FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
French: Pour plus de précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
French: ROTATION DES SITES D'INJECTION
English: This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
French: Cette troisième boîte doit être utilisée pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
English: AREA 1
French: ZONE 1
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
French: L'atteinte du SNC survient au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
English: Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): 2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
French: Solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Seringue préremplie (de verre de type I, de 2,25 mL) contenant 1,2 mL de solvant.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
English: Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
French: L'interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: 14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
English: Laboratory test
French: Examens biologiques
English: Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
French: Poussez-le fermement vers le bas jusqu'à entendre le dispositif s'enclencher sur le flacon.
English: Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
French: Le set n°1 est destiné à la préparation des 3 premières injections (jours 1, 3 et 5).
English: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable)
English: Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
French: Le set n°4 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 19, 21 et 23).
English: 9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité de Betaferon pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
English: − If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
French: - si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous présentez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou si vous constatez l'apparition facile d'hématomes (bleus).
English: Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5-ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
French: Utilisez ensuite la boîte rouge n°2 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,5 mL, pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
English: back pain, pain in extremities such as fingers and toes - difficulty urinating (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia)
French: − difficultés à uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (détectée par les analyses d'urines), mictions fréquentes (pollakiurie), impossibilité de retenir les urines (incontinence urinaire), envie impérieuse d'uriner (miction impérieuse)
English: 69% 85% No primary endpoint
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
English: Immediate Betaferon 250 mcg n=292
French: Traitement immédiat par Betaferon 250 mcg n=292
English: Sterile white to off-white powder.
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer régulièrement un bilan thyroïdien.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) ×
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Baisse de la numération des lymphocytes (<1 500/mm3) × Λ °
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
French: L'administration intraveineuse de doses élevées d'interféron β-1b, allant jusqu'à 5 500 microgrammes (176 millions d'UI) 3 fois par semaine, chez des adultes atteints de cancer n'a pas provoqué d'effets indésirables graves menaçant les fonctions vitales.
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
English: Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
French: Le set n°2 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 7, 9 et 11).
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
French: ► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
English: Water for injection
French: Eau pour préparation injectable
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude nordaméricaine)
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Urinary protein positive
French: Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
English: Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
English: AREA 8
French: ZONE 8
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
French: Coffret d'initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun :
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
French: Un coffret d'initiation au traitement composé de 4 sets de 3 injections est disponible pour couvrir la période d'augmentation progressive des doses.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
French: Cependant, il n'est pas exclu que chez certains patients présentant une sensibilité particulière, des effets indésirables liés à l'utilisation de Betaferon et affectant le système nerveux central puissent altérer la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
French: RR = 0,63 [0,48-0,83]
English: − if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
English: 1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
English: The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v).
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
English: AREA 5
French: ZONE 5
English: especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reactions (hypersensitivity), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2‘Warnings and precautions') - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face
French: − réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité), atteinte cutanée et dégradation des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
French: − augmentation éventuelle d'un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »
English: Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
French: INDICATIONS D'UTILISATION Utiliser le set jaune n°1 pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
English: 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
French: 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
English: Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
French: Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie.
English: − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
French: - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
English: Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
French: Enfin, une fois la boîte verte terminée, commencez à utiliser la boîte bleue portant le numéro « 4 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
English: Part of a multipack containing 12 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 12 présentations unitaires.
English: No long-term studies have been conducted.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hypertonie °
English: HR = 0.53 [0.39, 0.73]
French: RR = 0,53 [0,39-0,73]
English: Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial.
French: Raccorder la seringue préremplie de solvant à l'adaptateur pour flacon et injecter les 1,2 mL de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon.
English: Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
French: Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
English: Part of a multipack containing 5 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 5 présentations unitaires.
English: • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v))
French: • 3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
English: 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
French: Set n°4 4ème palier posologique (1,0 mL) pour les jours 19, 21 et 23 du traitement
English: 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
French: 17 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
English: Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
French: Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
English: For details on storage conditions, see section 5.
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
English: − if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
French: − si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles cutanés
English: 2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
French: 2 - Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
English: ► Injection site reactions.
French: ► Des réactions au site d'injection.
English: Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
French: Le set n°3 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 13, 15 et 17).
English: Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
English: - After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
English: 11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
French: 11 - Laissez l'ensemble formé par la seringue et l'adaptateur fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
English: Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
English: 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
French: Il est possible qu'il revienne à sa position de départ.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b après reconstitution.
English: Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
French: Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
English: Part of a multipack containing 14 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
English: Pack comprising 14 single packs, part of a 2-month pack containing 28 (2 x 14) single packs.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
English: This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
English: AREA 6
French: ZONE 6
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un autoinjecteur.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
English: AREA 4
French: ZONE 4
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
French: Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de ces poussées ; il diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie et prolonge l'intervalle entre les poussées.
English: After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON DE LA PRESENTATION UNITAIRE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES OU DES CONDITIONNEMENTS PLURI-MENSUELS (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
English: Throw away the tip cap.
French: Jetez le capuchon de protection.
English: No acute toxicity studies have been carried out.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
English: AREA 3
French: ZONE 3
English: 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
French: Set n°3 3ème palier posologique (0,75 mL) pour les jours 13, 15 et 17 du traitement
English: Metrorrhagia
French: Métrorragie
English: After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
English: Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
English: Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
English: AREA 2
French: ZONE 2
English: You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
French: Dans le conditionnement d'augmentation progressive de dose de Betaferon, vous trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant une numérotation différente, chacune contenant :
English: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
English: 37% versus delayed Betaferon
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
English: 3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
French: 3 flacons de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
English: Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
English: 1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ml.
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant pour reconstitution contenant du chlorure de sodium 5,4 mg/mL.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT PLURI-MENSUEL (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)