FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov in vitro sa zistilo, že riociguát a jeho hlavný metabolit sú substrátmi transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteín rezistencie voči rakovine prsníka).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, riociguatas ir jo pagrindinis metabolitas yra pernašos baltymų P-gp (P-glikoproteino) ir BCRP (krūties vėžiui atsparaus baltymo) substratai.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi zvyšujúcimi žalúdočné pH
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais skrandžio sulčių pH
Slovak: • s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže (pozri časť 5.1).
Lithuanian: • nepraeinanti arba pasikartojanti LTEPH po chirurginio gydymo, gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr.
Slovak: Zlepšená
Lithuanian: Pagerėjo
Slovak: - vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Lithuanian: - Jūsų inkstai neveikia tinkamai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes tokiais atvejais šio vaisto vartoti nerekomenduojama; - sergate vidutinio sunkumo kepenų liga (kepenų funkcijos sutrikimu, Child Pugh B); - vartodami šį vaistą pradėjote arba metėte rūkyti, nes tai gali turėti įtakos riociguato koncentracijai kraujyje.
Slovak: Riociguát tiež priamo stimuluje sGC nezávisle od NO.
Lithuanian: Be to, riociguatas stimuliuoja guanilatciklazę (tGC) tiesiogiai, nepriklausomai nuo NO.
Slovak: -10 to 61
Lithuanian: nuo -10 iki 61
Slovak: U mladých potkanov tieto zmeny pozostávali zo zhrubnutia hubovitej kosti a z hyperostózy a premodelovania metafýzovej a diafýzovej kosti, zatiaľ čo u dospievajúcich potkanov sa pozorovalo celkové zvýšenie kostnej hmoty.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nustatytas trabekulinių kaulų suplonėjimas ir hiperostozė, kaulų metafizių bei diafizių pakitimai, o paaugusioms žiurkėms - bendras kaulų masės padidėjimas.
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (B tipo) Hipromeliozė 5 cP Magnio stearatas Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Lithuanian: Highly active antiretroviral therapy (HAART))
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Lithuanian: • 90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (16 savaitę).
Slovak: Východisková hodnota (m)[SD]
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (m) [SN]
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Lithuanian: Vaisingos moterys ir/arba kontracepcija
Slovak: Súbežná liečba riociguátu a warfarínu nezmenila protrombínový čas ovplyvnený antikoagulanciom.
Lithuanian: Kartu vartojant riociguatą ir varfariną, antikoagulianto veikiamas protrombino laikas nepakito.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov (pozri tabuľku 5).
Lithuanian: Šie duomenys atitiko papildomų hemodinamikos parametrų gerėjimą (žr.
Slovak: 95 % CI
Lithuanian: 95% PI
Slovak: Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Lithuanian: Riociguato vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki FDE5 inhibitoriaus vartojimo.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta.
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Slovak: % pacientov počas liečby Adempasom (až do 2,5 mg trikrát denne) boli bolesť hlavy, závrat, dyspepsia, periférny edém, nevoľnosť, hnačka a vracanie.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios ≥ 10 % pacientų, vartojančių Adempas (iki 2,5 mg tris kartus per parą), buvo galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija, periferinė edema, pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 88
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 1 metų buvo 97 %, po 2 metų - 93 %, po 3 metų - 88 %.
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Lithuanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: Účinnosť u pacientov s CTEPH
Lithuanian: Veiksmingumas LTEPH sergantiems pacientams
Slovak: Kým nebudú známe dôsledky týchto zistení, riociguát sa nemá používať u detí a dospievajúcich, ktorí ešte rastú.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų apie šio poveikio reikšmę, vaikams ir augantiems paaugliams reikia vengti vartoti riociguatą.
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti tris kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka (žr.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg arba 2,5 mg
Slovak: Riociguát sa nemá používať u pacientov so závažnou hemoptýzou v anamnéze ani u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili bronchiálnu arteriálnu embolizáciu.
Lithuanian: Reikia vengti skirti riociguatą pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių skrepliavimo krauju epizodų arba kuriems anksčiau buvo atlikta arterijų embolizacija.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - u vás došlo nedávno k závažnému krvácaniu z pľúc alebo ak ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia), - užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adempas, jeigu: - Jums neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, arba Jums taikytas gydymas, siekiant sustabdyti kosėjimą krauju (bronchų arterijų embolizacija); - vartojate kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus), nes tai gali sukelti kraujavimą iš plaučių.
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Slovak: Adempas, v monoterapii alebo v kombinácii s antagonistami endotelínových receptorov, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s funkčnou triedou WHO II-III na zlepšenie tolerancie záťaže.
Lithuanian: Adempas, vartojamas vienas arba kartu su endotelino receptorių antagonistais, yra skirtas II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO plautine arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą.
Slovak: Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80-30 ml/min.), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Populácia pacientov s CTEPH po PEA
Lithuanian: Pacientų, sergančių LTEPH po PEA, populiacija
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=237) 57 m po 6 mesiacoch (n=218), 51 m po 9 mesiacoch (n=219), 52 m po 12 mesiacoch (n=209) a 48 m po 24 mesiacoch (n=193).
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 237) buvo 57 m po 6 mėnesių (n = 218), 51 m po 9 mėnesių (n = 219), 52 m po 12 mėnesių (n = 209) ir 48 m po 24 mėnesių (n = 193).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách pľúc (PAH) alebo erektilnej dysfunkcie, - ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh C), - ak ste alergický na riociguát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná, - ak užívate nitráty alebo donory oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme, lieky často používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku alebo ochorenia srdca.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių arterijose (PAH) arba erekcijos sutrikimui gydyti; - jeigu sergate sunkia kepenų liga (yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Child Pugh C); - jeigu yra alergija riociguatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia; - jeigu vartojate nitratus arba azoto oksido donorus (pvz., amilnitritą (psichiką veikiančius vaistus)) bet kokia forma; vaistus, dažnai vartojamus nuo padidėjusio kraujospūdžio, krūtinės skausmo ar širdies ligos. Jiems priskiriami ir narkotikai, vadinami „popersu" (angl.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Bendras galimų šalutinių poveikių sąrašas
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: (pozri časť 4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Slovak: V skúšaní reprodukčnej toxicity u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas parodė sumažėjusį sėklidžių svorį, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Slovak: Súbežné podávanie antacida hydroxidu hlinitého / hydroxidu horečnatého znižovalo u riociguátu priemernú hodnotu AUC o 34 % a priemernú hodnotu Cmax o 56 % (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kartu vartojant antacidinį aliuminio hidroksidą ar magnio hidroksidą, vidutinė riociguato AUC sumažėjo 34 %, vidutinė Cmax - 56 % (žr.
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Lithuanian: Kitų preparatų poveikis riociguatui
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilné dávky Adempasu sa neodporúča začínať liečbu silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, pretože vzhľadom na obmedzené údaje nie je možné odporučiť dávku.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pastovias dozes Adempas, nerekomenduojama pradėti gydymo stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, nes dėl nepakankamų duomenų, negali būti pateikta dozavimo rekomendacijų.
Slovak: Zmeny oproti východiskovým hodnotám preukázali priaznivé účinky u vybraných pacientov, napr. zlepšenie v 6MWD (+31 m), hladiny N-terminálneho natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) a funkčná trieda podľa WHO I/II/III/IV, (2/52/46/0)
Lithuanian: Pokyčiai, palyginti su tyrimo pradžia, parodė teigiamą poveikį atrinktiems pacientams, pvz., 6MNA pagerėjimas (+31 m), smegenų natriuretinio peptido N-terminalinio prohormono (NT-proSNP) koncentracija (-347 pg/ml) ir I/II/III/IV funkcinės klasės pagal PSO, % (2/52/46/0), širdies indeksas (+0,3 l/min/m2).
Slovak: & Dohme de España, S.A.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: Pri chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzii je liečbou prvej voľby pľúcna endarterektómia, keďže je potenciálne kuratívna.
Lithuanian: Esant lėtinei tromboembolinei plautinei hipertenzijai, galima pasirinktinai taikyti plaučių endarterektomiją, nes tai yra vienas iš galimų gydymo metodų.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Lithuanian: - Pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 95 mmHg.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Slovak: - Súbežné podávanie s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom)
Lithuanian: - Vartojimas kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz.
Slovak: U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60
Lithuanian: Cigaretes rūkančių žmonių organizme riociguato ekspozicija yra sumažėjusi 50-60 % (žr.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 396) buvo 53 m po 6 mėnesių (n = 366), 52 m po 9 mėnėsių (n = 354), 50 m po 12 mėnesių (n = 351) ir 46 m po 24 mėnesių (n = 316).
Slovak: V dlhodobom pokračovaní zomrelo viac pacientov v skupine, kde bolo placebo zmenené na riociguát (21
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo metu daugiau pacientų mirė, jiems perėjus iš placebo grupės į riociguato grupę (21 %), palyginti su pacientais, kurie tęsė gydymą riociguato grupėje (3 %).
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptozė) (dažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai (žr.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar šiems pacientams neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: -281,4 až -170,1 [<
Lithuanian: nuo -281,4 iki -170,1 [< 0,0001]
Slovak: - Liečivo je riociguát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra riociguatas.
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes tris kartus per parą.
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Lithuanian: nuo -843,0 iki -45,0 [< 0,0001]
Slovak: Adempas 1 mg a 1,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Adempas 1 mg, 1,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Adempasu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom) v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Taigi Adempas negalima vartoti kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz., amilnitritu) bet kokia forma, įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo nepageidaujamą poveikį augantiems kaulams (žr.
Slovak: Riociguát je stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy (sGC), enzýmu v srdcovo-pľúcnom systéme a receptora pre oxid dusnatý (NO).
Lithuanian: Riociguatas yra tirpios guanilatciklazės (tGC) - širdies ir plaučių sistemos fermento bei azoto oksido (NO) receptoriaus - stimuliatorius.
Slovak: Počas individuálnej titrácie dávky sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Lithuanian: Titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané konzistentným zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Slovak: Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prechod cez placentu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vaistinio preparato prasiskverbimą per placentą (žr.
Slovak: % (5/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo, vrátane jednej udalosti končiacej úmrtím.
Lithuanian: Sunkus skrepliavimas krauju pasireiškė 1 % (5 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų, įskaitant vieną reiškinį, pasibaigusį mirtimi.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Lithuanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu: - vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų toliau išvardytoms būklėms gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - bet kokios formos vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos (pvz., nitratų ir amilnitrito), nes jų negalima vartoti kartu su Adempas;
Slovak: Fajčiari
Lithuanian: Rūkantys žmonės
Slovak: Adempas obsahuje laktózu
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra laktozės
Slovak: -10 až 63
Lithuanian: nuo -10 iki 63
Slovak: Rozdrvené tablety:
Lithuanian: Sutraiškytos tabletės:
Slovak: Inhibítory UDP glykozyltransferáz (UGT) 1A1 a 1A9 môžu potenciálne zvýšiť expozíciu metabolitu riociguát M-1, ktorý je farmakologicky aktívny (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu).
Lithuanian: UDP-glikoziltransferazės (UGT) inhibitoriai 1A1 ir 1A9 gali potencialiai padidinti farmakologiškai aktyvaus riociguato metabolito M1 ekspoziciją (M1 farmakologinis aktyvumas: nuo 1/10 iki 1/3 riociguato). Jeigu kartu vartojama šių medžiagų, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozino kinazės inhibitorių klasės preparatai yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai, o stipriausi inhibitoriai in vitro - erlotinibas ir gefitinibas.
Slovak: Adempas je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s funkčnou triedou WHO II-III
Lithuanian: Adempas skirtas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO:
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Slovak: -781,5 až -82,1 [<
Lithuanian: nuo -781,5 iki -82,1 [< 0,0001]
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistilo, že najvyššia dávka Adempasu (2,5 mg tablety trikrát denne) zosilňovala hypotenzný účinok nitroglycerínu podávaného sublinguálne (0,4 mg) podaného 4 a 8 hodín po užití.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu didžiausia Adempas dozė (po 2,5 mg tabletę tris kartus per parą) sustiprino po liežuviu vartojamo nitroglicerino (0,4 mg) kraujospūdį mažinantį poveikį, kai pastarasis vaistinis preparatas buvo skiriamas praėjus 4 ir 8 valandoms.
Slovak: U králikov sa pozorovali počínajúc od systémovej expozície na úrovni približne 3-násobku ľudskej expozície (2,5 mg trikrát denne) výskyty potratu a fetálnej toxicity.
Lithuanian: Triušių patelėms, pradedant sistemine ekspozicija, kuri maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui (po 2,5 mg tris kartus per parą), nustatyti persileidimai ir toksinis poveikis vaisiui.
Slovak: Východisková hodnota (ng/l)
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (ng/l) [SN]
Slovak: Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatoma didesnė riociguato ekspozicija (žr.
Slovak: Pľúcne venookluzívne ochorenie
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m)
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m)
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Lithuanian: nuo -303,3 iki -189,5 [< 0,0001]
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Taigi pacientams patartina mesti rūkyti (žr.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo zvýšenie 6MWD s individuálnou titráciou dávky (ITD) riociguátu hodnotu 36 m (95 % CI: 20 m až 52 m; p 0,0001) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo metu nustatytas 6MNA padidėjimas, vartojant individualiai titruotą riociguato dozę (ITD), palyginti su placebu, buvo 36 m (95 % PI: nuo 20 m iki 52 m; p < 0,0001).
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Lithuanian: Sunkus kraujavimas pasireiškė 2,4 % (12 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Slovak: v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" (pozri časť 4.5).
Lithuanian: įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.