FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADENURIC is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing ADENURIC 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Dutch: FLORENCE was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, fase III, pivotale studie waarin ADENURIC 120 mg eenmaal daags vergeleken werd met allopurinol 200 tot 600 mg dagelijks (gemiddelde dagdosis allopurinol [± standaarddeviatie]: 349,7 ± 112,90 mg) voor wat betreft de controle van de urinezuurspiegel in serum.
English: The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Dutch: De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren.
English: • sudden cardiac death
Dutch: • plotselinge hartdood
English: ADENURIC is available as a 120 mg tablet.
Dutch: ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder “soms voorkomende bijwerkingen” en “zelden voorkomende bijwerkingen”)
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Dutch: • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
English: The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘80' and on the other side with a score line.
Dutch: De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn aan één zijde bedrukt met '80' en hebben aan de andere zijde een breukstreep.
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en een enkele dosis theofylline 400 mg bij gezonde personen toonde geen enkele farmacokinetische interactie aan (zie rubriek 4.5).
English: Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “120” on one side
Dutch: Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde “120” gegraveerd.
English: It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt.
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
English: Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “80” on one side and a score line on the other side.
Dutch: Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde “80” gegraveerd en in de andere zijde een breukstreep.
English: ADENURIC is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
English: Cardio-vascular disorders Treatment of chronic hyperuricaemia
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
English: Clear (Aclar/PVC/Aluminium or PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister of 14 tablets.
Dutch: Doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking met 14 tabletten.
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
English: labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Dutch: Na een orale dosis van 80 mg 14Cgelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Dutch: Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses ADENURIC geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
English: ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Dutch: ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel.
English: Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van ADENURIC, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
English: The results of the study showed that the co-administration of febuxostat 80 mg QD with theophylline 400 mg single dose has no effect on the pharmacokinetics or safety of theophylline.
Dutch: De resultaten van de studie toonden dat de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg eenmaal daags met een enkele dosis theofylline 400 mg geen effect had op de farmacokinetiek of veiligheid van theofylline.
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - ademhalingsmoeilijkheden - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
English: It is not known if ADENURIC may harm your unborn child. ADENURIC should not be used during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of ADENURIC bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen,
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Dutch: De gemiddelde AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600 ;154,988]; p < ,0001).
English: The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylactische reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring.
English: Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Dutch: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed, stijging van creatinekinasewaarde in het bloed* * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine.
English: What ADENURIC looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet ADENURIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
Dutch: • potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio's, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section
Dutch: Aan deze onderzoeken hebben geen patiënten deelgenomen die een orgaantransplantatie hadden ondergaan (zie rubriek 4.2).
English: Tumor Lysis Syndrome: The recommended oral dose of ADENURIC is 120 mg once daily without regard to food.
Dutch: Tumorlysissyndroom: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/ 200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Dutch: • hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between ADENURIC and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen ADENURIC en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 267), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n = 269), eenmaal daags ADENURIC 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van ≤1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
English: During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Dutch: Tijdens de fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica.
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Dutch: In deze subgroep bereikte ADENURIC het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with ADENURIC should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysis-syndroom Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met ADENURIC moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
English: The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon France
English: Menarini International O. L. S.A.
Dutch: Menarini International O.L.
English: The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Dutch: ADENURIC was in staat om urinezuurspiegels in serum meteen en blijvend te verlagen.
English: • generalised skin rashes
Dutch: • veralgemeende huiduitslag
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
English: ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Dutch: Met ADENURIC werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterfolie van de tablet na 'EXP'.
English: Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Dutch: Jicht: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).