatusega.
Greek: με σύμβαμα) Ν=9333
Estonian: (sündmusega patsientide n=9333
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες ή έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της τικαγρελόρης (Πίνακας 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati tikagreloori kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt (tabel 1).
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση τους με τικαγρελόρη δεν ενθαρρύνεται.
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine tugevate CYP3A indutseerijatega võib põhjustada tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vähenemist, seetõttu ei soovitata neid manustada koos tikagrelooriga.
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Estonian: Rifampitsiini ja tikagreloori koosmanustaminel vähenesid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 73% ja 86% võrra.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση τικαγρελόρης, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Estonian: Digoksiini koosmanustamisel tikagrelooriga suurenesid digoksiini minimaalse püsikontsentratsiooni keskmised tasemed ligikaudu 30% ja üksikjuhtudel maksimaalselt kuni 2 korda.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση από του στόματος 90 mg τικαγρελόρης υπό συνθήκες νηστείας σε υγιή άτομα, η Cmax είναι 529 ng/ml και η AUC είναι 3451 ng*h/ml.
Estonian: Söömata olekus tervetele isikutele suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Greek: Αυτή η ανισορροπία δεν εμφανίστηκε στον ένα μήνα: 2,0% έναντι 2,1% για τους ασθενείς υπό θεραπεία τικαγρελόρης με ή χωρίς ιστορικό ΧΚΑ, αντίστοιχα˙ και 3,8% έναντι 1,4% με κλοπιδογρέλη.
Estonian: Taoline düsbalanss ei esinenud esimese kuu möödudes: 2,0% ja 2,1% vastavalt kroonilise südamepuudulikkusega ja ilma südamepuudulikkuseta tikagreloori saavad patsiendid; 3,8% ja 1,4% vastavalt samad tulemused klopidogreeli rühmas).
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού συστήματος παρατηρήθηκε σε αρκετά είδη ζώων σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Mitmetel loomaliikidel täheldati mao-seedetrakti ärritust ravimi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures (vt lõik 4.8).
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Estonian: • digoksiini (südamepuudulikkuse ravis);
Greek: Μείζονες ή Ελάσσονες ή που Απαιτούν ιατρική φροντίδα κατά ΤΙΜΙ
Estonian: TIMI suur või väike või ravi vajav
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από κλοπιδογρέλη σε τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsientide ravis võib klopidogreeli vahetada tikagreloori vastu ilma, et trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime katkeks (vt lõik 4.2).
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με CABG.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud uuringus PLATO uuriti 18 624 patsienti, kellel oli viimase 24 tunni jooksul tekkinud ebastabiilse stenokardia, mitte-ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti (NSTEMI) või ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) sümptomid ning kes said esialgu medikamentoosset ravi või tehti perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) või CABG.
Greek: Η μη σχετιζόμενη με CABG μείζονα αιμορραγία κατά PLATO αυξήθηκε με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς με μία ή περισσότερες απώλειες των λειτουργικών αλληλίων του CYP2C19, αλλά ήταν όμοια με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς χωρίς απώλεια λειτουργικού αλληλίου.
Estonian: Aorto-koronaarse šunteerimisega mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi oli sagedasem tikagreloori kui klopidogreeli rühma nendel patsientidel, kellel puudus üks või enam CYP2C19 funktsionaalset alleeli, kuid võrdne nende klopidogreeli patsientidega, kellel funktsionaalsed alleelid ei puudunud.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με τικαγρελόρη.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti tikagrelooriga koos manustada.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Samaaegne tikagreloori ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή εάν είχαν ηλικία 50 ετών ή μεγαλύτερη, ιστορικό ΕΜ (1 έως 3 έτη προ της τυχαιοποίησης) και τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης αθηροθρόμβωσης: ηλικία ≥65 ετών, σακχαρώδη διαβήτη που χρήζει θεραπείας, δεύτερο προηγούμενο ΕΜ, ενδείξεις πολυαγγειακής ΣΝ ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία μη τελικού σταδίου.
