FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).
Polish: Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
German: erflüssigkeiten.
Polish: Halofantryna.
German: Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
German: Behandlung mit 5 und 10 mg/kg/Tag zu einem vermehrten Auftreten von hepatozellulären denomen.
Polish: U samców szczurów otrzymujących 5 lub 10 mg/kg mc./dobę obserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych.
German: In Erwägung der nachstehenden Gründe:
Polish: Zważywszy, że:
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
German: Zwischen allen Mitgliedstaaten zeigen sich in den einzelnen Absätzen dieses Abschnitts Unterschiede.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
German: Bei den meisten Patienten sollten die Symptome wenige Tage nach Beginn einer wirksamen Therapie wieder abklingen.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
German: • invasiver Candidose;
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
German: Seit Einführung der HAART etwa im Jahr 2001 liegt die Inzidenz der Soorösophagitis bei ca. 0,08 je 100 Kinderjahren.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
German: Der CHMP stimmt dem endgültigen Wortlaut der Indikation zu.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
German: Darüber hinaus ist nach Auffassung des CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit für die Indikation der genitalen Candidose bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, da sämtliche für diese Altersgruppen vorliegenden Daten aus Studien zu anderen Indikationen als genitaler Candidose stammen.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Kapseln, des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, des Sirups und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
German: Alternativ kann die Initialbehandlung mit Amphotericin B erfolgen, die anschließend sorgfältig durch eine Fluconazol-Therapie ergänzt wird.
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania", „Związek PK/PD", „Mechanizm(-y) oporności" i „Stężenia graniczne" (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Einzelkapsel
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
German: • Coccidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4);
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
German: Darüber hinaus war Fluconazol zur topischen Anwendung auch als Gel 0,5 % erhältlich.
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
German: Invasive Candidose bei Kindern
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
German: Die Daten zur Stützung der Fluconazol-Indikation einer Prävention von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Patienten im Rahmen des pädiatrischen Antrags auf internationale Registrierung (paediatric International Registration Dossier, 1993) stammten aus drei Studien mit Kindern.
Polish: Dane na poparcie wskazania dla flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z upośledzeniem odporności w Międzynarodowym Rejestrze Badań (1993) dotyczącym dzieci pochodzą z trzech badań z udziałem populacji dziecięcej.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Polish: Ostateczne sformułowanie ulotki dla pacjenta zostało zatwierdzone przez CHMP.
German: Kryptokokkenmeningitis wird durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
German: Schleimhautcandidose (oropharyngeal und ösophageal) bei Kindern
Polish: Kandydoza błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci
German: Entsprechend wurde eine Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Fluconazol mit Saquinavir mit Querverweis auf Abschnitt 4.3 der Produktinformation ergänzt.
Polish: Wprowadzono przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania flukonazolu z sakwinawirem z odniesieniem do punktu 4.3 informacji o produkcie.
German: Weitere ausführliche Informationen wurden in Abschnitt 4.5 der SPC ergänzt.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein Warnhinweis mit Querverweis auf den Abschnitt 4.2, Dosierung, bezüglich dieser Patientenpopulation aufgenommen.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z odniesieniem do punktu 4.2 zawierającego informacje w zakresie dawkowania w tej populacji pacjentów.
German: Dies resultiert in einem Dosierungsschema bei Kindern, das demjenigen bei Erwachsenen entspricht.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
German: Des Weiteren war es im Allgemeinen gut verträglich, und bei Dosierungen bis einschließlich 400 mg/Tag zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
German: Kryptokokkeninfektionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit der HIVKrankheit auf, wobei sie jedoch bei HIV-infizierten Kindern sehr viel seltener sind als bei Erwachsenen.
Polish: Zakażenia kryptokokowe najczęściej występują w związku z chorobą wywołaną przez HIV, jednak zakażenia kryptokokowe występują znacznie rzadziej wśród dzieci zakażonych HIV niż wśród dorosłych.
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel wird folgender Wortlaut des Abschnitts 4.1 der SPC durch den CHMP vereinbart:
Polish: W przypadku preparatu w postaci 1 kapsułki 150 mg CHMP ustalił następującą treść punktu 4.1 ChPL:
German: In Bezug auf Tinea unguinium (Onychomykose) wurde geschlussfolgert, dass Fluconazol ausschließlich dann angezeigt ist, wenn andere Behandlungen als ungeeignet erachtet werden.
Polish: W przypadku grzybicy paznokci (onychomikozy) uznano, że flukonazol jest wskazany tylko wówczas, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformation der verschiedenen Packungsgrößen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych w komitecie, CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
German: Die Soorösophagitis steht hauptsächlich mit einer HIV-Infektion bzw. anderen Formen der Immunschwäche bei Kindern in Zusammenhang.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.
German: Auch wenn C. neoformans typischerweise immungeschwächte Personen befällt, können auch Patienten ohne offensichtliche Immunschwäche eine Kryptokokkose entwickeln.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
German: • von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie (z. B. Patienten mit hämatologischen Malignitäten unter Chemotherapie oder Patienten, die sich einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1)).
Polish: • w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią (takich jak pacjenci z hematologicznymi procesami złośliwymi poddani chemioterapii lub pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
German: Die Aufnahme von Stoffen, für die eine CYP 3A4-Beteiligung und ungünstige additive Wirkungen auf eine Verlängerung des QTIntervalls bekannt sind (etwa Halofantrin, Midazolam und Triazolam) ist gerechtfertigt.
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
German: Eine Candidämie tritt bei bis zu 12 % der HIV-infizierten Kinder mit zentralem Venenverweilkatheter zur parentalen Vollernährung oder zur intravenösen Antibiotikagabe auf.
Polish: Na kandydemię cierpi do 12% dzieci zakażonych HIV z założonymi na stałe cewnikami dożylnymi w celu całkowitego żywienia pozajelitowego lub dożylnego stosowania antybiotyków.
German: Weitere Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko darstellen, sind u. a. bestimmte Lymphome (z. B. Hodgkin-Lymphom), Sarkoidose sowie Krankheiten, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
Polish: Inne stany, w których ryzyko jest większe, to niektóre chłoniaki (np. chłoniak Hodgkina), sarkoidoza i długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
German: Von einer akuten Candidose der Mundschleimhaut (Mundsoor) sind bis zu 5 % der Neugeborenen betroffen.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
German: Die Methode und der statistische Ansatz sowie die vorgelegten Daten wurden geprüft, und der CHMP erachtete die ermittelte Häufigkeit als angemessen.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert und dass es sich um ein CYP3A4-Substrat handelt.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
German: Ein Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen wurde entsprechend anderen Azolen hinzugefügt.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Behandlung der invasiven Candidose bei Kindern ausreichend gut dokumentiert.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
German: In allen Studien verhinderte Fluconazol ebenso wirksam oder wirksamer als Placebo ein klinisches Rezidiv.
Polish: We wszystkich badaniach flukonazol był tak samo lub bardziej skuteczny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom klinicznym.
German: Ferner ermöglicht das pharmakokinetische Profil von Fluconazol in Anbetracht einer verlängerten Eliminationshalbwertzeit von etwa 36 Stunden und der Verteilung in Vaginalgewebe und -sekreten eine monotherapeutische Anwendung des Arzneimittels, wobei die Konzentration von C. albicans über mindestens 72 Stunden über der minimalen Hemmkonzentration bestehen bleibt.
Polish: Ponadto profil farmakokinetyczny flukonazolu umożliwia stosowanie tego leku w monoterapii z uwagi na przedłużony czas półtrwania wynoszący około 36 godzin i jego dystrybucję do tkanek pochwy i wydzielin ze stężeniami powyżej minimalnego stężenia hamującego dla C. albicans, utrzymującymi się co najmniej przez 72 godziny.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten legte der CHMP übereinstimmend Dosierungsempfehlungen für alle Indikationen fest.
Polish: Na podstawie przestawionych danych CHMP zatwierdził zalecenia dotyczące dawkowania we wszystkich wskazaniach.