FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå at hud, øjne eller mund kommer i kontakt med præparatet.
Slovenian: Preprečite stik pripravka s kožo, očmi ali usti.
Danish: Moxidectin absorberes gennem huden og maximal plasmakoncentration opnås ca 1-2 dage efter behandling af katte.
Slovenian: Pri mačkah doseže najvišjo plazemsko koncentracijo v 1 do 2 dneh po nanosu.
Danish: Mellemstore hunde på 4-10 kg
Slovenian: Za srednje velike pse od 4 - 10 kg telesne mase.
Danish: Påfør det ikke direkte i øregangen.
Slovenian: Zdravila ne dajemo neposredno v ušesni kanal.
Danish: Efter fejlagtig oral indtagelse eller overdosering kan der i meget sjældne tilfælde forekomme neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom manglende koordinering, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupil refleks, ufrivillige øjenbevægelser), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Danish: Hjælpestoffer: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant) Klar gul til brunlig opløsning
Slovenian: Pomožne snovi: benzilalkohol, 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E 321; kot antioksidant).
Danish: Store katte på 4 -8 kg
Slovenian: Za velike mačke od 4 - 8 kg telesne mase.
Danish: Der anbefales en yderligere dyrlægeundersøgelse 30 dage efter behandling, da nogle dyr kræver en 2. behandling.
Slovenian: Priporočamo pregled pri veterinarju 30 dni po dajanju zdravila,
Danish: For at opnå en rutinemæssig behandling anbefales det, at produktet påføres samme dag eller dato hver måned.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo nanašamo vsak mesec na isti datum ali dan v tednu.
Danish: Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne øjeblikkeligt med vand og sæbe.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Danish: Præparatet kan anvendes mod loppebetinget allergisk dermatitis, som en del af behandlingsstrategien.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo kot del zdravljenja pri alergijskem dermatitisu.
Danish: Behandling behandling af kutan dirofilariose (voksen stadier af Dirofilaria repens) Advocate administres månedligt i 6 efterfølgende måneder.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus Advocate je treba dajati mesečno tri zaporedne mesece.
Danish: Eucoleus (syn.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Danish: Behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier) En enkelt dosis af produktet påføres.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z očesnim črvom Thelazia callipaeda (odrasli) Zadostuje enkratni odmerek zdravila.
Danish: 0,4 ml, 0,8 ml, 2,5 ml og 4,0 ml pr pipette Blisterpakninger indeholdende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosis pipetter
Slovenian: merilne kapalke s po 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml in 4,0 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Danish: Hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet ved et uheld sluges, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitju zdravila ali če vzdraženje kože ali oči vztraja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Pakningsmateriale
Slovenian: Oprema:
Danish: Del dyrets pels i nakkeregionen, så huden bliver synlig.
Slovenian: Živali razmaknite dlako na zatilju, da bo vidna koža.
Danish: Placér spidsen af pipetten på huden og tryk nænsomt en del af indholdet ud direkte på huden.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo rahlo stisnite, da nanesete ustrezno količino zdravila neposredno na kožo.
Danish: Hver 2,5 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 250 mg imidakloprida, 62,5 mg moksidektina
Danish: Advocate til mellemstore hunde (> 4-10 kg)
Slovenian: Advocate za srednje velike pse (> 4 - 10 kg)
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at pipettens indhold eller den påførte dosis kommer i kontakt med dyrets eller andre dyrs øjne eller mund.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne zaide v oči ali usta zdravljene in/ali druge živali.
Danish: • behandling af kattens lungeorm (Aelurostrongylus abstrusus (voksne stadier))
Slovenian: • zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus (odrasli),
Danish: Korrekt påføring vil minimere dyrets mulighed for at slikke på påføringsstedet.
Slovenian: S pravilnim nanosom zdravila zmanjšamo možnost, da bi žival mesto aplikacije lizala.
Danish: • behandling af infestation med kattens skabmide (Notoedres cati),
Slovenian: • zdravljenje garjavosti, ki jo povzročajo pršice vrste Notoedres (Notoedres cati),
Danish: Et fieldstudie har vist, at der er risiko for alvorlige respiratoriske symptomer (hoste, tachypnø og dyspnø, der omgående kræver veterinærbehandling) hos hunde, som er positive for tropisk hjerteorm (dirofilaria immitis) med microfilaraemi.
Slovenian: velika možnost pojava resnih dihalnih znakov (kašelj, tahipneja, dispneja), ki zahtevajo takojšnje veterinarsko zdravljenje.
Danish: Store hunde på 10-25 kg
Slovenian: Za velike pse od 10 - 25 kg telesne mase.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Under behandling med Advocate må der ikke bruges andre antiparasitære midler af arten makrocykliske laktoner.
Slovenian: Med zdravljenjem živali z zdravilom Advocate, ne nanašajte drugih antiparazitikov iz skupine makrocikličnih laktonov.
Danish: Derfor skal de givne råd i afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER" tages i betragtning før behandling med Advocate.
Slovenian: Zato moramo pred dajanjem zdravila Advocate upoštevati navodila v rubriki Posebna opozorila.
Danish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on opløsning til store hunde Imidacloprid, moxidectin
Slovenian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse imidakloprid, moksidektin
Danish: Imidacloprid har en minimal farmakologisk aktivitet hos pattedyr.
Slovenian: Farmakološki učinek imidakloprida je pri sesalcih neznaten.
Danish: Hos enkelte katte kan infestation med Notoedres cati være alvorlig.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko pojavijo hude okužbe mačk s pršicami vrste Notoedres cati.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til store katte
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za velike mačke
Danish: Behandling af kattens lungeorm (Aelurostrongylus abstrusus)
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
Danish: Studier af moxidectins farmakokinetik efter gentagne påføringer har vist, at steady statekoncentrationer i serum hos hunde opnås efter ca. 4 på hinanden følgende månedlige behandlinger.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po večih aplikacijah so pokazale, da se pri psih doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på en bekræftet diagnose om en samtidig blandingsinfektion (eller risiko for infektion, hvor forebyggelse er indiceret) (se også afsnit 4.2 og 4.9)
Slovenian: Uporaba zdravila mora istočasno temeljiti na potrjenih ocenah mešanih infestacij (ali tveganje za infestacije, kjer se uporablja preventiva) (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Danish: Hyppig indsæbning eller badning af dyret i vand efter at det er behandlet kan imidlertid reducere produktets effekt.
Slovenian: Vendar pa često šamponiranje ali stik živali z vodo neposredno po nanosu zdravila zelo zmanjšata njegovo učinkovitost.
Danish: En enkelt dosis påføres.
Slovenian: Zadostuje enkratni odmerek zdravila.
Danish: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Danish: • behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier),
Slovenian: • zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli),
Danish: • forebyggelse af kutan dirofilariosis (L3 larver af Dirofilaria repens),
Slovenian: • preprečevanje pred kožno obliko dirofilarioze (oblika L3 Dirofilaria repens),
Danish: Behandling og forebyggelse af lopper (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan præparatet forårsage hud sensibilisering eller kortvarig hudreaktion (f. eks. følelsesløshed, irritation eller brændende/snurrende fornemmelse).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo pri občutljivi koži povzroči prehodne kožne reakcije (npr. odrevenelost, draženje ali pekoč občutek/mravljinčenje ).
Danish: Kun "Advocate til små katte og fritter" (0,4 ml) må anvendes.
Slovenian: Dajemo ustrezno obliko zdravila Advocate za male mačke in bele dihurje (0,4 ml).
Danish: Små katte på 4 kg eller mindre og fritter.
Slovenian: Za male mačke do 4 kg telesne mase in bele dihurje
Danish: Advocate til store hunde (> 10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Danish: Der bør gives en behandling med én dosis.
Slovenian: Zdravilo dajemo v enkratnem odmerku.
Danish: Lægemidlet blev givet til fritter i doser på 5 gange den anbefalede dosis hver anden uge under 4 behandlinger, uden der var tegn på bivirkninger eller uønskede kliniske reaktioner.
Slovenian: Pri belih dihurjih, ki so dobivali petkratni terapevtski odmerek vsak 2. teden, po štirikratnem dajanju ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel:
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: 0,4 ml og 0,8 ml per pipette
Slovenian: merilna kapalka z 0,4 ml in 0,8 ml.
Danish: Til katte skal det tilsvarende produkt "Advocate til katte", som indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin, bruges.
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Danish: I endemiske områder vil regelmæssige behandlinger hver måned forebygge angiostrongylosis og etablerede infektioner med Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: V endemičnih področjih bomo z rednim mesečnim nanosom zdravila preprečevali okužbe z
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Danish: Brug af pipette størrelse
Slovenian: Velikost merilne kapalke
Danish: Hver 0,8 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Danish: Advocate til små katte (≤ 4 kg) og fritter
Slovenian: Advocate za male mačke ≤ 4 kg in bele dihurje
Danish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte Imidacloprid, moxidectin
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Danish: Produktet administreres månedligt i 4 på hinanden følgende måneder.
Slovenian: Zdravilo dajemo mesečno štiri zaporedne mesece.
Danish: Der er ikke set nogen tegn på teratogene, fosterskadende eller moderskadende effekter i studier med hverken imidacloprid eller moxidectin på rotter og kaniner.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in zajcih niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ali toksični učinki na mater.
Danish: Pharmakokinetiske studier af moxidectin efter gentagne doser indikerer, at steady-state serumniveauer hos katte opnås efter ca. 4 på hinanden følgende månedlige behandlinger.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po več aplikacijah, so pokazale, da se pri mačkah doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton, pakningsstørrelse på 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla, velikost pakiranja - 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 merilnih kapalk
Danish: Dirofilaria repens
Slovenian: Dirofilaria immitis.
Danish: Da nøjagtigheden af diagnosticering af hjerteorm er begrænset, anbefales det at forsøge at undersøge status for hjerteorm hos katte og fritter, der er over 6 måneder gamle, inden forebyggende behandling påbegyndes.
Slovenian: Ker dirofilariozo težko diagnosticiramo, priporočamo, da pri mačkah in belih dihurjih, starejših od 6
Danish: Angiostrongylus
Slovenian: Angiostrongylus vasorum.
Danish: Det anbefales derfor at alle hunde på 6 måneder eller derover, der lever i områder hvor der er hjerteorm, bør testes for eksisterende voksne hjerteorm infektioner før behandling med produktet påbegyndes.
Slovenian: Priporočamo, da pri psih, starih 6 mesecev in več, ki živijo v ogroženem okolju, pred dajanjem zdravila preverimo, če so inficirani z Dirofilaria immitis.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Danish: Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Danish: Efter rekonstitution
Slovenian: Po rekonstituciji
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Danish: Hyppighed pr. patient
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Danish: Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Danish: (præ- og postoperative)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Danish: Instruktion i rekonstitution
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Danish: Vend pakningen om.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Danish: Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
Danish: Din læge tager relevante laboratorieprøver for at sikre, at dit faktor VIII-niveau er tilstrækkelig højt.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Hvis du lider af en hjertesygdom, bedes du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med koagulation (størkning af blod).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.