FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment prendre Trizivir ?
Dutch: Hoeveel Trizivir moet u innemen?
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée en cas de coadministration avec la lamivudine.
Dutch: Een matige toename in Cmax (28 %) werd gezien voor zidovudine wanneer het werd toegediend met lamivudine, de totale blootstelling (AUC) was echter niet significant veranderd.
French: Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Dutch: Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 aandachtig door
French: • sensation généralisée de malaise
Dutch: • algeheel gevoel van ziek zijn
French: Peu fréquent : fièvre, douleur généralisée et asthénie.
Dutch: Soms: koorts, gegeneraliseerde pijn en asthenie
French: Les données montrent que la lamivudine et la zidovudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Dutch: Gegevens laten zien dat abacavir, lamivudine en zidovudine in het centraal zenuwstelsel (CZS) doordringen en de cerebrospinale vloeistof (CSV) bereiken.
French: • absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire).
Dutch: • falen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te produceren (rode bloedcelaplasie)
French: • fatigue, manque d'énergie
Dutch: • vermoeidheid, lusteloosheid
French: Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Les variants M184V ou M184I apparaissent chez les patients infectés par le VIH-1 sous traitement antirétroviral contenant de la lamivudine, conférant un haut niveau de résistance à la lamivudine.
Dutch: De M184V- of M184I-varianten ontstaan bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie en verschaffen een hoge resistentie tegen lamivudine.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour avec Trizivir.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Trizivir.
French: Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk renaal uitgescheiden als onveranderd lamivudine.
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Dutch: CYTOTOXISCHE MIDDELEN cladribine/lamivudine interactie niet onderzocht in vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
French: ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Dutch: (trombocytopenie) of een vermindering van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 300 mg d'abacavir (sulfate) 150 mg de lamivudine 300 mg de zidovudine
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: abacavir 300 mg (als sulfaat) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: • verhoging van een enzym genaamd amylase
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Trizivir ne vous soit prescrit.
Dutch: Voordat u Trizivir krijgt voorgeschreven moet zijn nagegaan of u dit gentype heeft.
French: EU/1/00/156/004 - 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier)
Dutch: EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Alu/papier 13.
French: La tolérance et l'efficacité de Trizivir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous jacents significatifs de la fonction hépatique.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Trizivir kan niet worden vastgesteld bij patiënten met een onderliggende leverstoornis.
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax
Dutch: abacavir: AUC↔ Cmax ↓ 35%
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Trizivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Dutch: Gedurende de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van het ontwikkelen van lactaatacidose.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'intérêt de la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse pour l'abacavir.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir kan worden verwijderd door middel van peritoneale dialyse of hemodialyse.
French: Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycollaat (type A) magnesiumstearaat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (FLACON) X 60 COMPRIMES PELLICULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS BLISTERVERPAKKING x 60 FILMOMHULDE TABLETTEN
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères par rapport, à ceux exposés uniquement à la zidovudine.
Dutch: Deze studie toonde aan dat, bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, er een hogere graad van inbouw van nucleoside-analogen was in het DNA van meerdere foetale organen.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Trizivir Ceux-ci comprennent :
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Trizivir.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Dutch: Hoge doseringen trimethoprim/ sulfamethoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonie (PCP) en toxoplasmose zijn niet onderzocht en moeten worden vermeden trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosering)
French: Après administration orale, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont bien et rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Dutch: Abacavir, lamivudine en zidovudine worden na orale toediening goed geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal.
French: Rare : pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
Dutch: Soms: huiduitslag en pruritus Zelden: nagel- en huidpigmentatie, urticaria en transpiratie
French: Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
French: Rare : anomalies hépatiques telles qu'hépatomégalie importante avec stéatose.
Dutch: Vaak: verhoogde bloedspiegels van leverenzymen en bilirubine Zelden: leverstoornissen zoals ernstige hepatomegalie met steatose
French: ATTENTION : en cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin.
Dutch: Neem, in geval van symptomen die zouden kunnen duiden op een overgevoeligheidsreactie, ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. "Hier trekken"(aan waarschuwingskaartje)
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Trizivir, ni par tout autre médicament contenant de l'abacavir (comme Kivexa, Triumeq ou Ziagen).
Dutch: Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) mag gebruiken.
French: Très rare : acidose lactique.
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
French: Au vu des données disponibles, il apparaît que la suppression virologique obtenue avec l'association fixe de ces trois nucléosides peut être inférieure à celle obtenue avec d'autres multithérapies incluant notamment des inhibiteurs de la protéase boostés ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ; en conséquence, l'utilisation de Trizivir doit uniquement être envisagée dans certaines circonstances (par exemple en cas de co-infection VIH-tuberculose).
Dutch: In zijn totaliteit zou de virologische suppressie met dit tripel nucleoside regime minder kunnen zijn dan de suppressie die verkregen wordt met andere multitherapieën, met name gebooste proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
French: Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
Dutch: U moet de informatie onder het kopje "overgevoeligheidsreacties" in het omkaderde tekstblok van rubriek 4 van deze bijsluiter aandachtig doorlezen.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/156/002 (PCTFE/PVC-Aluminium) EU/1/00/156/004 (PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Alu
French: La zidovudine administrée à des doses materno-toxiques chez des rats femelles pendant la période d'organogenèse a montré une augmentation de la fréquence des malformations fœtales.
Dutch: In een studie bij ratten veroorzaakte een voor de moeder toxische dosis zidovudine een verhoogde incidentie van foetale misvormingen tijdens de organogenese, maar er waren geen aanwijzingen voor foetale misvormingen bij lagere doses.
French: Au cours des essais cliniques, aucune hépatotoxicité de l'abacavir n'a été mise en évidence.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies dat abacavir hepatotoxisch is.
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R donne lieu à une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
Dutch: Echter, de aanwezigheid van M184V met K65R bewerkstelligt wel kruisresistentie tussen abacavir, tenofovir, didanosine en lamivudine, en de aanwezigheid van M184V met L74V bewerkstelligt kruisresistentie tussen abacavir, didanosine en lamivudine.
French: Ils sont de couleur bleu/vert, de forme oblongue et sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 60 comprimés ou dans un flacon avec fermeture de sécurité enfant, contenant 60 comprimés.
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 60 tabletten of in flessen met 60 tabletten.
French: Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire.
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (ARDS), respiratoire insufficiëntie
French: Certains patients prenant Trizivir peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
Dutch: Omdat Trizivir abacavir bevat kunnen sommige patiënten die Trizivir gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen die levensbedreigend kan zijn indien men doorgaat met het gebruik van Trizivir.
French: Le composé 5'-glucuronoconjugué de la zidovudine est le principal métabolite retrouvé au niveau plasmatique et urinaire.
Dutch: Het 5'-glucuronide van zidovudine is de belangrijkste metaboliet zowel in plasma als in urine en bedraagt ongeveer 50-80% van de toegediende dosis, die renaal uitgescheiden wordt.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Dutch: Studies bij patiënten tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Trizivir :
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
French: Un nombre plus important de cassures chromosomiques a été également observé au niveau des lymphocytes circulant de patients atteints de SIDA et traités par la zidovudine.
Dutch: In lymfocyten uit het perifere bloed van AIDSpatiënten die een behandeling met zidovudine ondergingen werd een hoger aantal chromosoombreuken waargenomen.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine het gelijktijdig gebruik van lamivudine en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek
French: Peu fréquent : thrombocytopénie et pancytopénie avec hypoplasie médullaire.
Dutch: Soms: trombocytopenie en pancytopenie met beenmerghypoplasie Zelden: aplasie van de rode bloedcellen
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg; 150 mg; 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg/150 mg/300 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trizivir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trizivir.
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trizivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Trizivir abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Dutch: Trizivir verlaagt de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt die op een laag niveau.
French: Les patients doivent déjà avoir pris les trois principes actifs séparément pendant au moins six à huit semaines avant de passer à Trizivir.
Dutch: De patiënten zouden de drie werkzame stoffen al minimaal gedurende zes tot acht weken afzonderlijk moeten hebben ingenomen, voordat zij op Trizivir overstappen.
French: La dose recommandée de Trizivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis Trizivir is één tablet tweemaal daags.
French: Le CHMP a noté que la diminution du nombre de comprimés que les patients doivent prendre peut favoriser l'adhésion des malades à leur traitement.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat vermindering van het aantal tabletten dat de patiënten moeten innemen hen kan helpen de behandeling vol te houden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trizivir, le 28 décembre 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 december 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trizivir verleend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trizivir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trizivir te waarborgen?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Trizivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trizivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il a aussi relevé que le bénéfice de Trizivir a principalement été démontré chez des patients qui n'ont que peu, voire jamais, reçu de traitement anti-VIH et qui ne présentent pas la maladie à un stade avancé.
Dutch: Eveneens is vastgesteld dat het voordeel van Trizivir voornamelijk aangetoond is bij patiënten die nauwelijks of geen eerdere hiv-behandeling hadden ondergaan of die de aandoening in een niet-voortgeschreden stadium hadden.
French: Le comprimé combiné a été absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés.
Dutch: De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten.
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Trizivir.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Trizivir toegediend krijgen.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, signes d'atteintes hépatiques dans le sang, myalgies (douleurs musculaires), dyspnée (difficulté à respirer), toux, léthargie (manque d'énergie) et sensation de malaise.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed, spierpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid en malaise (gevoel van onwel zijn).
French: Ces trois principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu-des années 1980.
Dutch: De drie werkzame stoffen zijn al sinds enige jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen, lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir en zidovudine is sinds halverwege de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
French: Dans l'ensemble, comme certains autres traitements combinés sont susceptibles d'être plus efficaces, l'utilisation de Trizivir ne devrait être envisagée que dans certaines circonstances spéciales de type coinfection avec la tuberculose (étant donné que d'autres traitements du VIH peuvent interagir avec les médicaments que le patient prend).
Dutch: Aangezien bepaalde andere combinatiebehandelingen werkzamer zouden kunnen zijn, moet het gebruik van Trizivir alleen onder bijzondere omstandigheden worden overwogen, zoals bij een neveninfectie met tuberculose (omdat andere hiv-behandelingen een wisselwerking kunnen hebben met de geneesmiddelen die de patiënt al inneemt).
French: Autres informations relatives à Trizivir:
Dutch: Overige informatie over Trizivir
French: Chez les patients présentant des taux élevés de VIH dans le sang (supérieurs à 100 000 copies/ml), le choix du traitement requiert un examen spécifique.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hiv-concentratie in het bloed (meer dan 100 000 kopieën/ml) moet het voorschrijven van Trizivir uitermate zorgvuldig worden afgewogen.
French: Ils fonctionnent tous de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Dutch: Ze werken alle op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Dutch: Trizivir geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez environ 3 % des patients sous Trizivir, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
French: En outre, la société qui commercialise Trizivir fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
Dutch: Bovendien stelt de firma die Trizivir op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLA-B (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
French: Le traitement par Trizivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: De behandeling met Trizivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infectie.
French: Dans les études réalisées pour le développement de Ziagen, l'association des trois principes actifs s'est révélée au moins aussi efficace que les associations de comparaison en termes de maintien des charges virales à des niveaux bas.
Dutch: In de studies die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste even werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale belasting.
French: Si les patients doivent arrêter la prise d'abacavir, de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils devront prendre des médicaments contenant de l'abacavir, de la lamivudine ou de la zidovudine séparément.
Dutch: Wanneer patiënten de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine in de vorm van afzonderlijke geneesmiddelen innemen.
French: Pourquoi Trizivir a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
French: Le comprimé combiné n'a pas fait l'objet d'études cliniques spécifiques pour en évaluer la sécurité et l'efficacité.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van de combinatietablet te bevestigen.
French: Trizivir abacavir, lamivudine et zidovudine
Dutch: Trizivir abacavir, lamivudine en zidovudine
French: Trizivir est utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
French: En raison de la présence de zidovudine, Trizivir ne doit pas non plus être utilisé par des patients présentant de faibles numérations de neutrophiles (faibles taux de l'un des types de globules blancs dans le sang) ou une anémie (faible nombre de globules rouges).
Dutch: Aangezien Trizivir zidovudine bevat, mag het middel evenmin worden gebruikt bij patiënten met een laag neutrofielengehalte (een type witte bloedcel) of bij patiënten met anemie (laag aantal rode bloedcellen).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trizivir.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trizivir vast te stellen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trizivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trizivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.