FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) werd gerapporteerd met een HR van 0,67 ((95% BI: 0,47 - 0,95), nominale p-waarde p = 0,027) ten gunste van rivaroxaban.
Estonian: Eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,67 (95% CI: 0,47…0,95), nominaalse p-väärtusega p = 0,027) rivaroksabaani kasuks.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Xarelto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid rivaroksabaan (rivaroxabanum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Symptomatische recidief DVT 14
Estonian: Sümptomaatiline korduv SVT 14
Dutch: Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA's) naar Xarelto Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, kunnen de INR-waarden (International Normalised Ratio) foutief verhoogd worden na de inname van Xarelto.
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, kes lähevad VKA-delt üle Xareltole, võivad rahvusvahelise standardsuhte (International Normalised Ratio, INR) väärtused suureneda ebatõeselt pärast Xarelto võtmist.
Dutch: Vanwege een verminderde mate van absorptie werd een orale biologische beschikbaarheid van 66% vastgesteld voor de tablet van 20 mg onder nuchtere omstandigheden.
Estonian: Tühja kõhuga võetava 20 mg tableti puhul oli vähenenud imendumise tõttu suukaudne biosaadavus 66%.
Dutch: Bij patiënten die 20 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen voor de behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT), was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 215 (22 - 535) en 32 (6 - 239) mcg/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas ägeda SVT raviks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 215 mikrogrammi/l (22…535 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 32 mikrogrammi/l (6…239 mikrogrammi/l).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min), kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas, tuleb Xareltot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.
Dutch: - Voor de preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Estonian: - VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks: kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Dag 1 tot en met 21: tweemaal daags één 15 mg tablet (een 15 mg tablet in de ochtend en een in de avond).
Estonian: 1…21 päev: üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas (üks 15 mg tablett hommikul ja õhtul).
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Estonian: 93,2% patsientidest said samaaegselt ravi ASA ja tienopüridiini derivaadiga; 6,8% ainult ASA-ga.
Dutch: De incidentiepercentages voor het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was lager in de rivaroxabangroep (1,1% (26/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-groep (2,2% (52/2405)) met een HR van 0,493 (95% BI: 0,308 - 0,789).
Estonian: Teisese ohutuse tulemusnäitaja (suured verejooksud) esinemissagedus oli rivaroksabaani rühmas madalam (1,1% (26/2412)) kui enoksapariini/VKA rühmas (2,2% (52/2405)), riskitiheduste suhtega 0,493 (95% CI: 0,308...0,789).
Dutch: Er moet ten minste 18 uur worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban, voordat een epidurale katheter mag worden verwijderd.
Estonian: Enne epiduraalkateetri eemaldamist peab rivaroksabaani viimasest manustamisest olema möödunud vähemalt 18 tundi.
Dutch: Gelokaliseerd oedeemA
Estonian: Lokaliseerunud ödeemA
Dutch: Inname met voedsel heeft geen effect op de AUC of de Cmax van rivaroxaban bij de 2,5 mg en 10 mg dosis.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta rivaroksabaani 2,5 mg ja 10 mg annuse AUC-d ega C max -i.
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Estonian: III faasi uuringu ROCKET AF ohutusalased tulemusnäitajad
Dutch: - Voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE dienen patiënten de eerste 3 weken te worden behandeld met tweemaal daags 15 mg.
Estonian: - SVT raviks, KATE raviks ja korduva SVT ning KATE ennetamiseks tuleb patsiente esimesed kolm nädalat ravida annusega 15 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) van de gepoolde analyse werd gerapporteerd met een HR van 0,771 ((95% BI: 0,614 - 0,967), nominale p-waarde p = 0,0244).
Estonian: Koondanalüüsi eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,771 ((95% CI: 0,614…0,967), nominaalne p-väärtus p = 0,0244).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VAN HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTUSPAKENDI VOLDIKPAKEND (42 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI TUGEVUSEGA 15 MG JA 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI TUGEVUSEGA 20 MG) (ILMA SINISE RAAMITA)
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10 of 30 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Dutch: Leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsiendid, kellel on Child-Pugh B ja C (vt lõik 5.2).
Dutch: Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, worden de INR-waarden (International Normalised Ratio) foutief verhoogd na de inname van Xarelto.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad VKA-delt üle Xareltole, suurenevad rahvusvahelise standardsuhte (International Normalised Ratio, INR) väärtused ebatõeselt pärast Xarelto võtmist.
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
Estonian: Flukonasool (400 mg üks kord ööpäevas), mida peetakse mõõdukaks CYP3A4 inhibiitoriks, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC 1,4-kordset ja keskmise Cmax-i 1,3-kordset suurenemist.
Dutch: Onderzoekspopulatie
Estonian: Uuringu populatsioon
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Dutch: Vanwege gelimiteerde absorptie wordt een plafond-effect zonder verdere stijging van de gemiddelde plasmaconcentratie verwacht bij supratherapeutische doses van 50 mg rivaroxaban of meer.
Estonian: Piiratud imendumise tõttu eeldatakse raviannusest suuremate rivaroksabaani annuste juures (50 mg ja enam) nn toime lage ilma plasma keskmise ekspositsiooni edasise suurenemiseta.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen
Estonian: VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks
Dutch: Elk van de rivaroxaban behandelregimes liet een significante reductie zien van klinisch significante bloedingen vergeleken met het VKA behandelregime bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die een PCI met stentplaatsing ondergingen.
Estonian: Mõlemas rivaroksabaani rühmas ilmnes mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellele tehti PCI koos stendi paigaldamisega, märkimisväärne kliiniliselt oluliste verejooksude vähenemine, võrreldes VKA rühmaga.
Dutch: Van de patiënten die tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban kregen voor de preventie van atherotrombotische complicaties was bij patiënten met ACS het geometrische gemiddelde van de concentraties (90% voorspellingsinterval) na 2 - 4 uur en ongeveer 12 uur vanaf het moment van toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 47 (13 - 123) en 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 2,5 mg kaks korda ööpäevas aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ÄKS-i olemasolul, oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 47 mikrogrammi/l (13…123 mikrogrammi/l) ja 12 tundi pärast annust vastavalt 9,2 mikrogrammi/l (4,4…18 mikrogrammi/l).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas, tuleb Xareltot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Dutch: Die vindt u op de doos en op elk mapje na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal voldikpakendil pärast märget „EXP".
Dutch: Patiënten die eerder een CVA en/of TIA hebben gehad Patiënten met ACS
Estonian: Eelneva insuldi ja/või mööduva isheemilise atakiga patsiendid ÄKS-iga patsiendid
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.
Dutch: - Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen
Estonian: - Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni
Dutch: U krijgt niet alleen Xarelto.
Estonian: Xarelto't ei anta teile ainukese ravimina.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Estonian: Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/min ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Estonian: Xareltoa) 3, 6 või 12 kuud N = 4150
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 8).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 8).
Dutch: Bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die rivaroxaban kregen voor de preventie van CVA en systemische embolie varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 1 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het moment van maximaal effect) bij de patiënten behandeld met eenmaal daags 20 mg van 14 s tot 40 s en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie die werden behandeld met eenmaal daags 15 mg van 10 s tot 50 s.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes said rivaroksabaani insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil 1…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) nendel patsientidel, keda raviti annusega 20 mg üks kord ööpäevas vahemikus 14…40 sekundit, ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel, keda raviti annusega 15 mg üks kord ööpäevas vahemikus 10…50 sekundit.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 8) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Dutch: De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Estonian: Faktori Xa aktiivsuse inhibeerimine suurenes mõõduka maksakahjustusega patsientidel 2,6 korda, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld voor Xarelto.
Estonian: Xarelto kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt suletusrõhusündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Dutch: Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Estonian: - teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haiguse tõttu, mis põhjustab sümptomeid.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van rivaroxaban (15 mg) en 500 mg naproxen.
Estonian: MSPVA-d/trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid Rivaroksabaani (15 mg) ja 500 mg naprokseeni samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist veritsemisaja pikenemist ei täheldatud.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan Het klinische programma met rivaroxaban is opgesteld om de werkzaamheid van rivaroxaban aan te tonen voor de preventie van VTE, d.w.z. proximale en distale diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Estonian: Rivaroksabaani kliiniline programm oli ette nähtud rivaroksabaani tõhususe demonstreerimiseks venoosse trombemboolia (VTE) juhtude, st proksimaalse ja distaalse süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ennetamisel patsientidel, kellele tehakse alajäsemete suur ortopeediline lõikus.
Dutch: ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht ▪ ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert) ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine) ▪ bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir) ▪ andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Estonian: - Kui te võtate teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);
Dutch: Ernstige en niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Estonian: Suured ja mittesuured kliiniliselt olulised verejooksud
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Dutch: ATC-code: M01 AC05
Estonian: ATC-kood: M01AC05
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Estonian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Dutch: In analyse opgenomen
Estonian: Analüüs hõlmas
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Estonian: Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Estonian: Erijuhiseid ei ole.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Estonian: - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Estonian: Üldine arutelu metaanalüüside kohta
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Estonian: Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.