FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B-cell depletion in utero was detected.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> Muud teabeallikad
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to week 96 Relative reduction in brain volume loss
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
English: Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Estonian: • Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
English: See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus“ allpool.
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
English: 300 mg in 250 mL
Estonian: 300 mg 250 ml-s
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Estonian: Kui PML leiab kinnitust, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
English: Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Estonian: Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
English: Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks.
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
English: A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Estonian: Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
English: Relative reduction
Estonian: Suhteline vähenemine
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
English: The product is intended for single use only.
Estonian: Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: WA25046 study]; HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 years: HR 0.53 [0.31-0.89]).
Estonian: WA25046 mediaanvanus]: HR 0,48 [0,25...0,92]; < 51 aastat: HR 0,53 [0,31…0,89]).
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
English: Delayed or Missed Doses
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: · This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
Estonian: • Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Estonian: Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
English: The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
English: · The product is intended for single use only.
Estonian: • Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Estonian: Nende hulka kuulusid nii aktiivset ravi mittesaanud kui eelnevalt ravitud ja ebapiisava ravivastuse saavutanud patsiendid, määratletuna kliiniliselt või piltdiagnostika abil.
English: · Patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation, must have their infusion interrupted immediately and permanently.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Estonian: Ocrevus'e kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
English: Placebo (n=244)
Estonian: Platseebo (n=244)
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
English: It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
English: Primary Progressive MS
Estonian: Primaarselt progresseeruv SM
English: One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Estonian: Üks 3. raskusastme (500...1000 rakku/mm3) ja üks 4. raskusastme (< 500 rakku/mm3) neutropeeniaga patsient vajasid spetsiifilist ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga ning pärast seda episoodi jätkasid ravi okrelizumabiga.
English: For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
English: After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Estonian: Vanusevahemik (aastates) uuringusse kaasamisel Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Estonian: • Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea kui võimalik.
English: Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
English: Study name
Estonian: Uuringu nimetus
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Estonian: Okrelizumabi terapeutilise kliinilise toime täpne mehhanism SM-i korral ei ole täielikult välja selgitatud, kuid arvatakse, et see hõlmab immunomodulatsiooni läbi CD20 esitlevate B-rakkude arvu ja funktsiooni vähendamise.
English: Geometric mean anti-tetanus toxoid specific antibody titers at 8 weeks were 3.74 and 9.81 IU/ml, respectively.
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
English: · In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
English: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, gripp
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Estonian: Ocrevus-ravi võib nendel patsientidel veelgi suurendada raske pneumoonia tekkeriski.
English: The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Estonian: Tabel 2 teeb kokkuvõtte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud seoses Ocrevus'e kasutamisega 1311 patsiendil (3054 patsiendiaastat) SM-i kliiniliste uuringute võrdlusravimiga kontrollitud raviperioodide ajal.
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
English: Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ocrevus'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral.
English: Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.