FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Lithuanian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Romanian: Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Lithuanian: Su lytimi ar rase susijusių poveikio skirtumų nėra.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Romanian: 1407 Sofia Bulgaria
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
Romanian: Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Romanian: Tulburări cardiace: palpitaţii.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: palpitacijos.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Romanian: Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul.
Lithuanian: Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniejimetus.
Romanian: Biotransformare.
Lithuanian: Biotransformacija.
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Romanian: Caracteristici la pacienţi.
Lithuanian: Pacientų apibūdinimas.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
Romanian: Rezultatele studiului P907 au demonstrat eficacitatea comparativ cu placebo.
Lithuanian: P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Lithuanian: Tai yra leukotrienų-1 receptorių antagonistas.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Lithuanian: Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį.
Romanian: În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Absorbţie.
Lithuanian: Absorbcija.
Romanian: Lipsa influenţării ratei creşterii este de asemenea un beneficiu în favoarea produsului montelukast.
Lithuanian: Poveikio augimui nebuvimas taip pat yra montelukasto nauda.
Romanian: Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de receptori de leucotriene Codul ATC: R03D C03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03.
Romanian: Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris.
Lithuanian: Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta.
Romanian: RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „vechi" şi în CY şi IS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos PCS buvo tos, kurios patvirtintos per savitarpio pripažinimo procedūrą senosiose valstybėse narėse ir Kipre bei Islandijoje.
Romanian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Poveikis buvo pastebėtas po 12 savaičių gydymo.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės.
Romanian: Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Lithuanian: Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis > 9).
Romanian: Ce este astmul bronşic?
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.
Lithuanian: SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Romanian: • Asiguraţi-vă că întrega cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute).
Lithuanian: • Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių).
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Romanian: În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Romanian: • Substanţa activă este montelukast.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Romanian: Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.
Romanian: Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos - montelukasto.
Romanian: În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult.
Lithuanian: Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 - 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai - 12 mėnesių ir ilgiau.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
Lithuanian: SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat, indiferent de orarul alimentaţiei.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Romanian: Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min la adultul sănătos.
Lithuanian: Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Lithuanian: Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Lithuanian: rugsėjo 10 d., o PCS, kuri buvo po to patvirtinta, yra suderinama su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymais šioje kreipimosi procedūroje.
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Lithuanian: Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų.
Romanian: Eliminare.
Lithuanian: Eliminacija.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.
Romanian: Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează Înainte de utilizarea SINGULAIR Cum se utilizează SINGULAIR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SINGULAIR Informaţii suplimentare
Lithuanian: Kas yra SINGULAIR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR Kaip vartoti SINGULAIR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SINGULAIR Kita informacija
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
Lithuanian: Tyrimas P910 (gydymo trukmė - 52 savaitės) buvo atliekamas su 6-14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 - su 2-6 metų amžiaus vaikais.
Romanian: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Lithuanian: • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius.
Romanian: Montelukast este metabolizat în mod considerabil.
Lithuanian: Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas.
Romanian: P.O. Box 214
Lithuanian: Box 214
Romanian: Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare renală.
Lithuanian: Kadangi montelukastas ir jo metabolitai pasišalina su tulžimi, nebūtina koreguoti dozės pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas.
Romanian: SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: SINGULAIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Lithuanian: SINGULAIR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Romanian: Efectul exercitat de montelukast în astm a fost modest, dar constant exercitat asupra întregului spectru de variabile, şi consecvent cu rezultatele obţinute din studiile exercitate asupra adulţilor şi copiilor mai mari.
Lithuanian: Montelukasto poveikis astmai buvo vidutinis, bet pastovus pagal eilę kintamųjų ir toks pats pagal rezultatus, gautus iš tyrimų su suaugusiaisiais ir vyresniais vaikais.
Romanian: (un studiu clinic cu durata 48 săptămâni; n=278)
Lithuanian: (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Romanian: Valoarea medie a Cmax este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Lithuanian: Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin - mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.
Romanian: 28027- Madrid Spania
Lithuanian: 28027- Madrid Ispanija
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Romanian: După o doză orală de montelukast marcat radioactiv, 86% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale într-un interval de 5 zile şi <0,2%, în urină.
Lithuanian: Po išgertos radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 dienas rinktose fekalijose ir < 0,2 % - šlapime.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Romanian: Singulair 4 mg comprimate masticabile este disponibil în toate ţările membre UE (şi în IS şi NO) cu excepţia FR din momentul aprobării acordate prin procedura de recunoaştere reciprocă din 2000.
Lithuanian: Singulair 4 mg kramtomosios tabletės parduodamos visose ES valstybėse narėse (taip pat Islandijoje ir Norvegijoje), išskyrus Prancūziją, nes savitarpio pripažinimo procedūros patvirtinimas suteiktas 2000 m.
Romanian: Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, se recomandă precauţie, în special la copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP 3A4 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Lithuanian: Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Romanian: Totuşi, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă doreşte numai să menţină indicaţia de montelukast ca monoterapie pentru astmul uşor până la moderat persistent la copii cu vârsta de 2 până la 5 ani.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas tik siekia išlaikyti montelukasto indikaciją kaip monoterapiją lengvai ir vidutinio sunkumo persistuojančiai 2-5 metų amžiaus vaikų astmai gydyti.
Romanian: Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.
Lithuanian: Ši indikacija jaunesniems vaikams labai pagrįsta šiais duomenimis, atsižvelgiant į montelukasto farmakokinetiką (greitą absorbciją), ir suaugusiųjų duomenimis, rodančiais greitą poveikio pradžią.
Romanian: (două studii clinice cu durata 56 săptămâni; n=615)
Lithuanian: (du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)
Romanian: Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Lithuanian: Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.
Romanian: Dată fiind lipsa unor date legate de eficacitatea acestei indicaţii pentru pacienţii cu vârsta sub 2 ani, CHMP a consultat Comitetul Pediatric asupra extrapolării datelor din studiile efectuate pe alţi pacienţi pediatrici pentru evaluarea siguranţei la administrare/eficacităţii administrării de montelukast la pacienţi pediatrici foarte tineri.
Lithuanian: Trūkstant šios indikacijos jaunesniems nei 2 metų pacientams veiksmingumo duomenų, CHMP konsultavosi su pediatrijos komitetu dėl tyrimų, atliktų su vyresniais vaikais, duomenų ekstrapoliavimo, kad būtų galima įvertinti montelukasto saugumą / veiksmingumą labai mažiems vaikams.
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetu,
Romanian: Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Lithuanian: Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR.
Lithuanian: Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Romanian: Distribuţie.
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Romanian: • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic.
Lithuanian: • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos.
Romanian: Nu au fost observate modificări la şobolani.
Lithuanian: Žiurkėms anomalijų nestebėta.
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma.
Romanian: Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
Lithuanian: Buvo pateikti šie PCS skyriai suderinimui: 4.1 Terapinės indikacijos; 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas; 4.3 Kontraindikacijos; 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 4.8 Nepageidaujamas poveikis; 6.5 Tinkamumo laikas.
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Lithuanian: Po kruopščių svarstymų CHMP nusprendė, kad klinikiniai duomenys, palaikantys papildomą labai jaunų vaikų gydymą, yra pakankami patvirtinti, atsižvelgiant į tai, jog ši vaisto forma buvo patvirtinta naudoti 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams apytiksliai 52 šalyse, įskaitant 17 iš 27 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių (pirmą kartą patvirtinta 2002 m.
Romanian: Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nesitikima, kad SINGULAIR paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Granule de culoare albă
Lithuanian: Baltos granulės
Romanian: Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Lithuanian: Gydytojas paskyrė SINGULAIR Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.