FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Portuguese: Evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas seguintes à injeção.
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Portuguese: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4).
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Portuguese: In vitro, o florbetabeno (18F) revela afinidade de ligação nanomolar aos fibrilos sintéticos β-amiloides e ao homogenato cerebral com doença de Alzheimer.
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Portuguese: Medula óssea Células osteogénicas Pele
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Portuguese: A farmacocinética do florbetabeno (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
English: The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Portuguese: A radioatividade total recomendada para um adulto é de 300 MBq de florbetabeno (18F).
English: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Portuguese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy França
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Portuguese: Com as baixas concentrações químicas presente em Neuraceq, o florbetabeno (18F) não tem qualquer radioatividade total farmacodinâmica detetável.
English: Pain in extremity Limb discomfort
Portuguese: Dor na extremidade Desconforto no membro
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Portuguese: Sensação de ardor Tremor
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada a análise de uma tomografia computorizada (TAC) ou de uma ressonância magnética (RM) corregistadas recentes do doente, para avaliar uma imagem combinada TAC-PET ou RM-PET em casos de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET (ver secção 4.4).
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Portuguese: 2 (Absorção moderada do marcador)
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no rótulo protegido com chumbo ou frasco para injetáveis após VAL.
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Portuguese: Dos 29 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 19 (65,5%) foram classificados clinicamente como casos de doença de Alzheimer passados 24 meses, comparativamente com 0 (0%) dos 16 que tiveram um resultado negativo.
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Portuguese: Numa análise post-hoc, a sensibilidade e especificidade da maioria da leitura visual da imagem PET a nível de indivíduo versus a histopatologia numa população maior (74 doentes) foram de 97,9% (95% IC: 93,8-100%) e 88,9% (95% IC: 77-100%).
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml, selado com uma tampa de borracha e selo de alumínio.
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
English: Hypotension Flushing Haematoma
Portuguese: Hipotensão Rubores Hematoma
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 15 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho por dose.
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Portuguese: - Este medicamento contém 15% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja, 12,5 ml de vinho por dose.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Neuraceq, tem de informar o especialista em Medicina Nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não lhe apareceu o período menstrual ou se estiver a amamentar.
English: Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml, selado com uma tampa de clorobutilo e selo de alumínio.
English: Positive scan
Portuguese: Imagem positiva
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (18F) à data e hora da calibração.
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Portuguese: A sensibilidade da PET com florbetabeno (18F) para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 19 doentes foi de 100%, enquanto a especificidade em 26 doentes que não sofreram essa evolução foi de 61,5% (IC a 95%: 42,8-80,2%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,60 (1,60-4,23).
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Portuguese: 1 Imagem sem depósito beta-amiloide
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
English: Injection site pain Injection/application site erythema
Portuguese: Dor no local da injeção Eritema no local da injeção/aplicação
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Portuguese: Comparando os resultados do exame PET com a avaliação histopatológica recolhida em todos os indivíduos (idêntica à utilizada no estudo de referência inicial e na sua análise post-hoc), a sensibilidade e a especificidade lidas da maioria foram 100% (IC a 95%: 89,4-100%) e 71,4% (IC a 95%: 52,1-90,8%), respetivamente.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 300 a 3000 MBq à hora e data da calibração (ToC).
English: How Neuraceq will be used
Portuguese: Como utilizar Neuraceq
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Portuguese: 2 Imagem depósito beta-amiloide moderado
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Portuguese: O florbetabeno (18F) liga-se às placas beta-amiloides no cérebro.
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Portuguese: Tabela 1: Definições da absorção do marcador na região cortical (AMRC) Escala de absorção do marcador na região cortical
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Portuguese: Nos 31 indivíduos, uma avaliação da PET com ocultação realizada por 3 especialistas anónimos resultou numa maioria de 100% de sensibilidade observada (95% IC: 80,5-100%) e especificidade de 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça posicionada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão do scanner da PET. Pode optar-se por reduzir os movimentos da cabeça com fita adesiva ou outros materiais flexíveis.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo a 300 a 3000 MBq de florbetabeno (18F) à hora e data da calibração.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
English: Toxic skin eruption Rash
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Exantema
English: ATC code: V09AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX06
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Portuguese: 3 (Acentuada absorção do marcador)
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdão Países Baixos
English: BAPL score
Portuguese: Escala CPAC
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia
English: Life Radiopharma GmbH Spessartstr.
Portuguese: Life RadiopharmaBonn GmbH Spessartstr.
English: Negative scan
Portuguese: Imagem negativa
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Portuguese: Sensação de calor Dor no local da punção Dor no local do cateter Hematoma no local da injeção Irritação no local da injeção Reação no local da punção Desconforto no local da injeção
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Portuguese: Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio, água para preparações injetáveis Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: How Neuraceq is stored
Portuguese: Como conservar Neuraceq
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com lactentes nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado do plasma de indivíduos com doença de Alzheimer com uma semivida biológica média de cerca de 1 h. Não foi possível medir qualquer radioatividade no sangue em cerca de 4 horas após a injeção.
English: Solution for injection.
Portuguese: Calor no local da injeção
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Portuguese: 3 Imagem depósito beta-amiloide acentuado
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração.
English: uptake in cortical grey matter and the beta-amyloid deposition in autopsied samples.
Portuguese: A correlação quantitativa entre a absorção do florbetabeno (18F) na substância cinzenta cortical e o depósito beta-amiloide nas amostras autopsiadas não foi avaliada in vivo em doentes em fase terminal.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Uma imagem negativa mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Compromisso da função renal e hepática
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
English: Marketing Authorization Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Portuguese: Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharam Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
English: Breasts
Portuguese: Bexiga
English: Organ uptake
Portuguese: Absorção pelos órgãos
English: Customer ref
Portuguese: Referência do cliente
English: Hepatic function abnormal
Portuguese: Alteração da função hepática
English: 1081 HV Amsterdam The Netherlands
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Neuraceq Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Adrenal
Portuguese: Amamentar
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
English: Flolan is indicated for,
Portuguese: O Flolan está indicado para
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
English: Quality - Module 3
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
English: Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Portuguese: Classe III-IV Funcional da OMS para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
English: The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
English: This was reiterated in the SmPC section.
Portuguese: Isto foi reiterado na secção do RCM.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Existiam diferenças ao nível da Secção 4.2 dos RCM entre os Estados-Membros.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
English: Other Sections of the SmPC
Portuguese: Outras secções do RCM