FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia alle 3-vuotiaiden annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir börn yngri en 3 ára á grundvelli þeirra.
Finnish: 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Finnish: Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki hefur komið fram aukinn brúnn litur í lithimnu eftir að meðferð hefur verið hætt.
Finnish: • Kierrä korkki auki.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Icelandic: Brúna litarbreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að útjaðri meðhöndlaða augans en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: IZBA inniheldur travóprost sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki sem nefnist prostaglandín-hliðstæður.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Finnish: • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Finnish: 95 %:n lv
Icelandic: 95% CI
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Öryggi og verkun travóprost hjá börnum hefur ekki verið metin hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: S01EE04.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Icelandic: Færðu dropasprotann á glasinu að auganu.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Icelandic: 1 glas með 2,5 ml 3 glös með 2,5 ml
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er opnað í fyrsta sinn.
Finnish: Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja
Icelandic: Ef gleymist að nota IZBA
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.
Finnish: IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen aleneminen lähtötilanteesta oli 7,1-8,2 mmHg, kuten taulukosta 3 nähdään.
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings frá grunnlínu var á bilinu 7,1 til 8,2 mmHg eins og samantekt í töflu 3 sýnir.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta
Icelandic: EXP Fleygið 4 vikum eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Finnish: 6. viikko
Icelandic: 6. vika
Finnish: IZBA saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
Icelandic: IZBA getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og taka á nýtt glas í notkun.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Icelandic: IZBA getur valdið því að augnahár lengist, þykkni, dökkni og/eða þeim fjölgi.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Notkun travóprost 30 µg/ml hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með altækri notkun lyfsins.
Finnish: Hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorihappo (E284) (acidum boricum)
Icelandic: Pólýoxýetýlen hert laxerolía 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Bórsýra (E284) (acidum boricum)
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið þunguð skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímaöryggi liggja fyrir hjá börnum.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Travoprostia ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem gætu orðið barnshafandi mega ekki nota travóprost nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Finnish: Travoprostin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Icelandic: Stækkun hvarmaglufu sem kom fram hjá öpum sást ekki hjá kanínum eða í klínískum rannsóknum með travóprost-lyf og er álitið sértækt fyrir tegundina.
Finnish: Siksi annoksen säätämiselle ei uskota olevan tarvetta vaikuttavan aineen alhaisemmillakaan pitoisuuksilla.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við að aðlaga þurfi skammt þegar þéttni virka innihaldsefnisins er lægri.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um skammtímaöryggi mismunandi undirhópa barna voru einnig svipaðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Icelandic: Hægt er að viðhalda verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Icelandic: Haltu áfram með því að nota næsta skammt á tilsettum tíma.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í 3 mánaða rannsókninni hjá börnum (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru m.a. roði á augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni, allt voru þetta stök tilvik með tíðnina 1,3% samanborið við 0,0% hjá fullorðnum.
Finnish: Pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.
Icelandic: Örlitlu af saltsýru eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee asianmukaisin varotoimin välttää suoraa altistumista pullon sisällölle.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Finnish: Annostus on yksi tippa travoprostia sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af travóprosti í tárusekk sjúks auga (sjúkra augna) einu sinni á sólarhring.
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Tekið skal fram að travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni) (sjá kafla 5.3).
Finnish: Silmätipat, liuos
Icelandic: Kláði, útbrot
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBAsilmätippoja.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar IZBA.
Finnish: Avattu (2):
Icelandic: Opnað (2)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar IZBA.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IZBA er notað.
Finnish: Jos IZBA-valmistetta tulee niellyksi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekin puoleen.
Icelandic: Ef IZBA er kyngt skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-prostaglandínhliðstæðum.
Finnish: Taulukko 4 - Silmänpaineen keskimuutos (mmHg) lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á meðalbreytingu á augnþrýstingi frá upphafi (mmHg) í 12. viku
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Icelandic: IZBA fæst í 4 ml sporöskjulaga glasi úr pólýprópýleni (syndiotactic polypropylene (sPP)) með skammtatappa og skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) í hlífðarpoka.
Finnish: Avattu (3):
Icelandic: Opnað (3)
Finnish: 1 tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran päivässä iltaisin.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen IZBA-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia IZBA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að fjarlægja augnlinsur áður en IZBA er notað og láta 15 mínútur líða frá því skammti er dreypt þangað til linsunum er komið fyrir aftur.
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja:
Icelandic: Ekki má nota IZBA:
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif af travóprosti á frjósemi í skömmtum sem voru meira en 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur við notkun í augu hjá mönnum.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Icelandic: Hvorki má aka né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Finnish: Avattu (1):
Icelandic: Opnað (1)
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista, ja niihin kuuluivat ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai määrän lisääntyminen.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og voru m.a. lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnhára.
Finnish: Silmän värin muutos
Icelandic: Breytingar á augnlit
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Icelandic: IZBA hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Icelandic: Engar altækar eiturverkanir komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í 0,012% þéttni í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Icelandic: Eftir það lækkuðu plasmagildin hratt og voru komin undir 10 pg/ml, sem eru mælanleg neðri mörk, á innan við 1 klst.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Taulukko 2 Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos
Icelandic: Tafla 2 Travóprost 40 µg/ml augndropar, lausn
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Travóprost ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: IZBA saattaa erittyä rintamaitoon.
Icelandic: IZBA getur borist í brjóstamjólk.
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Icelandic: Tafla 3 Breyting á augnþrýstingi frá grunnlínu (mmHg) við notkun
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö silmätippoina saatu travoprosti ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort travóprost í augndropum skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Icelandic: Altækir (systemic) umbrotaferlar eru hliðstæðir umbrotaferlum fyrir innræn prostaglandín-F2 og einkennast af afoxun tvíbindings í stöðu C13-C14, oxun á 15-hýdroxýl og klofningi á efri hliðarkeðjunni vegna oxunar.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku í travóprost hópnum svipuð og í timolol hópnum.
Finnish: Silmän pinnalle.
Icelandic: Roði í auga.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að verulegur hluti innihalds flöskunnar berist á húðina á að þvo svæðið vandlega þegar í stað.
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Icelandic: Travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IZBA
Finnish: IZBA sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Icelandic: IZBA innheldur própýlenglýkól sem getur valdið ertingu í húð.
Finnish: IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.
Icelandic: IZBA getur aukið hættuna á bólgu í bakhluta augans.
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting sem meðhöndlaðir voru með IZBA sem gefið var einu sinni á sólarhring, á kvöldin, kom fram jafn mikil augnþrýstingslækkun og við notkun travóprost 40 µg/augndropa í öllum heimsóknum meðan á meðferð stóð og á öllum tímapunktum (95% öryggisbil innan ± 1,0 mmHg).
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í augað á sjúklingurinn að bíða með akstur eða notkun véla þangað til sjónin er aftur orðin skýr.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Börn Nota má IZBA hjá börnum frá 3 ára til <18 ára í sömu skömmtum og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: (Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Icelandic: (Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos IZBA-valmistetta annetaan afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystisen makulaturvotuksen riskitekijöitä.
Icelandic: IZBA er notað hjá sjúklingum án augasteins, sjúklingum með gerviaugastein með rifið baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða framlæg augasteinshólf (anterior chamber lenses) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blöðrusjónudepilsbjúg (cystoid macular oedema).
Finnish: • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Icelandic: Ef þú ert með augnbólgu eða hefur sögu um augnbólgu (lithimnubólgu og æðahjúpsbólgu) skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar IZBA.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 442), jossa IZBA-silmätippoja käytettiin ainoana hoitona, yleisin havaittu haittavaikutus oli silmän (okulaarinen tai sidekalvon) hyperemia, jota ilmoitettiin noin 12 prosentilla potilaista.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 3 mánuði (N=442), með IZBA sem einlyfjameðferð var algengasta aukaverkunin sem kom fram blóðsókn til auga (auga eða táru) sem greint var frá hjá um það bil 12% sjúklinga.
Finnish: Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
Icelandic: Breyting á augnlit hefur aðallega komið fram hjá sjúklingum með blandaðan lit á lithimnu, þ.e. blá-brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan og græn-brúnan.
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IZBA hjá börnum yngri en 3 ára.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän paikallisen silmän pinnalle annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Travóprost jók marktækt blóðstreymi til sjóntaugarhöfuðs (optic nerve head) hjá kanínum eftir gjöf í auga í 7 daga (1,4 míkrógrömm einu sinni á sólarhring).
Finnish: - Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: pólýkvaterníum-1, pólýoxýetýlen hert laxerolía 40, própýlenglýkól (sjá í lok kafla 2), natríumklóríð, bórsýra, mannitól og hreinsað vatn.
Finnish: Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena (40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja silmäripsien kasvu.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum eru algengustu aukaverkanir lyfsins sem inniheldur hærri styrkleika af travóprosti (40 míkrógrömm/ml) roði í auga og vöxtur augnhára.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.