FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur: S01G X 06.
Polish: Produkt EMADINE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: EMADINE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Icelandic: EMADINE er lyf til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu (ofnæmissjúkdómum í auganu).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía
Polish: Do stosowania do oczu.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á sækni emedastíns í histamínviðtaka (H1, H2 og H3) sýna 10.000-falda sértækni fyrir H1-viðtakann með Ki = 1,3 nM; 49.064 nM fyrir H2-viðtakann og 12.430 nM fyrir H3-viðtakann.
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
Icelandic: Börn Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.
Polish: Pojemniki jednodawkowe pakowane są po pięć sztuk w torebki foliowe.
Icelandic: Fimm stakskammtaílátum er pakkað saman í poka.
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Icelandic: 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Icelandic: Eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mg eða 1 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 eða 10 ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Używać tylko jako krople do oczu.
Icelandic: Aðeins má nota dropana til að dreypa í augu.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Icelandic: Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir emedastíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Icelandic: Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenvirka-, dópamínvirka- og serótónínvirka viðtaka.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku lyfsins annaðhvort af slysni eða viljandi.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Icelandic: Með tilliti til þess að emedastín hefur ekki áhrif á adrenerga, dópamínerga og serótónín viðtaka má nota EMADINE á meðgöngu ef farið er eftir ráðlögðum skömmtum í kafla 4.2.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Icelandic: EMADINE inniheldur benzalkónklóríð
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Icelandic: Saltsýra/natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Icelandic: Emedastín umbrotnar að mestu í lifur.
Polish: Nie używać pojemników wyjętych z torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.
Icelandic: Notaðu ekkert innsiglað ílát úr álpoka, sem var opnaður fyrir meira en einni viku.
Polish: W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/kg mc./dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/kg mc./dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
Icelandic: Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir staðbundna notkun emedastíns er 10 klst.
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er útbúið þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Polish: Produktu EMADINE nie badano u tych pacjentów, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Polish: Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyf, valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM EÐA INNRI UMBÚÐUM EF ENGAR
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMADINE u kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef EMADINE er notað hjá konum með barn á brjósti.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku EMADINE należy możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.
Icelandic: Ef gleymist að nota EMADINE, skal nota einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Polish: Produktu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Polish: W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0,3 ng/ml).
Icelandic: Í rannsókn á tíu heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð í bæði augu tvisvar sinnum á dag í 15 daga með EMADINE 0,5 mg/ml augndropum, lausn, var blóðþéttni efnisins sjálfs yfirleitt undir mælanlegum mörkum með þeirri aðferð sem notuð var (0,3 ng/ml).
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Icelandic: á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var verkur og kláði í auga sem kom fram hjá 1% til 2% sjúklinga.
Polish: Środek konserwujący w leku EMADINE chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Icelandic: Rotvarnarefnið í EMADINE, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Polish: Nieznana tachykardia
Icelandic: Ekki þekkt hraðsláttur
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Icelandic: Inniheldur ekki rotvarnarefni.
Polish: Stężenia emedastyny w próbkach, w których lek ten był wykrywalny, mieściły się w zakresie od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum, sem hægt var að mæla emedastín í, mældist það frá 0,30 til 0,49 ng/ml.
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Polish: Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti; eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Icelandic: Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM).
Polish: Do leku dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Icelandic: Örlitlu magni af saltsýru eða natríumhýdroxíði er stundum bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności płodność lub ograniczonej zdolność reprodukcji u szczurów, którym podawano emedastyny dwufumaran w dawkach do 30 mg/kg/dobę.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.
Polish: • Uchwycić długi, płaski koniec pojemnika kciukiem i palcem wskazującym i otworzyć pojemnik przekręcając drugi koniec (rysunek 2).
Icelandic: Haltu langa og flata endanum á ílátinu milli þumalfingurs og vísifingurs og opnaðu það með því að snúa hinn endann af (mynd 2).
Polish: Emedastyna została wykryta w mleku szczurów otrzymujących lek doustnie.
Icelandic: Emedastín hefur greinst í mjólk rotta eftir inntöku.
Polish: • Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.
Icelandic: Rífðu álpokann upp og taktu ræmuna með 5 ílátum úr honum.
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um EMADINE og við hverju það er notað
Polish: • Wyrzucić niewykorzystane pojemniki po tygodniu od otwarcia torebki foliowej, nawet jeżeli pozostały one wciąż nienaruszone.
Icelandic: Fleygðu öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að álpokinn hefur verið opnaður - jafnvel þótt ílátin séu enn innsigluð.
Polish: W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy, najlepiej jałowym roztworem fizjologicznym soli, a w przypadku jej braku - letnią wodą.
Icelandic: Ef of mikið af dropunum er sett í augun skal skola þá úr helst með sæfðu saltvatni eða, ef það er ekki tiltækt, með volgu vatni.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú tekur EMADINE inn fyrir slysni eða gefur það með inndælingu, áttu samstundis að hafa samband við lækni.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að nota dropana í bæði augu á að endurtaka þetta við hitt augað - notaðu úr sama ílátinu.
Polish: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Trometamol
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml Trómetamól
Polish: Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w jednodawkowych plastikowych pojemnikach zawierających 0,35 ml.
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í stakskammta plastílátum sem innihalda 0,35 ml.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Polish: • Trzymać pojemnik między kciukiem a palcami otwartym końcem skierowany do dołu.
Icelandic: Haltu á ílátinu milli þumalfingurs og hinna fingranna og láttu opna endann snúa niður.
Polish: Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą.
Icelandic: Með staðbundinni notkun emedastíns í augu in vivo fæst þéttniháð hömlun á gegndræpi í augnslímuæðum sem örvast fyrir tilstilli histamíns.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Icelandic: 27. janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Jak przechowywać lek EMADINE
Icelandic: Hvernig geyma á EMADINE
Polish: EMADINE 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: EMADINE 0,5 mg/ml augndropar, lausn S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Icelandic: Augnsmyrsl á að nota síðast.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli.
Icelandic: Ef notaðir eru aðrir augndropar skal láta að minnsta kosti 10 mínútur líða milli þess sem EMADINE og hinir augndroparnir eru notaðir.
Polish: Nie powinno się podwajać kolejnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: B-2870, Puurs Belgia
Icelandic: B-2870, Puurs, Belgíu.
Polish: Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie postmarketingowym.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu.
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Icelandic: Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást eru um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samanborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).
Polish: W przypadku stwierdzenia nacieków na rogówce stosowanie produktu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do oczu, jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż nastąpi powrót ostrości widzenia.
Icelandic: Eins og við á um önnur augnlyf, við tímabundna þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á sjúklingur að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin er aftur orðin skýr.
Polish: Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w 5 ml lub 10 ml, plastikowej butelce (typu „DROP-TAINER") z zakrętką.
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í 5 ml eða 10 ml plastglösum (DROP-TAINER) með skrúfloki.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en nota á þá næst.
Polish: Torebkę należy otworzyć rozrywając w miejscu nacięcia.
Icelandic: Opnið pokann þar sem raufin er.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Produkt zawiera: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Icelandic: Inniheldur: benzalkónklóríð 0,1 mg/ml, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra/natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Polish: Niezbyt często nacieki na rogówce, przebarwienie rogówki, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, niedomoga widzenia, przekrwienie oka
Icelandic: Sjaldgæfar íferð í hornhimnu, litabreyting á hornhimnu, þokusýn, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í augum, aukin táramyndun, augnþreyta, aukin blóðsókn til augna
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucać niezwłocznie po użyciu.
Icelandic: Allri afgangslausn á að fleygja strax eftir notkun.
Polish: Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Polish: Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu EMADINE i odczekania co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja mjúkar augnlinsur áður en EMADINE er notað og láta 15 mínútur líða frá því að skammtinum er dreypt í augu þar til linsurnar eru settar aftur í augun.
Polish: W mniejszych ilościach jako metabolity powstają także 5'-oksopochodne 5- i 6-hydroksyemedastyny oraz N-tlenek emedastyny.
Icelandic: 5´-oxóhliðstæðurnar af 5-og 6-hýdroxýemedastíni og N-oxíðið myndast einnig, en hlutfall þessara umbrotsefna eru minni háttar.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum eftir inntöku emedastíns er u.þ.b. 50% og hámarksblóðþéttni næst innan einnar til tveggja klst.
Polish: Belgia
Icelandic: Belgíu
Polish: Dwufumaran emedastyny wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach prowadzonych na wielu gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podawania.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum.
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar glasið er fyrst opnað á auða svæðið hér fyrir neðan og á auða svæðið á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Polish: Ponadto, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka; wiadomo także, iż powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Icelandic: Inniheldur einnig benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í augum og vitað er að efnið mislitar mjúkar augnlinsur.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nacieki na rogówce oka
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Nacieki komórek jednojądrzastych w twardówce występowały u 1/4 samców i 1/4 samic otrzymujących 0,5 mg/ml oraz u 2/4 samców i 1/4 samic otrzymujących 1,0 mg/ml.
Icelandic: Íferð einkjarna frumna í augnhvítu sást hjá 1/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum, sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 2/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach nie obserwowano żadnego toksycznego wpływu na rozrodczość.
Icelandic: Engar eiturverkanir á æxlun komu í ljós í rannsókn sem gerð var á kanínum.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia swoistych działań niepożądanych po miejscowym przedawkowaniu do oka.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir sérstökum áhrifum vegna ofskömmtunar í augu.
Polish: • Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og löngutangar.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Polish: • Objawy ogólne: bóle głowy, trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny smak, wysypka.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, skútahöfuðverkur, vont bragð, útbrot.