FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuminen ei riipu nelarbiinin ja ara-G pitoisuuksista, kun pitoisuudet jäävät alle 600 mikroM.
Bulgarian: in vitro и свързването не зависи от концентрации на неларабин или ara-G до 600 µM.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Bulgarian: Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Finnish: Nelarabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Finnish: • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Finnish: Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Bulgarian: Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)
Finnish: Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Bulgarian: Бъбречният клирънс е достигнал средно 9,0 l/h/m
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Finnish: Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Bulgarian: След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Finnish: Nelarabiinia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Неларабин не е изпитван при индивиди с бъбречно увреждане.
Finnish: Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
Finnish: Kävelyn poikkeavuudet
Bulgarian: Смущения в походката
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
Finnish: • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
Bulgarian: При пациенти на лечение с неларабин има съобщения за опортюнистични инфекции, понякога с летален изход.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък) при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
Finnish: Infektio (mukaan lukien mm. sepsis, bakteremia, pneumonia ja sieni-infektio)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Finnish: Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
Finnish: Amnesia
Bulgarian: Амнезия
Finnish: matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.
Bulgarian: Понижени нива на някои вещества в кръвта: понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.
Finnish: Yleiset: 5 (5 %) Yleiset: 3 (4 %)
Bulgarian: 15 (15%) Чести: 3 (4%)
Finnish: INJEKTIOPULLO-NIMILIPPU
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Finnish: Guaniini läpikäy N-deaminaation, jolloin muodostuu ksantiinia.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
Finnish: 125 l/h/m
Bulgarian: 89,4 l/m
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
Finnish: • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: НЕВРОЛОГИЧНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille on 1500 mg/m annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
Finnish: Kontrolleihin verrattuna nelarabiini aiheutti sikiöiden malformaatioiden, anomalioiden ja variaatioiden insidenssissä nousua, kun nelarabiinia annettiin kaniineille organogeneesivaiheessa annoksina, jotka olivat noin 24 % aikuisen ihmisen annoksesta laskettuna mg/m2.
Bulgarian: Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kitalakihalkioita, kun annos oli noin kaksinkertainen aikuisen ihmisen annokseen verrattuna ja puuttuvia peukaloita, kun annos oli noin 79 % aikuisen ihmisen annoksesta.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
Finnish: Kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot.
Bulgarian: (рабдомиолиза), повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта.
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Bulgarian: вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом.
Finnish: Aikuisilla potilailla (n=28) nelarabiiniannoksesta erittyi virtsaan keskimäärin 5,3 % nelarabiinia ja 23,2 % ara-G:tä ensimmäisen 24 tunnin aikana infuusiosta, kun nelarabiiniannos annettiin päivänä 1.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Finnish: Annoksen sovittaminen
Bulgarian: Промяна на дозата
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos nelarabiini
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: Nelarabiini tulee lopettaa heti, kun ensimmäiset NCIC luokituksen mukaan vähintään 2 luokan neurologiset haittatapahtumat ilmaantuvat.
Bulgarian: Лечението с неларабин трябва да се преустанови при първите признаци на неврологично събитие от степен 2 или по-висока, според
Finnish: Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset tiedot nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m viittaavat siihen, että nelarabiinin ja ara-G:n puhdistuma ja jakaantumistilavuus steady-state tilanteessa ovat lapsilla verrannollisia aikuisten arvoihin.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
Finnish: Kaniineilla havaittiin myös painon nousun hidastumista tiinenä olevilla emoilla ja sikiöiden painon laskua, kun annokset olivat noin kaksinkertaiset aikuisen ihmisen annokseen verrattuna.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
Finnish: • Mahakivut (pahoinvointi); sairauden tunne (oksentelu); ripuli; ummetus.
Bulgarian: Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек
Finnish: Tulokset on sovitettu 650 mg/m annokselle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност дневно.
Finnish: EU/1/07/403/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
Finnish: Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с неларабин.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml liuosta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
Finnish: * efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (fumaraattina)
Bulgarian: ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
Finnish: 3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки
Finnish: Lisää tietoa Atriplasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Finnish: • lääkkeet, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä
Bulgarian: лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала;
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Atripla pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Bulgarian: Atripla поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Finnish: Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saa unohtaa ottaa.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да не пропускат дози.
Finnish: Atripla sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. joulukuuta 2007.
Bulgarian: Atripla получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 декември 2007 г.
Finnish: Kun hoidon alkamisesta oli kulunut 48 viikkoa, Atriplaa saavista potilaista 89 prosentilla (181 potilasta 203:sta) ja aikaisemmassa hoidossa pysyneistä potilaista 88 prosentilla (85 potilasta 97:stä) viruskuorma oli alle 200 kopiota/ml.
Bulgarian: След 48 седмици 89 % от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203), и 88 % от пациентите, продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ml.
Finnish: Virasto katsoi, että Atriplan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Atripla са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Atripla suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се Atripla да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Finnish: Atriplan suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Atriplasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Atripla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriplan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atripla непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Atripla и за какво се използва?
Finnish: Miksi Atripla on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Atripla е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Sitä annetaan vain potilaille, joilla HI-viruksen määrä veressä (viruskuorma) on ollut alle 50 kopiota/ml yli kolmen kuukauden ajan heidän nykyisen HIV-yhdistelmähoitonsa aikana.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, чиито нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) са под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на инфекция с ХИВ.
Finnish: Yleistiedot Atriplasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Atripla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Atriplaa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, jossa on tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten Atriplaan, liittyvästä munuaissairauden suurentuneesta riskistä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Atripla, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с обучителен пакет с информация за повишения риск от бъбречно заболяване при лекарствата, съдържащи тенофовир дизопроксил, например Atripla.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriplan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atripla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Muita tietoja Atriplasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla:
Finnish: Atripla (efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
Bulgarian: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Finnish: Toinen tutkimus, jossa tutkittiin, miten yhdistelmätabletti imeytyi elimistössä, osoitti, että yhdistelmätabletti imeytyi samalla tavoin kuin erilliset lääkkeet, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Bulgarian: Друго проучване, което разглежда как комбинираната таблетка се абсорбира от организма, показва, че тя се абсорбира по същия начин, както отделните лекарства при приемането им на празен стомах.
Finnish: Atriplan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, heikotus, hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus) ja kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (lihaksissa esiintyvä entsyymi).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atripla (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, астения (слабост), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и повишени нива на креатин киназа (ензим, открит в мускулите).
Finnish: Mitä hyötyä Atriplasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Atripla са установени в проучванията?
Finnish: Atriplan kolme vaikuttavaa ainetta ovat efavirentsi (600 mg), emtrisitabiini (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiili (245 mg).
Bulgarian: Трите активни вещества в Atripla са: ефавиренц (efavirenz) (600 mg), емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Finnish: Atriplaa ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Finnish: Euroopan unionissa (EU) efavirentsilla on ollut myyntilupa vuodesta 1999, emtrisitabiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 2003 ja tenofoviiridisoproksiililla on ollut myyntilupa vuodesta 2002.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) ефавиренц е одобрен от 1999 г., емтрицитабин - от 2003 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Atripla on otettava tyhjään mahaan, jotta estettäisiin tiettyjä yhden sen ainesosan, efavirentsin, aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Atripla трябва да се приема на празен стомах, за да се предотвратят определени нежелани реакции, свързани с една от съставките му, а именно ефавиренц.
Finnish: Perehdytyspaketti sisältää myös suositukset tätä lääkettä käyttävien potilaiden munuaisten toiminnan seuraamisesta.
Bulgarian: Обучителният пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при пациентите, приемащи лекарството.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Atriplaan vaihtaminen oli yhtä tehokasta kuin pysyminen aikaisemmassa yhdistelmähoidossa.
Bulgarian: Проучването показа, че преминаването към Atripla е толкова ефективно, колкото оставането на предишната комбинация за лечение.
Finnish: Atriplan päätutkimuksessa oli mukana 300 potilasta, joiden HIV-infektiota hoidettiin jo menestyksekkäästi eri viruslääkeyhdistelmillä.
Bulgarian: Основното проучване на Atripla включва 300 пациенти, при които ХИВ инфекцията вече се лекува успешно с различни комбинации от антивирусни лекарства.
Finnish: Mitä riskejä Atriplaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atripla?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joihin aiemmat HIV-yhdistelmähoidot eivät ole tehonneet tai joihin ne ovat lakanneet tehoamasta.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които предходни комбинирани лечения на инфекция с ХИВ не са оказали влияние или са спрели да действат.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli 48 viikon kuluttua alle 200 kopiota/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно натоварване под 200 копия/ml след 48 седмици.
Finnish: • tietyt lääkkeet, joiden hajoamista Atripla estää tai nopeuttaa
Bulgarian: някои лекарства, чието разграждане се блокира или засилва от Atripla;