FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio 1: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 1 o 2 pautas de tratamiento previos para la LLA
Norwegian Bokmål: Studie 1: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL som fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina está unida covalentemente al anticuerpo a través de un enlace escindible con ácido.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en syrelabil kobling.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se detectaron incrementos máximos en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto a los valores iniciales en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble det målt maksimale økninger i QT-intervall korrigert for hjerterytme med Fridericia-formelen (QTcF) ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %).
Spanish: Solución reconstituida
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Spanish: BESPONSA está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria.
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Spanish: Hemorragia c (33%) (incluye hemorragia en el sistema nervioso central [1%], hemorragia gastrointestinal alta [6%], hemorragia gastrointestinal baja [4%], epistaxis [15%])
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Norwegian Bokmål: ANC var < 1 × 10 9/l og/eller blodplater var < 50 × 10 9/l
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Norwegian Bokmål: USA
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å redusere urinsyrenivåer, samt hydrering, før dosering (se pkt.
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til oppnådd restitusjon av totalbilirubin på ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT på ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral se produjo poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina y remitió con tratamiento médico.
Norwegian Bokmål: TLS oppsto kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon og ble løst ved medisinsk behandling.
Spanish: Se debe evaluar la posible enfermedad hepatobiliar y tratar según la práctica clínica habitual.
Norwegian Bokmål: En evaluering av potensiell lever- og gallesykdom utføres, og behandling igangsettes i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Spanish: Se notificaron amilasa y lipasa elevadas de grado ≥3 en 3 (2%) y 7 (4%) pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Økning til grad ≥ 3 amylase og lipase ble rapportert hos henholdsvis 3 (2 %) og 7 (4 %) av pasientene.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo durante el tratamiento con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.
Spanish: • hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valor p bilateral <0,0001
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,450 [0,348 - 0,581] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Spanish: Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática deben ser cuidadosamente evaluados (por ejemplo, ecografía, pruebas de hepatitis viral) antes del tratamiento con BESPONSA para excluir una enfermedad hepática grave en curso (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Spanish: El aumento en los valores de las pruebas hepáticas puede conducir a la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la interrupción permanente de BESPONSA (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Spanish: Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), llevarla a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), må den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Spanish: Se han notificado complicaciones relacionadas con la neutropenia y trombocitopenia (que incluyen infecciones y sangrados/acontecimientos hemorrágicos, respectivamente) en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige fertile partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 5 måneder etter siste dose.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó síndrome de lisis tumoral, que puede ser potencialmente mortal o mortal, en 4/164 (2%) pacientes.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble TLS, som kan være livstruende eller dødelig, rapportert hos 4 av 164 pasienter (2 %).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con BESPONSA y durante al menos 2 meses después de la última dosis (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Besponsa, og i minst 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron amilasa y lipasa elevadas en 8 (5%) y 15 (9%) pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble økninger i amylase og lipase rapportert hos henholdsvis 8 (5 %) og 15 (9 %) av pasientene.
Spanish: Para los ciclos posteriores, la dosis total recomendada de BESPONSA es de 1,5 mg/m 2 por ciclo,
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL.
Spanish: Para perfusión IV tras reconstitución y dilución.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Spanish: Se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) y negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) después de 2 ciclos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Spanish: BESPONSA 1 mg Polvo para concentrado inotuzumab ozogamicina
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Spanish: • acumulación excesiva de líquido en el abdomen
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i mageregionen
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: EKG skal tas og elektrolytter måles før behandlingsstart, og verdiene overvåkes regelmessig under behandlingen (se pkt.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada de BESPONSA es de 1,8 mg/m 2/ciclo administrados a dosis de 0,8 mg/m 2 el día 1 y de 0,5 mg/m 2 en los días 8 y 15 de un ciclo de 28 días con una reducción de dosis al alcanzar la RC/RCi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt Besponsa-dose ble fastsatt til 1,8 mg/m 2/syklus administrert med en dose på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en 28-dagers syklus med en dosereduksjon når CR/CRi ble oppnådd.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Spanish: Consulte la información completa sobre dosis y modificaciones de la dosis en la Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Se notificó síndrome de lisis tumoral de grado 3/4 en 3 (2%) pacientes.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
Spanish: Valor p bilateral <0,0001
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en nevera hasta 4 horas (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
Spanish: • El principio activo es inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con LLA recidivante o refractaria (Estudio 1), se determinaron incrementos máximos en el intervalo QTcF ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto al valor inicial en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina, respectivamente, frente a 18/124 (15%) y 3/124 (2%) pacientes del grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Spanish: • Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), se debe dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Spanish: • si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva grave confirmada (una afección en la cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos sanguíneos) o padece enfermedad venoclusiva en la actualidad.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Spanish: • náuseas
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Spanish: Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosinaquinasa (ITQ).
Norwegian Bokmål: +) tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL skal ha hatt behandlingssvikt med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI).
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Spanish: Viales sin abrir
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas Solución reconstituida
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado ≥2
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: • experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres) durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: del 95%]
Norwegian Bokmål: ; måneder [95 % KI]
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av myelosuppresjon/cytopenier, se pkt.
Spanish: • Mover el vial suavemente en círculos para ayudar a la disolución.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad, incluido EVO/SOS hepático grave, potencialmente mortal y en algunos casos mortal, en pacientes con LLA recidivante o refractaria que recibían BESPONSA (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig VOD/SOS ble rapportert ved bruk av Besponsa til pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Abreviaturas: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC=absolutt nøytrofiltall; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente si la bilirrubina total no se recupera a ≤1,5×LSN o el AST/ALT no se recupera a ≤2,5×LSN (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser de ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; EMR = enfermedad mínima residual; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
Spanish: Mediana de la SLP
Norwegian Bokmål: Median PFS
Spanish: • apetito disminuido
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celleprekursor ALL som ble behandlet med Besponsa
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Para los pacientes que no se vayan a someter a un TCMH, se pueden administrar hasta un máximo de 6 ciclos.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Spanish: Una vez unido a las células de la leucemia linfoblástica, el medicamento libera una sustancia dentro de las células, que interfiere con el ADN de las células y las destruye.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet ødelegger cellenes DNA og dreper dem.
Spanish: +, 1 paciente había recibido 1 ITQ previo y 1 paciente no había recibido ITQ con anterioridad.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Spanish: Se observó una mejora de la SG para BESPONSA frente al grupo de quimioterapia elegida por el investigador en pacientes que se sometieron a un TCMH.
Norwegian Bokmål: Forbedring i OS for Besponsa-armen versus armen med utprøvers valg av kjemoterapi ble sett hos pasienter som gjennomgikk HSCT.