FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre blev randomiseret og fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomised u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Danish: Amlodipin CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritamovir)
Maltese: (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Danish: - Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "angiotensin II-receptorantagonister".
Maltese: Valsartan huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensin II".
Danish: Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E 171)
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Danish: Copalia HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika.
Maltese: Copalia HCT jikkombina tliet sustanzi kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: amlodipine huwa membru tal-klassi ta' antagonisti tal-kalċju u l-valsartan tal-klassi ta' mediċini li huma antagonisti ta' anġjotensin II u hydrochlorthiazide huwa membru tal-klassi ta' mediċini li huma dijuretiċi thiazide.
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Danish: Dantrolen (infusion)
Maltese: • deni (piressija)
Danish: Steadystate-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Maltese: Il-livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Danish: Bivirkningerne var generelt af mild og forbigående karakter og krævede kun i sjældne tilfælde afbrydelse af behandlingen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ta' natura ħafifa u temporanja u xi drabi rari kien meħtieġ li titwaqqf it-terapija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparater der virker på renin-angiotensin systemet, angiotensin II-antagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Danish: Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forværre eller aktivere systemisk lupus erythematosus.
Maltese: Dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorthiazide, kienu rrappurtati li jħarrxu jew jattivaw lupus erythematosus sistemiku.
Danish: I en undergruppe med 283 patienter, hvor der blev fokuseret på ambulatorisk blodtryksmonitorering, blev der observeret klinisk og statistisk større reduktioner i 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk ved trippelkombinationsbehandlingen sammenlignet med valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin, og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Maltese: F'sottogrupp ta' 283 pazjent li kkonċentra fuq monitoraġġ ambulatorju tal-pressjoni, kien osservat tnaqqis klinikament u statistikament superjuri fil-pressjoni sistolika u dijastolika fuq medda ta' 24 siegħa bit-taħlita ta' tliet mediċini meta mqabbla ma' valsartan/hydrochlorthiazide, valsartan/amlodipine, u hydrochlorthiazide/amlodipine.
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Maltese: (sustanzi kontra lkonvulżjonijiet [eż. karbamazepina, fenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampiċin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Danish: I prækliniske studier foretaget i adskillige dyrearter med amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, valsartan/hydrochlorthiazid, amlodipin/valsartan og amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid (Copalia HCT), var der ikke bevis for systemisk toksicitet eller toksicitet i målorganet, der skadelig kunne påvirke udviklingen af Copalia HCT til kliniske studier med mennesker.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Copalia HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Copalia HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Danish: Hydrochlorthiazid elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på 6 til 15 timer i den terminale eliminationsfase.
Maltese: Hydrochlorothiazide jitneħħa mill-plażma b'medja tal-half-life ta' bejn 6 u 15-il siegħa fil-fażi ta' eliminazzjoni terminali.
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Copalia HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Danish: Juni 2018
Maltese: Ġunju 2018
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Danish: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Danish: Sjælden*
Maltese: Rari*
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Maltese: Papaellinas Ltd.
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
Danish: Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Danish: Fremstilleren Les Laboratoires Servier 905 route de Saran F-45520 Gidy Frankrig
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - F-45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Danish: CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470 B) Majsstivelse
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Danish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Danish: 4.3 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
Danish: Ivabradin er S-enantiomeren, og der er ikke påvist bioomdannelse in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Danish: PL-03-236 Warszawa
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Danish: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Danish: Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Maltese: Suresnes cedex Franza
Danish: Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4% versus 2,9%, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Danish: Ikke almindelig* Diplopi Nedsat syn
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse, maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551) og i tabletovertrækket: hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Danish: s r.o.
Maltese: C.A.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Atrieflimren
Maltese: Żieda fl-extra sistoli ventrikulari Fibrillazzjoni atrijali
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Danish: Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
Maltese: Dan jiġri l aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Danish: Atrieflimren - arytmier
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju - Aritmija kardijaka
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ikke almindelig Eosinofili
Maltese: Eosinofilja
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Danish: hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Maltese: impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Metabolismen af den aktive metabolit involverer også CYP3A4.
Maltese: din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Danish: - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Maltese: - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f'pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta.
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina (se pkt.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Maltese: bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF <40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9 % af patienterne fik β-blokkere.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Danish: Glycerol (E422) Magnesiumstearat (E470 B) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Maltese: Ivabradine huwa bejn wieħed u ieħor 70% marbut mal-protejina tal-plażma u l-volum ta' distribuzzjoni fiss huwa viċin ta' 100 1 f'pazjenti.
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Danish: Apopleksi
Maltese: Plaċebo
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
Maltese: rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l esponiment u l-attività ta' ivabradine.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29%).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta jingħata fit-tul f'doża rakkomandata ta' 5 mg darbtejn kuljum hija ta' 22 ng/mL (CV = 29%).
Danish: Avda.
Maltese: ul.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Maltese: Corlentor 5 mg pilloli miksija b'rita Corlentor 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med β-stimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Maltese: F'każ ta' bradikardija b'tolleranza emodinamika, kura sintomatika inkluż prodotti mediċinali beta stimulanti fil-vina bħal isoprenaline tista' tiġi ikkunsidrata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010