FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Danish: Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Czech: Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Temomedac 5 mg hårde kapsler
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jiroveciilungebetændelse (PCP).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Danish: nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac:
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000): Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Danish: Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Czech: Temomedac se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Danish: • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Danish: Erythem, unormal pigmentering, øget svedtendens
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, rigory, zubní potíže
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom En behandlingsserie består af 28 dage.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Danish: Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Danish: Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Danish: Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Danish: • voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 10
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3 - 18 år) med recidiverende hjernestamme-gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikkehæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
Danish: • børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Czech: • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Danish: Temomedac hårde kapsler anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, bør derfor frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
Czech: Proto se mužům léčeným TMZ nedoporučuje, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky zplodili dítě.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu").. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Czech: • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Danish: Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Danish: TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin -1 (100 mg/m²) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Czech: Podávání TMZ se ukončí jestliže: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Danish: • behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Danish: Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase.
Czech: Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Danish: Gelatin Titandioxid (E 171)
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Danish: Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionerne i guanin.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødeligt leversvigt med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt), hududslæt, allergiske reaktioner.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní výsev, alergické reakce.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temomedac.
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temomedac užívat.
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler temozolomid (temozolomide)
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Danish: I et gentaget glioma-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, parestesier
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Danish: Kramper, hovedpine
Czech: Konvulze, bolest hlavy
Danish: Hver hård kapsel indeholder 72 mg vandfri lactose og Sunset Yellow FCF (E 110).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF (E 110).
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni,anæmi, leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temomedac, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Temomedac se můžete cítit unavení či ospalí.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber for TMZ er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag, indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Czech: Infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B
Danish: Patienter, der modtager Temomedac i kombination med strålebehandling kan opleve andre bivirkninger end patienter der kun får Temomedac.
Czech: Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk (všech buněkpancytopenie, červených krvinek - anémie, bílých krvinek - leukopenie).
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Czech: Abdominální distenze, inkontinence stolice, gastrointestinální porucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Danish: • Aktivt stof: Temozolomid.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Danish: Farmakokinetik for TMZ var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie