FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale portant sur 35 patients (dont 9 enfants) atteints de la maladie de Gaucher de type 1, Vpriv a été comparé à l'imiglucérase (un autre médicament pour traiter la maladie de Gaucher).
Italian: In uno studio principale su 35 pazienti (compresi 9 bambini) affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, Vpriv è stato confrontato con l'imiglucerasi (un altro medicinale per la malattia di Gaucher).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Vpriv, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vpriv e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Vpriv a augmenté le taux d'hémoglobine (la protéine se trouvant dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène) d'environ 1,6 gramme par décilitre (de 11,4 g/dl) tandis que l'imiglucérase a augmenté le taux d'hémoglobine d'environ 1,5 gramme par décilitre (de 10,6 g/dl).
Italian: Vpriv ha aumentato la quantità di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi del sangue che convoglia l'ossigeno) in media di 1,6 grammi per decilitro (da 11,4 g/dl), mentre l'imiglucerasi ha accresciuto la quantità di emoglobina in media di 1,5 g/dl (da 10,6 g/dl).
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Gaucher, cette maladie est dite «rare» et Vpriv a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 9 juin 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher è basso, questa è considerata "rara" e Vpriv è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 giugno 2010.
French: Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
French: Des ajustements posologiques sont possibles au cas par cas, en fonction des symptômes du patient et de sa réponse au traitement.
Italian: La dose può essere adeguata in funzione dei sintomi di ciascun paziente e della risposta al trattamento.
French: La dose recommandée de Vpriv est de 60 unités/kg de poids corporel, qui est administrée en perfusion pendant une heure une fois toutes les deux semaines.
Italian: La dose raccomandata di Vpriv è di 60 unità/kg di peso corporeo e deve essere somministrata a settimane alterne con un'infusione di un'ora.
French: Les trois premières perfusions sont administrées à l'hôpital, mais l'administration à domicile des perfusions suivantes peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien le médicament.
Italian: Le prime tre infusioni vengono somministrate in ambito ospedaliero, ma le infusioni successive possono essere somministrate a domicilio se i pazienti tollerano bene il medicinale.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vpriv sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vpriv sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Vpriv est utilisé pour le traitement à long terme de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Italian: Vpriv è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
French: Vpriv ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants.
Italian: Vpriv non deve essere somministrato a soggetti che soffrono di reazioni allergiche gravi a velaglucerasi alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Vpriv s'est avéré aussi efficace que l'imiglucérase pour réduire l'anémie.
Italian: Vpriv si è rivelato efficace quanto l'imiglucerasi nella riduzione dell'anemia.
French: Qu'est-ce que Vpriv?
Italian: Che cos'è Vpriv?
French: La société qui commercialise Vpriv fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles d'utiliser Vpriv, contenant des informations sur la manière de gérer le risque des réactions liées à la perfusion lorsque le médicament est administré à domicile.
Italian: La ditta che commercializza Vpriv fornirà materiale informativo a tutti i medici e pazienti che dovrebbero utilizzare Vpriv, indicando loro in che modo gestire il rischio di reazioni da infusione quando il medicinale viene somministrato a domicilio.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un professionnel de santé formé aux mesures à prendre en cas d'urgence.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere effettuate sotto la supervisione di un professionista sanitario con formazione in trattamenti di emergenza.
French: La vélaglucérase alfa remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation du glucocérébroside et provoque l'arrêt de son accumulation dans le corps.
Italian: Velaglucerasi alfa sostituisce l'enzima mancante nella malattia di Gaucher, consentendo la decomposizione del glucocerebroside e arrestando il suo accumulo nell'organismo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vpriv au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vpriv nel corso degli studi?
French: Vpriv est administré aux patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1; ce type affecte généralement le foie, la rate et les os.
Italian: Vpriv viene usato in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, il tipo che solitamente colpisce fegato, milza e ossa.
French: Pourquoi Vpriv a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vpriv?
French: L'étude a également démontré que Vpriv est aussi efficace que l'imiglucérase pour contrôler d'autres symptômes de la maladie de Gaucher.
Italian: Lo studio ha anche dimostrato che Vpriv è efficace quanto l'imiglucerasi nel controllo di altri segni della malattia di Gaucher.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vpriv.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vpriv.
French: Sans cette enzyme, le glucocérébroside s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Italian: Senza tale enzima si crea un accumulo di glucocerebroside nell'organismo, generalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa, che determina i sintomi della malattia: anemia (bassa conta dei globuli rossi), stanchezza, facilità di formazione di contusioni e tendenza al sanguinamento, aumento del volume di milza e fegato, dolore osseo e fratture.
French: Quelles études ont été menées sur Vpriv?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vpriv?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vpriv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vpriv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vpriv (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion: maux de tête, vertiges, hypotension (faible tension artérielle), hypertension (tension artérielle élevée), nausées (envie de vomir), asthénie (faiblesse) ou fatigue, et pyrexie (fièvre) ou augmentation de la température corporelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vpriv (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni da infusione, che comprendono cefalea, capogiro, ipotensione (pressione del sangue bassa), ipertensione (pressione del sangue elevata), nausea, astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), e piressia (febbre) o temperatura corporea aumentata.
French: La maladie de Gaucher est due à un déficit en une enzyme appelée glucocérébrosidase.
Italian: La malattia di Gaucher si manifesta a causa della carenza di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vpriv è disponibile sul sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Comment Vpriv agit-il?
Italian: Come agisce Vpriv?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vpriv?
Italian: Qual è il rischio associato a Vpriv?
French: Vpriv doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Italian: Il trattamento con Vpriv deve essere monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con malattia di Gaucher.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vpriv ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vpriv da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: L'EPAR complet relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vpriv, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en glucocérébrosidase, une enzyme qui dégrade normalement un lipide appelé le glucocérébroside.
Italian: La malattia di Gaucher è una rara patologia ereditaria, caratterizzata dalla carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che normalmente decompone un grasso chiamato glucocerebroside.
French: Comment Vpriv est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vpriv?
French: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE)
French: (Invented) name Strength
Italian: Nome (di fantasia)
French: Populations particulières : Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Popolazioni speciali: Anziani (≥65 anni di età)
French: A chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
Italian: Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni: 1.
French: Toutefois ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de votre inhalateur après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dell'inalatore dopo Scad./EXP.
French: Avant d'utiliser votre Vylaer Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Italian: Prima di utilizzare Vylaer Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
French: • Il est important d'utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Italian: • È importante usare Vylaer Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du lactose »)
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Vylaer Spiromax contiene lattosio")
French: • Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Italian: • Se usa Vylaer Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumo pédiatre.
Italian: Inoltre, si deve prendere in considerazione l'eventualità di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.
French: Vylaer Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Italian: Vylaer Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Italian: Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima parlato con lui.
French: La posologie de Vylaer Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Italian: Il dosaggio di Vylaer Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se il sibilo si presenta all'improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si rivolga immediatamente al medico.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Vylaer Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, Vylaer Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
French: Si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP3A4.
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Vylaer Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Vylaer Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.
Italian: Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Vylaer Spiromax reste optimale.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax rimanga ottimale.
French: Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Vylaer Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso profilattico di Vylaer Spiromax , per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Italian: Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati.
French: Il agit en diminuant et en prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
French: Vylaer Spiromax est une poudre pour inhalation.
Italian: Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.
French: Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Italian: Vylaer Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces effets incluent : ˗ Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os) ˗ Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque) ˗ Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil) ˗ Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents ˗ Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)
Italian: Gli effetti includono: - variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa) - cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio) - glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio) - rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti - effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
French: Adultes (18 ans et plus) :
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Vylaer Spiromax.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di Vylaer Spiromax
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Italian: L'uso di Vylaer Spiromax segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des βbloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Pertanto, una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non deve essere somministrata contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) salvo in casi di necessità.
French: Vylaer Spiromax contient du lactose
Italian: Vylaer Spiromax contiene lattosio.
French: 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 60 dosi.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, Vylaer Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Vylaer Spiromax.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Vylaer Spiromax .
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40 l/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40 l/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
Italian: Pochissimi pazienti hanno avuto valori PIFR inferiori a 40 l/min; nei casi in cui i PIFR sono risultati inferiori a 40 l/min non è stato evidenziato alcun raggruppamento per età o gravità della malattia.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vylaer Spiromax
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vylaer Spiromax
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
French: Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
Italian: I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
French: La sécurité et l'efficacité de Vylaer Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax dans les cas suivants :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax se:
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Vylaer Spiromax.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax .
French: Vylaer Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Italian: Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.