FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Norwegian Bokmål: Målorganene var i hovedsak reproduksjonssystem (degenerasjon av testistubuli, redusert spermieantall i bitestiklene og atrofi av livmor) hos hanner og hunner i flere arter; lunger (økt antall alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolisering av eksokrine celler hos henholdsvis aper og minigriser, og degenerering av øyceller hos aper) og øyne (fortetninger i linsens fremre suturlinje) kun hos rotter.
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Norwegian Bokmål: Tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pivotale fase III studier inkludert dobbeltblind og åpen behandlinsperiode og en ikke-randomisert, åpen, enkeltarmet fase II studie bidro til den samlede sikkerhetsprofilen for Votubia (n=612, inkludert 409 pasienter < 18 år; median varighet av eksponering var 36,8 måneder [variasjonsbredde 0,5 til 83,2]).
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Danish: Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var <30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 31 år (variasjonsbredde: 18 til 61 år, 46,6 % var < 30 år ved start), 33,9 % var menn og 89,0 % var kaukasiere.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis ca. 50 % lavere end den tidligere anvendte daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose omtrent 50 % lavere enn den forutgående daglige dosen.
Danish: Vent i 3 minutter - indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter - til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Danish: Hvis Votubia tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, sekalealkaloider eller carbamazepin), bør patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom Votubia tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivater av sekalealkaloider eller karbamazepin), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt "Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Norwegian Bokmål: Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Økningen i pre-dosekonsentrasjoner for disse antiepileptiske legemidlene er ikke nødvendigvis klinisk signifikante men dosejustering for disse antiepileptiske legemidlene med smal terapeutisk indeks, feks.
Danish: Medianvarigheden af den blindede studiebehandling var 48,1 uger (interval 2 til 115) for patienter, der fik Votubia, og 45,0 uger (interval 9 til 115) for dem, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 48,1 uker (variasjonsbredde 2 til 115) for pasienter som fikk Votubia og 45,0 uker (variasjonsbredde 9 til 115) for de som fikk placebo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Øvre luftveisinfeksjon
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Votubia
Danish: Vedvarende reduktion var tydelig ved uge 24; 41,9 % (31/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion, og 78,4 % (58/74) af patienterne havde ≥30 % reduktion i SEGA-volumen.
Norwegian Bokmål: Fortsatt reduksjon var tydelig ved uke 24, hvor 41,9 % (31/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon og 78,4 % (58/74) av pasientene hadde ≥ 30 % reduksjon i SEGA volum.
Danish: Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks, som kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der tog en enkeltdosis på 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergible tabletter som suspension, reducerede måltider med højt fedtindhold AUC med 11,7 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 59,8 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som tok en enkeltdose på 9 mg (3 x 3 mg) av Votubia dispergerbare tabletter i suspensjon, reduserte måltider med høyt fettinnhold AUC med 11,7 % og maksimal blodkonsentrasjon med 59,8 %.
Danish: Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis) Hudbetændelse (cellulitis)
Norwegian Bokmål: Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt) Hudinfeksjon (cellulitt)
Danish: Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen var 67,8 måneder (variasjonsbredde 4,7 til 83,2).
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter og Votubia dispergerbare tabletter kan ikke brukes om hverandre.
Danish: Konsistent behandlingseffekt sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn og alder) ved den primære analyse.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var konsistente på tvers av alle evaluerte undergrupper (dvs. bruk av enzyminduserende antiepileptika vs. ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn og alder) ved den primære analysen.
Danish: Medianvarigheden til progression af angiomyolipom var 11,4 måneder i placebo-armen og blev ikke nået i everolimus-armen (HR 0,08; 95 % CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til angiomyolipomprogresjon var 11,4 måneder i placeboarmen og ble ikke nådd i everolimusarmen (HR 0,08; 95 % KI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales ikke.
Danish: Overaktivering af mTOR resulterer i neuronal dysplasi, atypisk axonogenese og dannelse af dendritceller, øgede excitatoriske synaptiske strømme, reduceret myelinering og forstyrrelse af den kortikale laminære struktur, hvilket forårsager abnormiteter i den neuronale udvikling og funktion.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av mTOR resulterer i nevral dysplasi, avvikende aksonogenese og dendrittdannelse, økt eksitatorisk synaptisk tilstedeværelse, redusert myelinering, og ødeleggelse av den kortikale laminære strukturen som medfører unormaliteter i nevralutviklingen og -funksjonen.
Danish: Det skal sikres, at hele dosis indtages.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være påpasselig med at hele dosen inntas.
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
Norwegian Bokmål: Vurder bunnivået av everolimus 2 uker etter oppstart av tilleggsinduktoren.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modellsimuleringer viste at en startdose på 7 mg/m ville være nødvendig for å oppnå Cmin i området 5 til 15 ng/ml hos pasienter yngre enn 3 år.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
Danish: Samtidig administration med hæmmere og induktorer af CYP3A4 og/eller Multidrug efflux pump P-glykoprotein (PgP) skal undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller efflukspumpen for en rekke legemidler, P-glykoprotein (PgP), bør unngås.
Danish: Imens spidsen af den orale sprøjte peger opad, hvivles vandet rundt for at samle det af lægemidlet, der evt. er tilbage i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Med sprøytespissen pekende oppover roteres vannet rundt for å ta med evt. rester av medisinen i sprøyten.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Mellemørebetændelse
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Infeksjon i mellomøret
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
Norwegian Bokmål: Plasser den fylte målesprøyten i et rent, tomt glass med spissen vendt oppover.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Norwegian Bokmål: Tablettene må løses opp i vann før inntak.
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg everolimus én gang daglig.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 98,4 % for everolimus-armen og 83,4 % for placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Estimert progresjonsfrie rater ved 6 måneder var 98,4 % for everolimusarmen og 83,4 % for placeboarmen.
Danish: Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge senere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av everolimus bør sjekkes minst 1 uke senere (se pkt.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) med fatal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som fikk everolimus.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret hos patienter, der tager Votubia.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi (inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi) har blitt rapportert i kliniske studier hos pasienter som får Votubia.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten Votubia eller placebo med en fordeling på 2:1.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 4 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 4 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 3 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 3 under.
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
Danish: Put den orale sprøjte ind i patientens mund.
Norwegian Bokmål: Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
Danish: Sådan laver og indtager du din orale suspension Gør den orale suspension klar ved at blande de dispergible tabletter med vand, enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden), eller i et lille glas.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
Danish: Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) hele med et glass vann.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med SEGA, vil din læge afgøre, hvilken dosis Votubia du skal tage ud fra: din alder din kropsstørrelse hvor sund, din lever er anden medicin, du tager
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med SEGA, vil legen din bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TSC som har SEGA, bør SEGA-volum evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Danish: 94,0 % havde hudlæsioner ved baseline og 37,6 % havde renal angiomyolipom-læsioner (mindst et angiomyolipom ≥1 cm for den længste diameter).
Norwegian Bokmål: 94,0 % hadde hudlesjoner ved utgangspunktet og 37,6 % hadde renale angiomyolipomlesjoner (minst en angiomyolipom ≥ 1 cm i lengste diameter).
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Votubia igangsettes.
Danish: Stomatitis er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom (rabdomyolyse)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Muskelkramper, feber, rødbrun urin som kan være symptom på en muskelsykdom (rabdomyolyse)
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall (se pkt.
Danish: I alt blev 366 patienter randomiseret i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) med lavt dal-niveau (LT) (3 til 7 nanogram/ml), Votubia (n=130) med højt dal-niveau (HT) (9 til 15 nanogram/ml) eller placebo (n=119).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 patienter ble randomisert i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) lav trough (LT) variasjonsbredde (3 til 7 ng/ml), Votubia (n=130) høy trough (HT) variasjonsbredde (9 til 15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ned i vandet.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i vannet.
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let, og proteinuri er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for Votubia 10 mg tabletter (målt ved AUC) med 22 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 54 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av Votubia 10 mg tabletter (målt som AUC) med 22 % og maksimal blodkonsentrasjon Cmax med 54 %.
Danish: Den bedste samlede responsrate for angiomyolipom var steget til 58,0 % (95 % CI: 48,3; 67,3) med en rate på 30,4 % (tabel 4) for stabil sygdom.
Norwegian Bokmål: Den beste samlede responsraten for angiomyolipom hadde økt til 58,0 % (95 % KI: 48,3, 67,3), mens andelen med stabil sykdomsrate var 30,4 % (tabell 4).
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen ble ikke påvist i urin eller feces.
Danish: Tabel 4 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Danish: Effekten af en ketogen diæt kan være medieret gennem hæmning af mTOR. På grund af manglende kliniske data kan risikoen for en additiv effekt på en bivirkning ikke udelukkes, når everolimus administreres sammen med en ketogen diæt.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
Danish: Middelværdien af CL/F for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Danish: Ikke evaluerbar
Norwegian Bokmål: Ikke utredbar
Danish: Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Tabel 3 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
Norwegian Bokmål: Ta ut de dispergerbare tablettene fra blisteret.