FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy
Icelandic: Þess vegna verður, ef EndolucinBeta er gefið fyrir slysni, að minnka eituráhrif á sjúklinginn vegna geislunar tafarlaust með því að gefa honum (þ.e. innan 1 klst.) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka úthreinsun geislavirka efnisins úr líkamanum.
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (177Lu) izotóppal jelölt radioaktív gyógyszert adtak be.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-merktum geislavirkum lyfjum.
Hungarian: Macskáknál 10 mg/kg kumulatív intravénás dózisig nem figyeltek meg a légzésre és a kardiovaszkuláris funkcióra kifejtett farmakológiai hatást.
Icelandic: Í köttum komu engin lyfjafræðileg áhrif fram á öndun og hjartastarfsemi upp að uppsöfnuðum skammti í bláæð upp á 10 mg/kg.
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Hungarian: Ez potenciálisan osteosarcomát eredményezhet.
Icelandic: Það getur mögulega leitt til beinsarkmeina.
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota sprautu og nál með viðeigandi hlífum eða með viðurkenndu sjálfvirku notkunarkerfi.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-)kezelés a máj működésének zavarait okozhatja.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
Hungarian: TÉRFOGAT:
Icelandic: Sími:
Hungarian: Biztosítani kell az EndolucinBeta-val történő izotópjelölést követően kinyert, felhasználásra kész radioaktív gyógyszer radiokémiai tisztaságának megfelelő minőségellenőrzését.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi gæðastjórnun á geislaefnafræðilegum hreinleika geislavirkra lyfja, sem tilbúin eru til notkunar, eftir geislamerkingu með EndolucinBeta.
Hungarian: Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent.
Icelandic: Sami skammtur í sjúklingi með kviðarradíus upp á 25 cm leiðir til skammtastærðar í 1 metra fjarlægð upp á 2,6 µSv/klst.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Icelandic: Ef hormónatruflanir koma fram má meðhöndla slíkt á eftirfarandi hátt: stórir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvagjöf í bláæð, barksterar og leiðrétting truflana á saltbúskap hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Hungarian: AKTIVITÁS:
Icelandic: Eðlisvirkni:
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen gyógyszert kap az EndolucinBeta-val együtt és milyen célra alkalmazzák azt.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með EndolucinBeta og ætlaðri notkun þess.
Hungarian: A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Icelandic: Meðferð skal vera í samræmi við reglur á hverjum stað.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
Icelandic: Geislunarlæknirinn, sem hefur umsjón með meðferðinni, ákvarðar skammtastærð lyfsins, sem geislamerkt er með EndolucinBeta, og nota á í þínu tilviki.
Hungarian: Az EndolucinBeta teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir því að allar konur sem ekki fá blæðingar eftir tíðahring séu barnshafandi þar til annað sannast.
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu) sem klóríð.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotópkezelés az alábbi mellékhatásokhoz vezethet: - a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) - a vérzés megszüntetésében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése
Icelandic: Meðferð með lútesín (177Lu) geislabindilsmeðferð getur valdið eftirfarandi aukaverkunum - fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar til að stöðva blæðingu - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að vernda líkamann gegn sýkingu
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Hungarian: Szerv
Icelandic: Líffæri
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Icelandic: Hettuglösin eru sett í blýumbúðir til verndar og pakkað í málmdós og ytri öskju.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Icelandic: Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta
Hungarian: Sugárzás Energia (keV)* Abundancia (%)
Icelandic: Geislun Orka (keV)*
Hungarian: Beadása után az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislum (geislavirkni) sem getur haft í för með sér áhættu á krabbameini og þróun á erfðagöllum.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf og brjóstamjólkinni fargað.
Hungarian: Hormon-felszabadulást kísérő tünetegyüttesek
Icelandic: Hormónalosunarheilkenni
Hungarian: A szabad lutécium- (177Lu) -klorid jelenléte a szervezetben az EndolucinBeta véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf fyrir slysni á EndolucinBeta hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndandi stofnfrumum.
Hungarian: - A másik összetevő a sósav oldat.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er saltsýrulausn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Lyfin, sem notuð eru með EndolucinBeta, geta haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A térfogat az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos a beadáshoz meghatároz.
Icelandic: Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið það.
Hungarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Németország
Icelandic: GmbH D-85748 Garching/Þýskaland
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúningslausa blöndun lyfsins fyrir gjöf þess eru í kafla 12.
Hungarian: Lásd az alkalmazási előírást.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: (amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg lutécium- (177Lu) -klorid formájában).
Icelandic: 10 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu) sem lútesín (177Lu) klóríð).
Hungarian: A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott lutécium- (177Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid főként a májban, lépben és a csontokban oszlik el.
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð dreifist helst til lifrar, milta og beina.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Icelandic: Kanna skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni (carcinoid crisis) og önnur heilkenni tengd losun hormóna úr virkum taugainnkirtlaæxlum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu), sem kunna að tengjast geislun æxlisfrumna.
