FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, pulbriline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, maisitärklis, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, pulverveida celuloze, preželatinizēta ciete (augu izcelsmes), kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve), suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma, krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi), lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused), rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid, kogelemine; aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele, ninaverejooks, kõhuseina pingsus, mälukaotus või unustamine, kusepidamatus, võimetus urineerida, karvakadu, menstruatsioonide puudumine või vähenemine, muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres, näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Pārejoša, asimptomātiska aknu aminotransferāžu
Estonian: Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut.
Latvian: Jāveic sirds un asinsvadu sistēmas nepārtraukta novērošana, lai noteiktu iespējmas aritmijas rašanos.
Estonian: kõrgem.
Latvian: Paaugstināts
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56-< 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56-< 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Estonian: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kollase marmoraažiga ning võimalike üksikute kollaste täppidega.
Latvian: Zalasta mutē disperģējamās tabletes 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg ir: dzeltenas, apaļas, viegli abpusēji izliektas, lāsumainas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem plankumiem.
Estonian: Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
Estonian: Ravim sisaldab 0,75 mg aspartaami igas 7,5 mg dispergeeruvas tabletis.
Latvian: Šīs zāles satur 0,75 mg aspartāma katrā 7,5 mg mutē disperģējamā tabletē.
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid
Latvian: Zalasta 20 mg tabletes
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid EU/1/07/415/001-005
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes EU/1/07/415/001-005
Estonian: Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93 % kontsentratsioonide vahemikus ~ 7...1000 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā aptuveni 7-1000 ng/ml ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 93% olanzapīna.
Estonian: Zalasta 10 mg tabletid EU/1/07/415/016-021
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes EU/1/07/415/016-021
Estonian: Pearinglus Akatiisia Parkinsonism Düskineesia
Latvian: Parkinsonisms Diskinēzija
Estonian: Uriinijoa nõrkus
Latvian: Pavājināta urīna plūsma
Estonian: Zalasta 20 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks tablett sisaldab 2,00 mg aspartaami.
Latvian: Zalasta 20 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 2,00 mg aspartāma.
Estonian: Zalasta 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks tablett sisaldab 0,75 mg aspartaami.
Latvian: Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 0,75 mg aspartāma.
Estonian: Zalasta 5 mg tabletid EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Estonian: Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥ 7 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg olanzapīna.
Estonian: Muutuseid esialgselt normaalse üldkolesterooli tasemetes tühja kõhu seisundis (< 4,39 mmol/l), mis tõusid kõrgele (≥ 5,17 mmol/l) täheldati sagedasti.
Latvian: Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstam (≥ 5,17 mmol/l).
Estonian: Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist.
Latvian: Mazākas sākumdevas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija (sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
Latvian: Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 5,17- 6,2 mmol/l) līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l) bija ļoti bieži.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg olansapiini.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg olanzapīna.
Estonian: Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks tablett sisaldab 1,50 mg aspartaami.
Latvian: Zalasta 15 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 1,50 mg aspartāma.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA, d.d., Novo mesto 27. septembril 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Estonian: Muu teave Zalasta kohta
Latvian: Cita informācija par Zalasta.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, kuna see erineb vanematest antipsühhootilistest ravimitest, mida on turustatud alates 1950-ndatest aastatest.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Estonian: Kuna need neurotransmitterid osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades kõnealuste haiguste sümptomeid.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.
Estonian: Komitee soovitas anda Zalastale müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on suus lahustuvad tabletid.
Latvian: Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Estonian: Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Estonian: Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega - sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Estonian: Zalastat kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Zalasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab on Euroopa Liidu nõuetele tõendatud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga kaasnenud riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Milles seisneb Zalasta kasulikkus ja mis riskid Zalastaga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZALASTA Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Zalasta täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Estonian: Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Estonian: Miks Zalasta heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, mida võib kasutada tavaliste tablettide asemel, asetatakse keelele, kus need süljes kiiresti lagunevad, või segatakse need enne neelamist veega.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Estonian: See häirib neurotransmitterite See häirib neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Estonian: Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Milleks Zalastat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- või maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust 5 mg päevas.
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Zalastat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Estonian: Kuidas Zalasta toimib?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Estonian: See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Estonian: Mis on Zalasta?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Estonian: Kuidas Zalastat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Zalasta izpēte?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zalasta kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Kuidas Zalastat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Estonian: MA (EL-i) number
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Estonian: (Ravimi nimetus)
Latvian: Farmaceitiskā forma
Estonian: Toimeaine kogus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu sisepakend Sisu
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Estonian: Märts 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Estonian: Milano Itaalia
Latvian: Milāna Itālija
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Estonian: KV 4/2022
Latvian: Q4 2022
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: E-post: info@molmed.com
Latvian: Itālija e-pasts: info@molmed.com
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Estonian: Patsiendi kood:
Latvian: Pacienta kods:
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
Latvian: Citas zāles un Zalmoxis
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko Zalmoxis satur
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
Estonian: MUU MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Estonian: Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās risks vertikālas vīrusa transmisijas ceļā teorētiski ir ļoti niecīgs, tomēr šo iespēju nevar izslēgt.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Latvian: Tel.: +39-02-212771
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Latvian: Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Estonian: • Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda.
Latvian: • Kad pacients ir gatavs infūzijai, pārbaudiet Zalmoxis maisa veselumu.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.