FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul de carton secundar pentru a proteja soluția împotriva luminii.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă necitumumab se excretă în laptele matern.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt ellenőrizni kell az infúziós reakciók jeleit (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Hungarian: A Portrazza kizárólag intravénásan alkalmazható.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Romanian: Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate perfuziei
Hungarian: Glicin (E640) Mannit (E421) Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a sugerat că vârsta, sexul și rasa nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor farmacocinetice ale necitumumab, în timp ce CL și volumul de distribuție au avut o corelație mai puțin decât pozitiv proporțională cu greutatea corporală.
Hungarian: Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások, melyeket laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentettek, a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra.
Romanian: Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Hungarian: A necitumumab alkalmazása alaposan megfontolandó olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény (mint például tüdőembólia, mélyvénás thrombosis, myocardialis infarctus, stroke), vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamely kockázati tényezője (pl. előrehaladott életkor, hosszabb ideje fennálló immobilizáció,
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească o tehnică contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu necitumumab și până la 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Hungarian: A vizsgálat kötelezően nem írt elő semmilyen premedikációt a Portrazzához.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată sub formă de bolus intravenos sau injecție intravenoasă rapidă.
Hungarian: - Szív-és légzőrendszeri rendellenességek
Romanian: Tulburări respiratorii,
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége.
Romanian: Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Romanian: Lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui, cu pH 6,0.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) és artériás thromboemboliás eseményeket (ATE) (beleértve halálos kimenetelű eseteket) figyeltek meg gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban alkalmazott necitumumab-kezelés során (lásd még 4.8 pont).
Romanian: Evenimente tromboembolice Evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente tromboembolice arteriale (ETA), inclusiv evenimente letale au fost observate în cazul administrării necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin (vezi și pct. 4.8).
Hungarian: A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják.
Romanian: Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior.
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
Romanian: Pacienții au fost randomizați să utilizeze Portrazza de primă linie în doză de 800 mg plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină în doză de 1250 mg/m2 și cisplatină în doză de 75 mg/m2 (Brațul Portrazza+GC) sau chimioterapie numai cu gemcitabină-cisplatină (Brațul GC).
Hungarian: Teljes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CIa) Relatív hazárd (95%-os
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
Romanian: Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Romanian: Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Romanian: 50 ml de soluție într-un flacon (sticlă Tip I) cu dop din elastomer de clorobutil, o etanșare din aluminiu și un capac din polipropilenă.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Hungarian: - A magnézium, kalcium, kálium és foszfát vérszintje
Romanian: - Valorile de magneziu, calciu, potasiu și fosfat din sânge
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Hungarian: A Portrazzát gemcitabin- és cisztatin-alapú kemoterápiát kiegészítve kell alkalmazni legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a Portrazza monoterápiában alkalmazandó tovább a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Romanian: Portrazza este administrată pe lângă chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, timp de maximum 6 cicluri de tratament, fiind urmată de administrarea Portrazza ca medicament unic la pacienții a căror boală nu a progresat, până la progresia bolii sau o toxicitate inacceptabilă.
Hungarian: Összes toxicitás fokú toxicitás
Romanian: Grad de toxicitatea
Hungarian: Hígítást követően iv.
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
Hungarian: A gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Hungarian: A következő kiszerelésben kapható:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Hungarian: Ha a kezelést megelőzően fertőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Romanian: Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului.
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Romanian: Portrazza conține sodiu
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Hungarian: A necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Romanian: În timpul tratamentului cu necitumumab și maximum 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab, trebuie folosită o metodă contraceptivă eficientă.
Hungarian: A nem kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében nem figyelték meg a teljes túlélés (relatív hazárd [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) vagy a progressziómentes túlélés javulását (relatív hazárd [HR] = 1,33 [0,65, 2,70].
Romanian: La pacienții fără expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio îmbunătățire a supraviețuirii generale (rata de risc [RR] = 1,52 [0,74, 3,12]) sau a supraviețuirii fără progresia bolii
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Hungarian: Albuminra korrigált hypocalcaemiac
Romanian: Hipocalcemie corectată cu albuminăc
Hungarian: A necitumumab hozzáadása nem javította a hatásosságot a csak pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice arteriale
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Romanian: Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase.
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
Romanian: În cazul unei hipersensibilități sau reacții anterioare asociate cu perfuzia, trebuie urmate recomandările pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate cu perfuzia, conform Tabelului 1.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a necitumumab farmakokinetikájára.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu"), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Romanian: După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt cuprinse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii
Hungarian: Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Romanian: Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: - Bőrreakciók A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat.
Romanian: Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
Hungarian: b A relatív hazárd a kezelt/kontroll arányban van kifejezve, és a Cox modell alapján becsülték.
Romanian: Valoarea p logaritmică bilaterală c a Abrevieri: IÎ = interval de încredere b Coeficientul de pericol este exprimat ca tratament/control și este estimat pe baza unui model
Hungarian: A necitumumabbal kapcsolatosan bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyidejűleg a következő állapotok szerepeltek a kórtörténetben: koszorúér-betegség (n = 3), hypomagnesaemia (n = 4), krónikus obstruktív légúti betegség (n = 7) és hypertonia (n = 5).
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumabkezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Hungarian: Cardiorespiratoricus betegségek
Romanian: Tulburări cardiorespiratorii
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Romanian: Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának-kismértékben opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
Romanian: Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Romanian: După diluare Când sunt preparate conform instrucțiunilor, soluțiile perfuzabile de Portrazza nu conțin conservanți antimicrobieni.