FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pifeltro σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ανασκόπηση του Pifeltro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Τι είναι το Pifeltro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Pifeltro (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pifeltro στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pifeltro.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pifeltro σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, τενοφοβίρης δισοπροξίλης και εμτρικιταβίνης.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Greek: Από μελέτες προέκυψε ότι το Pifeltro, χορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Greek: Η δραστική ουσία του Pifeltro, η δοραβιρίνη, είναι μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pifeltro;
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Greek: Σε μια μελέτη σε 766 ασθενείς, το 83 % των ασθενών που έλαβαν Pifeltro (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία δοραβιρίνη.
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Greek: Το Pifeltro, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον HIV.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pifeltro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 79 % για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνήθη συνδυασμό δαρουναβίρης συν ριτοναβίρης (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu efavirenzu, tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Greek: Πώς δρα το Pifeltro;
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομαζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Slovak: • znížením množstva HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž")
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης της φιάλης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 35 ημερών.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Greek: Παράμετρος GM (%CV)
Slovak: Parameter GM (%
Greek: Άλλα φάρμακα και Pifeltro
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το Pifeltro λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Greek: Πίνακας 6: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT.
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Pifeltro".
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Greek: Το Pifeltro μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το doravirine, αλλά δεν είναι περιεκτικός (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Greek: Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Greek: Χρειάζεται να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των tacrolimus και sirolimus στο αίμα καθώς η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή.
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Pifeltroκαι το Pifeltroμπορεί να επηρεάσει τον τρόπομε τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AG06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του doravirine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: EU/1/18/1332/002
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pifeltro
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Greek: Η συνιστώμενη δόση ειναι ένα δισκίο των 100 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovak: Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
Slovak: 1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προιόντος μπορεί να συμβάλλει στην εξάλειψη του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže prispieť k eliminácii doravirínu, nepredpokladá sa však, že by táto cesta eliminácie bola významná.
Greek: Το doravirine σε δόση 100 mg άπαξ ημερησίως δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που εξαρτώνται από τις πρωτεΐνες μεταφοράς για την απορρόφηση ή/και αποβολή ή που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Slovak: Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών στο doravirine.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 33 rokov (rozmedzie 18 až 69 rokov), 86 % malo počet CD4
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις του doravirine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλά επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky, ktorá zahŕňala osoby s klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) medzi 17 a 317 ml/min, nemala funkcia obličiek klinicky významný účinok na farmakokinetiku doravirínu.
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περίπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Greek: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Greek: Τα θεραπευτικά σχήματα του doravirine παρουσίασαν συμβατή αποτελεσματικότητα μεταξύ των δημογραφικών και των αρχικών προγνωστικών παραγόντων.
Slovak: Režimy založené na doraviríne preukázali konzistentnú účinnosť naprieč demografickými a východiskovými prognostickými faktormi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Greek: Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Slovak: • pocit slabosti, celkový pocit choroby.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir+/ριτοναβίρη
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52% (αρουραίοι) από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων που παρατηρούνται κατά την 20ή Ημέρα κύησης.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov preukázali, že doravirín prechádza placentou k plodu, pričom fetálne plazmatické koncentrácie dosahujú až do 40 % (králiky) a 52 % (potkany) koncentrácií u matky pozorovaných na 20. deň gravidity.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pifeltro
Slovak: Ak prestanete užívať Pifeltro
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Greek: Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Greek: Από τους 7 ασθενείς που παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αντοχής στην doravirine κατά την διάρκεια των πιλοτικών μελετών, 6 είχαν φαινοτυπική αντοχή στην EFV και στην νεβιραπίνη, 3 στην ριλπιβιρίνη και 2 είχαν μερική αντοχή στην ετραβιρίνη με βαση τον Monogram Phenosense προσδιορισμό.
Slovak: V pivotných štúdiách zo 7 osôb, u ktorých sa objavila vysoká úroveň rezistencie na doravirín, 6 osôb malo fenotypovú rezistenciu na EFV a nevirapín, 3 osoby na rilpivirín a 2 osoby mali čiastočnú rezistenciu na etravirín na základe testu Monogram Phenosense.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 43 rokov, 16 % bolo žien a 24 % bolo inej ako bielej rasy.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro"
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου μετάδοσης του ιού HIV-1 και της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να συσταθεί στις µητέρες να µην θηλάζουν αν λαµβάνουν το Pifeltro.
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Greek: Και στα δύο μέρη της μελέτης, το doravirine και η EFV χορηγήθηκαν ως τυφλή θεραπεία και οι FTC/TDF χορηγήθηκαν ως ανοικτού σχεδιασμού.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Greek: BID = δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση , AUC0-24 για άπαξ ημερησίως.
Slovak: *AUC0- pre jednorazovú dávku, AUC0-24 pre jedenkrát denne.
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Greek: Αναμένεται:  doravirine sofosbuvir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu sofosbuvir
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις του doravirine σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Greek: Κανένα από τα 24 άτομα (11 στην ομάδα άμεσης εναλλαγής θεραπείας, 13 στην ομάδα καθυστερημένης εναλλαγής θεραπείας) με μεταλλάξεις NNRTI κατά την έναρξη (RT K103N, G190A ή Y181C) δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 48 ή κατά τη διακοπή.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το doravirine έναντι της εφαβιρένζη;
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Greek: †- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη)
Slovak: PI posilnené ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του doravirine στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Greek: Άσπρο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 19,00 mm x 9.50 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη
Slovak: Opioidné analgetiká metadón
Greek: • εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για σπασμούς) ριφαμπικίνη, rifapentine (φάρμακα για την φυματίωση) υπερικό (Hypericum perforatum, βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) ή τα προϊόντα που το περιέχουν μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) enzalutamide (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) lumacaftor (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Slovak: • ak užívate nasledujúce lieky: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Pifeltra do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ho užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.