FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Saturs
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Latvian: Šīs reakcijas bez ārstēšanas pāriet pēc 2 līdz 5 dienām.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Latvian: Aizsardzība sākas grūtniecības sākumā un ilgst 6 mēnešus.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Latvian: Ja dzīvnieki nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma spēj ātri reaģēt.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Latvian: Sākotnējais vakcinācijas kurss ir divas injekcijas ar 3 nedēļu intervālu, otro injekciju ievadot vismaz 3 nedēļas pirms pārošanas.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Latvian: Pēc vakcinācijas var būt ķermeņa temperatūras pieaugums (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 dzīvniekiem), bet tas pāriet 24 līdz 48 stundu laikā.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Latvian: Sīkāka informācija par ReproCyc ParvoFLEX ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Latvian: Lai saglabātu imunitāti, reizi 6 mēnešos var veikt vienu revakcināciju.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Latvian: Vakcīna satur cūku parvovīrusa proteīnu, kas neizraisa slimību.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX 26/04/2019 saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt nedzimušos sivēnus pret cūku parvovīrusu grūtniecības laikā.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir vakcīna.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar ReproCyc ParvoFLEX, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Visbiežāk novērotās ReproCyc ParvoFLEX blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir īslaicīgs apsārtums (līdz 4 cm) injekcijas vietā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot ReproCyc ParvoFLEX, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas kā injekcija.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Latvian: Trijos laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka ReproCyc ParvoFLEX aizsargā pret transplacentālu cūku parvovīrusu, jo vairāk nekā 95 % no vakcinētu mātīšu sivēniem ir pasargāti no infekcijas, par ko liecina parvovīrusa neesamība.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur arī adjuvantu (sastāvdaļu, kas pastiprina imūnreakciju) karbomēru.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Papildu informāciju par ReproCyc ParvoFLEX lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX(inaktivēta vakcīna pret cūku parvovirozi)
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Latvian: Cita informācija par ReproCyc ParvoFLEX
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Latvian: Lauka pētījumā Spānijā pierādīja, ka ReproCyc ParvoFLEX, lietojot sieviešu kārtas cūkām, bija tikpat efektīvas kā reģistrēta cūku parvovīrusa vakcīna Parvoseng, mērot pēc vakcinēto dzīvnieku auglības, nedzīvi dzimušo sivēnu skaita un metienu lieluma.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Latvian: Ievadot ReproCyc ParvoFLEX, cūku imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc ReproCyc ParvoFLEX tika reģistrētas ES?
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvus jaundzimušus sivēnus un mazus metienus sieviešu dzimuma cūkām.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir veterinārā vakcīna, ko lieto sieviešu dzimuma cūkām, lai aizsargātu to nedzimušos sivēnus no cūku parvovīrusa infekcijas, ar kuru inficējas caur placentu.
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur inaktivētu (nonāvētu) cūku parvovīrusa celma 27a vīrusa 2. proteīnu.
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir ReproCyc ParvoFLEX un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Latvian: Kā ReproCyc ParvoFLEX darbojas?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Latvian: Kā lieto ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Latvian: Tās ievada sieviešu kārtas cūku muskuļaudos no 5 mēnešu vecuma.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 26/04/2019
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: 8 timer
Latvian: 8 stundas.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Dati nav pieejami.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Latvian: Cūkām, kuras iepriekš nav vakcinētas pret cūku parvovīrusu: Divu vienas devas intramuskulāru injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: 6 måneder
Latvian: 6 mēneši.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX tādējādi aizstāj ReproCyc PRRS EU šķīdinātāju.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: St. Joseph
Latvian: Joseph
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ReproCyc PRRS EU:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 2 mg.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Danish: Re-vaccinationsplan:
Latvian: Revakcinācijas shēma:
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Latvian: Intramuskulāri ievadīt vienu devu (2 ml) vakcīnu maisījuma.
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Latvian: Viena deva (2 ml): Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns Karbomērs
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir reti sastopama.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Danish: Omryst grundigt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Nav piemērojami.
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Latvian: Karbomērs 2 mg
Danish: Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no grūsnības perioda sākuma.
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvas(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NODZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija injekcijām.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Latvian: Vakcīna paredzēta cūkām, lai stimulētu aktīvās imunitātes veidošanos pret parvovīrusu.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt punktu "Indikācijas").
Danish: 20 ml (10 doser)
Latvian: 20 ml (10 devas)
Danish: Basis vaccination:
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētus vīrusu vakcīnas, cūku parvovīruss.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija.
Danish: U.S.A.
Latvian: ASV
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgajām veterinārajām zālēm.
Danish: EU/2/19/237/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
Danish: 100 doser (200 ml)
Latvian: 100 devas (200 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml pudele
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelēm
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Latvian: Pirms veterināro zāļu lietošanas maisījumā, skatīt arī ReproCyc PRRS EU lietošanas instrukciju.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Pakningsstør-relse t r
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Repso, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju, risks, un kontrindicēta lietošana pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Latvian: Reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Danish: Det er væsentligt, at de anbefalede monitoreringsretningslinjer følges nøje.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par kontroli.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, taču tie atbilst farmakokinētikas datiem gados jaunākiem pieaugušajiem.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un tām var būt nepieciešama agrāka un intensīvāka ārstēšana.
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Repso
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
Danish: 2031 GA Haarlem Nederlandene
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde opstod indenfor de første 6 måneders behandling.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus