FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Polish: Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2 .
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Estonian: Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
Polish: • Złe samopoczucie
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Polish: Anty-PRP
Estonian: Anti-PRP
Polish: Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Estonian: Pulber lahustatakse kaasasolevas lahustis vahetult enne süstimist.
Polish: Dane dotyczące długotrwałości utrzymywania się przeciwciał po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym szczepionką Menitorix nie są jeszcze dostępne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Menitorix'i esmase ja kordusvaktsineerimise järgsed pika ajalised immunogeensuse andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.1).
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Polish: Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON MENITORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Polish: Częstość występowania niespodziewanych działań niepożądanych stopnia 3, które zostały uznane za związane ze szczepieniem początkowym lub przypominającym w uprzednio przedstawionych danych była bardzo niska i była podobna we wszystkich badanych grupach.
Estonian: Vaktsineerimise või taasvaktsineerimisega arvatavasti seotud 3. astme ebasoovitavate kõrvalnähtude esinemissagedus varem esitatud andmetes oli väga väike ja uurimisrühmades sarnane.
Polish: Po 2 dawkach N=93
Estonian: Pärast kahte annust N=93
Polish: - odpowiedzi wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego na pytania CHMP,
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Polish: Po 3 dawkach N=330†
Estonian: Pärast kolme annust N=330†
Polish: Należy podać całą zawartość fiolki.
Estonian: Süstida kogu viaali sisu.
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Estonian: Muudatustega ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht) on esitatud arvamuse III lisas.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Estonian: Samuti on Ühendkuningriigist saadud häid turustusjärgseid andmeid.
Polish: Rozpoczęto procedurę arbitrażu z Wielką Brytanią jako państwem członkowskim referencyjnym (RMS) z powodu wątpliwości zgłoszonych przez zainteresowane państwa członkowskie - Grecję, Polskę i Hiszpanię, związanych z poważnymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz wskaźnikami ochrony immunologicznej; państwa te uznały przedstawioną dokumentację kliniczną za niewystarczającą do ustalenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Menitorix, biorąc pod uwagę fakt, iż produkt ten ma być całkowicie nową, skoniugowaną, biwalentną szczepionką.
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Polish: • Rozdrażnienie
Estonian: • Ärritatavus
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Polish: wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny musi zobowiązać się do przedstawienia do oceny właściwym organom krajowym wyników długookresowych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał z trwających badań szczepionki Menitorix, tj. uczestnicy badań szczepień przypominających 013 i 022 są obserwowani pod kątem utrzymywania się przeciwciał w następujący sposób: o ponad 4 lata obserwacji uczestników badania 013 w badaniach 027, 028 i 029; o pięć lat obserwacji z badania 010/022 w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja peab võtma kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks Menitorixi käimasolevate uuringute tulemused antikehade pikaajalise püsivuse kohta, st taasvaktsineerimise uuringute 013 ja 022 järelkontrolli andmed antikehade püsivuse kohta järgmiselt: o uuringus 013 osalejate järelkontroll vähemalt 4 aasta jooksul uuringutes 027, 028 ja 029; o uuringu 010/022 järelkontroll viie aasta jooksul uuringutes 023, 024, 025 ja 026.
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Estonian: Ühendkuningriikide immunisatsiooni programmi põhjal (kasutades kolme meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiini erinevaid annuseid) tehtud vaktsiini efektiivsuse hinnangud, mis hõlmavad ajaperioodi alates vaktsiini turule tulekust 1999 a lõpus kuni märts 2004 a, on näidanud revaktsinatsiooniannuse vajadust pärast esmase immuniseerimise läbimist (kolm annust manustatud kuudel 2,3 ja 4).
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
Estonian: Harvem võivad bakterid nakatada teisi organeid, eelkõige kopse (põhjustades kopsupõletikku), luid ja liigeseid.
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Polish: W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
Estonian: Menitorixiga algselt ja/või taasvaktsineeritud laste ohutusandmestiku piisavuse edasiseks põhjendamiseks esitas taotleja/müügiloa hoidja täiendavaid andmeid kahest hiljuti esitatud uuringust, millega lisati üldisesse andmestikku veel 1131 uuringus osalejat, kes said kokku 2992 Menitorixi annust.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa był już zadowalający przed dostarczeniem danych z dodatkowych badań klinicznych oraz że przedstawione nowe informacje zapewniają, że dostępne dane znacznie wykraczają poza minimum sugerowane w wytycznych CHMP.
Estonian: Seega leidis komitee, et ohutusandmestiku maht oli rahuldav ka enne täiendavate kliiniliste uuringute andmete esitamist ning et uute andmete esitamise tulemusena ületab üldarv tunduvalt komitee suunises ette nähtud vähimväärtust.
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Polish: GMC (mikrogram/ml)
Estonian: GMC (mikrogrammi/ml)
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni lapse tervenemiseni.
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: rozdrażnienie niezbyt często: płaczliwość
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärritatavus aeg-ajalt: nutmine
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Estonian: Sellel perioodil tuleb Hib infektsiooni diagnoosimiseks kasutada teisi diagnostilisi teste, mis ei põhine kapsli antigeeni määramisel uriinist.
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Estonian: Ühendkuningriik SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Polish: W celu omówienia implikacji dotyczących długookresowej ochrony przeciwko MenC w danych z okresu 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym w badaniu 022, w szczególności u osób otrzymujących szczepienie początkowe preparatem Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne dane dotyczące miana przeciwciał i skuteczności szczepionki po podaniu pojedynczej dawki szczepionek zawierających jeden składnik w drugim roku życia.
Estonian: Et analüüsida uuringus 022 saadud andmeid MenC-vastase pikaajalise kaitse kohta 18 kuud pärast taasvaktsineerimist eelkõige patsientidel, keda oli algselt vaktsineeritud Menitorixiga, vaatas taotleja/müügiloa hoidja läbi kättesaadavad andmed antikehade tiitrite ja vaktsiini efektiivsuse kohta pärast ühekomponendiliste vaktsiinide ühekordse annuse manustamist teisel eluaastal.
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Estonian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitool fosfaat TT - teetanuse toksoid
Polish: • Gorączka (39,5˚C lub powyżej)
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego
Estonian: Esmane vaktsinatsioonikuur
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Jednak po kilku doniesieniach o podejrzewanych niepożądanych reakcjach na lek (ADR), uaktualniono punkt 4.8 ChPL dla szczepionki Menitorix.
Estonian: Pärast mitut teadet oletatavate kõrvalnähtude kohta Menitorixi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 4.8 siiski uuendati.
Polish: Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Estonian: Menitorix on saadaval 1 või 10 annust pakendis koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Polish: • jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
Estonian: • kui teie lapsel on vere hüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Polish: Dane z ChPL, literatury oraz dane wygenerowane w trakcie badań klinicznych, w połączeniu z niedawno zgromadzonymi danymi z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, sugerują, że skuteczność szczepionki pozostaje wysoka u wcześniej nieszczepionych osób, które zostały zaszczepione pojedynczą dawką w drugim roku życia.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja kirjanduse andmed ning kliinilise väljatöötamisel saadud andmed koos hiljutiste järelevalveandmetega Ühendkuningriigist ja Kanadast näitavad, et vaktsiini efektiivsus püsis suur algse vaktsineerimiseta uuringuosalistel, keda oli teisel eluaastal vaktsineeritud ühekordse annusega.
Polish: Należy pamiętać, że jak każda szczepionka, Menitorix może nie zapewnić całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi Menitorix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Estonian: • kui teie lapsel on varasemalt tekkinud allergiline reaktsioon Menitorix´i, teetanuse toksoidi, mõne teise Hib või MenC vaktsiini või mõne vaktsiini koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Polish: Kiedy Menitorix podawany był jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne, jednocześnie podawano także DTPa-HBV-IPV* (N=796) lub DTPa-IPV* (N=375).
Estonian: Menitorix´i manustamisel 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina, manustati samaaegselt vaktsiini DTPa-HBV-IPV* (N=796) või DTPa-IPV* (N=375).
Polish: Mimo, że Menitorix zawiera toksoid tężcowy (pozbawioną aktywności toksynę bakteryjną), który jest stosowany w celu uodparniania pacjentów przeciwko tężcowi, jest konieczne, aby dziecko otrzymało pełne szczepienie przeciwko tężcowi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Estonian: Kuigi Menitorix sisaldab teetanuse toksoidi (inaktiveeritud bakteriaalne toksiin), mida kasutatakse teetanuse (kangestuskramptõbi) vastaseks vaktsineerimiseks, on vajalik, et teie laps immuniseeritakse teetanuse vastu vastavalt lapseea vaktsineerimiskalendrile.
Polish: W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (N=1171) oraz jako jednodawkowe szczepienie uzupełniające (N=991).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina (N=1171) või revaktsinatsiooniannusena (N=991).
Polish: • Neisseria meningitidis grupy C (MenC): Podobnie jak w przypadku Hib, zakażenie MenC najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Estonian: • Neisseria meningitidisgrupp C (MenC): Nagu Hib bakter, põhjustab MenC kõige sagedamini meningiiti.
Polish: Na podstawie miana SBA-MenC i miana SBA GMT uzyskanych w badaniach, jak też ze względu na skuteczność pojedynczej dawki jednoskładnikowych, skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC u małych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że długookresowa skuteczność preparatu Menitorix będzie co najmniej tak samo dobra, o ile nie lepsza, jak obserwowana w tej grupie wiekowej w USA i Kanadzie.
Estonian: Uuringutes saadud SBA-MenC-tiitrite ja SBA-GMT-tiitrite põhjal ning ühekomponentsete MenC-konjugaatvaktsiinide efektiivsuse tõttu algse vaktsineerimiseta väikelastel jõudis taotleja/müügiloa hoidja otsusele, et Menitorix on vähemalt sama suure - kui mitte suuremapikaajalise efektiivsusega, kui on täheldatud samas vanuserühmas Ühendkuningriigis ja Kanadas.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele.
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Estonian: 3 Meningitec + Pediacel annusega immuniseeritud isikud N= 115
Polish: • Utrata apetytu
Estonian: • Söögiisu kadumine
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39,5°C), złe samopoczucie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik (rektaalne ≥ 38°C), turse, valu, punetus sage: süstekoha reaktsioonid aeg-ajalt: palavik (rektaalne > 39,5°C), halb enesetunne
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte viimased uuendused põhinevad kogu senisel andmestikul.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Menitorix:
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi ból karku, sztywność karku lub światłowstręt (fotofobia), senność lub splątanie (dezorientacja) albo czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem, aby wykluczyć inne przyczyny.
Estonian: Kui teie lapsel tekib kuklakangestus, kuklavalu, valguskartlikus (fotofoobia), uimasus, segasus, punased või lillakad verevalumite taolised laigud, mis surve avaldamisel ei kao, kontakteeruge koheselt oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, et välistada teisi põhjuseid.
Polish: W sumie u 92,7% ze 177 dzieci stwierdzono miano przeciwciał SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8, a u 99,4% ze 178 dzieci stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło co najmniej 0,15 µg/ml.
Estonian: Üldkokkuvõttes, 92,7%-l 177 isikust olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 99,4%-l 178 isikust olid anti-PRP antikehade konsentrtatsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Polish: Menitorix jest liofilizowanym preparatem szczepionki zawierającym 5 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b, fosforan polirybozylorybitolu (PRP) i 5 µg meningokokowego polisacharydu otoczkowego grupy C (PSC), oba bezpośrednio sprzężone z białkiem przenoszącym toksoid tężcowy (TT).
Estonian: Menitorix on lüofiliseeritud vaktsiinpreparaat, mis koosneb 5 µg puhastatud bakteri H. influenzae btüübi kapsli polüsahhariidist polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP) ja 5 µg C-rühma meningokoki kapsli polüsahhariidist (PSC), mis on mõlemad vahetult konjugeeritud teetanuse toksoidi (TT) kandevalguga.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Menitorix do obrotu, z wniesieniem poprawek do odpowiednich punktów informacji o produkcie (PI) oraz pod warunkiem wypełnienia zobowiązań.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda Menitorixile müügiloa koos muudatustega pakendi infolehe asjakohastes lõikudes ja võetud kohustuste täitmisega.
Polish: Po wstępnej ocenie CHMP uznał, że w warunkach badania przedstawione dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności były odpowiednie do oceny stosunku ryzyka do korzyści dla stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych i (lub) przypominających oraz że mogą one zostać wykorzystane do oceny prawdopodobnej ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis pärast esialgset hindamist, et uuringu tingimuste kohaselt ohutuse ja immunogeensuse kohta esitatud andmetest piisab Menitorixi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hindamiseks selle kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks ning et seda saab kasutada vaktsiini tõenäolise kaitsva toime hindamiseks.