FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Czech: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Czech: Mléko:
Slovenian: Mleko:
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
Czech: 1210 Wien
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
Czech: V kombinaci se SYNULOX RTU:
Slovenian: V kombinaciji s SYNULOX RTU:
Czech: Intramamární suspenze
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Czech: Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Slovenian: Pred vnosom zdravila je treba sesek očistiti in razkužiti.
Czech: 3 aplikátory 12 aplikátory 24 aplikátory 300 aplikátory
Slovenian: 3 injektorji 12 injektorjev 24 injektorjev 300 injektorjev
Czech: Ramstage Road Sandwich
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Slovenian: Ker je bila za zdravilo dokazana učinkovitost pri navedeni indikaciji in v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe, se razmerje med tveganji in koristmi šteje za pozitivno.
Czech: Jedna dávka (3 g)
Slovenian: odmerek (3 g)
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Slovenian: Ta kombinacija deluje proti mikroorganizmom, ki proizvajajo -laktamazo.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Proto výbor CVMP přijal návrh držitelů rozhodnutí o registraci týkající vyjmutí tohoto doporučení ze souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Slovenian: Preobčutljivost na penicilinske antibiotike lahko vodi do navzkrižne reakcije s cefalosporinskimi antibiotiki in obratno.
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Slovenian: Staphylococcus aureus in Escherichia coli, v primerih bovinega mastitisa na določenih območjih štejemo za visoko.
Czech: Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Slovenian: Analitično določitev označevalcev ostankov so opravili z visokozmogljivo tekočinsko kromatografijo.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Czech: Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
Slovenian: Diferencialna bela krvna slika v povprečju ni bila bistveno drugačna ob časih vzorčenja po zdravljenju, kar kaže, da nizke ravni prednizolona niso bistveno vplivale na število levkocitov.
Czech: Maso a vnitřnosti:
Slovenian: Meso in drobovina:
Czech: Pro skutečný nárůst rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou u bakterie E. coli vyvolávající mastitidu, která byla izolována v mnoha evropských zemích, je k dispozici málo důkazů.
Slovenian: Dokazov o dejanskem povečanju odpornosti proti kombinaciji amoksicilina in klavulanske kisline pri bakterijah E. coli, izoliranih v primeru mastitisov v številnih evropskih državah, je malo.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.
Czech: Proto výbor CVMP schválil pro přípravek tyto indikace:
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Czech: Na základě dřívějších a současných údajů lze incidenci patogenů tvořících beta-laktamázu, tj.
Slovenian: Na osnovi preteklih in novejših podatkov lahko pojavnost bolezenskih povzročiteljev, ki tvorijo laktamaze beta, tj.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na místních (na úrovni regionu či zemědělského podniku) epidemiologických údajích o citlivosti cílových bakterií a s ohledem na oficiální a místní pravidla antimikrobiální terapie.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij in upoštevanju uradnih in lokalnih protimikrobnih smernic.
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja bakterije v prebavilih po intramamarnem dajanju niso bistveno izpostavljene protimikrobnemu zdravilu in mleko se pred uporabo v prehrani ljudi (skoraj vedno) pasterizira, zato je tveganje za zdravje ljudi zaradi morebitnih odpornih povzročiteljev po intramamarnem zdravljenju bistveno manjše od tveganja, ki bi nastalo po sistemski uporabi.
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Slovenian: Ostanki amoksicilina so bili omejitveni dejavnik v jetrih in ledvicah.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in obravnaval vse predložene podatke.
Czech: Vzorky mléka byly od každého zvířete odebrány ihned po podání zkoumaného přípravku, poté po 16 následujících dojeních s prvním odběrem po 12 hodinách od podání poslední léčebné dávky.
Slovenian: Vsaki živali so odvzeli vzorce mleka nemudoma pred dajanjem preskusnega zdravila in po naslednjih 16 molžah, z začetkom 12 ur po zadnjem zdravljenju.
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Slovenian: Kent CT13 9NJ Združeno kraljestvo
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred zdravljenjem razkužite vrh seska s primernim razkužilom.
Czech: 7 dojení při dvou dojeních denně nebo 11 dojení při třech dojeních denně.
Slovenian: 7 molž pri shemi molže 2-krat dnevno ali 11 molž pri 3-krat dnevni molži.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Slovenian: Karenci 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino sta bili zadostno utemeljeni.
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
Czech: Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je bilo odobreno za podobne indikacije (stafilokoki, streptokoki in Escherichia coli), vendar ima drugačno sestavo (penetamat, dihidrostreptomicin, framicetin in prednizolon) in drugačen presledek med odmerki (24 ur za primerjano zdravilo, za zdravilo Synulox Lactating Cow pa 12 ur).
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
Slovenian: Amoksicilin je širokospektralni baktericidni beta-laktamski antibiotik.
Czech: • streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
Slovenian: • streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis),
Czech: Po podání třetí infuze byla MIC90 bakterie Escherichia coli zachována po dobu 10 hodin a hladiny amoxicilinu byly částečně přijatelné po 12 hodinách od podání.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Czech: Po podání do vemene může prednisolon zmírnit lokální známky zánětu (otok a následně velikost infikovaného kvadrantu)" výrokem „Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid."
Slovenian: Prednizolon lahko po intramamarnem infundiranju pripomore k zmanjšanju lokalnih znakov vnetja (otekanje in posledična velikost vnete četrtine)" zamenja z izjavo „Prednizolon je protivnetni kortikosteroid."
Czech: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové má široké spektrum antimikrobiální účinnosti včetně organismů tvořících beta-laktamázu.
Slovenian: Kombinacija amoksicilina in klavulanske kisline ima širok spekter protimikrobnega delovanja, vključno z organizmi, ki tvorijo laktamaze beta.
Czech: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev..
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena sta bili opravljeni dve klinični preskušanji:
Czech: 1. posoudil, zda byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů prokázána při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav;
Slovenian: 1. da oceni, ali je bila dokazana učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen pri bovinem mastitisu pri kravah v obdobju laktacije;
Czech: Celková délka léčby tedy závisí na rozhodnutí veterinárního lékaře, ale měla by trvat dostatečně dlouho, aby bylo zajištěno úplné vyléčení infekce vemene."
Slovenian: Zato mora o skupnem trajanju zdravljenja presoditi veterinar, vendar mora biti dovolj dolgo, da se zagotovi popolna odprava intramamarne okužbe."
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Slovenian: Ker ni bilo opaženo biološko kopičenje v mleku, daljše trajanje zdravljenja ne vpliva na karenco.
Czech: Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
Slovenian: Ob upoštevanju, da v podporo učinkovitosti pri podaljšanem trajanju zdravljenja niso bili predloženi podatki, specifični za zdravilo, je treba v poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila Odmerjanje in pot uporabe vključiti naslednje priporočilo:
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Slovenian: Skupni pregled kaže, da v šestih letih, za katera so bili na voljo podatki z Nizozemske, ni bilo dokazov o pomembnem ali stalnem povečanju vrednosti MIC za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline ter cefalosporine.
Czech: Maso: 42 dní.
Slovenian: Meso: 42 dni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Slovenian: Imunsko modulirajoči učinki prednizolona niso bili opaženi.
Czech: Závěrem je, že údaje týkající se odstranění reziduí podporují ochrannou lhůtu pro mléko v délce 84 hodin a 7denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti.
Slovenian: Če povzamemo, podatki o izločanju ostankov podpirajo karenco 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino.
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
Slovenian: V prvi študiji, opravljeni na 8 kravah molznicah, je bil amoksicilin omejitvena zdravilna učinkovina za določitev karence, ki bi se po teh podatkih morala določiti pri 7 molžah (84 ur).
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Slovenian: Brez upoštevanja zaključkov o učinkovitosti prednizolona se je kombinacija štela za učinkovito proti navedenim bolezenskim povzročiteljem.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Penicilinski in cefalosporinski antibiotiki lahko po injekcijskem vnosu, po vdihavanju, zaužitju ali preko kože, povzročijo preobčutljivostno reakcijo (alergija).
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Slovenian: Na osnovi najslabšega mogočega scenarija, kjer se vse štiri četrtine zdravijo s priporočenim odmerjanjem, se karenca 84 ur oz. 7 molž, kot jo priporočajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, šteje za sprejemljivo.
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
Slovenian: V farmakokinetični študiji so dokazali, da prednizolon nima podaljšanega časa zadrževanja v mleku/vimenu (približno 8-10 ur po infundiranju so bile ravni prednizolona nižje od 1 µg/ml).
Czech: Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
Slovenian: Na splošno je bila občutljivost večine povzročiteljev mastitisa v pogojih in vitro zelo visoka.
Czech: Vzhledem k tomu, že se všeobecně doporučuje zahájit léčbu klinické mastitidy antimikrobiálním přípravkem s úzkým spektrem, a pokud je to možné, po provedení bakteriologické diagnózy, bylo navrženo doplnění znění souhrnu údajů o přípravku o doporučení, které se týká uvážlivého používání přípravku.
Slovenian: Ker je splošno priporočeno, da se klinični mastitis najprej zdravi z ozkospektralnim protimikrobnim zdravilom, po možnosti po bakteriološki diagnozi, je bilo predlagano, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo priporočila o preudarni rabi.
Czech: Mléko: 14 dní.
Slovenian: Mleko: 14 dni.
Czech: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Czech: Ohledně účinnosti proti bakterii Escherichia coli se připouští, že přípravek nemusí být indikován v případě samoléčby.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo proti Escherichia coli se šteje, da zdravilo morda ni indicirano v primeru samoozdravitve.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovenian: Slovaška Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Czech: Kartonová krabice
Slovenian: Škatla
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Slovenian: Prednizolon je kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow je bilo enakovredno primerjalnemu zdravilu.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira beta-laktamazo.
Czech: Č.š.
Slovenian: °C.
Czech: S ohledem na infekci bakterií Streptococcus uberis zmírnil přípravek 4 až 6 hodin po podání jedné dávky otok vemene, ale pokud jde o buněčnou reakci, nebyl pozorován významný účinek.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Streptococcus uberis je en odmerek zdravila zmanjšal otekanje vimena v 4 in 6 urah po zdravljenju, vendar niso ugotovili pomembnega učinka na celični odziv.
Czech: Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzké spektrum antibiotik tam, kde je to možné.
Slovenian: Veterinarji morajo stremeti k uporabi ozkospektralnih antibiotikov, če je mogoče.
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
Slovenian: Glede na predložene farmakodinamične podatke so omenjeni bolezenski povzročitelji občutljivi za kombinacijo klavulanske kisline in amoksicilina.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Slovenian: Na osnovi zgoraj opisanih kliničnih preskušanj ni bilo mogoče sklepati o dodani vrednosti prednizolona, ker ni bilo primerjave z zdravilom s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline brez prednizolona.
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami glede odobritve zdravil je bil predvsem v utemeljitvi kombinacije amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona za zdravljenje bovinega mastitisa.
Czech: • Účinnost přípravku při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic byla srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Spojeném království.
Slovenian: • Učinkovitost zdravila pri zdravljenju kliničnega mastitisa pri kravah molznicah so primerjali z drugim veterinarskim zdravilom, odobrenim v Združenem kraljestvu.