FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas sévères/ cas menaçant le pronostic vital, l'interruption du traitement a conduit à une amélioration ou une résolution des symptômes.
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
French: Survie sans progression (selon le CRIA) Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
French: Des diarrhées, des nausées ou des vomissements sont survenus chez 74,2 % des 89 patients traités par Zykadia à la dose recommandée de 450 mg prise avec de la nourriture dans le cadre d'une étude d'optimisation de la dose et étaient majoritairement des évènements de grade 1 (49,4 %).
Portuguese: Num estudo de otimização de dose, ocorreram diarreia, náuseas ou vómitos em 74,2% dos 89 doentes tratados com Zykadia na dose recomendada de 450 mg tomada com alimentos, sendo principalmente acontecimentos de grau 1 (49,4%).
French: Si vous vomissez après avoir avalé les comprimés de Zykadia, ne prenez pas de comprimés supplémentaires avant la prochaine dose à l'heure habituelle.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido os comprimidos de Zykadia, não tome mais comprimidos até à dose programada seguinte.
French: Il n'y a pas de données de sécurité disponible chez les patients âgés de plus de 85 ans.
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
French: Chimiothérapie (N=187)
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
French: Les patients doivent être surveillés et un dosage de la lipasémie et de l'amylasémie doit être réalisé avant le début du traitement par Zykadia puis, par la suite, périodiquement si cela est justifié cliniquement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Deve-se monitorizar os doentes para verificar se existe aumento da lipase e amilase antes do início do tratamento com Zykadia e periodicamente conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Si des vomissements surviennent au cours du traitement, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais il doit poursuivre avec la prochaine dose programmée.
Portuguese: Se o doente vomitar durante o tratamento não deve tomar uma dose adicional mas deve continuar com a dose programada seguinte.
French: Au cours des sept études cliniques, 9,7 % des patients traités par céritinib ont présentés des allongements de l'intervalle QT (de tous grades) incluant des grades 3 ou 4 chez 2,1 % des patients.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, 9,7% dos doentes tratados com ceritinib tiveram acontecimentos de prolongamento do QT (qualquer grau), incluindo acontecimentos de grau 3 ou 4 em 2,1% dos doentes.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de céritinib
Portuguese: Agentes que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ceritinib
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé.
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée ; ceci inclus entre-autres la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S. João (Hypericum perforatum).
French: diarrhée, nausées ou vomissements sévères.
Portuguese: diarreia grave, náuseas ou vómitos.
French: La fréquence de ces EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est basée sur la population des patients traités avec la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89) dans l'étude A2112 (ASCEND-8) (voir paragraphe ci-dessous « Effets indésirables gastro-intestinaux »)
Portuguese: A frequência destas RAM gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose recomendada de ceritinib de 450 mg com alimentos (N=89) no estudo A2112 (ASCEND-8) (ver subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo)
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zykadia sont composées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue opaque, portant l'inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia cápsulas têm corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo.
French: Le risque potentiel de stérilité pour l'homme et la femme demeure inconnu (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
French: L'âge médian était de 54,0 ans (intervalle : de 28 à 84 ans) ; 77,1% des patients avaient moins de 65 ans.
Portuguese: A mediana de idade foi de 54,0 anos (intervalo: 28 a 84 anos); 77,1% dos doentes tinham menos de 65 anos.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
French: Intervalle QTc > 500 ms ou allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence, avec torsades de pointes, ou tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes/symptômes d'arythmie grave
Portuguese: Alteração de QTc >500 msec ou >60 msec do valor inicial e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave
French: Comprimé pelliculé bleu clair, rond, biconvexe, aux bords biseautés, non sécable, portant l'inscription «NVR» d'un côté et «ZY1» de l'autre.
Portuguese: Comprimido revestido por película, azul claro, biconvexo, com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
French: Hazard Ratio = 0,73 IC à 95% (0,50 ; 1,08)
Portuguese: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50; 1,08)
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge selon les recommandations décrites en rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: Doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
French: Dose de Zykadia à prendre La dose recommandée est de 450 mg (trois comprimés) prise une fois par jour avec de la nourriture, cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
French: Des cas d'hyperglycémie (tous grades confondus) ont été rapportés chez moins de 10 % des patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques ; une hyperglycémie de grade 3-4 a été rapportée chez 5,4 % des patients.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de hiperglicemia (todos os graus) em menos de 10% dos doentes tratados com ceritinib; foi notificada hiperglicemia de grau 3-4 em 5,4% dos doentes.
French: Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines au cours de votre traitement par Zykadia, car vous pourriez présenter des troubles visuels ou ressentir de la fatigue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.
French: Les effets indésirables dont l'incidence a été supérieure ou égale à 10% chez les patients traités par 750 mg de Zykadia à jeun étaient : diarrhées, nausées, vomissements, fatigue, anomalies du bilan hépatique, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, perte de poids, constipation, augmentation de la créatininémie, rash, anémie et troubles œsophagiens.
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
French: Hazard Ratio = 0,49 IC à 95% (0,36 ; 0,67)
Portuguese: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
French: L'administration concomitante de céritinib et de substrats principalement métabolisés par le CYP2C9 ou de substrats du CYP2C9 connus pour avoir une marge thérapeutique étroite (phénytoïne et warfarine par exemple) doit être évitée.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex: fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona
French: Vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 % Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Goma laca (branqueada, descerada) 45% Óxido de ferro negro (E172) Propileno glicol
French: Si nécessaire, le traitement doit être interrompu ou la posologie réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A terapêutica pode ser interrompida e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Médiane Kaplan-Meier (95% CI) (Mois) céritinib 750 mg : NE (29,3; NE) Chimiothérapie : 26,2 (22,8; NE) Valeur de p (test du logrank) = 0.056
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Quimioterapia: 26,2 (22,8; NE) Valor p Logrank = 0,056
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea j
French: Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes touchant le foie.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas no fígado.
French: douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau.
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
French: Les patients randomisés dans le bras de la chimiothérapie pouvaient passer dans l'autre bras pour recevoir Zykadia en cas de progression de la maladie selon les critères RECIST et confirmée par le CRIA.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber Zykadia após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo BIRC.
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zykadia sont de couleur bleu clair, ronds, biconvexes, aux bords biseautés, sans barre de cassure, portant l'inscription « NVR » d'un côté et « ZY1 » de l'autre.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia comprimidos revestidos por película são azuis claros, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 dont l'incidence a été supérieure ou égale à 5 % chez les patients traités par 750 mg de Zykadia à jeun étaient : anomalies du bilan hépatique, fatigue, vomissements, hyperglycémie, nausées et diarrhées.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 com uma incidência de ≥5% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram alterações nos exames laboratoriais do fígado, fadiga, vómitos, hiperglicemia, náuseas e diarreia.
French: Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose, microcristalline ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; povidone ; croscarmellose sodique ; stéarate de magnesium ; silice colloidale anhydre.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
French: Les causes alternatives de PID/pneumopathie doivent être exclues (voir rubriques 4.2 et
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Hazard Ratio = 1,00 IC à 95% (0,67 ;1.49)
Portuguese: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) comparant les patients recevant 450 mg ou 600 mg de Zykadia par jour avec de la nourriture (environ 100 à 500 kilo calories et 1,5 à 15 grammes de lipides) à des patients recevant 750 mg par jour à jeun (dose et conditions d'administration avec la nourriture initialement autorisées), il n'y a pas eu de différence cliniquement significative de l'exposition systémique au céritinib à l'état d'équilibre entre le bras à 450 mg avec de la nourriture (N=36) comparé au bras à 750 mg à jeun (N=31), avec seulement de faibles augmentations de l'ASC à l'état d'équilibre (IC à 90%) de 4% (-13% ; 24%) et de la Cmax (IC à 90%) de 3% (-14% ; 22%).
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes que comparou Zykadia na dose de 450 mg ou 600 mg por dia com alimentos (aproximadamente 100 a 500 kcalorias e 1,5 a 15 gramas de gorduras) em relação à dose de 750 mg por dia em condições de jejum (dose e condição de administração com alimentos inicialmente autorizadas), não se verificou diferença com significado clínico no estado de equilíbrio da exposição sistémica do ceritinib para o grupo com a dose de 450 mg com alimentos (N=36) comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum (N=31), apenas pequenos aumentos no estado de equilíbrio para a AUC (IC 90%) em 4% (-13%, 24%) e para Cmax (IC 90%) em 3% (-14%, 22%).
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations décrites en rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
French: Arrêter définitivement le traitement par Zykadia.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
French: L'âge médian était de 51 ans (intervalle : 29-80 ans) et 87,1 % des patients avaient moins de 65 ans et les femmes représentaient 50,0 %.
Portuguese: A idade mediana foi de 51 anos (intervalo: 29-80 anos); 87,1% dos doentes tinham menos de 65 anos e 50,0% eram do sexo feminino.
French: Les simulations suggèrent que l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib à doses réduites après administration concomitante de kétoconazole à 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours était similaire à l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib seul.
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
French: Taux de patients sans évènements à 18 mois d; % (IC à 95%)
Portuguese: Taxa livre de acontecimentos aos 18 meses d, % (IC 95%)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie liée au traitement quel que soit le grade
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite de qualquer grau relacionadas com a terapêutica
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) -Alumínio, contendo 21 comprimidos revestidos por película.
French: Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
French: Au cours des sept études cliniques, des PID/pneumopathies de tous grades ont été rapportées chez 2,1 % des patients traités par céritinib et 1,2% des patients ont développé des grades 3 ou 4.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva (i.e. estudos de desenvolvimento embrio-fetal) em ratos fêmeas gestantes e coelhos não indicaram fetotoxicidade ou teratogenecidade após administração de ceritinib durante a organogénese; contudo, a exposição plasmática materna foi menor do que a observada na dose humana recomendada.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de ceritinib
French: Douleurs importantes de la partie haute de l'estomac (signe d'une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).
Portuguese: Sede excessiva ou aumento da frequência urinária (sintomas de nível alto de açúcar no sangue) Dor grave na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecida como pancreatite)
French: A l'arrêt du traitement par l'inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par ceritinib sera repris à la posologie initiale (avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A).
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
French: Dose de Zykadia à prendre La dose recommandée est de 450 mg (trois gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três cápsulas) tomadas uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Zykadia, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant la prochaine dose à l'heure habituelle.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
French: Rash (rash, dermatite acnéiforme, rash maculopapulaire)
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
French: Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib.
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être confirmé avant l'instauration du traitement par Zykadia.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Zykadia é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC.
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
French: Affections hépatobiliaires Tests de fonction hépatique anormaux h
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração dos testes de função hepática h
French: Adaptation posologique due à des effets indésirables Une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance de chaque patient.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
French: Un bilan hépatique (comprenant un dosage d'ALAT, d'ASAT et de la bilirubine totale) doit être réalisé avant l'instauration du traitement, toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da gp-P e monitorizar cuidadosamente as RA.
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
French: Réponse tumorale (selon le CRIA) Taux de réponse objective (IC à 95%) Durée de réponse Nombre de patients répondeurs Médiane; mois d
Portuguese: Respostas tumorais (com base no BIRC) Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Duração da resposta Número de respondendores Mediana, meses d
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, contrôler et corriger si nécessaire les taux d'électrolytes puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ou até um QTc ≤480 msec, verificar e se necessário corrigir os eletrólitos depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle : de 22 à 81 ans) ; 78,5 % des patients avaient moins de 65 ans.
Portuguese: A mediana de idade foi 54 anos (intervalo: 22 a 81 anos); 78,5% dos doentes tinham menos de 65 anos.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: S'il est possible d'ajuster la posologie ou d'arrêter le traitement concomitant, le traitement par Zykadia doit être repris en réduisant la dose de 150 mg après le retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, avec des contrôles fréquents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Se a medicação concomitante puder ser ajustada ou descontinuada, Zykadia deve ser reiniciado com uma dose reduzida em 150 mg até recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente (ver secções 4.2 e 4.8).
French: L'administration concomitante d'une dose unique de midazolam (un substrat sensible du CYP3A) après 3 semaines d'administration de céritinib (750 mg par jour à jeun) chez des patients a augmenté l'ASCinf du midazolam (IC à 90%) de 5,4 fois (4,6 ; 6,3) par rapport au midazolam seul.
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de midazolam (um substrato sensível da CYP3A), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) do midazolam em 5,4 vezes (4,6; 6,3), em comparação com o midazolam administrado isoladamente.