FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Daklinza-t rozuvasztatinnal vagy egyéb OATP 1B1- vagy BCRP-szubsztrátokkal adják együtt.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) és a P-glikoprotein transzporter (P-gp) erős induktorai, ezáltal alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának csökkenéséhez vezethetnek.
Slovak: Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Hungarian: A Daklinza 90 mg-os maximális adagja kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 3 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených režimami založenými na daklatasvire.
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 3 évvel és azt követően is perzisztálnak a daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Slovak: Predtým liečení N=24
Hungarian: Kezelésben már részesült N = 24
Slovak: Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Hungarian: A Daklinza szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NNRTIs)
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI-k)
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
Hungarian: A daklataszvir átfogó biztonságossági profilja 2215, olyan krónikus HCV-fertőzésben szenvedő beteg adatain alapul, akik összesen tizennégy klinikai vizsgálatban kaptak Daklinza-t naponta egyszer, vagy szofoszbuvirral kombinációban, ribavirinnel vagy anélkül (n = 679, összesített adat), vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban (n = 1536, összesített adatok).
Slovak: (AI444379) sa merali pomocou HCV testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verzia 2.0) s LLOQ 15 IU/ml.
Hungarian: Az ALLY-3C (AI444379) vizsgálatban a HCV-RNS-értékeket Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, és az LLOQ 15 NE/ml volt.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, így a kezelés hatástalanná válik.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne, darunaviru/ritonaviru (800/100 mg jedenkrát denne alebo 600/100 mg dvakrát denne) alebo darunaviru/kobicistátu.
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií s daklatasvirom v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Hungarian: A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatok többségében a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Hungarian: Ha másképp nincs feltüntetve, a 4. táblázatban bemutatott vizsgálatokat egészséges felnőtt vizsgálati alanyokkal végezték.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Hungarian: A Daklinza-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a terápiás sémában alkalmazott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 99 % pacientov s HCV s genotypom 1, u 96 % s genotypom 2 a u 89 % s genotypom 3 (pozri Tabuľky 6 a 7).
Hungarian: SVR12-t az 1. genotípusú HCV-fertőzött betegek 99%-a, a 2. genotípusú betegek 96%-a és a 3. genotípusú betegek 89%-a ért el (lásd 6. és 7. táblázat).
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus
Slovak: Predtým liečení* N=51
Hungarian: Kezelésben már részesült* N = 51
Slovak: Silné alebo stredne silné induktory CYP3A4 a P-gp môžu znížiť plazmatické hladiny a terapeutickú účinnosť daklatasviru.
Hungarian: A CYP3A4 és a P-gp erős vagy közepesen erős induktorai csökkenthetik a daklataszvir plazmaszintjét és terápiás hatását.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Slovak: a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné.
Hungarian: és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie a tablettát.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Hungarian: Egy, korábban még nem kezelt beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a
Slovak: V skupine 302 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 44 mesiacov mali 2 % (n=6) pacientov relaps.
Hungarian: A daklataszvirral és peginterferon alfával plusz ribavirinnel SVR12-t elérő 302 beteg közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 44 hónap volt, a betegek 2%-ánál (n = 6)
Slovak: "↑", klinicky výzmané zníženie ako "↓", bez klinicky významnej zmeny ako "↔".
Hungarian: A koncentráció klinikailag jelentős növekedését a „↑", klinikailag jelentős csökkenését a „↓", és a klinikailag jelentős változás hiányát a „↔" jel mutatja.
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Slovak: Dĺžka liečby bola 12 týždňov u 82 predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt a 82, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegnél, és 24 hét volt az összes többi betegnél.
Slovak: Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott daklataszvir biztonságossági profilja hasonló az önmagában adott peginterferon alfáéval és ribavirinével, beleértve a cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
Hungarian: A daklataszvir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Slovak: Tabuľka 10:
Hungarian: 10. táblázat:
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Hungarian: A Daklinza-val kombinációban adott ribavirin adagja a testtömegen alapul (a < 75 kg-os betegeknek 1000 mg, a ≥ 75 kg-os betegeknek pedig 1200 mg).
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.6).
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.6 pont).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Hungarian: A Daklinza-t a krónikus HCV-fertőzés kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.1 és 4.2 pont).
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Hungarian: A daklataszvir egy P-gp-, OATP 1B1- és BCRP-inhibitor.
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín
Hungarian: Ha a daklataszvirt az alábbi gyógyszerek közül valamelyikkel adják egyidejűleg, egyikőjük farmakokinetikájára sem várható klinikailag jelentős hatás: PDE-5 inhibitorok, az ACE-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (pl. enalapril), az angiotenzin-II-receptor antagonisták osztályába tartozó gyógyszerek (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), dizopiramid, propafenon, flekainid, mexilitin vagy az antacidumok.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan
Slovak: Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Hungarian: Összességében SVR12-t a 12 hétig daklataszvirt és szofoszbuvirt kapó betegek 97%-a (149/153) ért el az ALLY-2-ben.
Slovak: Na zaradenie boli vhodní pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5, alebo 6 vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal, AUC-jét pedig 23%-kal csökkentette.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Slovak: V skupine 258 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 38 mesiacov sa nevyskytli žiadne relapsy (s relapsami definovanými ako potvrdená alebo posledná dostupná hladina HCV RNA ≥
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő 258 beteg közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 38 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus (a relapszus definíciója a megerősített vagy az utoljára rendelkezésre álló HCV-RNS-szint ≥ LLOQ (mennyiségi kimutathatóság alsó határa).
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Hungarian: A daklataszvirral összefüggő rezisztencia-szubsztitúciókat expresszáló HCV replikonok teljes mértékben érzékenyek maradtak az interferon alfával és az egyéb, különböző hatásmechanizmusú HCV-ellenes szerekkel, mint például az NS3 proteáz és az NS5B polimeráz (nukleozid és nem
Slovak: Celkovo N=78
Hungarian: Összes N = 78
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Hungarian: A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be. és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órával később észreveszi, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Hungarian: A sejtalapú replikon rendszerben az 1-4. genotípusoknál daklataszvir-rezisztenciát okozó szubsztitúciókat észleltek az NS5A N-terminális 100 aminosavra kiterjedő régiójában.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban Az AI444042 és AI444010 vizsgálatok olyan randomizált, kettős vak vizsgálatok voltak, amelyek a peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir krónikus HCV-fertőzés kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték olyan, korábban még nem kezelt felnőtteknél, akiknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is).
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
Hungarian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie "iné" [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise a rasszt (kategóriák: „egyéb" [olyan vizsgálati alanyok, akik nem fehér vagy fekete bőrűek, illetve ázsiaiak] és „fekete bőrűek") a daklataszvir látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) és látszólagos eloszlási térfogatának (Vc/F) statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosította, ami kismértékben magasabb expozíciót eredményez a fehér bőrű vizsgálati alanyokhoz képest, de a hatás daklataszvir-expozícióra gyakorolt nagysága klinikailag nem jelentős.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s
Hungarian: Azoknál a daklataszvirrel kezelt betegeknél, akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Daklinza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Predtým neliečení pacienti s HCV s genotypom 1, ktorí dostávali 12. týždňovú liečbu mali podobné odpovede ako tí, ktorí sa liečili 24 týždňov (Tabuľka 6).
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzött, korábban még nem kezelt, 12 hetes kezelést kapott betegek hasonló válaszreakciót adtak, mint a 24 hétig kezeltek (6. táblázat).
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou + sofosbuvirom na liečbu predtým neliečených pacientov a u liečených pacientov s infekciou s genotypom 3 bez cirhózy.
Hungarian: Az ALLY-3 (AI444218) vizsgálatból származó adatok alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 12 hetes kezelési időtartamát a korábban még nem kezelt és kezelésben már részesült, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél.
Slovak: Daklinza +sofosbuvir N=476
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir N = 476
Slovak: Nie je známe, či sa daklatasvir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Nem ismert, hogy a daklataszvir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
Hungarian: Hagyja abba a peginterferon alfa + ribavirin kombináció alkalmazását (a Daklinza alkalmazása a 24. héten véget ér)
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
Hungarian: Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir daklataszvir szofoszbuvir
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Hungarian: A daklataszvir nem volt karcinogén egereknél vagy patkányoknál a klinikai AUC 8-szorosának és 4-szeresének megfelelő expozíciók mellett.
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Daklinza más gyógyszerekkel kombinációban a hepatitis C vírus (HCV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: 600 mg denne
Hungarian: Másnaponta 200 mg
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej dávke 60 mg sa skúmala u jedincov s poškodením obličiek, ktorí neboli infikovaní HCV.
Hungarian: A daklataszvir egyetlen 60 mg-os per os adag utáni farmakokinetikáját HCV-vel nem fertőzött, vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Hungarian: A virológiai választ elérő betegek [a HCV-RNS nem kimutatható a 4. és a 12. héten] 24 hét után befejezték a kezelést, miközben azok, akik nem értek el virológiai választ, egy további, 24 hetes pegIFN/RBV-kezelést kaptak, hogy összesen egy 48 hetes, a vizsgált szerrel végzett kezelést kapjanak.
Slovak: Nižšie miery SVR sa pozorovali u pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Hungarian: A cirrhosisos betegeknél alacsonyabb tartós virológiai válaszarányokat figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Slovak: Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej).
Hungarian: Minden 60 mg-os filmtabletta 116 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.5).
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis a daklataszvir látszólagos oralis clearance-e (CL/F) esetén a nemi hovatartozást statisztikailag szignifikáns kovariánsnak találta, miszerint a nőbetegeknél kissé alacsonyabb a CL/F, de a daklataszvir-expozícióra gyakorolt hatás nagysága klinikailag nem jelentős.
Slovak: U psov sa pri 9-násobných expozíciách voči expozícii klinickej AUC pozorovala hypocelularita kostnej drene so súvisiacimi klinickými patologickými zmenami.
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció 9-szeresének megfelelő expozíció mellett.