FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Juluca foi tomado com uma refeição, a absorção quer do dolutegravir quer da rilpivirina esteve aumentada.
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Portuguese: Comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, de aproximadamente 14 x 7 mm, gravados com "SV J3T" de um dos lados.
Czech: Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T" na jedné straně.
Portuguese: A associação de Juluca com arteméter/lumefantrina deve ser utilizada com precaução.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a artemetheru/lumefantrinu je nutno užívat s opatrností.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
Portuguese: • claritromicina e eritromicina para tratar infeções bacterianas
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C) na farmacocinética do dolutegravir ou rilpivirina não foi estudado, como tal Juluca não é recomendado nestes doentes.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu o sistema renal de transporte catiónico orgânico 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas 1 (MATE-1).
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas aumento da amilase pancreática diarreia frequentes dor abdominal vómitos flatulência aumento da lipase desconforto abdominal dor abdominal alta xerostomia
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení hladiny pankreatické amylázy průjem časté bolest břicha zvracení flatulence zvýšení hladiny lipázy břišní diskomfort bolest v nadbřišku sucho v ústech
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR num programa clínico de Fase III, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
Czech: R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (um teste da função do fígado) no seu sangue.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (test na funkci jater) v krvi.
Portuguese: frequentes aumento da bilirrubina pouco frequentes hepatite raros insuficiência hepática aguda**
Czech: časté zvýšení hladiny bilirubinu méně časté hepatitida vzácné akutní selhání jater**
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Portuguese: Juluca é indicado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num regime antirretrovírico estável durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência virológica e sem resistência conhecida ou suspeita de resistência a qualquer análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa ou inibidor da integrase (ver secção 5.1).
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antivírica contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de IC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM e isolados primários do grupo O com valores de IC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Portuguese: • diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na srážení krve;
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir ou rilpivirina são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir nebo rilpivirin vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores após a administração de rilpivirina.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos devido a dados insuficientes (ver secção 4.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům nelze vydat doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Portuguese: A exposição sistémica à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirina
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento foi observada uma alteração média de 8,22 mol/L (intervalo -26,5 a 51,2 mol/L) desde a linha de base.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu o 8,22 µmol/l (rozmezí -26,5 až 51,2 µmol/l) byla pozorována po 48 týdnech léčby.
Portuguese: Das 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nas outras 2 doentes foi observado um aumento da carga viral no pós-parto, suspeitando-se que para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Portuguese: A rilpivirina demonstrou uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de IC50 entre 2.510 e 10.830 nM.
Czech: Rilpivirin in vitro vykázal omezenou účinnost proti HIV-2 s hodnotou IC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM.
Portuguese: Como conservar Juluca
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
Portuguese: Uma vez que o dolutegravir e a rilpivirina se ligam extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que sejam significativamente removidos por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin silně vážou na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by je bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1.
Czech: Ve srovnání se známým profilem bezpečnosti rilpivirinu u dospělých infikovaných HIV-1 nebyly zjištěny nové bezpečnostní nálezy.
Portuguese: Não ocorreu transmissão de mãe para filho no total das 10 crianças nascidas de mães que completaram o ensaio e para as quais estava disponível o estado relativamente ao VIH.
Czech: Ani u jednoho z 10 dětí narozených matkám, které dokončily studii a pro něž byl dostupný výsledek na přítomnost viru HIV, se nevyskytl přenos z matky na dítě.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um dessecante para reduzir a humidade.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Portuguese: Assim sendo, a utilização de Juluca não é recomendada durante a gravidez (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Não é provável que a rilpivirina numa dose de 25 mg, uma vez por dia, tenha um efeito clinicamente relevante na exposição de medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP.
Czech: Rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně pravděpodobně nemá klinicky významný účinek na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído (inibição da Pgp intestinal).
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade antivírica da rilpivirina na presença de 1 mg/ml de glicoproteína ácida alfa-1, 45 mg/ml de albumina sérica humana e 50% de soro humano conforme demonstrado por taxas medianas de IC50 de 1,8, 39,2 e 18,5, respetivamente.
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
Portuguese: Qual o aspeto de Juluca e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 5.1).
Czech: Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Juluca estão listadas na Tabela 2 por sistema de órgãos, classe de órgãos e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Portuguese: As exposições a Níveis Em Que Não Foram Observados Efeitos Adversos (NOAELs) embriofetais em ratos fêmea e coelhos foram, respetivamente, 15 e 70 vezes superiores comparativamente à exposição em seres humanos na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia.
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Portuguese: Foi observada uma mistura K101K/E, substituição associada à resistência a NNRTI sem diminuição da suscetibilidade à rilpivirina (FC=1,2) num individuo com problemas de adesão identificados que recebeu dolutegravir mais rilpivirina.
Czech: Kombinace substituce K101K/E spojené s NNRTI rezistencí bez snížené citlivosti k rilpivirinu (FC = 1,2) byla pozorována u jednoho jedince s identifikovaným problémem adherence, jenž dostával dolutegravir plus rilpivirin.
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu; • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Portuguese: Quando Juluca é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser tomado um comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina por dia ao mesmo tempo que Juluca, durante a duração da administração concomitante de rifabutina (para este ajuste posológico está disponível uma formulação separada de rilpivirina, ver secção 4.2).
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Portuguese: • falta de energia (fadiga)
Czech: • ztráta energie (únava);
Portuguese: Dos ensaios de Fase III da rilpivirina, na análise de resistência agrupada da semana 48 realizada com doentes sem tratamento prévio, 62 (de um total de 72) falências virológicas no braço de rilpivirina tiveram dados de resistência na linha de base e na altura da falência.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z klinických studií fáze III provedených u dříve neléčených pacientů mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dolutegravir ou rilpivirina em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Portuguese: CD4+ Basal (células/mm
Czech: Výchozí hodnota CD4+ (buněk/mm3)
Portuguese: *** Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais as diferenças nas proporções cumprindo com o objetivo de eficácia primário de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 (com base no Algoritmo instantâneo) para DTG+RPV versus TAR foi de -0,6 (IC 95%: -4,3; 3,0) para SWORD-1 e 0,2 (IC 95%:3,9; 4,2) para SWORD-2 com uma margem de não inferioridade presente de -10%.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Portuguese: Para uma dose clínica total diária de 50 mg, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 30 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 11 vezes a dose humana em mg/m
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
Portuguese: Uma vez que diversos medicamentos diferentes podem causar esta condição, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Portuguese: Juluca deve ser tomado por via oral, uma vez por dia com uma refeição (ver secção 5.2).
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Portuguese: A AUC(0-) da rilpivirina aumentou em 57% e 72% e a Cmax em 89% e 117%, com refeições moderadas e ricas em gordura, respetivamente, em comparação com condições em jejum.
Czech: AUC(0-∞) rilpivirinu se zvýšila o 57 % a 72 % a Cmax o 89 %, resp. 117 %, po podání středně tučné,
Portuguese: Em estudos de Fase I em indivíduos saudáveis, CVb% para AUC e Cmax entre indivíduos variou de ~20 a 40% e C de 30 a 65% entre estudos.
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Os medicamentos antagonistas dos recetores H2 podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
Czech: Antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) Antagonisté H2 receptorů mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Juluca.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Portuguese: Tal pode resultar na perda do efeito terapêutico de Juluca (indução das enzimas CYP3A).
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor IC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Rilpivirin vykazoval účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v skutečně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem IC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Juluca são comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, gravados com "SV J3T" num dos lados.
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Portuguese: Dolutegravir e rilpivirina são ambos metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
Portuguese: Juluca contém lactose
Czech: Juluca obsahuje laktosu
Portuguese: A análise primária agrupada demonstrou que dolutegravir mais rilpivirina é não-inferior à TAR, com 95% dos indivíduos em ambos os grupos a atingirem o objetivo de eficácia primário de ARN VIH-1 plasmático de <50 cópias/ml na Semana 48 com base no Algoritmo instantâneo (Tabela 3).
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema CYP3A.
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému systémem cytochromu CYP3A.
Portuguese: Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NRTI em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NRTIs na Fase IIb e Fase III (n=876, acompanhamento de 48-96 semanas).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení hladiny triacylglycerolů (nalačno)
Portuguese: Dolutegravir não foi mutagénico ou clastogénico em testes in vitro em bactérias e culturas celulares de mamíferos e num ensaio in vivo em micronúcleos de roedores.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Portuguese: Em experiências com mutantes sítio-dirigidos, quando mutações listadas como mutações secundárias associadas ao inibidor da integrase (para altegravir/elvitegravir) são adicionadas a estas mutações primárias (exceto no caso da mutação Q148), a suscetibilidade ao dolutegravir permanece inalterada ou perto do tipo selvagem.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (pro raltegravir/elvitegravir), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna na úrovni divokého typu.
Portuguese: Desde a semana 48 à semana 96 da análise, ocorreram 24 (3,5%) e 14 (2,1%) falências virológicas adicionais nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz, respetivamente.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Portuguese: Os rácios de concentração de radioatividade relacionada com o fármaco no sangue total e no plasma mediaram entre 0,441 e 0,535, indicando uma associação mínima de radioatividade com os componentes celulares sanguíneos.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Portuguese: Juluca deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Portuguese: Coinfecção com Hepatite B ou C
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu os transportadores de captação renal, os transportadores aniónicos orgânicos (OAT)1 e OAT3.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes hipersensibilidade (ver secção 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita (viz bod 4.4) není známo syndrom imunitní reaktivace
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos pouco frequentes artralgia mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté artralgie myalgie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleia tonturas frequentes sonolência
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Portuguese: Juluca contém lactose.
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Portuguese: O efeito de Juluca na gravidez humana é desconhecido.
Czech: Účinek přípravku Juluca na těhotenství není znám.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos para o tratamento de infeções por VIH, combinações.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Portuguese: A administração no estado estacionário de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, superior à Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Portuguese: Não tome Juluca: - se tem alergia ao dolutegravir ou à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi