FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako odpovedajúci na liečbu, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby bol minimálne o 50 % nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
Romanian: Un pacient a fost clasificat ca „respondent" dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá je rozdelená na dve alebo tri dávky užívané počas dňa.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
Slovak: Tento druh epilepsie sa prvýkrát objavuje u detí počas prvého roku života.
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Diacomit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
Slovak: Na pokusných modeloch sa preukázalo, že táto látka zvyšuje hladinu tzv. neurotransmitera nazývaného kyselina gama-aminomaslová (GABA) v mozgu.
Romanian: În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător", denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Diacomit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Romanian: Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Romanian: La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 71 % pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5 % pacientov zo skupiny, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 20).
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
Slovak: Presný spôsob účinkovania stiripentolu, účinnej látky lieku Diacomit, ako antiepileptického lieku, nie je úplne známy.
Romanian: Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
Romanian: CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
Romanian: Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Slovak: Diacomit boli zapojené deti vo veku od troch rokov.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Diacomit v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?
Slovak: Rozhodnutie použiť liek Diacomit u mladších detí sa má urobiť na základe posúdenia stavu jednotlivých pacientov: mladším deťom sa môže podávať len vtedy, ak bola diagnóza SMEI potvrdená.
Romanian: Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Diacomit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
Slovak: Diacomit sa používa u detí s veľmi zriedkavým druhom epilepsie, tzv. ťažkou detskou myoklonickou epilepsiou (SMEI), ktorá je tiež známa ako Dravetov syndróm.
Romanian: Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă" (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
Romanian: Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
Slovak: Diacomit nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú psychózy (závažný mentálny stav, ktorý je charakteristický skresleným zmyslom pre realitu) s atakmi delíria (mentálny stav, ktorý je charakteristický zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
Romanian: Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Diacomit?
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
Slovak: Liek Diacomit sa používa ako prídavná liečba ku klobazamu a valproátu (iným antiepileptickým liekom) na liečbu generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažných záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nie je možné primerane kontrolovať klobazamom a valproátom.
Romanian: Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
Slovak: Prečo bol liek Diacomit povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
Slovak: Pri užívaní lieku Diacomit súčasne s inými liekmi je nevyhnutná opatrnosť.
Romanian: Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
Slovak: Diacomit?
Romanian: Ce este Diacomit?
Slovak: Ako bol liek Diacomit skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Diacomit?
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť kapsúl alebo vreciek lieku Diacomit s placebom (zdanlivým liekom), ak boli pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
Romanian: Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.
Slovak: Diacomit účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Diacomit?
Slovak: Diacomit používa?
Romanian: Cum se utilizează Diacomit?
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Diclofenac (Altergon) na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
Slovak: Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
Romanian: În timpul procedurii a fost solicitată și recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
Romanian: Sunt disponibile comparații limitate în cadrul studiilor.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Romanian: • comitetul a analizat datele prezentate de solicitant în susținerea acestui medicament, Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimate;
Slovak: V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom."
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
Romanian: Acesta a fost un studiu încrucișat, cu doză unică, deschis, randomizat 2x2 care a avut un proiect acceptabil.
Slovak: V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
Romanian: Nu au fost identificate studii cu Diclofenac epolamină privind efectul alimentelor.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
Romanian: Pe scurt, această recenzie a datelor din literatura de specialitate realizată de solicitant cu privire la amploarea efectului alimentelor asupra vitezei de absorbție în asociere cu formulările diclofenacului cu eliberare imediată a permis să se concluzioneze că, în medie, aceasta a atins o reducere de 50% a Cmax și diferite întârzieri ale tmax, fără nicio pierdere în nivelul expunerii sistemice.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea celor două izoenzime COX-1 și COX-2 din calea metabolică a acidului arahidonic.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Romanian: Punctul 4.2 din RCP-ului propus pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată este în concordanță cu cel al produsului de referință și recomandă următoarele: „… comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
Romanian: Rezultatele studiului de biodisponibilitate comparată în condiții de repaus alimentar demonstrează bioechivalența între produsul de referință și produsul testat pentru toți parametrii farmacocinetici.
Slovak: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
Romanian: Diclofenac 50 mg comprimate conține diclofenac epolamină, o sare a diclofenacului formată prin combinarea acidului diclofenac cu amina terțiară N-(2-hidroxietil)-pirolidină.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că nu există date adecvate care să susțină un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicamentul Diclofenac 50 mg comprimate.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
Romanian: Având în vedere dovezile solide privind un efect al alimentelor asupra Cmax și Tmax, s-a concluzionat că acest efect este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
Slovak: Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose
Romanian: Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac nu este favorabil.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost prezentate date care să demonstreze efectul alimentelor între produsul testat și produsul de referință pentru a susține această cerere, având în vedere că recomandarea de la punctul 4.2 din RCP este că Diclofenac epolamină comprimate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
Romanian: Prin urmare, întrucât Diclofenac epolamină comprimate și produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție orală sunt forme farmaceutice diferite și deoarece datele din literatura de specialitate demonstrează că efectul alimentelor asupra Cmax pentru diclofenac nu este dependent doar de substanța activă, ci și de formulare, în această situație se poate concluziona cu privire la bioechivalență numai dacă aceasta este dovedită atât în condiții postprandiale, cât și în condiții de repaus alimentar.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Slovak: Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
Romanian: A fost prezentat un rezumat al studiului de bioechivalență în condiții de repaus alimentar, precum și o recenzie a datelor din literatura de specialitate.
Slovak: Vzhľadom na to sa argumentovalo, že je potrebné požiadať o vykonanie štúdie skúmajúcej užívanie lieku s jedlom, aby sa vylúčilo akékoľvek riziko biologickej nerovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Romanian: Ținând cont de aceste aspecte, s-a susținut necesitatea solicitării unui studiu în condiții postprandiale pentru excluderea oricărui risc de bioechivalență în condiții postprandiale.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
Romanian: Pe scurt, grupul de lucru pentru farmacocinetică a considerat că în condiții postprandiale Cmax este foarte variabil; raportul Cmax în condiții postprandiale/condiții de repaus alimentar a variat în intervalul 2673% pentru diferitele formulări și că formulările care sunt bioechivalente în stare postprandială este posibil să nu fie bioechivalente în stare de repaus alimentar, în special dacă forma farmaceutică este diferită.
Slovak: Žiadateľ na podporu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložil jednu štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom (diklofenak epolamín) na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Romanian: În sprijinul cererii de autorizare a introducerii pe piață, solicitantul a prezentat un studiu care demonstra bioechivalența diclofenac epolamină comprimate în raport cu Flector (diclofenac epolamină) granule pentru soluție orală la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar.