FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: A solução reconstituída não deve ser agitada durante o procedimento uma vez que pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Portuguese: Confirme que os selos de segurança não estão danificados.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Portuguese: Não utilize a seringa se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do mepolizumab.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Portuguese: Não utilize a seringa se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Redução percentual Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Portuguese: • Caso necessário, a caneta pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Portuguese: Êmbolo branco
Dutch: Witte zuiger
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Portuguese: Esta magnitude de redução de eosinófilos sanguíneos foi mantida em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Portuguese: • Caso necessário, a seringa pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Portuguese: Não esfregue o seu local de injeção.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A seringa pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Portuguese: Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a sua criança já estiver a utilizar medicamentos tais como inaladores de dose elevada, mas a sua asma não está bem controlada por estes medicamentos.
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Limpe o seu local de injeção
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Retire a tampa da agulha comprimida durante a sua injeção.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
Portuguese: Escolha o seu local de injeção
Dutch: Kies uw injectieplaats
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Portuguese: Redução mediana % na dose diária de OCS desde a linha de base (IC 95%)
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
Portuguese: Elimine a seringa utilizada
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: Afvoeren 9.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
Dutch: Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken.
Portuguese: • Elimine a seringa utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Portuguese: • Nucala seringa pré-cheia
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Portuguese: Se parar de utilizar Nucala
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e proteção de segurança passiva da agulha.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 caneta pré-cheia.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Portuguese: Prepare
Dutch: Stop
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da seringa pré-cheia
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 100 mg de mepolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/d Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Dutch: Verlaging tot 0 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Portuguese: Nucala 100 mg pó para solução injetável
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Dutch: Verlaging tot ≤5 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Portuguese: O líquido deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Portuguese: Eliminar a caneta com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Dutch: Voer de pen veilig af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
Portuguese: Diferença mediana (IC 95%) Valor de p
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
Portuguese: Nucala é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido numa caneta pré-cheia de 1 ml de utilização única.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Nucala é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido numa seringa pré-cheia de 1 ml de utilização única.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGENS INDIVIDUAIS COM BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 seringas pré-cheias.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
Portuguese: • Nucala caneta pré-cheia
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Mepolizumab versus placebo Rácio de taxa (IC 95%)
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Portuguese: As instruções para utilização da seringa pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Portuguese: Conheça a sua seringa pré-cheia
Dutch: Ken uw voorgevulde spuit
Portuguese: Descole a proteção de plástico
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Portuguese: CARTONAGEM (APENAS EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: O perfil de imunogenicidade de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab.
Dutch: Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta pré-cheia.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Nucala e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: nucala caneta
Dutch: nucala spuit
Portuguese: Depois levante a caneta afastando-a da sua pele.
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5
Dutch: Mepolizumab remt de biologische activiteit van IL-5 met nanomolaire potentie.
Portuguese: O perfil de segurança de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: Pó para solução injetável Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) frascos para injetáveis
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen met 1) injectieflacons
Portuguese: • Retire a bandeja da embalagem.
Dutch: Neem uw voorgevulde spuit uit de verpakking
Portuguese: Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: n
Dutch: D.
Portuguese: Eliminar a seringa pré-cheia com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Dutch: Voer de voorgevulde spuit veilig af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
Portuguese: Conservar a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Um total de 896 adultos e 19 adolescentes com asma eosinofílica refratária grave receberam uma dose subcutânea ou uma dose intravenosa de mepolizumab durante três estudos clínicos controlados com placebo de 24 a 52 semanas de duração.
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica.
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam.
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5 expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Dutch: Trek het naaldkapje van de spuit
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Portuguese: 100 U
Dutch: 100 E
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Portuguese: Outras informações sobre Nuceiva
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Portuguese: Página 2/2
Dutch: Blz. 2
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nuceiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O medicamento é injetado em 5 locais diferentes acima e entre as sobrancelhas.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi medida utilizando uma escala normalizada de 4 pontos, denominada escala de linhas glabelares (GLS), em que 0 = nenhuma linha, 1 = linhas ligeiras, 2 = linhas moderadas e 3 = linhas graves.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
Portuguese: Trinta dias após o tratamento, 87 % (205 em 235) dos adultos que receberam Nuceva tinham linhas verticais ligeiras ou não tinham linhas entre as sobrancelhas, em comparação com 83 % (202 em 244) dos doentes que receberam outro medicamento contendo toxina botulínica do tipo A e 4 % (2 em 48) dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Nuceva são os esperados deste tipo de medicamento e não suscitam grande preocupação.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nuceiva durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?