FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunresponset for Hib og MenC komponenterne i Menitorix er kun vurderet i kliniske forsøg med primær vaccination med samtidig administration af DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV* vacciner.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Menitorix Hib ir MenC komponentus buvo vertintas tik pirminės vakcinacijos klinikinių tyrimų metu, kurie buvo atlikti kartu skiriant ir DTPaIPV* arba DTPa-HBV-IPV* vakcinas.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: Hvis du glemmer at komme til den aftalte tid, er det meget vigtigt, at du hurtigst mulig kontakter konsultationen eller klinikken og får aftalt en ny tid til vaccination af dit barn.
Lithuanian: Jeigu Jūs negalėjote atvykti nurodytu laiku, labai svarbu kreiptis į polikliniką, kad nurodytų naują vizito laiką ir Jūsų vaikas kuo greičiau būtų paskiepytas ta vakcinos doze ar dozėmis, kurias praleido.
Danish: Responset for alle samtidigt administrerede antigener var tilfredstillende og sammenlignelige med det opnåede respons i kontrolgrupperne, som fik DTPaHBV-IPV-Hib* samtidig med en konjugeret MenC-vaccine (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidig med en Hib konjugeret vaccine og ingen MenCC.
Lithuanian: Atsakas į visus kartu sušvirkštus antigenus buvo pakankamas ir panašus į tą atsaką, kuris pasireiškė kontrolinėse grupėse, skiepytose DTPa-HBV-IPVHib* kartu su MenC konjuguota vakcina (MenCC) arba skiepytose DTPa-HBV-IPV* kartu su konjuguota Hib vakcina, bet be MenCC.
Danish: • Appetitløshed
Lithuanian: • Apetito praradimas
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med en prop (butyl-gummi), 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl-gummi) med eller uden separate kanyler i følgende pakningsstørrelser: - 1 hætteglas med pulver og 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma), 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžeriniu stūmokliu (butilo guma) kartu su atskira adata arba be jos tokiose pakuotėse: - pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis arba be jų; - pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais ir 10 tirpikliu užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauti duomenys naujų klausimų neiškėlė, o patenkinamą vakcinos saugumo profilį patvirtino Menitorix naudojimo maždaug 0,6 milijono vaikų iki 2 metų pirminiam ir pakartotiniams skiepijimams nuo Hib ir MenC Jungtinėje Karalystėje saugumo duomenys, pateikti 3-ioje PSUR ataskaitoje.
Danish: Efter tilsætning af væske skal blandingen omrystes godt indtil pulveret er fuldstændig opløst i væsken.
Lithuanian: Sušvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys rodo, kad Menitorix turėtų būti ne mažiau veiksmingas nei registruotos PRP-T ir MenC konjuguotosios vakcinos, kai ji skiriama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, kaip nurodyta PCS.
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Lithuanian: Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia ir pakartotinai buvo skiriamas Menitorix, 49/56 (87,5 %) pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 56/56 (100 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Danish: Menitorix' virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Menitorix Sådan skal du bruge Menitorix Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Menitorix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Menitorix Kaip vartoti Menitorix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Menitorix Kita informacija
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml)
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimų metu nustatytas pakankamą apsaugą užtikrinantis Menitorix sukeltas imuninis atsakas į abu konjuguotuosius komponentus (kaip ir buvo tikėtasi) ir kad ši apsauga turėtų būti ne blogesnė nei kitų registruotų palyginamųjų preparatų.
Danish: Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas anksčiau yra sakęs, kad Jūsų vaikas serga nefroziniu sindromu (inkstų liga, kuri gali pasireikšti patinimais, ypač veido ir aplink akis, šlapime atsiradusiu baltymu, dėl kurio šlapimas tampa putotas, ir/arba kūno svorio didėjimu), yra padidėjusi tikimybė, kad šie simptomai pasikartos per kelis mėnesius po vakcinacijos.
Danish: Menitorix kan gives som boostervaccine til langtidsbeskyttelse af børn, som tidligere har fået Menitorix, eller til børn, som tidligere har fået andre vacciner mod disse sygdomme (inklusive børn som tidligere har fået to vaccinationer med en MenC vaccine).
Lithuanian: Menitorix tinka revakcinuoti tiems vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti Menitorix arba kitomis vakcinomis nuo šių ligų (įskaitant vaikus, kurie buvo paskiepyti dviejomis Menitorix dozėmis ankstyvoje kūdikystėje).
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Lithuanian: Per 24 valandas nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix* N = 123
Danish: En enkelt (0,5 ml) dosis Menitorix kan bruges til at booste immuniteten for Hib og MenC hos børn, som tidligere har fuldendt et primært vaccinationsprogram med Menitorix eller andre Hib eller MenC konjugerede vacciner.
Lithuanian: Siekiant sustiprinti imunitetą prieš Hib ir MenC, vieną (0,5 ml) Menitorix dozę galima skirti tiems vaikams, kurie yra anksčiau galutinai užbaigę pirminės vakcinacijos kursą vartodami Menitorix ar kitą Hib ar MenC konjuguotą vakciną.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: United Kingdom Menitorix
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Danish: En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib-MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0,5 ml) klar, farveløs natiumchlorid-opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib-MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0,5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
Danish: CHMP vurderede, at dataene tyder på, at Menitorix' sandsynlige langsigtede beskyttelse ikke bør give anledning til bekymring ved brug til priming og boosting eller til boosting hos børn, som har fået priming med andre MenC-konjugatvacciner.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, Menitorix teikiama ilgalaikė apsauga susirūpinimo kelti neturėtų, kai vakcina naudojama pirminiam ir pakartotiniam vaikų skiepijimui arba pakartotiniam skiepijimui vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas kitomis MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Lithuanian: Šiose dviejose grupėse bent 1:8 SBA-MenC titrų ir bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas arba patinimas
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10)
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateiktais duomenimis, 3 laipsnio nenustatyti simptomai, siejami su pirminiu arba pakartotiniu skiepijimu, pasireiškė retai ir visose tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas;
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Lithuanian: Klinikinių pirminės vakcinacijos tyrimų metu Menitorix buvo vartojamas kartu (švirkščiant į skirtingas šlaunis) su DTPa-HBV-IPV vakcina.
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
Lithuanian: , sprando skausmą, rigidiškumą arba fotofobiją, pasireiškusius paskiepijus kitomis konjuguotomis MenC vakcinomis, tačiau nėra duomenų apie MenC konjuguotos vakcinos sukeltą meningitą.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec + Pediacel N = 115
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec + Pediacel
Danish: Meget sjælden (≥ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) I hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med faldende alvorlighed.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Lithuanian: - pranešėjo ir jo padėjėjo įvertinimo atskaitomis, - pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymais į CHMP klausimus, - moksline diskusija Komitete,
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams;
Danish: Menitorix kan anvendes samtidig med en eller flere vacciner til beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og hepatitis B, samt med konjugerede pneumokok-vacciner.
Lithuanian: Menitorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B, konjuguotomis vakcinomis nuo pneumokokų ir kombinuotomis vakcinomis nuo tymų, infekcinio parotito ir raudonukės (MMR).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0,5 ml): Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Miltelius ištirpinus, kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra: b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato),
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Feber (rektal ≥ 38 °C), hævelse, smerte, rødme Almindelig: Reaktioner ved injektionssted Ikke almindelig: Feber (rekal > 39,5 °C), utilpashed
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥38 oC), patinimas, skausmas, paraudimas, Dažni: injekcijos vietos reakcija.
Danish: Hvis Menitorix gives til børn som første vaccination mod Hib og MenC:
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas pirminei kūdikių vakcinacijai nuo Hib ir MenC
Danish: Antistofresponset er i kliniske forsøg vurderet en måned efter to doser og igen efter afslutningen af det primære 3-dosis-vaccinationsprogram med Menitorix (administreret sammen med DTPa-HBV-IPV eller DTPa-IPV vacciner).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu buvo vertintas antikūnų susidarymas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis).
Danish: De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Lithuanian: Tad dabar iš viso turimi 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
Danish: I et forsøg med boostervaccination mod Hib og MenC, blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med 1. dosis af en kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hunde- (MFR) vaccine.
Lithuanian: Tiriant revakcinaciją nuo Hib ir MenC, Menitorix buvo vartojamas kartu su (švirkščiant į skirtingas šlaunis) kombinuotos vakcinos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės (MMR) pirmąja doze.
Danish: Menitorix er et frysetørret vaccinepræparat, som består af 5µg renset H. influenzae type b kapsulær polysaccharid, polyribosylribitolfosfat (PRP) og 5µg meningokok kapsulær polysaccharid af gruppe C (PSC), begge direkte konjugeret til tetanustoksoid (TT) transportørprotein.
Lithuanian: influenzae bakterijos kapsulinio polisacharido, poliribosilribitolio fosfato (PRP) ir 5 µg meningokokų C grupės kapsulinio polisacharido (PSC), kurie tiesiogiai konjuguoti su stabligės toksoidą (ST) pernešančiu baltymu.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: atopinis dermatitas.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Lithuanian: Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Lithuanian: 5 mikrogramai sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (som kan være kløende hududslæt på hænder og fødder, hævelse omkring øjne og i ansigtet, åndenød eller besvær med at synke), hævelser af kirtler, svimmelhed, feberkramper, muskelslaphed, hovedpine.
Lithuanian: Alerginės reakcijos (pasireiškiančios niežtinčiu rankų ir kojų išbėrimu, akių ir veido patinimu, sunkumu kvėpuoti ar ryti), tonzilių patinimas, galvos svaigimas, traukuliai ir aukšta temperatūra, neįprastas raumenų suglebimas, galvos skausmas.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: I priedą - turi būti užpildyta šalyje]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
Danish: Sygeplejersken eller lægen vil give Menitorix som en indsprøjtning i en muskel (normalt i lårmusklen, eller for småbørn i musklen i armen).
Lithuanian: Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml) rSBA-MenC
Danish: Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine
Lithuanian: Konjuguota b tipo Haemophilus ir C grupės meningokoko vakcina I.M.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
Danish: Styrke *
Lithuanian: paštas}>
Danish: Menitorix indeholder:
Lithuanian: Menitorix vartoti negalima:
Danish: GMT
Lithuanian: VGT
Danish: Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato),
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus arba yra gydomas imuninę sistemą veikiančiomis procedūromis, taip pat, jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV arba serga kokia nors kita liga, kuri gali susilpninti jo imunitetą infekcijoms.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Lithuanian: ♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 10 dozių (po 0,5 ml)
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Lithuanian: Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę. Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Lithuanian: Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Menitorix ved 1. og 2. vaccination i det primære vaccinationsprogram og derefter en anden Hib og/eller konjugeret MenC-vaccine ved efterfølgende vaccinationer.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pirminei vakcinacijai vartojamą vieną arba dvi Menitorix dozes, o kitai(-oms) dozei(-ėms) - kitas Hib ir/arba MenC konjuguotas vakcinas.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi jos fizinė išvaizda. Jei pastebima pakitimų, vakciną reikia išmesti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0,5 ml): Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0,5 ml) yra b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix vartojimą į poodį, todėl taip sušvirkštus vakcinos galėtų pasireikšti toksinis poveikis arba sumažėti jos veiksmingumas.
Danish: Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Lithuanian: Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Danish: Grunden til, at den udleverede database blev accepteret, var dels størrelsen af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske undersøgelser, dels lighederne imellem denne nye vaccine og allerede godkendte produkter.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
Danish: Menitorix er en vaccine, som kan gives til børn i alderen fra 2 måneder og op til 2 år, til forebyggelse af smitsomme sygedomme, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Lithuanian: Menitorix yra vakcina, kuria skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių iki 2 metų amžiaus, siekiant apsaugoti juos nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) bakterijų sukeliamų infekcinių ligų.
Danish: Antistof efter to doser N = 111
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 111
Danish: * GlaxoSmithKline kombinationsvaccine.
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Danish: De udleverede sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/benefit-forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/eller boosting i det andet leveår.
Lithuanian: Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)