FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Finnish: Kun koulutusprofiilit saadaan viimeisteltyä, niiden avulla voidaan laatia EMEAn henkilöstön yleinen pätevyysstandardi.
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Dutch: • Heidrun Bosch Traberg (Denemarken)
Finnish: • Heidrun Bosch Traberg (Tanska)
Dutch: Het is mogelijk dat houders van handelsvergunningen het productieproces willen wijzigen, het geneesmiddel willen aanpassen of verbeteren of extra waarschuwingen en contra-indicaties willen toevoegen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
Finnish: EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
Dutch: Het EMEA werkte in 2004 niet alleen samen met de diensten van de Commissie, maar ook met andere instanties van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EMCDDA).
Finnish: Sen lisäksi, että EMEA jatkoi työskentelyä komission yksiköiden kanssa, se teki yhteistyötä EU:n muiden virastojen kanssa, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EDMC) kanssa.
Dutch: Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
Finnish: Hoitoala ATC-koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
Finnish: Lisätietoja kansallisista toimivaltaisista viranomaisista on saatavissa myös kansallisten viranomaisten verkkosivustoilta: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org
Dutch: Linda ANDERSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Sue HARRIS
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Dutch: • Ingemar PERSSON1 (Zweden) (gecoöpteerd)
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Dutch: Dailonis PAKALNS (Letland) Plaatsvervanger: Dace KALKE
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
Dutch: CVMP heeft het formulier in oktober 2004 vrijgegeven voor overleg.
Finnish: CVMP julkisti lomakkeen kuulemismenettelyä varten lokakuussa 2004.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Dutch: Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Dutch: • Gianmartino BENZI (vertegenwoordiger
Finnish: • Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Dutch: Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Finnish: Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC) piti avajaiskokouksensa 23. syyskuuta 2004.
Dutch: Ingolf J PETERSEN (Plaatsvervanger: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Finnish: Ingolf J Petersen (varajäsen: Rannveig Gunnarsdóttir)
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Finnish: • Gabriel Beechinor (Irlanti)
Dutch: Belangrijke taken van het HMPC: voorbereidende werkzaamheden voor het opstellen van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen; het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Finnish: HMPC:n tärkeimmät tehtävät: valmistelutyö perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseksi ja yhteisön kasvimonografioiden laatiminen vakiintuneessa käytössä olevista kasvirohdosvalmisteista ja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.
Dutch: Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.
Finnish: Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Finnish: Arviointiprosessin tarkoituksena on taata, että EU:n markkinoille tulevien lääkevalmisteiden riski-/hyötysuhde on potilaille edullinen.
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Finnish: Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
Finnish: EMEA ja CVMP aloittivat vuonna 2004 yhdessä eläinlääkevirastojen päälliköiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian - aloitteen, jonka tarkoituksena on edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja keskinäistä tukea hyvien lääkevalvontakäytäntöjen toteuttamisessa.
Dutch: De andere veiligheidsbeoordeling had betrekking op de groep van COX-2-remmers.
Finnish: Toinen turvallisuustarkastus liittyy COX-2-luokan estäjälääkkeisiin.
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Finnish: • Jacqueline Genoux-Hames (Luxemburg) • Manfred Haase1 (Saksa) (lisäjäsen)
Dutch: • Lars Gramstad (Noorwegen)
Finnish: • Lars Gramstad (Norja)
Dutch: Philippe DUNETON (Plaatsvervanger: Jean MARIMBERT)
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Dutch: Er is een planning voor de wervingsactiviteiten gemaakt zodat de diverse eenheden een beter overzicht krijgen van de behoefte aan nieuwe medewerkers en een efficiëntere organisatie van selectieprocedures mogelijk wordt.
Finnish: Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Dutch: Vanaf 1 mei 2004 konden de tien nieuwe lidstaten van de EU als volwaardige leden aan de VMRFGbijeenkomsten deelnemen.
Finnish: Kymmenen uutta EU:n jäsenvaltiota voi 1. toukokuuta 2004 alkaen osallistua VMRFG:n kokouksiin ryhmän täysjäseninä.
Dutch: In het kader van de inspanningen die het Bureau verricht om zijn structuren en procedures te optimaliseren en als follow-up van een audit die door het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten in 2003 is uitgevoerd, heeft het EMEA een actieplan ontwikkeld voor de verbetering van zijn kernprocedures en van de activiteiten van het CHMP.
Finnish: Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
Dutch: Het Bureau biedt tevens secretariële ondersteuning aan de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP (QWP), die verder ging met de formulering van Europese richtlijnen voor kwaliteit, steun aan de ICH en samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM).
Finnish: Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Dutch: Contact EMEA: Isabelle MOULON
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Dutch: Nadat op 20 mei 2004 titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 in werking was getreden, kreeg het Comité in juni 2004 een nieuwe structuur waarin per land één lid was vertegenwoordigd.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan 20. toukokuuta 2004 uusi komitearakenne tuli voimaan kesäkuussa 2004, ja sen mukaan komiteaan kuuluu yksi jäsen kustakin maasta.
Dutch: Een selectie van bedrijfsprojecten in 2004:
Finnish: Valikoima viraston hankkeita 2004:
Dutch: De bestaande procedures zijn aangepast ingevolge de uitbreiding van de EU en de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen.
Finnish: Voimassa olevat menettelyt ajantasaistettiin EU:n laajentumisen ja lääkelainsäädännön tarkistuksen seurausten huomioon ottamiseksi.
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Dutch: Het resultaat van de raadplegingsronde is besproken tijdens een workshop die in december 2004 bij het EMEA is gehouden.
Finnish: Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
Dutch: Procedure van wederzijdse erkenning
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely
Dutch: Gunar ALVÁN (Plaatsvervanger: Anders BROSTRÖM) Verenigd Koninkrijk Kent WOODS (Plaatsvervanger: Steve DEAN)
Finnish: Gunar Alván (varajäsen: Anders Broström) Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods (varajäsen: Steve Dean)
Dutch: Belangrijke taken van het CVMP zijn de formulering van richtlijnen voor de veterinaire farmaceutische industrie en het verlenen van bijstand aan bedrijven die onderzoek doen naar nieuwe diergeneesmiddelen en deze ontwikkelen.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Dutch: Ana Paula MARTINS (Portugal) Plaatsvervanger: Maria Helena PINTO FERREIRA
Finnish: Ana Paula Martins (Portugali) varajäsen: Maria Helena Pinto Ferreira
Dutch: GCP zorgt ervoor dat ethische en wetenschappelijke normen voor het ontwerp, , uitvoering, vastlegging en rapportage van klinische proeven worden nageleefd.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
Finnish: Vuosi 2004 oli viraston kymmenes toimintavuosi.
Dutch: De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.
Finnish: Menettelyä tarkistetaan pilottivaiheesta saatujen kokemusten perusteella hyvissä ajoin ennen yhteisön uuden lainsäädännön voimaantuloa marraskuussa 2005.
Dutch: Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde' procedure, zijn ingediend.
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Dutch: Vittorio SILANO (Italië) Plaatsvervanger: Marisa DELBÓ
Finnish: Vittorio Silano (Italia) varajäsen: Marisa Delbó
Dutch: • André LHOIR (België)
Finnish: • André LHoir (Belgia)
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Finnish: Piotr Blaszczyk (varajäsen: Jacek Splawinski)
Dutch: Hiermee worden de behandelingsmogelijkheden verbeterd van gemetastaseerde colon- en rectumcarcinomen, een belangrijke doodsoorzaak in de EU
Finnish: Tämä antaa lisää hoitovaihtoehtoja paksusuolen tai peräsuolen metastaattiselle syövälle, joka on EU:ssa johtava kuolinsyy.
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Finnish: • David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Dutch: Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Dutch: Neurologie/CZS
Finnish: Neurologia/CNS
Dutch: Het EMEA verricht een eerste beoordeling om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk nieuw geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure valt, te beoordelen.
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
Finnish: Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
Finnish: Spiros Vamvakas (lokakuun 2004 puolivälistä)
Dutch: 3-tier architectuur
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
Finnish: Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Finnish: • Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Dutch: Beoordelingsfase
Finnish: Arviointivaihe
Dutch: De werkgroep Kruidengeneesmiddelen zette zijn werk in 2004 voort tot de introductie van het HMPC in september 2004.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
Dutch: In veel gevallen betrof het omvangrijke projecten die in samenwerking met de EMEA-units Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden ontwikkeld en uitgevoerd.
Finnish: Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
Dutch: Er is verder gegaan met de uitvoering van CVMP-aanbevelingen inzake een effectievere en adequatere melding van bijwerkingen voor diergeneesmiddelen in de EU, waarbij werd voortgebouwd op de vorderingen die in 2003 waren gemaakt.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
Dutch: Eudra Common Directory (ECD)
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Dutch: • Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven
Finnish: • viraston aseman vahvistaminen yrityksille annettavassa tieteellisessä neuvonnassa
Dutch: Aantal certificaten
Finnish: Todistusten määrä
Dutch: • Oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité van het EMEA: het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Het doet me genoegen te vermelden dat de integratie van de tien nieuwe lidstaten in het Europese netwerk van regelgeving veel succesvoller is verlopen dan iedereen had verwacht.
Finnish: Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että kymmenen uuden jäsenvaltion yhdentyminen unionin sääntelyverkkoon onnistui yli kaikkien odotusten, mistä kiitos kuuluu laajentumista edeltävinä vuosina tehdylle erinomaiselle valmistelutyölle.
Dutch: Structuur van het EMEA
Finnish: EMEA:n rakenne
Dutch: • Het managementsysteem voor vergaderingen (MMS) is geactualiseerd.
Finnish: • Kokousten hallintajärjestelmä (MMS) päivitettiin ja siihen sisällytettiin uusia palveluja.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 31, 36 en 37 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet in gevallen waarin het belang van de Gemeenschap op het spel staat en in verband met kwesties inzake de bescherming van de volksgezondheid.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31, 36 ja 37 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että tapaukseen liittyy yhteisön etu tai kansanterveyden suojeluun liittyviä näkökohtia.
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Finnish: On mahdollista tehdä suuri joukko muutoksia lääkevalmisteen muuntamiseksi tai sen parantamiseksi.
Dutch: Marie SAARSOO (Estland) Plaatsvervanger: Ain RAAL
Finnish: Marie Saarsoo (Viro) varajäsen: Ain Raal
Dutch: Opleidingen
Finnish: Koulutus
Dutch: Klaus REH (Duitsland) Plaatsvervanger: Christine WERNER
Finnish: Klaus Reh (Saksa) varajäsen: Christine Werner
Dutch: Voorts nam het Bureau deel aan internationale activiteiten in verband met de Codex Alimentarius en van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM)/de Europese farmacopee.
Finnish: Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson