FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylerat liposomalt upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylerat liposomalt för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.
Croatian: Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegilirani liposomalni kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte ges om neutropen feber uppstår eller om det absoluta neutrofilantalet faller under 1500 celler/mm
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti ako se pojavi febrilna neutropenija ili apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 stanica/mm3.
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de minskar tillgängligheten för irinotekan i din kropp: - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper och epilepsi) - rifampicin och rifabutin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos) - johannesört (ett örtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhetoch lindrig oro) - eftersom ONIVYDE pegylerat liposomalt inte bör ges till dig tillsammans med de läkemedlen.
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Swedish: Underviktiga patienter (BMI (body mass index) < 18,5 kg/m2)
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Swedish: Använd inte ONIVYDE pegylerat liposomalt:
Croatian: Nemojte primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni:
Swedish: Mindre vanliga: Hypoxi
Croatian: Manje često: hipoksija
Swedish: Dispositionen av ONIVYDE pegylerat liposomalt och icke-liposomalt irinotekan i människor är inte helt klargjord.
Croatian: Eliminacija Dispozicija lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i neliposomalnog irinotekana u ljudi nije potpuno razjašnjena.
Swedish: pegylerat liposomalt-dosen ökad till en total dos om 70 mg/m i efterföljande cykler baserat på den individuella patientens tolerans.
Croatian: pegilirani liposomalni može se povećati do ukupne doze od 70 mg/m2 u narednim ciklusima temeljeno na podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Swedish: De viktigaste kriterierna för att få delta i den kliniska studien NAPOLI-1 för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankraeas var KPS (Karnofsky Performance Status) på ≥ 70, normal bilirubinnivå, transaminasnivåer ≤ 2,5 gånger ULN eller ≤ 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser och albumin ≥ 3,0 g/dl.
Croatian: Ključni kriteriji podobnosti za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1 bili su Karnofsky opći status (KPS) ≥70, normalna razina bilirubina, razine transaminaze ≤ 2,5 puta GGN ili ≤ 5 puta GGN za bolesnike s metastazama u jetri i albuminom
Swedish: 95 % KI för frekvens
Croatian: 95% CI stope5
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Croatian: Pomiješajte razrijeđenu otopinu blagim preokretanjem.
Swedish: Anamnes på tidigare strålbehandling av buken ökar risken för allvarlig neutropeni och febril neutropeni som följd av behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Loperamid bör inte användas under mer än 48 timmar i följd pga.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Liposominkapslingen av irinotekan förlänger cirkulationstiden och begränsar distributionen jämfört med icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Swedish: I kliniska studier av icke-liposomalt irinotekan som administrerades enligt ett veckodosschema hade patienter med måttligt förhöjda baslinjenivåer av totalt bilirubin i serum (1,0 till 2,0 mg/dl) en signifikant större sannolikhet att få neutropeni grad 3 eller grad 4 i första cykeln än dem med bilirubinnivåer som var mindre än 1,0 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neliposomalnog irinotekana primijenjenog u rasporedu doziranja jednom tjedno, bolesnici s umjereno povišenim razinama ukupnog bilirubina u serumu na početku ispitivanja (1,0 do 2,0 mg/dl) imali su značajno veću vjerojatnost da dožive neutropeniju stupnja 3 ili stupnja 4 u prvom ciklusu liječenja od bolesnika čije su razine bilirubina bile manje od 1,0 mg/dl.
Swedish: För patienter som fick sen diarré var mediantiden tills den sena diarrén uppstod 8 dagar från den senaste ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen.
Croatian: Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Omvänt, upplevde patienter > 75 år (n=12) oftare allvarliga biverkningar, dosförskjutning, dosreduktion och utsättning jämfört med patienter ≤ 75 år (n=105) när de behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV i studien över adenokarcinom i pankreas.
Croatian: bolesnici >75 godina (n=12) imali su učestalije ozbiljne nuspojave, odgađanje doze, smanjivanje doze i prekid liječenja u usporedbi s bolesnicima ≤ 75 godina (n=105) kad su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u ispitivanju adenokarcinoma gušterače.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) och andra läkemedel.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken av försenad diarré som kan ha en försvagande och vid sällsynta fall livshotande effekt eftersom ihållande lös eller vattnig avföring kan leda till uttorkning, elektrolytobalans, kolit, gastrointestinal (GI) blödning, infektion eller sepsis.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od kasne pojave proljeva koji može biti iscrpljujući i, u rijetkim slučajevima, opasan po život jer perzistentno mekane ili vodenaste stolice mogu dovesti do dehidracije, neravnoteže elektrolita, kolitisa, gastrointestinalnog
Swedish: Mediantiden till nadir för neutropeni ≥ grad 3 är 23 (intervall 8-104) dagar efter första behandlingsdosen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Medijan vremena do pojave najnižih vrijednosti za ≥stupanj 3 neutropenije je 23 (raspon 8-104) dana nakon prve doze liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: ILD-liknande händelser (interstitiell lungsjukdom) som lett till dödlighet har förekommit på patienter som fått icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: Događaji nalik na intersticijsku bolest pluća (IBP) koji su doveli do smrtnih slučajeva zabilježeni su u bolesnika koji su primali neliposomalni irinotekan.
Swedish: Du får inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du ammar eftersom det kan skada barnet.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za Vašu bebu.
Swedish: Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Swedish: - om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna) - om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling) - om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) - se avsnitt 2
Croatian: - ako osjetite iznenadan nedostatak zraka, navale crvenila, mučninu, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču (iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež, oticanje oko očiju, stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije (jer će se infuzija možda morati prekinuti, a Vas će morati liječiti ili promatrati radi nuspojava) - ako dobijete vrućicu, zimicu ili druge znakove infekcije (jer za to može biti potrebno hitno liječenje) - ako imate teški i uporan proljev (tekuća i česta stolica) - vidjeti dio 2
Swedish: Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt ONIVYDE pegylerat liposomalt får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer
Croatian: Kako se ONIVYDE pegilirani liposomalni primjenjuje ONIVYDE pegilirani liposomalni smije dati samo zdravstveni radnik obučen za davanje lijekova protiv raka
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan medelvärde (SD) 125 mg/m
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan och SN-38 var genotoxiska in vitro i kromosomavvikelsetestet på CHO-celler (äggstock från kinesisk hamster) liksom in vivo i mikrokärntest på möss.
Croatian: Neliposomalni irinotekan i SN-38 bili su genotoksični in vitro u testu na kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas för patienter som får samtidig behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt och strålning.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji primaju ONIVYDE pegilirani liposomalni istovremeno sa zračenjem.
Swedish: Patienter som är känt homozygota för UGT1A1*28 och inte drabbas av några läkemedelsrelaterade biverkningar under den första behandlingscykeln (reducerad dos på 50 mg/m2) kan få ONIVYDE
Croatian: Bolesnicima za koje je poznato da su homozigoti za UGT1A1*28 i nemaju toksičnosti povezane s lijekom tijekom prvog ciklusa liječenja (smanjena doza od 50 mg/m2) doza lijeka ONIVYDE
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Swedish: • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Croatian: • Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Croatian: Što je ONIVYDE pegilirani liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni
Swedish: Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.
Croatian: Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Swedish: 2-[4-(2-Hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert) Natriumklorid
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: I andra studier, Ames-testet, med irinotekan påvisades dock avsaknad av mutagenisk potential.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Swedish: Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en lösning med tillämplig dos av ONIVYDE pegylerat liposomalt utspätt till en slutlig volym på 500 ml.
Croatian: Razrijedite 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako biste pripremili otopinu odgovarajuće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni razrijeđenu do konačnog volumena od 500 ml.
Swedish: Fishers exakta test
Croatian: Temeljeno na normalnoj aproksimaciji Fisherov egzaktni test
Swedish: Efter diarré av grad 3 eller 4, bör den påföljande ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen reduceras (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nakon proljeva stupnja 3 ili 4, sljedeće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rani nastup proljeva javio se u 35 bolesnika (29,9%), a kolinergički događaji javili su se u 4 bolesnika (3,4%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 5 gånger ULN).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (bilirubin >2 puta veći od gornje granice normalne vrijednosti [GGN]; transaminaze
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för totalt irinotekan och SN-38-analyter som följd av administreringen av ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m presenteras i tabell 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri analita ukupnog irinotekana i SN-38 nakon primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 prikazani su u Tablici 5.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA-molekyler.
Croatian: Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNK.
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter observerades asiatiska patienter ha en lägre incidens av diarré [14 (19,2 %) av 73 kaukasier hade diarré ≥ grad 3 och 1 av 33 (3,3 %) asiater hade diarré ≥ grad 3] men en högre incidens av neutropeni med högre allvarlighetsgrad.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, bolesnici azijskog porijekla su imali nižu incidenciju proljeva [14 (19,2%) od 73 bijelca imalo je proljev stupnja ≥ 3, a 1 od 33 (3,3%) Azijata imao je proljev stupnja ≥ 3], ali su imali višu incidenciju i teži stupanj neutropenije.
Swedish: 4.9 Överdosering I kliniska försök administrerades ONIVYDE pegylerat liposomalt i doser upp till 210 mg/m till patienter med olika typer av cancer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Swedish: Hos patienter som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, var incidensen av neutropeni ≥ grad 3 högre bland asiatiska patienter [18 av 33 (55 %)] jämfört med kaukasiska patienter [13 av 73 (18 %)].
Croatian: U bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 bila je veća među bolesnicima azijskog porijekla [18 od 33 (55%)] u usporedbi s bolesnicima bijele rase [13 od 73 (18%)].
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij
Swedish: Den spädda infusionslösningen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar före användning.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC - 8ºC) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Swedish: Varje ml ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Croatian: Jedan ml lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine
Swedish: Hos det begränsade antal patienter som tidigare använt icke-liposomalt irinotekan har ingen nytta med ONIVYDE pegylerat liposomalt kunnat påvisas.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys hade lindrigt-till-måttligt nedsatt njurfunktion ingen effekt på exponeringen för totalt SN-38 efter justering för BSA.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrega nije utjecalo na izloženost ukupnom SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör utsättas vid fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti.
Swedish: 10 ml = 43 mg
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt och inte ökar dosen till 70 mg/m rekommenderas den första dosreduktionen till 43 mg/m och den andra dosreduktionen till 35 mg/m 2.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter kan asiatiska patienter löpa större risk för allvarlig och febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imaju povećan rizik od teške i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Croatian: Često: hipoglikemija, hiponatrijemija, hipofosfatemija
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän det absoluta neutrofilantalet är ≥ 1 500 celler/mm
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok apsolutni broj neutrofila nije ≥1500 stanica/mm3
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
Croatian: SN-38 je oko 1000 puta potentniji od irinotekana kao inhibitor topoizomeraze
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta UGT1A-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima UGT1A (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) osim ako ne postoje terapijske alternative.
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Croatian: Interakcije koje utječu na primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni
Swedish: Patienter som randomiserades till 5-FU/LV fick leukovorin 200 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 000 mg/m intravenöst under 24 timmar, administrerat dag 1, 8, 15 och 22 i en 6-veckorscykel.
Croatian: Bolesnici randomizirani za 5-FU/LV primili su leukovorin 200 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2000 mg/m2 intravenski tijekom 24 sata, primijenjeno 1., 8., 15. i 22. dana 6-ero tjednog ciklusa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ONIVYDE pegylerat liposomalt används på patienter med BMI <18,5 kg/m
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s indeksom tjelesne mase <18,5 kg/m2.
Swedish: Studien var avsedd att bedöma den kliniska effekten och säkerheten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi eller ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med en aktiv kontrollgrupp med 5-FU/LV.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u monoterapiji ili režima ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s aktivnom kontrolnom skupinom koja je primala 5-FU/LV.
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadržava 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Swedish: Andelen biverkningar som ledde till permanent utsättning av behandlingen var 11 % för ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen och 12 % för monoterapigruppen.
Croatian: Stopa nuspojava koje su vodile trajnom prekidu liječenja bila je 11% za skupinu ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV odnosno 12% za skupinu s monoterapijom.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är endast för engångsbruk.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥2%) terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni bile su proljev, povraćanje, febrilna neutropenija, mučnina, vrućica, sepsa, dehidracija, septički šok, upala pluća, akutno zatajenje bubrega te trombocitopenija.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt, leukovorin och 5-fluorouracil ska administreras sekventiellt.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni, leukovorin i 5-fluorouracil treba primjenjivati sekvencijalno.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je potrebno primijeniti prije leukovorina, nakon kojeg slijedi 5-fluorouracil.
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici homozigoti za alel UGT1A1*28 primili su manju početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
Croatian: Bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija.
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi fick 100 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter var 3:e vecka.
Croatian: Bolesnici randomizirani za monoterapiju lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni primili su 100 mg/m2 putem intravenske infuzije tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna.