FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kis légbuborékok normál körülmények között előfordulhatnak a gyógyszerben.
Estonian: Väikeste õhumullide nägemine ravimis on normaalne.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban a Natpar-kezelésben részesülő betegek 9,5%-a (8/84) és a placebóval kezelt betegek 15%-a (6/40) tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő, enyhe vagy közepes súlyossági fokú reakciót.
Estonian: Platseebo-kontrolliga uuringus tekkis 9,5%-l (8/84) Natpar'iga ravitud patsientidest ja 15%-l (6/40) platseeboga ravitud patsientidest reaktsioon süstekohal ning need kõik olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Hungarian: A Natpar előretöltött injekciós toll használati utasítását 5 szakaszra osztottuk fel: A.
Estonian: Käesolev Natpar'i pen-süstli kasutusjuhend koosneb 5 sammust: A. Alustamine
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy a közelmúltban fennálló urolithiasisban szenvedő betegeknél a betegség exacerbációját előidéző potenciálja miatt.
Estonian: Natpar'i kasutamisel aktiivse või hiljutise neerukivitõvega patsientidel tuleb olla ettevaatlik selle seisundi võimaliku ägenemise ohu tõttu.
Hungarian: A vesében a parathormon és a C-terminális fragmentek glomeruláris filtrációval ürülnek.
Estonian: Neerudes toimub muutumatul kujul esineva parathormooni ja C-terminaalsete fragmentide kliirens glomerulaarse filtratsiooni teel.
Hungarian: Mi van akkor, ha az injekció beadása közben vagy után több mint 1 vagy 2 gyógyszercsepp jelenik meg a bőrömön vagy a tű végén?
Estonian: Mida teha, kui ma näen, et minu nahast või nõela otsast lekib süstimise ajal või järel rohkem kui 1..-2 tilka ravimit?
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva legfeljebb 14 napig, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig legfeljebb 3 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását a 14 napos felhasználhatósági időtartam alatt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 14 päeva jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C) ning 3 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: A Natpar biztonságosságát és klinikai hatásosságát felnőtt hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél 1 randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban és annak nyílt elrendezésű meghosszabbításában állapították meg.
Estonian: Natpar'i ohutus ja kliiniline efektiivsus hüpoparatüreoosiga täiskasvanutel põhinevad ühe randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringu ja avatud jätku-uuringu tulemustel.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennmaradt a klinikai válasz, és nem alakult ki immunreakcióval kapcsolatos mellékhatás.
Estonian: Kolmel neist patsientidest olid neutraliseeriva aktiivsusega antikehad; neil patsientidel püsis kliiniline ravivastus ilma tõenditeta immuunsusega seotud kõrvaltoimete tekkimise kohta.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek a Natpar-t maguknak adagolták, naponta 25100 mikrogrammot subcutan injekció formájában.
Estonian: Neis uuringutes manustas Natpar'i patsient ise ööpäevastes annustes 25 kuni 100 mikrogrammi subkutaanselt.
Hungarian: Kimutatták, hogy patkányoknál a Natpar kiválasztódik az anyatejbe, de nem ismert, hogy az emberi anyatejbe kiválasztódik-e.
Estonian: Natpar eritus rottide piima, kuid ei ole teada, kas Natpar erituks inimese rinnapiima.
Hungarian: • Az összes tollat a „Kidobandó" dátumon dobja ki, 14 nappal az oldat összekeverése után (lásd a gyógyszer nyomonkövetőt).
Estonian: • Visake kõik pen-süstlid „Äraviskamise kuupäeva" kuupäeval, 14 päeva pärast segamist ära (vt
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes fokúak, illetve átmenetiek, valamint kezelhetőek voltak a Natpar, a kalcium és/vagy az aktív D-vitamin adagjának módosításával (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Need kõrvaltoimed olid kliinilistes uuringutes üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega ja mööduvad ning neid raviti Natpar'i, kaltsiumi ja/või Dvitamiini aktiivse vormi annuse kohandamisega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók lehetnek anafilaxia, dyspnoe, angioödéma, urticaria, bőrkiütés stb.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda anafülaksia, düspnoe, angioödeem, urtikaaria, lööve jne.
Hungarian: Görcsrohamokat eredményező hypocalcaemiás esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turuletoomise järgselt on teatatud krambihoogudega lõppenud hüpokaltseemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Hungarian: Testsúly A testsúly alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Estonian: Kaal Annuse kohandamine kehakaalust lähtuvalt ei ole vajalik.
Hungarian: A Natpar-t szubkután (bőr alá beadott) injekció formájában kell alkalmazni naponta, egy injekciós toll segítségével.
Estonian: Natpar'i manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina, kasutades ravimi süstimiseks pen-süstlit.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kalcium-, a D-vitamin- vagy a Natpar-adagokat csökkenteni kell, ha az adagolás után hypercalcaemia tapasztalható, még akkor is, ha a dózis előtti kalciumkoncentrációk elfogadhatóak (lásd 4.2 pont).
Estonian: Annusejärgse hüperkaltseemia täheldamisel võib osutuda vajalikuks vähendada kaltsiumi, D-vitamiini või Natpar'i annuseid, isegi kui annuse-eelsed kaltsiumikontsentratsioonid on vastuvõetavad (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Natpar'i kasutamise ohutuse kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Natpar ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Natpar adagjának módosítása a bevezető időszak után A szérum kalcium koncentrációját monitorozni kell a titrálás során (lásd 4.4 pont).
Estonian: Natpar'i annuse kohandamine pärast ravi alustamist Tiitrimisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumikontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Natpar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Natpar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, ne használja fel a gyógyszerét.
Estonian: Kui vedelik on hägune, on omandanud värvuse või sisaldab nähtavaid osakesi, ärge ravimit kasutage.
Hungarian: • NE használjon fel már lefagyasztott injekciós tollat.
Estonian: • ÄRGE kasutage pen-süstlit pärast külmumist.
Hungarian: 9 • Fogja meg a tollat úgy, hogy a tű kupakja egyenesen lefelé mutasson és kopogtassa meg a patront a körme hegyével 3-5-ször, vagy amíg az összes légbuborék el nem távolodik a tűtől (lásd a „P" ábrát).
Estonian: 9 • Hoidke pen-süstlit nii, et nõel osutaks otse alla, ja koputage kolbampullile 3…5 korda oma sõrmeküünega või kuni õhumullid on nõelast lahkunud (vt joonis P).
Hungarian: Próbálja ismét szorosra húzni a tűt.
Estonian: Püüdke nõel uuesti kinnitada.
Hungarian: A szívglikozidok inotrop hatásait befolyásolja a szérum kalciumszintje.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldused mõjutavad südameglükosiidide inotroopseid toimeid.
Hungarian: A Natpar-kezelés célja a dózis előtt 2,0-2,25 mmol/l közötti, illetve a dózis után 8-12 órával mért 2,55 mmol/l-nél alacsonyabb szérum kalciumkoncentráció elérése.
Estonian: Natpar-ravi eesmärk on saavutada annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus 2,0...2,25 mmol/l ja 8...12 tunni möödumisel annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus < 2,55 mmol/l.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Hungarian: Nem, kizárólag injekciós tollhoz való, 31 G × 8 mm-es, 31 G × 5 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es tűket használjon.
Estonian: Ei, peate kasutama ainult 31G x 8 mm, 31G x 5 mm või 32G x 4 mm pen-süstli nõelu.
Hungarian: Egyetlen 100 mikrogrammos subcutan adag alkalmazását követően az átlagos Cmax- és a kiindulási szinttel korrigált Cmax-értékek 18-20%-kal nagyobbak voltak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májműködésű betegek esetén.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mikrogrammi subkutaanset manustamist olid keskmise Cmax-i ja ravieelse tasemega korrigeeritud Cmax-i väärtused mõõduka kahjustusega uuringus osalejatel 18% kuni 20% suuremad kui normaalse funktsiooniga uuringus osalejatel.
Hungarian: A Natpar emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Natpar'i toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: 25-hidroxi-kolekalcifer ol vérszint csökkent D-vitaminszint csökkent
Estonian: 25-hüdroksükolekaltsif erooli sisalduse langus
Hungarian: A Natpar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne Natpar'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Ha Önnek veseköve van, a Natpar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui teil on neerukivid, pidage enne Natpar'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a kék gombot, amíg 2 kattanást nem hall vagy érez, majd tartsa lenyomva a gombot.
Estonian: • Vajutage sinine nupp lõpuni alla, kuni kuulete kahte klõpsatust ning jätkake nupu allhoidmist.
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó előretöltött injekciós tollat a 14 napos időszak után ki kell dobni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud pen-süstel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívdobogásérzés*
Estonian: Südame häired südamepekslemine*
Hungarian: • Ha a toll üres (nem maradt benne folyadék vagy az adagkijelző „0"-t mutat), vagy az aktuális nap megegyezik a gyógyszer nyomonkövetőn feljegyzett „Kidobandó" dátummal, dobja ki az injekciós tollat, vegyen elő egy új tollat és kövesse az „A" szakaszban („Első lépések") olvasható útmutató lépéseit.
Estonian: • Kui pen-süstel on tühi (allesjäänud vedelikku pole või annuseloendur näitab „0") või teie ravimi arvestuskaardil on „Äraviskamise kuupäeva" kuupäevana kirjas tänane kuupäev, visake pen-süstel ära ja järgige uue pen-süstliga juhiseid lõigus „Alustamine" (lõik A).
Hungarian: Az endogén parathormon (PTH) egy 84 aminosavból álló polipeptid, amelyet a mellékpajzsmirigyek termelnek.
Estonian: Endogeenset parathormooni (PTH) eritavad kõrvalkilpnäärmed 84 aminohappest koosneva polüpeptiidina.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Natpar alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Natpar'i kasutamise
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat és a többi szükséges eszközt (lásd az alábbi ábrát) egy tiszta, sima felületre.
Estonian: • Koguge kokku oma pen-süstel ja muud tarvikud, nagu näidatud alloleval joonisel, ning asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Hungarian: A tollat és a tollhoz való tűket ne használja más beteggel közösen.
Estonian: Ärge jagage oma pen-süstlit või pen-süstli nõelu kellegi teisega.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A kezelés végére a 84, Natpar-ral kezelt beteg közül 46-nál (54,8%) teljesült az elsődleges végpont, míg a placebo csoportban ez az arány 1/40 (2,5%) volt (p < 0,001).
Estonian: Ravi lõpuks saavutas 46 Natpar'iga ravitud patsienti 84-st (54,8%) esmase tulemusnäitaja võrreldes ühega 40 patsiendist (2,5%), kes kasutasid platseebot (p < 0,001).
Hungarian: Kerülje a heges, véraláfutásos, kipirosodott vagy anyajegyes területeket.
Estonian: Vältige piirkondi, millel esineb arme, punetust või sünnimärke.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Hungarian: A PTH átlagos maximális koncentrációja (Cmax) 100 mikrogramm parathormon (rDNS) beadását követően enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (CLcr: 3080 ml/perc) szenvedő betegek esetén 23%-kal nagyobb volt, mint normál veseműködésű betegek esetén.
Estonian: PTH keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 100 mikrogrammi parathormooni (rDNA) manustamist kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30 kuni 80 ml/min) uuringus osalejatele oli ligikaudu 23% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Hungarian: 1 • Ellenőrizze a lejárati dátumot (EXP) az injekciós tollon (lásd az „A" ábrát).
Estonian: 1 • Kontrollige pen-süstlil olevat kõlblikkusaega (EXP) (vt joonis A).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálat keretében és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján Natpar-kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások MedDRA - előfordulási gyakoriság és szervrendszerek - szerinti felsorolása az alábbi táblázatban található.
