FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Slovenian: Izvedli so tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije I. faze z 283 osebami (224 zdravljenimi z idarucizumabom), da bi ocenili varnost, učinkovitost, prenašanje, farmakokinetiko in farmakodinamiko idarucizumaba, bodisi uporabljenega samega ali po dajanju dabigatran eteksilata.
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
French: • les expanseurs volémiques.
Slovenian: • volumskimi ekspanderji,
French: Un modèle traumatique chez le cochon a été réalisé après administration de dabigatran, utilisant un traumatisme hépatique pénétrant afin d'obtenir des concentrations suprathérapeutiques équivalentes à environ 10 fois les taux plasmatiques humains.
Slovenian: Pri prašičih so izvedli travmatski model in sicer s topo poškodbo jeter po odmerjanju dabigatrana, da bi dosegli supraterapevtske koncentracije, približno 10-krat večje od ravni v človeški plazmi.
French: Les études précliniques sur l'idarucizumab ont montré qu'il n'y avait pas d'interactions avec
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: La plupart des patients des deux Groupes A et B, ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran (TTd : 98,7 %, ECT : 82,2 %, TCA : 92,5 % des patients évaluables, respectivement) dans les 4 premières heures suivant l'administration de 5 g d'idarucizumab.
Slovenian: Pri večini bolnikov, tako v skupini A kot B, je prišlo do popolnega izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana (dTT: 98,7 %, EKT: 82,2 %, aPTČ: 92,5 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti) v prvih 4 urah po dajanju idarucizumaba po 5 g. Učinek izničenja je bil zaznaven takoj po uporabi.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de l'idarucizumab dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Slovenian: Opisali so več poti, ki lahko prispevajo k presnovi protiteles.
French: AUTRE - Impression à l'intérieur du couvercle La notice jointe contient des renseignements supplémentaires destinés aux professionnels de santé.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Slovenian: Iz zdravljenja izvirajoča možna perzistentna protitelesa proti idarucizumabu z majhnimi titri so opazili pri 4 % (10/224) preizkušancev v preskušanju I. faze in 1,6 % (8/501) bolnikov, kar kaže na majhen imunogeni potencial idarucizumaba.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija na odmerek, kar je enakovredno 2,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
French: Praxbind contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje natrij
French: Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable.
Slovenian: Za kompleks idarucizumab-dabigatran sta značilna hiter nastanek in izjemno počasen razpad, zaradi česar je zelo stabilen.
French: L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Slovenian: Odsotnost antitrombotične terapije bolnika izpostavi tveganju za trombozo, povezano z osnovno boleznijo ali stanjem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka viale
French: 6.1 Liste des excipients acétate de sodium trihydraté acide acétique sorbitol polysorbate 20 eau pour préparations injectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Slovenian: Neželenih učinkov niso ugotovili.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Slovenian: Podskupini 6 oseb v preskušanju I. faze so idarucizumab dajali že drugič dva meseca po prvem dajanju.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Slovenian: Formulacija idarucizumaba v polni človeški krvi in vitro ni povzročila hemolize.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
Slovenian: Vrednost v normalnem območju po dajanju idarucizumaba kaže, da bolnik ni več antikoaguliran.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Slovenian: Idarucizumab ima večfazno dispozicijsko kinetiko in omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
French: La ré-administration de dabigatran étexilate, 24 heures après la perfusion d'idarucizumab, a conduit à l'activité anticoagulante attendue.
Slovenian: 24 ur po infundiranju idarucizumaba je ponovnemu dajanju dabigatran eteksilata sledila pričakovana antikoagulacijska aktivnost.
French: Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante.
Slovenian: Po odprtju viale je bila kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba med uporabo dokazana za 6 ur pri sobni temperaturi.
French: Le pic médian d'exposition au dabigatran chez ces volontaires sains était du même ordre de grandeur que celui observé après l'administration deux fois par jour de 150 mg de dabigatran étexilate chez des patients.
Slovenian: Mediana največje izpostavljenosti dabigatranu pri proučevanih zdravih preizkušancih je bila na ravni dvakrat dnevnega dajanja 150 mg dabigatran eteksilata bolnikom.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d'idarucizumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba.
French: Chez aucun de ces patients le test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab ne s'est révélé positif.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki so prejeli ponoven odmerek idarucizumaba, test protiteles proti idarucizumabu ni bil pozitiven.
French: Autres médicaments et Praxbind
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praxbind
French: Le traitement par idarucizumab a normalisé à la fois le temps de latence de génération de thrombine et le temps d'atteinte du pic, qui sont revenus aux valeurs initiales 0,5 à 12 heures après la fin de la perfusion d'idarucizumab.
Slovenian: Zdravljenje z idarucizumabom je normaliziralo razmerje zakasnitvenega časa trombina in razmerje časa do največjega učinka na izhodiščne vrednosti, kar je bilo določeno 0,5 do 12 ur po koncu infundiranja idarucizumaba.
French: Limite supérieure de la normale
Slovenian: Zgornja meja normale
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient aucun agent de conservation.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
French: Aucune étude évaluant les effets potentiels de l'idarucizumab sur la reproduction n'a été réalisée.
Slovenian: Študij o možnih učinkih idarucizumaba na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
French: Cela est survenu entre 1 et 24 heures après l'administration d'idarucizumab, principalement après la 12
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
French: Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de Praxbind chez des enfants.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri otrocih.
French: Le dabigatran prolonge le temps de coagulation des marqueurs de la coagulation tels que le temps de thrombine dilué (TTd), le temps de thrombine (TT), le temps de céphaline activé (TCA) et le temps d'écarine (ECT) qui indiquent de façon approximative l'intensité de l'anticoagulation.
Slovenian: Dabigatran podaljša čas strjevanja koagulacijskih markerjev, kot so razredčitveni trombinski čas (dTT), trombinski čas (TT-Thrombin Time), aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ) in ekarinski čas koagulacije (EKT), kar je približen pokazatelj jakosti antikoagulacije.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
French: Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Praxbind ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Slovenian: To zdravilo bo iz vaše krvi odstranilo samo dabigatran.
French: Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
French: Aucun impact sur les données pharmacocinétiques ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés.
Slovenian: Vpliva na farmakokinetiko ali učinka izničenja idarucizumaba ali preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
French: L'idarucizumab seul n'a pas montré d'effet procoagulant mesuré par le test de génération de thrombine.
Slovenian: Sam idarucizumab ni pokazal prokoagulacijskega učinka, izmerjenega z ETP.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d'idarucizumab.
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Slovenian: • če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo podaljšan čas strjevanja krvi.
French: Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Praxbind pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (npr. anafilaktoidno reakcijo) za idarucizumab ali katero koli pomožno snov je treba skrbno pretehtati glede na možne koristi tovrstnega nujnega zdravljenja.
French: Praxbind provoque une protéinurie transitoire en réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Praxbind povzroča prehodno proteinurijo zaradi fiziološkega odziva na presežek beljakovin v ledvicah po bolusni/kratkotrajni intravenski uporabi idarucizumaba po 5 g (glejte poglavje 5.2).
French: Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique.
Slovenian: V podskupini bolnikov je prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega zvišanja testov strjevanja krvi, morda zaradi prerazporeditve dabigatrana iz periferije.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir la rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnikom s poškodbo jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Ré-administration de dabigatran étexilate
Slovenian: Ponovno dajanje dabigatran eteksilata
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Praxbind na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique, le sorbitol, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
French: Les données pharmacodynamiques de l'idarucizumab après administration de dabigatran étexilate ont été étudiées chez 141 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles sont présentées les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g en perfusion intraveineuse.
Slovenian: Farmakodinamiko idarucizumaba po dajanju dabigatran eteksilata so proučili pri 141 preizkušancih študij I. faze, pri čemer so predstavljeni podatki reprezentativne podskupine 6 zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so prejeli odmerek 5 g v obliki intravenske infuzije.
French: Le traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate) peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
French: Les concentrations plasmatiques de dabigatran non lié ont diminué de 99 % immédiatement après l'administration d'idarucizumab, aboutissant à des taux dépourvus d'activité anticoagulante.
Slovenian: Takoj po dajanju idarucizumaba so se koncentracije nevezanega dabigatrana v plazmi zmanjšale za več kot 99%, kar je povzročilo ravni brez antikoagulacijskega delovanja.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Praxbind z drugimi zdravili niso izvedli.
French: Comparé à 272 patients non insuffisants hépatiques, l'ASC médiane variait de -6 %, 37 % et 10 % chez les patients présentant respectivement une augmentation des ASAT/ALAT de 1 à < 2x LSN (N = 34), 2 à < 3x LSN (N = 3) et > 3x LSN (N = 21).
Slovenian: V primerjavi z 272 bolniki brez jetrne okvare se je mediana AUC idarucizumaba spremenila za -6 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 1- do < 2-kratnika zgornje meje normale (N = 34), za 37 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 2- do < 3-kratnik zgornje meje normale (N = 3), in za 10 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za > 3-kratnik zgornje meje normale (N = 21).
French: Les données pharmacocinétiques de l'idarucizumab ont été étudiées chez 224 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g sous forme de perfusion intraveineuse sont présentées.
Slovenian: Farmakokinetiko idarucizumaba so proučili pri 224 preizkušancih v študijah I. faze, pri čemer so predstavljeni podatki reprezentativne podskupine 6 zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so prejeli odmerek 5 g v obliki intravenske infuzije.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage maximum de réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 heures suivant l'administration d'idarucizumab, évalué par la détermination par le laboratoire central du temps de thrombine dilué (TTd) ou du temps d'écarine (ECT).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil največji odstotek izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana v 4 urah po uporabi idarucizumaba, ki je temeljil na določitvi razredčitvenega trombinskega časa (dTT) ali ekarinskega časa koagulacije (EKT) v centralnem laboratoriju.
French: Neuf patients ont reçu une nouvelle administration d'idarucizumab, tous au cours des 6 jours suivant la première dose d'idarucizumab.
Slovenian: Vseh devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek v 6 dneh po prvem odmerku idarucizumaba.
French: Par conséquent, le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo tveganje zdravljenja z zdravilom Praxbind pretehtati glede na možne koristi takega nujnega zdravljenja.
French: Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dabigatranom, imajo osnovna bolezenska stanja, ki povečujejo nagnjenost za tromboembolične dogodke.
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Slovenian: Zdravilo Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) dajemo intravensko v obliki dveh zaporednih infuzij, ki trajata po 5 do 10 minut vsaka, ali kot bolusno injekcijo.
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Slovenian: Raztopina (v neodprti viali in/ali med uporabo) ne sme biti izpostavljen svetlobi več kot 6 ur.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Slovenian: Učinek idarucizumaba na izpostavljenost in antikoagulacijsko delovanje dabigatrana
French: La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
French: Aucun impact de l'insuffisance hépatique, c.-à-d. de l'atteinte hépatique déterminée par des résultats élevés des tests de la fonction hépatique, n'a été observé sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Slovenian: Ni bilo opaženo, da bi jetrna okvara, ocenjena s poškodbo jeter, kot jo opredeljuje povišan test delovanja jeter, vplivala na farmakokinetiko idarucizumaba.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri: - če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo.
French: La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 50 mL)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 g (2 viali po 50 ml).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
French: Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd) ou le temps d'écarine (ECT) (voir la rubrique 5.1).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
French: Après l'administration de Praxbind, un autre traitement antithrombotique (héparines de bas poids moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Slovenian: Po uporabi zdravila Praxbind lahko drugo antitrombotično terapijo (npr. nizkomolekularni heparin) uvedemo kadarkoli, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
French: Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion est une solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune disponible en flacons de verre fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et une capsule en aluminium.
Slovenian: Zdravilo Praxbind raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Slovenian: • drugimi antikoagulanti (npr. zaviralci trombina razen dabigatrana, zaviralci faktorja Xa,
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable/pour perfusion 2 flacons de 50 mL chacun
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 2 viali po 50 ml
French: L'idarucizumab se fixe de façon puissante et spécifique au dabigatran et à ses métabolites, et il neutralise leurs effets anticoagulants.
Slovenian: Idarucizumab se močno in specifično veže na dabigatran in njegove presnovke ter nevtralizira njihov antikoagulacijski učinek.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
French: Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l'allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu'à 24 heures après l'administration d'idarucizumab (voir la rubrique 5.1).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov je v roku 24 ur po uporabi idarucizumaba prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega podaljšanja testov strjevanja krvi (glejte poglavje 5.1).
French: La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente.
Slovenian: Izničenje terapije z dabigatranom bolnika izpostavi trombotičnemu tveganju, povezanemu z osnovno boleznijo.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Pradaxa je mogoča 24 ur po dajanju zdravila Praxbind.
French: Ce que contient Praxbind - La substance active est l'idarucizumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Praxbind - Učinkovina je idarucizumab.
French: Une protéinurie a été observée après le traitement par idarucizumab.
Slovenian: Po zdravljenju z idarucizumabom so opazili proteinurijo.
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Slovenian: Parenteralna zdravila, kot je zdravilo Praxbind, je treba pred dajanjem pregledati s prostim očesom glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Slovenian: Lokalnega draženja krvnih žil po intravenskem ali paravenskem dajanju idarucizumaba niso opazili.
French: Un test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab avant et après le traitement a été effectué sur des échantillons sériques de 283 sujets participant à des essais de phase I (224 volontaires traités par idarucizumab) et de 501 patients.
Slovenian: Serumske vzorce 283 preizkušancev v preskušanjih I. faze (224 prostovoljcev, zdravljenih z idarucizumabom) in 501 bolnika so testirali za protitelesa na idarucizumab pred zdravljenjem in po njem.