FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag ingenomen, altijd op een bepaalde tijd 's ochtends of 's avonds.
Slovak: Liek sa užíva raz denne, vždy buď ráno alebo večer.
Dutch: Sprycel wordt ook gebruikt bij kinderen ter behandeling van:
Slovak: Sprycel sa používa tiež u detí na liečbu:
Dutch: In geen van deze studies werd Sprycel met een ander geneesmiddel vergeleken.
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa liek Sprycel neporovnával s iným liekom.
Dutch: De dosis wordt vervolgens geleidelijk opgehoogd tot de ziekte voldoende onder controle is.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sprycel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sprycel?
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en, bij kinderen, van het lichaamsgewicht.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí od telesnej hmotnosti.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten bij wie geen ongewenst voorval optrad binnen drie jaar behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinku bol pomer pacientov, u ktorých sa nevyskytla nežiaduca príhoda do troch rokov od začatia liečby.
Dutch: Sprycel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Slovak: Sprycel je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen) zijn infectie, beenmergsuppressie (afnemende aantallen bloedcellen), hoofdpijn, hemorragie (bloedingen), pleura-effusie (vocht rond de longen), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, bot- en spierpijn, vermoeidheid, zwelling van de benen en armen en het gezicht, koorts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn: enig teken van de ziekte in het beenmerg, terugkeer van de ziekte waar dan ook in het lichaam, een tweede kanker of de dood.
Slovak: Medzi takéto nežiaduce príhody patrili: akýkoľvek príznak ochorenia kostnej drene, návrat ochorenia kdekoľvek v tele a druhá rakovina alebo úmrtie.
Dutch: Een- en tweemaal daags Sprycel had een vergelijkbare werkzaamheid, maar de eenmaal daagse dosis veroorzaakte minder bijwerkingen.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
Dutch: Sprycel is verkrijgbaar als tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg) en als een poeder voor de bereiding van een suspensie (10 mg/ml) die via de mond moet worden ingenomen.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
Dutch: Bij CML beginnen granulocyten (een type witte bloedcellen) ongecontroleerd te groeien.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als de aantallen bloedcellen te laag zijn of bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť, ak je počet krviniek príliš nízky alebo ak sa objavia určité vedľajšie účinky.
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
Dutch: De behandeling wordt stopgezet als het geneesmiddel de aandoening niet langer onder controle houdt of als de patiënt het geneesmiddel niet meer kan innemen vanwege de bijwerkingen.
Slovak: Liečba sa zastaví, ak liek už nedokáže kontrolovať chorobu alebo ak ho pacient nemôže užívať z dôvodu vedľajších účinkov.
Dutch: Overige informatie over Sprycel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Er werd een respons waargenomen bij ongeveer 90% van de patiënten die imatinib niet konden gebruiken of bij wie dit niet gewerkt had, en bij 94% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
Dutch: Dit enzym wordt geproduceerd door leukemiecellen en daardoor gaan ze zich oncontroleerbaar vermenigvuldigen.
Slovak: Tento enzým sa vytvára v leukemických bunkách a spôsobuje, že bunky sa nekontrolovateľne množia.
Dutch: Bij kinderen met ALL die ook andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen wordt een vaste dosis Sprycel gebruikt gedurende hun behandeling.
Slovak: U detí s ALL, ktoré dostávajú aj iné lieky proti rakovine, sa počas celej liečby používa presne stanovená dávka lieku Sprycel.
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sprycel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
Dutch: Door Bcr--Abl-kinase evenals andere kinasen te blokkeren, helpt Sprycel het aantal leukemiecellen verminderen.
Slovak: Blokovaním kinázy nazývanej Bcr-Abl, ako aj iných kináz, liek Sprycel pomáha znižovať počet leukemických buniek.
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym Bcr-Abl kinase produceert, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt;
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
Dutch: In de ruimere studie onder patiënten met CML in de chronische fase normaliseerden de aantallen bloedplaatjes en witte bloedcellen bij 90% van de patiënten.
Slovak: V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Dutch: De werkzame stof in Srycel, dasatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die bepaalde enzymen, zogeheten proteïnekinasen, blokkeren.
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
Dutch: Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Dutch: Hoe werkt Sprycel?
Slovak: Sprycel účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sprycel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Dutch: Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
Slovak: Na porovnanie, pri použití výsledkov z predchádzajúcich štúdií išlo o 49 % u pacientov, ktorí dostali len chemoterapiu a 59 % u pacientov, ktorí dostali imatinib a chemoterapiu.
Dutch: Wat is Sprycel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Sprycel a na čo sa používa?
Dutch: Sprycel was effectiever dan imatinib: binnen één jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia-chromosoom in hun bloedcellen, tegenover 66% van de patiënten die imatinib kregen.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Dutch: In een studie onder 106 kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL werden de patiënten behandeld met Sprycel en chemotherapie.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Het onderzoek is gaande.
Slovak: Štúdia prebieha.
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Slovak: Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Dutch: % met MR4.5
Slovak: % s MR4.5
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Dutch: Vaak tinnitus
Slovak: Časté tinnitus
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie.
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Slovak: Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol MCyR po 12 týždňoch.
Dutch: minstens 45
Slovak: minimálne 45
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Dutch: Tijd tot MMR
Slovak: Čas do MMR
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Dutch: % met MMR
Slovak: % s MMR
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Slovak: Existujú nedostatočné/obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Dutch: Zeer vaak bloedingen*d
Slovak: Veľmi časté hemorágia*d
Dutch: GROEP
Slovak: SKUPINA
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
Slovak: Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Slovak: Z tohto dôvodu sa im pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť.
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
Slovak: Zníženie dávky o dve úrovne