FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M).
Slovak: SD)
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Slovak: Zidovudín renálnou cestou a abakavir, ktorý nie je metabolizovaný prostredníctvom CYP450, sa pri ich kombinácii s darunavir užívaným s nízkou dávkou ritonaviru nepredpokladajú žiadne liekové interakcie.
English: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Slovak: metylergonovín) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie,
English: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Krka d.d.
Slovak: *U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať Darunavir Krka d.d.
English: Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými fenotypmi, u ktorých sa preukázala strata citlivosti na PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby, n/N
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krkad.d.. Talk to your doctor first.
Slovak: Darunavir Krka d.d. neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom porozprávali so svojím lekárom.
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka d.d.
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky Darunavir Krka d.d. a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
English: 600 mg tablets.
Slovak: miligramových tabliet.
English: Darunavir/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Slovak: 15 kg N=5
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted darunavir.
Slovak: Pacientkam užívajúcim hormonálnu antikoncepciu na báze estrogénov v kombinácii s posilneným darunavirom sa odporúča zmeniť resp. rozšíriť formy antikoncepcie.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Slovak: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a raltegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
English: 400 mg film-coated tablets darunavir
Slovak: Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obalené tablety darunavir
English: (induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with cobicistat.
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu sa môže zvýšiť alebo znížiť, keď sa podáva súbežne s darunavirom užívaným spolu s kobicistatom.
English: administered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s posilneným darunavirom, ale odporúča sa pozorné sledovanie príznakov intoxikácie opiátmi.
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Slovak: Karbamazepín 200 mg twice daily karbamazepín AUC ↑
English: Darunavir co-administered or low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Slovak: Darunavir užívaný s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziká.
English: Darunavir co-administered with darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Slovak: 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/005 60 film-coated tablets: EU/1/17/1248/006 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/007 180 film-coated tablets: EU/1/17/1248/008
Slovak: EU/1/17/1248/005 60 film-coated tablets: EU/1/17/1248/006 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/007 180 film-coated tablets: EU/1/17/1248/008
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s posilneným darunavirom, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Slovak: - 21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku od 3 do <
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka d.d.. Tell your doctor if you take:
Slovak: Lieky proti HIV vám môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.Darunavir Krka d.d.neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
English: Itraconazole, isavuconazole, fluconazole,posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Slovak: ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Itrakonazol,isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
Slovak: RNA na ≥ 400 kópií/ml alebo potvrdený nárast > 1 log10 HIV-1
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone,ivabradine,quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Slovak: Medzi tieto liečivá patria napr.: - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5)
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
English: Boosted darunavir is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
Slovak: Timolol posilnený darunavir zvýši plazmatické koncentrácie týchto beta blokátorov.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with β-blockers.
Slovak: posilneného darunaviru s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie.
English: d
Slovak: n
English: which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Slovak: Táto sila nie je vhodná pre dávkovanie nižšie ako 600 mg. Nie je možné dávkovať všetky pediatrické dávky týmto liekom.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krkad.d..
Slovak: B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať Darunavir Krka d.d., možno sa budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
English: For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí neboli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku darunavir 400 mg a 800 mg tablety.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Slovak: Predtým liečení pacienti darunavir/cobicistat 800/150 mg jedenkrát denne
English: What Darunavir Krka d.d.looks like and contents of the pack Darunavir Krka d.d.400mg film-coated tablets (tablets):
Slovak: Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obalené tablety:
English: Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
Slovak: 50 kópií/ml v 24. týždni)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir and clonazepam.
Slovak: posilneného darunaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Slovak: RNA log oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml)
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Slovak: Darunavir s nízkou dávkou ritonaviru sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu nejasnosti ohľadom miery rozvoja hematoencefalickej bariéry a pečeňových enzýmov.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
Slovak: Darunavir Krka d.d. a kobicistat alebo ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
English: 120 (3x40) capsules
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie .
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve 30. apríla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ale aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovensko).
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii sa používajú na porovnanie toho, ako sa generický liek absorbuje v tele v porovnaní s referenčným liekom.
English: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1169
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
English: What is Pantoprazole Olinka?
Slovak: Čo je Pantoprazole Olinka?
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Pantoprazole Olinka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Nemecku, Poľsku a Slovensku.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Olinka opätovne preskúmaný?
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori, o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadril regulačný úrad pre lieky v Nemecku, týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Olinka s liekom Pantecta.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek založený na referenčnom lieku Pantecta.
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je vo forme gastrorezistentných tabliet.
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: predložila regulačnému úradu pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Olinka.
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
English: - which days are your dosing days.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
English: CTC Grade 4b a:
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
English: Your doctor will work out your exact dose.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: What Temomedac is and what it is used for
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
English: TMZ dose (mg/m²/day)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
English: Other medicines and Temomedac
Slovak: Iné lieky a Temomedac
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
English: In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
English: This is because Temomedac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Slovak: Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
English: What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
English: Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Slovak: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Slovak: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Slovak: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
English: Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Slovak: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).