FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedenken, die die einsprechenden betroffenen Mitgliedstaaten in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen äußerten, gelten nicht speziell für das Produkt Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, sondern ebenso für alle entsprechenden Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Altrenogest enthalten.
Italian: Le preoccupazioni espresse dallo Stato membro interessato che obietta rispetto al rischio per gli organismi acquatici non sono correlate in modo specifico al prodotto Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, ma equamente a tutti i medicinali veterinari pertinenti contenenti il principio attivo altrenogest.
German: Die vom Antragsteller für Suifertil durchgeführte Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit (environmental risk assessment, ERA) deutete auf eine vorausgesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) im Boden unterhalb des Wertes von 100 µg Wirkstoff pro kg Boden, der eine Phase II-ERA zur Folge hätte.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali (VRA) di fase I condotta dal richiedente per Suifertil ha indicato una concentrazione ambientale prevista (PEC) nel terreno inferiore al valore di 100 µg di principio attivo per kg di terreno, che innesca una VRA di fase II, di conseguenza non è stata effettuata alcuna ulteriore valutazione.
German: Es wird als angemessen erachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
Italian: Si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten zu zootechnischen Maßnahmen (Östrussynchronisation) zugelassen sind.
Italian: È incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
German: Der Antragsteller stellte eine Phase I-ERA zur Verfügung, in der eine PECBoden Anfang für den Wirkstoff von 0,93 µg/kg für offene Systeme und von 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme berechnet worden war.
Italian: Il richiedente ha fornito una VRA di fase I, in cui la PECiniziale nel suolo per il principio attivo è stata calcolata come 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi, il che è considerato plausibile e accettabile.
German: Da im Hinblick auf Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine keine produktspezifischen Bedenken bekannt geworden sind, die nicht auch bereits im Zusammenhang mit anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimitteln erhoben werden, wird es als angemessen betrachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor irgendwelche anderen Schlussfolgerungen bezüglich der Bewertung der Umweltverträglichkeit oder spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Auf der Grundlage der im Moment verfügbaren Daten und in Erwartung einer tiefer gehenden Prüfung der Bewertung der Umweltverträglichkeit im Rahmen einer laufenden Befassung gemäß Artikel 35 wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine zurzeit als positiv erachtet.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, e in previsione di una valutazione più approfondita della valutazione dei rischi ambientali in base all'attuale deferimento di cui all'articolo 35, al momento il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Italian: La ‘clausola di eccezione' a cui si fa riferimento è una disposizione nella sezione introduttiva della VICH GL6 in cui si dichiara che la fase I identifica anche i medicinali veterinari che richiedono una valutazione dell'impatto ambientale più esaustiva nella fase II.
German: Der Antragsteller stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause" der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
Italian: Di conseguenza, il richiedente ha concluso che la VRA può fermarsi alla fase I. Inoltre il richiedente ha fornito una giustificazione scientifica del motivo per cui non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione' della VICH GL6.
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13, Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenzprodukt Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
German: Nach der Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt wurden, gelangte der CVMP (Ausschuss für Tierarzneimittel) zu dem Schluss, dass keine produktspezifischen Bedenken hinsichtlich Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bestehen, die nicht auch für die anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimittel zutreffen.
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
Italian: Stato Membro
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene altrenogest come principio attivo.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller eine Phase I-ERA, Referenzstellen aus der öffentlich zugänglichen Literatur und eine
Italian: Al fine di risolvere le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha fornito una VRA di fase I, riferimenti alla letteratura pubblica e una giustificazione scientifica del motivo per cui la VRA può fermarsi alla fase I e non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione'.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
German: Eine Verfeinerung mithilfe von FOCUS-Modelle lieferte Werte von 0,93 µg/kg für offene Systeme und 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme.
Italian: Con l'approccio del residuo totale per animali allevati intensivamente il valore della PECsuolo per i suini è 3,01 μg/kg e perfezionando mediante i modelli FOCUS i valori sono di 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi.
German: Die beantragte Indikation für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine ist zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen.
Italian: L'indicazione proposta per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini è la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine dient der Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Schweinen.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini serve per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe sessualmente mature.
German: Umweltrisiko
Italian: Ungheria
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Italian: Motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
German: 18. Oktober 2013
Italian: 18 ottobre 2013
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim als Berichterstatter und Dr. D. Murphy als Mitberichterstatter.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. September 2012 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 18. Oktober 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre 2013.
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten weiterhin positiv ist.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
German: Am 10. Dezember 2012 und am 21. Mai 2013 wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, hinsichtlich der betreffenden Tierarzneimittel die Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 ein positives Gutachten, in dem er die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika empfahl.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika EMA/539466/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/539466/2013
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
German: für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
German: 31. Oktober 2013
Italian: 31 ottobre 2013
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Oktober 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend abgeändert.
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
German: Sie werden zudem für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen angewendet.
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sind die Unternehmensgruppe Novartis und daran angeschlossene Unternehmen.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
German: Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Ciclosporin.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
German: Die Kapseln und die oralen Lösungen können darüber hinaus zur Behandlung folgender Autoimmunerkrankungen angewendet werden:
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und Abschnitt 4.6 (Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
German: Beide Arzneimittel sind in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral und Sandimmune.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
German: Sandimmun ist zudem als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
German: Der CHMP stimmte darin überein, für die einzelnen Anwendungsgebiete spezifische Dosisbereiche festzulegen, die ausschließlich als Leitlinien gelten sollten, und empfahl, diese Arzneimittel in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, zu verabreichen.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
German: Während Sandimmun eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin ist, handelt es sich bei Sandimmun Neoral um eine mikroemulgierte Formulierung, die eine gleichmäßigere Aufnahme von Ciclosporin durch den Körper ermöglicht.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
German: • Transplantation solider Organe (für die Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung);
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind als Kapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und orale Lösung (100 mg/ml) erhältlich.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
German: Eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral in den folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt werden sollten, die bereits in einigen, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen sind:
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
German: In die Produktinformationen dieser Arzneimittel wurden darüber hinaus Informationen bezüglich des Wechsels zwischen unterschiedlichen Ciclosporin-Präparaten eingefügt.
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Sandimmun und Sandimmun Neoral ab.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sollten nur von oder in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit den Krankheiten hat, für deren Behandlung diese Arzneimittel angewendet werden.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
German: Am 15. Dezember 2011 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmun und Sandimmun Neoral EU-weit harmonisieren zu lassen.
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Sandimmun und Sandimmun Neoral in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
German: Was sind Sandimmun und Sandimmun Neoral?
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
German: • Knochenmarkstransplantation (für die Vorbeugung der Transplantatabstoßung und die Vorbeugung oder Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit).
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
German: • primäre Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut);
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Aktivität des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, herabsetzen).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral werden bei Patienten angewendet, die eine Transplantation erhalten haben, um einer Abstoßreaktion (das Immunsystem greift das transplantierte Organ an) vorzubeugen und die Graft-versus-Host-Krankheit (das Immunsystem des transplantierten Organs greift das Gewebe des Patienten an) zu behandeln oder dieser vorzubeugen.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
German: Die Anwendung bei aplastischer Anämie (einer Blutstörung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen produziert), die in nur einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wurde vom CHMP nicht empfohlen.
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, welche Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
German: Warum wurden Sandimmun und Sandimmun Neoral überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
German: • nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung);
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);