Hungarian: Lép Herék
Icelandic: Smágirni
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve az EndolucinBeta véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
Hungarian: Egy kromatográfiás eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (177Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól.
Icelandic: Í litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið (177Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum hætti.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og eitilfrumufæð Innkirtlar:
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
Hungarian: Az eljárás időtartama
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna útgeislunar eða mengunar frá þvagi, uppköstum, o.s.frv.
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Icelandic: Áætlað frásog líffæra á geislaskömmtum og virkir skammtar (mSv/MBq) eftir gjöf 177LuCl3 í bláæð fyrir slysni fyrir ýmsa aldursflokka manna, byggir á upplýsingum sem safnað var hjá rottum (n = 24) Frásogaður skammtur á gefinn geislaskammt (mSv/MBq)
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitás eliminációját a komplexben lévő kalciumés a lutécium (177Lu) ionok kicserélődése révén segítik elő.
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
Icelandic: Gætið sérstakrar varúðar við notkun lyfja sem geislamerkt eru með EndolucinBeta: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða beinmergssjúkdóm.
Hungarian: A komplexképző szert és más reagenseket hozzá kell adni a lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmazó injekciós üveghez.
Icelandic: Bæta skal bindlinum og öðrum hvarfefnum í hettuglasið með lútesín (177Lu) klóríði.
Hungarian: (73,7 kg)
Icelandic: Fullorðinn (73,7 kg)
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (177Hf) bomlik le.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með beta geislun í stöðugt hafnín (177Hf).
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt kötőszer, például DTPA hozzáadása javasolt a szabad lutéciummal (177Lu) (ha jelen van) történő komplexképzés érdekében, ami a lutécium (177Lu) gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta við bindiefni eins og DTPA fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu), ef það er til staðar, en það leiðir til hraðari útskilnaðar lútesín (177Lu) um nýru.
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Icelandic: Blöndun geislavirkra lyfja skal fara fram í samræmi við öryggisstaðla geislavarna og gæðakröfur lyfja.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið æxlissundrunarheilkenni, vegna hins hraðs niðurbrots æxlisfrumna.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir lútesín (177Lu) klóríð, eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Icelandic: Burðarefnislaust Lútesín (177Lu) klóríð er myndað með nifteindageislun á mjög auðguðu (> 99 %) ytterbíni (176Yb) með varmanifteindaflæði á bilinu 1013 og 1016 cm−2 s−1.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Lengd meðferðarinnar
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Frumufæð sem svarar ekki meðferð með fjöllínurangvexti (mergrangvaxtar heilkenni) (sjá kafla 4.4)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Hungarian: - Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Hungarian: HDPE tartály, PP gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Hungarian: ATC kód: N04BA03
Icelandic: N04BA03.
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Hungarian: Lásd a „c" részt.
Icelandic: Sjá kafla c.
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Hungarian: Ez a napi ON idő átlagosan 35 perces növekedését jelenti.
Icelandic: Þetta svarar til aukningar sem er að meðaltali 35 mínútur fyrir daglega ON tíma.
Hungarian: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Hungarian: A dopamin nem lép át a vér-agy gáton.
Icelandic: Dopamin fer ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Hungarian: [csak a dobozon]
Icelandic: [einungis á öskju]
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Hungarian: 10, 30, 100, 130 és 175 tabletta.
Icelandic: 10, 30, 100, 130 og 175 töflur.
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ennek megfelelően mindezideig nem észlelték jelét ilyenfajta kölcsönhatásnak.
Icelandic: Í samræmi við það hafa til dagsins í dag ekki komið fram neinar vísbendingar um slíkar milliverkanir.
Hungarian: A levodopa csak kismértékben, mintegy 10-30%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a karbidopa 36%ban, míg az entakapon nagymértékben (98% körül) kötődik plazmafehérjékhez - főleg szérum albuminhoz.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.
Hungarian: Az entakapon csaknem teljesen metabolizálódik a vizeletbe (10-20%) és az epébe/székletbe (80-90%) történő kiválasztódás előtt.
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: - A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
Icelandic: - Ekki er ætlast til að skipta töflunum í tvennt eða brjóta þær í minni hluta.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás eredetű rhabdomyolysis.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Hungarian: Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, dopamin diszregulációs szindróma
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, dópamín vanstjórnarheilkenni
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Hungarian: Rövid felezési idejük következtében ismételt adagoláskor nem fordul elő valódi felhalmozódás a levodopa vagy entakapon esetében.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma brotthvarfs verður engin raunveruleg uppsöfnun levodopa eða entacapons við endurtekna skammta.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.
Hungarian: Az entakapon a P450 izoenzimek más típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) nem, vagy csak kis mértékben gátolta, lásd 4.5 pont.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.