FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Kontakt din læge eller apotek, hvis du har brugt en for stor dosis af MIRCERA, da det kan blive nødvendigt at tage blodprøver og afbryde behandlingen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 10.000) er:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Danish: Pakken indeholder: En fyldt injektionssprøjte med MIRCERA og en seperat kanyle.
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlæssedlen før brug
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Danish: For at fjerne luftbobler fra den fyldte injektionssprøjte skal du holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Danish: Injicer kun opløsninger, som er klare, farveløse til let gullige og er fri for synlige partikler.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Danish: Smid beskyttelseshætten i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Czech: V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Danish: • Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
Czech: Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Czech: Injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten ved at presse godt sammen.
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
Danish: • hedeture
Czech: • návaly horka
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Danish: For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 75 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 75 mikrogramů
Danish: Efter intravenøs administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse var den totale systemiske clearance 0,494 ml/time/kg.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 1.000) er:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Brug ikke MIRCERA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
Danish: • Det kan resultere i en ubehagelig injektion, hvis ikke medicinen får lov til at tilpasse sig stuetemperatur, og det kan
Czech: • Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Danish: • blodpropper i lungerne
Czech: • plicní embolie
Danish: MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
Czech: • Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Danish: MIRCERA indeholder:
Czech: Co přípravek MIRCERA obsahuje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Sådan skal du bruge MIRCERA Bivirkninger
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
Danish: Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Danish: Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Danish: Andre oplysninger om Mircera:
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Danish: Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Danish: Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Danish: Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med nyresygdomme.
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Danish: Dosis bør justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Danish: Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet blodtryk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Danish: Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Danish: Mircera er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mircera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mircera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Danish: Erytropoietin produceres af nyrerne.
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami.
Danish: Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Danish: Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Danish: I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Danish: Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Danish: De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Danish: I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden eller hver fjerde uge.
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Danish: Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Danish: Mircera blev her sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Danish: I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Danish: Hvad er Mircera?
Czech: Co je Mircera?