FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Slovenian: Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Slovak: U pacientov s nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Slovak: • samostatný piest,
Slovenian: • ločen bat
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Slovenian: Vehikel je bistra tekočina.
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI znak Bayer
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Slovenian: 148 bolnikov, starih 12 let in več, je bilo v študiji z mediano trajanja zdravljenja 713 dni.
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Slovak: %) bola strata účinku lieku kombinovaná s reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Slovenian: 134 moških, ki so bili predhodno zdravljeni, je v obdobju 36. tednov prejelo vsaj eno injekcijo zdravila Jivi (vključno s 13 preiskovanci, starimi od 12 do 17 let) profilaktično (n = 114) ali so bili zdravljeni po potrebi (n = 20).
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Slovenian: Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHKbaby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Slovak: ***Zahŕňa erytém a multiformný erytém.
Slovenian: ***vključuje eritem in multiformni eritem ****vključuje izpuščaj in papularni izpuščaj Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila z uporabo adapterja za vialo pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
Slovak: Prášok sacharóza histidín glycín chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 80 kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 80 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (za uravnavanje pH)
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Jivi za injiciranje
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Jivi, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory)
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Slovenian: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Slovak: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanou formou rFVIII.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Slovak: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
Slovenian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Slovak: Poruchy ciev
Slovenian: • motnje okušanja
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Slovenian: • navzea, bruhanje
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 2000
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Slovenian: 12-< 18 let n = 12
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 250
Slovak: Dospievajúca populácia
Slovenian: Populacija mladostnikov
Slovak: • nevoľnosť.
Slovenian: • nespečnost
Slovak: Ak tieto súčasti balenia nemožno použiť, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) je bila 37,3 (18; 66) i.e./kg/injekcijo.
Slovak: • vyrážka, sčervenanie kože.
Slovenian: • izpuščaj, rdečina na koži
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Slovak: Kašeľ časté
Slovenian: pogosti pruritus občasni
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopino potegne nazaj v injekcijsko brizgo.
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Slovak: Jivi je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Jivi je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: Medián (Q1; Q3) zotavenia bol 2,6 (2,3; 3,0) na základe chromogénneho testu.
Slovenian: S kromogeno metodo je bila ugotovljena mediana (Q1; Q3) dviga aktivnosti 2,6 (2,3; 3,0).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 500
Slovak: Vss (dl/kg)
Slovenian: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 1000
Slovak: Perioperačná liečba
Slovenian: Perioperativna obravnava
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Slovenian: Z obračanjem v smeri urinega kazalca pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo v navoj adapterja za vialo (F).
Slovak: Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Adaptér sa zacvakne na viečko injekčnej liekovky.
Slovenian: Adapter se bo zaskočil čez zaporko viale.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 50 dneh izpostavitve; občasno tveganje obstaja vse življenje.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Slovak: Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
Slovenian: PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven,
Slovak: AUC, norm (h*kg/dl)
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl) AUC, norm.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 3000
Slovak: Po vhodnom zaškolení môžu byť pacienti alebo ich ošetrovatelia schopní podať liek Jivi doma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
Slovak: PODÁVANIA Jivi 500 IU prášok na injekčný roztok
Slovenian: Jivi 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Slovak: Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov trenutno ni znana:
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Slovenian: To običajno traja približno dve minuti.
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Slovenian: Z jezikom jo nežno pritisnite ob ustno nebo, dokler se popolnoma ne raztopi (to običajno traja približno dve minuti).
Slovak: (pozri tiež časť 4.8).
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovak: Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi o svojem statusu cepljenja.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Slovenian: Učinki teh bolezni so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom veliko resnejši.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Slovenian: Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Slovenian: Naknadno zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da vaše zdravilo deluje pravilno.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Če imate katero od zgoraj navedenih bolezni, je morda pri vas povečano tveganje za neželene učinke.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki teh bolezni še niso imeli, je treba preveriti stanje cepljenosti in posvetiti posebno pozornost, da ne pride do izpostavljenosti.
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Slovenian: Budezonid v majhnih količinah prehaja v materino mleko.
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Slovenian: Za bolnike, ki se v teh 6 tednih ne odzivajo ustrezno, se zdravljenje lahko podaljša do največ 12 tednov.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Slovenian: V primeru kratkotrajnega prevelikega odmerka ni potrebno nujno zdravljenje.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 6 tednov.
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo v prvih 6 tednih zdravljenja, boste to zdravilo morda morali jemati še do 6 tednov.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Slovenian: Odziv protiteles na druga cepiva je morda zmanjšan.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje bo trajalo približno 6 do 12 tednov.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Slovenian: Vendar pa sistematični podatki niso na voljo.
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: (< 1/10.000) ali neznana pogostnost(ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega protistrupa ni.
Slovak: Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
Slovenian: Simptomi določenih okužb so lahko neobičajni ali manj opazni.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko povečajo učinek zdravila Jorveza in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora začeti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju eozinofilnega ezofagitisa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto položite na konico jezika in zaprite usta.
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povečano tveganje za okužbe
Slovak: Počas liečby Jorvezou vykonávajte nasledujúce opatrenia, pretože váš imunitný systém môže byť oslabený:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza upoštevajte naslednje previdnostne ukrepe, ker je vaš imunski sistem lahko oslabljen:
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Slovenian: Skupno število okužb (vključno z diagnosticiranimi z endoskopijo in histologijo brez simptomov) je bilo 33, pojavile pa so se pri 27 od 87 bolnikov (31%).
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Slovenian: Bela, okrogla, ploščata orodisperzibilna tableta s premerom 7,1 mm in višino 2,2 mm.
Slovak: Budezonid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov.
Slovenian: Budezonid ni vplival na plodnost pri podganah.
Slovak: Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky závisia od trvania liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby glukokortikosteroidmi a individuálnej citlivosti.
Slovenian: Ti neželeni učinki so odvisni od trajanja zdravljenja, sočasnega in predhodnega zdravljenja z glukokortikosteroidi in občutljivosti posameznika.
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Slovenian: Ker zdravljenje z budezonidom lahko zavira delovanje nadledvične žleze, lahko stimulacijski test z ACTH za diagnostiko insuficience hipofize pokaže napačne rezultate (nizke vrednosti).
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
Slovenian: Treba jo je položiti na konico jezika in jo nežno pritisniti ob ustno nebo, kjer se raztopi.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín a glukokortikosteroidov, pretože to môže znížiť imunitnú odpoveď na vakcíny.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi živih cepiv in glukokortikosteroidov, saj je verjetno, da se bo imunski odziv na cepiva zmanjšal.
Slovak: Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Slovenian: Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa (EoE) pri odraslih (starejših od 18 let).
Slovak: − únava, − znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
Slovenian: - utrujenost; - zmanjšana količina hormona kortizola v krvi.
Slovak: Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če želite prekiniti ali predčasno končati svoje zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: K dispozícii však nie je žiadna systematická štúdia skúmajúca rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Slovenian: Vendar pa sistematične študije za preučitev različnih ravni okvare jeter niso na voljo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jorveza Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Slovak: V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Slovak: Systémové účinky glukokortikosteroidov
Slovenian: Sistemski učinki glukokortikosteroidov
Slovak: Poruchy ciev zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (abstinenčný syndróm po dlhodobej liečbe)
Slovenian: Žilne bolezni povečano tveganje za trombozo, vaskulitis (odtegnitveni sindrom po dolgotrajnem zdravljenju)