FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Italian: Pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico I pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico, il cui sintomo principale è la diarrea, non sono stati inclusi nello studio pivotal e devono essere attentamente monitorati.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 240 mg di neratinib, l'assorbimento è stato lento e le concentrazioni plasmatiche di picco di neratinib si sono verificate circa 7 ore dopo la somministrazione.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Italian: Neratinib si lega al recettore HER2, riduce l'autofosforilazione di EGFR e di HER2, a valle delle vie di segnale di MAPK e AKT, e inibisce potentemente la proliferazione delle cellule tumorali in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Italian: Si manifesta generalmente nello stadio iniziale, durante la prima o la seconda settimana di trattamento con Nerlynx e può essere recidivante.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Italian: In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che neratinib costituisce un substrato per la glicoproteina-P (Pgp).
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Nerlynx se sta allattando con latte materno o pianifica di allattare con latte materno poiché piccole quantità di questo medicinale possono essere presenti nel latte materno.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Italian: Se neratinib è utilizzato in gravidanza o se si inizia una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx, la paziente deve essere informata riguardo al potenziale pericolo per il feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Italian: Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: Moterys turi stengtis nepastoti, kol vartoja Nerlynx ir iki mėnesio užbaigus gydymą.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale a base di erbe);
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Italian: SNC = sistema nervoso centrale 1 Percentuali libere da eventi per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è riportata l'incidenza cumulativa.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Lithuanian: pacienčių buvo diagnozuotas I stadijos navikas, maždaug 40 proc. - II stadijos navikas ir maždaug 30 proc.
Italian: Nella fascia di età ≥ 65 anni la frequenza delle interruzioni del trattamento a causa di reazioni avverse è stata superiore a quella rilevata nella fascia di età < 65 anni; nel braccio Nerlynx le percentuali corrispondenti sono state rispettivamente del 44,8% e del 25,2%.
Lithuanian: ≥65 metų amžiaus grupėje gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų pacientai nutraukė dažniau, nei <65 metų amžiaus grupėje; Nerlynx grupėje tokių pacientų procentinė dalis buvo atitinkamai 44,8 ir
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Italian: Come agisce Nerlynx
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Italian: Per le pazienti positive ai recettori ormonali, il beneficio relativo del trattamento con Nerlynx all'interno di sottogruppi di pazienti predefiniti è mostrato nella figura 2.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza combinati, la maggior parte degli eventi avversi emersi durante il trattamento all'interno della classificazioneSOC "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra gli asiatici è stata di grado 1 (43,3%) e di grado 2 (12,3%); tra i caucasici l'incidenza degli eventi di grado 1 e di grado 2 è stata rispettivamente del 25,6% e del 7,8%.
Lithuanian: Atlikus sujungtų saugumo duomenų analizę, nustatyta, kad dauguma azijiečių rasės pacientams pasireiškusių OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR buvo 1 laipsnio (43,3 proc.) ir 2 laipsnio (12,3 proc.); europidų rasės pacientų pogrupyje 1 ir 2 laipsnio reiškiniai nustatyti atitinkamai 25,6 proc.
Italian: - manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo; - ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.
Lithuanian: - Jūs viduriuojate ir viduriavimas nepraeina - gydytojas patars Jums, kaip kontroliuoti viduriavimą; - Jums svaigsta galva arba silpna dėl viduriavimo - nedelsdami vykite į ligoninę.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg di neratinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio kiekis atitinka 40 mg neratinibo.
Italian: La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Italian: Tempo alla recidiva a distanza
Lithuanian: Laikas iki ligai atsinaujinant nutolusioje srityje
Italian: Come prendere Nerlynx 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Nerlynx 4.
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
Lithuanian: Nustatyta, kad neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 poveikio stiprumas prieš ląsteles su ERBB1, ERBB2 (HER2) ir ERBB4 ekspresija panašus į neratinibo tiek in vitro fermentų (jungimosi) bandiniuose, tiek ląstelių bandiniuose.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di diarrea.
Lithuanian: Gairės dėl Nerlynx dozių koregavimo esant viduriavimui pateiktos 3 lentelėje.
Italian: Distensione dell'addome, bocca secca e dispepsia
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Italian: La Cmax di neratinib è aumentata di 3,2 volte e l'AUC di 4,8 volte in caso di co-somministrazione con ketoconazolo, rispetto alla monoterapia.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
Italian: Neratinib rappresenta il componente più importante nell'esposizione plasmatica e sistemica ai metaboliti (M3, M6, M7 e M11) che risultano, dopo una somministrazione orale di neratinib, tra il 10 % e il 33 % inferiori rispetto a quelli originari nei soggetti sani.
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta embriono ir vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų atvejų (žr.
Italian: Popolazione ITT
Lithuanian: ITT populiacija
Italian: Terza riduzione della dose
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
Italian: Neratinib ha invece prodotto un'attività inibitoria nel trasportatore di captazione OCT1, con un IC50 di 2,9 µM.
Lithuanian: Neratinibas slopino OCT1 sugėrime dalyvaujantį nešiklį, kai IC50 siekė 2,9 µM.
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos ≥65 metų pacientų grupėje buvo vėmimas (2,3 proc.), viduriavimas
Italian: Epatotossicità Nel quadro dello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), reazioni avverse di tipo epatico sono state segnalate più frequentemente nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo (12,4% vs. 6,6%); tali reazioni erano principalmente ascrivibili a un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) (8,5% vs. 3,2%), a un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) (7,4% vs. 3,3%) e a un aumento della fosfatasi alcalina ematica (2,1% vs. 1,1%).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Italian: • Se la diarrea di grado 3 persiste per più di 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx definitivamente.
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Italian: Recidiva al SNC
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija siejama su HER2 slopinimu.
Italian: La gestione della diarrea richiede l'uso corretto di un medicinale antidiarroico, un cambiamento delle abitudini alimentari e opportune modifiche della dose di Nerlynx.
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.
Italian: - Continui a prendere il medicinale antidiarroico durante i primi uno o due mesi di trattamento con Nerlynx.
Lithuanian: - Vartokite vaistą nuo viduriavimo pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius.
Italian: - bocca secca; - alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato; - problemi alle unghie, tra cui unghie spezzate o cambiamento del loro colore; - pelle secca compresa pelle screpolata; - alterazioni nel test di funzionalità renale; - perdita di peso.
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rodikliai; - nagų sutrikimai, įskaitant nagų skilinėjimą arba spalvos pokyčius; - išsausėjusi oda, įskaitant sutrūkinėjusią odą; - pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodikliai; - svorio mažėjimas.
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
Lithuanian: • Siekiant išvengti dehidratacijos, kasdien reikia išgerti maždaug 2 l skysčių.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Nerlynx nella popolazione pediatrica per l'indicazione cancro della mammella.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Italian: Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius užbaigus gydymą vyrai turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Italian: 3 Test log-rank non stratificato a 2 code per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è stato utilizzato il metodo di Gray.
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
Italian: In uno studio sull'aumento progressivo della dose in volontari sani sono state somministrate dosi orali singole di Nerlynx fino a 800 mg.
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
Italian: - medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.
Lithuanian: - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų - šių vaistų ir Nerlynx reikia vartoti atliekant bent 3 valandų pertrauką.
Italian: La diarrea di solito si manifesta nelle prime fasi del trattamento con Nerlynx e può risultare grave, causando disidratazione.
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Italian: Scatola: PC:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Lithuanian: disease-free survival, DFS), įskaitant duktalinę karcinomą in situ (angl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Lithuanian: proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE45.
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute di rifampicina da 600 mg, un potente induttore di CYP3A4/Pgp, le esposizioni a neratinib sono state notevolmente ridotte, con valori medi rispettivamentedel 24% e del 13% dei valori di riferimento (neratinib somministrato in monoterapia) per la Cmax e l'AUC.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Italian: Se dimentica di prendere Nerlynx
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nerlynx
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
Lithuanian: Dozės keitimas dėl hepatotoksiškumo
Italian: Effetti di neratinib su altre sostanze
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Italian: Prima riduzione della dose
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė
Italian: Neratinib non è risultato in vitro un potente inibitore dell'attività del trasportatore umano di efflusso BSEP , con un valore di IC50 > 10 µM.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Italian: In seguito a dosi singole di neratinib, la sua emivita plasmatica media apparente nei pazienti è stata di 17 ore.
Lithuanian: Išgėrus vieną neratinibo dozę, vidutinė tariamoji neratinibo pusėjimo trukmė pacientų plazmoje buvo 17 valandų.
Italian: Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
Italian: 1 contro 4
Lithuanian: su 4
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš minėtų šalutinio poveikio reiškinių.
Italian: I valori di clearance di digossina erano equivalenti dopo digossina e digossina in aggiunta a neratinib.
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Italian: • Diarrea di grado 1 [aumento < 4 evacuazioni al giorno rispetto al basale]
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Italian: 19 contro 35
Lithuanian: su 35
Italian: La diarrea è stata anche la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della terapia: il 14,4% dei pazienti trattati con Nerlynx senza profilassi a base di loperamide ha sospeso il trattamento a causa della diarrea.
Lithuanian: Taip pat viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - dėl viduriavimo gydymą nutraukė 14,4 proc.
Italian: Se inizia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto, in caso di prosecuzione del trattamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Italian: La frequenza e la gravità delle patologie gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea e vomito) sembravano essere correlate alla dose.
Lithuanian: Nustatyta, kad virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimo, pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo) dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa, compresi i pazienti in dialisi.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Italian: • Valutare cause alternative ULN = limite superiore della norma; ALT = alanina aminotransferasi * Come da CTCAE versione 4.0 Anziani
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea di grado ≥ 3, per i quali è necessario un trattamento a base di liquidi per via endovenosa, o qualsiasi segno o sintomo di epatotossicità, come stanchezza aggravata, nausea, vomito, ittero, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia, devono essere esaminati per individuare eventuali variazioni nei test di funzionalità epatica.
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas kelia žmonėms, nežinoma.
Italian: Percentuali libere da eventi stimate a 2 anni1(%)
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Italian: Gravidanza Neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Nėštumas Nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui (žr.