FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dutch: Bij Adynovi treden soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Dutch: Wanneer bloedingen optraden, werd Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 90% van de episoden.
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Adynovi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Adynovi tijdens de studies te hebben?
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 96% van de bloedingsepisoden.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Dutch: Adynovi bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol.
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof in Adynovi (met de naam PEG) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen met de naam plexus choroideus.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Dutch: Adynovi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII.
English: How is Adynovi used?
Dutch: Hoe wordt Adynovi gebruikt?
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Dutch: Studies tonen aan dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor VIII-producten.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Dutch: In twee hoofdstudies is aangetoond dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
English: What is Adynovi and what is it used for?
Dutch: Wat is Adynovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Adynovi work?
Dutch: Hoe werkt Adynovi?
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adynovi.
English: What are the risks associated with Adynovi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adynovi in?
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Adynovi.
English: Avoid contact with eyes.
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de farmacokinetische parameters.
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
Dutch: Dit is de aanvangsdosering voor een hond van 5 kg.
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheidswaarden waren ongeveer 24% - 41% voor honden die gevoerd waren en 22% bij honden die gevast hadden.
English: Slentrol may cause eye-irritation.
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Dutch: Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Dutch: Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
English: Advice for Veterinarian:
Dutch: Advies voor de dierenarts:
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Dutch: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Dutch: MTP speelt een centrale rol in de absorptie en distributie van vet.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Dutch: Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden.
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Dutch: Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
English: Dose 6 = Dose 5 x 1.5
Dutch: Dosis 6 = Dosis 5 x 1.5
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Dutch: Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Dutch: Bovendien had dirlotapide een sterke eiwitbinding (>99%) in het plasma van de hond.
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Dutch: Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Dutch: In een metabolisme studie met radioactieve labeling was de primaire uitscheidingsroute via de feces en was er een minimale excretie via de urine (<1%).
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Dutch: De werkzaamheid van dirlotapide is aangetoond bij verschillende soorten diëten, die het gehele scala aan vetgehaltes, beschikbaar in commerciële voeders, vertegenwoordigen.
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Dutch: Dirlotapide is een krachtige selectieve remmer van het “Microsomal Triglyceride transfer Protein” (MTP).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Dutch: De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren.
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Dutch: Het gebruik bij fokdieren dient onderworpen te worden aan een baten/risicobeoordeling (zie rubriek 4.7).
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Dutch: De “Area under the curve” (AUC) en Cmax namen toe bij een toenemende dosering maar niet op evenredige wijze.
English: 6 (conditional)
Dutch: 6 (afhankelijk van de situatie)
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
English: Slentrol can be administered with or without food.
Dutch: Slentrol kan toegediend worden met of zonder voer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Dutch: De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Dutch: De remming van intestinaal en hepatisch MTP vermindert de plasma cholesterol en triglyceride concentraties.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Dutch: Dit komt overeen met in vivo gegevens, voortgekomen uit onderzoek bij muizen waaruit blijkt dat dirlotapide een selectiviteit heeft voor intestinaal MTP.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Dutch: Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas veoorzaakt wordt door een onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of hyperadrenocorticisme.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Dutch: Klinische en farmacodynamische gegevens duiden er sterk op dat de werkzaamheid van dirlotapide het gevolg is van een primaire lokale werking in de darm na orale toediening.
English: A colourless to pale yellow solution.
Dutch: Een kleurloze tot bleekgele oplossing
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
Dutch: Er zijn bij de doeldieren geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Dutch: Als gevolg van vermindering van de vet absorptie in de darm vermindert dirlotapide de opgenomen hoeveelheid voeding bij honden op een dosis-afhankelijke wijze.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Dutch: Het diergeneesmiddel eenmaal per dag toedienen, direct in de bek of met een kleine hoeveelheid voer.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Dutch: Te gebruiken als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss
Dutch: Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Dutch: Als het diergeneesmiddel over het voer toegediend is, dient het voer dat niet opgegeten is onmiddellijk weggedaan te worden om onbedoelde opname door andere dieren of personen uit het huishouden te voorkómen.
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Dutch: Uw dierenarts zal een streefgewicht vaststellen en toelichten hoe Slentrol gebruikt dient te worden als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Dutch: Er zijn bij de doeldieren geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd - het gebruik bij fokdieren dient onderworpen te worden aan een baten/risicobeoordeling door uw dierenarts..
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet mengbaar met water.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan toegediend worden met of zonder voer.
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis verdubbeld te worden.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Dutch: De selectieve remming van intestinaal MTP vermindert ook de intestinale vet absorptie.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Dutch: De doseringsspuiten voor de orale toediening die voor het afmeten van de dosis gebruikt worden, kunnen met water schoongemaakt worden maar dienen voor het hergebruik droog gemaakt te worden.
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Dutch: Bij honden die gevoerd waren was de systemische blootstelling 1,5 keer hoger.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Dutch: Deze verschijnselen begonnen met name gedurende de eerste maand van de behandeling (ongeveer 30% van de honden vertoonde tenminste eenmaal braken en tot 12% vertoonde één van de andere verschijnselen), en namen voortdurend af in het verloop van de behandeling.
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Dutch: Een sporadische en milde verhoging van serum alanine amino transferase (ALT) tot 4 maal de hoogste referentiewaarde is geen reden om de therapie te staken als er geen aanwijzingen zijn voor een dysfunctie van de lever.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Dutch: Enkele honden (minder dan 10%) vertoonden herhaaldelijk braken (b.v. gemiddeld meer dan één keer in een periode van 20 dagen ).
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Dutch: Sommige honden kunnen één of meerdere keren braken vertonen, soms vergezeld gaande van tekenen van vermoeidheid, geen interesse in voer of diarree wat soms in de loop van de behandeling
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 3 maanden gebruiken.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Dutch: 3% gewichtsverlies per maand = 0,7% per week = 0,1% per dag De laagst meetbare dosering met de doseringsspuit is 0,05 ml.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Dutch: Dirlotapide vertoont een snelle orale absorptie met gemiddelde piek concentratie waarden (Cmax) van 8,5 - 115 ng/ml, 0,5 tot 4 uur na de behandeling (de gemiddelde tijd tot de maximale concentratie (Tmax): 1,0 tot 2,1 uur).
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Dutch: Deze remmende werking op de voeropname van dirlotapide wordt veroorzaakt door een primair lokaal effect op het maag-darmstelsel na orale toediening en is niet het gevolg van systemische blootstelling.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Dutch: De systemische dirlotapide bloedspiegels vertonen geen goede correlatie met de werkzaamheid bij de
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Dutch: Dosis 1 = Start dosis = Aanvangs LG x
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Dutch: In geval van contact met de huid het diergeneesmiddel onmiddellijk afwassen met water en zeep.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
Dutch: Om zeker te zijn van een juiste dosering tijdens de behandeling dient de eigenaar bij elke maandelijkse aanpassing van de dosering advies te vragen aan de verantwoordelijke dierenarts.
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Dutch: De aanbevolen dosering bij hervatting van de behandeling kan gelijk blijven of verlaagd worden (verminderd met 25%) maar als het braken weer begint, kan het nodig zijn om het gebruik van het diergeneesmiddel te staken.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Dutch: De eerste keer dat volgens deze richtlijnen een verhoging nodig is, dient de dosis met 100% verhoogd te worden (verdubbeld).
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Dutch: Daarom dient er bij honden die naast het diergeneesmiddel ook andere behandelingen krijgen nauwkeurig gelet te worden op interacties tussen de geneesmiddelen.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Dutch: Vierde maandelijkse weging indien gewichtsafname < 3% per maand sinds vorige weging
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Dutch: Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk dat de dieren gevoerd worden naar hun onderhouds-energie behoefte.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Dutch: Indien deze veranderingen waargenomen worden, dient de
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Dutch: Indien uw hond lijdt aan herhaaldelijk braken, diarree of aan een opvallend gebrek aan eetlust en overmatig gewichtsverlies, dient u uw dierenarts te raadplegen die u mogelijk adviseert om
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Dutch: De duur van de therapie mag niet meer bedragen dan 12 maanden en de dosis mag een maximum van 0,2 ml/kg actueel lichaamsgewicht (1 mg/kg dirlotapide) niet overschrijden.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Dutch: Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling, het vereiste niveau van voedselopname - en lichamelijke activiteit te bepalen om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving van het lichaamsgewicht.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Dutch: Polypropyleen flacons à 20, 50 en 150 ml afgesloten met een low density polyethyleen (LDPE) dop (PIBA) met kindveilige sluiting.
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Dutch: Bij honden die met Slentrol behandeld werden, is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedragsveranderingen zoals polyfagie of, in zeer zeldzame gevallen, van agressie in verband met voedsel en het verstekken van voedsel.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Dutch: Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde dieren na het beëindigen van de behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking toegepast werd.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Dutch: Als het gewichtsverlies sinds de vorige maandelijkse weging <3% lichaamsgewicht per maand is, dient de dosis verhoogd te worden zonder deze aan te passen aan het huidige lichaamsgewicht van de hond.