FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Nimenrix šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Nežádoucí účinky po přeočkování přípravkem Nimenrix jsou obecně podobné účinkům zaznamenaným při prvním očkování, velmi časté jsou však také průjem, zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Lithuanian: Po pakartotinio skiepijimo Nimenrix vakcina iš esmės nustatyti panašūs šalutinio poveikio reiškiniai kaip ir po pirminės vakcinacijos, tačiau taip pat labai dažnai pasireiškia viduriavimas, vėmimas ir pykinimas.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Lithuanian: Gaminami šios vakcinos milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti polysacharidům, byl při podání přípravku Nimenrix podobný jako u ostatních vakcín.
Lithuanian: Imuninis atsakas į polisacharidus pasireiškė maždaug vienodam Nimenrix ir kitomis vakcinomis vakcinuotų žmonių skaičiui.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nustatė, kad Nimenrix ne mažiau veiksmingai negu lyginamosios vakcinos sukelia įvairių amžiaus grupių žmonių organizmo imuninį atsaką į keturių grupių N.
Czech: U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
Lithuanian: Vaikams nuo 6 savaičių ir ne vyresniems kaip 6 mėnesių amžiaus rekomenduojama skirti dvi Nimenrix dozes (pirma dozė švirkščiama kūdikiams nuo 6 savaičių, antra - praėjus 2 mėnesiams).
Czech: Přípravek Nimenrix se podává formou injekce do stehna nebo do ramenního svalu.
Lithuanian: Nimenrix vakcina švirkščiama į šlaunies arba peties raumenį.
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Nimenrix?
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém očkované osoby části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Czech: Prášek je k dispozici v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce nebo v ampulce (zatavené nádobce).
Lithuanian: Milteliai tiekiami flakone, o tirpiklis - užpildytame švirkšte arba ampulėje (sandarioje talpyklėje).
Czech: Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vienkartinė Nimenrix injekcija taip pat veiksmingai kaip kitos vakcinos stimuliavo imuninį atsaką į visų keturių N.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
Lithuanian: Vaikų nuo 6 mėnesių iki vienų metų amžiaus duomenys leido daryti išvadą, kad imuniniam atsakui į N.
Czech: Vakcína obsahuje látky z vnějšího obalu bakterie N. meningitidis.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra bakterijos N.
Czech: Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
Lithuanian: Vaikams, kurie Nimenrix pirmine doze (ar dozėmis) paskiepyti nuo 6 savaičių iki vienų metų amžiaus, turi būti skiriama palaikomoji dozė, kai vaikui sueina 1 metai, praėjus bent 2 mėnesiams nuo paskutinės Nimenrix dozės pavartojimo.
Czech: Přípravek Nimenrix obsahuje malá množství kapsulárních polysacharidů (cukrů z vnějšího obalu) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Za účelem zlepšení imunitní reakce na vakcínu byly tyto polysacharidy vyčištěny a poté „konjugovány" (navázány) na proteinový nosič nazývaný tetanický toxoid (oslabený tetanový toxin, který nezpůsobuje onemocnění; používaný také ve vakcíně proti tetanu).
Lithuanian: Polisacharidai yra išgryninti ir prijungti (konjuguoti) prie nešančiojo baltymo stabligės toksoido (susilpninto, ligos nesukeliančio stabligės toksino, kuris naudojamas ir vakcinos nuo stabligės vakcinoje), kadangi tai sustiprina imuninį atsaką.
Czech: Rijksweg 12
Lithuanian: V. Rijksweg 12
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Nimenrix išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta >55 metų asmenims, buvo panašios į pastebėtas jaunesniems suaugusiesiems.
Czech: 44 mikrogramů
Lithuanian: 44 mikrogramai
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad Jūs arba Jūsų vaikas baigtumėte visą skiepijimo kursą.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Lokální a celkové nežádoucí reakce
Lithuanian: Vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suplanuotą injekciją praleidote, svarbu susitarti dėl atvykimo kitu laiku.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Lithuanian: Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas;
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar reikia ir kada reikia suleisti papildomą Nimenrix dozę, ypač jeigu Jums arba Jūsų vaikui:
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Lithuanian: Saugumo duomenys taip pat įvertinti atskiru tyrimu, kuriame viena Nimenrix dozė skirta 274 asmenims, kurie buvo 56 metų arba vyresni.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasės
Czech: Sacharosa Trometamol
Lithuanian: Sacharozė Trometamolis
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nimenrix
Czech: Skupina vakcíny
Lithuanian: Vakcinų grupė
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Lithuanian: Nimenrix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija arba koks nors krešėjimo sutrikimas, nes po injekcijos į raumenis tokiems asmenims gali pasireikšti kraujavimas.
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
Lithuanian: Tyrimas (Amžiaus kitimo sritis)
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Nimenrix reikia vartoti atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Lithuanian: Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
Lithuanian: • septicemiją (kraujo infekcinę ligą).
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Lithuanian: Daugiau kaip 98 % tiriamųjų nustatyta antikūnų prieš PT, FHA arba PRN koncentracija buvo didesnė už tyrimo slenkstinių verčių ribas.
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Lithuanian: Nimenrix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
Lithuanian: • jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Lithuanian: Remiantis gera medicinine praktika, prieš vakcinaciją reikia įvertinti paciento medicininę istoriją (ypač ankstesnę vakcinaciją ir galimo nepageidaujamo poveikio atsiradimą) bei pacientą kliniškai ištirti.
Czech: • vyrážka (u dětí).
Lithuanian: • išbėrimas (kūdikiams).
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Lithuanian: Nimenrix galima vartoti nėštumo metu tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik tais atvejais, kai nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Lithuanian: Prieškapsuliniai meningokokiniai antikūnai saugo nuo meningokokinių ligų per komplementą sukeldami baktericidinį aktyvumą.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris 4.8 skyriuje nurodytas nepageidaujamas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Lithuanian: Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis.
Czech: Časový bod (měsíce)
Lithuanian: Laikotarpis (mėnesiai)
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Pfizer Manufacturing Belgium N.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Lithuanian: Nimenrix vartojimas kartu su vakcina arba vieną mėnesį prieš vakciną, kurios sudėtyje yra TT, antraisiais gyvenimo metais nesutrikdė atsako į TT arba neturėjo reikšmingos įtakos saugumui.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji Viena injekcija.
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 10 arba 100.
Czech: Není známo***
Lithuanian: Dažnis nežinomas***
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Lithuanian: Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Lithuanian: Apsauga nuo meningokokinės ligos
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
Lithuanian: Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Lithuanian: Vakcinų grupė rSBA*
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Lithuanian: Nors po paskiepijimo Nimenrix buvo stebėtas antitetaninio toksoido (TT) antikūnų koncentracijų padidėjimas, Nimenrix nepakeičia vakcinacijos nuo stabligės.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
Lithuanian: Jus informuos, kada atvykti arba atvesti vaiką kitai injekcijai.
Czech: Menin gokok ová skupin
Lithuanian: Menin gokok ų grupė
Czech: Imunogenita u kojenců
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Lithuanian: Saugumo ir antikūnų išlikimo duomenys iki 5 metų ir duomenys apie MenACWY-TT vakcinos skyrimą kartu su Prevenar 13 vakcina bus pateikiami tyrimo ataskaitose, parengtose 1, 3 ir 5 metais po vakcinacijos.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Lithuanian: Imunogeniškumas 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Lithuanian: Vakcinaciją Nimenrix reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Czech: Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Lithuanian: Norėdami pritvirtinti adatą prie švirkšto, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prisukite adatą prie švirkšto, kol pajusite, kad ji tvirtai uždėta (žr.
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Lithuanian: Atskiro tyrimo (MenACWY-TT-085) metu vienkartinė Nimenrix dozė skirta 194 suaugusiems libanienčiams, kurie buvo 56 metų arba vyresni (įskaitant 133 asmenis, kurie buvo 56-65 metų amžiaus, ir 61 asmenį, kurio amžius >65 metai).
Czech: Spavost Bolest hlavy
Lithuanian: Mieguistumas Galvos skausmas
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Lithuanian: Nesunkių infekcinių ligų, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Lithuanian: MenACWY-TT-083 duomenys patvirtina imunogeniškumo duomenų ir dozavimo ekstrapoliaciją kūdikiams, kurių amžius nuo 12 savaičių iki mažiau kaip 6 mėnesių.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Lithuanian: Poveikio imuniniam atsakui vartojant kartu kitų devynių serotipų pneumokokus nebuvo.
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
Lithuanian: 6-12 savaičių ir 12-14 mėnesių amžiaus grupėse, kuriose buvo skirtos dvi Nimenrix dozės kas 2 mėnesius, pirmoji ir antroji dozės buvo susijusios su panašiu vietiniu ir sisteminiu reaktogeniškumu.
Czech: • rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
Lithuanian: • rSBA titrai 32, kai serologinių tyrimų duomenys iš pradžių buvo neigiami (t. y.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid 44 mikrogramů
Lithuanian: Konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 44 mikrogramai
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena na souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Lithuanian: Nimenrix saugumas pateiktas toliau esančioje lentelėje, yra pagrįstas dviejų klinikinių tyrimų duomenų rinkiniais, kaip nurodyta toliau:
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra išvardytos naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Lithuanian: Nimenrix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Czech: Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu s jinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do různých míst.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix vartojamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas vietas.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Lithuanian: Tyrimas MenACWY -TT-036 (11-17 metų)
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.
Czech: Základní imunizace
Lithuanian: Pradinė imunizacija
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių,
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Vėlesnio kaip antraisiais metais skiepijimo duomenų nėra.
Czech: K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas pasireiškia ne visiems paskiepytiems asmenims.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1, 10 arba 100 dozių.
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Lithuanian: Imunizacija atliekama tik injekcijos į raumenis būdu.
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 3 079 vaikai (12-23 mėnesių), 909 vaikai nuo 2 iki 5 metų, 990 vaikų nuo 6 iki 10 metų, 2 317 paauglių (11-17 metų) ir 2 326 suaugusieji (18-55 metų);
Czech: Imunitní odpověď (rSBA titr ≥8) byla pozorována ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) u všech subjektů bez ohledu na anamnézu očkování proti meningokokům.
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninis atsakas (rSBA titrai ≥ 8) į visas grupes (A, C, W-135, Y) visiems tiriamiesiems, nepriklausomai nuo meningokokinės vakcinos vartojimo istorijos.
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitinė būklė, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Lithuanian: Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Czech: titr rSBA před očkováním < 8)
Lithuanian: rSBA titras prieš vakcinaciją buvo <8);
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Lithuanian: Panašus atsakas buvo stebimas į A ir C grupes po vienos ar dviejų dozių (žr.
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą.