FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing van de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een zin toe over beëindiging van de behandeling wanneer sprake is van overdosering en er geen antidotum beschikbaar is.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklása elfogadható, de bővítette a szöveget a kezelés túladagolás esetén történő abbahagyását, valamint az antidotum hiányát tartalmazó mondattal.
Dutch: "Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed"
Hungarian: „Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll".
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens aangeven dat de concentraties van piperacilline en tazobactam in zowel bot- als synoviaal weefsel voldoende zijn voor behandeling van de meeste infecties die door vatbare organismen worden veroorzaakt, wordt de beschikbare klinische documentatie te beperkt en onvoldoende geacht om een indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsindicaties te rechtvaardigen.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a piperacillin és tazobaktám koncentrációja a csontban és a synovialis szövetekben egyaránt megfelelő koncentrációt ér el az érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezeléséhez, de a rendelkezésre álló klinikai dokumentációt túl korlátozottnak, továbbá a csont- és ízületi fertőzések javallatának indoklásához elégtelennek tartotta a CHMP.
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
Hungarian: A piperacillin-nátrium széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkező félszintetikus ureidopenicillin, amely Pseudomonas aeruginosa és egyéb érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Hungarian: A CHMP elfogadta az interakciós vizsgálatokról rendelkezésre álló információkat, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.5 pont esetében.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing door de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een vermelding toe van onderzoeken die ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aantoonde.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott indoklás elfogadható, de kiegészítette a szöveget azon vizsgálatok megemlítésével, amelyek állatokban fejlődési toxicitást mutattak.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties goedgekeurd:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Hungarian: A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
Dutch: Voor elk van de drie geneesmiddelfabrikanten (de twee verschillende fabrikanten van piperacilline en de fabrikant van tazobactam) heeft de vergunninghouder de algemene informatie, de productie, de controle van het geneesmiddel, de referentiestandaarden of -materialen, het sluitingssysteem van de verpakking en de stabiliteit gepresenteerd en besproken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a három hatóanyaggyártó (a piperacillin és a tazobaktám esetében két külön gyártó) mindegyikére vonatkozóan benyújtotta és ismertette az általános információkat, a gyártási folyamatot, a hatóanyag ellenőrzését, a referenciastandardokat vagy anyagokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Hungarian: A CHMP ezért törölte a javallatot.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt megfogalmazásra vonatkozóan benyújtott indoklás elfogadható, és a 4.8 pont esetében harmonizált szövegezést fogadott el.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
Hungarian: 7. Nőgyógyászati fertőzések, beleértve a postpartum endometritist és a kismedencei gyulladást A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, de nem tartotta azokat megfelelőnek a kérelmezett széles körű javallat vagy annak bármilyen minősített változatának alátámasztására.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Hungarian: A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Dutch: Daarom heeft het CHMP een onderverdeling gemaakt in buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP) en binnen het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), waaronder door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie (ventilator acquired pneumonia, VAP).
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Dutch: Om deze reden dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt bij minder ernstige infecties waarvoor geschikte alternatieven beschikbaar zijn, maar in plaats daarvan bij ernstig zieke patiënten met CAP die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szerepelt információ a hatóanyaggal, valamint bármely egyéb segédanyaggal szembeni túlérzékenységről, valamint a β-laktámok és β-laktamáz-gátlókkal szembeni gyógyszercsoport-specifikus túlérzékenységről.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a harmonizált megfogalmazást, törzsadatlapjával összhangban.
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Dutch: Natriumtazobactam 0,5366 g
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Dutch: Natriumtazobactam 0,2683 g
Hungarian: 0,2683 g tazobaktám-nátrium
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Hungarian: 536,600 mg tazobaktám-nátrium
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Intraveneus
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Dutch: G/Injectieflacon
Hungarian: G/VIAL
Dutch: Natriumpiperacilline 4,170 g
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Hungarian: 0,500 g tazobaktám 0,5366 g tazobaktám-nátrium formájában és 4,00 g piperacillin 4,170 g piperacillin-nátrium formájában
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Dutch: ATC-code: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Dutch: Mediaan in maanden
Hungarian: Medián hónapokban
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: (10,0 ; NI)
Hungarian: (10,0; NE)
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Dutch: • een levend, verzwakt vaccin heeft gekregen
Hungarian: • élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De injectieflacon niet schudden
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Dutch: NI (NI)
Hungarian: NE (NE)