FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
Bulgarian: Освен това е установено, че интерферон алфа може да намали количеството на мутантния алел JAK2V617F при пациенти с полицитемия вера (точковата мутация V617F в JAK2 киназата е типичен белег на полицитимия вера и се открива при приблизително 95% от пациентите).
Hungarian: • Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, ha a dózicsökkentés ellenére a májenzimszintek progresszív és klinikailag jelentős emelkedése észlelhető.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови, когато, въпреки намаляването на дозата, повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо.
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz.
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Bulgarian: За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол" и „Besremi съдържа натрий".
Hungarian: Az interferon alfa az I-es típusú interferonok közé tartozik, amelyek sejtszintű hatásaikat egy interferon alfa receptor (IFNAR) nevű transzmembrán receptoron keresztül fejtik ki.
Bulgarian: Интерферон алфа принадлежи към класа интерферони тип I, които проявяват клетъчните си ефекти чрез свързване с трансмембранен рецептор, наречен рецептор за интерферон алфа (interferon alfa receptor - IFNAR).
Hungarian: Négy héten keresztül heti egyszeri 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a egészséges férfiaknál történő alkalmazása nem gyakorolt semmilyen hatást a mefenitoin, a dapszon, a debrizokvin és a tolbutamid farmakokinetikai profiljára, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a nincs hatással a citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Bulgarian: Прилагането на 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично в продължение на 4 седмици при здрави мъже не показва ефект върху фармакокинетичния профил на мефенитоин, дапсон, дебризохин и толбутамид, което предполага, че пегилираният интерферон алфа-2а няма ефект върху метаболитната активност in vivo на цитохром Р450 (CYP) изоензимите 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Hungarian: Mivel a Besremi egy kész oldat, használat előtt nem kell elkészíteni.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyét tartsa tisztán, amíg az apró seb be nem záródik.
Bulgarian: Пазете мястото на инжектиране чисто, докато раничката от инжектирането се затвори.
Hungarian: A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Besremi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: *Az interferon típusú gyógyszerekre jellemző mellékhatás, lásd alább a pulmonalis artériás hypertoniánál.
Bulgarian: *Присъща на класа лекарствени продукти, съдържащи интерферон, вижте белодробна артериална хипертония по-долу.
Hungarian: Fáradékonyság 22 (12,4) 10,1 n.j.
Bulgarian: 22 (12,4) 10,1 н.с.
Hungarian: Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Bulgarian: Cmax е 2,4 ng/ml (при доза 50-80 микрограма) до 49 ng/ml (при доза 450 микрограма), а AUC0-t е в диапазона от 28,5 ng.h/ml (при доза 50-80 микрограма) до 552,6 ng.h/ml (при доза 450 микрограма) при пациенти след подкожно многократно приложение.
Hungarian: Minden injekció előtt egy új, steril, az előretöltött tollhoz mellékelt tűt kell gondosan az előretöltött injekciós tollra erősíteni.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszerkészítmény hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
Hungarian: Betegségek, illetve bármilyen fertőzés átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat szigorúan kizárólag egyetlen beteg használhatja, még akkor is, ha a tűt kicserélik.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
Hungarian: Megjegyzés: A tű kihúzása után láthat a bőrön egy kis folyadékcseppet.
Bulgarian: Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ропегинтерферон алфа-2b, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: • Immunszupprimált transzplantált betegek
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
Hungarian: • A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Bulgarian: Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
Hungarian: Az interferon alfa alkalmazását nem vizsgálták dekompenzált (azaz Child-Pugh B vagy C stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegekben, és alkalmazása ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Употребата на интерферон алфа не е оценявана при пациенти с декомпенсирана цироза (т.е. Child-Pugh B или C) и е противопоказана при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
Hungarian: Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
Bulgarian: Трябва старателно да миете зъбите си с четка два пъти дневно и да Ви се правят редовни прегледи на зъбите.
Hungarian: A vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló gastrointestinalis zavarok a diarrhoea (5,1%; előfordulási gyakoriság:
Bulgarian: Най-честите стомашно-чревни нарушения, съобщени в тези проучвания, са диария (5,1%; честота:
Hungarian: A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
Hungarian: Az egyszeri adagolásra vonatkozó adatok alapján a clearance azonos volt súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált, illetve nem hemodializált betegeknél.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
Hungarian: Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.
Bulgarian: След това потупайте писалката (държача на патрона) леко с пръсти, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до горната част на държача на патрона.
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa befolyásolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2 és CYP2D6 izoenzimeket.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа влияе върху активността на цитохром Р450 (CYP) изоензимите CYP1A2 и CYP2D6.
Hungarian: 19 (10,7) 6,0 n.j.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,0 н.с.
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Bulgarian: Не поставяйте отново външната капачка на иглата преди да сте си инжектирали лекарството.
Hungarian: * CTCAE besorolás szerinti 4-es (életveszélyes vagy korlátozottságot okozó) vagy 5-ös fokozatú (halálos kimenetelű) mellékhatásról nem számoltak be.
Bulgarian: *Няма съобщени нежелани реакции по CTCAE от степен 4 (животозастрашаващи или инвалидизиращи)
Hungarian: A CYP2C9/19, a CYP3A4 vagy az N-acetiltranszferáz enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Bulgarian: При едновременното приложение с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2C9/19, CYP3A4 или от N-ацетилтрансфераза, не се налага коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok szerepet játszhatnak az interferon alfa polycythaemia verában mutatott terápiás hatásaiban.
Bulgarian: Тези действия могат да участват в терапевтичните ефекти на интерферон алфа при полицитемия вера.
Hungarian: A felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot.
Bulgarian: Преди употреба огледайте разтвора.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Bulgarian: Изваждайте писалката от хладилника 15 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура.
Hungarian: 36 hónapos kezelés után a betegek majdnem 50%-a ért el teljes hematológiai választ, és a betegség terhének csökkenését.
Bulgarian: Почти 50% от пациентите показват пълен хематологичен отговор с подобрение по отношение на болестния товар след 36месечно лечение.
Hungarian: A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Besremi:
Hungarian: • A használat után a dobja ki a tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка изглежда повредена, разтворът е мътен, съдържа частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha átlátszó, színtelen vagy halványsárga és nincsenek benne látható részecskék.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
Hungarian: Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа предизвиква аборт при примати и се очаква ропегинтерферон алфа-2b да има подобен ефект.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll a 30 nap alatt legfeljebb két alkalommal használható fel.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато ропегинтерферон алфа-2b се прилага едновременно със субстрати на CYP1A2, особено тези с малка терапевтична ширина като теофилин или метадон.
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Bulgarian: Освен това при дългосрочно лечение с Besremi сухотата в устата може да увреди зъбите и лигавицата на устата.
Hungarian: nem ismert tüdőfibrosis#, pneumonia#, pulmonaris artériás hypertonia#*
Bulgarian: с неизвестна честота белодробна фиброза#, пневмония#, белодробна артериална хипертония#*
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b felszívódása elhúzódó, a betegekben a csúcs szérumkoncentráció 3-6 nap után alakul ki.
Bulgarian: Абсорбцията на ропегинтерферон алфа-2b при пациентите е с постоянна скорост, като пикови серумни концентрации се достигат след 3 до 6 дни.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, kivéve, ha kezelőorvosukkal máshogyan nem beszélik meg.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, освен ако е обсъдено друго с лекаря.
Hungarian: Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата веднага щом си спомните.
Hungarian: A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
Hungarian: Ha a dóziscsökentés ellenére a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős marad vagy májdekompenzáció jelei lépnek fel, akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо въпреки намаляването на дозата или ако има данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.
Hungarian: • Ha a hetedik alkalommal sem látja a cseppet, akkor kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Bulgarian: Ако не виждате капка след седмия път, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се прекрати и незабавно да се приложи подходяща медицинска терапия.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
Bulgarian: Как да използвате Besremi
Hungarian: Hogyan kell a Besremit tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelésre adott válasz a 3. és 4. táblázatban szerepel.
Bulgarian: Отговорът на лечението с ропегинтерферон алфа-2b е представен в Таблица 3 и Таблица 4.
Hungarian: 19 (10,7) 6,3 n.j.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
Bulgarian: Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az alanyok közötti eltérés a ropeginterferon alfa-2b Cmax értékében 35%, AUC értékében 25% volt.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
Hungarian: JAK2V617F allélarány JAK2V617F arány változása a kiinduláshoz képest
Bulgarian: Промяна в количеството на JAK2V617F спрямо изходното ниво
Hungarian: 4. táblázat JAK2V617F allélarány és allélarány változás a kiinduláshoz képest a CONTINUATION-PV kiterjesztett vizsgálatban.
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар и промяна спрямо изходното ниво в разширеното проучване CONTINUATION-PV.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (hematokrit < 45% phlebotomia nélkül [vagy legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után], thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám <10 × 109/l 12 hónapos kezelés után) 12 hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b karban 43,1% [53/123 beteg] volt.
Bulgarian: Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Hungarian: Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Besremi Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l.
Hungarian: A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
Bulgarian: За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
Hungarian: Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Bulgarian: Деветдесет и пет пациенти са продължили да получават ропегинтерферон алфа-2b (от 50 до 500 микрограма, прилаган подкожно на всеки две, три или четири седмици).
Hungarian: n.j.
Bulgarian: н.с.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Bulgarian: Употребата на ропегинтерферон алфа-2b се свързва с кожни нарушения (сърбеж, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеформен дерматит, хиперкератоза, хиперхидроза).
Hungarian: A pegilált interferon alfa-2a-val végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok során mérsékelt gátló hatást mutattak ki a CYP1A2 és a CYP2D6 által metabolizált szubsztrátokra nézve (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Изследвания на фармакокинетичните взаимодействия при хора с пегилиран интерферон алфа-2а показват умерен инхибиторен ефект върху субстрати, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
Hungarian: Több adag subcutan beadása után (dózistartomány: 50-450 mikrogramm), a ropeginterferon alfa-2b terminális felezési ideje a betegekben körülbelül 6-10 nap, és a ropeginterferon alfa-2b clearance-e 0,023-0,061 l/óra.
Bulgarian: След подкожно многократно приложение (дозов диапазон 50-450 микрограма) терминалният полуживот на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти е приблизително 6 до 10 дни, а клирънсът на ропегинтерферон алфа-2b е 0,023 до 0,061 l/h.
Hungarian: Rendszeres teljes vérkép, hematokrit, fehérvérsejtszám és thrombocytaszám meghatározást kell végezni még az egyéni optimális dózis beállítása után is.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b más potenciálisan myeloszuppressszív/kemoterápiás szerekkel történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ропегинтерферон алфа-2b в комбинация с други потенциално миелосупресивни/химиотерапевтични средства.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: Az első használat után
Bulgarian: След първата употреба на писалката
Hungarian: A terápia kezdetén idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b javasolt kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При започване на лечение при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на препоръчителната доза на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
Hungarian: Túlsúlyos vagy sovány betegek
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване или с поднормено тегло
Hungarian: Egy polycythaemia verában szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a ropeginterferon alfa-2b egyéni titrálási fázisának végét átlagosan körülbelül 3,7 hónap alatt érték el, a hidroxikarbamid esetében ez az idő 2,6 hónap volt.
Bulgarian: В клинично проучване при полицитемия вера краят на средната индивидуална фаза на титриране за ропегинтерферон алфа-2b се достига след приблизително 3,7 месеца, за хидроксикарбамид след приблизително 2,6 месеца лечение.
Hungarian: A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Bulgarian: Средната доза през 36-месечното лечение (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване) е 363 (±149) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Az interferon alfa-2b nagy molekulatömegű (40 kDa), elágazó polietilén-glikol csoporthoz történő kapcsolódása valószínűleg a fő oka annak, hogy a készítmény eliminációja különbözik a nem pegilált interferonok eliminációjától.
Bulgarian: Прикрепването на интерферон алфа-2b към разклонен високомолекулен (40 kDa) полиетиленгликолов носител се разглежда като основна причина за разликите в елиминирането в сравнение с непегилираните интерферони.
Hungarian: Ha több mint 250 mikrogrammos adagra van szüksége, akkor kettő Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollra lesz szüksége.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 250 микрограма, трябва да използвате две предварително напълнени писалки Besremi 250 микрограма.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos fennálló cardiovascularis betegség esetén, illetve nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus után (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
Hungarian: Hidroxikarbamid-kezelésben még nem részesült (n = 160) vagy hidroxikarbamid-kezelésben részesült (n = 94) betegeket randomizáltak ropeginterferon alfa-2b vagy hidroxikarbamid kezelési csoportokba.
Bulgarian: Нелекуваните по-рано с хидроксикарбамид (n=160) и лекуваните с хидроксикарбамид (n=94) пациенти са рандомизирани да получават ропегинтерферон алфа-2b или хидроксикарбамид.
Hungarian: • A patronrekesz oldalán található ablakon keresztül vizsgálja meg az oldat állapotát.
Bulgarian: Проверете разтвора през прозорчетата за оглед по дължината на страните на държача на патрона.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.