FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement tout événement cutané nouveau à leur médecin.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a contatar o médico caso surja algum sinal de reação cutânea.
French: • soit placebo IV suivi d'une administration orale de valdécoxib (n = 544)
Portuguese: Outro grupo fez tratamento com placebo por via intravenosa, seguido da administração de valdecoxib por via oral (n=544).
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des érythèmes polymorphes, des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, ont été rapportées depuis sa commercialisation chez des patients recevant du parécoxib.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização de doentes a receber parecoxib, foram notificadas reações cutâneas graves (algumas das quais fatais), incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson.
French: L'utilisation d'une solution de Ringer-Lactate pour injection ou de glucose 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-lactate pour injection pour la reconstitution entraîne la précipitation du parécoxib dans la solution et n'est de ce fait pas recommandée.
Portuguese: A utilização da solução injetável de Lactato de Ringer ou da solução injetável de 50 mg/ml de glucose (5%) em Lactato de Ringer para reconstituição provocará precipitação do parecoxib na solução, por conseguinte não é recomendada.
French: Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration de parécoxib est de 20 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição com 2 ml de solvente, a concentração de parecoxib é 20 mg/ml.
French: • Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
Portuguese: • Metotrexato - utilizado na artrite reumatoide e no cancro
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées lors de la commercialisation du valdécoxib et du parécoxib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
French: Elévation de la créatinine phosphokinase, élévation de la lactate déshydrogénase, élévation des ASAT, élévation des ALAT, élévation de l'urée sanguine
Portuguese: Creatina fosfoquinase no sangue aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada,
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Portuguese: Os inibidores seletivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem atividade antiagregante plaquetária.
French: • ou placebo par voie IV suivi de placebo par voie orale (n = 525).
Portuguese: A outro grupo foi administrado placebo por via intravenosa, seguido de placebo por via oral (n=525).
French: Verre incolore de type I (5 ml) avec un bouchon en caoutchouc butyl scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule en polypropylène pourpre.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I incolores (5 ml), com uma rolha de borracha butílica, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) de polipropileno roxo sobre o selo de alumínio.
French: La lithémie devra être étroitement surveillée lors de l'initiation ou de la modification du traitement par le parécoxib chez les patients recevant du lithium.
Portuguese: Nos doentes a receber lítio, a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorizada quando o tratamento com parecoxib é iniciado ou alterado.
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Portuguese: Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.
French: Dynastat ne doit pas être injecté dans une tubulure de perfusion délivrant tout autre médicament.
Portuguese: Dynastat não deve ser injetado através de um sistema de administração IV que esteja a ser utilizado para administrar outros medicamentos.
French: - l'apparition des réactions cutanées peut se produire à n'importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement ; le taux d'apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib, un médicament apparenté au parécoxib, comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2 - si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes) - si vous avez des signes de saignement de l'estomac ou de l'intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
Portuguese: • As reações cutâneas podem aparecer em qualquer altura, mas ocorrem mais frequentemente durante o primeiro mês de tratamento; a taxa de notificações destes acontecimentos parece ser maior para o valdecoxib, um medicamento relacionado com o parecoxib, comparativamente com os outros inibidores da COX-2
French: (20 mg toutes les 12 heures) (n = 525) pour la période restante sur les 10 jours de traitement;
Portuguese: Após este período, seguiu-se a administração de valdecoxib por via oral (20 mg de 12 h em 12 h) (n=525) até perfazer 10 dias de tratamento.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
French: Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foi notificada necrólise epidérmica tóxica associada à utilização do valdecoxib, não podendo ser excluída a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.4).
French: • Eruptions cutanées ou démangeaisons (urticaire)
Portuguese: • Erupção na pele ou erupção na pele com comichão (urticária)
French: Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion Après reconstitution avec les solvants appropriés, Dynastat peut uniquement être injecté par voie IV ou IM, ou dans des tubulures de perfusion délivrant :
Portuguese: Compatibilidade das soluções para sistemas de administração IV Após reconstituição com os solventes adequados, o Dynastat pode apenas ser injetado por via intravenosa ou intramuscular, ou num sistema IV contendo:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Hyperglycémie, anorexie Affections psychiatriques
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipocaliemia Hiperglicemia, anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Agitação, insónia, Doenças do sistema nervoso Hipostesia, tontura
French: Rétention hydrique, œdème, insuffisance rénale
Portuguese: Retenção de líquidos, edema, renal
French: • Elévation du sucre dans le sang
Portuguese: • Elevados níveis de açúcar no sangue nas análises clínicas
French: Effets cardiovasculaires
Portuguese: Cardiopatias
French: Etudes de la fonction plaquettaire
Portuguese: Estudos plaquetários
French: La Cmax moyenne du parécoxib après administration IM est inférieure à celle obtenue après bolus IV.
Portuguese: A Cmax média do parecoxib após administração por via intramuscular foi inferior, comparativamente à administração em bólus intravenoso, o que é atribuído à mais lenta absorção extravascular após administração por via intramuscular.
French: Affections gastro-intestinales Nausée
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
French: Investigations
Portuguese: Apresentações
French: Drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie
Portuguese: Drenagem anormal de serosidade a nível da ferida do esterno, infeção de feridas Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia pósoperatória
French: • ou placebo IV suivi d'une administration orale de placebo (n = 548).
Portuguese: Um terceiro grupo fez tratamento com placebo por via intravenosa seguido de placebo por via oral (n=548).
French: Flacon de 40 mg : enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 40 mg: Retirar a cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa, expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis de 40 mg de parecoxib.
French: Retirer la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de 40 mg de parécoxib.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis de 40 mg de parecoxib.
French: • Vomissement, maux d'estomac, difficultés à digérer, constipation, ballonnements et flatulences
Portuguese: • Pode ter vómitos, dores de estômago, indigestão, prisão de ventre, inchaço e gases
French: Etudes gastro-intestinales
Portuguese: Estudos gastrointestinais
French: Réaction anaphylactoïde
Portuguese: Reação anafilactoide
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor lombar Artralgia
French: L'injection dans les tubulures de perfusion délivrant du glucose à 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection, ou d'autres solutions IV non listées en rubrique 6.6, n'est pas recommandée du fait d'une précipitation possible de la solution.
Portuguese: A introdução num sistema IV contendo 50 mg/ml de glucose (5%) em solução injetável de Lactato de Ringer ou outras soluções IV não descritas na secção 6.6 não é recomendada, pois pode causar precipitação na solução.
French: - si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronarien - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique)
Portuguese: • se tem doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ligeiro (habitualmente conhecido como acidente isquémico transitório) ou algum bloqueio (trombo) nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes trombos ou a uma cirurgia de bypass
French: Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
French: Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut uniquement être injecté en IV ou en IM, ou dans des tubulures de perfusion qu'avec les solutions suivantes :
Portuguese: Após a reconstituição com os solventes adequados, Dynastat pode apenas ser injetado IV ou IM ou num sistema IV que contenha apenas:
French: Des complications gastro-intestinales (GI) hautes, (perforations, ulcères ou hémorragies [PUH]), parfois fatales, ont été observées chez des patients traités par parécoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com parecoxib ocorreram complicações no trato gastrointestinal (GI) superior (perfurações, úlceras ou hemorragias [PUHs]), algumas delas com resultados fatais.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dynastat.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dynastat.
French: Dynastat parécoxib
Portuguese: Dynastat parecoxib
French: Cela signifie qu'il est converti en valdécoxib dans l'organisme.
Portuguese: Isto significa que é convertido em valdecoxib no organismo.
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dynastat pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;
Portuguese: • antecedentes de reações alérgicas graves a medicamentos, principalmente reações da pele;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.
Portuguese: Em 22 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dynastat.
French: Autres informations relatives à Dynastat:
Portuguese: Outras informações sobre o Dynastat
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dynastat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dynastat a également démontré qu'il réduit le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s'accompagner d'une diminution des effets indésirables liés à la morphine.
Portuguese: Demonstrou-se igualmente que o Dynastat reduzia a necessidade da utilização de morfina, mas esta redução não pareceu ser acompanhada de uma redução nos efeitos secundários associados à morfina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dynastat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dynastat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En diminuant la production de prostaglandines, Dynastat contribue à atténuer les symptômes d'inflammation, notamment la douleur.
Portuguese: Através da redução da produção de prostaglandinas, o Dynastat ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
French: • une maladie inflammatoire de l'intestin;
Portuguese: • doença inflamatória do intestino;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dynastat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dynastat.
French: L'injection peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (une fine tubulure débouchant dans une veine) ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
Portuguese: A injeção pode ser administrada rápida e diretamente numa veia ou num sistema intravenoso existente (um tubo fino ligado a uma veia), ou lenta e profundamente num músculo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynastat durante os estudos?
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Portuguese: O Dynastat não deve ser utilizado em doentes com:
French: Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d'inflammation.
Portuguese: Esta substância bloqueia a enzima COX-2, o que conduz a uma redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos inflamatórios.
French: Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu'à 80 mg au maximum par jour.
Portuguese: O Dynastat é administrado na dose de 40 mg, seguida de doses adicionais de 20 mg ou de 40 mg de seis em seis ou de doze em doze horas, conforme necessário, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.
French: Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d'autres médicaments antidouleur.
Portuguese: Foi, em geral, mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os outros analgésicos.
French: • une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque due à un apport sanguin insuffisant), une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).
Portuguese: • insuficiência cardíaca (redução da capacidade do coração bombear sangue suficiente para o organismo), doença cardíaca isquémica (doença do coração causada pela interrupção do fornecimento de sangue), doença arterial periférica (obstrução das artérias nos braços ou nas pernas) ou doença vascular cerebral (problemas dos vasos sanguíneos no cérebro).
French: Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó a ser reconstituído numa solução injetável, em frascos para injetáveis contendo 20 ou 40 mg de parecoxib, com ou sem solvente.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dynastat (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Dynastat (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
French: Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Portuguese: O Dynastat pode ser administrado em simultâneo com analgésicos opiáceos (como a morfina).
French: Comme c'est le cas avec d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, o Dynastat pode aumentar os riscos de ocorrência de problemas cardíacos e arteriais quanto mais elevadas forem as doses utilizadas e maior for a duração do tratamento.
French: • des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l'urticaire après avoir pris de l'aspirine ou des AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
Portuguese: • reações de tipo alérgico, tais como broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias), sintomas gripais, pólipos nasais, inchaço da face ou urticária após ingestão de aspirina ou de AINE, incluindo outros inibidores da COX-2;
French: Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2)».
Portuguese: O valdecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da cicloxigenase 2 (COX-2)".
French: Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu'à d'autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol.
Portuguese: O Dynastat foi comparado a um placebo (um tratamento simulado) e a outros analgésicos, tais como o cetorolac, a morfina, o valdecoxib, o ibuprofeno e o tramadol.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.
Portuguese: O tratamento com o Dynastat deve ter a menor duração possível e deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
French: • des ulcères d'estomac ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin;
Portuguese: • úlceras de estômago ou hemorragias no estômago ou no intestino;
French: Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib.
Portuguese: O Dynastat é um medicamento que contém a substância ativa parecoxib.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur rempli par les patients.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações nas classificações da dor atribuídas pelos doentes.
French: Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.
Portuguese: Não deve ser utilizado após uma cirurgia de bypass da artéria coronária.
French: Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Portuguese: Nos doentes idosos com um peso inferior a 50 kg e nos doentes com problemas de fígado moderados, o tratamento deve ser administrado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, com uma dose máxima diária de 40 mg.
French: Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Nos doentes com problemas de rins graves ou suscetíveis de fazer retenção de líquidos, o tratamento deve começar com a dose mais baixa, devendo a sua função renal ser cuidadosamente monitorizada.
French: Certaines de ces études ont également examiné l'effet d'une administration de Dynastat sur l'utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
Portuguese: Em alguns dos estudos foi igualmente avaliado o impacto da administração de Dynastat na utilização de morfina para alívio adicional da dor pós-operatória nos doentes submetidos a uma cirurgia.
French: Dynastat a fait l'objet d'études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d'intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire.
Portuguese: A eficácia do Dynastat foi estudada em 2582 adultos submetidos a diversos tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias dentárias, ortopédicas (ossos), ginecológicas ou cirurgia de bypass da artéria coronária.
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dynastat?
French: Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours des trois derniers mois de la grossesse, ni aux femmes allaitantes.
Portuguese: O Dynastat é contraindicado no último trimestre de gravidez ou em mulheres a amamentar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynastat?
French: Dynastat s'est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération.
Portuguese: O Dynastat foi eficaz no alívio da dor pós-operatória moderada a grave.
French: Qu'est-ce que Dynastat?
Portuguese: O que é o Dynastat?
French: Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib.
Portuguese: A substância ativa do Dynastat, o parecoxib, é um pró-fármaco do valdecoxib.
French: Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
Portuguese: O Dynastat é utilizado para o tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynastat, consulte o Folheto Informativo.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Dynastat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao parecoxib ou a qualquer outro componente do medicamento.