FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutust on hinnatud III faasi uuringutes 1053 emakafibroididega naisel, keda raviti 5 mg või 10 mg ulipristaalatsetaadiga.
Danish: Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
Estonian: Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient võtma vahelejäänud annust, vaid lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Estonian: Ulipristaalatsetaadi mõju teiste ravimite toimele:
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on steroidne struktuur ja see toimib selektiivse progesterooni retseptori modulaatorina, millel on progesterooni retseptorile ülekaalukalt inhibeerivad omadused.
Danish: Opbevar blisterne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Estonian: Need muutused normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist ja teie menstruatsiooni taastumist.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
Estonian: Korduvate ravikuuride puhul täheldati endomeetriumi paksenemist harvemini (4,9%-l patsientidest pärast teist ravikuuri ja 3,5%-l patsientidest pärast neljandat ravikuuri).
Danish: Disse histologiske ændringer kaldes PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer) og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Danish: Medicinoverfølsomhed*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Esmya väljakirjutajad ning Esmyaga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Esmyaga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
Estonian: Kui enne uue ravikuuri algust tekib kahtlus, et patsient võib olla rase, tuleb teha rasedustest.
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Esmyat väljakirjutavatele arstidele
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Estonian: Ulipristaalatsetaat võib häirida hormonaalsete rasestumisvastaste ravimpreparaatide (ainult progestageeni sisaldavad ravimid, progestageeni vabastavad vahendid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid) ja muudel eesmärkidel manustatud progestageeni toimet.
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Estonian: 4. uuringus lõppes veritsus 61,9%-l ja 72,7%-l patsientidest nii 1. kui ka 2. ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg annus ja 10 mg annus, p = 0,032); 48,7%-l ja 60,5%-l patsientidest lõppes veritsus kõigi nelja ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg ja 10 mg annus, p = 0,027).
Danish: En tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema maksafunktsiooni analüüsid.
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Esmya kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Estonian: 3. uuring oli avatud 10 mg ulipristaalatsetaadi annust hindav uuring, milles igale kolmekuulisele ravikuurile järgnes 10 päeva topeltpimedat ravi progestiini või platseeboga.
Danish: - Fortykkelse af livmoderslimhinden (fortykket endometrium).
Estonian: - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
Danish: Behandling med Esmya medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Estonian: Ravi Esmya'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suukaudne aktiivne sünteetiline selektiivne progesterooni retseptori modulaator, mida iseloomustab koespetsiifiline progesterooni osaline antagonistlik toime.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Esmya er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Estonian: Esmya on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Estonian: Väikesele hulgale uuringupatsientidele anti ühekordse annusena kuni 200 mg ravimit ja igapäevaste annustena 50 mg ravimit kümne järjestikuse päeva jooksul ning ühestki raskest ega ohtlikust kõrvaltoimest ei teatatud.
Danish: Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Estonian: Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Danish: Efter behandlingsforløb 2 (2 gange 3-måneders behandling)
Estonian: Pärast 2. ravikuuri (vastab kahele kolmekuulisele ravikuurile)
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Estonian: Emakasisene verejooks* Metrorraagia Suguelundite eritis
Danish: Hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskader (træthed, asteni, kvalme, opkastning, smerter i højre hypokondrium, anoreksi, gulsot), skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid (väsimus, asteenia, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, isutus, ikterus jne), tuleb ravi lõpetada, patsienti kohe uurida ja teha maksafunktsiooni analüüsid.
Danish: Fortykket endometrium
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
Estonian: ANALÜÜS (12 nädalat pärast ravi algust) 5.
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (30 mg tablett) manustamisel koos rasvarohke hommikusöögiga oli tulemuseks ligikaudu 45% madalam keskmine Cmax, tmax hilinemine (keskmiselt 0,75 tundi kuni 3 tunnini) ja 25% suurem keskmine AUC0-∞ kui tühja kõhuga manustamisel.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse suukaudset manustamist imendub ulipristaalatsetaat kiiresti, kusjuures Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml ja 50,0 ± 34,4 ng/ml saabub ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja AUC0-∞ on vastavalt 61,3 ± 31,7 ng.h/ml ja 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Danish: Denne virkning af lægemidler, der øger den gastrisk pH, forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat-tabletter.
Estonian: See mao pH-d tõstvate ravimite toime ei ole arvatavasti ulipristaalatsetaadi tablettide igapäevase manustamise puhul kliiniliselt oluline.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Estonian: See toidu mõju ei ole ulipristaalatsetaadi tablettide igapäevasel manustamisel arvatavalt kliiniliselt oluline.
Danish: Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Esmya.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Esmya-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Danish: Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium (>16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
Estonian: 10...15% patsientidest täheldati ulipristaalatsetaadi manustamisel esimese kolmekuulise ravikuuri lõpul endomeetriumi paksenemist (> 16 mm mõõdetuna ultraheli või MRT abil ravi lõpul).
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Estonian: Tundmatu etioloogiaga või muust kui emakafibroididest põhjustatud suguelundite veritsus.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Estonian: • Esimese kahe ravikuuri jooksul peab maksafunktsiooni kontrollima kord kuus, seejärel kliinilisel näidustusel.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Estonian: Esimese kahe ravikuuri ajal korratakse analüüse kord kuus.
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Estonian: - iiveldus või oksendamine, tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ulipristalacetat til gravide kvinder.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju ulipristaalatsetaadi toimele:
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Estonian: Hüperplaasia levimus korduvate ravikuuride ajal korral ei suurenenud, sh arvestades 340 naise andmeid, kes said kuni 4 kuuri 5 mg ja 10 mg ulipristaalatsetaati, ja 43 naise piiratud andmeid, kes said kuni 8 kuuri 10 mg ulipristaalatsetaati.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Estonian: Kogemused ulipristaalatsetaadi üleannustamisega on piiratud.
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Estonian: Ravi ajal Esmyaga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ulipristalacetat udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Saadavalolevad toksikoloogiaandmed loomade kohta näitavad ulipristaalatsetaadi eritumist rinnapiima (täpsemat teavet vt lõik 5.3).
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (300 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul) manustamine tervetele naissoost vabatahtlikele vähendas märkimisväärselt (90% või enam) ulipristaalatsetaadi ning selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC ja vähendas ulipristaalatsetaadi poolväärtusaega 2,2 korda, vastates ulipristaalatsetaadi kontsentratsiooni ligikaudu 10-kordsele vähenemisele.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der var været menstruation: det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge, genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Estonian: Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: esimene ravikuur peab algama menstruatsiooni esimesel nädalal, korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Estonian: Emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnanäärmevähk.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Esmyat võtta.
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Esmya'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
Estonian: Kui jääte rasedaks Esmya-ravi ajal, peate viivitamata lõpetama Esmya võtmise ja pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Danish: Fortykkelse af endometriet forsvinder, når behandlingen afbrydes, og menstruationen starter igen.
Estonian: Endomeetriumi paksenemine on pöörduv ravi lõpetamisel ja menstruaaltsüklite taastumisel.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb skal leverfunktionen testes én gang før hvert nyt behandlingsforløb, og når der er klinisk indikation herfor.
Estonian: Järgmiste ravikuuride korral peab maksafunktsiooni kontrollima iga kord enne uut ravikuuri ja kliinilisel näidustusel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esmya i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esmya'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
Estonian: ANALÜÜS (8 nädalat pärast ravi algust) 4.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
Danish: AUC for ulipristalacetats aktive metabolit steg 2,4 gange, mens Cmax for den aktive metabolit faldt (ændring på 0,53 gange).
Estonian: ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse manustamist on ulipristaalatsetaadi lõplik poolväärtusaeg plasmas hinnanguliselt ligikaudu 38 tundi, keskmine kliirens (CL/F) ligikaudu 100 l/h.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, naistepuna, efavirens, nevirapiin, ritonaviiri pikaajaline tarvitamine) koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik
Danish: Ovariecyste
Estonian: Munasarjatsüst
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion.
Estonian: Puuduliku neeru- või maksafunktsiooniga naistel ei ole tehtud farmakokineetilisi uuringuid ulipristaalatsetaadiga.
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Estonian: See paksenemine kaob ravi lõpetamisel ja menstruatsiooni esinemisel.
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
Estonian: Pärast 4. ravikuuri (vastab neljale kolmekuulisele ravikuurile)
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi 5 mg ja 10 mg fikseeritud ühekordsete igapäevaste annuste efektiivsust hinnati kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas 13-nädalases uuringus, milles osalesid väga tugeva emakafibroididega seotud menstruaalveritsusega patsiendid.
Danish: • Esmyas vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptor-modulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Estonian: • Esmya peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Estonian: PP.KK.AAAA
Danish: Esmya indeholder: - Aktivt stof: Ulipristalacetat.
Estonian: Mida Esmya sisaldab - Toimeaine on ulipristaalatsetaat.
Danish: I efterfølgende behandlingsforløb sås endometriefortykkelse mindre hyppigt (hhv. 4,9 % og 3,5 % af patienterne ved udløb af andet og fjerde behandlingsforløb).
Estonian: Järgnevate ravikuuride jooksul tähendati endomeetriumi paksenemist harvemini, (teise ja neljanda ravikuuri lõpul vastavalt 4,9% ja 3,5%-l patsientidest).
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen.
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit.
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Mõõdukate (nt erütromütsiin, greipfruudimahl, verapamiil) või tugevate (nt ketokonasool, ritonaviir, nefasodoon, itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite ja ulipristaalatsetaadi koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
Estonian: Ulipristaalatsetaat mõjutab tõenäoliselt negatiivselt ainult progestageeni sisaldavate tablettide, progestageeni vabastavate vahendite ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet, mistõttu ei ole nende koosmanustamine soovitatav.
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos vaid progestageeni sisaldavate tablettide, progestageeni vabastava emakasisese vahendiga või kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: - Naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression eller angst.
Estonian: - Taimsed depressiooni- või ärevuseravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Danish: Ruptur af ovariecyste* Hævelse af bryst
Estonian: Lõhkenud munasarjatsüst* Rindade turse
Danish: Hvis endometriefortykkelsen varer ved efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfrie perioder eller længere end 3 måneder efter behandlingsforløbets afslutning, kan det være nødvendigt at undersøge dette i henhold til normal klinisk praksis for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Estonian: Kui endomeetriumi paksenemine püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel perioodil või üle kolme kuu pärast ravikuuride lõpetamist, tuleb muude kaasuvate haiguste välistamiseks patsienti uurida vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale.
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
Danish: - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Estonian: - Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Danish: ESMYA 5mg TABLETTER
Estonian: Esmya 5 mg tabletid
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Estonian: • Annustamine: 5 mg tablett üks kord ööpäevas iga kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.