FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside d'Haemophilus type b
English: Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
English: The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
French: o les sujets de l'étude 013 seront suivis pendant une période de 4 ans dans les études 027, 028 et o les sujets de l'étude 010/022 seront suivis pendant 5 ans dans les études ultérieures 023, 024, 025 et 026.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec** or Menjugate** N= 96
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
English: N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide méningococcique C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
English: Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
English: Clinical particulars
French: DONNES CLINIQUES
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau natonal]
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
French: Menitorix n'étant pas destiné à l'adulte, aucune information n'est disponible concernant la tolérance du vaccin durant la grossesse ou l'allaitement.
English: PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
English: Primary vaccination course
French: Primo-vaccination
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DENOMINATION DU VACCIN
English: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
French: Ce produit est utilisé pour procéder à l'immunisation active des enfants de plus de deux ans et des nourrissons de moins de deux ans à des fins de prévention contre les infections invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et par Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
English: N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
English: Booster vaccination
French: Vaccination de rappel
English: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
English: What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Menitorix 3.
English: After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
French: Une dose de rappel de Hib et de menC doit être administrée après une primovaccination chez les nourrissons.
English: ≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml
French: microgrammes/ml ≥ 1 microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml)
English: Strength *
French: Dosage*
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
French: Un mois après primovaccination par Menitorix co-administré avec les vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*, les pourcentages de sujets avec des titres en anticorps ≥ à la limite spécifiée dans l'étude ont été les suivants :
English: FURTHER INFORMATION What Menitorix contains - The active substances are: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
French: - Les substances actives sont : Polyoside d'Haemophilus type b
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
French: Un mois après la vaccination de rappel par Menitorix administré seul ou avec le vaccin DTCaP-HepB*, les pourcentages de sujets avec des titres en anticorps ≥ à la limite spécifiée dans l'étude ont été les suivants :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
French: Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON ET SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 1, 10
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
French: Un mois après la vaccination de rappel par Menitorix co-administré avec le vaccin rougeole, oreillons, rubéole (ROR*), les pourcentages de sujets avec des titres en anticorps ≥ à la limite spécifiée dans l'étude ont été les suivants :
English: PACKAGE LEAFLET
French: Voie intramusculaire
English: How to store Menitorix Further information
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MENITORIX
English: <ANNEX IV
French: ANNEXE IV
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
French: Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
French: <Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire à un/des médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
English: These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
French: Ces réactions se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
English: A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
French: Une injection de rappel unique peut être administrée tous les six mois pour maintenir l'immunité.
English: If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
French: Si les animaux sont exposés au virus, le système immunitaire sera capable de réagir rapidement.
English: Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
French: La protection débute au début de la gestation et dure six mois.
English: Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
French: De plus amples informations sur ReproCyc ParvoFLEX sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
English: An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
French: Une élévation de la température corporelle (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) peut se produire après vaccination, mais elle se dissipe en 24 à 48 heures.
English: The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
French: Le schéma de primovaccination est de deux injections administrées à trois semaines d'intervalle, la seconde injection étant administrée au moins trois semaines avant l'insémination.
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
French: ReproCyc ParvoFLEX a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 26/04/2019.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par ReproCyc ParvoFLEX est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
French: Le vaccin contient une protéine de parvovirus porcin ne provoquant pas la maladie.
English: It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
French: Il est administré dans le muscle des truies à partir de cinq mois d'âge.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous ReproCyc ParvoFLEX (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) au site d'injection.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un vaccin.
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
French: Cela contribuera à protéger les porcelets à naître contre les infections de la parvovirose porcine durant la grossesse.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient également un adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire), un carbomère.
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
French: Pourquoi ReproCyc ParvoFLEX est-il autorisé dans l'UE?
English: This overview was last updated in February 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque ReproCyc ParvoFLEX est administré aux truies, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre celle-ci.
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
French: Autres informations relatives à ReproCyc ParvoFLEX
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
French: Une étude de terrain en Espagne a montré que ReproCyc ParvoFLEX, lorsqu'il est administré aux truies, est aussi efficace qu'un vaccin autorisé contre la parvovirose porcine, Parvoseng; leur équivalence se base sur la fertilité des animaux vaccinés, le nombre de porcelets mort-nés et la taille des portées.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
French: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivé contre la parvovirose porcine) EMA/245840/2019
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
French: ReproCyc ParvoFLEX n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme injectable.
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
French: Trois études en laboratoire ont montré que ReproCyc ParvoFLEX protège contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine, dans la mesure où 95 % des porcelets nés de truies vaccinées étaient protégés contre l'infection, ce dont atteste l'absence de parvovirus.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
French: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivé contre la parvovirose porcine)
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de ReproCyc ParvoFLEX et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX?
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un médicament vétérinaire administré aux truies pour protéger leurs porcelets à naître contre l'infection via le placenta de la parvovirose porcine.
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient la protéine virale 2 du parvovirus porcin souche 27a inactivé (tué).
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
French: Qu'est-ce que ReproCyc ParvoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX est-il utilisé?
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
French: La parvovirose porcine provoque la stérilité, la naissance d'animaux mort-nés et se traduit par de petites portées chez les truies.
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX agit-il?
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Nityr sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr is intended for long-term use.
French: Nityr est destiné à une utilisation à long terme.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr?
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nityr en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nityr sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Nityr authorised in the EU?
French: Pourquoi Nityr est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Nityr est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nityr.
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nityr sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nityr, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Nityr.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
French: Cela signifie que Nityr contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Orfadin.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé entraînant par conséquent la formation de substances nocives à l'origine de graves problèmes de foie et du cancer du foie.
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
French: Nityr contient la substance active nitisinone et est un «médicament générique».
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nityr est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nityr et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
French: Nityr n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT1.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
French: Nityr est un médicament utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT1).
English: Other information about Nityr
French: Autres informations relatives à Nityr: