FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
English: PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Czech: aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
English: Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
Czech: Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: • Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Czech: • Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
English: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
English: The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění, vedlejší cílový parametr bylo celkové přežívání.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Czech: • Onemocnění srdce, např. neprůchodnost cév, které by mohlo vést k srdečnímu infarktu
English: Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
English: A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Czech: Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.
English: In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Czech: Kromě toho bude vzorek krve testován také na přítomnost některých virů (např. viru HIV-1 a HIV-2 a virů žloutenky typu B a C).
English: The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Czech: Jako kontrolní přípravek byly použity neaktivované autologní mononukleární buňky z periferní krve.
English: Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Czech: Jestliže se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude možná nutné infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
English: In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
English: • Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Czech: • Jakmile je pacient připraven na infuzi a byl získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, je třeba vyjmout vak s přípravkem Provenge z izolovaného obalu, zkontrolovat ho, zda z něj neuniká obsah, není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
English: Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
English: The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
English: • You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Czech: • Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
English: Pregnancy Provenge is not intended for use in women.
Czech: Těhotenství Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
English: Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Czech: Je třeba důkladně posoudit pacientův zdravotní stav a rozhodnout, zda je z lékařského hlediska vhodné dávky imunosupresiv před zahájením léčby přípravkem Provenge přestat podávat (viz bod 4.4).
English: Patients in the control group could enrol in an open-label protocol and receive an investigational autologous cellular therapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control product was prepared.
Czech: Pacienti z kontrolní skupiny mohli přejít do otevřeného klinického hodnocení a podstupovat v něm experimentální autologní buněčnou léčbu získávanou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
English: The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Czech: Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
English: Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, že se mohou reakce projevit až později, a požádáni, aby se v případě příznaků dušnosti, bronchospasmu, závratě, vyrážky nebo horečky obrátili na svého lékaře.
English: For intravenous infusion.
Czech: Pro intravenózní infuzi.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Czech: Molekuly CD54 jsou adhezní a kostimulační molekuly, které jsou nezbytné pro vytváření imunologické synapse mezi buňkou předkládající antigen a T-lymfocytem.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
English: Control (N=171)
Czech: Kontrolní skupina (N = 171)
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Czech: • při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
English: Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům patří akutní reakce na infuzi, katétrová sepse, stafylokoková bakteriémie, infarkt myokardu a mozkové cévní příhody.
English: To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Czech: Vytvořit a spravovat observační registr mužů v zemích EU s diagnózou kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty, aby bylo možné po léčbě přípravkem Provenge vyhodnocovat celkové přežívání, riziko ischemických mozkových příhod nebo infarktu myokardu a další zjištěná nebo potenciální rizika (observační studie P13-1).
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
English: Neither endpoint met statistical significance.
Czech: Ani jeden z cílových parametrů nesplnil podmínky statistické významnosti.
English: There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
English: Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Czech: Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
English: During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
Czech: Během kultivace ex vivo s fúzním proteinem PAP-GM-CSF zpracovávají aktivované buňky předkládající antigen (APC) rekombinantní cílový antigen a přetvářejí jej na peptidy, které pak předkládají T-lymfocytům.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Czech: K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Czech: Přípravek Provenge obsahuje sodík a draslík Tento přípravek obsahuje:
English: Control (N=45)
Czech: Kontrolní skupina (N = 45)
English: Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
English: • You are immunocompromised (your immune system's ability to fight infections is reduced) or taking any immunosuppressant medicines (such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
Czech: • Máte oslabenou obranyschopnost organismu (tzn. že je oslabena schopnost Vašeho imunitního systému čelit infekcím) nebo užíváte nějaké léky potlačující obranyschopnost organismu (např. léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě).
English: Cerebrovascular disease
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
English: Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
Czech: Způsob podání Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání prostřednictvím intravenózní infuze.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Czech: Informační materiály Lékaři, kteří budou chtít předepisovat přípravek Provenge, se musejí nejprve seznámit s informačními materiály a podepsat formulář potvrzující, že prošli školením.
English: The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s národním kontrolním úřadem také dohodne, zda bude nutné provádět nejprve audit center provádějících aferézu a školení zdravotnických pracovníků v používání přípravku Provenge.
English: • The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
Czech: • Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
English: • The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
English: Control (N=33)
Czech: Kontrolní skupina (N = 33)
English: Steps before Provenge treatment
Czech: Kroky před léčbou přípravkem Provenge
English: During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Czech: Během infuze nebo do 24 hodin po ní se u Vás mohou projevit některé velmi časté příznaky jako zimnice, horečka, únava, pocit slabosti, bolest hlavy, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest svalů nebo závrať.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Czech: Není znám žádný případ předávkování jednou infuzí ani během celého cyklu léčby přípravkem
English: Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Czech: Praktické informace pro zdravotnické pracovníky, jak zacházet s infuzní disperzí Provenge a jak ji podávat
English: The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
Czech: Zařazeni do nich byli pacienti, u nichž selhala chirurgická nebo farmakologická kastrace (podáním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny [GnRh]) a u nichž byly zjištěny metastázy v měkkých tkáních a/nebo v kostech.
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Czech: Je možné, že se budete muset dostavit na nějakou další návštěvu, aby mohly být ještě před leukaferézou provedeny krevní testy (podle běžného postupu ve zdravotnickém zařízení, v němž se léčíte).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
English: 36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade.
Czech: a Poměr rizik a hodnota p na základě Coxova modelu upraveného pro hodnoty PSA (ln) a LDH (ln) a se stratifikací podle užívání bisfosfonátů, počtu kostních metastáz a primárního Gleasonova skóre.
English: Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Czech: Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
English: Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [poměr rizik = 0,685 (95% interval spolehlivosti: 0,431; 1,088)] a u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 50,1 až 134,1 ng/ml
English: Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Czech: Cévní mozková příhoda Tranzitorní ischemická ataka
English: As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Czech: V rámci uvolňování šarží je u každého přípravku zkoumána aktivace buněk předkládajících antigen (APC) prostřednictvím zvýšené povrchové exprese molekul CD54 po kultivaci s fúzním proteinem PAP-GM-CSF.
English: The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Czech: Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
English: For intravenous infusion
Czech: Pro intravenózní infuzi
English: Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Czech: 4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
English: Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Czech: Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
English: Bacteraemia
Czech: Bakteriémie
English: To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Czech: Předložení výsledků studie P-11, randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení porovnávajícího přípravek Provenge s placebem u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, u nichž po radikální prostatektomii došlo ke zvýšení hladiny PSA
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Czech: • Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
English: Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
Czech: K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
English: Infusion-related side effects
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
English: The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2-week intervals.
Czech: Doporučená léčba zahrnuje podání tří dávek po sobě v odstupu přibližně 2 týdnů.
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Czech: Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
English: • shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
Czech: • dušnost, sípot, závrať, kožní vyrážka nebo horečka.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Czech: Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři, protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
English: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
English: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
English: To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
Czech: Provést studii P12-1 k určení charakteristických parametrů, podle nichž by bylo možné u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty předvídat pozitivní nález vzdálených metastáz při snímkování.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Czech: Neodstraňujte horní izolované víko a neotvírejte izolovaný obal, dokud nebudou splněny obě tyto podmínky: • Dostali jste formulář s ověřením, že přípravek byl schválen k podání
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Czech: - brnění, necitlivost nebo nezvyklé pocity kolem rtů, v ústech nebo v rukou a/nebo nohou - svalové křeče, bolest na hrudi a nízký krevní tlak během leukaferézy (způsobované lékem,
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Czech: Jak se přípravek Provenge podává a jak dlouho léčba trvá Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byla zjištěna výhoda delšího přežívání ve srovnání s kontrolní skupinou.