FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001, respetivamente).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og hævelse af dine fødder.
Portuguese: • Caneta
Danish: • Pen
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com Remsima.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remsima-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
Danish: • Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Danish: Benyt i så fald ikke pennen igen.
Portuguese: Foi permitido os desmame de corticosteroides após a semana 6.
Danish: Kortikosteroid nedtrapning var tilladt efter uge 6.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasis (se pkt.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes preexistentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com infliximab.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Portuguese: O IC de 95% bilateral para a diferença na alteração média em relação ao início do estudo para a DAS28 (PCR) na Semana 22 estava bem acima da margem de não-inferioridade pré-definida de -0,6
Danish: 3,4 (1,3)b a Tosidet 95 % CI for forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for DAS28 (CRP) i uge 22 lå langt over den prædefinerede noninferioritetsmargen på -0.6 b Remsima i.v.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse.
Portuguese: Todos infliximabb
Danish: Alle infliximabb
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição intrauterina a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Brug ikke Remsima
Portuguese: Remsima 120 mg injetável infliximab
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske Infliximab
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Danish: Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Portuguese: b. Sem fazer pregas ou esticar a pele, coloque a caneta por cima do local de injeção fazendo uma ângulo de 90 graus.
Danish: b. Placér pennen over injektionsstedet i en 90
Portuguese: Readministração na colite ulcerosa
Danish: Fornyet administration ved colitis ulcerosa
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Portuguese: Readministração na artrite reumatoide
Danish: Readministration ved reumatoid arthritis
Portuguese: Como utilizar Remsima Artrite reumatoide
Danish: Sådan skal du bruge Remsima Reumatoid arthritis
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.
Portuguese: Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Portuguese: Na semana 54, a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001 respetivamente).
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
Portuguese: Inspecione o medicamento (ver Figura B).
Danish: Inspicér medicinen (se Figur B).
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Portuguese: • Psoríase.
Danish: • Psoriasis.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima.
Portuguese: A seringa é fabricada em vidro de tipo 1 com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Danish: Injektionssprøjten i pennen er lavet af type 1-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elatomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder de sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner i anvendelse
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a seringa.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på injektionssprøjten igen.
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kgb
Danish: 3 mg/kgb
Portuguese: Como utilizar Remsima
Danish: Sådan skal du bruge Remsima
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Portuguese: Manter o medicamento na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder tydelige partikler.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos com infliximab, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med infliximab var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Portuguese: 2 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 3 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Danish: 3 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Danish: • Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 alkoholservietter 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med 4 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 4 alkoholservietter
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima.
Portuguese: Consulta
Danish: Besøg
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de validade original.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Danish: Efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semanas
Danish: 10 mg/kg hver 8. uge
Portuguese: Readministração na psoríase
Danish: Fornyet administration ved psoriasis
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Danish: Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet (se Figur G).
Portuguese: Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Danish: Remsima bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Figura B
Danish: Figure B
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab.
Danish: I kliniske studier er forsinkede overfølsomhedsreaktioner forekommet med hyppighedem ikke almindelig og efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Portuguese: Coloque a caneta no local de injeção (ver Figura E).
Danish: Placér pennen på injektionsstedet (se Figur E).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Sorbitol 45 mg pr. 1 ml
Portuguese: Artralgias, mialgias, lombalgia.
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.