FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo jste mohla(a) užít v nedávné době.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Onemocnění podobné chřipce Reakce v místě vpichu Periferní edém
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен едем
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност серумните електролити трябва да бъдат наблюдавани.
Czech: Je-li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Silapo snížit o 25-50%.
Bulgarian: При степен на нарастване на хемоглобина за едномесечно лечение > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l), дозата на Silapo трябва да се намали с около 25-50%.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че когато еритропоетин се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза за човек, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
Czech: Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на иглата и изгонете въздуха от спринцовката и иглата, като държите спринцовката вертикално (с иглата нагоре) и внимателно натискате буталото нагоре.
Czech: Přípravek Silapo se používá u dospělých, dětských i dospívajících pacientů na hemodialýze k léčbě symptomatické anémie (nízký počet červených krvinek) související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).
Bulgarian: при възрастни, деца и юноши на хемодиализа за лечение на симптоматична анемия (намален брой на червени кръвни клетки), свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване).
Czech: Při provádění této změny způsobu podání by se dávka neměla měnit.
Bulgarian: При тази смяна, дозата трябва да се запази същата.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
Czech: Váš lékař bude krevní tlak během používání Silapou pravidelně sledovat, hlavně na začátku léčby.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.
Czech: U pacientů trpících rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Silapo (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfuze) mělo vzít v potaz 2-3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek vyvolaných erytropoetinem.
Bulgarian: При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2-3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Silapo терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане).
Czech: V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
Bulgarian: Ако еритропоетин се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва и да се коригира дозата циклоспорин, с повишаване на хематокрита.
Czech: U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a jako prevenci trombózy například podávání kyseliny acetylsalicylové.
Bulgarian: Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да проверите при Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Silapo je indikován u dospělých pacientů bez deficitu železa ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí, především u plánovaných ortopedických operací s vysokým rizikem komplikací spojených s transfuzí.
Bulgarian: - Silapo е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Czech: Může vzniknout potřeba zintenzívnit či posílit léčbu zvýšeného krevního tlaku.
Bulgarian: Може да се наложи да се добави лечение или да се увеличат лекарствата за високо кръвно.
Czech: Tato dávka se podává dvakrát týdně
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním může úprava anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лечение на анемия може да доведе до увеличаване на апетита и приемането на повече калий и протеини.
Czech: u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě symptomatické anémie související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).
Bulgarian: при възрастни на перитониална диализа за лечение на симптоматичната анемия свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване).
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/μl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Czech: V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
Bulgarian: Съобщенията в литературата за това дали еритропоетин играе важна ключова роля като фактор при пролиферацията на тумори са противоречиви.
Czech: Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl vyloučit možnou souvislost mezi léčbou Silapem a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.
Bulgarian: Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl не може да се изключи възможността лечението с епоетин зета да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Czech: Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над и под желаното ниво.
Czech: Kyselina glutamová
Bulgarian: Глутаминова киселина Фенилаланин
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů užívajících přípravky podporující erytropoezu, byly hlášeny trombotické a cévní příhody, například ischemie myokardu, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt, přechodná ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza, plicní embolie, aneurysma, trombóza sítnice a srážení krve v umělé ledvině.
Bulgarian: Има съобщения за тромботични/съдови събития, като миокардна исхемия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти (мозъчен кръвоизлив и мозъчен инфаркт), преходни исхемични атаки, тромбоза на дълбоките вени, артериална тромбоза, белодробна емболия, аневризми,
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити  40 000/μl или повишаване на Hb  1 g/dl
Czech: Vyjměte jednu injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý, a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Bulgarian: След изваждането на една от спринцовките от блистер-опаковката, проверете дали лекарственият разтвор е бистър, прозрачен и практически без никакви видими частички.
Czech: Erytropoetiny jsou růstové faktory, které stimulují hlavně produkci červených krvinek.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Bulgarian: Пациенти с бъбречни заболявания
Czech: Treonin
Bulgarian: Треонин
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně injekčně pod kůži.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожна инжекция.
Czech: PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Bulgarian: Аплазията на червените кръвни клетки (АЧКК) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в костния мозък.
Czech: Ve zbývajících třech studiích byla 12 - 14 g/dl.
Bulgarian: Таргетното ниво на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl; при останалите три проучвания - 12-14 g/dl.
Czech: Silapo je podáváno buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo hadičkou zavedenou do žíly.
Bulgarian: Приложение при пациенти с бъбречни заболявания Silapo трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във венозен източник.
Czech: 300IU/kg 3x/týden Po 4 týdny
Bulgarian: 300 IU/kg 3 пъти седмично за 4 седмици
Czech: Zvýšené relativní riziko trombembolické příhody (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35, 2,06, 35 studií a 6 769 pacientů) bylo pozorováno u pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem.
Bulgarian: ДИ: 1,35, 2,06, 35 проучвания и 6 769 пациенти) при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Bulgarian: Адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) в кръвта, на желаното ниво от 9,5 до 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Czech: Případy PRCA způsobené neutralizujícími protilátkami byly u pacientů trpících chronickým renálním selháním, kterým byl erytropoetin podáván subkutánně, hlášeny velice zřídka.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на АЧКК, медиирана от антитела при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които еритропоетин е въвеждан чрез подкожно инжектиране..
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Bulgarian: Ако след 4 допълнителни седмици на лечение при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, хемоглобинът се увеличи с ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥ 40 000 клетки/µl, дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Czech: Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага подкожно или интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Hladiny hemoglobinu nemajípřekročit hodnotu 12 g/dl.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje produkci červených krvinek.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който преди всичко стимулира образуването на еритроцити.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
Bulgarian: Препоръчва се, броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
Czech: V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
Bulgarian: Често изискване по време на курса на лечение с еритропоетин е увеличаването на дозата на хепарин по време на хемодиализа, като резултат от повишаване на хематокрита.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
Bulgarian: Спринцовката вече може да бъде използвана.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.
Czech: Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено кръвно налягане.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Bulgarian: Ако хемоглобинът се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: (Hb od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).Udržovací dávka od 25 do 50 IU/kg 2krát týdně ve 2 stejných dávkách.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) в кръвта, на желаното ниво от 10 до 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l); поддържаща доза между 25 и 50 IU/kg, 2 пъти седмично, в две еднакви инжекции.
Czech: stříkačky uniklo jakékoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace;
Bulgarian: някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Czech: Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
Bulgarian: Възможните симптоми за това са, ако да изпитвате болка в гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.
Czech: Hladina hemoglobinu by se měla pravidelně měřit, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a v pravidelných intervalech i poté.
Bulgarian: Нивото на хемоглобин трябва да се измерва редовно, докато се постигнат стабилни стойности и периодично след това да се следи.
Czech: Silapo se podává subkutánně.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага подкожно.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Silapo a v jejím průběhu je třeba vzít v úvahu také veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, hemolýzu, ztrátu krve, nedostatek vitamínu B12 nebo folátů) a léčit je.
Bulgarian: Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo.
Czech: Erytropoetin nevykázal žádné změny ve zkouškách mutagenity buněčných kultur bakterií a savců ani u in vivo zkoušek na mikrojádra u myší.
Bulgarian: При тестове за мутагенност в бактериални и еукариотни (от бозайник) клетъчни култури и in vivo микроядрен тест с мишки, еритропоетин не показва никакви изменения.
Czech: Ve skupině užívající epoetin alfa v dávce 600 IU/kg jednou týdně bylo pozorováno zvýšení hladiny hemoglobinu (1,44 g/dl) za dobu od začátku předléčení do doby operace než ve skupině užívající 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Bulgarian: От момента преди началото на лечението до момента преди операцията, средното повишение на хемоглобина в групата на лечение с 600 IU/kg седмично (1,44 g/dl) е два пъти по-високо от това, наблюдавано в групата на лечение с 300 IU/kg дневно (0,73 g/dl).
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Bulgarian: Изходни характеристики за участниците с sEPO < 200mU/ml при скрининга Рандомизирани Епоетин алфа
Czech: Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit.
Bulgarian: Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
Czech: Pokud se ale hemoglobin zvýšil o <1g/dl (0,62mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Bulgarian: Обаче, ако все пак хемоглобинът нарасне с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до < 40 000 клетки/µl, над основната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
Czech: Jak se přípravek Silapo používá
Bulgarian: Как да използвате Silapo
Czech: V průběhu léčby přípravkem Silapo je během hemodialýzy často nutné zvýšit dávku konkrétního přípravku na ředění krve (heparinu) za účelem minimalizace rizika srážení krve.
Bulgarian: Увеличаване на дозата специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на хемодиализа е често изискване, при продължително лечение със Silapo, за да се минимизира вероятността от образуване на тромби.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Silapo používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Bulgarian: Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Silapo se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrací hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potenciální potřeby krevních transfuzí.
Bulgarian: при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане при възрастни пациенти с анемия с миелодиспластичен синдром за намаляване на необходимостта от кръвопреливане.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Silapo jestliže jste alergický(á) na erytropoetiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže se u Vás po léčbě některým erytropoetinem rozvinula čistá aplázie červené krevní řady (PRCA; chybí Vám červené krvinky) jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven použitím odpovídajících léčivých přípravků na snížení krevního tlaku jestliže byste neměl(a) užívat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin.
Bulgarian: (АЧКК/PRCA, еритробластопения; липсата на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е еритропоетин ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на понижаващи кръвното лекарствени продукти ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и:
Czech: Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).
Czech: Receptory pro erytropoetin byly také nalezeny na povrchu některých nádorových buněk.
Bulgarian: Рецептори за еритропоетин могат да бъдат експресирани на повърхността на различни видове ракови клетки.
Czech: Váš lékař může nicméně rozhodnout o tom, že je lepší, abyste se naučili, jak si přípravek Silapo aplikovat pod kůži (subkutánně) sami.
Bulgarian: Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/тя ще ще Ви обучи как да го правите.
Czech: Dospělí pacienti na hemodialýze
Bulgarian: Възрастни пациенти на хемодиализа
Czech: Do dvou velkých otevřených studií bylo zařazeno 2 697 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii, 1 895 se solidními nádory (683 s nádorem prsu, 260 s nádorem plic, 174 s gynekologickým nádorem, 300 s gastrointestinálním nádorem a 478 s jinými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
Bulgarian: 2697 онкологични пациенти, получаващи не-платинова химиотерапия, 1895 със солидни тумори (683 с тумор на гърдата, 260 белодробни, 174 гинекологични, 300 стомашночревни и 478 с друг вид тумори) и 802 с хематологични злокачествени заболявания, бяха включени в две големи, отворени проучвания.
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството продължава да работи правилно.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Czech: Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
Bulgarian: Възрастни хирургични пациенти в програма за автоложно кръвопреливане
Czech: Po několika měsících až letech podkožní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla zaznamenána čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku Silapo.
Bulgarian: Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo.
Czech: Zvýšená rychlost inkorporace
Bulgarian: Наблюдавано бе повишено инкорпориране на
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne-platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny-anémie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia - FACT-An), stupnice únavy FACT-An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue ScaleCLAS).
Bulgarian: При едно проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 375 анемични пациенти, с разновидни не-миелоидни злокачествени заболявания, получаващи не-платинова химиотерапия, се забеляза значително редуциране на свързаните с анемия усложнения (напр. изтощение, понижена енергичност и активност).
Czech: Je třeba se vyhnout koncentracím hemoglobinu vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Концентрация на хемоглобина, по-висока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady Trombocytemie
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите Тромбоцитемия
Czech: Stupně snižování dávky
Bulgarian: Стъпки за намаляване на дозата
Czech: Lékař budeudržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
Czech: Přípravek Silapo by se měl podávat intravenózně.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага интравенозно.