FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Hospira-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Hospira prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl- syre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalni institut za rak CTC verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina".
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Croatian: U tablici koja slijedi navedena je učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 i 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Danish: Brug ikke Pemetrexed Hospira hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Hospira (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Hospira pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C efter rekonstitutionen af det originale hætteglas.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine i infuzijske otopine tijekom 24 sata ako se čuvaju u originalnoj bočici i na temperaturi ispod 25°C.
Danish: Andre (N = 252)
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Hospira til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetreksed Hospira u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Hospira som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetreksed Hospira u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Danish: Progressionsfrioverlevelse(PFS)ogstørrelsen afdettotale responsvarens mellemde to behandlingsarme:medianPFS var4,8 månederforpemetrexed plus cisplatinmod5,1 månederfor gemcitabinplus cisplatin (justerethazardratio1.04;95 %CI= 0,94-1,15)ogdettotale respons var 30,6 %(95 %CI= 27,3-33,9)forpemetrexed plus cisplatin mod28,2 %(95 %CI= 25,0-31,4)for gemcitabinplus cisplatin.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Danish: Pemetrexed Hospira er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Croatian: Pemetreksed Hospira se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira
Croatian: Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetreksed Hospira iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,611,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (N = 225) og fuldt tilskud (N = 167)
Croatian: *p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed /cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167).
Danish: Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%) Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = samlet populationsstørrelse.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm 3 med blødning a uanset ANC-nadir
Croatian: Najniži broj trombocita< 50 000/mm 3 uz krvarenje a,
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC (N=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: Pemetreksed Hospira je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Danish: YDRE KARTON 500 mg
Croatian: Vanjska kutija za 500 mg
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Croatian: Vanjska kutija za 1000 mg
Danish: 64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebopatienterne fik behandling efter studiet.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Danish: Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: Pemetreksed Hospira u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetreksed Hospira je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Hospira, se pkt.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetreksed Hospira vidjeti dio 6.6.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet CTC a-grad
Croatian: Tablica 3. - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetreksed Hospira (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Danish: Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja stope glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Croatian: **Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Danish: Den resulterende opløsning indeholder 25 mg/ml pemetrexed.
Croatian: Dobiva se otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Croatian: *** Prema Nacionalnom Institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Danish: 95 %-CI for HR p-værdifornon-inferioritet(HR) Progressionsfri overlevelse (måneder)
Croatian: • p-vrijednosti za neinferiornost (HR)
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Croatian: Slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima završili smrću prijavljeni su rijetko.
Danish: Det aktive stof er pemetrexed.
Croatian: Djelatna tvar je pemetreksed.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo (N = 472, uafhængigt evalueret population, median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: YDRE KARTON 100 mg
Croatian: Vanjska kutija za 100 mg
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Croatian: Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % - CI)
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 100 mg hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placeboarmen (N=581, en uafhængig overvåget population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p= 0,01192).
Danish: (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)).
Croatian: ***Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom JMEN studije (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT studije (N=539).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 500 mg hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsištu, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, pruritus/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 1.000 mg hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Croatian: Pemetreksed Hospira je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Danish: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med pemetrexed.
Croatian: Tijekom liječenja pemetreksedom dojenje se mora prekinuti.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Hospira kan være:
Croatian: Moguće nuspojave premetrekseda su:
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 430, uafhængig overvåget population) var den mediane PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo mikronukleustesten.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexed sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Danish: Hyppighed* Bivirkning**
Croatian: Događaj**
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cystostatika.
Croatian: Pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni nefrogeni dijabetes insipidus i renalna tubularna nekroza.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Hospira nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Hospira er sammenligneligt med Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Pemetrexed Hospira usporediv s lijekom Alimta.
Danish: Pemetrexed Hospira er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Croatian: Pemetrexed Hospira je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Croatian: To znači da je Pemetrexed Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.