FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu Herceptin în asociere cu chimioterapie, incidenţa disfuncţiei cardiace de grad 3/4 (în special insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (nu li s-a administrat Herceptin) şi la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin secvenţial după un taxan (0,3%-0,4%).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Romanian: În pofida trecerii pacienţilor din braţul de control în braţul cu Herceptin, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Bulgarian: Въпреки преминаването на Herceptin в контролната група, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Romanian: Rezultatele criteriului final primar farmacocinetic şi anume Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 8 terapeutic, au arătat non-inferioritatea Herceptin forma pentru administrare subcutanată comparativ cu Herceptin forma pentru administrare intravenoasă, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати за съвместната първична крайна точка, Ctrough преди дозата на Цикъл 8, показват не по-ниска ефикасност на Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с интравенозната доза на
Romanian: În 3 studii clinice pivot, în care tratamentul adjuvant cu Herceptin forma intravenoasă în asociere cu chimioterapie a fost administrat pacienţilor cu CMI, incidenţa disfuncţiei cardiace de grad 3/4 (în special insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (nu li s-a administrat Herceptin) şi la pacienţii cărora li s-a administrat secvenţial Herceptin după un taxan (0,3%-0,4%).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания на РРМЖ с адювантно приложение на Herceptin интравенозно, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Romanian: Cancer mamar incipient - (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза - (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Romanian: Doza de întreţinere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu Herceptin cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în asociere cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Romanian: Specimen de biopsiegradul de coloraţie
Bulgarian: Проба от биопсиятаначин на оцветяване
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populaţională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori şi voluntari sănătoşi, înrolaţi în 18 studii de fază I, II şi III, trataţi cu Herceptin i.v..
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale
Bulgarian: Засилено сълзоотделяне
Romanian: Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat Herceptin (4 mg/kg i.v. doză de încărcare şi 2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m i.v.) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de Herceptin nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на Herceptin с едно рамо (4 mg/kg i.v натоварваща доза и 2 mg/kg i.v. седмично) и доцетаксел (60 mg/m i.v.) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на Herceptin няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Romanian: Erizipel
Bulgarian: Еризипел
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de Herceptin şi au fost asociate cu deces.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на Herceptin, като са били свързани с фатален изход.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95 % доверителен интервал)
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m şi paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Bulgarian: Herceptin е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei (RAP) şi hipersensibilitate
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRRs) и свръхчувствителност
Romanian: Herceptin plus paclitaxel3
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел3
Romanian: A nu se administra intravenos rapid şi nici în bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Herceptin, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж.
Romanian: Prin compararea concentraţiilor plasmatice de trastuzumab obţinute prin simulare după administrarea Herceptin în monoterapie (4 mg/kg i.v. doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi a concentraţiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с Herceptin (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg i.v. веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831.
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Romanian: Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, безцветен до жълтеникав.
Romanian: Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de Herceptin recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 4 mg/kg телесно тегло.
Romanian: Luând în considerare studiile convenţionale de toxicitate după administrarea de doze repetate, inclusiv criteriile finale de evaluare farmacologice referitoare la siguranţă, datele non-clinice referitoare la hialuronidaza umană recombinantă arată faptul că nu există riscuri deosebite pentru oameni.
Bulgarian: Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Romanian: Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
Bulgarian: (95 % CI) p-стойност
Romanian: Eliminarea Herceptin din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herceptin от организма Ви.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Romanian: Rata SFE pentru 6 ani a fost de 65% în ambele braţe (populaţia ITT: RR=0,98 [IÎ 95%: 0,74;1,29]) şi rata SG, 84% în ambele braţe (populaţia ITT: RR=0,94 [IÎ 95%: 0,61;1,45]).
Bulgarian: HR=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]), а на честотата на OS е 84% и в двете рамена (ITT популация:
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile ţintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за проследяване и оценка от кардиолог.
Romanian: Tabelul 10:
Bulgarian: Таблица 11:
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest pospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,
Romanian: Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Bulgarian: Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Bulgarian: Триседмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от несравнителните проучвания за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 4:
Romanian: ADMINISTRARE Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat
Bulgarian: Herceptin 150 mg прах за концентрат
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Romanian: Detresă respiratorie
Bulgarian: дихателен дистрес
Romanian: Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане.
Romanian: Exudat pericardic
Bulgarian: Перикарден излив
Romanian: Roche
Bulgarian: France Roche
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuţe Cynomolgus, utilizându-se doze de Herceptin forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при маймуни Cynomolgus, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Romanian: Herceptin trebuie să fie inspectat vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди приложение, Herceptin трябва да се огледа визуално, за да се гарантира че няма частици или промяна в цвета.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de Herceptin la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herceptin, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * la o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparaţiei AC→PH cu AC→P
Bulgarian: * при медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Romanian: Hematotoxicitate
Bulgarian: Хематотоксичност
Romanian: Zgomot de galop prezent
Bulgarian: Наличен галопeн ритъм
Romanian: Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Herceptin.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/002
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) corespunzătoare administrării Herceptin s.c. la pacienţii cu CMI, sunt prezentate în tabelul 13.
Bulgarian: - 95-ти персентили) за схемите на прилагане на Herceptin s.c. при пациенти с РРМЖ са показани в Таблица 13 по-долу.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de Herceptin forma intravenoasă în monoterapie sau în combinaţie cu chimioterapie în studiile clinice pivot şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei, reacţii anafilactoide şi hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Romanian: Herceptin flacon
Bulgarian: Флакон Herceptin:
Romanian: Herceptin plus paclitaxel
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които не експресират HER2 прекомерно.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана на продължително стта на отговора (месеци) (95 % доверител ен интервал)
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în cazul tratamentului cu Herceptin forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
Romanian: Herceptin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Localizări ale progresiei bolii
Bulgarian: Места на прогресия
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1//00/145/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/001
Romanian: Tabelul 12:
Bulgarian: Таблица 2:
Romanian: În cazul pacienţilor cu CMI, evaluările cardiace, aşa cum au fost realizate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Herceptin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията.
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Bulgarian: Cmax,ss до Cmin,ss
Romanian: Doza iniţială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Romanian: Gradul de coloraţie
Bulgarian: Стойност Оцветяване
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/001
Romanian: Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conţinând 150 mg de trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg тразстузумаб.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Bulgarian: Седмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от проучванията за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 3:
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI)
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Bulgarian: дихателна недостатъчност
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani** sunt rezumate în Tabelul 5:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*