FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
Latvian: Arī ieguvumu/ risku attiecība lamotrigīna kā papildus līdzekļa lietošanai bērniem primāru ģeneralizētu tonisku-klonisku krampju lēkmju gadījumos tiek uzskatīta par pozitīvu.
Greek: Γενικότερα, ο κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται στενά µε:
Latvian: Bez tam kopumā izsitumu risks ir cieši saistīts ar:
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Latvian: Zīdaiņi no 2 līdz 26 mēnešu vecumam
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Latvian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Latvian: Tāpēc Lamictal nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
Latvian: Vispārēji ieteikumi Lamictal devu noteikšanai īpašām pacientu grupām
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Latvian: Līmeni serumā noteica titrēšanas 2. nedēļas beigās, un pēc tam devu vai nu samazināja, vai nepalielināja, ja koncentrācija pārsniedza 0,41 µg/ml, kas ir pieaugušajiem paredzamā koncentrācija šajā brīdī.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Latvian: Fizioloģiskas pārmaiņas grūtniecības laikā var ietekmēt lamotrigīna koncentrāciju un/vai terapeitisko efektu.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR LAMICTAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Dažiem pacientiem, piemēram, tiem, kam iepriekš novērota nosliece uz pašnāvību vai domas par to, gados jauniem pieaugušajiem un pacientiem ar izteiktu noslieci uz pašnāvību pirms terapijas sākšanas, var būt lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, tādēļ ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας, ο οποίος µπορεί να αποφασίσει την µείωση της δόσης, ή ότι το
Latvian: Î pastāstiet par to ārstam, kurš var pieņemt lēmumu par to, ka Jums jāsamazina deva vai ka
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα
Latvian: • cilvēkiem, kam jau ir epilepsija, biežāk rodas lēkmes;
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro.
Greek: • σοβαρή δερµατική αντίδραση, που αρχίζει µε επώδυνη ερυθρά περιοχή, εξελίσσεται σε µεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει µε ξεφλούδισµα των στιβάδων του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση)
Latvian: • smaga ādas reakcija, kas sākas ar sāpīgu sarkanu plankumu, kas pārvēršas lielās čūlās, pēc kā rodas ādas slāņu lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze);
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Lamictal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2,5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundas pēc perorālas lamotrigīna lietošanas.
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Latvian: Jo ilgāks laiks pagājis no iepriekšējās devas, jo lielāka vērība jāpievērš devas kāpināšanai līdz balstdevai.
Greek: Η συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης και οι δόσεις συντήρησης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω (πίνακας 1) αλλά και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 12 ετών (πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Tālāk parādītas ieteicamās devas kāpināšanas shēmas un balstdevas pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma (1. tabula), kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem (2. tabula).
Greek: Εάν παίρνετε το Lamictal για επιληψία
Latvian: Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Latvian: Klīniskajā praksē bipolāru traucējumu ārstēšanai apstiprinātās zāles parasti ir jākombinē, lai panāktu pieņemamu simptomu kontroli.
Greek: • Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
Latvian: • Ielejiet glāzē vēl nedaudz ūdens un izdzeriet to, lai būtu pārliecināts, ka ir iedzerta visa zāļu deva.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ή αν αρχίζετε κάποια - περιλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων ή άλλων φαρµάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai sākat lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Latvian: Kaut gan RAĪ nav veicis atsevišķus pētījumus par lamotrigīna monoterapiju pacientiem ar primārām ģeneralizētām tonisku-klonisku krampju lēkmēm, dati no kontrolētas sākotnējās monoterapijas pētījumiem (pētījums UK49/89, UK74) pierāda lamotrigīna iedarbības efektivitāti šāda veida lēkmju gadījumā.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιµετωπισθούν µπορεί να εξελιχθούν σε ποιο σοβαρά προβλήµατα, όπως ανεπάρκεια οργάνου ή µία πολύ σοβαρή δερµατική κατάσταση.
Latvian: Ja iepriekš minētos simptomus neārstē, tie var attīstīties un kļūt par nopietnāku problēmu, piemēram, orgānu mazspēju vai ļoti smagiem ādas bojājumiem.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
Latvian: ATĶ kods: N03AX09.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Latvian: Maksimālās koncentrācijas sasniegšana ir mazliet kavēta, ja medikamentu lieto ar ēdienu, bet netiek ietekmēts absorbcijas līmenis.
Greek: Βουπροπιόνη Ολανζαπίνη
Latvian: Buproprions Olanzapīns
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas savlaicīgi iesniegt priekšlikumus, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas vai valsts procedūru, lai ieviestu zāļu marķējuma izmaiņas, kuras var apstiprināt saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP)ieteikumiem par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, lietojot pretepilepsijas zāles.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Latvian: • ja Jūs jau lietojat lamotrigīnu saturošas zāles.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Greek: Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
Latvian: Ādas izsitumi bija par iemeslu lamotrigīna terapijas pārtraukšanai 2 % pacientu.
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem par mijiedarbību ar citiem līdzekļiem, var sniegt šādus ieteikumus:
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης σε συνδυασµό µε σταθεροποιητές διάθεσης δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Latvian: Lamotrigīna efektivitāte kombinācijā ar garastāvokļa stabilizatoriem nav pietiekami pētīta.
Greek: Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Latvian: Taču Jums jāzina, ka šīs blakusparādības var būt arī nopietnas, tādēļ, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, Î nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Η µονοθεραπεία είναι το πλέον επιθυµητό επίτευγµα, καθώς όταν χρησιµοποιείται ένα µόνο φάρµακο οι ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια τείνουν να µειώνονται επί του παρόντος όµως αυτό επιτυγχάνεται σπάνια.
Latvian: Monoterapija būtu visvēlamākā iespēja, jo, lietojot tikai vienu medikamentu, tiek samazinātas bažas par nekaitīgumu, taču šobrīd to nodrošināt ir iespējams tikai ļoti retos gadījumos.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lai gan lielākā daļa pacientu izveseļojas, pārtraucot lamotrigīna terapiju, tomēr dažiem pacientiem parādās neatgriezeniska rētošanās, un ir bijuši reti nāves gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Latvian: Î Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Latvian: toksiska epidermāla nekrolīze.
Greek: Βουλγαρία GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Latvian: Bulgārija GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lamictal nav ieteicams lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Η θεραπεία άρχισε σε 177 άτοµα µε τιτλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος παρόµοια µε αυτή παιδιών ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Latvian: Ārstēšana tika sākta 177 pacientiem, lietojot devas titrēšanas shēmu, kas bija tāda pati kā bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.
Greek: Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για µια ετερογενή νόσο µε αντικρουόµενες θεραπευτικές ανάγκες, έγινε αµοιβαία αποδεκτό ότι η καταθλιπτική πλευρά είναι η πλέον ανησυχητική και, για το λόγο αυτό, ένα φάρµακο που προλαµβάνει τα καταθλιπτικά επεισόδια θεωρείται σηµαντικότερο.
Latvian: Kaut arī traucējumi ir heterogēna saslimšana ar atšķirīgām terapeitiskām vajadzībām, tika atzīts, ka depresīvais aspekts ir vissatraucošākais, un tāpēc zāles, kas varētu novērst depresīvas epizodes, ir uzskatāmas par ļoti vērtīgām.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
Latvian: CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) nonāca pie secinājuma, ka pāreja uz monoterapiju nav indikācija, bet gan informācija par pareizu medikamenta lietošanu.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Latvian: konsultējieties ar ārstu.
Greek: Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Latvian: Pētījums SCAB2006 Bipolāri I
Greek: Εφόσον σε σχέση µε την απόκριση στη θεραπεία µε όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα µε τον ασθενή, οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά µε τα ειδικά θέµατα οδήγησης και επιληψίας.
Latvian: Tā kā atbildes reakcija uz terapiju ar PEL dažādiem indivīdiem atšķiras, pacientiem, kuri lieto Lamictal epilepsijas ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu par specifiskiem jautājumiem saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu un epilepsiju.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta attīstības toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε την θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Latvian: Jūs nedrīkstat grūtniecības laikā pārtraukt epilepsijas ārstēšanu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: «Επιληψία
Latvian: „Epilepsija
Greek: Συνήθως, η θεραπεία ξεκινάει ως µονοθεραπεία και, στη συνέχεια εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συµπτωµάτων, προστίθενται και άλλα φάρµακα ανάλογα µε την εµπειρία του ιατρού.
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk kā monoterapiju; ja simptomu kontrole netiek panākta, balstoties uz ārsta pieredzi, tiek pievienotas citas zāles.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
Latvian: Suicidālu domu un uzvedības sastopamība tika izvērtēta placebo kontrolētu lamotrigīna klīnisko pētījumu apkopotajā analīzē par 6467 pacientiem ar dažādām indikācijām.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Latvian: Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstītas un ir iesniegta vispārēji apmierinoša dokumentācija.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 tabletes.
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.>
Latvian: Ja aprēķinātā dienas deva pacientiem, kuri lieto valproātu, ir zem 2,5 mg, Lamictal nedrīkst lietot.>
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Latvian: Turklāt bufuralola metabolisma pētījums, kurā izmantoja cilvēka aknu mikrosomu preparātus, ļāva domāt, ka lamotrigīns nemazina tādu zāļu klīrensu, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Latvian: Visu pacientu (pieaugušo un bērnu), kam parādās ādas izsitumi, stāvoklis ir rūpīgi jāizvērtē, un Lamictal terapija nekavējoties jāatceļ, ja vien nav pilnīgi skaidrs, ka izsitumi nav saistīti ar lamotrigīna terapiju.
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών».
Latvian: Indikāciju sadaļā tiks norādīts, ka zāles ir lietojamas„Bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 12 gadu vecumam".
Greek: Μην τα σπάτε ή τα θρυµµατίζετε.
Latvian: Nedaliet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās.
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 42,9 stundas (hroniska nieru mazspēja), 57,4 stundas (starp hemodialīzes procedūrām) un 13 stundas (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 26,2 stundām veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
Latvian: Lamotrigīna drošuma raksturojums no 1 līdz 24 mēnešus veciem bērniem bija tāds pats kā lielākiem bērniem, izņemot to, ka par 2 gadiem jaunākiem bērniem biežāk (26%) ziņoja par klīniski nozīmīgu krampju pastiprināšanos (>=50%) nekā lielākiem bērniem (14%).
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Latvian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgārija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Deva jākāpina un balstdeva jāpielāgo atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Latvian: • neveiklas kustības un koordinācijas trūkums (ataksija);
Greek: • φαρυγγίτιδα, ή περισσότερες λοιµώξεις (όπως κρυώµατα) από το συνηθισµένο.
Latvian: • iekaisis kakls vai vairāk infekciju (piemēram, saaukstēšanās), nekā ierasts.
Greek: Το Lamictal επίσης αντιµετωπίζει την διπολική διαταραχή.
Latvian: Lamictal izmanto arī bipolāru traucējumu ārstēšanā.
Greek: - Ζητήµατα ποιότητας
Latvian: - Kvalitātes aspekti
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Latvian: Ja aprēķinātā lamotrigīna deva (piemēram, ārstējot bērnus ar epilepsiju vai pacientus ar pavājinātu aknu darbību) neatbilst veselām tabletēm, jālieto tāda deva, kas ir vienāda ar mazāko skaitu veselu tablešu.
Greek: Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
Latvian: Iespējamais pozitīvais krūts barošanas efekts jāizsver attiecībā pret potenciālo nevēlamo blakusparādību risku bērnam.
Greek: ‘Ποσοστό' ασθενών χωρίς σύµβαµα την εβδοµάδα 76 Μελέτη SCAB2003 Διπολική τύπου I
Latvian: Pacientu "daļa", kuriem nebija traucējumu 76. nedēļā Pētījums SCAB2003 Bipolāri I
Greek: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
Latvian: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Beļģija
Greek: Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:
Latvian: Ja Jums ir bipolāri traucējumi, tādas domas Jums biežāk varētu būt:
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
Latvian: Vecuma amplitūda tiks mainīta, lai iekļautu tos vecumus, par kuriem ir pieejami apstiprinoši dati, pieaugušos un 13 gadus vecus un vecākus pacientus (pusaudžus).
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Latvian: Lopinavirs/ ritonavirs
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Latvian: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Kaut arī suicidālas domāšanas un uzvedības gadījumu skaits bija pārāk mazs (6/1073 [0,6%] lamotrigīna grupā un 2/805 [0,3%] placebo grupā), lai veiktu salīdzinājumu starp terapijas grupām, relatīvais biežums šajā lamotrigīna analīzē saskan ar PEL klases efektu (skatīt apakspunktu
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Latvian: Lamictal var arī ietekmēt hormonālās kontracepcijas darbību, lai gan varbūtība, ka varētu mazināties tās efektivitāte, ir niecīga.
Greek: • εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
Latvian: • ja Jums jebkad ir radušies izsitumi, lietojot lamotrigīnu vai citas zāles, ko izmanto epilepsijas ārstēšanā;
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Latvian: Tāpat arī tika apspriestas patreizējās bipolāru traucējumu ārstēšanas metodes un monoterapijas iespējamība.
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Latvian: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Latvian: Ražotājs <Glaxo Operations UK Limited (tirgū - Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Latvian: Galvenās neatbilstības esošajos zāļu aprakstos attiecas uz terapeitiskajām indikācijām.
Greek: Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας ευέλικτης δόσης λαµοτριγίνης (100 έως 400 mg/ηµέρα) και περιελάµβανε ασθενείς µε διπολίκή διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µανιακό επεισόδιο.
Latvian: Pētījuma SCAB2006 plānojums bija līdzīgs pētījuma SCAB2003 plānojumam, taču tas atšķīrās no SCAB2003 ar elastīgās lamotrigīna devas (100 - 400 mg dienā) vērtēšanu un pacientu iekļaušanu, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi mānijas epizode.
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Latvian: • Lai izšķīdinātu tableti, vai nu apmaisiet šķidrumu, vai nogaidiet aptuveni vienu minūti, līdz tablete ir pilnībā izšķīdusi.
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Latvian: Lamictal aktīvā viela nokļūst mātes pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu.
Greek: Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: LAMICTAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασµού κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal και θα ελέγχει το µωρό σας κατά περιόδους εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums krūts barošanas risku un ieguvumu Lamictal lietošanas laikā un, ja izlemsiet par labu krūts barošanai, laiku pa laikam veiks pārbaudes Jūsu bērnam.
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
Latvian: • ja Jums ir nieru slimības;
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Latvian: Bulgārija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Greek: Ο φαινοµενικός χρόνος ηµίσειας ζωής σε υγιείς εθελοντές εκτιµάται περίπου στις 33 ώρες (κυµαίνεται από 14 έως 103 ώρες).
Latvian: Tiek lēsts, ka eliminācijas pusperiods plazmā veseliem indivīdiem ir aptuveni 33 stundas (14-103 stundas).
Greek: Η εγκυµοσύνη µπορεί επίσης να µεταβάλλει την αποτελεσµατικότητα του Lamictal, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να πάρει δείγµατα αίµατος για να ελέγξει το επίπεδο του Lamictal και µπορεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Latvian: Grūtniecība var arī izmainīt Lamictal efektivitāti, tādēļ Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai pārbaudītu Lamictal koncentrāciju, kā arī pielāgot devu.
Greek: Middlesex UB11 1BT
Latvian: Middlesex UB11 1BT Lielbritānija