FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (IC 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
French: Effets indésirables sévères au niveau des glandes endocriniennes, telles que hypophysite et thyroïdite non suffisamment contrôlées par un traitement hormonal substitutif ou un traitement immunosuppresseur à hautes doses.
Lithuanian: Sunkios endokrininių liaukų nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipofizitas ar tiroiditas, kurių adekvačiai nekontroliuoja pakeičiamasis gydymas hormonais arba didelės imunosupresantų dozės
French: L'étude a inclus des patients adultes avec un mélanome non-résécable confirmé de Stade III ou de Stade IV.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, taip pat žr. 4.4 skyrių.
French: NE = non estimable
Lithuanian: a NE= nevertinta
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution de l'effet indésirable à un grade 1 ou à un grade 0 (ou retour à l'état initial).
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
French: - inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer une insuffisance hépatique.
Lithuanian: - kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas.
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
French: ETAPE 1
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų nenepastebėta.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique étaient peu fréquemment observés (environ 3%) et comprenaient colites (dont un seul cas s'est avéré fatal), dermatites, et réactions liées à la perfusion (possiblement dues à la libération massive de cytokines consécutive à une vitesse de perfusion trop rapide).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
French: Avant l'instauration d'un traitement par ipilimumab, l'utilisation de corticostéroïdes systémiques doit être évitée car ils pourraient interférer avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité d'ipilimumab.
Lithuanian: Prieš ipilimumabo vartojimą nereikėtų skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų, kadangi jie gali trikdyti ipilimumabo farmakodinaminį poveikį ir mažinti jo veiksmingumą.
French: Sur base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vémurafénib n'est pas recommandée.
Lithuanian: Remiantis šiais preliminariais duomenimis, ipilimumabo ir vemurafenibo kartu vartoti nerekomenduojama.
French: En cas de suspicion d'effet indésirable d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
French: Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé.
Lithuanian: Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis.
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
French: Une perte de vision transitoire a été rapportée chez des patients présentant une inflammation oculaire liée à ipilimumab.
Lithuanian: Buvo pranešta apie laikiną regėjimo praradimą pacientams, kuriems pasireiškė su ipilimumabo vartojimu susijęs akių uždegimas.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
French: Ipilimumab a été administré toutes les 3 semaines pour 4 doses et toutes les 12 semaines par la suite, en l'absence de dose toxique limitante (DLT) et de progression de la maladie.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
Lithuanian: Su ipilimumabu susijusios endokrinopatijos klinikinės patirties yra nedaug.
French: Probabilité de survie globale
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
French: Le temps de perfusion recommandé est de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 30 arba 90 min.
French: ont été observés (voir sections 4.2 et 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
French: Le traitement par ipilimumab en association au nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimo negalima atnaujinti tol, kol pacientas vartoja imunitetą slopinančią kortikosteroido dozę arba kitą imunosupresantą.
French: Neurologique :
Lithuanian: Neurologinės
French: Tableau 8:
Lithuanian: 8 lentelė.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo ėmusis atitinkamų priemonių, įskaitant kortikosteroidų paskyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Lithuanian: Nedaug, bet trumpalaikių saugumo duomenų yra ipilimumabą vartojant 12 metų ir vyresniems paaugliams.
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
Lithuanian: Klinikinio aktyvumo pasireiškimas ar išlikimo po gydymo ipilimumabu buvo panašus tiek vartojant sisteminio veikimo kortikosteroidų, tiek jų nevartojant.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (73%) et de type caucasien (87%), et 31% et 69% des patients avaient un score KPS initial de 70 à 80% et de 90 à 100%, respectivement.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
Lithuanian: jeigu Jūs anksčiau sirgote plaučių uždegimu.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
French: Tout autre effet indésirable d'origine immunologique avérée ou supposée doit être gradé selon le CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų nepageidaujamų reakcijų, kurių ryšys su imunitetu nustatytas arba įtariamas, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
French: La majeure partie (71-73%) des patients présentait une maladie de grade M1c et 37-40% des patients avaient un taux de lactate déshydrogénase (LDH) élevé à l'inclusion.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
French: Affections du péricarde est un terme composite incluant péricardite, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, et syndrome de Dressler.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
French: Fréquent déshydratation, hypokaliémie
Lithuanian: Dažni dehidratacija, hipokalemija
French: (HR 0,89 avec un IC 95% de 0,76 - 1,04 et un p = 0,1548).
Lithuanian: (HR - 0,89 su 95 % PI - 0,76, 1,04 ir log-rank testo p-reikšmė = 0,1548).
French: Tout décès, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
French: Survie Globale au cours de l'étude MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
French: La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Lithuanian: YERVOY negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistais.
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
French: Rare syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, décollement séreux de la rétine Affections cardiaques
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
French: Figure 7: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'endocrinopathie, d'hyperglycémie et des modifications de la fonction thyroïdienne (au début du traitement, à intervalles réguliers en cours de traitement, et si cliniquement indiqué).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
Lithuanian: Tokių pacientų kepenų funkcijos rodiklius reikia stebėti tol, kol jie sunormalės.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Lithuanian: Klinikai reikšmingos farmakokinetinės ipilimumabo sąveikos su paklitakselio ir karboplatinos deriniu, dakarbazinu ar jo metabolitu (5-aminoimidazol, 4-karboksamidu) nenustatyta.
French: après la randomisation puis toutes les 6 semaines au cours de la première année, et toutes les 12 semaines par la suite.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
French: Autres formes d'interaction
Lithuanian: Kitokia sąveika
French: Fréquent œdème (incluant oedème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, drebulys
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Lithuanian: DRESS latentinis periodas gali būti ilgas (ši liga gali pasireikšti praėjus 2-8 savaitėms po vaistinio preparato pavartojimo).
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Lithuanian: Rasta labai maža ipilimumabo koncentracija cynomolgus beždžionių piene leidžiant joms šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu.
French: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement Pneumonie Colite Hépatite Néphrite et dysfonction rénale Endocrinopathies Cutané Hypersensibilité/Réaction à la perfusion Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à la prise de corticoïdes à forte dosea,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
French: Abréviations: EIs = effets indésirables; irEIs = effets indésirables d'origine immunologique
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
French: Nombre de Sujets à Risque
Lithuanian: Atvejų skaičius Rizikos santykisa
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Lithuanian: Kol bus suvartotos visos 4 dozės arba po pirmosios dozės praeis 16 savaičių (iki ankstesnio iš šių 2 įvykių).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
French: La clairance d'ipilimumab était augmentée lorsque le poids et le taux de LDH à l'inclusion étaient plus élevés.
Lithuanian: Ipilimumabo klirensas buvo didesnis iki tyrimo buvus didesniam kūno svoriui ir didesnei LDH koncentracijai.
French: Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, YERVOY vous sera administré en perfusion intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 90 minutes.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui,YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 minučių.
French: Etude de Phase 3, en double aveugle ayant inclus des patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique) avancé ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements parmi les suivants : IL-2, dacarbazine, témozolomide, fotémustine, ou carboplatine.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
French: Les types d'irEI étaient cohérents avec ceux observés chez les adultes, les plus fréquemment rapportés parmi tous les groupes de patients étant des évènements gastro-intestinaux (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] et 44,4% [10 mg/kg], des troubles de la fonction hépatique (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg] et 33,3% [10 mg/kg], et des évènements cutanés (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg] et 33,3% [10 mg/kg].
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas sutapo su suaugusiųjų patirtimi, dažniausiai pranešta apie su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas visose grupėse: tai buvo virškinimo trakto (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] ir 44,4% [10 mg/kg]), kepenų funkcijos (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ir odos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) reiškiniai.
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinį ir intralinijinį sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį filtrą (kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm).
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Ipilimumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
French: Rare érythème polymorphed, psoriasisd, réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)d
Lithuanian: Reti daugiaformė eritemad, psoriazėd, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)d
French: ETAPE 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
French: Ipilimumab à 3 mg/kg était administré à quatre patients et ipilimumab à 10 mg/kg était administré à huit patients.
Lithuanian: 3 mg/kg ipilimumabo buvo skirta keturiems pacientams ir 10 mg/kg ipilimumabo buvo skirta aštuoniems pacientams.
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
French: • Information sur les effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.