FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Swedish: Sällsynta: ackommodationssvårigheter, mydriasi, synstörningar.
French: souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
Swedish: Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet, minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter
French: Anémie, leucopénie, thrombocyto pénie, purpura thrombocyto pénique pancytopénie
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
French: Affections oculaires diplopie, vision floue difficultés d'accommo dation, mydriase, trouble visuel
Swedish: Diplopi, dimsyn Svårigheter att ackommod era, mydriasis, synstörning ar
French: Affections vasculaires hypertension artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Swedish: Cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen
French: MT - Malte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: LU Luxembourg
Swedish: LULuxemburg
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder.
French: EL - Grèce LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) ESPAGNE
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
French: Affections psychiatriques*
Swedish: Psykiska störningar*
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Swedish: Mycket sällsynta: förhöjning av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjning av bilirubin i blodet, minskning av antalet trombocyter, avvikelser i antal vita blodkroppar.
French: Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
Swedish: Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration.
French: ; 4822 NK BREDA/NL
Swedish: Nederländerna 33 ; 4822 NK BREDA/NL
French: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
French: PL - Pologne Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
Swedish: Nya fynd från en fallkontrollstudie har antytt en potentiellt ökad risk för lymfocytisk leukemi i samband med metylfenidat, vilket innehavarna av godkännande för försäljning måste utvärdera ytterligare.
French: FI - Finlande Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
French: • La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
French: Abus, mésusage et usage détourné Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk av metylfenidat.
French: délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance.
Swedish: Inga kända: vanföreställningar*, tankestörningar*, förvirring.
French: MT - Malte Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
French: Ce produit contient du saccharose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
French: UKRoyaume-Uni
Swedish: UKFörenade kungariket
French: Risques psychiatriques
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
French: Fréquence inconnue: affections cérébrovasculaires* (y compris vasculite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), crise de convulsions de type «grand mal»*, migraine
Swedish: Inga kända: cerebrovaskulära sjukdomar* (inklusive vaskulit, cerebrala hemorragier, cerebrovaskulära olyckor, cerebrala arterit, cerebral ocklusion), grand mal-anfall*, migrän.
French: • manie
Swedish: • Manier.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé.
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
French: pour la dépression ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours; - avez des problèmes de thyroïde; - souffrez d'anorexie nerveuse ou de troubles anorexiques; - souffrez de dépression, de troubles de l'humeur, de manies ou avez des pensées suicidaires; - souffrez de symptômes psychotiques, de schizophrénie ou de trouble de la personnalité psychopathique/borderline; - avez un diagnostic ou des antécédents de trouble (affectif) bipolaire sévère et épisodique (de type I); - avez des problèmes cardiaques, tels que des antécédents de crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou d'importants problèmes de structure ou de fonction cardiaque qui existaient à la naissance; - avez une tension artérielle très élevée et un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes; - avez eu une affection cérébrovasculaire telle qu'une attaque, un anévrisme cérébral ou des anomalies vasculaires, notamment une vasculite cérébrale.
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Swedish: För patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administr ation pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga: pyrexi, hämmad tillväxt under långvarig användning hos barn*.
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Swedish: U.C.B.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Swedish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
French: Affections gastrointestinales douleurs abdominales, diarrhée, nausée, gêne épigastrique et vomissements.
Swedish: Buksmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.
French: Le méthylphénidate peut agir comme carcinogène non génotoxique sur le foie des souris ; cependant, les analyses limitées réalisées sur des humains ne laissent pas entendre que cette action est reproduite chez les humains exposés à des doses thérapeutiques.
Swedish: De begränsade analyser som gjorts på människor antyder dock inte att denna aktivitet reproduceras hos människor som exponeras för terapeutiska doser.
French: Formes de trouble bipolaire
Swedish: Bipolära sjukdomar
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Swedish: Metylfenidat ska alltid tas exakt enligt läkarens instruktioner.
French: PL - Pologne Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
French: Peu fréquents: augmentations des enzymes hépatiques Très rares: fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Swedish: Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
French: Très rares: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde Fréquence inconnue: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles
Swedish: Inga kända: supraventrikulär takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystoler, extrasystoler.
French: Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile.
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
French: NL - Pays-Bas Hexal B.V.
Swedish: Hexal B.V.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Swedish: Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.
French: Votre médecin vous demandera en particulier si vous ou votre enfant avez un risque de trouble (affectif) bipolaire, qui nécessitera une vérification de vos antécédents psychiatriques, notamment des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression;
Swedish: Er läkare kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av bipolär sjukdom (affektiv).
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
Swedish: HUR DU <TAR> <ANVÄNDER> METYLFENIDAT
French: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
French: (comprimés - 10 mg) (gélules à libération modifiée20 mg, 30 mg, 40 mg)
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
French: • la mesure de votre taille, poids et appétit et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
French: ci-dessous relatif à l'utilisation de longue durée); - entrez dans la puberté (adolescence); - êtes sur le point d'arrêter de prendre du méthylphénidate, parce que votre médecin peut vouloir surveiller votre enfant pour la dépression; - avez une maladie cardiaque ou un autre problème cardiaque grave; - avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des EEG (enregistrements de l'activité électrique du cerveau) anormaux; - avez une tension artérielle élevée; - avez des problèmes de foie ou de reins; - présentez des troubles psychiatriques; - avez des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); - voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations); - croyez des choses fausses (illusions); - êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa); - ressentez des sautes d'humeur, telles que des pensées qui se bousculent ou impulsives, suivies d'irritabilité ou de repli émotionnel ou social; - avez des pensées ou des actions suicidaires; - vous sentez dépressifs ou coupables; - vous sentez agités, anxieux ou tendus; - avez un comportement agressif ou hostile nouveau ou qui empire.
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
French: Choix de la formulation de méthylphénidate
Swedish: Val av läkemedelsform av metylfenidat
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie
Swedish: Njurar och urinvägar
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
French: IS
Swedish: NL
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
French: • L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
French: Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
French: Le méthylphénidate n'est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes présentant un TDAH.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
French: Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
French: 2.7 Utilisation hors AMM/mauvaise utilisation/détournement Des risques importants d'utilisation hors AMM, de mauvaise utilisation ou de détournement ont été identifiés dans les données fournies.
Swedish: 2.7 Icke avsedd användning/missbruk/diversion De signifikanta riskerna med icke avsedd användning, missbruk och diversion identifierades utifrån inlämnade data. Kumulativa granskningar visade att en stor andel av de analyserade fallen efter marknadsgodkännande användes i indikationer som inte var kopplade till ADHD.
French: Affections vasculaires*
Swedish: Blodkärl*
French: douleur thoracique, fatigue mort subite d'origine cardiaque*
Swedish: Mycket sällsynta: plötslig hjärtdöd*.
French: Notice
Swedish: frisättning
French: • Phéochromocytome
Swedish: • Feokromocytom
French: Peu fréquent: constipation
Swedish: Mindre vanliga: förstoppning.
French: Diminution de posologie ou arrêt du traitement
Swedish: Dosminskning och utsättning
French: Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare eller apotekare om du tar eller nyligen har tagit något annat läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
French: Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez utiliser le méthylphénidate; - allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
French: NL - Pays-Bas Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Janssen-Cilag B.V.
French: Si vous n'êtes pas sûr, vous devez vérifier avec votre < médecin> <ou> <pharmacien>.
Swedish: Du bör kontrollera med din <läkare> <eller> <apotekare> om du inte är säker.> <Den vanliga dosen är ...>
French: Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.
French: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Swedish: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
French: {À inclure dans la notice des formulations de méthylphénidate à libération non modifiée:} Prise de méthylphénidate avec des aliments et des boissons «Prendre le méthylphénidate en même temps que de la nourriture peut aider à soulager les douleurs d'estomac, les nausées ou les vomissements.»
Swedish: {Ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande av metylfenidat:} "Intag av metylfenidat med mat och dryck
French: Après la décision de la commission, les autorités compétentes des états membres, en liaison avec l'Etat membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
French: Deux types de profils ont été observés.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
French: Motifs de l'avis positif
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
French: Données pharmaceutiques
Swedish: Farmaceutiska data
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.