FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Kromeya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg / ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 24 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Portuguese: Câmara transparente da seringa
Finnish: Läpinäkyvä ruiskusäiliö
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Portuguese: Tabela 18 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Finnish: Taulukko 18 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Portuguese: Placebo N =166
Finnish: Lumelääke N = 166
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: • Kromeya Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar a sua Kromeya caneta pré-cheia.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-esitäytetyn kynän käyttöä.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Portuguese: A dose de Kromeya recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Kromeya-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Portuguese: • Utilize apenas Kromeya caneta pré-cheia se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-la corretamente.
Finnish: • Käytä Kromeya-esitäytettyä kynää vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 23.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 23).
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Kromeya-valmisteen käytön aloittamista.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
Finnish: Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Finnish: ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Portuguese: Hafnerstraße 36, 8055 Graz Áustria
Finnish: 8055 Graz
Portuguese: EXP : MM/YYYY
Finnish: EXP: KK/VVVV
Portuguese: Tabela 24 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Finnish: Taulukko 24 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 21.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,9-10,5 [PGA]).
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção subcutânea.
Finnish: Kromeya annostellaan injektiona ihon alle.
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis pode ser conservado à temperatura ambiente até 14 dias.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya-injektiotarvikepakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Kromeya-valmisteen käytön.
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Kromeya-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Kromeya-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
Portuguese: Placebo N=94
Finnish: Lume N = 94
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Kromeya para tratar a sua artrite reumatoide.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Kromeya-valmistetta.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/ m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg / ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Kromeya-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Finnish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
Portuguese: Semana 13
Finnish: Viikko 13
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Placebo (N = 29)
Finnish: Lumelääke (n = 29)
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Portuguese: Semana 19
Finnish: Viikko 19
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Portuguese: Outros medicamentos e KRYSTEXXA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
Finnish: Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Finnish: Hoidon uusimisesta yli neljän viikon tauon jälkeen on hyvin vähän tietoa.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: KRYSTEXXAa ei suositella raskauden aikana.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Finnish: Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Finnish: Hakijan on tehtävä EU:ssa pitkäaikainen havainnoiva tutkimus, joka loppuu joulukuussa 2018, peglotikaasin turvallisuustiedoista aikuisilla hyperurikeemisilla potilailla, joilla on vaikea invalidisoiva krooninen kihti, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, sekä tehosta ja turvallisuudesta uudelleen altistuneilla potilailla.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
Portuguese: 8 mg de Pegloticase de 2 em 2 Semanas (N = 62)
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Portuguese: A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
Finnish: KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Finnish: • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Finnish: Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Finnish: Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.