FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexyon et celle d'un vaccin contre la varicelle.
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
English: Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
English: Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
English: Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
French: Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: 10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
English: Hexyon is available in pack containing 10 vials.
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
English: - after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
French: - suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
English: b- Tabulated list of adverse reactions
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
English: Hexyon in vials
French: Hexyon en flacons
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour flacon.
English: Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
English: Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
French: Boîtes de 50 seringues préremplies sans aiguille.
English: Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
French: Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d'un à deux mois (intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque injection).
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
English: N=322†† N=934 to
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
English: Hexyon can be considered for the booster.
French: Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.
English: 22-36 µg
French: 22-36 µ g
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
French: Tableau 3 : Taux de séroprotectiona à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexyon Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexyon ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées.
English: Hexyon in vials EU/1/13/829/001
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec une aiguille séparée.
English: 40 D antigen units5
French: 40 Unités d'antigène D
English: DTaP-IPV-HB-Hib
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hexyon - Les substances actives par dose (0,5 ml)
English: Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al
English: Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
French: Les données sur l'administration concomitante d'une dose de rappel d'Hexyon avec des vaccins rougeole-oreillons-rubéole n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
English: With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth 97.2
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance Sans vaccination hépatite B à la naissance
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
French: Hexyon doit être administré par voie intramusculaire (IM).
English: N=249** N=123 to
French: N=249**
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+) UI Unité Internationale
English: 40/8/32 DU
French: 40/8/32 Unités d'antigène
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Tel: +46 8-634 50 00
French: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
English: 5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
English: (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
French: • Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
French: En l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, il est nécessaire d'administrer une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B. Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande) ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
French: (0,5 ml) contient :
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en flacon (0,5 ml).
English: Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
French: Suspension injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (halobutyle) et tip- cap (halobutyle), avec 2 aiguilles séparées.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (halobutyle) et tip- cap (halobutyle), sans aiguille.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (halobutyle) et tip- cap (halobutyle), avec 1 aiguille séparée.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
French: - réaction allergique - boule (nodule) au site d'injection - forte fièvre (39,6°C ou plus)
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
French: ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Argentine, Mexique, Pérou) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1) § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ 8 UE/ml.
English: 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) avec bouchon (halobutyle).
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé DTCaP-HepB-Hib
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus influenzae type b, adsorbé DTCaP-HepB-Hib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
French: - Les substances actives par dose (0,5 ml)
English: IM
French: e
English: Rash
French: Hexyon
English: 1121 Vienna
French: 1121 Vienne
English: If a dose is missed
French: Si une dose a été omise
English: Pack size of 1, 2 or 10.
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
English: Patients should be informed that they have received Revasc.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
French: Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse pourra être réalisé par votre médecin pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
French: Vous recevrez la première injection entre 5 à 15 minutes avant l'opération.
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
French: Revasc peut entraîner de graves malformations pour votre enfant.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Revasc est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: If you are given more than you should
French: Si vous avez reçu plus de Revasc que vous n'auriez dû
English: There is no experience in children.
French: On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.