FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimem systémově), mají zvýšené riziko rozvoje lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopic a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, aby se ověřilo, že lymfadenopatie vymizela.
Latvian: Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmisko takrolimu), pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kuri saņem Protopic un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek plaši metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
Latvian: Protopic terapijas laikā pacienti, jo īpaši pediatriskie pacienti, pastāvīgi jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu un vai ir vajadzīga turpmāka ārstēšana.
Czech: Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Latvian: Protopic aktīvā viela ir takrolims - kalcineirīna inhibitors.
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Latvian: Ja ziede tiek norīta, ordinē vispārēju atbalstošu ārstēšanu.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Latvian: Pediatriskā populācija Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Czech: V téže studii byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Latvian: Šajā pašā pētījumā saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: 217 dnů
Latvian: 217 dienas
Czech: Jestliže se příznaky opět objeví, měla by se léčba mastí Protopic 0,1% dvakrát denně začít znovu.
Latvian: Ja simptomi parādās no jauna, ir jāatsāk ārstēšana ar Protopic 0,1% ziedi divas reizes dienā.
Czech: Míra odpovědi ≥ 60% zlepšení v mEASI (primární cílový parametr)§§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Latvian: Takrolima ziede dzīvniekiem nemazināja ādas biezumu un neizraisīja ādas atrofiju.
Czech: Pokud se znovu objeví známky vzplanutí, je třeba opět zahájit léčbu dvakrát denně (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Latvian: Ja parādās uzliesmojuma pazīmes, jāatsāk ārstēšana divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Czech: Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových infekcí (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Protopic var būt saistīta ar paaugstinātu folikulīta un herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Latvian: • ja Jums ir ādas transplantāta atgrūšanas slimība (ādas imūnreakcija, kas ir izplatīta komplikācija pacientiem pēc kaula smadzeņu transplantācijas);
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
Latvian: Bērniem ziņots par impetigo, virspusēju bakteriālu ādas infekciju, kas parasti rada čulgas vai čūlas uz ādas.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Latvian: Tāpat kā citu lokāli lietojamu zāļu gadījumā, pēc ziedes uzziešanas jānomazgā rokas, izņemot gadījumus, kad tās tiek ārstētas.
Czech: Používání takrolimové masti se nedoporučuje u pacientů s defektem kožní bariéry, jako je např. Nethertonův syndrom, lamelární ichtyóza, generalizovaná erytrodermie nebo kožní projevy reakce štěpu proti hostiteli.
Latvian: Takrolima ziedes lietošana nav ieteicama pacientiem ar ādas barjeras defektu, piemēram, Netherton sindromu, lamelāru ihtiozi, ģeneralizētu eritrodermu vai transplantāta atgrūšanas slimības ādas formu.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Czech: (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Latvian: kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Czech: Post-marketingové zkušenosti
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
Latvian: Cilvēkiem takrolima ziede neietekmē kolagēna sintēzi.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Czech: Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Latvian: Ārstēšanu ar Protopic drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03-0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace < 1,0 ng/ml.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušajiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03-0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem lietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācija asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Czech: Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Latvian: Protopic ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Poté by měla být mast aplikována na všechna postižená místa jednou denně až do vymizení ekzému.
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas laukuma, līdz ekzēma izzūd.
Czech: Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže.
Latvian: Protopic ziede jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas laukumiem vai tiem ādas laukumiem, kas parasti tiek skarti.
Czech: Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Latvian: Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2
Czech: 36 dnů
Latvian: 36 dienas
Czech: Děti (2 roky a starší)
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma un vecāki)
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Czech: • Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Latvian: • Nenosedziet ārstēto ādu ar pārsējiem vai pārklājiem.
Czech: Tvrdý parafin
Latvian: Cietais parafīns
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots par citām iepriekš nenovērotām blakusparādībām.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā gan bērniem, gan pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Czech: U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Latvian: Protopic ziedi nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, līdz papildu datu iegūšanai.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Latvian: Ja terapijas sākumā ir limfadenopātija, jāveic izmeklēšana un turpmāka kontrole.
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Latvian: Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby do rozvoje kožního nádoru (skvamocelulárního karcinomu) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja statistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
Czech: • pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
Latvian: • ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram, Netherton sindroms, lamelāra ihtioze (ādas lobīšanās plašā apvidū ādas ārējās kārtas sabiezējuma rezultātā) vai Jums ir ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs visas ādas apsārtums un lobīšanās);
Czech: Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
Latvian: Vidējais SP skaits, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez neviena SP)
Czech: Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
Latvian: Slimības paasinājuma gadījumā pacienti atklāti tika ārstēti ar takrolima ziedi divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas, kamēr IGA punktu skaits samazinājās līdz ≤ 2.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalciumdependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách, a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4,
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu citokīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) 15 mikrogrami/g ziedes.
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Latvian: Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
Latvian: Protopic 0,1% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem).
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc 12 mēnešu perioda šādām pārbaudēm jāietver Protopic terapijas atlikšana pediatriskajiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
Latvian: Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret sākotnējo rādītāju ārstēšanas periodā.
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Latvian: Nav izvērtēta vienlaicīga lokāli lietojamu preparātu izmantošana.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
Latvian: Taču takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
Czech: Primární cílový parametr byla míra odpovědi ve 3. měsíci definovaná jako podíl pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) starp sākotnējo stāvokli un 3. mēnesi.
Czech: Potom pacienti pokračovali dvojitě zaslepenou fází v délce až 12 měsíců, během které byla choroba kontrolována (disease control period - DCP).
Latvian: Pēc tam pacienti tika iekļauti līdz 12 mēnešus ilgā slimības kontroles dubultaklā daļā (SKD).
