FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Bulgarian: • ще измери височината и теглото, сърдечната честота и кръвното налягане на Вас и Вашето дете и ще ги запише в таблица;
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferable during times of school holidays).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции).
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
English: Dose reduction and discontinuation
Bulgarian: Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.
English: The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Bulgarian: Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката.
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Bulgarian: Това включва оценка за въздействието на риска от сърдечно-съдови, мозъчно-съдови нарушения и психични разстройства на съотношението полза/риск.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: 2.1.a Data from clinical trials
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Bulgarian: Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
English: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации:
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
English: You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Bulgarian: Вие и Вашето дете може да продължавате да виждате полза при временно или постоянно спиране на метилфенидат.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
English: Pregnancy-embryonal/foetal development
Bulgarian: Бременност - ембрионално/фетално развитие
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I.
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Bulgarian: Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Bulgarian: Поради това, че става въпрос за проучване без възможност за интервенция, ПРУ няма да имат контрол върху начините на изписване.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Bulgarian: Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Bulgarian: В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Bulgarian: Ефектите на метилфенидат върху височината и теглото все още не са известни и се изучават.
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
English: 2.1.d Cyanosis
Bulgarian: 2.1.г Цианоза
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Bulgarian: Тази научна оценка за метилфенидат се прави след преглед на наличните данни от клинични изпитвания, предклинични проучвания, спонтанни доклади и публикувана литература.
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Bulgarian: Само това проучване дава потенциален сигнал за риск от левкемия при приложение на метилфенидат, въпреки ограниченията на данните, както бе дискутирано от авторите и ПРУ.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Bulgarian: Растежът, психичното състояние и състоянието на сърдечно-съдовата система трябва непрекъснато да се следят (вж. точка 4.4).
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Bulgarian: Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са нервност, безсъние и главоболие.
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Bulgarian: В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Bulgarian: Информациите за продуктите на всички метилфенидат-съдържащи продукти включват свързани с това предупреждения в точка 4.4 на КХП.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да включат тези данни в информацията за продуктите, в които те липсват.
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Bulgarian: Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност”.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Bulgarian: Пациентите на продължителна терапия (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат обект на внимателно дълготрайно проследявани в съответствие с насоките, дадени в точки 4.2 и 4.4 с оглед на състоянието на сърдечносъдовата система, растежа, апетита, рецидивирането или влошаването на минали психични разстройства.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Bulgarian: Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат.
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Bulgarian: Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Bulgarian: Лекарството се съдържа в неабсорбируема капсула, която е предназначена да го освобождава с контролирана скорост.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Bulgarian: Съответно от всички ПРУ се изисква да добавят феномена на Рейно към информациите за продуктите за всички продукти съдържащи метилфенидат.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Bulgarian: В допълнение ПРУ се ангажират да проведат проучвания за лекарствено приложение във всички държави-членки на ЕС, за да изследват нивото на злоупотреба с лекарството, според изискването на CHMP.
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Bulgarian: Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Bulgarian: Метилфенидат може да има известна активност като канцероген, който не въздейства върху генетичния материал при миши черен дроб, все пак ограничените анализи при хора не предполагат, че този ефект е възпроизводим при хора изложени на терапевтични дози.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Bulgarian: Вследствие на това CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, чиито изменения на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Bulgarian: Отбелязана е и трудността при определянето на ефектите на метилфенидат в повечето изследвания поради съвместната проява на ADHD с други психиатрични разстройства.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява, че с цел да осигури минимален ефект върху растежа, КХП и листовките трябва да включват подобрени и хармонизирани предупреждения, ръководства за наблюдение (честота на наблюдението, метод на измерване) и мерки, които да бъдат предприети.
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Bulgarian: Ако оценката на възможността за провеждане на проучването покаже, че добре обосновано научно, обмислено и подкрепено с доказателства проучване е осъществимо, ПРУ се ангажират да предоставят подробен протокол.
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: DE - Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тиковете по време на лечението с метилфенидат.
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Bulgarian: Освен проблема с растежа, има недостатъчно клинични и фармакоепидемиологични данни за ефектите от дългосрочното лечение с метилфенидат в ЕС, по отношение на сърдечно-съдови, мозъчно-съдови, психиатрични или други дългосрочни рискове.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром P450 до степен от клинично значение.
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на продукт, съдържащ метилфенидат, трябва да се направи от лекуващия специалист за всеки отделен пациент и зависи от планираната продължителност на ефекта.
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Bulgarian: Безопасността на метилфенидат, прилаган едновременно с клонидин или други алфа-3 агонисти с централно действие, не е систематично изследвана.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Bulgarian: Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето.
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Bulgarian: Метилфенидат винаги трябва да се прилага по този начин в съответствие с лицензираните показания и съгласно ръководството за предписване/диагноза.
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Bulgarian: По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5)
English: Psychiatric effects
Bulgarian: Психиатрични ефекти
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Bulgarian: Тези симптоми може да включват тежко главоболие, вцепененост, отпадналост, парализа и нарушение на координацията, зрението, говора, езика или паметта.
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Bulgarian: парализа или увреждане на движенията и зрението, затруднен говор (могат да са симптоми на мозъчен васкулит).
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Bulgarian: Текстът се различава при различните ПРУ, но препоръката за оценка на началната точка и мониторинга на растежа е налице при всички продукти.