FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Danish: Non-kliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kd.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
French: Taux médian de PNN (cellules x 109/L)
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
French: Augmentation des taux de lactatedéshydrogénase et de phosphatase alcaline1
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament biosimilaire.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel.
French: • Pegfilgrastim Mundipharma est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant le pefilgrastim n'est pas connu.
Danish: Mekanismen bag vaskulitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
French: Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Pegfilgrastim Mundipharma.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
French: Dans de telles circonstances, Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pegfilgrastim Mundipharma afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs osseuses.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): - smerter i knoglerne.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
French: Affectations du système immunitaire
Danish: Immunsystemet
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
French: Étape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un collecteur d'aiguilles (non inclus).
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris l'insuffisance rénale terminale, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
French: Cependant, les effets à long terme de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pegfilgrastim Mundipharma doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Danish: Den langsigtede virkning af Pegfilgrastim Mundipharma er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, cervicalgies)
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionsprøver for ALAT og ASAT1
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une insuffisance rénale terminale.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive administrée selon le schéma posologique prescrit.
Danish: Behandling med Pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, da fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: L'utilisation concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Danish: Samtidig anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Allemagne
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C réactive et nombre de globules blancs).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
French: Vous pouvez sortir Pegfilgrastim Mundipharma du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Danish: De må tage Pegfilgrastim Mundipharma ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, a été rapporté en association avec le traitement par pegfilgrastim avec une fréquence « rare ».
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
French: Ne pas agiter Pegfilgrastim Mundipharma de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
French: Étape 4 : Finalisation A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d'aiguilles.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92 %) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Danish: Debut af pulmonale symptomer såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
French: La seringue est fournie avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Danish: Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) i leverfunktionsprøver er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en brombutyl gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse.
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque1
Danish: Smerter på injektionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter1
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ; - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ; - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt) - hvis De for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller De har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration) - hvis De er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Crises drépanocytaires2 Splénomégalie2 Rupture splénique2
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % chez les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % : -19 % ; 5 %).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI af -19 %; 5 %).
French: Réaction au site d'injection2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt-blindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
French: Pegfilgrastim Mundipharma est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
French: Réactions d'hypersensibilité Anaphylaxie
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
French: Si vous oubliez une injection de Pegfilgrastim Mundipharma, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pegfilgrastim Mundipharma Hvis De har glemt en dosis Pegfilgrastim Mundipharma, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
French: - si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ; - si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Danish: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden - hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Danish: Glomerulonefritis forsvandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et les adultes.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant le pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalent à 50 mg/mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Danish: Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par une TDM et s'est résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
French: - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pegfilgrastim Mundipharma est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pegfilgrastim Mundipharma anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.