FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu mierne predĺžilo prežitie o jeden a pol mesiaca bez výrazného zhoršenia celkového zdravia pacienta.
Hungarian: A fő vizsgálatban a gemcitabin és ciszplatin kemoterápiához adott Portrazza mérsékelten, másfél hónappal növelte a túlélést anélkül, hogy jelentős rosszabbodást váltott volna ki a beteg általános egészségi állapotában.
Slovak: Naviazaním na faktor EGFR a jeho zablokovaním necitumumab pomáha obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Hungarian: Az EGFR-hez való kötődés és annak gátlása révén a necitumumab hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Slovak: Portrazza podáva spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu; potom sa podáva samostatne dovtedy, kým je ochorenie stabilné a pacient liek znáša.
Hungarian: Az első hat ciklusban a Portrazza-t gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt adják, ezután pedig önmagában alkalmazzák addig, amíg a betegség stabil marad és a beteg tolerálja a gyógyszert.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 093 pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, sa preukázalo, že pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu môže viesť k miernemu predĺženiu prežitia.
Hungarian: Egy 1093, előrehaladott laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gemcitabin és ciszplatin kemoterápia Portrazza-val való kiegészítése a túlélés mérsékelt javulását eredményezi.
Slovak: Väčšina pacientov (95
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Slovak: Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A Portrazza-t egy órás vénás infúzió formájában adják be.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Portrazza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Portrazza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu pľúcneho karcinómu známeho ako skvamózny nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Hungarian: A Portrazza a tüdőrák egyik típusának, az úgynevezett laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák előrehaladott stádiumának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Portrazza
Hungarian: Portrazza necitumumab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Portrazza-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Portrazza boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Portrazza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Portrazza je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok.
Hungarian: A Portrazza oldat elkészítésére szolgáló koncentrátum formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Portrazza a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nedokáže ďalej šíriť.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien huby.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tabliet prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Hungarian: A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Slovak: Keďže liek Posaconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Odporúčaná dávka v prvý deň je 300 mg, ktorá sa užije dvakrát, a nasledujúci deň sa užije jedna dávka 300 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
Hungarian: Az ajánlott adag kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé mykotické infekcie kože a alebo podkožného tkaniva obvykle vyvolané spórami húb, ktoré infikujú rany spôsobené tŕňmi či trieskami);
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Liek Posaconazole Accord sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
Hungarian: A Posaconazole Accord-ot az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole Accord s liekom Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Posaconazole Accord (posakonazol)
Hungarian: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Posaconazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Posaconazole Accord je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
Hungarian: A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole Accord a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Posaconazole Accord-ra vonatkozó áttekintés és EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Liek Posaconazole Accord je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Posaconazole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole Accord alkalmazása?
Slovak: • invazívna aspergilóza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: • kokcidioidomykóza (mykotická infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím spór).
Hungarian: • kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Slovak: Prečo bol liek Posaconazole Accord povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Slovak: • fuzarióza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Fusarium);
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Hungarian: A Posaconazole Accord hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole Accord sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je Posaconazole Accord účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Posaconazole Accord hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Slovak: Liek Posaconazole Accord obsahuje liečivo posakonazol a je to tzv. generický liek.
Hungarian: A Posaconazole Accord egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Slovak: Akým spôsobom liek Posaconazole Accord účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posaconazole Accord?
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
Hungarian: A Posaconazole Accord csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Posaconazole Accord
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako bol liek Posaconazole Accord skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posaconazole Accord-ot?
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté druhy alebo neznáme druhy
Hungarian: 2Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Hungarian: ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Slovak: a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
Hungarian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovak: Q4 pCav: predpokladaná Cav
Hungarian: Q4 pCav: becsült Cav.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Hungarian: leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Slovak: Deti Posaconazole Accord sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: - Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: - A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovak: - efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Hungarian: - efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT štúdia 5 615
Hungarian: Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. számú vizsgálat
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Hungarian: A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Hungarian: Kezelés - Invazív Aspergillosis 0041. számú vizsgálat
Slovak: Budapest, 1045,
Hungarian: Budapest, 1045, Magyarország
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN - Kockázatkezelési terv
Slovak: - ak sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Hungarian: - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou prielomovou infekciou aspergilóza.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Hungarian: A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol-expozíciója alacsonyabb lehet.
Slovak: V prípade predávkovania posakonazolom nie je k dispozícii žiadna špeciálna liečba.
Hungarian: Pozakonazol-túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Hungarian: randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Slovak: Zona Franca 08040
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona
Slovak: - rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Hungarian: - rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. számú vizsgálat
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie*
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint*
Slovak: Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Hungarian: Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Slovak: Posaconazole Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Posaconazole Accord étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tabuľka 4. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Hungarian: 4. táblázat: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Slovak: Niektoré interakčné štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Hungarian: Számos interakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Hungarian: Cav-tartomány (ng/ml)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne značenej dávky.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Slovak: Antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok
Slovak: - Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Hungarian: - Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetében valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és ez a hatás a betegek közötti eltérő pozakonazol expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa lieku Posaconazole Accord, porozprávajte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazole Accordot vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španielsko
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanyolország
Slovak: 0,2 % rádioaktívne značenej dávky je materská látka).
Hungarian: 0,2%-a az anyavegyület).
Slovak: Posaconazole Accord sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Hungarian: A Posaconazole Accord a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket: