FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P 450 3A4 (CYP3A4) lze teoreticky usuzovat, že jeho společné podávání s ostatními substráty CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteázy, klarithromycin a erythromycin, může vést ke zvýšení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Slovak: Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) možno teoreticky usudzovať, že jeho súbežné podávanie s ostatnými substrátmi CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteáz, klaritromycín a erytromycín, môže viesť ku zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Czech: Butylhydroxyanisol, složka přípravku Targretin, je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.
Slovak: Butylhydroxyanizol, zložka Targretinu, je látka, ktorá môže dráždiť slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa žuť.
Czech: Datum první registrace: 29.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2001
Czech: Jak přípravek Targretin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Targretin a obsah balenia
Czech: Je-li hladina triacylglyceroů nalačno zvýšená nebo se během léčby zvýší, doporučuje se zahájit léčbu hypolipidemiky, a je-li to nutné, snížit dávky (z 300 mg/m2/den bexarotenu denně na 200 mg/m2/den, a je-li třeba, na 100 mg/m2/den) nebo přerušit léčbu.
Slovak: Ak je hladina triglyceridov nalačno zvýšená alebo sa počas liečby zvýši, odporúča sa intervenovať hypolipemikami a ak je to nutné, znížiť dávky (z 300 mg/m2/deň bexaroténu na
Czech: Nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na vznik katarakty u lidí nebyl vyloučen.
Slovak: Nežiaduci účinok dlhodobej liečby bexaroténom na tvorbu zákalu šošovky u ľudí nebol vylúčený.
Czech: Celkové procento odpovědi podle tohoto složeného hodnocení činilo 31 % (19/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 7 % (4/61).
Slovak: % (19/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 7 %
Czech: 6- a 7-hydroxy-bexaroten a 6- a 7-oxo-bexaroten.
Slovak: Metabolizmus: medzi metabolity bexaroténu v plazme patrí okrem iného 6- a 7-hydroxybexarotén a 6- a 7-oxo-bexarotén.
Czech: Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partnerky jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo si nejsou jisté, zda nejsou těhotné, musí používat při pohlavním styku kondom v celém průběhu léčby bexarotenem a nejméně jeden měsíc poté.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorých sexuálne partnerky sú gravidné, existuje možnosť, že sú gravidné alebo môžu otehotnieť, musia pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Czech: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): snížený počet bílých krvinek; snížená hladina hormonů štítné žlázy; zvýšená hladina krevních tuků (triacylglycerolů a cholesterolu); kožní reakce (svědění, zčervenání, podráždění, olupování); bolest hlavy, únava, bolest.
Slovak: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet bielych krviniek; znížená hladina hormónov štítnej žľazy; zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov a cholesterolu); kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, podráždenie, olupovanie); bolesť hlavy, únava, bolesti.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hluchota porucha ucha
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Czech: Méně časté (které se mohou objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů): krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček; zvýšená funkce štítné žlázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek; zvýšená funkcia štítnej žľazy; zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu
Czech: Jak přípravek Targretin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Targretin
Czech: Jedna tobolka obsahuje bexarotenum 75 mg.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Targretin.
Slovak: Nebola hlásená žiadna klinická skúsenosť s predávkovaním Targretinom.
Czech: Přesný mechanismus účinku bexarotenu při léčbě lymfomů kožních T-buněk (CTCLcutaneous T-cell lymphoma ) však není znám.
Slovak: Presný mechanizmus účinku bexaroténu pri liečbe lymfómov kožných T-buniek (cutaneous
Czech: Zakalení čočky
Slovak: Zákal šošovky
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat; zejména se to týká léků, které obsahují
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi; ide najmä o lieky, ktoré obsahujú:
Czech: Studie in vitro naznačují, že hlavním izoenzymem cytochromu P 450, který je zodpovědný za tvorbu oxidativních metabolitů, je cytochrom P 450 3A4 a že další metabolickou dráhou je glukuronidace.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú ako metabolickú dráhu glukuronidáciu, a že cytochróm P450 3A4 je hlavným izoenzýmom cytochrómu P450, ktorý zodpovedá za tvorbu oxidatívnych metabolitov.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné antikoncepční prostředky; - jestliže jste v minulosti trpěl(a) zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triacylglycerolů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a nepoužívate účinné antikoncepčné prostriedky; - ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte nekontrolované zvýšené hodnoty krvných tukov (vysoký krvný cholesterol alebo vysokú hladinu triglyceridov v krvi), ak máte hypervitaminózu
Czech: V klinických studiích byla hlášena anemie související s léčbou bexarotenem.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená anémia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Czech: Počet 75mg tobolek Targretinu
Slovak: Počet 75 mg kapsúl Targretinu
Czech: Nekontrolovaná hypertriacylglycerolemie.
Slovak: Nekontrolovaná hypertriglyceridémia.
Czech: Nově pozorované nežádoucí účinky
Slovak: Novšie zaznamenané nežiaduce reakcie
Czech: Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto přípravku.
Slovak: Pred začiatkom liečby bude zrejme potrebné stanoviť hladinu krvných tukov nalačno a toto stanovenie opakovať počas liečby v týždenných intervaloch a neskôr raz za mesiac.
Czech: • dexamethazon (používaný k léčbě zánětlivých stavů).
Slovak: • dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
Czech: Před zahájením léčby je nutno stanovit počet bílých krvinek a diferenciál a toto vyšetření opakovat jednou za týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné stanoviť počet bielych krviniek s diferenciálnym počtom a toto stanovenie opakovať raz za týždeň počas prvého mesiaca a neskôr raz mesačne.
Czech: Akutní pankreatitida spojená se zvýšenými hodnotami sérových triacylglycerolů nalačno byla v klinických studiích hlášena.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenala akútna pankreatitída spojená so zvýšenými hodnotami sérových triglyceridov nalačno.
Czech: Pacienti s diabetem mellitem
Slovak: Pacienti s cukrovkou
Czech: Targretin 75 mg měkké tobolky bexarotenum
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly bexarotén
Czech: V klinických studiích byla zaznamenána leukopenie související s léčbou bexarotenem.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenala leukopénia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Czech: Poruchy oka suché oči oční problémy specifikovaná katarakta amblyopie poruchy zorného pole léze rohovky abnormální vidění blefaritida konjunktivitida
Slovak: Amblyopia Defekty zorného poľa Lézia rohovky Abnormálne videnie Blefaritída Konjunktivitída
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně exfoliativní dermatitida pruritus vyrážka kožní vřed alopecie hypertrofie kůže kožní uzlík akné pocení suchá pokožka kožní porucha mokvání herpes simplex pustulózní vyrážka změny barvy kůže porucha vlasů porucha nehtů
Slovak: Kožné vredy Vypadávanie vlasov Hypertrofia kože Kožné uzly Akné Potenie Suchosť kože Kožné poruchy
Czech: U psích samců byly popsány určité účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bexaroténu na plodnosť človeka.U psích samcov boli popísané niektoré účinky (pozri časť 5.3).
Czech: - jestliže je vám známo, že jste alergický(á) na retinoidy (příbuzné s vitaminem A), trpíte onemocněním jater, máte vysoký obsah tuků v krvi nebo užíváte léky, které mohou způsobit vysoký obsah tuků v krvi, máte nekontrolovaný diabetes mellitus (cukrovku),
Slovak: - ak je vám známe, že ste alergický / á na retinoidy (príbuzné s vitamínom A), trpíte ochorením pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte nekontrolovanú cukrovku, mali ste ochorenie žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu; - ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych tendencií alebo zmien nálady.
Czech: • vitamin A, inhibitory proteázy (používaných k léčbě virových infekcí),
Slovak: A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně bexarotenu byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť a zmeny nálady boli hlásené u pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane bexaroténu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin
Czech: Probíhající celková infekce.
Slovak: Akútna systémová infekcia.
Czech: Před zahájením léčby je nutno stanovit hodnotu hemoglobinu, a pak jednou za týden v průběhu prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné stanoviť hladinu hemoglobínu a toto stanovenie opakovať raz týždenne počas prvého mesiaca a neskôr raz mesačne.
Czech: Poruchy nervového systému závrať hypestezie insomnie ataxie neuropatie vertigo hyperestezie deprese agitovanost
Slovak: Ataxia Neuropatia Závraty Zvýšená citlivosť Depresie Agitácia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperlipemie hypercholesterolemie přírůstek hmotnosti zvýšená sérová aspartátaminotransferáza zvýšená sérová alaninaminotransferáza zvýšená laktátdehydrogenáza kreatinin zvýšený hypoproteinemie dna bilirubinemie dusík močoviny v krvi zvýšený snížené lipoproteiny HDL
Slovak: Prírastok hmotnosti Zvýšená hodnota SGOT Zvýšená hodnota SGPT Zvýšená laktát dehydrogenáza Zvýšený kreatinín Hypoproteinémia
Czech: Tobolky se nesmějí žvýkat.
Slovak: Kapsuly nemajú byť žuté.
Czech: U 109 pacientů s CTCL, léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/m2/den, byly nejčastějšími nežádoucími účinky léku hyperlipidmie ((primárně zvýšená hladina triacylglycerolů) 74 %), hypotyreóza (29 %), hypercholesterolemie (28 %), bolest hlavy (27 %), leukopenie (20 %), pruritus (20 %), astenie (19 %), vyrážka (16 %), exfoliativní dermatitida (15 %) a bolest (12 %).
Slovak: U 109 pacientov s CTCL, liečených odporúčanou začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň, boli najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku Targretin hyperlipémia ((primárne zvýšená hladina triglyceridov) 74 %), hypotyreóza (29
Czech: Adekvátní údaje o podávání bexarotenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bexaroténu u gravidných žien.
Czech: Targretin 75 mg měkké tobolky
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly
Czech: Poruchy ledvin a močových cest albuminurie abnormální funkce ledvin
Slovak: Prítomnosť albumínu v moči Abnormálna funkcia obličiek
Czech: při podávání pacientům s CTCL v počáteční dávce >300 mg/m2/den nebo při indikaci nádorů jiného typu než CTCL):
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní mimo odporúčanej dávky a indikácie (napr. užívanie pri liečbe CTCL v úvodnej dávke > 300 mg/m2/deň alebo pri indikáciách nádorových ochorení iných ako CTCL):
Czech: Poruchy svalové a kostní bolest artralgie myastenie
Slovak: Bolesti kostí Bolesti kĺbov Bolesti svalov
Czech: Je nutná obezřetnost v případě současného podávání CYP3A4 substrátů majících úzké terapeutické rozmezí jako např. některá imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, sirolimus),
Slovak: V prípade kombinácie so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozpätím, t.j. imunosupresívami (cyklosporín, tacrolimus, sirolimus) ako aj s cytotoxínmi metabolizovanými
Czech: Časté (které se mohou objevit až u 1 z 10 léčených pacientů): snížený počet červených krvinek, zduření lymfatických uzlin, zhoršení lymfomu; poruchy štítné žlázy; zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zhoršená funkce ledvin, nízký obsah bílkovin v krvi, přírůstek na váze; nespavost, závratě, snížená kožní citlivost; suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očích včetně podráždění a tíhy; otoky nohou a paží; pocit na zvracení, průjem, sucho v ústech, suché rty, ztráta chuti k jídlu, zácpa, plynatost, abnormální hodnoty jaterních testů, zvracení; suchá pokožka, kožní poruchy, vypadávání vlasů, kožní ulcerace, akné, ztluštění kůže, uzlíky v kůži, zvýšené pocení; bolesti kloubů, kostí, svalů; zimnice, bolesti břicha, alergické reakce, infekce.
Slovak: Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet červených krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín, zhoršenie lymfómu; poruchy štítnej žľazy; zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zhoršená funkcia obličiek, nízky obsah bielkovín v krvi, prírastok na váhe; nespavosť, závraty, znížená citlivosť kože; suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očiach vrátane podráždenia a ťažkých viečok; opuchy nôh a paží; nevoľnosť, hnačka, sucho v ústach, suché pery, strata chuti do jedla, zápcha, plynatosť, abnormálne výsledky pečeňových testov, vracanie; suchá pokožka, kožné ochorenia, vypadávanie vlasov, kožný vred, akné, zhrubnutie kože, kožné uzlíky, zvýšené potenie; bolesti kĺbov, kostí, svalov; zimnica, bolesti brucha, alergické reakcie, infekcie.
Czech: Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků nazývaných retinoidy, které jsou příbuzné vitaminu A. Tobolky přípravku Targretin užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu.
Slovak: Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie reakce podobná lymfomu lymfadenopatie hypochromní anemie krevní dyskrazie purpura poruchy srážlivosti prodloužená doba srážlivosti anémie trombocytopenie trombocytemie eozinofilie
Slovak: Reakcia podobné lymfómu Lymfadenopatia Hypochrómna anémia
Czech: Jak se přípravek Targretin užívá
Slovak: Ako užívať Targretin
Czech: HDL; podrážděnost, obtíže s rovnováhou, deprese, zvýšená citlivost kůže na dotyk, abnormální nervové čití, závratě; abnormální vidění, rozostřené vidění, zánět očních víček, šedý zákal, zánět bělma, poškození oční rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného pole; otoky, krvácení, vysoký krevní tlak, rychlý puls, viditelné zvětšení žil, rozšíření krevních cév; poruchy zažívání, selhání jater, zánět slinivky břišní; změny vlasů, herpes simplex, poruchy nehtů, pustulární vyrážka, mokvání, změna barvy kůže; svalová ochablost; bílkoviny v moči, abnormální funkce ledvin; bolesti v zádech, kožní infekce, horečka, parazitární infekce, abnormální výsledky laboratorních testů, změny na sliznicích, nádory.
Slovak: HDL; nepokoj, ťažkosti s rovnováhou, depresia, zvýšená citlivosť kože na dotyk, abnormálne nervové vnímanie, závraty; abnormálne videnie, neostré videnie, zápal očných viečok, šedý zákal, zápal bielka, poškodenie očnej rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného poľa; opuchy, krvácanie, vysoký krvný tlak, rýchly pulz, viditeľné zväčšenie žíl, rozšírenie krvných ciev; poruchy trávenia, zlyhanie pečene, zápal pankreasu; poruchy rastu vlasov, herpes simplex, poruchy rastu nechtov, pľuzgierovitá vyrážka, serózne mokvanie, zmena zafarbenia kože; svalová ochabnutosť;
Czech: Ekchymóza, petechie, abnormální leukocyty, snížené množství tromboplastinu, abnormální erytrocyty, dehydratace, zvýšená hladina gonadotropního luteinizačního hormonu, úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota lipázy, zvýšené množství vápníku v krvi, migréna, periferní neuritida, změněná citlivost, hypertonie, zmatenost, úzkost, emocionální labilita, spavost, snížené libido, nervozita, šeroslepost, nystagmus, abnormální slzení, tinitus, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, srdeční arytmie, poruchy periferních cév, generalizovaný edém, hemoptýza, dyspnoe, zhoršení kašle, sinusitida, zánět hltanu, dysfagie, tvoření vředů v ústech, ústní moniliáza, stomatitida, dyspepsie, žízeň, abnormální stolice, říhání, vesikulobulózní vyrážka, makulopapulózní exantém, křeče dolních končetin, krev v moči, soubor chřipkových příznaků, bolesti v pánevní krajině, tělesný zápach.
Slovak: Ekchymózy, petéchie, abnormálny počet bielych krviniek, znížený tromboplastín, abnormálne erytrocyty, dehydratácia, zvýšený luteinizačný gonadotropný hormón, strata hmotnosti, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená kreatitínová fosfokináza, zvýšená lipáza, hyperkalciémia, migrény, periférne neuritídy, parestézie, hypertónia, zmätenosť, úzkosť, emočná labilita, ospalosť, znížené libido, nervozita, šeroslepota, nystagmus, poruchy slzenia, hučanie v ušiach, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, arytmia, choroby periférnych ciev, generalizované opuchy, haemoptýza, dyspnoe, zvýšený kašeľ, sinusitída, faryngitída, dysfágia, vredy ústnej dutiny, monilióza ústnej dutiny, stomatitída, dyspepsia, smäd, abnormálna stolica, grganie, veziko-bulózna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, kŕče nôh, hematúria, príznaky podobné chrípke, bolesti panvy a zápach tela.
Czech: Cévní poruchy periferní otok krvácení hypertenze edém vazodilatace křečové žíly
Slovak: Krvácanie Hypertenzia Opuch Vazodilatácia Kŕčové žily
Czech: stejně jako při současném podávání přípravku s cytotoxicky působícími látkami např. cyklofosfamidem, etoposidem, finasteridem, ifosfamidem, tamoxifenem a vinka-alkaloidy, na jejichž metabolizaci se CYP3A4 podílí.
Slovak: CYP3A4, t.j. cyklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen, alkaloidy vinky, sa odporúča postupovať opatrne.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Czech: 800 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Slovak: 800 mg Filmom obalená tableta
Czech: potahovaných tablet ý k ž í
Slovak: 180 tabliet k s
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited
Czech: Četnost hlášení je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), nejsou známy (nelze určit z dostupných údajů).
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: 1 tablety 3x denně 2 tablety 3x denně
Slovak: 1 tableta, 3- krát denne 2 tablety, 3- krát denne
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 - 31 %.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Czech: Perorální podání.
Slovak: Na perorálne podanie.
Czech: Sevelamer hydrochlorid musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za zkratkou „EXP:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Czech: Přípravek Tasermity lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Slovak: Tasermity sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie).
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů) a z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelamer hydrochloridu.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou jedna až dvě tablety při jídle 3krát denně.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Tasermity pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 1 alebo 2 tablety s jedlom 3 x denne.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Slovak: Nedrvte, nežujte ani nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/953/001
Slovak: EU/1/14/953/001
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na sevelamer hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Sevelamer hydrochlorid není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Czech: Jeden gram sevelamer hydrochloridu obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Slovak: Jeden gram sevelemériumchloridu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Czech: V literatuře byly popsány případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekrózy, kolitida,…) spojené s přítomností krystalů sevelameru.
Slovak: V literatúre boli zaznamenané prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácii ako krvácanie, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída...) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru.
Czech: • poruchami gastrointestinální motility včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou