FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: În cazul în care se administrează tolvaptan la pacienți cărora li se restricționează consumul de lichide, se impun măsuri de siguranță suplimentare pentru a exista certitudinea că pacienții nu devin excesiv de deshidratați.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter på begrenset væske behandles med tolvaptan, må det utvises ekstra varsomhet for å sikre at pasienter ikke blir for dehydrert.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot randomizat (1:1:1), dublu-orb, efectuat la 30 pacienți cu hiponatremie secundară SIADH, s-a evaluat farmacodinamica tolvaptanului după doze unice de 3,75, 7,5 și 15 mg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie hos 30 pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble farmakodynamikken av tolvaptan vurdert etter enkeltdoser på 3,75, 7,5 og 15 mg.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en nyresykdom kalt autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării sau disfuncției renale, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice, creșterea aportului de lichide, evaluarea și rezolvarea altor cauze potențiale de disfuncție renală sau deshidratare.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering eller nyredysfunksjon blir åpenbart, sett i gang hensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og / eller diuretika, øke væskeinntaket, evaluere og ta opp andre mulige årsaker til sviktende nyrefunksjon eller dehydrering.
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Romanian: În cazul dozelor unice de 60 mg până la 480 mg, în medie aproximativ 7 litri au fost excretați în intervalul 0 - 12 ore, independent de doză.
Norwegian Bokmål: For enkeltdoser på 60 til 480 mg ble en middelverdi på ca. 7 liter skilt ut i løpet av 0 til 12 timer, uavhengig av dose.
Romanian: În urma administrării unor doze orale unice de 7,5 până la 60 mg, volumul urinar la 24 ore a crescut dependent de doză, cu volume zilnice care au variat între 3 și 9 litri.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină pentru depistarea efectelor excesive ale digoxinei în cazul tratamentului concomitent cu tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoxin bør derfor vurderes med hensyn til for sterke digoxin-effekter når de behandles med tolvaptan.
Romanian: Într-un studiu de siguranță post-autorizare efectuat cu tolvaptan în hiponatremia secundară SIADH, care a inclus o mare proporție de pacienți cu tumori (în special cancer pulmonar cu celule mici), la pacienții cu o concentrație serică scăzută a sodiului la momentul inițial, precum și la pacienții care utilizau concomitent diuretice și/sau soluție de clorură de sodiu, s-a constatat că incidența corecției rapide a hiponatremiei a fost mai mare decât în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH, inkludert en høy andel av pasienter med tumorer (spesielt småcellet lungekreft), pasienter med lavt baseline natrium i serum samt pasienter med samtidig bruk av diuretika og/eller natriumkloridoppløsning var forekomst av rask korreksjon av hyponatremi funnet å være høyere enn i kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscută la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Romanian: Apariția leziunilor hepatice cauzate de tolvaptan a fost observată în studii clinice care investighează o indicație terapeutică diferită (boala polichistică renală autosomal dominantă [BPRAD]), cu utilizarea tolvaptanului pe termen lung în doze mai mari decât cele pentru indicația terapeutică aprobată (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Romanian: În cazul tuturor dozelor, debitul urinar a revenit la valorile inițiale după 24 de ore.
Norwegian Bokmål: For alle doser gikk urinutskillingshastigheten tilbake til baseline nivåer etter 24 timer.
Romanian: • creștere rapidă a valorii sodiului.
Norwegian Bokmål: • rask stigning av natriumnivået
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce doza de tolvaptan, și creșterea aportului de lichide.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Samsca i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved utvanningshyponatremi (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de 60 mg cu alimente bogate în grăsimi crește concentrația maximă de 1,4 ori, fără nicio modificare a ASC și a debitului urinar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med utilstrekkelig kontrollert type IIdiabetes.
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
Romanian: Cum se păstrează Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Samsca
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tolvaptanului în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tolvaptan i morsmelk (for detaljer se pkt.
Romanian: Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă reluarea administrării tolvaptan la acești pacienți decât dacă se stabilește în mod definitiv că leziunea hepatică observată nu are o cauză legată de tratamentul cu tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke startes på nytt hos pasienter med mindre årsaken til den observerte leverskaden er definitivt fastslått til å ikke være relatert til behandling med tolvaptan.
Romanian: În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttbalanse
Romanian: Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Romanian: Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises ved samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Romanian: Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Norwegian Bokmål: Maksimale endringer av middelverdi av natrium i serum var høyest etter dosen på 15 mg (7,9 mmol/L), men maksimale endringer av median var høyest for dosen på 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Romanian: Pentru pacienții care prezintă o creștere adecvată a concentrației serice de sodiu, boala subiacentă și concentrațiile serice de sodiu trebuie monitorizate la intervale periodice pentru a se evalua menținerea necesității tratamentului cu tolvaptan.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hensiktsmessig økning i serum natrium, må den underliggende sykdommen og serumnatriumnivåer overvåkes regelmessig for å evaluere videre behov for behandling med tolvaptan.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Samsca Bruk ikke Samsca
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzație de sete astenie, pirexie, stare generală de rău1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tørste asteni, pyreksi, malaise1
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Steady-state digoxin-konsentrasjoner er blitt økt (1,3 ganger i maksimum observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUCτ] når det gis sammen med flere én gang daglig doser med 60 mg tolvaptan.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Romanian: • antibiotice macrolide,
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață constipație, diaree1, xerostomie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme forstoppelse, diaré1, munntørrhet
Romanian: Corecția rapidă a hiponatremiei
Norwegian Bokmål: Rask korreksjon av hyponatremi
Romanian: Samsca împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Romanian: Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
Romanian: Pacienții cu concentrații inițiale foarte scăzute ale sodiului plasmatic pot prezenta un risc mai mare de corectare prea rapidă a sodiului plasmatic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har meget lave basislinjekonsentrasjoner av natrium i serum kan være mer utsatt for altfor rask korrigering av natrium i serum.
Romanian: Utilizarea tolvaptan în asociere cu alte opțiuni de tratament poate crește riscul corectării excesiv de rapide a natremiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă un risc de corecție extrem de rapidă a sodiului, de exemplu pacienți cu afecțiuni oncologice, cu concentrații serice de sodiu foarte scăzute la momentul inițial, cărora li se administrează diuretice sau suplimente de sodiu, trebuie luată în considerare o doză de 7,5 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon i pasienter med alvorlig hepatisk svekkelse (Child-Pugh klasse C).
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Romanian: Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu.
Norwegian Bokmål: Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Romanian: Toxicitate hepatică idiosincrazică
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
Romanian: Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste eller enda alvorligere bivirkninger som nyreproblemer (se punkt 4).
Romanian: Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kumulativt urinvolum og urinutskillingshastigheter var dobbelt så høy for dose på 15 mg sammenlignet med dosene på 7,5 og 3,75 mg som viste liknende responser.
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Romanian: Medicamentele cu un conținut ridicat de sodiu, cum sunt medicamentele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu pot crește, de asemenea,
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Romanian: • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
Romanian: 106 săptămâni într-un studiu clinic cu pacienți (de orice etiologie) care încheiaseră anterior unul din studiile pivot pentru hiponatremie.
Norwegian Bokmål: Data på den langsiktige sikkerheten og effekten av tolvaptan ble evaluert i opptil 106 uker i en klinisk studie hos pasienter (all etiologi) som tidligere hadde gjennomført en av de sentrale hyponatremistudiene.
Romanian: Inductori CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Romanian: Samsca conține lactoză ca excipient.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose som hjelpestoff.
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinin i blodet.
Romanian: iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede tolvaptan-eksperimenter viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % i feces der uendret tolvaptan stod for 32 % av radioaktiviteten.
Romanian: Administrare concomitentă cu alte tratamente pentru hiponatremie și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.6) • Amming (se pkt.
Romanian: • Substanța activă este tolvaptan.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tolvaptan.
Romanian: deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: • valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Cum să luați Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Romanian: La subiecții adulți sănătoși, administrarea orală a dozelor de 7,5 până la 120 mg tolvaptan a produs o creștere a debitului urinar în cel mult 2 ore de la administrare.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Romanian: Samsca conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Romanian: Nu sunt disponibile informații în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Romanian: • pete sângerânde pe piele
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
Romanian: Tolvaptan poate provoca reacții adverse asociate pierderii apei, precum senzație de sete, xerostomie și deshidratare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
Romanian: Aceasta include toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele,
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett eller sterk hvesing eller åndenød (symptomer på en allergisk reaksjon).
Romanian: Samsca nu este recomandat pacienților aflați la vârsta copilăriei sau adolescenței.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: -4.3 Kontraindikasjoner).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Romanian: 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger