FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
Norwegian Bokmål: Det skal settes en ny steril kanyle på sprøyten for injeksjon.
Finnish: 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Finnish: Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista psykogeenisenä vasteena neulanpistolle.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
Finnish: • Dengueseronegatiivisuus, jos PRNT50-titteri mitä tahansa neljästä serotyypistä vastaan alitti herkkyysrajan alimman arvon.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli
Norwegian Bokmål: N: antall personer med tilgjengelig antistofftiter for det relevante endepunktet Denguefeber seropositive personer er personer med titre over eller lik LLOQ mot minst én dengue-serotype ved baseline NC: Ikke beregnet
Finnish: Muut pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Finnish: Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Finnish: 9-16-vuotiailla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota ja jotka saivat Dengvaxia-rokotteen, riski saada vaikea-asteinen denguekuume 6 vuoden aikana oli 2.41 kertaa suurentunut (95 %:n luottamusväli: 0.50, 11.75) verrattuna saman ikäisiin rokottamattomiin tutkittaviin.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Finnish: Tähän alaryhmään kuuluneista 2 930 9-16-vuotiaasta lähtötilanteessa dengueseropositiivisesta tutkittavasta (noin 80 %) 1 974 sai rokotteen (901 CYD14-tutkimuksessa ja 1 073 CYD15-tutkimuksessa) ja 956 sai lumevalmistetta (444 CYD14-tutkimuksessa ja 512 CYD15-tutkimuksessa) (ks. myös alakohta 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Finnish: • heikkous (astenia)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Finnish: Lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Finnish: VE on laskettu käyttäen ilmaantumistiheyttä (density incidence; tapauksien lukumäärä sataa henkilöriskivuotta kohden) *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Finnish: Tehoa 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla arvioitiin 17 230 tutkittavalla, jotka olivat saaneet Dengvaxia-rokotteen (3 316 tutkittavaa CYD14tutkimuksessa ja 13 914 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa), ja 8 596 tutkittavalla, jotka olivat saaneet lumevalmistetta (1 656 tutkittavaa CYD14-tutkimuksessa ja 6 940 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
Finnish: Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • vetinen nuha (rinorrea).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Finnish: • lihaskipu (myalgia)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Finnish: Sairaalassa hoidettu VCD†
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
Finnish: • Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
Finnish: Dengvaxia täytyy käyttää välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må brukes umiddelbart etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Finnish: 2.2 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla 9-16vuotiailla
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Finnish: Tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 rokotteen tehoa koskevat, ensisijaisen päätemuuttujan mukaiset tulokset (oireiset VCD-tapaukset 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta) 9-16-vuotiailla tutkittavilla (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa) on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE)-resultatene for studiene CYD14, CYD15 og CYD23 i henhold til det primære endepunktet (tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av 12-månedersperioden som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen) hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline) er vist i tabell 3.
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Finnish: • Psykogeenisenä vasteena ilmenevä synkopee (pyörtyminen) on mahdollista minkä tahansa neulalla pistettävän rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista.
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som er i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Finnish: VE % (95 % CI) N = 25 826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Finnish: • nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.
Finnish: Arvioitiin, että 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, saattoi ilmetä noin viisi ylimääräistä sairaalassa hoidettavaa denguetapausta tai kolme ylimääräistä vaikea-asteista denguetapausta 1 000 rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana rokottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Finnish: VE % (95 % CI) N = 27 380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Finnish: Serotyyppi 1
Norwegian Bokmål: Serotype 1
Finnish: PC:
Norwegian Bokmål: NC
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Finnish: Rokotteen tehoa koskevat eksploratiivisen analyysin tulokset oireisista VCD-tapauksista 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta 916-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla on esitetty taulukossa 5 tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetylle alaryhmälle.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) ut fra en eksplorativ analyse av tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline er vist i Tabell 5 for immunogenitetundergruppen i studiene CYD14, CYD15 og CYD23.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi valmistamista varten NaCl (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Kuuden vuoden aikana ensimmäisen injektion antamisesta rokotteen ekstrapoloitu teho (1riskitiheyssuhde)*100 (saatiin eksploratiivisella analyysillä) aiemmin denguevirusinfektion sairastaneilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla oli arviolta 80 (95 %:n luottamusväli: 69, 87) sairaalahoitoa vaatineelle VCD-infektiolle ja 84 (95 %:n luottamusväli: 61, 94) vaikea-asteiselle VCD-infektiolle.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Finnish: EXP
Norwegian Bokmål: EXP {MM/YYYY}
Finnish: 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: • pistoskohdan lämmöntunne
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
Finnish: Dengue saattaa myös olla oireeton.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.
Finnish: Muut vakavat reaktiot
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten NaCl (0,4 %)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Finnish: Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Finnish: • Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Finnish: CYD28: Maa, jossa tautia esiintyy endeemisenä vain vähän
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Finnish: Saata Dengvaxia käyttökuntoon valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Finnish: • pistoskohdan kipu
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Finnish: Dengvaxia, injektiokuiva-aine nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) s.c.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver til injeksjon tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) s.c.
Finnish: Ihottuma Yleistynyt ihottuma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
Finnish: Liuotin:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Finnish: Oireinen VCD
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Finnish: Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun liuottimen siirtämistä varten.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for overføring av oppløsningsvæsken.
Finnish: b. Haittavaikutustaulukko
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk liste over bivirkninger
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Harvinainen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige Svimmelhet
Finnish: Serotyyppi 2
Norwegian Bokmål: Serotype 2
Finnish: Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Serotyyppi 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdan kipu Huonovointisuus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter på injeksjonsstedet Sykdomsfølelse
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM
Finnish: 18 kuukautta
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Finnish: Taulukko 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Finnish: DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Finnish: Suspensiota ei saa laimentaa.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Finnish: Jos saat DepoCyteä liikaa
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye DepoCyte
Finnish: DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Finnish: Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen vil bli gitt av legen etter behov.
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.