FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern den blå beskyttelseshætte med udluftning og sæt det medfølgende intravenøse infusionssæt godt fast på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Noņemiet zilo aizsarguzgali ar atverēm un ReFacto AF pilnšļircei cieši pievienojiet komplektā iekļauto infūzijas sistēmu.
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
Danish: • Lavt blodtryk, smerte og rødme af vener forbundet med en blodprop, ansigtsrødmen
Latvian: • zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
Latvian: Kā uzglabāt ReFacto AF
Danish: Aseptisk teknik (dvs. ren og bakteriefri) skal anvendes under hele tilberedningsprocessen.
Latvian: Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Latvian: Izlietot tūlīt vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
Danish: Når infusionen med ReFacto AF er slut, skal infusionssættet fjernes og kasseres.
Latvian: Pēc ReFacto AF ievadīšanas noņemiet infūzijas sistēmu un izmetiet to.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Latvian: Izmetiet flakonu ar adapteri.
Danish: Træk langsomt al opløsning gennem adapteren og tilbage i sprøjten.
Latvian: Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.
Danish: ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Danish: Behovsbaseret behandling
Latvian: Terapija pēc pieprasījuma
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Latvian: • samazināta ēstgriba, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på den fyldte sprøjte, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Danish: N=13 35 IE/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
Danish: N=14 33 IE/kg
Latvian: N=14 33 SV/kg
Danish: En særskilt 10 cc Luer-Lock eller større (ikke indbefattet i dette kit) kan anvendes til at trække det rekonstituerede indhold af hver sprøjte tilbage (se Yderligere instruktioner)
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru (nav iekļauta šajā komplektā) (skatīt:
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Latvian: IeĀP 6-12 gadi
Danish: Mere omfattende hæmarthron, muskelblødning eller hæmatom
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei atrodoties virsū, virzuļa stieni lēni virziet, līdz saturs izplūst tukšā 10 cm
Danish: I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Danish: N=14 36 IE/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF Sådan skal De bruge ReFacto AF Bivirkninger
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas Kā lietot ReFacto AF
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Latvian: Turot adaptera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteri uz flakona.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret ReFacto AF og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnå stuetemperatur.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Latvian: ReFacto AF satur nātriju
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte solvenssprøjte.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.
Danish: infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetørrede pulver til injektionsvæske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske (medfølger).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas infūzijas veidā vairāku minūšu laikā pēc liofilizētā pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (pievienots).
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Latvian: Zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, ne ilgāku par 3 mēnešiem.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der er synlige partikler, eller misfarvning observeres.
Latvian: Izmetiet pilnšļirci, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai arī šķidrums ir mainījis krāsu.
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Latvian: Pozitīvs antivielu tests; pozitīvs
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
Latvian: Pētījumā 37 IeĀP pediatriskajā populācijā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pēc 50 SV/kg devas ievadīšanas, ir parādīti tālāk redzamajā tabulā.
Danish: N=13 32 IE/kg
Latvian: N=13 32 SV/kg
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler eller misfarvning.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai tas ir mainījis krāsu.
Danish: Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
Latvian: Ja pārtraucat lietot ReFacto AF
Danish: 1. lberedning (Alle ReFacto AF fyldte injektionssprøjter tilberedes i henhold til instruktionerne herover om tise Tilberedning og administration).
Latvian: Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam.
Danish: • generel utilpashed
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en forebyggende behandling ved baseline median (min.; maks)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc lietošanas profilaktiskos nolūkos pētījuma sākumā mediānā vērtība (min.; maks.)
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
Latvian: 10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
Danish: Solvens til ReFacto AF
Latvian: Kā lietot ReFacto AF
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Der medfølger også en solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske] til rekonstituering.
Latvian: Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām] pulvera izšķīdināšanai.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en behovsrelateret behandling ved baseline median (min.; maks)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc terapijas pēc pieprasījuma pētījuma sākumā, mediānā vērtība (min.; maks.)
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ReFacto AF.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ReFacto, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Danish: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE frysetørret pulver i det øverste kammer og 4 ml solvent i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte (type 1-glas) med butylgummistempler og -lukning, én stempelstang pr. enhed, en udluftet steril hætte af polypropylen, et sterilt infusionssæt, spritservietter, plaster og et kompres.
Latvian: 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV vai 3000 SV liofilizēta pulvera augšējā nodalījumā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļirces apakšējā nodalījumā (I klases stikls) ar butila virzuli un aizbāzni, viens virzulis komplektam, polipropilēna sterils uzgalis ar atveri, sterila infūzijas sistēma, spirta salvetes, plāksteris un marles tampons.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Danish: Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Danish: moroctocog alfa
Latvian: alfa-moroktokogs
Danish: Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Danish: Disse ændringer omfattede fjernelse af proteinet albumin, som dannes af humant blod, fra fremstillingsprocessen.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Danish: I februar 2009 blev der indført en række ændringer i måden, ReFacto fremstilles på.
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Danish: ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.
Danish: Andre oplysninger om ReFacto AF
Latvian: Cita informācija par ReFacto AF
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Danish: Patienter kan også udvikle antistoffer mod faktor VIIIlægemidler såsom ReFacto AF.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Danish: ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Danish: Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvorfor blev ReFacto AF godkendt?
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Latvian: ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Danish: CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Latvian: ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
Danish: Hvad er ReFacto AF?
Latvian: Kas ir ReFacto AF?
Danish: Hvordan blev ReFacto AF undersøgt?
Latvian: Kā noritēja ReFacto AF izpēte?
Danish: Det fås som hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.
Danish: Hvordan virker ReFacto AF?
Latvian: Kā ReFacto AF darbojas?
Danish: (Særnavn) navn
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Danish: EU nummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Latvian: • Jums nesen tika veikta operācija;
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Latvian: Vispārēji ieteikumi ir sniegti 2. tabulā.
Danish: (anafylaktiske reaktioner)
Latvian: (anafilaktiska reakcija)
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Latvian: Visas novērtētās nelielās ķirurģiskās procedūras noritēja veiksmīgi.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot papildu devas.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Latvian: Šīs reakcijas var būt smagas un dzīvībai bīstamas
Danish: • udtalt træthed.
Latvian: • liels nogurums.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning.
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Danish: Fremsendelse af studieresultaler: Q2-2028
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana Q2-2028
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Latvian: Pabeigtajā klīnisko pētījumu programmā tika veikts viens 1. fāzes pētījums un četri 3. fāzes, daudzcentru, nekontrolēti pētījumi.
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.