FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme bør være tilgængelige.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Danish: CYP3A-induktorer
Finnish: CYP3A-entsyymi-induktorit
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Finnish: Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä JEVTANA saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Finnish: Sekoittavia syitä, kuten taudin etenemistä, mittausteknisiä syitä, infektiota tai antikoagulantti-/tulehduskipu-/aspiriini-lääkitystä todettiin melkein kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista.
Danish: Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret.
Finnish: JEVTANA-valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön.
Danish: Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Finnish: Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Danish: • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
Finnish: • nopea tai epätasainen sydämen rytmi
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Danish: Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenian esiintyvyys laboratoriotietojen perusteella oli 81,7 %.
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Danish: Neutropenia* Anæmi a
Finnish: Anemia a
Danish: Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Finnish: Siksi yhteisvaikutuksen riski MRP:n, OCT1:n, PgP:n, BCRP:n ja OATP1B3:n substraattien kanssa on epätodennäköinen in vivo annoksella 25 mg/m².
Danish: Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Finnish: Suurta hajontaa ei havaittu suhteessa annokseen annettaessa 10 - 30 mg/m2 potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain (n = 126).
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli tutkimuksen ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Finnish: Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa JEVTANA-valmisteen vaikutusta tai JEVTANA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta.
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Finnish: Neutropenisiin komplikaatioihin kuuluivat neutropeniset infektiot (0,5 %), neutropeninen sepsis (0,8 %) ja septinen shokki (1,1 %), joka johti joissain tapauksissa kuolemaan.
Danish: Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
Finnish: Koliittia, enterokoliittia, gastriittia ja neutropeenista enterokoliittia on havaittu.
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Finnish: Tietoa potilaista, jotka ovat saaneet pienempää annosta kuin 20 mg/m2, on vain vähän..
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas pitäisi pitää erikoistuneessa yksikössä ja tarkan valvonnan alaisena.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Forholdet mellem blod-plasma koncentrationer i humant blod lå på mellem 0,90 og 0,99 in vitro, hvilket indikerede, at cabazitaxel var ligeligt fordelt mellem blod og plasma.
Finnish: Veri-plasma-pitoisuuksien suhde ihmisveressä vaihteli 0,90-0,99 in vitro osoittaen, että kabatsitakseli jakautui tasaisesti vereen ja plasmaan.
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Finnish: Nämä genotoksisuuslöydökset ovat kuitenkin ominaisia yhdisteen farmakologiselle vaikutukselle (tubuliinin depolymerisaation estäminen) ja niitä on havaittu lääkeaineilla, joilla on samanlainen farmakologinen vaikutus.
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Finnish: • väsymys, heikkous ja energianpuute.
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Finnish: Gradus > 2 perifeerinen neuropatia
Danish: Der er ingen potentiel risiko for hæmning af lægemidler, der er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6), og der er ingen potentiel risiko for, at cabazitaxel giver anledning til induktion af lægemidler, der er substrater for CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Finnish: Riski lääkeaineineen vaikutuksen estämisestä ei koske lääkeaineita, jotka ovat muiden CYPentsyymien substraatteja (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) eikä myöskään ole vaaraa, että kabatsitakseli indusoisi lääkeaineita, jotka ovat CYP1A:n, CYP2C9:n ja CYP3A:n substraatteja.
Danish: Trin 2: Anden (afsluttende) fortynding.
Finnish: Vaihe 2: Toinen (viimeinen) infuusioliuoksen laimennus
Danish: Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset ja veriarvojen poikkeamat kabatsitakselille yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa TROPIC-tutkimuksessa (n=371)
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Finnish: Vaikeita reaktioita mukaan lukien yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, hypotensiota ja bronkospasmeja voi esiintyä.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen JEVTANA-valmisteen saamista.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu tubuliiniin ja edistää tubuliinin kerääntymistä mikrotubuluksiksi samalla, kun se estää niiden hajoamisen.
Danish: Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning, kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.
Finnish: Jos potilailla esiintyy pahoinvointia tai oksentamista, heitä voidaan hoitaa yleisesti käytetyillä pahoinvointilääkkeillä.
Danish: Andre laboratorieabnormiteter
Finnish: Muut laboratorioarvojen poikkeamat
Danish: Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan være nødvendig.
Finnish: Kabatsitakselihoidon viivästyttäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen.
Danish: Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Finnish: Kabatsitakseli ei indusoinut mutaatioita bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi).
Danish: • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Finnish: On otettava huomioon riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Finnish: Laskimoon (infuusio) lopullisen laimentamisen JÄLKEEN.
Danish: Cabazitaxel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage træthed og svimmelhed.
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Danish: In vitro var bindingen af cabazitaxel til humane serumproteiner 89-92 % og kunne ikke mættes op til 50.000 ng/ml, hvilket omfatter den maksimale koncentration, som er observeret i kliniske studier.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin 89-92 % in vitro ja oli saturoitumaton 50 000 ng/ml asti, mikä vastaa maksimipitoisuutta kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Finnish: Konsentraattipullo (60 mg - 1,5 ml)
Danish: Forekomsten af grad ≥3 klinisk neutropeni og febril neutropeni var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Finnish: Gradus ≥ 3 kliinisen neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli 21,3 % ja 7,5 % vastaavasti.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa JEVTANA-valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
Finnish: • hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Danish: Ældre patienter
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro varfariinin biotransformaatiota 7-hydroksivarfariiniksi CYP2C9:n kautta.
Danish: • antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende)
Finnish: • antihistamiini (dekskloorifeniramiini 5 mg tai difenhydramiini 25 mg tai vastaava),
Danish: Hvis patienten fortsat oplever nogen af disse reaktioner ved 20 mg/m2, bør yderligere dosisreduktion til 15 mg/m2 eller seponering af JEVTANA overvejes.
Finnish: Jos potilas saa edelleen jonkin näistä reaktioista annoksella 20 mg/m2, voidaan vielä harkita annoksen laskemista 15 mg/m2 asti tai JEVTANA-hoidon lopettamista.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: In vitro hæmmede cabazitaxel ikke Multidrug-Resistance Proteiner (MRP): MRP1 og MRP2 eller organisk kation-transportør (OCT1).
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro monilääkeresistenttejä proteiineja (Multidrug-Resistant Proteins (MRP)): MRP1 ja MRP2 tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja (Organic Cation Transporter (OCT1)).
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Danish: In vitro studier har vist, at cabazitaxel hovedsageligt metaboliseres via CYP3A (80-90 %) (se pkt.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakseli metaboloituu lähinnä CYP3A:n kautta (80-90 %) (ks. kohta 5.2).
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Finnish: Lue KOKO tämä kohta huolellisesti ennen lääkevalmisteen sekoittamista ja laimentamista.
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger JEVTANA indeholder:
Finnish: Yksi pakkaus JEVTANA-valmistetta sisältää:
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Finnish: Takykardian yleisyys kabatsitakselille oli 1,6 % eikä yksikään tapaus ollut luokkaa gradus ≥ 3.
Danish: I rotter udskilles cabazitaxel og dets metabolitter i modermælken i en mængde op til 1,5 % af den indgivne dosis over 24 timer.
Finnish: Kabatsitakseli ja sen metaboliitit erittyivät rottien rintamaitoon 1,5 % pitoisuudeksi asti annetusta annoksesta 24 tunnin aikana.
Danish: JEVTANA blev evalueret i et åbent fase 1/2-multicenterstudie hos i alt 39 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 18 år for fase 1-delen af studiet og i alderen 3 til 16 år for fase 2-delen af studiet).
Finnish: JEVTANA-valmistetta arvioitiin avoimessa, monikeskus-, faasin 1/2 -tutkimuksessa, johon otettiin kaiken kaikkiaan 39 pediatrista potilasta (iältään 4-18 vuotta tutkimuksen osassa faasi 1 ja 3-16 vuotta osassa faasi 2).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i den samlede overlevelse i denne gruppe patienter (HR (95 %CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut merkittävää eroa potilasryhmien välillä (HR (95 %CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Finnish: Kabatsitakselilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge komplikationer, såsom nyresvigt.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Danish: Antal patienter, der døde (%)
Finnish: Kuolleiden potilaiden osuus (%)
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Finnish: Käytönaikainen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet mainituissa olosuhteissa.
Danish: Disse patienter modtog cabazitaxel i doser på 10-30 mg/m2 ugentligt eller hver tredje uge.
Finnish: Nämä potilaat saivat kabatsitakselia 10-30 mg/m² viikoittain tai 3 viikon välein.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Danish: Cabazitaxel hæmmede transporten af P-glykoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistance Proteiner (BCRP) (methotrexat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8) ved koncentrationer, der var mindst 15 gange højere end under kliniske forhold, hvorimod det hæmmede transporten af OATP1B1 (estradiol-17βglukuronid) ved koncentrationer kun 5 gange højere end under kliniske forhold.
Finnish: Kabatsitakseli esti P-glykoproteiinin (PgP) (digoksiini, vinblastiini), rintasyövälle resistenttien proteiinien (Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP)) (metotreksaatti) ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiinipolypeptidien (Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8)) kuljetuksen konsentraatioissa, jotka olivat ainakin 15-kertaisia kliinisiin arvoihin verrattuina, kun taas OATP1B1:n (estradioli-17β-glukuronidi) kuljetuksen se esti konsentraatioissa, jotka olivat vain 5-kertaisia kliinisiin arvoihin verrattuina.
Danish: Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko patienter (alder > 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni, omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni.
Finnish: Primaarista estolääkitystä G-CSF:llä pitäisi harkita potilaille, joilla on korkea kliininen riskiprofiili (yli 65-vuotias, huono yleiskunto, aikaisempia kuumeisen neutropenian jaksoja, laajoja aikaisempia sädehoitojaksoja, huono ravitsemustila tai muu vaikea yleissairaus) altistaen heidät suurentuneelle komplikaatioriskille pitkittyneen neutropenian johdosta.
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka oli joko RECIST-kriteereillä mitattavissa tai ei mitattavissa oleva sairaus, johon liittyi nousevat PSA-arvot tai uusien leesioiden ilmaantuminen ja suorituskyky 0-2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) määritelmän mukaan.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 anæmi, forhøjet ASAT, ALAT og bilirubin baseret på laboratorieabnormiteter var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Finnish: Gradus ≥ 3 anemian sekä lisääntyneen ASAT:n, ALAT:n ja bilirubiinin esiintyvyydet poikkeavien laboratorioarvojen perusteella olivat 10,6 %, 0,7 %, 0,9 % ja 0,6 %.
Danish: På grund af den potentielle indvirkning på mandlige gameter og på potentiel eksponering via seminalvæske anbefales det, at mænd, som behandles med cabazitaxel, bruger effektiv prævention under hele behandlingen og fortsætter hermed i 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel.
Finnish: Johtuen mahdollisesta vaikutuksesta miesten siittiösoluihin ja mahdollisesta altistumisesta siemennesteen kautta kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja heitä neuvotaan jatkamaan sitä 6 kuukautta viimeisen JEVTANA-annoksen jälkeen.
Danish: Det anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til mindst 3 timer efter infusionens afslutning.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annostelu on suositeltavaa 12 tuntia ennen infuusiota ja vähintään 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Danish: Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen vähentäminen voi olla tarpeen gradus ≥3 ripulissa (ks. kohta 4.2).
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista JEVTANA-hoidon aikana.
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Finnish: • huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Finnish: Siten CYP3A-substraattien terapeuttisten annosten antamisella samaan aikaan kabatsitakselin kanssa ei odoteta olevan mitään kliinistä merkitystä.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Finnish: Taulukko 3 - JEVTANA-valmisteen tehokkuus EFC6193-tutkimuksessa levinnyttä, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller >50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat tautivapaa elossaoloaika [PFS, progression free survival (aika tutkimukseen satunnaistamisesta taudin etenemiseen), prostataspesifisen antigeenin eli PSA-arvon nousu, kivun voimistuminen tai kuolema mistä syystä tahansa, huolimatta siitä mikä näistä tapahtui ensin], hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (RECIST, Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), PSA-arvon nousu (määriteltynä ≥ 25 % kasvu tai > 50 % kasvu PSA-arvossa potilailla, joilla ei ollut vastetta hoitoon vs. oli vaste hoitoon), PSA-vaste (lasku seerumin PSA-tasoissa ainakin 50 %), kivun voimistuminen [määriteltynä McGill -Melzack-kysymyslomakkeen Present Pain Intensity (PPI) - kaavakeella ja Analgesic Score (AS)-kipulääkityspisteytyksellä] sekä kipuvaste (määriteltynä kahta pistettä suurempana laskuna lähtötilanteen mediaanin PPI:stä ilman samanaikaista lisäystä kipulääkityspisteytyksessä (AS) tai ≥ 50 % laskuna kipulääkkeiden käytössä verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen kipulääkityspisteytykseen (AS) ilman samanaikaista lisäystä kivussa).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa kivun etenemisessä ja kipuvasteessa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %).