FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles séricos de ALT deben estar persistentemente elevados durante al menos 6 meses antes del tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva, y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa.
Polish: Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, a u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg przez co najmniej 12 miesięcy.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis elevadas (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących duże dawki entekawiru wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną, liczba kopii HBV DNA oceniana metodą PCR wynosiła <300 kopii/ml, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Spanish: 0,25 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 48 horas
Polish: 0,25 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 48 godzin
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina
Polish: Brak odpowiedzi na lamiwudynę
Spanish: Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y aumento del lactato sérico.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się zgonem, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz zwiększone stężenie mleczanów w surowicy.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
Polish: Zaleca się jest zmniejszenie dawki dobowej stosując roztwór doustny.
Spanish: Cómo tomar Entecavir Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Mylan
Spanish: Entre los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT durante el tratamiento fue de 4 - 5 semanas; en general se resolvieron mientras continuaban con el tratamiento y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción de la carga viral ≤ 2 log10/ml que precedió o coincidió con el aumento de la ALT. Se recomienda una monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków związane było ze zmniejszeniem liczby kopii ≥2 log10/ml, które występowało w czasie zwiększenia się aktywności AlAT lub poprzedzało je.
Spanish: En ensayos en pacientes refractarios a lamivudina, con sólo un número limitado de pacientes sometidos a seguimiento, el 11% de los pacientes tratados con entecavir y ninguno de los tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT durante el seguimiento post-tratamiento.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% pacjentów otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50 000/mm3 en un 20%.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u 20%.
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.4)
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie 0,1-1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Polish: Rok 3.a Rok 4.a
Spanish: Albúmina (≤ 1 X LIN)b
Polish: AlAT (≤1 X GGN)b
Spanish: La función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy uważnie monitorować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia entekawirem (patrz punkt 5.2).
Spanish: Fertilidad:
Polish: Płodność
Spanish: poco frecuentes: erupción cutánea, alopecia
Polish: niezbyt często: wysypka, łysienie
Spanish: La función renal alterada contribuyó al aumento de la exposición a entecavir en estos pacientes (ver sección 4.4).
Polish: Do większego narażenia na entekawir u tych pacjentów przyczyniały się zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se han notificado reducciones en el VIH en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Polish: U zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów otrzymujących entekawir w monoterapii bez HAART, stwierdzono zmniejszenie ilości HIV RNA.
Spanish: Respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Polish: Wirusy LVDr, zawierające substytucje rtM204V i rtL180M w obrębie odwrotnej transkryptazy, wykazują 8-krotnie mniejszą wrażliwość na entekawir w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Spanish: 0,1 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 72 horas
Polish: 0,1 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 72 godziny
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Polish: Farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1 % de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 %.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową odnotowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Polish: W przypadku grupy leczonej lamiwudyną (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV< 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26% pacjentów, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Polish: Nie badano entekawiru u zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 027): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 325) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 94%, a normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 89% pacjentów w porównaniu z 77% dla miana DNA HBV do <300 kopii/ml ocenianego techniką PCR i 84% dla normalizacji aktywności AlAT u 84% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 313).
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i wirusem HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem przez ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV ocenianego metodą PCR do <300 kopii/ml uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81% pacjentów.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: fatiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Spanish: *p<0,05 LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy
Spanish: Proporción indetectable (< 300 copias/ml)b
Polish: DNA HBV niewykrywalne (<300 kopii/ml metodą PCR)c
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Polish: • u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Spanish: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami, u 5% z nich aktywność AlAT przewyższała ponad 3-krotnie wartość początkową, u mniej niż 1% pacjentów aktywność AlAT przewyższała ponad 2-krotnie wartość początkową, a stężenie bilirubiny całkowitej przewyższyło ponad 2-krotnie górną granicę normy (GGN) i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Polish: W czasie stosowania leku Entecavir Mylan nie należy karmić piersią.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Crospovidona Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Spanish: Entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Polish: W stanie stacjonarnym około 75% podanej dawki leku znajduje się w postaci niezmienionej w moczu.
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día n
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
Spanish: Se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Spanish: Entecavir Mylan se toma una vez al día.
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entecavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Mylan?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Spanish: Entecavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Spanish: Dado que Entecavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Mylan (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que para los niños que pesen menos de 32,6 kg debe utilizarse una solución oral de entecavir.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
Spanish: ¿Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Entecavir Mylan contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Spanish: Entecavir Mylan entecavir
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Spanish: Entecavir Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Spanish: El tratamiento con Entecavir Mylan debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El principio activo de Entecavir Mylan, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
Spanish: Blíster (PVC/PVDC) 14 tablets
Polish: EU/1/15/1058/017 Entresto 24 mg/26 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister (PVC/PVDC) 196 (7 x 28) tabletek
Spanish: 19 noviembre 2015
Polish: 19 listopada 2015
Spanish: Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Spanish: Ambos componentes contribuyeron a la reducción del riesgo.
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Spanish: Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Spanish: Fertilidad, reproducción y desarrollo
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Aluminio.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: En general, no se requiere ajuste de dosis.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Spanish: En estos pacientes, podría aumentarse la exposición y no se ha establecido la seguridad.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Spanish: Interacciones con CYP 450
Polish: Interakcje z CYP450
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Spanish: Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Spanish: NT-proBNP no es un sustrato de la neprilisina y por ello es un biomarcador más adecuado.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Spanish: Interacciones no significativas
Polish: Brak istotnych interakcji
Spanish: Tiempo transcurrido desde la aleatorización (días)
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Spanish: • mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Spanish: Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo.
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Spanish: Péptido natriurético de tipo B (BNP)
Polish: Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre.
Polish: • leki zwiększające ilość potasu we krwi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entresto en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.