FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Lithuanian: Polivy buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 80 DDBLL sergančių pacientų.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Lithuanian: MMAE sustabdo B ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų žūtį.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Polivy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Dutch: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Dutch: Dit is een type bloedcellen.
Lithuanian: Tai tam tikro tipo kraujo ląstelės.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Polivy is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Dutch: 5% glucose
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Dutch: ** 6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Dutch: Van de 173 patiënten die werden behandeld met Polivy in onderzoek GO29365 waren er 95 (55%) ≥65 jaar oud.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Dutch: Bij gebruik van Polivy kan ook trombocytopenie van graad 3 of 4 of anemie optreden.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Dutch: Het is niet bekend of polatuzumab vedotin of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Dutch: De bij behandeling met Polivy gemelde PN betreft hoofdzakelijk sensorische PN.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyti PN atvejai daugiausia buvo sensorinė PN.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
Dutch: Gezien het beperkte aantal patiënten dat positief was voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin kunnen er geen conclusies getrokken worden over een mogelijk effect van immunogeniteit op de werkzaamheid of veiligheid.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
Dutch: Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad neturima informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės asmenims.
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering van dit middel is 1,8 mg per kilo van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Lithuanian: Bendrosios atsargumo priemonės
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Dutch: Dosisaanpassing1
Lithuanian: Dozės keitimas1
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Dutch: Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?
Lithuanian: Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Dutch: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 worden niet geremd door MMAE.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Dutch: Totale overleving (OS) was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om het aantal bloedcellen te controleren.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten (98%) was sprake van DLBCL not otherwise specified (DLBCL-NOS).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
Dutch: Polivy bevat natrium
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra natrio
Dutch: Perifere neuropathie (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Dutch: Zeer vaak perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, duizeligheid
Lithuanian: Labai dažnas periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Dutch: Polivy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van overdosering, moet onmiddellijk de infusie worden onderbroken en nauwlettende controle plaatsvinden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta per didelė vaistinio preparato dozė, reikia nedelsiant nutraukti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Dutch: Vaak pneumonitis
Lithuanian: Dažnas pneumonitas
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Dutch: Wat is Polivy?
Lithuanian: Kas yra Polivy
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
Dutch: Dan mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Dutch: Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.