FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Italian: Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Italian: Il secondo studio principale riguardava 305 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni, 306 di età compresa tra 3 e 8 anni e 73 tra 6 e 35 mesi.
Danish: Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73 børn på mellem 6 og 35 måneder.
Italian: Lo studio ha anche analizzato l'effetto di una dose di richiamo somministrata dopo 12 mesi in alcuni bambini.
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Italian: Questo vaccino contiene un virus chiamato H5N1 che è stato inattivato (ucciso) in modo da non provocare alcuna malattia.
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Italian: Deve essere impiegato esclusivamente quando un'influenza pandemica sia stata dichiarata ufficialmente dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Unione europea (UE).
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Italian: È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una futura pandemia.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, il 72% degli adulti di età inferiore a 60 anni (192 su 265) e il 74% di quelli di età superiore a 60 anni (200 su 270) avevano livelli di anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Italian: virus intero per il vaccino dell'influenza, coltivato su cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera), inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Italian: Il vaccino è identico al vaccino prototipo H5N1 Celvapan, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene i livelli di anticorpi scendessero lentamente nel corso dell'anno successivo alla vaccinazione, una dose di richiamo dopo 12 mesi produceva anticorpi a livelli protettivi nel 93% fino al 100% dei bambini cui era stata somministrata.
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Italian: Anche in questo caso si prendeva in esame l'effetto di due dosi di 7,5 microgrammi di vaccino somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra.
Danish: Den så også nærmere på virkningen af to 7,5-mikrogram-doser af vaccinen givet med 21 dages mellemrum.
Italian: Quando la ditta produttrice del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza pandemia, essa raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico finale e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Italian: Analogamente, dopo la seconda dose di 7,5 microgrammi, l'85% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, il 73% di quelli tra i 3 e gli 8 anni e il 69% tra i 6 e i 35 mesi mostravano livelli protettivi di anticorpi 21 giorni dopo la seconda iniezione.
Danish: Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17 år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG negli adulti (osservati in più di 1 soggetto su 10) sono mal di testa, affaticamento e dolore nella sede dell'iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi facilmente da una persona all'altra perché la popolazione non ha immunità (protezione) contro tale ceppo.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG anvendes så sikkert som muligt.
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Celvapan ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ("consenso informato").
Danish: Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ("informeret samtykke").
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
Danish: Undersøgelsen viste, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere usato.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Italian: I virus usati nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.
Danish: De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘veroceller') i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG siano maggiori dei rischi per tutte le fasce di età studiate e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG var større end risiciene i alle de undersøgte grupper, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è un vaccino atto a prevenire l'influenza "pandemica".
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine til forebyggelse af ‘pandemisk' influenza.
Italian: Lo studio ha analizzato la capacità di due dosi di 7,5 microgrammi di vaccino, somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Danish: Undersøgelsen så nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer (den immunogene virkning), når den blev givet i to doser på 7,5 mikrogram med 21 dages mellemrum.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG fremgår af indlægssedlen.
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Danish: Andre oplysninger om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
Danish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Italian: Package size
Danish: Paknings-størrelse
Italian: Content
Danish: Indhold
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Danish: 50 hætteglas (suspension) + 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Danish: EMEA's procedurenr.
Italian: Agosto 2015
Danish: August 2015
Italian: Adulti, compresi gli anziani
Danish: Voksne, herunder ældre
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Danish: Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
Danish: Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Danish: Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
Danish: Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.
Italian: Non comune Insonnia
Danish: Ikke almindelig Insomni
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pandemrix:
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Danish: Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati presentati, il CHMP ritiene che siano state soddisfatte le misure post-autorizzative di cui alla tabella sopra riportata.
Danish: På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
Danish: Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Italian: Dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Danish: Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Italian: Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Italian: 2 Riportato in pazienti con narcolessia e come evento temporaneo a seguito della vaccinazione
Danish: 2 Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate per dose secondo le seguenti frequenze.
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
Danish: De kan også opstå som følge af Pandemrix.
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Italian: Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1.
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.