FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Portuguese: O lusutrombopag foi excretado principalmente por via fecal no ser humano (aproximadamente 83% nas fezes e 1% na urina).
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
Portuguese: Um indivíduo era considerado um não respondedor se o indivíduo só cumprisse o critério de respondedor após a transfusão de plaquetas.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
Portuguese: CL/F (l/h)
Romanian: CL/F (l/oră)
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Portuguese: Cada caixa contém 7 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Portuguese: Não se considera que o lusutrombopag afeta a farmacocinética dos medicamentos coadministrados que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave nos estudos M0631 e M0634 foram:
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá induzir um aumento excessivo da contagem de plaquetas, e poderá provocar subsequentemente um estado medicamente passível de causar trombose e tromboembolismo.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Portuguese: Para além disso, apesar de não ser necessário qualquer ajuste posológico nestes indivíduos, a contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
Romanian: Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge
Portuguese: Qual a composição de Mulpleo - A substância ativa é o lusutrombopag.
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
Portuguese: O lusutrombopag não estimula a produção de plaquetas nas espécies utilizadas para os testes toxicológicos, devido a uma especificidade única para o recetor da TPO humana.
Romanian: Lusutrombopag nu stimulează producția de trombocite la speciile utilizate pentru testare toxicologică, pe seama specificității unice a receptorului TPO uman.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
Portuguese: O lusutrombopag não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției (IÎ 95)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Portuguese: Do dia 5 ao dia 7, a contagem de plaquetas foi medida antes da administração do fármaco em estudo.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că enzimele CYP4, inclusiv CYP4A11 și parțial CYP3A4, au contribuit la ω-oxidarea la forma de lusutrombopag 6-hidroxilat.
Portuguese: Outros medicamentos e Mulpleo
Romanian: Mulpleo împreună cu alte medicamente
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
Romanian: Complicațiile tromboembolice și trombotice sunt cunoscute a apărea la utilizarea agoniștilor receptorilor de trombopoietină (TPO), pe baza mecanismului de acțiune asociat cu creșterea numărului de trombocite.
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost genotoxic atunci când a fost analizat în cadrul unui test bacterian invers mutațional, un test de anomalie cromozomială pe celulele pulmonare de hamster chinezesc de cultură sau în cadrul unui test micronuclear in vivo pe celule de măduvă osoasă de șoarece.
Portuguese: As alterações foram também observadas nas crias F1 no dia 4 pós-natal (DPN) com 12,5 mg/kg/dia ou mais no estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal; contudo, os animais F1 maduros não mostraram ter costelas supranumerárias, completas e curtas, toracolombares.
Romanian: Modificările au fost notate și la puii F1 în ziua postnatală (ZPN) 4, la doze de 12,5 mg/kg/zi sau mai mult, în studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală; cu toate acestea, animalele mature F1 nu au prezentat coastă toraco-lombară întreagă și scurtă supranumerară.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Nu luați Mulpleo:
Portuguese: Os doentes com doença hepática crónica apresentam um risco de trombose da veia porta e trombose da veia mesentérica.
Romanian: Pacienții cu boală cronică hepatică prezintă un risc de tromboză a venei porte și tromboză a venei mezenterice.
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob "Qual a composição de Mulpleo").
Romanian: - dacă sunteți alergic la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Mulpleo")
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
Romanian: EU/1/18/1348
Portuguese: → Se já está a amamentar, fale com o seu médico imediatamente.
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Como tomar Mulpleo
Romanian: Cum să luați Mulpleo
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Portuguese: Se tiver uma doença de fígado grave, informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do placebo, 46 foram tratados durante 7 dias e 2 foram tratados durante 4 dias.
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
Portuguese: Não foram relatadas interações medicamentosas por inibição ou indução de quaisquer enzimas CYP4A, na utilização clínica.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, "Advertências e precauções", e a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Portuguese: Dada a natureza instável destes doentes, estes devem receber assistência de acordo com a prática clínica, através de monitorização cuidadosa para deteção de sinais precoces de agravamento ou reaparecimento de encefalopatía hepática, ascites e de tendencias trombóticas ou hemorrágicas por monitorização dos testes da função hepática, testes utilizados para a avaliação do estado de coagulação e através de imagiologia da vasculatura portal, conforme seja necessário.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
Romanian: Pentru a permite compararea globală a rezultatelor de-a lungul studiilor M0631 și M0634 așa cum este prezentat în Tabelele 2 până la 5, datele obținute din studiul M0631 au fost reanalizate conform criteriului de evaluare principal al studiului M0634.
Portuguese: Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção 5.1).
Romanian: Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală cronică hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As razões da AUC em relação ao grupo de controlo saudável correspondente foram de 1,05 nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro e de 1,20 nos indivíduos com compromisso hepático moderado.
Romanian: Ratele ASC legate de grupul de control sănătos corespunzător au fost de 1,05 la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și 1,20 la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Portuguese: O lusutrombopag só deverá ser utilizado nestes doentes se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Portuguese: Oito indivíduos tratados com lusutrombopag e 2 indivíduos tratados com placebo receberam menos de 7 dias de tratamento uma vez que os indivíduos foram ao encontro do critério de respondedor antes do dia 7.
Romanian: La 8 subiecți tratați cu lusutrombopag și 2 subiecți tratați cu placebo, tratamentul a fost administrat timp de mai puțin de 7 zile, deoarece au îndeplinit criteriul de respondent înainte de ziua 7.
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Portuguese: No estudo M0631, 96 indivíduos receberam lusutrombopag ou placebo uma vez por dia: 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag e 48 indivíduos no grupo do placebo.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Romanian: În cadrul grupului placebo, la 94/107 subiecți (87,9%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
Portuguese: O lusutrombopag deve ser utilizado quando o risco de hemorragia é considerado elevado, de acordo com os valores das análises clínicas laboratoriais, tais como a contagem de plaquetas e do sistema de coagulação-fibrinólise, sintomas clínicos e tipo de procedimento invasivo.
Romanian: Lusutrombopag trebuie utilizat atunci când riscul de sângerare este considerat a fi crescut, conform valorilor testelor clinice de laborator, precum numărul de trombocite și valorile sistemului coagulare-fibrinoliză, conform simptomelor clinice și tipului de procedură invazivă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mulpleo em todos os subgrupos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para obter informação sobre uso pediátrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mulpleo la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de uma dose única de 0,75 mg de lusutrombopag foram relativamente pequenas, tanto nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro como nos indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com o grupo de controlo saudável correspondente.
Romanian: Diferențele la nivel farmacocinetic a unei singure doze de lusutrombopag 0,75 mg au fost relativ mici atât la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, cât și la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu grupul de control sănătos corespunzător.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O lusutrombopag atua nas células estaminais hematopoiéticas e no domínio transmembranar dos recetores da TPO humana expressos em megacariócitos, para estimular o megacariócito a proliferar e diferenciar-se através de uma via de transdução do sinal para regulação da produção a montante semelhante à que é utilizada pela TPO endógena, levando assim à trombocitopoiese.
Romanian: Lusutrombopag acționează la nivelul celulelor stem hematopoietice și la nivelul domeniului transmembranar al receptorilor umani ai TPO, exprimați în megacariocite, pentru a stimula megacariocitul să prolifereze și să se diferențieze prin intermediul unei căi de transducție pentru producerea reglării în amonte similară cu cea utilizată de către TPO endogenă, ducând astfel la trombocitopoieză.
Portuguese: O lusutrombopag é um agonista dos recetores da TPO oralmente ativo.
Romanian: Lusutrombopag este un agonist al receptorilor TPO, activ pe cale orală.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mulpleo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mulpleo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes com um peso corporal <45 kg é limitada.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu greutate corporală <45 kg.
Portuguese: Repetição do tratamento
Romanian: Repetarea tratamentului
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată conform numărului de trombocite la momentul selecției/momentul inițial și procedurii invazive primare.
Portuguese: • dor no abdómen (barriga), abdómen inchado, sangue nas suas fezes.
Romanian: • durere în abdomen (burtă), abdomen mărit ca volum, sânge în scaunele dumneavoastră.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
Romanian: La șobolan, lusutrombopag și metaboliții săi se excretă în lapte și concentrațiile din lapte au scăzut conform celor de la nivel plasmatic.
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
Portuguese: • Inchaço, dor, calor, vermelhidão, ou dor à palpação na sua perna
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
Portuguese: No rato, os resultados indicaram que o lusutrombopag e os seus metabolitos são transferidos para o feto através da placenta.
Romanian: La șobolan, rezultatele au indicat că lusutrombopag și metaboliții săi sunt transferați fătului prin intermediul placentei.
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
Romanian: Blister filmat din OPA/folie de aluminiu/PVC cu strat de aluminiu penetrabil, ambalat în cutie de carton.
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:
Romanian: Monitorizați oricare dintre semnele de mai jos:
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção do lusutrombopag no leite de ratos a amamentar (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
Portuguese: No estudo M0634, 3 indivíduos com doença hepática de classe C de Child-Pugh foram erradamente recrutados (todos no grupo do lusutrombopag).
Romanian: În Studiul M0634, au fost înrolați în mod eronat 3 subiecți cu afecțiuni hepatice din clasa C conform clasificării Child-Pugh (toți în grupul de tratament cu lusutrombopag).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Romanian: Numărul de trombocite evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Portuguese: No estudo clínico de interações medicamentosas, a coadministração de ciclosporina, um inibidor duplo da gp-P e da BCRP, aumentou os valores da Cmax e da AUCinf do lusutrombopag em cerca de 20%, em comparação com a administração de lusutrombopag isoladamente.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea concomitentă a ciclosporinei, un inhibitor dual al gp-P și BCRP, a crescut valorile Cmax și ASCinf ale lusutrombopag cu aproximativ 20%, comparativ cu lusutrombopag administrat în monoterapie.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lusutrombopag nu au fost stabilite în condițiile administrării la pacienți cu antecedente de splenectomie.
Portuguese: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Romanian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Portuguese: No grupo do lusutrombopag, 73/107 indivíduos (68,2%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Portuguese: Os principais achados de toxicidade associados à administração de lusutrombopag incluíram o prolongamento do PT e da APTT (rato), aumento das atividades da ALT e AST no plasma (rato e cão), toxicidade das suprarrenais (rato e cão), lesões na pele e no pré-estômago (rato) e toxicidade renal (rato).
Romanian: Constatările principale privind toxicitatea asociată administrării de lusutrombopag au inclus prelungirea TP și APTT (șobolan), activități crescute ale ALT și AST plasmatice (șobolan și câine), toxicitate suprarenală (șobolan și câine), leziuni cutanate și la nivelul stomacului anterior (șobolan) și toxicitate renală (șobolan).
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Romanian: Este de așteptat ca insuficiența hepatică ușoară spre moderată (ușoară, clasa A conform clasificării Child-Pugh; moderată, clasa B conform clasificării Child-Pugh) să aibă un efect mic asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos do lusutrombopag após uma dose de 3 mg, uma vez por dia, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (estudo M0634)
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)