FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak korlátozottan tartózkodjék a napon.
Icelandic: ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer-nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Hungarian: A feloldás után védeni kell a fénytől és 3 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota innan 3 klukkustunda.
Hungarian: Fokozódhat a thromboemboliás események kockázata, különösen hosszan tartó immobilizáció, nagy műtétek után vagy más thromboemboliás kockázati tényezők esetén.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítik a legalább 6 hónapos nyomon követési időszak után kapottakat, miszerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 72%-ánál következett be HGD ablatio a csak OM kezelést kapó betegek 31%-ával szemben.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfesta þær sem fengust eftir minnst 6 mánaða eftirfylgni sem sýndi fram á eyðingu HDG hjá 72% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum miðað við 31% í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Hungarian: Kezelés előtt be kell fejezni a szoptatást.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
Hungarian: A fénykezelést követően a betegek nem vezethetnek gépjárművetvagy üzemeltethetnek gépet , ha náluk
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Hungarian: A legalább kétéves nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 13%ánál alakult ki rák, a csak OM kezelést kapó betegek 28%-ával szemben az intent-to-treat (ITT) populációban.
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Hungarian: A túlélési görbék szerint a teljes nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinél 83% volt a rákmentesség esélye, míg ugyanez csupán 53% volt a csak OM kezelést kapó betegeknél.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Hungarian: − Mi a fotodinámiás terápia?
Icelandic: Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?
Hungarian: A PDT aktivitást vélhetően csökkentik az aktív oxigént vagy gyököket semlegesítő olyan vegyületek, mint a dimetil-szulfoxid, béta-karotin, etanol, formiát és mannit.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samsett efni sem slökkva á virkum súrefnistegundum eða eyðileggja sameindastofna eins og dímetýl súlfoxíð, beta-karótín, vínandi og mannitól, dragi úr virkni PDT meðferðar.
Hungarian: 75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg, ), szürke butildugóval
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Hungarian: Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
Icelandic: Ef þörfin er meiri ætti að fara yfir búnaðinn.
Hungarian: Mivel a PhotoBarr-t a fény vörös tartománya aktiválja, ezért az UV (ultraibolya) fényvédők nem
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A kiömlött PhotoBarr-t nedves ruhával kell feltörölni.
Icelandic: Ef PhotoBarr lekur niður skal að þurrka það upp með votum klút.
Hungarian: A PDT első lépése, a PhotoBarr intravénás lassú befecskendezése.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Hungarian: Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Icelandic: Hins vegar er gagnlegt að húðin verði fyrir umhverfisljósi innandyra þar sem ljósbleikiferli gerir lyfjaafganginn smám saman óvirkan.
Hungarian: Egy, a farmakodinámiás interakciókra irányuló vizsgálat azt mutatta ki, hogy a strictura képződés mérséklése céljából a PDT előtt vagy azzal egyidejűleg adott kortikoszteroidok csökkenthetik a kezelés biztonságosságát.
Icelandic: Rannsókn til að kanna lyfjahrifamilliverkanir hefur sýnt að barksterar sem gefnir eru samfara PDT meðferð til að draga úr myndun þrengsla geta minnkað öryggi meðferðarinnar.
Hungarian: A PhotoBarr-t egyetlen, lassan (3-5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni, 2 mg/kg testúlynak megfelelő adagban.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum í magni sem nemur 2 mg/kg af líkamsþyngd.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Icelandic: Porfímernatríum er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun.
Hungarian: A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Hungarian: Kezelés lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A kezelés során a daganat- és a diszpláziás szövet-szelektivitás részben a porfimernátrium szelektív visszatartásával, de leginkább a szelektív megvilágítással érhető el.
Icelandic: Val á vef til meðferðar í æxli eða afbrigðilegum frumuvexti verður að hluta vegna handahófskenndrar geymslu porfímernatríums en aðallega vegna valbundinnar ljósgjafar.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Az első fénykezeléshez kiválasztott szegmensnek lehetőség szerint az összes HGD területet magában kell foglalnia.
Icelandic: Þegar unnt er, skal meðferðarsvæðið sem tekið er til fyrstu meðferðar ná til allra HDG svæða.
Hungarian: 4. táblázat.
Icelandic: Tafla 5.
Hungarian: 3. táblázat Központozó ballon nélkül használandó rövid száloptikai diffúzorok 50 J/diffúzor hossz cm
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk
Hungarian: Elképzelhető, hogy 96-120 órával a PhotoBarr befecskendezését követően Ön egy
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók ebben a vizsgálatban tapasztalt gyakorisága és jellege nem egyezik meg a rákos betegeknél végzett korábbi klinikai vizsgálatokban dokumentált előfordulással (kb.
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir inngjöf og vöktun ætluð heilbrigðisstarfsmönnum
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, -akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax, er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Hungarian: A májkárosodás hatását a porfimer-nátrium kitettségre még nem értékelték (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) kétlépcsős eljárás.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr er tveggja þátta ferli.
Hungarian: Diffúzor hossz (cm)
Icelandic: Lengd dreifis (cm)
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés előtt, alatt és legalább
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Hungarian: 96-120 órával a befecskendezést követően a betegek esetleg egy második
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Hungarian: A ProtoBarr nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági s
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Hungarian: Májkárosodás
Icelandic: Taugakerfi
Hungarian: A vizsgálatban csak azon betegek vehettek részt, akiknél a Barrett-oesophagus (BO) betegséghez biopszia által bizonyított HGD társult.
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Icelandic: Meirihluti vélindisþrengsla sem tengdust meðferðinni (þar með talin þrenging vélindans og þrengsli í vélinda) sem fundust í PhotoBarr PDT + OM hópnum voru væg eða hófleg (92%).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Hungarian: Csak az "átugrott" területek kezelése
Icelandic: Aðeins meðferð ‚helgidaga‘
Hungarian: Ezért tehát a normál laphám endoszkópos úton történő részleges vagy teljes helyreállítása ellenére is megfelelő és szigorú felügyeletre van szükség.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegum langtímaaukaverkunum, sérstaklega ljósnæmi, og benda þeim á að leita til læknis ef þær gera vart við sig.
Hungarian: - Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik, akkor további 2 héten át tartózkodjék az erős
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Hungarian: A vesekárosodás porfimer-nátriumos expozícióra gyakorolt hatását még nem értékelték.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir porfímernatríum hafa ekki verið könnuð.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pinnacle Biologics B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Hungarian: A ballon ablakmérete (cm)
Icelandic: Stærð blöðruops (cm)
Hungarian: 2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J/diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával A ballon ablakmérete (cm)
Icelandic: Afkastageta ljósleiðara og meðferðartími 130 J/cm af lengd dreifis þegar miðjunarblaðra er notuð Lengd blöðruops (cm)
Hungarian: Feloldás után, a PhotoBarr fénytől védendő, és azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
Hungarian: - 15 percig hagyja száradni a területet.
Icelandic: - Leyfðu svæðinu að þorna í 15 mínútur.
Hungarian: - Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf.
Hungarian: 8 héttel a randomizálás után
Icelandic: 8 vikur eftir slembiröðun
Hungarian: ATC kód: D06BX02.
Icelandic: D06BX02.
Hungarian: KM becslés (95% CI)a
Icelandic: KM mat (95% CI)a
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
Hungarian: Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
Hungarian: A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Icelandic: PRAC samþykkti einnig nauðsyn þess að senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að draga úr áhættunni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur Picato valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Részleges gyógyulás (≥ 75%)
Icelandic: Bati að hluta (≥75%)
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Icelandic: Ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar til að meðhöndla tvö mismunandi svæði skaltu passa að nota ávísaðan styrkleika á rétt svæði.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Icelandic: - Kreistu hlaup úr einni túpu á fingurgóm þinn.
Hungarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Icelandic: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írland
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Picato
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef staðbundin viðbrögð á húð verða alvarleg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar leiddu í ljós að ingenolmebutat hamlar ekki né framkallar viðbrögð hjá ísóformum cýtókróms P450 í mönnum.
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Icelandic: Hlutfall minnkunar í fjölda geislunarhyrninga í Picato hópnum var 83% eftir 11 vikur og 57% eftir 12 mánuði en í burðarefnishópnum var hún 78% eftir 11 vikur og 42% eftir 12 mánuði.
Hungarian: A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram þátttöku í rannsóknunum á 8 vikna eftirfylgnitímabili þar sem þeir komu aftur í klíníska skoðun og öryggisvöktun.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő egyezmény szerint lettek meghatározva:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Hungarian: Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Geislunarhyrning kemur ekki fram hjá börnum, og lyf þetta má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
Icelandic: Þátttökuheldni var há, þar sem 98% sjúklinganna luku þessum rannsóknum.
Hungarian: - Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Icelandic: - Ekki nota meira hlaup en samkvæmt ráðleggingum læknis.
Hungarian: A betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrizték (lásd az 5. táblázatot).
Icelandic: Súklingum var fylgt eftir með 3 mánaða millibili í 12 mánuði (sjá töflu 5).
Hungarian: - Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe.
Icelandic: - Picato má ekki berast í augu.
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Icelandic: - Forðist sólarljós eins mikið og hægt er (þar með talið sólarlampa og sólarbekki).
Hungarian: A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
Icelandic: Í rannsókninni var stór hluti sjúklinga með verulegar sólarskemmdir.
Hungarian: A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Túpan er einungis ætluð til stakrar notkunar og skal fargað eftir notkun (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun á stærra svæði
Hungarian: Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
Hungarian: Arc és fejbőr
Icelandic: Andlit og hársvörður
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Icelandic: - Nuddaðu hlaupinu mjúklega á meðferðarsvæðið.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Icelandic: Geislunarhyrning veldur hrjúfum húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni 29% á andliti og í hársverði og með tíðni 17% á bol og útlimum.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallið 31% og 19% í sömu röð.
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Þetta lyf hefur engin áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Hungarian: A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
Icelandic: Hins vegar, vegna eðlis sjúkdómsins, skal forðast eða lágmarka útsetningu fyrir sólarljósi (þar með talið sólarlampar og ljósabekkir).
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Icelandic: Niðurstöður annarrar meðferðarlotu, sem var slembiröðuð og blind, eru í töflu 6.
Hungarian: Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
Icelandic: Ef svæði á andliti eða hársverði og annað svæði á búk eða útlimum eru meðhöndluð samhliða skal ráðleggja sjúklingum að vera vissir um að þeir noti viðeigandi styrkleika.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð lagast venjulega innan 2 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á andliti og í hársverði og innan 4 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á bol eða útlimum.
Hungarian: Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
Icelandic: Ef Picato er notað til meðhöndlunar á hálsi
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Komi slíkt fram skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
Icelandic: - Ekki snerta meðferðarsvæðið og ekki leyfa neinum öðrum eða gæludýrum að snerta meðferðarsvæðið í 6 klukkustundir eftir að hlaupið var borið á.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Icelandic: - Ekki skal bera þetta lyf á strax eftir bað eða minna en 2 tímum fyrir háttatíma.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Icelandic: Fylgst var með 149 sjúklingum í Picato hópnum og 140 í burðarefnishópnum í 12 mánuði.
Hungarian: A kezelt területen előfordulhat bőrfertőzés (az arc és a fejbőr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Hungarian: A kezelt területen:
Icelandic: Á meðferðarsvæði:
Hungarian: - ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).