FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Site-directed NNRTI mutant virus
Dutch: Site-gericht NNRTI mutant virus
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Dutch: Rilpivirine werd tijdens de zwangerschap en postpartum goed verdragen.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Dutch: EDURANT mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat het onvoldoende onderzocht is bij deze patiënten.
English: What EDURANT is and what it is used for
Dutch: Wat is EDURANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Dutch: EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
English: Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: Verdere aanpak dient te gebeuren zoals klinisch aangewezen of zoals aanbevolen door het nationale antigifcentrum, voor zover aanwezig.
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met EDURANT.
English: The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor patiënten in de arm met rilpivirine en in de arm met efavirenz was respectievelijk 104,3 en 104,1 weken.
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Dutch: Als EDURANT alleen met een eiwitrijke drinkvoeding werd ingenomen, was de blootstelling 50% lager dan bij inname met een maaltijd.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Interactietabel Onderzoeken naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Dutch: Voor de resistentieanalyse werd een bredere definitie van virologisch falen gebruikt dan in de primaire werkzaamheidsanalyse.
English: This observation was the same in the efavirenz arm.
Dutch: In de efavirenz-arm werd hetzelfde waargenomen.
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Dutch: De 36 personen hadden een mediane leeftijd van 14,5 jaar (range: 12 tot 17 jaar) en 55,6% was vrouw, 88,9% zwart en 11,1% Aziatisch.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
English: Virologic failure and development of resistance
Dutch: Virologisch falen en resistentieontwikkeling
English: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Dutch: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden gecombineerd en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is.
English: You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Dutch: U moet EDURANT samen met andere geneesmiddelen tegen hiv innemen.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Dutch: Alleen drinkvoeding (bijvoorbeeld eiwitrijk) is niet voldoende ter vervanging van een maaltijd.
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Dutch: Indien u didanosine gebruikt (een geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen), is er geen dosisaanpassing vereist.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Dutch: Er werden geen graad 3-4 laboratoriumafwijkingen voor ASAT/ALAT of graad 3-4 bijwerkingen van verhoogd transaminase gemeld.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
English: N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
Dutch: N=aantal personen per behandelgroep; NB=niet bepaald.
English: MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C, en/of nierproblemen.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van overdosering met rilpivirine bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en het ECG (QT-interval) en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Dutch: Er waren geen zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyses van week 240.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
English: After single dose oral administration of
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Dutch: Rilpivirine bindt in vitro voor ongeveer 99,7% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
English: A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine is ongeveer 45 uur.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
English: Reproductive toxicology studies
Dutch: Reproductietoxicologische studies
English: Paediatric population (less than 18 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil*
English: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Dutch: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, uur
English: EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Dutch: Deze analyse omvatte 690 patiënten in de ECHO-studie en 678 patiënten in de THRIVE-studie die 96 weken behandeling hadden voltooid of eerder waren gestopt.
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Dutch: De interactie tussen rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinische studie.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.
English: In rats, there were no drug-related neoplasms.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
English: Pregnancy and Postpartum
Dutch: Zwangerschap en postpartum
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verlaagde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
English: EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen om optimale absorptie te bereiken.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Dutch: De renale eliminatie van rilpivirine is verwaarloosbaar.
English: Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (12 tot jonger dan 18 jaar)
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten).
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Dutch: Een risico op stijgingen in de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Dutch: Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een background regimen werd geëvalueerd in een klinische studie met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
English: Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve als eenmalige dosis)
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om rilpivirine gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema (zie rubriek 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld metrilpivirine, zijn samengevat in tabel 2.
English: In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Dutch: Bij deze patiënten is fenotypische kruisresistentie voor andere NNRTI's als volgt waargenomen: etravirine 32/42, efavirenz 30/42 en nevirapine 16/42.
English: BR=background regimen N=number of subjects
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
English: EDURANT contains lactose
Dutch: EDURANT bevat lactose
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-glycoproteïne en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp remming, zoals dabigatran etexilaat, kan verhogen.
English: Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer), ATC-code: J05AG05.
English: EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
Dutch: EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt: - rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score A of B).
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 9,2 μM).
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby via de moedermelk.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van de transmissie van hiv als van mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten moeders instructie krijgen geen borstvoeding te geven als zij behandeld worden met rilpivirine.
English: - methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
Dutch: - methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die rilpivirine25 mg ontvingen en 160 x 10
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
English: EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Dutch: EDURANT is voornamelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Dutch: De bevindingen bij adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) in studie TMC278-C213 waren over het algemeen in lijn met deze gegevens (voor details zie rubriek 5.1).
English: All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
Dutch: Alle personen met rilpivirine-RAM's hadden ook minstens 1 behandelingsgerelateerde NRTI-RAM op het laatste tijdpunt met genotypische gegevens na baseline.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
English: 6 cells/l in patients receiving efavirenz.
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die efavirenz ontvingen.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
English: No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rilpivirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rilpivirinein een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
English: Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
English: The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EDURANT bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens de hele studie behouden: van de 12 personen die de studie voltooiden, vertoonden 10 personen virussuppressie aan het eind van de studie; bij de andere 2 personen werd een verhoging in de viral load alleen postpartum waargenomen;
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.