FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro inovovaný přípravek dávku 3krát vyšší, nežli je dávka uvedená ve schválených německých údajích o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.
Czech: Z těchto 15 publikací byla pouze jedna (Pratzel et al. 1996) publikována v mezinárodním vědeckém časopise a měla přijatelný standard a vědeckou hodnotu (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná).
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Bezpečnostní profil tolperisonu nebyl držitelem rozhodnutí o registraci podrobněji analyzován.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podrobne neanalyzoval profil bezpečnosti tolperisonu.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie na trh nepredstavuje dostatočnú a spoľahlivú informáciu o farmakokinetických charakteristikách lieku Myderison.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Czech: Jedna ze studií, kterou provedli Stamonova et al. (2005), nicméně byla studií rozmezí dávky a titrace dávky.
Slovak: (2005), sa však skúmal rozsah dávkovania a titrácia dávky.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Pilisborosjenő 2097 Maďarsko
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Czech: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: Pharmaceutical Co.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
Czech: • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie:
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet.
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Slovak: Sérové hladiny luteinizačného hormónu (LH), folikulotropínu (FSH) a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
Slovak: 31-546 Krakow
Czech: Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myfenax dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Myfenax, obdržia nasledovný edukačný balík:
Czech: Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Czech: Přípravek Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Myfenax pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
Slovak: Čo je Myfenax a na čo sa používa
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Czech: Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
Czech: Neužívejte Myfenax
Slovak: Neužívajte Myfenax
Czech: • rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů
Slovak: • novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Czech: Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %.
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax (viz bod 4.8).
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Czech: Přípravek Myfenax obsahuje sodík
Slovak: Myfenax obsahuje sodík
Czech: Přípravek Myfenax tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Slovak: Myfenax kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformáciách a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Czech: • závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku,
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0-12h) o18 - 70%.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Czech: Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Slovak: Myfenax nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Myfenax.
Czech: • zácpa, porucha trávení, větry (plynatost), říhání
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Czech: • infekce plic, chřipka, infekce dýchacích cest
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Czech: XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
Slovak: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mofetilmykofenolátu na alternatívne imunosupresívum k návratu hladín IgG v sére do referenčného rozpätia.
Czech: Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
Slovak: Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Czech: Nepřestávejte však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať váš liek, kým sa v prvom rade neporozprávate so svojím lekárom.
Czech: Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
Slovak: % na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Myfenaxu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Czech: Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát mofetilu u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Slovak: Starší Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Czech: Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Czech: Perorální kontraceptiva Při současném podávání mykofenolát mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Czech: Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitdy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Czech: Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie.
Slovak: U dospelých a detí, ktorí užívali mofetilmykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami, boli publikované hlásenia prípadov bronchiektázií.
Czech: sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Tobolka
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myfenax a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Myfenax a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Myfenaxu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mofetilmykofenolátu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Czech: MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu).
Slovak: %, bez klinických následkov (t.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Myfenax, než jste měl/a
Slovak: Ak užijete viac lieku Myfenax, ako máte