Estonian: Patsiendid sobisid osalema, kui nad olid 50-aastased või vanemad, neil oli anamneesis MI (1...3 aastat enne randomiseerimist) ja neil oli vähemalt üks järgmistest aterotromboosi riskiteguritest: vanus ≥65 aastat, ravi vajav suhkurdiabeet, teine eelnev MI, mitmete veresoonte hõlmatuse tõenditega koronaararterite haigus või krooniline mitte-lõppstaadiumis neerufunktsiooni häire.
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα, ωστόσο η επίδραση της τικαγρελόρης στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel olid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 12% ja 23% võrra suuremad võrreldes vastavate tervete isikutega, sellegipoolest oli tikagreloori IPA mõlemas rühmas sarnane.
Greek: Υπερουριχαιμία δ
Estonian: Hüperurikeemia d
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, διαπιστώθηκε αναστρέψιμη αύξηση της μέσης τιμής των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό κατά 6,3% και 5,6% για την τικαγρελόρη 90 mg και 60 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με μείωση κατά 1,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Uuringus PEGASUS leiti pöörduvat keskmist seerumi kusihappesisalduse suurenemist 6,3% ja 5,6% vastavalt tikagreloori 90 mg ja 60 mg rühmas võrreldes vähenemisega 1,5%-ni platseeborühmas.
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από «πολύποδα» στο παχύ έντερο)
Estonian: • teil on suurenenud veritsusrisk, sest: - teil on olnud hiljuti raske vigastus; - teil on olnud hiljutine operatsioon (sh hambaravi, selle kohta uurige hambaarstilt); - teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; - teil on olnud hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).
Greek: Πώς δρα το Brilique
Estonian: Kuidas Brilique toimib
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks tikagreloor-ravi jooksul kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Lapsed Tikagreloori kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõigud 4.2, 5.1).
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
Estonian: Uuringus PEGASUS lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes ainult ASA-d saavate patsientidega (16,1% 60 mg tikagreloori koos ASA-ga vs. 8,5% ravi korral ainult ASA-ga).
Greek: Τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως + ΑΣΟ N=6958
Estonian: Tikagreloor 60 mg kaks korda ööpäevas + ASA n=6958
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14, 56 και 168 δισκίων
Estonian: • kalenderblisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 14, 56 ja 168 tabletti.
Greek: Το Brilique, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με - οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) ή - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Brilique, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on: - äge koronaarsündroom või - anamneesis müokardiinfarkt ja esineb kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkerisk (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: • κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)
Estonian: • kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete ravis);
Greek: Η τικαγρελόρη έχει τεκμηριωθεί ότι αυξάνει τις ακόλουθες επαγόμενες από την αδενοσίνη επιδράσεις σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΟΣΣ: αγγειοδιαστολή (μετρούμενη από τις αυξήσεις της στεφανιαίας ροής του αίματος σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΟΣΣ, κεφαλαλγία), αναστολή των αιμοπεταλίων (σε ολικό αίμα ανθρώπου in vitro) και δύσπνοια.
Estonian: On dokumenteeritud, et tikagreloor suurendab tervetel inimestel ja ÄKS-ga patsientidel järgmisi adenosiin-indutseeritud toimeid: vasodilatsioon (mõõdetuna koronaarse verevoolu suurenemise järgi tervetel inimestel ja ÄKS-ga patsientidel; peavalu), trombotsüütide funktsiooni pärssimine (inimese täisveres in vitro) ja düspnoe.
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες) και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; karp sisaldab 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.
Greek: Η επίδραση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (IPA) της τικαγρελόρης ήταν ανεξάρτητη από τη διύλιση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και παρόμοια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Tikagreloori trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise (IPA, inhibition of platelet aggregation) efekt oli lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel dialüüsist sõltumatu ja sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikutele (vt lõik 4.2).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Estonian: Kuid PLATO suuri ja väikeseid verejookse kokku esines rohkem tikagrelooriga kui klopidogreeliga.
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Estonian: E T K N R L P päikese/kuu sümbol
Greek: • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι πολύ συχνό.
Estonian: • Õhupuudustunne - väga sage.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ένα δείγμα του αίματος σας για διαγνωστικές εξετάσεις, εάν υποψιάζεται μία σπάνια διαταραχή των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη.
Estonian: • Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov.
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα τικαγρελόρης, που διασπείρονται στον σίελο και καταπίνονται χωρίς νερό ή που αιωρούνται στο νερό και χορηγούνται μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (AUC και Cmax εντός 80-125% για την τικαγρελόρη και τον δραστικό μεταβολίτη).
Estonian: Tikagreloori suus dispergeeruvatel tablettidel, mis on lahustunud süljes ja neelatud alla ilma veeta või manustatud veega segatult nasogastraalsondi kaudu makku, on tervete õhukese polümeerikattega tablettidega võrreldav biosaadavus (AUC ja Cmax 80…125% tikagreloori ja aktiivse metaboliidi suhtes).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Brilique μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Brilique.
Estonian: Need võivad mõjutada Brilique'i toimet ning Brilique võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Põhiliselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside ja bradükardia tõttu tuleb tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Brilique 90 mg δύο φορές ημερησίως συνιστάται για 12 μήνες σε ασθενείς με ΟΣΣ εκτός εάν η διακοπή ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Ravi Brilique'iga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas on ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel soovitatav jätkata 12 kuud, v.a. juhul kui ravi katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία.
Estonian: • Aktiivne patoloogiline veritsus;
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Θανατηφόρα αιμορραγία, 'Η οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή κλινικά εμφανή σημεία αιμορραγίας συσχετιζόμενα με πτώση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) >50 g/L, ή εάν δεν είναι διαθέσιμη η τιμή Hgb, πτώση του αιματοκρίτη (Hct) κατά 15%.
Estonian: TIMI suur: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või kliiniliselt väljendunud nähtudega verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse (Hgb) vähenemisega ≥ 50 g/l või kui Hgb ei ole määratav, 15% hematokriti (Hct) vähenemisega.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει ΗΙΤ, πρέπει να αξιολογηθεί το όφελος-κίνδυνος της συνέχισης της θεραπείας με τικαγρελόρη, λαμβάνοντας υπόψη τόσο την προθρομβωτική κατάσταση της ΗΙΤ όσο και τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας με την ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή και τη θεραπεία με τικαγρελόρη.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud HIT, tuleb nii HIT protrombootilist staatust kui ka samaaegse antikoagulant- ja tikagrelooriga raviga seotud verejooksuriski suurenemist arvestades hinnata tikagrelooriga ravi jätkamise kasu ja riski suhet.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Estonian: TIMI suur verejooks: kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või intrakraniaalne verejooks.
Greek: Εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ. SRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Estonian: SRI = raske retsidiveeruv isheemia; RI = retsidiveeruv isheemia; TIA = mööduv isheemiline atakk; ATE = arteriaalne trombootiline sündmus.
Greek: Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Μετατραυματικ ές αιμορραγίες ιβ π.χ. αιμορραγία οφειλόμενη σε καρκίνο ουροδόχου κύστης, καρκίνο στομάχου, καρκίνο παχέος εντέρου π.χ. αυξημένη τάση εκχυμώσεων, αυθόρμητο αιμάτωμα, αιμορραγική διάθεση Εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία Οι συχνότητες προέκυψαν από εργαστηριακές παρατηρήσεις (Αυξήσεις ουρικού οξέος σε >ανώτερο φυσιολογικό όριο, έναντι της αρχικής τιμής κάτω από ή εντός του εύρους αναφοράς.
Estonian: Protseduurijärgne verejooks, traumaatilised verejooksud a nt verejooks põievähist, maovähist, käärsoolevähist b nt suurem kalduvus sinikate tekkeks, iseeneslikud verevalumid, hemorraagiline diatees tuvastatud turuletulekujärgselt d esinemissagedused on saadud labori jälgimistest (kusihappesisaldus suureneb kuni > normivahemiku ülemine piir, mis jääb referentsvahemikust allapoole või selle sisse.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: Toime lõppemine
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Astma ja/või KOK-iga patsientidel tuleb tikagreloori kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία:
Estonian: Intrakraniaalne verejooks:
Greek: Ελάσσων κατά PLATO: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση προκειμένου να σταματήσει ή να αντιμετωπιστεί η αιμορραγία.
Estonian: PLATO väike: verejooksu lõpetamiseks või ravimiseks on vajalik meditsiiniline sekkumine.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο (Al/Al) των 8 ή 10 δισκίων, κουτιά των 10 x 1 δισκίων (1 κυψέλη), κουτιά των 56 x 1 δισκίων (7 κυψέλες) και κουτιά των 60 x 1 δισκίων (6 κυψέλες).
Estonian: Al/Al fooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 8 või 10 tabletti; karp sisaldab 10x1 tabletti (1 blister), 56x1 tabletti (7 blistrit) ja 60x1 tabletti (6 blistrit).
Greek: Έναρξη της δράσης
Estonian: Toime algus
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας.
Estonian: Igas klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse kaupa.
Greek: Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid on ligikaudu võrdelises seoses annusega kuni 1260 mg.
Greek: • Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Estonian: • Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid - Diltiaseemi ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes tikagreloori Cmax 69% ja AUC 2,7 korda, aktiivse metaboliidi Cmax vähenes 38% võrra ning AUC ei muutunud.
Greek: Υπήρξαν λίγα θανατηφόρα αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη, 11 (0,3%) για την τικαγρελόρη 60 mg και 12 (0,3%) για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Estonian: Uuringus olid mõned surmaga lõppenud verejooksude juhud, 11 (0,3%) 60 mg tikagreloori rühmas ja 12 (0,3%) ASA monoteraapia rühmas.
Greek: Η εμπειρία με την τικαγρελόρη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, κατά συνέπεια συνιστάται προσοχή για αυτήν την κατηγορία ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Tikagreloori kasutamise kogemus keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel on piiratud, seetõttu on selliste patsientide puhul soovitatav ettevaatlikkus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Άλλες Μείζονες κατά PLATO
Estonian: Muu PLATO suur
Greek: • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: • Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid - Ketokonasooli ja tikagreloori koosmanustamine suurendas tikagreloori maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax ja kõveraalust pindala AUC vastavalt 2,4 ja 7,3 korda.
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Estonian: Verejooks kõrvast
Greek: Άλλες Μείζονες κατά TIMI
Estonian: Muu TIMI suur
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Estonian: Uuringusse PEGASUS ei kaasatud eelneva isheemilise insuldiga MI-ga patsiente.
Greek: • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
Estonian: • sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust.
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Estonian: Tikagreloor 90 mg 2 korda ööpäevas (sündmusega patsientide %) n=9333
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Tikagreloori kasutamine on vastunäidustatud aktiivse patoloogilise veritsusega, varasema koljusisese verejooksuga või raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3);
Greek: Το προφίλ αιμορραγιών της τικαγρελόρης 60 mg ήταν σταθερό σε διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (π.χ. ανά ηλικία, φύλο, βάρος, φυλή, γεωγραφική περιοχή, συνοδές παθήσεις, ταυτόχρονη θεραπεία και ιατρικό ιστορικό) για αιμορραγίες Μείζονες κατά ΤΙΜΙ, Μείζονες ή Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ και Μείζονες κατά PLATO.
Estonian: 60 mg tikagreloori veritsusprofiil oli TIMI suurte, TIMI suurte või väikeste ja PLATO suurte verejooksu juhtude osas püsiv kõikides eeldefineeritud alarühmades (nt vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise asukoha, kaasuvate haiguste, samaaegse ravi ja anamneesi rühmades).
Greek: EU/1/10/655/012 10 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/013 56 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/014 60 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: EU/1/10/655/012 10x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/013 56x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/014 60x1 suus dispergeeruvat tabletti