FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Bulgarian: Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Bulgarian: В клинични проучвания по време на лечение с вориконазол са били наблюдавани случаи на сериозни чернодробни реакции (включително клиничен хепатит, холестаза и фулминантна чернодробна недостатъчност, включително фатални).
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Bulgarian: Проучвания, проведени при здрави индивиди от бялата раса и Япония сочат, че лошите метаболизатори показват средно 4 пъти по-висока експозиция (AUCτ) на вориконазол, отколкото съответните им хомозиготни екстензивни метаболизатори.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес9
English: IFI to day 180
Bulgarian: ИГИ до Ден 180
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на НСПВС.
English: In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Bulgarian: HIKMA се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTс интервала.
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83% и 113% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
English: Recommendations concerning co-administration
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Bulgarian: Приложението на вориконазол не причинява увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, сходни с тези, получени в терапевтични дози при човека.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за Вориконазол Hikma.
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при многократно приложение на вориконазол показват, че черният дроб е прицелният орган.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Bulgarian: В педиатричната популация е наблюдавана по-висока честота на повишаване на стойностите на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали преди това други лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта или растителни лекарствени продукти.
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Bulgarian: Предвижданата тотална експозиция при деца, след перорална поддържаща доза от 9 mg/kg (максимум до 350 mg) два пъти дневно е била сравнима с тази при възрастни, след перорална доза от 200 mg два пъти дневно.
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за нежелани лекарствени реакции, свързани с перорални контрацептиви, в допълнение към тези на вориконазол.
English: Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Събщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
English: When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Bulgarian: Hikma бъде спряно от Вашия лекар, не трябва да усетите някакви ефекти.
English: Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на винка алкалоидите.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Bulgarian: В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазол и употреба на алтернативни противогъбичнигъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: EUCAST Breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Bulgarian: Вторична профилактика на ИГИ - ефикасност при реципиенти на ТХСК с доказана или вероятна предшестваща ИГИ
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Bulgarian: Hikma е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
English: Reconstitution and dilution information
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Bulgarian: След това може да се премине на лечение с перорална форма в доза от 200 mg на всеки 12 часа.
English: • Enlarged lymph glands (sometimes painful), , failure of blood marrow, (increased eosinophil)
Bulgarian: Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили
English: • Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
Bulgarian: Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево движение на окото
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Bulgarian: Преживяемостта към 84-ия ден е била статистически значимо по-висока при вориконазол, отколкото при сравнителното лечение, а по отношение на времето до настъпване на смърт и времето до прекъсване на лечението поради прояви на токсичност, проучването показва клинична и статистически значима полза от вориконазол.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Bulgarian: Индинавир Cmax ↔ Индинавир AUCτ ↔ Вориконазол Cmax ↔ Вориконазол AUCτ ↔
English: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Bulgarian: S- Ибупрофен Cmax ↑ 20% S- Ибупрофен AUC0-∞ ↑ 100%
English: Not for administration as a bolus injection.
Bulgarian: Не е предназначен за приложение като болусна инжекция.
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е по-селективен към гъбичните цитохром P-450 ензими, отколкото към различни цитохром P-450 ензимни системи при бозайниците.
English: Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Bulgarian: Натоварващите интравенозни дози от 6 mg/kg i.v. два пъти дневно през първия ден, последвани от 4 mg/kg интравенозна доза два пъти дневно и 300 mg перорални таблетки два пъти дневно са били оценени при едно фармакокинетично проучване при юноши.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в гърба артрит периостит*
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Bulgarian: Такролимус (0,1 mg/kg единична доза)
English: If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
Bulgarian: Ако отговорът на пациента към лечението е незадоволителен, дозата може да бъде повишена със стъпки от 1 mg/kg.
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните/фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални показатели и зрителни нарушения.
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Bulgarian: При неспособност на пациента да понесе интравенозно лечение с 4 mg/kg два пъти дневно дозата се намалява на 3 mg/kg два пъти дневно.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато с определената натоварваща доза интравенозен или перорален вориконазол, целяща достигане през първия ден на плазмени концентрации, близки до стационарните.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Hikma трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
English: The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Bulgarian: Необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори описани по-долу до получаване на крайния разтвор на Вориконазол Hikma, съдържащ 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.
English: If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Bulgarian: Вашето дете приемате Вориконазол Hikma за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Hikma, в случай че Вие или
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за продължителни зрителни нежелани реакции, включително замъглено зрение, неврит на зрителния нерв и папиларен едем (вж. точка 4.8).
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Bulgarian: Предвижданите тотални експозиции при деца след приложение на интравенозни поддържащи дози от 4 и 8 mg/kg два пъти дневно, са сравними с тези при възрастни след интравенозни дози, съответно от 3 и 4 mg/kg два пъти дневно.
English: Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: Рифабутин или фенитоин може да бъдат приложени едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи до 5 mg/kg интравенозно два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
English: • Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
Bulgarian: Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност
English: Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки,
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание.
English: In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е изследвано при проучванията за профилактична употреба.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Bulgarian: Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта)
English: 6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки 12 часа 400 mg на всеки 12 часа 200 mg на всеки 12 часа
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Bulgarian: Ако се приложат препоръчваните интравенозни или перорални натоварващи дози в рамките на първите 24 часа от приложението се достигат плазмени концентрации, близки до стационарните.
English: Maintenance dose (after first 24 hours)
Bulgarian: Поддържаща доза (след първите 24 часа)
English: Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
English: • Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Bulgarian: Възпаление на някои вътрешни органи - панкреас и дванайсетопръстник, оток и възпаление на езика
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Bulgarian: Вориконазол Hikma е противогъбичен лекарствен продукт.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Bulgarian: За приложение, необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори (описани по-долу) до получаване на крайния разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5 mg/ml.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Bulgarian: Демонстрирана е in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
English: In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави мъже в старческа възраст (≥65 години) са били съответно с 61% и 86% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Bulgarian: Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Bulgarian: Ви тегло и вида на инфекцията, която имате.
English: When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Bulgarian: При прекратяване приема на вориконазол, стойностите на циклоспорин трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши както е необходимо.
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Bulgarian: Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена на половина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
English: Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Bulgarian: Други лекувани микотични инфекции (често с частичен или с пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Bulgarian: Вориконазол е проучен като вторична профилактика в рамките на открито, не-сравнително, многоцентрово проучване при възрастни реципиенти на алогенна ТХСК с доказана или вероятна предшестваща ИГИ.
English: 9 mg/kg every 12 hours
Bulgarian: 9 mg/kg на всеки 12 часа
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1; 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага такролимус, се препоръчва дозата на такролимус да бъде понижена до една трета от първоначалната доза и стойностите на такролимус внимателно да се проследяват.
English: • Phototoxicity
Bulgarian: Фототоксичност
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
English: Patients 40 kg and above**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече**
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Bulgarian: Повишените стойности на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
English: • Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: o слънчево изгаряне; o тежък кожен обрив или мехури; o болка в костите.
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да бъде приложен перорален вориконазол, освен ако оценката на съотношението риск/полза не оправдава употребата на интравенозен вориконазол.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Bulgarian: Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол от 200 mg два пъти дневно.
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.