FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η SMART ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 28 εβδομάδων στις Η.Π.Α., η οποία τυχαιοποίησε 13.176 ασθενείς σε σαλμετερόλη (50 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως στη συνήθη θεραπεία των ασθενών για το άσθμα.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στους σχετιζόμενους με πνευμονία θανάτους· οι θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κρίθηκαν ως κυρίως οφειλόμενοι σε πνευμονία ήταν 7 για το εικονικό φάρμακο, 9 για τη σαλμετερόλη, 13 για την FP, και 8 για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά σε περιεκτικότητες χαμηλότερες από 50/500 μικρογραμμάρια.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju
Greek: Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδιακή κρίση και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Greek: Συσκευασίες της 1 και των 3 συσκευών εισπνοής.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' inalatur wieħed jew 3.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata supplimentazzjoni addizzjonali ta' kortikosterojdi sistemiċi matul perjodi ta' stress jew kirurġija elettiva.
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Greek: • Κορτικοστεροειδή (από του στόματος ή ενέσιμα).
Maltese: • Kortikosterojdi (mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni).
Greek: Χαμηλής δόσης ICS (≤500 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης (BDP) ή ισοδύναμο/ημέρα)
Maltese: L-ebda ICS (SABA waħdu) ICS ta' doża baxxa (≤500 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-doża biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerivio Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα (η οποία περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), σε περίπτωση που καταστεί κατάλληλη μια χαμηλότερη περιεκτικότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να μεταβούν στη λήψη ενός εναλλακτικού συνδυασμού σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ο οποίος θα περιέχει χαμηλότερη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαλμετερόλη (έναν επονομαζόμενο βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης) και προπιονική φλουτικαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαλμετερόλη / προπιονική φλουτικαζόνη
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Aerivio Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus.
Maltese: L-istudji fuq persuni kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi determinat li Aerivio Spiromax huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Seretide Diskus.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ, μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας).
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Greek: Δεν είχαν προγραμματιστεί επίσημες στατιστικές συγκρίσεις.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Greek: (20,9 έως 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Greek: Βαθμού 3 & 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Greek: Ηλικία
Maltese: Età
Greek: Εθνικότητα
Maltese: Etniċità
Greek: Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Greek: Βαθμού 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Greek: Βαθμού 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Greek: CgA: Χρωμογρανίνη Α
Maltese: Kromogranin A
Greek: μ/δ d ε α
Maltese: n/a d e a
Greek: AUC ↓63%, (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Greek: (46,8 έως 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Greek: Όχι (N=225) Πνεύμονας (N=90) Ειλεό (N=71) Μη-ειλεό* (N=141) Βαθμός 1 (N=194) Βαθμός 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Greek: Afinitor α n=485
Maltese: Afinitor a n=485
Greek: Προγνωστική βαθμολογία MSKCC (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αναθεώρηση) Ευνοϊκού κινδύνου
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Greek: Χρόνος (εβδομάδες) Everolimus/Εξεμεστάνη Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Greek: Χρόνοι απογραφής Everolimus/Εξεμεστάνη (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Greek: Σύνολο (N=302) <65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Greek: (2,8 έως 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Greek: (2,9 έως 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Greek: Ιματινίμπη
Maltese: Imatinib
Greek: Το διάμεσο PFS ήταν 8,4 μήνες (90% CI: 6,6, 9,7) και 6,8 μήνες (90% CI: 5,5, 7,2), αντίστοιχα.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Greek: (0,31 έως 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Greek: Διαστρωματωμένος έλεγχος log-rank
Maltese: Test log-rank stratifikat
Greek: Αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 32% και τη Cmax κατά 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Greek: Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Greek: (0,38 έως 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Greek: (0,5 έως 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Greek: Everolimus 10 mg + εξεμεστάνη (n/N = 310/485) Εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Greek: μ/δ δ ε
Maltese: n/a d e
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Greek: Πληθυσμός n
Maltese: Popolazzjoni n
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Greek: Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Greek: Σοβαρότητα
Maltese: Gravità
Greek: Everolimus 10 mg + εξεμεστάνη: 7,82 μήνες Εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη: 3,19 μήνες
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την εξεμεστάνη οδήγησε σε αύξηση της Cmin και C2h της εξεμεστάνης κατά 45% και 64%, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Greek: In vitro, το everolimus είναι ανταγωνιστικός αναστολέας του CYP3A4 και μεικτός αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Greek: Η βαθμονόμηση βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI) v3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/PgP Κετοκοναζόλη
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Greek: Χρόνοι Απογραφής Everolimus (n/N = 155/277) Εικονικό φάρμακο (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Greek: (6,9 έως 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Greek: Στοματίτιδα
Maltese: Stomatite
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] εβδομάδες Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] εβδομάδες
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Greek: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] μήνες Εικονικό φάρμακο + BSC: 3,91 [3,58;7,43] μήνες
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη Νεφαζοδόνη Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σαγκουιναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Greek: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Εικονικό φάρμακο + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Greek: Το everolimus δεσμεύεται με την ενδοκυτταρική πρωτεΐνη FKBP-12, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο αναστέλει την δράση του mTOR συμπλόκου-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Greek: Εικονικό φρμακο + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Greek: 30 δισκία 90 δισκία
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού 1 ήταν 18,8% (n=16/85) και δεν υπήρχαν αναφορές για περιστατικά στοματίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Greek: Μεταβολικά επεισόδια (π.χ. υπογλυκαιμία, δυσλιπιδαιμία)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Greek: Προχωρημένοι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) Η RADIANT-3 (μελέτη CRAD001C2324), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο pNET, παρουσιάσε ένα στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος του Afinitor σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μια παράταση κατά 2,4 φορές της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) (11,04 μήνες έναντι 4,6 μήνες), (HR 0,35, 95% CI: 0,27, 0,45, p<0,0001) (βλέπε Πίνακα 5 και Σχήμα 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Greek: • Ακμή
Maltese: • Akne
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 5
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1/100 εώς <1/10) ήταν στοματίτιδα, αναιμία, υπεργλυκαιμία, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, πνευμονίτιδα, εξασθένιση, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, δύσπνοια, πρωτεϊνουρία, λεμφοπενία, αιμορραγία, υποφωσφοραιμία, εξάνθημα, υπέρταση, πνευμονία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη και σακχαρώδης διαβήτης.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Greek: Η μη λοιμώδης πνευμονίτιδα είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Greek: Πίνακας 7 RECORD-1 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Greek: Αρχική NSE
Maltese: Linja bażi NSE
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Τιμή Logrank p = <0,001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.35 95% CI [0.27, 0.45] Il-valur p log-rank = <0.
Greek: Ανάλυση
Maltese: Analiżi
Greek: (9,7 έως 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
Greek: Βαθμού 4 Διακοπή της θεραπείας.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Greek: Ακτινολογική αξιολόγηση ερευνητή α
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο Στεατικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Κροσποβιδόνη τύπου Α Λακτόζη άνυδρος
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Greek: AUC ↑ 3,7 φορές Cmax ↑ 2,2 φορές
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Greek: Το everolimus αποτελεί υπόστρωμα και μέτριο αναστολέα της PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Greek: Ποσοστό κλινικών οφελών γ
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Greek: Η αναστολή της μεταγωγής σημάτων mTORC1 παρεμβαίνει με τη μετάφραση και τη σύνθεση των πρωτεινών μειώνοντας τη δράση της ριβοσωμικής πρωτεΐνης κινάσης S6 (S6K1) και του ευκαριωτικού παράγοντα επιμήκυνσης 4Ε-προσδένουσας πρωτεΐνης (4ΕΒΡ-1) οι οποίοι ρυθμίζουν τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, την αγγειογένεση τη γλυκόλυση.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 90 δισκία
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Greek: Η έκθεση στο everolimus ήταν αυξημένη στους ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Greek: Τιμή Log-rank p : <0,0001
Maltese: Il-valur log-rank p: <0.
Greek: Σε υγιή άτομα, γεύματα με υψηλά λιπαρά μείωσαν τη συστηματική έκθεση σε everolimus 10 mg (σύμφωνα με μετρήσεις με βάση την AUC) κατά 22% και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax κατά 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Greek: Πίνακας 6 RADIANT-4 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Greek: Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Greek: Ακτινολογικός έλεγχος από ανεξάρτητο κριτή
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Greek: Η Cmax είναι ανάλογη της δόσης από τα 5 έως τα 10 mg.
Maltese: Cmax hija fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg.
Greek: Εικονικό φάρμακο α n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Greek: Αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Greek: Για το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο PFS το εκτιμώμενο HR ήταν 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) υπέρ της καπεσιταμπίνης έναντι του σκέλους συνδυασμού everolimus + εξεμεστάνη με βάση ένα σύνολο 148 συμβάντων PFS που παρατηρήθηκαν.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ewlieni tal-PFS l-HR stmat kien ta' 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) favur capecitabine imqabbel mal-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane skont total ta' 148 episodju ta' PFS osservati.
Greek: Αγγειοοίδημα*
Maltese: Anġjodema*
Greek: AUC ↑4,4 φορές (όριο 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 φορές (όριο 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)