FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che Cavoley era destinato a essere notevolmente simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cavoley turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Italian: Come agisce Cavoley?
Lithuanian: Kaip veikia Cavoley?
Italian: Il medicinale di riferimento di Cavoley è Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Cavoley vaistas yra Neulasta.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni del CHMP entro i termini previsti.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negali per nustatytą terminą išspręsti susirūpinimą sukėlusių klausimų.
Italian: Poiché filgrastim è in forma peghilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata; tale caratteristica consente di somministrare il medicinale meno frequentemente.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Cavoley.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Cavoley klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato la notevole somiglianza di Cavoley a Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Italian: Inoltre, non erano disponibili informazioni sulla possibile formazione nell'organismo di anticorpi contro il principio attivo di Cavoley.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Cavoley veikliąją medžiagą susidarymą.
Italian: Cavoley è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Lithuanian: Cavoley buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Cavoley è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di determinati trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché tali trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltąsias kraujo ląsteles.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti švirkščiant po oda.
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti trattati con medicinali antitumorali ha messo a confronto l'efficacia di Cavoley con quella di Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta veiksmingumas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cavoley?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cavoley?
Italian: Il principio attivo di Cavoley, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Lithuanian: Veiklioji Cavoley medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cavoley non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijos sumažinimui.
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Italian: La sicurezza di Cavoley è stata messa a confronto con quella di Neulasta in diversi studi condotti su soggetti sani e su pazienti oncologici.
Lithuanian: Cavoley ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Italian: Il 20 dicembre 2018 STADA Arzneimittel AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, per la riduzione della neutropenia.
Lithuanian: bendrovė „STADA Arzneimittel AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto sumažinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'insorgenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere usato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sumažinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Italian: Il CHMP era preoccupato in merito alla validità dei risultati degli studi sulla risposta dell'organismo a Cavoley rispetto a Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Cavoley įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Italian: Favorisce la produzione da parte del midollo osseo di un maggior numero di neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Lithuanian: EMA/822769/2016
Italian: umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Lithuanian: granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktoriumi (G-KSF).
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti lėčiau.
Italian: Ciò significa che Cavoley era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già stato autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Cavoley bus labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą) Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Stimola il midollo osseo a produrre più neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato che Cavoley è molto simile a Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cavoley (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo avere preso in considerazione la conclusione del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma di continuare a sviluppare il prodotto e di seguire i consigli del CHMP per fugare le residue perplessità.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad, apsvarsčiusi CHMP išvadą, nusprendė atsiimti paraišką, bet toliau tobulins vaistinį preparatą ir laikysis CHMP rekomendacijų pašalinti likusius neaiškumus.
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti ai quali venivano somministrati medicinali antitumorali ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Cavoley e Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Cavoley è molto simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, modo in cui agisce e risposta dell'organismo al medicinale.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, un medicinale usato per ridurre la neutropenia.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cavoley non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijai palengvinti.
Italian: Il principio attivo presente in Cavoley, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Lithuanian: Veiklioji Cavoley medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) poiché tali trattamenti distruggono anche i leucociti.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di leucocita che combatte le infezioni).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché i risultati dello studio non avevano dimostrato che Cavoley agiva nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Cavoley įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere usato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Italian: Il
Lithuanian: Nr.
Italian: Ciò significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Italian: Il 22 aprile 2009, Teva Pharma B.V.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Teva Pharma B.
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere disponibile in compresse (75 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (75 mg).
Italian: Londra 29 maggio 2009 Doc.
Lithuanian: gegužės 29 d.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli della sostanza attiva nel corpo.
Lithuanian: Du vaistai yra bioekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 177.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 177-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Italian: CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Lithuanian: Paprastai Komitetas naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti recentemente affetti da un infarto al miocardio (attacco cardiaco) o da un ictus ischemico (ictus non emorragico), o in pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi con il flusso di sangue nelle arterie).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą (širdies smūgį) ar išeminį insultą (nekraujuojantį insultą), arba periferinių arterijų liga (kraujotakos sutrikimu arterijose) sergantiems pacientams.
