FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта, наблюдаван във времето.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Finnish: Vedä
Bulgarian: Издърпайте
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Finnish: Matalan tulotason maat
Bulgarian: Страни с нисък доход
Finnish: Korkean tulotason maat
Bulgarian: Страни с висок доход
Finnish: Jos tällaista havaitaan, rokote on hävitettävä.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Finnish: Siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: без никакви частици в нея.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Finnish: Näille pikkulapsille Rotarixia voi antaa varoen, jos rokottamatta jättäminen on hoitavan lääkärin mukaan suurempi riski.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Finnish: 50 putkea
Bulgarian: 50 туби
Finnish: Kalvo Putki Piikki Korkki
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Finnish: Kliininen suoja arvioitiin ATP-tehoryhmässä siten, että mukaan otettiin kaikki turvallisuusarviointiin osallistuneet henkilöt, jotka osallistuivat kyseistä tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага приготвяне или разреждане).
Finnish: Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Finnish: (6) Henkilöillä, jotka eivät saaneet kaikkia rokoteannoksia, vaikuttavuus yhden annoksen jälkeen vaihteli 51 %:sta (95 % CI: 26;67, El Salvador) 60 %:in (95 % CI: 37;75).
Bulgarian: (6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
Finnish: Nykyistä varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Bulgarian: д) Хванете отделената туба за перорално приложение на определеното място с едната си ръка и свързващата лента с другата ръка.
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa:
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Finnish: Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia.
Bulgarian: Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6),
Finnish: veriulosteet tuntematon*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Finnish: Käyttövalmis rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Finnish: 8-11 kk
Bulgarian: 8-11 м
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Finnish: Kaula
Bulgarian: Гърло
Finnish: Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Finnish: Afrikassa suoritetussa kliinisessä lääketutkimuksessa (Rotarix: N=2974; plasebo: N= 1443) arvioitiin Rotarixin tehoa arvioitiin annettuna noin 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (2 annosta) tai 6, 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (3 annosta).
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Finnish: Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст срещу гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.
Finnish: Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.