FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Romanian: A fost observată o uşoară creştere a activităţii motorii la masculi înţărcaţi şi adulti, la care s-au administrat doze mari, în timp ce nu au fost observate efecte la femele.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
Romanian: CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV.
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Romanian: Studiile farmacocinetice populaţionale sugerează că nu este necesară ajustarea dozei de maraviroc.
English: • The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.
English: One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Romanian: Încă un subiect a avut virus cu tropism pentru CCR5 cu sensibilitate redusă la maraviroc la momentul eșecului virusologic, cu toate că acesta nu a fost păstrat la finalul tratamentului.
English: 230 ml oral solution
Romanian: 230 ml soluție orală
English: Hepatic failure with allergic features very rare
Romanian: Insuficienţă hepatică cu caracteristici alergice foarte rare
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Romanian: Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, şi nu a afectat calitatea spermatozoizilor şobolanilor cărora li s-au administrat doze până la 1000 mg/kg.
English: CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Romanian: CELSENTRI soluție orală (20 mg pe ml) trebuie prescris dacă un copil nu poate înghiți CELSENTRI comprimate.
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Romanian: Nu există date referitoare la schimbarea tratamentului de la un medicament dintr-o clasă antiretrovirală diferită la CELSENTRI la pacienţi cu încărcătură virală redusă.
English: 70 subjects (Child-Pugh Class A, n=64; Child-Pugh Class B, n=6) were randomized to the maraviroc group and 67 subjects (Child-Pugh Class A, n=59; Child-Pugh Class B, n=8) were randomized to the placebo group.
Romanian: 70 de subiecţi (clasa A Child-Pugh, n=64; clasa B Child-Pugh, n=6) au fost randomizaţi în grupul maraviroc şi 67 de subiecţi (clasa A Child-Pugh, n=59; clasa B Child-Pugh, n=8) au fost randomizaţi în grupul placebo.
English: Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Romanian: Detalii suplimentare legate de administrarea în asociere cu alte medicamente sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 2).
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină din soia: a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Romanian: • creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie frecvente
English: Demographic and Baseline Characteristics
Romanian: Caracteristici Demografice şi Iniţiale
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Romanian: • Substanţa activă din CELSENTRI este maraviroc.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Deşi se consideră că etiologia este multifactorială (incluzând utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunodepresie severă, indicele crescut al masei corporale), cazurile de osteonecroză au fost observate în special la pacienţi cu boală HIV avansată şi/sau expunere pe termen lung la terapia asociată antiretrovirală (TARC).
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Romanian: Copii cu vârsta începând de la 2 ani și greutate corporală de cel puțin 10 kg Doza recomandată de CELSENTRI trebuie să se bazeze pe greutatea corporală (kg) și nu trebuie să depășească doza recomandată la adult.
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Romanian: În studiile clinice pivot, a fost inclus un număr limitat de pacienţi de altă etnie decât cea caucaziană, astfel încât, la aceste grupe de pacienţi, sunt disponibile date foarte limitate.
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sincopă cauzată de hipotensiunea arterială posturală.
English: Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia oricare dintre aceste medicamente.
English: Therefore, despite differences in CYP3A5 genotype prevalence by race, the effect of CYP3A5 genotype on maraviroc exposure is not considered clinically significant and no maraviroc dose adjustment according to CYP3A5 genotype, race or ethnicity is needed.
Romanian: Prin urmare, în pofida variaţiilor prevalenţei genotipului CYP3A5 în funcţie de rasă, efectul genotipului CYP3A5 asupra expunerii la maraviroc nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, nefiind necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de genotipul CYP3A5, de rasă sau apartenenţa etnică.
English: Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Romanian: De aceea, maraviroc comprimate sau soluție orală poate fi administrat cu sau fără alimente în dozele recomandate la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 10 kg (vezi pct. 4.2).
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele maraviroc asupra fertilităţii la om.
English: Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate de tip întârziat, care apar în mod obișnuit în decurs de 2-6 săptămâni după începerea terapiei și includ erupții cutanate, febră, eozinofilie și reacții hepatice (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este diferită în funcție de interacțiunea cu terapia antiretrovirală și cu alte medicamente administrate concomitent.
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb (MERIT), a cercetat maraviroc comparativ cu efavirenz, ambele în asociere cu zidovudină/lamivudină (n=721, 1 :1).
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Romanian: Dozele au fost administrate împreună cu alimente în zilele de evaluare intensivă a farmacocineticii și optimizate pentru a obține o concentrație medie în cadrul intervalului de doze (Cmed) mai mare de 100 ng/ml; altfel, maraviroc a fost administrat cu sau fără alimente.
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Romanian: Nu este exclus faptul ca maraviroc să crească expunerea la substratul glicoproteic-P dabigatran etexilat.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea maraviroc la femeile gravide sunt limitate.
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţi adulți cu insuficienţă hepatică și nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că enzimele polimorfe CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2C19 nu au o contribuţie semnificativă la metabolizarea maraviroc.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice şi din studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi sisteme enzimatice au demonstrat că maraviroc este metabolizat în principal de către citocromul P450 la metaboliţi care sunt esenţial inactivi împotriva virusului HIV-1.
English: The pack also includes a thermoplastic elastomeric press in bottle adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.
Romanian: Ambalajul include, de asemenea, o presă elastomerică termoplastică în adaptorul pentru flacon și un aplicator oral cu capacitate de 10 ml prevăzut cu o bară din polipropilenă (cu gradație în ml) și piston din polietilenă.
English: Placebo + OBT
Romanian: Placebo + TOB
English: The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
Romanian: Incidenţa infecţiilor în contextul SIDA a fost similară între grupurile cu maraviroc şi placebo în studiile pivot.
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Romanian: Totuşi, a fost şi în acest caz demonstrat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu maraviroc comparativ cu placebo + TOB (vezi Tabelul 7):
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Romanian: Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de virusul citomegalic, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea de Pneumocystis carinii).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele apariţiei sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Romanian: Acest subgroup a avut un grad mai mare de markeri de prognostic negativ, de exemplu rezistenţă crescută şi încărcătură virală mare la momentul iniţial.
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Romanian: Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.
English: In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Romanian: În situaţia lipsei receptorului CCR5 la şoarece şi om prin îndepărtare genetică, nu au fost observate consecinţe adverse semnificative.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu
English: 20 to less than 30 kg
Romanian: 20 până la mai puțin de 30 kg
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Romanian: SC (m2) a fost modificată în greutate (kg) pentru a simplifica și a reduce erorile de stabilire a dozelor (vezi pct. 4.2).
English: Store the oral solution below 30°C.
Romanian: A se păstra soluția orală la temperaturi sub 30C.
English: In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, incidenţa valorilor anormale, de grad 3 şi 4, ale testelor de laborator, utilizând criteriul ACTG, a fost asemănătoare în rândul grupurilor de tratament cu maraviroc şi efavirenz.
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Romanian: Toți subiecții (n = 103) au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi si TOB.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Romanian: Tratamentul cu maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB a avut rezultate superioare tratamentului cu placebo + TOB pentru toate subgrupurile de pacienţi analizaţi (vezi Tabelul 7).
English: Stop taking CELSENTRI.
Romanian: Opriţi administrarea CELSENTRI.
English: After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Romanian: În urma administrării intravenoase (30 mg), timpul de înjumătăţire plasmtică a maraviroc a fost de 13,2 ore, 22% din doză a fost eliminată sub formă nemodificată în urină iar valorile clearance-ului total si al clearance-ului renal au fost de 44,0 l/h respectiv 10,17 l/h.
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Romanian: • tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială.
English: What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului
English: The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Romanian: Farmacogenomica maraviroc este dependentă de activitatea şi nivelul de expresie al CYP3A5, care pot fi modulate prin variaţie genetică.
English: The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE) included death, AIDS-defining events, hepatic failure, Myocardial infarction/cardiac ischaemia, malignancies, rhabdomyolysis and other serious infectious events with maraviroc treatment.
Romanian: Siguranţa pe termen lung/Criteriile finale de evaluare (STL/CFE) au inclus decesul, evenimente definitorii SIDA, insuficienţa hepatică, infarctul miocardic/ischemia cardiacă, malignitatea, rabdomioliza şi alte evenimente grave infecţioase asociate tratamentului cu maraviroc.
English: Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
English: Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Romanian: Studii efectuate la pacienţi adulţi co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Romanian: La pacienţi netrataţi anterior, astfel de evenimente au apărut la o rată scăzută asemănătoare pentru maraviroc şi medicamentul de control (efavirenz).
English: Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Romanian: Tabelul 5: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor (analiza comună a studiilor MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2)
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Romanian: Absorbţia maraviroc este variabilă cu concentraţii maxime multiple.
English: ORAL CONTRACEPTIVES
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE
English: Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Romanian: Tulburările hepatobiliare raportate la pacienţi netrataţi anterior au fost mai puţin frecvente şi echilibrate între grupurile de tratament (vezi pct. 4.8).
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Romanian: Utilizarea maraviroc nu s-a corelat la aceşti subiecţi cu o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice ARN HIV-1 comparativ cu tratamentul cu placebo şi nu s-a observat un impact negativ asupra numărului celulelor CD4+.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice pre-existente, incluzând hepatită cronică activă, pot avea pe durata terapiei antiretrovirale combinate o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice şi este necesar să fie monitorizaţi în conformitate cu practica clinică standard locală.
English: Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Romanian: Maraviroc a fost principala componentă prezentă în urină (o medie de 8% din doza administrată) şi fecale (o medie de 25% din doza administrată).
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Romanian: Durere abdominală, flatulenţă, greaţă frecvente
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu indinavir sunt disponibile date limitate.
English: Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Romanian: Îndepărtaţi aplicatorul şi spălați-l bine cu apă curată după ce l-aţi folosit.
English: An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Romanian: O analiză a tropismului după eşecul tratamentului cu maraviroc la pacienţi cu virus care utilizează CXCR4 şi care iniţial au avut virus CCR5, a demonstrat că populaţia virală a revenit la tropismul pentru CCR5 la 33 din 36 de pacienţi care au beneficiat de o perioadă de monitorizare de peste 35 de zile.
English: How to take CELSENTRI
Romanian: Cum să luaţi CELSENTRI
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a Cmin pentru amprenavir, care poate duce la eşec virusologic la pacienţi.
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Romanian: Mutaţiile s-au concentrat la nivelul glicoproteinei gp120 din anvelopa virală (proteina virală care se conectează la co-receptorul CCR5).
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Romanian: În timp, apar modificări ale tropismului viral la pacienţii infectaţi cu virusul HIV-1.
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
Romanian: Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:
English: Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Romanian: Virusurile rezistente la maraviroc care au apărut in vitro au rămas sensibile la inhibitorul de fuziune enfuvirtid şi la IP saquinavir.
English: Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
Romanian: Pacienţii cu co-morbiditate cardiovasculară pot avea un risc crescut de reacţii adverse cardiovasculare, declanşate de hipotensiunea arterială posturală.
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse observate în studiile clinice sau după punerea pe piață Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Romanian: Subiecții cu eșec virusologic un au părut, în general, să aibă complianță scăzută la maraviroc și la schemele terapeutice de fond cu antiretrovirale.
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACEA MEDICAMENTULUI
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Romanian: În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc, nu poate fi exclusă inhibarea izoenzimei CYP2D6.
English: The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Romanian: Flaconul conține 230 ml maraviroc soluție (20 mg/ml).
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV
English: Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
Romanian: De asemenea, maraviroc trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu factori de risc favorizanţi sau cu istoric de hipotensiune arterială posturală.
English: The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
Romanian: Valoarea serică ajustată a CE90 pentru 43 tulpini HIV-1 primare izolate în clinică a fost 0,57 (0,06-10,7) ng/ml fără modificări semnificative între subtipurile testate.
English: • antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Romanian: • medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)