FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Dutch: Graad 3 en 4*
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
Dutch: • worden gebruikt voor anticonceptie.
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Dutch: OF < 100.000 maar
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/RPLS.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: • Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat.
Greek: • Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Greek: Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Dutch: • Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
Greek: • Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Dutch: waaronder de bevestiging dat zij de informatie goed genoeg begrijpt.
Greek: συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης επαρκούς επιπέδου κατανόησης της ασθενούς.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Greek: Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει δώσει ένα εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς.
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Dutch: • neuropathie kunnen veroorzaken, zoals andere behandelingen voor kanker
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Greek: Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie,
Greek: • Οι ασθενείς συμμορφώνονται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
Greek: • προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de bevoegde nationale instanties en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και θα πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίσει τα παρακάτω:
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
Greek: Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και > 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
Dutch: • u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Greek: Ενδέχεται να μην υποχωρήσει ή να υποχωρήσει αργά.
Dutch: In de literatuur zijn 18 gevallen van overdosering gerapporteerd met doses tot maximaal 14,4 gram.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
Greek: Μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία και συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή με κλινική και νευρολογική εξέταση.
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα νευροπάθεια και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, εκτός εάν τα κλινικά οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων.
Dutch: • Zij bevestigt dat zij de risico's en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van thalidomide begrijpt.
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Greek: • Σύνδρομο Λύσης Όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
Greek: Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Greek: • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Greek: Συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Greek: (Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Meervoudige dosistoedieningen van 200 mg thalidomide per dag gedurende 4 dagen hadden geen effect op de International Normalized Ratio (INR) bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης ημερησίως για διάστημα 4 ημερών δεν είχε καμία επίδραση στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR) σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Greek: Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Dutch: Er zijn geen specifieke aanbevolen doses voor deze patiëntenpopulaties.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Dutch: Bij alle 4 gevallen was er sprake van andere, mogelijke bijdragende factoren, waardoor een direct causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet met zekerheid kon worden vastgesteld, maar een verband met thalidomide kon ook niet worden uitgesloten.
Greek: Και οι 4 περιπτώσεις περιλάμβαναν άλλους ενδεχόμενους επιβαρυντικούς παράγοντες που εμπόδιζαν την τεκμηρίωση μιας σαφούς άμεσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS, όμως μια σύνδεση με τη θαλιδομίδη επίσης δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
Dutch: Het komt zeer vaak voor dat thalidomide slaperigheid veroorzaakt.
Greek: Πολύ συχνά η θαλιδομίδη προκαλεί υπνηλία.
Dutch: De distributie van thalidomide wordt niet significant beïnvloed door leeftijd, geslacht, nierfunctie en bloedchemievariabelen.
Greek: Η κατανομή της θαλιδομίδης δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το φύλο, τη νεφρική λειτουργία και τις χημικές μεταβλητές του αίματος.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
Dutch: Voor patiënten > 75 jaar bedraagt de aanbevolen startdosis thalidomide 100 mg per dag.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
Greek: Η θαλιδομίδη έχει χειρικό κέντρο και χρησιμοποιείται κλινικά ως ρακεμική ένωση της (+)-(R)- και (-)-(S)-θαλιδομίδης.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Greek: • Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση (δυσαισθησία).
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
Greek: Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
Greek: Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε τη θαλιδομίδη.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία θαλιδομίδης.
Dutch: Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν Thalidomide Celgene Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να κυοφορήσετε ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Dutch: • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Greek: Το φάσμα δράσης της θαλιδομίδης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
Dutch: Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Dutch: • het stimuleert een deel van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (PPP) σε κάθε Κράτος Μέλος.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de implementatie van het patiëntenkaartsysteem overeen te komen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει όσον αφορά την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενή σε κάθε Κράτος Μέλος.
Dutch: Patiënten zouden geïnstrueerd moeten worden om situaties te vermijden waarin slaperigheid problemen kan opleveren en om medisch advies te vragen, voordat er andere geneesmiddelen genomen worden waarvan bekend is dat deze slaperigheid veroorzaken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπνηλία.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακό επεισόδιο, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος στο παρελθόν ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Dutch: Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene στη συνήθη ώρα λήψης του και
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
Greek: • Η εγκυμοσύνη και οποιαδήποτε έκθεση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγονται.
Dutch: U moet de anticonceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28 capsules (twee blisterverpakkingen) in een mapje.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 καψάκια (δύο κυψέλες) σε καρτέλα.