FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La administrarea parenterală de aminoglicozide, s-a raportat apariţia ototoxicităţii, manifestată atât ca toxicitate auditivă (pierderea auzului), cât şi ca toxicitate vestibulară.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par ototoksicitāti, kas izpaužas kā toksiska ietekme gan uz dzirdi (dzirdes zudums), gan uz līdzsvara aparātu.
Romanian: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc crescut de nefrotoxicitate); - compuşi de platină (risc crescut de nefrotoxicitate şi ototoxicitate);
Latvian: - amfotericīns B, cefalotīns, ciklosporīns, takrolīms, polimiksīni (palielinātas nefrotoksicitātes risks); - platīna savienojumi (palielinātas nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risks); - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulāra iedarbība).
Romanian: Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet.
Latvian: Nomazgājiet un kārtīgi noslaukiet rokas.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc TOBI Podhaler inhalēšanas.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: TOBI Podhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Latvian: TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās fibrozes transmembrānas regulējošā (cystic fibrosis transmembrane regulator; CFTR) gēnā vai ar patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.
Romanian: 4 capsule = 1 doză
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
Latvian: Tobramicīna MIK pret P. aeruginosa pārmaiņu klīniskā nozīmība cistiskās fibroze slimnieku ārstēšanā nav skaidri noteikta.
Romanian: Există un risc teoretic ca pacienţii trataţi cu TOBI Podhaler să poată dezvolta în timp izolate de P. aeruginosa rezistente la tobramicină administrată intravenos (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TOBI Podhaler, laika gaitā var rasties pret intravenozi ievadītu tobramicīnu rezistenti P. aeruginosa izolāti (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī (kapsulu plāksnītē), un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Romanian: • Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
Latvian: Ja infekcija netiek pilnvērtīgi ārstēta, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Romanian: Se inspectează succint inhalatorul pentru a se asigura faptul că nu este deteriorat sau murdar.
Latvian: Ātri apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:
Romanian: Tobramicina este eliminată din circulaţia sistemică, în principal, prin filtrare glomerulară a compusului nemodificat.
Latvian: Tobramicīns no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma veidā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā informāciju par iepriekšēju un vienlaicīgu sistēmisku aminoglikozīdu un diurētisko līdzekļu lietošanu.
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „NVR AVCI" uz vienas kapsulas daļas un zilu Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās mātes pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr, ņemot vērā nelielo sistēmisko iedarbību, tiek lēsts, ka tas ir ļoti mazs.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet kapsulu.
Romanian: Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile.
Latvian: Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek lietota divas reizes dienā 28 dienas.
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas injekcijas:
Romanian: Aceasta necesită ca valorile concentraţiilor tobramicinei din spută după inhalare să fie de aproximativ zece ori peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) sau mai mare pentru supresia P. aeruginosa.
Latvian: Tādēļ tobramicīna koncentrācijai krēpās pēc inhalācijas jābūt aptuveni desmit reižu lielākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vai lielākai, lai nomāktu P. aeruginosa.
Romanian: • sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi) • slăbiciune musculară care durează sau se agravează în timp, un simptom întâlnit, în principal, în afecţiuni, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează câteva medicamente diferite prin inhalare şi fizioterapie toracică, se recomandată ca TOBI Podhaler să fie administrat ultimul.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas dažādas inhalējamas zāles un krūškurvja fizioterapiju, TOBI Podhaler ieteicams lietot kā pēdējo.
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).
Latvian: Noplēsiet pa kapsulu plāksnītes perforēto līniju gareniski un tad šķērsām, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
Romanian: Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
Latvian: Ja lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku injekciju veidā, tas dažkārt var izraisīt dzirdes zudumu, reiboni un nieru bojājumu.
Romanian: În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva jāsaņem pēc iespējas ātrāk.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
Latvian: Tas jāņem vērā pirms TOBI Podhaler izrakstīšanas, jo TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana saistīta ar palielinātu klepus gadījumu skaitu (skatīt iepriekš).
Romanian: Când pacienţii din grupul cu placebo au trecut de la placebo la TOBI Podhaler la începutul celui de-al doilea ciclu de tratament, aceştia au prezentat o ameliorare similară faţă de valoarea iniţială în ceea ce priveşte procentajul anticipat al FEV1.
Latvian: Kad pacientiem placebo grupā terapiju nomainīja no placebo uz TOBI Podhaler otrā ārstēšanas cikla sākumā, viņiem novēroja līdzīgu paredzētā FEV1 procenta uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
Latvian: Asins paraugu ar dūrienu pirkstā nav ieteicams ņemt, jo iespējama parauga kontaminācija.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TOBI Podhaler la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției pulmonare/colonizării determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu Podhaler ierīci, kas ir pievienota iepakojumam.
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
Latvian: 2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Latvian: Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele non-clinice au evidenţiat că principalul risc pentru om constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti liecina, ka galvenais risks cilvēkiem ietver toksisku ietekmi uz nierēm un ausīm.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei bronhospasmului indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării tratamentului cu TOBI Podhaler depăşesc riscurile la care este expus pacientul.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam.
Romanian: • Scoateţi folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti numai o capsulă.
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Romanian: 17. Se pune inhalatorul înapoi în carcasa de păstrare şi se închide bine.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Romanian: Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare să fie neperforată, se înlocuieşte inhalatorul cu inhalatorul de rezervă şi pacientul va încerca din nou.
Latvian: Pēc tam, ja kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un mēģiniet vēlreiz.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la administrarea tobramicinei inhalate nu au crescut incidenţa nici unei varietăţi de tumoră.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamo tobramicīnu nepalielina dažādu audzēju sastopamību.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al-PVC/PET-Al.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas PVH/PA/Alu/PVH- PET/Alu blisteros.
Romanian: Dacă un pacient raportează tinitus sau pierderea auzului în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler, medicul trebuie să aibă în vedere trimiterea pentru evaluarea audiologică.
Latvian: Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.
Romanian: Variabilitatea parametrilor farmacocinetici a fost mai mare în spută decât în plasmă.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu mainība krēpās bija lielāka nekā serumā.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Latvian: Ja pacientiem, kuri saņem TOBI Podhaler, rodas oto- vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, līdz koncentrācija serumā samazinās zem 2 µg/ml.
Romanian: Afonie
Latvian: Afonija
Romanian: De asemenea, vezi pct. 4.2 şi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Latvian: Skatīt arī tālāk 4.2. apakšpunktu un „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Romanian: Nu au fost identificate reacţiile adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu TOBI Podhaler.
Latvian: Nevēlamas reakcijas, kas specifiski saistītas ar TOBI Podhaler pārdozēšanu, nav konstatētas.
Romanian: • Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
Latvian: • Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Latvian: TOBI Podhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Latvian: Abos pētījumos bija novērojama tendence pēc 28 dienu ārstēšanas pārtraukuma perioda atjaunoties P. aeruginosa sākotnējam blīvumam, kas bija atgriezenisks pēc atkārtotas 28 dienu ilgas ārstēšanas.
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi inhalatorul şi carcasa acestuia după 1 săptămână de utilizare.
Latvian: Lūdzu, iznīciniet inhalatoru un tā futrāli pēc 1 nedēļu ilgas lietošanas.
Romanian: În cadrul studiului placebo-controlat cu TOBI Podhaler, reacţiile adverse pentru care frecvenţa raportată a fost mai mare la administrarea TOBI Podhaler decât la administrarea de placebo au fost durere faringolaringiană, disgeuzie şi disfonie.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Romanian: ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Latvian: takrolīms (lieto imūnsistēmas darbības pavājināšanai).
Romanian: Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
Romanian: Se separă dozele de dimineaţă şi seară din cardul cu capsule.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
Romanian: Nu ţineţi capsulele în inhalator.
Latvian: Neglabājiet kapsulas inhalatorā.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 20 ani, creşterea faţă de valoarea iniţială de la procentajul iniţial anticipat al FEV1 a fost mai mare: 11,3% pentru TOBI Podhaler şi 6,9% pentru soluţie de inhalat prin nebulizator după 3 cicluri.
Latvian: Pacientiem līdz 20 gadu vecumam paredzētā FEV1 procenta palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija lielāka: 11,3% TOBI Podhaler un 6,9% šķīduma izsmidzināšanai gadījumā pēc 3 cikliem.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Latvian: Bērni vecumā līdz 13 gadiem zāļu lietošanu visbiežāk pārtrauca TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā, savukārt pacientiem vecumā no 13 līdz 19 gadiem, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits abām zāļu formām bija līdzīgs.
Romanian: Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā krēpas nomāc inhalēto aminoglikozīdu vietējo bioloģisko aktivitāti.
Romanian: TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Romanian: • Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Latvian: • Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
Romanian: A fost observat un răspuns mai redus numeric la pacienţi cu vârsta ≥20 de ani: modificarea de la valoarea de bază FEV1 observată la pacienţi cu vârsta peste 20 ani a fost mai mică (0,3% la administrarea TOBI Podhaler şi 0,9% la administrarea soluţiei TOBI de inhalat prin nebulizator).
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥20 gadiem novēroja skaitliski mazāku atbildes reakcijas biežumu: sākotnējā FEV1 pārmaiņas, kas novērotas ≥20 gadus veciem pacientiem, bija mazākas (0,3%, lietojot TOBI Podhaler, un 0,9%, lietojot TOBI šķīdumu izsmidzināšanai).
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Latvian: TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
Romanian: Creşterea valorilor CMI observate au fost, în mare parte, reversibile în timpul perioadelor de pauză.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Romanian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Romanian: Se introduce imediat capsula în camera inhalatorului.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie spălat niciodată cu apă.
Latvian: Inhalatoru nekādā gadījumā nedrīkst mazgāt ar ūdeni.
Romanian: Când a fost inhalată doza completă (4 capsule), se şterge piesa bucală cu o cârpă curată şi uscată.
Latvian: Kad esat inhalējis visu devu (4 kapsulas), noslaukiet iemuti ar tīru sausu drānu.
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (diferenţa medie cu placebo aproximativ 2,70 log10 în unităţi formatoare de colonii/CFU).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (vidējā atšķirība no placebo bija aptuveni 2,70 log10 kolonijas veidojošo vienību (colony forming units; CFU).
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jānovērtē nieru darbība.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Romanian: Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet lietot TOBI Podhaler saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Latvian: • Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă.
Latvian: Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasliktināšanos, jāapsver papildu vai alternatīvu pret-pseidomonu līdzekļu lietošana.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Latvian: Atbilstošu datu par TOBI Podhaler lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav.
Romanian: • Amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratarea infecţiilor microbiene),
Latvian: • amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns,
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Latvian: Toksiska ietekme uz līdzsvara aparātu var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Romanian: TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Romanian: Sensibile
Latvian: Jutīgi
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Latvian: TOBI Podhaler lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai intravenozi lietojamu mannītu) nav ieteicama.