FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že minimální sérové koncentrace palivizumabu byly podobné u kapalné a lyofilizované formy, a byla demonstrována bioekvivalence formy roztoku a lyofilizátu.
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy, oznaczane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, były zbliżone w przypadku podania płynu i postaci liofilizowanej oraz że obie postaci - płyn i liofilizat są biorównoważne.
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu, patrz punkt 6.6.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:
Czech: Neřeďte přípravek.
Polish: Nie wstrząsać.
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca i zgonu była podobna u dzieci, u których zastosowano leczenie profilaktyczne i dzieci, u których leczenia profilaktycznego nie zastosowano.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Polish: Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Czech: Synagis 50 mg - etiketa na lahvičce
Polish: Synagis 50 mg - etykieta na fiolkę
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Polish: W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/1 ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Polish: W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy, średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ml po operacji.
Czech: Možné riziko rozšíření infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.
Polish: W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w następnym sezonie po tym, w którym pacjentów leczono paliwizumabem.
Czech: Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Polish: Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Polish: Przemijające niskie stężenia przeciwciał przeciw paliwizumabowi stwierdzono u jednego dziecka po drugiej dawce paliwizumabu.
Czech: Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Polish: Chociaż nie sąznane interakcje leku Synagisz innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagisnależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachprzyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Polish: Częstość występowania zakażeń była mniejsza u dzieci, które otrzymały leczenie profilaktyczne w porównaniu do dzieci, które takiego leczenia nie otrzymały.
Czech: Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Polish: Objętość (wyrażona w ml) paliwizumabu do podawania w odstępach jednego miesiąca = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Czech: Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
Czech: Krabička injekční lahvičky 0,5 ml
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 0,5 ml
Czech: Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).
Polish: Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt
Czech: Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Polish: W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Polish: Proporcja pacjentów z sinicą i bez sinicy była podobna w obydwu grupach.
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Polish: W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ml po czwartym wstrzyknięciu.
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Jak bude moje dítě dostávat Synagis?
Polish: Jak podaje się dziecku Synagis?
Czech: Synagis100 mg - etiketa na lahvičce
Polish: Synagis 100 mg - etykieta na fiolkę
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Polish: W badaniach zastosowania profilaktycznego w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną średni okres półtrwania paliwizumabu wynosił 20 dni natomiast średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy, gdy produkt podawano co miesiąc domięśniowo w dawce 15 mg/kg mc., wynosiło, 30. dnia przed podaniem następnej dawki, około 40 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu, około 60 µg/ml po drugim wstrzyknięciu oraz około 70 µg/ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu.
Czech: Koncentrace injekčního roztoku je 100 mg/ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml.
Czech: • křeče
Polish: • pokrzywka
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis" w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin.
Polish: Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.
Czech: Po naředění odstraňte odtrhávací uzávěr a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Polish: W celu przygotowania roztworu, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.
Czech: Intramuskulární podání
Polish: Woda do wstrzykiwań
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Polish: W żadnym z tych przypadków przedawkowanie nie powodowało skutków zdrowotnych.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Polish: W badaniu fazy III IMpact-RSV, w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, w grupach otrzymujących placebo lub paliwizumab, były podobne odsetki pacjentów, u których zastosowano rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy, i nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Czech: • vyrážka
Polish: •wysypka
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok palivizumabum
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Czech: Etiketa injekční lahvičky 0,5 ml
Polish: Etykieta na fiolkę 0,5 ml
Czech: Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok palivizumabum
Polish: Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Polish: W celu ustalenia czy została przygotowana właściwa objętość roztworu produktu Synagis, patrz punkt
Czech: Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Polish: Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
Czech: Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
Polish: Odpowiada to spadkowi o 55%.
Czech: • děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
Czech: Synagis palivizumabum
Polish: Synagis paliwizumab
Czech: • děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
Czech: Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní polokouli je to od listopadu do dubna.
Polish: Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí, které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać hospitalizowane z powodu zakażenia RSV.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to gorączka i wysypka.
Czech: Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce.
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synagis.
Czech: • děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Czech: Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci.
Polish: Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované" monoklonální protilátky.
Polish: Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Obsahuje léčivou látku palivizumab.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną paliwizumab.
Czech: Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
Polish: Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:
Czech: Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Co je Synagis?
Polish: Co to jest Synagis?
Czech: Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.
Polish: Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
Czech: Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Do hlavní studie přípravku Synagis bylo zařazeno 1 502 dětí vystavených vysokému riziku onemocnění.
Polish: W badaniu głównym leku Synagis uczestniczyło 1502 dzieci z grupy podwyższonego ryzyka.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leku Synagis z placebo (leczenie pozorowane) podczas jednego sezonu RSV.
Czech: Další informace o přípravku Synagis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Synagis:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí, které se narodily s onemocněním srdce.
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A".
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Synagis?
Czech: V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Účinky přípravku Synagis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie leku Synagis testowano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Synagis?
Czech: Jak přípravek Synagis působí?
Polish: Jak działa lek Synagis?
Czech: K čemu se přípravek Synagis používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Synagis?
Czech: 10 písm.
Polish: i 500 000 j.m.
Czech: Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
Polish: Urokinaza jest to proteaza serynowa, która katalizuje reakcję przekształcania plazminogenu w plazminę o właściwościach fibrynolitycznych i trombolitycznych.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Polish: Druki informacyjne o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
Polish: • Komitet stwierdził, że proces oczyszczania substancji czynnej w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca skutecznie wykazał, że etapy usuwania/inaktywacji wirusów są odpowiednio kontrolowane i do dnia 31 maja 2019 r. dostarczy stosownym właściwym organom krajowym końcowe raporty z badań dotyczących usuwania wirusów i TSE oraz zaktualizowaną analizę oceny ryzyka.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
Polish: Zatem wszczęta została procedura arbitrażowa przez CMD(h), ale w 60. dniu procedury kwestie związane z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego pozostały nierozwiązane.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
Polish: W konsekwencji CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Syner-Kinase jest korzystny.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania zakończono w 90. dniu, przy czym cztery zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z brakiem danych pomostowych dotyczących wnioskowanego produktu i produktu opisywanego/produktów opisywanych w piśmiennictwie wykorzystanym(-ych) do wykazania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Syner-Kinase, bezpieczeństwem dotyczącym przypadkowych czynników w odniesieniu do usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych oraz brakiem dostatecznej jakości walidacji procesu otrzymywania półoczyszczonej urokinazy i okresu eksploatacji kolumn służących do oczyszczania urokinazy.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Syner-Kinase i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Polish: Uważa się, że stosowanie urokinazy w wymienionych wyżej wskazaniach jest powszechnie uznane w całej Unii Europejskiej, a w dniu 29 września 2006 r. przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Syner-Kinase w Wielkiej Brytanii na mocy art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Polish: • Komitet uznał, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dostępne dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.