FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une splénomégalie avec histiocytose est apparue chez le rat, mais pas chez les autres espèces animales.
Estonian: Rottidel esines põrna suurenemine koos histiotsütoosiga, aga teistel kasteloomaliikidel seda ei täheldatud.
French: L'activité antivirale de Kaletra est, par conséquent, due au lopinavir.
Estonian: Seetõttu on Kaletra viirusvastane toime tingitud lopinaviirist.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques de vénétoclax.
Estonian: Venetoklaksi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
French: Propionate de fluticasone, budésonide, triamcinolone par voies inhalée, nasale ou injectable
Estonian: Inhaleeritav, süstitav või intranasaalne flutikasoonpropionaat, budesoniid, triamtsinoloon
French: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg 2x/j)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (500/100 mg BID)
French: Chez les patients débutant ou arrêtant Kaletra alors qu'ils prennent actuellement la dose d'entretien de lamotrigine : il peut être nécessaire d'augmenter la dose de lamotrigine si Kaletra est ajouté, ou de la diminuer si Kaletra est arrêté ; par conséquent, une surveillance du taux plasmatique de lamotrigine doit être réalisée, en particulier avant et pendant les 2 semaines après le début ou l'arrêt de
Estonian: Lamotrigiini säilitusannusena võtvad patsiendid, kes alustavad või lõpetavad ravi Kaletra'ga: vajalikuks võib osutuda lamotrigiini annuse suurendamine Kaletra võtmise alustamisel ja annuse vähendamine Kaletra võtmise lõpetamisel.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kaletra.
Estonian: Enne Kaletra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: L'administration concomitante d'ibrutinib et de Kaletra doit être évitée.
Estonian: Tuleb hoiduda ibrutiniibi samaaegsest manustamisest Kaletra'ga.
French: Vardénafil :
Estonian: Vardenafiil:
French: La co-administration de vorapaxar et de Kaletra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et se reporter au RCP du vorapaxar).
Estonian: Vorapaksaari ja Kaletra samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja vorapaksaari ravimi omaduste kokkuvõte).
French: Par la suite, tous les patients ont continué avec une posologie de 300/75 mg par m2 de surface corporelle.
Estonian: Seejärel jätkati kõigil patsientidel ravi skeemi 300 mg lopinaviir/75 mg ritonaviir/m2 alusel.
French: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg 2x/j)
Estonian: Rilpiviriin (Lopinaviir/ritonaviir kapsel 400/100 mg BID)
French: Accident cérébrovasculaire, convulsions, dysgueusie, agueusie, tremblement
Estonian: Tserebrovaskulaarne sündmus, konvulsioon, düsgeusia, ageusia, treemor
French: La médiane du taux initial de CD4 était de 349 cellules/mm3 (de 72 à 807 cellules/mm3) et la médiane de la charge virale de 4,0 log10 copies/ml (de 2,9 à 5,8 log10 copies/ml).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude algtase oli 349 rakku/mm3 (vahemikus 72...807 rakku/mm3) ja keskmine HIV RNA algtase 4,0 log10 koopiat/ml (vahemikus 2,9...5,8 log10 koopiat/ml).
French: Cela peut provoquer des nausées, des vomissements, des coliques, des diarrhées sévères à fortes doses.
Estonian: Suurtes annustes võib see aine põhjustada iiveldust, oksendamist, koolikuid ja rasket kõhulahtisust.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lopinavir associé au ritonavir ont été évaluées chez des adultes volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH ; aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes.
Estonian: Lopinaviiri ja ritonaviiri farmakokineetikat nende koosmanustamisel on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel.
French: Inhibition du CYP3A4 probablement due au lopinavir/ritonavir.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine tõenäoliselt lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Solution buvable - Conditionnement contenant 120 ml de solution buvable (deux flacons x 60 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Suukaudne lahus - pappkarp, milles on 120 ml (2 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust
French: ASC : ↓ 50 % Cmax : ↓ 46 % Cmin : ↓ 56 %
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 46% Cmin: ↓ 56%
French: Si le traitement par Kaletra est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine sont recommandées chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale.
Estonian: Normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav kolhitsiini annust vähendada või kolhitsiinravi katkestada, kui ravi Kaletra'ga on vajalik.
French: Rosuvastatine, 20 mg 1x/j
Estonian: Rosuvastatiin, 20 mg QD
French: Posologie recommandée chez l'enfant de plus de 6 mois jusqu'à moins de 18 ans Sans administration concomitante d'Efavirenz ou de Névirapine Les tableaux suivants présentent les recommandations posologiques pour Kaletra solution buvable en fonction du poids et de la surface corporelle.
Estonian: Annustamissoovitused üle 6 kuu kuni alla 18 aasta vanustele lastele Ilma samaaegse efavirensi või nevirapiinita
French: Kaletra est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kaletra on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
French: La valeur moyenne du taux initial de cellules T CD4+ était de 838 cellules/mm3 et la charge virale plasmatique initiale avait une valeur moyenne de 4,7 log10 copies/ml.
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude algtase oli 838 rakku/mm3 ja keskmine HIV-1 RNA algtase 4,7 log10 koopiat/ml.
French: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg deux fois par jour)
Estonian: Rivaroksabaan (Ritonaviir 600 mg kaks korda ööpäevas)
French: ASC : ↓ 55 % Cmin : ↓ 70 % Cmax : ↓ 47 %
Estonian: AUC: ↓ 55% Cmin: ↓ 70% Cmax: ↓ 47%
French: L'utilisation concomitante d'avanafil ou de vardénafil et du lopinavir/ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Avanafiili või vardenafiili ja lopinaviir/ritonaviiri koos kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Les concentrations sériques peuvent être augmentées dû à l'inhibition de la Pglycoprotéine, de la BCRP et de l'OATP1B par lopinavir/ritonavir.
Estonian: Seerumi kontsentratsioon võib suureneda P-glükoproteiini, BCRP ja OATP1B inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
French: L'administration concomitante d'encorafénib et de Kaletra peut augmenter l'exposition à l'encorafénib, ce qui peut augmenter le risque de toxicité, notamment le risque d'événements indésirables graves comme un allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Enkorafeniibi manustamine koos Kaletra'ga võib suurendada enkorafeniibi ekspositsiooni, mis võib suurendada toksilisuse riski, sh raskete kõrvaltoimete, nt
French: La prudence est également recommandée et des réductions posologiques doivent être envisagées si Kaletra est utilisé en même temps que la rosuvastatine.
Estonian: Kui Kaletra't kasutatakse samaaegselt rosuvastatiiniga, tuleb ka seda teha ettevaatusega ja kaaluda annuste vähendamist.
French: Il est recommandé de surveiller l'I.N.R.
Estonian: INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) monitoorimine on soovitatav.
French: alcool, sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, eau purifiée, glycérol, povidone, arôme Magnasweet-110 (mélange de monoammonium glycyrrhizinate et de glycérol), arôme vanille (contenant acide p-hydroxybenzoïque, p-hydroxybenzaldéhyde, acide vanillique,
Estonian: alkohol, suure fruktoosisisaldusega maisisiirup, propüleenglükool, puhastatud vesi, glütserool, povidoon, Magnasweet-110 lõhna- ja maitseaine (monoammooniumglütsürritsinaadi ja glütserooli segu), vanilli lõhna- ja maitseaine (sisaldab p-hüdroksübensoehapet, p-hüdroksübensaldehüüdi, vanilliinhapet, vanilliini, heliotropiini, etüülvanilliini), polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, suhkruvati lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülmaltooli, etüülvanilliini, atsetoiini, dihüdrokumariini,
French: SC (m2) =
Estonian: Kehapindala (m2)
French: Notice : Information de l'utilisateur Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml suukaudne lahus
French: L'administration concomitante avec l'alfuzosine est contreindiquée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos alfusosiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120) - Étui avec cadre bleu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 200 mg/50 mg tabletid - pappkarp hulgipakendile, milles on 360 (3 pudelit, igas 120) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
French: − Si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Estonian: - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke.
French: Les comprimés pelliculés de Kaletra sont jaune pâle gravés du [logo ABBOTT] et de « KC ».
Estonian: Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased tabletid, millel on pimetrükis Abbotti logo ja tähis "KC".
French: (lopinavir + ritonavir)
Estonian: Lopinaviir/Ritonaviir (lopinavirum+ ritonavirum)
French: − Si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose dans les 6 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible puis continuez à prendre la dose habituelle à intervalles réguliers, comme prescrit par votre médecin.
Estonian: - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.
French: Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'occlusion intestinale.
Estonian: Ravim ei sobi kaasasündinud fruktoositalumatuse korral.
French: Les concentrations de lopinavir et de ritonavir peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis.
Estonian: Lopinaviiri ja ritonaviiri tasemed võivad liht-naistepuna võtmise lõpetamisel tõusta.
French: Bédaquiline : ASC: ↑ 22 %
Estonian: Bedakviliin: AUC: ↑ 22%
French: Analyse de la sensibilité génotypique des souches virales de sensibilité phénotypique diminuée au lopinavir, sélectionnées par les autres inhibiteurs de protéase.
Estonian: Genotüübilised iseärasused korreleeruvad teiste proteaasi inhibiitorite abil välja selekteeritud viiruste fenotüübis ilmneva tundlikkuse nõrgenemisena lopinaviiri suhtes.
French: • elbasvir/grazoprévir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C chronique [VHC]) ;
Estonian: - elbasviir/grasopreviir (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse [HCV] raviks); - ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma (kasutatakse kroonilise
French: Clarithromycine : des augmentations modérées de l'ASC de la clarithromycine sont attendues dû à l'inhibition du CYP3A par lopinavir/ritonavir.
Estonian: Klaritromütsiin: oodatav on mõõdukas klaritromütsiini AUC tõus, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A inhibeerivast toimest.
French: Augmentation du risque de syndrome de lyse tumorale lors de l'initiation du traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubrique
Estonian: Suurenenud risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks ravi alustamisel ja annuse tiitrimise perioodil (vt lõik 4.5).
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont aussi été rapportées ; cependant, le délai d'apparition est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir de nombreux mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samas on aeg haiguse puhkemiseni varieeruv ning haigus võib ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
French: La co-administration de Kaletra avec le tadalafil n'est pas recommandée.
Estonian: Kaletra manustamine koos tadalafiiliga ei ole soovitatav.
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Estonian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
French: Kaletra lopinavir / ritonavir
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kaletra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Estonian: Miks Kaletra heaks kiideti?
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kaletra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Estonian: Ravimit talutakse hästi ja selle kõrvalnähud on hallatavad.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust ja pikkusest.
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Kaletra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kaletra vähendab efektiivselt viiruse sisalduse veres väga väikeseks (alla 400 koopia/ml).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Estonian: Mõlemad Kaletra toimeained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Kaletra ja milleks seda kasutatakse?
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Estonian: Kaletra vähendab efektiivselt HI-viiruse sisaldust alla 400 koopia/ml enamikul täiskasvanutel ja üle 14 päevastel lastel.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Estonian: Kaletra on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Kapslid ja suukaudne vedelik tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma.
French: Comment Kaletra agit-il?
Estonian: Kuidas Kaletra toimib?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Estonian: Kaletra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus.
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus, kus patsiendid ei olnud varem HIV-ravi saanud, oli Kaletra rühmas 79% patsientidest (259 patsienti 326st) viiruse sisaldus 24 nädala järel väga väike, nelfinaviiri rühmas oli sama tulemus 71%-l (233 patsienti 327st).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Kaletraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Estonian: Kaletrat turustatakse tablettide, kapslite ja suukaudse vedelikuna.
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Estonian: Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samal viisil kui Kaletra ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Estonian: Mis riskid Kaletraga kaasnevad?
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanuste laste uuringud tõendasid, et pärast 48-nädalast ravi Kaletraga oli viiruse sisaldus väga väike 71-85%-l patsientidest.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Estonian: Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Estonian: tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri lagunemise kiirust maksas.
French: Flacon (PEHD)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
French: Une agence de l'Union européenne
Estonian: Euroopa Liidu asutus
French: Reproduction autorisée, moyennant mention de la source.
Estonian: Reprodutseerimine on lubatud allikale viitamisel.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Estonian: Amet märkis siiski, et ravimi pikaajalisema mõju kohta ei ole piisavalt andmeid ja ettevõte peab esitama lisaandmeid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kalydeco ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Kalydeco ELis heaks kiideti?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kalydeco kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Estonian: Kalydeco turustaja viib läbi uuringu lastel, kes olid ravi alustamisel 2-5-aastased, et hinnata varajase ravi pikaajalist mõju.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
French: L'accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.