FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Italian: Perché Novem è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Italian: Benché la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto siano state sempre garantite, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di riesaminare da un punto di vista clinico l'attuale prodotto contenente goserelina a somministrazione mensile adattando, inoltre, il disegno dello studio.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Analytické nedostatky by měly stejnou měrou ovlivnit výsledky pro srovnávací přípravek a pro přípravek držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Novimp 3.6mg Implant
Czech: Novimp 3.6mg Implant 3,6mg
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Stato membro EU/EEA Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Impianto, siringa preriempita
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Italian: Content (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Italian: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo
Italian: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Cesta podání
Italian: Immediate Packaging
Czech: Velikosti balení
Italian: Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Italian: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoEight sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoEight?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Italian: NovoEight ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Italian: Altre informazioni su NovoEight
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoEight sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Tali inibitori sono anticorpi che il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce contro il fattore VIII.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoEight sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono presentarsi raramente con NovoEight; in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Italian: Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 episodi emorragici all'anno, mentre per gli adulti la media è stata di 6,68 episodi emorragici all'anno.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dall'età e dalle condizioni di salute del paziente.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Italian: NovoEight non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Italian: Cos'è NovoEight e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Italian: Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight hanno avuto in media 5,33 episodi emorragici all'anno.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Italian: NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare episodi emorragici in due studi principali condotti su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto NovoEight con altri medicinali.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Italian: Se usato per il trattamento di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 403 episodi emorragici su 499.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoEight?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Italian: Per proseguire il trattamento, il medico può adeguare la dose e la frequenza dell'iniezione sulla base dei livelli del fattore VIII nel sangue.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoEight, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a quello di altri medicinali a base di fattore VIII.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Italian: Quali benefici di NovoEight sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il principio attivo di NovoEight, turoctocog alfa, agisce allo stesso modo del fattore VIII presente in natura favorendo la coagulazione del sangue.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Italian: NovoEight può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Italian: Inoltre, l'89,4 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII che, oltre a impedire la coagulazione del sangue, può causare problemi quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII suscettibili di causare l'interruzione dell'azione del medicinale, con conseguente perdita del controllo del sanguinamento.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Italian: L'Agenzia ha concluso che NovoEight è efficace per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, con effetti simili a quelli di altri medicinali a base di fattore VIII.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Italian: Inoltre, il 95,2 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Italian: NovoEight è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Italian: Sintesi di NovoEight e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: NovoEight è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, consentendo in tal modo di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Italian: NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 116 episodi emorragici su 126.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Italian: Come agisce NovoEight?
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Italian: I pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione di NovoEight da soli, purché opportunamente istruiti.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoEight sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: NovoEight è iniettabile in vena.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Italian: Come si usa NovoEight?
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Italian: b Basato solo su 6 pazienti.
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Italian: Percentuale di successoa %
Czech: Výskyt úspěšnostia %
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta il Ulteriori fonti di informazione
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno a lei sia pulita.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Italian: Anziani Non c'è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Italian: par. 7 della direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, il medico può cambiarle il medicinale.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: • bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco).
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Italian: Questo è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nei saggi.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Italian: Lo studio ha dimostrato che per entrambi i medicinali sono stati ottenuti risultati comparabili e coerenti e che NovoEight può essere misurato in modo affidabile nel plasma senza la necessità di uno standard NovoEight separato.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Italian: La dose necessaria viene determinata con la seguente formula:
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Italian: NovoEight contiene sodio
Czech: NovoEight obsahuje sodík
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Italian: La velocità deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Czech: Komplikace spojené s použitím katetru
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Italian: In adulti e adolescenti (>12 anni) potrebbe essere applicato un regime meno frequente (40-60 UI/kg ogni tre giorni o due volte a settimana).
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Italian: Adolescenti (sopra 12 anni) possono usare la stessa dose degli adulti.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Italian: Tre di questi studi clinici sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati e il quarto in pazienti precedentemente non trattati.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Italian: • capogiri o perdita della coscienza
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Italian: PC: Peso Corporeo, DS: Deviazione Standard aSuccesso è definito come ‘Eccellente' o ‘Buono'.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Italian: Abbreviazioni: AUC = area sotto il profilo temporale dell'attività del fattore VIII; CL = clearence; t1/2 = emivita; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; Cmax = attività massima del fattore VIII.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Italian: Alcune variazioni sono state osservate nei parametri farmacocinetici di NovoEight tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.