FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V et rtM250V associées à une résistance à l'entécavir ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,6 à 6,9 fois celle du virus de type sauvage.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VIH : La concentration de ténofovir nécessaire pour produire une inhibition de 50% (CE50) des souches sauvages de laboratoire du VIH-1IIIB est comprise entre 1 et 6 µmol/l dans les lignées cellulaires lymphoïdes et s'élève à 1,1 µmol/l vis-à-vis des isolats primaires du VIH-1 de sous-type B dans les CMSP.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 50-79 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 8 :
Maltese: Id-dejta dwar id-Densità tal-Minerali tal-Għadam (BMD) mill-Istudju GS-US-174-0115 hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 8:
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des polymérases cellulaires α, β et γ.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa impeditur dgħajjef tal-polimerases ċellulari α, β, u γ.
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' lAUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment talfwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi renali konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom minn sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku GS-US-104-0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
Maltese: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
French: Baisse ≥ 2 points du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
French: Emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
French: Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml aux semaines 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) et 384 (n = 2) sous ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu'aucune mutation associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
French: copies/ml, ALAT sérique > 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/32) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Maltese: kopji/ml, ALT fis-serum ta' > 1.5 x ULN) fil-grupp tal-kura ta' tenofovir disoproxil u 0% (0/32) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
French: ASC : ↑ 142% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 301%
Maltese: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
French: Etude 174-0103 (AgHBe positifs)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
French: Des études cliniques menées chez des patients prétraités ont évalué l'activité anti-VIH du ténofovir disoproxil 245 mg vis-à-vis des souches de VIH-1 présentant une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
French: Conditionnement mltiple : 90 (3 plaquettes de 30) comprimés pelliculés
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
French: On dispose de données cliniques limitées relatives à l'effet du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata dwar l-effett ta' tenofovir disoproxil fuq il-fertilità.
French: Le ténofovir disoproxil est absorbé et converti en ténofovir, la substance active, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide).
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
French: Par comparaison à des patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition moyenne au ténofovir (%CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les patients ayant une ClCr >80 ml/min à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les patients présentant respectivement une insuffisance légère, modérée et sévère.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
French: • aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
French: ASC : ↑ 65% Cmax : ↑ 61% Cmin : ↑ 115%
Maltese: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
French: (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de CockcroftGault) et de -0,74 ml/min/1,73 m par an (selon l'équation MDRD).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard renali [MDRD]) wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali wara llinja bażi tal-funzjoni renali rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena
French: Semaine 72
Maltese: Ġimgħa 72
French: Par ailleurs, à des concentrations bien plus élevées (environ 300 fois) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas entraîné in vitro d'inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par chacune des principales isoformes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 et CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
French: CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Maltese: <kartuna biss>
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
Maltese: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) 6.2 Incompatibilités
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' lImmunodefiċjenza Umana).
French: A 144 semaines, la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml était respectivement de 71% et 68% dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 64% et 63% dans le bras stavudine.
Maltese: F'144 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt l-400 kopja/ml u l-50 kopja/ml kien ta' 71% u 68% rispettivament fil-fergħa ta' 245 mg tenofovir disoproxil, meta mqabbel ma' 64% u 63% fil-fergħa ta' stavudine.
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg
Maltese: tenofovir disoproxil mylan 245 mg
French: acidose lactique Affections du système nerveux : Très fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: augmentation des transaminases
Maltese: żieda fit-transaminases
French: Velpatasvir : ASC : ↓ 53% Cmax : ↓ 47% Cmin : ↓ 57%
Maltese: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur bleu clair, de 12,20 ± 0,20 mm de diamètre, portant l'inscription « TN245 » sur une face et « M » et sur l'autre face.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Maltese: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
French: ASC : ↑ 81% Cmax : ↑ 77% Cmin : ↑ 121%
Maltese: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
French: , myopathie
Maltese: , majopatija
French: Treize pour cent (6/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 13% (6/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) des patients du groupe entécavir ont présenté une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 44% Cmin : ↑ 84%
Maltese: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 46% Cmin : ↑ 70%
Maltese: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
French: La démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta' tenofovir disoproxil f'mard kumpensat u mhux kumpensat hi bbażata fuq risponsi viroloġiċi, bijokimiċi u serologiċi f'pazjenti adulti b'epatite B kronika b'HBeAg pożittiv u b'HBeAg negattiv.
French: Surveillance rénale
Maltese: Monitoraġġ renali
French: VIH-1 : Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, f'87 pazjent adolexxenti infettati b'HIV-1 esperjenzati bil-kura minn età ta' 12 sa < 18-il sena kienu kkurati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew bi plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ottimizzat fl-isfond (OBR) għal 48 ġimgħa.
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
Maltese: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
French: Les études ont établi que la voie d'élimination par sécrétion tubulaire active du ténofovir correspondait à un influx dans les cellules tubulaires proximales par le biais des transporteurs hOAT (human organic anion transporters) 1 et 3 et par un efflux dans l'urine par le biais de la protéine multirésistante aux médicaments MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
Maltese: L-istudji stabbilixxew il-passaġġ tas-sekrezzjoni tubulari attiva ta' tenofovir li jkun influss ġoċ-ċellula tat-tubulu prossimali mit-trasportaturi enajoniċi organiċi umani (hOAT) 1 u 3 u l-effluss ġol-awrina mill-proteina 4 reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP 4 - multidrug resistant protein 4).
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg pendant plus de 24 semaines.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' tenofovir disoproxil 245 mg jew ta' tenofovir disoproxil 245 mg flimkien ma' 200 mg ta' emtricitabine ġiet evalwata fi studju randomised u double-blind (studju GS-US-174-0106), f'pazjenti adulti li kienu HBeAg pożittivi u pazjenti adulti li kienu HBeAg negattivi li kellhom viremija persistenti (DNA tal-HBV ta' ≥ 1,000 kopja/ml) waqt li kienu qed jirċievu adefovir dipivoxil 10 mg għal iktar minn 24 ġimgħa.
French: • Faites attention aux infections.
Maltese: • Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalant à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 245 mg ta' tenofovir disoproxil (li jikkorrispondu għal 300 mg ta' tenofovir disoproxil maleate).
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
French: Environ 1% des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux.
Maltese: Madwar 1% tal-pazjenti adulti li ħadu ttrattament b'tenofovir disoproxil ma komplewx it-trattament minħabba l-effetti gastro-intestinali.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9 ,0°%) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
French: GS-331007 ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: GS-331007 ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 42%
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42%
French: Expérience acquise chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée à 48 semaines (études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103)
Maltese: Esperjenza lilhemm minn 48 ġimgħa fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été cliniquement évalué chez des patients recevant des médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale, impliquant les protéines de transport human organic anion transporter (hOAT) 1 et 3 ou la MRP 4 (ex : le cidofovir, médicament connu comme étant néphrotoxique).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija mill-istess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b'Tenovir disoproxil Mylan
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)
French: Aucune donnée permettant de faire des recommandations posologiques n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Maltese: F'144 ġimgħa ta' trattament, ilbidla medja mil-linja bażi baqgħet simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.07 u -3.03 log10 kopja/ml; +263 u +283 ċellula/mm fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
French: La variation moyenne du taux d'ARN du VIH-1 et du nombre de CD4 à 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales a été comparable dans les deux groupes de traitement (-3,09 et -3,09 log10 copies/ml ; +169 et 167 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.09 u -3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-à-dire active).
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
Maltese: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
French: On a constaté une différence statistiquement significative en faveur du groupe ténofovir disoproxil 245 mg en terme de variation moyenne pondérée en fonction du temps à la semaine 24 (DAVG24) par rapport à l'initiation du traitement, du taux de CD4 (+13 cellules/mm dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg contre -11 cellules/mm dans le groupe placebo, p = 0,0008).
Maltese: Differenza sinifikanti fl-istatistika favur 245 mg tenofovir disoproxil dehret fil-bidla medja imkejla fuq ħin minn linja bażi f'Ġimgħa 24 (DAVG24) għall-għadd ta' CD4 (+13 ċelluli/mm għal 245 mg tenofovir disoproxil kontra -11 ċelluli/mm għall-plaċebo, valur p = 0.0008).
French: • une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubrique 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Maltese: Meta d-dejta nieqsa ġiet eskluża, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7% contre 0,7%).
Maltese: Il-mutazzjoni f'K65R seħħet f'perċentwal kemmxejn ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' tenofovir disoproxil milli fil-grupp ta' kontroll attiv (2.7% kontra 0.7%).
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
Maltese: Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta' HIV.
French: Résistance : Des souches VIH-1 dont la sensibilité au ténofovir était réduite et dont la transcriptase inverse présentait la mutation K65R ont été sélectionnées in vitro et chez certains patients (voir :
Maltese: Strejns ta' HIV-1 bi tnaqqis fis-sensittività għal tenofovir u b'mutazzjoni K65R f'reverse transcriptase intagħżlu in vitro u f'xi pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil ngħatat lill-pazjenti adulti li ma kienux infettati b'HIV u dawk mhux infettati bl-HBV li kellhom indeboliment tal-fwied fi stadji differenti skond ilklassifikazzjoni ta' Child-Pugh-Turcotte (CPT).
French: Tableau 8 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion, à la semaine 72 et à la semaine 192
Maltese: Tabella 8: Evalwazzjoni tad-Densità tal-Minerali tal-Għadam fil-Linja Bażi, Ġimgħa 72 u 192
French: ASC : ↑ 39% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 52%
Maltese: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%