FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para a A/Vietnam/1194/2004 do H5N1 em indivíduos com idade superior a 60 anos (um número limitado de indivíduos tinha idade superior a 70 anos) medidos por ensaio SRH avaliados em dois estudos clínicos foram os seguintes:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji**, oznaczane metodą SRH, dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych w wieku powyżej 70 lat):
Portuguese: Estima-se que mais de 90.000 mulheres tenham sido vacinadas durante a gravidez com a vacina contra o H1N1v, Focetria, que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Szacuje się, że szczepionką Focetria przeciwko grypie H1N1v, zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Portuguese: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 em adultos medidos por ensaio SHR foram os seguintes:
Polish: W badaniu SRH po podaniu uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dorosłych osób:
Portuguese: Foram administradas duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg de HA/dose com adjuvante) com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Polish: 156 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Polish: Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reacções locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injecção.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Portuguese: • se já tiver tido alguma reacção alérgica que não tenha sido uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injectada.
Polish: Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułkostrzykawce zawierającej pojedynczą
Portuguese: CARTONAGEM
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE
Portuguese: Uma única vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em indivíduos primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną reakcję serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reacções locais ou sistémicas comparativamente com a administração de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics isolado.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub ogólnoustrojowych reakcji w porównaniu z podaniem jedynie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy*, inaktywowane: szczep typu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Portuguese: 9,75 miligramas polissorbato 80
Polish: 9,75 miligrama polisorbat 80
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
Polish: 1,175 miligrama trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama t y z e
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Portuguese: 1Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Portuguese: Prepandrix 3,75 µg de
Polish: Prepandrix 3,75 mikrogramów HA
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: HA1
Polish: Moc
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/453/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/453/002
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Polish: Brak dostępnyh danych.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Prepandrix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie zostały ustalone.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
Polish: Lekarz zadecyduje o wielkości dawki podawanej dziecku.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Portuguese: Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC-8ºC, nie zamrażać, chronić od światła
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 28 Listopada 2017
Portuguese: A administração de Prepandrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Polish: Podanie szczepionki Prepandrix kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas podem ser mais graves.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby może być poważniejszy.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Polish: • jeśli występują problemy z układem immunologicznym, gdyż odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Portuguese: Prepandrix contém tiomersal
Polish: Prepandrix zawiera tiomersal
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade disponível.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou uma infeção aguda.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Portuguese: 71 a 80 anos
Polish: 71-80 lat
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6.)
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik zawarty w tej szczepionce (wymienione w punkcie 6.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Prepandrix.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Prepandrix może zostać podana.
Portuguese: As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Portuguese: Prepandrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Polish: Prepandrix może nadal zostać podany, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Portuguese: Nos indivíduos > 60 anos de idade, a reação adversa notificada mais frequentemente após a vacinação foi dor no local de injeção (32,6%).
Polish: U osób w wieku > 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu był ból w miejscu wstrzyknięcia (32,6%).
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prenpandrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Prepandrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki Prepandrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o início da infeção.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Portuguese: Outra informação
Polish: Inne informacje:
Portuguese: • Adjuvante:
Polish: • Adiuwant:
Portuguese: Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Polish: Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach.
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Prepandrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Prepandrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Portuguese: 1 Título médio geométrico
Polish: 1 średnia geometryczna miana
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników, emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Prepandrix contendo A/Vietnam/1194/2004 não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Prepandrix zawierającej A/Vietnam.1194/2004 nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Polish: Po 42 dniach wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, wszystkie osoby miały ochronny poziom przeciwciał i współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Polish: Po podaniu szczepionki system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Portuguese: Prepandrix contém tiomersal como conservante e é possível que possa manifestar uma reação alérgica.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Portuguese: O esquema de vacinação completo com Prepandrix consiste em duas doses.
Polish: Pełny cykl szczepień szczepionką Prepandrix obejmuje podanie dwóch dawek.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Prepandrix lhe ser administrado.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Prepandrix é administrado").
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę Prepandrix")
Portuguese: Como conservar Prepandrix Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Adjupanrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
Polish: Jednak, w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej antygen HA pochodzący z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Prepandrix contém sódio e potássio
Polish: Pandenrix zawiera sód i potas.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Portuguese: Prepandrix contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reações alérgicas
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um título de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Portuguese: Nos adultos com 18 a 60 anos de idade, as reações adversas notificadas mais frequentemente após a vacinação foram dor no local de injeção (76,6%), dores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefaleias (25,3%) e dor nas articulações (13,5%).
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prepandrix durante a gravidez.
Polish: Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix u kobiet w ciąży.