FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Accofil.
Danish: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Danish: Stemplet trykkes langsomt og jævnt ned, indtil hele dosen er indgivet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Italian: Gravidanza e allattamento
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 ml di 200 mg/ml (20%) soluzione di albumina umana.
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Danish: Patienter, der får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Italian: Dolore toracicoa Asteniaa Dolorea Malesseree Edema perifericoe
Danish: Asteni a Smertera Utilpashede Perifert ødeme
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 48 MU di filgrastim (0,96 mg/ml).
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim
Italian: Altri medicinali e Accofil
Danish: Brug af anden medicin sammen med Accofil
Italian: Nella letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio trans-placentare di filgrastim nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er rapporter i litteraturen, hvor der er påvist passage af filgrastim gennem placenta.
Italian: In ogni caso non è raccomandata la diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 µg) per ml.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på mindre end 0,2 ME (2 µg) pr. ml anbefales ikke.
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
Danish: Accofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi
Italian: Reazione nel sito di iniezione
Danish: Reaktion på injektionsst edet
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Si è osservato il rallentamento o l'arresto dell'ingrossamento della milza nei pazienti con neutropenia cronica grave legato alla riduzione della dose di filgrastim, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Danish: Det har vist sig, at dosisreduktioner af Filgrastim bremser eller standser udviklingen af miltsvulst hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago mantenendo la siringa nello stesso angolo e continuando a esercitare pressione sullo stantuffo, quindi lasciare la presa sulla pelle.
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Italian: • nota emorragie o lividi insoliti che possono essere associati alla ridotta capacità di coagulazione del sangue (questi possono essere sintomi di riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Danish: - Bemærker blå mærker eller unormale blødninger (det kan være symptomer på en sygdom i blodpladerne (trombocytopeni)), hvor blodet kan have sværere ved at størkne.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Accofil.
Danish: Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Accofil behandlingen virker.
Italian: Aumento della gammaglutamil transferasi
Danish: Forhøjet gammagluta myltransferas e
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/ (5 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Italian: Comune: ≥ 1/100, <1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Italian: • condizione che provoca la perdita di densità delle ossa, rendendole più deboli, fragili e facilmente fratturabili (osteoporosi)
Danish: - sygdom, der nedsætter knogletætheden, hvilket gør dem svagere, mere porøse og sandsynligvis øger risikoen for brud (osteoporose) - reaktion på injektionsstedet
Italian: Inietti soltanto la dose che il medico le ha detto di iniettare.
Danish: Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Italian: Aggiustamento posologico di filgrastim
Danish: Filgrastimdosisjustering
Italian: • febbre (piressia)
Danish: Pseudogout (pyrofosfatartropati )
Italian: Insufficienza respiratoriaa
Danish: Respiration ssvigta
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCS e altre emopatie quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Danish: Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen svær kronisk neutropeni for at skelne den fra andre hæmatopoietiske lidelser som f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
Danish: Akut respiratorisk distress syndroma
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
Danish: På grund af den mulige risiko for mikrobiologiskkontaminering er Accofil injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e
Danish: Diarréa,e Opkastninga,e Kvalmea
Italian: Nel 2% dei pazienti con NCS è stata segnalata vasculite cutanea dopo uso protratto.
Danish: Ved langvarig brug er der indberettet kutan vaskulitis hos 2 % af SCN-patienterne.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale.
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) cronica grave
Danish: Accofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)
Italian: Edema polmonarea
Danish: Lungeødema
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
Danish: Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft - hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da det kan skyldes problemer med milten (forstørrelse af milten (splenomegali) eller bristning af milten).
Italian: Come usare Accofil
Danish: Sådan skal du bruge Accofil
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die).
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME(300 µg)/dag hver anden dag.
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 106 cellule CD34+/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
Danish: Tidligere eksponering over for cytotoksiske stoffer Patienter, der tidligerehar fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at nå det anbefalede minimumsresultat (2,0 x 106 CD34+
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose dipendente.
Danish: Forhøjelserne af neutrofiltallene er dosisafhængige ved de anbefalede doser.
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitiche normali o aumentate.
Danish: De neutrofile granulocytter, der dannes som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion, som påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Italian: • febbre, brividi, sensazione di freddo diffusa, battito cardiaco accelerato, confusione, disorientamento, affanno, dolore o malessere estremo e pelle umida o sudata.
Danish: - hvis du har en kombination af følgende symptomer: - feber eller kulderystelser eller følelse af at være meget kold, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svedig hud.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,96 mg/ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,96 mg/ml.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Italian: oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Danish: Du skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Italian: Se fosse necessaria più di una leucoaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucoaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, skal man være særlig opmærksom på donorer, som har et trombocyttal <100 x109/l før leukaferesen.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,6 mg/ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,6 mg/ml.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini, quindi prima di guidare o usare macchinari è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Accofil.
Danish: Du tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Accofil og inden kørsel eller betjening af maskiner.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Italian: Neutropenia congenita
Danish: Medfødt neutropeni
Italian: Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Danish: Medfødt neutropeni Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Italian: Dolore muscoloscheletri coc
Danish: Muskel- og ledsmerterc
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg) /kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 på hinanden følgende dage, når filgrastim anvendes alene.
Italian: EU/1/14/946/011 - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/014 - 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/013 - 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/016 - 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/018 - 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Danish: EU/1/14/946/011 - 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/014 - 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/013 - 3 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/016 - 10 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/018 - 7 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Italian: Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Danish: Til mobilisering af PBPC
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Se i pazienti con NCS sviluppano anomalie citogenetiche, i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento con filgrastim devono essere valutati con attenzione; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta qualora insorgano SMD o leucemia.
Danish: Hvis patienter med svær kronisk neutropeni udvikler abnorm cytogenetik, bør risici og fordele af fortsat behandling med filgrastim afvejes nøje.
Italian: Aumento della gammaglutamil transferasi Aumento dell'aspartato amminotransfe rasi
Danish: Forhøjet gammaglut amyltransfe rase
Italian: Siringa preriempitin vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo della siringa una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml.
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Italian: Epatomegalia dell'aspartato amminotransfe rasi
Danish: Forhøjet aspartataminotransf erase
Italian: Siringhe preriempite in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo della siringa una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml.
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter er fremstillet med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Italian: In seguito alla somministrazione di G-CSF, nei donatori sani e nei pazienti è stata comunemente osservata una splenomegalia generalmente asintomatica, oltre a casi molto rari di rottura di milza.
Danish: Der er indberettet om almindeligt forekommende, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og om meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og hos patienter efter administration af G-CSF.
Italian: Reazione anafilattica
Danish: Anafyla ktisk reaktion
Italian: In questi studi clinici, gli effetti indesiderati riportati con uguale frequenza nei pazienti con tumore trattati con filgrastim / chemioterapia e placebo / chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore.
Danish: I disse kliniske forsøg blev der med lige stor frekvens indberettet kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mucositis, hovedpine, hoste, udslæt, brystsmerter, generel svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og smerte blandt cancerpatienter behandlet med filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi.
Italian: Ipoglicemia
Danish: Iseddikesyre
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 microgrammi difilgrastim) in0,5ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Italian: Vasculite cutaneaa
Danish: Kutan vaskulitis
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000<1/100
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 microgrammi difilgrastim) in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Italian: I risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Danish: Derfor skal anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, tolkes med forsigtighed.
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
Danish: Accofil og knoglemarvstransplantation
Italian: Eruzione cutaneaa
Danish: Udslæta Erytem
Italian: Trombocitopeni Splenomegali Leucocitosia
Danish: Akut myeloid leukæmi
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo somministrazione di filgrastim e leucoaferesi.
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.
Danish: Når væsken er injiceret, fjernes kanylen fra huden, mens du stadig trykker på stemplet.
Italian: Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Danish: Følg de instruktioner, du har fået af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, når du bortskaffer sprøjten.
Italian: riportata sull'etichetta della siringa preriempita.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP).
Italian: A cosa serve Accofil
Danish: Hvad Accofil bruges til
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria la somministrazione giornaliera a lungo termine.
Danish: Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredstillende neutrofiltal.
Italian: Dopo la diluizione, filgrastim può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici.
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Italian: Chemioterapia citotossica standard
Danish: Kemoterapi med kendt cytotoksisk virkning
Italian: EU/1/14/946/005 - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/008 - 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/007 - 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/010 - 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/017 - 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Danish: EU/1/14/946/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/008 - 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/007 -3 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/017 - 7 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCS trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con NCS
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Italian: • se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
Danish: Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft - hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.
Italian: Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Accofil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Accofil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
Danish: Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Italian: Ulteriori informazioni su Accofil
Danish: Andre oplysninger om Accofil