FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Swedish: Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Slovak: Časť 4.8
Swedish: Obs!
Slovak: A.
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Swedish: B. Märkning Kartong
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
Swedish: A. Produktresumé
Slovak: Príloha III
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Slovak: Tento liek sa neodporúča preNepodávajte deťom do 18 rokov.
Swedish: [Nedanstående fras ska läggas till]
Slovak: [Dopĺňa sa nasledujúce slovné spojenie]
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
Slovak: Treba poznamenať, že v EÚ sa bežne používajú kombinácie obsahujúce opiáty.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Swedish: Riskhantering
Slovak: Riadenie rizík
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Swedish: Klinisk säkerhet
Slovak: Klinická bezpečnosť
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
Swedish: Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Swedish: Motivering för att använda det fasta doskombinationsförhållandet
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
Swedish: Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
Slovak: Kombinácia nie je spojená s rizikom zneužitia a nesprávneho použitia opiátov.
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen gav en signifikant större smärtlindring än någon av monokomponenterna (p<0,001).
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia poskytla významne väčšie zmiernenie bolesti než jedna zo zložiek kombinácie (p<0,001).
Swedish: De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
Slovak: Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
Slovak: Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
Swedish: Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
Slovak: Napriek nesystematickému hláseniu bolesti na stupnici VAS bolo trvanie bolesti, počas ktorého pacienti hodnotili svoju bolesť, podobné medzi skupinami, čo umožňuje štandardizované porovnanie.
Swedish: Denna utforskande fas II-studie har visat att kombinationen är effektiv vid osteoartritisk smärta.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Slovak: V možnej situácii podávania lieku bez dohľadu zdravotníckeho pracovníka by ďalším opatrením na minimalizáciu rizika bolo obmedzenie veľkosti balenia s cieľom neprekračovať maximálnu dennú odporúčanú dávku 3 000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofénu (6 tabliet) maximálne počas troch dní.
Swedish: CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a ďalšie podporné údaje z literatúry na podporu používania tejto kombinácie pri krátkodobej liečbe bolesti.
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Slovak: Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Slovak: To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
Swedish: Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
Slovak: Žiadateľ poznamenal, že o predĺženom používaní prekračujúcom odporúčané obdobie troch dní môže rozhodnúť len zdravotnícky pracovník, ktorý má zabezpečiť starostlivý dohľad, ako aj racionálne a zodpovedné použitie lieku, pričom posúdi prínosy v porovnaní s rizikami a vyšetrí pacienta na vyhodnotenie účinku, vedľajších účinkov a potreby pokračovať v liečbe.
Swedish: Resultaten visade att medelvärdena av tidsjusterade SPID i placebogruppen (medelvärde = 6,63, SD = 19,79) är signifikant lägre än såväl det i den kombinerade ¼-dosgruppen (medelvärde = 19,25, SD = 19,99), den kombinerade ½-dosgruppen (medelvärde = 20,44, standardavvikelse (SD = 20,78) som den kombinerade fulldosgruppen (medelvärde = 20,12, SD = 18,01).
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Swedish: Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Slovak: Paracetamol a ibuprofén sú dve analgetické zlúčeniny s dlhodobým klinickým používaním, pričom sa preukázalo, že obidve sú bezpečné a dobre tolerované v maximálnych odporúčaných denných dávkach.
Swedish: För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
Slovak: Po druhé, pomer paracetamolu k ibuprofénu (3,3:1) je mimoriadne dôležitý, pretože v modeli akútnej bolesti aj v modeli chronickej bolesti má odlišný prídavný účinok, ktorý sa stratí, ak sa tento pomer zníži.
Swedish: Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.
Slovak: Priemerný čas do vnímateľného zmiernenia bolesti bol významne kratší v prípade kombinácie než v prípade ibuprofénu a placeba (p<0,05) a nebol významný v prípade porovnania s paracetamolom.
Swedish: Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
Slovak: Na základe hlavného cieľa sa preukázalo, že kombinácia je štatisticky účinnejšia než účinné látky podávané individuálne.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Swedish: CHMP noterade farhågorna från dessa ledamöter, men enades om att kombinationens effekt under den korta användningstiden på 3 dagar totalt sett har påvisats.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie výhrady týchto členov, súhlasil však s tým, že celkovo sa preukázala účinnosť kombinácie pri krátkodobom používaní trvajúcom tri dni.
Swedish: Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
Slovak: Štúdia AFT-MX-6E predstavovala skúšanie fázy III na inom modeli akútnej bolesti (artroskopia).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Sökanden lämnade in en fullständig översyn av säkerhetsuppgifterna både från de inlämnade studierna och från totala samlade studiedata, inräknat exponeringen av äldre patienter för kombinationen.
Slovak: Žiadateľ predložil komplexný prehľad údajov o bezpečnosti z predložených štúdií aj z celkových spoločných údajov zo štúdií vrátane vystavenia kombinácii v prípade starších pacientov.
