FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil Teva v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Mycophenolate mofetil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh.
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA Mycophenolate mofetil Teva znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Mycophenolate mofetil Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Mycophenolate mofetil Teva skúmaný?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Czech: Publikace byly rozděleny do tří kapitol podle indikací:
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Czech: Vědecká hodnota těchto dokumentů je dosti omezená.
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
Czech: Žádná z otázek výboru CHMP nebyla dostatečně zodpovězena.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Czech: a) směrnice 2001/83/ES nebylo pro přípravek Myderison prokázáno.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES sa v prípade lieku Myderison nepreukázalo.
Czech: Stejné rozmezí se doporučuje v údajích o přípravku ve většině zemí.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
Czech: V hybnosti pacientů léčených tolperisonem nebo placebem však nebyl významný rozdíl.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že „dobře zavedené" použití v souladu s článkem 10 písm.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „osvedčené" používanie v súlade s článkom 10 písm.
Czech: To znamená, že všechny léky, jejichž metabolismus závisí na aktivitě tohoto systému, se mohou potenciálně s tolperisonem vzájemně ovlivňovat.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že není jasné, zda tolperison byl registrován i v dalších zemích EU, nebo pouze v zemích, které držitel rozhodnutí o registraci zmínil.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Tolperison je metabolizován systémem cytochromu P450, zejména CYP2D6.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
Czech: Vysoce variabilní FK je nutno pečlivě prozkoumat, neboť může mít značné důsledky pro účinnost a bezpečnost.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje z epidemiologických studií týkající se bezpečnosti tolperisonu při klinickém použití.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
Czech: Některé informace o bezpečnosti tolperisonu lze získat pouze z publikací předložených k doložení používání tolperisonu ve vybraných indikacích uvedených výše.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Mydeton a byl vyvinut společností Gedeon Richter, Ltd.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
Czech: Třetí indikaci přípravku Mydeton, rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci, dokládají pouze dvě observační studie.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
Czech: Farmakokinetické parametry byly porovnány s inovovaným přípravkem, nebyly však zahrnuty výsledky studie farmakokinetiky.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa porovnávali s novým liekom, ale výsledky farmakokinetickej štúdie neboli uvedené.
Czech: Většina klinických studií s tolperisonem byla prováděna s dávkami v rozmezí 150 - 450 mg/den.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl předložit soubor abstrakt se souvisejícími vědeckými diskusemi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
Czech: Klinický význam interindividuální variability FK tolperisonu a možný vliv polymorfismu CYP2D6 daného léčiva nejsou známy.
Slovak: Klinický význam farmakokinetickej variability tolperisonu medzi jedincami a potenciálny vplyv CYP2D6 polymorfizmu lieku nie sú známe.
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
Slovak: Tolperison je centrálne pôsobiace svalové relaxancium indikované pri spasticite kostrového svalstva.
Czech: Z dalších publikací jich šest uvádělo výsledky komparativních, nicméně otevřených studií a tolperison byl používán v kombinaci s velmi komplexní (lékařskou a fyzikální) kombinovanou léčbou.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
Czech: Další dokumenty obsahují výsledky různých observačních studií, kongresových zpráv a přehledů (publikovaných v maďarštině).
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil ve své odpovědi rozsah užívání tolperisonu v některých evropských zemích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předložené údaje o rozsahu užívání tolperisonu v Evropě jsou nepřesvědčivé.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že predložené údaje o rozsahu použitia tolperisonu v Európe nie sú presvedčivé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou zprávu o studii, MDTP-T20091B, což je studie farmakokinetiky, která byla provedena na 48 zdravých dobrovolnících a jejímž zadavatelem je společnost Meditop.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Třináct případů závažnějších vedlejších účinků (alergické reakce/reakce přecitlivělosti) bylo rovněž publikováno v literatuře; podrobnější analýza bezpečnostního profilu tolperisonu, včetně těchto závažných vedlejších reakcí, v předložené dokumentaci chybí.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., žádal o udělení registrace pro přípravek Myderison v České republice, Německu, Litvě, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že je tolperison v dávce 300 mg denně významně lepší než placebo v rámci léčby bolestivého svalového spasmu u pacientů s onemocněním páteře nebo proximálních kloubů.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že tolperison podávaný denne v dávke 300 mg je pri liečbe bolestivých reflexných svalových kŕčov v prípade pacientov s ochoreniami chrbtice alebo okolitých kĺbov významne účinnejší ako placebo.
Czech: Toto řízení se týká bibliografické žádosti potahovaných tablet tolperisonu s Maďarskem jako referenčním členským státem v postupu vzájemného uznávání (MRP).
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že tolperison byl při klinickém použití dobře snášen a vedlejší účinky (celková tělesná slabost, únava a závrať) pozorované v těchto klinických studiích byly obvykle mírné nebo střední a nevedly k přerušení léčby.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
Czech: Kromě toho je třeba uvést, že perorální dávku může být potřeba v doporučeném dávkovém rozmezí 150 - 450 mg/den individuálně upravit podle klinických potřeb.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Czech: Článek má vědeckou hodnotu a zdá se, že dokládá účinnost tolperisonu při snižování spasticity kosterního svalstva v důsledku cévní mozkové příhody.
Slovak: Článok má vedeckú hodnotu a zdá sa, že podporuje účinnosť tolperisonu pri zmiernení spasticity kostrového svalstva v dôsledku postcerebrálnej mŕtvice.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi odkazuje na studie in vitro zaměřené na enzymy zapojené do metabolismu tolperisonu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi odvoláva na štúdie in vitro zameriavajúce sa na enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme tolperisonu.
Czech: Výbor CHMP uznal, že ve veřejně dostupných zdrojích je nedostatek věrohodných studií zaměřených na určení optimálního dávkování, nenalezl však dostatečná zdůvodnění, jimiž by doložil jím požadované doporučení denní dávky.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vo verejne dostupných zdrojoch chýbajú spoľahlivé štúdie skúmajúce dávkovanie, nenašiel však dostatočné odôvodnenia na podporu odporúčania pre nárokovanú dennú dávku.
Czech: Další dokumenty pouze odkazují na observační studie, kongresové zprávy nebo recenze (publikované v maďarštině) s omezených vědeckým významem.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemal v úmysle nárokovať si odlišný rozsah dávkovania a dávkovanie.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že žádné formální nebo specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy týkající se účinnosti (léčebné indikace a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Slovak: Výbor CHMP mal naďalej výhrady týkajúce sa účinnosti (terapeutická indikácia a optimálna denná dávka), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že farmakokinetická variabilita se objevila z důvodu genetického polymorfismu enzymů metabolizujících danou látku, aniž by pro tuto argumentaci předložil věrohodné údaje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že farmakokinetická variabilita sa vyskytuje v dôsledku genetického polymorfizmu enzýmov metabolizujúcich liek, ale nepredložil spoľahlivé údaje pre toto zdôvodnenie.
Czech: Otázka 1 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal účinnost a bezpečnost u požadované indikace.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
Czech: Klinická studie byla placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená s titrací dávky a měla vysoký standard.
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
Czech: Podle předložených údajů nelze opomenout, že tolperison může představovat účinnou a relativně bezpečnou možnost léčby spasticity a bolestivého reflexního spasmu v důsledku organických neurologických onemocnění nebo doprovázejících onemocnění pohybového ústrojí, ale nedostatečná kvalita klinických studií a prezentovaných údajů znesnadňují vydání obecného doporučení pro správné užívání tolperisonu v indikaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Na základe predložených údajov sa nemôže ignorovať skutočnosť, že tolperison by mohol predstavovať účinnú a relatívne bezpečnú možnosť liečby spasticity a bolestivých reflexných kŕčov v dôsledku organických neurologických porúch alebo sprevádzajúcich pohybové ochorenia, ale v dôsledku slabej kvality týchto klinických štúdií a prezentácií údajov je ťažké poskytnúť celkové odporúčanie o náležitom použití tolperisonu v indikácii, na ktorú si nárokuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor CHMP domnívá, že informace, které by zdůvodnily navržený bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku, nebyly poskytnuty, a že s ohledem na to tudíž nebylo možné učinit žádné závěry.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Czech: Souhrnně tedy nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu FK/FD, žádné potvrzení účinnosti a bezpečnosti při tak variabilních hodnotách FK a dávkování nebylo rovněž vhodně zvoleno.
Slovak: Nie sú teda dostupné žiadne údaje o farmakokinetickom/farmakodynamickom vzťahu, žiadne potvrdenie dostatočnej účinnosti a bezpečnosti pri takejto farmakokinetickej variabilite a dávkovanie tiež nebolo náležite zvolené.
Czech: V dokumentu s odpověďmi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci nepředložil k posouzení úplná znění vědeckých článků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dokumente obsahujúcom odpovede na zoznam otázok výboru CHMP nepredložil na posúdenie úplné znenie vedeckých článkov.
Czech: Otázka 4 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby předložil údaje z vědecké literatury týkající se možných lékových interakcí, především s léky metabolizovanými enzymatickým systémem CYP2D6.
Slovak: 4. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry o možných liekových interakciách, a to najmä s liekmi metabolizovanými enzymatickým systémom CYP2D6.
