FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvența medie a cefaleei la momentul inițial a fost de aproximativ 21 zile cu cefalee pe lună (dintre care în 13 zile gradul de severitate a cefaleei a fost cel puțin moderat).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Romanian: f) Alegeți zona de administrare a injecției.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Romanian: Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Romanian: Data de expirare este depășită.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas.
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
Romanian: − 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Romanian: Cum acționează AJOVY
Lithuanian: Kaip AJOVY veikia
Romanian: − Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Romanian: Raportul de acumulare median, pe baza schemelor de administrare o dată pe lună și o dată pe trimestru, este de aproximativ 2,4, respectiv 1,2.
Lithuanian: Kumuliacijos koeficiento mediana, remiantis vartojimo kartą per mėnesį ir kartą per ketvirtį režimais, yra atitinkamai maždaug
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Niežėjimas injekcijos vietoje
Romanian: • Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Romanian: Pacienții înrolați aveau antecedente de migrenă (cu sau fără aură) de minim 12 luni, conform criteriilor de diagnostic din Clasificarea Internațională a Tulburărilor asociate
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kurie ne trumpiau nei 12 mėnesių sirgo migrena (su aura ar be auros) pagal Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Romanian: Fremanezumabul se leagă selectiv de ligandul peptidei asociate genei care reglementează calcitonina (CGRP) și blochează legarea ambelor izoforme CGRP (α- și β-CGRP) de receptorul CGRP.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP) ligandą ir blokuoja abi CGRP izoformas (α-CGRP ir β-CGRP), neleisdamas prisijungti prie CGRP receptoriaus.
Romanian: AJOVY nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Romanian: S-a demonstrat că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul unei migrene și revin la valorile normale când cefaleea se ameliorează.
Lithuanian: Nustatyta, kad migrenos priepuolio metu reikšmingai padidėja CGRP kiekis, kuris normalizuojasi galvos skausmui išnykus.
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 42 ani (interval: 18-70 ani), 85% au fost de sex feminin, iar 80% au fost de rasă albă.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de fremanezumab.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Romanian: După administrări subcutanate de doze unice de fremanezumab 225 mg și 675 mg, timpul median până la obținerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) la subiecții sănătoși a fost de 5-7 zile.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Romanian: − Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, adică după ce pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare, iar opritorul gri nu mai este vizibil, îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut, ridicându-l în linie dreaptă, și aruncați-l imediat într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare
Lithuanian: mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Romanian: AJOVY poate fi injectat la nivelul abdomenului, coapselor sau părții superioare a brațelor, în zone care nu sunt sensibile, nu prezintă echimoze, eritem sau indurații.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Romanian: AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții din studiu au utilizat excesiv medicamente de urgență pentru cefalee.
Lithuanian: Maždaug 52 % tyrime dalyvavusių pacientų perdozavo vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună în momentul inițierii tratamentului cu fremanezumab.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Romanian: (vezi Tabelul 2).
Lithuanian: 2 lentelę).
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI) GS (95 % PI)b
Romanian: AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Lithuanian: AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Romanian: Auziți al doilea declic (la aproximativ 15 secunde după primul declic;
Lithuanian: Pasigirsta antrasis spragtelėjimas (maždaug 15 sekundžių po pirmojo); leidžiant vaistą stūmoklis slenka iki stebėjimo langelio apačios.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0023
Romanian: Eficacitatea fremanezumabului a fost evaluată în două studii de fază III randomizate, în regim dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuate la pacienți adulți cu migrenă episodică (Studiul 1) și cronică (Studiul 2).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Romanian: Cum să utilizați AJOVY
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AJOVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: În total, 791 pacienți au finalizat perioada de tratament în regim dublu-orb cu durata de 12 săptămâni.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 791 pacientas.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Romanian: Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Romanian: În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Romanian: AJOVY conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: AJOVY sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fremanezumabului după administrarea subcutanată a dozelor de 225 mg și 900 mg la subiecți sănătoși a fost de 55% (±AS de 23%) până la 66% (±AS de 26%).
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Išbėrimas injekcijos vietoje
Romanian: De asemenea, unui subset de pacienți (21%) i s-a permis să utilizeze concomitent un medicament profilactic utilizat frecvent (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkšto.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Romanian: 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
Romanian: O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.
Romanian: - trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
Romanian: e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
Romanian: AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
Lithuanian: Kokia AJOVY vartojimo nauda
Romanian: Ce cantitate trebuie să injectați și când
Lithuanian: Kiek ir kada vaisto leisti
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
Romanian: Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Sucroză
Lithuanian: L-histidinas L-histidino hidrochloridas monohidratas
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Lithuanian: Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Lithuanian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų įvertinto galvos skausmo poveikio balo pagal HIT-6 skalę vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkšto viduje esantis vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Romanian: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: България Актавис ЕАД
Romanian: − Alegeți una dintre următoarele zone pentru administrarea injecției:
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių:
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkšto purtyti.
Romanian: La pacienții care au utilizat anterior topiramat, diferența între tratamente în ceea ce privește reducerea zilelor lunare cu cefalee (ZLC) cu grad de severitate cel puțin moderat observată între fremanezumab
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję topiramato, gydymo skirtumas pagal dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas (GSDM), sumažėjimą per mėnesį tarp fremanezumabo
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Lithuanian: • 675 mg kartą per tris mėnesius (vartojama kas ketvirtį) Pereinant nuo vieno dozavimo režimo prie kito, pirmąją naujojo režimo dozę reikia leisti kitą pagal ankstesnį planą numatytą dozės vartojimo dieną.
Romanian: În total, 1034 pacienți au finalizat perioada de tratament în regim dublu-orb cu durata de 12 săptămâni.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 1 034 pacientai.
Romanian: Componentele seringii preumplute cu AJOVY
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Romanian: sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Romanian: Zona stomacului (abdomen), evitați porțiunea de aproximativ 5 cm din jurul buricului
Lithuanian: pilvo sritis, išskyrus plotą maždaug 5 cm spinduliu aplink bambą;
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
Romanian: Data de expirare este depășită sau stiloul injector (pen) preumplut nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 24 ore.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštas laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de
Lithuanian: Tariant, kad pacientų populiacijai galioja pagal modelį nustatytas apskaičiuotasis 66 % (±SN 26 %)
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštiklį, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Lithuanian: Gydymo skirtumas nustatytas remiantis MMRM analize, kurioje gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne), mėnesio ir gydymo mėnesio rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštiklį arba 3 užpildytus švirkštiklius.
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Lithuanian: − 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Lithuanian: 675 mg fremanezumabo kas ketvirtį
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytos nesunkios ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės odos reakcijos aplink suleidimo sritį.