FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najmanje 12 komponenti je zamijećeno u združenim uzorcima urina i stolice u ljudi, gdje je 5 komponenti iznosilo >1% doze, gdje su nepromijenjeni osimertinib, AZ5104 i AZ7660 iznosili približno 1,9, 6,6 odnosno 2,7% doze, dok su cisteinilni adukt (M21) i nepoznati metabolit (M25) činili 1,5% odnosno 1,9% doze.
Icelandic: Að minnsta kosti 12 efnasambönd sáust í samsöfnuðum þvag- og saursýnum frá mönnum, og voru 5 efnasambönd >1% af skammtinum, óbreytt osimertinib, AZ5104 og AZ7550 voru 1,9, 6,6 og 2,7% af skammtinum en cysteinyl viðhengi (M21) og óþekkt umbrotsefni (M25) voru 1,5% og 1,9% af skammtinum, í sömu röð.
Croatian: Ako se pretragom utvrdi da su u Vašem raku prisutne određene promjene (mutacije) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i ako se rak proširio na drugo plućno krilo ili na druge organe, vjerojatno će odgovoriti na liječenje lijekom TAGRISSO.
Icelandic: Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) og hefur dreift sér í hitt lungað eða til annarra líffæra er líklegt að krabbameinið svari meðferð með TAGRISSO.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með CLcr minni en 15 ml/mín.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu þýðis er plasmaúthreinsun osimertinibs 14,3 l/klst., dreifingarrúmmál er 918 l og lokahelmingunartími er u.þ.b. 44 klst.
Croatian: • ako ste bolovali od upalne bolesti pluća (stanje poznato kao „intersticijska bolest pluća")
Icelandic: • þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
Icelandic: Eiturverkanir sem voru til staðar eftir 1 mánuð af lyfjagjöf voru að stórum hluta afturkræfar innan 1 mánaðar eftir að lyfjagjöf var hætt að undanskildum bata að hluta til hvað varðar breytingar á hornhimnu.
Croatian: Od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, 0,9% bolesnika (n=10) imalo je QTc interval veći od 500 msek, dok je 3,6% bolesnika (n=41) imalo povećanje QTc intervala u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 msek.
Icelandic: Af 1.142 sjúklingum í FLAURA og AURA rannsóknum sem fengu meðferð með 80 mg af TAGRISSO reyndust 0,9% (n=10) sjúklinga hafa QTc-bil lengra en 500 msek. og hjá 3,6% sjúklinga (n=41) var aukning frá upphafsgildi QTc lengra en 60 msek.
Croatian: Ovi nalazi pokazali su se reverzibilnima nakon 1 mjeseca bez doziranja.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu merki um afturkræfni eftir 1 mánuð án lyfjagjafar.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu aðferðir við getnaðarvörn.
Croatian: Patološke promjene zamijećene u ispitivanih životinja nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne u štakora; međutim, reverzibilnost ovih lezija u pasa ne može se definitivno odrediti.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar á eistum sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræfar hjá rottum, hins vegar er ekki hægt að gefa ákveðið svar varðandi þessar vefjabreytingar hjá hundum.
Croatian: Incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika azijskog porijekla i 2,8% u bolesnika neazijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tíðni millivefslungnasjúkdóms var 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru asískir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
Croatian: Promjene srčane kontraktilnosti
Icelandic: Breytingar í samdráttarhæfni hjarta
Croatian: Kutije od 30 x 1 tableta (3 blistera).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
Icelandic: Einnig hefur sést að osimertinib binst samgilt við plasmaprótein hjá rottum og mönnum, albúmín í mannasermi og lifrarfrumur í rottum og mönnum.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, kao što su akutni nastup ili pogoršanje crvenila oka, suzenja, osjetljivosti na svjetlost, zamagljena vida, boli u oku i/ili crvenila oka, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologije (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TAGRISSO, ograničen je broj bolesnika liječen dozama do 240 mg dnevno, bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TAGRISSO fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með sólarhringsskammti allt að 240 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Icelandic: Lenging QTc-bils getur leitt til aukinnar hættu á hjartsláttarglöpum slegils (t.d. torsade de pointes) eða skyndilegum dauða.
Croatian: Potencijal lijeka TAGRISSO za produljenje QTc intervala procijenjen je u 210 bolesnika koji su primali osimertinib u dozi od 80 mg dnevno, u ispitivanju AURA2.
Icelandic: QTc-bils af völdum TAGRISSO var metin hjá 210 sjúklingum sem fengu osimertinib 80 mg á sólarhring í AURA2.
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Icelandic: Síðari lifun án versnunar sjúkdóms eftir upphaf síðari meðferðar (PFS2)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embrioletalnost, smanjen rast fetusa i smrt novorođenčeta, vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (fósturdauða, skertan fósturvöxt og nýburadauða, sjá kafla 5.3).
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Icelandic: Öflugir C3A4 virkjar geta minnkað útsetningu fyrir osimertinibi.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti i za AZ5104 i za AZ7550, na temelju AUC vrijednosti, bila je približno 10% svake od izloženosti osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsútsetning fyrir bæði AZ5104 og AZ7550, byggð á AUC, var u.þ.b. 10% hvor af útsetningu fyrir osimertinibi við jafnvægi.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da osimertinib ima učinke na muške i ženske reproduktivne organe te da može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum hafa sýnt að osimertinib hefur áhrif á æxlunarfæri karla og kvenna og gæti skert frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n=1367), nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCss) i bolesnikove dobi (raspon: 25 do 91 godinu), spola (65% žena), etničke pripadnosti (uključujući bijelce, Azijce, Japance, Kineze i bolesnike koji nisu bijelci, ali nisu azijskog podrijetla), linije liječenja i pušačkog statusa (n=34 trenutna pušača, n=419 bivših pušača).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (n=1.367) sáust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi (AUCss) og aldurs sjúklings (bil: 25 til 91 árs), kyns (65% konur), kynþáttar (þ. á m. hvítur kynþáttur, asískur, japanskur, kínverskur og sjúklingar sem voru hvorki af asískum né hvítum kynstofni), vali á meðferð og reykinga (n=34 núverandi reykingafólk, n=419 fyrrverandi reykingafólk).
Croatian: Procijenjena razlika (95%CI) p-vrijednost p < 0,001
Icelandic: Leiðréttur mismunur (95%CI) p-gildi p <0,001
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
Croatian: TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 28 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije koje sadrže 4 blistera koji imaju po 7 tableta.
Icelandic: TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.
Croatian: Ove su promjene nastale pri koncentracijama u plazmi nižima od onih nađenih u bolesnika pri primjeni terapijske doze od 80 mg.
Icelandic: Þessar eiturverkanir komu fram við plasmaþéttni sem var lægri en sést hjá sjúklingum við 80 mg meðferðarskammta.
Croatian: Stoga, nije vjerojatno da će inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost osimertinibu.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
Croatian: 23,5 (22,0; NI)
Icelandic: 23,5 (22,0; NC)
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid (pogledajte dio 2. „Informacije o drugim sastojcima lijeka").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð (sjá í kafla 2 „Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins").
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði.
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi specifično ocijenila učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku osimertiniba.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do prvog sljedećeg liječenja ili smrti
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að fyrstu síðari meðferðar eða dauðsfalli (TFST)
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna, eitilfruma eða daufkyrninga).
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka TAGRISSO.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.
Croatian: Kutije od 28 x 1 tableta (4 blistera).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom TAGRISSO.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
Icelandic: Þetta leiðir til hömlunar á frumuvexti þótt töluvert minni virkni sjáist gegn EGFR í frumulínum af villigerð (sýnilegur IC50s frá 480 nM til 1,8 μM gegn fosfó-EGFR).
Croatian: Slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), povezani s liječenjem lijekom TAGRISSO, prijavljeni su rijetko.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilfellum Stevens-Johnson heilkennis í tengslum við TAGRISSO meðferð.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki gleypt töfluna má fyrst leysa hana upp í 50 ml af vatni án kolsýru.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,0 mjeseci (95% CI: 9,6; 12,4).
Icelandic: Miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms var 11,0 mánuðir, 95% CI (9,6; 12,4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mg natrija po tableti od 40 mg te 0,6 mg natrija po tableti od 80 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
Croatian: Potrebno je dodati dodatnih pola čaše vode kako bi se osiguralo da nema zaostalog sadržaja, te odmah progutati.
Icelandic: Skola á glasið með hálfu glasi af vatni til viðbótar og drekka það strax til að tryggja að engar leifar verði eftir.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Icelandic: TAGRISSO Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin)
Croatian: Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg á að minnka skammtinn í 40 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza u 134 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i 1216 bolesnika s normalnom funkcijom jetre, izloženosti osimertinibu bile su slične.
Icelandic: á 134 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 1.216 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Croatian: • Bosentan - koristi se za liječenje visokog tlaka u plućima.
Icelandic: Bosentan - notað við háum blóðþrýstingi í lungum.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
Icelandic: Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkun MedDRA.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO primali su TAGRISSO peroralno u dozi od 80 mg jedanput dnevno sve dok nisu prestali podnositi terapiju ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Icelandic: 80 mg af TAGRISSO til inntöku einu sinni á sólarhring þar til þeir þoldu meðferðina ekki lengur eða ef rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hefði ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Icelandic: Röð hjartarafrita var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif osimertinib á QTc-bil.
Croatian: • Djelatna tvar je osimertinib (u obliku osimertinibmesilata).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom TAGRISSO.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið staðfest hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAGRISSO
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
Croatian: U trenutku provođenja interim analize ukupnog preživljenja (zrelost podataka 25%), omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,63 išao je u prilog lijeku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), koji nije postigao formalnu statističku značajnost.
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
Croatian: Taj je model uključivao bolesnika, liječenje, posjet, liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete, početni rezultat za simptome s obzirom na interakciju tijekom posjete, a koristio je nestrukturiranu kovarijantnu matricu.
Icelandic: Líkanið tekur til sjúklings, meðferðar, heimsókna til læknis, samskipti í meðferðartengdum heimsóknum til læknis (treatment-by-visit interaction), einkennaskori í upphafi og samskipti vegna einkenna í upphafi í læknisheimsókn (baseline symptom scoreby-visit interaction) og studdist við ómótað samdreifni fylki (unstructured covariance matrix).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, (zrelost 25%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Icelandic: Rifabutin eða rifampicin - notuð við berklum.
Croatian: Podaci o simptomima i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici prikupljali su se elektronički uz pomoć upitnika o kvaliteti života QLQ-C30 organizacije EORTC i njegova modula za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Tilkynningum sjúklinga um einkenni og heilbrigðistengd lífsgæði (Health-related quality of life, HRQL) var safnað með rafrænum hætti með hjálp EORTC QLQ-C30 og líkani þess um lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjagjöf í magaslöngu um nasir er sama aðferð notuð nema 15 ml eru notaðir fyrir upphaflegu dreifuna og 15 ml til að skola leifarnar.
Croatian: Kada se osimertinib primjenjivao gravidnim ženkama štakora tijekom gestacije i zatim tijekom rane laktacije, postojala je dokaziva izloženost osimertinibu i njegovim metabolitima u mladunčadi koja sisa uz smanjeno preživljenje i usporen rast mladunčadi (pri dozama od 20 mg/kg i višima).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu aðra síðari meðferð eða létust (%)
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Icelandic: Þýðismat á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss/F) fyrir osimertinib er 918 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 var miðgildi tíma þar til aukaverkanir komu fram 19 dagar og 22 dagar, talið í sömu röð, og 2. stigs aukaverkanirnar vöruðu í að miðgildi 19 daga og 6 daga, talið í sömu röð.
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Icelandic: Konur - notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika, istodobna primjena s 200 mg itrakonazola dvaput dnevno (jaki inhibitor CYP3A4) nije imala klinički značajan učinak na izloženost osimertinibu (površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 24% i Cmax se smanjila za 20%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum hafði samhliðagjöf með 200 mg af itraconazoli tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4 hemill), engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi (flatarmál undir ferli (AUC) jókst um 24% og Cmax minnkaði um 20%).
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Icelandic: Þegar ytri mörk líkamsþyngdar eru skoðuð, frá <43 kg í >88 kg voru umbrotshlutföll AZ5104 á bilinu 11,8% til 9,6% en fyrir AZ7550 voru þau á bilinu 12,8% til 8,1%, í sömu röð.
Croatian: Udio živih bolesnika u 12. i 18. mjesecu bio je veći u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO (89% odnosno 83%) nego u skupini liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (83% odnosno 71%).
Icelandic: Stærri hluti sjúklinga sem fékk meðferð með TAGRISSO var á lífi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (89% og 83%, talið í sömu röð) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með EGFR TKI samanburðarlyfi (83% og 71%, talið í sömu röð).
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf lyfja um lifur.
Croatian: Ti su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u dva randomizirana ispitivanja faze 3 (FLAURA - prva linija, i AURA3 - samo druga linija), dva ispitivanja s jednom skupinom (AURAex i AURA2 - druga ili kasnija linija) i jednom ispitivanju faze 1 (AURA1 - prva ili kasnija linija) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 80 mg skammt af TAGRISSO á sólarhring í tveimur slembiröðuðum fasa III rannsóknum (FLAURA, fyrsta val og AURA3, annað val eingöngu), tveimur rannsóknum með stökum armi (AURAex og AURA2, annað val eða síðar) og einni fasa
Croatian: 11,7 (10; NI)
Icelandic: 11,7 (10; NC)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAGRISSO u svim podskupinama pedijatrijske populacije za NSCLC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAGRISSO hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji bi uputili na preporuku za prilagodbu doze lijeka TAGRISSO.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi þannig að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun TAGRISSO.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).