FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Romanian: În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra alăptării.
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Romanian: • senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone doświadczenia dotyczące przenikania wirusa gorączki denga do mleka kobiecego.
Romanian: Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Romanian: Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv anafilactice, au fost raportate foarte rar.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea Dengvaxia la femeile gravide.
Polish: Dengvaxia a inne leki
Romanian: Dengvaxia împreună cu alte medicamente
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Polish: To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
Polish: • leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Romanian: Grupul martor în studiile pentru boala dengue a fost definit ca fiind compus din subiecți cărora li s-a administrat minimum o injecție cu placebo sau cu un vaccin comparator.
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
Romanian: În general, la persoanele seropozitive pentru virusul dengue au fost observate aceleași reacții adverse, însă cu o frecvență mai mică.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Romanian: * CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
Polish: Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
Romanian: Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Romanian: Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.
Polish: • infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)
Romanian: • infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează tratament cu imunoglobuline sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sânge sau plasmă, se recomandă o perioadă de așteptare de minimum 6 săptămâni și, de preferat, chiar de 3 luni, după încheierea tratamentului, înainte de a administra Dengvaxia, pentru a evita neutralizarea virusurilor vii atenuate conținute în vaccin.
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepień przeciw tej chorobie wstawić kod QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: (95%CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Polish: Ochrona
Romanian: Protecție
Polish: • Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Romanian: Prin urmare, această etapă include perioada de observație pentru criteriul final principal de evaluare, adică perioada care debutează la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții și durează până la încheierea etapei active.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Romanian: Dintre acești 5700 de subiecți, la un număr total de 3104 subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, din zone endemice, s-a administrat minimum o injecție cu Dengvaxia.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Romanian: Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Romanian: • La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Polish: Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficace de contracepție timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 4.6).
Polish: Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina Aminokwasy nie niezbędne Argininy chlorowodorek Sacharoza
Romanian: Aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină Aminoacizi neesențiali Clorhidrat de arginină Zaharoză
Polish: • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię.
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Polish: • gorączka
Romanian: • febră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4.
Romanian: Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue", provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Romanian: Măsuri suplimentare de protecție
Polish: Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów.
Romanian: Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar.
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Romanian: 5 Doze - 2,5 mL 5D
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Romanian: În studiile de evaluare a eficacității a fost demonstrată o legătură între media geometrică a titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții și probabilitatea de apariție a bolii.
Polish: 1 dawka - 0,5 ml
Romanian: 1 Doză - 0,5 mL 1D
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: De asemenea, având în vedere că Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate și că există o experiență limitată din datele existente după punerea pe piață a Dengvaxia la femeile care alăptează, vaccinul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • durere la locul injectării
Polish: • Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie odporności.
Romanian: • Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Romanian: • A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat U dzieci i młodzieży gorączka była obserwowana z większą częstością (bardzo często) niż u dorosłych (często).
Romanian: La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat)
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Romanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Romanian: • erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Romanian: Pentru cazurile de boală DCV severă, au fost luate în considerare două tipuri de criterii finale de evaluare: cazurile de boală DCV clinic severă și cazurile de boală DCV care au întrunit criteriile formulate de OMS în 1997 pentru Febra Hemoragică Dengue (FHD).
Polish: Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Romanian: • A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Polish: • seronegatywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 było < dolnej granicy oznaczalności wobec dowolnego z 4 serotypów.
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Polish: Wartości GMT zależą od wieku i od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga.
Romanian: Valorile MGT depind de vârstă și de statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.