Italian: Ciò implica che Clopidogel Teva Pharma era destinato ad essere simile ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Teva Pharma turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Plavix.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Italian: I coaguli di sangue si formano per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si attaccano l'una all'altra (si aggregano).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai trombocitai (tam tikros kraujo ląstelės) sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli e, di riflesso, previene il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.
Lithuanian: Tai mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito miokardo infarkto ar širdies insulto.
Italian: In seguito all'esame dei dati e della risposta della ditta agli elenchi di domande del CHMP, al momento dei ritiro, il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Clopidogrel Teva Pharma non avrebbe potuto essere approvato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti che avevano avuto un infarto miocardico, un ictus ischemico o che hanno un'arteriopatia periferica documentata.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Clopidogrel Teva Pharma negalėtų būti patvirtintas aterotrombozės reiškinių profilaktikai miokardo infarktą, išeminį insultą patyrusiems ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams.
Italian: Clopidogel Teva Pharma è stato sviluppato come "medicinale generico".
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi presentati non fornivano abbastanza prove per mostrare che Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimuose nebuvo gauta pakankamai įrodymų, jog Clopidogrel Teva Pharma yra bioekvivalentiškas referenciniam vaistui Plavix.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: Essendo Clopidogrel Teva Pharma stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato il risultato degli studi svolti finalizzati a dimostrare se è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama nustatyti, ar vaistas bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Italian: In questo momento, il CHMP era del parere che Clopidogrel Teva Pharma non poteva essere considerato un medicinale generico di Plavix, il farmaco di riferimento.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Clopidogrel Teva Pharma negali būti laikomas generiniu vaistu, kuris panašus į referencinį vaistą Plavix.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo ad una sostanza chiamata ADP di legarsi ad un recettore specifico sulla loro superficie, in tal modo evitando che le piastrine diventino "collose".
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e indurimento delle arterie).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Clopidogrel Teva Pharma? Clopidogrel Teva Pharma buvo numatyta naudoti suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Italian: ha comunicato formalmente al comitato per medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma, per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti affetti da infarto al miocardio, ictus ischemico o arteriopatia periferica documentata.
Lithuanian: V" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti miokardo infarktu, išeminiu insultu ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams aterotrombozės reiškinių profilaktikai skirto vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraišką.
Italian: Il principio attivo contenuto sia in Clopidogrel Teva Pharma che in Plavix, il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Lithuanian: Veiklioji vaistų Clopidogrel Teva Pharma ir Plavix medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
Lithuanian: EMA/130446/2013
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su bendrovės pateiktais tyrimo duomenimis, įskaitant statistines klaidas ir trūkstamą informaciją.
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
Lithuanian: Vokietijos, Švedijos ir JK vaistų agentūroms atlikus patikrą, nustatyta daug esminių ir labai svarbių faktų, iš kurių matyti, kad tyrimai atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų, ir kurie sukėlė rimtų abejonių dėl tyrimų duomenų patikimumo.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 432 pazienti affetti da diabete, che confrontava la sicurezza e l'efficacia dei tre medicinali di Marvel LifeSciences con i rispettivi medicinali di riferimento.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 432 diabetu sergantys pacientai ir kurį atliekant buvo lyginami „Marvel LifeSciences" sukurtų trijų vaistų ir atitinkamų referencinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, rezultatus.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare le domande per ripetere gli studi in un centro di ricerca approvato e di presentare dati aggiuntivi.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiškas nusprendė atsiimti, kad galėtų pakartoti tyrimus patvirtintoje mokslinių tyrimų organizacijoje, su kuria buvo sudaryta rangos sutartis, ir pateikti papildomus duomenis.
Italian: Che cos'è Combimarv?
Lithuanian: Kas yra Combimarv?
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Combimarv vaistinis preparatas buvo Humulin M3.