FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando perfundida através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos).
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Portuguese: Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Portuguese: No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥ 3 (exceto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose.
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy annál magasabb fokozatú gastrointestinalis toxicitás (kivéve a hányást vagy hányingert) vagy mucositis (5 napig vagy annál tovább fennálló 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú) esetén dózismódosításra van szükség.
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni terevezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Na ausência de qualquer toxicidade hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no tratamento ou uma redução da dose, a dose será aumentada até 320 mg/m2, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes.
Hungarian: Ha az első ciklusban nem lép fel a kezelés késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai toxicitás, a dózist a következő ciklusokban a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisra kell emelni.
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Portuguese: Os doentes com risco elevado de obstipação (tratamento concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais, cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Portuguese: Toxicidade hematológica
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Portuguese: A sobrevida global mediana na população com intenção de tratar (ITT) era 6,9 meses (vinflunina + BSC) versus 4,6 meses (BSC) mas a diferença não alcançou significância estatística; taxa de risco de 0,88 (95% IC 0,69; 1,12).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Portuguese: A vinflunina liga-se à tubulina no sítio de ligação da vinca, ou perto dele inibindo a sua polimerização em microtúbulos, resultando na supressão do treadmilling, a quebra da dinâmica dos microtúbulos, suspensão da mitose e apoptose.
Hungarian: A vinflunin a tubulin vinkaalkaloid-kötőhelyeihez vagy azokhoz közel kötődve meggátolja a mikrotubulusok polimerizációját, és ezzel elnyomja a taposómalom-jelenséget (treadmilling), megbontja a mikrotubulusok dinamikus egyensúlyát, megállítja a sejtosztódást, és apoptózist okoz.
Portuguese: Fale com o seu médico: - se tem problemas de fígado, do rim ou do coração, - se tiver algum sintoma neurológico tal como dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, uma vez que pode precisar de parar de tomar este medicamento, - se está a tomar outros medicamentos mencionados na secção "Ao utilizar outros medicamentos"
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó vinfluninadagot követő 3 hónapban (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a vinflunina é um PGP-substrato tal como os outros alcaloides de vinca, mas com uma menor afinidade.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Portuguese: Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Hungarian: - Az enyhe fokú vagy nem észlelhető toxicitásból történő gyógyulásig, illetve a kiindulási állapotba történő visszatérésig halasztani, és szükség esetén a dózist módosítani (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas observadas em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio tratados com vinflunina
Hungarian: 4. táblázat: az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában szenvedő betegek vinflunin-kezelése során megfigyelt mellékhatások
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Portuguese: Tabela 3: Ajustes de dose devido a toxicidade em doentes com compromisso renal ou idosos Toxicidade
Hungarian: 3. táblázat: A toxicitás miatti adagolásmódosítások vesekárosodásban szenvedő vagy idős betegeknél
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e num de fase III em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio (450 doentes tratados com vinflunina) foram doenças hematológicas, principalmente neutropenia e anemia; doenças gastrointestinais, especialmente obstipação, anorexia, náusea, estomatite/mucosite, vómitos, dor abdominal e diarreia, e perturbações gerais tais como astenia/fadiga.
Hungarian: Két fázis II., valamint egy fázis III. klinikai vizsgálatból, amely vizsgálatokat átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek (450 vinfluninnal kezelt beteg) a kezelés leggyakoribb mellékhatásai az alábbiak voltak: vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, főként neutropenia és anaemia; emésztőrendszeri betegségek és tünetek, különösen obstipatio, anorexia, hányinger, stomatitis/mucositis, hányás, hasi fájdalom és diarrhoea, valamint általános tünetek, mint gyengeség/kimerültség.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén fellépő mellékhatások
Portuguese: As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito secundário comum do Javlor.
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
Hungarian: A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS ≥ 2;).
Portuguese: O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos doentes era reversível quando controlado por cuidados médicos.
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Grau 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão 2.0).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakoriság és súlyosság (NCI CTC 2.0-s verzió) szerint, az alábbiakban kerültek felsorolásra.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra!
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN< 500/mm3) > 7 dias
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Hungarian: Az NCI CTC 3-as fokozatú obstipatiót manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Portuguese: Se for uma mulher ou um homem em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua última dose de Javlor.
Hungarian: Ha Ön egy fogamzóképes nő vagy egy nemzőképes férfi, a kezelés alatt és a Javlor utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig gondoskodjon megfelelő fogamzásgátlásról.
Portuguese: A vinflunina é eliminada após um declínio multi-exponencial da concentração com uma semi-vida terminal (t1/2) perto de 40 h. A DVFL é formada lentamente e eliminada mais lentamente do que a vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento.
Hungarian: Ajánlatos a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérni a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban.
Portuguese: Deve-se procurar aconselhamento acerca da conservação de esperma antes do tratamento uma vez que há possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com vinflunina.
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Portuguese: Fatal se administrado por outras vias.
Hungarian: Más módon adva halált okoz!
Portuguese: A obstipação é controlada por cuidados médicos (ver secção 4.4).
Hungarian: Az obstipatio belgyógyászatilag kezelhető (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética de fase I da vinflunina em doentes idosos (n=46).
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vinflunin.
Portuguese: 2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C) Mucosite ou Obstipação Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Hungarian: Lázas neutropenia (ANC < 1000/mm3 és láz ≥ 38,5 °C) 2-es fokozatú mucositis vagy obstipatio, ≥ 5 napig, vagy ≥ 3-as fokozat bármilyen időtartammal
Portuguese: Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão de Javlor deverá ser administrada da seguinte forma:
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Portuguese: A eficácia foi demonstrada nos doentes com ou sem utilização prévia de cisplatina.
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Hungarian: A 75 év alatti betegek esetén nincs szükség az adagolás módosításra (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos doentes.
Hungarian: A betegek 43,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniát.
Portuguese: Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m2.
Hungarian: Egyes vagy 0-s WHO/ECOG teljesítménystátuszú (PS), korábban medencei besugárzásban részesült betegek kezelését 280 mg/m²-es dózissal kell megkezdeni.
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-szám < 100 000/mm3 (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Durante o estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato, a vinflunina induziu malformações no útero e na vagina em 2 fêmeas, e afetou adversamente o acasalamento e/ou a implantação do óvulo e diminuiu marcadamente o número de concepti.
Hungarian: Patkánnyal végzett pre- és posztnatális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a vinflunin a méh és a hüvely fejlődési rendellenességeit okozta 2 nőstény állatban, károsan befolyásolta a párzást és/vagy a pete beágyazódását, valamint nagymértékben csökkentette a fogamzások számát.
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási tesztekben a vinflunin magzatelhalást és teratogén hatást mutatott nyulakon, valamint teratogén hatást patkányokon.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Portuguese: Modo de administração APENAS por via intravenosa.
Hungarian: Alkalmazás módja KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: ou se tem um cancro abdominal, ou se teve uma cirurgia abdominal, - se pensa em ter filhos (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" em baixo).
Hungarian: - ha gyermeket szeretne vállalni (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című rész).
Portuguese: Infeção neutropénica Infeções (viral, bacteriana, fúngica) Pouco frequentes Sepsis neutropénica
Hungarian: bakteriális, gombás) Nem gyakori Neutropeniás sepsis
Portuguese: Grau 2 é definido como "moderado", Grau 3 como "grave" e Grau 4 como "potencialmente fatal" (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Hungarian: A 2-es fokozatút, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg (lásd 4.2 pont 2. táblázat).
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Hungarian: Egy in vitro kísérletben a paklitaxel ill. docetaxel (CYP3-szubsztrátok) és a vinflunin lehetséges interakciójára (a vinflunin metabolizmus gyenge gátlására) következtettek.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina é linear no intervalo de doses administradas (de 30 mg/m2 a 400 mg/m2) em doentes com cancro.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a rákbetegek esetén alkalmazott dózistartományban (30 mg/m²400 mg/m2) lineáris.
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Hungarian: Egy fázis III. és két fázis II. klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá a Javlor másodvonalbeli terápiakénti alkalmazásának jogosultságát az urothelium átmeneti sejtes előrehaladott vagy áttétes carcinomájában hatástalan platinatartalmú kezelést követően.
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
Hungarian: Szervrendszer
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Hungarian: - A gyógyulásig halasztani (ANC ≥ 1000/mm3 és thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3) és szükség esetén módosítani a dózist (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
Hungarian: Megváltozott májfunkciós vizsgálati eredményű betegekkel farmakokinetikai és tolerabilitási fázis I. vizsgálatot végeztek (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 3º acontecimento consecutivo
Hungarian: 3. egymást követő esemény
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Hungarian: Öt napig vagy annál tovább tartó és laxatívumok alkalmazását igénylőként meghatározott 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú obstipatio esetén a vinflunin dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Hungarian: A 3-as fokozatú hányást, mint az előkezelés során 24 órán belül ≥ 6 hányási epizóddal járó, vagy intravénás folyadékpótlást igénylő hányást határozzák meg.
Portuguese: Um estudo de fase I para avaliar o efeito do tratamento com cetoconazol (um inibidor potente do CYP3A) na farmacocinética da vinflunina indicou que a coadministração do cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia durante 8 dias) resultou num aumento de 30% e de 50% nas exposições sanguíneas à vinflunina e ao seu metabolito 4Odiacetilvinflunina (DVFL), respetivamente.
Hungarian: Egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelyben a ketokonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) kezelés hatását vizsgálták a vinflunin farmakokinetikájára, azt mutatta, hogy ketokonazol (400 mg, 8 napig naponta egyszer orálisan adva) egyidejű alkalmazásának hatására a vinflunin és metabolitja, a 4-O-deacetilvinflunin (DVFL) plazmakoncentrációja 30, ill.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Hungarian: Két vagy több QT/QTcintervallumot megnyújtó hatású gyógyszer együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg