FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con busulfano en niñas que no habían llegado a la pubertad impidió que ésta apareciera debido a que se produjo insuficiencia ovárica.
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Spanish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Portuguese: A semi-vida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes, à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Spanish: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja: - Se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha: - O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg/kg - Cada perfusión durará 3 horas - Busilvex será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas - Busilvex deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Spanish: En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Portuguese: Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Spanish: Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés.
Portuguese: Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC-BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C)
Spanish: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francia.
Portuguese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex França
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento diluído
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración de dosis elevadas de busulfano.
Portuguese: Registaram-se episódios convulsivos em tratamentos com doses elevadas de bussulfano.
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 0,8 mg/kg - Cada perfusión durará 2 horas - Busilvex será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 0,8 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Spanish: La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (esquema BuCy2).
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Spanish: Aumento de la urea
Portuguese: Aumento de GGT
Spanish: Motivos de la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas del busulfán, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del (de los) medicamento (s) que contiene busulfán no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao bussulfano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa bussulfano é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5  109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Spanish: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml bussulfano
Spanish: • Cantidad de diluyente: (A ml de Busilvex) x (10) = B ml de diluyente Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Portuguese: • Quantidade de diluente: (A ml Busilvex)  (10) = B ml de diluente Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Spanish: Cuando se diluye Busilvex, se obtiene una solución transparente e incolora.
Portuguese: Quando diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Astenia Edema Dolor
Portuguese: Astenia Edema Dor
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis).
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Portuguese: Demonstrou-se um aumento proporcional da dose de exposição ao bussulfano após a administração intravenosa de bussulfano até 1 mg/kg.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB) En adultos
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina (FB) Em adultos
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Spanish: Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.
Portuguese: Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Portuguese: Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, azia, desconforto anal, líquido no abdómen.
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex:
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Portuguese: Uma vez diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Portuguese: Toxicidade grave envolvendo os sistemas hepático e respiratório foi considerada como consequência esperada do regime condicionante e do processo de transplante.
Spanish: Hipoxia
Portuguese: Hipóxia
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida Em adultos
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión Hipotensión
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Trombose Vasodilatação
Spanish: Producto de un solo uso.
Portuguese: Apenas para dose única.
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Spanish: Redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO SIN BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO, SEM BLUE BOX {Caixa contendo 4 frascos para injetáveis de 10 ml}
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C  5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
Portuguese: Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Spanish: Se ha notificado en dos casos que el busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Portuguese: No caso de sobredosagem deve considerar-se a diálise, dado que houve dois relatos de que o bussulfano é dialisável.
Spanish: No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución inyectable de glucosa 5%.
Portuguese: Busilvex não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán En adultos
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano Em adultos
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
Portuguese: Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a perfusão intravenosa de bussulfano.
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
Portuguese: Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex Cómo usar Busilvex
Portuguese: 1 O que é Busilvex e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex 3 Como utilizar Busilvex 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Busilvex 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Pacientes obesos
Portuguese: Doentes obesos Em adultos
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Spanish: Escalofríos Fiebre
Portuguese: Febre
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Portuguese: Após a diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0,5 mg de bussulfano.
Spanish: Dolor abdominal Náuseas
Portuguese: Estomatite Diarreia Dor abdominal Náusea
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días (autotrasplante) y de 9 días (alotrasplante).
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogeneicos e autólogos.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Busilvex es un concentrado para solución para perfusión que se suministra en viales de vidrio transparentes.
Portuguese: Qual o aspeto de Busilvex e conteúdo da embalagem Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Spanish: En pacientes en los que el intervalo comprendido entre la última dosis de busulfano oral y la primera de ciclofosfamida fue > 24 horas, se ha observado una menor incidencia de enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) y otros tipos de toxicidad asociadas a este tratamiento.
Portuguese: Observou-se uma redução na incidência de Doença Veno-Oclusiva Hepática (DVOH) e de outras formas de toxicidade relacionadas com o regime, em doentes em que o tempo de espera entre a última dose de bussulfano oral e a primeira dose de ciclofosfamida foi > 24 horas.
Spanish: Busilvex 6 mg/ml concentrado estéril Vía intravenosa
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml concentrado estéril IV
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Portuguese: Após diluição: 1 ml de solução contém 0,5 mg de bussulfano.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais incluindo 103 adultos e um estudo incluindo 55 crianças.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Portuguese: Este processo é denominado «mieloablação».
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Busilvex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Busilvex.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
Portuguese: Em 9 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Busilvex.
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse al iniciarse el tratamiento con Busilvex.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com o Busilvex.
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a «enxertarem» (quando as células começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Busilvex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.