FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fabrazyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή με Fabrazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Fabrazyme, mogą wystąpić u niego reakcje związane z infuzją.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Greek: Προτού προσθέσετε τον ανασυσταθέντα όγκο του Fabrazyme που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, συνιστάται να αφαιρέσετε από τον ασκό έγχυσης ίσο όγκο ενδοφλέβιου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την εξέταση των επιδράσεων του Fabrazyme στη γονιμότητα.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Greek: - Ότι αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη πρόσκρουση του ενέσιμου νερού στη σκόνη και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz spienienia roztworu.
Greek: Μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου
Polish: zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε μέσω του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της κρεατινίνης ορού, καθώς και η πρωτεϊνουρία, παρέμειναν σταθερές στην πλειονότητα των ασθενών.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fabrazyme από την κανονική Δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους έχουν καταδειχτεί ασφαλείς.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.
Greek: • πρησμένο πρόσωπο
Polish: • obrzęk twarzy
Greek: - Ότι αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού η παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στον μη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένας φροντιστής ο οποίος θα χορηγεί τη θεραπεία στο σπίτι, εάν ο θεράπων ιατρός αποφασίσει ότι αυτό είναι θεμιτό.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla osób spoza personelu medycznego, takich jak pacjent, w zakresie samodzielnego podawania produktu leczniczego, lub opiekun, w zakresie leczenia w domu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg mc. podawana raz na dwa tygodnie w infuzji dożylnej.
Greek: - Η εκπαίδευση που θα παρασχεθεί στον ασθενή ή/και στο φροντιστή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: - Ότι είναι απαραίτητο να ακολουθείται αυστηρά η συνταγογραφημένη δόση και ο ρυθμός έγχυσης - Η μέθοδος προετοιμασίας και χορήγησης του Fabrazyme - Οδηγίες σχετικά με το χειρισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών - Οδηγία για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης - Την ανάγκη αναζήτησης επείγουσας περίθαλψης στην περίπτωση μη επίτευξης φλεβικής προσπέλασης ή σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας - Την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται στο σπίτι και την ανάγκη προσκόμισής του σε κάθε επίσκεψη - Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού να επαληθεύσει ότι ο μη επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει αποκτήσει όλες τις απαραίτητες δεξιότητες και ότι το Fabrazyme μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Polish: - wskazówki dotyczące postępowania w przypadku możliwych reakcji niepożądanych, - wskazówki dotyczące korzystania z leczenia ratunkowego w wykonaniu fachowego personelu medycznego w razie wystąpienia podczas infuzji jakichkolwiek reakcji niepożądanych, - poinformowanie o konieczności podjęcia natychmiastowego leczenia w razie niepowodzenia w uzyskaniu dostępu żylnego lub w przypadku braku skuteczności, - poinformowanie o konieczności prowadzenia dzienniczka w celu dokumentowania każdego leczenia otrzymanego w domu i obowiązku zabierania go na każdą wizytę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Greek: Τα επίπεδα του GL-3 στο πλάσμα ομαλοποιήθηκαν γρήγορα με τη θεραπεία και παρέμειναν φυσιολογικά επί 5 έτη.
Polish: W wyniku zastosowanego leczenia stężenia GL-3 w osoczu szybko osiągnęły wartości prawidłowe, które utrzymywały się przez 5 lat.
Greek: Το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy,
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml αγαλσιδάση βήτα.
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Greek: Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, χωρίς ξένα σώματα.
Polish: Po odtworzeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, nie zawierający cząstek stałych.
Greek: Ωστόσο, στη χαμηλότερη δόση, τα αντισώματα IgG ενδέχεται να παίζουν ρόλο όσον αφορά την κάθαρση του GL-3 σε μερικούς ασθενείς.
Polish: Jednak przy mniejszej dawce pewien wpływ na zmniejszanie złogów GL-3 u niektórych pacjentów mogą mieć przeciwciała IgG.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με συνολικά 168 ασθενείς (154 άνδρες και 14 γυναίκες) που έλαβαν Fabrazyme χορηγούμενο σε δόση 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες με μία τουλάχιστον έγχυση για έως και 5 έτη, παρουσιάζονται ανά ομάδα συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 και όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100) στον πίνακα που ακολουθεί.
Polish: (154 mężczyzn i 14 kobiet) leczonych produktem Fabrazyme podawanym w dawce 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie w co najmniej jednej infuzji w okresie do 5 lat zostały wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości występowania (bardzo często > 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10 i niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100).
Greek: Ο Vss κυμάνθηκε από8.3-40.8 l, η κάθαρση του πλάσματος κυμάνθηκε από 199-345 ml/min και ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής κυμάνθηκε από 80-120 λεπτά.
Polish: 40,8 l, klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji od 80 do 120 minut.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα στην r-hαGAL διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ).
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. Infusion-associated reactions).
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Opisane reakcje niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego:
Greek: Άλλα φάρμακα και Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές τα οποία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με Fabrazyme σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5-7, που είναι σε θεραπεία είτε με 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών (ηλικίας άνω των 7 ετών) που είναι σε θεραπεία με 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για παιδιά και εφήβους 8-16 ετών είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Greek: Το Fabrazyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη Νόσο του Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Fabry'ego.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): • θωρακικό άλγος
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: dreszcze,
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι.
Polish: Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem.
Greek: Για δόσεις μικρότερες από 35 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 50 ml, για δόσεις 35 έως 70 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 100 ml, για δόσεις 70 έως 100 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 250 ml και για δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg χρησιμοποιήστε μόνο 500 ml.
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: Το Fabrazyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των πιθανών ενεργειών του Fabrazyme στην εξασθένιση της γονιμότητας.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Greek: • αίσθηση θερμότητας και ψύχους
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo szkieletowy
Greek: Τι περιέχει το Fabrazyme - Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 35 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Polish: - Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 35 mg. - Pozostałe składniki to:
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, 21 άνδρες ασθενείς ενεγράφησαν για να υποβληθούν σε κάθαρση του GL-3 σε νεφρικούς και δερματικούς ιστούς με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
Greek: Για το σκοπό αυτό, προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στάγδην, με αργό ρυθμό, στα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα του λυοφιλοποιημένου υλικού.
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Greek: Tο Fabrazyme περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα και χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη νόσο Fabry, όπου το επίπεδο της δραστικότητας του ενζύμου αγαλακτοσιδάση είναι μηδενικό ή χαμηλότερο από το κανονικό.
Polish: Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry'ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy.
Greek: Το Fabrazyme 35 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 20 ml.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 35 mg jest dostępny w 20 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze lub zmianę zabarwienia roztworu.
Greek: • μειωμένη πίεση αίματος • έξαψη
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Kiedy nie stosować leku Fabrazyme jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje anafilaktoidalne.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Polish: Odtworzony lek musi być następnie rozcieńczony.
Greek: Κατόπιν εγχύστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα απευθείας στο ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (και όχι σε τυχόν εναπομείναντα όγκο αέρα) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 0,05 mg/ml και 0,7 mg/ml.
Polish: Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) aż do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας επί του εμβρύου/κυήματος.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
Greek: - Απαιτείται τακτική αξιολόγηση της χορήγησης από τον ασθενή ή/και το φροντιστή ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης πρακτικής.
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης βήτα θεωρείται δευτερεύουσα οδός κάθαρσης.
Polish: Uważa się, że eliminacja agalzydazy beta przez nerki jest mniej znaczącą drogą jej usuwania.
Greek: Αναστρέψτε ή μαλάξτε απαλά τον ασκό έγχυσης προκειμένου να αναμείξετε το αραιωμένο διάλυμα.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.
Greek: • κακουχία
Polish: • kaszel
Greek: MA 01701 Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Στην παράταση ανοικτού τύπου αυτής της δοκιμής, κατά τη θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα παρατηρήθηκε διατήρηση της κάθαρσης του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο των νεφρών.
Polish: Ponadto w otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania, po leczeniu agalzydazą beta wykazano utrzymujące się zmniejszenie ilości złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες σε δόσεις των 0,3 mg, 1 mg και 3 mg/kg σωματικού βάρους, οι τιμές AUC αυξήθηκαν περισσότερο από δοσοαναλογικά, λόγω μείωσης της κάθαρσης, γεγονός που υποδεικνύει κορεσμένη κάθαρση.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
Greek: Μετά από προσεκτική επαναπρόκληση, το Fabrazyme χορηγήθηκε εκ νέου και στους 6 ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα IgE ή είχαν θετική απόκριση στη δερματική δοκιμασία του Fabrazyme σε μια κλινική δοκιμή.
Polish: W badaniu klinicznym sześciu pacjentom z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał IgE lub z dodatnim wynikiem testu skórnego na produkt ponownie ostrożnie podawano produkt leczniczy Fabrazyme.
Greek: SN:
Polish: SN: NN:
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, να αραιωθεί με ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου και, κατόπιν, να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Greek: • οξεία δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για ενήλικες είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Greek: Στις 2 θήλεις ασθενείς υπήρχε μικρή ή καθόλου συσσώρευση GL-3 στο αγγειακό επιθήλιο του επιφανειακού δέρματος κατά την έναρξη της θεραπείας, ως εκ τούτου το συμπέρασμα που εξάγεται ισχύει μόνο για άρρενες ασθενείς.
Polish: U dwóch pacjentek występowały niewielkie złogi GL-3 (lub ich nie było) w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry, co spowodowało, że wniosek ten odnosi się wyłącznie do pacjentów płci męskiej.
Greek: Η κάθαρση (CL) της αγαλσιδάσης βήτα δεν επηρεάστηκε από το βάρος σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας • λήθαργος
Polish: • uczucie osłabienia
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Fabrazyme στους νεφρούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική πάθηση.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Greek: • στομαχικές ενοχλήσεις
Polish: • dolegliwości żołądkowe
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawki leku.
Greek: Βιοψίες νεφρού λήφθησαν τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και μετά από 5 έτη σε ένα υποσύνολο 6 ασθενών: συνολικά, η βαθμολογία του GL-3 στο νεφρικό τριχοειδικό ενδοθήλιο μειώθηκε στο μηδέν, αλλά υψηλής διακύμανσης αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο GL-3 των ποδοκυττάρων, με μείωση σε 3 ασθενείς.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η κάθαρση του GL-3 στο αγγειακό ενδοθήλιο του επιφανειακού δέρματος επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς με συσσώρευση GL-3 κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Fabrazyme στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
Greek: • υπερθερμία
Polish: • podwyższona temperatura
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της θεραπείας με Fabrazyme στη νεφρική λειτουργία ήταν περιορισμένη σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na czynność nerek był ograniczony.
Greek: Το επίπεδο υποστήριξης που απαιτείται για έγχυση στο σπίτι θα συζητηθεί και θα συμφωνηθεί από τον ασθενή ή/και το φροντιστή με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
Polish: Pacjent i (lub) opiekun omówią i uzgodnią z lekarzem przepisującym zakres wsparcia wymaganego w przypadku infuzji domowych.
Greek: Το Fabrazyme 5 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 5 ml.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 5 mg jest dostępny w 5 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
Greek: • Εγχειρίδια έγχυσης στο σπίτι για ασθενείς
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: • σφίξιμο στο λαιμό
Polish: • uczucie ucisku w gardle
Greek: Ανασύσταση
Polish: Odtwarzanie
Greek: • αποχρωματισμός δέρματος (πορφυρές κηλίδες)
Polish: • (plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Polish: bradykardia bradykardia zatokowa
Greek: Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 35 mg με 7,2 ml ενέσιμου νερού.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Ωστόσο, η μακροχρόνια κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων δεν έχει καθιερωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά τον ασκό έγχυσης.
Polish: Nie wstrząsać ani nie poruszać nadmiernie workiem do infuzji.
Greek: Αποσύρετε αργά 7,0 ml (ίσο με 35 mg) του ανασυσταθέντος διαλύματος από κάθε φιαλίδιο έως το συνολικό όγκο που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Greek: • αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Polish: • odczyn w miejscu podania infuzji
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, ίλιγγο ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση του Fabrazyme (βλ. παράγραφο 4 ).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
Greek: Αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι) έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν προέκυψαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση στην έκθεση μετά την ορομετατροπή.
Polish: Po zwiększeniu ekspozycji po serokonwersji nie wystąpiły nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Η βαθμολογία του GL-3 στο τριχοειδικό ενδοθήλιο του επιφανειακού δέρματος μειώθηκε ή διατηρήθηκε στο μηδέν σε όλα τα χρονικά σημεία μετά την έναρξη της θεραπείας σε 19/27 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη χωρίς αύξηση της δόσης.
Polish: GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchniowej warstwy skóry zostały zredukowane do zera lub utrzymane na poziomie zera we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου υλικού.
Polish: Liofilizowana bryłka lub proszek o barwie białej lub białawej.
Greek: • μειωμένη στοματική ευαισθησία
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
Greek: • κοκκίνισμα των ματιών
Polish: • swędzenie oczu