FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Se tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixaconsulte o seu médico relativamente a esta questão.
Lithuanian: − jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir Jums suplanuota skirti antraciklino dozė laikytina maža - pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cardioxane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cardioxane
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cardioxane
Lithuanian: Cardioxane vartoti negalima:
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę (žr.
Portuguese: B. Folheto informativo
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Lithuanian: Cardioxane vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti draudžiama (žr.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Neste contexto e tendo em conta:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.
Portuguese: As principais alterações solicitadas foram:
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriuos paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma leisti padaryti, buvo tokie:
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.
Portuguese: Estas lesões ocorrem geralmente durante o tratamento ou nos primeiros anos após o tratamento.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
Portuguese: • a supressão da contraindicação em crianças e adolescentes.
Lithuanian: • išbraukti vaikų ir paauglių gydymo kontraindikaciją.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo CHMP
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: Contudo, subsistem incertezas relativas aos efeitos a longo prazo do DRZ em crianças.
Lithuanian: Tačiau vis dar yra neaiškumų dėl ilgalaikio DRZ poveikio vaikams.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 02/12/2016.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
Portuguese: Reconhece-se que o DRZ pode aumentar o risco de mielossupressão e infeções; contudo, estes riscos podem ser minimizados através das medidas apropriadas atualmente em vigor em protocolos de tratamento pediátrico padrão.
Lithuanian: Pripažįstama, kad DRZ gali padidinti mielosupresijos ir infekcijų pavojų, tačiau šią riziką galima sumažinti atitinkamomis priemonėmis, kurios šiuo metu yra numatytos standartiniuose vaikų gydymo protokoluose.
Portuguese: Os efeitos tardios manifestam-se normalmente na forma de insuficiência cardíaca congestiva que pode ocorrer até 20 anos após o tratamento.
Lithuanian: Uždelstas poveikis paprastai pasireiškia kaip stazinis širdies nepakankamumas, kuris gali išsivystyti praėjus iki 20 metų po gydymo.
Portuguese: Foi apresentado um pedido de agrupamento de alterações de tipo II no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo para o Cardioxane 500 mg pó para solução para perfusão.
Lithuanian: Paraiška dėl II tipo variacijų buvo pateikta vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra dėl Cardioxane 500 mg miltelių infuziniam tirpalui.
Portuguese: Além disso, face aos dados apresentados, o EMR considerou não ser aceitável retirar completamente a contraindicação em crianças, como solicitado pelo titular da AIM.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į pateiktus duomenis, RVN laikėsi nuomonės, kad negalima visiškai išbraukti vaikų gydymo kontraindikacijos, kaip to prašo registruotojas.
Portuguese: Além disso, no curto (até 5 anos após o tratamento) a médio prazo (até 12 anos após o tratamento), a eficácia antitumoral das antraciclinas não foi comprometida pelo uso de DRZ.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į trumpalaikius (iki 5 metų po gydymo) ir vidutinio laikotarpio (iki 12 metų po gydymo) duomenis, DRZ vartojimas neturėjo neigiamos įtakos antraciklinų veiksmingumui gydant navikus.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP, sob reserva das alterações à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP e das alterações ao plano de gestão de riscos conforme descrito anteriormente.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja leisti keisti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygas, jei bus įgyvendinti CHMP nuomonės III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir pirmiau minėti rizikos valdymo plano pakeitimai.
Portuguese: • o alargamento da indicação de «doentes adultos com cancro da mama avançado e/ou metastático» para «doentes com cancro»;
Lithuanian: indikacijos formuluotę „pažengusios stadijos ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergantys suaugę pacientai" pakeisti formuluote „vėžiu sergantys pacientai";
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: Embora os estudos sugiram que não existe uma dose segura de antraciclina, é sabido que o risco de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas aumenta com o aumento da dose cumulativa; as normas orientadoras indicam que acima de 250 mg/m2 existe um risco cardíaco suficiente para fornecer recomendações relativas à vigilância para toda a vida1.
Lithuanian: Nors tyrimų duomenys leidžia manyti, kad saugios antraciklinų dozės nėra, yra žinoma, kad didėjant bendrai vaisto dozei, antraciklinų sukeliamo kardiotoksiškumo pavojus didėja; gairėse teigiama, kad vartojant didesnes nei 250 mg/m2 dozes, širdies veiklos sutrikimų pavojus yra pakankamai didelis, kad būtų galima rekomenduoti stebėti pacientą visą gyvenimą1.
Portuguese: Embora os marcadores cardíacos utilizados nos estudos originais possam não ser tão robustos como os utilizados atualmente, fornecem alguns indícios de efeito cardioprotetor agudo do DRZ.
Lithuanian: Nors originalių tyrimų metu naudoti širdies žymenys gali būti ne tokie patikimi, kaip tie, kurie yra naudojami šiuo metu, jie iš dalies patvirtina stiprų širdį apsaugantį DRZ poveikį.
Portuguese: O Reino Unido não concordou com a avaliação do EMR relacionada com a supressão da contraindicação para um determinado subconjunto da população pediátrica.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė nesutiko su RVN vertinimu, susijusiu su tam tikro vaikų populiacijos pogrupio gydymo kontraindikacijos išbraukimu.
Portuguese: As lesões cardíacas relacionadas com as antraciclinas podem ser agudas, manifestando-se na forma de insuficiência cardíaca aguda, redução da fração de encurtamento ou alterações da espessura da parede ventricular.
Lithuanian: Su antraciklinais susijęs širdies pažeidimas gali būti ūmus, jis gali pasireikšti kaip ūminis širdies nepakankamumas, sumažėjusi sutrumpėjimo frakcija arba skilvelio sienelės sustorėjimo pokyčiai.
Portuguese: O EMR considerou que nenhum dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) corroborava de modo suficiente o alargamento da indicação em adultos; por conseguinte, a primeira alteração solicitada relativa ao alargamento da indicação para «doentes com cancro» foi rejeitada.
Lithuanian: RVN laikėsi nuomonės, kad nė vienų registruotojo pateiktų duomenų nepakanka prašymui išplėsti suaugusiųjų gydymo indikaciją pagrįsti, todėl prašymas dėl pirmojo pakeitimo, susijusio su indikacijos išplėtimu, jos formuluotę pakeičiant formuluote „vėžiu sergantys pacientai", buvo atmestas.
Portuguese: • O Comité observou os dados de segurança tranquilizadores sobre a ocorrência de segundos tumores primários, em particular leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica, em crianças e adolescentes com idades dos 0 aos 18 anos, o elevado risco de ocorrência a longo prazo de cardiomiopatia grave quando se utilizam doses cumulativas elevadas de antraciclinas em crianças e adolescentes e a necessidade médica de regimes de altas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de leucemia mieloide aguda em crianças e adolescentes.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į susirūpinimą išsklaidančius saugumo duomenis, susijusius su antrinių navikų, ypač ūminės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromo, atvejais 0-18 metų vaikų ir paauglių grupėje, ilgalaikiu didelio sunkios kardiomiopatijos pavojumi vaikams ir paaugliams vartojant dideles bendras antraciklinų dozes ir būtinybe tam tikras vaikų ir paauglių patologijas, kaip antai sarkomą arba recidyvavusią ūminę mieloidinę leukemiją gydyti didelėmis antraciklinų dozėmis;
Portuguese: - os dados de segurança atualizados que tranquilizam relativamente à ocorrência de STP, em particular LMA e SMD,
Lithuanian: - taip pat į atnaujintus saugumo duomenis, kurie išsklaido susirūpinimą dėl antrinių navikų, ypač ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS), išsivystymo;
Portuguese: Não existem, portanto, dados robustos da eficácia a longo prazo que demonstrem que o uso do DRZ previne os efeitos cardiotóxicos crónicos ou de longo prazo das antraciclinas na população pediátrica.
Lithuanian: Todėl patikimų ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant DRZ, užkertamas kelias lėtiniam arba ilgalaikiam antraciklinų toksiniam poveikiui jais gydomų vaikų širdžiai, nėra.
Portuguese: A avaliação dos dados apresentados no quadro deste procedimento possibilitaram uma melhor caracterização do risco de efeitos de curto prazo a nível de segundos tumores primários (STP), mielossupressão e infeções, após tratamento com DRZ em crianças submetidas a quimioterapia com regimes à base de antraciclinas.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateiktų duomenų vertinimas suteikė galimybę geriau ištirti trumpalaikio poveikio antriniams navikams, mielosupresijai ir infekcijoms pavojų po gydymo DRZ vaikams, kuriems taikoma chemoterapija antraciklinų grupės vaistais.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM relativos às objeções suscitadas sobre a supressão da contraindicação do Cardioxane em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas elevadas de antraciclinas.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė registruotojo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais, išreikštais dėl prašymo išbraukti Cardioxane kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, kuriems taikomas gydymas didelėmis bendromis antraciklinų dozėmis;
Portuguese: Com maiores doses cumulativas de antraciclinas, os estudos (incluindo vários ECA e estudos não aleatorizados) demonstraram que o DRZ pode melhorar os marcadores cardíacos substitutos, reduzindo assim a cardiotoxicidade aguda subclínica.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su didesnėmis bendromis antraciklinų dozėmis (įskaitant kelis atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus ir ne atsitiktinių imčių tyrimus), nustatyta, kad DRZ gali turėti teigiamos įtakos pakaitiniams poveikio širdžiai žymenims, taigi, ir sumažinti subklinikinį ūminį kardiotoksiškumą.
Portuguese: No entanto, os dados avaliados ainda são insuficientes para proporcionar tranquilidade relativamente à ocorrência do risco a longo prazo de STP, em particular de STP sólidos.
Lithuanian: Vis dėlto įvertintų duomenų vis dar nepakanka, kad būtų galima garantuoti, jog nėra ilgalaikio antrinių navikų, ypač solidinių antrinių navikų, pavojaus.
Portuguese: Desvendar os fatores de confundimento para a causa de STP seria difícil e, globalmente, o risco a longo prazo de STP permanece atualmente desconhecido.
Lithuanian: Išsiaiškinti veiksnius, kurie trukdo nustatyti antrinių navikų priežastį, būtų sunku, todėl šiuo metu ilgalaikis antrinių navikų pavojus iš esmės dar nėra ištirtas.
Portuguese: No entanto, não existe presentemente nenhuma correlação estabelecida entre os marcadores cardíacos utilizados e os efeitos cardioprotetores a longo prazo do DRZ, pois não estão disponíveis dados devido à duração necessária do seguimento.
Lithuanian: Vis dėlto sąsaja tarp naudotų širdies žymenų ir ilgalaikio širdį apsaugančio DRZ poveikio nepatvirtinta, nes dėl tam tikros būtinos tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmės kol kas nesurinkta pakankamai reikiamų duomenų.
Portuguese: Os estudos poderão não ter tido um poder estatístico suficiente para observar um aumento estatisticamente confirmado de STP.
Lithuanian: Gali būti, kad atliktų tyrimų modeliai buvo nevisiškai tinkami tam, kad būtų galima nustatyti statistiškai patvirtintą antrinių navikų atvejų skaičiaus padidėjimą.
Portuguese: A utilização de doses cumulativas elevadas de antraciclinas na população pediátrica é rara; contudo, estas doses são necessárias para o tratamento de algumas patologias como sarcomas e leucemia mieloide aguda recidivante.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje didelės bendros antraciklinų dozės vartojamos retai, tačiau jos būtinos gydant kai kurias patologijas, kaip antai sarkomą ir recidyvavusią ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Portuguese: Tal deve-se a uma baixa taxa de eventos cardíacos clínicos em doentes incluídos nos ensaios clínicos com distribuição aleatória (ECA) ou aos pequenos números de doentes que foram tratados com menores doses cumulativas de antraciclinas e ao seguimento de relativamente curta duração destes doentes.
Lithuanian: Tai lėmė arba nedidelis į atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus įtrauktiems pacientams pasireiškusių klinikinių širdies reiškinių atvejų skaičius, arba nedideli mažesnėmis bendromis antraciklinų dozėmis gydytų pacientų skaičiai ir palyginti trumpas šių pacientų tolesnio stebėjimo laikotarpis.
Portuguese: Os dados avaliados no âmbito do procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º em 2011 diziam respeito ao potencial carcinogénico do dexrazoxano devido à sua atividade citotóxica e na ocorrência de segundas neoplasias malignas na população pediátrica; esses dados justificaram a introdução de uma contraindicação do medicamento em crianças com idades dos 0 aos 18 anos.
Lithuanian: vertinant duomenis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, buvo apsvarstyti deksrazoksano (DRZ) kancerogeninis potencialas, kurį lemia jo citotoksinis veikimas, ir antros piktybinės neoplazmos atvejai vaikų populiacijoje; tokiais duomenimis buvo pagrįstas pasiūlymas nustatyti vaistinio preparato vartojimo 0-18 metų vaikų grupėje kontraindikaciją.
Portuguese: Além do mais, existem indícios de que não existe nenhum atraso do tratamento de quimioterapia em consequência do potencial efeito de mielossupressão do DRZ.
Lithuanian: Be kita to, esama įrodymų, kad galimas mielosupresinis DRZ poveikis nestabdo chemoterapinio gydymo poveikio.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco grave para a saúde pública apontado pelo Reino Unido, em 04/11/2016, a França submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Portuguese: o CHMP considera que os dados apresentados corroboram a supressão da contraindicação do Cardioxane para o subconjunto da população pediátrica que recebe elevadas doses cumulativas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka pagrįsti prašymą išbraukti Cardioxane kontraindikaciją, susijusią su vaikų populiacijos pogrupiu, kuriame taikomas gydymas didelėmis bendromis antraciklinų dozėmis (didesnėmis nei 300 mg/m2 doksorubicino arba lygiavertėmis dozės).
Portuguese: A avaliação deste risco é dificultada por fatores de confundimento, designadamente tratamentos de quimioterapia concomitantes, pelo pequeno número de doentes e pela raridade global dos eventos de STP.
Lithuanian: Įvertinti šį pavojų trukdo įvairūs iškraipantieji veiksniai - tuo pat metu vartoti chemoterapiniai vaistai, nedideli pacientų skaičiai ir bendras antrinių navikų atvejų retumas.
Portuguese: elevado risco de cardiotoxicidade aguda por antraciclinas, devido às altas doses de quimioterapia recebidas; por conseguinte, é necessário um tratamento com um agente cardioprotetor neste conjunto muito pequeno de doentes.
Lithuanian: chemoterapinių vaistų dozių nuo tokių ligų šiais vaistais gydomiems vaikams kyla didelis ūmaus antraciklinų sukeliamo kardiotoksiškumo pavojus, todėl šiai labai nedidelei pacientų grupei reikalingas gydymas širdį apsaugančiu vaistu.
Portuguese: A eficácia do DRZ como cardioprotetor não foi demonstrada em crianças para doses cumulativas de antraciclinas inferiores a 300 mg/m2.
Lithuanian: DRZ, kaip širdį apsaugančio vaisto, veiksmingumas vaikams, kuriems taikomas gydymas mažesnėmis nei 300 mg/m2 bendromis antraciklinų dozėmis, neįrodytas.
Portuguese: • O Comité concluiu que, face ao acima exposto, se justifica limitar a contraindicação do Cardioxane em crianças com idades dos 0 a 18 anos que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, būtų pagrįsta apriboti Cardioxane kontraindikaciją, nurodant, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti tik 0-18 metų vaikams, kuriems taikomas gydymas nedidelėmis bendromis antraciklinų dozėmis (mažiau nei 300 mg/m2 doksorubicino arba lygiavertėmis dozėmis);
Portuguese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136».
Lithuanian: Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology), Vol.
Portuguese: - o elevado risco de ocorrência a longo prazo de cardiomiopatia grave quando se utilizam doses cumulativas elevadas de antraciclinas em crianças e adolescentes;
Lithuanian: - vartojant dideles bendras antraciklinų dozes, vaikams ir paaugliams ilgą laiką kyla didelis sunkios kardiomiopatijos pavojus;
Portuguese: O CHMP observou que o titular da AIM irá ter em conta o estudo observacional em curso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment [Efeitos do cloridrato de dexrazoxano nos biomarcadores associados a cardiomiopatia e insuficiência cardíaca após tratamento do cancro], NCT01790152) no seu plano de gestão dos riscos conforme apropriado.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad registruotojas įtrauks atitinkamus šiuo metu atliekamo stebėjimo tyrimo (Deksrazoksano hidrochlorido poveikis su kardiomiopatija ir širdies nepakankamumu siejamiems biologiniams žymenims po vėžio gydymo, angl.
Portuguese: • O Comité entendeu que são necessárias alterações à informação do medicamento, bem como a introdução de atividades de farmacovigilância de rotina na forma de questionários de seguimento específicos para recolher dados de segurança e eficácia sobre o uso do medicamento em crianças.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, taip pat pradėti vykdyti įprastinę farmakologinio budrumo veiklą, t.
Portuguese: No entanto, o EMR considerou aceitável aliviar a contraindicação em crianças e propôs limitá-la a crianças que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Lithuanian: Vis dėlto RVN nusprendė, kad būtų pagrįsta susiaurinti vaikų gydymo kontraindikaciją ir pasiūlė ją apriboti, nurodant, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti tik tiems vaikams, kuriems taikomas gydymas nedidelėmis bendromis antraciklinų dozėmis (mažiau nei 300 mg/m2 doksorubicino arba lygiavertėmis dozėmis).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra Nr.
Portuguese: Os dados são tranquilizadores no que respeita à ocorrência de STP em crianças após serem expostas ao DRZ, até 12 anos após o tratamento.
Lithuanian: Per iki 12 metų laikotarpį po gydymo surinkti duomenys išsklaido nerimą dėl antrinių navikų DRZ vartojusių vaikų grupėje.
Portuguese: O CHMP foi informado de que o titular da AIM irá realizar um estudo prospetivo de segurança em crianças utilizando os registos existentes de doenças oncológicas para recolher dados relativos ao uso de dexrazoxano na população pediátrica, à incidência de acontecimentos adversos (p. ex. tumores secundários, mielossupressão e infeções) e aos efeitos cardíacos a longo prazo (>12 anos) (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda).
Lithuanian: CHMP buvo pranešta apie tai, kad registruotojas atliks perspektyvinį saugumo tyrimą su vaikais, naudodamasis esamais vėžinių susirgimų registrais, kad surinktų duomenis apie deksrazoksano vartojimą vaikų populiacijoje, nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Portuguese: - a necessidade médica de regimes de elevadas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de LMA em crianças e adolescentes;
Lithuanian: - gydant tokias vaikų ir paauglių patologijas, kaip sarkoma ar recidyvavusi ŪML, būtinas gydymas didelėmis antraciklinų dozėmis;
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: A ANSM não concordou com as alterações pedidas pela empresa.
Lithuanian: ANSM nepritarė pakeitimams, kuriuos prašė atlikti bendrovė.
Portuguese: Por que foi revisto o Cardioxane?
Lithuanian: Kodėl Cardioxane buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O que é o Cardioxane?
Lithuanian: Kas yra Cardioxane?
Portuguese: 1 Um procedimento através do qual uma autorização de um medicamento num Estado-Membro da União Europeia é reconhecida por outro Estado-Membro.
Lithuanian: 1 Tai procedūra, pagal kurią vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje vaistiniam preparatui suteiktas leidimas pripažįstamas kitoje valstybėje narėje.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Clinigen Healthcare Limited".
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
Lithuanian: Cardioxane yra registruotas Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.