FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan med STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är att infektioner kan behandlas som orsakas av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
Slovenian: Korist zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče je zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Portugalska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Swedish: Sökanden
Slovenian: Vlagatelj
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
Slovenian: Opozorila v navodilih, priloženih zdravilu, so ustrezna.
Swedish: Behandling av avvanda svin ansågs vara värsta tänkbara scenario.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva innehållsämnen.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče vsebuje zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till att bevilja ansökan om godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče
Swedish: Uppskattade koncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) av amoxicillin och klavulansyra i jord beräknades i fas I. Alla PECjord-värden för amoxicillin överskred triggervärdet 100 μg/kg.
Slovenian: V I. fazi so izračunali predvidene okoljske koncentracije (predicted environmental concentrationsPEC) amoksicilina in klavulanske kisline v tleh.
Swedish: Läkemedlet marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike samt i Island och Norge.
Slovenian: Zdravilo se trenutno trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Astra Zeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns here.
Slovenian: Posodobljeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 28 november 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 28. novembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej Evropski uniji.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Swedish: Varför granskades EMLA kräm?
Slovenian: Zakaj je bila krema EMLA pregledana?
Swedish: Den används som ett lokalbedövningsmedel mot smärta under medicinska eller ytliga kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Uporablja se kot lokalni anestetik za preprečevanje bolečine med zdravniškimi ali površinskimi kirurškimi posegi.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och behandlingstid för EMLA kräm före olika medicinska eller kirurgiska ingrepp på barn, ungdomar eller vuxna.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede odmerkov in časa nanosa kreme EMLA pred različnimi zdravniškimi ali kirurškimi posegi pri otrocih, mladostnikih ali odraslih.
Swedish: EMLA kräm har varit nationellt godkänd i EU:s medlemsstater sedan 1984.
Slovenian: Krema EMLA je odobrena na nacionalni ravni v državah članicah EU od leta 1984.
Swedish: Vad är EMLA kräm?
Slovenian: Kaj je krema EMLA?
Swedish: CHMP enades om att överkänslighet (allergi) mot lidokain och/eller prilokain eller liknande lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i EMLA kräm ska vara den enda kontraindikationen.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je preobčutljivost za (alergija na) lidokain in/ali prilokain ali podoben lokalni anestetik ali katero koli drugo sestavino kreme EMLA edina kontraindikacija.
Swedish: EMEA/H/A-30/1388
Slovenian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Swedish: Dessutom ingår information för att förklara att studier inte har visat att EMLA kräm är effektivt när det gäller att ge tillräcklig smärtlindring för omskärelse (kirurgisk borttagning av förhuden).
Slovenian: Poleg tega je bila vključena informacija, ki pojasnjuje, da študije niso dokazale, da krema EMLA zadostno olajša bolečine pri obrezovanju (kirurški odstranitvi kožice penisa).
Swedish: EMLA kräm har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Krema EMLA je v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Swedish: Den 25 september 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av EMLA kräm.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. septembra 2014 zaključila pregled kreme EMLA.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att EMLA kräm kan fortsätta användas vid följande tillstånd:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se krema EMLA lahko uporablja za:
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Med tanke på detta hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP den 11 oktober 2013 för harmonisering av godkännandena för försäljning av EMLA kräm inom EU.
Slovenian: Zaradi tega je nemška regulatorna agencija za zdravila 11. Oktobra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi ta uskladil dovoljenja za promet s kremo EMLA v EU.
Swedish: EMLA kräm är en (utvärtes) hudkräm som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Slovenian: Krema EMLA je krema za lokalni (kožni) nanos, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Swedish: • ytanestesi av bensår enbart hos vuxna.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogi izključno pri odraslih.
Swedish: • ytanestesi av genitalslemhinnan hos vuxna och barn,
Slovenian: • lokalno anestezijo genitalne sluznice pri odraslih in mladostnikih;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för EMLA kräm behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju kreme EMLA.
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Swedish: • ytanestesi av huden hos vuxna och barn,
Slovenian: • lokalno anestezijo kože pri odraslih in otrocih;
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 10 oktober 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. oktobra 2007.
Swedish: Dessa punkter inkluderades i den lista med frågor som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antog den 11 juli 2007.
Slovenian: Te točke so bile vključene v seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel 11. julija 2007.
Swedish: Tillämpligheten för följande fråga från VICH GL6 beaktades:
Slovenian: Preučena je bila uporabnost naslednjega vprašanja VICH GL6:
Swedish: Inga åtgärder för att minska riskerna anses tillämpliga.
Slovenian: Nikakršni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ocenjeni kot primerni.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2007.
Slovenian: Postopek napotitve se je pričel 11. julija 2007.
Swedish: Vit homogen pasta
Slovenian: Bela homogena pasta
Swedish: 3 Slutsatser och rekommendationer
Slovenian: Zaključki in priporočila
Swedish: Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ivermektin, se pri teh vrstah široko uporabljajo.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Swedish: Den hänskjutna produkten är endast avsedd för hästar.
Slovenian: Zdravilo, za katero je bil sprožen napotitveni postopek, je namenjeno samo za konje.
Swedish: Hänskjutandet gäller den fråga som har tagits upp av Tyskland om att detta veterinärmedicinska läkemedel kan medföra en potentiell allvarlig folkhälsorisk av följande anledningar:
Slovenian: Napotitev se nanaša na zadržke Nemčije, da utegne to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavljati potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na iz naslednjih razlogov:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil naslednje informacije:
Swedish: Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Slovenian: Na osnovi podlage za napotitev je CVMP obravnaval naslednje točke:
Swedish: 2 Information avseende miljöriskbedömning
Slovenian: Informacije v zvezi z oceno tveganja za okolje
Swedish: Dessutom anser sökanden att eftersom produkten är generisk uppstår ingen ökad risk för miljön.
Slovenian: Nadalje meni še, da zdravilo zaradi svoje generične narave ne bo predstavljalo dodatnega tveganja za okolje.
Swedish: Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pisne odgovore na seznam vprašanj 12. septembra 2007.
Swedish: Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Swedish: Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
Slovenian: Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är slutgiltiga versioner som färdigställdes på dag 90 av förfarandet i samordningsgruppen.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
Swedish: Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči soglasja glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g.
Swedish: • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Slovenian: • celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Swedish: Listan översändes till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil predložen imetniku dovoljenja za promet.
Swedish: PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
Slovenian: PECTLA- živali v intenzivni reji = 1,036 µg.kg-1
Swedish: Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
Slovenian: CVMP je dne 11. julija 2007 določil časovni okvir 58 dni.
Swedish: • En uppdaterad miljöriskbedömning.
Slovenian: • posodobljeno oceno tveganja za okolje
Swedish: PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Izračunana je bila PEC (predvidena koncentracija v okolju) v prsti za živali v intenzivni reji in pašne živali, v skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.).
Swedish: Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
Slovenian: Vprašanje 4 - Ali je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti, ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, za katero presoja vplivov na okolje (EIA, Environmental Impact Assessment) že obstaja?
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljeno oceno tveganja za okolje.
Swedish: Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som "mindre användning/mindre djurslag" och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
Slovenian: Na podlagi tega je predlagatelj mnenja, da bi konji morali soditi v skupino »manjše uporabe/manj pomembne vrste« ter da faza II ocenjevanja tveganja ni potrebna.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE IN IMETNIK/PREDLAGATELJ(I) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Produktens fantasi-namn
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Swedish: Ett separat dokument för motivering av undantag från fas II överlämnades inte.
Slovenian: Ločena dokumentacija za utemeljitev izvzetja iz faze II ni bila posebej predložena.
Swedish: Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL-värdena inte tröskelvärdet 100 µg/kg enligt VICH:s riktlinjer för fas I-bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Pri teh dveh scenarijih izpostavljenosti vrednosti PECTLA nista presegli mejne vrednosti 100 µg/kg, kot je navedeno v smernici VICH za fazo I ocenjevanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Slovenian: 2.1 Posodobljena ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca : Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp.
Swedish: Sökanden tillhandahåller inte någon formell motivering av undantag från fas II.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil formalne utemeljitve za izvzetje faze II.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att riktlinjerna i första hand är avsedda för nya molekyler, för vilka miljörisken inte har beskrivits och att detta inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin och som har använts i stor utsträckning i hela världen i närmare 25 år. En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da so bile smernice v prvi vrsti izdelane za nove molekule, katerih tveganje za okolje še ni bilo opredeljeno, in da slednje ne velja za primer veterinarskih zdravil, vsebujočih ivermektin, ki se na široko uporabljajo po vsem svetu že skoraj 25 let, sicer bi bili resnična tveganja ali škodljivi učinki na okolje, ki bi jih bilo mogoče pripisati veterinarskim zdravilom na osnovi invermektina, doslej že opaženi.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/82 i dess senaste lydelse.
Slovenian: Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje spada med generična zdravila, za katera pa se zdaj v skladu z Direktivo 2001/82, kakor je bila spremenjena, zahteva priprava ocene tveganja za okolje.
Swedish: Ivermectin 18,7 mg/g
Slovenian: Ivermektin 18,7 mg/g
Swedish: Sökanden anser att användningens omfattning mätt i antal djur och dosnivå är liten för hästar jämfört med andra betesdjur (nötkreatur och får), och att användningen för hästar därför kommer att ha en begränsad påverkan på miljön.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je stopnja uporabe zdravila pri konjih, kar se tiče števila živali in višine odmerkov, v primerjavi z drugimi pašnimi živalmi (govedo in ovce) majhna, zaradi česar bo imela uporaba tega zdravila pri konjih zgolj omejen učinek na okolje.
Swedish: PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
Slovenian: PECTLA- pašne živali = 0,48 µg.kg-1
Swedish: Trots detta tyder steg 16 i fas Ibeslutsträdet på att en fas II-bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto/endoparasitära medel för stora djurslag.
Slovenian: Ne glede na to bi iz koraka 16 odločitvenega drevesa za fazo I sledilo, da je faza II ocenjevanja za tovrstno zdravilo, tj. ekto-/endoparaziticid za pomembnejše vrste, potrebna.
Swedish: Oral pasta.
Slovenian: Peroralna pasta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, om så är lämpligt, diskutera och lägga fram förslag på åtgärder för att minska riskerna och dessa åtgärder ska ingå i produktresumén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preučiti in predlagati, če je ustrezno, morebitne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi jih bilo mogoče vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla fullständig information till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti posodobljeno oceno tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom se zdi nepredstavljivo, da bi lahko bila tveganja za okolje, povezana z uporabo peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, kakor koli večja od tveganj, ki jih predstavljajo druga zdravila na osnovi ivermektina, še zlasti zato, ker sta koncentracija zdravilne učinkovine in predlagan režim uporabe enaka kot pri referenčnem zdravilu in drugih podobnih zdravilih.
Swedish: Nedan följer en sammanfattning:
Slovenian: Vendar pa je bil v zvezi s tem podan določen zadržek, ki ga je mogoče povzeti na naslednji način:
Swedish: Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je z ozirom na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, zaradi česar zanjo veljajo zaključki presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste, zdravilo mogoče izvzeti iz faze II ocenjevanja ter da v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila ni potrebno vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Swedish: Användningen av Ecomectin 18,7 oral pasta för hästar leder inte till ökad miljöexponering jämfört med produkter för stora djurslag, och därför kan slutsatserna för dessa produkters miljöpåverkan även tillämpas för denna produkt för hästar.
Slovenian: Uporaba peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, v primerjavi z zdravili za pomembnejše vrste, ne povečuje izpostavljenosti okolja, zato so zaključki presoje njihovih vplivov na okolje prenosljivi na to zdravilo za konje.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/sökande
Slovenian: Država članica Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
Slovenian: Vzreja konjev poteka pod podobnimi pogoji kot vzreja živine oz. živine v staji, kot so prašiči, pri teh vrstah pa je uporaba ivermektina široko uveljavljena, in sicer tako s peroralnim kot drugimi načini uporabe.