FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy a Tovanor Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Hungarian: Milyen a Tovanor Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Tovanor Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Hungarian: A Tovanor Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Hungarian: A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Hungarian: Kerülni kell
Norwegian Bokmål: Bør unngås
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Hungarian: Polivinil alkohol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Hungarian: Közepesen erős vagy erős
Norwegian Bokmål: Moderate eller potente
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Hungarian: Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige antimuskarine bivirkninger vil sannsynligvis oppstå.
Hungarian: Szemszárazság Homályos látás
Norwegian Bokmål: Tørre øyne Uklart syn
Hungarian: Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Hungarian: Kontinens napok száma / hét
Norwegian Bokmål: Antall kontinensdager pr. uke
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig ulcerøs kolitt
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Norwegian Bokmål: Morens "No-Observed-Effect-Level" (NOEL) og NOEL for effekter på reproduksjonen og tidlig utvikling av embryo var begge 15 mg/kg/dag.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av TOVIAZ er én 4 mg tablett daglig.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene bidrar betydelig til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Hungarian: - egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som brukes i behandling av psykiatriske sykdommer, som antidepressiva og neuroleptika.
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30 ml/min (2) Forsiktig doseøkning.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Norwegian Bokmål: I populasjoner hvor dosen kan økes til 8 mg én gang om dagen, bør en evaluering av individuell respons og toleranse gjøres før doseøkningen.
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fesoterodin hos gravide kvinner.
Hungarian: Tachycardia, palpitáció
Norwegian Bokmål: Takykardi; Palpitasjoner
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av bivirkningene oppstod i løpet av den første måneden med behandling med unntak av urinretensjon eller mer enn 200 ml gjenværende urin i urinblæren, noe som kunne oppstå etter langtidsbehandling og var vanligere hos menn enn hos kvinner.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ezekben az alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer i disse undergruppene.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med TOVIAZ uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta TOVIAZ.
Hungarian: Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan TOVIAZ ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
Norwegian Bokmål: Effekten av svake CYP3A4-hemmere (f.eks. cimetidin), ble ikke undersøkt; den forventes ikke å være større enn effekten til moderate hemmere.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har minimal embryotoksisitet (fosterskade) ved tilnærmet toksiske maternelle doser (økt antall resorpsjoner, preimplantasjons- og postimplantasjonstap).
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Funn hos mus ved eksponeringer på cirka 5 til 19 ganger MRHD viser en effekt på fertilitet hos hunner, men de kliniske implikasjonene av disse funnene hos dyr er ikke kjent (se pkt.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, den vanligste bivirkningen, oppstod med en hyppighet på 28,8 % i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5 % i placebogruppen.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Norwegian Bokmål: Overdosering med antimuskarine midler, inkludert fesoterodin, kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmanivåer.
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin kan redusere effekten av legemidler som stimulerer motiliteten i mage-tarmkanalen, som for eksempel metoklopramid.
Hungarian: Angiooedema; Urticaria
Norwegian Bokmål: Angioødem; Urticaria
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Norwegian Bokmål: Antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer
Hungarian: Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig.
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: • száraz bőr,
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske plasmanivåer oppnås etter den første administrasjonen av fesoterodin.
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
Norwegian Bokmål: Tømningsvolum pr. vannlating (ml)
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig utvikling av embryo hos mus hadde fesoterodin ingen effekt på reproduksjonsfunksjon eller fertilitet hos hanner ved doser opptil 45 mg/kg/dag.
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Norwegian Bokmål: Organiske årsaker må utelukkes før man vurderer behandling med antimuskariner.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser hyppigheten av behandlingsutløste bivirkninger som oppstod under placebokontrollerte, kliniske forsøk og ved bruk etter markedsføring.
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dette er i hovedsak sett hos eldre mannlige pasienter (>65 år) som tidligere har hatt benign prostatahyperplasi (se pkt.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at den aktive metabolitten i fesoterodin ikke hemmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med friske frivillige har vist at fesoterodin 8 mg én gang daglig ikke har noen signifikant effekt på farmakokinetikk eller antikoagulerende effekt av en enkeltdose warfarin.
Hungarian: Bőrkiütés, száraz bőr, Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett; Tørr hud; Kløe
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyseroldebehenat, talkum.
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av fesoterodin, ble ca. 70 % av den administrerte dosen funnet igjen i urinen i form av den aktive metabolitten (16 %), karboksymetabolitt (34 %), karboksy-Ndesisopropylmetabolitt (18 %) eller N-desisopropylmetabolitt (1 %), i tillegg til at en mindre mengde (7 %) ble funnet igjen i avføringen.
Hungarian: Húgyúti infekció esetén megfelelő gyógyszeres/antibiotikus kezelést kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av urinveisinfeksjon må man behandle på passende medisinsk måte/sette i gang antibakteriell behandling.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Glyseroldibehenat Talkum
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av fastsatte doser av fesoterodin 4 mg og 8 mg ble evaluert i to randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase 3-studier av 12-ukers varighet.
Hungarian: Per os adagolás után a nem-specifikus plazmaészterázok által végrehajtott gyors, és nagymértékű hidrolízis miatt a fezoterodin nem mutatható ki a plazmában.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, på grunn av hurtig og ekstensiv hydrolyse av uspesifikke plasmaesteraser, ble ikke fesoterodin påvist i plasma.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOVIAZ
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Norwegian Bokmål: Man tok elektrokardiogram av 782 pasienter som ble behandlet med 4 mg, 785 som ble behandlet med 8 mg, 222 som ble behandlet med 12 mg fesoterodin og 780 med placebo.
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
Norwegian Bokmål: Ved 45 mg/kg/dag ble et lavere antall corpus lutea, implantasjonssteder og levedyktige fostre observert hos hunnmus som fikk administrert fesoterodin i 2 uker før paring og til og med dag 7 i drektighetsperioden.