FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κατακράτηση στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Latvian: Tas ietver izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos organisma audos un orgānos.
Greek: • Αξιολόγηση των καρδιακών μαζών ή βιωσιμότητας του μυοκαρδίου
Latvian: • Sirds veidojumu vai miokarda dzīvotspējas novērtējums
Greek: Πριν από τη χορήγηση του <ονομασία προϊόντος>, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
Latvian: Pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas ieteicams visiem pacientiem izslēgt nieru darbības traucējumus, veicot laboratorijas testus.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi
Greek: • ΜRΙ του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών: βελτιώνει την εξακρίβωση αλλοιώσεων και παρέχει πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες σε σχέση με την MRI χωρίς σκιαγραφικό (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: • MRI galvas smadzenēm un mugurkaulam pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kad kontrastviela uzlabo bojājumu noteikšanu un nodrošina papildu diagnostisku informāciju, ko nevar iegūt ar MRI bez kontrastvielas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα.
Latvian: Īpaši augsts risks ir pacientiem, kuriem veic aknu transplantāciju, jo šajā pacientu grupā biežāk novēro akūtu nieru mazspēju.
Greek: • Παράγραφος 1 Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Lietošanas instrukcija • 1. punkts Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.
Latvian: Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Greek: Ενδοφλέβιο γαδοτερικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτεριδόλη
Latvian: Gadoterskābe, gadobutrols, gadoteridols intravenozai ievadīšanai
Greek: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο: Ήπαρ
Latvian: Pēc kontrasta attēlveidošana: Aknas
Greek: • MR Αγγειογραφία (MRA) για την αξιολόγηση των στενώσεων, αποφράξεων και παράπλευρων βλαβών σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών).
Latvian: • Magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA) asinsvadu stenozes, oklūzijas un kolaterāļu noteikšanai pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma).
Greek: • MR απεικόνιση ολόκληρου του σώματος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών) συμπεριλαμβανομένων της κεφαλής και του τραχήλου, του θώρακα (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και του γυναικείου μαστού), της κοιλιακής χώρας (πάγκρεας και ήπαρ), της κοιλιακής χώρας (γαστρεντερική οδός), του οπισθοπεριτοναϊκού χώρου (νεφρά, επινεφρίδια), της λεκάνης (προστάτης, ουροδόχος κύστη και μήτρα) και του μυοσκελετικού συστήματος, όπου διευκολύνει την ταυτοποίηση των μη φυσιολογικών δομών ή αλλοιώσεων και βοηθά στη διαφοροποίηση μεταξύ φυσιολογικών και παθολογικών ιστών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: • MRI attēldiagnostika visam ķermenim pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma), ieskaitot galvas un kakla apvidu, krūškurvi (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēderu (aizkuņģa dziedzeri un aknas), vēdera dobumu (kuņģa-zarnu traktu), retroperitoneālo telpu (nieres, virsnieru dziedzerus), iegurņa dobumu (prostatu, urīnpūsli un dzemdi) un skeleta-muskuļu sistēmu, kad kontrastviela uzlabo patoloģisku struktūru vai bojājumu atklāšanu un palīdz diferencēt normālus audus no patoloģiski izmainītiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από τα ενδοαρθρικά προϊόντα, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu intravenozas ievadīšanas ievērojami lielākā devā nekā intraartikulāri ievadāmām zālēm, notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το <ονομασία προϊόντος>, θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός και αν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν παρέχονται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Latvian: Tā kā <Zāļu nosaukums> ievadīšana ir saistīta ar NSF risku, no tās jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu MRI attēldiagnostiku.
Greek: Ήπαρ
Latvian: Aknas
Greek: Όργανο-στόχος
Latvian: Mērķa orgāns
Greek: Οι αυξήσεις της έντασης σήματος και τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι απελευθερώνεται γαδολίνιο από τα γραμμικά GdCA.
Latvian: Signāla intensitātes pastiprināšanās un neklīniskie dati liecina par gadolīnija atbrīvošanos organismā pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas.
Greek: Μια Τ1-σταθμισμένη, βαθμιαίας ηχούς απεικόνιση (gradient-echo sequence) με ανάλυση χρόνου 2 λεπτών ή λιγότερο θα πρέπει να αποκτηθεί πριν την ένεση αντίθεσης και να επαναληφθεί αρκετές φορές σε μια περίοδο 5 έως 8 λεπτών μετά την ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου αντίθεσης.
Latvian: Pirms kontrastēšanas jāiegūst T1-gradient-echo pulsa sekvences attēli ar 2 minūšu vai mazāku skenēšanas laiku, un skenēšana vairākas reizes jāatkārto 5 līdz 8 minūšu periodā pēc kontrastvielas straujas intravenozas bolus injekcijas.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση, με βραδεία σάρωση υπολογισμένη με βάση δοκιμή ταχείας ή αυτόματης τεχνικής γρήγορου καθορισμού.
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
Greek: Κεφαλή και τράχηλος, θώρακας (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και του γυναικείου μαστού), κοιλιακή χώρα (γαστρεντερική οδός συμπεριλαμβανομένου του παγκρέατος), λεκάνη (προστάτης, ουροδόχος κύστη και μήτρα) και μυοσκελετικό σύστημα
Latvian: Galvas un kakla apvidus, krūškurvis (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēdera dobums (kuņģazarnu trakts, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri), iegurņa dobums (prostata, urīnpūslis un dzemde) un skeletamuskuļu sistēma
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του γαδολινίου που παραμένει στον εγκέφαλο.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām saistībā ar gadolīnija uzkrāšanos galvas smadzenēs.
Greek: Ήπαρ, νεφρά, ουροποιητικό σύστημα, επινεφρίδια
Latvian: Aknas, nieres, urīnizvades sistēma, virsnieru dziedzeri
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> ενίεται σε φλέβα, συνήθως του χεριού, λίγο πριν την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ievada intravenozas injekcijas veidā, parasti rokā, tieši pirms MRI izmeklēšanas.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι μια ειδική χρωστική (ή σκιαγραφικός παράγοντας) που περιέχει το μέταλλο γαδολίνιο, που ανήκει στις σπάνιες γαίες, και βελτιώνει την απεικόνιση του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir speciāla krāsviela (jeb kontrastviela), kas satur retzemju metālu gadolīniju un uzlabo aknu galvas smadzeņu/mugurkaula, artēriju un citu ķermeņa apvidu attēlus magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanas laikā.
Greek: Δυναμική απεικόνιση:
Latvian: Dinamiskā attēlveidošanas fāze
Greek: MRI του μαστού, της καρδιάς ή άλλων περιοχών του σώματος: 0,2ml ανά κιλό σωματικού βάρους
Latvian: MRI izmeklēšana krūts dziedzeriem, sirdij vai citiem ķermeņa apvidiem: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς.
Latvian: Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά είναι 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 M).
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> injekcijas ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma).
Greek: Τ1-σταθμισμένες απεικονίσεις θα πρέπει να αποκτηθούν είτε ως δυναμικές ή στατικές καθυστερημένες λήψεις (dynamic or static delayed imaging.)
Latvian: T1-pulsa sekvences attēli ar dinamisku vai statisku vēlīnās fāzes attēlveidošanu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης, εκτός για MR απεικόνιση καρδιακής αιμάτωσης όπου δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,05 mmol/kg βάρους σώματος μπορούν να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια μίας εξέτασης.
Latvian: Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu, izņemot MRI sirds miokarda perfūzijas noteikšanai, kad viena izmeklējuma laikā var ievadīt divas atsevišķas devas pa 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Greek: • Αξιολόγηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου
Latvian: • Miokarda perfūzijas novērtējums
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτόματο ανιχνευτή αλληλουχιών παλμών για το χρόνο ένεσης τότε ο έλεγχος ταχείας ένεσης ≤ 2 mL του παράγοντα θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της κατάλληλης καθυστέρησης σάρωσης.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.
Greek: Βοηθά το γιατρό σας στην ανίχνευση ανωμαλιών του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος.
Latvian: Tā palīdz ārstam atklāt patoloģiju aknās galvas smadzenēs/mugurkaulā, artērijās vai citās ķermeņa daļās.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση < ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Latvian: Lietojot <aktīvās vielas nosaukums> pacientiem, kuriem nepieciešama atkārtota skenēšana, iespējamās diagnostiskās priekšrocības jāizvērtē salīdzinājumā ar gadolīnija izgulsnēšanās risku galvas smadzenēs un citos audos.
Greek: Εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, MR αγγειογραφία, MRI του μαστού ή MRI ολόκληρου του σώματος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MR izmeklēšanai, MR angiogrāfijai, krūts dziedzeru MR vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai, un tā nedrīkst pārsniegt 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί όταν μικρές ποσότητες χορηγούνται με ενέσεις μέσα στην άρθρωση.
Latvian: Šis efekts nav novērots pēc injekcijām locītavās nelielā devā.
Greek: Το <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> είναι ένα γραμμικό σκιαγραφικό μέσο γαδολινίου (GdCA).
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> ir lineāra gadolīniju saturoša kontrastviela.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης μόνο.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām, ievadot intravenozas injekcijas veidā.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> λειτουργεί διότι περιέχει ένα μέταλλο που ονομάζεται γαδολίνιο.
Latvian: • 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas o Uzkrāšanās organismā <Zāļu nosaukums> darbojas, jo satur metālu, ko sauc par gadolīniju.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> αποτελεί παραμαγνητικό σκιαγραφικό παράγοντα που χρησιμοποιείται στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) indicated for: του ήπατος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών)
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir paramagnētiska kontrastviela, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostikai šādām indikācijām aknām.
Greek: Η ποσότητα σε ml που θα σας ενεθεί εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Latvian: Injekcijas deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, nosakot devu mililitros uz kilogramu ķermeņa masas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
Greek: όταν χρησιμοποιείται για MR ήπατος, νεφρών, ουροποιητικού συστήματος ή επινεφριδίων.
Latvian: ja to lieto aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Greek: 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών αλλοιώσεων και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτήρα των αλλοιώσεων στην T1-σταθμισμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> ir paredzēts fokālu aknu bojājumu noteikšanai un raksturošanai T1 sekvences attēlos magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanā.
Greek: Κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν έχει αναγνωριστεί για ενδοαρθρική χορήγηση.
Latvian: Pēc intraartikulāras ievadīšanas gadolīnija uzkrāšanās galvas smadzenēs nav konstatēta.
Greek: 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους (0,2 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Greek: Εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR ήπατος νεφρών, ουροποιητικού συστήματος ή επινεφριδίων.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MRI izmeklēšanai, MR-angiogrāfijai, krūts dziedzeru MRI izmeklēšanai vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai un 0,05 mmol/kg ķermeņa masas aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Greek: Δύο ξεχωριστές εγχύσεις των 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (έκαστη αντιστοιχεί σε 0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ) για απεικόνιση σε κατάσταση ανάπαυσης και στρες
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas divu atsevišķu injekciju veidā (katra atbilst 0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma) miera stāvoklī un stresa apstākļos.
Greek: Καθυστερημένη απεικόνιση:
Latvian: Vēlīnā attēlveidošanas fāze
Greek: Μετά τη χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> intravenozas ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Greek: Με τα γραμμικά GdCA, αυτό μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Latvian: Pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas ievadīšanas tas var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και όταν απαιτείται απεικόνιση καθυστερημένης φάσης.
Latvian: <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un ir nepieciešama vēlīnās fāzes attēlveidošana.
Greek: Μαστός
Latvian: MRA
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu ievadīšanas notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Greek: 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους που χορηγείται ως μια μονή δόση εφόδου των 0,2 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, ievadot vienreizējas bolus injekcijas veidā, kas atbilst 0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma.
Greek: Ενδοαρθρικό γαδοτερικό οξύ
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Greek: Όλα τα ζώα θα έπρεπε να πίνουν νερό από την ίδια πηγή.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια είναι τα θανατηφόρα περιστατικά.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja:
Greek: Για τον λόγο αυτό, στον όρο δεν πρέπει να αναφέρεται η φράση "περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο".
Latvian: Tāpēc nosacījumā nedrīkst minēt "ieskaitot cilvēka smadzenēs".
Greek: Άλλες πτυχές σχετικές με την ασφάλεια
Latvian: Citi drošuma aspekti
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασαν και οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
Greek: Ως εκ τούτου, η δήλωση αυτή δεν διατηρείται.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
Greek: ΝΣΙ
Latvian: NSF
Greek: Υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης του Multihance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Greek: Οι περιοχές αυτές λαμβάνουν μέρος στη ρύθμιση των εκούσιων και ακούσιων κινήσεων.
Latvian: Šie apgabali piedalās patvaļīgu un piespiedu kustību vadīšanā.
Greek: Ένδειξη του Multihance για συγκεκριμένο πληθυσμό
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
Greek: Τα αναλυτικά πορίσματα της συνεδρίασης παρατίθενται στο υπ' αριθμόν 11 συνημμένο στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
Greek: Το θέμα αυτό συζητήθηκε με κλινικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο συνεδρίασης της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαίωσε την πιθανότητα συσχέτισης, η οποία όμως δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα.
Latvian: Tas tika apspriests ar klīniskajiem ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmes ietvaros, kas apstiprināja iespējamu saistību, taču tā vēl nav pierādīta.
Greek: Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Greek: Το ζήτημα δεν θα μπορούσε να επιλυθεί ούτε με τη συμπερίληψη εκπαιδευτικού υλικού.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη McDonald δεν μεταβάλλει τα προηγούμενα πορίσματά της και επισημαίνει ότι με την άποψη αυτή συντάχθηκε και η ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίασή της στις 19 Ιουνίου.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Latvian: Ādas skarifikācijas tests varētu palīdzēt noteikt alternatīvu GdCA.
Greek: Δήλωσε, ειδικότερα, ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν αποδεικνύουν άμεσα επίδραση στην αντιμετώπιση του ασθενούς.
Latvian: Tika paziņots, ka pētījumu rezultāti tieši neparāda ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Greek: Μακροκυκλικά GdCA
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Greek: Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Latvian: Smith et al. 2017 aprakstīja, ka uzkrātais Gd aizvien samazinās pēc vienas nedēļas, tāpēc acīmredzami eksistē īslaicīgs uzkrājums, kas atšķiras no materiāla, kas saglabājas ilgstoši.
Greek: Πολλά εξ αυτών είναι συχνές αλλά συνήθως όχι σοβαρές αντιδράσεις, όπως εξανθήματα, κνίδωση και εξάψεις.
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν, γενικά, αποκλίνουσες απόψεις όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Kopumā eksperti par riska mazināšanas pasākumiem pauda atšķirīgus viedokļus.
Greek: Νεφρογενής συστημική ίνωση (ΝΣΙ)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
Greek: Η PRAC θεώρησε αναγκαία μια δεύτερη συνεδρίαση με την ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων για να εξεταστούν ορισμένες πτυχές της αναλυτικής αιτιολόγησης που υπέβαλαν οι Bracco και GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
Greek: Ένδειξη του Omniscan για συγκεκριμένο όργανο
Latvian: Omniscan nozīmēšana konkrētiem orgāniem
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Greek: Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 107 στοιχείο ια) της οδηγίας 2001/83/EΚ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που εκδόθηκε στις 6 Ιουλίου 2017.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) ieteikumu, kas pieņemts 2017. gada 6. jūlijā.
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες της εν λόγω κατακράτησης γαδολινίου δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.
Greek: • Επιπλέον, δεν κρίνεται εφικτή η πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε κλινικό πλαίσιο.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
Greek: Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες για τη σύγκριση των διαφόρων προϊόντων θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιδεοντολογικές.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Greek: Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.