FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Dolor de cabeza Trastornos cardiacos Frecuentes
Slovak: Úzkosť, nervozita Veľmi zriedkavé Agitovanosť Poruchy nervového systému Veľmi časté
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
Slovak: Veľmi zriedkavé Bledosť Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme
Spanish: • 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Dolor (inespecífico) Frecuentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Spanish: Mientras está siendo tratado con Flolan su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas.
Slovak: Počas liečby Flolanom vám budú kontrolovať tep srdca a krvný tlak.
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Spanish: El principio activo es epoprostenol de sodio.
Slovak: Liečivo je sodná soľ epoprostenolu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Es posible refrigerar las soluciones reconstituidas de Flolan, antes de que se usen a temperatura ambiente, entre 2ºC y 8ºC y sin exceder un periodo de almacenamiento superior a 40 horas.
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C a 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  1/10 ( 10 %); frecuentes  1/100 y < 1/10 ( 1 % y < 10 %); poco frecuentes  1/1.000 y < 1/100 ( 0,1 % y < 1 %); raras  1/10.000 y < 1/1.000 ( 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (< 0,01 %) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Spanish: Se estudiaron pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia que recibían perfusiones continuas de epoprostenol de forma crónica en un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado de 12 semanas de duración que comparaba epoprostenol administrado junto con el tratamiento convencional (N= 56) frente al tratamiento convencional solo (N= 55).
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad del ejercicio (p=0,001), medido por el TM6M en pacientes que recibieron epoprostenol por vía intravenosa continua junto con el tratamiento convencional (N=52) durante 8 o 12 semanas en comparación con aquellos que recibieron el tratamiento convencional solo (N=54) (cambio combinado en la semana 8 y 12 respecto a basal de los valoresmediana: 49 vs. -4 metros; media: 55 vs. -4 metros).
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/min) =
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie (ml/hod) =
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Flolan.
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov Flolanu na ml.
Spanish: Flolan es una solución inyectable compuesta de polvo y solución.
Slovak: Flolan je roztok na injekčné podanie pripravený z prášku a roztoku.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE que incluye viales de polvo y viales de disolvente:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA na injekčné liekovky s práškom a injekčné liekovky s rozpúšťadlom:
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o akýchkoľvek ďalších vedľajších účinkoch vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Sólo el disolvente suministrado se puede utilizar en la dilución posterior de Flolan reconstituido.
Slovak: Na ďalšie riedenie rekonštituovaného Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo.
Spanish: Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de corta duración administrado bien a través de una línea venosa central o periférica.
Slovak: Krátkodobá titrácia dávky, pri ktorej sa liek podáva periférnym alebo centrálnym žilovým katétrom, je potrebná na stanovenie rýchlosti podávania dlhodobej infúzie.
Spanish: Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio.
Slovak: Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: Se debe examinar la solución reconstituida antes de la administración.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaný roztok musí skontrolovať.
Spanish: Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado.
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
Spanish: Cada vial contiene 1,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 mg epoprostenolu (vo forme sodnej soli epoprostenolu)
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Slovak: 15 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 1,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Spanish: Se ha visto que el siguiente esquema de perfusión es eficaz en adultos: Antes de la diálisis: 4 nanogramos/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos.
Slovak: Pred dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózne počas 15 minút
Spanish: Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis.
Slovak: Po skončení dialýzy sa má podávanie infúzie zastaviť.
Spanish: Las perfusiones continuas crónicas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o heredable se estudiaron en 2 ensayos clínicos prospectivos, abiertos, aleatorizados de 8 y 12 semanas de duración (N=25 y N=81, respectivamente) en los que se comparaba epoprostenol más el tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
Spanish: • 5.000 nanogramos/ml - un vial que contiene 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Slovak: 5 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Spanish: • picor
Slovak: • pichaním
Spanish: Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili alebo že vám bolo podané priveľké množstvo Flolanu, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Diálisis renal
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg epoprostenolu (vo forme sodnej soli epoprostenolu)
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Flolan
Spanish: Flolan no se debe administrar con otras soluciones o medicaciones parenterales cuando se administre en la hipertensión arterial pulmonar.
Slovak: Keď sa Flolan používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie, nesmie sa podávať s inými parenterálnymi roztokmi či liekmi.
Spanish: Para establecer que los pacientes en diálisis renal con riesgo incrementado de sufrir hemorragias sangraban con menor frecuencia con el uso de epoprostenol que con el uso de heparina, se realizaron dos estudios principales controlados prospectivamente.
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis de Flolan equivalente a 30 nanogramos/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un descenso considerable en la presión sistólica y diastólica.
Slovak: Bradykardia spojená s výrazným poklesom systolického a diastolického krvného tlaku sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov, ktorí boli pri vedomí, po i.v. podaní dávky Flolanu zodpovedajúcej 30 nanogramom/kg/min.
Spanish: • erupción en la piel
Slovak: • bledá koža
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Flolan
Slovak: Ak prestanete používať Flolan
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 50 ml de disolvente para uso parenteral.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie.
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Spanish: Calidad - Módulo 3
Slovak: Kvalita - modul 3
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Spanish: Diálisis renal
Slovak: Renálnu dialýzu
Spanish: Flolan está indicado para
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Spanish: Otras secciones del RCP
Slovak: Ďalšie časti SPC
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Spanish: Flolan no debe administrarse en tratamiento crónico a pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la determinación de la dosis.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že vzhľadom na najnovšie usmernenia týkajúce sa SPC je nutné do tejto časti pridať dlho známe informácie z klinických štúdií, ktoré odôvodňujú indikácie.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Spanish: Tras debatir los datos sobre la eficacia y seguridad, el CHMP estuvo de acuerdo en las indicaciones finales de Flolan para la hipertensión arterial pulmonar y la diálisis renal, con el redactado siguiente:
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Spanish: El epoprostenol sódico está indicado en la diálisis renal, cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).