FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Latvian: Visos pētījumos ietilpa ilgtermiņa pagarinājumi līdz pat 5 gadiem.
German: • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Latvian: • Jums ir bijusi tuberkuloze vai ciešs kontakts ar kādu, kuram ir tuberkuloze.
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Latvian: • ja Jums ir aktīva tuberkuloze (TB);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: RINVOQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja Jums šajā laikā iestāsies grūtniecība, nekavējoties aprunājieties ar ārstu.
German: • Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.
Latvian: 3. Kad esat paņēmis tableti, uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizveriet pudeli.
German: Population (n) Behandlungsarme
Latvian: Populācija (n) Terapijas grupas
German: Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteriepakojumos vai pudelēs.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz reģistrācijas pētījumos iegūto pieredzi.
German: • Sie ein hohes Hautkrebsrisiko haben.
Latvian: • Jums ir augsts ādas vēža attīstības risks;
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst sadalīt, saberzt vai sakošļāt.
German: Die meisten Anstiege von > 5 x des ULN waren vorübergehend und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Latvian: Lielākā daļa > 5 x NAR paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši, un terapijas pārtraukšana nebija vajadzīga.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen von Nase und Rachen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • rīkles un deguna infekcijas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RINVOQ var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Latvian: Aktīvi upadacitiniba metabolīti nav identificēti.
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret upadacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
German: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Latvian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Latvian: Lielākajā daļā herpes zoster gadījumu bija skarta tikai viena dermatoma, un tie nebija nopietni.
German: • Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
Latvian: • Jums jebkad ir bijis B vai C hepatīts;
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Latvian: • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
German: Die meisten Fälle eines Anstiegs der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša.
German: • Morgensteifigkeit
Latvian: • Rīta stīvums
German: Radiologische Veränderungen
Latvian: Radioloģiskās izmaiņas
German: • Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Latvian: • Lai vieglāk atcerētos, ka jālieto RINVOQ, lietojiet to vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Latvian: Samazinot šī enzīma aktivitāti, RINVOQ var palīdzēt samazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, mazināt nogurumu, un var kavēt kaulu un skrimšļu bojājumu attīstību Jūsu locītavās.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Latvian: Upadacitinibs vienmērīgi sadalās starp plazmu un asins šūnām, par ko liecina attiecība starp asinīm un plazmu 1,0.
German: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Woche
Latvian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
German: Remission und niedrige Krankheitsaktivität
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: RINVOQ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Latvian: Upadacitiniba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
German: Zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
German: • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
Latvian: • Ja esat aizmirsis visu dienas devu, vienkārši izlaidiet to un nākamajā dienā lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Latvian: Upadacitiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 9 līdz 14 stundām.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši starptautiskajām klīniskajām hiperlipidēmijas vadlīnijām
German: Jede Blisterpackung (Kalenderblister) enthält 7 Tabletten.
Latvian: Katrā kalendārajā blisteriepakojumā ir 7 tabletes.
German: Kreatinphosphokinase
Latvian: Kreatīna fosfokināze
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Latvian: • Jums ir nesen veikta vakcinācija (imunizācija) vai arī Jūs plānojat to veikt - tas ir tādēļ, ka RINVOQ lietošanas laikā nav ieteicama vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām;
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Latvian: Apmēram 90% asinsritē esošā upadacitiniba izdalījās 24 stundu laikā pēc devas lietošanas (klīniskajos pētījumos vērtēto devu diapazonā).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: vēl nav piešķirts Darbības mehānisms
German: Etwa 34 % der Upadacitinib-Dosis wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 34% upadacitiniba devas tika izvadīti metabolītu veidā.
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs saglabājās stabils ilgstošas iedarbības laikā.
German: RINVOQ ist einmal täglich mit oder unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Uhrzeit einzunehmen.
Latvian: RINVOQ jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un tās var lietot jebkurā dienas laikā.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Latvian: Ja pacientei upadacitiniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vecāki ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Latvian: Nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir radušās infekcijas pazīmes, piemēram:
German: • Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Latvian: RINVOQ satur aktīvo vielu upadacitinibu.
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB) vai aktīvas nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja RINVOQ, attīstījās ādas vēzis;
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigerer Dosierung, und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija salīdzināmas ar tām, kas bija novērotas, lietojot mazākas devas, un specifiska toksiska iedarbība netika identificēta.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā RINVOQ tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri, varētu parakstīt, izsniegt vai lietot RINVOQ, būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli:
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai upadacitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota laikā no 2. līdz 4. terapijas nedēļai un saglabājās stabila ilgstošas terapijas laikā.
German: RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Latvian: RINVOQ var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Latvian: Šī brošūra arī informē par pasākumiem, kurus var veikt, lai pacientam samazinātu galvenos upadacitiniba riskus;
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, pneimonija vai bakteriāla ādas infekcija);
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Latvian: Aptuveni 97% ar zālēm saistītā materiāla pienā bija sākotnējās zāles.
German: Diese Phosphorylierung moduliert wiederum die Genexpression und Zellfunktion.
Latvian: Savukārt fosforilācija modulē gēna ekspresiju un šūnas funkcijas.
German: Wichtige Information - hier öffnen
Latvian: Svarīgi atvērt
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.rinvoq.eu
German: Die oben genannten Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Latvian: Iepriekšminētās blakusparādības ir retāk sastopams (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, iespējams, Jums vispirms parakstīs citas zāles, no kurām vienas parasti būs metotreksāts.
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Latvian: RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu.
German: Vor der Markteinführung von RINVOQ in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms RINVOQ laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valstu nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā komunikācijas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
German: • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann.
Latvian: • Jums ir herpes zoster infekcija (jostas roze), jo RINVOQ, iespējams, ļaus tai atgriezties.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu.
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja Hb ir < 8 g/dl, un to drīkst atsākt, kad Hb līmenis atkal pārsniedz šo vērtību
German: Die mittlere Neutrophilenzahl nahm über 4 bis 8 Wochen ab.
Latvian: Neitrofilo leikocītu vidējais skaits samazinājās 4 - 8. nedēļu laikā.
German: Die Hemmung der radiologischen Progression wurde anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosionsscore und dem Score für Gelenkspaltverengung in Woche 24/26 sowie in Woche 48 in den Studien SELECT-EARLY und SELECT-COMPARE untersucht.
Latvian: Locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīciju novērtēja, izmantojot kopējo modificētās Sharp skalas novērtējuma punktu skaitu (mTSS) un tās komponentus, eroziju skalas novērtējuma punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitu 24./26. nedēļā un 48. nedēļā SELECT-EARLY un SELECT-COMPARE pētījumā.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija augstāks ≥ 75 gadus veciem pacientiem, taču dati ir ierobežoti.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Verdacht auf arzneimittelinduzierte Leberschäden sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
German: Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var pavājināt RINVOQ iedarbību vai arī paaugstināt blakusparādību risku.
German: QR-Code einfügen
Latvian: Jāiekļauj QR kods
German: • Erhöhung der Plasmalipide und Notwendigkeit einer Überwachung und Lipid senkenden Behandlung
Latvian: • lipīdu līmeņa plazmā paaugstināšanās un nepieciešamība kontrolēt to līmeni un piemērot lipīdu līmeni pazeminošu terapiju;
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Latvian: JAK enzīmu grupā ietilpst četri enzīmi: JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2, kas darbojas pāros, lai fosforilētu un aktivizētu transkripcijas signālu raidītājus un aktivatorus (STATs).
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ieteicami regulāri ādas izmeklējumi.
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Latvian: Pirms norīšanas tableti nedrīkst sadalīt, saberzt, sakošļāt vai salauzt, jo tas var izmainīt to, cik daudz zāļu nokļūs organismā.
German: Bei allen Parametern war die Dauer bis zum Eintreten der Wirkung kurz, wobei höhere ACR20-Ansprechraten bereits nach 1 Woche verzeichnet wurden.
Latvian: Laiks līdz efektivitātes izpausmei bija straujš visiem rādītājiem, ar izteiktāku atbildes reakciju attiecībā uz ACR20 jau no 1. nedēļas.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Latvian: Upadacitinibs ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Bei den Patienten in den kontrollierten Studien, deren Baselinewerte unterhalb der festgelegten Grenzen lagen, wurde in folgender Häufigkeit beobachtet, dass die Werte mindestens einmal innerhalb von 12/14 Wochen über den festgelegten Grenzen lagen (einschließlich Patienten mit einem einzelnen erhöhten Wert):
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
German: Der Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (mTSS-Veränderung ≤ 0) war in beiden Studien unter Upadacitinib 15 mg signifikant höher.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem nebija radiogrāfiskas progresēšanas (mTSS izmaiņas ≤ 0), bija ievērojami augstāks upadacitiniba 15 mg lietotāju grupā abos pētījumos.
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Latvian: CFK vidējās vērtības palielinājās līdz 4. nedēļai, un vidējā palielināšanās bija 60 V/l 12. nedēļā, bet pēc tam paaugstinātais līmenis saglabājās stabils, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Latvian: Vecumam, dzimumam, ķermeņa masai, rasei un etniskajai izcelsmei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz upadacitiniba iedarbību.
German: In allen Phase-III-Studien war die Wirksamkeit, die mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich beobachtet wurde, im Allgemeinen ähnlich der, die mit Upadacitinib 30 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā novērotā efektivitāte kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir RINVOQ un kādam nolūkam to lieto
German: In klinischen Studien wurde Upadacitinib unabhängig von den Mahlzeiten angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos upadacitinibs tika lietots neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: JAK1 ist für Signalwege von inflammatorischen Zytokinen von Bedeutung, während JAK2 für die Reifung von Erythrozyten wichtig ist und JAK3-Signale eine Rolle im Rahmen der Immunüberwachung und Lymphozytenfunktion spielen.
Latvian: JAK1 ir svarīga iekaisuma citokīnu signāliem, savukārt JAK2 ir svarīga eritrocītu nobriešanai, bet JAK3 signāli piedalās imūnajā kontrolē un limfocītu darbības nodrošināšanā.
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Latvian: Upadacitinibam nav nozīmīgas ietekmes ne uz etinilestradiola, levonorgestrela, metotreksāta vai zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 metabolisma substrāti, iedarbību plazmā.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
German: CDAI ≤ 10 (% der Patienten)
Latvian: CDAI ≤ 10 (% pacientu)
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Latvian: Pēc upadacitiniba ievadīšanas laktējošām žurkām upadacitiniba koncentrācija pienā laika gaitā bija paralēla koncentrācijai plazmā, bet iedarbība pienā bija aptuveni 30 reizes lielāka nekā mātes plazmā.
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Latvian: In vitro upadacitinibs ir izplūdes transportproteīnu P-gp un BCRP substrāts.