FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Italian: Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
German: Ansprechraten der Patienten mit Psoriasis-Arthritis in placebokontrollierten Studien Prozentsatz der Patienten
Italian: Risposte dei pazienti affetti da artrite psoriasica in uno studio controllato con placebo Percentuale di Pazienti
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine Etanercept-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di etanercept (n=57) o di placebo (n=55) due volte a settimana per 24 settimane.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der ErelziBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Erelzi abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Italian: Sepsi o rischio di sepsi.
German: Daher ist es für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle Dosis von 25 mg oder 50 mg benötigen, nicht geeignet.
Italian: Pertanto, Erelzi non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena di 25 mg o 50 mg.
German: In Studien zur Toxikologie von Etanercept wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con etanercept, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose), somministrati due volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi o 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) somministrati una volta a settimana.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 40) war eine wenigstens 40 %ige Verbesserung von mindestens 3 der 4 ASAS-Ansprechkriterien sowie das Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Italian: La più importante misura in termini di efficacia (ASAS 40) è stata rappresentata da un miglioramento del 40% in almeno tre dei quattro domini ASAS e l'assenza di deterioramento nel quarto dominio.
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di etanercept in pazienti affetti da artrite reumatoide, spondilite anchilosante e psoriasi a placche è simile.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo su 205 pazienti affetti da artrite psoriasica.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
German: In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler festgestellt.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza.
German: • Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: • Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
German: Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Erelzi, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
Italian: Esiste la possibilità che gli antagonisti TNF, incluso Erelzi, pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren Etanercept-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI 75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all'inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di etanercept due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
German: Im Allgemeinen sollte Erelzi bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg oder bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg nicht angewendet werden.
Italian: Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt erscheint oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel aufweist.
Italian: Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten gemeldet, die mit TNFAntagonisten behandelt worden waren.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
German: Klare Spritze aus Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einem Nadelschutz mit Fingerauflage, Gummi-Nadelschutzkappe und Kunststoffkolben, die 0,5 ml oder 1,0 ml Lösung enthält.
Italian: Siringa di vetro trasparente di tipo I con ago di acciaio inossidabile da 27 G x ½"' con dispositivo di protezione dell'ago con impugnatura, cappuccio dell'ago in gomma e stantuffo di plastica, contenente 0,5 ml o 1,0 ml di soluzione.
German: Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago aiuta a prevenire le ferite da puntura di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassten Varizelleninfektionen mit den Krankheitszeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgeschäden überstanden wurden (siehe auch Abschnitt 4.4), Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, Depression/ Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis/ Gastritis, septischer Schock (hervorgerufen durch Gruppe A-Streptokokken), Diabetes mellitus Typ I, Weichteilinfektion und postoperative Wundinfektion.
Italian: Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi (vedere anche paragrafo 4.4), appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalità, ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezione di ferite chirurgiche.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg Etanercept (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg Etanercept untersucht.
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, controllato con placebo di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di etanercept 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con etanercept 25 mg somministrato due volte a settimana.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Etanercept, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso etanercept.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen.
Italian: • Medicinali antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete.
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit Etanercept in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit Etanercept oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con etanercept in associazione con metotrexato rispetto al gruppo trattato con solo etanercept e con solo metotrexato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p<0,05).
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Etanercept in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50-, ACR-70-Ansprechen und eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Italian: I pazienti nel gruppo terapeutico di etanercept in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
German: Die Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpa) wurde in einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Italian: Pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica L'efficacia di etanercept nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA) è stata valutata in uno studio randomizzato, con una fase in doppio cieco di 12 settimane, controllato con placebo.
German: Der Wirkstoff ist Etanercept.
Italian: Il principio attivo è etanercept.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs auf.
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con etanercept in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
German: Abbildung des Erelzi SensoReady-Pens mit entfernter Kappe.
Italian: Penna SensoReady di Erelzi mostrata con il cappuccio rimosso.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von Etanercept berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di etanercept, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
German: Für die Verabreichung an Kinder mit JIA und einem Gewicht unter 25 kg kann eine Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg besser geeignet sein.
Italian: Ai bambini con artrite idiopatica giovanile (juvenile idiopathic arthritis, JIA) con un peso inferiore ai 25 kg può essere più appropriato somministrare un flaconcino da 10 mg.
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung ≥116 Tage für die mit Etanercept behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Etanercept-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di etanercept, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
German: Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Italian: Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit Etanercept behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con etanercept manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) che ricevevano il placebo (p=0,007).
German: Alle Ärzte, die Erelzi voraussichtlich Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), juveniler idiopathischer Arthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis verordnen werden, erhalten eine Patientenkarte, die sie an mit Erelzi behandelte Patienten aushändigen sollen.
Italian: A tutti gli operatori sanitari con una maggior probabilità di prescrivere Erelzi a pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica a placche è stata fornita una Scheda di allerta per il paziente da distribuire ai pazienti che ricevono Erelzi.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg Etanercept [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept [n = 16]).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, e AUC parziale 297 mg•ora/l vs 316 mg•ora/l, rispettivamente per 50 mg di etanercept 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di etanercept due volte a settimana (n=16).
German: Erelzi ist nicht zur Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angezeigt.
Italian: L'uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda di allerta per il paziente
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: I risultati sono mostrati nella seguente figura:
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen).
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
German: Im Zusammenhang mit Etanercept wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Italian: Sono state riportate infezioni opportunistiche in associazione a etanercept incluse infezioni fungine invasive, parassitarie (comprese le protozoarie), virali (compreso herpes zooster), batteriche (incluse Listeria e Legionella) e micobatteriche atipiche.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con etanercept, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Italian: Se l'iniezione è effettuata da chi l'assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.
German: Ein Ansprechen wird definiert als ≥ 30%ige Verbesserung bei mindestens drei der sechs und gleichzeitig ≥ 30%ige Verschlechterung bei nicht mehr als einem der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis.
Italian: ≥30% in almeno tre di sei e un peggioramento ≥30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA,
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25 mg oder 50 mg, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg o 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etanercept und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit Etanercept allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht.
Italian: La co-somministrazione di etanercept ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo etanercept.
German: Halten Sie die Fingerauflage der Fertigspritze wie gezeigt fest.
Italian: Tenere l'impugnatura della siringa come illustrato.
German: Erelzi-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Italian: I pazienti trattati con Erelzi devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
German: Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
German: Ansprechen bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer placebokontrollierten Studie Prozentsatz der Patienten
Italian: Risposte in pazienti con spondilite anchilosante in uno studio controllato con placebo Percentuale di Pazienti
German: Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung)*
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)*
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz AKTIVIERT - Sie dürfen die Fertigspritze NICHT VERWENDEN.
Italian: In questa configurazione il dispositivo di protezione dell'ago È ATTIVO - NON USARE la siringa preriempita
German: ACR Responsesa
Italian: ACR Rispostea
German: Wie ist Erelzi anzuwenden?
Italian: Come usare Erelzi
German: EU/1/17/1195/008 12 Fertigspritzen
Italian: EU/1/17/1195/008 12 siringhe preriempite
German: EU/1/17/1195/012 12 Fertigpens (SensoReady)
Italian: EU/1/17/1195/012 12 penne preriempite SensoReady
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie: Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Endpunkt Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo: percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint Risposte cliniche, in doppio cieco, alla settimana 12
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie
Italian: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella)*
German: Erelzi 50 mg Injektion Etanercept SC
Italian: Erelzi 50 mg iniezione etanercept SC
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell'ago.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 µg•h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 µg•h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept (n = 148).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 µg•ora/ml e 474 µg•ora/ml, rispettivamente per etanercept 50 mg una volta a settimana (n=154) e 25 mg due volte a settimana (n=148).