FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en
Italian: - Insufficienza epatica severa.
Dutch: - Ernstigeleverinsufficiëntie.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Tolucombi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Tolucombi bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Tolucombi.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II sottotipo 1 (AT1) efficace per via orale.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)antagonist.
Italian: Tolucombi non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Dutch: Het gebruik van Tolucombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Tolucombi dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Italian: Tolucombi, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
Dutch: Tolucombi geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Italian: - Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamidederivate (poiché l'idroclorotiazideè una sostanza sulfonamide derivata).
Dutch: - Overgevoeligheidvoor andere sulfonamideafgeleidestoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 3 anni Blister (OPA/Al/foglio di PE con disseccante//foglio di Al): 2 anni
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 3 jaar Blisterverpakkingen (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 2 jaar
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Tolucombi, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van Tolucombi zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Italian: Fastidio allo stomaco
Dutch: Pijn in de borst
Italian: Tolucombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Dutch: Tolucombi moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di Tolucombi.
Dutch: Het gebruik van Tolucombi wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con Tolucombi.
Dutch: Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Tolucombi.
Italian: Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Italian: L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
Dutch: Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolucombi:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolucombi
Italian: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Dutch: Artralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit
Italian: I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori di COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en nietselectieve NSAID's) kunnen het diuretische, natriuretische en antihypertensieve effect van thiazidediuretica en het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
Italian: - se ha malattie renali gravi.
Dutch: - U heeft een ernstige nieraandoening.
Italian: - Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
Dutch: - Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
Italian: Tolucombi è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
Dutch: Tolucombi is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazide diureticum, hydrochloorthiazide.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Antidiabetica (oraal en insuline) Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Sími: + 354 5343500
Dutch: LYFIS ehf.Sími: + 354 534 3500
Italian: Non c'è evidenza che Tolucombi riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici.
Dutch: Er is geen bewijs dat Tolucombi diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingenen voorzorgenbij gebruik
Italian: Tolucombi non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
Dutch: Tolucombi dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Italian: Tolucombi dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Dutch: Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Italian: Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperkaliemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep.
Italian: 6.6 Precauzioniparticolariper lo smaltimento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelenvoor het verwijderen
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Tolucombi.
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van Tolucombi.
Italian: - L'idroclorotiazideappartienead un gruppo di medicinali conosciuticome diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
Dutch: - Hydrochloorthiazidebehoort tot de groep geneesmiddelendie bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Tolucombi è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Tolucombi tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het Torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot Torsades de pointes.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Italian: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Dutch: Bètablokkers en diazoxide Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan door thiaziden worden versterkt.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Tolucombi.
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u Tolucombi gebruikt.
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥ 50.000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) adattato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,231,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,231,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Italian: Se tale cosomministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk blijkt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel nauwlettend te volgen gedurende het gelijktijdige gebruik.
Italian: Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di Tolucombi, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Dutch: Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor Tolucombi, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Italian: - Ipersensibilitàad altre sostanzesulfonamidederivate(poiché l'idroclorotiazideè una sostanza sulfonamide derivata).
Dutch: - Overgevoeligheidvoor anderesulfonamideafgeleidestoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
Italian: Amine pressorie (ad es. noradrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Dutch: Bloeddrukverhogende amines (bv. noradrenaline) Het effect van bloeddrukverhogende amines kan worden verminderd.
Italian: Colestiramina e colestipolo L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.
Dutch: Cholestyramine en colestipol-harsen De absorptie van hydrochloorthiazide verslechtert in de aanwezigheid van anionuitwisselings-harsen.
Italian: Le lesioni gastriche potrebbero essere prevenute/migliorate somministrando supplementi di soluzione di sodio cloruro e raggruppando più animali per gabbia.
Dutch: Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een zoutoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
Italian: Telmisartan: dopo somministrazione orale le concentrazioni massime di telmisartan sono raggiunte in 0,5-1,5 ore.
Dutch: Telmisartan: Na orale toediening worden piek-plasmaconcentraties van telmisartan binnen 0,5 - 1,5 uur na toediening bereikt.
Italian: E' stato evidenziato un beneficio di telmisartan rispetto al placebo nell'endpoint composito secondario pre-specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontra-ïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine IIreceptorantagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat meestal omkeerbaar is.
Italian: C la maggior parte della dose somministrata (> 97 %) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
Dutch: C-gelabelled telmisartan wordt het grootste gedeelte van de dosis (> 97%) geëlimineerd met de feces via de excretie met de gal.
Italian: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Dutch: Cutane lupus erythematodes, fotosensibiliteitsreacties cutane vasculitis, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Italian: 6.2 Incompatibilità
Dutch: 6.2 Gevallenvanonverenigbaarheid
Italian: C la maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata nelle feci attraverso escrezione biliare.
Dutch: C-gelabelled telmisartan wordt het grootste gedeelte van de dosis (> 97%) geëlimineerd met de feces via excretie met de gal.
Italian: Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di Tolucombi in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Tolucombi bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Italian: 1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione 2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Dutch: 1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tolucombi, se sta assumendo: - digossina.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u digoxine gebruikt.
Italian: Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
Italian: In un'analisi combinata di due studi clinici simili della durata di 8 settimane in doppio cieco controllati con placebo verso valsartan/idroclorotiazide 160mg/25mg(n=2121 pazienti valutati per efficacia) è stato dimostrato un effetto di riduzione della pressione significativamente maggiore di 2,2/1,2 mmHg (PAS/PAD) (differenza nelle variazioni medie rispetto ai valori basali, rispettivamente) in favore dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg.
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mmHg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Italian: - Il telmisartanappartienead un gruppo di medicinali conosciuticomeantagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Dutch: - Telmisartanbehoort tot de groep geneesmiddelendiebekend staat als angiotensineIIantagonisten.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uvstralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
Italian: Dati tossicologici noti anche negli studi preclinici condotti con ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II sono stati: una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell'emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia), aumento dell'attività della renina plasmatica, ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali e lesione della mucosa gastrica.
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzym-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Italian: - se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
Dutch: - Uw arts heeft vast gesteld dat u een lage kaliumspiegelof een hogecalciumspiegelin uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
Dutch: De behandeling met thiaziden dient te worden gestaakt voor het uitvoeren van onderzoek op de bijschildklierfunctie.
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
Dutch: Bovenste luchtweg infectie, urineweginfectie, inclusief cystitis
Italian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/821/011
Dutch: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/821/011
Italian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/821/001
Dutch: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/821/001
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalisgeïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).
Italian: - Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (per es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (per es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (per es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina).
Dutch: - Geneesmiddelen die beïnvloed worden door wijzigingen van de kaliumspiegel in het bloed zoals hartmedicatie (digoxine) of geneesmiddelen die uw hartslag reguleren (bv. kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol), geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine) en andere geneesmiddelen zoals bepaalde antibiotica (bv. sparfloxacine, pentamidine) of bepaalde geneesmiddelen om allergische reacties te behandelen (bv. terfenadine).
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Dutch: FARMACOLOGISCHEEIGENSCHAPPEN
Italian: Povidone (K30) Ferro ossido rosso (E172) Silice colloidale anidra Sodio idrossido (E524) Sodio stearil fumarato Sorbitolo (E420)
Dutch: IJzeroxide rood (E172) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumhydroxide (E524) Natriumstearylfumaraat Sorbitol (E420)
Italian: Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Waarschuwingssignalen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, asthenie, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8).
Italian: Il cibo riduce lievemente la biodisponibilità di telmisartan, con una riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) di circa il 6% con una dose di 40 mg e di circa il 19% con una dose di 160 mg.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een lichte daling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) van telmisartan, van ongeveer 6% bij de 40 mg tablet en ongeveer 19% na een dosis van 160 mg. Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Italian: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Dutch: Interstitiële nefritis, nierinsufficiëntie, glucosurie