FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettu 5-FU-altistuksen lisääntyminen potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt sekä farmakokineettisessä populaatioanalyysissä tehdyn simulaation tulokset viittaavat siihen, että Teysunon annostuksella 25 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt, saavutettaisiin samanlaisia 5-FU:n plasmapitoisuuksia kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla, jotka saavat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa monoterapiana ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja jotka saavat 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 5-FU-expozíció emelkedése a populációs farmakokinetikai elemzés szimulációjának eredményeivel együtt arra utal, hogy a Teysuno naponta kétszer alkalmazott 25 mg/m2-es adagjával ugyanolyan 5-FU plazmakoncentrációk érhetők el, mint a monoterápiában naponta kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű betegeknél, vagy a naponta kétszer 20 mg/m2-os adagot kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi ja pituutesi perusteella, ja saattaa pienentää annosta, jos lääke aiheuttaa liian vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Hungarian: A ciklusok ismétlődnek.
Finnish: Hyperbilirubinemia , kohonnut alaniiniamino-trans feraasiarvo, kohonnut aspartaattiamino-tr ansferaasiarvo
Hungarian: Hyperbilirubinaema , emelkedett alanin- aminotransz feráz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz
Finnish: Tämä analyysi osoitti myös, että Teysunon farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ez az elemzés azt is bizonyította, hogy az életkor előrehaladtával a Teysuno farmakokinetikájában megfigyelt változások tendenciája összefüggésben volt a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásával.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Finnish: o Jos voit pahoin ja oksennat lääkeannoksen, muista kertoa siitä lääkärille.
Hungarian: o Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának.
Finnish: Teysunon annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä yleensä, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása általában mellékhatások miatt, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Finnish: Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Hungarian: Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Finnish: ripuli) vuoksi.
Hungarian: okoznak.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemää potilasta, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, hoidettiin Teysunolla 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas seitsemän potilasta, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt, sai Teysunoa 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek 20 mg/m2 Teysuno-val naponta kétszer, míg 7, súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg részesült napi egyszeri 20 mg/m2 Teysuno kezelésben.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Finnish: Teysuno tulee ottaa veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A gyógyszert vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Faasin III FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu ilmeistä yhteyttä 5-FU:n AUC:n (Teysuno/sisplatiinihaara) ja 1. hoitosyklin aikaisen 5-FU-pitoisuuden (5-FU/sisplatiinihaara) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tai taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) koskeviin tehokkuustuloksiin.
Hungarian: A fázis III. FLAGS−vizsgálatban nem volt nyilvánvaló összefüggés az 5-FU 1. ciklus alatti AUC-értéke (Teysuno/ciszplatin kar) és koncentrációja (5-FU/ciszplatin kar), valamint a teljes túlélés (overall survival - OS) vagy a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) mint hatásossági mutató között.
Finnish: Annosmuutokset hematologisessa toksisuudessa Taulukko 5: Hematologiset toksisuudet, joiden yhteydessä Teysuno-hoito on keskeytettävä
Hungarian: Dózismódosítások haematológiai toxicitás esetén 5. táblázat: Haematológiai toxicitások, amelyek esetén a Teysuno-kezelést fel kell függeszteni Egység Neutrophilek Thrombocyták Haemoglobi n
Finnish: Sisplatiinin suositeltu annos tässä hoito-ohjeessa on 75 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Hungarian: Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
Finnish: Teysuno ei näytä vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien fertiliteettiin; sen sijaan annostelu milloin tahansa hedelmöityksen jälkeen johti lukuisiin ulkonaisiin, sisäelimiin ja luustoon liittyviin sikiön epämuodostumiin rotalla ja kanilla.
Hungarian: Nem figyelték meg, hogy a Teysuno befolyásolná a hím vagy nőstény patkányok termékenységét, ugyanakkor a készítmény a fogamzást követő bármely időpontban adva külső, visceralis és skeletalis magzati malformációk sorát eredményezte patkányban és nyúlban.
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Hungarian: A betegeknek a járóbeteg ellátás keretében hányás és hasmenés elleni készítményeket kell felírni.
Finnish: Jos Teysuno-hoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin toimiin Teysunon toksisuuden vähentämiseksi.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) között, mert a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Finnish: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen kriteerit, ks. Taulukko 6.
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Hungarian: Ezenkívül ismételt adagolás után kutyákban a bőr hyperpigmentációját és corneahomályt, patkányokban pedig cataractát figyeltek meg.
Finnish: Dehydraatio, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, hyperkalemia
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Finnish: Sisplatiinihoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Finnish: Ei-hematologinen
Hungarian: Nem haematológiai
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty aikuisilla eikä pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat felnőtt vagy gyermek betegek körében nem végeztek.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Hungarian: Az 1. ciklusban a mérsékelt, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Finnish: Se on kolmen kiinteäannoksisen vaikuttavan aineen yhdistelmä: tegafuurin, joka imeytymisen jälkeen muuttuu syöpää ehkäiseväksi 5-fluorourasiiliksi (5-FU); gimerasiilin, joka toimii dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) estäjänä 5-FU:n pilkkoutumisen ehkäisemiseksi kehossa; ja oterasiilin, joka on orotaattifosforibosyyli-transferaasin estäjä, joka vähentää 5-FU:n aktiivisuutta normaaleissa maha-suolikanavan limakalvoissa.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Finnish: Sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella >70 vuoden ikäisille potilaille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: 70 éves és idősebb betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 51-80 ml/min) Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Hungarian: • Enyhe vesekárosodás (CrCl 51-80 ml/perc) Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Gimerasiili puhdistuu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2); näin ollen gimerasiilin munuaispuhdistuma heikkenee ja 5-FU -altistus lisääntyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A gimeracilt elsősorban a vese választja ki (lásd 5.2 pont), így veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gimeracil renalis clearance-e csökkent, és ennek következtében fokozott az 5-FU-expozíció.
Finnish: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Finnish: Teysuno on suun kautta otettava fluoropyrimidiini-syöpälääke.
Hungarian: A Teysuno oralis fluoropirimidin típusú rákellenes gyógyszer.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/001
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Finnish: Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Hungarian: A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno adagját ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy csökken , és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval függ össze
Finnish: a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri täyttyy (ks. Taulukko 6), ja annostus aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (lásd 6. táblázat) nem teljesül, majd a kezelés újraindítása egy dózisszinttel lejjebb.
Finnish: Annoseskalaatiotutkimuksessa, jossa verrattiin Teysunon sisältämän 5-FU:n siedettävyyttä tegafuuri/gimerasiili-yhdistelmän siedettävyyteen (ei oterasiilia), 25 mg/m2:n annostasoa ei saavutettu, koska tegafuuri/gimerasiilihaarassa esiintyi annosta rajoittavia toksisuuksia (asteen 3 ripulia 2 potilaalla sekä sydän- ja hengityspysähdys 1 potilaalla) oterasiilin puuttuessa.
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Finnish: Teysuno voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen hepatiitti B -viruksen kantajille, potilaille, joilla on negatiivinen HBc-antigeenitulos ja positiivinen HBc-vasta-ainetulos, tai potilaille, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitulos ja positiivinen HBs-vasta-ainetulos.
Hungarian: A hepatitisz B vírushordozók, a HBc antigén-negatív és a HBc antitest-pozitív betegek, vagy a HBs antigén-negatív és a HBs ellenanyag-pozitív betegeknél a Teysuno alkalmazása a hepatitis B reaktivációját eredményezheti.
Finnish: Muut Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val
Finnish: Urasiilin plasmapitoisuudet palautuivat lähtötasolle noin 48 tuntia annon jälkeen, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Finnish: Teysuno annetaan yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Hungarian: A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják.
Finnish: Teysuno-hoitoa tarvitsevien hepatiitti B -viruksen kantajien tilaa on seurattava tiiviisti aktiivisen HBV-infektion varalta koko hoitojakson ajan, ja jatkoseurantaa maksan toimintatestien tai virusmarkkereiden testauksen muodossa suositellaan.
Hungarian: A Teysuno-kezelést igénylő HBV hordozóknál a kezelés alatt mindvégig szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés jeleit és tüneteit, és a májfunkciós vizsgálatok vagy a vírusmarkerek kontrollvizsgálata javasolt.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Hungarian: A ciszplatin dózisát nem emelték 75 mg/m2 fölé, annak ellenére, hogy az utolsó kohorszban nem volt dóziskorlátozó toxicitás.
Finnish: Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Hungarian: A Teysuno kapszulákat vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell lenyelni.
Finnish: Täydellinen analyysisarja
Hungarian: teljes elemzési csoport (full analysis set)
Finnish: Katso ohjeita"Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta."
Hungarian: Az útmutatásokat lásd a Dózismódosítás speciális populációk esetében/Vesekárosodás című bekezdésben.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC(0-12h) 870 ± 405 ng•h/ml, a Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: - akuutti maksan vajaatoiminta - haimatulehdus - lihasten hajoaminen - hajuaistin menetys - aurinkoyliherkkyys - laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot - aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus - vakava sairaus, johon liittyy ihon ja sukupuolielinten rakkulointi - hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa
Hungarian: Tudnivalók a Teysuno szedése előtt
Finnish: Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.
Hungarian: Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Hungarian: Egy japán fázis I. vizsgálatban, amelyben 5 dóziscsoportot alkalmaztak 25-200 mg/szervezet adagokkal, dózisarányos növekedés volt tapasztalható a tegafur-, a gimeracil- és az oteracil-expozícióban.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt INR-arvon kohoamista ja maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuototaipumusta, hematuriaa ja anemiaa Teysuno-hoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kumarinszármazék antikoagulánsok alkalmazása Teysuno-terápiában részesülő betegeknél emelkedett INR-értékkel és gastrointestinális vérzéssel, vérzési hajlammal, haematuriával és anaemiával járt.
Finnish: Sisplatiinin käyttö keskeytetään 6 hoitosyklin jälkeen Teysunon käyttöä keskeyttämättä.
Hungarian: A ciszplatint 6 ciklus után le kell állítani, a Teysuno elhagyása nélkül.
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Finnish: <30 ml/mina
Hungarian: <30 ml/perca
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Hungarian: Az oteracilnak 8,4%-a, a gimeracilnak 32,2%-a, a tegafurnak pedig 52,3%-a kötődik fehérjéhez.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno--annokset kehon pinta--alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Hungarian: A standard és a csökkentett Teysuno és ciszplatin dózisokat az 1. táblázat, a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-dózisok testfelület (TF) alapján történő kiszámítását pedig a 2. táblázat adja meg.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin kolme kertaa korkeammat Teysunon annon jälkeen (50 mg tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen (800 mg), kun taas 5-FU:n metaboliitin, α-fluoro-β-alaniinin (FBAL) AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin 15-22 kertaa alhaisemmat Teysunon kuin tegafuurin annon jälkeen.
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütések, bőr hyperpigmentációja , száraz bőr, pruritus, alopecia
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Hungarian: A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát Kapszulahéj: zselatin, titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát
Finnish: Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Hungarian: A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nordic Group B.V.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Teysuno Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Gimerasiili sen sijaan oli vakaa ihmismaksan homogenaatissa (S9-fraktio) 3´-fosfoadenosiini-5´-fosfosulfaatin litiumsuolan (PAPS; eräs sulfotransferaasin osatekijä) tai nikotinamidi-adeniini-dinukleotidifosfaatin (NADPH) kanssa.
Hungarian: A tegafur esetében a fő metabolikus út a máj CYP2A6 enzimén keresztül 5-FU-lá történő átalakulás, míg a gimeracil stabil volt humán májhomogenizátumban (S9 frakció) adenozin-3'-foszfát-5'-foszfoszulfát lítium sóval (PAPS; a szulfotranszferáz egyik kofaktora) vagy nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfáttal (NADPH).
Finnish: Pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Hungarian: Dobozonként 42 db, 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a súlyos májkárosodásban szenvedő csoportban statisztikailag szignifikáns csökkenés következett be az 5-FU és a gimeracil Cmax értékében a normál csoporthoz képest, de ezt a különbséget több dózis alkalmazása után nem figyelték meg.
Finnish: Limakalvotulehdus , kuume, painonlasku, perifeerinen edeema, vilunväristykset
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás, láz, testtömeg csökkenése, perifériás oedema, hidegrázás
Finnish: - jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä, kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita - jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikeita verisairauksia - jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus - jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisten neljän viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster-hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Hungarian: vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Finnish: Kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, toksisuuden vuoksi tarvittavat Teysunon annosmuutokset voidaan tehdä kahdella tavalla.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno dózisának toxicitás miatti módosítása kétféleképpen végezhető.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003