Czech: Většina pacientů v této studii nicméně užívala tolperison ve vyšší dávce, nežli je dávka doporučená v souhrnu údajů o přípravku referenčního přípravku.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
Czech: Na základě údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik klinického použití tolperisonu je nepříznivý.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil interindividuální rozdíly v AUC a Cmax léčiva, které byly po perorální léčbě tolperisonem variabilní.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil rozdiely v AUC a Cmax lieku medzi jedincami, ktoré boli po perorálnej tolperisonovej liečbe premenlivé.
Czech: Podle publikovaných údajů může být tolperison podáván spolu se: sedativy, hypnotiky a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bez významných nebo nežádoucích lékových interakcí.
Slovak: Podľa publikovaných údajov sa tolperison môže podávať spolu so sedatívami, s hypnotikami a s nesteroidnými protizápalovými liekmi bez relevantných alebo nežiaducich liekových interakcií.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 15 abstrakt týkajících se indikace „svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
Czech: Otázka možného závažného rizika pro veřejné zdraví byla vznesena Českou republikou, Litvou a Slovenskem.
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
Czech: Zdroje nebyly ověřeny, nebyli zahrnuti všichni držitelé rozhodnutí o registraci a nebyly začleněny údaje vztahující se jen k některým generickým přípravků.
Slovak: Tieto zdroje neboli potvrdené a neboli uvedení všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh ani údaje týkajúce sa nemnohých generických liekov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po zhodnocení vlastních PK údajů uvedl, že nebyl pozorován žádný významný rozdíl v příslušných bibliografických údajích týkajících se obdobných přípravků obsahujících tolperison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že po preskúmaní vlastných farmakokinetických údajov sa nezistil žiadny významný rozdiel v príslušných bibliografických údajoch skúmaných v súvislosti s podobnými liekmi obsahujúcimi tolperison.
Czech: Vzhledem k metabolickému profilu tolperisonu nenahrazují údaje získané in vitro, které jsou uvedené v dokumentu s odpověďmi, studie interakcí in vivo a neumožňují činit závěry o možných FK nebo FD vzájemných lékových interakcích.
Slovak: Pokiaľ ide o metabolický profil tolperisonu, údaje in vitro, o ktorých sa diskutuje v dokumente obsahujúcom odpovede, nenahrádzajú interakčné štúdie in vivo a neumožňujú vyvodiť záver o možných farmakokinetických či farmakodynamických liekových interakciách.
Czech: Vzhledem k počtu přípravků s tolperisonem na trhu vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby důkladně zpracoval odlišnosti v biologické dostupnosti tolperisonu mezi různými výrobními procesy.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pouze předložil seznam léků používaných v kombinaci nebo současně s tolperisonem a uvedl, že žádné nežádoucí interakce s tolperisonem nebyly v klinických studiích hlášeny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predstavil len zoznam liekov, ktoré sa používajú v kombinácii alebo paralelne s tolperisonom a uviedol, že v klinických štúdiách neboli hlásené nežiaduce interakcie s tolperisonom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že žádné formální nebo specifické studie interakcí s tolperisonem nebyly provedeny a že jsou dostupné pouze omezené klinické zprávy z několika publikací.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripustil, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie s tolperisonom a dostupné sú len obmedzené klinické správy z niekoľkých publikácií.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečná k prokázání účinnosti a bezpečnosti tolperisonu.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dostatočne nepreukazuje účinnosť a bezpečnosť tolperisonu.
Czech: Výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison tam, kde je přípravek v současné době registrován.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre Myderison tam, kde je tento liek v súčasnosti schválený.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci potvrdila tato studie FK parametry z příslušných publikací.
Slovak: Táto štúdia podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh potvrdila farmakokinetické parametre z príslušných publikácií.
Czech: Výbor CHMP zaslal seznam otázek a dále seznam nevyřešených problémů držiteli rozhodnutí o registraci, aby vyjasnil otázky týkající se účinnosti (včetně terapeutických indikací a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok a ďalší zoznam nevyriešených otázok na objasnenie výhrad týkajúcich sa účinnosti (vrátane terapeutickej indikácie a optimálnej dennej dávky), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
Czech: Otázka 5 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby představil kvantitativní hlediska používání dané látky v populaci.
Slovak: 5. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil kvalitatívne hľadiská týkajúce sa použitia tejto látky v komunite.
Czech: Žádost o udělení registrace přípravku Myderison byla předložena na právním základě dobře zavedeného použití (WEU).
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
Czech: b) svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí c) rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
Slovak: 2. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť dostatočné informácie o farmakokinetike tolperison hydrochloridu a komentár k významu predložených bibliografických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je Myderison.
Czech: Z těchto 6 dokumentů byl pouze jeden (Stamenova et al. 2005) publikován v mezinárodním odborném časopise.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.