FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
English: Ocular events
Hungarian: Ocularis események
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Hungarian: Panniculitis* Photosensitivitas*
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Hungarian: Az enkorafenib nem genotoxikus.
English: BRAF mutation testing
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása alapján csoportosítva az alábbi táblázat ismerteti, a gyakoriságok osztályozási rendszere a következő: Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka: (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: They may be taken with or without food.
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
English: Dry skin*
Hungarian: Száraz bőr*
English: Hypersensitivityb
Hungarian: Hypersensitivitasb
English: Dermatologic reactions
Hungarian: Dermatológiai reakciók
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelése előtt és alatt.
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
English: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Hungarian: A veseelégtelenség általában visszafordítható volt a dózis szüneteltetésével, rehidrációval és más általános támogatási intézkedésekkel.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
English: There is no specific treatment for overdose.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
English: Braftovi with food and drink
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
English: Number of events (%)
Hungarian: Események száma (%)
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
English: Facial paresis
Hungarian: Facialis paresis
English: Cardiac Electrophysiology
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
English: Photosensitivity
Hungarian: Photosensitivitas
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
English: Venous thromboembolism
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés”) támogató elemzés volt.
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Hungarian: Egyik esemény sem járt az adagolás megszüntetésével, módosításával vagy megszakításával.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-ra való dóziscsökkentésre vonatkozólag korlátozott információ áll rendelkezésre.
English: Dermatitis acneiform* PPES
Hungarian: Acneiform dermatitis* PPES
English: CK elevation and rhabdomyolysis
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
English: - The active substance is encorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
English: Fatigue * Pyrexia*
Hungarian: Kimerültség* Pyrexia*
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
English: 1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification
Hungarian: 1. dóziscsökkentés 300 mg naponta egyszer 2. dóziscsökkentés 200 mg naponta egyszer
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Braftovi átkerül-e az anyatejbe.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
English: 28 hard capsules 112 hard capsules
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
English: Printing ink
Hungarian: Nyomtatáshoz használt tinta
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
English: Visual impairment* RPED *
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
English: • QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.
English: Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
English: Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD)
English: The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
English: • QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
English: The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
English: Uveitis including iritis and iridocyclitis
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
English: Ocular toxicities
Hungarian: Ocularis toxicitások
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Hungarian: Ha az enkorafenibet terhesség alatt használják, vagy a beteg terhes lesz az enkorafenib-kezelés alatt, tájékoztatni kell, hogy a kezelés veszélyes lehet a magzatra.
English: 42 hard capsules 168 hard capsules
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott terhesség alatt szedni.
English: Visual impairment, including blurred vision and reduced visual acuity, occurred in 21.5% (59/274) of patients.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
English: Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség, PD) (%)
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
English: Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
English: New primary melanoma
Hungarian: Új elsődleges melanóma
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
English: All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Hungarian: Az összes PPES mellékhatás 1. (3,3%) vagy 2. fokozatú (2,9%) volt.
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra, a populációs farmakokinetikai (PK) elemzés alapján, nincs szükség.
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Hungarian: Az enkorafenib disszociációs felezési ideje > 30 óra volt és hosszabb pERK-gátlást biztosított.
English: CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Hungarian: További jelentős metabolikus útvonalak a hidroxiláció, a karbamáthidrolízis, a közvetett glükuronidáció és a glükózkonjugátum képződés.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
English: It should be resumed at a reduced dose.
Hungarian: folytatni kell csökkentett dózissal.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
English: The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
Hungarian: A mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
English: No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatot a vesekárosodás által az enkorafenib farmakokinetikájára kifejtett hatás felmérésére.
English: Cut-off date: 19 May 2016
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
English: Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: Since encorafenib is moderately bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with encorafenib.
Hungarian: Mivel az enkorafenib mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan az enkorafenib túladagolásában.
English: • Grade 1-3
Hungarian: • 1-3. fokozat
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Hungarian: A szájon át történő adagolás után az enkorafenib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5-2 óra.
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
English: Dose interruption or modification was reported in 3.7% (8/217) and symptomatic treatment including corticosteroids was reported in 5.1% (11/217) of patients.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges emberekben azt jelezte, hogy az enkorafenib-expozíció mértéke nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
English: Number of events (progressive disease) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
English: Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
English: Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).