FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Slovenian: Pri podpoglavjih Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila z odobrenim CSP. CHMP se je strinjal s tem pristopom in predlaganim besedilom.
Hungarian: A fenti adatok fényében a CHMP úgy vélte, hogy a Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú formája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, 5 nem kontrollált vizsgálatban, valamint gyermekeken végzett vizsgálatokban igazolták.
Slovenian: Na podlagi omenjenega nabora podatkov je CHMP zaključil, da so v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah ter študijah pri pediatričnih bolnikih uspeli dokazati učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Slovenian: • da je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy módosított szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je nato predlagal spremenjeno besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Slovenian: Besedilo za indikacijo uveitis in Behçetova bolezen, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 14 državah EU.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Hungarian: GR-144 51 Athens
Slovenian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Slovenian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Hungarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: P-2710-444 Sintra
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovenian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: NagyBrittania
Slovenian: Velika Britanija
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Slovenian: 250mg/5ml amp
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom belsőleges oldat
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Hungarian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Slovenian: 50mg/ml amp
Hungarian: 250 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: 250 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovenian: • Ne shranjujte v hladilniku.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov so te spremembe bolj izrazite in so lahko klinično pomembne.
Hungarian: A súlyos bőrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.
Slovenian: Za zdravljenje hude oblike izpuščaja traja zdravljenje običajno 8 tednov.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Slovenian: Premešajte in takoj spijte celotno vsebino kozarca.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Slovenian: S tem boste odstranili večje mehurčke zraka.
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Slovenian: {faks} {e-pošta}
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Slovenian: • Vsebina steklenice je stabilna 2 meseca po odprtju.
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
Slovenian: Poleg tega je v prvih 2 mesecih po prehodu treba spremljati klinične varnostne parametre, kot sta ledvična funkcija in krvni tlak.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Slovenian: Shranjevanje pri višji temperaturi do 30 °C največ 3 mesece ne vpliva na kakovost zdravila.
Hungarian: Idős populáció (65 éves és afeletti életkor)
Slovenian: Populacija starejših (starih 65 let ali več)
Hungarian: Későbbi alkalmazás Kezdje az 5. ponttól.
Slovenian: Ponovna uporaba Začnite pri 5. koraku.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Slovenian: 2, 4 in 8 tednov po prehodu je treba preveriti ledvično funkcijo in krvni tlak.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Če je treba brizgo očistiti, je ne smete izpirati, lahko pa jo obrišete s suho krpo z zunanje strani (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovenian: Pediatrična populacija Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujete pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Hungarian: Ilyen helyzetekben a káliumszint ellenőrzése javasolt.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo spremljanje koncentracije kalija.
Hungarian: Ha a vesefunkció (a proteinuriát kivéve) normális, a javasolt napi adag a következő: - felnőttek: 5 mg/kg - gyermekek: 6 mg/kg
Slovenian: Če je ledvična funkcija normalna (razen proteinurije), je priporočen naslednji dnevni odmerek: - odrasli: 5 mg/kg - otroci: 6 mg/kg
Hungarian: Az AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost AUC in Cmax sta približno 10-20 %.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve}
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Ime države članice} {Ime zdravila} {Ime države članice} {Ime zdravila}
Hungarian: A gyógyszert a fecskendőből töltse (nyomja) egy kis pohárba, amelyben egy kis folyadék van (de nem grépfrútlé).
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen kozarec z nekaj tekočine (vendar ne v sok grenivke).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka [izpolni država članica]
Hungarian: A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi, ki kaže količino zdravila.
Hungarian: A graft versus host betegség (GVHD) megelőzése vagy kezelése.
Slovenian: Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku (angl. graft-versus-host disease, GVHD).
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Slovenian: Razmerje med danim odmerkom in izpostavljenostjo (AUC) ciklosporinu je v okviru terapevtskih odmerkov linearno.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: • Če zdravilo pomotoma postavite v hladilnik, ga pred ponovno uporabo pustite zunaj, da doseže sobno temperaturo.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Slovenian: Pri nosečnicah pa niso opravili primernih in ustrezno kontroliranih študij, zato se zdravila Sandimmun Neoral med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da pričakovana možna korist za mater presega potencialno tveganje za plod.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Slovenian: Samo 6 % peroralnega odmerka se izloči z urinom in samo 0,1 % se izloči z urinom v obliki nespremenjene matične učinkovine.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Slovenian: To pojasnjuje, zakaj so v redkih primerih opažali z zdravilom Sandimmun Neoral povezane strukturne spremembe ledvic brez zvišanja koncentracije kreatinina v serumu.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba shranjevati pri temperaturi od 15 do 30 oC in, če se le da, ne več kot 1 mesec pri temperaturi, nižji od 20 oC, saj raztopina vsebuje oljne sestavine naravnega izvora, ki se lahko pri nizkih temperaturah strdijo.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik znižati odmerek.
Hungarian: Rheumatoid arthritis Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.
Slovenian: Revmatoidni artritis Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa.
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Slovenian: Kapsul ne shranjujte na toplem (pri temperaturi nad 25 °C).
Hungarian: További óvintézkedések psoriasisban
Slovenian: Dodatna opozorila pri psoriazi
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ali znižujejo koncentracijo ciklosporina (zdravilne učinkovine v zdravilu Sandimmun Neoral) v krvi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE
Hungarian: A bőr Staphylococcus aureus fertőzései nem abszolút ellenjavallatai a Sandimmun Neoral-kezelésnek, de ezeket megfelelő antibakteriális készítménnyel kezelni kell.
Slovenian: Okužbe kože z bakterijo Staphylococcus aureus niso absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral, treba pa jih je zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Hungarian: Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Slovenian: Pazite, da se z brizgo pri tem ne dotaknete tekočine v kozarcu.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo in s cirozo jeter, potrjeno z biopsijo, je bil končni razpolovni čas 20,4 ure (v razponu od 10,8 do 48,0 ur ) v primerjavi s 7,4 do 11,0 ur pri zdravih preiskovancih.
Hungarian: Felbontás után a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 2 hónapon belül fel kell használni.
Slovenian: Po odprtju je treba peroralno raztopino Sandimmun Neoral porabiti v 2 mesecih.
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
Slovenian: Tako boste imeli priložnost, da se z zdravnikom pogovorite o zdravljenju in o težavah, če bi do njih prišlo.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz" pontot, alább).
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo vsebuje alkohol (glejte poglavje v nadaljevanju "Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje etanol").
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij
Hungarian: A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Slovenian: Odmerjanje Okviri odmerjanja za peroralno uporabo so navedeni le kot smernice.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kezelés alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral je potrebno redno spremljanje krvnega tlaka.
Hungarian: Soha ne csökkentse saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.
Slovenian: Odmerka si nikdar ne znižajte sami, če vam tako ne naroči zdravnik.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in lahko zagotovijo ustrezno spremljanje bolnika, kar vključuje redne preglede celega telesa, merjenje krvnega tlaka in laboratorijske preiskave varnostnih parametrov.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Slovenian: Ta količina ustreza približno 15 ml piva oziroma 5 ml vina na odmerek.
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Segajo od 6,3 ure pri zdravih prostovoljcih do 20,4 ure pri bolnikih s težko boleznijo jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Mérje ki az adagját Attól függően válassza ki a fecskendőt, hogy mennyi gyógyszert kell kimérnie: 1 ml vagy kevesebb gyógyszerhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
Slovenian: Odmerjanje volumna Glede na količino predpisanega odmerka izberite brizgo za odmerjanje: Za 1 ml ali manj zdravila uporabite 1-mililitrsko brizgo.
Hungarian: Orvosi felügyelet
Slovenian: Zdravniški nadzor
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a megállapított, nem transzplantációs indikációk bármelyikében történő alkalmazásakor az alábbi, általános szabályokat kell betartani:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sandimmun Neoral za katerokoli od uveljavljenih indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, je treba upoštevati naslednja splošna pravila:
Hungarian: Súlyos psoriasis kezelése olyan betegeknél, akiknél a szokásos kezelés nem alkalmazható, vagy az hatástalan.
Slovenian: Psoriaza Zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, pri katerih je običajno zdravljenje neprimerno ali neučinkovito.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
Slovenian: Če ste stari več kot 65 let in imate luskavico ali atopijski dermatitis, smete prejemati zdravilo Sandimmun Neoral samo v primeru, da imate zelo hudo obliko bolezni.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása 59%-kal magasabb Cmax-ot és megközelítőleg 29%-kal magasabb biohasznosulást eredményezett, mint a Sandimmun-é.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral je Cmax za 59 % višja, biološka uporabnost pa je za približno 29 % večja kot pri odmerjanju zdravila Sandimmun.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Slovenian: Če je vrednost krvnega tlaka bistveno višja od vrednosti pred prehodom ali če se ocenjena hitrost glomerulne filtracije zniža za več kot 25 % od vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandimmun pri več kot eni meritvi, je treba odmerek znižati (glejte tudi Dodatna opozorila v poglavju 4.4).
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t nagy zsírtartalmú étellel együtt adták, az AUC körülbelül 13%-os és a Cmax körülbelül 33%-os csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob so opažali za približno 13 % in 33 % znižanje AUC in Cmax.
Hungarian: Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če pred začetkom ali v času jemanja zdravila Sandimmun Neoral jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Ha a ciklosporin vérben mért völgykoncentrációja a terápiás tartományon kívül esik, és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, a dózist ennek megfelelően korrigálni kell.
Slovenian: Če so najnižje koncentracije ciklosporina v krvi pod okvirom terapevtskih vrednosti in/ali pride do slabšanja kliničnih varnostnih parametrov, je treba odmerjanje ustrezno prilagoditi.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát: 383,70 mg/ml.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 383,70 mg/ml.
Hungarian: Propilénglikol: 94,70 mg/ml.
Slovenian: Propilenglikol: 94,70 mg/ml.
Hungarian: - Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Slovenian: - Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil tako, da bo za vas kar najbolj primeren.
Hungarian: 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
Slovenian: Za več kot 1 ml zdravila uporabite 4-mililitrsko brizgo.
Hungarian: Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml peroralna raztopina [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Hungarian: A transzplantációs cellularis rejekció kezelése a korábban más immunszuppresszív szereket kapó betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje celičnega zavračanja presadka pri bolnikih, ki so prej že dobivali druga imunosupresivna zdravila.
Hungarian: A ciklosporin csökkentheti a digoxin, kolhicin, HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) és az etopozid clearance-ét.
Slovenian: Ciklosporin lahko zmanjša očistek digoksina, kolchicina, zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) in etopozida.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sandimmun Neoral, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnično enoto nujne medicinske pomoči.
Hungarian: A műtét után ezt a napi dózist kell 1 - 2 hétig tovább adni, majd a helyi immunszuppressziós protokolloknak megfelelően, a vérszint függvényében, a két részre elosztva adott 2 - 6 mg/kg-os, javasolt fenntartó adag eléréséig fokozatosan csökkenteni kell.
Slovenian: S tem dnevnim odmerkom je treba nadaljevati 1 do 2 tedna po operaciji, nato pa ga je treba postopno zniževati v skladu s koncentracijo zdravila v krvi po lokalnem imunosupresivnem protokolu do priporočenega vzdrževalnega odmerka približno 2 do 6 mg/kg v dveh deljenih odmerkih.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél az eliminációs felezési idő megközelítőleg 11 óra volt, 4 és 25 óra közé eső szélső értékekkel.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi ledvice je bil razpolovni čas izločanja približno 11 ur z vrednostmi v obsegu od 4 do 25 ur.
Hungarian: A malignus bőrbetegségek kialakulásának lehetséges kockázatára való tekintettel, a Sandimmun Neoral-kezelésben részesülő betegeket, főként a psoriasis vagy atopiás dermatitis miatt kezelt betegeket, figyelmeztetni kell arra, hogy megfelelő védelem hiányában kerüljék az erős napsugárzást, és hogy nem kaphatnak egyidejűleg UV-B sugárkezelést vagy PUVA fotokemoterápiát.
Slovenian: Glede na možnost razvoja malignih obolenj kože je treba bolnike, še posebno tiste, ki uporabljajo zdravilo Sandimmun Neoral za zdravljenje psoriaze ali atopijskega dermatitisa, opozoriti, naj se nezaščiteni izogibajo čezmernemu izpostavljanju sončni svetlobi in da se ne smejo sočasno zdraviti z ultravijoličnimi žarki B ali fotokemoterapijo PUVA.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Slovenian: Pri temperaturah, nižjih od 20 oC, lahko raztopina postane želatinasta, kar je reverzibilno pri temperaturi do največ 30 oC.
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E120)
Slovenian: Barvilo za tisk karminska kislina (E120)
Hungarian: A megfelelő válasz elérésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, és ha lehet, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Ko pride do zadovoljivega odziva, je treba odmerek postopoma znižati in, če je mogoče, zdravilo Sandimmun Neoral povsem ukiniti.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sandimmun Neoral, se ne smejo sočasno zdraviti z ultravijoličnimi žarki B ali fotokemoterapijo PUVA.
Hungarian: A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Slovenian: 500-miligramski odmerek zdravila Sandimmun Neoral vsebuje 500 mg etanola, kar ustreza skoraj 15 ml piva ali 5 ml vina.