FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
Italian: L'esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con Steglujan su soggetti in classe NYHA III e IV.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
Italian: Pertanto, Steglujan non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Italian: Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Spanish: No se ha estudiado el uso de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Italian: Steglujan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios con ertugliflozina en pacientes pediátricos.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con sitagliptin in pazienti pediatrici.
Spanish: Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina.
Italian: Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina.
Spanish: Reacciones adversas con sitagliptina.
Italian: Reazione avversa con sitagliptin.
Spanish: Estas enfermedades aumentan su probabilidad de sufrir pancreatitis (ver sección 4).
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4).
Spanish: Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células beta pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP incrementano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche tramite vie di segnalazione intracellulare che coinvolgono l'AMP ciclico.
Spanish: La sitagliptina se elimina de forma principal inalterada en orina, siendo el metabolismo una vía menor.
Italian: Sitagliptin è principalmente eliminato immodificato nelle urine e il metabolismo costituisce una via minore.
Spanish: Steglujan ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de dosis correspondientes en comprimidos individuales de ertugliflozina y sitagliptina.
Italian: Steglujan ha mostrato di essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ertugliflozin e sitagliptin in compresse.
Spanish: • enfermedad intersticial de los pulmones
Italian: • malattia polmonare interstiziale
Spanish: Además de las reacciones adversas descritas en la tabla anterior, las reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento y que se producen en al menos un 5 %, y de forma más frecuente en pacientes tratados con sitagliptina fueron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse descritte nella tabella sopra, le reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin, comprendevano anche infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
Spanish: Sitagliptina se dializa de forma modesta.
Italian: La dializzabilità di sitagliptin è modesta.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario de ertugliflozina tras una dosis intravenosa es de 86 l. La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas es del 93,6 % y es independiente de las concentraciones plasmáticas de ertugliflozina.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertuglifozin.
Spanish: Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina de forma principal por vía renal, no es previsible que la insuficiencia hepática grave altere la farmacocinética de sitagliptina.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non è previsto che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Spanish: Pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante
Italian: Pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Steglujan sobre la fertilidad humana.
Italian: L'effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina están presentes en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Italian: Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l'allattamento.
Spanish: El metabolismo puede jugar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ERT).
Italian: Il metabolismo può ricoprire un ruolo più significativo nell'eliminazione di sitagliptin nel contesto di un danno renale severo o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Spanish: Los pacientes tratados con ertugliflozina que se cambian a Steglujan, pueden mantener la dosis de ertugliflozina.
Italian: Per i pazienti trattati con ertugliflozin che passano a Steglujan, la dose di ertugliflozin può essere mantenuta.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan provocar pérdida de líquidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda en los pacientes tratados con Steglujan un control cuidadoso de la volemia (p. ej., exploración física, determinaciones de la presión arterial y pruebas analíticas, incluido el hematocrito) y de los electrólitos.
Italian: In caso di condizioni che possono determinare perdita di liquidi (ad es., patologie gastrointestinali), in pazienti che ricevono Steglujan si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame fisico, misurazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti.
Spanish: Si olvidó tomar Steglujan
Italian: Se dimentica di prendere Steglujan
Spanish: En los 3 ensayos, la distribución racial osciló de 72,9 % a 90,4 % de raza blanca, de 0,0 % a 20,3 % de asiáticos, de 1,9 % a 4,5 % de raza negra y de 4,8 % a 5,4 % de otras razas.
Italian: Nei 3 studi, la distribuzione razziale variava come segue: razza bianca 72,9-90,4%, razza asiatica 0,0-20,3%, razza nera 1,9-4,5% e altre razze 4,8-5,4%.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados realizados en voluntarios sanos, se administraron dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
Italian: Durante gli studi clinici controllati su soggetti sani, sono state somministrate singole dosi di sitagliptin fino a 800 mg.
Spanish: Los efectos de GLP-1 y del GIP son glucosa dependientes de tal manera que cuando la glucemia es baja, no se observa estimulación de la liberación de insulina ni supresión de la secreción de glucagón por el GLP-1.
Italian: Gli effetti di GLP-1 e GIP sono glucosio dipendenti, perciò, in presenza di concentrazioni ematiche ridotte di glucosio, non vengono osservate né la stimolazione del rilascio di insulina, né la soppressione della secrezione di glucagone da parte di GLP-1.
Spanish: Evaluación de sitagliptina in vitro
Italian: Valutazione di sitagliptin in vitro
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin/sitagliptin, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con sitagliptina, la mejora en HbA1c fue similar en los subgrupos definidos según la edad, sexo, raza y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin in associazione con sitagliptin, il miglioramento dei livelli di HbA1c è stato simile nei diversi sottogruppi definiti in base a età, sesso e razza, e durata del diabete mellito di tipo 2.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2, OAT1 ni del transportador de péptidos 1/2 (PEPT1/2).
Italian: Sitagliptin non è un substrato per i trasportatori OCT2 o OAT1, né per il trasportatore di peptidi 1/2 (PEPT1/2).
Spanish: En un ensayo clínico sitagliptina tuvo poco efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina lo que indica que sitagliptina puede ser un ligero inhibidor de la gp-P.
Italian: In uno studio clinico, sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, indicando che sitagliptin può essere un lieve inibitore della P-gp.
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción Disuria
Italian: Minzione aumentata Disuria
Spanish: El mecanismo glucosa dependiente de sitagliptina es diferente al mecanismo de las sulfonilureas, el cual incrementa la secreción de insulina incluso cuando los niveles de glucosa son bajos y puede conducir a hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y pacientes normales.
Italian: Il meccanismo glucosio-dipendente di sitagliptin differisce da quello delle sulfaniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi, con possibile ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e nei soggetti sani.
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos de ertugliflozina ni de sitagliptina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o sitagliptin sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Italian: • Steglujan riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2.
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglujan en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Italian: Generali Steglujan non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia poscomercialización.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Spanish: En ratas, se produjo un aumento de la incidencia de adenomas y carcinomas hepáticos con niveles de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una maggiore incidenza di carcinomi e adenomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Spanish: Sitagliptina también es sustrato de la gp-P, que también podría intervenir mediando la eliminación renal de sitagliptina.
Italian: Sitagliptin è anche un substrato della P-gp, che può anche essere coinvolta nella mediazione dell'eliminazione renale di sitagliptin.
Spanish: Al estimular los niveles de incretinas activas, la sitagliptina aumenta la liberación de insulina y reduce los niveles de glucagón con un comportamiento glucosa dependiente.
Italian: Potenziando i livelli delle incretine attive, sitagliptin aumenta il rilascio di insulina e riduce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente.
Spanish: Los efectos de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de ertugliflozina y sitagliptina, administrados como comprimidos de Steglujan, son similares a los descritos en relación con los comprimidos individuales.
Italian: Gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di ertugliflozin e sitagliptin somministrati in forma di Steglujan compresse sono paragonabili a quelli documentati con le singole compresse.
Spanish: En caso de una sobredosis con Steglujan, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica, incluida la obtención de un electrocardiograma e instaurar tratamiento de apoyo), dependiendo de la situación clínica del paciente.
Italian: In caso di sovradosaggio di Steglujan, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico con elettrocardiogramma e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una alteración renal.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzionalità renale ridotta.
Spanish: Con unos niveles de insulina elevados, aumenta la captación tisular de glucosa.
Italian: Con maggiori livelli di insulina, viene potenziata la captazione tissutale del glucosio.
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4).
Italian: Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con sitagliptin (vedere paragrafo 4).
Spanish: † e IC del
Italian: † e IC
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas *
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
Spanish: Concentraciones de glucagón disminuidas, junto con niveles elevados de insulina, conducen a una producción reducida de glucosa hepática, dando lugar a una disminución de la glucemia.
Italian: Minori concentrazioni di glucagone, insieme a maggiori livelli di insulina, determinano una riduzione della produzione epatica di glucosio, con conseguente diminuzione della glicemia.
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina se han estudiado en 3 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia, en los que participaron 1.985 pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin sono state valutate in 3 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e comparatore attivo, che hanno coinvolto 1.985 pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en ensayos clínicos.
Italian: Negli studi clinici, non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir tanto la administración de Steglujan como la de otros medicamentos posiblemente sospechosos; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Steglujan.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Steglujan e con altri medicinali potenzialmente implicati deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Steglujan non deve essere ripresa.
Spanish: El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células beta y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
Italian: In modelli animali di diabete di tipo 2, il trattamento con GLP-1 o con inibitori della DPP-4 ha dimostrato di migliorare la risposta delle cellule beta al glucosio e di stimolare la biosintesi e il rilascio di insulina.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
Italian: L'incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite è stata pari dello 0,3% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,2% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 o en voluntarios sanos sugieren que metformina y ciclosporina no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina.
Italian: Studi d'interazione condotti in pazienti con diabete di tipo 2 o su volontari sani suggeriscono che metformina e ciclosporina non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sitagliptin nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh  9).
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas
Italian: Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan y de forma periódica durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato come segue: - Prima dell'inizio della terapia con Steglujan e periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Para ambos, GLP-1 y GIP, la estimulación de liberación de insulina se intensifica con subidas de glucosa por encima de lo normal.
Italian: Per entrambi GLP-1 e GIP, la stimolazione del rilascio di insulina è aumentata con l'incremento del glucosio oltre le concentrazioni normali.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en periodo de lactancia tratados con los componentes combinados de Steglujan.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y sitagliptina, los principios activos individuales de Steglujan.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica su Steglujan; tuttavia, sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e sitagliptin, i singoli principi attivi di Steglujan.
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Steglujan en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Italian: Si ritiene che Steglujan abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con sitagliptina (sin alcanzar el nivel del 5 %, pero que se produjeron con una incidencia de > 0,5 % y más alta en el grupo de sitagliptina que en el grupo control) fueron osteoartritis y dolor en las extremidades.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e rilevate più di frequente nei pazienti trattati con sitagliptin (a livelli inferiori al 5%, ma con incidenza superiore di > 0,5% con sitagliptin rispetto al gruppo di controllo) includevano osteoartrite e dolore agli arti.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,2
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,2
Spanish: EU/1/18/1266/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Italian: EU/1/18/1266/007 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/008 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/009 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/010 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/011 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/012 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/014 (98 compresse rivestite con film)
Spanish: No se debe utilizar Steglujan para tratar esta enfermedad.
Italian: Steglujan non deve essere usato per trattare questa condizione.
Spanish: La farmacocinética de sitagliptina fue, por lo general, similar en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: La farmacocinetica di sitagliptin era generalmente simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Todos los infartos de miocardio (mortales y no mortales)
Italian: Tutti gli infarti miocardici (fatali e non fatali)
Spanish: Sitagliptina pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Italian: Sitagliptin appartiene a una classe di agenti anti-iperglicemici orali denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Spanish: Todos los accidentes cerebrovasculares (mortales y no mortales)
Italian: Tutti gli ictus (fatali e non fatali)
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con Steglujan (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios cardiovasculares incluyeron el primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal; aparición de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto; la mortalidad por cualquier causa; y la hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
Italian: Gli endpoint cardiovascolari secondari comprendevano: prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale; prima insorgenza dei singoli componenti dell'endpoint primario composito; mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Spanish: Además, también se observaron signos histológicos de degeneración ligera o muy ligera de músculos esqueléticos con dosis que dieron lugar a niveles de exposición sistémica correspondientes a aproximadamente 23 veces la exposición humana.
Italian: Inoltre, a livello istologico, è stata osservata degenerazione muscoloscheletrica da molto lieve a lieve, a dosi tali da determinare livelli di esposizione sistemica pari a circa 23 volte l'esposizione nell'uomo.