FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo la prima somministrazione per la Cmax e dopo 8 e 20 settimane per AUC e Cmin rispettivamente.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Italian: Nello studio SC-I, 1262 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con 162 mg di RoActemra per via sottocutanea ogni settimana o con 8 mg/kg di RoActemra per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione a DMARD non biologici.
Swedish: I SC-I randomiserades 1262 patienter i förhållande 1:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varje vecka eller intravenöst RoActemra 8 mg/kg var fjärde vecka i kombination med icke-biologiskt DMARD.
Italian: Le modifiche posologiche raccomandate in base ai livelli delle transaminasi, ivi inclusa la sospensione del trattamento con tocilizumab, sono in linea con il paragrafo 4.2 dell'RCP.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av tocilizumab på grund av levertransaminasnivåer, är i linje med produktresumén avsitt 4.2.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AR trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX o altri DMARD nel periodo di doppio cieco controllato o durante l'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter med RA som fick tocilizumab i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra DMARDs i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller efter marknadsintroduktionen
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente - riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Italian: • tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
Swedish: • hosta, obehag i bröstet/tryck över bröstet, andnöd
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Swedish: I allmänhet var biverkningarna som observerats under eller inom 24 timmar efter en infusion snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Italian: DMARD - Farmaco antireumatico modificante la malattia - p <0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p <0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 16% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e il 5,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno manifestato un evento entro
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen uppvisade 16% av patienterna i tocilizumab-gruppen och 5,4% av patienterna i placebo-gruppen en händelse inom 24 timmar efter infusionen.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med RoActemra.
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
Swedish: I studier med RoActemra exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.
Italian: RoActemra è per uso sottocutaneo.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
Italian: •Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att följa detta.
Italian: Nello studio SC-I, durante la fase controllata di 6 mesi, la frequenza delle reazioni correlate al sito di iniezione è risultata pari al 10,1% (64/631) e al 2,4% (15/631) rispettivamente per le iniezioni settimanali di RoActemra in formulazione sottocutanea e di placebo in formulazione sottocutanea (gruppo e.v.).
Swedish: Under den 6 månader långa kontrollerade perioden i SC-I, var frekvensen av reaktioner vid injektionsstället 10,1% (64/631) för den subkutana RoActemra-gruppen och 2,4% (15/631) för den subkutana placebo- (intravenösa) gruppen, båda grupperna fick veckovisa injektioner.
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di RoActemra, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av RoActemra, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Italian: • aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si sono verificate nel 15% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 15% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con RoActemra, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina, warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Swedish: När behandlingen med RoActemra påbörjas eller avslutas bör patienter som tar läkemedel som är individuellt dosjusterade och som metaboliseras via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (t.ex. metylprednisolon, dexametason, (med risk för utsättningssymtom orsakad av orala glukokortikoider), atorvastatin, kalciumhämmare, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller bensodiazepiner) följas noggrant eftersom doserna kan komma att behöva ökas för att bibehålla den terapeutiska effekten.
Italian: Analogamente, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una remissione in base al criterio DAS28 (DAS28 < 2,6) è stata significativamente maggiore (rispettivamente 31% vs. 16%) nei pazienti trattati con tocilizumab 8 mg/kg più DMARD rispetto ai pazienti trattati con tocilizumab 4 mg/kg più DMARD (p < 0,0001).
Swedish: På samma sätt var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28<2,6) signifikant högre (31 % jämfört med 16 %) hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD än hos patienter som behandlades med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,0001).
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärjning av hud och ögon)
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 3% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha evidenziato un aumento di ALT ≥ 3 volte ULN, contro il 2% dei pazienti del gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare e nessun paziente del gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom en förhöjning av ALAT ≥ 3 x ULN hos 3% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med 2 % i gruppen som fick placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos av prednison och ingen patient i gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una ANC < 0,5 x 109/L o una conta piastrinica <50 x 103/μL, il proseguimento del trattamento non è raccomandato.
Swedish: Hos patienter som utvecklar ett ANC <0,5 x 109/l eller ett trombocytantal < 50 x 103/μl rekommenderas inte fortsatt behandling.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Swedish: En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet (WA28118) genomfördes med pediatriska sJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Swedish: Icke-kliniska data baserat på accepterade studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Italian: In tutti i pazienti i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
Swedish: Hos alla patienter bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Italian: Tra i pazienti che hanno completato lo studio e che sono stati inizialmente randomizzati a placebo + MTX, l'86% ha ricevuto RoActemra alla dose di 8 mg/kg in aperto nel corso del secondo anno.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Italian: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina, warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Swedish: När behandlingen med tocilizumab påbörjas eller avslutas bör patienter som tar läkemedel som är individuellt dosjusterade och som metaboliseras via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (t.ex. metylprednisolon, dexametason, (med risk för utsättningssymtom orsakad av orala glukokortikoider), atorvastatin, kalciumhämmare, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller bensodiazepiner) följas noggrant eftersom doserna kan komma att behöva ökas för att bibehålla den terapeutiska effekten.
Italian: Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
Swedish: Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di tocilizumab 8 mg/kg più MTX (-0,61).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Italian: Lo studio SC-II ha valutato pazienti affetti da AR attiva da moderata a grave con una risposta clinica inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD, dei quali il 20% circa presentava una storia di risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF.
Swedish: Studie SC-II utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående antireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräcklig effekt av minst en TNF-hämmare.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Swedish: Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra.
Italian: • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
Swedish: • Öppna förpackningen och ta ut 1 injektionspenna med RoActemra för engångsbruk.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 80 mg/4 mL
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/4 ml
Italian: Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), ittero
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
Italian: (Vedere Fig. H)
Swedish: (Se fig. H)
Italian: • aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a tocilizumab.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
Italian: Lo studio SC-I ha valutato pazienti affetti da AR attiva da moderata a grave con una risposta clinica inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD, dei quali il 20% circa presentava una storia di risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF.
Swedish: Studie SC-I utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående rantireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräckligt effekt av minst en TNF-hämmare.
Italian: • Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell'ago.
Swedish: • Håll inte sprutan i kolven medan du tar bort nållocket.
Italian: Sono stati osservati aumenti nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con tocilizumab (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider observerades hos patienter som behandlats med tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Italian: • bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.
Swedish: • barn och ungdomar, 1 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Italian: Placebo + 26 settimane di prednisone a scalare N = 50
Swedish: Placebo + 26 veckors uttrappning av prednison n=50
Italian: Negli studi clinici, tocilizumab non è stato studiato nei pazienti che presentavano un episodio di MAS attiva.
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Italian: Pazienti affetti da AIGs e AIGp
Swedish: Patienter med sJIA och pJIA
Italian: Categorie di frequenza con termini preferiti (PT) Molto comune
Swedish: Frekvenskategorier med rekommenderade termer Mycket vanliga
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Swedish: Tocilizumabs farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
Italian: Occorre cautela nel considerare di iniziare il trattamento con RoActemra in pazienti che presentano una bassa conta di piastrine (cioè conta piastrinica inferiore a 100 x 103/µL).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med lågt antal trombocyter (dvs. trombocytantal under 100 x 103/μl).
Italian: Pazienti affetti da AIGs:
Swedish: Patienter med sJIA:
Italian: Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose.
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), complessivamente il 41,2% (21/51) dei pazienti affetti da AIGs ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, tocilizumab viene eliminato dalla circolazione con un andamento bifasico.
Swedish: Efter intravenös administrering genomgår tocilizumab en bifasisk eliminering från cirkulationen.
Italian: (Vedere Fig. B)
Swedish: (Se fig. B)
Italian: • Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
Swedish: • Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Italian: Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento di tutti i parametri esplorativi di efficacia, tra cui il punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71), nei pazienti naïve al trattamento con TCZ e ha consentito di mantenere tutti i parametri esplorativi di efficacia nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Swedish: Explorativa effektresultat visade att subkutant RoActemra förbättrade alla explorativa effektparametrar inklusive Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 för patienter som inte tidigare behandlats med tozilizumab.
Italian: • Non cercare mai di smontare la siringa.
Swedish: • Försök aldrig att ta isär injektionspennan.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
Italian: Nello studio IV, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in associazione con altri DMARD versus placebo e altri DMARD.
Swedish: I studie IV administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Italian: Tosse, dispnea
Swedish: Hosta, Dyspné
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di tocilizumab, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av tocilizumab, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di RoActemra sono state somministrate ogni quattro settimane in monoterapia.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Italian: ** - p < 0,005; TCZ vs PBO + MTX
Swedish: ** - p<0,005, TCZ jämfört med PBO + MTX
Italian: Nello studio I, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
Swedish: I studie I administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlas med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Italian: Se l'ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l'ago.
Swedish: Om nålen inte omförslutits, placera försiktigt den förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare för att undvika några stickskador med nålen.
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av RoActemra förfylld spruta finns i bipacksedeln, se avsnitt 6.6.
Italian: • RoActemra può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 <2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto RoActemra (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28<2,6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick RoActemra (28-34 %) jämfört med 1-12 % av patienterna i kontrollgrupperna.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione e, nei pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica, è risultata pari a 5,7 mL/h.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 5,7 ml/tim hos pediatriska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit.
Italian: La variazione media della VAS globale del paziente dal basale alla settimana 52 è stata inferiore (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente -19,0 e -25,3] rispetto a entrambi i gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -3,4; placebo più 52 settimane, -7,2], sebbene solo il gruppo RoActemra a settimane alterne più 26 settimane di prednisone a scalare abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo [placebo più 26 settimane a scalare, p = 0,0059; e placebo più 52 settimane a scalare p = 0,0081].
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i patientens globala VAS från studiestart vid vecka 52 var lägre (visade större förbättring) i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka [-19,0, respektive -25,3] jämfört med de båda placebogrupperna [placebo plus 26 veckor -3,4, placebo plus 52 veckor -7,2], även om endast gruppen med RoActemra varannan vecka plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison visade en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo [placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison p = 0,0059, och placebo plus 52 veckor veckor med en uttrappande dos av prednison p = 0,0081].