FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia de ello, belatacept bloquea la coestimulación de los linfocitos T mediada por los CD28, inhibiendo su activación.
Greek: Σαν αποτέλεσμα, το belatacept αναστέλλει την εξαρτώμενη από CD28 συνδιέγερση των T-κυττάρων, αναστέλλοντας τη δραστικότητά τους.
Spanish: Además de los TLPT, los pacientes en tratamiento con inmunosupresores, como belatacept, tienen mayor riesgo de padecer neoplasias malignas, como cáncer de piel (ver sección 4.8).
Greek: Εκτός από PTLD, οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν κακοήθειες, όπως καρκίνο του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En los ensayos 1 y 2, en los años 1 y 3, belatacept se asoció a una presión arterial sistólica de 6 a 9 mm menor, aproximadamente una presión diastólica de 2 a 4 mm menor y menor uso de medicamentos antihipertensivos que ciclosporina.
Greek: Για τις Μελέτες 1 και 2 στα Έτη 1 και 3, το belatacept συνδέθηκε με χαμηλότερη κατά 6 έως 9 mmHg μέση συστολική πίεση, με χαμηλότερη περίπου 2 έως 4 mmHg μέση διαστολική πίεση και λιγότερο συχνή χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την κυκλοσπορίνη.
Spanish: Uso concomitante con otros agentes inmunosupresores Belatacept se ha administrado con los siguientes inmunosupresores en estudios clínicos: basiliximab, un AMF y corticosteroides.
Greek: Παράλληλη χρήση με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες Το belatacept έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες μαζί με τους εξής ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες: basiliximab, ένα MPA και κορτικοστεροειδή.
Spanish: La media de edad fue de 58 años; el 67% de la población del estudio era masculina; el 75% de los pacientes eran blancos, el 13% eran negros/afroamericanos, el 12% fueron clasificados como de otras razas; el 3% tenía un PRA ≥ 10%; y el 53% tenía de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη: To 67% του πληθυσμού της μελέτης ήταν άρρενες, το 61% των ασθενών ήταν λευκοί, το 13% ήταν μαύροι/Αφρο-Αμερικανοί, το 12% είχαν κατηγοριοποιηθεί ως των άλλων φυλών, το 3% είχαν PRA ≥ 10%, και το 53% είχαν 4 έως 6 ασυμβατότητες HLA.
Spanish: *La mediana de seguimiento en el conjunto de los estudios, excluidos los TLPT, es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Greek: *Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης, εξαιρουμένης της PTLD, στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Spanish: Receptores de trasplante con serología del virus de Epstein-Barr (VEB) negativa o desconocida.
Greek: Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar solamente la jeringuilla que se incluye en el envase para su reconstitución y dilución.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για την ανασύσταση και την αραίωση χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα που συσκευάζεται μαζί.
Spanish: En el Estudio 1, se notificó un caso adicional de TLPT en el grupo de ciclosporina, en un paciente VEB seropositivo en el momento del trasplante.
Greek: Στη Μελέτη 1, αναφέρθηκε ένα επιπλέον περιστατικό PTLD στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, σε έναν ασθενή που ήταν EBV οροθετικός κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης.
Spanish: Conservación de NULOJIX 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NULOJIX 6.
Spanish: Si nunca ha estado expuesto a este virus, su riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT) es mayor.
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί σε αυτόν, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτικό λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο (PTLD).
Spanish: Un paciente en tratamiento con la pauta de belatacept +I presentó un síndrome de Guillain-Barré que obligó a la suspensión del tratamiento, resolviéndose posteriormente.
Greek: Ένας ασθενής που ελάμβανε σχήμα belatacept MI ανέπτυξε σύνδρομο Guillian-Barré, που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια υποχώρησε.
Spanish: El otro caso notificado de LMP era un receptor de un trasplante hepático de un ensayo de fase 2 que recibió 6 meses de tratamiento con una pauta posológica de belatacept +I aumentada, MMF a dosis mayores que la dosis recomendada y corticosteroides (ver sección 4.4).
Greek: Το άλλο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με ηπατικό μόσχευμα σε δοκιμή Φάσης 2, που ακολούθησε θεραπεία επί 6 μήνες με αυξημένο σχήμα belatacept MI, MMF σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Spanish: En un ensayo clínico, tras la administración inicial de belatacept se observó una saturación de los receptores CD86 en la superficie de las células presentadoras de antígeno de sangre periférica del 90% aproximadamente.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε 90% περίπου ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 στην επιφάνεια αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά την πρώτη χορήγηση belatacept.
Spanish: Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml διαλύματος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Spanish: Belatacept no fue teratogénico cuando se administró a ratas y conejos gestantes en dosis de hasta 200 mg/kg y 100 mg/kg diarios, respectivamente, representando aproximadamente 16 y 19 veces la exposición asociada con la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 10 mg/kg basada en el AUC.
Greek: Το belatacept δεν είχε τερατογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 200 mg/kg και 100 mg/kg ημερησίως, αντίστοιχα, που αντιπροσωπεύουν έκθεση 16 και 19 φορές υψηλότερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Spanish: En el Estudio 1, en los grupos MI, LI, y ciclosporina, de forma respectiva, se produjo la muerte en el 7,8%, 7,5%, y 11,3% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 4,6%, 4,9%, y 7,7% de los pacientes.
Greek: Στη Μελέτη 1, στις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, θάνατος σημειώθηκε στο 7,8%, 7,5% και 11,3% των ασθενών και απώλεια μοσχεύματος σημειώθηκε στο 4,6%, 4,9% και 7,7% των ασθενών.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Fase de inicio
Greek: Αρχική φάση
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitorizado por la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Spanish: En el Estudio 2, en los grupos MI, LI, y ciclosporina respectivamente, se produjo la muerte en el 20,1%, 21,1%, y 15,8% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 11,4%, 13,1%, y 15,8% de los pacientes.
Greek: Στη Μελέτη 2, στις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, θάνατος σημειώθηκε στο 20,1%, 21,1% και 15,8% των ασθενών και απώλεια μοσχεύματος σημειώθηκε στο 11,4%, 13,1% και 15,8% των ασθενών.
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
Greek: Ιατρού:_____________________________ Εάν διακοπεί η χρήση του NULOJIX, κρατήστε αυτήν την κάρτα για 3 επιπλέον μήνες.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Muy frecuentes disfunción del injerto
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές δυσλειτουργία μοσχεύματος
Spanish: NULOJIX se debe administrar en combinación con una inducción con basiliximab, micofenolato mofetilo y corticosteroides.
Greek: Το NULOJIX πρέπει να χορηγηθεί σε συνδυασμό με την έναρξη χορήγησης basiliximab, με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, sacarosa, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (Βλέπε παράγραφο 2).
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial con una jeringuilla o 2 viales y 2 jeringuillas.
Greek: Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ή 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες.
Spanish: NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NULOJIX (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα) είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη που φαίνεται συμπαγής ή θρυμματισμένη σε κομμάτια.
Spanish: Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η ενδοφλέβια γραμμή να αποπλένεται με διάλυμα για ενέσιμα ώστε να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la LMP en el diagnóstico diferencial de los pacientes en los que aparecen o empeoran signos y síntomas neurológicos, cognitivos y conductuales.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Spanish: La incidencia global de infecciones tuberculosas e infecciones herpéticas no graves fue mayor con los tratamientos de belatacept que con ciclosporina.
Greek: Η συνολική εμφάνιση φυματίωσης και μη σοβαρών ερπητικών λοιμώξεων ήταν υψηλότερη στα σχήματα belatacept σε σχέση με το σχήμα κυκλοσπορίνης.
Spanish: La dosis total de belatacept en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de belatacept en mg/kg (5 ó 10 mg/kg, ver sección 4.2).
Greek: Η συνολική δόση belatacept σε mg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε χιλιόγραμμα επί τη δόση belatacept σε mg/kg (5 ή 10 mg/kg, βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes a los que se les administra belatacept se debe realizar de forma cuidadosa, especialmente en pacientes con 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών πρέπει να εφαρμοστεί στους ασθενείς που λαμβάνουν belatacept, ιδιαίτερα στους ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Spanish: No se recomienda la modificación de la dosis de NULOJIX para una variación de peso inferior al
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Spanish: Ensayos 1 y 2: ensayos de fase 3 en receptores de trasplante renal En dos ensayos a 3 años aleatorizados, parcialmente enmascarados y multicéntricos se estudió la seguridad y eficacia de belatacept como parte de un tratamiento inmunosupresor tras un trasplante renal; el criterio principal de valoración se determinó en el año 1.
Greek: Μελέτες 1 και 2: Φάσης 3 μελέτες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept ως μέρος ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, μερικώς τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 3 ετών, με το κύριο καταληκτικό σημείο να καθορίζεται στο Έτος 1.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθών λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Spanish: Pacientes con dieta hiposódica
Greek: Ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Spanish: Uso con otros medicamentos inmunosupresores
Greek: Χρήση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
Spanish: Por lo tanto, además de los estudios realizados con belatacept, se han usado los estudios preclínicos de abatacept para respaldar la seguridad de belatacept.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με abatacept χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηριχθεί η ασφάλεια του belatacept, επιπροσθέτως των μελετών που διεξήχθησαν με belatacept.
Spanish: Contenido del prospecto:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
Spanish: Debe interrumpir la lactancia materna si está recibiendo tratamiento con NULOJIX.
Greek: Πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με NULOJIX.
Spanish: Belatacept se une a CD80 y CD86 en las células presentadoras de antígeno.
Greek: Το belatacept προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 επί αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων.
Spanish: Así se evitará la formación de espuma.
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Spanish: Además del estado de seronegatividad para el VEB, son también factores de riesgo de TLPT la infección por citomegalovirus (CMV) y la terapia de depleción de linfocitos T, que se usó con más frecuencia en los estudios de fase 3 para tratar el rechazo agudo en pacientes tratados con belatacept (ver sección 5.1).
Greek: Εκτός από την αρνητική ορολογική ανίχνευση EBV, άλλοι γνωστοί παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση PTLD είναι η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) και η θεραπεία μείωσης των Tκυττάρων, η οποία χρησιμοποιήθηκε συνηθέστερα σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: NULOJIX, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben un trasplante renal (ver datos sobre la función renal en la sección 5.1).
Greek: Το NULOJIX σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (MPA) ενδείκνυται για την προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1 για δεδομένα σε σχέση με τη νεφρική λειτουργία).
Spanish: Síntomas de sistema nervioso pueden incluir pérdida de memoria; dificultades para hablar y de comunicación; cambio de humor o comportamiento; confusión o incapacidad para controlar los músculos; debilidad en un lado del cuerpo; cambios de visión; o dolor de cabeza.
Greek: Συμπτώματα του νευρικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν παροδικά κενά μνήμης, δυσχέρεια στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγή στη διάθεση ή στη συμπεριφορά σας, σύγχυση ή ανικανότητα να ελέγξετε τους μύες σας, αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, μεταβολές της όρασης ή πονοκέφαλος.
Spanish: La LMP se diagnostica habitualmente mediante neuroimágenes como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada (TAC), y el análisis del virus JC en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Greek: Η διάγνωση της PML γίνεται συνήθως με απεικόνιση του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ή αξονικής τομογραφίας (CT), και με έλεγχο του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR).
Spanish: Sensación de quemazón
Greek: Αίσθηση καύσου
Spanish: Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.
Greek: Συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης (IL)-2 ως θεραπεία επαγωγής σε αυτό το σχήμα με belatacept.
Spanish: La administración regular de NULOJIX es esencial para que el riñón trasplantado funcione.
Greek: H συστηματική χορήγηση του NULOJIX είναι απαραίτητη για να λειτουργήσει το μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Spanish: Si olvidó tomar NULOJIX
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Spanish: En los dos ensayos, la TFG media tras el RA fue similar en los pacientes tratados con belatacept y los tratados con ciclosporina.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο μέσος GFR μετά από AR ήταν παρόμοιος σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept και με κυκλοσπορίνη.
Spanish: Las infecciones que afectan al SNC fueron más frecuentes en el grupo tratado con belatacept +I (8 casos, incluido el caso de LMP comentado anteriormente; 1,7%) que en el grupo de belatacept -I (2 casos, 0,4%) y en el grupo de ciclosporina (un caso, 0,2%).
Greek: Λοιμώξεις του ΚΝΣ ήταν συχνότερες στην ομάδα belatacept MI (8 περιστατικά, συμπεριλαμβανομένου του περιστατικού PML που περιγράφτηκε παραπάνω, 1,7%) σε σχέση με την ομάδα belatacept LI (2 περιστατικά, 0,4%) και την ομάδα κυκλοσπορίνης (ένα περιστατικό, 0,2%).
Spanish: El rechazo agudo se trató más frecuentemente con terapia deplectora de linfocitos (un factor de riesgo de TLPT; ver sección 4.4) en el grupo de belatacept que en el de ciclosporina.
Greek: Η AR αντιμετωπίστηκε συχνότερα με θεραπεία μείωσης των λεμφοκυττάρων (ένας παράγοντας κινδύνου εμφάνισης PTLD, βλέπε παράγραφο 4.4) στην ομάδα του belatacept σε σύγκριση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Spanish: NULOJIX no debe utilizarse con jeringas siliconadas para evitar la formación de grumos (ver sección
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios (intervalo) de belatacept tras varias perfusiones intravenosas en dosis de 5 y 10 mg/kg en sujetos receptores de un trasplante renal fueron: semivida terminal, 8,2 (3,1-11,9) y 9,8 (6,1-15,1) días, respectivamente; aclaramiento sistémico 0,51 (0,33-0,75) y 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivamente; y volumen de distribución en estado de equilibrio, 0,12 (0,09-0,17) y 0,11 (0,067-0,17) l/kg, respectivamente.
Greek: Οι μέσες τιμές (εύρος) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του belatacept κατόπιν πολλαπλών ενδοφλέβιων εγχύσεων σε δόσεις 5 και 10 mg/kg σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ήταν: τελική ημίσεια ζωή 8,2 (3,1-11,9) και 9,8 (6,1-15,1) ημέρες αντίστοιχα, συστηματική κάθαρση 0,51 (0,33-0,75) και 0,49 (0,23-0,70) ml/ώρα/kg αντίστοιχα, και όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση 0,12 (0,09-0,17) και 0,11 (0,067-0,17) l/kg αντίστοιχα.
Spanish: En los dos ensayos, en pacientes con RA, se encontraron en el año 2 anticuerpos específicos contra el donante, uno de los criterios para el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos, en el 6% (2/32, Ensayo 2)-8% (3/39, Ensayo 1) y 20% (4/20, Ensayo 1) d-26% (7/27, Ensayo 2) de los grupos de belatacept y ciclosporina en el año 3, respectivamente.
Greek: Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
Spanish: La frecuencia de neoplasias malignas en el año 3, sin contar el cáncer de piel no melanoma, fue similar en los grupos de belatacept -I y ciclosporina y mayor en el grupo con la pauta +I de belatacept.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κακοηθών νεοπλασμάτων το Έτος 3, εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept LI και κυκλοσπορίνης και υψηλότερη στην ομάδα belatacept MI.
Spanish: El estudio 2 excluyó receptores con un PRA actual ≥ 30%, pacientes retrasplantados, y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Greek: Η μελέτη 2 απέκλισε λήπτες με τρέχουσα PRA ≥ 30%, μεταμοσχευμένους εκ νέου ασθενείς, και στην περίπτωση θετικής διασταύρωσης λεμφοκυτταροτοξικού Τ-κύτταρου.
Spanish: El estudio 1 excluyó (1) pacientes a los que se les había practicado un primer trasplante cuyo último Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) era ≥ 50%; (2) pacientes re-trasplantados cuyo último PRA era ≥ 30%; (3) pacientes cuya pérdida del injerto previa fue debida a rechazo agudo y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Greek: Η μελέτη 1 απέκλισε (1) λήπτη που υποβάλλεται σε πρώτη μεταμόσχευση στον οποίο η τρέχουσα PRA ήταν ≥50%: (2) λήπτες που υποβάλλονται σε επαναμεταμόσχευση στους οποίους η τρέχουσα PRA ήταν ≥30%: (3) λήπτες που η προηγούμενη απώλεια μοσχεύματος έγινε λόγω οξείας απόρριψης και στην περίπτωση θετικής διασταύρωσης λεμφοκυτταροτοξικού Τ-κύτταρου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Spanish: Un total de 217 de pacientes del grupo belatacept (MI: 104 y LI: 113) y 87 pacientes del grupo de ciclosporina completaron los 3 años de tratamiento en el Estudio 2 y entraron en el período de extensión abierto a largo plazo de 4 años (hasta 7 años en total).
Greek: Ένα σύνολο από 217 ασθενείς που λάμβαναν belatacept (MI: 104 και LI: 113) και 87 ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη ολοκλήρωσαν 3 έτη θεραπείας στη Μελέτη 2 και εισήχθησαν στην 4ετή περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (έως 7 έτη συνολικά).
Spanish: Coágulos sanguíneos en el riñón trasplantado
Greek: Θρόμβωση στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας
Spanish: Este medicamento contiene 0,65 mmol (ó 15 mg) de sodio por vial que se corresponde con 1,95 mmol (ó 45 mg) de sodio por dosis máxima de tres viales.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,65 mmol (ή 15 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο τα οποία αντιστοιχούν σε 1,95 mmol (ή 45 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση τριών φιαλιδίων.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 21 mg, 13 mg, y 10 mg, respectivamente.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 21 mg, 13 mg και 10 mg αντιστοίχως.
Spanish: No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το NULOJIX αν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του ανασυσταμένου ή αραιωμένου διαλύματος.
Spanish: Cambios en la piel pueden incluir hematoma o sangrado imprevisto; lesión en la piel de color marrón o negra con bordes irregulares, o una parte de la lesión que no se parece a la otra; cambio de tamaño y color de un lunar; o una nueva lesión de la piel o golpe.
Greek: Μεταβολές του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνουν μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία, βλάβη δέρματος καστανής ή μαύρης απόχρωσης με ακανόνιστα όρια ή ένα μέρος της βλάβης να μην μοιάζει με το άλλο, αλλαγή στο μέγεθος και στο χρώμα ελιάς ή νέα βλάβη δέρματος ή καρούμπαλο.
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Greek: Ο χρόνος έως τον θάνατο, την απώλεια μοσχεύματος ή την εμφάνιση τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 αναλύθηκε για την 7ετή περίοδο: στη Μελέτη 1, παρατηρήθηκε περίπου 60% μείωση του κινδύνου θανάτου, απώλειας μοσχεύματος ή τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
Greek: Αναφυλαξία έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα