FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners met betrekking tot hun inzicht in en bewustzijn van het teratogene risico verbonden aan het gebruik van retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset, jotka koskivat heidän tietämystään ja tietoisuuttaan retinoideja sisältävien lääkkeiden käyttöön liittyvästä teratogeenisesta riskistä.
Dutch: Bovendien werd de houders van de handelsvergunningen als uitkomst van de verwijzing de verplichting opgelegd specifieke onderzoeken te verrichten om de effectiviteit in de overeengekomen veranderingen van het PPP te meten.
Finnish: Lausuntopyynnön tuloksena myyntiluvan haltijoilta edellytetään erityisiä tutkimuksia raskaudenehkäisyohjelmiin sovittujen muutosten tehokkuuden mittaamiseksi.
Dutch: Het PRAC erkent dat de beschikbare gegevens met betrekking tot orale retinoïden en het optreden van neuropsychiatrische stoornissen belangrijke beperkingen hebben die de vaststelling van een duidelijk causaal verband uitsluiten.
Finnish: PRAC myöntää, että saatavissa oleviin tietoihin, jotka koskevat suun kautta annettavia retinoideja ja neuropsykiatrisia häiriöitä, liittyy monia merkittäviä rajoituksia, jotka estävät selvän syy-yhteyden osoittamisen.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is na topisch gebruik van retinoïden en dat dit niet klinisch significant lijkt te worden beïnvloed door de ernst of de mate van huidziekte.
Finnish: PRAC totesi, että systeeminen altistus on miltei olematonta retinoidien paikallisen käytön jälkeen eikä ihosairauden vaikeus tai laajuus näytä vaikuttavan siihen kliinisesti merkittävissä määrin.
Dutch: Het onderzoek bevestigt de reeds bekende teratogene risico's van het gebruik van orale retinoïden door zwangere vrouwen.
Finnish: Arviointi vahvistaa jo tiedossa olleet teratogeeniset riskit, jotka liittyvät suun kautta otettavien retinoidien käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Dutch: De gegevens over reproductietoxiciteit bij dieren voor de orale retinoïden laten een typisch patroon van embryopathie door retinoïden zien.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut suun kautta otettavien retinoidien lisääntymistoksisuutta koskevat tiedot osoittavat tyypillisen retinoidien aiheuttaman embryopatian esiintymismallin.
Dutch: • ondertekening door de patiënt van de checklist/het bevestigingsformulier voor artsen;
Finnish: • potilaan allekirjoitus lääkärin muistilistaan/vahvistuslomakkeeseen
Dutch: • Het PRAC oordeelde verder dat voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik met een complementaire enquête moet worden uitgevoerd om de effectiviteit van de voorgestelde bijgewerkte risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus ja täydentävä tutkimus ehdotettujen päivitettyjen riskinminimointitoimien tehon arvioimiseksi.
Dutch: Voorts werd het PRAC verzocht aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen om te waarborgen dat deze optimaal zijn in het verschaffen van informatie en het leveren van effectief risicobeheer dat aan passende controle is onderworpen.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico bevestigde het PRAC dat alle orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zeer teratogeen zijn en daarom gecontraindiceerd moeten blijven tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij zij effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: • Teratogeenisen riskin osalta PRAC vahvisti, että kaikki suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, ja siksi niiden käytön on edelleen oltava vasta-aiheista raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Aangezien mensen de meest gevoelige soort voor embryopathie door retinoïden zijn en dat verscheidene andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling, zoals overmatig gebruik en een beschadigde huidbarrière, was het PRAC het er echter over eens dat het teratogene risico niet volledig kan worden uitgesloten.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että ihmiset ovat herkin laji retinoidien aiheuttamalle embryopatialle ja että useat muut tekijät, kuten liikakäyttö ja vaurioitunut iho, saattavat lisätä systeemistä altistumista, PRAC katsoi, ettei teratogeenista riskiä voida sulkea kokonaan pois.
Dutch: Dit materiaal omvat onder andere een herinneringskaart voor patiënten, een checklist/bevestigingsformulier voor artsen en een checklist voor apothekers die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Finnish: Näitä toimia ovat potilaan muistutuskortti, lääkärin muistilista/vahvistuslomake ja apteekkihenkilökunnan muistilista, joilla varmistetaan, että lääkettä määräävät lääkärit ja potilaat ymmärtävät ja tiedostavat riskit.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico van topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen) concludeerde het PRAC dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat na topisch gebruik de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar is en waarschijnlijk niet zal resulteren in schadelijke gevolgen voor de foetus.
Finnish: • Mitä tulee paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleenin, alitretinoiinin, isotretinoiinin, tretinoiinin ja tatsaroteenin) teratogeeniseen riskiin, PRAC katsoi, että saatavissa olevat tiedot osoittavat systeemisen altistuksen olevan miltei olematonta paikallisen käytön jälkeen ja että on epätodennäköistä, että se johtaisi sikiöön kohdistuviin haittoihin.
Dutch: Daarom is de toereikendheid van de zwangerschapspreventiemaatregelen, waaronder PPP's, voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne beoordeeld om te waarborgen dat het beschikbare materiaal zorgt voor een effectieve aanmoediging van het gebruik van anticonceptie, regelmatige zwangerschapstesten en gedeelde verantwoordelijkheid van patiënten, artsen en apothekers wat betreft naleving van de aanbevelingen, en dat dit consistent en effectief voor alle geneesmiddelen wordt gecommuniceerd.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelmien noudattaminen on ehdottoman tärkeää näiden valmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen kannalta; siksi suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, riittävyys on arvioitu sen varmistamiseksi, että saatavilla oleva materiaali kannustaa tehokkaasti ehkäisyn käyttöön, säännöllisiin raskaustesteihin ja vastuun jakamiseen potilaiden, lääkärien ja apteekkihenkilökunnan kesken suositusten noudattamisen suhteen ja että nämä tiedot ilmoitetaan yhdenmukaisesti ja tehokkaasti kaikkien valmisteiden osalta.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat gezien de oncologische indicaties van oraal tretinoïne en oraal bexaroteen verdere risicobeperkende maatregelen voor deze middelen met betrekking tot teratogene effecten, zoals aanscherping van de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen, geen toegevoegde waarde opleveren gezien de specialistische behandeling, de risicopopulatie en de aard van de ziekte.
Finnish: PRAC katsoi, että kun otetaan huomioon suun kautta otettavan tretinoiinin ja suun kautta otettavan beksaroteenin onkologiset käyttöaiheet, näiden valmisteiden teratogeenisia vaikutuksia koskevat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet, kuten valmistietojen vahvistaminen ja lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi, eivät antaisi mitään lisäarvoa, kun otetaan huomioon se, että hoito annetaan erikoislääkärin valvonnassa, vaarassa oleva potilasryhmä ja sairauden luonne.
Dutch: Het PRAC werd verzocht de impact van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: PRAC:tä pyydettiin arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutus retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens van preklinische onderzoeken, gegevens over geneesmiddelenbewaking, gepubliceerde literatuur en spontane meldingen over de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen van orale en topische retinoïden.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat prekliinisten tutkimusten tiedot, lääketurvatiedot, julkaistun kirjallisuuden ja spontaanit ilmoitukset suun kautta ja paikallisesti käytettävien retinoidien teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvistä riskeistä.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat het risico op nadelige zwangerschapsuitkomsten sterker verbonden is met de orale retinoïden dan met de topische retinoïden.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riski liittyy vahvemmin suun kautta käytettäviin retinoideihin kuin paikallisesti käytettäviin retinoideihin.
Dutch: Gezien het feit dat mensen de meest gevoelige soort zijn met betrekking tot toxiciteit van retinoïden en rekening houdend met de beperkingen van de beschikbare gegevens met betrekking tot het inzicht in de systemische absorptie en ook de mogelijke risico's, is het PRAC van oordeel dat een zeer omzichtige benadering passend is.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että ihmiset ovat retinoidien toksisuudelle herkin laji ja se, että saatavissa on vain vähän tietoa systeemisen altistuksen ja myös mahdollisten riskien ymmärtämiseksi, PRAC katsoi, että hyvin varovainen lähestymistapa on asianmukaista.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, gezien de nietlevensbedreigende aard van de indicaties.
Finnish: Niinpä PRAC suositteli, että paikallisesti käytettävien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta, kun otetaan huomioon se, etteivät käyttöaiheet ole luonteeltaan henkeä uhkaavia.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor retinoïdebevattende geneesmiddelen aan.
Finnish: Siksi CHMP suosittelee, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Dutch: Daarnaast werden voor de aanbeveling de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners over communicatie, bewustzijn van en inzicht in de risico's van retinoïden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden in aanmerking genomen, samen met hun standpunten over opties voor het verbeteren van risicovoorlichting.
Finnish: Lisäksi suosituksessa otettiin huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset retinoidien käyttöön raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, liittyvien riskien tuntemisesta, niistä tiedottamisesta ja niitä koskevasta tietoisuudesta, sekä heidän näkemyksensä siitä, miten riskejä koskevaa tiedotusta voitaisiin parantaa.
Dutch: Het PRAC adviseert dan ook wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van retinoïde-bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topische toediening worden verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk geacht.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen käytön jälkeen, riskinminimoinnin lisätoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeellisia.
Dutch: De gegevens over aangeboren afwijkingen bij de mens na orale blootstelling aan retinoïden tonen een significant risico op embryopathie door retinoïden (tot 30% van de blootgestelde foetussen).
Finnish: Tiedot ihmisten synnynnäisistä epämuodostumista suun kautta otettaville retinoidille altistumisen jälkeen osoittavat merkittävän retinoidien aiheuttaman embryopatian riskin (jopa 30 %:lla altistuneista sikiöistä); lisäksi tiedetään, että noin kolmannes naisista, jotka altistuvat suun kautta otettaville retinoideille, saavat keskenmenon.
Dutch: Gezien de indicaties en patiëntenpopulaties die acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne gebruiken, werd geoordeeld dat elk gebruik van deze orale retinoïden bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moet plaatsvinden in overeenstemming met de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma (PPP).
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaiheet ja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia käyttävät potilasryhmät, katsottiin, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, saavat käyttää näitä suun kautta otettavia retinoideja vain raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti.
Dutch: • Bovendien nam het PRAC nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Finnish: • Lisäksi PRAC otti huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Dutch: Het PRAC nam verder nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Dutch: Ook ontbreken er onderzoeken naar de effecten van zwangerschap bij de mens op de systemische absorptie van topische retinoïden.
Finnish: Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa olisi tutkittu paikallisesti annosteltavien retinoidien systeemisen imeytymisen vaikutuksia raskauteen ihmisillä.
Dutch: Voor tretinoïne en bexaroteen werd geoordeeld dat in het licht van de oncologische indicaties, de specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving en de risicopopulatie de bestaande risicobeperking passend en proportioneel was.
Finnish: Tretinoiinin ja beksaroteenin osalta katsottiin, että olemassa olevat riskinminimointitoimet ovat asianmukaisia ja riittäviä, kun otetaan huomioon onkologiset käyttöaiheet, hoito erikoislääkärin valvonnassa sairaalaympäristössä ja vaarassa oleva potilasryhmä.
Dutch: Over het geheel genomen concludeert het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die retinoïden bevatten gunstig blijft, maar dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de orale en topische retinoïden dient (dienen) te worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen waar nodig accuraat en consistent worden aangepakt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde pysyy suotuisana, mutta sekä suun kautta otettavien että paikallisesti käytettävien retinoidien myyntilupia on muutettava siten, että teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvät riskit käsitellään tarkasti ja yhdenmukaisesti.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
Finnish: Tältä osin PRAC suositteli muutoksia valmistetietoihin, mukaan lukien kaikkien suun kautta otettavien retinoidien eli asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistäminen vastaamaan niiden käyttöön liittyvää teratogeenista riskiä ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Dutch: Het PRAC komt hierdoor tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van topische retinoïden bij zwangerschap niet gunstig is en adviseert daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että paikallisesti annosteltavien retinoidien riski-hyötysuhde raskauden aikana ei ole suotuisa, ja suosittelee, että paikallisesti annosteltavien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Dutch: • verspreiding van de herinneringskaart voor patiënten;
Finnish: • potilaan muistikortin jakaminen
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topisch gebruik, was het PRAC van oordeel dat verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk worden geacht.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Dutch: • Een informatieve brief (DHCP) werd ook passend geacht voor alle orale en topische retinoïden.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen katsottiin myös olevan aiheellinen kaikkien suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoidien osalta.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Finnish: PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC om veranderingen in het voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) aan te brengen zodat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en van de maatregelen die nodig zijn om het risico tot een minimum te beperken.
Finnish: Näin varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat tietoa suun kautta otettaviin retinoideihin (asitretiiniin, alitretinoiiniin ja isotretinoiiniin) liittyvistä riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista riskin minimoimiseksi.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel van de overgelegde gegevens, waaronder antwoorden van de houders van de handelsvergunningen met betrekking tot de consistentie en effectiviteit van bestaande standaard en aanvullende risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïde-bevattende geneesmiddelen in verband met teratogene effecten en neuropsychiatrische stoornissen, in aanmerking genomen.
Finnish: Näihin sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden vastaukset suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimoinnin nykyisten tavanomaisten toimenpiteiden ja lisätoimenpiteiden johdonmukaisuudesta ja tehosta teratogeenisten vaikutusten ja neuropsykiatristen häiriöiden osalta.
Dutch: • opname van de afsprakentabel in de herinneringskaart voor patiënten;
Finnish: • käyntitaulukon lisääminen potilaan muistikorttiin
Dutch: • checklist voor apothekers;
Finnish: • apteekkihenkilökunnan muistilista
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Dutch: Binnen één maand na het besluit van de Commissie.
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Dutch: Binnen 48 maanden na het besluit van de Commissie.
Finnish: 48 kuukauden sisällä komission päätöksestä
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie.
Finnish: Kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.