FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyes hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél a máj biokémiai paraméterek emelkedett értékeit figyelték meg a dolutegravir-kezelés kezdetén, összhangban az immun-rekonstitúciós szindrómával, különösen azoknál, akiknél abbahagyták a hepatitis B elleni kezelést (lásd 4.4 pont).
Czech: Dovato nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem k možnosti zvýšeného rizika laktátové acidózy kvůli zvýšení koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Hungarian: Dovato-val történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
Hungarian: organikus kation transzporteren, illetve a multidrug és toxin extrúziós transzportereken (MATE1 és MATE2-K) keresztül zajlik.
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér OCT2 a MATE1.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja az OCT2 és MATE1 renális transzportereket.
Czech: u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu (viz bod 5.1).
Hungarian: A Dovato felnőttek és 12 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegű serdülők 1-es típusú humán immunhiány-vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott, akiknél nem ismert vagy nem feltételezhető integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek
Czech: hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
Hungarian: túlérzékenység (lásd 4.4 pont), immunreaktivációs szindróma (lásd 4.4 pont)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (korábbi kontrollok)
Czech: Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét GEMINI vizsgálatban a 48-dik héten < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegek aránya volt (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra).
Czech: Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně.
Hungarian: A Dovato ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek egy 50 mg/300 mg-os tabletta naponta egyszer.
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.)
Czech: Běloši
Hungarian: Fehérbőrű
Czech: (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg lamivudin 7 napon át tartó ismételt orális adagolását követően a Cmax dinamikus egyensúlyi állapotú átlagértéke (CV) 2,04 µg/ml (26%), míg az AUC(0-24) átlagértéke (CV) 8,87 µg.h/ml (21%) volt.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Dovato důležité monitorovat funkci ledvin.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Dovato-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Czech: Na základě údajů pro lamivudin se Dovato nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
Hungarian: A lamivudin adatai alapján a Dovato alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance értéke kisebb mint 50 ml/perc.
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8, tulajdonságaikban hasonló egészséges kontroll-személynek.
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem je 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
Hungarian: A dolutegravir ajánlott dózisa rifampicinnel, karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal, orbáncfűvel, etravirinnel (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenzzel, nevirapinnal vagy tipranavir/ritonavirrel történő egyidejű alkalmazás esetén 50 mg naponta kétszer (lásd 4.5 pont).
Czech: • bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše;
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) makrogol titán-dioxid (E171)
Czech: očekává se podobné snížení expozice jako u efavirenzu vzhledem k indukci)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos IC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Czech: Další léčivé přípravky a Dovato Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: U žádného ze šesti jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus lamivudinem, ani u čtyř jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus fixní kombinací tenofovir-disoproxil/emtricitabin, kteří splnili vylučovací virologická kriteria do 48. týdne studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), se neobjevila rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI vzniklá při léčbě.
Hungarian: (204861) és GEMINI-2 (205543) vizsgálat 48 hete során teljesítő hat beteg közül a dolutegravir plusz lamivudin csoportban, illetve négy beteg közül a dolutegravir plusz tenofovir-dizoproxil/emtricitabin FDC csoportban senkinél sem jelentkezett a kezelés során kialakuló integrázgátló- vagy NRTI gyógyszercsoport elleni rezisztencia.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
Czech: Neužíváte-li Dovato spolu s jídlem, neužívejte doplněk nebo multivitamin obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át azt követően.
Czech: Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Hungarian: fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir / dolutegravir
Hungarian: Proteázgátlók Atazanavir/ dolutegravir
Czech: Cmax lamivudinu byla pro Dovato o 32 % vyšší než u lamivudinu 300 mg podaného společně s dolutegravirem 50 mg.
Hungarian: A lamivudin Cmax 32%-kal volt magasabb a Dovato esetében a 300 mg lamivudin és 50 mg dolutegravir egyidejű alkalmazásához képest.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH),
Hungarian: A dolutegravir nem gyakorolt farmakodinámiás hatást a luteinizáló hormonra (LH), a folliculus stimuláló hormonra (FSH) és a progeszteronra.
Czech: 9 % bylo ve stádiu 3 CDC (AIDS), 20 % mělo HIV-1 RNA ˃ 100 000 kopií/ml, 8 % mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk na mm3; tyto charakteristiky byly podobné mezi studiemi i rameny léčby.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített elemzésben a betegek életkorának medián értéke 33 év, a nők aránya 15%, a fehérbőrű betegeké 68%, a CDC 3. stádiumú (AIDS) betegeké 9%, a > 100 000 kópia/ml HIV-1 RNS értékkel rendelkezőké 20% és a <200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámú betegeké 8% volt; ezek a jellemzők hasonlóak voltak az egyes vizsgálatok és kezelési karok vonatkozásában.
Czech: Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Hungarian: Dolutegravirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok > 65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
Hungarian: • gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Czech: Prokázalo se, že analoga nukleosidů a nukleotidů in vitro a in vivo vyvolávají různý stupeň mitochondriálního poškození.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Czech: Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/lamivudinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
Czech: Jde-li o současné podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Czech: Současné podávání přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A Dovato és a kladribin együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Czech: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Hungarian: lamivudin ↔ ledipaszvir ↔ szofoszbuvir ↔
Czech: genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
Hungarian: Egy meta-analízisben, amelyben klinikai vizsgálatokban egészséges személyektől gyűjtött farmakogenomikai mintákat használtak fel, az UGT1A1 genotípusú (n = 7), dolutegravirt lassan metabolizáló személyeknél a dolutegravir clearance értéke 32%-kal volt alacsonyabb, AUC értéke pedig 46%-kal magasabb mint a normális metabolizmussal kapcsolatos UGT1A1 genotípusú személyeknél (n = 41).
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renalis clearance-e kis jelentőségű eliminációs utat képvisel a dolutegravir esetében.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta az (OAT)1 és OAT3 renalis felvevő szerves anion transzportereket.
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Hungarian: • savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak sok hónappal a HIV
Czech: (viz bod 4.5).
Hungarian: 4.5 pont).
Czech: (viz bod 5.3).
Hungarian: 5.2 pont).
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byly dolutegravir nebo lamivudin podávány dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo lamivudinu.
Hungarian: Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt, illetve a lamivudint más antiretrovirális szerekkel kombinációban felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a nemnek klinikailag releváns hatását a dolutegravir, illetve lamivudin expozícióra.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populáció-farmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél kb.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött vizsgálati alanyoknál gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min).
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták.
Czech: Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Hungarian: A dolutegravir hatása: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá").
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3.
Czech: Postupujte podle léčebných doporučení.
Hungarian: Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint.
Czech: • léčivé přípravky (obvykle tekuté) obsahující sorbitol nebo jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,
Hungarian: • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek;
Czech: AUC0-t dolutegraviru byla o 16 % vyšší pro Dovato než u dolutegraviru 50 mg podaného společně s lamivudinem 300 mg.
Hungarian: A dolutegravir AUC0-t 16%-kal volt magasabb a Dovato esetében az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásához képest.
Czech: † Na základě CMH-stratifikované analýzy upravené pro následné počáteční stratifikační faktory: HIV-1
Hungarian: † A CMH szerint stratifikált elemzés alapján, az alábbi kiindulási stratifikációs faktorokkal korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤ 100 000 kópia/ml vs.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori:
Czech: Na základě nedostatku účinku in vivo na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Hungarian: OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Daklatasvir / dolutegravir
Hungarian: Daklatazvir/dolutegravir
Czech: - Je-li přípravek Dovato podáván nalačno, tyto doplňky je třeba užívat minimálně 2 hodiny po podání nebo
Hungarian: - Ha a Dovato éhgyomorra kerül bevételre, az ilyen készítményeket legalább 2 órával a Dovato bevétele után vagy legalább 6 órával az előtt javasolt bevenni.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL),
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávky nepovažuje za nutnou.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byl dolutegravir podáván dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že rasa nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru.
Hungarian: Rassz Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt más antiretrovirális szerekkel kombinálva felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozícióra.
Czech: Neužívejte přípravek Dovato:
Hungarian: Tudnivalók a Dovato szedése előtt Ne szedje a Dovato-t:
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Hungarian: Alkalmazása serdülőknél A 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy tabletta.
Czech: Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Hungarian: A dolutegravir hatása: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Hungarian: Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Dovato-t.
Czech: Kortikosteroidy Prednison / dolutegravir
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon/ dolutegravir
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: A Dovato bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt.
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Hungarian: A Dovato alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik kreatinin clearence-e ˂ 50 ml/perc (lásd
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Czech: bolest hlavy
Hungarian: fejfájás
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dovato může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Hungarian: A Dovato szédülést okozhat és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Czech: • poruchy spánku ( nespavost);
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Czech: HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Hungarian: Olyan betegeket válogattak be, akiknél a plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálat 1000 kópia/ml és ≤500 000 kópia/ml közötti értéket mutatott.
Czech: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Hungarian: és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának (ULN) 5-szörösét.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Hungarian: A Dovato túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg tabletta dolutegravir/lamivudin
Czech: CYP3A, UGT1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů P-gp, BCRP, BSEP, polypeptid transportující organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protein asociovaný s multilékovou rezistencí (MRP)2 nebo MRP4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az UGT1A1-en, illetve UGT2B7-en, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-en, BSEP-en, szerves anion-transzportáló polipeptid (OATP) 1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, multidrug-rezisztencia asszociált fehérje 2-n (MRP2) vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
Czech: Lamivudin je převážně vylučován renální exkrecí nezměněného lamivudinu.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
Czech: • doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Hungarian: • kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítmények.
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Hungarian: A lamivudin a vesén keresztül ürül.
Czech: • rozpad svalové tkáně.
Hungarian: • az izomszövet lebomlása
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens ionokkal)
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. metformin) (viz tabulka 1 a bod 4.3).
Hungarian: amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE1-től (pl. metformin) (lásd 1. táblázat és
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
Hungarian: Etravirin ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Czech: Rasa
Hungarian: Rassza
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Czech: O kombinaci dolutegraviru a lamivudinu nejsou u zvířat dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és lamivudin kombinációjának állatokra gyakorolt hatásáról.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.