Estonian: Allpool on MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud Natpar'iga ravitud patsientidel platseebo-kontrolliga uuringus ja turuletoomise järgselt tekkinud kõrvaltoimed.
Hungarian: Hypercalcaemia
Estonian: Hüperkaltseemia
Hungarian: • Ha az adagkijelző „0"-t mutat (nincs több adag benne) vagy a „Kidobandó" dátum elmúlt (lásd a gyógyszer nyomonkövetőt), dobja ki a használt injekciós tollat az éleshulladék-tárolóba (lásd a „Z" ábrát) a 17. lépésben megadott útmutató szerint: „Dobja ki a használt tűket és injekciós tollakat."
Estonian: • Kui annuseloendur näitab „0" (järelejäänud annuseid pole) või „Äraviskamise kuupäeva" kuupäev on möödunud (vt Ravimi arvestuskaart), visake kasutatud pen süstel teravate esemete konteinerisse (vt joonis Z), nagu juhendatud sammus 17: „Visake kasutatud nõelad ja pen-süstlid ära."
Hungarian: „A" ábra
Estonian: Joonis A
Hungarian: • citromsav-monohidrát
Estonian: • sidrunhappe monohüdraat
Hungarian: 15 • Óvatosan tegye vissza a tű kupakját a toll tűjére a tű hátsó része felől lapátoló mozdulattal, egy kézzel (lásd a „V" ábrát).
Estonian: 15 • Pange ainult ühe käega kühveldamisvõtet kasutades ettevaatlikult nõelakork tagasi pensüstli nõelale (vt joonis V).
Hungarian: A Natpar-kezelés során 13, illetve 23%-kal csökken a kalcium vizelettel történő kiválasztása (50, illetve 100 mikrogrammos adagok esetén), mélypontját 3-6 óra alatt éri el, és 16-24 óra alatt tér vissza az adagolás előtti szintre.
Estonian: Ravi Natpar'iga vähendab kaltsiumi eritumist uriiniga 3 kuni 6 tunni pärast 13 ja 23% (vastavalt 50- ja 100-mikrogrammise annuse korral) minimaalse tasemeni, mis taastub annustamiseelse tasemeni 16 kuni 24 tunni pärast.
Hungarian: • Hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: • Helistage oma arstile või meditsiiniõele.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel
Hungarian: Amennyiben alacsony kalcium vérszintre utaló tünetei vannak, úgy lehetséges, hogy több kalciumpótló készítményt kell szednie (a tüneteket lásd a 4. pontban).
Estonian: Kui teil on madala vere kaltsiumisisalduse nähud, võite vajada kaltsiumi toidulisandite tarbimise suurendamist; sümptomeid vt lõik 4.
Hungarian: A Natpar-ral végzett klinikai vizsgálatok során a hypoparathyreosis gyakori klinikai manifesztációjaként jelentkező hypocalcaemiáról számoltak be.
Estonian: Natpar'i kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat, mis on hüpoparatüreoosi sage kliiniline avaldumisvorm.
Hungarian: 8 • Nyomja meg a sárga gombot, amíg a kék gomb ki nem pattan (lásd az „I" ábrát).
Estonian: 8 • Vajutage kollast nuppu, kuni sinine nupp välja lükkub (vt joonis I).
Hungarian: Súlyos fertőzés alakulhat ki Önnél, vagy a másik betegnél, ha közösen használják az injekciós tollat vagy a hozzá való tűket.
Estonian: Jagades oma pen-süstlit või pen-süstli nõelu, võite teie või teised saada tõsise nakkuse.
Hungarian: 7 • Miközben a tű kupakja egyenesen felfelé mutat, finoman mozgassa ideoda oldalirányban az injekciós tollat körülbelül 10-szer, hogy a por elkezdjen feloldódni (lásd a „H" ábrát).
Estonian: 7 • Hoides nõelakorki otse ülespoole, liigutage kolbampulli ettevaatlikult umbes 10 korda küljelt küljele, et toimuks pulbri lahustumine (vt joonis H).
Hungarian: 5 • Tartsa úgy az injekciós toll testét, hogy a tű egyenesen felfelé, a mennyezet felé mutasson (lásd a „G" ábrát).
Estonian: 5 • Hoidke pen-süstli korpust nii, et nõel oleks suunatud otse lae suunas (vt joonis G).
Hungarian: A betegek legfeljebb körülbelül 60 hónapon keresztül (átlag 1161 nap, tartomány 41-1820 nap) napi 25, 50, 75 vagy 100 mikrogrammos adagot kaptak.
Estonian: Patsiendid kasutasid annuseid 25 mikrogrammi, 50 mikrogrammi, 75 mikrogrammi või 100 mikrogrammi ööpäevas kuni ligikaudu 60 kuu jooksul (keskmiselt 1161 päeva, vahemikus 41 kuni 1820 päeva).
Hungarian: Nem, a tollhoz való tűket nem szabad újrahasználni.
Estonian: Ei, ärge korduskasutage pen-süstli nõelu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Natpar-t - ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Natpar'i - kui olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui saate või olete saanud luustiku kiiritusravi;
Hungarian: Ha a készítmény beadását követően a szérum kalcium értéke nagyobb, mint a normál tartomány felső határértéke (NTFH), akkor első lépésben az aktív D-vitamin és a kalciumpótló készítmények adagját kell csökkenteni, majd ellenőrizni a változást.
Estonian: Kui annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus on üle normi ülempiiri, tuleb vähendada kõigepealt D-vitamiini aktiivse vormi ja kaltsiumilisandite kasutamist ja jälgida siis selle kujunemist.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia*, izomgörcsök izomrángás musculoskeletalis fájdalom izomfájdalom
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia*, lihasspasmid lihaste tõmblused lihas-skeleti valu müalgia
Hungarian: 11 • Nyomja meg a sárga gombot, hogy a kék gomb kipattanjon (lásd az „R" ábrát).
Estonian: 11 • Vajutage kollast nuppu, kuni sinine nupp välja lükkub (vt joonis R).
Hungarian: Ez a művelet kiszorítja a levegőt a patronból, és a toll feltöltődik.
Estonian: See samm lähtestab teie pen-süstli, eemaldades kolbampullist õhu.
Hungarian: A „Kidobandó" dátum után már ne használja az injekciós tollat.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast „Äraviskamise kuupäeva" kuupäeva.
Hungarian: Injekciós tollhoz való tűt (31 G × 5 mm-es, 31 G × 8 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es) kell használni.
Estonian: Kasutada tuleb pen-süstli nõelu (31G x 5 mm, 31G x 8 mm või 32G x 4 mm).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t?
Estonian: Kuidas Natpar'i kasutada
Hungarian: Natpar 50 mikrogramm/adag Piros injekciós toll címke.
Estonian: Natpar 50 mikrogrammi/annus Punane pen-süstli etikett.
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm
Estonian: Natpar 75 mikrogrammi
Hungarian: Natpar 100 mikrogramm/adag Kék injekciós toll címke.
Estonian: Natpar 100 mikrogrammi/annus Sinine pen-süstli etikett.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Estonian: Erirühmad Eakad Vt lõik 5.2.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Natpar kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Natpar eritub rinnapiima.
Hungarian: • nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében) Az oldószerben:
Estonian: • naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2017
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után mért, albuminra korrigált szérum kalciumszint meghaladja az NTFH-t, és az aktív D-vitamin, valamint az orális kalcium adagolását leállították, illetve hypercalcaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a Natpar adagját - annak nagyságától függetlenülcsökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui Natpar'i ükskõik millisel annusetasemel ületab albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normi ülempiiri ja D-vitamiini aktiivse vormi ja suukaudsete kaltsiumilisandite kasutamine on lõpetatud või esinevad hüperkaltseemiale viitavad sümptomid, tuleb Natpar'i annust vähendada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kiszerelés: 2 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz.
Estonian: Pakendi suurus: karbis on 2 pen-süstlit.
Hungarian: A súlyos hypercalcaemia sürgős orvosi beavatkozást és szoros monitorozást igénylő életveszélyes állapottá válhat.
Estonian: Raske hüperkaltseemia võib olla eluohtlik seisund, mis vajab kiireloomulist ravi ja hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Az orális kalciumadag kiinduláshoz képest mért átlagos százalékos változása -51,8% (SD: 44,6) volt a Natpar csoportban és +6,5% (SD: 38,5) a placebo csoportban (p < 0,001).
Estonian: Suukaudse kaltsiumi kasutamise keskmine muutus protsentides ravieelsega võrreldes oli Natpar'i kasutanud uuringus osalejatel -51,8% (standardhälve 44,6) võrreldes 6,5%-ga (standardhälve 38,5) platseeborühmas (p < 0,001).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Két darab előretöltött injekciós toll
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 2 pen-süstlit
Hungarian: Enyhe és közepes fokú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30 kuni 80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A Natpar-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése esetén a szérum kalciumszintet monitorozni kell, és szükség esetén növelni kell az exogén kalcium és/vagy aktív D-vitamin adagját.
Estonian: Natpar-ravi ajutise või lõpliku lõpetamisega peab kaasnema seerumi kaltsiumisisalduste jälgimine ja vajaduse korral eksogeense kaltsiumi ja/või aktiivse D-vitamiini allikate annuse suurendamine.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 50 mikrogramm, combba adott subcutan injekcióval kell megkezdeni (naponta felváltva a két combba kell beadni az injekciót).
Estonian: Ravi alustamine Natpar'iga Ravi tuleb alustada süstides üks kord ööpäevas 50 mikrogrammi subkutaanselt reie piirkonda (iga päev reit vahetades).
Hungarian: Az injekciós tollat mindig a hűtőszekrényben kell tárolni 2-8°C közötti hőmérsékleten.
Estonian: Hoidke oma pen-süstlit alati külmikus temperatuuril 2 °C…8 °C.
Hungarian: A Natpar-kezelés leállítása esetén a beteg monitorozása szükséges hypocalcaemia szempontjából (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui Natpar'i võtmine katkestatakse, tuleb patsienti jälgida hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Hungarian: Kihagyott adag esetén a Natpar-t a legközelebbi ésszerű időpontban be kell adni, és a hypocalcaemia tünetei alapján további exogén kalciumot és/vagy aktív D-vitamint kell bevinni.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb Natpar'i manustada niipea kui võimalik ning võtta vastavalt hüpokaltseemia sümptomitele täiendavalt eksogeenset kaltsiumi ja/või D-vitamiini aktiivset vormi.
Hungarian: 7 • Tartsa a tollat úgy, hogy egyenesen felfelé mutasson, a mennyezet felé.
Estonian: 7 • Võtke pen-süstel ja hoidke seda suunaga otse lae suunas.
Hungarian: • Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Estonian: • Ärge kasutage oma ravimit, kui see on muutunud häguseks, kui see on omandanud värvuse või sisaldab nähtavaid osakesi.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentráció Natpar alkalmazásával kapcsolatos változását olyan időközökben kell ellenőrizni, hogy ezt észlelni lehessen, figyelembe véve a tachyphylaxia diagnózis lehetőségét.
Estonian: Selle avastamiseks tuleb aeg-ajalt jälgida Natpar'i manustamise mõju seerumi kaltsiumikontsentratsioonile ning tuleb arvestada võimaliku tahhüfülaksia diagnoosiga.
Hungarian: Hogyan kell a Natpar-t tárolni?
Estonian: Kuidas Natpar'i säilitada
Hungarian: • izomgörcsök
Estonian: • lihasspasmid
Hungarian: Fontos: ajánlott naponta váltogatni az injekcióbeadás helyét a két comb között.
Estonian: Oluline: soovitatav on iga päev süstekohta vahetada, nii et see oleks erineval reiel.
Hungarian: 12 • Húzza le egyenesen a kék tűvédőt és dobja ki (lásd az „S" ábrát).
Estonian: 12 • Tõmmake sinine nõela kaitsekate ära ja visake minema (vt joonis S).