FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib zal uw arts u nauwkeurig controleren als u diabetes heeft of risico loopt op het ontstaan van diabetes.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Dutch: Verminderde functie van hepatische OATP-transporteiwitten kan de systemische blootstelling aan simvastatine verhogen en de kans vergroten op myopathie en rabdomyolyse.
Slovak: Znížená funkcia pečeňových transportných proteínov OATP môže zvyšovať systémovú expozíciu simvastatínu a zvyšovať riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
Slovak: Riziko svalovej toxicity sa môže zvýšiť, ak sa Cholib podáva súbežne s ďalším fibrátom, statínom, niacínom, kyselinou fusidovou alebo ďalšími špecifickými látkami (špecifické interakcie, pozri časť 4.5).
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling
Slovak: Pred liečbou
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door de remmende werking op HMG-CoA-reductase in het plasma tijdens de behandeling met simvastatine te verhogen.
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4 zvyšujú riziko myopatie a rabdomyolýzy zvyšovaním hladiny inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme počas liečby simvastatínom.
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat een risico op verhoogde blootstelling aan simvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Dutch:  Amiodaron (een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag) of verapamil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst als gevolg van een hartziekte of andere hartaandoeningen).
Slovak:  amiodarón (liečivo v liekoch proti nepravidelnej činnosti srdca) alebo verapamil (liečivo v liekoch proti vysokému tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo iným srdcovým stavom).
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Dutch: Percentuele wijziging van TG, LDL-C en HDL-C vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken Volledige analyse van steekproef
Slovak: Percentuálna zmena TAG, LDL-C a HDL-C od začiatku do 12. a 24. týždňa
Dutch: Controleer HDL-C en staak behandeling (glitazon of Cholib) als HDL-cholesterol te laag is.
Slovak: Monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie jednej alebo druhej liečby (glitazón alebo Cholib), ak je hladina HDL-C príliš nízka
Dutch: Via activering van PPARα activeert fenofibraat de productie van lipoproteïnelipase en verlaagt fenofibraat de productie van apoproteïne CIII.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach so simvastatínom boli zaznamenané zriedkavé prípady závratu.
Dutch: Pancreatitis*
Slovak: Pankreatitída*
Dutch: Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan het bij de mens gerapporteerde lipidemodificerende effect wordt gemedieerd via activering van PPARα (peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptortype alfa).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Dutch: • Slaapproblemen.
Slovak: • poruchy spánku,
Dutch: Studies van het effect van fenofibraat op lipoproteïnefracties tonen dalingen van de spiegels van LDL- en VLDL-cholesterol (VLDL-C).
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine
Slovak: Nežiaduce reakcie Cholibu zodpovedajú tomu, čo je známe o jeho dvoch účinných látkach: fenofibráte a simvastatíne
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine (Cholib)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri súbežnom podávaní fenofibrátu a simvastatínu (Cholib)
Dutch:  Itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
Dutch: • U heeft spierproblemen gehad tijdens behandeling voor het verlagen van de spiegel van vetten in het bloed met een van de actieve stoffen in dit geneesmiddel of met andere statinen (zoals atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals bezafibraat of gemfibrozil).
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Dutch: Interacties die betrekking hebben op monotherapie CYP3A4-remmers
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
Dutch: Inname van 240 ml grapefruitsap ´s morgens en simvastatine ´s avonds leidde eveneens tot verhoogde blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,9.
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Dutch: Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, moet u het gebruik van Cholib staken en dit meteen melden aan uw arts of naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor een mogelijk noodzakelijke spoedbehandeling.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici - je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
Dutch: Fenofibraat
Slovak: Fenofibrát
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa považuje systémová liečba kyselinou fusidovou za nevyhnutnú, sa má počas liečby kyselinou fusidovou prerušiť liečba statínom.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Slovak: Liečba matky simvastatínom môže znížiť fetálne hladiny mevalonátu, ktorý je prekurzorom biosyntézy cholesterolu.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pľúc,
Dutch: Transaminasen verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina transamináz časté
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende stoffen, HMG-CoA-reductase-inhibitoren in combinatie met andere lipidenmodificerende stoffen, ATC-code: C10BA04.
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ierland.
Slovak: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Írsko.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Dutch: Simvastatine
Slovak: Simvastatín
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als de spiegels van aspartaataminotransferase (ASAT), ook wel serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) genoemd, en alanineaminotransferase (ALAT), ook wel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) genoemd, stijgen tot meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek werd myopathie gemeld bij 6% van de patiënten die simvastatine 80 mg en amiodaron gebruikten, tegen 0,4% van de patiënten die alleen simvastatine 80 mg gebruikten.
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Dutch: • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine heeft geen significante verschillen opgeleverd vergeleken met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte (hazard ratio [HR] 0,92; 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Dutch: Het risico op myopathie is verhoogd bij sterke HMG-CoA-reductaseremmende activiteit in plasma (d.w.z. verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma), wat mogelijk gedeeltelijk wordt veroorzaakt door met elkaar reagerende geneesmiddelen die interfereren met het simvastatinemetabolisme en/of transporterpaden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Dutch:  Erytromycine, claritromycine of telitromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties).
Slovak: • erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
Dutch: Spieraandoeningen (zoals myalgie, myositis, spasmen en zwakte van spieren)
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovak: • bolesť brucha - toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Cholib zijn verhoogd creatininegehalte in bloed, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde bloedplaatjestelling, gastro-enteritis en verhoogde alanineaminotransferase.
Slovak: Adverse Drug Reactions) počas terapie Cholibom sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšený počet trombocytov, gastroenteritída a zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van colchicine en simvastatine bij patiënten met renale insufficiëntie, zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Dutch: Pediatrische patiënten Cholib is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovak: Cholib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Slovak: Použitie mikronizovaného fenofibrátu a technológie NanoCrystal® pre formu 145 mg tablety fenofibrátu zvyšuje jeho vstrebávanie.
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom *** In zeldzame gevallen is een duidelijk hypersensitiviteitssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende kenmerken: angio-oedeem, lupusachtig syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde bezinkingssnelheid erytrocyten, artritis en artralgie, urticaria, fotosensitiviteit, koorts, blozen, dyspneu en malaise.
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Dutch: De combinatie F145/S40 bleek alleen na 24 weken voor de LDL-C-afname superieur te zijn aan S40, vanaf een niet-significante extra LDL-C-afname van 1,2% na 12 weken tot een statistisch significante afname van 7,2% na 24 weken.
Slovak: S40 v znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
Slovak: Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.
Dutch: Apo B/Apo AI
Slovak: Apo B/Apo
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Slovak: Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Cholibu s gemfibrozilom, inými fibrátmi alebo statínmi kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u Cholib inneemt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test.
Dutch: • Neerslachtig gevoel.
Slovak: • pocit závratu,
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, moet rekening worden gehouden met deze bijwerking van Cholib.
Slovak: S touto nežiaducou reakciou treba počítať pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas terapie Cholibom.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi ***** V štúdii FIELD bolo priemerné zvýšenie hladiny homocysteínu v krvi u pacientov liečených fenofibrátom 6,5 µmol/l a po prerušení liečby fenofibrátom bolo toto zvýšenie reverzibilné.
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Slovak: Fenofibrát nie je substrát pre CYP 3A4.
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Dutch: • Pioglitazon (een speciale groep geneesmiddelen voor behandeling van diabetes).
Slovak: • pioglitazón (osobitná trieda liečiv v liekoch na liečbu cukrovky),
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Dutch: Bij farmacokinetisch onderzoek met eenmalige en meervoudige doses simvastatine bleek dat er na meervoudige toediening geen accumulatie van het geneesmiddel optrad.
Slovak: Farmakokinetika jednotlivých a viacerých dávok simvastatínu ukázala, že po viacerých dávkach nedochádza ku kumulácii lieku.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor meer informatie over de mogelijke interacties met simvastatine en/of de mogelijkheid van enzym- of transporteraanpassingen en mogelijke wijzigingen van de dosis en dosisschema's.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Slovak: ** V klinickom skúšaní sa u pacientov liečených simvastatínom v dávke 80 mg/deň často objavovala myopatia, v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 20 mg/deň (1,0
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP.
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Slovak: Pri zvýšení hladiny kreatinínu o 50 % nad horný limit normy je potrebné prerušiť liečbu.
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Slovak: K prejavom intersticiálnej choroby pľúc môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a zhoršenie celkového zdravia (únava, pokles hmotnosti a horúčka).
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Slovak: Simvastatín je substrát CYP 3A4 a efluxného transportéra BCRP.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Dutch: Zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur mag de statinetherapie worden hervat.
Slovak: Liečbu statínom možno obnoviť sedem dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
Dutch: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrijk
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie op Cholib met symptomen als pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiderupties en -zwellingen, galbulten, overgevoeligheid van de huid voor zon, koorts, blozen, kortademigheid, gevoel van onwelbevinden, lupusachtig ziektebeeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op witte bloedcellen).
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: • Erectiele disfunctie.
Slovak: • erektilná dysfunkcia,
Dutch: Omdat de simvastatinedosis niet hoger mag zijn dan 10 mg per dag bij patiënten die ciclosporine gebruiken, is de gelijktijdige toediening van Cholib en ciclosporine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).