FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Estonian: Kõik juhud olid asümptomaatilised ning ALT väärtuse kõrgenemist rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Raptiva-rühmas sagedamini kui platseebo-rühmas.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Estonian: Subkutaansel manustamise järgselt kujuneb efalizumabi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja 1...2 päevaga.
Czech: Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
Estonian: Histidiinvesinikkloriid monohüdraadina Sahharoos
Czech: Pokud si zapomenete vzít 2 či více dávek přípravku Raptiva, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Juhul, kui teil ununeb manustamata kaks või rohkem Raptiva annust, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: U pacientů s psoriázou byl přípravek Raptiva použit v kombinaci s topickými kortikosteroidy bez jakýchkoli nežádoucích účinků, zárověň ale nebyl pozorován ani žádný signifikantní efekt zvýhodňující tuto kombinovanou terapii oproti monoterapii efalizumabem.
Estonian: Raptiva't on psoriaasi ravis kasutatud kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega, ilma et oleks ilmnenud soovimatuid toimeid ega märgatavalt olulist kombinatsioonravi kasuefekti efalizumabi
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Estonian: 66 mõõduka naastulise psoriaasiga patsiendi uuringus uuriti immuunvastuseid Raptiva-ravi ajal ja pärast seda.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Tuginedes efalizumabi farmakoloogilisele toimemehhanismile, ei peaks Raptiva omama toimet patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Užívání přípravku Raptiva by nemělo ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.
Czech: Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
Estonian: See võib ilmneda harva eriti ravi
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Estonian: Üldpopulatsioonil läbi viidud farmakokineetika-analüüsi käigus leiti, et efalizumabi kliirensit mõjutab patsiendi kehakaal.
Czech: Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/kg v dávce 0.03 mg/kg a 58 ml/kg v dávce 10 mg/kg.
Estonian: Jaotusruumala määramisel saadi keskse jaotusruumi suuruseks ühekordse annuse manustamise järgselt 110 ml/kg, kui manustatud annus oli 0,03 mg/kg ja 58 ml/kg, kui annus oli 10 mg/kg.
Czech: Také účinky renálního či hepatického poškození na farmakokinetiku efalizumabu nebyly studovány.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju efalizumabi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Estonian: Teisi T-lümfotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud tõsiste infektsioonide kujunemise suurema riskiga.
Czech: Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Naředění jednorázové injekční lahvičky 1,3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1,5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml.
Estonian: Kui ühekordselt kasutatavas viaalis sisalduv pulber lahustatakse kaasasoleva 1,3 ml süsteveega, saadakse umbes 1,5 ml süstelahust, mille 1 ml-s sisaldub 100 mg Raptiva toimeainet.
Czech: Tímto mechanismem efalizumab inhibuje vazbu LFA-1 na ICAM-1, která zasahuje do adheze T lymfocytů na jiné typy buněk.
Estonian: Selle mehhanismi kaudu inhibeerib efalizumab LFA-1 seondumist ICAM-1'ga, mis mõjutab Tlümfotsüütide adhesiooni teistele rakutüüpidele.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Estonian: Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet.
Czech: U dlouhodobé léčby k nárůstu nežádoucích příhod týkajících se přecitlivělosti nedocházelo.
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Estonian: Efalizumabi metabolismiga ei ole seotud tsütokroom P450 ensüümid ega konjugatsioonireaktsioonid.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik.
Czech: (Třepání způsobí napěnění roztoku).
Estonian: (Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht).
Czech: Maximální použitelné množství je 125 mg v 1,25 ml preparátu Raptiva.
Estonian: Maksimaalne manustamiseks kättesaadav annus on 125 mg Raptiva't 1,25 ml kohta.
Czech: Benigní a maligní novotvary:
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad:
Czech: - Pokud máte být očkováni, prosím poraďte se se svým lékařem.
Estonian: - Kui teil planeeritakse vaktsineerimist, konsulteerige oma arstiga.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Estonian: Lisaks selle on näidatud efalizumabile analoogse antikeha eritumist hiirte rinnapiima.
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Estonian: Ühekordne algannus: 0,7 mg/kg
Czech: Po zahájení léčby byly tyto reakce obecně méně časté a vyskytovaly se u procenta pacientů, které bylo podobné procentu pozorovanému ve skupině léčené placebem od třetí aplikované injekce jednou týdně.
Estonian: Pärast ravi alustamist esines selliseid reaktsioone üldiselt harvem ning nende esinemissagedus oli samaväärne platseebo-rühmas kolmanda süste tegemise järgselt ja hiljem täheldatuga.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel esines ülitundlikkusele viitavaid kõrvaltoimeid nagu urtikaaria, lööve ja allergilised reaktsioonid, Raptivarühmas mõnevõrra kõrgem (8%) kui platseebo-rühmas (7%).
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oli tsirkuleerivate lümfotsüütide absoluutarvu suurenemine.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel (18...64-aastastel) ja eakatel patsientidel (≥ 65-aastastel) Tavaline algannus on 0,7 mg/kg, mis manustatakse ühekordse süstena.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva se může vyskytnout trombocytopenie s klinickými symptomy jako jsou ekchymózy, spontánní tvorba modřin či krvácení z mukokutánních tkání.
Estonian: Raptiva-ravi ajal võib tekkida trombotsütopeenia ning sellega seoses kliinilised nähud, näiteks ekhümoosid, spontaansed verevalandused või veritsused mukokutaansetest kudedest.
Czech: Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové.
Estonian: 35-päevase Raptivaravi järgselt oli positiivsete Candida nahatestreaktsioonidega efalizumabiga ravitud isikute osakaal võrreldes platseebogrupiga märgatavalt vähenenud.
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Estonian: Keskmine aeg PASI skaala paranemisega patsientidel, mis kulus haiguse taastumiseni, oli 58...74 päeva alates Raptiva-ravi algperioodi viimasest annusest.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Estonian: Tuginedes genereeritud kliinilise arengu andmetele (vt tabel 1) ja pika-ajalisele kogemusele, soovitatakse patsientidel Raptiva't kasutada nii, nagu on määratletud lõigus 4.1.
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Estonian: Uuringutes, milles algannusena manustati 0,7 mg/kg ning sellele järgnevalt 11 iganädalast annust suurusega 1,0 mg/kg, vähendas efalizumab CD11a ekspressiooni tsirkuleerivates T-lümfotsüütides maksimaalselt, ligikaudse tasemeni 15...30% võrreldes annustamiseelsete väärtustega ning küllastas CD11a väärtuseni < 5% võrreldes algselt vaba olnud CD11a seondumiskohtadega.
Czech: Přecitlivělost a alergické reakce.
Estonian: Ülitundlikkus- ja allergilised reaktsioonid
Czech: - Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře) - Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.
Estonian: - Kui teil esineb mõni teine psoriaasi vorm peale naastulise psoriaasi (näiteks teised raskemad teie arsti poolt diagnoositud psoriaasi vormid).
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, měli ji kontraindikovanou nebo netolerovali dvě či více systémových terapií*
Estonian: Patsiendid, kellel ei olnud kaks või rohkem süsteemset ravimeetodit olnud efektiivsed, kellel esines neile vastunäidustusi või kellel osutusid need mitte-talutavateks *
Czech: Lahvička s práškem je určena k rozpuštění (smíchání) prášku s rozpouštědlem.
Estonian: Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Estonian: Algannusena manustatakse 0,7 mg/kg kehakaalu kohta ning seejärel iga nädal 1,0 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla suurem kui 200 mg).
Czech: Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Estonian: Ravi katkestamine võib põhjustada naastulise psoriaasi, sh erütrodermilise ja pustuloosse psoriaasi taastumist ja ägenemist, eriti patsientidel, kellel ravi ei toimi.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky, přičemž natáhněte z lahvičky větší množství, než jaké má být podáno.
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
Czech: Pokračování léčby se doporučuje u pacientů, kteří na terapii reagují ( klinické hodnocení dobré nebo lepší).
Estonian: Ravi võib jätkata ainult nendel patsientidel, kellel oli ravivastus küllaldane (PGA hea või parem).
Czech: V případě recidivy nebo exacerbace onemocnění a stejně tak u pacientů, u kterých dojde k vysazení Raptivy a kteří na léčbu neodpovídají, by měl ošetřující lékař podle potřeby nasadit jinou vhodnou antipsoriatickou léčbu.
Estonian: Haiguse taastumisel või ägenemisel, samuti patsientidel, kes katkestavad Raptiva kasutamise ja kelle haigus ei allu ravile, peab raviarst alustama konkreetsel juhul kõige sobivama psoriaasiraviga.
Czech: Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Raptiva't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie*, infekce JC virem způsobující progresivní multifokální leukoencefalop atii*
Estonian: Aseptiline meningiit*, rasked infektsioonid*, JC-viiruse poolt põhjustatud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopa atia
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: On võimalik, et efalizumab eritub rinnapiima.
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Estonian: Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
Czech: Pacienti se specifickými formami psoriázy jako kapkovité, erytrodermní či pustulární psoriázou jako jedinou či převládající formou psoriázy.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad spetsiifilised psoriaasivormid, kas üksikult või predomineeriva psoriaasivormina, näiteks tilkpsoriaas, erütrodermiline psoriaas või pustuloosne psoriaas.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Estonian: 3291 Raptiva-ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0,3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
Czech: Průměrná clearance v rovnovážném stavu je 24 ml/kg/den (rozmezí 5-76 ml/kg/den) v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Estonian: Keskmine kliirens on püsiseisundi tingimustes annuses 1 mg/kg nädalas (subkutaanselt) 24 ml/kg päevas (vahemik 5...76 ml/kg päevas).
Czech: Hypersenzitivita na efalizumab nebo kteroukoliv složku přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus efalizumabi või ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravimpreparaat ära kasutada viivitamatult pärast pakendi esmakordset avamist ja süstelahuse valmistamist.
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Estonian: Kui efalizumabi manustati annuses 1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas (algannus 0,7 mg/kg kehakaalu kohta esimesel nädalal), olid efalizumabi keskmised väärtused plasmas 11,1±7,9 μg/ml.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Estonian: c) Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Ei ole veel teada, kas Raptiva suurendab või mitte lümfoproliferatiivsete haiguste riski või teiste pahaloomuliste kasvajate riski psoriaasipatsientidel.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Estonian: Teiseks efalizumabi toimemehhanismi kajastavaks farmakodünaamiliseks markeriks on tsirkuleerivate leukotsüütide absoluutarvu suurenemine efalizumab-ravi käigus.
Czech: Asi u 5,7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3,5% u placeba.
Estonian: Umbes 5,7% patsientidest tekkis Raptiva-ravi ajal ALT taseme tõus; platseeborühma vastav näitaja oli 3,5%.
Czech: Pacienti s ledvinným či jaterním poškozením
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Czech: Metabolismus efalizumabu probíhá internalizací následovanou nitrobuněčným rozpadem, jako důsledek buď vazby na buněčné povrchové CD11a nebo endocytózy.
Estonian: Efalizumabi metabolism toimub rakusiseselt, kui substants on internalisatsiooni järgselt seondunud kas CD11a retseptoriga või endotsütoosi abil rakku haaratud.
Czech: U cílové populace sledované ve studii IMP24011 bylo přibližné procento infekcí u pacientů léčených přípravkem Raptiva 25,7% oproti 22,3% u pacientů léčených placebem.
Estonian: Uuringu IMP24011 sihtgrupil oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 25,7% võrreldes 22,3% platseebo-rühma patsientidel.
Czech: V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Czech: • Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně
Estonian: • Enne väliskatte eemaldamist veenduge, et EASY MIX adapter on viaali külge korralikult
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad inimorganismis ära mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RAPTIVA 100 MG/ML VIAALI ETIKETT
Czech: Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab.1).
Estonian: Samasugused olid tulemused nendel patsientidel, kellele olid teised süsteemsed psoriaasi raviviisid osutunud ebasobivateks (vt tabel 1 all).
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
Czech: Jiné studie: hodnoty p srovnávající každou skupinu s efalizumabem s placebem pomocí Fisherova exaktního
Estonian: Teised uuringud: P-väärtused iga uuringu kohta, kui efalizumabi rühma tulemusi võrreldi platseeborühma omadega Fischer'i eksaktsustesti alusel.
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Estonian: Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse.
Czech: Při opakované léčbě může dojít k nižší nebo nedostatečné odpovědi na Raptivu, než tomu bylo v dřívějších léčebných obdobích.
Estonian: Kordusravi korral võivad esineda nõrgemad või ebaadekvaatsed ravivastused Raptiva'le võrreldes varasemate raviperioodidega.
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei täheldatud nooremate patsientidega võrreldes ohutuse ja efektiivsuse osas mingisuguseid erinevusi.
Czech: U studie IMP24011 dosáhla zhruba polovina pacientů (46,8 %), kteří částečně reagovali na léčbu (50% až 74% zlepšení PASI, podobně jako u celkového hodnocení změny lékařem (PGA)) po 12 týdnech léčby přípravkem Raptiva, odpovědi PASI 75 ve 24. týdnu.
Estonian: Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46,8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50%…74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA-hinnangule „hea"), saavutasid pärast 12-nädalast Raptiva-ravi PASI 75 vastusemäära 24.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei leitud teistega võrreldes muutusi ei farmakodünaamika ega farmakokineetika
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Estonian: Efalizumab kõrvaldatakse organismist annusest sõltuva, küllastatava, mitte-lineaarse eliminatsiooni käigus.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4.8).
Estonian: Raptiva-ravi ajal on täheldatud psoriaasi ägenemise juhte, sh pustuloosse ja erütrodermilise psoriaasivormi ning tilkpsoriaasi ägenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, radíme Vám, abyste se během léčby Raptivou těhotenství vyvarovala a používala vhodnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, ei ole teil Raptiva kasutamise ajal soovitatav rasestuda ning te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil nii sihtgrupil (esitatud lõigus 4.1) kui ka Raptiva kliinilise arenduse käigus ravitud üldpopulatsioonil oli sarnane.
Czech: Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Czech: - Pokud se u vás rozvinou některé známky či příznaky související s poklesem počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži, prosím okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: - Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid, nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Estonian: Arvestades efalizumabi toimemehhanismi, võivad psoriaasi ravis tavaliselt kasutatavad süsteemsed immuunsüsteemi pärssivad ravimid tugevdada ravimi toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
Estonian: Selles alalõigus on esitatud kõrvaltoimed koos nende eeldatava esinemissagedusega.
Czech: Případy výskytu po ukončení léčby byly pozorovány u pacientů odpovídajících na léčbu a také u těch, kteří na léčbu přípravkem Raptiva nereagovali.
Estonian: Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva-ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Czech: Co je přípravek Raptiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raptiva používat Jak se přípravek Raptiva používá
Estonian: Mis ravim on Raptiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raptiva kasutamist
Czech: • Zaznamenáte příznaky nízkého počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červených teček velikosti špendlíkové hlavičky na kůži.
Estonian: • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal.
Czech: S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemisega.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován v kombinaci s jinými imunosupresivními antipsoriatiky k systémovému použití.
Estonian: Raptiva kasutamist kombinatsioonis immuunsupressiivsete süsteemsete psoriaasiravimitega ei ole uuritud.
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Czech: Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu.
Estonian: Leukotsüütide absoluutarvu suurenemine oli täheldatav 24 tundi pärast esimese annuse manustamist, ning see jäi kõrgenenuks iganädalastel annustamistel ja saavutas algväärtused ravi lõpetamise järgselt.