FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Startvac-ot?
Latvian: Kā noritēja Startvac izpēte?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Startvac?
Latvian: Kam ir paredzētas zāles Startvac?
Hungarian: A PAH lehet:
Latvian: PAH var būt:
Hungarian: A gyógyszert reggel és este kell bevenni.
Latvian: Tās lieto no rīta un vakarā.
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Stayveer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második vizsgálatban 24 hét elteltével hasonló eredmények születtek.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā pēc 24 nedēļām.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a betegek 44 méterrel nagyobb távolságot tudtak megtenni.
Latvian: Lielākajā pētījumā pacienti spēja veikt par 44 metriem lielāku attālumu.
Hungarian: 2013. június 24-én a Stayveer az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Latvian: 2013. gada 24. jūnijā Stayveer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Stayveer-hez felhasználják („informed consent").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Tracleer, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Stayveer ("informēta piekrišana").
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stayveer lietošanu?
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Stayveer
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tracleer nevű készítménnyel.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Tracleer, kas jau ir reģistrētas ES.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stayveer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stayveer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica, ka zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: • elsődleges (azonosított ok nélküli vagy örökletes);
Latvian: • primāra (slimības cēlonis nav noskaidrots vai slimība ir iedzimta);
Hungarian: A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stayveer, nodrošinās pacienta brīdinājuma kartīti, lai pacientiem atgādinātu par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudīšanai un lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus grūtniecības novēršanai.
Hungarian: A kezdő adag felnőtteknél négy héten át naponta kétszer 62,5 mg, amelyet naponta kétszer 125 mg szokásos adagra emelnek.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem sākumdeva ir 62,5 mg divas reizes dienā četras nedēļas, un pēc tam devu palielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
Latvian: Stayveer nedrīkst lietot pacienti ar noteiktiem aknu darbības traucējumiem, grūtnieces vai sievietes reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto uzticamas kontracepcijas metodes, un pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stayveer?
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Latvian: Stayveer ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg).
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Latvian: "II klases" PAH ietver nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Latvian: Stayveer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Hungarian: A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Latvian: Visbiežākās Stayveer blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, šķidruma aizture, anēmija (zems hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās esoša proteīna, kas organismu apgādā ar skābekli, - līmenis) un novirzes asins analīzēs, ko veic aknu darbības pārbaudīšanai.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Stayveer ir reģistrētas ES?
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Latvian: Pētījumā ar 185 pacientiem, kuriem bija II funkcionālās klases PAH, attālums, ko pacienti varēja noiet 6 minūtēs, Stayveer un placebo grupās bija līdzīgs.
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Stayveer pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Latvian: Stayveer satur aktīvo vielu bozentānu.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, pazeminās spiediens un mazinās simptomi.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Latvian: Tomēr pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas Stayveer samazināja pretestību asins plūsmai par 23 %, salīdzinot ar placebo, un tas liecina par asinsvadu paplašināšanos.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Latvian: Stayveer lieto pacientu ar III funkcionālās klases pulmonālu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fiziskās slodzes kapacitāti (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Stayveer ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā vērtēja arī Stayveer ietekmi uz pirkstu čūlu dzīšanu 190 pacientiem, netika konstatēta nekāda iedarbība.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Latvian: Tādējādi Stayveer novērš asinsvadu sašaurināšanos.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Stayveer ārstētajiem pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "III klases" PAH ietver izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 245 pieaugušie ar III vai IV funkcionālās klases primāru vai sklerodermijas izraisītu PAH.
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Latvian: Stayveer var lietot arī pieaugušajiem ar sistēmisku sklerozi, kuriem slimības izraisītās vājās asinsrites dēļ veidojas pirkstu čūlas (jēlumi uz roku un kāju pirkstiem).
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
Latvian: Stayveer aktīvā viela bozentāns bloķē dabīgo hormonu, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1) un kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
Latvian: Sistēmiskas sklerozes ar pirkstu čūlām ārstēšana
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Stayveer lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Latvian: • sklerodermijas (sauktas arī par sistēmisko sklerozi, kas ir slimība, kura izraisa patoloģisku ādas un citu orgānu saistaudu augšanu) izraisīta;
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Latvian: Pētījumos bija pārāk maz pacientu ar IV funkcionālās klases PAH, lai varētu pamatot zāļu lietošanu šai pacientu grupai.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Latvian: Stayveer ir paredzētas jaunu pirkstu čūlu skaita mazināšanai.
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
Latvian: PAH gadījumā Stayveer, ko pievienoja pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija palielinājušas attālumu, ko pacienti var noiet 6 minūtēs (tas ir veids, kā mēra slodzes kapacitāti).
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Latvian: PAH gadījumā asinsvadu izteikta sašaurināšanās plaušās paaugstina asinsspiedienu un samazina plaušās ieplūstošo asiņu daudzumu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
Latvian: Kā lieto Stayveer?
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stayveer lietošanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Latvian: Kā Stayveer darbojas?
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Stayveer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
Latvian: Bozentāns uzlabo asinsriti un tādējādi novērš jaunu pirkstu čūlu veidošanos.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Latvian: • ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistītu iedzimtu sirds defektu, kuru dēļ rodas sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas, izraisīta.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Stayveer lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Latvian: Lietojot Stayveer, var novērot uzlabojumus arī pacientiem ar II funkcionālās klases PAH.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisko sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas izraisa čūlu veidošanos.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Stayveer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Latvian: Stayveer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidrots divos pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stayveer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Stayveer un kāpēc tās lieto?
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő felnőttet vontak be, akiknél a betegség veleszületett szívbetegséghez társult.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pētījumā ar 54 pieaugušajiem, kuriem bija III funkcionālās klases PAH saistībā ar iedzimtiem sirds defektiem.
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam vēl aizvien nav zināms.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________ Ārsts, kas izrakstījis zāles: ________________________________________ Ja rodas jautājumi par STAYVEER, vaicājiet ārstam.
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Latvian: Efektivitāte ir konstatēta:
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Hungarian: 17 beteg esetén végeztek hemodinamikai mérést.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Hungarian: A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Hungarian: Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
Latvian: Aprūpe PAH klīniskās pasliktināšanās gadījumā
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Latvian: Placebo (n=91) Bosentāns (n=86)
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerek: Adatok hiányában más, forgalomban lévő antiretrovirális szerekkel kapcsolatosan nem tehető specifikus javaslat.
Latvian: Citi antiretrovirālie līdzekļi: informācijas trūkuma dēļ nav īpašu ieteikumu, kas attiecas uz citiem pieejamiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Hungarian: Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: NFH = a normálérték felső határa
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Hungarian: > 8 × NFH
Latvian: > 8 ×ANR
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A kezelés újbóli megkezdése során követni kell a 4.2 részben közölt útmutatást.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Hungarian: Ez a metabolit jórészt változatlan formában, az epével ürül.
Latvian: Šis metabolīts galvenokārt tiek izvadīts ar žulti neizmainītā veidā.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
Hungarian: A boszentán genotoxicitási vizsgálatai negatív eredménnyel zárultak.
Latvian: Bosentāna genotoksicitātes testi bija negatīvi.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Latvian: Kā lietot STAYVEER Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: 95% CL p-érték
Latvian: 95% TL
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Hungarian: 65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
Hungarian: Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
Latvian: Pirmās ikmēneša pārbaudes datums: _________________________________ Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Hungarian: ((2. belső oldal))
Latvian: ((2. iekšējā lappuse))
Hungarian: Megjegyzés: a boszentán nem üríthető ki a szervezetből dialízissel.
Latvian: Piezīme: bosentānu nevar izvadīt ar dialīzi.
Hungarian: Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, jāveic tālāka novērtēšana un izmeklēšana, lai noteiktu iemeslu un specifiskas ārstēšanas nepieciešamību.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Hungarian: A CYP2C9-inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.