FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in beločnice (resna okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic).
Bulgarian: - Други сериозни състояния: пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, увеличение на бъбреците, понякога с болезено уриниране и болки в доланата част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците).
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: - Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти)
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi bili lahko noseči ali če dojite, smete uporabljati to zdravilo samo, če vaš zdravnik meni, da je za vas korist večja kot je možno tveganje za vašega nerojenega otroka ali dojenčka.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
Slovenian: Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Protium 20 mg gastrorezistentne tablete upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s Protium 20 mg gastrorezistentnimi tabletami za mater.
Bulgarian: Поради това решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението с Контролок 20 mg трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Контролок 20 mg за майката.
Slovenian: 2 viali (80 mg pantoprazola) na dan.
Bulgarian: 2 флакона дневно (80 mg пантопразол)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Če imate težave z ledvicami, zmerne ali hude težave z jetri ne smete jemati zdravila Protium za zdravljenje infekcije z bakterijo Helicobacter pylori.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, умерени или тежки чернодробни проблеми, Вие не трябва да вземате Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки за премахване на Helicobacter pylori.
Slovenian: Za zdravljenje infekcije z bakterijo imenovano Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca, v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje) Dvakrat na dan 1 tableta pantoprazola in 2 tableti antibiotika ali amoksicilina, klaritromicina in metronidazola (ali tinidazola); vsak od dveh antibiotikov se vzame dvakrat na dan s tableto pantoprazola.
Bulgarian: Една стомашно-устойчива таблетка два пъти дневно плюс два от следните антибиотикаaмоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), като всеки от тях се приема два пъти дневно заедно със стомашно-устойчивата таблетка пантопразол.
Slovenian: Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Bulgarian: Превенция на дуоденална и стомашна язва, при пациенти, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Slovenian: Ena tableta zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete na dan.
Bulgarian: Една таблетка Контролок 40 mg дневно.
Slovenian: Protium in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 40 mg prašek za raztopino za injiciranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Bulgarian: Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 40 mg прах за инжекционен разтвор [Вж. Aнекс I - Да се попълни национално]
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, Червен железен оксид (E172), Черен железен оксид (E172), Жълт железен оксид (E172), Соев лецитин, Tитанов диоксид (E171), Antifoam DC 1510
Slovenian: - atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Bulgarian: Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания; - Атазанавир (използвани за лечение на СПИН).
Slovenian: Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje za mater.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението с Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата за майката от лечението с Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор.
Slovenian: Trajanje zdravljenja razjed dvanajstnika je običajno od 2 do 4 tedne.
Bulgarian: Лечението на дуоденална язва обичайно продължава 2 до 4 седмици.
Slovenian: Refluksni ezofagitis
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Slovenian: Otroci mlajši od 12 let
Bulgarian: Деца под 12 годишна възраст:
Slovenian: Neznana nejasen vid
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol; vrtoglavica
Bulgarian: Раздуване на корема; Запек;
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 1 tableto 20 mg na dan.
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Slovenian: Eradikacija H.pylori v kombinaciji z dvema primernima antibiotikoma Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanjastnika, ki so H. pylori pozitivni, je treba s kombiniranim zdravljenjem doseči eradikacijo bakterije.
Bulgarian: При Helicobacter pylori позитивни пациенти със стомашни или дуоденални язви, трябва да се постигне премахване на бактериите чрез комбинирано лечение.
Slovenian: Razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis Priporočen intravenski odmerek je 1 viala zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje (40 mg pantoprazola) na dan.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 1 флакон Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор (40 mg пантопразол) дневно.
Slovenian: Odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg na dan.
Bulgarian: Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се надвишава.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje z 1 vialo.
Bulgarian: ДОПЪЛНЕНИЕ ЗА БОЛНИЧНА ОПАКОВКА
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
Bulgarian: Пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобалмин) поради хипо- или ахлорхидрия.
Slovenian: Kakršnokoli tveganje je treba oceniti glede na vaše osebne dejavnike tveganja kot so vaša starost (65 let ali več), če ste že imeli razjedo želodca ali dvanajstnika ali krvavitve iz želodca ali črevesja.
Bulgarian: Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Protium dolgoročno (več kot 1 leto) vas bo vaš zdravnik verjetno redno spremljal.
Bulgarian: Ако вземате Контролок 40 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium 20 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
Bulgarian: Лечението с Контролок 20 mg може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella и Campylobacter.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovenian: Zdravilo Protium je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, ki zmanjšuje količino proizvedene kisline v vašem želodcu.
Bulgarian: То принадлежи към групата на т. нар. селективни инхибитори на протонната помпа, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in preprečitev ponovitve refluksnega ezofagitisa Priporočen vzdrževalni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan, ki ga zvečamo na 40 mg pantoprazola na dan, če pride do ponovitve.
Bulgarian: За продължително лечение се препоръчва доза от една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно, като при настъпване на рецидиви дозата може да се повиши до 40 mg пантопразол дневно.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protium neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички други лекарства, Контролок 20 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.
Slovenian: - zdravila kot npr. ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb) ali erlotinib (ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka), ker lahko zdravilo Protium prepreči pravilno delovanje tem in drugim zdravilom.
Bulgarian: - Лекарства като кетоконазол, итраконазол и посаконазол (използвани за лечение на гъбичкови инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), защото Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор може да попречи на тези лекарства да действат правилно; - Варфарин и фенпрокормон, които сгъстяват или разреждат кръвта.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Protium - če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol, sojino olje ali katerokoli drugo sestavino zdravila Protium (glejte poglavje 6).
Bulgarian: - Aко сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол или някоя друга съставка на това лекарство (вижте техния списък в точка 6);
Slovenian: 30 gastrorezistentnimi tabletami 48 gastrorezistentnimi tabletami 49 gastrorezistentnimi tabletami 56 gastrorezistentnimi tabletami.
Bulgarian: 28 стомашно-устойчиви таблетки 30 стомашно-устойчиви таблетки 48 стомашно-устойчиви таблетки 49 стомашно-устойчиви таблетки 56 стомашно-устойчиви таблетки
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Bulgarian: - Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с производство на по-голямо от необходимото количество стомашна киселина.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Pri dolgotrajnem zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline je začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan (2 tableti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашноустойчиви таблетки Контролок 40 mg).
Slovenian: Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Protium 40 mg gastrorezistentne tablete upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s Protium 40 mg gastrorezistentnimi tabletami za mater.
Bulgarian: Поради това решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението с Контролок 40 mg трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Контролок 40 mg за майката.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1/2 флакон от 40 mg пантопразол), (вж. точка 4.4).
Slovenian: Raztopino za injiciranje pripravimo v 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pogosteje vam bo kontroliral jetrne encime, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Protium.
Bulgarian: Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 40 mg продължително време.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišani jetrni encimi (transaminaze, γ-GT)
Bulgarian: Повишаван е на чернодробн ите ензими (трансаминази,
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Slovenian: Odrasli in mladostniki starejši od 12 let - Zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje), ki spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen povzročeno z refluksom kisline iz želodca.
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест, предизвикано от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
Slovenian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Slovenian: 84 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 140 gastrorezistentnimi tabletami 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnimi tabletami 500 gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
Bulgarian: 90 стомашно-устойчиви таблетки 112 стомашно-устойчиви таблетки 140 стомашно-устойчиви таблетки 140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки 280 (20x14), (10x28) стомашно-устойчиви таблетки 500 стомашно-устойчиви таблетки
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
Bulgarian: Лечението с Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella и
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА - Кутия
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija; mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни
Slovenian: Uporaba Protium 20 mg gastrorezistentnih tablet pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Bulgarian: Контролок 20 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12 годишна възраст поради ограничените данни за приложението му при тази възрастова група.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
Slovenian: Ko se doseže ublažitev simptomov, se lahko ponovitve simptomov obvladujejo s shemo v odmerku 20 mg enkrat dnevno po potrebi.
Bulgarian: Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
Slovenian: • razjeda na želodcu in dvanajstniku,
Bulgarian: Язва на стомаха и дванадесетопръстника
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8).
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
Slovenian: Ni drugih kliničnih izkušenj kot poročilo o posameznem primeru, ki kaže majhno breme za dojenčka.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je zdravljenje po potrebi primerna možnost za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че лечението „при необходимост" е подходящо за симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
Slovenian: Zdravljenje s pantoprazolom so bolniki v teh študijah dobro prenašali in je imelo ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Bulgarian: Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Bulgarian: Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovenian: Zdravilo Protium je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina o medsebojnih in decentraliziranih postopkih - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Bulgarian: EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.