FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Polish: - Jeśli po wstrzymaniu stosowania Bortezomib SUN toksyczność nie ustąpi j.w., należy trwale odstawić Bortezomib SUN. - Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl i liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, można ponownie zacząć podawać Bortezomib SUN ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Croatian: - Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl, Bortezomib SUN se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na
Polish: Punkt końcowy skuteczności
Croatian: Ishod djelotvornosti
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Polish: 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Croatian: (različit od 1. dana svakog ciklusa)
Polish: Bardzo często Obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m2 podawanymi raz w tygodniu i 1,3 mg/m2 podawanymi dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3 % (uključujući CR stopu od 28,6 %) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib SUN.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area,
Polish: Uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Croatian: - Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG) W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odcinka QT.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.
Polish: Opisany sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Croatian: Ovo razdoblje od 6 tjedana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Polish: Zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epsteina-Barra, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija EpsteinBarrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Polish: Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych* Niezbyt często Hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby), zapalenie wątroby*, cholestaza
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Polish: Sposób podawania Bortezomib SUN jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Croatian: Način primjene lijeka Bortezomib SUN namijenjen je za intravensku ili supkutanu primjenu.
Polish: Reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessnera, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Croatian: sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Polish: Migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia*, niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcja komór* Niezbyt często Zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Polish: Dx 40 mg dzień 1,2,3,4 dzień 8, 9, 10, 11
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Polish: Bortezomib SUN jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Croatian: Bortezomib SUN je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Polish: Opisany trzytygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Croatian: Ovo razdoblje od 3 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Polish: Skróty: AspAT=aminotransferaza asparaginianowa w osoczu GGN=górna granica normy * W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Polish: Specjalne wytyczne dotyczące postępowania z produktem.
Croatian: Posebne upute za rukovanje
Polish: • metody podawania iv i sc, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene.
Polish: Zalecane* modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem bortezomibu.
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Polish: Nadciśnienie*, niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne
Croatian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Croatian: Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie n: pacjenci z możliwością oceny odpowiedzi
Croatian: Medijanc(95 % CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Croatian: U koncentraciji od 10 μM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Polish: Dawkę produktu Bortezomib SUN należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
Croatian: Doza Bortezomib SUN-a mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18-122,80%.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90 % interval pouzdanosti bio je
Polish: Postępujący szpiczak mnogi - Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni przerwy w leczeniu.
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomib SUN-a u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni „period odmora" bez primjene lijeka.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Croatian: Potkožna primjena: Dodati 1,4 ml 0,9 % otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila otopina konačna koncentracije 2,5 mg/ml.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się cząstek stałych roztwór należy wyrzucić.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se odbaciti.
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie - zakrzepy krwi w płucach - żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje - krvni ugrušci u plućima - žućkasta boja očiju i kože (žutica) - kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci.
Polish: Ponadto zaleca się, by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji, otrzymali w sumie 8 cykli leczenia Bortezomib SUN. Między podaniem kolejnych dawek produktu Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije Bortezomib SUN-om.
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Rabdomioliza, zespół bólowo-dysfunkcyjny stawu skroniowo-żuchwowego, przetoka, wysięk stawowy, ból szczęki, choroba kości, zakażenia i zapalenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej*, torbiel maziówkowa
Croatian: Rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula, izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Polish: Nowotwór złośliwy, białaczka plazmocytowa, rak nerkowokomórkowy, guz, ziarniniak grzybiasty, nowotwór łagodny*
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Polish: Bardzo często Małopłytkowość*, neutropenia*, niedokrwistość * Często
Croatian: *, neutropenija *, anemija* Često
Polish: Pacjenci w grupie BzmbTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (w dawce 1,3 mg/m2 podawanej dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12. do 28. dnia), deksametazonu (w dawce 40 mg podawanej doustnie w dniach od 1. do 4. i dniach od 8. do 11.
Croatian: Bolesnici u BzmbTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8.do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1. - 14. dan, doza povišena na 100 mg 15. - 28.dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Croatian: 18 mjeseci.
Polish: g Wartość p otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Polish: Zawartość każdej 10 ml fiolki produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 1,4 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Croatian: Bočicu od 10 ml Bortezomib SUN-a se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib SUN w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie Monoterapia.
Croatian: Za prilagodbu doze Bortezomib SUN-a u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych PRAC uznał, że należy zmienić druki informacyjne, aby zaktualizować punkt 4.8 ChPL i odpowiedni punkt ulotki dołączonej do opakowania.
Croatian: Temljem predstavljenih podataka, stajalište je PRAC-a da je informacije o lijeku potrebno izmijeniti kako bi se ažurirali dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i relevantni dijelovi upute o lijeku kako bi se uvrstilo sljedeće: halacion, blefaritis i trombotička mikroangiopatija.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)c wartość pd
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)c p-vrijednostd
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu - zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej) - gorączka - nudności lub wymioty, utrata apetytu - zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne) - biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki - zmęczenie, uczucie osłabienia - ból mięśni, ból kości.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca - smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad) - vrućica - mučnina ili povraćanje, gubitak apetita - zatvor s ili bez nadutosti (može biti težak) - proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie produktem Bortezomib SUN należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Podrażnienie pęcherza moczowego
Croatian: Limfom plaštenih stanica
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Croatian: Supkutana injekcija
Polish: Neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna Niezbyt często Brak równowagi układu autonomicznego
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*,
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat)= wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR=bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź; OR=iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantela-Haenszela zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochrana-Mantela-Haenszela.
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR=stopa odgovora; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR=vrlo dobar parcijalni odgovor; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bortezomib Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Sun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Polish: Leku Bortezomib Sun nie wolno podawać innymi drogami.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun ne smije se davati drugim putovima.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Sun jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Sun muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Bortezomib Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Polish: Bortezomib Sun jest lekiem generycznym.
Croatian: Bortezomib Sun je „generički lijek".
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Sun.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bortezomib Sun.
Polish: Dawki leku Bortezomib Sun podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Sun jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Croatian: Ta tvar onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Sun.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Sun do stosowania w UE.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Sun u EU-u.
Polish: Produkt Bortezomib Sun to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika: