FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când s-a administrat canagliflozin/metformin la doza de 60/300 mg/kg/zi (nivel al expunerii de 11 şi 13 ori mai mare decât expunerea clinică pentru canagliflozin şi respectiv metformin, la dozele de 300/2000 mg), efectele au fost mai pronunţate comparativ cu monoterapia cu metformin.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín/metformín var gefið í skammtinum 60/300 mg/kg/sólarhring (gildi útsetningar var 11 og 13 sinnum klínísk útsetning fyrir kanaglíflózín og metformín, talið í sömu röð við skammtana 300/2000 mg) voru áhrifin meira afgerandi samanborið við metformín eitt sér.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST),
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með vægt skerta (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikið skerta (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Romanian: Modificări ale gustului
Icelandic: Truflun á bragðskyni
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min)(vezi pct. 4.2 și 4.4);
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a dezvoltării pre- şi postnatale, canagliflozin administrat la femele de şobolani din ziua a-6-a de gestaţie până în ziua 20 de alăptare a condus la scăderea greutăţii corporale a puilor de sex masculin şi feminin, la doze toxice pentru mamă > 30 mg/kg/zi (expuneri ≥ 5,9 ori faţă de expunerea umană la canagliflozin la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt).
Romanian: Transportorul SGLT2 exprimat în tubulii renali proximali, este responsabil pentru aproape întreaga reabsorbţie a glucozei filtrate din lumenul tubular.
Icelandic: SGLT2-flutningspróteinið, sem er tjáð í nærpíplum, er ábyrgt fyrir meginhluta endurfrásogs á glúkósa sem hefur útskilist í nýrnapíplum.
Romanian: Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Vokanamet.
Icelandic: Athuga þarf magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Vokanamet
Romanian: 58% dintre pacienţi au avut indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
Icelandic: sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Romanian: În două studii desfăşurate la categorii speciale de pacienţi (pacienţi vârstnici şi pacienţi cu risc sau cu risc crescut de boli cardiovasculare), canagliflozin a fost adăugat la tratamentele antidiabetice stabile curente ale pacienţilor (dietă, monoterapie sau tratament combinat).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma) var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkismeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Romanian: • Concentraţia de Vokanamet pe care o veţi lua depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de doza de canagliflozin şi metformin necesară pentru controlul glicemiei.
Icelandic: Styrkur Vokanamet sem þú munt fá fer eftir ástandi þínu og magni þess kanaglíflózíns og metformíns sem nauðsynlegt er til að stjórna blóðsykrinum.
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (N = 93)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 93)
Romanian: Reacţiile adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu canagliflozin la ≥ 0,5% dintre toţi pacienţii trataţi cu canagliflozin în aceste studii au fost candidoza vulvovaginală (0,7% dintre pacientele de sex feminin) şi balanita sau balanopostita (0,5% dintre pacienţii de sex masculin).
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að ≥ 0,5% allra sjúklinga sem fengu kanaglíflózín þurftu að hætta meðferð í þessum rannsóknum voru hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum (0,7% kvenkyns sjúklinga) og húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga (0,5% karlkyns sjúklinga).
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină şi prin urmare nu determină hipoglicemie.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykurslækkun.
Romanian: Vokanamet este utilizat atunci când concentrația zahărului din sânge nu poate fi controlată adecvat numai de către metformin sau împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Icelandic: Vokanamet er notað þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykurgildum með metformíni einu sér eða með öðrum sykursýkislyfjum.
Romanian: Studiile nu au arătat malabsorbţie la glucoză în cazul administrării canagliflozin.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de clorhidrat de metformin comprimate, Cmax este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax).
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformínhýdróklóríði næst Cmax eftir 2,5 klst. (tmax).
Romanian: Pacienţi la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de metformin În cazul pacienţilor la care nu se obţine un control adecvat cu metformin, doza iniţială recomandată de Vokanamet trebuie să asigure o doză de canagliflozin de 50 mg de două ori pe zi plus doza de metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér skal upphafsskammtur Vokanamet vera 50 mg af kanaglíflózíni tvisvar sinnum á sólarhring auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti.
Romanian: glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glúkúrónsamtengingu fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Romanian: Farmacocinetica canagliflozin este în principal similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki tegund 2.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie ajustată doza de medicamente care scad glicemia pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale care alăptează cu substanţele active combinate din Vokanamet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum varðandi virk efni Vokanamet í sameiningu.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet care conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţii la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vokanamet skammtur er aukinn úr 50 mg af kanaglíflózíni í 150 mg hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Canagliflozin poate accentua efectul diureticelor şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Kanaglíflózín getur aukið áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Romanian: În plus, la acești pacienți au fost raportate mai multe evenimente de creștere a valorilor potasiului și creșteri mai mari ale creatininei plasmatice și ale ureei (BUN) (vezi pct 4.8).
Icelandic: Auk þess var oftar tilkynnt hjá þessum sjúklingum um tilvik hækkunar á kalíumi og meiri aukningu í kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (sjá kafla 4.8).
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste modificări să aibă relevanţă clinică.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcționale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care conduc la o dietă restrictivă sau la deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei boli medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Romanian: După doze unice de clorhidrat de metformin 500 mg, pacienții copii şi adolescenţi au demonstrat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulţi sănătoşi.
Icelandic: Eftir staka skammta af metformínhýdróklóríði 500 mg voru lyfhrifin hjá börnum svipuð þeim sem sáust hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: • dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi probleme grave cu circulaţia sângelui, cum ar fi un „atac" sau dificultăţi de respiraţie
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika
Romanian: Datorită potențialului acestora de reducere a funcției renale, diureticele (mai ales diureticele de ansă) pot crește riscul de acidoză lactică asociată cu metformin.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar minnkunar nýrnastarfsemi geta þvagræsilyf (einkum hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics)) aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu í tengslum við metformín.
Romanian: Metformin se excretă în cantităţi mici în laptele matern uman.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la pacienți copii şi adolescenţi, valoarea cea mai mare a Cmax și ASC0 - t s-au redus cu aproximativ 33 % și 40 %, respectiv față de adulți diabetici care au utilizat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksCmax um 33% og AUC0-t um 40% samanborið við fullorðna einstaklinga með sykursýki sem fengu endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga.
Romanian: b Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Icelandic: b Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60 % la subiecți sănătoși.
Icelandic: Nýting 500 mg eða 850 mg metformínhýdróklóríð töflu er um 50-60% í heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este aproape ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því nema ef nánast er komið að tímasetningu næsta skammts en þá er gleymda skammtinum sleppt og næsti skammtur tekinn á tilætluðum tíma fyrir þann skammt.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială în cazurile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu, la iniţierea tratamentului antihipertensiv sau diuretic și la iniţierea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, t.d. við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar og þegar meðferð hefst með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID).
Romanian: Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vokanamet Cum să luaţi Vokanamet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vokanamet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vokanamet Hvernig nota á Vokanamet
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg, s-au observat o concentrație plasmatică maximă mai mică cu 40 %, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 de minute a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn til inntöku varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
Romanian: Este necesară evaluarea regulată a funcţiei renale pentru a preveni acidoza lactică asociată tratamentului cu metformin, în special la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi til að koma megi í veg fyrir metformintengda mjólkursýrublóðsýringu, einkum hjá öldruðum.
Romanian: Acest medicament se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge.
Icelandic: Þetta lyf má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sítagliptín, saxagliptín og linagliptín], súlfónýlúrealyf [eins og glimepiríð og glípizíð] eða píóglítazón).
Romanian: Pacienți cu RFG cuprinsă între 45 ml/min și < 60 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la şobolani, monoterapia cu metformin (300 mg/kg/zi) a avut ca rezultat osificare incompletă/inexistentă, în timp ce monoterapia cu canagliflozin (60 mg/kg/zi) nu a avut niciun efect.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn sem gerð var á fósturþroska í rottum þá olli metformín (300 mg/kg/sólarhring) vöntun/ófullkominni beinmyndun á meðan kanaglíflózín eitt sér (60 mg/kg/sólarhring) hafði engin áhrif.
Romanian: • Doza de Vokanamet este de un comprimat de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vokanamet er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (n = 2313) descrise mai sus.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér fyrir ofan.
Romanian: În total, 0,7% din toate pacientele de sex feminin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită candidozei vulvovaginale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alls hættu 0,7% allra kvenkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppasýkingar í leggöngum og sköpum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanța clinică a acestor observații.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Romanian: Reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin care nu au fost descrise pentru canagliflozin:
Icelandic: Aukaverkanir þegar metformín var tekið eitt sér og komu ekki fram hjá kanaglíflózíni:
Romanian: • la pacienţii care urmează deja un tratament combinat cu canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Icelandic: hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
Romanian: Doze unice de până la 1600 mg de canagliflozin la subiecţi sănătoşi şi canagliflozin 300 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost în general bine tolerate.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) sau IRST.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Romanian: • scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi Farmacogenetică
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Romanian: Administrarea concomitentă de canagliflozin şi metformin a fost studiată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu metformin administrat în monoterapie sau combinat cu alte medicamente hipoglicemiante.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c
Romanian: vokanamet 50 mg/850 mg vokanamet 50 mg/1000 mg vokanamet 150 mg/850 mg vokanamet 150 mg/1000 mg
Icelandic: vokanamet 50 mg/850 mg töflur vokanamet 50 mg/1.000 mg töflur vokanamet 150 mg/850 mg töflur vokanamet 150 mg/1.000 mg töflur
Romanian: • Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, etilism (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente Digoxina
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á önnur lyf
Romanian: În studiile cu privire la interacţiune, canagliflozin la starea de echilibru nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii metformin, a contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), glibenclamidei, paracetamolului, hidroclorotiazidei sau warfarinei.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði kanaglíflózín við stöðuga þéttni engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf metformíns, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradíól og levónorgestról), glíbenklamíðs, paracetamóls, hýdróklórótíazíðs eða warfaríns.
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potenţial să reducă expunerea la canagliflozin.
Icelandic: Kólestýramín getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Romanian: Cum arată Vokanamet şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Vokanamet og pakkningastærðir
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla blóðsykur oftar.
Romanian: Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 6 zile şi o doză unică de simvastatină (substrat al CYP3A4) 40 mg a determinat o creştere de 12% a ASC şi o creştere de 9% a Cmax pentru simvastatină şi o creştere de 18% a ASC şi o creştere de 26% a Cmax pentru simvastatină acidă.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatíni (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatín og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv la 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 10.285 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, m.a. hjá 5.151 sjúklingum sem fengu kanaglíflózín samhliða metformíni.
Romanian: Dislipidemiei, creşterea hematocritului**, j mai puţin frecvente
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j sjaldgæfar
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 töflur)
Romanian: • Afecţiuni acute care au potenţialul de a afecta funcţia renală, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc (vezi pct. 4.4);
Icelandic: Bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: vessaþurrð, alvarleg sýking, lost (sjá kafla 4.4);
Romanian: O-glucuronoconjugarea este principala cale de eliminare metabolică a canagliflozin, care este în principal glucuronidat de UGT1A9 şi UGT2B4 la doi metaboliţi O-glucuronid inactivi.
Icelandic: O-glúkúrónering er aðalumbrots- og útskilnaðarleið kanaglíflózíns, sem verður aðallega fyrir glúkúróneringu fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B4 í tvö óvirk O-glúkúróníð umbrotsefni.