FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Latvian: Mazas molekulmasas povidona (piemēram, K25 un K30) gadījumā kaitējuma risks ir mazāks, jo šā veida povidons tiek izvadīts no organisma un nav paredzama tā uzkrāšanās šūnās kā lielas molekulmasas povidona gadījumā.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
Latvian: • Daži metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi satur piedevu - povidonu.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
Latvian: Attiecībā uz povidonu ar mazāku molekulmasu (piemēram, K25 un K30) saturošām metadona tabletēm pieejamie dati liecināja, ka šāda veida povidons tiek izvadīts no organisma un neuzkrājas šūnās kā povidons ar lielu molekulmasu.
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šīs slimības retumu, drošības datubāze ir maza un klīnisko pētījumu laikā nav paredzams ievākt datus par retām komplikācijam.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Coagadex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Coagadex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Latvian: Coagadex 2016. gada 16. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Latvian: Visbiežākās Coagadex blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nespēks (nogurums) un muguras sāpes.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu?
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai reģistrēja un izvērtēja 187 asiņošanas epizodes, un 98,4 % asiņošanas epizožu ārstēšanu ar Coagadex novērtēja kā "teicamu" vai "labu".
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ārsta un pacienta vērtējums, cik labi ārstēšana ir iedarbojusies asiņošanas epizožu ārstēšanā un asiņošanas novēršanā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Coagadex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Coagadex nav ziņots par šādām reakcijām.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta X faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Coagadex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēti ar asiņošanu saistīti traucējumi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti (līdz 1 no 1000 pacientiem), un dažos gadījums tās var būt smagas.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka trūkst specifiskas terapijas X faktora deficīta ārstēšanai, un secināja, ka ir pierādīta Coagadex efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un novēršanā pacientiem, kuri slimo ar šo slimību.
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: X faktora deficīts ir "reta" saslimšana, un 2007. gada 14. septembrī Coagadex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Latvian: Coagadex tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Latvian: Kopumā pētījumā ir ziņots par 10 asiņošanas gadījumiem, no kuriem 4 gadījumos ārstēšanā izmantoja Coagadex.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Latvian: Šiem pacientiem pilnvērtīgi neveidojas asins recekļi, kā rezultātā turpinās grūti apturama asiņošana un vērojama slikta brūču dzīšana.
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Latvian: Cita informācija par Coagadex
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Coagadex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Latvian: Pētījumā ar 9 bērniem līdz 12 gadu vecumam (no kuriem četri bija jaunāki par 4 gadiem), profilatisku standartveida 6 mēnešu ārstēšanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu asiņošanas epizožu mazināšanai vai novēršanai.
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Coagadex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi drīkst veikt Coagadex injekcijas paši mājas apstākļos.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu trūkst X faktora - proteīna, kas nepieciešams, lai veidotu asins recekli brūču asiņošanas apturēšanai.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Latvian: Coagadex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi retu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Coagadex un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Latvian: Aizstājot trūkstošo X faktoru, Coagadex palīdz asinīm sarecēt un nodrošina īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Latvian: Trijās nelielās ķirurģiskās operācijās pētījuma laikā asiņošanas epizožu novēršanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Latvian: Coagadex aktīvā viela ir cilvēka X faktors, kas izdalīts no donoru asins plazmas.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Latvian: Katra ārstētā asiņošanas gadījuma kontrolei pietika ar vienu Coagadex infūziju.
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Latvian: Kā Coagadex darbojas?
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Latvian: Coagadex satur aktīvo vielu cilvēka X asinsreces faktoru.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Coagadex ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Coagadex ir reģistrētas ES?
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Latvian: Coagadex ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei (arī operācijas un pēcoperācijas laikā) pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coagadex?
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Latvian: Coagadex tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 16 pacientus ar iedzimtu X faktora deficītu vecumā no 12 līdz 58 gadiem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Coagadex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Latvian: Kā lieto Coagadex?
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Latvian: • Zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā laikā nebija asiņošanu.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Latvian: • Ja lietojat šīs zāles pirmo reizi, ārsts Jūs uzraudzīs
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Latvian: Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg dienā.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti šoka ārstēšanā.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tas satur daļiņas, nelietojiet to.
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Latvian: Cik liela deva parasti tiek lietota asiņošanas profilaksei ilgtermiņā?
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Latvian: Atkārtojiet ar 24 stundu intervālu, līdz asiņošana ir apturēta.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Latvian: Vidējais vecums bija 7,3 gadi (diapazonā no 2,6 līdz 11,9 gadiem).
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Latvian: Pieaugušajiem uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem).
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Latvian: Cik daudz lieto pirms lielākas operācijas, tās laikā un pēc tās?
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Czech: 2 až 8 dní).
Latvian: 3 dienas (diapazonā no 2 līdz 8 dienām).
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšana neiedarbosies pareizi.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Latvian: Četras ārstēšanas epizodes diviem pacientiem tika uzskatītas par ārstēšanas neveiksmēm.
Czech: V případě předávkování existuje riziko rozvoje tromboembolie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pastāv tromboembolijas iespējamība.
Czech: Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Injicējiet savu parasto devu, tiklīdz kā atceraties, un tad turpiniet lietot devas, kā norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, cik daudz, kad un cik ilgi Jums tās jālieto.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Latvian: Četri pacienti bija vecumā no 0 līdz 5 gadiem, bet pieci pacienti - vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot).
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Latvian: Sešiem bērniem (66,7 %) rutīnas profilakses laikā neradās asiņošana.
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Latvian: Devas un ievadīšanas biežums ir jāpamato ar individuālo klīnisko reakciju.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz individuālu klīnisku reakciju, var būt piemēroti garāki intervāli, piemēram, lietošana vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Latvian: X faktors ir neaktīvs zimogēns, ko var aktivēt IXa faktors (ar iekšēju ceļu), vai VIIa faktors (ar ārēju ceļu).
Czech: Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci.
Latvian: Astoņiem pacientiem bija smags FX deficīts, bet pārējiem - vidēji smags deficīts.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Latvian: Deviņdesmit astoņas (53%) bija smagas asiņošanas epizodes un 88 (47%) bija nelielas asiņošanas (viena asiņošana netika novērtēta).
Czech: • Přípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
Latvian: • Zāles jāinjicē, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Latvian: Kopā tika ievadītas 537 (vidēji 59,7 uz pacientu) profilaktiskas infūzijas.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Latvian: • Injekcija jāatkārto, kā nepieciešams, lai apturētu asiņošanu
Czech: 1,35 (21,7) ml/kg/hod.
Latvian: 1,35 (21 7) ml/kg/hr.
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Latvian: Pētījumā par jaunākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērtēta pakāpeniskā atveseļošanās 30 min (IR30min) pēc pirmās devas un pēc pēdējās pētījuma devas (aptuveni 6 mēnešus vēlāk) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Latvian: Rutīnas profilaksi lietoja divi pacienti.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Latvian: Mājas terapijas gadījumā pacientam jāsniedz atbilstoša apmācība un periodiskos intervālos tā jāpārskata.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Latvian: Trešajā pētījumā tika izvērtēta Coagadex lietošana asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei deviņiem bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Czech: Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
Latvian: Pēc tās: Dažu pirmo dienu laikā pēc operācijas Jūsu plazmas X faktora koncentrāciju regulāri pārbaudīs.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Latvian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 SV.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem patogēniem.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Latvian: Nelietojiet ūdeni injekcijām, ja ir redzamas sīkas daļiņas.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu asinreces traucējumu ārstēšanā.
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
Latvian: Mediānais devu intervāls visiem deviņiem bērniem bija
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Latvian: Viens 58 gadus vecs pacients lietoja 28 SV/kg vienreiz nedēļā 8 nedēļas un pēc tam 25 SV/kg reizi 2 nedēļās vairāk kā 5 mēnešus.
Czech: U pacienta s hmotností 70 kg je požadovaná nejvyšší hladina faktoru X 90 % normálních hodnot.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 70 kg vajadzīgs augstākais X faktora līmenis 90 % no normālā.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení?
Latvian: Cik daudz Coagadex lieto, lai ārstētu asiņošanu vai novērstu tālāku asiņošanu?
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Latvian: Otrs 22 gadus vecs pacients lietoja 24,6 SV/kg vienreiz nedēļā 8,5 mēnešus.
Czech: Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti.
Latvian: No 208 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Coagadex, 187 asiņošanas epizodēm 15 pacientiem tika novērtēta efektivitāte.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, K vitamīna un citi hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas X faktors, ATĶ kods: B02BD13.
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Latvian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Lielbritānija
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Latvian: No 187 asiņošanas epizodēm efektivitātes analīzē 155 asiņošanas (83%) tika ārstētas ar vienu infūziju, 28 asiņošanas (15%) ar divām infūzijām, 3 asiņošanas (2%) ar trīs infūzijām un 1 asiņošana (0,5%) ar četrām infūzijām.
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc sagatavošanas.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Latvian: Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Latvian: Pēc sagatavošanas Coagadex jāizlieto vienas stundas laikā.
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
Latvian: Vidējā (CV%) pakāpeniskas atveseļošanās vērtība bija 2,08 (18,1).
Czech: Před podáním injekce si roztok prohlédněte.
Latvian: Pirms injicēšanas apskatiet šķīdumu.
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav izveidojušās šīs antivielas un, jo īpaši, pirms operācijas.
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Latvian: Asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: 40 SV/kg divreiz nedēļā.
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Latvian: Jūsu ārsts parasti Jums pateiks devu pilnu flakonu skaitā, kas nodrošina Jums piemērotāko devu.
Czech: Dále obsahuje:
Latvian: Satur arī:
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání.
Latvian: Ievērojiet parasto drošuma praksi ievadīšanai.
Czech: • Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
Latvian: • Katra atsevišķā asiņošana jānovērtē pēc tās smaguma pakāpes
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Latvian: Retos gadījumos asinsreces traucējumu ārstēšanas ar līdzīgām zālēm laikā (ietekmē līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir radušās alerģiskas reakcijas un dažreiz tās izraisījušas šoku.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.