FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly předloženy žádné přesvědčivé argumenty k odůvodnění nedostatku spolehlivých farmakokinetických výpočtů, jelikož hodnota LOQ použitá v analytické metodě nebyla stanovena validačním postupem, ale byla libovolně stanovena jako 5 ng/ml (nejnižší kalibrátor).
Slovenian: Veljavni argumenti za utemeljitev odsotnosti verodostojnih farmakokinetičnih izračunov niso bili predloženi, saj v analitični metodi uporabljena vrednost LOQ ni bila določena s postopkom validacije, ampak arbitrarno sprejeta kot 5 ng/ml (najnižji kalibracijski standard).
Czech: Žadatel předložil hodnoty Cmax, AUCt a AUCinf naměřené u všech dobrovolníků a uvedl, že plán studie obsahuje odběry vzorků ve fázi absorpce a v pozdní eliminační fázi za účelem použití výsledků nepřesahujících limit kvantifikace.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Czech: Itrakonazol má dosti dlouhý tmax (přibližně 6 hod), což je důsledkem dlouhého eliminačního poločasu, avšak odhad AUC byl nejméně čtyřnásobkem tmax, což naznačuje, že u subjektů hodnocení byl lék vstřebáván z gastrointestinálního traktu a že lék v organismu není závislý na rozdílech mezi 2 lékovými formami.
Slovenian: Itrakonazol ima zaradi dolge razpolovne dobe eliminacije precej dolg tmax (približno 6 ur), vendar je bila ocena AUC najmanj štirikratnik tmax, kar kaže, da se je pri teh preiskovancih zdravilo absorbiralo iz prebavil ter da zdravilo v telesu ni odvisno od razlik med formulacijama.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby odůvodnil výsledky předložené bioekvivalenční studie, zejména výpočet AUCinf a λz (poslední exponenciální eliminační konstanty), a rovněž aby poskytl veškeré údaje AUCt.
Slovenian: Predlagatelja so prosili za utemeljitev rezultatov predstavljene študije biološke enakovrednosti, zlasti izračuna AUCinf in λz (zadnja konstanta eksponentne eliminacije), ter za predložitev vseh podatkov AUCt.
Czech: Pokud jde o sdělení, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, žadatel se domníval, že k hodnocení, zda dobrovolník dosáhl eliminační fáze, je třeba vzít v úvahu přesný okamžik odběru zkoumaného vzorku a dosažené hodnoty koncentrací.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o kvalitě LOQ a zaznamenal nedostatek souhrnu specifikací a dospěl k závěru, že shodné problémy reziduální plochy pravděpodobně ovlivní další subjekty hodnocení kromě již pěti zaznamenaných.
Slovenian: CHMP je izrazil dvome o kakovosti LOQ, opozoril na pomanjkanje povzetih specifikacij ter zaključil, da podobne težave rezidualnih površin verjetno vplivajo na druge preiskovance, ne le na odkritih pet preiskovancev.
Czech: Žadatel zahrnul údaje o Clast a poskytl tak údaje o poslední kvantifikované koncentraci pro každého dobrovolníka a lékové formě a individuálních semilogaritmických farmakokinetických hodnotách.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledek řádně vedené bioekvivalenční studie, v souladu s dokumentem Otázky a odpovědi podskupiny pro famakokinetiku expertní pracovní skupiny (EWP) výboru CHMP o pokynech k biologické dostupnosti a bioekvivalenci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti rezultat pravilno izvedene študije biološke enakovrednosti, ki je skladen z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že použité metody pro výpočet AUCt a AUCinf a „poslední exponenciální eliminační konstanty" jsou standardními a obecně přijatými metodami, a poznamenal, že byly poskytnuty požadované údaje včetně nejméně 3 referenčních bodů pro odhad eliminační fáze.
Slovenian: CHMP je menil, da so uporabljene metode za izračun AUCt in AUCinf ter „zadnje konstante eksponentne eliminacije" standardne in splošno priznane metode, ter potrdil, da so bili predloženi želeni podatki, iz katerih so bile za oceno faze eliminacije uporabljene vsaj 3 podatkovne točke.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku nebyla dostatečně prokázána a že přípravek jako takový není považován za vhodný ke schválení pro požadované indikace.
Slovenian: CHMP je menil, da biološka enakovrednost med preskusnim in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in da zdravila kot takega ni mogoče odobriti za predlagane indikacije.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že nebyly použity žádné hodnoty pod odhadovaným LOQ 5 ng/ml a že poslední hodnota nad LOQ byla použita k určení AUCinf.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Czech: Podrobnější analýza měřitelných determinant ukázala, že v případě referenční lékové formy nedosáhly 4 z 9 koncentrací hodnot nad 4násobkem LOQ a v případě zkoumané lékové formy nedosáhla těchto hodnot žádná koncentrace.
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Czech: Přesnost výpočtů bodů estimátoru nemohla být hodnocena a nebyl uveden žádný souhrn specifikací výpočtů pro analýzu rpzdílů a intraindividuální a interindividuální variabilita, individuálních poměrů a rozdílů pro farmakokinetické parametry.
Slovenian: Pravilnosti točk, uporabljenih za ocene, ni bilo mogoče vrednotiti, saj ni povzetka izračunov specifikacij za analizo variance ter intra- in intervariabilnosti, posameznih razmerij ter razlik za farmakokinetične parametre.
Czech: Mezi dotčenými členskými státy přetrvávaly neshody ohledně bioekvivalence přípravku Prokanazol a referenčního přípravku, jelikož se státy neshodly na limitech kvantifikace (LOQ) intrakonazolu, validace metody výpočtu poměru Cx/λz (kde Cx je poslední hodnotitelná koncentrace a λz je poslední exponenciální eliminační konstanta) nebo zdůvodnění hodnot reziduální AUC nad 20 % z celkové AUC.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale glede biološke enakovrednosti zdravila Prokanazol in originatorja, saj niso dosegle soglasja o meji kvantifikacije (LOQ) itrakonazola, validaciji metode izračuna razmerja Cx/λz (pri čemer je Cx zadnja koncentracija, ki jo je mogoče ovrednotiti, λz pa zadnja konstanta eksponentne eliminacije) ali utemeljitvi vrednosti ostanka površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) nad 20 % skupne AUC.
Czech: Vzhledem k těmto nevyřešeným otázkám a nedostatku dokumentace nebyl výbor CHMP schopen posoudit přípravek Prokanazol jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem a usoudil, že k poskytnutí stanoviska potřebuje více údajů.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Czech: - vyřazení subjektu hodnocení není přijatelné, jelikož musí být vyhodnoceny všechny údaje,
Slovenian: - izključitev preiskovanca, ki je bil osamelec, ni sprejeta, saj je treba podatke interpretirati v njihovi celovitosti;
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě, kde je přípravek v současné době registrován.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Czech: Analytické centrum poskytuje číselné výsledky pouze, když koncentrace není pod limitem kvantifikace (BLQ), proto s těmito výsledky není možné provést jakékoli výpočty.
Slovenian: Ko koncentracija ni bila pod mejo kvantifikacije, je analitični center podajal le številske rezultate, zato s temi rezultati ni možno opraviti izračunov.
Czech: Pro 3 parametry (Cmax, AUCt a AUCinf) byly předloženy intervaly spolehlivosti a hodnota relativní biologické dostupnosti.
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Czech: Žadatel také neposkytl dostatečné informace o velikosti vzorku, síle testu nebo koeficientech interindividuální a intraindividuální variability.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predlagatelj ni predložil zadostnih podatkov o velikosti vzorca, moči testa ali koeficientih inter- in intravariabilnosti.
Czech: U 35 subjektů, kteří byli zahrnuti do analýzy, lze tedy bioekvivalenci považovat za prokázanou.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Czech: Jsou-li tobolky užívány bezprostředně po jídle, je biologická dostupnost itrakonazolu po perorálním podání maximální.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Czech: název síla léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Czech: Mohl(a) byste ji poškodit.
Slovenian: S tem jo lahko poškodujete.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko v zlomih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2010
Czech: 0-2 roky
Slovenian: 0-2 leti
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Slovenian: • izguba las in dlak (alopecija).
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustnico
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Slovenian: Pomembno je, da identificirate bolnike s tveganjem za hipokalciemijo.
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Slovenian: Opazili so povezanost med večjo telesno maso in manjšo izpostavljenostjo, ocenjeno z AUC in Cmax.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Czech: Upozornění na pomocné látky
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Prolia
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Slovenian: Preverite videz zdravila Prolia.
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Slovenian: Sočasno glukokortikoidno zdravljenje je dodaten dejavnik tveganja za hipokalciemijo.
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Slovenian: Delež žensk z zlomom (%)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individualnem bolniku, posebno po 5 ali več letih uporabe (glejte poglavje 4.4).
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo število zlomov po vseh vrstah/skupinah (glejte tabelo 3).
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
Slovenian: Končna posledica je lahko bolezen, ki jo imenujemo osteoporoza.
Czech: Kožní infekce
Slovenian: Okužbe kože
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Slovenian: Številni bolniki z osteoporozo nimajo simptomov, a jih kljub temu ogrožajo zlomi kosti, zlasti hrbtenice, kolkov in zapestij.
Czech: Jak injekci podat?
Slovenian: Kako dati injekcijo?
Czech: Příjem vápníku a vitaminu D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Czech: Divertikulitida
Slovenian: Divertikulitis
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Prolia (pojavila sta se pri več kot enem bolniku od desetih) sta mišično-skeletna bolečina in bolečina v okončini.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Czech: Prolia n = 3902
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Czech: Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 1,0 mg/kg, ki približno ustreza odobrenemu odmerku 60 mg, je bila izpostavljenost ocenjena na podlagi AUC 78 % tiste po intravenskem dajanju enakega odmerka.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči tudi motnjo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Slovenian: Za vse učinke zdravila Prolia je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Czech: Osoba, která o Vás pečuje, může použít také vnější část Vaší paže.
Slovenian: Oseba, ki za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran vašega nadlakta.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov (glejte tabelo 1) je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Slovenian: Optimalno trajanje antiresorpcijskega zdravljenja osteoporoze (vključno z denosumabom in bisfosfonati) še ni bilo potrjeno.
Czech: Polysorbát 20
Slovenian: Polisorbat 20
Czech: Kost je živá a stále se obnovující tkáň.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Czech: Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti pojava.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Slovenian: Bolnice, ki študije zaradi katerega koli razloga niso zaključile, so imele večjo pogostnost zlomov med zdravljenjem.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za prenehanje zdravljenja.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Prolia ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Tyto údaje ukazují, že k udržení účinku je třeba přípravek Prolia podávat kontinuálně.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je za vzdrževanje učinka zdravila Prolia potrebno stalno zdravljenje.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Slovenian: Ti vplivi so se med nadaljevanjem zdravljenja ohranili.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Slovenian: Kaže, da starost (28 - 87 let), rasa in stanje bolezni (majhna kostna masa ali osteoporoza; rak na prostati ali dojki) ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko denosumaba.
Czech: • konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu,
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Prolia vsebuje opomnilno kartico z nalepkami, ki jih je mogoče odstraniti s škatle.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 1 leta, so raziskali pri 242 moških, starih od 31 do 84 let.
Czech: Léčba ztráty kostní hmoty související se systémovou léčbou glukokortikoidy
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega s sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.
Czech: • nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Slovenian: • rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje,
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Prolia používat.
Slovenian: Zdravnik ali drugo zdravstveno osebje bodo vam (ali osebi, ki za vas skrbi) pokazali, kako uporabljati zdravilo Prolia.