FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné byť opatrní a zvážiť dodatočné sledovanie v prípade, ak je konkomitantná liečba z lekárskeho hľadiska nevyhnutná.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Slovak: Nepoužívajte ho, ak rekonštituovaný roztok obsahuje viditeľné častice alebo ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Slovenian: Če pripravljena raztopina vsebuje vidne delce, je motna ali spremenjene barve, je ne uporabite.
Slovak: 3), pričom najnižšia hodnota sa vyskytovala do 8. dňa a zvyčajne sa do nasledujúcej plánovanej dávky upravili na 0. alebo 1. stupeň (≥
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil ta dogodek 1. ali 2. stopnje (≥ 50.000/mm3); najnižja vrednost je bila dosežena do 8. dne in se je na splošno izboljšala na stopnjo 0 ali 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3) do naslednjega predvidenega odmerka.
Slovak: Aby sa predišlo zámene liekov, je dôležité prečítať si Súhrn charakteristických vlastností lieku a skontrolovať vonkajší obal a etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie trastuzumab.
Slovenian: Z namenom preprečevanja napak pri uporabi zdravila je pomembno pregledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila ter preveriti škatlo zdravila in nalepko na viali, da se zagotovi, da je pripravljeno in aplicirano zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne trastuzumab.
Slovak: % (24/376) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: V študijah faze I in II je imelo 6,4 % (24/376) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné a vývojové toxikologické štúdie s trastuzumab emtanzinom.
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
Slovak: 3. stupeň) bol 0,4 % vrátane jednej príhody 5. stupňa.
Slovenian: V enem primeru je bila reakcija 3. stopnje, v enem primeru pa 4. stopnje.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné hepatobiliárne poruchy vrátane nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene, pričom niektoré mali fatálny následok z dôvodu poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Slovenian: vključno z nodularno regenerativno hiperplazijo jeter in nekaterimi primeri smrti zaradi z zdravili povzročene poškodbe jeter.
Slovak: Kadcyla je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny koncentrát dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.
Slovenian: Izgled zdravila Kadcyla in vsebina pakiranja · Zdravilo Kadcyla je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v steklenih vialah.
Slovak: • infekcia močových ciest
Slovenian: · okužbe sečil
Slovak: Nežiaduca reakcia Závažnosť
Slovenian: Neželeni učinek Izrazitost
Slovak: V podskupine pacientov s nemerateľným ochorením (n=205) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,91 (95 % IS: 0,59, 1,42) a pre OS 0,96 (95 % IS: 0,54, 1,68).
Slovenian: V podskupini bolnikov z nemerljivo boleznijo (n = 205) je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,91 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 1,42) in za celokupno preživetje 0,96 (95-% interval zaupanja: 0,54 do 1,68).
Slovak: 2,5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-násobok ULN pred začatím liečby.
Slovenian: Hiperbilirubinemija Celokupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja
Slovak: Kadcyla môže znížiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Slovenian: · Težave s krvavitvami: Zaradi zdravila Kadcyla se vam lahko zmanjša število krvnih ploščic
Slovak: Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
Slovenian: Pred zdravljenjem in redno med njim bo vaš zdravnik opravili nekatere preiskave krvi za preverjanje delovanja jeter.
Slovak: %), na infúziu sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,20 alebo 0,22 mikrónu.
Slovenian: Če je za infundiranje uporabljena 0,9-% (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje, je treba uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
Slovak: DM1 bol aneugénny alebo klastogénny v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene u potkanov s jednorazovou dávkou pri expozíciách, ktoré boli porovnateľné s priemernými maximálnymi koncentráciami DM1 nameranými u človeka, ktorý dostával trastuzumab emtanzin.
Slovenian: anevgeničen ali klastogen ob izpostavljenostih, primerljivih povprečni največji koncentraciji DM1,
Slovak: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in tudi ob rednih intervalih med zdravljenjem (npr. na 3 mesece) je treba opraviti standardno preiskavo delovanja srca (ultrazvok srca ali izotopno ventrikulografijo - multiplo proženo angiografijo [MUGA, Multigated acqusition scanning]).
Slovak: V tabuľkách 4 a 5 sú uvedené laboratórne anomálie pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v klinickej štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA a v štúdii BO27938/KATHERINE.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti V preglednicah 4 in 5 so naštete laboratorijske nepravilnosti, opažene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v klinični študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA in v študiji
Slovak: Pokyny na riedenie
Slovenian: Navodila za redčenje
Slovak: Populačná FK analýza ukázala, že vek neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: • ste niekedy mali závažné reakcie súvisiace s infúziou po použití trastuzumabu, ktoré sa vyznačujú príznakmi ako sčervenanie, zimnica, horúčka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, rýchly tlkot srdca alebo pokles krvného tlaku.
Slovenian: za katero so značilni simptomi, kot so rdečica, mrazenje, povišana telesna temperatura, kratka sapa, težave pri dihanju, hiter srčni utrip ali padec krvnega tlaka,
Slovak: U pacientov randomizovaných na trastuzumab emtanzin bol medián veku 53 rokov, pričom väčšina pacientov boli ženy (99,8
Slovenian: Mediana starost bolnikov, randomiziranih na trastuzumab emtanzin, je bila 53 let.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR); u týchto pacientov sa liečba neodporúča.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so predhodno zdravljenje s trastuzumabom trajno ukinili zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (n=426) bol pomer rizika pre PFS 0,56 (95 % IS: 0,44, 0,72) a pre OS 0,75 (95 % IS: 0,54, 1,03).
Slovenian: V podskupini bolnikov s hormonsko neodvisnim rakom (n = 426) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,56 (95-% interval zaupanja: 0,44 do 0,72) in za celokupno preživetje 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,54 do 1,03).
Slovak: 3,0-násobok až
Slovenian: 3.-4. stopnja
Slovak: EU/1/13/885/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/885/001
Slovak: Zaznamenali sa reakcie súvisiace s infúziou (z dôvodu uvoľnenia cytokínov), ktoré sú charakterizované jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia.
Slovenian: Opisane so bile z infundiranjem povezane reakcije (zaradi sproščanja citokinov), za katere je značilen eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, zvišana telesna temperatura, dispneja,
Slovak: HER2 extracelulárna doména (ECD), východiskové koncentrácie trastuzumabu a aspartátaminotransferáza (AST) boli identifikované ako štatisticky významné kovariáty pre FK parametre trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: odcepljena zunajcelična domena (ECD) HER2, izhodiščna koncentracija trastuzumaba in aspartat aminotransferaza (AST).
Slovak: Pred začiatkom liečby a pred každou dávkou má byť sledovaná funkcia pečene.
Slovenian: Delovanje jeter je treba kontrolirati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim odmerkom.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Slovak: Kadcyla 100 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: · Kadcyla 100 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg trastuzumaba emtanzina.
Slovak: BO27938 (KATHERINE) bolo randomizované, multicentrické, otvorené klinické skúšanie uskutočnené u 1 486 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s reziduálnym invazívnym nádorom (pacienti, ktorí nedosiahli kompletnú patologickú odpoveď (pathological complete response, pCR)) v prsníku a/alebo v axilárnych lymfatických uzlinách po absolvovaní predoperačnej systémovej liečby, ktorá zahŕňala chemoterapiu a HER2-cielenú liečbu.
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Slovak: Aby sa predišlo zámene liekov je dôležité skontrolovať etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie Herceptin (trastuzumab).
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne zdravilo Herceptin (trastuzumab).
Slovak: 5-násobok až
Slovenian: Sprememba za 5 točk na
Slovak: Kadcyla 160 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina.
Slovak: Ako uchovávať Kadcylu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kadcyla
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia), sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se jim pojavijo z infundiranjem povezane reakcije (zardevanje, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, sopenje, bronhospazem in tahikardija), dokler simptomi ne minejo.
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Slovenian: Kadcyla trastuzumab emtanzin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Kadcyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejme bolnik, je odvisen od njegove telesne mase, infundiranje pa je treba ponoviti vsake 3 tedne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kadcyla.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kadcyla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo z zdravljenjem, razen če se bolezen poslabša ali če zdravljenja ne prenašajo več.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 991 takýchto pacientov, pacienti liečení liekom Kadcyla žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,6 mesiaca v porovnaní so 6,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatanibom.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 991 takih bolnikov, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kadcyla, v povprečju živeli 9,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, kapecitabinom in lapatanibom, pa 6,4 meseca.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kadcyla
Slovak: Liek sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.
Slovenian: Zdravilo mora predpisati zdravnik, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hemorágia (krvácanie), pyrexia (horúčka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvracanie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hemoragija (krvavitev), pireksija (povišana telesna temperatura), dispneja (težave z dihanjem), kostno-mišične bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), trombocitopenija (nizko število trombocitov), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kadcyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kadcyla?
Slovak: U pacientov, ktorí majú alergické reakcie alebo vedľajšie účinky, ošetrujúci lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo zastaviť liečbu liekom Kadcyla.
Slovenian: pri katerih se pojavijo alergijske reakcije ali neželeni učinki, bo lečeči zdravnik morda moral zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Kadcyla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25 % pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kadcyla (ki lahko prizadenejo več kot 25 % bolnikov) so navzeja (slabost), utrujenost in glavobol.
Slovak: • trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.
Slovenian: • trastuzumaba, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna beljakovino HER2, ki je v velikih količinah prisotna na površini nekaterih rakavih celic, in se veže nanjo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kadcyla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Kadcyla je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtanzín.
Slovenian: Kadcyla je zdravilo za zadravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtanzin.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 15. novembra 2013.
Slovak: Liek sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u dospelých, ktorí predtým dostávali trastuzumab a taxán (typ lieku na rakovinu).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje napredovalega ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) raka dojk pri odraslih, ki so že prejemali trastuzumab in taksan (vrsta zdravila za zdravljenje raka).
Slovak: Kadcyla sa smie používať iba vtedy, ak sa preukázala nadmerná expresia HER2: to znamená, že rakovinová bunka vytvára na svojom povrchu veľké množstvá proteínu, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek a nazýva sa HER2 (ľudský epidermálny rastový faktor).
Slovenian: Uporablja se lahko samo, kadar se ugotovi, da rak „čezmerno izraža HER2": to pomeni, da na površini rakave celice nastajajo velike količine beljakovine, ki spodbuja rast rakave celice, in se imenuje HER2 (humani epidermalni rastni dejavnik).
Slovak: Naviaže sa na proteín v bunkách nazývaný tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú na svoju kompletizáciu pri delení.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano „tubulin", ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko zámeny liekov Kadcyla a Herceptin, keďže tieto lieky obsahujú účinné látky s podobným názvom (trastuzumab emtanzín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne používať lieky Kadcyla alebo Herceptin, vzdelávací materiál s upozornením, aby nezamieňali tieto lieky a aby boli informovaní o opatreniach na zabránenie liečebným omylom.
Slovenian: Ker obstaja nevarnost, da bi zaradi podobno zvenečih zdravilnih učinkovin (trastuzumab emtanzin in trastuzumab) zdravilo Kadcyla zamenjali za zdravilo Herceptin, bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo Kadcyla ali Herceptin, da se jih opozori na to, da zdravili med seboj nista zamenljivi, in da se jih seznani z ukrepi, ki jih morajo upoštevati, da preprečijo uporabo napačnega zdravila.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kadcyla významne odďaľuje zhoršenie ochorenia a predlžuje prežitie u pacientov s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorí boli v minulosti liečení trastuzumabom a taxánom.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je znatno upočasnilo poslabšanje bolezni in podaljšalo čas preživetja pri bolnikih z napredovalim in metastatskim rakom dojk, ki so imeli izražen HER2 in so že bili zdravljeni s trastuzumabom in taksanom.
Slovak: Pacienti liečení liekom Kadcyla tiež prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi v prípade pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Kadcyla, čas preživetja 31 mesecev, pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom in lapatinibom, pa 25 mesecev.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Slovenian: Glede varnosti zdravila Kadcyla je zaključil, da so njegovi neželeni učinki na splošno obvladljivi in da ima v primerjavi z drugimi zdravili, ki so trenutno na voljo, ugoden splošni varnostni profil.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré usmrcujú rakovinové bunky.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 trastuzumab aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo rakave celice.
Slovak: Prečo bol liek Kadcyla povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kadcyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kadcyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kadcyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Účinná látka lieku Kadcyla, trastuzumab emtanzín, sa skladá zdvoch účinných zložiek, ktoré sú navzájom prepojené.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je sestavljena iz dveh med seboj povezanih zdravilnih sestavin:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že u pacientov liečených liekom Kadcyla sa významne zlepšilo prežitie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali štandardnú terapiu.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Kadcyla znatno podaljšalo čas preživetja bolnikov v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Slovak: U pacientov sa počas infúzie a po infúzii majú sledovať akékoľvek reakcie súvisiace s infúziou, ako sú návaly tepla, triaška a horúčka.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem opazovati zaradi morebitnih reakcij, povezanih z infundiranjem, kot so na primer rdečica, napadi mrazenja in poišana telesna temperatura.
Slovak: Kadcyla a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj se uporablja?
Slovak: Kadcyla je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách DM1 zastavuje vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a rastu rakovinových buniek.
Slovenian: Ko se DM1 veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo tega ogrodja in s tem prepreči delitev in rast rakavih celic.
Slovak: Ako sa liek Kadcyla používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Kadcyla uporablja?
Slovak: Kadcyla boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kadcyla izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kadcyla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kadcyla, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kadcyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kadcyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Asi vo štvrtine prípadov karcinómu prsníka sa pozoruje nadmerná expresia HER2.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke;
Slovak: Trastuzumab zastavuje tiež stimuláciu rastu rakovinových buniek prostredníctvom HER2.
Slovenian: Poleg tega trastuzumab prepreči, da bi beljakovina HER2 še naprej spodbujala rast rakavih celic.
Slovak: Kadcyla účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Kadcyla deluje?
Slovak: DM1 sa stáva aktívnou, keď liek Kadcyla vstúpi do rakovinovej bunky.
Slovenian: • DM1, tj. toksična snov, ki uniči celice pri poskusu delitve ali rasti, postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Slovak: Sú to zložky:
Slovenian: Pri bolnikih,
Slovak: EU číslo (Vymyslený
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime