FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Greek: Τριδύναμα εμβόλια κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών
Romanian: Vaccinuri trivalente interpandemice
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από κάθε δόση συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων που μειώνουν τον πυρετό).
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Adjupanrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Greek: Το Adjupanrix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Romanian: Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως δόσεις Prepandrix
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Greek: Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Romanian: 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν μισή δόση ενηλίκων.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το χρονοδιάγραμμα.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la >90 % dintre subiecţi după două doze indiferent de schemă.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Adjupanrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Greek: Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Απώλεια της όρεξης
Romanian: Pierdere a apetitului alimentar
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα .
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το Adjupanrix
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στα νεφρά.
Romanian: Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Greek: Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Alte reacţii adverse:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή εφόσον κρίνεται κλινικά απαραίτητη) μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0,5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα εβδομάδες μετά την πρώτη δόση για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε γαλουχία.
Romanian: Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Greek: Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής κατά των αντισωμάτων έναντι HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Greek: • 80 ετών και άνω: μπορείτε να λάβετε δυο διπλές ενέσεις από το Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, παρατηρήθηκαν επίσης διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
Greek: Αυτό θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις τρέχουσες μελέτες ή την πραγματική χρήση εφόσον είναι εφικτή, των στελεχών ετοιμότητας για πανδημία και οποιωνδήποτε στοιχείων ασφάλειας σχετικών με ανοσοενισχυτικά.
Romanian: Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor pentru prevenirea unei pandemii şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Romanian: Data de finalizare
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν παρουσιαστεί με εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.
Greek: Εξαρτάται από και μετά την εφαρμογή του εμβολίου το πότε θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Greek: - Εκτός από τον πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασιστούν στον αριθμό των αντιδράσεων [που παρουσιάζονται στο επίπεδο PT, ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) και Όρο ανώτερου επιπέδου (HLT)] και όχι στον αριθμό των αναφορών.
Romanian: - În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού λάβετε το Adjupanrix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Adjupanrix.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Adjupanrix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο που χορηγήθηκε το εμβόλιο
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Greek: Month 6
Romanian: Luna 6
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Greek: Ε.
Romanian: E.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων >1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ήταν 92% και 69.2% την ημέρα 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Greek: - στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Greek: Όλα τα άτομα που κατέδειξαν εξουδετερωτικό τίτλο αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγγολητίνης στο εμβόλιο και τον προγενέστερο αριθμό δόσεων.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Greek: Επιπλέον, το 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 στην ημέρα 42 και 96.6% και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Greek: Πριν την ανάμειξη του εμβολίου:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικες ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση τουAdjupanrix, σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση (βλέπε παράγραφο
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: Month 24
Romanian: Luna 24
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 ήταν 15.7% και 12.2% για τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου του Adjupanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Adjupanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν με το Adjupanrix.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε αντίθετα άκρα κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (αναλόγως τη μυϊκή μάζα).
Romanian: Dacă se administrează odoză dublă, injectarea trebuie efectuată în membrul opus, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Greek: - Όλα τα μη-ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάματα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων από την καταληκτική ημερομηνία.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας *1
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Greek: - Η έναρξη θα πρέπει να γίνει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Romanian: Frecvenţa depunerii - Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Greek: Εκτός της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η κανονική περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ιδιαίτερη ανασκόπηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ειδικού Ενδιαφέροντος και των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με ανοσοενισχυτικά.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi.
Greek: 3. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη).
Romanian: Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Greek: Επιπρόσθετα, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Greek: Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του Το Adjupanrix είναι ένα εμβόλιο που προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε περίπου 5.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Greek: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Romanian: 6 luni după vaccinare
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Οκτοξινόλη 10
Romanian: Octoxinol 10
Greek: Είκοσι και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 "Πως χορηγείται το Adjupanrix ").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Greek: • Οι διπλές ενέσεις θα χορηγούνται σε διαφορετικά άκρα.
Romanian: • În cazul administrării a două injecţii, acestea vi se vor administra în braţe diferite.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Romanian: Administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολυτίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Romanian: A se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.