FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
French: La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
French: Période en ouvert
Portuguese: Período aberto
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
Portuguese: c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Exclusivement à usage unique.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização única.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
French: Le médicament doit être dilué avant de vous être administré à vous-même ou à votre enfant.
Portuguese: O medicamento será diluído antes de ser administrado a si ou ao seu filho.
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: 12-17 ans n=23
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
French: Avant la dilution, la solution dans les flacons doit être inspectée visuellement ; la solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée (jaune).
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sebelipase alfa pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
French: Agitation b, irritabilité b
Portuguese: Agitação b, irritabilidade b
French: Déclarations d'effets secondaires
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
French: Valeur p d
Portuguese: Valor de P
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
French: Préparation de la perfusion de la sebelipase alfa
Portuguese: Preparação da perfusão de sebelipase alfa
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
French: Mode d'administration KANUMA est destiné uniquement à un usage intraveineux.
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
French: Des ajustements posologiques pourront être envisagés en fonction de votre réponse ou de la réponse de votre enfant au traitement.
Portuguese: Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ou na resposta do seu filho ao tratamento.
French: Ce médicament peut contenir des protéines d'œuf.
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
French: Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/10 ml
French: En ce qui concerne les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion, il convient de faire preuve de prudence lors de la reprise de l'administration du produit.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
French: Pendant l'analyse de covariance du modèle de pharmacocinétique de population pour la sebelipase alfa, l'âge, le poids corporel et le sexe n'ont pas exercé d'influence significative sur la CL et le Vc de la sebelipase alfa.
Portuguese: Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a sebelipase alfa, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da sebelipase alfa.
French: La réduction absolue des taux moyens d'ALAT était de -57,9 U/l (-53 %) dans le groupe traité par la sebelipase alfa et de -6,7 U/l (-6 %) dans le groupe recevant le placebo.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
Portuguese: Este medicamento poderá conter vestígios de proteínas de ovo.
French: Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das reações de hipersensibilidade, ver secção 4.4.
French: Patients en surpoids
Portuguese: Doentes com excesso de peso
French: La survenue d'une anaphylaxie pendant la perfusion a été observée jusqu'à 1 an après l'instauration du traitement.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
French: L'élimination rénale de la sebelipase alfa est considérée comme une voie de clairance mineure.
Portuguese: A eliminação renal da sebelipase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KANUMA em um ou mais subgrupos da população pediátrica na deficiência de LAL (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
French: • Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l'importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Portuguese: Os objetivos de segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao fármaco.
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Portuguese: *A sebelipase alfa é produzida na clara de ovo de Gallus transgénico por tecnologia de ADN recombinante (rADN).
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
French: En cas de réactions sévères à la perfusion et d'absence ou de perte d'effet, il convient de rechercher la présence d'anticorps chez les patients.
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma proteína humana recombinante, a sebelipase alfa é um candidato improvável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 ou a outras interações medicamentosas.
French: Chaque flacon de KANUMA est destiné exclusivement à un usage unique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização.
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Portuguese: A associação entre o desenvolvimento de AAF à sebelipase alfa e as reduções no efeito do tratamento ou a ocorrência de reações adversas não foi determinada.
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
Portuguese: Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et cancérigène de la sebelipase alfa n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico da sebelipase alfa.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
French: Après la survenue d'une réaction d'hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé conformément aux soins de référence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Kanuma.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
French: Augmentation de la température corporelle, saturation en oxygène diminuée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence respiratoire a
Portuguese: Temperatura corporal aumentada, saturação de oxigénio diminuída, tensão arterial aumentada, frequência cardíaca aumentada, frequência respiratória aumentada a
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Não existem dados de estudos sobre mulheres a amamentar.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la sebelipase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sebelipase alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
French: Aspect de KANUMA et contenu de l'emballage extérieur KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de KANUMA e conteúdo da embalagem KANUMA é fornecido sob a forma de concentrado para solução para perfusão.
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
French: Il améliore également les taux de graisse dans le sang, y compris les taux élevés de LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides.
Portuguese: Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol mau) e triglicéridos.
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité peut inclure l'interruption temporaire de la perfusion, le ralentissement du débit de la perfusion et/ou le traitement par des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticoïdes.
Portuguese: O controlo das reações de hipersensibilidade poderá incluir a interrupção temporária da perfusão, a redução da velocidade de perfusão e/ou o tratamento com anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
French: Diarrhée b,e
Portuguese: Diarreia b,e
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
French: • Détails sur les modalités de surveillance de la formation potentielle d'AAM après l'instauration du traitement par Kanuma, en particulier chez les patients sous Kanuma présentant des réactions d'hypersensibilité cliniquement importantes ou une perte éventuelle de la réponse clinique.
Portuguese: • Pormenores sobre como monitorizar a potencial formação de AAF após o início do tratamento com Kanuma, em particular nos doentes a receber Kanuma que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente importantes ou perda potencial de resposta clínica.
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
French: Outre une maladie hépatique, les patients atteints de déficit en LAL présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire et d'athérosclérose précoce.
Portuguese: Além da doença hepática, os doentes com deficiência de LAL têm um risco acrescido de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa passe dans le lait maternel ; il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement ou l'administration du traitement par KANUMA pendant l'allaitement.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa passa para o leite humano, pelo que se recomenda que pare de amamentar ou de utilizar o tratamento com KANUMA enquanto estiver a amamentar.