FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces anticoagulants bloquent le facteur Xa, une protéine naturelle qui aide le sang à coaguler.
Finnish: Nämä veren hyytymistä estävät lääkkeet vaikuttavat estämällä veren hyytymistä edistävän luonnollisen proteiinin tekijän Xa toiminnan.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Finnish: Mitä tietoja Ondexxyasta odotetaan vielä saatavan?
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
French: Comment Ondexxya agit-il?
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu rivaroksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 97 prosenttia 26 henkilöllä, kun vastaavasti lumelääkettä saaneilla 13 henkilöllä tämä prosenttimäärä oli 45.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Finnish: Mitä riskejä Ondexxyaan liittyy?
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu apiksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 92 prosenttia 23 henkilöllä, kun vastaava prosenttimäärä oli 33 kahdeksalla lumelääkettä saaneella henkilöllä.
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Finnish: Ondexxyan vaikuttava aine andeksaneetti alfa toimii vetämällä puoleensa tekijän Xa estäjinä kutsuttuja veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten apiksabaania ja rivaroksabaania.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ondexxyan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: < 8 heures ou inconnu
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
French: Code ATC : V03AB38
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
French: ≥ 8 heures
Finnish: ≥ 8 tuntia
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
French: Temps après bolus (h)
Finnish: Aika boluksen jälkeen (h)
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Finnish: Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
French: Fréquence chez des volontaires sains
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
French: C/ La Relba s/n
Finnish: C/ La Relba s/n Porrino
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
French: Soumission le 30 septembre
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Finnish: Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
French: Restrictions d'utilisation
Finnish: Käytön rajoitukset
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Finnish: Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ondexxya
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
French: De plus, un effet prothrombotique indépendant de l'andexanet alfa ne peut être exclu.
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
French: Autres médicaments et Ondexxya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Finnish: Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen, enintään kaksi viikkoa kestäneiden farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
French: Dernière dose
Finnish: Viimeinen annos
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de l'andexanet alfa n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
French: • rougeur ou sensation de chaleur
Finnish: • punoitus tai kuumotus
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
French: Tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
French: Par conséquent, la surveillance du traitement doit être basée principalement sur les paramètres cliniques indicateurs d'une réponse appropriée (p. ex., obtention de l'hémostase), le manque d'efficacité (p. ex., reprise de l'hémorragie) et les événements indésirables (p. ex., événements thromboemboliques).
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
French: L'activité anti-FXa n'est pas en corrélation avec l'efficacité et la sécurité cliniques et ne constitue donc pas un indicateur adapté pour la posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Finnish: 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Finnish: Verenvuotopotilaita koskevia tietoja on niukasti.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
French: Au moment de l'événement, 10 des 36 patients (27,8 %) suivaient un traitement antithrombotique.
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de la population, le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'andexanet alfa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
French: > 5 mg/ inconnu
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
French: Patients âgés de 65 ans et plus : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).