FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το palbociclib δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Palbotsikliibi ei tohi võtta koos greipfruudi ega greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του IBRANCE σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 eluaastat ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το IBRANCE μπορεί να περιλαμβάνουν:
Estonian: IBRANCE'i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised:
Greek: • Πιμοζίδη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της χρόνιας ψύχωσης.
Estonian: • pimosiid - kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), υδροξείδιο του αμμωνίου (28% διάλυμα), προπυλενογλυκόλη, σιμεθικόνη (βλ. παράγραφο 2 «Το IBRANCE περιέχει λακτόζη»).
Estonian: Trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus), propüleenglükool, simetikoon (vt lõik 2 „IBRANCE sisaldab laktoosi").
Greek: Το IBRANCE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς στους υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), οι οποίοι έχουν επεκταθεί πέραν του αρχικού όγκου και/ή σε άλλα όργανα.
Estonian: IBRANCE'i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του palbociclib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών.
Estonian: Lapsed Patsientidel vanuses < 18 aastat ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat hinnatud.
Greek: Το IBRANCE μπορεί να προκαλέσει βαριάς μορφής ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.
Estonian: IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga.
Greek: Η μέση Cmax του palbociclib παρατηρείται γενικά μεταξύ 6 και 12 ωρών μετά την από στόματος χορήγηση.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine Cmax saavutatakse üldjuhul 6...12 tunni (Tmax) möödumisel suukaudsest manustamisest.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με palbociclib στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων κατά την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν 14,8 μήνες.
Estonian: Palbotsikliibravi mediaanne aeg kõikide koondandmete kohaselt oli lõpliku üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüsi ajal 14,8 kuud.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε μία από τις άλλες διαθέσιμες περιεκτικότητες των 100 mg ή 75 mg.
Estonian: Annust võidakse vähendada kas 75 mg või 100 mg saadaolevale annusele.
Greek: Μονόπλευρη τιμή p από τη διαδικασία ελέγχου log-rank στρωματοποιημένη με βάση την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων και την ευαισθησία σε προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία ανά τυχαιοποίηση.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist, mis on randomiseerimise järgi stratifitseeritud vistseraalsete metastaaside ja tundlikkuse alusel eelnevale endokriinravile.
Greek: Η ILD/πνευμονίτιδα περιλαμβάνει κάθε αναφερόμενο PT που αποτελεί μέρος του Τυποποιημένου Ερωτήματος MedDRA για τη διάμεση πνευμονοπάθεια (με τη στενή έννοια).
Estonian: i. ILD/pneumoniit hõlmab mis tahes teatatud eelistermineid, mis kuuluvad MedDRA interstitsiaalse kopsuhaiguse (kitsas tähenduses) standarditud päringusse.
Greek: Τα αποτελέσματα από την PFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και τα δεδομένα τελικής OS από τη μελέτη PALOMA-3 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Estonian: Uuringus PALOMA-3 uuringuarsti hinnatud PFS-i ja lõpliku OS-i andmed on esitatud tabelis 8.
Greek: Το IBRANCE είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Estonian: IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιλάμβανε 183 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, όπου 40 ασθενείς είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute, NCI) [ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST], η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική (ΦΚ) του palbociclib.
Estonian: Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 40 olid Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) klassifikatsiooni alusel kerge maksafunktsiooni kahjustusega (üldbilirubiin ≤ normi ülemine piir (ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT), ei mõjutanud kerge maksafunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Greek: Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες ή 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας για τις γυναίκες και τους άνδρες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad ravi kestel ja vähemalt 3 nädalat (naised) või 14 nädalat (mehed) pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod) (vt lõik 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο palbociclib και κατά συνέπεια σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Estonian: CYP3A indutseerijate koosmanustamine võib põhjustada palbotsikliibi ekspositsiooni langust, mis omakorda võib viia ravimi efektiivsuse vähenemiseni.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι το palbociclib υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et inimestel metaboliseerub palbotsikliib valdavalt maksas.
Greek: 21 σκληρά καψάκια
Estonian: 21 kõvakapslit
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα, ώστε να διασφαλιστεί συνέπεια στην έκθεση στο palbociclib (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ravimit on soovitatav võtta koos toiduga, eelistatult söögi ajal, kuna nii tagatakse palbotsikliibi järjepidev ekspositsioon (vt lõik 5.2).
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - mittehematoloogilised toksilisused
Greek: Διακόψτε προσωρινά το IBRANCE μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤ 2.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine, kuni seisund taandub ≤ 2. astmele.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του palbociclib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη) ή της BCRP (π.χ., πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη) ενδέχεται να αυξήσει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Estonian: Seetõttu võib palbotsikliibi manustamine koos ravimitega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin) või BCRP substraadid (nt pravastatiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin) suurendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση είχε προκαθοριστεί ως ο χρόνος μεταξύ της έναρξης και της πρώτης εμφάνισης αύξησης ≥ 10 βαθμών, από την έναρξη στις βαθμολογίες, των συμπτωμάτων του πόνου.
Estonian: Haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg eelmääratleti kui aeg ravi algusest valu sümptomiskooride esmakordse suurenemiseni ≥ 10 punkti võrra ravieelsetest näitajatest.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του palbociclib με από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 4.6).
Greek: ALT αυξημένη
Estonian: Suurenenud ASAT
Greek: • Βαθμού ≤ 2 (εάν δεν θεωρείται ότι θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενή) Επαναχορήγηση στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Estonian: • ≤ 2. astmele (kui seda ei peeta patsiendile ohtlikuks).
Greek: Η κυκλίνη D1 και οι CDK4/6 ρυθμίζονται από πολλά σηματοδοτικά μονοπάτια που οδηγούν στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Estonian: Tsükliin D1 ja CDK4/6 on mitmetes raku jagunemiseni viivatest signaalradades allpool.
Greek: Συνολικά, ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού αναφέρθηκε σε 716 (82,1%) ασθενείς που έλαβαν IBRANCE ανεξαρτήτως συνδυασμού, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 500 (57,3%) ασθενείς και ουδετεροπενία Βαθμού 4 να έχει αναφερθεί σε 97 (11,1%) ασθενείς (βλ.
Estonian: Kokku teatati mis tahes raskusastme neutropeeniast IBRANCE-ravi saanute hulgast 716 patsiendil (82,1%) (sõltumata ravikombinatsioonist), 3. astme neutropeeniast teatati 500 patsiendil (57,3%) ja 4. astme neutropeeniast 97 patsiendil (11,1%) (vt tabel 4).
Greek: • Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Estonian: • klaritromütsiin ja telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega
Greek: Η θεραπεία προ/περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με το συνδυασμό palbociclib μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης θα πρέπει πάντα να συνδυάζεται με ένα αγωνιστή LHRH (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naistel tuleb palbotsikliibi ja aromataasi inhibiitori kombinatsioonravi alati kombineerida LHRH agonistiga (vt lõik 4.4).
Greek: Σε κάθε σκέλος θεραπείας οι ασθενείς στην πλειοψηφία τους ήταν Λευκές, είχαν τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, και ήταν μετεμμηνοπαυσιακές.
Estonian: Igas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, menopausijärgses eas ja neil oli dokumenteeritud tundlikkus eelnevale hormoonravile.
Greek: β Βαθμού 3 (< 1.000 έως 500/mm + Πυρετός ≥ 38,5 ºC και/ή λοίμωξη
Estonian: 3) koos palaviku ≥ 38,5 ºC ja/või infektsiooniga
Greek: • Αλφαιντανύλη που χρησιμοποιείται για την αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, φαιντανύλη που χρησιμοποιείται πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ως αναλγητικό, καθώς και ως αναισθητικό.
Estonian: • alfentaniil - kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül - kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι 19,4 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι 21,7 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υδροξείδιο του αμμωνίου (28% διάλυμα) Προπυλενογλυκόλη
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
Greek: Το μέσο αδέσμευτο κλάσμα (fu) του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo αυξήθηκε σταδιακά με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine seondumata fraktsioon (fu) inimese plasmas suurenes in vivo neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme tõustes astmeliselt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή με αξιολόγηση σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud PFS; hindamisel lähtuti RECIST versioonist 1.1.
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 3 του palbociclib ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, λοιμώξεις, αναιμία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), κόπωση και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT).
Estonian: Palbotsikliibi kõige sagedamini teatatud (≥ 2%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, aneemia, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, väsimus ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Greek: Μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ηπατικά κυτταροπλασματικά και S9 κλάσματα, και ανασυνδυασμένα ένζυμα σουλφοτρανσφεράσης (SULT) υπέδειξαν ότι κυρίως τα CYP3A και SULT2A1 εμπλέκονται στο μεταβολισμό του palbociclib.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütide, maksa tsütosoolsete ja S9 fraktsioonide ning rekombinantsete sulfotransferaasi (Sulfotransferase, SULT) ensüümidega näitasid, et palbotsikliibi metabolism toimub peamiselt CYO3A ja SULT2A1 vahendusel.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους σε εκθέσεις  9πλάσιες ή υποθεραπευτικές σε σύγκριση με την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Estonian: Neid leide täheldati rottidel ja/või koertel vastavalt ≥ 9-kordsetes või subterapeutilistes annustes võrreldes AUC-l põhineva inimese kliinilise annusega.
Greek: In vivo, το palbociclib είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A.
Estonian: In vivo on palbotsikliib nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Greek: Συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Όραση θαμπή Δακρύρροια αυξημένη Ξηροφθαλμία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές Επίσταξη ILD/πνευμονίτιδα
Estonian: Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu langus Närvisüsteemi häired Sage Maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Sage Hägune nägemine Pisaravoolu suurenemine Silma kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks ILD/pneumoniit
Greek: • Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους που χρησιμοποιούνται σε μεταμόσχευση οργάνων για να εμποδίσουν την απόρριψη.
Estonian: • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus - kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
Greek: Κατά την ανάλυση των επικαιροποιημένων δεδομένων, ο διάμεσος χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ήταν 38,8 μήνες στο σκέλος palbociclib + λετροζόλη και 28,8 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου + λετροζόλη, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
Estonian: Uuendatud analüüsi tegemise ajal oli mediaanne aeg randomiseerimisest kuni teise järgnenud vähivastase ravini 38,8 kuud palbotsikliib + letrosool ning 28,8 kuud platseebo + letrosool ravirühmas HR 0,73 (95% CI: 0,58; 091).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων τα εξής:
Estonian: Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Πυρετός με πτώση του αριθμού των λευκοκυττάρων (εμπύρετη ουδετεροπενία) Θαμπή όραση, αυξημένο δάκρυσμα, ξηρότητα στα μάτια Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks.
Greek: 125 mg/ημέρα
Estonian: 125 mg ööpäevas
Greek: Βαθμολογία σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Estonian: Raskusastmete määramisel on lähtutud CTCAE versioonist 4.0.
Greek: • Λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη και σακουιναβίρη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV/AIDS.
Estonian: • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir - kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του IBRANCE βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N = 527 σε συνδυασμό με λετροζόλη και N = 345 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Estonian: IBRANCE'i üldine ohutusprofiil tugineb HR-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi randomiseeritud kliinilistes uuringutes osalenud, palbotsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooniga (N = 527 kombinatsioonis letrosooliga ja N = 345 kombinatsioonis fulvestrandiga) ravitud 872 patsiendi koondandmetel.
Greek: Προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, προβλέπεται ότι το palbociclib θα αναστέλλει τη μεταφορά που διαμεσολαβείται από την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Estonian: In vitro andmetel inhibeerib palbotsikliib eeldatavasti soolestiku P-glükoproteiini (P-Glycoprotein, P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) vahendatud transporti.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Βλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Estonian: h. Lööve hõlmab järgmiseid eelistermineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Estonian: Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Greek: Δεν υπήρχαν νεοπλασματικά ευρήματα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση έως και τα 200 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Emastel rottidel ei täheldatud kasvajalisi muutusi ühegi annusega kuni 200 mg/kg ööpäevas.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση του palbociclib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida palbotsikliibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Greek: Ο συνδυασμός του palbociclib με τη φουλβεστράντη σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με ένα αγωνιστή LHRH.
Estonian: Palbotsikliibi koosmanustamist fulvestrandiga menopausieelses / menopausi eas naistele on ainult uuritud kombinatsioonis LHRH agonistiga.
Greek: Δεδομένης της μειωμένης επίδρασης των ανταγωνιστών των Η2-υποδοχέων και των τοπικών αντιόξινων στο γαστρικό pH σε σύγκριση με τους PPI, δεν αναμένεται κλινικά σχετική επίδραση των ανταγωνιστών των H2-υποδοχέων ή των τοπικών αντιόξινων στην έκθεση σε palbociclib, όταν το palbociclib λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Estonian: Kuna H2-retseptori antagonistid ja paiksed antatsiidid avaldavad mao happelisusele nõrgemat toimet kui PPId, ei ole tõenäoline, et H2-retseptori antagonistid või paiksed antatsiidid avaldavad palbotsikliibi ekspositsioonile kliiniliselt olulist toimet, kui palbotsikliibi võetakse koos toiduga.
Greek: • Βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Greek: Κρίσιμη σπλαγχνική νόσος
Estonian: Kriitilne vistseraalne haigus
Greek: Δ/Ι
Estonian: *, i
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: In vitro αξιολογήσεις υποδεικνύουν ότι το palbociclib έχει χαμηλό δυναμικό αναστολής των δραστηριοτήτων των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3, και της αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib vähesel määral inhibeerida orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 ja sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP) toimet.
Greek: OR (μετρήσιμη νόσος) [%(95% CI)] CBR [%(95% CI)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Greek: Τα νεοπλασματικά ευρήματα στους αρουραίους που σχετίζονταν με το palbociclib περιλάμβαναν αυξημένη επίπτωση όγκων μικρογλοιακών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα αρσενικών, σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kasvajaliste leidude hulka rottidel kuulus kesknärvisüsteemi mikrogliia rakkude kasvajate esinemissageduse suurenemine isastel rottidel annusega 30 mg/kg ööpäevas.
Greek: Τα κύρια ευρήματα σε όργανα στόχους με πιθανό συσχετισμό για τον άνθρωπο περιλάμβαναν επιδράσεις στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής, σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 39 εβδομάδων.
Estonian: Esmased leiud sihtorganites, mis on potentsiaalselt inimestega seotud, hõlmasid 39 nädalat kestnud, rottide ja koertega läbi viidud uuringutes täheldatud hemato-lümfopoeetilisi toimeid ning mõju isasloomade reproduktsiooniorganitele.
Greek: Τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 PALOMA-3: Το IBRANCE σε συνδυασμό με φουλβεστράντη
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-3: IBRANCE kombinatsioonis fulvestrandiga
Greek: Η επίδραση του palbociclib στο διορθωμένο για την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc) αξιολογήθηκε με τη χρήση αντίστοιχων ως προς το χρόνο δεδομένων που αξιολογούν τη μεταβολή στο ΗΚΓ από την έναρξη με τα αντίστοιχα φαρμακοκινητικά δεδομένα, σε 77 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Estonian: Palbotsikliibi toimet südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT intervallile (QTc) hinnati 77 kaugelearenenud rinnavähiga patsiendil; selleks jälgiti ajaliselt vastavaid EKG muutusi võrreldes ravieelsete näitajatega ja vastavaid farmakokineetika andmeid.
Greek: N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, OR= αντικειμενική ανταπόκριση με βάση επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, TTR=χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση του όγκου.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus põhineb kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel; TTR = aeg esimese tuumorvastuseni
Greek: Στα κόπρανα, το σύζευγμα του palbociclib με σουλφαμικό οξύ ήταν ο κύριος παράγοντας που σχετιζόταν με το φάρμακο, αποτελώντας το 25,8% της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Väljaheites oli olulisim ravimiga seotud koostisaine palbotsikliibi sulfamiinhappe konjugaat, mis moodustas 25,8% manustatud annusest.
Greek: Όταν συγχορηγείται με palbociclib, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα δόσεων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel tuleb aromataasi inhibiitorit manustada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud raviskeemi kohaselt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE
Estonian: Kuidas IBRANCE'i säilitada
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι 18,0 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Εργαστηριακές παθολογικές τιμές που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων 3 τυχαιοποιημένων μελετών (N=872)
Estonian: Kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (N = 872)
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST= ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ILD=διάμεση πνευμονοπάθεια, Ν/n = αριθμός ασθενών.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ILD = interstitsiaalne kopsuhaigus; N/n = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav.
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).