FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2.
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са: захароза (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза),
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Slovak: Ako uchovávať Rotarix
Bulgarian: Как да съхранявате Rotarix
Slovak: • krv v stolici
Bulgarian: кръв в изпражненията
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания за приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Guatemala
Bulgarian: Гватемала
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата по-долу:
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Bulgarian: Поставете капачката, за да отворите тубата
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Bulgarian: За да отделите една туба за перорално приложение от другите, започнете от единия край: a)
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Bulgarian: За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-малко 4 седмици.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
Bulgarian: Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Slovak: Potiahnuť
Bulgarian: Издърпайте
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Slovak: Potom kryt vytiahnite.
Bulgarian: След това махнете капачката.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100).
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
Slovak: 1 dávka prášku v sklenenom obale (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Bulgarian: 1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
Bulgarian: Защитна ефикасност в Европа
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Bulgarian: Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Slovak: Všetky 72 [44;85](6)
Bulgarian: Всички 72 [44;85](6)
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0; 90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Bulgarian: В две сравнителни контролирани изпитвания отделянето на ваксината след ваксинация с Rotarix течна форма е било сравнимо с наблюдаваното след ваксинирането с лиофилизираната форма на Rotarix.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Slovak: Otvorte tubu
Bulgarian: За да отворите тубата
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията, ваксината в апликатора за перорално приложение трябва да се приложи незабавно.
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 1 доза (1 ml)
Slovak: Všetky 76 [64;84](6)
Bulgarian: Всички 76 [64;84](6)
Slovak: Otvor
Bulgarian: Отвор
Slovak: 8 - 11 mes.
Bulgarian: 8-11 м
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
Bulgarian: В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Slovak: 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Slovak: Len na perorálne podanie
Bulgarian: Само за перорално приложение
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
Slovak: Všetky 77 [65;84](6)
Bulgarian: Всички 77 [65;84](6)
Slovak: Bolívia
Bulgarian: Боливия
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Slovak: (5 x 1,5 ml).
Bulgarian: (1,5 ml).
Slovak: B ako aj konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Bulgarian: пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Bulgarian: Преди приготвяне на суспензията:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Slovak: Sklenený obal
Bulgarian: СТЪКЛЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Slovak: Pripravte si perorálnu tubu
Bulgarian: Пригответе тубата
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в предварително напълнен апликатор за перорално приложение:
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: След приложение на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Slovak: Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Bulgarian: негативни за ротавирус (изчисленията от Тайван са пресметнати като са използвани комбинирани участници - болнични контроли, негативни за ротавирус и болнични контроли без диария).
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Slovak: Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За срока на годност на разтвореното лекарство, прочетете листовката.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Slovak: Akákoľvek závažnosť
Bulgarian: Всякаква степен на тежест
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Bulgarian: Отстранете защитното капаче на върха от апликатора за перорално приложение.
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Slovak: - Urtikária
Bulgarian: - Уртикария
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa - smerom do vnútornej strany líca.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето - към вътрешната страна на бузата.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Bulgarian: Дръжте тубата в изправено положение.
Slovak: Podajte očkovaciu látku
Bulgarian: Приложете ваксината
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Bulgarian: След разклащане суспензиятатрябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Slovak: Adipan disodný
Bulgarian: Динатриев адипат
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
Slovak: Nemecku
Bulgarian: Германия
Slovak: (akákoľvek gastroenteritída).
Bulgarian: Всякакъв ротавирусен гастроентерит
Slovak: Účinnosť ochrany
Bulgarian: Защитна ефикасност
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Bulgarian: Плацебо N=8 858
Slovak: Dátum exspirácie: D/MM/RR
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Bulgarian: По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Slovak: Štúdie, ktorých zadávateľom bola spoločnosť GSK.
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia
Bulgarian: ПРОДУКТ Rotarix перорална суспензия
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози)
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
Bulgarian: Щамове с генотип P[4]
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Bulgarian: След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИ ТУБИ