FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of selenium.
Spanish: Toltrazurilo es un derivado triazinónico y un agente antiprotozoario.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoaal middel.
Spanish: En los estudios de seguridad, después de cualquier sobredosis, se observó una mayor susceptibilidad a enfermedades bacterianas (sistémicas), artritis y formación de abscesos y no se pudo excluir un aumento de la mortalidad dependiente de la dosis.
Dutch: In veiligheidsstudies werd na een overdosering een verhoogde vatbaarheid voor (systemische) bacteriële ziekte, artritis en abcesvorming waargenomen en kon een dosisafhankelijke toename van de mortaliteit niet worden uitgesloten.
Spanish: Tras la inyección intramuscular, el gleptoferrón se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje en función del estado nutricional del animal.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt gleptoferron geabsorbeerd en gemetaboliseerd om het ijzer vrij te geven voor gebruik en/of opslag overeenkomstig de voedingsstatus van het dier.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que tengan intención de concebir, deben evitar el contacto con el medicamento veterinario, especialmente la autoinyección accidental.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, vooral accidentele zelfinjectie.
Spanish: No se recomienda usar el medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Spanish: 6,4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: 6,4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos y/o analíticos de muestras fecales y/o en los hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de C.suis en episodios anteriores de infección en la granja.
Dutch: De behandelend dierenarts moet rekening houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of analyse van feces monsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een eerdere infectieperiode op het bedrijf hebben bevestigd.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Spanish: La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación en ojos o efectos adversos en la piel.
Dutch: Blootstelling aan het diergeneesmiddel kan oogirritatie of schadelijke effecten op de huid veroorzaken.
Spanish: El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht tussen 0,9 en 3 kg.
Spanish: Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se habrá producido un daño en el intestino delgado.
Dutch: Zodra klinische verschijnselen van coccidiose worden waargenomen, is er al schade aan de dunne darm opgetreden.
Spanish: Suspensión marrón oscuro.
Dutch: Donkerbruine suspensie.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón), al toltrazurilo o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (zoals gleptoferron complex), toltrazuril of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Spanish: Se considera que la clasificación de "No se exige LMR" para el dextrano de hierro y el glucoheptonato de hierro se aplica a gleptoferron, ya que se espera que el gleptoferron libere dextrano de hierro y glucoheptonato de hierro
Dutch: De "geen MRL nodig" classificatie voor ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
Spanish: No se ha evaluado la tolerancia del medicamento después de administraciones repetidas.
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel na herhaalde toedieningen is niet beoordeeld.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Spanish: Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
Spanish: Los complejos hierro-carbohidrato inyectables, tales como el gleptoferrón, son agentes hematínicos establecidos en medicina veterinaria y son eficaces para incrementar significativamente los niveles de hemoglobina en lechones criados en condiciones de cría intensiva en las que una dieta completa de leche durante varias semanas no proporciona una fuente adecuada de hierro.
Dutch: Injecteerbare ijzer-koolhydraatcomplexen, zoals gleptoferron, zijn gevestigde bloedstimulerende middelen in de diergeneeskunde en zijn effectief in het significant verhogen van het hemoglobinegehalte bij biggen die zijn grootgebracht onder intensieve veehouderij omstandigheden waarbij enkel een melkdieet gedurende enkele weken geen voldoende ijzerbron biedt.
Spanish: El toltrazurilo se metaboliza principalmente en toltrazuril sulfona.
Dutch: Toltrazuril wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot toltrazuril-sulfon.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan eieren worden geproduceerd voor humane consumptie.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Spanish: Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor susceptibilidad a la infección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.
Dutch: Er werden sterfgevallen bij biggen gemeld die werden toegeschreven aan een verhoogde vatbaarheid voor infectie als gevolg van tijdelijke blokkering van het reticulo-endotheliale systeem.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 70 días.
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 70 dagen
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan melk wordt geproduceerd voor humane consumptie.
Spanish: (como gleptoferron
Dutch: (als gleptoferron
Spanish: Código ATC vet: QP51AJ51
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Toltrazuril, combinaties ATCvet-code: QP51AJ51
Spanish: Viales traslúcidos de plástico multicapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con una lámina de flúor y cápsula flip de aluminio y plástico, conteniendo 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Dutch: Doorschijnende meerlaagse plastic (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen) injectieflacons met broombutyl rubberen stoppen bedekt met een fluor-film en aluminium en plastic flip-capsules, die 100 ml, 250 ml of 500 ml bevatten.
Spanish: Hierro (como gleptoferron)
Dutch: IJzer (als gleptoferron)
Spanish: Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones.
Dutch: Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzer injecties.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: Para los viales de 250 ml y 500 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 20 veces.
Dutch: Bij de flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Spanish: Docusato de sodio Emulsión de simeticona Sílice coloidal anhidra Povidona
Dutch: Natriumchloride Docusate natrium Simethicone-emulsie Silica, colloïdaal watervrij Povidon
Spanish: Evite el contacto de la piel y los ojos con el producto.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel.
Spanish: Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis confirmados.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf.
Spanish: Carne: 70 días.
Dutch: Vlees en slachtafval: 70 dagen
Spanish: La dosis recomendada es de 45 mg de toltrazurilo y 200 mg de hierro por lechón, equivalentes a 1,5 ml de Forceris por lechón, que se administrará una vez, en una única inyección intramuscular detrás de la oreja, entre 24 y 96 horas después del nacimiento).
Dutch: De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de toltrazurilo y 133 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
Dutch: 1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta del vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
Dutch: Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd aantal erytrocyten waargenomen.
Spanish: Tras de la inyección intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, el hierro se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección hacia capilares y sistema linfático, alcanzándose una concentración máxima de 645 µg/ml después de aproximadamente 0,5 días, el AUC fue de aproximadamente 699 días.µg/ml.
Dutch: Na intramusculaire injectie met Forceris van 1,5 ml/big wordt ijzer snel van de injectieplaats in de capillairen en het lymfatische systeem geabsorbeerd en een maximale concentratie van 645 μg / ml werd bereikt na ongeveer 0,5 dag, de AUC was ongeveer 699 dagen µg/ml.
Spanish: No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada.
Dutch: Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z. driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werden maximale concentraties van 7 mg/l toltrazuril bereikt ongeveer 6 dagen na toediening (Tmax variërend van 4 tot 7 dagen), en de AUC was ongeveer 57 dagen.mg/l.
Spanish: Durante los estudios de sobredosis, se observó una reducción transitoria en el recuento de eritrocitos, en el hematocrito y en la concentración de hemoglobina, sin síntomas clínicos después del día 14 tras la administración única de tres veces la dosis máxima recomendada (promedio de 261 mg de toltrazurilo por lechón y 1156 mg hierro por lechón) en los estudios de seguridad en la especie de destino.
Dutch: Tijdens overdosering studies werd na dag 14 na éénmalige toediening, een kortstondig verminderd aantal erytrocyten, hematocriet en hemoglobineconcentratie zonder klinische verschijnselen waargenomen in de veiligheidsstudies bij het doeldier bij driemaal de hoogste aanbevolen dosis (gemiddeld 261 mg toltrazuril / big en 1156 mg ijzer /big).
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werd de maximale concentratie van 10 mg/l voor toltrazuril sulfon ongeveer 13 dagen na toediening bereikt (Tmax variërend van 10 tot 19 dagen) en de AUC was ongeveer 183 dagen.mg/L.
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Spanish: Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
Dutch: Spier Huid en vet
Spanish: Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml. Caja con 1 vial de 500 ml.
Dutch: Doos met 1 flacon van 250 ml.
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
Dutch: Antiparasit aire middelen / middelen die werken tegen protozoa
Spanish: PROSPECTO: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Dutch: BIJSLUITER Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Spanish: Para los viales de 100 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 30 veces.
Dutch: De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons.
Spanish: Todas las especies mamíferas destinadas a la producción de alimentos μg/kg μg/kg μg/kg
Dutch: Alle voedselpr oducerend e zoogdiere n
Spanish: Clasificación terapéutica
Dutch: Overige bepalingen Therapeutis che klasse
Spanish: 10 de abril de 2013
Dutch: 10 april 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de abril de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 april 2013 gepubliceerd.
Spanish: En diciembre de 2011, la empresa solicitó un uso adicional en Alemania.
Dutch: In december 2011 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland.
Spanish: El Comité examinó el estudio presentado por la empresa para respaldar su solicitud.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Spanish: ¿Qué es Kantos Master?
Dutch: Wat is Kantos Master?
Spanish: Se inhala una o dos veces al día para controlar el asma y reducir los síntomas.
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
Spanish: El 17 de enero de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje de Kantos Master y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Kantos Master.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
Spanish: Kantos Master se usa como tratamiento de mantenimiento en pacientes que padecen asma.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
Spanish: Kantos Master se ha autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Kantos Master?
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: Kantos Master está comercializado en todos los Estados miembros de la UE, excepto la República Checa, Irlanda, Malta, Portugal y Eslovaquia, con los nombres de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair y denominaciones asociadas.
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Kantos Master para TMYA son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en Alemania y los Estados miembros interesados.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
Spanish: El CHMP observó que el TMYA no se había comparado con el tratamiento de referencia de acuerdo con las directrices actuales, pero reconoció que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación hubieran sido tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían mostrado beneficios con su tratamiento de mantenimiento.
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
Dutch: Kantos Master is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: beclometasondipropionaat, een corticosteroïd (een geneesmiddel dat ontstekingen vermindert), en formoterolfumaraat, een bronchodilatator (een geneesmiddel dat de luchtwegen opent, waardoor ademhalen gemakkelijker gaat) met een lange werkingsduur.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador) EMA/21628/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
Spanish: En particular, en el estudio principal en el que se comparó el uso de Kantos Master como TMYA con el tratamiento de mantenimiento con Kantos Master más un broncodilatador de acción corta administrado como alivio, existieron reservas de que el grupo de comparación podría no haber recibido el tratamiento de mantenimiento adecuado, por lo que habría podido parecer que los resultados del grupo TMYA eran mejores de lo que realmente eran.
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.