FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt.
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Czech: Vnější krabička
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Czech: Obrázek N
Icelandic: Mynd N
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníumbrómíð eða umbrotsefni aklídiníumbrómíðs eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Icelandic: Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Czech: Obrázek G
Icelandic: Mynd G
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Icelandic: Hins vegar má sleppa skammti sem gleymdist sé næstum kominn tími á næsta skammt.
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er berkjuvíkkandi lyf til viðhaldsmeðferðar og má ekki nota til að lina bráðatilfelli berkjukrampa, þ.e. sem neyðarmeðferð.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Czech: Obrázek H
Icelandic: Mynd H
Czech: Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Icelandic: Ekki taka annan skammt jafnvel þó þú finnir ekki bragð eða áferð eftir innöndun.
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Czech: K hydrolýze dochází chemickými (neenzymatickými) i enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy.
Icelandic: Vatnsrof á sér stað bæði efnafræðilega (ekki með ensímum) og með ensímum, þ.e. esterösum, bútýrýlkólínesterasi er helsti esterasinn sem stuðlar að vatnsrofi hjá mönnum.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs aklídiníumbrómíðs er um það bil 14 klst. og helmingunartími aklídiníumbrómíðs er um það bil 10 klst., eftir innöndun 400 µg skammta tvisvar á sólarhring hjá LLT-sjúklingum.
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bil (leiðrétt með Fridericia- eða Bazett-aðferðinni eðaeinstaklingsleiðrétt) þegar aklídiníumbrómíð (200 µg eða 800 µg) var gefið heilbrigðum einstaklingum einu sinni á sólarhring í 3 daga í nákvæmri QT-rannsókn.
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci (funkční reziduální kapacita [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396,
Icelandic: Bretaris Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Icelandic: Bretaris Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Icelandic: Ekki skal nota Bretaris Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Czech: Obrázek L
Icelandic: Mynd L
Czech: Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en í alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
Icelandic: Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning langtímameðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/hefja ekki meðferð með Bretaris Genuair.
Czech: Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Aklídiníumbrómíð sýndi línulega hvörfun og lyfjahvörf óháð tíma á meðferðarskammtabilinu.
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir ekki andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Czech: K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Icelandic: Við hverju er Bretaris Genuair notað?
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Czech: 1,0 jednotky
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Ekki má nota Bretaris Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Czech: ČERVENÁ
Icelandic: RAUTT
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Bretaris Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bretaris Genuair er notað:
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po dávce 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Bretaris Genuair) sem komu í ljós við notkun Bretaris Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Icelandic: Hentu innöndunartækinu ef þú týnir hettunni.
Czech: jako záchranný lék.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Czech: Maximální bronchodilatace bylo dosaženo do 1-3 hodin po podání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl 227-268 ml (v klidovém stavu).
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: SKREF 2:
Czech: Léková forma
Icelandic: Innihald
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB númer
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Czech: • Vaší hmotnosti
Icelandic: þyngd þína
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Czech: Normální
Icelandic: Eðlileg
Czech: Interference s laboratorními testy:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Czech: CV = variační koeficient
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 25. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Icelandic: Framangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 á einnig að hafa í huga hjá börnum.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Czech: K čemu se Bridion používá
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Czech: Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Czech: Účinek na krevní testy
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma sem vitað er að auka blæðingarhættu (truflun á blóðstorknun) eða tekur segavarnarlyf.
Czech: Děti a dospívající:
Icelandic: Börn og unglingar:
Czech: Clearance (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín)
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)]
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (l)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: 7 let
Icelandic: 7 ára
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Czech: 2 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla typu I, uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým pertlem a odtrhovacím uzávěrem.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Icelandic: → Láttu svæfingalækninn vita ef það á við.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Czech: Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
Icelandic: Það má nota hjá fullorðnum þegar rókúróníum brómíð eða verkúróníum brómíð er notað og hjá börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 17 ára) þegar rókúróníum brómíð er notað við miðlungsmikla slökun.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Czech: Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Czech: Přípravek Bridion se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 2,4 ml lausn eiga sjúklingar á natríumskertu fæði að hafa þetta í huga.
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum og sjálfboðaliðum hafa komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (varðandi upplýsingar um sjálfboðaliða, sjá „Upplýsingar um sjálfboðaliða" hér á eftir).
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Czech: Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
Czech: Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
Icelandic: Í hverjum ml lausnar eru allt að 9,7 mg af natríum.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Icelandic: Nota má 16 mg/kg hjá fullorðnum ef brýnt er að aflétta vöðvaslökun.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Czech: Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
Icelandic: Dæla á hleðsluskammtinum hratt í fyrirliggjandi bláæðarlegg á innan við 10 sekúndum (sjá kafla 6.6).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að taugavöðvablokkun hefjist að nýju eftir skurðaðgerð, þar sem innrennsli fúsídínsýru tekur nokkrar klukkustundir og blóðþéttni eykst smám saman á 2-3 dögum.