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Latvian: • ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai Jums ir jebkāda iemesla dēļ novājināta imūnsistēma (imūnsistēmas traucējumi);
Czech: Výsledky této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie ukázaly, že 0,03% a 0,1% masti s takrolimem jsou signifikantně účinnější (p < 0,001 u obou sil) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (2. tabula).
Czech: I když klinické údaje svědčí o tom, že systémová expozice po aplikaci takrolimu v masti je nízká, kojení v průběhu léčby mastí Protopic se nedoporučuje.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošana ar krūti, ārstējoties ar Protopic ziedi, nav ieteicama.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Latvian: Izmantojot randomizācijas metodi, pacienti tika iekļauti vai nu takrolima ziedes grupā (0,1% pieaugušajiem, 0,03% bērniem), vai saistvielas grupā, saņemot tos reizi dienā divas reizes nedēļā - pirmdienās un ceturtdienās.
Czech: 123 dnů
Latvian: 123 dienas
Czech: Dospělí pacienti by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem jālieto 0,1% Protopic ziede.
Czech: Tabulka 3: Účinnost ve 3. týdnu
Latvian: Efektivitāte 3. nedēļā
Czech: 15 dnů
Latvian: 15 dienas
Czech: Mast 30 g 60 g
Latvian: Ziede 30 g 60 g
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
Latvian: Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § Lokālais kortikosteroīdu dozēšanas režīms = 0,1% hidrokortizona butirāts uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetāts uz sejas un kakla.
Czech: Během klinické studie nebyl zjištěn žádný průkaz ztráty účinnosti.
Latvian: Turklāt nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Czech: Byla provedena sedmiměsíční, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie na pediatrických pacientech (2-11 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Latvian: Septiņu mēnešu ilgā, dubultmaskētā, randomizētā, paralēlu grupu pētījumā imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju tika izvērtēta pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz 11 gadiem) ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu.
Czech: Mast Protopic může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Latvian: Protopic ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Czech: • místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
Latvian: • lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiska cēloņa, tajā skaitā arī: iekaisuši vai inficēti matu folikuli, aukstuma pumpas, ģeneralizēta herpes simplex infekcija),
Czech: Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám.
Latvian: Lai gan novērots tālāk minētais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiskā dermatīta gadījumā nav zināma.
Czech: Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Latvian: Ļoti bieži novērota dedzināšanas sajūta un nieze, parasti viegla vai mērena, un tai ir tendence izzust pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Czech: Mast 10 g 30 g 60 g
Latvian: Ziede 10 g 30 g 60 g
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Latvian: Protopic satur butilhidroksitoluolu (E321)
Czech: Ve srovnávacím rameni byla pacientům aplikována 1% mast s hydrokortizon acetátem (HA) na hlavu a krk a 0,1% mast s hydrokortizon butyrátem na trup a končetiny (n = 111) dvakrát denně po dobu 2 týdnů a pak HA dvakrát denně na všechny postižené oblasti.
Latvian: Salīdzinājuma grupā pacienti saņēma 1% hidrokortizona acetāta ziedi (HA) galvas un kakla ādas bojājumiem un 0,1% hidrokortizona butirāta ziedi ķermeņa un ekstremitāšu ādas bojājumiem (n=111) divas reizes dienā 2 nedēļas un pēc tam HA divas reizes dienā visiem bojātiem ādas laukumiem.
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas ir maz ticama.
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze 5. nedēļā uzrādīja ārstēšanas grupu līdzvērtību (hidrokortizonam 98,3%, takrolima ziedei 95,4%; 7-11 gadi: 100% abās grupās).
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
Latvian: Tomēr saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav pierādīta.
Czech: DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P < 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
Latvian: Vidējais (SD) SP ārstēšanas dienu procentuālais daudzums SP: slimības paasinājums P<0,001 par labu 0,1% (pieaugušie) un 0,03% (bērni) takrolima ziedei primārajam mērķa kritērijam un galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem
Czech: Během klinické studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních známek u žádné léčené skupiny.
Latvian: Visā pētījumu laikā nevienā ārstēšanas grupā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas laboratorijas testu rādītājos vai vitālajās pazīmēs.
Czech: 146 dnů
Latvian: 146 dienas
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Protopic Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: dvakrát denně
Latvian: Saistviela Divas reizes nedēļā
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem rozvoje lymfomů a kožních malignit.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsupresijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Latvian: Lietojot Protopic ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby.
Latvian: • ja Jums ir palielināti limfmezgli, uzsākot ārstēšanu.
Czech: 17 dnů
Latvian: 17 dienas
Czech: Tabulka 1: Účinnost ve 3. měsíci
Latvian: Efektivitāte 3. mēnesī
Czech: Dospělí a dospívající (16 let a starší)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Latvian: Protopic ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
Czech: Mast Bílá až lehce nažloutlá mast.
Latvian: Balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina par to, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kas varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Czech: • Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let.
Latvian: • Protopic ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopic při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Latvian: Protopic ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošumu klīnisku infekciju un atopiskā dermatīta gadījumā.
Czech: Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Latvian: Pirms terapijas ar Protopic ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
Czech: Děti ve věku od 2 do 16 let by měly používat pouze Protopic 0,03% mast.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem jālieto tikai Protopic 0,03% ziede.
Czech: Mast Protopic obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Latvian: Protopic ziede satur butilhidroksitoluolu (E321) kā palīgvielu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Czech: U pacientů (dospělých i dětí) léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla prokázána systémová akumulace takrolimu.
Latvian: Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko uzkrāšanos pacientiem (pieaugušajiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.