FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
Italian: SMRR, SMSP e singolo evento demielinizzante indicativo di SM In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Extavia è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Croatian: RR-MS, SP-MS i jednokratan klinički događaj koji upućuje na MS U svim ispitivanjima multiple skleroze, Extavia je bila djelotvorna u smanjivanju aktivnosti bolesti (akutne upale u središnjem živčanom sustavu i trajne promjene tkiva), mjerene snimanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
Croatian: Liječenje Extavijom bilo je dobro prihvaćeno u ispitivanju s bolesnicima s jednokratnim kliničkim događajem, na što je upućivao visoki postotak bolesnika koji su dovršili ispitivanje (92,8% u skupini koja je primala Extaviju).
Italian: Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Croatian: Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice, na desnoj strani trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana).
Italian: Retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
Croatian: Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
Croatian: Vaše doze će se potom postupno povećavati na punu dozu od 1,0 ml (250 mikrograma).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Croatian: Liječenje s Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Italian: Occasionalmente sono necessari lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Croatian: Povremeno je potreban debridman i, manje često, presađivanje kože, a zacjeljivanje može potrajati do 6 mjeseci.
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con una salviettina disinfettante, muovendola solo in una direzione.
Croatian: 3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom, pomičući tupfer samo u jednom smjeru.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Croatian: Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu bili upoznati s terapijom koja je bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Italian: Lesioni distruttive della cute e danno tissutale (necrosi) intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Italian: PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
Croatian: DIO II: PROMJENA MJESTA INJICIRANJA
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) Sono stati condotti due studi clinici controllati con Extavia su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (SP-MS) Dva kontrolirana klinička ispitivanja provedena su s Extavijom, a uključivala su ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početni EDSS 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato (veda "Avvertenze e precauzioni", "Altri medicinali e Extavia" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Extavia" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Italian: Durante il trattamento con Extavia è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Italian: D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore ExtaviPro 30G si prega di far riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore)
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene Extavije u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Italian: Per uso singolo.
Croatian: Jednokratna primjena.
Italian: Frequenza della minzione 1% (1%) Incontinenza urinaria
Croatian: Poremećaji menstruacije * 1% (2%) Metroragija
Italian: Il rapporto fra l'attività della malattia nella sclerosi multipla misurata da imaging con risonanza magnetica e l'esito clinico non è ancora del tutto chiaro.
Croatian: Odnos između aktivnosti multiple skleroze mjerene MR-om i kliničkog ishoda trenutačno nije potpuno jasan.
Italian: La dose ottimale non è stata chiaramente definita.
Croatian: Nije još poznato koja je optimalna doza.
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Croatian: Kod MS-a, upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i sprečava pravilno funkcioniranje živaca.
Italian: Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatiju) koja je zabilježena u bolesnika koji uzimaju Extaviju.
Italian: In due anni, il rischio è stato 85% nel gruppo trattato con placebo e 69% in quello trattato con Extavia (Hazard Ratio 0,57, CI 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Croatian: U dvije godine rizik je bio 85% u placebo skupini i 69% u skupini koja je primala Extaviju (omjer hazarda = 0,57, interval pouzdanosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Italian: Segua le fasi descritte nello schema in fondo all'Allegato (vedere Parte II "Rotazione delle sedi di iniezione"): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Croatian: Ako slijedite redoslijed opisan na kraju Dodatka (pogledajte Dio II „Promjena mjesta primjene injekcije") na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Italian: Il rischio di progressione a CDMS entro i primi due anni nei pazienti con inizio monofocale era del 47% per quelli trattati con placebo e del 24% per quelli trattati con Extavia, senza intensificazione con gadolinio (Gd) 41% e 20%, con meno di 9 lesioni T2 39% e 18%.
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati način na koji si dajete injekciju, posebice ako ste iskusili reakcije na mjestu injiciranja.
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Italian: • Come iniziare in modo ottimale
Croatian: • Važan je dobar početak!
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio di inteferone beta-1b nel latte materno insieme alle caratteristiche chimico/fisiologiche di inteferone beta-1b suggeriscono che i livelli di inteferone beta1b escreti nel latte materno umano siano trascurabili.
Croatian: Dostupni ograničeni podaci o prijelazu interferona beta-1b u majčino mlijeko, skupa s kemijskim/fiziološkim osobinama interferona beta, upućuju da su razine interferona beta-1b izlučene u majčino mlijeko zanemarive.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Croatian: Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Italian: Altre analisi di sottogruppi hanno indicato un alto rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 (55% di rischio con placebo, 26% con Extavia) o intensificazione con Gd (63% vs 33%).
Croatian: Daljnje analize podskupina ukazale su na visoki rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u monofokalnih bolesnika s najmanje 9 T2-lezija (55% rizik za placebo, 26% za Extaviju) ili pojačanjem signala gadolinijem (63% u odnosu na 33%).
Italian: ► Interrompa l'uso di Extavia e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Croatian: Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
Italian: Per ottenere una buona efficacia è opportuno arrivare ad una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Italian: Come funziona Extavia
Croatian: Kako Extavia djeluje
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Croatian: Otapalo za lijek Extavia Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare il medicinale.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Extavia.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Extavijom.
Italian: Extavia contiene sodio
Croatian: Extavija sadrži natrij
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
Croatian: Kada želite primijeniti otopinu, zagrijte je tako da držite štrcaljku ili bočicu u rukama prije injiciranja da biste izbjegli bol.
Italian: (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Italian: - se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
Croatian: Ako osjetite simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Italian: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: • Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcool).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu.
Italian: Durante questo periodo di studio di tre anni, la CDMS è stata osservata nel 51% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 37% del gruppo di trattamento immediato (stime di Kaplan-Meier).
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
Italian: 1 - Scegliere un punto per l'iniezione (si prega di far riferimento alla sezione "Scelta della sede di iniezione" e agli schemi alla fine di questo foglio illustrativo) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Croatian: 1 - Odaberite mjesto injiciranja (vidjeti dio „Odabir mjesta injiciranja" i dijagram na kraju ove Upute) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenze - dove note - calcolate sulla base di dati aggregati derivanti da studi clinici n=1.093)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave na lijek identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalosti - ako su poznate - izračunate na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N = 1093)
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Croatian: Bočica od 3 ml (prozirno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom (tip I) i aluminijskom zaštitnom kapicom, koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) praška (rekombinantnog interferona beta-1b).
Italian: Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata riscontrata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati subito con Extavia; il 60% (53) di questi pazienti è risultato negativo sulla base dell'ultima valutazione effettuata entro cinque anni.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s jednim kliničkim događajem koji je upućivao na multiplu sklerozu, neutralizirajuća aktivnost mjerena svakih 6 mjeseci bila je uočena barem jedanput u 32% (89) bolesnika koji su odmah bili liječeni Extavijom.
Italian: Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione
Croatian: Laboratorijska abnormalnost Značajna povezanost s liječenjem Extavijom za bolesnike s prvim događajem koji ukazuje na MS, p <0,05 * Značajna povezanost s liječenjem Extavijom za RR-MS, p <0,05 ° Značajna povezanost s liječenjem Extavijom za SP-MS, p <0,05 § Reakcija na mjestu injiciranja (različite vrste) obuhvaća sve nuspojave koje se javljaju na mjestu injiciranja, tj. sljedeće termine: krvarenje na mjestu injiciranja, preosjetljivost na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, izraslina na mjestu injiciranja, nekroza na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja i atrofija na mjestu injiciranja & „Kompleks simptoma nalik gripi" označava sindrom gripe i/ili kombinaciju najmanje dva štetna događaja od vrućice, zimice, bolova u mišićima, malaksalosti, znojenja.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni relative a "Rotazione delle sedi di iniezione" nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati gravi.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Italian: 4 - Dove possibile premere leggermente sulla pelle in corrispondenza dei due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
Croatian: - Tamo gdje je to moguće lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia".
Croatian: Za pojedinosti o uvjetima čuvanja pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju".
Italian: Mialgia * °
Croatian: Mijalgija * °
Italian: • 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro)
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka otapala za Extaviju (otopina natrijevog klorida)
Italian: Siringa graduata (tacche a 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Italian: Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A).
Italian: Nella fase controllata con placebo, Extavia ha ritardato in misura statisticamente significativa e clinicamente rilevante la progressione dal primo evento clinico alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), corrispondente ad una riduzione del rischio del 47% (Hazard Ratio 0,53, CI 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi, Extavija je odgodila progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički definitivne multiple skleroze (KDMS) na statistički i klinički značajan način, što odgovara smanjenju rizika za 47% (omjer hazarda = 0,53, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Italian: EU/1/08/454/008 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/010 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/011 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/013 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente
Croatian: EU/1/08/454/008 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/010 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/011 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/013 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Croatian: Premjestite svo otapalo u bočicu.
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Extavia (Elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (Elenco 2).
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Italian: Questo effetto era ancora evidente dopo l'anno aggiuntivo di follow-up quando la riduzione del rischio è risultata del 41% (Hazard Ratio 0,59, intervallo di confidenza 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Croatian: Taj terapijski učinak bio je još uvijek vidljiv nakon dodatne godine naknadnog praćenja u kojoj fazi je smanjenje rizika iznosilo 41% (omjer hazarda = 0,59, interval pouzdanosti 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Italian: Annotazione della sede e data di iniezione
Croatian: Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije
Italian: Descrizione dell'aspetto di Extavia e contenuto della confezione Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Croatian: Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Extavia (possono interessare più di 1 individuo su 10) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo.
Italian: Ipertiroidismo, Disturbi della tiroide
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače