FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Slovenian: Najpomembnejša presnovna pot vključuje glukuronidacijo z O-demetilacijo, ki ji nadalje sledi konjugacija z glukuronsko kislino.
Lithuanian: o kitas metabolinis kelias - O-demetiliacija, po kurios vyksta gliukuronido konjugacija.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti nepavartotus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair: - če ste alergični na aklidinij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair Brimica Genuair vartoti negalima: - jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: EU/1/14/963/002 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov EU/1/14/963/003 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Lithuanian: EU/1/14/963/001 1 inhaliatorius su 60 dozių EU/1/14/963/002 3 inhaliatoriai po 60 dozių EU/1/14/963/003 1 inhaliatorius su 30 dozių
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli, obstaja verjetnost, da se bodo pri vas pojavili kateri od njegovih neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, suha usta, občutek slabosti, tresenje/tresavica, glavobol, palpitacije ali povečan krvni tlak, zato se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo ambulanto za nujno pomoč.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS AstraZeneca AB
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je statistično pomembno podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja v primerjavi s placebom (razmerje tveganja = 0,70; p = 0,027).
Lithuanian: Be to, Brimica Genuair statistiškai reikšmingai pratęsdavo laiką iki pirmojo vidutinio arba stipraus pablogėjimo, palyginti su placebu (pavojaus rodiklis = 0,70; p = 0,027).
Slovenian: Prikaz varnostnega profila temelji na izkušnjah z zdravilom Brimica Genuair in njegovima posameznima učinkovinama.
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys pagrįsti Brimica Genuair ir atskirų sudedamųjų medžiagų vartojimo patirtimi.
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas užsandarintas apsauginiame aliuminio plėvelės maišelyje su silikagelio džioviklio paketėliu, įdėtame į kartono dėžutę.
Slovenian: Nizka absolutna biološka razpoložljivost inhaliranega aklidinija (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinija, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas (< 5 %), kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
Lithuanian: Brimica Genuair neturi būti vartojamas sergant astma; klinikinių Brimica Genuair tyrimų sergant astma neatlikta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brimica Genuair Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair Kaip vartoti Brimica Genuair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Brimica Genuair
Slovenian: Podobno so bili v združenih kliničnih študijah zdravil Duaklir Genuair/Brimica Genuair in njunih posameznih učinkovin "periferni edemi" številčno manj pogosti z aktivnim zdravljenjem kot s placebom.
Lithuanian: Panašiai bendrais Duaklir Genuair/Brimica Genuair ir jų atskirų komponentų klinikinių tyrimų duomenimis, periferinės edemos atvejų skaičius aktyvaus gydymo grupėse buvo mažesnis negu placebo.
Slovenian: Do hidrolize pride tako kemično (neencimsko) kot tudi encimsko z esterazami, kjer je butirilholinesteraza glavna esteraza pri človeku, ki je vključena v hidrolizo.
Lithuanian: Hidrolizė vyksta tiek chemiškai (nefermentiškai), tiek fermentiškai veikiant esterazėms, iš kurių pagrindinė hidrolizėje dalyvaujanti žmogaus esterazė yra butirilcholinesterazė.
Slovenian: Ni znano, ali se aklidinij (in/ali njegovi presnovki) ali formoterol izločata v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar aklidinio bromidas (ir (arba) jo metabolitai) išsiskiria su žindyvės pienu.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanja KOPB
Lithuanian: LOPL pablogėjimų skaičiaus sumažėjimas
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Slovenian: 1.4 Pritisnite oranžni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Lithuanian: 1.4 Nuspauskite oranžinį mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas metilksantino dariniais, steroidais arba kalio nesulaikančiais diuretikais gali sustiprinti galimą β2-adrenerginių agonistų hipokaleminį poveikį, todėl kartu juos reikia vartoti atsargiai (žr.
Slovenian: Vrečko in sušilno sredstvo zavrzite.
Lithuanian: Maišelį ir džioviklį išmeskite.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Brimica Genuair povezano s trajno učinkovitostjo brez pojava tahifilaksije, tudi če so bolnike z njim zdravili eno leto.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo metu Brimica Genuair buvo siejamas su pastoviu veiksmingumu, vartojant 1 metų trukmės gydymo laikotarpiu, o tachifilaksijos požymių nebuvo.
Slovenian: Odlaganje inhaliranega aklidinija s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
Lithuanian: Visas plaučiuose nusėdęs per Genuair inhaliatorių įkvėpto aklidinio kiekis buvo lygus maždaug 30 % fiksuotos dozės.
Slovenian: Začetek delovanja zdravila Brimica Genuair je primerljiv z učinkom hitro delujočega agonista β2 formoterola 12 mikrogramov.
Lithuanian: Brimica Genuair veikimo pradžia buvo panaši į greito veikimo β2-agonisto formoterolio 12 mikrogramų dozę.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do
Lithuanian: Dozės paruošimas" ir pakartokite veiksmus nuo 1.1 iki 1.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih podatkov odbor PRAC meni, da je treba "periferne edeme" odstraniti s seznama neželenih učinkov zdravila v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in "Otekanje dlani, gležnjev ali stopal" izbrisati iz poglavja 4 Navodila za uporabo.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis PRAC padarė išvadą, kad iš PCS 4.8 skyriuje pateikiamo nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo reikia pašalinti periferinę edemą, o iš pakuotės lapelio 4 skyriaus - plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimą.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom za odmerjanje.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Slovenian: Čeprav formalnih študij o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so zdravilo Brimica Genuair sočasno uporabljali z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko delujočimi agonisti β2-adrenergičnih receptorjev (bronhodilatatorjev), metilksantini ter steroidi za peroralno jemanje in inhalacijo, pri čemer niso zasledili kliničnih znakov medsebojnega delovanja zdravil.
Lithuanian: Nors su Brimica Genuair nebuvo atlikta jokių oficialių in vivo vaistų sąveikos tyrimų, Brimica Genuair buvo vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL, įskaitant trumpo veikimo β2-adrenerginius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius arba įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Slovenian: OZNAKA INHALATORJA
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
Lithuanian: Brimica Genuair pagerino kasdienius LOPL simptomus - dusulį, krūtinės simptomus, kosulį ir skreplius (įvertintus E-RS bendru rodikliu), taip pat bendruosius nakties simptomus, bendruosius ankstaus ryto ir ankstaus ryto veiklą ribojančius simptomus, palyginti su placebo, aklidiniu ir formoteroliu, tačiau pagerėjimai ne visada buvo statitiškai svarbūs.
Slovenian: V študijah 3. faze so klinično pomemben bronhodilatoren učinek opažali v prvih petih minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem intervalu po prvem odmerku.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu kliniškai reikšmingas bronchus plečiantis poveikis buvo akivaizdus praėjus 5 minutėms po pirmosios dozės ir išliko per visą vartojimo laikotarpį.
Slovenian: Nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Lithuanian: Tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.
Slovenian: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so dokazali, da zdravilo Brimica Genuair povzroča klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim ekspiratornim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po dajanju.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai parodė, kad Brimica Genuair sukelia kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (išmatuotą pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę [FEV1]), per 12 valandų po pavartojimo.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, je treba inhalator zavreči.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinija.
Lithuanian: Biotransformacija veikiant CYP450 fermentams atlieka nežymų vaidmenį visame aklidinio bromido metaboliniame klirense.
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 mikrogramov in 400 mikrogramov aklidinija, je bila mera nespremenjenega aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems arba LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 200 mikrogramų ir 400 mikrogramų aklidinio, nepakitusio aklidinio išskyrimas su šlapimu buvo labai mažas - maždaug 0,1 % suvartotos dozės, kas rodo, jog inkstų klirensas atlieka mažą vaidmenį bendrame aklidinio šalinimo iš plazmos procese.
Slovenian: Pri podganah in miših so opazili rahlo povečanje pogostosti leiomiomatoze maternice, učinek, ki naj bi bil učinek razreda pri glodavcih po dolgotrajni izpostavljenosti agonistom β2-adrenergičnih receptorjev.
Lithuanian: Stebėtas nedidelis žiurkių ir pelių gimdos lejomiomų dažnio padidėjimas; šis poveikis laikomas klasiniu poveikiu graužikams po ilgalaikio didelių β2-adrenoreceptorių agonistų dozių poveikio.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dva bronhodilatatorja: aklidinij, dolgo delujoči muskarinski antagonist (poznan tudi pod imenom antiholinergik), in formoterol, dolgo delujoči agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra dvi bronchus plečiančios medžiagos: aklidinis - ilgalaikio veikimo muskarininis antagonistas (dar vadinamas anticholinerginiu) ir formoterolis - ilgalaikio poveikio β2-adrenerginis agonistas.
Slovenian: Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
Lithuanian: Vartojant dideles β2-adrenerginių agonistų dozes gali pasireikšti hiperglikemijos ir hipokalemijos metabolinis poveikis.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Brimica Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Brimica Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
Lithuanian: Metabolitų pavidalu su šlapimu buvo pašalinta iki 65 %, su išmatomis - iki 33 % dozės.
Slovenian: V 3. fazo kliničnega razvojnega programa so vključili 4.000 bolnikov s klinično diagnosticirano KOPB, ki je vključevala 6-mesečni randomizirani, aktivno in s placebom nadzorovani študiji (ACLIFORM-COPD in AUGMENT), 6-mesečno podaljšanje študije AUGMENT in nadaljnjo 12-mesečno randomizirano, nadzorovano študijo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų programoje, sudarytoje iš 6 mėnesių randomizuoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamo tyrimo (ACLIFORM-COPD ir AUGMENT), 6 mėnesių tęstinės AUGMENT tyrimo dalies ir papildomo 12 mėnesių randomizuoto kontroliuojamo tyrimo, dalyvavo maždaug
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinij ali njegovi presnovki pri terapevtskem odmerku ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450), kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio terapinės dozės neslopina ir neskatina jokių citochromo P450 (CYP450) fermentų ir neslopina esterazių (karboksilesterazės, acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės).
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Brimica Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių trukmės III fazės tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą 29 % vidutinių arba stiprių pablogėjimų (dėl kurių reikėjo gydyti antibiotikais arba kortikosteroidais, arba guldyti į ligoninę) dažnio sumažėjimą vartojant Brimica Genuair, palyginti su placebu (dažnis pacientui per metus: atitinkamai 0,29 palyginti su 0,42; p = 0,036).
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Lithuanian: Išgirdę spragtelėjimą, tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Lithuanian: Įkvėptas aklidinio bromidas sukelia vietinį poveikį plaučiuose, kadangi veikia kaip kvėpavimo takų lygiųjų raumenų M3 receptorių antagonistas, todėl išplečia bronchus.
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo mišice v dihalnih poteh, kar omogoča širše odprtje dihalnih poti in s tem pripomorejo k lažjemu dihanju.
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnih študijah 3. faze pri približno 4.000 bolnikih s KOPB niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na parametre elektrokardiograma (vključno z intervalom QT) v primerjavi z aklidinijem, formoterolom in placebom.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
Slovenian: Dodatne informacije:
Lithuanian: - Papildoma informacija.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) buvo stebėtas tik esant ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, rodo mažą reikšmingumą klinikiniam vartojimui.
Slovenian: *Ker primarni opazovani dogodek ni dosegel statistične značilnosti, so bile vse vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke testirane z nominalno ravnjo značilnosti 0,05 in formalno statistično sklepanje ni mogoče.
Lithuanian: * Pagrindinės vertinamosios baigties duomenys statistikai reikšmingo lygmens nepasiekė, todėl apskaičiuotos p reikšmės visoms antrinėms vertinamosioms baigtims naudojant 0,05 nominalų reikšmingumo lygmenį.
Slovenian: Pri zdravilih, kot je zdravilo Brimica Genuair, so opazili pojav suhih ust.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in β2-adrenergičnih receptorjev v centralnih in perifernih pljučnih dihalnih poteh bi morali biti muskarinski antagonisti učinkovitejši pri sproščanju centralnih dihalnih poti, agonisti β2-adrenergičnih receptorjev pa pri sproščanju perifernih dihalnih poti.
Lithuanian: Dėl skirtingo muskarininių receptorių ir β2-adrenoceptorių tankio centriniuose ir periferiniuose plaučių kvėpavimo takuose, muskarininiai antagonistai turėtų veiksmingiau atpalaiduoti centrinius kvėpavimo takus, o β2-adrenerginiai agonistai - periferinius kvėpavimo takus; tiek centrinių, tiek periferinių kvėpavimo takų atpalaidavimas gydant vaistų deriniu gali turėti naudingą poveikį plaučių funkcijai.
Slovenian: PRILOGA IV
Lithuanian: IV priedas
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Lithuanian: I piešinys 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
Lithuanian: Didžiausia formoterolio dalis metabolizuojama kepenyse, o paskui pašalinama per inkstus.
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir oranžiniu mygtuku į viršų (D piešinys).
Slovenian: Potem, ko inhalator vzamete iz vrečke, morate vrečko in sušilno sredstvo zavreči.
Lithuanian: Išėmę inhaliatorių iš maišelio, išmeskite maišelį ir džioviklio paketėlį.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Inhalator Genuair je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje.
Lithuanian: Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Lithuanian: 1 inhaliatorius, kuriame yra 30 dozių 1 inhaliatorius, kuriame yra 60 dozių 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename
Slovenian: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Lithuanian: 1.6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Slovenian: • Ob prvi uporabi, vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov,
Lithuanian: • Naudojant pirmą kartą, inhaliatoriuje yra bent 60 arba bent 30 dozių (priklausomai nuo pakuotės dydžio).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v zbirni analizi vsaj 6-mesečne randomizirane, s placebom nadzorovane klinične študije 3. faze, oziroma na izkušnjah s posameznima učinkovinama.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas jų apytikriais dažniais, nustatytais remiantis bent 6 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis arba atskirų komponentų vartojimo patirtimi.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato dihidratu.
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite:
Lithuanian: Sustokite ir patikrinkite.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri se dihalna pot in zračni mešički pljuč poškodujejo oziroma zamašijo.
Lithuanian: Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose.
Slovenian: Formoterol je močan selektivni agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Lithuanian: Formoterolis yra stiprus selektyvaus poveikio β2-adrenoceptorių agonistas.
Slovenian: Zaradi njegovega antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo Brimica Genuair uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate, zastajanjem urina ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Brimica Genuair anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis preparato patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA
Lithuanian: ALIUMINIO MAIŠELIS
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos sąlygų keitimo pagrindas