FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in der Placebogruppe beobachtete Wirkung wurde mit der Schmierwirkung des Hilfsstoffs erklärt.
Hungarian: A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
German: Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt.
Hungarian: A nemi kapcsolat során észlelt fájdalmat a betegek önbevallással értékelték standard skála alapján, mely 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig terjedt (erős fájdalom).
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Weitere Informationen über Intrarosa
Hungarian: Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
German: Der Schmerz reduzierte sich unter Intrarosa um 1,3 und 1,4 Punkte, verglichen mit 0,9 und 1,1 Punkten unter Placebo.
Hungarian: A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
German: Das Unternehmen, das Intrarosa in Verkehr bringt, muss eine Studie dazu durchführen, wie das Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet wird, einschließlich, ob es gemäß den zugelassenen Produktinformationen angewendet wird.
Hungarian: Az Intrarosa-t forgalmazó céget a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozó tanulmány lebonyolítására kötelezték, mely magába foglalja a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelő alkalmazást.
German: Intrarosa ist als Vaginalzäpfchen zu je 6,5 mg erhältlich.
Hungarian: Az Intrarosa 6,5 mg-os hüvelykúp formájában kapható.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intrarosa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist vaginaler Ausfluss.
Hungarian: Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.
German: Die Patientinnen, die Intrarosa anwendeten, wiesen eine mäßige Senkung der Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf, was der Wirkung, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde, ähnlich oder besser war.
Hungarian: Az Intrarosa-val kezelt betegek a nemi kapcsolat során a fájdalom mérsékelt csökkenését tapasztalták, ami azonos vagy kedvezőbb volt a placebóval kezelt betegnél észlelt hatással.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intrarosa zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intrarosa alkalmazására vonatkozóan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Infolge der ansteigenden Östrogenspiegel steigt die Anzahl der oberflächlichen Zellen in den Geweben in und um die Scheide, was zu einer Linderung der Symptome der vaginalen Atrophie führt.
Hungarian: Az ösztrogén szint emelkedésének következtében, a hüvelyben lévő és a hüvely körüli szövetek felszíni sejtjeinek száma növekszik, ami enyhíti a hüvely sorvadásának tüneteit.
German: Zwei Studien, die 813 postmenopausale Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie einschlossen, gelangten zu dem Ergebnis, dass die Behandlung mit Intrarosa bei der Reduzierung der Zeichen einer Verdünnung (Atrophie) des vaginalen Gewebes wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Hungarian: Két, 813, szeméremtest- és hüvelysorvadásában szenvedő menopauzán átesett nő részvételével elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Intrarosa kezelés hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hüvely szöveteinek elvékonyodásával (sorvadás) összefüggő tünetek csökkentésében.
German: Außerdem wies das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Hungarian: Az Intrarosa elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, auch Dehydroepiandrosteron (DHEA) genannt.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyagként praszteront, másnéven dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmaz.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Intrarosa die Struktur der Scheidengewebe verbessert und eine mäßige Wirkung auf Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs hat.
Hungarian: Az Intrarosa javította a hüvely szöveteinek szerkezetét és mérsékelten befolyásolta a nemi kapcsolat során tapasztalt fájdalmat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrarosa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Warum wurde Intrarosa zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intrarosa forgalomba hozatalát?
German: Der Wirkstoff von Intrarosa, Prasteron, wird nach dem Einführen in die Scheide in die Sexualhormone (Östrogene und Androgene) umgewandelt.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga, a praszteron, a hüvelybe helyezést követően ösztrogén és androgén nemi hormonokká alakul át.
German: Wie wird Intrarosa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der oberflächlichen Zellen (die normalerweise bei Atrophie sinkt) unter Intrarosa um 6 % und 10 % stieg, verglichen mit 1 % und 2 % unter Placebo.
Hungarian: Az eredmények alapján a felszíni sejtek (melyek normál esetben a sorvadás során leválnak) száma 6 és 10%-kal növekedett Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 1 és 2%-kal.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Intrarosa bei der Erhöhung des Säurewerts in der Scheide (der bei einer Atrophie normalerweise weniger sauer wird) bei einer Senkung der pH-Werte um 0,9 und 1,0 unter Intrarosa besser als unter Placebo mit Senkungen von 0,2 und 0,3.
Hungarian: Továbbá, az Intrarosa kezelés kedvezőbb volt a hüvely savasságának fokozásában (mely normál esetben a sorvadás során kevésbé savassá válik); a PH érték csökkenése Intrarosa kezelésnél 0,9 és 1,0, míg placebo esetén 0,2 és 0,3 volt.
German: Außerdem sank die Anzahl der Parabasalzellen (die normalerweise bei Atrophie zunimmt) unter Intrarosa um 42 % und 47 %, verglichen mit 2 % und 12 % unter Placebo.
Hungarian: A parabazális sejtek (melyek száma normál esetben a sorvadás során növekszik) számában is 42 és 47%-os csökkenést észleltek Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 2 és 12%-kal.
German: Welche Risiken sind mit Intrarosa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrarosa alkalmazása?
German: Intrarosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Frauen, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Hungarian: Az Intrarosa egy gyógyszer, amit a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, mérsékelt és súlyos tünetek kezelésére alkalmaznak.
German: Welchen Nutzen hat Intrarosa in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrarosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dies kann zu Symptomen wie etwa Trockenheit, Reizung und Wundheit im Genitalbereich sowie zu Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen.
Hungarian: A szeméremtest és a hüvely sorvadásában szenvedő nőknél a hüvely fala és a környező szövetek vékonyabbá válnak és olyan tünetek jelentkeznek, mint a genitális terület környékének szárazsága, irritációja és fájdalma, valamint fájdalmas nemi kapcsolat.
German: Bei Frauen nach der Menopause wird durch einen Abfall der Spiegel des Sexualhormons Östrogen eine Verdünnung der Gewebe in und um die Scheide verursacht.
Hungarian: A menopauzán átesett nőknél a hüvely körüli szövetek és a hüvely szövetének elvékonyodását a ösztrogén nevű nemi hormon szintjének csökkenése okozza.
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Hungarian: A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Hungarian: • Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Hungarian: [beillesztendő szöveg]
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
German: Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
German: Während und nach jeder Anwendung von {Handelsname} müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Hungarian: A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát.
German: {Handelsname} wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Hungarian: A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Hungarian: Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Hungarian: -ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von {Handelsname} Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Hungarian: A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A (fantázia név) terhességben nem alkalmazható, kivéve azt az esetet, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von {Handelsname} beachten?
Hungarian: Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni?
German: Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von EisenkomplexPräparaten.
Hungarian: A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
German: Stillzeit
Hungarian: Szoptatás
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: {Handelsname}sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Hungarian: A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak.
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Hungarian: ; a (fantázia név)-t olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Lancet (1977), S. 466-469.
Hungarian: Lancet (1977), 466-469.
German: Diese Reaktionen können schädlich, unangenehm und gelegentlich tödlich sein.
Hungarian: Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek.
German: Bei etwa 80 % der Fälle war der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt.
Hungarian: Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
German: Publizierte Arbeiten wurden ebenfalls vorgelegt.
Hungarian: A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um Frauen.
Hungarian: A szóban forgó betegek többsége nő volt.
German: Es wurden 22 klinische Studien vorgelegt.
Hungarian: Huszonkét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
German: Die meisten erhielten nur eine Infusion.
Hungarian: Többségük csak egy infúziót kapott.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
Hungarian: Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során.
German: Daher können allein aus diesen Studien allein keine Schlüsse über die Sicherheit gezogen werden.
Hungarian: Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
Hungarian: Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is.
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
Hungarian: Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt.
German: Bei einem Patienten trat die Überempfindlichkeitsreaktion nach der ersten und der zweiten Injektion auf.
Hungarian: Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
German: Insgesamt wurden 33 Veröffentlichungen ermittelt, in denen über die Sicherheit von LMWID berichtet wurde.
Hungarian: Összesen 33, az LMWID biztonságosságával összefüggő publikációt találtak.
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását.
German: Davon wurde eines als nicht schwerwiegend eingestuft und vier als schwerwiegend.
Hungarian: Ezek közül egyet nem súlyosnak, négyet súlyosnak minősítettek.
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
Hungarian: Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő.
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Hungarian: A terhesség és bélfelszívódási zavar esetén gyűjtött biztonsági adatok nagyon korlátozottak voltak.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Hungarian: A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
Hungarian: Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni.
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
Hungarian: Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály).
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
Hungarian: Mind az öt beteg teljesen felépült.
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Hungarian: Ez a citotoxicitás a különböző vaskomplexeknek felel meg, de a hatás a komplex, és következésképpen a bevonathoz használt szénhidrát stabilitásával függ össze.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587; 62
Hungarian: A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%).
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
Hungarian: Különböző rezsimeket alkalmaztak, a HD mellett adott 100 mg-os fenntartó dózisoktól a gyorsított nagy összdózisú infúziókig (TDI).
German: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex