FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli kilka dawek produktu Bortezomib SUN w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб SUN в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж
Polish: W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu- lub trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Polish: Zakażenie dróg moczowych*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy bortezomib.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź na lek lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy kaukaskiej i 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało zdiagnozowaną chorobę w stadium IV.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костномозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за i.v. и s.c. приложение
Polish: - Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Bulgarian: - Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzmbDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzmbDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Polish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Polish: Bortezomib SUN podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Bulgarian: Бортезомиб SUN два пъти седмично (цикли 1 - 4)
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Bulgarian: Ден -- -- Ден
Polish: Ponadto w wyniku badań prowadzonych na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odcinka QT.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne II fazy MMY-2036 (RETRIEVE), bez grupy kontrolnej w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia terapii bortezomibem.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/µl wyłączano z badania.
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Bulgarian: - Неутропения ≥Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Polish: Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to 3-5 sekund.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Polish: Bortezomib SUN jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е само за еднократна употреба.
Polish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzmbR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzmbR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent cierpi na szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Бортезомиб SUN - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Polish: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Bulgarian: Bzmb=бортезомиб; Dx=дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Bulgarian: Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
Polish: W oparciu o ten przegląd uważa się, że gradówka/zapalenie powiek jest związane ze stosowaniem bortezomibu.
Bulgarian: Въз основа на този преглед се приема, че халацион/блефарит е свързан с употребата на бортезомиб.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib SUN.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
Polish: Leukopenia*, limfopenia*
Bulgarian: Левкопения*, лимфопения*
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt bortezomib dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на бортезомиб към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Bulgarian: За допълнителна информация относно мелфалан и преднизон, вижте съответните кратки характеристики на продукта.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około- i pourodzeniowym.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Polish: Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Polish: ≤ 1,0x GGN
Bulgarian: ≤ 1,0 x ULN
Polish: 148b
Bulgarian: 148б
Polish: Myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Bulgarian: Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesiąca w grupie BzmbR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Bulgarian: Медианата на продължителността на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BzmbR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) > niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzmbR-CAP. f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Bulgarian: Отношение на шансовете (OR) > 1 сочи предимство за BzmbR-CAP. е Включва всички CR + CRu според IRC, костен мозък и LDH.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych PRAC uznał, że należy zmienić druki informacyjne, aby zaktualizować punkt 4.8 ChPL i odpowiedni punkt ulotki dołączonej do opakowania.
Bulgarian: Въз основа на представените данни PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде променена с оглед актуализиране на точка 4.8 на КХП и съответната част от листовката с добавяне на: халацион, блефарит и тромботична микроангиопатия
Polish: Zdarzenia n (%)
Bulgarian: Събития n (%)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BzmbR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana odpowiednio 30,5 i 16,1 miesiąca), TNT (mediana odpowiednio 44,5 i. 24,8 miesiąca) i TFI (mediana odpowiednio 40,6 i 20,5 miesiąca).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzmbR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib SUN tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени при интравенозно приложение на бортезомиб в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Bortezomib SUN podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Polish: Bardzo często Zaburzenia włosów* Często
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
Polish: Ponadto częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego była o 10 % mniejsza, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podawania podskórnego niż w grupie podawania dożylnego.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) w odniesieniu do bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Polish: W grupie BzmbR-CAP 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Bulgarian: В групата на BzmbR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib SUN 3,5 mg
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб SUN 3,5 mg
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Chłoniak z komórek płaszcza
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Polish: Biały lub białawy liofilizowany proszek bądź zbrylony proszek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Polish: Nosicieli WZW B, i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podawania podskórnego i 7% u osób w grupie podawania dożylnego.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
Polish: > 3x GGN
Bulgarian: > 3 x ULN
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzmbTDx i TDx).
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy mediana OS (56,3 miesiąca w grupie R-CHOP, nieosiągnięta w grupie BzmbR-CAP) była na korzyść grupy BzmbR-CAP (szacowane HR=0,80; p=0,173).
Bulgarian: При медиана на продължителността на проследяване 40 месеца медианата на OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на BzmbR-CAP) е в полза на групата на BzmbR-CAP (очакван HR=0,80; р=0,173).
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12-15% mniejsza w grupie podawania podskórnego niż w grupie podawania dożylnego.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Polish: Biologiczna wiarygodność potwierdza związek między bortezomibem a gradówką/zapaleniem powiek; teoretycznie mielosupresja związana z bortezomibem może ułatwiać infekcje wirusowe, takie jak wirusa opryszczki-półpaśca, promując w ten sposób wystąpienie gradówki.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност подкрепя връзката между бортезомиб и халацион/блефарит; на теория, свързаната с бортезомиб миелосупресия, може да улесни появата на вирусни инфекции като херпес зостер и по този начин да стимулира образуването на халацион.
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BzmbR-CAP i 5,0% w grupie R-CHOP), a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3. i wyższych (BzmbR-CAP: 4 pacjentów [1,7%); R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BzmbR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (BzmbR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
Bulgarian: Z o. o. ul. Kubickiego 11
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych bortezomibem skojarzony z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 - 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib SUN Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Bulgarian: Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib SUN plus deksametazon i Bortezomib SUN plus deksametazon i talidomid).
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (Бортезомиб SUN с дексаметазон и Бортезомиб SUN с дексаметазон и талидомид).
Polish: Po dokonaniu przeglądu przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i raportów z literatury w okresie objętym niniejszym raportem PSUR, u pacjentów otrzymujących bortezomib znaleziono 158 przypadków "zakażeń, podrażnień i stanów zapalnych powiek, rzęs i łzawienia".
Bulgarian: След преглед на постмаркетинговите случаи и съобщения в литературата за периода, обхващащ настоящия ПДБ, са получени 158 случая на "Инфекции, дразнене и възпаление на клепача, миглите и слъзния канал" при пациенти, на които е прилаган бортезомиб.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian bortezomibu znormalizowanego do dawki AUC.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP) jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб, и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), една от най-често срещаните хематологични токсичности е преходната тромбоцитопения.