FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corynebacteriu m pseudotuberc ulosis
Czech: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
French: Les concentrations prévisibles sans effet (CPSE) obtenues en divisant les effets mesurés les plus sensibles (CL50/CE50) pour l'organisme standard le plus sensible par un facteur d'évaluation de 100 à 4,7 et 10 µg/kg de poids sec pour la mouche du fumier (Musca autumnalis) et le coléoptère coprophage (Aphodius constans), respectivement.
Czech: Hodnoty předpokládané koncentrace bez účinku (PNEC) odvozené jako podíl nejcitlivějších koncových ukazatelů (LC50/EC50) u nejcitlivějšího standardního organismu a faktoru hodnocení 100 činí 4,7 µg/kg suché hmotnosti u mouchy žijící v trusu (Musca autumnalis) a 10 µg/kg suché hmotnosti u brouka hnojníka (Aphodius constans).
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Czech: Subakutní toxicita byla zkoumána ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle dokumentu technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.1214.
French: 0,025 (bovins, pouron)
Czech: 0,025 (skot, nalévání na hřbet)
French: Concernant le métabolisme de l'animal cible, l'absence d'accumulation chez les mammifères n'exclut pas automatiquement le potentiel d'accumulation chez les poissons; en général, l'activité des enzymes impliquées dans la transformation des xénobiotiques diminue pour atteindre des niveaux trophiques inférieurs comme indiqué dans la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Czech: Co se týče metabolismu u cílových zvířat, absence akumulace u savců automaticky nevylučuje možnou akumulaci u ryb; obecně se aktivita enzymů účastnících se transformace xenobiotik za nižších trofických úrovní snižuje, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
French: Pour les bovins, les CPE les plus élevées concernant l'eau de surface étaient de 0,436 ng/l pour le ruissellement après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) et de 0,219 ng/l pour l'excrétion directe dans les eaux de surface après voie d'administration (produits pour-on) topique (cutanée).
Czech: U skotu byly nejvyšší hodnoty PEC pro povrchovou vodu 0,436 ng/l pro odtok po subkutánní cestě podání (přípravky pro injekční použití) a 0,219 ng/l pro přímou exkreci do povrchových vod po místní (kožní) cestě podání (přípravky pro nalévání na hřbet).
French: FBC = facteur de bioconcentration à l'état stationnaire FBCESL = facteur de bioconcentration à l'état stationnaire corrigé pour une teneur en lipides de 5 % FBCK = facteur de bioconcentration cinétique
Czech: BCFS = faktor biokoncentrace za rovnovážného stavu BCFSL = faktor biokoncentrace za rovnovážného stavu korigovaný na 5% obsah lipidů BCFK = kinetický faktor biokoncentrace
French: 19,5 mg/g Cheval
Czech: 19,5 mg/g Koně
French: Scénarios en pâture
Czech: Scénáře pro pastviny
French: Les CSEO pour les taux d'émergence, le résultat le plus sensible de l'étude, étaient respectivement de 235 µg/kg de poids sec en fonction des concentrations de sédiment nominales et de 111 µg d'équivalents de moxidectine/kg de poids sec.
Czech: Hodnoty NOEC pro poměr líhnutí, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byly stanoveny jako 235 μg/kg suché hmotnosti na základě jmenovitých koncentrací v sedimentu a 111 µg ekvivalentu moxidektinu / kg suché hmotnosti.
French: Des vers de terre ont été exposés à des déjections de vaches traitées par moxidectine dans un sol artificiel pendant une période
Czech: Žížaly byly vystaveny působení kravské mrvy ošetřené moxidektinem v umělé půdě během 28denního období expozice.
French: Le profil environnemental des alternatives thérapeutiques, y compris le groupe des lactones macrocycliques (ivermectine, abamectine, éprinomectine et doramectine) et d'autres groupes de parasiticides tels que les organophosphorés, les pyréthroïdes synthétiques et les régulateurs de croissance des insectes, ont été pris en considération sur la base des données disponibles.
Czech: Na základě dostupných údajů byl posouzen environmentální profil terapeutických alternativ včetně skupiny makrocyklických laktonů (ivermektinu, abamektinu, eprinomektinu a doramektinu) a dalších skupin paraziticidních přípravků, např. organofosfátů, syntetických pyrethroidů a regulátorů růstu hmyzu.
French: Toutefois, ces études n'ont pas permis de conclure que l'abondance et la diversité des populations d'insectes du fumier (mouches et coléoptères) ne seront pas affectées de manière significative par l'utilisation fréquente et répétée des médicaments contenant de la moxidectine au fil des ans.
Czech: Na základě těchto studií ovšem nebylo možné učinit závěr, že při mnohaletém častém a opakovaném použití přípravků obsahujících moxidektin nedojde k významnému ovlivnění množství a diverzity populací fauny trusu (much a brouků).
French: Le CVMP a estimé que les résultats pouvaient être utilisés pour déterminer les mesures d'atténuation des risques pour les compartiments aquatique et sédimentaire.
Czech: Výbor CVMP považuje výsledky za přijatelné pro použití k odvození opatření ke zmírnění rizik pro vodní kompartment a kompartment sedimentu.
French: Bien que l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine n'ait pas été réévaluée spécifiquement lors de cette procédure de saisine, ces produits pour-on, injectables et par voie orale sont considérés comme des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes susmentionnés chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Czech: Ačkoli účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin nebyla v tomto procesu přezkoumání opakovaně specificky hodnocena, jsou tyto přípravky pro nalévání na hřbet, injekční a perorální přípravky považovány za účinné veterinární léčivé přípravky v rámci léčby výše uvedených vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
French: La seconde étude a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 (document d'assistance technique pour l'évaluation environnementale n° 4.08 de l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments) qui est comparable aux méthodes actuelles de l'OCDE.
Czech: Druhá studie byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.087 a je srovnatelná se současnými metodami OECD.
French: FBCKL = facteur de bioconcentration cinétique corrigé pour une teneur en lipides de 5 %
Czech: BCFKL = kinetický faktor biokoncentrace korigovaný na 5% obsah lipidů
French: (ng/l)
Czech: (ng/ml)
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
French: La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I)
French: La CSEO pour la survie des œufs, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 3,2 ng/l.
Czech: Hodnota NOEC pro přežití plůdku, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byla stanovena jako 3,2 ng/l.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine comme seul principe actif ou associé à un/d'autre(s) principe(s) actif(s) antiparasitaire(s) (par exemple le triclabendazole ou le praziquantel) sont très utilisés dans le traitement et la prévention d'infections parasitaires internes et externes chez les animaux producteurs d'aliments et de compagnie.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jako jedinou léčivou látku nebo v kombinaci s další antiparazitární léčivou látkou/látkami (např. triklabendazolem nebo prazikvatelem) se široce používají k léčbě a prevenci vnitřních i vnějších parazitárních infekcí u zvířat určených k produkci potravin i u zvířat chovaných pro potěšení.
French: Outre les lactones macrocycliques, les classes d'antiparasitaires établies chez les bovins, les moutons et les chevaux comprennent les benzimidazoles, les tétrahydropyrimidines (pyrantel), les imidazothiazoles (lévamisole), les dérivés d'aminoacétonitrile (monépantel) et les spiroindoles (derquantel).
Czech: Zavedené třídy antiparazitárních přípravků u skotu, ovcí a koní kromě makrocyklických laktonů zahrnují benzimidazoly, tetrahydropyrimidiny (pyrantel), imidazoltiazoly (levamizol), deriváty amino-acetonitrilu (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
French: La ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggère que l'approche standard utilisée afin de déterminer le risque pour l'environnement lié aux médicaments à usage vétérinaire [approche fondée sur un quotient de risque, selon laquelle un risque est caractérisé par le calcul du rapport concentration prévue dans l'environnement (CPE)/concentration prévisible sans effet (CPSE)] n'est pas appropriée pour les substances classées PBT.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
French: Faune du fumier
Czech: Fauna trusu
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Czech: Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než cílové organismy, zejména vodní organismy a faunu trusu.
French: Indéterminée
Czech: Neurčeno
French: La première étude a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 202 de l'OCDE6.
Czech: První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
French: La DT50 la moins favorable était de 296,6 jours à 12 °C extrapolés de 139 jours à 20 °C dans le sol sableux.
Czech: Hodnota DT50 při teplotě 12 °C byla v nejhorším případě 296,6 dní, přičemž tato hodnota byla extrapolována z 139 dní při teplotě 20 °C v písčité půdě.
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions réelles afin de vérifier la faible probabilité d'impact environnemental proposée ne sont pas disponibles.
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
French: Une incidence sur les mouches du fumier a été démontrée pour toutes les espèces cibles (bovins, moutons et chevaux) et toutes les voies d'administration (pour-on, injectable ou orale).
Czech: Vliv na mouchy žijící v trusu byl prokázán u všech cílových druhů (skotu, ovcí a koní) a u všech cest podání (nalévání na hřbet, injekčního a perorálního podání).
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous forme de formulations pour-on, injectables et orales (voir annexe I) est jugé positif sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
French: L'étude sur la bioaccumulation chez des poissons a été réalisée conformément à ligne directrice 305 de l'OCDE3 dans le cadre d'une exposition en milieu aquatique dans des conditions dynamiques, avec un renouvellement constant des milieux d'essai à des concentrations nominales de [3H]-moxidectine de 0,00055 et de 0,0011 µg/l [sur la base d'une CL50 aiguë (la concentration d'une substance d'essai provoquant 50 % de mortalité des espèces d'essais) d'une valeur de 0,11 µg/l).
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 3053 byla provedena studie bioakumulace u ryb cestou vodní expozice za podmínek průtoku s kontinuálním obměňováním testovacího média při jmenovité koncentraci [3H]moxidektinu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základě hodnoty akutní LC50) (koncentrace testované látky, která u testovacího druhu vede k 50% úmrtnosti) 0,11 µg/l).
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments et un risque pour la faune du fumier ont été mis en évidence;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla zjištěna vysoká toxicita moxidektinu pro vodní organismy a organismy sedimentu a riziko pro faunu trusu;
French: CPEsédiment direct (ng/kg)* 35 (moutons, solution pour injection contenant 20 mg de moxidectine par ml)
Czech: PECsediment přímo (ng/kg)* 35 (ovce, injekční roztok obsahující 20 mg moxidektinu na ml)
French: La première étude a été menée avec la [3H]moxidectine et a entraîné une CSEO et une concentration minimale avec effet observé (CMEO) pour la reproduction ainsi que pour la croissance parentale de 0,0031 µg/l et 0,025 µg/l respectivement.
Czech: První studie byla provedena s [3H]-moxidektinem a z hlediska reprodukce i rodičovského růstu činila výsledná hodnota NOEC 0,0031 µg/l a nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (LOEC) 0,025 µg/l.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
Czech: Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než cílové organismy:
French: CPEsol plateau (ng/kg)
Czech: PECplateau v půdě (ng/kg)
French: Évaluation et conclusions sur l'évaluation bénéfice-risque
Czech: Hodnocení a závěry týkající se vyhodnocení přínosů a rizik
French: La seconde étude menée sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Czech: Druhá studie u pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss) byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí
French: Chez les chevaux, l'utilisation par voie orale a donné une CPE de 0,3 ng/l pour le ruissellement.
Czech: U koní vedlo perorální podání k hodnotě PEC 0,3 ng/l pro odtok.
French: • Une solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou une solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins en pâture doit être utilisée étant donné que cela représente le scénario d'émission réaliste le moins favorable.
Czech: • Měl by být použit roztok pro nalévání na hřbet obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě, protože se jedná o realistický nejhorší scénář průniku.
French: Bioaccumulation
Czech: Bioakumulace
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à administrer par voie orale, topique ou souscutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites à l'annexe III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
French: Comme observé précédemment, et comme mentionné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), une évaluation quantitative des risques ne convient pas à l'évaluation des risques PBT.
Czech: Jak bylo dříve konstatováno a jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), není kvantitativní hodnocení rizika pro hodnocení rizika PBT vhodné.
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale de laboratoire sur la transformation de la [3H]moxidectine dans les sols effectuée conformément à la ligne directrice n° 307 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le critère de persistance de la moxidectine dans différents types de sols et de déterminer la DT50 pour cette substance.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 207 považuje výbor CVMP experimentální laboratorní studii zabývající se transformací [3H]-moxidektinu v půdách za nejspolehlivější a nejvhodnější odkaz pro hodnocení perzistence moxidektinu v různých typech půd a pro odhad hodnoty DT50 pro danou látku.
French: Par conséquent, le comité a recommandé l'ajout de phrases d'avertissement aux informations sur le produit, en prenant en considération le risque de résidus toxiques dans le fumier pour la faune du fumier.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby vzhledem k riziku toxických reziduí v trusu pro faunu trusu byly do informací o přípravku zařazeny varovné věty.
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
French: Les effets sur la reproduction de Eisenia foetida ont été examinés lors d'une étude conforme aux BPL en respectant la ligne directrice 222 de l'OCDE15.
Czech: Účinek na reprodukci druhu Eisenia foetida byl zkoumán ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 22215.
French: Aux fins de l'évaluation du critère de persistance, deux études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies.
Czech: Za účelem hodnocení perzistence byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi (GLP).
French: Chez les moutons, la voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) a donné une CPEeau de surface de 0,122 ng/l pour le ruissellement.
Czech: U ovcí vedla podkožní cesta podání (přípravky pro injekční použití) k hodnotě PECpovrchová voda ve výši 0,122 ng/l u odtoku.
French: La CSEO pour la reproduction a été établie à 0,84 mg/kg de sol sec sur la base des concentrations nominales.
Czech: Hodnota NOEC pro reprodukci byla na základě jmenovitých koncentrací stanovena jako 0,84 mg/kg suché půdy.
French: FBCKL
Czech: BCFKL
French: Plusieurs études de laboratoire conformes aux BPL portant sur la toxicité chez les invertébrés aquatiques, les poissons, les algues vertes, les invertébrés vivant dans les sédiments et les insectes du fumier ont été fournies.
Czech: Byla předložena řada laboratorních studií vyhovujících správné laboratorní praxi u vodních bezobratlých, ryb, zelených řas, bezobratlých žijících v sedimentu a hmyzu žijícího v trusu.
French: Les mesures d'atténuation des risques pour les insectes du fumier remplissant les critères du document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques liés à l'évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 n'ont pas pu être établies.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
French: D'après ces résultats, une DT50 de 296,6 jours normalisée à 12 °C (DT50 de 139,0 jours à 20 °C), telle que recommandée par la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), est utilisée afin de confirmer que la moxidectine répond au critère «très persistant» (à savoir que la DT50 dans le sol est supérieure
Czech: Na základě výsledků byla hodnota DT50 296,6 dní normalizovaná na 12 °C (DT50 139,0 dní při 20 °C), jak je doporučeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), použita k potvrzení, že moxidektin splňuje kritérium velmi perzistentní látky (vP) (tj.
French: 53 (bovins, pour-on)
Czech: 53 (skot, nalévání na hřbet)
French: Conclusion de l'évaluation des propriétés PBT
Czech: Závěr ohledně hodnocení PBT
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la moxidectine remplit les critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité selon les résultats des études de laboratoire et, par conséquent, elle doit être classée comme substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT);
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Czech: Na základě experimentálně odvozené hodnoty logKow 4,766 byl dále vypočten faktor biokoncentrace 2 244 l/kg s použitím následující rovnice v modelu kvantitativních vztahů mezi strukturou a aktivitou (QSAR): log BCFryby = 0,85 x logKow - 0,70.
French: Dès lors, l'approche standard d'évaluation des risques lorsque le risque est caractérisé en calculant le rapport CPE/CPSE n'est pas appropriée pour les substances PBT, comme cela est souligné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: Standardní přístup k hodnocení rizika, u kterého je riziko charakterizováno výpočtem poměru hodnot PEC/PNEC, proto není u látek typu PBT vhodný, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
French: Il a été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n'ont indiqué aucun effet sur le long terme.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; studie vzniklých reziduí nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.