Swedish: Detta läkemedel har redan godkänts som receptbelagt läkemedel i många EU-länder under det decentraliserade förfarandets första och andra stadier.
Slovak: Tento liek bol povolený už v mnohých krajinách EÚ počas prvej a druhej fázy decentralizovaného postupu ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Slovak: Významné bezpečnostné riziko súvisiace s predĺženým používaním paracetamolu a ibuprofénu je dobre známe a zahŕňa hepatotoxicitu, peptický vred a gastrointestinálne krvácanie, nefrotoxicitu, srdcové, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.
Swedish: • Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
Slovak: • výbor dospel väčšinovým rozhodnutím k záveru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až stredne závažnej bolesti je priaznivý.
Swedish: De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
Slovak: Vyhodnotené výsledky bezpečnosti zahŕňali udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, infarkt myokardu, mŕtvicu, zlyhanie obličiek (okrem chronického zlyhávania), kongestívne zlyhanie srdca, úmyselné alebo náhodné predávkovanie, samovražedné správanie a mortalitu.
Swedish: Med den fasta doskombinationen undviks behovet att byta till opioider med alla dess följder för säkerheten och riskerna för missbruk.
Slovak: Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
Swedish: Under granskningsförfarandet jämfördes den fasta doskombinationens överlägsna effekt med varje monokomponent.
Slovak: Počas procesu preskúmania sa porovnávala vyššia účinnosť fixnej kombinácie dávok s každou zo zložiek kombinácie.
Swedish: Klinisk effekt
Slovak: Klinická účinnosť
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Slovak: Počas diskusie v rámci výboru CHMP vyjadrili členovia rozdielne názory založené najmä na možnosti zvýšeného rizika zriedkavých, ale závažných nežiaducich udalostí spôsobených nadmernou liečbou, na nejasnostiach v niektorých liečených populáciách na tom, že očakávané prínosy sa nepovažujú za dostatočné na akceptovanie tohto zvýšeného rizika a že neboli predložené žiadne dôkazy na podporu potreby tohto lieku alebo jeho použitia v prvej línii.
Swedish: De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.
Slovak: Sily dávky použité v navrhnutej fixnej kombinácii dávok sú v odporúčanom rozsahu dávok, konkrétne pokiaľ ide o dávku ibuprofénu.
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala akútna mierna až stredne závažná bolesť, keďže artroskopia je menej invazívny chirurgický postup, ktorý vedie k miernej pretrvávajúcej bolesti a bolesť sa rýchlo stráca, ako sa uvádza ďalej.
Swedish: Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovak: Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
Slovak: Výsledky štúdie AFT-MX-6 sú konzistentné s výsledkami štúdie AFT-MX-1, ktoráv skutočnosti ďalej podporuje platnosť výsledkov štúdie AFT-MX-1.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázala štatisticky vyššia účinnosť všetkých účinných látok v porovnaní s placebom.
Swedish: Totalt sett visade uppgifterna att användningen av kombinationen av paracetamol och ibuprofen vid de givna doserna är säker och effektiv vid den avsedda indikationen, användningstiden och populationen, inräknat äldre.
Slovak: Na základe údajov sa celkovo preukázalo, že používanie kombinácie paracetamolu a ibuprofénu v daných dávkach je bezpečné a účinné v určenej indikácii, v určenom trvaní používania a populácii vrátane starších pacientov.
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Slovak: Na účasť na tejto štúdii boli vhodní muži a ženy vo veku 18 - 60 rokov podstupujúci chirurgické odstránenie aspoň dvoch poškodených tretích stoličiek.
Swedish: Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Swedish: Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
Slovak: Ani v prípade stredne závažnej bolesti sa presvedčivo nepreukázali prínosy relatívne malého množstva ibuprofénu.
Swedish: CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer och fann med de kompletterande ändringarna av produktinformationen för restriktion av användningen till högst 3 dagar och de kompletterande uppgifterna för speciella populationer, inräknat äldre, att den totala säkerheten för denna fasta doskombination kan godtas vid indikationen kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie a usúdil, že pri uvedení ďalších zmien v informáciách o lieku, ktorými sa má používanie obmedziť maximálne na tri dni, a ďalších údajov predložených pre osobitné skupiny pacientov vrátane starších pacientov, je celková bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok prijateľná v indikácii na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Slovak: Z viacerých správ vyplýva, že pridanie kodeínu k bežným neopioidným analgetikám poskytuje ďalšie zmiernenie bolesti na úkor znášanlivosti, čo narúša pomer prínosu a rizika.
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES na základe toho, že Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Holandsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Swedish: Dessutom har säkerhetsinformationen om speciella populationer, inräknat äldre och patienter med lever- och njursvikt, förstärkts för att återspegla varningarna avseende monokomponentanvändning.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznili informácie o bezpečnosti týkajúce sa osobitných skupín pacientov vrátane starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek tak, aby odzrkadľovali upozornenia týkajúce sa použitia jednotlivých zložiek kombinácie,