FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lasofoxifène peut être associé à des effets bénins sur l'endomètre : modifications kystiques de l'endomètre visibles à l'échographie et atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique) contribuant à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
French: hydrométrie, hyperplasie de l'endomètre* (selon les rapports des investigateurs), induration mammaire, métrorragie, troubles mammaires, pertes génitales, polype cervical, prolapsus utérin, prolapsus vaginal, prurit vulvo-vaginal, rectocèle Rare: Adénomyose, affections mamillaires, affections vulvaires, congestion de la paroi vaginale, douleur mamillaire, douleur vaginale, écoulements mammaires, engorgement mammaire, érosion vaginale, fibrose mammaire, hémorragie utérine, hypertrophie du clitoris, inflammation vaginale, kyste des annexes de l'utérus, kyste de la trompe de Fallope, lacération périnéale, masse des annexes de l'utérus, masse utérine, métaplasie malpighienne du col de l'utérus, prurit génital, varices vulvaires Affections congénitales, familiales et génétiques Rare: Malformation veineuse Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Réponse thérapeutique inattendue Peu fréquent :
Czech: Bolest prsou, cervikální dysplázie, cervikální polyp, děložní cervikální eroze, endometriální hyperplázie** (na základě hodnocení zkoušejícího), hydrometra, indurace prsou, kolpokéla, krvácení z genitálu, metroragie, porucha prsou u žen, poruchy děložního krčku, postmenopauzální krvácení, prolaps dělohy, rektokéla, vaginální krvácení, vaginální prolaps, vulvovaginální pruritus, výtok z genitálu Vzácné: Adenomyóza, bolest bradavky, cysta dělohy, cysta děložních adnex, cysta vejcovodu, děložní cervikální dlaždicová metaplázie, děložní krvácení, děložní růst, fibróza prsou, genitální pruritus, městnání ve stěně vaginy, narušení bradavky, perineální lacerace, poruchy vulvy, vaginální bolest, vaginální eroze, vaginální zánět, vulvární varikózní žíly, výtok z prsu, zvětšení klitorisu, zvětšení prsou Vrozené, familiární a genetické vady Vzácné: Venózní malformace Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté Neočekávaná terapeutická odpověď Méně časté:
French: Pourcentage de patientes présentant une fracture non vertébrale n=2852
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (90 potahovaných tablet)
French: Sur les 5 ans de suivi, 37 patientes traitées par FABLYN (1,3%, ou 2,90 pour 1000 patients-années) ont présenté un ETE veineux versus 18 patientes sous placebo (0,6%, ou 1,41 pour 1000 patients-années) et le risque relatif a été de 2,06 (IC à 95 % : 1,17 3,61).
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
French: Sans objet..
Czech: Neuplatňuje se.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/08/500/001
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
French: Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
French: Rare: Anomalies à l'échographie mammaire, anomalies à l'échographie ovarienne, anomalies de la radiographie thoracique, anomalies de l'onde T à l'ECG, augmentation de la triglycéridémie, augmentation des lipoprotéines de faible densité, créatinémie anormale, diminution de l'albuminémie, diminution de la densité osseuse, diminution des lipoprotéines de haute densité, diminution du nombre de plaquettes, diminution du pouls pédieux, élévation de la 5' nucléotidase, élévation des gamma glutamyltransférases, positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, présence de sang dans les urines
Czech: Vzácné: Abnormality na RTG srdce a plic, abnormální hladina kreatininu, abnormální ultrazvuk ovarií, abnormální ultrazvuk prsou, abnormální vlny T na EKG, pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B, přítomnost krve v moči, snížení HDL, snížení kostní hustoty, snížení krevního albuminu, zvýšení LDL, snížení počtu trombocytů, snížení pulzu na nohou, zvýšení GMT,
French: FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés Lasofoxifène
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
Czech: • Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla)
French: L'incidence d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre était comparable dans les groupes ayant reçu FABLYN ou le placebo (voir rubrique 5.1)
Czech: Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).
French: Consultez votre médecin avant de commencer à prendre FABLYN :
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
French: Rare: Affecte 1à 10 patientes sur 10000
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
French: Une diminution de la fertilité et une augmentation des pertes pré- et post implantation entraînant une réduction de la taille de la portée et une augmentation de la durée de gestation ont été observées chez les femelles recevant des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour (inférieur à l'exposition systémique chez l'homme.).
Czech: U samic bylo při dávkách ≥0,01 mg/kg/den (pod úrovní systémové expozice u člověka) pozorováno snížení plodnosti a zvýšení ztrát před a po implantaci vedoucí ke snížení počtu potomků a prodloužení gestace.
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
Czech: Ženy zařazené v tomto hodnocení měly střední věk 67 let (v rozmezí od 59 do 80 let) a střední dobu od menopauzy 20 let.
French: coloration plus foncée de la peau, modification de la forme des doigts, lésions cutanées
Czech: • Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée.
Czech: Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mikrogramů).
French: Fablyn lasofoxifène
Czech: Fablyn lasofoxifenum
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Czech: Z výsledků dosažených s dávkou 250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24. února 2009.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Czech: Studie zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Czech: Během pěti let se u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9 % žen (255 žen z 2 744) užívajících placebo.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Czech: Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Czech: Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Czech: Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Czech: Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
Czech: Přípravek Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro pacientky byla významná.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Czech: Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením z dělohy.
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Czech: Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou svalové křeče.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Czech: Lasofoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fablyn.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Qu'est-ce que Fablyn?
Czech: Co je Fablyn?
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Czech: Další informace o přípravku Fablyn
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Czech: Lasofoxifen má na kost stejný účinek jako estrogen.
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Czech: Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalové informaci.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
Czech: Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lasofoxifen.
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Czech: Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen po menopauze).
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
Czech: Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají.
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Czech: U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomeniny mimo páteř vyskytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž vyšší nárůst hustoty kostí.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?
French: Comment Fablyn agit-il?
Czech: Jak přípravek Fablyn působí?
French: Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Czech: Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí být tedy použit u žen, které by mohly otěhotnět ani u těhotných či kojících žen.
French: Comment Fablyn est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Fablyn používá?
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique
Czech: Číslo EU Smyšlenýl název Síla Léková forma
French: Voie d'administration Conditionnement Tailles de l'emballage
Czech: Velikosti balení
French: MA 01701 Etats-Unis
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
French: Code ATC : A16AB04.
Czech: ATC kód: A16AB04.
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
French: Votre médecin peut vous proposer un traitement à domicile si vous répondez à certains critères.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
French: Le pH de la solution reconstituée est d'environ 7,0.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
French: La terminologie des effets indésirables est basée sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Czech: Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
French: La majorité de ces réactions peuvent être attribuées à la formation d'anticorps IgG et/ou à l'activation du complément.
Czech: Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
French: La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée dans deux études pédiatriques.
Czech: Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
French: La maladie de Fabry est une maladie évolutive héréditaire hétérogène et multisystémique, qui touche à la fois les hommes et les femmes.
Czech: Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
French: Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d'autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
French: Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été conduite pour évaluer l'effet sur les signes et symptômes neurologiques, les résultats indiquent aussi que les patients peuvent obtenir une réduction de la douleur et une qualité de vie améliorée lors d'un traitement enzymatique de substitution.
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
French: Elle se caractérise par un déficit en α-galactosidase.
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
Czech: Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.