FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
Polish: Co więcej, produkt badany i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt mają różny skład.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
Polish: Uznano jednak, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras i o różnych masach ciała.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc ustalenie okresu karencji na mięso na 6 dni u kurcząt leczonych produktem Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) zawierają hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Italian: Viene invece raccomandato un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Polish: Zamiast tego zalecono 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
Polish: Uznano, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras, w różnym wieku i o różnych masach ciała.
Italian: ETICHETTA:
Polish: Lotwa
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Polish: • CVMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z doborem okresu karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1993 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Italian: • ha ritenuto, sulla base dei dati di deplezione dei residui disponibili, che debba essere stabilito un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Polish: • na podstawie oceny dostępnych danych z badań eliminacji pozostałości CVMP uznał, że należy ustalić 9-dniowy okres karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che due studi di deplezione dei residui, uno del 1999 e l'altro del 2011, fornissero dati adeguati dai quali derivare il tempo di attesa.
Polish: CVMP uznał wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości za odpowiednie do ustalenia okresu karencji, jedno z 1999 r. i drugie z 2011 r. Podmiot odpowiedzialny nie był w stanie dostarczyć solidnego, naukowego uzasadnienia dla pominięcia wyników badania z 1999 r. i uwzględnienia tylko najnowszego badania.
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
Polish: Ustalenie okresu karencji u kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni
Italian: Concentrazione Specie di destinazione
Polish: Gatunki zwierząt
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1999 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Italian: Vie di somministrazione
Polish: Droga Podania
Italian: È stato usato il numero corretto di animali e tutti gli altri dettagli dello studio erano conformi ai requisiti in vigore.
Polish: Również pozostałe parametry badania były zgodne z aktualnymi wymogami.
Italian: I motivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riesame si incentravano sul fatto che, in quanto polvere per somministrazione orale attraverso l'acqua da bere, Soludox può essere considerato bioequivalente a tutti gli altri prodotti contenenti doxiciclina per uso in acqua da bere e che quindi i tempi di attesa approvati per questi prodotti sarebbero appropriati anche per Soludox.
Polish: Uzasadnienie wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie opinii koncentrowało się na postaci leku Soludox, tj. proszku podawanego drogą doustną z wodą do picia, z racji której lek należy uznać za biorównoważny innym produktom zawierającym doksycyklinę, podawanym drogą doustną z wodą do picia.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) z dniem 20 sierpnia 2012.
Italian: Per quanto riguarda gli studi di deplezione dei residui presentati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha potuto spiegare perché gli studi abbiano portato a tempi di attesa differenti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie był jednak w stanie wytłumaczyć, czemu w poszczególnych przedstawionych badaniach eliminacji pozostałości uzyskano różne zalecenia dotyczące okresu karencji.
Italian: 1 penna preriempita
Polish: 6 ampułkostrzykawek
Italian: Numero di unità posologiche
Polish: 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne
Italian: Contattare immediatamente il medico.
Polish: Należy natychmiast skontaktować
Italian: IC al 95% per l'HR
Polish: CI 95% dla HR
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Polish: SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 8).
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu SOLYMBIC w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab oferujące taką
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Polish: Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
Italian: Pazienti trattati con SOLYMBIC possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Italian: Peso corporeo totale (kg)
Polish: Całkowita masa ciała (kg)
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni locali.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku SOLYMBIC.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina ed SOLYMBIC.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu SOLYMBIC.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio di fabbrica ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podanego produktu.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie wykazało nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 ml dawkę, czyli zasadniczo jest "wolny od sodu".
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak SOLYMBIC, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Italian: SOLYMBIC deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Italian: I pazienti con età superiore ai 4 anni, ma con peso inferiore ai 23 kg o tra i 29 e 46 kg non possono ricevere un dosaggio con questo prodotto.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 4 lat, ale o masie ciała mniejszej niż 23 kg lub pomiędzy 29 i 46 kg, dawkowanie tego produktu nie jest możliwe.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu SOLYMBIC 40 mg raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Italian: Settimana 8 e 52
Polish: 8. i 52.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SOLYMBIC jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą ordynować produkt SOLYMBIC, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Polish: SOLYMBIC jest biopodobnym produktem leczniczym.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella tabella 18.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 18.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi
Italian: G. Tenere la plica.
Polish: G. Utrzymuj ściśnięcie.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con SOLYMBIC.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali
Polish: Krok 4.: Zakończenie
Italian: Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku SOLYMBIC częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki.
Italian: G. Tenere la pelle distesa o la plica.
Polish: G. Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę.
Italian: ND 4,5% 23,2%
Polish: NA 4,5% 23,2%
Italian: La dose da somministrare è selezionata in base al peso corporeo del paziente (tabella 2).
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Italian: SOLYMBIC è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Polish: SOLYMBIC jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) (vedere tabella 15).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Italian: • dolore muscoloscheletrico.
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy.
Italian: Tabella 23 Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku SOLYMBIC.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi
Italian: La terapia con SOLYMBIC deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali SOLYMBIC è indicato.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt SOLYMBIC jest wskazany.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 23).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Italian: Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con SOLYMBIC, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem SOLYMBIC, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Italian: Non è possibile somministrare SOLYMBIC ai pazienti pediatrici che richiedono meno di una dose piena di 20 mg o 40 mg.
Polish: Nie jest możliwe podawanie produktu SOLYMBIC pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży, którzy wymagają mniej niż pełne 20 mg lub 40 mg dawki.
Italian: In rare circostanze, in alcuni pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Polish: W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Polish: Produkt SOLYMBIC można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi ed infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Italian: c,d,e
Polish: a, b c, d a, b
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Italian: a a
Polish: a a a
Italian: Prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Italian: La somministrazione concomitante di SOLYMBIC con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu SOLYMBIC z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).