FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 < 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P< 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orkambi Užívejte lék stále podle pokynů svého lékaře, i když se cítíte lépe.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Czech: Způsob podání Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Bulgarian: Начин на приложение Orkambi е за перорално приложение.
Czech: Byl pozorován přechod ivakaftoru přes placentu u březích samic potkana a králíka.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза с храна, съдържаща мазнини, ако са изминали по-малко от 6 часа от времето, в което сте пропуснали дозата.
Czech: Absolutní změna z-skóre tělesné výšky k věku oproti počáteční hodnotě n = 57
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за ръст според възрастта n=57
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Czech: Abnormality menstruace
Bulgarian: Менструални отклонения
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 12 let a více, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 2 и повече години е дадена в таблицата по-долу. Orkambi трябва да се приема сутрин и вечер (през 12 часа) с храна, съдържаща мазнини.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto antidepresiv, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло 14 kg или повече
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito benzodiazepiny se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
Czech: • zarudnutí v krku*
Bulgarian: зачервено гърло*
Czech: fexofenadin
Bulgarian: флуконазол
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Bulgarian: кашлица с храчки
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Czech: Lékař Vám bude před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval játra.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, преди и докато приемате Orkambi, особено през първата година.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat Váš krevní tlak.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява кръвното Ви налягане по време на лечението с Orkambi.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор с урината като непроменено лекарство.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Czech: Ve studii 2 bylo hodnoceno 559 pacientů ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,0 let) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,5 [rozmezí: 31,3 až 99,8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 24 týdnů (studie 1 a 2) u pacientů ve věku 12 let a starších a v placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů u pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7), kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, jsou uvedeny v tabulce 4 a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, frekvence a nežádoucích účinků.
Bulgarian: 24-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитване 7), които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, са дадени в Таблица 4 и са изброени по системо-органен клас, честота и нежелани реакции.
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi užívat Neužívejte přípravek Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; mastek; karmín
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125" с черно мастило от едната страна.
Czech: ‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
Bulgarian: ‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Czech: Studie 7 hodnotila pacienty s očišťovacím indexem plic (lung clearance index, LCI2,5) ≥ 7,5 při úvodní screeningové návštěvě (průměrná LCI2,5 10,28 na počátku [rozmezí: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1 ≥ 70 při screeningu (průměrná ppFEV1 89,8 na počátku [rozmezí: 48,6 až 119,6]).
Bulgarian: Изпитване 7 оценява участници с индекс на белодробен клирънс (lung clearance index - LCI2,5) ≥7,5 при първоначалната визита за скрининг (средно LCI2,5 10,28 на изходното ниво [диапазон:
Czech: Celý připravený objem musí být zkonzumován.
Bulgarian: Приемете цялата смес.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici klarithromycinu a telithromycinu, což může snížit jejich účinnost.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на кларитромицин и телитромицин, което може да понижи тяхната ефикасност.
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku klarithromycinu, telithromycinu na CYP3A
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло под 14 kg
Czech: Lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici dabigatranu.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дабигатран.
Czech: Dvě tablety s obsahem 200 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези инхибитори на протонната помпа, което може да намали тяхната ефикасност.
Czech: Kromě něj užívali svou předepsanou léčbu CF (např. bronchodilatancia, inhalační antibiotika, dornasu alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Czech: 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Bulgarian: n=57 95% CI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Czech: Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P < 0,0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Povidon (K30) Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Czech: Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Czech: Lumakaftor 400 mg po 12 hod / ivakaftor 250 mg po 12 hod (n = 369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа: езомепразол, ланзопразол, омепразол
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Czech: PŘÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Bulgarian: Забележка:
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Czech: Česká republika Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Czech: Viz také bod 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Czech: Žlučové kameny
Bulgarian: Жлъчни камъни
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Bulgarian: Подробни дългосрочни данни от монотерапия с холева киселина са налични за 14 пациенти, наблюдавани в продължение на 12,9 години.