FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Italian: Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluso eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo rash, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
Italian: Tabella 2.Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179 População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Portuguese: Devem ser usadas luvas descartáveis de proteção adequadas, óculos de proteção, avental e máscara.
Italian: I sintomi possono consistere nell'ingiallimento della cute (ittero).
Portuguese: Os sintomas podem incluir pele amarelada (icterícia).
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos terapêuticos subsequentes (ou reduzida posteriormente para 0,45 mg/m2/dia, se necessário)
Italian: In caso di contatto con la cute lavare accuratamente la parte colpita con abbondanti quantità di acqua.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com uma grande quantidade de água.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Come usare Potactasol
Portuguese: O que é Potactasol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Potactasol Como utilizar Potactasol Efeitos secundários possíveis Como conservar Potactasol Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Sepsi1
Portuguese: sepsis1
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0.25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando; - se il numero dei globuli rossi è troppo basso.
Portuguese: - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar; - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Italian: I flaconcini contengono o 1 mg o 4 mg di topotecan.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 1 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
Italian: A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose é insuficiente.
Italian: Contiene mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Italian: Potactasol viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Topotecano é fornecido sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: Prurito
Portuguese: prurido
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 109/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 109/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves) obstipação dor abdominal2 mucosite
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5 %) è stata dimostrata per 4 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Italian: Difficoltà di respirazione Tosse Febbre.
Portuguese: - dificuldade em respirar
Italian: Potactasol è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para utilização intravenosa em perfusão, após reconstituição e diluição.
Italian: Trombocitopenia: severa (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25% dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8% dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15% dos ciclos).
Italian: La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml.
Portuguese: A reconstituição resultará num concentrado contendo 1 mg de topotecano por ml.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Italian: Iperbilirubinemia
Portuguese: hiperbilirrubinemia.
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con severa compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Portuguese: A experiência de utilização do topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose, é insuficiente.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del medicinale concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução do medicamento obtida após diluição em soluções para perfusão (NaCl a 0,9% e glicose a 5%) foi demonstrada durante 4 horas à temperatura ambiente, em condições normais de iluminação, em amostras reconstituídas e armazenados durante 12 horas e respetivamente a 24 horas a 25 º C ± 2 º C e, em seguida, diluída.
Italian: - In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino.
Portuguese: No cancro do colo do útero, Potactasol é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Italian: − Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Portuguese: - Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição e a diluição.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 4 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Italian: 1 Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) 2 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: 2 Foi notificada a ocorrência de colite neutropénica, incluindo colite neutropénica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Italian: (emorragie).
Portuguese: Comichão (prurido).
Italian: Come si prepara Potactasol
Portuguese: Como é preparado o Potactasol
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de Cartão
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 1 mg di topotecan.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 4 mg di topotecan.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati coerenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Italian: − In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Italian: Non-ematologici
Portuguese: Não hematológicos
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: Topotecan via endovenosa
Portuguese: Topotecano intravenoso
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: O Potactasol tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l, e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce, e per 24 ore da 2°C a 8°C quando protetto dalla luce.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e por 24 horas a 2 a 8°C, quando protegido da luz.
Italian: Grave deterioramento delle condizioni generali Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un'infiammazione intestinale (colite neutropenica) Potactasol può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino x 4 mg
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 4 mg
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Portuguese: Após reconstituição 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
Italian: Malessere
Portuguese: mal-estar
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
Portuguese: É utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Italian: Potactasol topotecan
Portuguese: Potactasol topotecano
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Potactasol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Potactasol.
Italian: Altre informazioni su Potactasol
Portuguese: Outras informações sobre o Potactasol
Italian: È indicato come monoterapia (trattamento unico) per i pazienti affetti da:
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Potactasol?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Potactasol?
Italian: Il 6 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Potactasol.
Italian: • cancro dell'ovaio metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se espalhou a outras partes do organismo).
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino al peggioramento della malattia.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Italian: Il trattamento con Potactasol deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Portuguese: O tratamento com o Potactasol só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Potactasol ha mostrato di essere comparabile a Hycamtin.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Potactasol demonstrou ser comparável ao Hycamtin.