FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna skall informeras om att de kan känna yrsel vid behandling med sunitinib.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võib sunitiniibravi ajal esineda uimasust.
Swedish: Psoriasiform dermatit, exfoliativa utslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och kliande utslag.
Estonian: Psoriasiformne dermatiit, eksfoliatiivne lööve, nahalööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja pruriitiline lööve.
Swedish: Denna analys baserades på data insamlade från vuxna med GIST eller solida tumörer, samt från pediatriska patienter med solida tumörer.
Estonian: Analüüs põhines GISTi või soliidtuumoritega täiskasvanutelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmetel.
Swedish: Summering av totalöverlevnad Patienter som ej rapporterats avlidna [n (%)] Avlidna patienter [n (%)] OS (veckor)
Estonian: Üldise elulemuse kokkuvõte Pole teada, et osaleja oleks surnud [n (%)] Osaleja suri [n (%)]
Swedish: Patienterna skall informeras om att färgpigmenten i hår eller hud kan försvinna under behandling med sunitinib.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et sunitiniibravi ajal võib esineda juuste või naha depigmentatsiooni.
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Estonian: • Südame vähenenud võime pumbata verd.
Swedish: Vid tecken eller symptom på leversvikt ska behandlingen med sunitinib avbrytas och adekvat understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kui esinevad maksapuudulikkuse nähud või sümptomid, tuleb patsientide ravi sunitiniibiga katkestada ja tagada neile sobiv toetav ravi (vt lõik 4.8).
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Estonian: Kopsuhemorraagia Hingamispuudulikkus
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Swedish: Gulfärgad hud, missfärgad hud och pigmentförändringar.
Estonian: Kollane nahk, naha värvuse muutus ja pigmenteerumishäire.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; INF-alfa - alfa-interferoon (interferon-alfa); N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; OS - üldine elulemus; PFS - progressioonivaba elulemus.
Swedish: Kombination med CYP3A4-inducerare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att inducera CYP3A4 bör övervägas.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Swedish: I samma studie fick 4 av 6 patienter (66,7 %) behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 (hypofosfatemi, neutropeni och trombocytopeni av grad 3 vardera hos 1 patient och en neutropeni av grad 4 hos 1 patient).
Estonian: Samas uuringus esines 4 patsiendil 6-st (66,7%) raviga seotud 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Swedish: Sutent (N = 86)
Estonian: Sutent (N = 86) Platseebo (N = 85)
Swedish: Blödningar uppträdde hos 39 % av de patienter med tidigare obehandlad MRCC som behandlades med sunitinib, jämfört med 11 % av de patienter som behandlades med interferon-α (IFN-α).
Estonian: Patsientidest, kes said sunitiniibi varem mitteravitud MRCC tõttu, esines 39%-l verejookse, võrreldes 11%-ga -interferooni (IFN-alfa) saavatest patsientidest.
Swedish: Minskat absolut antal neutrofiler i svårighetsgrad 3 respektive 4, rapporterade hos 10 % och 1,7 % av patienterna i fas 3 GIST-studien, hos 16 % och 1,6 % av patienterna i fas 3 MRCC-studien och hos 13 % och 2,4 % av patienterna i fas 3 pNET-studien.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt 10%-l ning 1,7%-l GISTi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest; 16%-l ja 1,6%-l MRCC III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest ning 13%-l ja 2,4%-l pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest.
Swedish: • Gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud.
Estonian: • Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Swedish: Blödningsepisoder, varav några dödliga, rapporterade i kliniska studier med sunitinib och vid övervakning efter marknadsintroduktion har omfattat mag-tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar samt hjärnblödning (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud hemorraagilistest sündmustest, millest mõned on lõppenud surmaga, nende sündmuste hulgas on olnud seedetrakti, hingamisteede, kuseteede ja aju verejookse (vt lõik 4.8).
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sutentiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neeru või neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoomi, nefroblastomatoosi, selgerakulise sarkoomi, mesoblastilise nefroomi, neeru medullaarse kartsinoomi ja neeru rabdoidtuumori) raviks (vt lõik 4.2).
Swedish: Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad palavik, kurnatus, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja krambihood;
Swedish: • Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,
Estonian: • Lihas-skeleti valu (valu luudes ja lihastes), lihasnõrkus, lihaste väsimus, lihasvalu, lihasspasmid.
Swedish: Hos kanin bestod utvecklingseffekter i ökad förekomst av kluven läpp vid exponeringsnivåer i plasma ungefär jämförbara med dem som observerats kliniskt samt kluven läpp och kluven gom vid exponeringsnivåer i plasma 2,7 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Swedish: Hypertoni rapporterades som en mycket vanlig biverkning i kliniska prövningar.
Estonian: Hüpertensioon oli kliinilistes uuringutes väga sageli teatatud kõrvaltoime.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att sunitinib har effekt på QTc (definierat som en genomsnittlig placebojusterad förändring >10 ms och ett övre 90 % konfidensintervall [KI] >15 ms) vid terapeutisk koncentration (dag 3, "within-day baseline correction") och vid högre koncentrationer (dag 9, med användning av båda standardmetoderna för baslinjekorrigering).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevase lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc intervalli (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus > 10 millisekundit 90% usaldusintervalli (confidence interval, CI) ülempiiriga > 15 millisekundit).
Swedish: Median-PFS enligt prövarens bedömning var totalt 13,2 månader, både hos den totala populationen (95 % KI: 10,9 - 16,7) och i den behandlingsnaiva kohorten (95 % KI: 7,4 - 16,8).
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi mediaan oli 13,2 kuud nii üldpopulatsioonis (95% CI: 10,9; 16,7) kui varem mitteravitud kohordis (95% CI: 7,4; 16,8).
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
Estonian: Kahepoolsest logaritmilisest astaktestist.
Swedish: I denna studie var mediantiden fram till tumörprogression TTP 34,0 veckor (95 % KI = 22,0-46,0).
Estonian: Selles uuringus oli mediaanaeg TTP 34,0 nädalat (95% CI (usaldusvahemik): 22,0; 46,0).
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol till friska frivilliga resulterade i en förhöjning av maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC0-) för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 49 % respektive 51 %.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja kõveraaluse pindala (AUC0-) väärtused vastavalt 49% ja 51%.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt reversibelt efter utsättning av sunitinib, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Populationens farmakokinetiska analyser utfördes från sammanslagen data från vuxna patienter med GIST och solida tumörer samt pediatriska patienter med solida tumörer.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid, mis hõlmasid GIST-i ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmeid, viidi lõpule.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Swedish: I den andra studien rapporterades hypotyreos hos sammanlagt 31 (13 %) av de sunitinib-behandlade patienterna och hos 2 (0,8 %) av patienterna som behandlades med capecitabine.
Estonian: Teises uuringus teatati hüpotüreoidismi kokku 31 patsiendil (13%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid kapetsitabiini.
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, buksmärtor, dyspepsi och stomatit/smärta i munnen var de vanligast rapporterade gastrointestinala biverkningarna, men även fall av esofagit har rapporterats (se avsnitt
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, düspepsia ja stomatiit/suuvalu olid kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed, samuti on teatatud ösofagiidi juhtumitest (vt lõik 4.8).
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Sutentiga ravimise ajal ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos 6 (2 %) tidigare obehandlade MRCCpatienter som fick IFN-α; 1 patient (<1 %) fick DVT grad 3 och 5 patienter (1 %) hade lungemboli, samtliga grad 4.
Estonian: Varem mitteravitud MRCCga patsientidel, kes said IFN-alfa-t, teatati kuuest (2%) venoosse trombemboolia juhust; ühel (< 1%) patsiendil oli III staadiumi DVT ja viiel (1%) patsiendil kopsuemboolia (kõigil IV staadium).
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal võib tekkida hüpotüreoidism.
Swedish: I kliniska prövningar har tumörblödningar rapporterats hos cirka 2 % av patienterna med GIST.
Estonian: Kasvaja hemorraagiast teatati kliinilistes uuringutes ligikaudu 2%-l GISTiga patsientidest.
Swedish: Vid sjukdomsprogression avblindades patienterna och patienterna på placebo erbjöds tillgång till öppen behandling med sunitinib i en separat förlängningsstudie.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
Swedish: Sunitinibs nytta-riskförhållande föreföll inte påverkas negativt av lägre ålder eller mindre kroppsstorlek och styrdes i huvudsak av dess exponering i plasma.
Estonian: Noorem vanus ja väiksem kehasuurus ei avaldanud negatiivset mõju sunitiniibi kasu/riski tasakaalule, mis lähtus peamiselt selle plasmakontsentratsioonist.
Swedish: I den pivotala GIST fas 3-studien (N = 312), rapporterades behandlingsrelaterad dödlig hjärtbiverkan hos 1 % av patienterna i varje arm (dvs sunitinib- och placeboarmen).
Estonian: Pöördelise tähtsusega III faasi GISTi uuringus (N = 312) teatati raviga seotud fataalseid südame häireid mõlemas uuringurühmas (st sunitiniibi ja platseeborühmas) 1%-l patsientidest.
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga on teatatud vere glükoosisisalduse vähenemisest, mis mõnel juhul on olnud kliiniliste sümptomitega ja teadvusekaotuse tõttu haiglaravi vajav.
Swedish: Orofaryngeal och faryngolaryngeal smärta.
Estonian: Suu-neelu- ja kõri-neeluvalu.
Swedish: Efter 14 dagar är plasmakoncentrationerna av sunitinib tillsammans med dess aktiva metabolit 62,9-101 ng/ml, vilket är de målkoncentrationer som i prekliniska data förutsagts kunna hämma receptorfosforylering in vitro och orsaka tumörstas/tillväxtreduktion in vivo.
Estonian: Ravi 14. päevaks on sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi kombineeritud plasmakontsentratsioon 62,9…101 ng/ml, mis on prekliiniliste andmete põhjal tuletatud sihtkontsentratsioon.
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes on varem saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral vältida invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt lõik 4.8).
Swedish: Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Swedish: Celluliter och hudinfektioner.
Estonian: Tselluliit ja nahainfektsioon.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman observerades under perioden före och efter avvänjning vid dosen 3 mg/kg/dag.
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid
Swedish: Hos GIST-patienter rapporterades "hjärtsvikt", "kronisk hjärtsvikt" eller "vänsterkammarsvikt" som biverkningar hos 1,2 % av patienterna behandlade med sunitinib och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Südamepuudulikkusest, südame paispuudulikkusest või vasaku vatsakese puudulikkusest teatas 1,2% sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest ja 1% platseebot saanud patsientidest.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader (som upplevdes av patienterna i registreringsprövningarna för RCC, GIST och pNET) var nedsatt aptit, smakstörningar, hypertoni, trötthet, gastrointestinala problem (bl.a. diarré, illamående, stomatit, dyspepsi och kräkningar), missfärgad hud och hand-fotsyndrom.
Estonian: Kõige sagedasemad ükskõik millise raskusastmega kõrvaltoimed (esines RCC, GISTi ja pNETi registreerimisuuringutes osalenud patsientidel) olid söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse häire, hüpertensioon, väsimus, seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, düspepsia ja oksendamine), naha värvuse muutus ning palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Estonian: Kuid korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati toimeid emaste fertiilsusele folliikulite atreesia, kollaskeha degeneratsiooni, emaka endomeetriumi muutuste ja emaka ning munasarjade massi vähenemise näol kliiniliselt olulise süsteemse biosaadavuse korral.
Swedish: Hos råtta sågs embryo/foster-dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Estonian: Rottidel esines embrüo/loote suremust elusloodete arvu märkimisväärse vähenemisena, resorptsioonide arvu suurenemisena implantatsioonijärgse loote suremuse suurenemisena ja järglaste üldise suremisena kaheksal tiinel emasel 28-st plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 5,5 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Swedish: Stomatit Buksmärtor Kräkningar Diarré
Estonian: Seedetrakti häired Stomatiit Kõhuvalu
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sutent
Estonian: Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud
Swedish: Dödlig gastrointestinal blödning inträffade hos 0,98 % av de patienter som fick placebo i GIST fas 3studien
Estonian: Fataalsest seedetrakti verejooksust teatati GISTi III faasi uuringus 0,98%-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Kramper har observerats hos patienter med eller utan radiologiska fynd av hjärnmetastaser (se avsnitt
Estonian: Krampe on täheldatud sõltumata sellest, kas patsiendil on radioloogiliselt kinnitatud ajumetastaaside diagnoos või mitte (vt lõik 4.4).
Swedish: Blödningar och tumörblödningar
Estonian: Hemorraagia ja kasvaja veritsemine
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Estonian: Kopsuemboolia tekib, kui verehüübed liiguvad teie kopsudesse.
Swedish: Hypertyreos rapporterades inte hos någon patient som behandlades med sunitinib men hos 1 (1,0 %) patient som fick standardbehandling.
Estonian: Hüpertüreoidismist sunitiniibiga ravitud patsientidel ei teatatud, kuid see tekkis ühel patsiendil (1,0%), kes sai tavapärast ravi.
Swedish: Panreatit Analfistel Kolit
Estonian: Pankreatiit Anaalfistul Koliit
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienterna med GIST, MRCC och pNET (sammanslagen data om 7115 patienter) framgår av nedanstående tabell, klassificerade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad (NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Swedish: För GIST och MRCC kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Estonian: GIST ja MRCC raviks sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12,5 mg kaupa.
Swedish: Cerebral blödning Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack (TIA)
Estonian: Aju verejooks Tserebrovaskulaarne atakk Transitoorne isheemiline atakk
Swedish: De orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller och kan vara följande: illamående, andfåddhet, oregelbunden puls, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet sammantaget med onormala laboratorievärden (höga kalium-, urinsyra- och fosfatnivåer och låga kalciumnivåer i blodet).
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine, ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis ja ägedat neerupuudulikkust.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Den systemiska exponeringen efter en engångsdos sunitinib till försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A och B) liknade den hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane metaboliit läbivad metabolismi peamiselt maksas.Süsteemne ekspositsioon pärast ühekordset sunitiniibi annust oli kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega sarnane.
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
Swedish: Median totalöverlevnad (OS) var 114,6 veckor för sunitinib-armen (95 % KI: 100,1 - 142,9) och 94,9 veckor för IFN-α-armen (95 % KI: 77,7 - 117,0) med hazard ratio 0,821 (95 % KI: 0,673 - 1,001; p = 0, 0510 med ostratifierad log-rank).
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Swedish: Median OS hos ITT-populationen var 72,7 veckor och 64,9 veckor (HR 0,876; 95 % KI 0,679-1,129; p = 0,306) i sunitinib- respektive placeboarmen.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli sunitiniibi ja platseebogruppides vastavalt 72,7 nädalat ja 64,9 nädalat (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Swedish: Förvärvad hypotyreos observerades hos 6,2 % av patienterna med GIST som behandlades med sunitinib, jämfört med 1 % som fick placebo.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Två av dessa patienter som fick placebo hade DVT, 1 grad 2 och 1 grad 3.
Estonian: Neist kahel platseeborühma patsiendil oli DVT, ühel II staadiumi ja teisel III staadiumi DVT.
Swedish: Abscesser, abscess på extremitet, analabscess, abscess i tandkött, leverabscess, pankreasabscess, perinealabscess, perirektal abscess, rektalabscess, subkutan abscess och tandabscess.
Estonian: Abstsess, jäsemeabstsess, anaalabstsess, igemeabstsess, maksaabstsess, pankrease abstsess, lahkliha abstsess, perirektaalne abstsess, pärakuabstsess, nahaalune abstsess ja hambaabstsess.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Swedish: En kombination med CYP3A4-hämmare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsgodkännande identifierade i kliniska prövningar är också inkluderade.
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.