FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: George Respiratory Questionnaire, SGRQ - celkové skóre).
Maltese: Kwestjonarju Dwar ir-Respirazzjoni ta' San Ġorġ - SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
Slovak: Tlakový obal so 120 a 180 dávkami: 22 mesiacov.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Maltese: Farmakoloġija tas-sigurtà
Slovak: Multibalenie: 240 dávok (2 tlakové obaly, každý so 120 dávkami)
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Slovak: Liečivá sú: beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu a glykopyrónium.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Slovak: Dyspnoea
Maltese: Disfonija
Slovak: Beklometazóndipropionát
Maltese: Beclometasone dipropionate
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Riarify kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Slovak: Absorpcia formoterolu po inhalácii 12 až 96 mikrogramov formoterolu je lineárna.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii je približne 2 % nominálnej dávky nezmeneného beklometazóndipropionátu a 62 % nominálnej dávky beklometazón-17-monopropionátu.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Slovak: Formoterol sa výrazne metabolizuje, a to hlavne cestou priamej konjugácie na fenolovej hydroxylovej skupine.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Formoterol jiġi metabolizzat b'mod estensiv u r-rotta prinċipali tinvolvi konjugazzjoni diretta tal grupp phenolic hydroxyl.
Slovak: menej časté asténia zriedkavé periférny edém1
Maltese: Edima periferali1
Slovak: Hneď po použití lieku Riarify existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Riarify u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Slovak: • rozmazané videnie.
Maltese: • vista mċajpra.
Slovak: Inhalátor lieku
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, do 1 - 3 minút po inhalácii, a po podaní jednej dávky trvá 12 hodín.
Maltese: bronkodilatazzjoni jibda' jaħdem malajr, fi żmien 1-3 minuti wara l-inalazzjoni, u għandu tul ta' azzjoni ta' 12-il siegħa wara doża waħda.
Slovak: Liek Riarify obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Maltese: Riarify fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Slovak: Schéma metabolizmu glykopyrónia in vitro (mikrozómy pečene a hepatocyty ľudí, psov, potkanov,
Maltese: Id-disinn metaboliku ta' glycopyrronium in vitro (mikrożomi tal-fwied u epatoċiti tal-bnedmin, klieb,
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Riarify s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Slovak: Ak potrebujete druhú dávku držte inhalátor vo vzpriamenej polohe asi pol minúty, a potom zopakujte kroky 2 - 5.
Maltese: Għat-tieni nefħa, żomm l-inalatur f'pożizzjoni wieqfa għal madwar nofs minuta, imbagħad irrepeti passi 2 sa 5.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa meral len v štúdii TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna supresia1
Maltese: Soppressjoni adrenali1
Slovak: Program klinického vývoja pre CHOCHP fázy III zahŕňal dve 52-týždňové štúdie s aktívnou kontrolou.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol kyselina chlorovodíková norflurán (hnací plyn)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Slovak: Interakcie súvisiace s formoterolom
Maltese: Relatat ma' formoterol
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 - 64 %, pričom 34 % sa viaže na albumín.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma ta' formoterol huwa ta' 61-64%,
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 pri terapeuticky relevantných koncentráciách.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného roztoku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z absorpcie pľúcami (36
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou, pri ktorom bola preukázaná viac než 4-násobná selektivita pre ľudské receptory M3 v porovnaní s ľudskými receptormi M2.
Maltese: Glycopyrronium bromide hu antagonist tar-riċetturi muskariniċi b'affinità għolja b'selettività ta' aktar minn 4 darbiet għar-riċetturi M3 umani milli għar-riċetturi M2 umani, kif muri.
Slovak: • pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Slovak: 5 až 12 hodín.
Maltese: 2-3 sigħat.
Slovak: Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Maltese: Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate, 6 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta' glycopyrronium (bħala 12.5 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide).
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a systémová expozícia hlavnému aktívnemu metabolitu beklometazóndipropionátu (beklometazón-17-monopropionát) a formoterolu boli podobné po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma u l-esponiment sistemiku għall-metabolit attiv ewlieni ta' beclometasone dipropionate (beclometasone 17-monopropionate) u formoterol kienu simili wara l-għoti tal-kombinazzjoni fissa jew dik estemporanja.
Slovak: 24 hodín.
Maltese: 4 xhur.
Slovak: Riarify klinicky zodpovedá 250 mikrogramom beklometazóndipropionátu v prípravku s časticami, ktoré nie sú extra jemné).
Maltese: 250 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate f'formulazzjoni mhux fina ħafna).
Slovak: Multibalenie: 360 dávok (3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami) 1 tlakový obal so 180 dávkami
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, antihistaminikami, inhibítormi monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresívami a fenotiazínmi môže dôjsť k predĺženiu intervalu QT a zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.
Maltese: Trattament flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase, inklużi prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, jista' jikkawża reazzjonijiet ta' pressjoni għolja.
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.
Slovak: Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali, keďže beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevnej tekutine, sére, pľúcach a pečeni za vzniku polárnejších produktov - beklometazón-21-monopropionátu, beklometazón-17-monopropionátu a beklometazónu,
Maltese: Il-farmakokinetika ta' beclometasone dipropionate f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma ġietx studjata, madankollu, peress li beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase preżenti fil-fluwidu intestinali, fis-serum, fil-pulmuni u fil-fwied biex jifforma l-prodotti aktar polari beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate u beclometasone, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jimmodifika l-profil farmakokinetiku u tas-sigurtà ta' beclometasone dipropionate.
