FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Portuguese: • Placebo um vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 960 mg de vemurafenib duas vezes ao dia nos dias Dias 1-28, ou
Danish: randomiseret til enten: · Placebo 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Danish: LVEF efter behandlingspause
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Danish: P-glykoprotein-hæmmere
Portuguese: • problemas musculares
Danish: · Muskelproblemer
Portuguese: Razão de risco (95% IC)b
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Aumento da creatinafosfoquinase no sangue
Danish: Forhøjet blod-kreatinfosfokinase
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Den intrakranielle virkning af cobimetinib er endnu ukendt (se pkt.
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Danish: Studie GO28141 er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib plus placebo hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt, ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk (stadie IV) melanom.
Portuguese: Grau ≤ 3: Após exclusão de rabdomiólise, a dosagem de Cotellic não necessita de modificação.
Danish: Grad ≤ 3: Cotellic-dosis ændres ikke, hvis rabdomyolyse er udelukket.
Portuguese: (ver secção 4.2).
Danish: (angivet i punkt 6).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Danish: Vejledning i dosisændringer for Cotellic, når det bruges sammen med vemurafenib Abnorme leverværdier
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Danish: Cotellic kan svække hjertets pumpeevne (se også "Hjerteproblemer" i afsnit 4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa na OS nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (Figura 1).
Danish: Der var observeret signifikante forbedringer i den samlede overlevelse hos patienter i Cotellic plus vemurafenib-armen sammenlignet med placebo plus vemurafenib-armen (Figur 1).
Portuguese: Para inibidores potentes dos CYP3A4 utilizados a curto prazo (7 dias ou menos), considerar a interrupção do tratamento com cobimetinib durante a duração da utilização do inibidor.
Danish: Ved kort tids brug (7 dage eller mindre) af potente CYP3A-hæmmere, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cobimetinib, mens behandlingen med CYP3A-hæmmeren foregår.
Portuguese: A dose de vemurafenib deve ser reduzida se clinicamente apropriado; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Danish: Dosis af vemurafenib bør reduceres som klinisk hensigtsmæssigt, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer os valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e pelo menos a cada 3 meses ou conforme clinicamente indicado até à descontinuação do tratamento.
Danish: LVEF bør evalueres inden påbegyndelse af behandling med henblik på at fastlægge baseline-værdi, herefter efter 1 måneds behandling samt mindst hver 3. måned eller som klinisk indiceret, indtil behandlingen seponeres.
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance efter en oral dosis på 60 mg til kræftpatienter var
Portuguese: Data de cut-off de 19 de setembro de 2014 * Por favor consultar o parágrafo Hemorragia na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** Por favor consultar o parágrafo Carcinoma Espinhocelular, queratoacantoma e hiperqueratose na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" *** Por favor consultar o parágrafo Rabdomiólise na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a Inclui acontecimentos de corioretinopatia e descolamento da retina indicativos de retinopatia serosa (ver secção b O número combinado inclui notificações de reações de fotossensibilidade, queimadura solar, dermatite solar, elastose actínica
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente aumentos na Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina (ALP), foram observadas em doentes tratados com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Portuguese: Como tomar Cotellic
Danish: Sådan skal du tage Cotellic
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Portuguese: Doente
Danish: Patient
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af rabdomyolyse, kan dosisreducering eller afbrydelse af behandling kræves (se pkt.
Portuguese: Deve ter-se precaução caso um inibidor moderado do CYP3A seja coadministrado com
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis moderate CYP3A-hæmmere administreres samtidig med Cotellic.
Portuguese: Basalioma, Carcinoma espinhocelular cutâneo**,
Danish: Basalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom**, keratoakantom**
Portuguese: observadas com maior frequência no braço placebo mais vemurafenib foram artralgia , alopecia, e hiperqueratose .
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi Metabolisme og ernæring
Portuguese: Valor LVEF
Danish: LVEF
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de CPK no sangue com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib braço no Estudo GO28141 (ver secção 4.2 e 4.4).
Danish: Asymptomatisk stigning i blod-kreatinkinase observeredes hyppigere i Cotellic-plus-vemurafenibarmen sammenlignet med placebo-plus-vemurafenib-armen i studie GO28141 (se pkt.
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Danish: Hvis leverværdierne bedres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, genoptages Cotellic i en reduceret dosis på 20 mg og vemurafenib i en klinisk hensigtsmæssigt dosis i overensstemmelse med dets produktresumé.
Portuguese: Os acontecimentos de fotossensibilidade de Grau ≥3 no braço Cotellic mais vemurafenib foram principalmente tratados com medicamentos tópicos em combinação com a interrupção da dose de cobimetinib e vemurafenib (ver secção 4.2).
Danish: I Cotellic-plusvemurafenib-armen blev lysfølsomhedsreaktion grad ≥ 3 primært behandlet med topikale lægemidler sammen med behandlingsafbrydelse af såvel cobimetinib som vemurafenib (se pkt.
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter, som har progredieret under behandling med en BRAF-inhibitor.
Portuguese: • Diarreia
Danish: · Diarré
Portuguese: Foi observada retinopatia serosa (acumulação de fluído dentro das camadas da retina) em doentes tratados com inibidores MEK, incluindo Cotellic (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret serøs retinopati (væskeansamling i retina-lagene) hos patienter behandlet med MEKhæmmere, inklusive Cotellic (se pkt.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática antes do início do tratamento combinado e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente, se clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Danish: Leverværdier bør kontrolleres inden påbegyndelse af kombinationsbehandling samt månedligt under behandling eller hyppigere, hvis klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 msek under behandlingen, se produktresuméet for vemurafenib (pkt.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Danish: Behandlingen kan genoptages uden ændring i Cotellic-dosis.
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
Danish: Det vides ikke, hvordan Cotellic virker hos patienter, der er under 18 år gamle.
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Grau3: Cotellic deve ser mantido na dose prescrita.
Danish: Grad 3: Behandling med Cotellic fortsættes med den ordinerede dosis.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra studie GO28141 (coBRIM)
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia, Naúseas, Vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, opkastning
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Danish: For patienter med progression under behandling med BRAF-hæmmer var den mediane samlede overlevelse 8,4 måneder (95% konfidensinterval
Portuguese: indicando elevada absorção e metabolismo de primeira passagem.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Portuguese: • Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cotellic · Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. · Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af symptomer eller stigning i kreatinkinase; behandling afbrydes, reducering af dosis eller seponering af behandling kan være påkrævet (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1000
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é alterado.
Danish: Vemurafenib-dosering kan fortsættes, mens Cotellic-behandlingen ændres.
Portuguese: Modificações gerais da dose
Danish: Generelle dosisændringer
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Danish: Bivirkningerne er indsamlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIImulticenterstudie (GO28141), der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene hos tidligere ubehandlede BRAF-V600mutationspositive patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk melanom (stadie IV).
Portuguese: Tem sido notificada diminuição da LVEF em relação à baseline em doentes em tratamento com Cotellic (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet fald i LVEF i forhold til baseline hos patienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Danish: Det er begrænsede data fra patienter, som tager Cotellic i kombination med vemurafenib, og som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Portuguese: Modificação da dose de Cotellic recomendada
Danish: Anbefalet ændring i Cotellic-dosis
Portuguese: • problemas no coração
Danish: · Hjerteproblemer
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração.
Danish: Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne.
Portuguese: Se houver hemorragia, tratar como indicado clinicamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Danish: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering (se tabel 1 i pkt.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Danish: Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para investigar a farmacocinética do cobimetinib em doentes pediátricos.
Danish: Cotellics farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Foram observadas alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente ALT, AST e ALP em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib (ver secção 4.4).
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, specifikt ALAT, ASAT og ALP, hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib (se pkt.
Portuguese: • A substância ativa é o cobimetinib.
Danish: Cotellic indeholder: · Aktivt indholdsstof: cobimetinib.
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cotellic
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Não foi efetuado um estudo formal de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade no Estudo GO28141.
Danish: I studie GO28141 er bivirkningernes toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 (almene toksicitetskriterier).
Portuguese: Foram notificados casos de retinopatia serosa em doentes tratados com Cotellic (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af serøs retinopati hos patienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos mais frequentemente no braço Cotellic mais vemurafenib do que no braço placebo mais vemurafenib (todos os tipos e Graus: 13% vs 7%).
Danish: Blødninger sås hyppigere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placebo-plus-vemurafenib-armen (alle typer og grader: 13% versus 7%).
Portuguese: Para alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 1 e Grau 2, Cotellic e vemurafenib devem ser mantidos nas doses prescritas.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
Danish: Grad 4: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Danish: Forhøjet blod-bilirubin Andre abnorme laboratorieværdier Forhøjet blodkreatinkinase
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal det bekræftes ved en valideret test, at patientens melanom er BRAF-V600-mutationspositivt (se pkt.
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Portuguese: Cotellic.
Danish: Hvad er Cotellic?
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Danish: Forekomsten af lysfølsomhedsreaktioner var højere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placeboplus-vemurafenib-armen (47% versus 35%).
Portuguese: Indutores CYP3A
Danish: CYP3A-inducerer
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
Danish: Hvis du har taget for meget Cotellic
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Danish: Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, blødning* Luftveje, thorax og mediastinum
Portuguese: Caso esteja com vómitos
Danish: Hvis du kaster op
Portuguese: É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.
Danish: Tag altid Cotellic præcist, som lægen foreskriver.
Portuguese: Fotossensibilidadeb, Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, Dermatite acneiforme,
Danish: Hud og subkutane væv Lysoverfølsomhedb, udslæt, makulopapuløst udslæt, akneiform dermatitis, hyperkeratose**
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med hjernemetastaser Sikkerhed og virkning af Cotellic i kombination med vemurafenib har ikke været undersøgt hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom, som har hjernemetastaser.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser mantida quando o tratamento com Cotellic é modificado (se clinicamente indicado).
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, når dosis af Cotellic er ændret (hvis dette er klinisk indiceret).
Portuguese: A diminuição da LVEF em relação à baseline pode ser controlada através da interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Fald i LVEF i forhold til baseline kan håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering (se pkt.
Portuguese: Por favor consulta o RCM de vemurafenib.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
Danish: 4% af patienterne i Cotellic-plus-vemurafenib-armen oplevede bivirkninger af grad ≥ 3 versus 0% i placeboplus-vemurafenib-armen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.