FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en 0,5 ml odmerek cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Spanish: Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: GMC (microgramos/ml) 3,26
Slovenian: GMC (mikrogrami/ml)
Spanish: En tres ensayos clínicos (N=209), el 92,3% de los sujetos presentaron un título ABS-MenC ≥ 1/8 a los 1118 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de 3 dosis de primovacunación con Menitorix.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih (N = 209) je v starosti od 11 do 18 mesecev, to je od 7 do 14 mesecev po dokončanem osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva Menitorix, 92,3 % oseb imelo titre SBAMenC ≥ 1/8.
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
Slovenian: Otrok, ki je med osnovnim cepljenjem prejel kombinirano cepivo z acelularno komponento proti oslovskemu kašlju in komponento proti Hib, mora obnovitveni odmerek cepiva proti Hib prejeti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Spanish: La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti okužbe s Hib ali MenC.
Spanish: En dos ensayos clínicos (N=578), Menitorix se administró concomitantemente con la vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih so osebe (N = 578) cepivo Menitorix prejele skupaj s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Spanish: Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je na voljo v obliki belega praška (Hib-MenC sestavina cepiva) v stekleni viali in napolnjeni injekcijski brizgi, ki kot vehikel vsebuje pol mililitra (0,5 ml) bistre in brezbarvne raztopine natrijevega klorida.
Spanish: • Tendencia al sueño
Slovenian: • Zaspanost.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <[Para completar a nivel nacional]>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Spanish: No hay datos con relación al uso de una o dos dosis de Menitorix como serie de primovacunación y otras vacunas conjugadas Hib y/o MenC para otra(s) dosis.
Slovenian: Podatki o osnovnem cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva Menitorix in odmerkom (odmerki) drugega konjugiranega cepiva proti Hib in/ali MenC niso na voljo.
Spanish: Este polvo se disuelve en el disolvente proporcionado, justo antes de la inyección.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v vehiklu neposredno pred cepljenjem.
Spanish: Sujetos que recibieron 2 dosis de NeisVacC** como pauta de primovacunación N=167
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene z dvema odmerkoma cepiva NeisVac-C** N = 167
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Spanish: En un ensayo clínico de vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC, se administró concomitantemente (cada una en un muslo) Menitorix con la primera dosis de la vacuna combinada de sarampión, paperas y rubéola (Triple vírica).
Slovenian: V preskušanju obnovitvenega cepljenja proti Hib in MenC, so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s prvim odmerkom kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Spanish: Código ATC: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Spanish: Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili je zelo pomembno, da se čimprej dogovorite za naslednji termin, da bo otrok čimprej prejel preostale odmerke cepiva.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
Slovenian: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
Spanish: Es muy poco probable que su hijo no reciba la dosis adecuada de vacuna, ya que cada dosis se proporciona en un vial separado y la vacuna es administrada por un médico o un enfermero .
Slovenian: Če je otrok prejel večji odmerek cepiva Menitorix, kot bi smel Možnost, da bi otrok prejel prevelik ali premajhen odmerek cepiva je majhna, saj je vsak odmerek na voljo v posebni viali, cepivo pa bo otroku vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: No se recomienda administrar Menitorix en niños mayores de 2 años de edad, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti cepljenje s cepivom Menitorix pri otrocih, starejših od 2 let, ni priporočljivo.
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
Slovenian: Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con Menitorix durante la primovacunación frente a Hib o MenC o para vacunación de recuerdo frente a estas enfermedades, los efectos adversos que ocurrieron después de la vacunación fueron:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Menitorix so po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju proti Hib in MenC poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Los datos justifican el uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo en el segundo año de vida, así como para la vacunación de recuerdo de niños de hasta 2 años de edad que han recibido la vacunación primaria con Menitorix o con otros productos conjugados frente a Hib y MenC.
Slovenian: Podatki podpirajo uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje pri dojenčkih in poživitveno cepljenje v drugem letu starosti ter za poživitveno cepljenje majhnih otrok, ki so prejeli osnovni odmerek zdravila Menitorix ali drugih konjugiranih cepiv proti Hib in MenC.
Spanish: 10 jeringa precargada: Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
Spanish: Anticuerpo
Slovenian: Protitelo
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre de tratamiento médico y supervisión adecuadas en caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Slovenian: ♦ Občasni (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovenian: [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: 1 jeringa precargada: Disolvente 2 agujas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 2 injekcijski igli
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
Slovenian: Če otrokov zdravnik ali medicinska sestra cepljenje svetuje, lahko otrok cepivo Menitorix kljub temu prejme, vendar pa je zaščita proti Hib in MenC lahko slabša kot pri drugih otrocih.
Spanish: Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
Slovenian: Če po cepljenju pri otroku opazite enake simptome, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Spanish: LOTE
Slovenian: VIALA
Spanish: Deben administrarse tres dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
Slovenian: Med posameznim odmerkom mora miniti najmanj 1 mesec.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas y de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri enkratnem odmerku ter ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Menitorix puede utilizarse para la vacunación de recuerdo de niños en su segundo año de vida que han recibido la vacuna primaria también con este producto o con otras vacunas conjugadas ya autorizadas frente a Hib y MenC.
Slovenian: Zdravilo Menitorix se lahko uporablja kot poživitveno cepivo pri majhnih otrocih, ki so bili deležni osnovnega cepljenja s tem zdravilom ali z drugimi konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC.
Spanish: Inmunización activa en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños hasta los 2 años de edad para la prevención de las enfermedades invasoras causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Slovenian: Aktivna imunizacija otrok, starih od 2 mesecev do 2 let, za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Spanish: En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en la región deltoidea.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Anticuerpos anti-PRP ≥0,15 microgramos/ml 100% ≥1 microgramos/ml GMC (microgramos/ml) 93,19 ABSc-MenC
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml) rSBA-MenC
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Spanish: CONSERVACIÓN DE MENITORIX
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menitorix
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N=123
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 123
Spanish: GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte *= coadministrada con vacunas DTPa-IPV **= coadministrada con vacunas que contienen DTPa-Hib-TT
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer % = odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa *= sočasno cepljenje s cepivom DTPa-HBV-IPV **= sočasno cepljenje s cepivi s komponentami DTPa-Hib-TT
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): Hib je bakterija, ki najpogosteje povzroči meningitis (vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga), ki je kljub ozdravitvi lahko povezan z zapleti, kot so duševna zaostalost, spastična paraliza, gluhost ali epilepsija.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri otrocih, ki osnovno niso bili cepljeni s konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC, niso na voljo.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Spanish: Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b y meningococo grupo C [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Menitorix in povezana imena (glejte Dodatek I) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC.
Slovenian: Drugi zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva), ki so se pojavili v nekaj dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Menitorix, so:
Spanish: Enfermedad febril aguda severa.
Slovenian: Hujše akutno obolenje z zvišano telesno temperaturo.
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
Slovenian: ♦ Redki (pri manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) • Izpuščaj.
Spanish: Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos/0,5 ml
Slovenian: Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine W135 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramov/0,5 ml
Spanish: 5 viales + 5 viales
Slovenian: 5 vial + 5 vial
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los resultados.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 9.
Spanish: El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 2 let)
Spanish: Los efectos adversos comunicados durante el uso comercial incluyen:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, vključujejo:
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
Slovenian: Če pride do hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali pojdite takoj/otroka odpeljite do najbližjega urgentnega oddelka, saj bo morda potrebna nujna medicinska pomoč.
Spanish: Experiencia tras la comercialización (todos los grupos de edades) Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja (vse starostne skupine) Bolezni imunskega sistema
Spanish: Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.
Slovenian: Ker neposrednega vpliva na stopnjo serozaščite ni bilo, klinične posledice trenutno niso znane.
Spanish: 1 mes tras la vacunación
Slovenian: 1 mesec po cepljenju
Spanish: Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate prejeti poživitveni odmerek, in kdaj.
Spanish: - Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos.
Slovenian: Incidenca in resnost vsakršnih - lokalnih, sistemskih in drugih reakcij - sta bili na splošno podobni v vseh skupinah, ki so dobile cepivo Menveo v vseh študijah in znotraj skupine mladostnikov in odraslih oseb.
Spanish: 53100 Siena, Italia
Slovenian: 53100 Siena, Italija
Spanish: Qué es Menveo y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
Slovenian: hSBA je bil izvorni korelat zaščite proti meningokokni bolezni.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6 6.3 Periodo de validez
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija.
Spanish: Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08.
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini 150 oseb v vsaki cepljeni skupini.
Spanish: Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da se cepivo ne da v krvno žilo in se prepričal, da se injicira v mišico in ne v kožo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 04. december 2014
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
Slovenian: 21 mesecev 3 leta 5 let
Spanish: Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: - Reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Slovenian: - prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Spanish: La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k lastni zaščiti (tvorbi protiteles) proti tem bakterijam.
Spanish: Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos
Slovenian: Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli
Spanish: La relación riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem za osebe, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hematoma po intramuskularnem injiciranju, mora ovrednotiti zdravstveni delavec.
Spanish: Frecuentes: trastornos de la alimentación
Slovenian: Pogosti: motnje prehranjevanja
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Spanish: Menveo no puede provocar meningitis bacteriana.
Slovenian: Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa.
Spanish: Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Spanish: Existe la posibilidad de que la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
Slovenian: Možno je, da je učinkovitost cepiva Menveo pri takih posameznikih manjša.
Spanish: 6-10 años
Slovenian: 6-10 let
Spanish: 21 meses
Slovenian: 21 mesecev