FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Latvian: Vairums infekciju pacientiem Stivarga grupā bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 23,0%) un ietvēra urīnceļu infekcijas (5,7%), nazofaringītu (4,0%), ādas-gļotādu un sistēmiskas sēnīšu infekcijas (3,3%), kā arī pneimoniju (2,6%).
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet transamināžu rādītājus, kamēr tie samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Finnish: Vältä greippimehua käyttäessäsi Stivarga-valmistetta.
Latvian: Stivarga lietošanas laikā izvairieties lietot greipfrūtu sulu.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) tika novērota attiecīgi 1% Stivarga terapijas grupā un 0,4% placebo grupā (p=0,188432, vienpusēja).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Finnish: 3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Finnish: 1,7 kuukautta
Latvian: 1,7 mēneši
Finnish: Voimakkaan UGT1A9:n estäjän (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) samanaikaista antamista regorafenibihoidon aikana on vältettävä, koska niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on Child-Pugh -luokan C (vaikea) maksan vajaatoiminta, ei ole.
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
Finnish: Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Finnish: Taudin hallinta (DCR)**#
Latvian: DCR**#
Finnish: Hoidon keston mediaani ja vuorokausiannos, samoin kuin annosmuutosten nopeus ja annoksen pienentäminen olivat samanlaisia kuin niillä lumelääkettä saaneilla (8,3 %) potilailla, joiden suorituskykyluokaksi oli ilmoitettu ≥ 2.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Finnish: Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia) otettuna kerran päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Latvian: Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: 0,9 kuukautta
Latvian: 0,9 mēneši
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n toiminnan estäjien (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakotatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini ja vorakonatsoli) samanaikaisen käytön välttäminen on suositeltavaa, sillä niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Latvian: Ieteicams izvairīties no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromicīnu un vorikonazolu), jo nav pētīta to ietekme uz regorafeniba un tā metabolītu iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Finnish: 1,5 kuukautta
Latvian: 1,5 mēneši
Finnish: Regorafenibin verenkierrossa ilmenevät pääaineenvaihduntatuotteet ovat M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli), jotka ovat farmakologisesti aktiivisia ja joiden pitoisuudet vastaavat regorafenibia vakaassa tilassa.
Latvian: Galvenais cirkulējošais regorafeniba metabolīts cilvēka plazmā ir M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil), tie ir farmakoloģiski aktīvi un to līdzsvara koncentrācijas ir līdzīgas regorafeniba līdzsvara koncentrācijām.
Finnish: 199 satunnaistetun potilaan keski-ikä oli 58 vuotta, 64 % oli miehiä, 68 % oli kaukaasialaisia ja lähtötilanteessa kaikkien potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Finnish: Tämän neomysiinin yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta se saattaa johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Latvian: Šīs mijiedarbības ar neomicīnu klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan Stivarga-valmisteen käytön keskeyttämistä sekä hypertension hoitoa ja muiden oireiden hoitamista.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RPLS, ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju, kā arī ārstēt hipertensiju un uzsākt citu simptomātisku balstterapiju.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyysit iän (<65; ≥65), sukupuolen, ECOG-suorituskykyluokan (ECOG PS), taudin ensisijaisen sijaintipaikan, ajan ensimmäisestä diagnoosista levinneeseen tautiin, aikaisempien syöpälääkitysten, aikaisempien
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā uz OS un PFS, ņemot vērā vecumu (<65; ≥65), dzimumu, ECOG PS, slimības primāro vietu, laiku no metastātiskas slimības pirmās diagnozes, iepriekš saņemtu pretvēža terapiju un KRAS mutācijas statusu, parādīja augstāku regorafeniba terapijas efektivitāti nekā placebo.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä, esimerkiksi vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Latvian: Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs.
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: 3,1 kuukautta
Latvian: 3,1 mēneši
Finnish: Aineenvaihduntatuotteiden M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) altistuminen on suurempi, kun regorafenibi annetaan vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen, ja pienempi, kun se annetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: ES**
Latvian: PFS **
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagus aknu bojājumus ar letālu iznākumu biežāk novēroja japāņu tautības pacientiem (~1,5%), kuri tika ārstēti ar Stivarga, salīdzinot ar ne-japāņu tautības pacientiem (<0,1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa tai tehossa eri etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Latvian: Metabolītus kuņģa-zarnu traktā var reducēt vai hidrolizēt zarnu mikroflora, ļaujot nekonjugētajai aktīvajai vielai un metabolītiem atkārtoti absorbēties (enterohepātiskā cirkulācija).
Finnish: Stivarga-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Latvian: Stivarga nav specifiska antidota.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että regorafenibi on sytokromien CYP2C8 (Ki-arvo 0,6 mikromolaaria), CYP2C9 (Ki-arvo 4,7 mikromolaaria) ja CYP2B6 (Ki-arvo 5,2 mikromolaaria) kilpaileva estäjä pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa (plasman huippupitoisuus 8,1 mikromolaaria).
Latvian: In vitro dati liecina, ka regorafenibs koncentrācijās, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī (maksimālā plazmas koncentrācija 8,1 mikromoli), ir konkurējošs šādu citohromu inhibitors: CYP2C8 (Ki vērtība 0,6 mikromoli), CYP2C9 (Ki vērtība 4,7 mikromoli) un CYP2B6 (Ki vērtība 5,2 mikromoli).
Finnish: Lesitiini (peräisin soijasta) Makrogoli 3350
Latvian: Makrogols 3350
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Finnish: Pitoisuus/aika-profiili viittaa siihen, että regorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet saattavat käydä läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi Koncentrācijas-laika līkne liecina, ka regorafenibs un tā metabolīti var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavista potilaista saadut rajalliset tiedot osoittavat altistumisen olevan samanlainen verrattuna potilaisiin, joiden maksantoiminta on normaalia, 100 mg regorafenibin kerta-annoksen jälkeen.
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai joilla angina pectoris oli alkanut uudelleen (3 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta), joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta) ja joilla oli New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeamman luokan sydämen vajaatoiminta.
Latvian: Pacienti ar nestabilu stenokardiju vai jaunu stenokardijas epizodi (3 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas), nesenu miokarda infarktu (6 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas) un tie, kuru sirds mazspēja atbilst Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas 2. vai augstākai pakāpei, tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa potilailla, jotka sairastavat lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) ja joiden maksan toiminta on normaalia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen hoitovasteeseen RECIST-kriteerein # Hoitovaste (disease control rate, DCR) (täydellinen tai osittainen vaste), taudin hallinta (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti 6 viikon ajan)
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildi pēc modificētā RECIST Atbildes līmenis (pilnīga vai daļēja atbilde), DCR (pilnīga atbilde, daļēja atbilde un slimības stabilizēšanās uz 6 nedēļām)
Finnish: Astenia/ uupumus Kipu
Latvian: Astēnija/ nogurums
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Finnish: (transaminaasien lisääntyminen) - punoitus, kipu, rakkulat ja turvotus kämmenissä ja/tai jalkapohjissa (kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio) - ihottuma - heikkous, voimattomuus ja energian puute, epätavallinen uneliaisuus ja yletön väsymys
Latvian: (transamināžu līmeņa paaugstināšanās), - plaukstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums, sāpes, pūšļi un pietūkums (plaukstu-pēdu ādas reakcija), - izsitumi, - vājums, spēku un enerģijas izsīkums, izteikts nogurums un neparasta miegainība
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Latvian: Regorafeniba metabolismu var pastiprināt arī citi spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un divšķautņu asinszāle).
Finnish: Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Stivarga ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Amylaasien nouseminen
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās Lipāzes koncentrācijas paaug
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalo pātijas sindroms (APLS)
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā.
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas).
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
Latvian: Sama zināta apetīte un pārtikas uzņemšana
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg 9 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 7. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille laski noin 50 %, keskimääräinen altistuminen aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-5 nousi 3-4-kertaisesti ja aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-2 altistuminen pysyi muuttumattomana.
Latvian: Lietojot rifampicīnu (600 mg 9 dienas) - spēcīgu CYP3A4 induktoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 7. dienā), regorafeniba AUC samazinājās par aptuveni 50%, aktīvā metabolīta M-5 vidējā iedarbība palielinājās 3-4 reizes un aktīvā metabolīta M-2 iedarbība nemainījās.
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien verenkierrossa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus/aikaprofiilit plasmassa osoittivat useita huippuarvoja 24 tunnin annosvälillä, mikä liittyy enterohepaattiseen kiertoon.
Latvian: 24 stundu zāļu lietošanas perioda laikā regorafeniba un tā galveno cirkulējošo metabolītu plazmas koncentrācijas-laika līknēm novēroja vairākus pacēlumus, kas saistāmi ar zāļu enterohepātisko cirkulāciju.
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
Latvian: Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versija 4.0 *
Finnish: 1. aste
Latvian: 1. reize
Finnish: Vakavimmat lääkkeen haittavaikutukset Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Stivarga, ir smags aknu bojājums, asiņošana, kuņģa-zarnu trakta perforācija un infekcija.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg 18 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 5. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille nousi noin 33 %, ja keskimääräinen altistuminen aktiivisille aineenvaihduntatuotteille M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) laski noin 90 %.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (400 mg 18 dienas) - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 5. dienā), vidējā regorafeniba iedarbība (AUC) palielinājās par aptuveni 33% un vidējā aktīvo metabolītu - M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība samazinājās par aptuveni 90%.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Finnish: Katso taulukosta 2 suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, jos maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan liittyvän Stivarga-hoitoon (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Ieteikumus par rīcību un devas pielāgošanu aknu funkcionālo testu pasliktināšanās gadījumā, kas tiek saistīta ar Stivarga terapiju, skatīt 2. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsi-jalkaihoreaktioita/palmoplantaarista erytrodysestesiaa, vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa verrattuna kaukaasialaisiin.
Latvian: Aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja plaukstu-pēdu ādas reakciju (HFSR-hand foot skin reaction) / palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Finnish: Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
Latvian: Lietojot šo devu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu blakusparādības: dermatoloģiskas parādības, disfoniju, caureju, gļotādu iekaisumu, sausu muti, samazinātu ēstgribu, hipertensiju un nogurumu.
Finnish: Regorafenibi inhiboi erityisesti mutatoitunutta KIT:iä, joka on merkittävä onkogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa ja siten se estää kasvainsolujen proliferaatiota.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
Finnish: 3. aste
Latvian: 3. reize
Finnish: Rotilla regorafenibi tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Latvian: Žurkām regorafenibs vai tā metabolīti izdalās pienā.
Finnish: Kuolemaan johtavat tapaukset olivat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla melko harvinaisia (0,7 %), ja niihin sisältyi aivoperäisiä, hengitysteiden, maha-suolikanavan sekä urogenitaalialueen tapauksia.
Latvian: Letālus iznākumus pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, novēroja retāk (0,7%), un tie bija saistīti ar smadzeņu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas darbības traucējumiem.
Finnish: Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt augstāku infekcijas risku, īpaši urīnceļos, degunā, rīklē un plaušās.
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla ilmenneet verenvuototapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 15,2 %), useimmin nenäverenvuoto (6,1 %).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
Finnish: Lähtötason jälkeen normaaliarvojen alarajan alapuolella oleva (< LLN) vapaan trijodityroniinin (FT3) pitoisuus raportoitiin 29,2 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 20,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa brīvā trijodtironīna (FT3) koncentrācija zem normas apakšējās robežas (< NApR) tika ziņota 29,2% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 20,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: 5,0 kuukautta
Latvian: 5,0 mēneši