FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Spanish: Jenzyl estaba destinado al tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (un tipo que cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo) o del sarcoma óseo (cáncer óseo) metastásicos (que se han extendido a otras partes del cuerpo) en adultos.
English: 5 x 2 tablets
Spanish: 5 x 2 comprimidos
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Spanish: Blister perforado unidosis (PVC/aluminio)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Vía de administración Presentación
English: EU number
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia Dosis
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
English: Pack size
Spanish: Acondicionamien to primario
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos son incidentales.
English: Summary of the safety profile:
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
English: The significance for man is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
English: For single use only.
Spanish: Exclusivamente para un único uso.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
English: Excipients with known effects:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Spanish: Es el compuesto principal de la familia de las imidazolinas.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Spanish: Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel.
English: Depression Irritability
Spanish: Depresión Irritabilidad
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/08/2012 Fecha de la última renovación: 22/03/2017
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
English: Zyclara is for external use only.
Spanish: Zyclara es de uso exclusivamente externo.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Spanish: Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento:
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
English: If you use more Zyclara than you should
Spanish: Si usa más Zyclara del que debe
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Spanish: • No use una cantidad de crema mayor que la recomendada por su médico.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
English: No data are available.
Spanish: No existen datos disponibles.
English: - The active substance is imiquimod.
Spanish: - El principio activo es imiquimod.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
English: • if you have an abnormal blood count.
Spanish: • si tiene recuento sanguíneo anormal.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Spanish: • No utilice lámparas solares ni soláriums, y evite en la mayor medida posible la luz del sol durante el tratamiento con este medicamento.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Spanish: Durante este periodo, se debe evitar tomar duchas o baños.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Spanish: El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Spanish: No se deben usar más de 2 sobres por aplicación.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad.
English: Study treatments were given as officially recommended.
Spanish: Los tratamientos del estudio se administraron como se recomienda oficialmente.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Spanish: Los animales recibieron imiquimod crema tres veces a la semana y fueron sometidos a irradiación 5 días a la semana durante 40 semanas.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Spanish: Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Spanish: Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Spanish: No se registraron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de 65 o más años y pacientes más jóvenes.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
English: Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Spanish: Adicionalmente, imiquimod tiene el potencial de exacerbar las afecciones inflamatorias de la piel.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Spanish: Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Spanish: • si sufre problemas con su sistema inmunitario, o si toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (ej., después de trasplante de un órgano).
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en pacientes con una reserva hematológica normal.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Spanish: Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Spanish: • Si se ha sometido recientemente a tratamiento quirúrgico o farmacológico, espere hasta que la zona a tratar haya cicatrizado antes de usar este medicamento.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad y teratogenicidad.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Spanish: El grupo de citoquinas inducidas varía con el origen del tejido celular.
English: Systemic reactions
Spanish: Reacciones sistémicas
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Spanish: Existe una asociación entre el índice de aclaramiento completo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (ej., eritema).
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Spanish: Solamente en los ratones hembras, la incidencia de adenomas hepatocelulares fue levemente superior a la de los controles.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Spanish: El acontecimiento adverso clínicamente más grave comunicado tras múltiples dosis orales de ≥ 200 mg fue hipotensión, que se resolvió después de la administración oral o intravenosa de líquidos.
English: What you need to know before you use Zyclara 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara 3.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos clínicos, por lo que el riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Spanish: Los sobres parcialmente usados deben ser desechados y no se reutilizarán.
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Spanish: Este medicamento puede poner de manifiesto y tratar queratosis actínicas que no hayan sido vistas o percibidas previamente, y que posteriormente pueden desaparecer.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el indentificador único.
English: What Zyclara is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza 2.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Spanish: Imiquimod administrado de forma oral es rápida e intensamente metabolizado en sus dos metabolitos principales.
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Spanish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Spanish: Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Spanish: Dado que imiquimod muestra una baja absorción sistémica desde la piel humana, y que no es mutagénico, cualquier riesgo para el ser humano derivado de la exposición sistémica es probablemente bajo.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Spanish: La eficacia de Zyclara se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados y controlados con el vehículo.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar una interrupción de la administración o un ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Spanish: Sin embargo, solamente un 11% (17/160) de los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zyclara requirió un periodo de descanso (interrupción del tratamiento) a causa de las reacciones adversas locales.
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Spanish: Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Spanish: Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Spanish: La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales.
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Spanish: Si sale al aire libre durante el día, utilice pantalla solar y vista prendas protectoras, así como un sombrero de ala ancha.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Spanish: Evite el uso concomitante de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en el mismo área de tratamiento.
English: Anorexia Blood glucose increased
Spanish: Anorexia Aumento de la glucosa en sangre
English: What Zyclara is and what it is used for
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza
English: The cream should not be applied more than once daily.
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
English: Cream.
Spanish: Crema.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Spanish: Después de aproximadamente 8 horas, lave la zona sobre la que se aplicó Zyclara con agua y jabón neutro.
English: Wash hands well with soap and water.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Spanish: El responsable de la prescripción debe enseñar al paciente la técnica de aplicación correcta para optimizar el beneficio de la terapia de Zyclara.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zyclara en todos los grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Sachets should not be re-used once opened.
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
English: Re-treatment
Spanish: Re-tratamiento
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Spanish: Mientras utilice Zyclara puede experimentar reacciones cutáneas locales debido a la forma en que el medicamento actúa sobre su piel.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Spanish: Uso en pacientes inmunocomprometidos y/o en pacientes con enfermedades autoinmunes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zyclara en pacientes inmuno-comprometidos (ej., pacientes con trasplantes de órganos) y/o pacientes con enfermedades autoinmunes.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Spanish: Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Spanish: Menos del 0,9% de una dosis única de imiquimod marcado radioactivamente, administrada por vía tópica, se absorbió a través de la piel de sujetos humanos.
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Spanish: La intensidad de las reacciones cutáneas locales tiende a ser más baja en el segundo ciclo que en el primer ciclo de tratamiento con Zyclara.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Spanish: Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Spanish: Tras la ingestión accidental, podrían producirse náuseas, vómitos, cefaleas, mialgia y fiebre después de una dosis única de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de más de 21 sobres de Zyclara.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir del carbono 14 recuperado de [14C]-imiquimod en orina y heces fecales.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Spanish: Si olvidó una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y, a continuación, prosiga con el régimen habitual.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Spanish: La pequeña cantidad del medicamento que se absorbió en la circulación sistémica se excretó rápidamente por vías urinaria y fecal en una proporción media de aproximadamente 3 a 1.