FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524292/2008
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Latvian: Octegra ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Octegra un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Slovenian: EMA/344861/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/344861/2010
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. oktobrī.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo vienlaikus lietošanas kvalitāti un efektivitāti.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Latvian: Lēmums par Porcilis PRRS pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza pieteikumu Porcilis PRRS II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrai par vienlaicīgu lietošanu ar Porcilis M Hyo.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Latvian: C. Rubio Montejano par ziņotāju un dr. A.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz neatrisinātām nekaitīguma un efektivitātes problēmām.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Latvian: London, 2006.gada 21. augusts EMEA/311654/2006
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluoksetīns
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 26. maijā.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 29. augustā, 2006. gada 6. janvārī, 2006. gada 3. aprīlī un 2006. gada 11. maijā.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Latvian: Francija 2005. gada 2. maijā ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Latvian: Fluoksetīns selektīvi nomāc serotonīna atkārtotu uzņemšanu organismā.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006.gada 21. augustā.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi izraudzījās Dr. Barbara van Zwieten-Boot un Dr.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējumus, CHMP uzskatīja, ka šajā slimnieku grupā ieguvumi pārsniedz Prozac radīto risku un tāpēc 2006. gada 1. jūnijā pieņēma atzinumu, kurā iesaka šādi paplašināt zāļu lietošanas indikāciju.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Latvian: Prozac ir atļauts daudzās ES dalībvalstīs tādu pieaugušo ārstēšanai, kam ir klīniskās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvie traucējumi un bulimia nervosa.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Latvian: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 1. jūnija atzinumu.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: CHMP uzsāka arbitrāžas procedūru sakarā ar Prozac pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma paplašināt zāļu indikāciju, tajā ietverot bērnu un pusaudžu klīniskās depresijas epizodes.
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Latvian: Prozac un radniecīgo nosaukumu zāles
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Latvian: Vidēji smagas un smagas klīniskās depresijas epizodes, ja depresija nepakļaujas psihoterapijai pēc 4-6 seansiem.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts ar grozījumiem ir atrodams III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Latvian: Bērni vai jaunieši ar vidēji smagu vai smagu depresiju drīkst saņemt antidepresantus tikai kopā ar psihoterapiju vai vienlaikus ar to.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 26. aprīlī.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Latvian: 2006. g. 22. maijs CHMP/477258/2006
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2006. gada 19. janvārī.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Latvian: Tas ES ir reģistrēts kopš 1996. gada savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūrām.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada decembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Eric Abadie) un koreferents (Dr Bengt Ljungberg).
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): atorvastatīns
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 22. maijā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Slovenian: Sortis in z njim povezana imena vsebujejo atorvastatin, zaviralec HMG-CoA reduktaze (znan pod imenom statin), ki zavira sintezo holesterola.
Latvian: Sortis un radniecīgo nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, a HMG-CoA-reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas kavē holesterola sintēzi.
Slovenian: Ugotovljena vprašanja so se nanašala na:
Latvian: *Piezīmes:
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo in sicer "preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.".
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai "sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai".
Slovenian: Atorvastatin je trenutno indiciran kot dopolnilo k prehrani za zniževanje zvišanega skupnega holesterola, holesterola-LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Latvian: Atorvastatīnu šobrīd indicē kā papildinājumu diētai paaugstināta kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna (zema blīvuma lipoproteīna holesterīna), B apoliproteīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai pacientiem ar primāro hiperholesterolēmiju, ieskaitot ģimenes hiperholesterolēmiju (heterozigotas variants) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam Fredriksona klasifikācijā), kad atbildes reakcija uz diētu vai citiem ar zālēm nesaistītiem līdzekļiem nav atbilstoša.
Slovenian: Atorvastatin je indiciran tudi za zniževanje skupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. LDL - afereza), ali kadar take terapije niso na voljo.
Latvian: Atorvastatīnu indicē arī kopējā holesterīna un ZBL-holesterīna samazināšanai pacientiem ar homozigotas ģimenes hiperholesterolēmiju kā papildinājumu citām lipīdu līmeņa pazemināšanas terapijām (piem., ZBL aferēze) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Španija obvestila CHMP dne 1. decembra 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 1. decembrī Spānija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Slovenian: ii) izključitev nediabetičnih bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem iz predlagane indikacije, iii) večji kardiozaščitni učinek atorvastatina, kadar je v kombinaciji z določenimi antihipertenzivnimi terapijami iv) obseg, do katerega je lahko zahtevana terapevtska indikacija veljavna tudi za odmerke atorvastatina, ki niso bili preizkušeni v osrednji raziskavi.
Latvian: Apskatāmie jautājumi attiecās uz: i) atorvastatīna ievērojamas iedarbības iztrūkums kompozītajā primārajā galarādītājā un vairākos sekundāros galarādītājos sieviešu apakšgrupā, ii) ar diabētu neslimojošu pacientu, kam ir augsts sirds un asinsvadu saslimšanas risks, izslēgšana no ieteiktās indikācijas, iii) atorvastatīna labāka sirds aizsardzības iedarbība, lietojot kombinācijā ar īpašām prethipertensijas terapijām, iv) kādā apmērā apstiprināto terapeitisko indikāciju var piemērot atorvastatīna devām, kuras nav pārbaudītas galvenajos pētījumos.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in soporočevalec, je CHMP dne 23. marca sprejel mnenje s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom tako, da se doda naslednja indikacija:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un (ko)referentu novērtējumus, CHMP 2006. gada 23. martā pieņēma atzinumu, kurā iesaka reģistrācijas apliecības papildināt ar šādu zāļu lietošanas indikāciju: "sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku (skatīt 5.1. iedaļu) kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai."
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 27. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros, atsauces dalībvalsts bija Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle un Zviedrija.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 un DE/V/0103/004/II/007) sākās 2008. gada 3. decembrī.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ramiprils
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts.
Slovenian: EMA/183104/2010 Veterinarska zdravila
Latvian: 2010. gada 27. aprīlī EMA/183104/2010 Veterināro zāļu
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. R. Breathnach, za soporočevalca pa dr. M. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. R. Breathnach un Dr. M.
Slovenian: Dne 2. julija 2009 je Belgija v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003, zadevo napotila na agencijo zaradi zadržkov glede spremembe dovoljenja za promet z dodatkom mačk kot nove ciljne živalske vrste, da bi ugotovila, ali je za vrednotenje učinkovitosti ramiprila za znižanje sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah potrebna placebo skupina v kliničnem terenskem preskušanju.
Latvian: 2009. gada 2. jūlijā Beļģija nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu, jo tai bija radušās bažas, vai reģistrācijas apliecību vajadzētu grozīt, pievienojot kaķus kā jauno mērķa sugu, apsverot, vai klīniskā lauka pētījumā, lai novērtētu ramiprila spēju kaķiem pazemināt sistolisko asinsspiedienu, ir nepieciešama placebo grupa.
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja (razreda II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kroničnega obolenja srčnih zaklopk ali kardiomiopatije z dodatnim zdravljenjem z diuretikom (furosemidom) ali srčnim glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez dodatnega zdravljenja.
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti lietošanai suņiem hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai kopā ar diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu) vai bez tiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 17. avgusta 2009, razlage v ustni obliki pa 11. novembra 2009.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Slovenian: Zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentracijah 0,625 mg, 1,25 mg in 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zālēs, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP 8. decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča, da vloga za spremembo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Vasotop P 0,625 mg tablete za pse, Vasotop P 1,25 mg tablete za pse in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse in z njim povezana imena glede učinkovitosti ne izpolnjuje meril za odobritev.
Latvian: Pēc ziņotāju sniegtā vērtējuma par pašlaik pieejamiem datiem CVMP 2009. gada 8. decembrī pieņēma rekomendējošu atzinumu, ka grozījumu pieteikums, kas iesniegts attiecībā uz veterinārām zālēm Vasotop P 0,625 mg (tabletes suņiem), Vasotop P 1,25 mg (tabletes suņiem) un Vasotop P 2,5 mg ( tabletes suņiem) un radniecīgu nosaukumu zālēm neatbilst apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz efektivitāti.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II po postopkih z medsebojnim priznavanjem za zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke: Za znižanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in obvladovanje povezanih kliničnih znakov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Intervet International B.V.) iesniedza pieteikumus II tipa grozījumiem saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūrām attiecībā uz Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem: Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Francija2, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Madžarska, Irska, Italija, Malta, Luksemburg, Litva, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (FR/V/0158/001/II/002) se je začel dne 30. januarja 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.