FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: Warfarin (N = 7.012)
Slovak: Warfarín (N =
Danish: Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Danish: Mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) pr. renal undergruppe (edoxaban vs. warfarin): CrCl 30 til ≤ 50 ml/min.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) u renálnych podskupín (edoxaban versus warfarín):
Danish: HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
Slovak: KEDY VYHĽADAŤ
Danish: Lixiana indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Slovak: Čo Lixiana obsahuje - Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Danish: Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Lixiana
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Danish: Hvor meget skal du tage?
Slovak: Koľko tabliet užívať
Danish: • Blødning i hjertet
Slovak: Krvácanie do srdca
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: • Blødning i musklerne
Slovak: Krvácanie do svalov
Danish: Før Lixiana påbegyndes, bør der udføres en leverfunktionsundersøgelse.
Slovak: Pred začatím liečby Lixianou, by malo byť vykonané funkčné vyšetrenie pečene.
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Danish: Forhøjede transaminaser
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
Danish: *HR blev ikke beregnet, hvis antallet af hændelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Lixiana).
Slovak: Ako užívať Lixianu).
Danish: Bedømte virkningsdata for kardiovaskulær mortalitet pr. renal undergruppe (edoxaban vs. warfarin): CrCl 30 til ≤ 50 ml/min.
Slovak: Posudzované údaje účinnosti pre kardiovaskulárnu mortalitu u renálnych podskupín (edoxaban versus warfarín):
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Danish: Svære blødninger n
Slovak: Všetky krvácania n
Danish: Derfor er Lixiana kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Slovak: Liek Lixiana je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Danish: Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) som et resultat af FXa-hæmning.
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Danish: I alt 2149 forsøgspersoner blev behandlet med enten edoxaban (N = 1067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Slovak: 1067) alebo enoxaparínom/warfarínom (n =
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Danish: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Danish: Dette førte imidlertid ikke til en forlænget blødningstid.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Danish: Subaraknoid blødning
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta
Danish: • Blødning i øjnene
Slovak: Krvácanie očí
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
Slovak: Špecifická antikoagulačná reverzná látka pre edoxaban nie je k dispozícii (pozri časť 4.9).
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: • svær leversygdom
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Danish: b Primært endepunkt for sikkerhed: Klinisk relevante blødninger (sammensætning af svære og klinisk relevante ikke svære blødninger).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Danish: Der blev oplevet bivirkninger hos 2.256 (32,2 %) af patienterne i behandling med edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet og hos 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studiet.
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Danish: Øjne Konjunktival/skleral blødning
Slovak: Poruchy oka Konjunktiválne krvácanie/krvácanie do sklér menej časté
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantium-dosis.
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Lixianou v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Danish: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Danish: Blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen
Slovak: Krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu časté
Danish: PATIENTKORT
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Lixianou za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka Lixiany u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Lixiany u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Danish: 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 pre zníženie dávky).
Danish: Hjerte Perikardial blødning
Slovak: Perikardiálne krvácanie zriedkavé
Danish: Blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen
Slovak: Krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu časté
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Danish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita menej časté
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Lixiana, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Lixianadosis.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Danish: I det pivotale Hokusai-VTE-studie blev 8.292 personer randomiseret til at få en indledende heparinbehandling (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban 60 mg en gang dagligt eller det middel, der sammenlignes med. I den sammenlignende arm blev personer, der fik indledende heparinbehandling samtidigt med warfarin, titreret til et mål for INR på 2,0 til 3,0 efterfulgt af warfarin alene.
Slovak: V pivotnej štúdii Hokusai-VTE bolo 8 292 jedincov randomizovaných na počiatočnú liečbu heparínom (enoxaparin alebo nefrakciovaný heparín) nasledovanú liečbou edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo komparátorom.
Danish: ≤ 60 kg
Slovak: 90 až ≤
Danish: Edoxaban 30 mg én gang dagligt blev anvendt til personer med en eller flere af de følgende kliniske faktorer: moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 - 50 ml/min.
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: 15 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E172) 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E172)
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Slovak: Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Danish: I løbet af den samlede studieperiode i ITT-populationen (analysesæt til at vise superioritet) forekom adjudikeret apopleksi eller SEE hos 296 personer i edoxaban 60 mg-gruppen (1,57 % pr. år) og 337 personer i warfaringruppen (1,80 % pr. år).
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Danish: Tabel 5: Antal iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, mITT-analysesæt, samlet studie
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Danish: 15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) præget med "DSC L15".
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným "DSC L15".
Danish: [HR (95 % CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Slovak: 80 ml/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Danish: ), moderat (CrCl 30 - 50 ml/min.)
Slovak: 15 - 50 ml/min)
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Slovak: Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret), i modsætning til 130 (3,2 %) for warfarin.
Slovak: Výsledky úmrtnosti z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) v Hokusai-VTE boli 136 (3,3
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lixiana (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Slovak: - ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Danish: Blødningsrisiko
Slovak: Riziko hemorágie
Danish: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg fire gange dagligt i 8 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 7 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 68 %.
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Danish: • Kløe
Slovak: • Žihľavka
Danish: (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.
Danish: ≥ 30 til ≤ 50
Slovak: CrCL 30 až ≤
Danish: Forkortelser: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, n = antal hændelser, mITT = modificeret intention-to-treat, N = antal personer i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk hændelse.
Slovak: = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Lixiany.
Danish: Til
Slovak: a
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
Danish: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
Slovak: EMA/344182/2017
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Lixiana je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Lixiana povolený?
Danish: Hvad er Lixiana, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Lixiana a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana?
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako napríklad nos, črevá a vagínu), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinky lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lixiana (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning (epistaxis) og blødning i skeden.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lixiana (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú krvácanie z kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vagíny.