FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Temybric Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Temybric Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
German: In der IMPACT-Studie verbesserte Temybric Ellipta die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 2).
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Temybric Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen (d.h. Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten oder zu einem tödlichen Ausgang führten) im Vergleich zu FF/VI um 13 % (95 % KI: -1; 24; p = 0,064).
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Temybric Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT temybric ellipta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE temybric ellipta
German: IMPACT (CTT116855) war eine 52-wöchige Studie (n = 10.355), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm (FF/VI) und Umeclidinium/Vilanterol 55/22 Mikrogramm (UMEC/VI) verglichen wurde.
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Temybric Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
German: FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; l = Liter; LS = kleinste Quadrate; SE = Standardfehler; n = Anzahl in der intent-to-treat Population; KI = Konfidenzintervall; a Ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR wurde auch bei den anderen Bewertungszeitpunkten (Wochen 2, 4 und 12) beobachtet.
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant het risico op een matige/ernstige exacerbatie vergeleken met BUD/FOR gedurende 24 weken (33%; 95%-BI: 12, 48; p = 0,004).
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Temybric Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
German: Was ist Temybric Ellipta?
Dutch: Wat is Temybric Ellipta
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Temybric Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Temybric Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Temybric Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Temybric Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Temybric Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
German: Temybric Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Indien Temybric Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Temybric Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Temybric Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Dutch: In IMPACT verlengde Temybric Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta über 52 Wochen die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen signifikant (p < 0,001) um 15 % (95 % KI: 10; 20) im Vergleich zu FF/VI (Rate; 0,91 vs. 1,07 Ereignisse pro Patientenjahr) und um 25 % (95 % KI: 19; 30) im Vergleich zu UMEC/VI (Rate; 0,91 vs. 1,21 Ereignisse pro Patientenjahr).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Temybric Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14; 51) basierend auf Daten bis zu Woche 24.
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Dutch: In IMPACT verminderde Temybric Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temybric Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 CAT-Responder waren (definiert als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder niedriger), signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die Temybric Ellipta erhielten, im Vergleich zu BUD/FOR (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % KI: 1,19; 1,75).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
German: Anwendung von Temybric Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Temybric Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Deshalb soll Temybric Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Temybric Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Dutch: De behandeling met Temybric Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Dutch: In IMPACT verminderde Temybric Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
German: Bei einem Patienten, der Temybric Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Temybric Ellipta 92 /55 /22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Was Temybric Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol wurden in der populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Dutch: Ouderen De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Temybric Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Temybric Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30,
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Temybric Ellipta verzichtet werden soll.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Temybric Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
German: Studie 200812 war eine 24-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1.055), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit der offenen Dreifachtherapie FF/VI (92/22 Mikrogramm) + UMEC (55 Mikrogramm), einmal täglich, mit verschiedenen Inhalatoren verabreicht, verglichen wurde.
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Temybric Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temybric Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Dutch: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Vergleich Temybric mit FF/VI
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Temybric vs. FF/VI
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Dutch: E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Dutch: (Fantasie)naam
German: EU
Dutch: Sterkte
German: werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die bij voorkeur met voedsel wordt ingenomen.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
German: ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
German: in der EU zugelassen?
Dutch: geregistreerd in de EU?
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stoffen in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: kann zwar eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert jedoch die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Dutch: geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
German: ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil).
Dutch: is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
German: Tenofovir ist ein NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmer.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
German: kontinuierlich überwacht.
Dutch: continu gemonitord.
German: Beide, Emtricitabin und Tenofovir, wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
German: Am 28. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
German: finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd. Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.