FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Finnish: Osissa 4.3 ja 4.6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a 4.3. és a 4.6. szakaszban szereplő különbségek súlyos közegészségügyi aggodalomra adnak okot.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 26.1.2006.
Hungarian: 2006. január 26-án kedvező véleményt fogadtak el.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság a végleges vélemény alapján 2006. április 3-án fogadott el határozatot.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 23.8.2005.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 23-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13.10.2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. október 13-án szolgált írásos magyarázattal.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15.9.2005.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Finnish: Tunnustamismenettely aloitettiin 25.5.2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Finnish: Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon 4.3 ja 4.6 osien sisältämien tietojen mukaan tuotteen käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi.
Hungarian: Az egyesült királysági alkalmazási előírás 4.3. és 4.6. szakasza tartalmazza azt az információt, hogy a termék terhesség és szoptatás idején, valamint fogamzóképes nők számára ellenjavallt.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Hungarian: A CHMP a 2006. januári ülés során a benyújtott átfogó adatok, valamint a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta haszon/kockázat aránya kedvező, és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót.
Finnish: Pitkävaikutteiset Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg tabletit (nifedipiini) ovat 1,4-dihydropyridiinikalsiumin estäjiä, joita käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajan kanssa sekä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtuullinen essentiaalinen hypertensio.
Hungarian: A Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg elnyújtott felszabadulású tabletta (nifedipin) 1,4dihidropiridin kalcium antagonista, és javallata a krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése monoterápiaként vagy béta-blokkolóval kombinálva, valamint az enyhe/közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja lääkkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás és az egyesült királyságbeli referenciakészítmény alkalmazási előírása között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Finnish: Pharmamatch BV toimitti Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Alankomaissa 29.11.2004 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A Pharmamatch BV a Hollandia által 2004. november 29-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta kölcsönös elismerésére.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Nifedipine Pharmamatch 30 ja 60 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): nifedipiini
Hungarian: a Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg tárgyában
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 16. syyskuuta 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. szeptember 16-án kezdődött.
Finnish: Rigevidonia voitaisiin pitää kapean terapeuttisen alueen lääkevalmisteena.
Hungarian: Rigevidont a szűk terápiás indexű gyógyszerkészítménynek kategóriájába lehetne sorolni.
Finnish: myyntilupien keskinäistä hyväksymistä koskeva hakemus esitettiin Tanskalle ja keskinäistä hyväksymistä koskeva menettely käynnistettiin 30. huhtikuuta 2004.
Hungarian: A Rigevidonra vonatkozó kölcsönös elismerési kérelmet Dániához benyújtották és a kölcsönös elismerési eljárás 2004. április 30-án vette kezdetét.
Finnish: Rigevidon on suun kautta otettava yhdistetty ehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää 150µg levonorgestreliä (LNG) ja 30µg etinyylilestradiolia (EE2).
Hungarian: A rigevidon egy kombinált orális fogamzásgátló [combined oral contraceptive, COC], amely 150µg levonorgesztrelt (LNG) és 30µg etinilösztradiolt (EE2) tartalmaz.
Finnish: Alankomaat käynnisti hyväksymiskriteerejä koskevan vetoomusmenettelyn biovastaavuutta koskevien tutkimusten perusteella farmakokineettisistä parametreistä, joita saattaa olla tarpeen tiukentaa, jotta
Hungarian: A véleményezési eljárást Hollandia kezdeményezte a farmakokinetikus paraméterek bioekvivalens tanulmányokban való elfogadási kritériumával kapcsolatosan, amelyek szűkítésére lenne szükség, ha a
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 10 toukokuuta 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2004. május 20-án - i határozata tartalmazza.
Finnish: Tanska myönsi 10. maaliskuuta 2003 Rigevidonia koskevan myyntiluvan Medimpex France SA:lle.
Hungarian: A forgalomba hozatalt Dánia engedélyezte a ‘Medimpex France SA' részvénytársaságnak 2003.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄN KOMITEA LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Rigevidon Kansainvälinen yleisnimi (INN): levonorgestreli ja etinyyliestradioli
Hungarian: EMEA/147699/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Finnish: Asianomaiset valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä komitea puolsi tammikuussa 2005 pidetyssä kokouksessa myyntiluvan myöntämistä.
Hungarian: A CHMP 2005. januári ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos értekezés fényében úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyt meg lehet adni.
Finnish: Myönteinen kanta otettiin 20. tammikuuta 2005.
Hungarian: Ezért 2005. január 20
Finnish: Kliinisessä turvallisuudessa havaittiin merkittäviä eroavaisuuksia.
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/496110/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
Finnish: Esittelijänä oli tri Pierre Demolis (FR) ja avustavana esittelijänä tri Ingemar Persson (SE).
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 19. maaliskuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. syyskuuta 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 5. toukokuuta 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Activellen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan ja Saksan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 3. maaliskuuta 2008.
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Finnish: Tämä koskee Activelle 0,5 mg/0,1 mgvalmisteen käyttöturvallisuutta kohdun limakalvon osalta, mitä ei ollut osoitettu riittävästi CHMP:n hormonikorvaustuotteita koskevien ohjeiden mukaan (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
Finnish: Active ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): estradioli ja noretisteroniasetaatti
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Finnish: Novo Nordisk A/S toimitti hakemuksia Activellen ja sen rinnakkaisnimien, joita on saatavana 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältävinä kalvopäällysteisinä tabletteina, keskinäisestä tunnustamisesta Ruotsin myöntämän myyntiluvan perusteella 3. elokuuta 2007.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
Finnish: Activelle ja sen rinnakkaisnimet ovat 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
Finnish: Lontoo 13.4.2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Hungarian: London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. huhtikuuta 2007.
Hungarian: A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
Finnish: Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
Hungarian: 2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Finnish: Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
Hungarian: Az előadó Dr. Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr. Frits Lekkerkerker voltak.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. lokakuuta 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19-én.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi, ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa asianomaisia jäsenvaltioita olivat Saksa ja Puola, joissa myyntilupa oli jo myönnetty.
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, a kölcsönös elismerési eljárás első hullámában az érintett tagállamok, amelyek már megadták a forgalomba hozatali engedélyt Németország és Lengyelország voltak.
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin miesten osteoporoosin hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Hungarian: Jelentős különbözőségeket állapítottak meg a csontritkulásban szenvedő férfiakra alkalmazandó terápiás javaslatra vonatkozóan és úgy ítélték meg, hogy ez komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. tammikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Hungarian: Ezért a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24-én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia-tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Alendronate HEXAL és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean (CHMP) kantana oli tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että artiklan 29 mukaisen menettelyn vireille panemien vastalauseiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä Alendronate HEXALia ja sen rinnakkaisinimiä varten.
Hungarian: 2007. januári ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a kifogások amelyek a 29. cikk szerinti beterjesztés benyújtásához vezettek, nem akadályozhatják meg az Alendronát HEXAL-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että nikamamurtumat vähenivät, mutta muiden murtumien osalta vähenemistä ei osoitettu.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem".
Finnish: Hexal A/S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg:n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A HEXAL A/S kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be az Alendronát HEXAL tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. december 3-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Finnish: Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet 10 mg tabletteina sisältävät alendronihappoa alendronaattinatriumtrihydraattina, joka on postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa käytettävä bifosfonaatti.
Hungarian: Alendronát HEXAL és kapcsolódó nevek, 10 mg-os tabletták, alendronsavat tartalmaznak nátriumalendronát-trihidrát formájában, amely biofoszfát és a posztmenopauzás csontritkulás kezelésre javallott.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa seuraavassa käyttöaiheessa: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumien riski.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a az alábbi indikációk esetében pozitív: „A csontritkulás kezelésének férfiakon történő alkalmazása csonttörések növekvő kockázata esetén.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat:
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig a következők:
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11-én fogadott el határozatot.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
Finnish: Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/151554/2008
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. május 2-án indult.
Finnish: Ensimmäinen vaihe: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Hungarian: Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
Finnish: Toistuva käyttö: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Málta és Portugália
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Hungarian: Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Finnish: Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. november 15-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Hungarian: Ennek fényében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
Finnish: Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Hungarian: Az Altana Pharma AG az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldatra az Egyesült Királyság által 2004. április 14-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerés iránti kérelmet.
Finnish: Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Finnish: Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
Hungarian: A készítmény ciklezonidot tartalmaz, amelyet hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó, túlnyomásos, adagolószelepes inhalátorral juttatnak be.