FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: DK-2820 Gentofte Denemarken
Slovenian: DK-2820 Gentofte Danska
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Dutch: De vergunninghouder moet dit opleidingspakket voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Dutch: Een stabilisatie van de trombus kan ontstaan, resulterend in een verhoogd risico op vaatocclusies.
Slovenian: Pride lahko do stabilizacije tromba, s čimer se poveča tveganje za zaporo žile.
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
Slovenian: Uporabljena shema za odmerjanje je bila 35 i.e./kg/mesec (vsakih 28 dni ± 2 dni).
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so končali študijo zaradi neželene reakcije.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Dutch: • Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad,
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Slovenian: Bolnikov, za katere je znano, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti FXIII, se ne sme zdraviti z zdravilom NovoThirteen brez natančnega spremljanja.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Slovenian: V opisanih primerih prevelikega odmerjanja (do 2,3-krat) zdravila NovoThirteen niso opazili kliničnih simptomov.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
Slovenian: Na zaviralce je mogoče posumiti, če ni terapevtskega odziva, kar se kaže s krvavitvami ali z laboratorijskimi izvidi, vključno z aktivnostjo FXIII, ki ne doseže pričakovane ravni.
Dutch: De actieve transglutaminase bindt fibrine en andere eiwitten wat resulteert in verhoogde mechanische kracht en resistentie tegen fibrinolyse van het fibrinestolsel en draagt bij aan verbeterde hechting van plaatjes en stolsels aan het beschadigde weefsel.
Slovenian: Aktivna transglutaminaza navzkrižno veže fibrin in druge beljakovine in tako poveča mehanično odpornost fibrinskega strdka ter njegovo odpornost proti fibrinolizi in pripomore k povečanju adhezije trombocitov in strdka na poškodovano tkivo.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in zdravljenja z zdravilom NovoThirteen se ne sme nadaljevati.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Slovenian: Ves morebitni preostanek razredčenega zdravila morate takoj zavreči.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa so opazili pri 4 od 82 izpostavljenih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FXIII.
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Dutch: Het doseervolume in milliliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht meer dan 24 kg bedraagt of doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht minder dan 24 kg bedraagt).
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg), če je telesna masa > 24 kg ali velikost odmerka v ml = 0,117 x telesna masa (kg), če je telesna masa < 24 kg).
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van NovoThirteen bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila NovoThirteen pri nosečnicah ni.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Dutch: Aangezien de dosering en de FXIII-concentratie van NovoThirteen verschillen van de andere FXIIIbevattende producten, moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de berekening van de geschikte dosis voor de individuele patiënt (zie de doseervolume-formule weergegeven in rubriek 4.2).
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne, kar zadeva toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), ker zdravilo NovoThirteen ni raziskano pri brejih živalih.
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni delež krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje, je bil 0,138 na preiskovanca na leto.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Dutch: Het wordt aanbevolen het niveau van NovoThirteen-activiteit te controleren met een standaardbepaling van de FXIII-activiteit.
Slovenian: Raven aktivnosti zdravila NovoThirteen je priporočljivo nadzorovati s standardnim preizkusom aktivnosti FXIII.