FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Romanian: În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă au demonstrat că siguranța și eficacitatea Remsima în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Remicade.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Romanian: Remsima este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când este fistulizată (cu formare de fistule, căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Romanian: După 22 de săptămâni, tratamentul administrat prin perfuzie în venă și cel administrat prin injecție sub piele au determinat reduceri comparabile ale simptomelor.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Remsima este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Romanian: În cazul poliartritei reumatoide, Remsima administrat prin injecție sub piele este la fel de eficace ca Remsima administrat prin perfuzie, iar profilul de siguranță este acceptabil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remsima, citiți prospectul.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile în timpul perfuziei și cel puțin una până la două ore după aceea.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Remsima și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor);
Czech: Umyjte si ruce.
Romanian: Spălați-vă mâinile.
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Romanian: (enumerate la punctul 6),
Czech: Počkejte 30 minut.
Romanian: Așteptați 30 de minute.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Romanian: CDAI median a fost 180.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Romanian: • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Romanian: Să aveți cu dumneavoastră întotdeauna cutia exterioară a medicamentului, chiar dacă este goală.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Romanian: EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Romanian: c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Romanian: Adulţi(≥18 ani)
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Romanian: a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le temeinic.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Czech: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Romanian: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Romanian: Eficacitatea infliximab până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Romanian: EGIS Praha, spol.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Romanian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republica Coreea
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval median de recidivă a bolii > 20 săptămâni.
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Romanian: Doză omisă timp de 8 zile sau mai mult
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Romanian: b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Romanian: Majoritatea acestor reacții poate apărea imediat sau în termen de 24 de ore de la injectarea subcutanată.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Romanian: Majoritatea acestor reacții s-au rezolvat spontan fără niciun tratament.
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Romanian: Tabelul 5 Valoriile medii (SD) reale ale DAS28 (CRP și VSH)
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Romanian: a. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau o tejghea, într-o zonă bine luminată.
Czech: Obsah sorbitolu
Romanian: Conținut de sorbitol
Czech: Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remsima într-o perioadă de 1 oră.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi de alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii s-au recuperat cu sau fără tratament medical.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute, trebuie căutat imediat tratament medical.
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Romanian: Prin urmare, utilizarea subcutanată a Remsima este recomandată pentru utilizare numai la adulți.
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Romanian: • Tampon de vată sau tifon*
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Romanian: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. září 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 septembrie 2013
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Czech: Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Romanian: Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la urmărirea de siguranţă.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Romanian: Administrarea subcutanată a Remsima la iepurii albi Neo Zeelandezi a fost bine tolerată la concentrația reală pentru a fi utilizată la om.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Romanian: a. După ce auziți al doilea pocnet puternic, continuați să țineți stiloul injector pe piele și numărați încet cel puțin până la cinci pentru a vă asigura că ați injectat doza completă.
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în 3 ore).
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi infliximab trebuie evaluat cu atenţie.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Czech: • řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby.
Romanian: • etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
Romanian: Remsima trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după cum este necesar.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Romanian: În general, Remsima va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Romanian: O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Romanian: Doză omisă timp de maximum 7 zile
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Romanian: Remsima, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi a simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Romanian: • Tampon cu alcool
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Romanian: Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Romanian: La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.
Czech: a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění.
Romanian: a. Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Romanian: Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Remsima decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Remsima decât trebuie (fie injectând prea mult cu o singură ocazie, fie utilizând-ul prea des), adresați-vă imediat unui medic, farmacist sau asistentă medicală.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Romanian: La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Czech: a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
Romanian: a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Romanian: Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigene şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: • Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Romanian: Notă: Dacă tija pistonului de culoare verde-măslinie nu umple complet fereastra, nu ați primit doza completă.
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Romanian: Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF-alfa şi anakinra
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pe parcursul fazei terminale (media de 7,3 - 8,8 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Romanian: Incidența anticorpilor anti-infliximab în urma administrării subcutanate de infliximab s-a dovedit a nu fi mai mare decât cea în cazul administrării intravenoase de infliximab și nu a avut niciun impact semnificativ asupra eficacității (determinată de scorul activității bolii în 28 articulații [DAS28] și criteriile 20 ale Colegiului American de Reumatologie [ ACR20]) și profilul de siguranță.
Czech: POUZE pečovatel
Romanian: = DOAR Îngrijitor
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Romanian: Apăsați stiloul injector cu fermitate pe piele.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Romanian: Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima znovu vrácen do chladničky.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi Tabelul 2).
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
Czech: c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou" zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.
Romanian: Cu o mișcare rapidă și „similară aruncării unei săgeți", introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Romanian: În cazul pacienţilor cu rezultat pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu infliximab trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Romanian: Datorită inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Czech: Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku / předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly / předplněné pero do nádoby na ostré předměty a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Romanian: După utilizare, așezați seringa preumplută/ seringa preumplută cu dispozitiv de protecție automată / stilou injector preumplut într-un recipient rezistent la perforare și eliminați în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Romanian: Alte considerente speciale sunt discutate mai jos.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și funcționează la această grupă de vârstă.
Czech: N/A
Romanian: N/Aa
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.
Czech: Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.