FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er navnlig følgende, som kan øge risikoen for bivirkninger med Talzenna: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin og verapamil, der almindeligvis bruges til behandling af problemer med hjertet.
Lithuanian: Ypač šie vaistai gali didinti Talzenna šalutinio poveikio riziką: - Amiodaronas, karvedilolis, dronedaronas, propafenonas, chinidinas, ranolazinas ir verapamilis paprastai skirti širdies ligoms gydyti.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Talzenna: - Carbamazepin og phenytoin, epilepsimidler til behandling af anfald.
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
Danish: Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Lithuanian: Talzenna gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys ir vyrai turintys partneres, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: I et studie omfattende undersøgelse af embryo-føtal udvikling hos rotter førte talazoparib til embryoføtal død, fostermisdannelse (indsunkne øjne, små øjne, delt sternebra, sammenvokset arcus vertebrae cervicalis) og strukturelle variationer i knoglerne ved systemisk AUC24 eksponering af moderen med ca. 0,09 gange den relevante humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis talazoparibas sukėlė embrionų (vaisių) žūtį, vaisių formavimosi ydas (įkritusios akys, mažos akys, skelti krūtinkaulio slanksteliai, susiliejusios kaklo slankstelių arkos) ir kaulų struktūros pakitimus, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija pagal AUC24 sudarė maždaug 0,09-ąją dalį ekspozicijos, būdingos rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms.
Danish: Forkortelser: aBC=fremskreden brystkræft; CI=konfidensinterval; CNS=centralnervesystemet; HR+=hormonreceptor-positiv; ITT=intent-to-treat; PCT=behandling valgt af lægen (kemoterapi); PFS=progressionsfri overlevelse; TNBC=triple-negativ brystkræft.
Lithuanian: Santrumpos: pKV = pažengęs krūties vėžys; PI = pasikliautinasis intervalas; CNS = centrinė nervų sistema; HR+ = nustatyta hormonų receptorių; ITT = ketinama gydyti; GPG = gydytojo parinktas gydymas (chemoterapija); IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; TNBC = krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių
Danish: PARP-hæmmere (PARPi) udøver cytotoksiske virkninger på kræftceller i form af 2 mekanismer: Hæmning af PARP's katalytiske aktivitet og ved indfangning af PARP, hvorved PARP-protein, der er bundet til en PARPi, ikke umiddelbart dissocieres fra en DNA-læsion, hvilket hindrer DNA-reparation, replikation og transkription, hvilket medfører apoptose og/eller celledød.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie MDS / ŪML, išsivysčiusias iš viso 2 iš 584 (0,3 %) solidinių navikų turėjusių pacientų, gydytų talazoparibu.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Lithuanian: Talzenna kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Danish: EU/1/19/1377/002 (30 hårde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 hårde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 hårde kapsler)
Lithuanian: EU/1/19/1377/002 (30 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/003 (60 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/004 (90 kietųjų kapsulių)
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression grad 3 og grad 4 blev indberettet for anæmi med 34,8% og 0,4%, for neutropeni med 15,6% og 1,8% og for thrombocytopeni med 12,8% og 4,0%.
Lithuanian: Pranešta apie šiuos 3-iojo ir 4-ojo laipsnių su mielosupresija susijusius reiškinius: anemija atitinkamai 34,8 % ir 0,4 %, neutropenija - 15,6 % ir 1,8 %, trombocitopenija - 12,8 % ir 4,0 %.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde har de primære fund ved subterapeutisk eksponering omfattet knoglemarvs-hypocellularitet med dosisafhængig reduktion af de hæmatopoietiske celler, svind af lymfevæv i flere organer samt atrofi og/eller degenerative ændringer af testikler, epedidymis og tubuli seminiferi.
Lithuanian: Pagrindiniai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis radiniai esant subterapinėms ekspozicijoms buvo kaulų čiulpų ląstelių trūkumas (hipoceliuliniai kaulų čiulpai) su nuo dozės priklausomu kraujodaros ląstelių sumažėjimu, dauginių organų limfoidinio audinio sunykimas ir sėklidžių, prielipų bei sėklinių kanalėlių atrofija ir (arba) degeneraciniai pokyčiai.
Danish: Inden behandlingsstart med Talzenna skal der foretages en komplet blodtælling, og der skal monitoreres månedligt og i henhold til den kliniske indikation (se tabel 2 og pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Talzenna reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir stebėti jo rodmenis kartą per mėnesį ir esant klinikiniam poreikiui (žr.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 eller CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Danish: Stratificeret log-rank test.
Lithuanian: Stratifikuotas logranginis testas.
Danish: Median PFS=5,6 måneder 95% CI (4,2; 6,7)
Lithuanian: Chemoterapija Mediana IbLP=5.6 mėnesiai 95% PI (4.2, 6.7)
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Talzenna vartoti negalima - Jeigu yra alergija talazoparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Danish: Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Lithuanian: Žmonių organizme talazoparibas minimaliai skaidomas metabolizmo kepenyse būdu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Talzenna skyrimą nėštumo metu nėra.
Danish: Median PFS=8,6 måneder 95% CI (7,2; 9,3)
Lithuanian: Talazoparibas Mediana IbLP=8.6 mėnesiai 95% PI (7.2, 9.3)
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) izoformų (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ir 2B15) esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių ir periodiškai stebėti talazoparibą vartojančių pacientų hematologinius rodmenis ir požymius bei simptomus, susijusius su anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus leukopenija ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Lithuanian: 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo.
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė atlikta naudojant 490 vėžiu sergančių pacientų duomenis, siekiant įvertinti amžiaus (nuo 18 iki 88 metų), lyties (53 vyrai ir 437 moterys) ir kūno masės (nuo 35,7 kg iki 162 kg) svarbą talazoparibo FK. Rezultatai parodė, kad amžius, lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio talazoparibo FK neturi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talazoparibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Ud af de 431 patienter, der blev randomiseret i EMBRACA-studiet, blev det bekræftet centralt ved klinisk studieanalyse, at 408 (95%) havde risikogivende BRCA, heraf blev 354 (82%) bekræftet ved hjælp af BRACAnalysis CDx
Lithuanian: 408 (95 %) pacientams iš 431, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į tyrimą EMBRACA, centrinėje laboratorijoje klinikinio tyrimo analizės metodu patvirtinta gBRCAm iškrita arba įtariama iškrita; 354 (82 %) iš jų šis radinys patvirtintas naudojant „BRACAnalysis CDx
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Lithuanian: Pacientai krūties vėžio gydymui Talzenna parenkami, atsižvelgiant į paveldimų BRCA mutacijų (esant iškritai (delecijai) arba ją įtariant) buvimą, nustatytą patirties turinčioje laboratorijoje, taikančioje patvirtintą tyrimo metodą.
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Danish: Talzenna bruges til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen.
Lithuanian: Talzenna skirtas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną.
Danish: Virkningen af BCRP-hæmmere på talazoparibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Lithuanian: BCRP inhibitorių poveikis talazoparibo FK in vivo netirtas.
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių
Danish: Genoptag Talzenna ved næste reducerede dosis
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę
Danish: Antal patienter, der fik forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau taikyti citotoksiniai režimai lokaliai pažengusiai arba metastazavusiai ligai gydyti, skaičius, n (%)
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių, 60 × 1 kapsulių arba 90 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Talzenna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Danish: EMBRACA var et open-label, randomiseret, parallelt, 2-armet multicenterstudie af Talzenna sammenlignet med kemoterapi (capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med germline BRCA-muteret, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft, som ikke havde fået mere end 3 forudgående cytotoksiske behandlinger med kemoterapi mod deres metastatiske eller lokalt fremskredne sygdom.
Lithuanian: EMBRACA buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, 2 lygiagrečių grupių daugiacentris tyrimas, kuriuo Talzenna lygintas su chemoterapija (kapecitabinu, eribulinu, gemcitabinu, vinorelbinu) pacientams, sergantiems lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms, kai pacientams jau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 ankstesni citotoksinės chemoterapijos kursai metastazavusiai arba lokaliai pažengusiai ligai gydyti.
Danish: Da prævention, der indeholder hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.
Lithuanian: Kadangi hormoninių kontracepcijos priemonių vartoti nerekomenduojama, jei sergate krūties vėžiu, turite naudoti du ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Lithuanian: Kai kurie vaistai taip pat gali keisti Talzenna veikimo pobūdį.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomskade-analyse af humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivo-knoglemarvsmikronukleus-analyse af rotter, men ikke mutagent i Ames-test (se pkt.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at samtidig brug af syrenedsættende midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister eller andre syrenedsættende midler, ikke havde en signifikant indvirkning på absorptionen af talazoparib.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikis Populiacijos FK analizė rodo, kad kartu skiriant rūgštingumą mažinančių medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir histamino 2 receptorių antagonistus (H2RA) arba kitas rūgštingumą mažinančias medžiagas, talazoparibo absorbcija reikšmingai nekinta.
Danish: - Trombocytopeni: blå mærker eller at du bløder længere tid end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader.
Lithuanian: - Trombocitopenija.Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojate - tai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius.
Danish: Du skal være opmærksom på følgende symptomer: - Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Lithuanian: Dažniausia (≥10 %) ≥3 laipsnio nepageidaujama reakcija į talazoparibą buvo anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Danish: Omfatter de foretrukne termer for abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag og nedre abdominalsmerter.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Lithuanian: Per burną suvartojus talazoparibo, laiko iki Cmax susidarymo (Tmax) mediana paprastai siekė 12 valandas po dozės suvartojimo.
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til nyrefunktion og bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai pažeista, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint inkstų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius (žr.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen med talazoparib straks ophøre, hvorefter gastrointestinal dekontaminering samt symptom- og generel understøttende behandling bør iværksættes.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia sustabdyti talazoparibo vartojimą, o gydytojai turi apsvarstyti skrandžio dekontaminacijos galimybę ir taikyti simptominį gydymą bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis.
Danish: Samtidig behandling med P-glykoprotein-hæmmere (P-gp) Kraftige P-glykoprotein-hæmmere kan føre til øget eksponering for talazoparib.
Lithuanian: Gydymas kartu su P glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Stiprūs P-gp inhibitoriai gali padidinti talazoparibo ekspoziciją.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro atliekant chromosomų aberacijų tyrimą su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkėmis, kai ekspozicija buvo panaši į pasiekiamą vartojant klinikines dozes.
Danish: Hormonreceptorpositiv (ER-positiv eller PgR-positiv) BRCA-status ud fra vurdering af centralt eller lokalt laboratorium, n (%)
Lithuanian: BRCA būklė, nustatyta centrinės arba vietos laboratorijos, n (%)
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Lithuanian: Maisto poveikis
Danish: Overvej genoptagelse af Talzenna ved næste reducerede dosis eller seponer
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę arba gydymą nutraukti
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių P-gp inhibitorių (įskaitant amjodaroną, karvedilolį, klaritromiciną, kobicistatą, darunavirą, dronedaroną, eritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lapatinibą, lopinavirą, propafenoną, chinidiną, ranolaziną, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, verapamilį ir kitus) skirti kartu. Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti dozę, buvo anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) ir trombocitopenija (13,4 %).
Danish: Omfatter de foretrukne termer for træthed og asteni.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus nuovargis ir astenija.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Lithuanian: Talzenna 1 mg tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 118 pacientų kepenų funkcija buvo pažeista lengvai (bendrasis bilirubinas ≤ 1,0 × VNR, o AST > VNR, arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), silpnai pažeista kepenų funkcija įtakos talazoparibo FK neturi.
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med moderat til kraftigt nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til leverfunktion og bivirkninger.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos pažeidimą, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint kepenų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Lithuanian: Siekiant suvaldyti nepageidaujamas reakcijas į vaistą, atsižvelgiant į jų sunkumą ir klinikines apraiškas galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą arba sumažinti dozę (2 lentelė).
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Lithuanian: Visiškai vaistinio preparato vartojimą nutraukti reikėjo 3,6 % Talzenna vartojusių pacientų.
Danish: Behandling af kræftcellelinjer med defekter i de DNA-reparerende gener med talazoparib-enkeltstof fører til øget indhold af γH2AX, en markør for dobbeltstrengede DNA-brud, og medfører nedsat celleproliferation og øget apoptose.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Lithuanian: Polivinilchlorido / polivinilidenchlorido (PVC / PVdC) perforuota dalomoji lizdinė plokštelė su nulupama aliuminio folijos nugarėle.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Lithuanian: Tyrimas EMBRACA Talazoparibas
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af flere daglige doser af P-gp-hæmmeren itraconazol 100 mg 2 gange dagligt med en enkelt dosis 0,5 mg talazoparib, øgede den samlede eksponering af talazoparib (AUCinf) og den maksimale koncentration (Cmax) med henholdsvis ca. 56 % og 40 % sammenlignet med en enkelt dosis på 0,5 mg talazoparib administreret alene.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.