Slovak: Glykopyrónium: glaukóm, fibrilácia predsiení, tachykardia, palpitácie, sucho v ústach, zubný kaz,
Maltese: Glycopyrronium: glawkoma, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, palpitazzjonijiet, ħalq xott, taħsir fissnien, disurja, żamma tal-awrina, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používaného roztoku bola preukázaná 4 mesiace pri teplote 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 xhur f'temperatura ta' 25°C.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 30 ml/min/1,73 m2) bolo však následkom značného zníženia množstva glykopyrónia vylúčeného močom (približne 90 % zníženie renálneho klírensu glykopyrónia) pozorované až 2,5-násobné zvýšenie celkovej systémovej expozície.
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Slovak: na EKG, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, fibrilácia predsiení, tachykardia, tachyarytmia, angina pectoris (stabilizovaná a nestabilizovaná), ventrikulárne extrasystoly, nodálny rytmus.
Maltese: Formoterol: ipokalemija, ipergliċemija, rogħda, palpitazzjonijiet, spażmi fil-muskoli, titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm, żieda fil-pressjoni, tnaqqis fil-pressjoni, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, takiarritmija, angina pectoris (stabbli u instabbli), extrasystoles ventrikulari, ritmu nodali.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: • inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch, môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoaminoxidase inhibitors), inklużi mediċini bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, użati biex jittrattaw disturbi mentali, jistgħu jikkawżaw żieda fil-pressjoni tad-demm.
Slovak: - pri používaní balenia poskytujúceho 180 dávok
Maltese: - meta tuża l-kontenitur li jipprovdi 180 nefħa
Slovak: Tlakový obal so 60 dávkami:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 60 attwazzjoni:
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Riarify s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Maltese: Jista' jiġi rrappurtat disturb fil-vista bl-użu sistemiku u topiku tal-kortikosterojdi.
Slovak: VONKAJŠÍ MEDZIOBAL (LEN MULTIBALENIE: neobsahuje Blue Box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (PAKKETT B'ĦAFNA BISS: mhux inkluża Kaxxa
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Riarify (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Maltese: L-istudju qabbel data miksuba wara trattament b'doża waħda ta' Riarify (4 inalazzjonijiet ta' 100/6/25 mikrogramma, formulazzjoni li ma tqegħditx fis-suq li fiha qawwa ta' glycopyrronium id-doppju ta' dak approvat) jew doża waħda tal kombinazzjoni estemporanja ta' beclometasone dipropionate/formoterol (4 inalazzjonijiet ta' 100/6 mikrogrammi) flimkien ma' glycopyrronium (4 inalazzjonijiet ta' 25 mikrogramma).
Slovak: Veľkosť balenia l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L a kol.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovak: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S a kol.
Maltese: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovak: Dentálne a periodontálne ochorenia:
Maltese: Disturbi dentali u periodontali:
Slovak: Laboratórne vyšetrenia:
Maltese: Testijiet tal-laboratorju:
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Slovak: Periodontálne ochorenie, dentálne ochorenie
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. apríl 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' April 2010
Slovak: • obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Slovak: Balenie obsahuje 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Slovak: - Teratogenita:
Maltese: − Teratogeniċità:
Slovak: d interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Maltese: + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Slovak: Upozornenie:
Maltese: Antaċidi:
Slovak: Analógy nukleozidov:
Maltese: Analogi ta' nukleoside:
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Slovak: Akútna precitlivenosť:
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta:
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Slovak: • jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón K25, kolidný silikát,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Slovak: Ribavirín je syntetický analóg nukleozidov, ktorý in vitro vykazuje aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Slovak: • ste starší než 65 rokov alebo máte problémy s obličkami.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Slovak: Fólia blistra
Maltese: Fojl bil-bżieżaq
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Slovak: Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Slovak: Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Ribavirin jinduċi l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Kaiserpassage 11
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť
Maltese: Artralġja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Slovak: Kreatinín v sére
Maltese: Kreatinina fis-Serum
Slovak: %) a erytém v mieste podania injekcie (29
Maltese: l-injezzjoni (29 %).
Slovak: Genotyp 2, 3 44
Maltese: Ġenotip 2/3:
Slovak: Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
Maltese: Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ):
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Slovak: V klinických skúšaniach na 118 deťoch a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferónom alfa-2b a ribavirínom, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Slovak: Reutlingen Nemecko
Maltese: Reutlingen Il-Ġermanja
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 %  12 ročných.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Slovak: P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Slovak: Záchvat (kŕče)*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*
Slovak: Farmakologické údaje ukazujú, že ribavirín v podmienkach in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Slovak: Ukončite kombinovanú liečbu pri nahlásení nižšie uvedenej hodnoty testu ** <
Maltese: Waqqaf it-terapija mħallta meta l-valur tat-test t'hawn taħt jiġi rrappurtat **
Slovak: Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu,
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Slovak: Mitochondriálna toxicita:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali:
Slovak: Ribavirín (8001 200 mg/deň)
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum)d
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċisti u polipi) Komuni:
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Slovak: 1 000 mg 2 tablety ráno a 3 tablety večer 1 200 mg 3 tablety ráno a 3 tablety večer 1 400 mg 3 tablety ráno a 4 tablety večer
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija
Slovak: Minimálne 5-ročné obdobie dlhodobého následného sledovania po liečbe absolvovalo 462 pacientov, respektíve 327 pacientov.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow-up fit-tul intemm wara kura fuq 462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.