FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Danish: For de øvrige to er der ikke fremlagt nogen fase II-data.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Danish: Proceduremæssige og retlige spørgsmål ligger således ikke inden for CVMP's beføjelser.
Czech: Výsledkem je skutečnost, že procesní a právní otázky nespadají do působnosti výboru CVMP.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Danish: Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Danish: Bestemmelse af specifikke forhold
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Danish: Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Danish: Hvad specifikt angår PEC-værdierne
Czech: Konkrétně u hodnot PEC
Danish: Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Danish: Reduktion af det samlede forbrug af antibiotika
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
Danish: Varighed af den beskyttende effekt
Czech: Trvání ochranného účinku
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Danish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Czech: Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Danish: Jord, der har været forurenet i længere tid, udviser f.eks. mindre toksicitet end jord, der lige er blevet forurenet.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Danish: Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Danish: Antibiotikaresistens
Czech: Antimikrobiální rezistence
Danish: De fremlagte data identificerer en risiko for menneskers og dyrs sundhed, men for nuværende er risikoen ikke kvantificerbar.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Danish: Risici for miljøet
Czech: Rizika pro životní prostředí
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Danish: I fravær af relevante diagnosticeringsdata har det ikke været muligt at identificere de involverede patogener.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Danish: Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Danish: CVMP har konkluderet, at man ved brug af "added risk"-tilgangen når frem til følgende:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Danish: Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Danish: Dette gælder ikke kun farme, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen, men også farme, hvor det er muligt at fortynde gødningen.
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Danish: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: 664 23 Čebín
Danish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for sedimenter og ved lavere belastninger.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
Danish: For at styre risiciene og fastsætte passende risikoreducerende foranstaltninger foreslår markedsføringstilladelsesindehaverne at tilføje en række angivelser i produktinformationen, hvad angår opblanding og/eller spredning af gødning på jord.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Danish: CVMP skal imidlertid bemærke, at selv om disse vurderinger ikke er gennemgået yderligere, tyder resultatet af to af dem også på en risiko (PEC/PNEC ≥ 1) for de to delmiljøer, der er vurderet (jord og overfladevand).
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sedimenter er betydeligt større end for jord og overfladevand, da det er vanskeligere at tage hensyn til biotilgængeligheden i sedimenter.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Danish: Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Danish: CVMP har beregnet PECsoil under hensyn til de to ovenfor anførte tilgange hver for sig.
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Danish: Det skal bemærkes, at CVMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for EU's lovgivningsramme for veterinærlægemidler, ikke kan indgå i en nærmere drøftelse af lovgivningens proceduremæssige og retlige aspekter.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Danish: Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Danish: Den specifikke virkning (på nogle patogener) og den uspecificerede virkning (lokal virkning på fordøjelseskanalen) er således endnu ikke fuldt belyst.
Czech: (na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
Danish: Miljø
Czech: Životní prostředí
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har informeret EMA om, at de ikke har modtaget den officielle meddelelse om, at deres produkter (Pigzin og ZincoTec) er omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Danish: Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Danish: Derudover anfører de, at deres produkter bidrager til at opnå et lavere forbrug af antibiotika hos svin, og at de identificerede risici ikke vil blive reduceret ved at fjerne zinkoxid-holdige veterinærlægemidler fra markedet.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Danish: Da der således ikke foreligger tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give en nærmere karakteristik af risikoen for menneskers og dyrs sundhed.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Danish: • I de fremlagte undersøgelser har man dokumenteret effektiviteten af foder med et højt indhold af zinkoxid hos fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger under særlige avlsforhold (intensiv avl,
Czech: • Předložené studie prokázaly účinnost vysokého obsahu oxidu zinečnatého v krmivu u odstavených selat ve věku 3-4 týdny za specifických podmínek chovu (intenzivní chov, uzavřený chov,
Danish: Det er i øjeblikket usikkert, hvad det værst tænkelige eksponeringsscenarie for doseringen af gødning med rimelighed kan siges at være.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC-værdierne overskrides i disse delmiljøer.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sedimenter.
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou odhadovány v půdě přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu je přesnost těchto odhadů nižší.
Danish: Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Danish: • De fleste af de fremlagte undersøgelser har ikke klarlagt ætiologien for den observerede diarré.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Danish: En eventuel reduktion i brugen af antibiotika som følge af anvendelse af zinkoxid vurderes dog ikke at udgøre en "yderligere fordel" i dette tilfælde.
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Danish: Efter ophøret med zinkoxid-tilskud på dag 14 blev der imidlertid tilsat syrer i foderet, hvorfor virkningen af hver enkelt komponent ikke kunne vurderes i opfølgningsperioden.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Danish: der fravænnes senere, er ikke dokumenteret, heller ikke på svinefarme med mindre intensiv avl.
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Danish: Der er ikke udført nogen undersøgelser til fastsættelse af dosis eller fremsat nogen begrundelse for dosisangivelsen, ligesom der ikke foreligger bekræftende data, der kan understøtte en optimal behandlingsvarighed på 14 dage.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne16,17,18 for fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Danish: Hvad angår dette punkt, har markedsføringstilladelsesindehaverne ikke fremlagt yderligere data, der vil ændre CVMP's oprindelige konklusion om virkningen.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUS-sedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Danish: Da zink er et metal, gælder de almindelige antagelser om nedbrydning ikke, så når først de kritiske koncentrationer er overskredet, er det vanskeligt at imødegå risikoen.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sedimenter) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Czech: V jednotlivých složkách životního prostředí (v půdním a vodním prostředí i v sedimentech) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke er taget hensyn til biotilgængeligheden, men at PNECværdierne i undersøgelsen er højere (mindre worst-case) end de PNEC-værdier, der er rapporteret i EU's risikovurderingsrapport, og at den årlige anvendelse af gødning er baseret på 140 kg/N/ha/år, hvilket er mindre worst-case end EU's grænse for følsomme jordtyper, der ligger på 170 kg/N/ha/år.
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.
Danish: De vigtigste faktorer i forhold til at bestemme biotilgængelighed (og dermed økotoksicitet) i jord er jordtype og den tid, der går, fra jorden tilføres zink, og til der testes for toksicitet ("ældning").
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Danish: Kombinationsprodukter kan ikke retfærdiggøres ved, at der skal kompenseres for utilstrækkelige diagnoser.
Czech: Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy.
Danish: CVMP anerkender, at LA-MRSA er en sjælden årsag til infektion hos svin, men der er en voksende bekymring for folkesundheden som følge af svins status som væsentlige smittebærere og overførslen af MRSA til fødevarer og mennesker, der er i kontakt med svin (f.eks. svineavlere, dyrlæger, slagtermedarbejdere).
Czech: Výbor CVMP připouští, že LA-MRSA je vzácnou příčinou infekce u prasat, ale vysoký status prasat jako přenašeče a přenosu MRSA do potravin a na osoby, které s prasaty přicházejí do kontaktu (např. chovatelé prasat, veterináři, zaměstnanci jatek), přináší rostoucí obavy o veřejné zdraví.
Danish: Valideringen af IDMM-modellen er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním odhadů z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Danish: Ideelt set burde eksponeringsvurderingen have taget hensyn til dette og vurderet det værst tænkelige realistiske scenarie for de berørte delmiljøer.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Danish: I forbindelse med revurderingen henviser markedsføringstilladelsesindehaveren til det, han mener er inkonklusive resultater fra en nylig dansk jordovervågningsundersøgelse (Bak et al. 2015).
Czech: U důvodů k opětovnému přezkoumání se držitel rozhodnutí o registraci zaměřuje na to, o čem se domnívá, že se jedná o neprůkazné výsledky nedávno provedené monitorovací studie dánské půdy (BAK a kol.
Danish: Derudover mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at en ad hoc-ekspertgruppe i samarbejde med EFSA vil kunne vurdere miljørisiciene på et bredere grundlag.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Danish: Revurderingsprocedure
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNECværdierne allerede overskredet.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma har imidlertid fremskaffet solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der er anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgår i EU's risikovurderingsrapport (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Danish: Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
Czech: Kolistin podávaný samostatně je účinný v rámci metafylaxe a léčby gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli (viz postup EMEA/V/A/106)10.
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed
Czech: Doporučená délka podávání
Danish: Mange markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt egne undersøgelsesdata for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid som eneste aktive stof.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci provedlo vlastní studie veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý jako jedinou léčivou látku.
Danish: For nuværende er det stadig vanskeligt at definere, hvornår brug af zinkoxid holdige produkter vil være gavnligt eller ikke gavnligt.
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrations vej
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Danish: Desuden gælder de fremlagte data kun separat anvendelse af colistin og zinkoxid og ikke klinisk anvendelse af stofferne i kombination.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Danish: CVMP anerkender, at en del af den zink, der tilføres jord ved anvendelse af gødning, optages af planter og kan mineraliseres og isoleres i jordpartikler og er dermed utilgængelig.
Czech: Výbor CVMP si je vědom, že část zinku přidaného do půdy prostřednictvím aplikace hnoje bude vychytána rostlinami a může být mineralizována nebo vázána v částicích půdy, čímž se stane nedostupnou.