FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia que ocurrieron con más frecuencia en los grupos de lenalidomida en comparación con el grupo de control en el estudio de fase 3 fueron neutropenia (76,8 %), trombocitopenia (46,4 %), diarrea (34,8 %), estreñimiento (19,6 %), náuseas (19,6 %), prurito (25,4 %), exantema (18,1 %), fatiga (18,1 %) y espasmos musculares (16,7 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban leggyakrabban észlelt mellékhatások, amelyek a kontroll karhoz képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a lenalidomid-csoportokban, a következők voltak: neutropenia (76,8%), thrombocytopenia (46,4%), hasmenés (34,8%), obstipatio (19,6%), hányinger (19,6%), pruritus (25,4%), bőrkiütés (18,1%), kimerültség (18,1%) és izomgörcsök (16,7%).
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q).
Hungarian: A kiindulási változók, köztük a komplex citogenetikai rendellenességek AML-vá történő progresszióval járnak együtt azoknál a betegeknél, akik transzfúzió-dependensek és Del (5q) mutációval rendelkeznek.
Spanish: % de sujetos con DRb ≥12 meses (IC del 95 %)c
Hungarian: ≥ 12 hónap DoRrel rendelkező alanyok %-os aránya (95%-os CI) c
Spanish: Todas las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 3 se incluyen en la ficha técnica de la UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban történő feltüntetéshez alkalmazott algoritmus: A III. fázisú vizsgálatban alkalmazott algoritmussal rögzített valamennyi gyógyszermellékhatás feltüntetésre került az EU alkalmazási előírásban.
Spanish: Cuando el SLT remita al Grado 0, reiniciar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo a criterio del médico (ver sección 4.4).
Hungarian: A TLS 0. fokra történő rendeződésekor a lenalidomid-kezelés a kezelőorvos megítélése alapján az eggyel alacsonyabb dózisszinten folytatható (lásd 4.4 pont).
Spanish: o Todos los efectos adversos de Grado 3 o 4 que surgieron del tratamiento en el 1 % de sujetos tratados con lenalidomida.
Hungarian: o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek 1%-ánál fordult elő.
Spanish: • a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (ver sección 3 "Ciclo de tratamiento" para obtener más información);
Hungarian: • ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
Spanish: Los episodios de neutropenia febril de Grado 4 fueron similares a los del grupo comparador (el 0,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona Rd y Rd18 en comparación con el 0,7 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida, ver sección 4.8).
Hungarian: A 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódok megfeleltek a komparátor-karon megfigyelteknek (0,6% az Rd- és Rd18-karon lenalidomid/dexametazon kombinációval kezelt betegeknél, szemben a melfalán/prednizon/talidomid-karon tapasztalt 0,7%-os gyakorisággal, lásd 4.8 pont).
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de Grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropenia epizódjait ritkán figyelték meg (az MPR+R/MPR+p-val kezelt betegeknél 1,7%-os, ezzel szemben az MPp+p-val kezelteknél 0,0%-os gyakorisággal; lásd 4.8 pont).
Spanish: • Infecciones de todo tipo, incluidas la infección de los senos paranasales que rodean la nariz
Hungarian: • bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
Spanish: • Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Hungarian: • A lenalidomid dexametazonnal kombinációban őssejt-transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Spanish: Deshidratación, hipercalcemia hipopotasemia, hipofosfatemia, hiperuricemia
Hungarian: Dehydratio, hypercalcaemia hypokalaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia
Spanish: Frecuentes Exantemas, prurito
Hungarian: Gyakori Kiütések, pruritus
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Hungarian: Folliculáris lymphoma (FL)
Spanish: • Sangre en la orina.
Hungarian: • vér megjelenése a vizeletben.
Spanish: Muy frecuentes Pirexia, fatiga, astenia, edema periférico
Hungarian: Nagyon gyakori Pyrexia, fáradtság, asthenia, perifériás oedema
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Hungarian: Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n = 353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n = 351).
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak ezen összesített analízise alapján a medián TTP a len/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 353) 60,1 hét volt (95% CI: 44,3; 73,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 351) mért 20,1 héttel (95% CI: 17,7; 20,3).
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, disgeusia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, dysgeusia
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák
Spanish: •Folleto para los pacientes varones
Hungarian: •Férfi betegeknek szóló füzet.
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en combinación con rituximab en pacientes con linfoma folicular previamente tratado se basa en los datos de 294 pacientes procedentes del estudio NHL-007 de fase 3, aleatorizado y controlado.
Hungarian: A rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid általános biztonságossági profilja korábban már kezelt indolens non-Hodgkin (többek között folliculáris) lymphomában szenvedő betegeknél a III. fázisú, kontrollos NHL-007 vizsgálat 294 betegének adatain alapul.
Spanish: Las siguientes tablas se han elaborado con los datos recopilados durante los principales estudios de síndromes mielodisplásicos y linfoma de células del manto con monoterapia.
Hungarian: A monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázatok a myelodysplasiás szindrómában és köpenysejtes lymphomában szenvedő, monoterápiában részesülő betegek bevonásával végzett fő klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készültek.
Spanish: La combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (8,1 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (11 %).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása dexametazonnal a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,1% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 11%-kal).
Spanish: La SLP actualizada, utilizando una fecha de corte del 1 de febrero de 2016 (seguimiento de 96,7 meses) sigue mostrando un beneficio en la SLP: HR = 0,57 (IC del 95 % 0,47; 0,68; p <0,001).
Hungarian: február 1-ig tartó adatgyűjtés alapján (96,7 hónapos követés) továbbra is kedvezőbb PFS-t mutat: HR = 0,57 (95%-os CI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Spanish: Los resultados de SLP cuando se rompió el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 7 de julio de 2010 (seguimiento de 31,4 meses) demostraron una reducción del 48 % del riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en favor de la lenalidomida (HR = 0,52; IC del 95 % 0,41; 0,66; p <0,001).
Hungarian: A PFS eredményei az előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után a vak kezelés megszüntetésekor, 2010. július 7-ig (31,4 hónap követés után), azt mutatták, hogy a betegség progressziója vagy a halál kockázata a lenalidomid-kezelés estén 48%-kal kisebb volt (HR = 0,52; 95%-os CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Spanish: Frecuentes Exantema*, prurito
Hungarian: Gyakori Kiütés*, pruritus
Spanish: • Visión borrosa.
Hungarian: • homályos látás.
Spanish: † Sujetos tratados con 10 mg de lenalidomida 21 días de ciclos de 28 días.
Hungarian: † 28 napos ciklusok 21 napján 10 mg lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek.
Spanish: En MDS-003, una proporción grande de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron independencia transfusional (>182 días) con 10 mg de lenalidomida (58,1 %).
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálatban a 10 mg lenalidomidot kapó, myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek nagy részénél (58,1%) sikerült transzfúzió-independenciát elérni (> 182 nap).
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos^
Hungarian: Leukocytoclasticus vasculitis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) ^
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de lenalidomida en comparación con el grupo de control en el estudio MCL-002 fueron neutropenia (50,9 %), anemia (28,7 %), diarrea (22,8 %), fatiga (21,0 %), estreñimiento (17,4 %), pirexia (16,8 %) y exantema (incluyendo dermatitis alérgica) (16,2 %).
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban leggyakrabban észlelt mellékhatások, amelyek a kontroll karhoz képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a lenalidomid-karon, a következők voltak: neutropenia (50,9%), anaemia (28,7%), hasmenés (22,8%), kimerültség (21,0%), székrekedés (17,4%), láz (16,8%) és bőrkiütés (köztük allergiás dermatitis) (16,2%).
Spanish: Los resultados de la SLP, evaluada por el IRAC, en el momento del análisis principal, utilizando una fecha de corte del 05 de noviembre de 2015 (seguimiento de 50,6 meses) mostraron una reducción del 24 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a favor de RVd (HR = 0,76; IC del 95 %: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Hungarian: Az elsődleges elemzés elvégzésének időpontjában a 2015. november 05-i záró dátummal rendelkezésre álló adatok alapján (50,6 hónapos utánkövetés) az IRAC által meghatározott PFS eredmények a progresszió, illetve a halálozás 24%-os csökkenését mutatták az RVd javára (HR = 0,76; 95%-os CI: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Spanish: Los cánceres de piel no melanoma son riesgos identificados e incluyen los carcinomas epidermoides de piel o los carcinoma basocelulares.
Hungarian: A nem melanoma típusú bőrrákok (laphámsejtes vagy basalsejtes bőrrákok) felismert kockázatot jelentenek.
Spanish: Los resultados de SLP al romper el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 17 de diciembre 2009 (seguimiento de 15,5 meses) mostraron una reducción del 62 % del riesgo de muerte o progresión de la enfermedad en favor de la lenalidomida (HR = 0,38; IC del 95 % 0,27; 0,54; p <0,001).
Hungarian: A PFS-eredmények a vak kezelés megszüntetésekor, egy előre tervezett időközi elemzés után, 2009. december 17-ig (15,5 hónap követés után) a betegség progressziója vagy a halál kockázatának 62%-os csökkenését mutatták a lenalidomid esetén (HR = 0,38; 95%-os CI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que se han sometido a ASCT tratados con mantenimiento con lenalidomida
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: ASCT-n átesett, lenalidomid fenntartó kezelésben részesülő betegek
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar Revlimid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Spanish: Hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival)^ disfagia
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (például rectalis vérzés, aranyeres vérzés, pepticus fekély vérzés és gingiva vérzés)^
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab en el linfoma folicular está asociada con una mayor incidencia de neutropenia Grado 3 o 4 (50,7 % en el grupo de pacientes tratados con lenalidomida/rituximab comparado con el 12,2 % de los pacientes del grupo de placebo/rituximab).
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja folliculáris lymphomában szenvedő populációban a 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb gyakoriságával van összefüggésben (50,7% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 12,2%-kal).
Spanish: Para obtener más información sobre la dosis, la pauta y los ajustes de la dosis de los medicamentos administrados con lenalidomida, ver sección 5.1 y la Ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente.
Hungarian: A lenalidomiddal együtt alkalmazott gyógyszerek adagjára, adagolási rendjére és dózismódosításaira vonatkozó további információkat lásd a vonatkozó Alkalmazási előírások 5.1 pontjában.
Spanish: Frecuentes Daño hepatocelular
Hungarian: Hepatocellularis károsodás
Spanish: Frecuentes Reacción de exacerbación tumoral
Hungarian: Gyakori Tumor fellángolási reakció
Spanish: Fatiga, edema periférico, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, faringitis, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea)
Hungarian: Fáradékonyság, perifériás oedema, influenzaszerű tünetegyüttes (melybe beletartozik a láz, köhögés, pharyngitis, myalgia, csont- és izomrendszeri fájdalom, fejfájás)
Spanish: • Dificultad para hablar.
Hungarian: • beszédzavar.
Spanish: En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta: visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar,
Hungarian: Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság.
Spanish: Cápsulas azules verdosas/blancas, de tamaño 4, 14,3 mm y marcadas con "REV 2.5 mg".
Hungarian: Kékeszöld/fehér kapszula, 4-es méretű, 14,3 mm-es, „REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
Spanish: Mujeres que toman Revlimid
Hungarian: A Revlimid-et szedő nők
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab (con una diferencia de, al menos, un 2 % entre los grupos) fueron neutropenia (58,2 %), diarrea (30,8 %), leucopenia (28,8 %), estreñimiento (21,9 %), tos (21,9 %) y fatiga (21,9 %).
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon gyakrabban megfigyelt mellékhatások a placebo/rituximab karral összehasonlítva (legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal a két kar között) a neutropenia (58,2%), a hasmenés (30,8%), a leukopenia (28,8%), az obstipatio (21,9%), a köhögés (21,9%) és a fáradékonyság (21,9%) voltak.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, acidez de estómago.
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
Spanish: Los pacientes con una carga tumoral basal elevada corren mayor riesgo de muerte temprana; hubo 16/81 (20 %) muertes tempranas en el grupo de lenalidomida y 2/28 (7 %) muertes tempranas en el grupo de control.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén nagy tumormérettel rendelkező betegeknél fokozott a korai elhalálozás kockázata, a lenalidomid-karon 16/81 (20%), a kontroll-karon pedig 2/28 (7%) korai haláleset történt.
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular está asociada con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 o 4 en comparación con los pacientes del grupo placebo/rituximab.
Hungarian: Folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél a lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. fokú neutropenia nagyobb gyakoriságával volt összefüggésben, mint a placebo/rituximab kar betegeinél.
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto está asociado con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes del grupo de control (ver sección 4.8).
Hungarian: Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében a lenalidomid-kezelés a 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb incidenciájával jár a kontroll-kar betegeihez képest (lásd 4.8 pont).
Spanish: Sujetos con LF
Hungarian: FL alanyok
Spanish: Vasculitis, hipotensión hipertensión
Hungarian: Vasculitis, hypotonia hypertonia
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes del grupo tratado con lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaron 25 mg de lenalidomida por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21, y una cápsula de placebo con la misma apariencia una vez al día, en los días del 22 al 28 de cada ciclo de 28 días.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.-28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con MPR+R o MPR+ p que con MPp+p fueron: neutropenia (83,3 %), anemia (70,7 %), trombocitopenia (70,0 %), leucopenia (38,8 %), estreñimiento (34,0 %), diarrea (33,3 %), erupción cutánea (28,9 %), pirexia (27,0 %), edema periférico (25,0 %), tos (24,0 %), disminución del apetito (23,7 %) y astenia (22,0 %).
Hungarian: Az MPR+R- vagyr MPR+p-karon az MPp+p-karhoz képest nagyobb gyakorisággal megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (83,3%), anaemia (70,7%), thrombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), obstipatio (34,0%), hasmenés (33,3%), bőrkiütés (28,9%), láz (27,0%), perifériás oedema (25,0%), köhögés (24,0%), étvágycsökkenés (23,7%) és gyengeség (22,0%).
Spanish: Muy frecuentes Eventos tromboembólicos venosos^, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar^
Hungarian: Nagyon gyakori Vénás thromboemboliás események^, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 7,5 mg
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante al menos 7 días después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után legalább 7 napig.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 20 mg
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab también está asociada con una mayor incidencia de trombocitopenia Grado 3 o 4 (1,4 % en el grupo de pacientes tratados con lenalidomida/rituximab comparado con el 0 % de los pacientes del grupo de placebo/rituximab).
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopeniával is összefüggésben van (1,4% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0%-kal).
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que se han sometido a ASCT tratados con mantenimiento con lenalidomida
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: ASCT-n átesett, lenalidomid fenntartó kezelésben részesülő betegek
Spanish: Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo El porcentaje de pacientes con mieloma múltiple de 65 años o mayores no fue significativamente diferente entre los grupos de lenalidomida/dexametasona y placebo/dexametasona.
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.
Spanish: • Estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos (población de seguridad doble ciego, diferencia entre lenalidomida 5/10 mg y placebo por régimen de dosis inicial que ocurriera en al menos 2 sujetos) o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos tratados con lenalidomida y al menos una diferencia del 2 % en la proporción entre lenalidomida y placebo.
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma III. fázisú vizsgálata (kettős-vak biztonságossági populáció, a lenalidomid 5/10 mg és placebo közötti különbség az eredeti adagolási rend szerint legalább 2 vizsgálati személy esetében) o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 2%-os aránykülönbséggel lépett fel; o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbség lépett fel; o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbséggel lépett fel.
Spanish: ◊, diarrea, estreñimiento, estomatitis
Hungarian: ◊, diarrhoea, obstipatio, stomatitis
Spanish: b Hazard ratio y su intervalo de confianza basados en el modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado.
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul b A hazárd arány és annak konfidenciaintervalluma a nem rétegzett Cox-féle arányos hazárd modell alapján került felbecslésre.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con Rd o Rd18 que con MPT fueron: diarrea (45,5 %), fatiga (32,8 %), dolor de espalda (32,0 %), astenia (28,2 %), insomnio (27,6 %), exantema (24,3 %), disminución del apetito (23,1 %), tos (22,7 %), pirexia (21,4 %) y espasmos musculares
Hungarian: Az Rd- vagy Rd18-karon az MPT-karhoz képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés (45,5%), fáradékonyság (32,8%), hátfájás (32,0%), gyengeség (28,2%), insomnia (27,6%), bőrkiütés (24,3%), étvágycsökkenés (23,1%), köhögés (22,7%), láz (21,4%) és izomspazmus
Spanish: Un total de 358 pacientes, de al menos 18 años y con LZM o LF de Grado 1, 2 o 3a histológicamente confirmado (CD20+ mediante citometría de flujo o histoquímica) de acuerdo con la evaluación del investigador o patólogo local, fueron aleatorizados en una proporción 1:1.
Hungarian: A vizsgálóorvos vagy kórházi patológus értékelése alapján hisztológiailag igazolt MZL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú FL-ban (flow citometriával vagy hisztokémiailag CD20+) szenvedő, legalább 18 éves betegek közül összesen 358-at randomizáltak 1:1 arányban.
Spanish: En los pacientes con síndromes mielodisplásicos, lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 3 o 4 (74,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 14,9 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
Hungarian: • Myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek Myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek esetében a lenalidomid-kezelés a 3., illetve 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb incidenciájával jár (a III. fázisú vizsgálat során 74,6% a lenalidomiddal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegek 14,9%-os értékéhez képest).