FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den aktiva substansen är temoporfin.
Finnish: - Vaikuttava aine on temoporfiini.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd om en längre utomhusaktivitet planeras bör armen där injektionen givits skyddas med långärmade färgade kläder.
Finnish: Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee sinun varotoimenpiteenä suojata pitkähihaista, värillistä vaatetusta käyttämällä käsivarsi, johon injektio on annettu.
Swedish: Ljuset måste levereras till hela tumörens yta med användning av godkänd mikrolinsfiberoptik.
Finnish: Valo ohjataan kasvaimen koko pintaan asianmukaisesti hyväksyttyä valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen.
Swedish: De lokala biverkningarna kännetecknas av en akut vävnadsinflammatorisk respons inducerad av ljusaktivering och brukar innefatta ödem och smärta följt av nekros (se avsnitt 4.4).
Finnish: Niitä ovat yleensä turvotus ja kipu sekä niiden jälkeinen nekroosi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vanliga:
Finnish: Yleiset vaikutukset:
Swedish: Av de biverkningar som anges i tabellform var de vanligaste observerade biverkningarna magtarmkanalen, hud och subkutan vävnad och allmänna symtom samt symtom vid administreringsstället.
Finnish: Luetelluista haittavaikutuksista useimmin havaittuja ovat ruoansulatuselimistöön ja ihoon liittyvät haittavaikutukset, yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat.
Swedish: Tumörresponserna ökar signifikant, om lesionerna som ska behandlas är 10 mm djupa eller mindre.
Finnish: Kasvainvaste voimistuu potilailla, joilla on täysin valaistuja, korkeintaan 10 mm:n syvyisiä leesioita.
Swedish: • Du kan känna viss smärta vid injicering av Foscan.
Finnish: • Foscan-injektio voi aiheuttaa jonkin verran kipua.
Swedish: Varje injektionsflaska är lika med en dos och all oanvänd lösning ska kasseras.
Finnish: Kukin injektiopullo on yhtä annosta varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Swedish: Den önskade dosen av Foscan administreras genom långsam intravenös injektion som ej får ta kortare tid än 6 minuter.
Finnish: Vaadittava annosmäärä Foscania annetaan hitaana, vähintään 6 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona.
Swedish: Undvik ögonundersökningar med starkt ljus i 30 dagar efter Foscanbehandlingen.
Finnish: Vältä 30 päivän ajan Foscan-hoidon jälkeen silmätutkimuksia, joissa käytetään kirkasta valoa.
Swedish: Lokala infektioner i ljusaktiveringsområdet, t.ex. faryngit, stomatit
Finnish: Paikallinen infektio valoaktivaation kohdassa, esim. nielutulehdus, suutulehdus Tuntematon:
Swedish: Långvarig och direkt ljusexponering av injektionsstället i armvecket under 6 månader efter behandling med Foscan ska undvikas.
Finnish: Käsivarren injektiopaikan pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle on vältettävä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen.
Swedish: Vad ska jag göra för att förhindra brännskador?
Finnish: Aika Foscan-injektiosta Miten estää palovammat?
Swedish: Den aktiva substansen är temoporfin.
Finnish: Vaikuttava aine on temoporfiini.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten initieras av fotoaktivering av temoporfin med icke-termiskt ljus vid 652 nm efter intravenös administration.
Finnish: Farmakologinen vaikutus käynnistyy temoporfiinin valoaktivaatiolla, joka saadaan aikaan laskimoon annon jälkeen annettavalla non-termaalisella valolla, jonka aallonpituus on 625 nm. Hoitovaikutus perustuu erittäin reaktiivisten happiradikaalien muodostukseen temoporfiinin reagoidessa solussa valon ja hapen kanssa.
Swedish: • Brännskador
Finnish: • Auringossa palaminen
Swedish: • Du kan få svullnad eller en stel käke.
Finnish: • Turvotusta tai leuan jäykkyyttä voi esiintyä.
Swedish: De måste fortsätta vara försiktiga med detta i upp till sex månader.
Finnish: Varovisuutta on noudatettava edelleen kuuden kuukauden verran.
Swedish: Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foscan som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Foscania varten 24. lokakuuta 2001.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Foscania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Foscan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Foscan-valmistetta.
Swedish: Mer information om Foscan
Finnish: Muita tietoja Foscanista
Swedish: I samtliga studier utvärderades effekten mellan 12 och 16 veckor efter den sista behandlingen med Foscan, men Foscan jämfördes inte med någon annan behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vastetta arvioitiin 12 - 16 viikkoa viimeisen Foscan-hoidon jälkeen, mutta Foscania ei verrattu mihinkään muuhun hoitomuotoon.
Swedish: Om en andra behandling krävs får denna inte ges förrän tidigast efter fyra veckor.
Finnish: Jos hoito on uusittava, toinen hoitojakso voidaan antaa aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Swedish: Dosen är 0,15 mg/kilogram kroppsvikt.
Finnish: Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.
Swedish: Behandlingen med Foscan sker i två steg: först ges läkemedlet och därefter aktiveras det med hjälp av laserljus.
Finnish: Foscan-hoito on kaksivaiheinen: ensin lääkevalmiste annetaan ja sitten se aktivoidaan laserin avulla.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Foscan är större än riskerna och rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Varför har Foscan godkänts?
Finnish: Miksi Foscan on hyväksytty?
Swedish: Under behandlingen ska övriga delar av kroppen skärmas av från ljuset så att aktiveringen av läkemedlet begränsas till tumören.
Finnish: Hoidon aikana muut kehon osat on suojattava valolta, jotta lääkkeen aktivointi rajoittuu vain kasvaimeen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Foscanin käytön ehdoista.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temoporfin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temoporfiini
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.
Swedish: Resultaten från de tre första studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller att avlägsna cancertumörer i huvud- och halsregionen.
Finnish: Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan Foscanin käyttöä pään ja kaulan alueen syöpäkasvaimien hävittämisessä.
Swedish: Foscan har undersökts i fyra huvudstudier där sammanlagt 409 patienter med cancer i huvud- eller halsregionen ingick.
Finnish: Foscania on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin on osallistunut yhteensä 409 pään tai kaulan alueen syöpää sairastanutta potilasta.
Swedish: När Foscan injiceras sprids temoporfin i kroppen och även i tumören.
Finnish: Kun Foscania injektoidaan, temoporfiinia leviää koko kehoon, myös kasvaimeen.
Swedish: Foscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 mg/ml).
Finnish: Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 mg/ml).
Swedish: Varje del av tumören ska bestrålas endast en gång under varje behandling.
Finnish: Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kullakin hoitokerralla.
Swedish: Fyra dagar senare ska hela tumörytan och en marginal på 0,5 cm runt tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd med hjälp av en fiberoptikkabel.
Finnish: Neljän vuorokauden kuluttua kasvaimen koko pinta-alalle ja 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolella annetaan laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i det bestrålade området (t.ex. smärta i ansiktet), huvudvärk, smärta vid injektionsstället, blödning, ärrbildning, nekrotiserande stomatit (celler eller vävnad i munnen dör), dysfagi (svårighet att svälja), ödem (svullnad) i det bestrålade området (t.ex. svullnad av ansikte och tunga) samt förstoppning.
Finnish: Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus (esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus.
Swedish: Foscan får endast ges på specialkliniker för cancerbehandling, där en grupp specialister kan ta ställning till patientens behandling under överinseende av en läkare som har erfarenhet av fotodynamisk terapi (behandling med ljus).
Finnish: Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Swedish: I den studie där symtomlindring vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som var mest besvärande.
Finnish: Sen sijaan pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän oireiden lievittämistä koskeneessa tutkimuksessa häiritsevimmät oireet paranivat merkittävästi 28 potilaalla 128:sta (22 prosenttia).
Swedish: Foscan får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
Swedish: I den fjärde studien undersöktes om symtomen minskade vid framskriden cancer i huvud- eller halsregionen hos 220 patienter som inte kunde behandlas med kirurgiskt ingrepp eller radioterapi.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220:lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sopinut.
Swedish: Vilken nytta har Foscan visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen var av intresse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
Swedish: Vilka är riskerna med Foscan?
Finnish: Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Finnish: Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
Swedish: Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som ögonspecialister använder för att se in i ögat) inom de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett fotosensibiliserande medel.
Finnish: Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Swedish: Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett centralt blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas.
Finnish: Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Swedish: Hos omkring en fjärdedel av patienterna i studien minskade även tumörens storlek.
Finnish: Kasvaimen koko pieneni noin neljäsosalla tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Swedish: Läkemedlet ges via en intravenös infart (en tunn kanyl som förs in och får ligga kvar i en ven) som en enda långsam injektion som ska pågå i minst sex minuter.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan laskimokanyylin (laskimoon pysyvästi asennettu ohut putki) kautta hitaana vähintään kuusi minuuttia kestävänä injektiona.
Swedish: Vad är Foscan?
Finnish: Mitä Foscan on?
Swedish: När tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd aktiveras temoporfin och reagerar kemiskt med syret i cellerna, vilket leder till att en högreaktiv och giftig typ av syre bildas.
Finnish: Erityisen aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea.
Swedish: För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen.
Finnish: Foscan-hoitoa saavien potilaiden on injektion jälkeen varottava altistumista auringonvalolle ja kirkkaalle valolle kahden viikon ajan ihon palovammojen välttämiseksi.
Swedish: I de tre första studierna på sammanlagt 189 patienter undersöktes om tumören försvann efter upp till tre behandlingar med Foscan.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan-hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av patienter som inte längre svarar på andra behandlingsmetoder och som inte lämpar sig för radioterapi (strålbehandling), kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer; "systemisk" innebär att de ges som behandling i hela kroppen).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Swedish: Hur verkar Foscan?
Finnish: Miten Foscan vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Foscan används för att lindra symtomen vid framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (en cancertyp som uppstår i cellerna på insidan av munnen, näsan, halsen eller öronen).
Finnish: Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
Swedish: Hur har Foscans effekt undersökts?
Finnish: Miten Foscania on tutkittu?
Swedish: Hur används Foscan?
Finnish: Miten Foscania käytetään?
Swedish: Vad används Foscan för?
Finnish: Mihin Foscania käytetään?
Swedish: Detta dödar cellerna genom att reagera med och förstöra cellernas beståndsdelar, såsom proteiner och DNA.
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa syöpäsoluihin kohdistamalla valaistus vain kasvaimeen, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Swedish: Mer information om behandling med Foscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering sväg
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Det saknas tillgängliga data.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Kost hade ingen effekt på den övergripande exponeringen (AUC).
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Swedish: • Både du och din partner måste använda effektiva preventivmedel.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Swedish: Ålder, kön och ras
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Swedish: Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Använd inte Fotivda:
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Swedish: Den rapporterades som allvarlig för en patient.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Swedish: Bestående svår hypertension12
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Swedish: Angina pectoris Takykardi8
Finnish: Angina pectoris Takykardia8
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna utvecklade hypertension under de två första behandlingsmånaderna.
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Swedish: 7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Swedish: Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Swedish: Prövning AV-951-09-301
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen är hypertension.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Swedish: • Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Swedish: I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Swedish: Urtikaria Dermatit26
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
Finnish: Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia7
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Swedish: • om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Swedish: Innehåller tartrazin.
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Swedish: Alopeci Hudutslag24 Akne25
Finnish: Alopesia Ihottuma24 Akne25
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Swedish: • Minnesförlust.
Finnish: • muistin menetys
Swedish: • Ta inte Fotivda om du är gravid.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Swedish: P-värde (log ranktest)
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Swedish: Högt blodtryck är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Psykiatriska störningar
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Swedish: Kontraindikation vid samtidig användning
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Finnish: Painoväri (keltainen) Shellakka
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Swedish: Fotivda med mat och dryck
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Om du slutar ta Fotivda
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.