FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Polish: Poza dostarczonymi podczas procedury zdecentralizowanej danymi popierającymi niewielkie, ale ustalone znaczenie bleomycyny w leczeniu SCCHN, wiele ostatnich doniesień przemawia na korzyść roli bleomycyny stosowanej w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, wykazując zarówno odsetek wyleczenia rzędu 34% w leczeniu drugiego rzutu, jak i poprawę stanu miejscowego oraz przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wskutek jednoczesnego pooperacyjnego stosowania radioterapii i chemioterapii mitomycyną C i bleomycyną.
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Polish: Chociaż bleomycyna nie jest obecnie uważana za główny składnik leczenia pierwszego rzutu w SCCHN, nadal stanowi opcję leczenia jako chemioterapia w skojarzeniu z innymi lekami lub w połączeniu z radioterapią i w związku z tym nie może być uznana za przestarzały lek w tym wskazaniu.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Polish: Ostatnio wykazano korzyści leczenia skojarzonego bleomycyną, windesyną, mitomycyną C i cisplatyną u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nabłonkowym szyjki macicy w odniesieniu do przeżycia, a w badaniu fazy II wykazano, że bleomycyna jest składową klinicznie znaczącego alternatywnego schematu leczenia dla cisplatyny u chorych z nawrotowym rakiem szyjki macicy.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Polish: Ponadto wiadomo, że trudno jest ocenić skuteczność samej bleomycyny na podstawie wyników leczenia skojarzonego, jednakże ogólna dobra skuteczność schematów zawierających bleomycynę przemawia za poparciem wskazania dla bleomycyny.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu raka głowy i szyi, zdaniem CHMP bleomycyna, pomimo oczywistych niekorzystnych działań toksycznych (zapalenie pęcherzyków płucnych, włóknienie płuc, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zmiany skórne), nadal ma swoje znaczenie (jako lek dodatkowy) w leczeniu tej choroby.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Dutch: (USP)/flacon
Polish: (Farmakopea USA)/fiolkę
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Dutch: Bleomycine is bedoeld voor de behandeling van: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, de uitwendige genitaliën en de cervix; - hodgkinlymfoom; - non-hodgkinlymfoom met intermediaire en hoge maligniteit bij volwassenen; - testiscarcinoom (seminoom en niet-seminoom); - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
Polish: Bleomycyna jest wskazana w leczeniu: - raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych i szyjki macicy; - chłoniaka Hodgkina; - chłoniaków nieziarniczych o umiarkowanej i wysokiej złośliwości u osób dorosłych; - raka jądra (nasieniaka i nienasieniaka); - wysięków opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
Polish: - rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN); - rak płaskonabłonkowy zewnętrznych narządów płciowych: rak prącia, rak szyjki macicy; - chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze i inne chłoniaki złośliwe; - rak jądra; - wysięki opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
Polish: Bleomycin "Teva"
Dutch: Intramusculaire injectie Subcutane injectie Intraveneuze toediening Intra-arteriale toediening Intra-pleurale injectie Plaatselijke/Intratumorale injecties
Polish: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Dutch: Vergunning Houder
Polish: Droga podania
Dutch: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie podskórne podanie dożylne podanie dotętnicze wstrzyknięcie do jamy opłucnej wstrzyknięcie miejscowe
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2019.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de behandeling worden onderbroken of helemaal worden stopgezet.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Meer informatie over Blincyto vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Blincyto werd aanvaardbaar geacht, mits de aanbevelingen over het gebruik ervan in acht worden genomen.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Dutch: De studie wees uit dat ALL bij 43% (81 van de 189) van de patiënten die Blincyto kregen, verminderde.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, veranderingen in de bloeddruk en huiduitslag), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcellen genaamd neutrofielen met koorts), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), neutropenie, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedtests die veranderingen in de leverfunctie uitwijzen, tremor (beven), rugpijn, koude rillingen, lage bloeddruk, lage concentratie immunoglobulinen (antilichamen), cytokineafgiftesyndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), snelle hartslag, insomnie (slapeloosheid), pijn in de armen en benen, hoesten en huiduitslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
Dutch: In deze studie werd Blincyto met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Blincyto is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 116 patiënten met minimale restziekte.
Polish: Lek Blincyto oceniano także w badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z chorobą resztkową.
Dutch: Het bedrijf dat Blincyto op de markt brengt, zal gegevens uit twee studies verstrekken waarin wordt gekeken naar de veiligheid en het gebruik van Blincyto in de klinische praktijk.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
Dutch: Overige informatie over Blincyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
Polish: Lek Blincyto uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu", jednakże firma dostarczyła dodatkowe informacje o leku i Agencja zaleciła, aby uchylić warunkowy status pozwolenia na dopuszczenie leku Blincyto do obrotu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia osiągnięto poprawę, określoną jako ustąpienie objawów białaczki oraz całkowity lub częściowy powrót liczby krwinek do normy.
Dutch: Bij de meeste patiënten bij wie ALL verminderde waren er geen aanwijzingen voor achtergebleven kankercellen meer.
Polish: U większości pacjentów, u których odnotowano poprawę, nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neutropenie met of zonder koorts, neurologische voorvallen (zoals verwardheid, beven, duizeligheid, doof gevoel of tintelingen), cytokineafgiftesyndroom en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, neutropenia z gorączką lub bez gorączki, epizody neurologiczne (np. dezorientacja, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), zespół uwalniania cytokin i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Dutch: Patiënten die na twee cycli geen tekenen van kanker vertonen, kunnen maximaal drie aanvullende behandelcycli met Blincyto krijgen als de voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico's.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono oznak choroby po 2 cyklach, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, pod warunkiem że korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Blincyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Polish: Blinatumomab wiąże się także z białkiem CD3, występującym na powierzchni limfocytów T (inny rodzaj krwinek białych).
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Patiënten leefden gemiddeld zes maanden voordat de kanker terugkwam, waardoor het voor geschikte patiënten mogelijk zou zijn een bloedstamceltransplantatie te ondergaan.
Polish: Do nawrotu choroby dochodziło przeciętnie po ok. 6 miesiącach, dzięki czemu u pacjentów spełniających kryteria można było przeprowadzić przeszczep komórek macierzystych krwi.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Polish: Firma przekaże także materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego z informacjami dotyczącymi podawania leku Blincyto i kontrolowania związanego z nim ryzyka.
Dutch: Voordat patiënten Blincyto toegediend krijgen, dienen ze geneesmiddelen te krijgen om koorts en reacties op de infusie te voorkomen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Blincyto zaleca się podanie leków przeciwgorączkowych oraz leków mających przeciwdziałać reakcjom związanym z infuzją.
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Polish: Lek Blincyto jest stosowany u pacjentów bez chromosomu Philadelphia co oznacza, że u osób tych nie występuje nieprawidłowy chromosom zwany chromosomem Philadelphia oraz u pacjentów, u których na powierzchni komórek białaczkowych obecne jest białko CD19 (komórki CD19-dodatnie).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu choroby resztkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Blincyto heeft op 23 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Blincyto i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat ongeveer 78% van de patiënten na behandeling met Blincyto geen meetbare restkankercellen had.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Dutch: Patiënten moeten tevens chemotherapeutische geneesmiddelen in de wervelkolom krijgen geïnjecteerd om leukemie in het zenuwstelsel te voorkomen.
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
Dutch: Bij precursor B-ALL vermenigvuldigen bepaalde cellen die B-cellen (een type witte bloedcellen) vormen, zich te snel en vervangen deze abnormale cellen uiteindelijk de normale bloedcellen.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B dochodzi do zbyt szybkiego namnażania się limfocytów B (rodzaj krwinek białych), i w konsekwencji te nieprawidłowe komórki zastępują prawidłowe krwinki.
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.