FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Bulgarian: Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади.
English: Report from the European Commission
Bulgarian: Доклад на Европейската Комисия
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Bulgarian: [EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити“ (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
English: The current Executive Director will make the appointment.
Bulgarian: Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор.
English: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Bulgarian: Доклад до Управителния съвет за приноса на Консултативния одитен комитет
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/400828/2009] Управителният съвет отбеляза, че обявата за свободно място за поста изпълнителен директор на EMA ще бъде публикувана на 27 октомври 2010 г. с краен срок за подаване на заявления 24 ноември 2010 г.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Bulgarian: Предвид факта, че нов изпълнителен директор няма да бъде избран навреме, за да встъпи в длъжност на 1 януари 2011 г., Управителният съвет обсъди назначаването на изпълняващ длъжността изпълнителен директор и препоръча назначаването на Andreas Pott, ръководител на администрацията.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие измененията на правилата за прилагане на таксите за Агенцията.
English: Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
Bulgarian: Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г.
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Bulgarian: [EMA/MB/535239/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/599720/2010] Управителният съвет одобри доклада за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Bulgarian: [EMA/MB/568706/2010] Управителният съвет прие предложеното преработване на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции.
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Bulgarian: Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Bulgarian: [EMA/MB/559867/2010] Управителният съвет одобри предложението за създаване на ad-hoc съвместна експертна група КЛПВУ/КЛПХУ по прилагането на 3-те „R“ в разработването на лекарствени продукти.
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Bulgarian: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Управителният съвет прие преработения финансов регламент за EMA и правилата за неговото прилагане.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Bulgarian: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Управителният съвет утвърди актуализираната политика на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси на членове на научните комитети и експерти и се запозна с документа, съдържащ преглед на допустимите интереси при извършване на научната дейност на EMA.
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Bulgarian: [EMA/MB/539466/2010] Група за изпълнение на стратегията в областта на телематиката в Комитета по телематика към Управителния съвет: процедура за назначаване и роля на председателя
English: Appointment of the Executive Director
Bulgarian: Назначаване на изпълнителен директор
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да изясни допълнително разграничението между MUMS и други продукти.
English: 4 October 2010.
Bulgarian: 16 декември 2010 г.
English: Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
Bulgarian: Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Bulgarian: Изпълнителният директор създаде Консултативния одитен комитет, за да го напътства и да му предоставя съвети относно вътрешния контрол, финансовото управление и управлението на риска, както и одитите с цел да се гарантира добро управление и ефективна отчетност и прозрачност.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/511582/2010] Управителният съвет се запозна с полугодишния доклад за 2010 г.
English: • Letter from the European Parliament representative to the Board and the Representative of
Bulgarian: Писмо на представителя на Европейския парламент до Управителния съвет и на представителя на лекарските организации до члена на Комисията
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Bulgarian: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Управителният съвет одобри годишния доклад за изпълнението на политиката на „второстепенни приложения/второстепенни видове“ (MUMS) и предложението схемата да продължи още една година.
English: Management Board procedure for the selection of the Executive Director
Bulgarian: Процедура на Управителния съвет за избор на изпълнителен директор
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Bulgarian: намаляване и усъвършенстване (3-те „R“ - Replacement, Reduction and Refinement)
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Bulgarian: [EMA/MB/579729/2010] Управителният съвет се запозна с доклада.
English: Product suspension
Bulgarian: Временно спиране на разрешение за употреба на продукт
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Bulgarian: Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Bulgarian: Дневният ред беше приет, като беше добавена следната точка: проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Bulgarian: Формуляр за предлагане и автобиография на кандидати за членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Bulgarian: John Dallli относно предложената политика на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Bulgarian: [EMA/MB/578660/2010]
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки“).
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
English: What is Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
English: Why was Seresto reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Bulgarian: Германската федерална агенция за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL) отнесе въпроса за арбитраж до CVMP.
English: EMA/392857/2018
Bulgarian: На 25 май 2018 г.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
English: 4 (1x4) vials
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
English: 150 mg/ml Solution for injection
Bulgarian: 150 mg/ml
English: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Bulgarian: Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици).
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Bulgarian: Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение.
English: What is IXinity?
Bulgarian: Какво представлява IXinity?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на IXinity (trenonacog alfa)
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Bulgarian: Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване.
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Bulgarian: IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
English: What was IXinity expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
English: How is IXinity expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа IXinity?
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B.
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност“.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):