FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ουγγαρί-α Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u.
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5
Greek: Sandoz GmbH ul.
Maltese: Il-Polonja Sandoz GmbH ul.
Greek: Πορτο-γαλία Mylan, Lda.
Maltese: Mylan, Lda.
Greek: Hexal Pharma GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 17, 1020 Wien, Austria
Maltese: Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein-LöwWeg 17, 1020
Greek: Πορτο-γαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Meda AS, Solvang 8, DK-3450
Greek: Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia
Maltese: Viale Fulvio Testi 330, 20126
Greek: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Maltese: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid).
Maltese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid). 28108.
Greek: Σλοβακί-α sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS
Greek: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Greek: Πορτο-γαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140
Greek: Sanofi Malta Ltd. St. Julian's Rd.
Maltese: Sanofi Malta Ltd.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ
Maltese: Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Λιθουανί-α UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus 6/2 g.
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.
Greek: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Il-Polonja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Greek: Doc Generici S.r.l.
Maltese: Doc Generici S.r.l. Turati
Greek: IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Hafnarfjördur Iceland
Greek: Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium 10 mg
Maltese: Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium
Greek: Ολλανδί-α Sandoz B.V.
Maltese: Sandoz B.V.
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 50
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main
Greek: Ολλανδί-α Mylan B.V.
Maltese: Mylan B.V.
Greek: LEK farmacevtska družba d.d.
Maltese: L-Islovenja LEK farmacevtska družba d.d.
Greek: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Maltese: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten pillola li tfexfex
Greek: Φινλαν-δία Actavis Group PTC ehf.
Maltese: Il-Finlandja Actavis Group PTC ehf.
Greek: Ολλανδί-α Synthon B.V.
Maltese: Synthon B.V.
Greek: Ολλανδί-α Centrafarm B.V.
Maltese: Centrafarm B.V.
Greek: Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona. 08038.
Greek: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Maltese: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM
Greek: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia
Maltese: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000
Greek: Ρουμανί-α ITALFARMACO S.p.A.
Maltese: Ir-Rumanija ITALFARMACO S.p.A.
Greek: Ολλανδί-α Meda Pharma B.V.
Maltese: Meda Pharma B.V.
Greek: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona.
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona. 08019 SPAIN
Greek: Νορβηγί-α Sanofi Aventis Norge Strandveien 15,
Maltese: Norge Strandveien 15,
Greek: Ολλανδί-α Actavis B.V.
Maltese: Actavis B.V.
Greek: Stilnoct, tabletten 10 mg δισκίο
Maltese: Stilnoct, tabletten 10 mg pillola
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
Greek: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Maltese: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Greek: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Maltese: KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Greek: Ολλανδί-α ADOH B.V.
Maltese: ADOH B.V.
Greek: Φινλαν-δία ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Greek: Ολλανδί-α Apotex Europe B.V.
Maltese: Il-Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Greek: 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Maltese: 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni
Greek: Πορτο-γαλία IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Ġermanja IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
Greek: Swensweg 5
Maltese: Piłsudskiego 5
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Maltese: Mod ta' Amministra-zzjoni
Greek: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Greek: Δόση, ml
Maltese: Doża, ml
Greek: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Greek: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Greek: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Greek: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Greek: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Greek: Κωδικός ATCvet: QP52AX09
Maltese: QP52AX09.
Greek: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, και 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Greek: Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Maltese: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, και 5 l. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, u 5 l Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής: 7 ημέρες.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Greek: Δοσολογικός πίνακας:
Maltese: Tabella tad-doża:
Greek: Monepantelsulfone
Maltese: Monepantel -sulfone
Greek: Φαρμακολογικώ ς δραστική(ες) ουσία(ες)
Maltese: farmakoloġikamen t attiva(i)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση η μονεπαντέλη απορροφάται εύκολα και οξειδώνεται σε θειϊκό μεταβολίτη.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Greek: Αντιπαρασιτικο ί παράγοντες/Πα ράγοντες που δρουν κατά των ενδοπαρασίτων
Maltese: Aġenti kontra l parassiti/
Greek: Η ακόλουθη δραστικήουσία του ZOLVIX είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: ΑΟΚ Ιστοί στόχοι
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Το ZOLVIX έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό έναντι στελεχών γαστρεντερικών παρασίτων, που καταχωρούνται στο κεφάλαιο 4. και είναι ανθεκτικά στις (προ) βενζιμιδαζόλες, λεβαμιζόλη, μοραντέλη, μακροκυκλικές λακτόνες και στελεχών H. contortus ανθεκτικών στις σαλικυλανιλίδες.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Greek: Πορτοκαλόχρωμο διαυγές διάλυμα.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Greek: 1 ml για κάθε επιπλέον 10 kg
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Greek: Άλλα συστατικά:
Maltese: Sustanza Attiva:
Greek: Θεραπευτική κατάταξη
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Maltese: Sustanza(i)
Greek: Μονεπαντέλη
Maltese: Monepantel
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Greek: Το Zolvix χορηγείται σε μία και μοναδική δόση των 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Greek: Το Zolvix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μονεπαντέλη.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2013.
Greek: H μονεπαντέλη είναι ανθελμινθικό, δηλαδή ουσία που είναι δραστική κατά των ελμίνθων.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης της Νέας Ζηλανδίας και ορισμένων πρόσθετων μελετών συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Zolvix με την αποτελεσματικότητα άλλων ανθελμινθικών.
Maltese: L-istudju ta' New Zealand u xi studji addizzjonali qabblu l-effikaċja ta' Zolvix ma' antelmentiċi oħra.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zolvix είναι αποτελεσματικό κατά των λοιμώξεων όλων των βασικών νηματωδών παρασίτων του γαστρεντερικού συστήματος, μεταξύ άλλων και κατά των στελεχών παρασίτων που είναι ανθεκτικά στα ανθελμινθικά ευρέος φάσματος τα οποία είναι διαθέσιμα σήμερα.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zolvix;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
Greek: Οι έλμινθες, γνωστές και ως νηματώδη, είναι παράσιτα που ζουν στο έντερο των ζώων.
Maltese: L-elminti, magħrufa wkoll bħala nematodi, huma parassiti simili tad-dud li jgħixu fl-intestini tal-annimali.
Greek: Το Zolvix είναι αποτελεσματικό για την καταπολέμηση ευρέος φάσματος παρασίτων.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Greek: Τι είναι το Zolvix;
Maltese: X'inhu Zolvix?
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη r (PCTFE/PVC/Alu) 120 (2x60) Δισκία (Πολλαπλή συσκευασία)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Greek: Το Zomarist με οινοπνευματώδη
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Greek: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Greek: To Zomarist δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Greek: Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82% (95% ΔΕ 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Zomarist θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Greek: Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Greek: Βιλνταγλιπτίνη Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Greek: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Zomarist 50 mg/1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Zomarist σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Greek: Το Zomarist συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Maltese: Zomarist jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zomarist διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Zomarist βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zomarist;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Greek: Το Zomarist είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Greek: Πώς δρα το Zomarist;
Maltese: Għal xiex jintuża Zomarist?
Greek: 10 (10x 1+1) φιαλίδια + φύσιγγες (πολυσυσκευασία)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Greek: 4 φιαλίδια + 4 φύσιγγες
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Greek: 10 (10χ1) φιαλίδια πολυσυσκευασία
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Greek: 4,0 mg zoledronic acid 3,5 mg* zoledronic acid 3,3 mg* zoledronic acid 3,0 mg* zoledronic acid *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: Πολυσυσκευασία (5x1 φιάλη)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.03.2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.03.2003
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Φιαλίδιο κόνεως:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Greek: Πολυσυσκευασία (4x1 φιάλη)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Greek: Επιπεφυκίτιδα.
Maltese: Urtikarja.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4x 1) ή 5 (5x 1) φιάλες.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.03.2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Greek: EU/1/01/176/001 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα EU/1/01/176/002 4 φιαλίδια και 4 φύσιγγες
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Greek: EU/1/01/176/004 1 φιαλίδιο EU/1/01/176/005 4 φιαλίδια
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Greek: Φύσιγγα διαλύτη:
Maltese: Komuni ħafna:
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περίπου 24% (μηριαίου) και 14% (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν zoledronic acid,έναντι 12% και 5% των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν παμινδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υπολήθηκαν σε θεραπεία με παμινδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Greek: Το Zometa μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Maltese: Zometa jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10 συσκευασίες με 1) φιαλίδια.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Greek: Ημέρα 4
Maltese: Dublin 4
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του Zometa είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Greek: Συνιστώμενη δόση Zometa*
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Greek: Σταθερό για 24 ώρες σε 2°C - 8°C κατόπιν περαιτέρω αραίωσης σε 100 ml φυσιολογικού ορού ή 5%w/v διαλύματος γλυκόζης.
Maltese: Stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C, wara li jkun ddilwit f'100 ml ta' ilma bilmelħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
Greek: Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση zoledronic acid
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.