FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'altra estremità del set di provette di trasferimento viene collegato all'apparecchiatura di iniezione del vaccino (pistola).
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Italian: SCAD {mese/anno}
Dutch: Partij {nummer}
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12±2 °C).
Dutch: De duur van de immuniteit is ongeveer 3 maanden na de vaccinatie (aangetoond in laboratoriumomstandigheden bij een watertemperatuur van 12 ± 2 °C).
Italian: Cloruro di potassio Diidrogenofosfato di potassio Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Cloruro di sodio
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Natriumchloride
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero gradi-giorno.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul graaddagen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Dutch: Atlantische zalm (Salmo salar)
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van dagelijkse gewichtstoename te verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te verminderen.
Italian: Chiedere al chirurgo veterinario le modalità per smaltire i medicinali non più necessari.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti immunologici per il salmone dell'Atlantico.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Atlantische zalm.
Italian: Posizionare l'ago a 90° nel muscolo epiassiale, in posizione centrale rispetto alla pinna dorsale e sopra la linea mediana.
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Elanco Canada Ltd
Italian: Non usare in pesci selezionati per la riproduzione.
Dutch: Niet gebruiken bij vis geselecteerd voor ouderdieren.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Italian: CLYNAV contiene un DNA plasmidico superavvolto che esprime le proteine dell'alfavirus dei salmonidi che induce una risposta immunitaria protettiva nel salmone dell'Atlantico vaccinato.
Dutch: CLYNAV bevat een supergewonden streng DNA-plasmide die eiwitten van alphavirus van zalm uitdrukt.
Italian: Un set di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del prodotto.
Dutch: In de definitieve verpakking van het product is een steriele en afzonderlijk verpakte overdrachtsslangkit opgenomen.
Italian: CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Dutch: CLYNAV stimuleert een actieve immuniteit tegen salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3).
Italian: Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l'estremità appuntita, avvitare il set di provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di giro al fino di fissare la linea in posizione.
Dutch: Overdrachtsslangkit-instructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Italian: Sovradosaggio
Dutch: Overdosering
Italian: Non usare nei riproduttori.
Dutch: Niet gebruiken bij ouderdieren.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C-8 °C).
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml di vaccino mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml van het vaccin toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg
Dutch: Werkzaam bestanddeel: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
Dutch: Steriele, flexibele, ethylvinylacetaat (EVA) zak van 250 ml met een vergrendelende naar beneden te klikken poort.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Italian: Si raccomanda l'uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in considerazione prima della selezione finale.
Dutch: Op basis van 25 g gewicht van de vis wordt aanbevolen om routinematig een standaardnaald te gebruiken van 0,5 mm diameter met een diepte van 3 mm.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar) INDICATIE(S)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Dutch: BIJSLUITER VOOR: CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Italian: Tempo di attesa: Zero gradi-giorno
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar)
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Italian: Acqua depurata
Dutch: Gezuiverd water
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Italian: REAZIONI AVVERSE
Dutch: BIJWERKINGEN
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Italian: In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
Dutch: Als de vissen in de toekomst aan het virus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem hierop sneller kunnen reageren.
Italian: Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clynav, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clynav verleend.
Italian: Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.
Dutch: Direct contact dient te worden vermeden en er dienen beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld beschermende handschoenen) te worden gedragen bij het hanteren van het geneesmiddel.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2016.
Italian: Altre informazioni su Clynav
Dutch: Overige informatie over Clynav
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clynav is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clynav.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clynav.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clynav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clynav.
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
Dutch: Clynav is een DNA-vaccin.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Clynav is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il tempo di attesa per il salmone dell'Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vis van met Clynav behandelde Atlantische zalm bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
Dutch: Bescherming houdt na vaccinatie ongeveer drie maanden aan bij een gemiddelde watertemperatuur van 12 ±2 °C.
Italian: Perché Clynav è approvato?
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
Dutch: De tijd die na vaccinatie verstrijkt voordat bescherming ontstaat, hangt af van de watertemperatuur: bescherming start binnen 399 graaddagen, berekend als gemiddelde watertemperatuur in °C vermenigvuldigd met het aantal dagen, bijvoorbeeld 40 dagen bij een watertemperatuur van 10 °C.
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Dutch: Na kunstmatige infectie via cohabitatie met geïnfecteerde zalm 29 dagen en 3 maanden na vaccinatie was bij met Clynav gevaccineerde vissen sprake van verbeterde gewichtstoename, verminderde hart-, pancreasen skeletspierlaesies en een verminderd risico op overlijden in vergelijking met vissen die de schijninjectie met zoutoplossing geïnjecteerd hadden gekregen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione (colorazione) fino a sette giorni e nell'inappetenza fino a nove giorni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clynav (die bij meer dan 1 op de 10 vissen kunnen optreden) zijn kortdurende veranderingen in zwemgedrag gedurende maximaal twee dagen, veranderde pigmentatie (verkleuring) gedurende maximaal zeven dagen en gebrek aan eetlust gedurende maximaal negen dagen.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
Dutch: Er werden zes laboratoriumstudies in zoet en zout water uitgevoerd om aan te tonen hoe werkzaam het vaccin was voor het beschermen van zalm tegen door SPDV veroorzaakte ziekte.
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
Dutch: Pancreasziekte bij Atlantische zalm kan tot verminderde dagelijkse gewichtstoename, tot laesies van hart, pancreas en skeletspieren en tot de dood leiden.
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.
Dutch: Naaldletsels op de injectieplaats komen na vaccinatie vaak voor en kunnen gedurende ten minste 90 dagen aanhouden.
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Clynav tijdens de studies te hebben?
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
Dutch: Het vaccin wordt bij verdoofde vissen als een enkelvoudige injectie toegediend in epaxiaal spierweefsel (spierweefsel van de bovenste helft van de vis) in het gebied aan de voorzijde en zijkant van de rugvin.
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
Dutch: In een hoofdstudie met een laboratoriummodel werd gekeken naar de tekenen van pancreasziekte bij vissen die Clynav kregen in vergelijking met vissen die een schijninjectie met zoutoplossing kregen.
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele naaldprik of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come "estranee" e crea delle difese contro di esse.
Dutch: Het immuunsysteem herkent deze viruseiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt hiertegen afweerstoffen aan.
Italian: Come agisce Clynav?
Dutch: Hoe werkt Clynav?
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Dutch: Clynav is een diergeneeskundig vaccin dat bij Atlantische zalm wordt gebruikt om deze te beschermen tegen pancreasziekte veroorzaakt door salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Dutch: Clynav vaccin tegen pancreasziekte bij de zalm (recombinant DNA-plasmide)
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
Dutch: Clynav bevat als werkzame stof een DNA-plasmide (een stukje DNA) dat de genetische code bevat voor het aanmaken van viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm.
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
Dutch: Clynav bevat een DNA-plasmide dat na injectie in vissen leidt tot de productie van ‘salmon pancreas disease virus'-eiwitten (SPDV-eiwitten).
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clynav in?
Italian: Come si usa Clynav?
Dutch: Hoe wordt Clynav gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
Italian: Informazioni per le pazienti
Dutch: Informatie voor patiënten
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Dutch: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.