FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο.
Icelandic: Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað.
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Icelandic: Síðan krosstengist fíbrínið með innrænum XIII. þætti og myndar fast, stöðugt net úr fíbríni sem hefur góða viðloðunareiginleika.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVARREST
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Greek: Σε επαφή με φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό, τα συστατικά του επιχρίσματος ενεργοποιούνται και η αντίδραση του ινωδογόνου με τη θρομβίνη εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Icelandic: Við snertingu við lífræna vökva t.d. blóð, eitlavökva eða saltlausn virkjast innihaldsefni húðunarinnar og hvörf fíbrínógensins og trombínsins koma af stað síðasta þrepi blóðstorknunar.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους 145 (~2 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντιθρομβίνης μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Þrír þátttakendur af 145 (~2%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndi aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Greek: Όπως και με κάθε προϊόν που εμφυτεύεται, ο οργανισμός ενδέχεται να αναπτύξει αντίδραση στο ξένο υλικό.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανά cm2
Icelandic: EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen mannatrombín
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που το EVARREST χορηγείται σε έναν ασθενή, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Greek: Το μέγεθος του EVARREST πρέπει να περιορίζεται σε αυτό που είναι απαραίτητο για την αιμόσταση.
Icelandic: Takmarka skal stærð EVARREST við það sem nauðsynlegt er til að stöðva blæðingu.
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) Υδροχλωρική αργινίνη
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) Argínínhýdróklóríð
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά ινώδους μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
Icelandic: Fíbrín vefjalím/blæðingastöðvandi efni breytast með efnaskiptum á sama hátt og innrænt fíbrín, með storkueyðingu og frumuáti.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φακελίσκο, καθώς και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota EVARREST eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupoka sem og á öskjunni á eftir EXP.
Greek: ● Εάν συνεχίζει να παρατηρείται αιμορραγία κατά την καθορισμένη διάρκεια πίεσης ή μετά από αυτήν, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επιθεωρήστε τη θέση αιμορραγίας.
Icelandic: Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVARREST
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST
Greek: Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμοστεί μέσω σταθερής πίεσης με το χέρι για περίπου 3 λεπτά.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Greek: Κουτί (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) και φακελίσκος (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Greek: Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Greek: Το EVARREST περιέχει νάτριο
Icelandic: EVARREST inniheldur natríum
Greek: Γλυκίνη
Icelandic: Skammtar
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, το EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμος για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.
Greek: Το EVARREST περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Icelandic: EVARREST á ekki að nota í stað saums (seymis) eða annarra skurðlækningaaðferða við að loka æðum við meðhöndlun á meiri háttar blæðingum í slagæðum.
Greek: ● Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Icelandic: ● Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Greek: Η πρότυπη φροντίδα συνίστατο στην πίεση με το χέρι (MC) με ή χωρίς τοπικό απορροφήσιμο αιμοστατικό (TAH) ή οποιαδήποτε άλλη συμπληρωματική τεχνική αιμόστασης που κρίθηκε από τον χειρουργό ότι συνιστούσε το πρότυπο φροντίδας του/της.
Icelandic: Hefðbundin meðferð var að þrýsta með höndunum með eða án staðbundins blæðingastöðvandi efnis eða önnur viðbótartækni til blæðingarstöðvunar sem talin var hefðbundin meðferð að mati skurðlæknisins.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του EVARREST καταδείχθηκε σε έναν αριθμό ζωικών μοντέλων, μέσω αξιολόγησης του χρόνου έως την αιμόσταση και της απώλειας αίματος μετά την αγωγή, μεταξύ άλλων τελικών σημείων.
Icelandic: Blæðingastöðvunareiginleiki EVARREST kom fram í fjölda dýrarannsókna þar sem tíminn til blæðingastöðvunar var mældur og blóðmissir metinn að meðferð lokinni ásamt fleiri lokaviðmiðum.
Greek: Το EVARREST είναι ένα λευκό έως κίτρινο βιοαπορροφήσιμο προϊόν συνδυασμού, που αποτελείται από ένα εύκαμπτο σύνθετο υπόστρωμα επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Icelandic: EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Greek: Εάν η αιμορραγία εξακολουθεί, το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να αφαιρεθεί και να τοποθετηθεί ένα νέο.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το EVARREST χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας Πώς χρησιμοποιείται το EVARREST
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Το EVARREST θα παραμείνει στη θέση εφαρμογής και θα προσκολληθεί στον ιστό, και είναι απορροφήσιμο.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Greek: Περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Icelandic: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Icelandic: - Kalsíumklórið - Mannaalbúmín - Mannítól
Greek: Συνεπώς, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, μόνο εάν αυτό ξεκάθαρα ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Greek: Η συνολική ποσότητα EVARREST που παραμένει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγεθος δύο υποστρωμάτων διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων υποστρωμάτων διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm.
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Icelandic: Þetta á einnig við um veirur og aðra sýkla sem eru óþekktar eða nýlega komnar fram.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες σε 206 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ (110 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 96 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξαν αιμοστατική αποτελεσματικότητα σε εμμένουσα παρεγχυματική αιμορραγία.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Greek: ● Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: ● EVARREST kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og verður að meðhöndla efnið með smitgátartækni.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του EVARREST Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir hjá EVARREST MedDRA Líffæraflokkur
Greek: Το EVARREST περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη ως ξηραμένο επίχρισμα στην επιφάνεια ενός απορροφήσιμου σύνθετου υποστρώματος.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Greek: Η μη δραστική πλευρά έχει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
Icelandic: Kalsíumklórið
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Greek: Εφαρμόστε τη δραστική πλευρά του EVARREST στην αιμορραγούσα περιοχή, επιτρέποντας πλήρη επαφή με τον ιστό.
Icelandic: Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση τραυμάτων του τοιχώματος μεγάλων αρτηριών ή φλεβών όπου το προϊόν εκτίθεται σε συνεχή ροή αίματος και πίεση.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Greek: Ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ενός κέντρου μελέτη παρατήρησης της κλινικής χρησιμότητας του EVARREST έναντι της πρότυπης φροντίδας (SoC) στην αιμορραγία των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακής, οπισθοπεριτοναϊκής, πυελικής χειρουργικής και της μη καρδιακής χειρουργικής θώρακος.
Icelandic: Rannsóknin var framskyggn, slembiröðuð, einsetra samanburðarrannsókn á klínísku notagildi EVARREST samanborið við hefðbundnar meðferðir á mjúkvefjablæðingum við skurðaðgerðir í kviðarholi, aftan skinu, í grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Greek: Συνολικά, δεν πρέπει να παραμείνει στο σώμα ποσότητα μεγαλύτερη από το ισοδύναμο δύο μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm, καθώς υπάρχει περιορισμένη μόνο μακροχρόνια εμπειρία με μεγαλύτερες ποσότητες.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων προκαλούμενων από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγή.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Greek: Το υπόστρωμα παρέχει φυσική υποστήριξη και μια μεγάλη επιφάνεια για τα βιολογικά συστατικά, προσδίδει ενδογενή μηχανική ακεραιότητα στο προϊόν και υποστηρίζει τον σχηματισμό θρόμβων.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Icelandic: Storkumyndun EVARREST er innbyggð í netjuna, sem myndar hindrun gegn blæðingu og styrkir svæðið þar sem sárið er.
Greek: Ακούσια εισχώρηση υγρού στον αεραγωγό (εισρόφηση), δημιουργία υπερβολικής ποσότητας υγρού στην κοιλότητα που περιβάλλει τους πνεύμονες, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Greek: Αιμορραγία
Icelandic: LYFJAFORM
Greek: Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVARREST υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών Το EVARREST περιέχει ανά cm2
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Greek: Ο θρόμβος ινώδους ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, επιτρέποντας έτσι τη σταθερή προσκόλληση του EVARREST στον περιβάλλοντα ιστό.
Icelandic: Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Greek: υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Greek: 100 άτομα).
Icelandic: 40 a.e.
Greek: Μαννιτόλη
Icelandic: Mannatrombín
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση, αφαιρέστε το EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Greek: Μία (1/75) ανεπιθύμητη ενέργεια της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης αναφέρθηκε στην ομάδα του
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Greek: Το EVARREST πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Η απορρόφηση θεωρείται ότι απαιτεί περίπου 8 εβδομάδες, όπως έχει δειχθεί σε ζωικά μοντέλα τρωκτικών και χοίρων.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
Greek: • Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Greek: 5β) Προκειμένου να διασφαλιστεί η αιμόσταση, εφαρμόστε αμέσως πίεση με το χέρι πάνω από ολόκληρη την περιοχή του EVARREST (συμπεριλαμβανομένης της περιοχής επικάλυψης) ικανή να ανακόψει πλήρως την αιμορραγία.
Icelandic: Til að tryggja að blæðingin stöðvist skal umsvifalaust þrýsta með höndunum á allt yfirborð EVARREST (þar með talið yfirborð skörunarinnar) nægilega þétt til að stöðva alla blæðingu.
Greek: Αντισώματα αντι-θρομβίνης
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Greek: Για χρήση επί της βλάβης μόνο.
Icelandic: Eingöngu til notkunar yfir vefjaskemmd.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού παλμού, μυρμηκίαση, έμετο ή συριγμό.
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
Greek: Εφαρμογή του EVARREST
Icelandic: Notkun EVARREST
Greek: Εξ αυτών, 2 ήταν παιδιά ηλικίας 2 και 5 ετών και 2 ήταν έφηβοι ηλικίας 16 ετών.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Greek: Ιερουσαλήμ 9777605, Ισραήλ
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 06 Οκτωβρίου 2013
Icelandic: 06.október 2013
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ισραήλ Τηλ: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Greek: Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37°C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Η συχνότητα αυτού του είδους συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφουν το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για να εντοπίζεται κάθε πιθανή πηγή λοίμωξης.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Greek: Αμφότερες οι σύριγγες πρέπει να γεμίσουν με τον ίδιο όγκο και δεν πρέπει να περιέχουν φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Greek: Η εγκεκριμένη διάρκεια ζωής του EVICEL είναι 2 έτη φύλαξη σε θερμοκρασία ≤ -18oC.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Greek: Στις 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, η συχνότητα εμφάνισης ΛΧΘ ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες θεραπείας.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Greek: 800 - 1.200 IU 1.600 - 2.400 IU 4.000 - 6.000 IU
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Greek: Συστατικό 1
Icelandic: Þáttur 1
Greek: • Οι ρυθμιστές πίεσης δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση 1,7 bars για το ψεκαζόμενο EVICEL και περιέχουν επισημάνσεις που αναφέρουν τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Greek: Συστατικό 2 Ανθρώπινη θρομβίνη
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού CO2 θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο 6.6. για την πίεση και την απόσταση).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Greek: Η χρήση του EVICEL σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία εντός 7 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
Greek: 4 - 10 cm
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Greek: I-θρομβίνης κατέδειξε ότι πραγματοποιείται αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από την αποσύνθεση της θρομβίνης, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα μετά από 6-8 ώρες.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Greek: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
Greek: Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 ασθενή στους 1.000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.