FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi "Srčne motnje" v poglavju 4) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen.
Danish: Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Danish: I alt blev 870 patienter randomiseret til armene kombinationsbehandling (n=438) og placebo (n=432).
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Slovenian: Plastenka vsebuje sušilo.
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses og de skal tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Slovenian: Tablet se ne sme gristi ali drobiti, vzeti jih je treba brez hrane in sicer vsaj 1 uro pred jedjo ali vsaj 2 uri po jedi.
Danish: I toksicitetsstudier af op til 13 ugers varighed hos rotter og hunde blev der dog ikke observeret nogen effekter af behandlingen på hannernes reproduktionsvæv.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti na podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, niso opazili učinkov zdravila na reproduktivna tkiva samcev.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Danish: Inklusion krævede komplet resektion af melanom med komplet lymfadenektomi inden for 12 uger før randomisering.
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bila totalna resekcija melanoma s popolno limfadenektomijo v zadnjih 12 tednih pred randomizacijo.
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Danish: Trametinibs effekt på andre lægemidler
Slovenian: Vpliv trametiniba na druga zdravila
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Slovenian: Preglednica 14 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Slovenian: Določanje mutacije BRAF
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Danish: 12,6 (5,8; NE)
Slovenian: 12,6 (5,8; NO)
Danish: I fase III-studiet med trametinib hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom (n = 211) var 49 patienter (23 %) ≥ 65 år, og 9 patienter (4 %) var ≥ 75 år.
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
Danish: Øjenproblemer (synsproblemer)
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom)
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for myokarditis hos patienter, der udvikler nye eller forværrede kardielle tegn eller symptomer.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pozorni na možnost miokarditisa pri bolnikih, pri katerih se znaki ali simptomi težav s srcem pojavijo na novo oziroma se poslabšajo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Slovenian: Bolnikom, starim > 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Danish: 24,6 (11,7; NE)
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Danish: Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu.
Danish: 29 (27) NR
Slovenian: 29 (27) ND
Danish: • hævelse omkring øjnene
Slovenian: • oteklost okrog oči
Danish: Kombination med dabrafenib
Slovenian: Kombinacija z dabrafenibom
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (OS - ad hoc-analyse den 20. maj 2013)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Če je trametinib uporabljen med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s trametinibom zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Danish: 18,2 (14,3; NE)
Slovenian: 18,2 (14,3; NO)
Danish: Median varighed af opfølgning (tid fra randomisering til sidste kontakt eller død) var 2,83 år i armen med dabrafenib og trametinib i kombination og 2,75 år i placebo-armen.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: Uporabljamo ga bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje dabrafenib, za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Danish: Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Slovenian: Trametinib je treba zaužiti s polnim kozarcem vode.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Slovenian: Večina ugotovljenih učinkov je bila reverzibilna po obdobju brez zdravila.
Danish: Indtagelse af Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan muligvis nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom: Dabrafenib lahko pri moških trajno zmanjša plodnost.
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja po oceni raziskovalcev (post-hoc analiza 20. maja 2013) so prikazane na sliki 3.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
Slovenian: Podatkov za oceno možnega vpliva rase na farmakokinetiko trametiniba ni dovolj, ker so klinične izkušnje omejene na belce.
Danish: Reduktion af LVEF/venstre ventrikel dysfunktion
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Danish: NA = ikke relevant
Slovenian: NA = ni relevantno
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
Danish: • farvede prikker i dit synsfelt
Slovenian: • obarvane pike v vašem vidu
Danish: Genoptag behandlingen med trametinib med en lavere dosis (reduceret med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos de patienter, der tager 1 mg trametinib dagligt.
Slovenian: Znova začnite uporabljati trametinib v nižjem odmerku (zmanjšan za 0,5 mg), ali ukinite trametinib pri bolnikih, ki ga jemljejo po 1 mg na dan.
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko dabrafenib poveča tveganje za razvoj nekožnih malignomov, če so prisotne mutacije RAS.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Slovenian: Deacetiliran presnovek se nadalje presnavlja z glukuronidacijo.
Danish: Hyppighed (alle grader) Bivirkninger
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje) Neželeni učinek
Danish: Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Danish: Kemoterapi (n = 108)
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Slovenian: Zdravilo Mekinist uporabljajte, kolikor dolgo vam to svetuje zdravnik.
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Mekinist og dabrafenib.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Danish: Estimater for overlevelse ved 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinationsarmen og 94 % og 83 % i placebo-armen.
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Slovenian: Trametinib zavre aktivacijo MEK z BRAF in zavre kinazno aktivnost MEK.
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati zdravilo Mekinist, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s pljuči ali dihanjem, tudi če imate težave z dihanjem, ki jih pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Danish: • betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af en enkelt 2 mg tablet-dosis er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost posamičnega odmerka 2 mg v tableti je 72 % glede na intravenski mikroodmerek.
Danish: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal medføre passende klinisk evaluering og behandling som indiceret.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov rabdomiolize je potrebno ustrezno klinično ovrednotenje in zdravljenje, kot je indicirano.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 6.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Slovenian: Pogosti dehidracija hiponatriemija hipofosfatemija hiperglikemija
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtypesekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE-væv).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Danish: (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Slovenian: (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Danish: 57 patienter havde tidligere fået 1-3 linjer systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mekinist
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist
Danish: Baseline-karakteristika var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første forekomst af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mediana časa do prvega pojava disfunkcije levega prekata, srčnega popuščanja in zmanjšanja LVEF od 2 do 5 mesecev.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af trametinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan det ikke afgøres, om det eventuelt er nødvendigt at justere startdosis.
Slovenian: Podatkov o trametinibu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato ni mogoče ugotoviti morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka.
Danish: Risikoen for blødninger kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
Danish: Adjuverende behandling af stadie III melanom
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma stadija III
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI - National Cancer Institute) ne vpliva pomembno na peroralni očistek trametiniba.
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Slovenian: Presledek med odmerkoma dabrafeniba naj bo približno 12 ur.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Slovenian: Volumen porazdelitve trametiniba je približno 1200 l, določeno po uporabi intravenskega mikroodmerka 5 g.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Mekinist ali dabrafenibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost trametiniba pri osebah s predispozicijskimi dejavniki za RVO, vključno z neurejenim glavkomom ali očesno hipertenzijo, neurejeno hipertenzijo, neurejeno sladkorno boleznijo ali z anamnezo sindromov hiperviskoznosti ali hiperkoagulabilnosti ni ugotovljena.
Danish: HR for recidiv = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da bi močno zaviranje prenašalca P-gp v jetrih povzročilo zvišanje koncentracije trametiniba, zato je priporočena previdnost pri sočasnem odmerjanju trametiniba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp (na primer verapamila, ciklosporina, ritonavirja, kinidina, itrakonazola).
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučevali le bolnike s kožnim melanomom.
Danish: Trametinib var ikke genotoksisk i studier, som undersøgte tilbagemutationer i bakterier, kromosomafvigelser i pattedyrsceller og mikronuklei i rotters knoglemarv.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Danish: • lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Danish: Indvirkning af føde på trametinib
Slovenian: Vpliv hrane na trametinib
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Danish: Trametinib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 1,5 timer efter dosering.
Slovenian: Trametinib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije je 1,5 ure po odmerku.
Danish: 78 patienter havde tidligere fået systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Danish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Mekinist.
Slovenian: Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Mekinist ne dojite.
Danish: Inden du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, skal lægen vide, om du:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, mora vaš zdravnik vedeti: