FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (of stutt á milli tveggja skammta).
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Icelandic: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabin/ tenofovir alafenamid
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Icelandic: • atazanavir (við HIV sýkingu)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Icelandic: Tíu af 113 einstaklingum sem fengu meðferð með Maviret í MAGELLAN-1 rannsókninni í 12 eða 16 vikur urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Icelandic: Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
Czech: ↑ losartan karboxylová kyselina
Icelandic: ↑ losartan carboxylic sýra
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
Czech: HCV subtyp
Icelandic: HCV undirflokkur
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Icelandic: Þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Maviret stendur er náið eftirlit með gildi INR (international normalised ratio) ráðlagt.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Icelandic: Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar frumur.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Icelandic: ENDURANCE-3 var slembuð að hluta, opin rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með meðferðarþéttni digoxins.
Czech: Je doporučena opatrnost.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Icelandic: Engin umbrotsefni glecaprevirs sáust í plasma.
Czech: Vyšetření krve
Icelandic: Blóðpróf
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Icelandic: Sérstaklega hjá arfgerð 3a, A30K eða Y93H höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • kláði
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
Czech: Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně
Icelandic: Efavirenz/emtricitab in/tenofovir disoproxil fumarat 600/200/300 mg einu sinni á dag
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).
Czech: Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru (> 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var aðallega óbein og tengdist ekki ALT hækkun.
Czech: Pibrentasvir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Icelandic: á Maviret tóku til 328 sjúklinga 65 ára og eldri (13,8% af heildarþátttakendum).
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað eftirtalið á við þar sem hann gæti þurft að rannsaka þig nánar:
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (1 klst. fyrir morgunmat)
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Icelandic: Maviret 12 vikur N=233
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,2% (352/362) í VOYAGE-1 og 99,4% (159/160) í VOYAGE-2.
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
Czech: Transport
Icelandic: Flutningur
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
Czech: Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků.
Icelandic: Tafla 3 gefur til kynna áhrif (hlutfall meðaltals minnstu kvaðrata (90% öryggisbil)) á þéttni Maviret og sumra algengra lyfja sem gefin eru samhliða.
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana (sjá kafla 4.8).
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
Czech: • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
Icelandic: • dabigatran etexilat (til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
Czech: V klinické dávce byla v porovnání s pacienty bez infekce HCV s normální funkcí jater AUC glekapreviru o 33 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 100 % vyšší u pacientů se skóre ChildPugh B a 11krát vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. AUC pibrentasviru byla podobná u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 26 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh B a o 114 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Icelandic: 3 töflurnar í 1 þynnu einu sinni á dag með mat
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly pruritus (17 %) a únava (12 %) ve studii EXPEDITION-4 a pruritus (14,9 %) ve studii EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
Czech: 16 týdnů
Icelandic: 16 vikur
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Icelandic: Gert er ráð fyrir: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
Czech: • pocit výrazné únavy
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin 200 mg dvakrát denně
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin 200 mg tvisvar á dag
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Icelandic: Óbreytt glecaprevir var aðalefnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hvenær þú áttir síðast að taka Maviret:
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta með levonorgestreli, norethidroni eða norgestimati sem
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy.
Icelandic: Miðað við heilbrigða þátttakendur (N=230) var áætlun þýðis fyrir AUC24, ss svipað (10% munur) fyrir glecaprevir og 34% lægra fyrir pibrentasvir hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u 5 % nebo více pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 12 týdnů byly bolest hlavy (17 %), únava (16 %), nauzea (8 %) a pruritus (7 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Icelandic: In vitro virkni glecaprevirs var einnig rannsökuð í lífefnafræðilegri greiningu, með álíka lágum IC50 gildum fyrir allar arfgerðir.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Czech: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Icelandic: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eða lyfleysa (n=100) í 12 vikur SURVEYOR-2b
Czech: 21 potahovaných tablet
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
Czech: Klinická studie u pacientů s infekcí genotypu 5 nebo 6
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða Heildaröryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða (ENDURANCE-1 og EXPEDITION2) var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum sýktum af HCV eingöngu.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Icelandic: 156 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir (arfgerð 1 til 4) > 100-falt.
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Icelandic: ANGIOSTENSIN-II VIÐTAKA HEMLAR Losartan
Czech: (Inhibice P-gp, BCRP a OATP kobicistatem, inhibice OATP elvitegravirem)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
Czech: Došlo k jednomu relapsu a k žádnému virologickému selhání během léčby.
Icelandic: Eitt bakslag varð og enginn veirufræðilegur brestur kom fram á meðferðartímanum.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Icelandic: 12 til <18 ára
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
Icelandic: MAGELLAN-2 Maviret í 12 vikur (n=100) Sjúklingar á unglingsaldri (12 til <18 ára) Arfgerð 1-6
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Icelandic: Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Icelandic: Áhrif efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarats á glecaprevir og pibrentasvir voru ekki metin í þessari rannsókn en útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri var mun minni en hjá fyrri samanburðarhópum
Czech: Výskyt rezistence k oběma skupinám inhibitorů byl obecným zjištěním u pacientů, u kterých selhala opakovaná léčba glekaprevirem/pibrentasvirem ve studii MAGELLAN-1.
Icelandic: Uppsafnað ónæmi fyrir báðum lyfjaflokkum var almenn niðurstaða fyrir sjúklinga sem brugðust ekki við endurmeðferð með glecapreviri/pibrentasviri í MAGELLAN-1.
Czech: Schopnost vyhodnotit dopad výchozích polymorfismů u NS5A byl omezen u dosud neléčených pacientů s cirhózou a u dříve léčených pacientů v důsledku nízké prevalence A30K (1,6 %, 2/128) nebo Y93H (3,9 %, 5/128).
Icelandic: Hæfni til að meta áhrif grunngildis fjölbreytni í NS5A var takmörkuð hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður með skorpulifur og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð vegna lágs algengis A30K (1,6%, 2/128) eða Y93H (3,9%, 5/128).
Czech: Studie VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly prováděny v Číně, Singapuru a v Jižní Koreji u pacientů s HCV genotypu 1-6 bez cirhózy (VOYAGE-1) nebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), kteří dosud nebyli léčeni (TN) nebo kteří byli léčeni kombinacemi interferonu, peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru (TE-PRS).
Icelandic: Rannsóknirnar VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru gerðar í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu hjá einstaklingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 án skorpulifrar (VOYAGE-1) eða með skorpulifur en starfhæfa lifur (VOYAGE-2) sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með interferoni, peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir sérstakar ráðleggingar um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Icelandic: Mat var gert á 12 vikna meðferð og hún ráðlögð hjá lifrar- eða nýrnaþegum með eða án skorpulifrar (sjá kafla 5.1).