FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
Dutch: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Bulgarian: 38,5 mcg
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Dutch: Oplossing: injectieflacon (glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Dutch: In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de behandeling worden onderbroken of helemaal worden stopgezet.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Dutch: Deze is op 18 juni 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за пациента.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Blincyto werd aanvaardbaar geacht, mits de aanbevelingen over het gebruik ervan in acht worden genomen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
Dutch: Meer informatie over Blincyto vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In deze studie werd Blincyto met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Bulgarian: В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, veranderingen in de bloeddruk en huiduitslag), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcellen genaamd neutrofielen met koorts), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), neutropenie, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedtests die veranderingen in de leverfunctie uitwijzen, tremor (beven), rugpijn, koude rillingen, lage bloeddruk, lage concentratie immunoglobulinen (antilichamen), cytokineafgiftesyndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), snelle hartslag, insomnie (slapeloosheid), pijn in de armen en benen, hoesten en huiduitslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat ongeveer 78% van de patiënten na behandeling met Blincyto geen meetbare restkankercellen had.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Dutch: Het bedrijf dat Blincyto op de markt brengt, zal gegevens uit twee studies verstrekken waarin wordt gekeken naar de veiligheid en het gebruik van Blincyto in de klinische praktijk.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Dutch: De studie wees uit dat ALL bij 43% (81 van de 189) van de patiënten die Blincyto kregen, verminderde.
Bulgarian: В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
Dutch: Blincyto is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 116 patiënten met minimale restziekte.
Bulgarian: Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Dutch: Patiënten moeten tevens chemotherapeutische geneesmiddelen in de wervelkolom krijgen geïnjecteerd om leukemie in het zenuwstelsel te voorkomen.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Dutch: Patiënten die na twee cycli geen tekenen van kanker vertonen, kunnen maximaal drie aanvullende behandelcycli met Blincyto krijgen als de voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
Bulgarian: Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neutropenie met of zonder koorts, neurologische voorvallen (zoals verwardheid, beven, duizeligheid, doof gevoel of tintelingen), cytokineafgiftesyndroom en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Dutch: Voordat patiënten Blincyto toegediend krijgen, dienen ze geneesmiddelen te krijgen om koorts en reacties op de infusie te voorkomen.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Dutch: Bij precursor B-ALL vermenigvuldigen bepaalde cellen die B-cellen (een type witte bloedcellen) vormen, zich te snel en vervangen deze abnormale cellen uiteindelijk de normale bloedcellen.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Overige informatie over Blincyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto:
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Dutch: Bij de meeste patiënten bij wie ALL verminderde waren er geen aanwijzingen voor achtergebleven kankercellen meer.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Dutch: Blincyto heeft op 23 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Dutch: Waarom is Blincyto geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Blincyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Dutch: Patiënten leefden gemiddeld zes maanden voordat de kanker terugkwam, waardoor het voor geschikte patiënten mogelijk zou zijn een bloedstamceltransplantatie te ondergaan.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Dutch: (stabilisator).
Bulgarian: (стабилизатор).
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Dutch: • De verpakking niet openen.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Dutch: • moeite met praten
Bulgarian: затруднения в говора.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Dutch: 6,1 maanden
Bulgarian: 6,1 месеца
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката