FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, più pazienti nel gruppo ciclosporina (34,5%) hanno interrotto il trattamento rispetto a ciascun gruppo belatacept (28,8% e 25,7% per i gruppi MI e LI, rispettivamente).
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu gydymą nutraukė daugiau ciklosporino (34,5 %) negu bet kurios belatacepto grupės pacientų (DI - 28,8 %, MI - 25,7 %).
Italian: Tuttavia, a 200 mg/kg, 11 volte l'esposizione MRHD, sono state osservate alterazioni della funzione immune consistenti in un aumento di 9 volte della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e nell'infiammazione della tiroide in un cucciolo femmina.
Lithuanian: Vis dėlto 200 mg/kg dozės (pagal AUC apskaičiuota ekspozicija buvo 11 kartų didesnė už sukeliamą ŽDRD] 10 mg/kg) grupės žiurkių palikuonims nustatyta imuninės funkcijos pokyčių: nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas moteriškos lyties palikuonių organizme buvo 9 kartus stipresnis, vienai jauniklei rastas skydliaukės uždegimas.
Italian: La dose di belatacept usata in questo studio di trapianto di fegato era più alta in tutti e 3 i bracci di belatacept rispetto alla dose di belatacept usata negli studi di trapianto renale di Fase 2 e 3.
Lithuanian: Šio kepenų transplantacijos tyrimo metu belatacepto dozės visose trijose jo grupėse buvo didesnės negu 2 ir 3 fazių inkstų transplantacijos tyrimuose.
Italian: Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di belatacept da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite reikiamą ištirpinus miltelius gauto belatacepto tirpalo tūrį iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką, naudodami tą patį vienkartinį švirkštą kaip ir milteliams tirpinti.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, si è verificata dopo infusioni multiple di 5 o 10 mg/kg ogni 4 settimane una ridotta accumulazione sistemica di belatacept.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename flakone yra 0,65 mmol natrio.
Italian: Un caso di PML fatale è stato riportato in uno studio di Fase 3 in un ricevente di trapianto renale trattato con il regime belatacept MI, un antagonista del recettore IL-2, MMF, e corticosteroidi per 2 anni.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)* Comune carcinoma a cellule squamose della cute, carcinoma a cellule basali, papilloma cutaneo
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)* Dažni odos žvyninių ląstelių karcinoma, bazalinių ląstelių karcinoma, odos papiloma
Italian: Terapie di deplezione dei linfociti e MPA: poiché il carico totale dell'immunosoppressione è un fattore di rischio per i tumori maligni e per le infezioni opportunistiche, devono essere evitate dosi più elevate di quelle raccomandate dei farmaci immunosoppressori concomitanti.
Lithuanian: Bendras imuniteto slopinimas yra piktybinių navikų ir oportunistinių infekcijų rizikos veiksnys, todėl negalima viršyti kartu vartojamų imunosupresantų rekomenduojamų dozių.
Italian: In uno studio di fase 3 in riceventi da donatori di reni con criteri di donazione estesi (ECD)(Studio 2), la trombosi del trapianto si è verificata più frequentemente nei gruppi trattati con belatacept (4,3% e 5,1% per i regimi MI e LI rispettivamente), rispetto al 2,2% per ciclosporina.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus (tyrimo Nr. 2), metu transplantato trombozė dažniau įvyko vartojant belatacepto (DI ir MI - atitinkamai 4,3 % ir 5,1 %) negu ciklosporino 2,2 %.
Italian: L'incremento dell'incidenza di linfomi e di tumori mammari osservato in topi trattati con abatacept potrebbe essere associato, in presenza di immunomodulazione a lungo termine, alla diminuzione del controllo del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente.
Lithuanian: Tiriant abatacepto kancerogeninį poveikį pelėms nustatytas piktybinių limfomų ir (patelėms) pieno liaukų navikų padažnėjimas, kuris gali būti susijęs su atitinkamai graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukų navikų viruso kontrolės susilpnėjimu dėl ilgalaikės imunomoduliacijos.
Italian: Lo Studio 2 escludeva i riceventi con PRA attuale ≥30%, pazienti ritrapiantati, e in caso di reazione di compatibilità crociata positiva in linfocitotossicità.
Lithuanian: 2 nebuvo įtraukta recipientų, kurių PRA tuo metu buvo ≥ 30 %, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, ir kurie turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą
Italian: Non comune ipogammaglobulinemia, allergia stagionale Disordini endocrini
Lithuanian: Nedažni hipogamaglobulinemija, sezoninė alergija Endokrininiai sutrikimai Dažni kušingoidas
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 3)
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 3 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Italian: Nello studio 2,5/33 pazienti belatacept rispetto a 6/29 pazienti ciclosporina con AR hanno perso il trapianto e 5/33 pazienti belatacept rispetto a 5/29 pazienti ciclosporina AR sono deceduti entro l'Anno 3.
Lithuanian: 2 metu 5/33 belatacepto ir 6/29 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, neteko transplantato; 5/33 belatacepto ir 5/29 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, mirė per 3 metus.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Italian: Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool.
Lithuanian: Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite jo viršūnę alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: L'intera soluzione di, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename ml koncentrato yra 25 mg belatacepto.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
Lithuanian: Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti CMV infekcijos profilaktiką, ypač jeigu jos rizika yra padidėjusi.
Italian: Per valutare la presenza di anticorpi neutralizzanti, campioni provenienti da 29 pazienti con confermata attività di legame alla regione modificata dell'antigene 4 associato al linfocitaT citotossico (CTLA-4) della molecola sono stati valutati mediante determinazione in vitro; 8 (27,6%) pazienti hanno mostrato di possedere anticorpi neutralizzanti.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų buvimui įvertinti in vitro ištirti mėginiai 29 pacientų, kurių organizme nustatytas jungimosi prie modifikuoto su citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) molekulės regiono aktyvumas.
Italian: Questi regimi di dose di belatacept differivano da quelli studiati nei riceventi di trapianto renale (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šios belatacepto dozavimo schemos skyrėsi nuo tirtų inksto transplantato recipientams (žr.
Italian: Dettagli pratici sulla ricostituzione dei flaconcini
Lithuanian: Koncentrato praktinis ruošimas flakonuose
Italian: I pazienti devono essere valutati per la tubercolosi e sottoposti a test per infezioni latenti prima di iniziare belatacept.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto, būtina ištirti pacientą dėl tuberkuliozės ir latentinės infekcijos bei, jei reikia, pradėti atitinkamą latentinės tuberkuliozės infekcijos gydymą.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, sono stati riportati tumori maligni (compresi i PTLD) nel 10,3%, 8,4% e 14,7% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 1; e nel 19,2%, 13,3% e 16,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 2.
Lithuanian: 1 ilgalaikio tęstinio periodo metu piktybinių navikų (įskaitant PTLS) nustatyta 10,3 % belatacepto DI, 8,4 % belatacepto MI ir 14,7 % ciklosporino grupės pacientų, o tyrimo Nr. 2 ilgalaikio tęstinio periodo metu - atitinkamai 19,2 %, 13,3 % ir 16,1 % pacientų.
Italian: La PML è solitamente diagnosticata mediante imaging cerebrale, incluse la risonanza magnetica (RMI) o la tomografia computerizzata (TC), e mediante la ricerca nel fluido cerebrospinale (CSF) del virus a DNA JC mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lithuanian: PDL dažniausiai diagnozuojama atliekant smegenų vizualizaciją (magnetinio rezonanso tomografiją [magnetic resonance imaging, MRI] arba kompiuterinę tomografiją [CT]) ir tiriant smegenų skystį (cerebrospinal fluid, CSF) dėl JC viruso DNR polimerazės grandinės reakcijos (polymerase chain reaction, PCR) būdu. Jeigu klinikinis PDL įtarimas yra didelis, tačiau CSF PCR ir nervų sistemos vizualizacijos būdais diagnozės nustatyti negalima, tai svarstytinas smegenų biopsijos tikslingumas.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
Lithuanian: Vartojimo metodas NULOJIX skirtas tik leisti į veną.
Italian: Belatacept somministrato giornalmente a ratti femmine durante la gestazione e per tutto il periodo di allattamento è stato associato ad infezioni in una piccola percentuale di ratte gravide a tutte le dosi (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 volte l'esposizione MRHD sulla base dell'AUC), e non ha prodotto effetti avversi nella prole a dosi fino a 200 mg/kg che rappresenta l'esposizione MRHD sulla base dell'AUC.
Lithuanian: Belatacepto kasdien duodant žiurkių patelėms gestacijos ir laktacijos laikotarpiais, nedideliam visų dozių grupių (≥ 20 mg/kg, pagal AUC apskaičiuota ekspozicija ≥ 3 kartus didesnė už sukeliamą ŽDRD]) patelių skaičiui pasireiškė infekcijų; kenksmingo poveikio palikuonims nuo iki 200 mg/kg dozių (apskaičiavus pagal AUC atitinka 19 ŽDRD]) nepasireiškė.
Italian: In uno studio clinico, è stata osservata nel sangue periferico, a seguito della somministrazione iniziale di belatacept, una saturazione del recettore CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene approssimativamente del 90%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Italian: Non è stato condotto alcun studio di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri agenti.
Lithuanian: Tam, kad būtų įvertintas NULOJIX suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais, fizikinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo.
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Lithuanian: 2 fazės klinikinio tyrimo metu po de novo kepenų transplantacijos taikant 2 iš 3 gydymo schemų, kurių sudėtyje yra belataceptas, pacientų mirė daugiau.
Italian: Nefropatia Cronica del Trapianto/Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (IFTA) La prevalenza di CAN/IFTA all'Anno 1 negli Studi 1 e 2, era numericamente più bassa con belatacept che con ciclosporina (circa 9,4% e 5%, rispettivamente).
Lithuanian: 2 metu lėtinė alotransplantato nefropatija / intersticinė fibrozė ir kanalėlių atrofija 1 metus vartojus belatacepto pasireiškė rečiau negu vartojus ciklosporino (atitinkamai apie 9,4 % ir
Italian: E' molto importante mantenere tutti gli appuntamenti in cui ricevere NULOJIX.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti suleisti kiekvieną NULOJIX dozę.
Italian: La più alta percentuale di decessi nel gruppo LI nello Studio 2 si è avuta principalmente per neoplasie (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Lithuanian: 2 metu dažnesnes MI grupės pacientų mirtis daugiausiai nulėmė navikai (DI grupėje - 3,8 %, MI - 7,1 %, ciklosporino - 2,3 %).
Italian: Il trattamento con NULOJIX le verrà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto di reni.
Lithuanian: NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas.
Italian: Trombosi dell'organo trapiantato
Lithuanian: Transplantato trombozė
Italian: Questi studi confrontavano due regimi di dose di belatacept (MI e LI) con la ciclosporina in riceventi da donatore di organi con criteri di donazione standard (Studio 1) o estesi (Studio 2).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas dviejų belatacepto dozavimo schemų (DI, MI) ir ciklosporino poveikis recipientams, kurių donoras atitiko standartinius (tyrimas Nr.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato diidrogeno monoidrato, sodio cloruro, e per aggiustamenti di pH sodio idrossido e acido cloridrico.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, pH koregavimui - natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Italian: Uso concomitante con altri agenti immunosoppressori Negli studi clinici Belatacept è stato somministrato con i seguenti agenti immunosoppressori: basiliximab, un MPA e corticosteroidi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belataceptas buvo vartojamas kartu su šiais imunosupresantais: baziliksimabu, MFR ir kortikosteroidais.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con morte o perdita del trapianto è stata comparabile tra i gruppi di trattamento (29,3%, 30,9% e 28,3% per MI, LI e ciclosporina, rispettivamente) nello Studio 2.
Lithuanian: 2 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 30,9 %, ciklosporino - 28,3 %).
Italian: Nello Studio 2, 9/33 rigetti acuti con belatacept e 5/29 con ciclosporina avevano un grado Banff 97≥ IIb entro l'Anno 3.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2 per 3 metus 9/33 ŪA vartojant belatacepto ir 5/29 ŪA vartojant ciklosporino buvo Banff 97 ≥ IIb laipsnio.
Italian: Un singolo studio di fase 2 di belatacept, controllato, randomizzato, multicentrico, è stato eseguito in riceventi di trapianto di fegato ortotopico de novo.
Lithuanian: Atliktas vienas atsitiktinės atrankos, daugelio centrų, kontroliuojamas 2 fazės belatacepto poveikio ortotopinių de novo kepenų transplantatų recipientams tyrimas.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immune per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nustatyta ribotų imuninės funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 19 kartų (skaičiuojant pagal AUC) didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (žr.
Italian: Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio, sodio idrossido (per aggiustamenti di pH) e acido cloridrico (per aggiustamenti di pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) (žr.
Italian: Balatacept non è stato teratogeno quando somministrato a ratte e coniglie gravide a dosi fino a 200 mg/kg e 100 mg/kg al giorno, rispettivamente, pari approssimativamente a 16 e 19 volte l'esposizione associata alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Lithuanian: Belatacepto iki 200 mg/kg paros dozės vaikingoms žiurkėms ir iki 100 mg/kg paros dozės vaikingoms triušėms teratogeninio poveikio nesukėlė (skaičiuojant pagal AUC ekspozicija buvo atitinkamai 16 kartų ir 19 kartų didesnė už tą, kurią sukelia žmogui didžiausia rekomenduojama 10 mg/kg dozė [ŽDRD]).
Italian: Studio 1: Riceventi di Reni da Donatore Vivo e da Donatore Deceduto con Criteri di Donazione Standard
Lithuanian: 1 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji)
Italian: Questo medicinale contiene 0,65 mmol o 15 mg di sodio per flaconcino.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio.
Italian: L'anafilassi è una delle reazioni registrate negli studi di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Anafilaksija buvo pranešta vaistui esant rinkoje (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Le reazioni acute infusione-correlate più frequentemente riportate nei regimi di belatacept combinati, sono state ipotensione, ipertensione, vampate di calore e cefalea.
Lithuanian: Ūminės su infuzija susijusios reakcijos, apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas gauta daugiausia pranešimų, buvo hipotenzija, hipertenzija, paraudimas priplūdus kraujo ir galvos skausmas.
Italian: *Follow-up mediano di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento esclusi i PTLD negli studi aggregati.
Lithuanian: * Vidutinis kiekvienos grupės stebėjimo laikotarpis, išskyrus bendrus PTLS tyrimus, buvo 1092 dienos.
Italian: Coaguli di sangue nel rene trapiantato
Lithuanian: Kraujo krešėjimas Jums persodintame inkste
Italian: Negli studi nel trapianto di fegato, il paziente riceveva MMF e corticosteroidi come trattamento concomitante.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos tyrimų metu PDL susirgęs pacientas kartu vartojo MMF ir kortikosteroidų.
Italian: Belatacept MI N= 477
Lithuanian: Belatacepta s DI N = 477
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
Lithuanian: Indukcinę terapiją, kurios pagrindą sudaro belataceptas, rekomenduojama papildyti interleukino (IL)-2 receptorių antagonistu.
Italian: Come usare NULOJIX
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX
Italian: Le infezioni gravi possono includere Tubercolosi Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue Herpes Zoster (Fuoco di Sant'Antonio) Altre infezioni da herpes virus.
Lithuanian: Gali pasireikšti šių sunkių infekcijų: tuberkuliozė; CMV (citomegalijos viruso) infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių audinių ir kraujo infekcijų); juostinė pūslelinė; kitų pūslelinės viruso infekcijų.
Italian: Negli studi di belatacept nel trapianto renale, un caso di PML è stato riportato in un paziente che aveva ricevuto come trattamento concomitante un antagonista del recettore dell'IL-2, micofenolato mofetil e corticosteroidi.
Lithuanian: Belatacepto inkstų transplantacijos tyrimų metu gautas pranešimas apie vieną PDL atvejį, įvykusį kartu vartojant IL-2 receptorių antagonisto, mikofenolato mofetilio (MMF) ir kortikosteroidų.
Italian: Le reazioni avverse serie più comuni (≥ 2%) riportate con entrambi i regimi di belatacept (più intenso [MI] e meno intenso [LI]) cumulativi fino all'Anno 3 sono state infezioni del tratto urinario, infezioni da CMV, piressia, aumento della creatinina ematica, pielonefrite, diarrea, gastroenteriti, disfunzione dell'organo trapiantato, leucopenia, polmonite, carcinoma a cellule basali, anemia, disidratazione.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Lithuanian: po transplantacijos belatacepto buvo skiriama dažniau ir didesnėmis dozėmis, o jo ekspozicija nuo antro iki septinto mėnesio po transplantacijos buvo 2 kartus didesnė negu taikant MI schemą.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Italian: Dopo diluizione la stabilità chimica e fisica in-uso della soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore quando conservata in un frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Nustatyta, kad infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) išlieka stabilios 24 val.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 20%) tra i pazienti trattati con entrambi i regimi a base di belatacept (MI e LI) fino all'Anno 3 sono state diarrea, anemia, infezioni del tratto urinario, edema periferico, costipazione, ipertensione, piressia, nausea, disfunzione dell'organo trapiantato, tosse, vomito, leucopenia, ipofosfatemia, e cefalea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (DI ir MI) pranešta per 3 metus, buvo viduriavimas, anemija, šlapimo takų infekcija, periferinė edema, vidurių užkietėjimas, hipertenzija, karščiavimas, pykinimas, transplantato disfunkcija, kosulys, vėmimas, leukopenija, hipofosfatemija ir galvos skausmas.