FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. tabula Votubia sākumdeva pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, un pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem pēc stabilas devas saniegšanas, visā terapijas laikā pacientiem ar mainīgu ķermeņa virsmas laukumu atlikusī koncentrācija jākontrolē ik pēc 3-6 mēnešiem, bet pacientiem ar stabilu ķermeņa virsmas laukumu - ik pēc 6-12 mēnešiem.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli og hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Latvian: 79,5% iekļauto pacientu bija abpusēja subependimāla milzšūnu astrocitoma, 42,7% bija vismaz divi subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīti mērķa bojājumi, 25,6% bija ieaugšana smadzeņu struktūrās, 9,4% bija diagnosticēta dziļa invāzija parenhīmā, 6,8% bija radiogrāfiski diagnosticēta hidrocefālija un 6,8% jau bija izdarīta ar subependimālu milzšūnu astrocitomu saistīta ķirurģiska operācija.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 79,5% með SEGA báðum megin (bilateral), 42,7% voru með ≥2 SEGA markmeinsemdir (target lesions), 25,6% voru með vaxtarbælingu (inferior growth), 9,4% voru með vísbendingar um djúpa íferð í starfsvef (deep parenchymal invasion), hjá 6,8% var vísbending um vatnshöfuð samkvæmt röntgenmynd og 6,8% höfðu áður gengist undir skurðaðgerð í tengslum við SEGA.
Latvian: Stomatīts b, caureja, vemšana
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga b, niðurgangur, uppköst
Latvian: Pēc dispersijas norīšanas atlikums vēlreiz jāiejauc tādā pašā ūdens daudzumā un jānorij (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Það sem eftir verður í glasinu, eftir að búið er að drekka dreifuna, skal losa í sundur með sama rúmmáli af vatni og drekka það (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg vai tā jāpagatavo, izmantojot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, atkārtojiet 2-17 darbību, lai pabeigtu devas ievadīšanu.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 17 til að klára að gefa skammtinn.
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Votubia eru:
Latvian: Kopumā ar Votubia tika ārstēti 28 pacienti, kuru vidējais vecums bija 11 gadi (diapazonā no 3 līdz 34 gadiem), 62% - vīrieši, 86% - baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
Icelandic: Hrærðu í innihaldinu með skeiðinni til að fjarlægja allt lyfið sem var eftir í glasinu og á skeiðinni.
Latvian: Bez patoloģiskām izmaiņām smadzeņu audos (piemēram, veidojumi smadzeņu garozā), kas var izraisīt krampjus, TSK epilepsijas patoģenēzē ir iesaistīts arī mTOR mehānisms.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (subependymal giant cell astrocytoma - SEGA)
Icelandic: Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
Latvian: Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg;
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Latvian: Šķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni.
Icelandic: Einungis skal nota vatn til að útbúa dreifuna.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Icelandic: Hjá börnum sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Kopumā abas terapijas grupas bija ļoti līdzīgas pēc demogrāfiskajiem parametriem, slimības īpašībām pētījuma sākumā un subependimālās milzšūnu astrocitomas ārstēšanas līdzekļu lietošanas anamnēzes.
Icelandic: Almennt var gott jafnvægi milli meðferðarhópanna tveggja með tilliti til lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna í upphafi og sögu um fyrri meðferðir við SEGA.
Latvian: ĶVL = (S
Icelandic: Líkamsyfirborð = (W
Latvian: 48. mēnesis n=24
Icelandic: 48 mánuðir n=24
Latvian: Pētījuma gala analīzes rezultātu vidējais ekspozīcijas ilgums starp visiem šiem pacientiem bija 204,9 nedēļas (robežās no 8,1 līdz 253,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni var miðgildi útsetningartíma 204,9 vikur (á bilinu: 8,1 til 253,7).
Latvian: Šie norādījumi attiecas uz 1-10 mg lielas devas lietošanu.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
Latvian: Pēc sagatavotās suspensijas lietošanas tajā pašā šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa un ar apļveida kustību jāsaskalo saturs, lai suspendētu atlikušās daļiņas.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas vienu reizi dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips) un bezūdens laktoze.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas gatavošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA un aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Votubia hjá sjúklingum <18 ára með SEGA og skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Icelandic: Sjúklingurinn á að drekka strax alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia við SEGA í tengslum við hnjóskahersli er regluleg taka blóðsýna einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Latvian: Ūdens pievienošana
Icelandic: Vatni bætt við
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Votubia, it īpaši vienlaicīgi ar aktīvām vielām, kuras ietekmē trombocītu funkciju vai kuras var paaugstināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asiņošanu anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum á meðferð með Votubia, sérstaklega þegar um er að ræða samhliða meðferð með virkum efnum sem vitað er að hafa áhrif á verkun blóðflagna eða sem geta aukið hættu á blæðingum sem og hjá sjúklingum með sögu um blæðingarsjúkdóma.
Latvian: Gala analīzes rezultātu vislabākais kopējās SEGA atbildes reakcijas rādītājs bija palielinājies līdz 57,7% (95% TI: 47,9 - 67,0).
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni SEGA hafði aukist í 57,7% (95% CI:
Latvian: Līdzīgi, pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 30% bija 71,4% (70/98) un 77,3% (51/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Icelandic: á SEGA rúmmáli hjá 71,4% (70/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 77,3% (51/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Latvian: Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 0,98 mg af mjólkursykri (laktósa).
Latvian: Kad ir sasniegta stabila deva, visā terapijas laikā pacientiem ar mainīgu ķermeņa virsmas laukumu minimālā koncentrācija jākontrolē ik pēc 3-6 mēnešiem, bet pacientiem ar stabilu ķermeņa virsmas laukumu - ik pēc 6-12 mēnešiem.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 22 no 28 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem, un pivotālā III fāzes pētījumā 101 no 117 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāks par 18 gadiem.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 22 af 28 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára og í III.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē 2 līdz 4 nedēļas pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni 2 til 4 vikum eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.4 og 4.5) vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna.
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Icelandic: Upphafsskammtur án samhliðagjafar CYP3A4/PgP virkja
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við SEGA í tengslum við hnjóskahersli, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með SEGA og aðgang að blóðrannsóknum sem mæla magn Votubia í blóði.
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Icelandic: Votubia 10 mg töflur
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera folijas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas iekļāva 111 pacientus ar SEGA vecumā no 1,0 līdz 27,4 gadiem (tostarp 18 pacientus vecumā no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam ar ĶVL 0,42 m līdz
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá þýði hjá 111 sjúklingum með SEGA á aldrinum frá 1,0 til 27,4 ára (meðtaldir 18 sjúklingar á aldrinum
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var samazināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izplūšanu no zarnu šūnām.
Icelandic: Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Latvian: Pastāvīgi jālieto viena un tā pati zāļu forma atbilstoši indikācijai, kuras ārstēšanai lieto zāles.
Icelandic: Nota verður stöðugt sama lyfjaformið eins og við á fyrir ábendinguna sem verið er að meðhöndla.
Latvian: Sāpes mutes dobumā.
Icelandic: Sár í munni
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Latvian: Iekaisis kakls (faringīts).
Icelandic: Særindi í hálsi (kokbólga)
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Icelandic: Tafla 4 EXIST-2 - Svörun við æðavöðvafituæxlum
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai mazinātu stomatīta incidenci un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (everolims, 10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez spirta kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (everolimus, 10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Latvian: Devas panesamība un efektivitāte pacientu vidū atšķiras.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus 2 vikum eftir að meðferð með virkja til viðbótar er hafin.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā samazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, kas ir terapeitiskas kopējās iedarbības intervālā, un tas izraisīja tēviņu auglības samazināšanos.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem er innan ráðlagðrar þéttni og sem dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana saistīta ar smagu B hepatīta vīrusa reaktivāciju, tajā skaitā ar letālu iznākumu.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu angiomiolipomas progresēšanas brīdī un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu í upphafi meðferð með lyfleysu var leyft að skipta yfir á everolimus þegar æðavöðvafituæxli versnaði og þegar viðurkennt var að meðferð með everolimus var betri en meðferð með lyfleysu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Latvian: EXIST-3 pētījumā (pētījums CRAD001M2304) everolims palielināja pretepilepsijas zāļu, piemēram, karbamazepīna, klobazāma un klobazāma metabolīta N-desmetilklobazāma iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju par aptuveni 10%.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
Latvian: Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar PgP inhibitoru ciklosporīnu pastiprina everolima iedarbību galvas smadzeņu garozā, kas atbilst PgP inhibīcijai hematoencefāliskajā barjerā.
Icelandic: samhliða notkun PgP hemilsins ciclosporins, auki útsetningu fyrir everolimus í heilaberki, sem er í samræmi við hömlun á PgP við blóð-heilaþröskuld.
Latvian: Piepildīto šļirci ar galu uz augšu uz trim minūtēm jāieliek glāzē, kamēr Votubia disperģējamās tabletes pāriet suspensijā.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B): ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Latvian: 75 to <100
Icelandic: 75% svörun 75 til <100
Latvian: 15. Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
Icelandic: 15. Haltu munngjafarsprautunni þannig að oddurinn vísi upp.
Latvian: mTORC1 aktivizācija izraisa kināzes signāla pārvades kaskādes metabolismu, tostarp S6 kināžu aktivizēšanu.
Icelandic: Virkjun mTORC1 leiðir til keðjuverkunar „downstream" kínasa merkjagjafar, þar með talið virkjunar S6 kínasa.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-virkja.
Latvian: SEGA atbildes reakcijas rādītājs % 95% TI
Icelandic: Svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli 95% CI
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās disperģējamās tabletes.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp dreifitöflu sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīta izkliede galvas smadzenēs gan pēc intravenozas, gan pēc iekšķīgas zāļu lietošanas.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýndu dreifingu í heilann eftir gjöf bæði í bláæð og til inntöku.
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska (angioedēmas pazīmes);
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi (einkenni ofnæmisbjúgs)
Latvian: Juvenilu žurku toksicitātes pētījumos sistēmiskas toksicitātes datos tika iekļauti ķermeņa svara pieauguma, ja tas ir bijis samazināts, un pārtikas patēriņa rādītāji, kā arī dažu attīstības kritēriju kavēta sasniegšana, ņemot vērā pilnīgu vai daļēju atlabšanu pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum, tóku almennar (systemic) eiturverkanir til minnkaðrar þyngdaraukningar, minnkaðrar neyslu fæðu og seinkun sumra þroskamerkja, þar sem bati náðist að fullu eða að einhverju leyti, eftir að skömmtun var hætt.
Latvian: 36. mēnesis n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Latvian: Pārtraucot lietot vienu no vairākiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var nebūt nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það
Latvian: Tomēr žurku mātītēm, ievadot iekšķīgi everolima devas ≥0,1 mg/kg (aptuveni 4% no AUC0-24h pacientiem, kuri saņem 10 mg dienas devu), palielinājās pirms implantācijas zaudējuma biežums.
Icelandic: Hins vegar leiddi inntaka ≥ 0,1 mg/kg skammts af everolimus hjá kvenkyns rottum (u.þ.b 4% af AUC0-24 klst. hjá sjúklingum sem fá 10 mg skammt daglega) til aukinnar tíðni missis fyrir hreiðrun.
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (111 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 47,1 mánuður (á bilinu 1,9 til 58,3).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. pakāpei.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Latvian: 95% TI p- vērtība (pret placebo)
Icelandic: 95% CI p-gildi (m. v. lyfleysu)
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml kā aprakstīts zemāk.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml eins og lýst er hér á eftir.
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 4. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).