FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le melphalan à la dose de 9 mg/m2 et la prednisone à la dose de 60 mg/m2, ont été administrés par voie orale aux Jours 1 à 4 des 9 cycles de 6 semaines (Cycles 1-9).
Latvian: Melfalānu 9 mg/m2 devā un prednizonu 60 mg/m2 devā lietoja perorāli no 1. līdz 4. dienai deviņos 6 nedēļu ciklos (1.-9. cikls).
French: Les résultats d'une analyse de la SSP réalisée environ 9 mois après le cut off initial de l'étude continuent de montrer une amélioration de la SSP pour les patients du bras DRd en comparaison avec le bras Rd.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 9 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS DRd grupas pacientiem, salīdzinot ar Rd grupu.
French: Induction
Latvian: Indukcija
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
French: Il est peu probable que des altérations de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination du daratumumab du fait que les molécules IgG1 telles que daratumumab ne sont pas métabolisées par les voies hépatiques.
Latvian: Aknu darbības izmaiņas, domājams, neietekmē daratumumaba elimināciju, jo IgG1 molekulas, piemēram, daratumumabs, netiek metabolizētas aknās.
French: Fréquence Fréquence (%) Tout grade Grade 3-4
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l'allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jālemj, vai ieguvums no barošanas ar krūti atsver risku Jūsu bērnam.
French: DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja ir plānota asins pārliešana, attiecīgā klīnika jāinformē par DARZALEX ietekmi uz netiešo antiglobulīna testu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: • Grade 1-2 (légères à modérées) : après résolution des symptômes, la perfusion doit être reprise à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la RLP est survenue.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla vai vidēji smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, infūziju atsāk ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās ISR.
French: De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
Latvian: Turklāt T šūnu receptoru DNS sekvencēšanā tika apstiprināta T šūnu klonalitātes palielināšanās daratumumaba terapijas gadījumā, kas liecina par imūnmodulējošu iedarbību, kas var veicināt klīnisku atbildes reakciju.
French: Alternativement, le génotypage peut également être envisagé ; o En cas de transfusion urgente, des concentrés de globules rouges ABO/RhD compatibles, sans épreuve directe de compatibilité, peuvent être administrés conformément aux pratiques locales des établissements de transfusion sanguine ; o En cas de transfusion planifiée, les professionnels de santé doivent informer les centres de transfusion sanguine de l'interférence avec les tests indirects à l'antiglobuline ; o Référence à la nécessité de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ; o Référence à la nécessité de donner la « carte d'information patient » aux patients et de leur conseiller de consulter la notice du produit.
Latvian: Var apsvērt arī genotipēšanu; o neatliekamas asins pārliešanas nepieciešamības gadījumā var lietot krusteniski nesaskaņotas ABO/RhD saderības eritrocītu vienības saskaņā ar vietējās asins bankas praksi; o plānotas asins pārliešanas gadījumā VAS jāinformē asins pārliešanas centri par mijiedarbību ar netiešiem antiglobulīna testiem; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar zāļu aprakstu (ZA); o norāde par nepieciešamību pacientiem izsniegt Pacienta brīdinājuma karti un ieteikt viņiem iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
French: Carcinogénicité et mutagénicité Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du daratumumab.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba kancerogenitāti nav veikti.
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski jānosaka pilna asins aina atbilstoši fona terapijas zāļu ražotāja norādījumiem.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (100 %), le lénalidomide (95 %), le pomalidomide (36 %) et le carfilzomib (19 %).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (100 %), lenalidomīdu (95 %), pomalidomīdu (36 %) un karfilzomibu (19 %).
French: Au total, 737 patients ont été randomisés, dont 368 dans le bras DRd et 369 dans le bras Rd.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 737 pacienti: 368 DRd grupā un 369 Rd grupā.
French: Lors de l'actualisation des données de survie après une durée médiane de suivi de 14,7 mois, la survie globale (OS) médiane était de 17,5 mois (IC à 95 % : 13,7 - non évaluable).
Latvian: Aktualizējot dzīvildzes datus pēc 14,7 mēnešu (mediāna) novērošanas, kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,5 mēneši (95 % TI: 13,7; nav vērtējams).
French: Afin de réduire le risque de RLP, une prémédication doit être administrée à tous les patients 1 à 3 heure(s) avant chaque perfusion de DARZALEX, comme suit :
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas jānozīmē ar infūziju saistītu reakciju (ISR) riska mazināšanai visiem pacientiem 1-3 stundas pirms katras DARZALEX infūzijas šādi:
French: Semaines
Latvian: Nedēļas
French: Cela équivaut à 0,46 % de l'apport diététique quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Latvian: Tas atbilst 0,46% no pieaugušajiem ieteiktā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide n'ont pas été inclus dans l'étude.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu, tika izslēgti no pētījuma.
French: La prise en charge des RLP pourra également nécessiter une diminution du débit de perfusion ou une interruption du traitement par DARZALEX, comme indiqué ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Latvian: ISR ārstēšanai var būt nepieciešama turpmāka infūzijas ātruma samazināšana vai terapijas ar DARZALEX pārtraukšana, kā norādīts turpmāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans 33 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IMiD uniquement et 28 % étaient réfractaires au lénalidomide.
Latvian: Trīsdesmit trīs procentiem (33%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret IMiD, bet 28% tā bija refraktāra pret lenalidomīdu.
French: Les résultats d'une analyse de la SSP réalisée approximativement 4 mois après le cut off initial de l'étude continuent de montrer une amélioration de la SSP pour les patients du bras D-VMP en comparaison avec le bras VMP.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 4 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS D-VMP grupas pacientiem salīdzinājumā ar VMP grupu.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte dans le groupe D-VMP et était de 21,3 mois (intervalle : 18,4, non estimable) dans le groupe VMP.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna D-VMP grupā netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 21,3 mēneši (diapazons: 18,4, nav nosakāms).
French: Qu'est-ce que DARZALEX ?
Latvian: Kas ir DARZALEX
French: Très bonne réponse partielle (TBRP)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR)
French: À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladie
Latvian: No 55. nedēļas līdz slimības progresēšanai b Ik pēc četrām nedēļām
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
French: Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Latvian: Pirms katras DARZALEX infūzijas Jūs saņemsiet zāles, kas palīdzēs mazināt ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju.
French: • Prélever le volume de solution de DARZALEX requis et le diluer dans le volume approprié en l'ajoutant dans la poche/le flacon de perfusion contenant le chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 4.2).
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Latvian: Tās tiks ievadītas vairāku stundu laikā pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, les interruptions de traitement dues à des infections (1 à 4 %) et les infections ayant conduit au décès étaient peu fréquentes et réparties de façon relativement équilibrée entre les bras contenant DARZALEX et les bras contrôles actifs.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētajos pētījumos par ārstēšanas pārtraukšanu infekciju dēļ (1-4%) un par infekcijām ar letālu iznākumu kopumā ziņots reti, un to biežums DARZALEX ietverošu shēmu un aktīvās kontroles grupās bija kopumā līdzīgs (<2%).
French: D-VMP VMP n=350 n=356
Latvian: D-VMP (n=350) VMP (n=356)
French: Aucune donnée chez l'être humain ou l'animal n'est disponible pour évaluer le risque de l'utilisation du daratumumab pendant la grossesse.
Latvian: Dati no pētījumiem par cilvēkiem vai ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu daratumumaba lietošanas radīto risku grūtniecēm.
French: Dans 18 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IP uniquement et 21 % étaient réfractaires au bortézomib.
Latvian: Astoņpadsmit procentiem (18%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret PI, un 21% tā bija refraktāra pret bortezomibu.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de DARZALEX Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu DARZALEX ievadīšanai Lai ārstēšana patiešām iedarbotos, ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu apmeklējumu.
French: Tous les patients doivent être surveillés tout au long de la perfusion pour détecter une RLP.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā ir jānovēro, lai konstatētu ISR.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du daratumumab dans le lait maternel humain ou animal.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Latvian: Šīs reakcijas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Ces études suggèrent que le daratumumab peut induire la lyse des cellules tumorales par le biais d'une cytotoxicité dépendante du complément, d'une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d'une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps au sein des tumeurs malignes exprimant le CD38.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka daratumumabs var ierosināt audzēja šūnu līzi ar komplementatkarīgas citotoksicitātes, antivielatkarīgas šūnu mediētas citotoksicitātes un antivielatkarīgas šūnu fagocitozes palīdzību ļaundabīgos audzējos, kas ekspresē CD38.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 sur les globules rouges et interfère avec les examens de compatibilité, incluant la recherche des anticorps et l'épreuve de compatibilité directe (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ietekme uz netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs piesaistās pie CD38 uz eritrocītu virsmas un ietekmē asins saderības izmeklējumus, tajā skaitā antivielu skrīningu un krustenisku saskaņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: 1 flacon, 400 mg/20 mL
Latvian: 1 flakons, 400 mg/20 ml
French: Au total, 1 085 patients ont été randomisés, dont 543 dans le bras D-VTd et 542 dans le bras VTd.
Latvian: Pavisam tika randomizēti 1085 pacienti: 543 D-VTd grupā un 542 VTd grupā.
French: Dans l'étude de phase III MMY3007, qui comparait le traitement D-VMP au traitement VMP chez les patients atteint de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et non éligibles à l'autogreffe de cellules souches, l'analyse de sécurité du sous-groupe de patients avec un score de performance ECOG de 2 (D-VMP : n=89, VMP : n=84) était cohérente avec l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 5.1).
Latvian: III fāzes pētījumā MMY3007, kurā D-VMP terapija tika salīdzināta ar VMP terapiju pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuriem nebija piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija, drošuma analīze tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju skalas vērtības bija 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), atbilda kopējai populācijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Transfusions sanguines
Latvian: Asins pārliešanas
French: Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de daratumumab.
Latvian: Daratumumaba izraisītā pozitīvā atrade netiešajā Kūmsa testā var saglabāties 6 mēnešus pēc pēdējās daratumumaba infūzijas.
French: Semaines 9 à 16
Latvian: No 9. līdz 16. nedēļai
French: Les RLP apparues lors de la reprise du traitement par DARZALEX suivant l'autogreffe de cellules souches étaient cohérentes en termes de symptômes et de gravité (de grade 3/4 : < 1 %) avec celles rapportées à la Semaine 2 ou lors des perfusions suivantes dans les études antérieures.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju, kas radās, atsākot DARZALEX lietošanu pēc ACŠT, simptomi un smaguma pakāpe bija līdzīga (3./4. smaguma pakāpes reakcijas bija < 1% gadījumu) tai, par kuru ziņots iepriekš notikušo pētījumu 2. nedēļā vai nākamo infūziju laikā.
French: Quarante pour cent des patients avaient une maladie de stade ISS (International Staging System) I, 45 % de stade ISS II et 15 % de stade ISS III.
Latvian: Saskaņā ar slimības stadiju noteikšanas starptautisko sistēmu (ISS, International Staging System) 40 % pacientu slimība bija 1. stadijā, 45% pacientu slimība bija 2. stadijā, un 15% pacientu slimība bija 3. stadijā.
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
Latvian: Daratumumabs neietekmē eritrocītu genotipēšanu, un to var veikt jebkurā laikā.
French: 200 mL/heure
Latvian: 200 ml/stundā
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DVd.
Latvian: Izredžu attiecības vērtība > 1 liecina par DVd priekšrocību.
French: Le délai médian de survenue d'une réaction était de 1,8 heure (intervalle : 0,1 à 5,4 heures).
Latvian: Laika mediāna līdz reakcijas sākumam bija 1,8 stundas (diapazons: no 0,1 līdz 5,4 stundām).
French: Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Latvian: Izmetiet flakonā atlikušo neizlietoto šķīdumu.
French: • Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
Latvian: • Atkarībā no pacienta ķermeņa masas aprēķiniet devu (mg), vajadzīgo DARZALEX šķīduma kopējo tilpumu (ml) un vajadzīgo DARZALEX flakonu skaitu.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Les évaluations pharmacocinétiques cliniques du daratumumab en association avec le lénalidomide, le pomalidomide, la thalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre daratumumab et ces médicaments qui sont de petites molécules.
Latvian: Daratumumaba kombinācijas ar lenalidomīdu, pomalidomīdu, talidomīdu, bortezomibu un deksametazonu klīniskās farmakokinētikas novērtējumos nav atklāta klīniski nozīmīga daratumumaba mijiedarbība ar šīm mazmolekulārajām zālēm.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) du daratumumab après administration par voie intraveineuse en monothérapie ont été évaluées chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, à des doses allant de 0,1 mg/kg à 24 mg/kg.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētika (FK) pēc intravenozas ievadīšanas daratumumaba monoterapijas gadījumā tika vērtēta pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, lietojot devu līmeņus no 0,1 mg/kg līdz 24 mg/kg.
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaita atjaunošanās līdz > 50 x 10
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de DARZALEX utilisé en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire dont le traitement antérieur incluait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ont été démontrées dans deux études en ouvert.
Latvian: DARZALEX monoterapijas klīniskā efektivitāte un drošums recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kuriem pēdējās terapijas laikā pierādīta slimības progresēšana, tika pierādīts divos atklātos pētījumos.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte dans le groupe DRd et était de 34,7 mois (IC à 95 % :30,8, non évaluable) dans le groupe Rd.
Latvian: DRd grupā atbildes reakcijas mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 34,7 mēneši (95% TI: 30,8, nav nosakāms).
French: Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :
Latvian: Lietojot vienu pašu, DARZALEX lieto šādi:
French: Chez les répondeurs, le délai médian de réponse était de 0,79 mois (intervalle : 0,4 à 15,5 mois) dans le groupe D-VMP et de 0,82 mois (intervalle : 0,7 à 12,6 mois) dans le groupe VMP.
Latvian: Pētāmajām personām ar atbildes reakciju laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 0,79 mēneši (diapazons: 0,4 līdz 15,5 mēneši) D-VMP grupā un 0,82 mēneši (diapazons: 0,7 līdz 12,6 mēneši)
French: Semaines 10 à 24
Latvian: No 10. līdz 24. nedēļai
French: • faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie,
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, skaits (neitropēnija, limfopēnija,
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Latvian: DARZALEX drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists apstākļos, kas ļauj veikt reanimācijas pasākumus.
French: D'après les quatre analyses PK de population (Analyses 1-4), la masse corporelle a été identifiée comme une covariable statistiquement significative vis-à-vis de la clairance de daratumumab.
Latvian: Šajās četrās populācijas FK analīzēs (1.-4. analīzē) ķermeņa masa bija statistiski nozīmīga daratumumaba klīrensa kovariāte.
French: Dans l'étude MMY2002, 106 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Latvian: Pētījumā MMY2002 106 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu saņēma 16 mg/kg DARZALEX līdz slimības progresēšanai.
French: Les résultats de tolérance de ce sous-groupe étaient également cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
French: DARZALEX est également fourni en conditionnement d'initiation contenant 11 flacons : 6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL.
Latvian: DARZALEX ir pieejams arī terapijas uzsākšanas iepakojumā ar 11 flakoniem (6 flakoniem pa 5 ml + 5 flakoniem pa 20 ml).
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3003 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3003 Pacientu ar novērtējamu atbildes reakciju skaits
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Avec un suivi médian de 13,5 mois, le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,64 (IC à 95 % : 0,40 à 1,01 ; p = 0,0534).
Latvian: Ņemot vērā kopējā novērošanas ilguma mediānu 13,5 mēneši, OS riska attiecība bija 0,64 (95% TI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
French: • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Latvian: • kā monoterapija recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošo līdzekli, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība progresējusi.
French: Ainsi, il n'est pas attendu qu'une variation des enzymes métabolisant les médicaments affecte l'élimination du daratumumab.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka izolēta zāles metabolizējošo enzīmu mainība varētu ietekmēt daratumumaba elimināciju.
French: Ne pas l'utiliser si des particules visibles opaques, un changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
Latvian: Nelietojiet, ja ievērojat redzamas necaurspīdīgas daļiņas, šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas.
French: Dans l'étude GEN501, 42 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Latvian: Pētījumā GEN501 42 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu saņēma 16 mg/kg DARZALEX līdz slimības progresēšanai.
French: Interférence avec l'électrophorèse des protéines sériques et l'immunofixation Daratumumab peut être détecté sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour contrôler l'immunoglobuline monoclonale du myélome (protéine M).
Latvian: Ietekme uz seruma proteīnu elektroforēzes un imūnfiksācijas testiem Daratumumabu var atklāt seruma proteīnu elektroforēzes (SPE) un imūnfiksācijas (IFE) testos, ko izmanto slimības monoklonālo imūnglobulīnu (M proteīna) kontrolei.
French: Le débit de perfusion/volume de dilution utilisé lors de la reprise du traitement était celui utilisé pour la dernière perfusion de DARZALEX avant l'interruption à des fins d'autogreffe de cellules souches.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, izmantotais infūzijas ātrums un atšķaidīšanas tilpums atbilda tam, kāds tika izmantots pēdējai DARZALEX infūzijai pirms ārstēšanas pārtraukšanas ACŠT dēļ.
French: Le Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ dirigé contre l'antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois [CHO]) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: Daratumumabs ir cilvēka monoklonālā IgG1κ antiviela pret CD38 antigēnu, ko iegūst zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmja olnīcu [ĶKO]) līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Latvian: Sešu bortezomiba ciklu laikā perorāli tika lietotas 100 mg talidomīda dienas devas.
French: Tableau 11 :
Latvian: 11. tabula.
French: Semaines 1 à 8
Latvian: No 1. līdz 8. nedēļai