FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
Slovenian: Za določitev biološke enakovrednosti tablet s podaljšanim sproščanjem Galantamine STADA v primerjavi z referenčnim zdravilom Reminyl kapsule s podaljšanim sproščanjem so bile izvedene tri študije z enim odmerkom in ena študija v dinamičnem ravnovesju.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Slovenian: Zaključek CHMP je, da biološka enakovrednost ni bila dokazana in da farmakokinetične značilnosti nakazujejo inferiorno zmogljivost zdravila Galantamine STADA kapsule s podaljšanim sproščanjem v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
Slovenian: Predlagatelj je razložil, da so vrednost IS-CV iz študij z enim odmerkom upoštevali pri izračunu velikosti vzorca za študijo z več odmerki in da študija ni imela zadostne moči za večje vrednosti IS-CV za Cminss.
Dutch: 2) Cminss gedefinieerd als de concentratie vlak voor de 4e dosis (Cpd);
Slovenian: 2) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija tik pred četrtim odmerkom (Cpd).
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Slovenian: V študijskem protokolu študije z več odmerki sta bila kot primarna parametra (za katera je bila biološka enakovrednost dokazana v običajnem razponu biološke enakovrednosti) predlagani vrednosti AUCT in Cmaxss po 24-miligramskem odmerku, vrednost Cminss pa ni bila opredeljena kot primarni farmakokinetični parameter.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
Slovenian: 1) Vrednost Cminss opredeljena kot najnižja koncentracija na krivulji koncentracije v odvisnosti od časa v dinamičnem ravnovesju v enem odmernem intervalu, vključno z vrednostjo koncentracije pred odmerkom.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Slovenian: Predstavljeni rezultati študije z več odmerki v dinamičnem ravnovesju so pokazali, da so vrednosti Cmin po preskušanem zdravilu verjetno bistveno nižje v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Dutch: een onderzoek met enkelvoudige dosis van 16 mg na een vetrijke maaltijd.
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 16 mg po obroku z veliko maščob.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da študija ni imela zasnove s ponavljanjem, zato IS-CV morda dejansko vključuje razlike med zdraviloma in ni prava vrednost koeficienta variacije znotraj preiskovancev.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se vrednosti Cmin in Ctrough pri zdravilih s podaljšanim sproščanjem običajno razlikujeta, čeprav bi morali biti enaki kot pri zdravilih s takojšnim sproščanjem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
Slovenian: Poleg tega je CHMP štel za nesprejemljivo združevanje predodmernih koncentracij (Cmin) v študiji dinamičnega ravnovesja 10., 11. in 12. dan kot dokaz biološke enakovrednosti namesto standardnih nezdruženih podatkov (zasnova s ponovitvami).
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 8 mg onder nuchtere omstandigheden;
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 8 mg pri teščih preiskovancih,
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 16 mg onder nuchtere omstandigheden;
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 16 mg pri teščih preiskovancih,
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Slovenian: Glejte poglavje 4.7.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja grapipranta je približno 4,6 do 5,67 ure.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2018
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje se običajno pokaže v 7 dneh.
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Slovenian: Ta razlika v korist zdravila Galliprant je bila statistično značilna (vrednost p = 0,0008).
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
Slovenian: Ena plastenka v kartonski škatli.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Slovenian: Približno 70-80 % uporabljenega odmerka se izloči v 4872 urah, pri čemer se večina odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od opaženega odziva na zdravljenje.
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri psih, mlajših od 9 mesecev in psih, ki tehtajo manj kot 3,6 kg, ni bila ugotovljena.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavijo znaki preobčutljivosti na sulfonamide, je treba zdravljenje ukiniti.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Dutch: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: 100 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Slovenian: Zdravilo dajte na prazen želodec (npr. zjutraj) in vsaj eno uro pred naslednjim obrokom, enkrat dnevno v priporočenem odmerku 2 mg na kilogram telesne mase.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Slovenian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml plastenka)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/221/001-006
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Slovenian: Ni znano, ali psi z anamnezo preobčutljivosti na sulfonamide izkazujejo preobčutljivost na grapiprant.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Slovenian: Povprečen odstotek nevezanega grapipranta je bil 4,35 % oziroma 5,01 % pri koncentraciji grapipranta 200 ng/ml oziroma 1000 ng/ml.
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Slovenian: Najvišje koncentracije grapipranta v serumu nastopijo v eni uri po odmerjanju na tešče.
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Slovenian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Slovenian: Farmakološka aktivnost teh presnovkov ni znana.
Dutch: QM01AX92
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AX92
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg grapipranta/kg v stanju teščosti sta bili doseženi vrednosti Cmax 1,21 µg/ml in AUC 2,71 µg.h/ml.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Slovenian: Približno 65 % odmerka se je izločilo z blatom, približno 20 % pa z urinom.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Slovenian: Razlik v absorpciji, povezanih s spolom živali, niso opazili.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Slovenian: Sočasna uporaba grapipranta z drugimi protivnetnimi zdravili ni bila proučena in se ji je treba izogibati.
Dutch: Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
Slovenian: Tablete shranjujte nedosegljive živalim, da se prepreči nenamerno zaužitje.
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Slovenian: Če po 14 dneh ne pride do kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Galliprant ukiniti in v posvetu z veterinarjem proučiti druge možnosti zdravljenja.
Dutch: De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
Slovenian: Pri živalih, ki potrebujejo dodatno zdravljenje, je treba spremljati kompatibilnost zdravil.
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Slovenian: Ugotovljeni so štirje presnovki, presnovne poti pa vključujejo N-deaminacijo, pri kateri nastaja glavni presnovek v blatu (7,2 %) in urinu (3,4 %).
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Slovenian: Zaužitje tablete s hrano zmanjša peroralno biološko razpoložljivost, t. j. peroralna biološka razpoložljivost grapipranta je bila pri dajanju na tešče 89 %, pri dajanju s hrano pa 33 %, pri čemer sta se vrednosti Cmax in AUC grapipranta znižali za 4-krat oziroma 2-krat.
Dutch: Bij honden is grapiprant een belangrijk uitscheidingproduct in gal, feces en urine.
Slovenian: Pri psih je grapiprant glavni produkt izločanja v žolču, blatu in urinu.
Dutch: Eén witte HDPE-fles met een kindveilige dop met daarin 7 of 30 tabletten (tabletten van 20 mg, 60 mg of 100 mg).
Slovenian: Ena bela plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 7 ali 30 tablet (20 mg, 60 mg ali 100 mg tablete).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en fles na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki za oznako »EXP«.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn de volgende lichte en in het algemeen tijdelijke bijwerkingen waargenomen: braken, zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili naslednje blage in na splošno prehodne neželene učinke: bruhanje, zmehčano blato, diarejo in neješčnost.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Slovenian: (Canine Brief Pain Inventory, ki ga je izpolnil lastnik psa) 28 dni po začetku zdravljenja 51,3 % (120/235) za skupino, zdravljeno z zdravilom Galliprant, in 35,5 % (82/231) za skupino, zdravljeno s placebom.
Dutch: Braken werd zeer vaak waargenomen, terwijl zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust vaak werden waargenomen.
Slovenian: Bruhanje so opazili zelo pogosto, zmehčano blato, diarejo in neješčnost pa pogosto.
Dutch: Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn hart-, anti-epileptische en gedragsmedicatie.
Slovenian: Pogosto uporabljana zdravila, ki se vežejo na beljakovine, vključujejo zdravila za srce, antiepileptike in zdravila za vedenjske motnje.
Dutch: Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langdurigere behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Slovenian: Ker je bila izvedba terenskih študij omejena na 28 dni, dlje trajajoče zdravljenje zahteva skrben razmislek in redno spremljanje s strani veterinarja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht.
Slovenian: Sočasna uporaba grapipranta in zdravil, ki se vežejo na beljakovine, ni bila proučena.
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Slovenian: Da bi dosegli opazen odziv na zdravljenje, uporabljajte zdravilo samo v primerih blagega do zmernega osteoartritisa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles (60 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Plastenka (60 ml)
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Slovenian: Grapiprant se pri ponavljajočem se dajanju ne kopiči v psu.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
Slovenian: Neporabljene cele tablete in polovice tablet je treba zavreči 3 mesece po prvem odprtju.
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Razpon odmerka (mg/kg t. m.)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 7 tablet
Dutch: Eerdere behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot bijkomende of ernstigere bijwerkingen en daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht worden genomen vóór de aanvang van de behandeling met dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi protivnetnimi zdravili lahko privede do dodatnih neželenih učinkov ali povečane resnosti neželenih učinkov, zato mora po zdravljenju s tovrstnimi zdravili in pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom preteči interval brez zdravljenja.
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom pri psih.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Slovenian: Neporabljene polovice tablet je treba shraniti v plastenki.
Dutch: Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen.
Slovenian: Grapiprant se zlahka in zelo hitro absorbira iz prebavil psov.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Slovenian: Dolžina intervala brez zdravljenja je odvisna od farmakokinetičnih lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Slovenian: Pri večini kliničnih primerov, ki so bili obravnavani v kliničnih terenskih študijah, je po veterinarski oceni šlo za blag do zmeren osteoartritis.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 in 30 tablet v plastenki.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening van de fles worden afgevoerd.
Slovenian: Neporabljene cele tablete in polovice tablet je treba zavreči 3 mesece po prvem odprtju plastenke.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor flessen van 20 ml, 35 ml en 60 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (20 ml, 35 ml in 60 ml plastenke)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: 3 mesece.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom pri psih.
Dutch: Door inductie afgesloten, witte, ronde polyethyleen(PE) flessen met hoge dichtheid (HDPE) (20, 35 en 60 ml) met een kindveilige dop met schroefdraad en wikkeling van kunstzijde.
Slovenian: Indukcijsko zatesnjene, bele okrogle plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) (20, 35 in 60 ml) z za otroke varno navojno zaporko, z zvitkom iz rajona.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij honden met bestaande lever-, hart- en vaat- of nierfunctiestoornissen of een maag-darmaandoening.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri psih z obstoječimi okvarami jeter, srca in ožilja ali ledvic ali boleznimi prebavil.
Dutch: De specifieke effecten van de binding van prostaglandine E2 aan de EP4-receptor zijn vasodilatatie, verhoogde vaatpermeabiliteit, angiogenese en de aanmaak van pro-inflammatoire mediatoren.
Slovenian: Specifični učinki vezave prostaglandina E2 na receptor EP4 vključujejo vazodilacijo, povečano žilno prepustnost, angiogenezo in tvorbo vnetnih mediatorjev.
Dutch: Bij gezonde honden die gedurende 9 opeenvolgende maanden met grapiprant werden behandeld, werden lichte en tijdelijke zachte of slijmerige feces, in enkele gevallen met bloed, en braken waargenomen bij een dagelijkse overdosering van ongeveer 2,5 keer en 15 keer de aanbevolen dosis.
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so 9 mesecev zaporedoma prejemali prevelike odmerke grapipranta, ki so presegali največji priporočen odmerek za približno 2,5-krat in 15-krat, so opazili blag in prehoden pojav zmehčanega ali sluzastega blata, ki je bilo občasno krvavo, ter bruhanje.