FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Rötung des Oberkörpers
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) zrudnutí v horní polovině těla
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE MIT PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
German: Zu diesem Zweck wird die Targocid-Lösung eingenommen (oral).
Czech: Pro tento účel se roztok užívá ústy (perorálně).
German: Bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten:
Czech: • U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) a u pacientů na hemodialýze: udržovací dávka je snížena na třetinu, tj.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR [Doplní se na národní úrovni]
German: Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bis zum 4.
Czech: Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se na národní úrovni]
German: • Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.
Czech: • ve třetím týdnu léčby 20 mg/l pouze ve vaku dialyzačního roztoku aplikovaném přes noc
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Infektion (Abszess)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) • infekce (absces - dutina vyplněná hnisem).
German: Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz
Czech: • pocit závratě nebo bolest hlavy
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen.
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání.
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Czech: • udržovací dávka: 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní infuze.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Czech: - Komplikované infekce močových cest
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Czech: • cisplatina - přípravek k léčbě zhoubných nádorů, který může zapříčinit se sluchem a /nebo s ledvinami
German: Infektiöse Endokarditis 800 mg intravenös (entsprechend mindestens
Czech: 800 mg intravenózně
German: Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis uneingeschränkt eingesetzt werden.
Czech: Teikoplanin a roztoky aminoglykosidů nejsou kompatibilní a nesmí být smíchány do injekcí, přesto je lze společně použít v dialyzačních roztocích a mohou být bez omezení použity při léčbě peritonitidy související s CAPD.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem 25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
German: Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
German: Wie sollte Targocid angewendet werden?
Czech: Jak se Targocid používá
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 100.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg, což odpovídá více než 100 000 IU.
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Was Targocid enthält
Czech: Pro Targocid prášek a rozpouštědo pro injekční/infuzní roztok a perorální roztok Co Targocid obsahuje
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Czech: • v prvém týdnu léčby 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Natriumchlorid,
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Czech: Protokol poregistrační studie bezpečnosti by měl být rovněž zařazen do plánu řízení rizik.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
German: Risikomanagement-Plan
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: Messung der Konzentration im Serum
Czech: Měření sérové koncentrace
German: • Infektiöse Endokarditis
Czech: • Infekční endokarditida
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
German: Es wurde eine Prüfung der Verständlichkeit durchgeführt und im Zuge des Befassungsverfahrens eingereicht.
Czech: Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
German: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zařazeny další změny znění bodu týkající se reprodukční toxicity.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
German: Prophylaxe von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden Es wurden vier vergleichende Studien zur Prophylaxe durchgeführt.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
German: • Peritonitis in Zusammenhang mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Es liegen Belege vor, die darauf hinweisen, dass Teicoplanin in diesem Anwendungsgebiet wirksam ist.
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
German: In Übereinstimmung mit den Leitlinien des CHMP und den Leitlinien für die SmPC fügte der Antragsteller außerdem Informationen in Bezug auf die Fertilität hinzu.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
German: Die Daten galten als nicht ausreichend robust, da es sich um unverblindete vergleichende Studien handelte, in denen nicht nachgewiesen wurde, dass Teicoplanin besser als die Vergleichspräparate wirkte.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
German: Die klinische Entwicklung konzentrierte sich auf die Empfindlichkeit grampositiver Bakterien gegenüber Teicoplanin und nicht auf spezifische Anwendungsgebiete.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
German: Diese Studien waren geringen Umfangs und es liegt nur eine begrenzte klinische Erfahrung zur Anwendung von Teicoplanin bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern vor.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
German: Obwohl keine pharmakokinetische Evidenz vorgelegt wurde, wurde die Begründung für einen Bolus als Alternative zur 30-minütigen Infusion zur Erleichterung der Anwendung bei Tagespatienten vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
German: Die Wirksamkeit von Teicoplanin zur Behandlung grampositiver Infektionen wurde in einer Reihe klinischer Studien untersucht, die im Rahmen der ersten Zulassung zusammen mit Literaturhinweisen eingereicht wurden.
Czech: Účinnost teikoplaninu při léčbě grampozitivních infekcí byla zkoumána v řadě klinických studií, které byly předloženy v rámci původní registrace společně s odkazy na literaturu.
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
German: Daher stimmte der CHMP dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass Teicoplanin, falls zutreffend, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden sollte, wie im Querverweis in Abschnitt 4.4 dargelegt.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby se teikoplanin v případě potřeby používal v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, jak je uvedeno v křížovém odkaze v bodě 4.4.
German: Bei den meisten Patienten, die in die Studie EG-87-42 (die größere der zwei nicht vergleichenden Studien) aufgenommen wurden, bestand Verdacht auf grampositive Infektionen in verschiedenen Bereichen des Körpers, wobei die Mehrzahl der dieser Patienten Infektionen der Haut und Weichteile, Septikämien und Knochen- und Gelenkinfektionen aufwiesen.
Czech: U většiny pacientů zařazených do studie EG-87-42 (rozsáhlejší studie ze dvou uvedených nekomparativních studií) existovalo podezření na grampozitivní infekce na různých místech, přičemž většina pacientů trpěla infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI), septikemií a infekcí kostí a kloubů.
German: Allerdings wurden einige wenige Fälle von Endokarditis in die unverblindeten Studien (EG-87-42 und N-86-04), die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden, aufgenommen.
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
German: Aktuelle Studien zur Abtötungszeit bestätigen, dass die bakterizide Wirkung von Teicoplanin in vitro optimal gemäß den CLSI-Leitlinien untersucht wurde, wobei Toleranz mit 24 Stunden definiert ist.
Czech: Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin zur Vorbeugung infektiöser Endokarditis eingereicht.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
German: Angesichts dessen, dass Infektionen des Urogenitaltrakts hauptsächlich von gramnegativen Infektionen verursacht werden, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass Teicoplanin eine begrenzte Rolle beim Management von Infektionen des Urogenitaltrakts spielt.
Czech: Vzhledem k tomu, že infekce močových cest jsou způsobeny zejména gramnegativními infekcemi, zastával držitel rozhodnutí o registraci názor, že teikoplanin má v léčbě infekcí močových cest pouze omezenou roli.
German: • Pneumonie und Atemwegsinfektionen
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Czech: Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
German: Das mikrobiologische Spektrum von Teicoplanin deckt Staphylokokken, einschließlich des Methicillinempfindlichen oder -resistenten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und anderer Streptokokken, hauptsächlich Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe und Enterococcus faecalis, ab.
Czech: Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
German: Da vorgeschlagen wird, die Initialdosis 3 bis 5 Mal zu verabreichen, wurde in der SmPC angegeben, dass die Talspiegel im Serum nach Abschluss des Initialdosierungsschemas überprüft werden sollten.
Czech: Protože je navrhováno, aby byla počáteční dávka podávána třikrát až pětkrát, je v souhrnu údajů o přípravku uvedeno, že by se průběžné sérové koncentrace měly po ukončení počátečního dávkovacího režimu sledovat.
German: In der Studie EG-87-42 betrug das klinische Ergebnis für Endokarditis 83 % (ausgeschlossen waren Patienten die als nicht bewertbar galten).
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).