FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPDIVO
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Danish: OS-fordel blev observeret uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Danish: Data fra patienter med klassisk HL ≥ 65 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST, version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou RECIST, verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov.
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Danish: Ikke almindelig uveitis
Slovak: Menej časté uveitída
Danish: 61 (64 %)M / 34 (36 %)K
Slovak: %)M / 34 (36
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime med eventuel vedligeholdelsesbehandling, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom og lungeinfiltration, 3,4 % (87/2.578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc a infiltrácie pľúc 3,4
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med nivolumab og nivolumab i kombination med ipilimumab.
Slovak: Po nivolumabe alebo nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza), niektoré so smrteľným následkom.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredné/vysoké riziko RCC a dostávalo buď nivolumab v dávke 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 60 minút v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg podávaným intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
Slovak: Medián veku bol 62 rokov (rozsah: 18-88) s vekom ≥ 65 rokov u 40 % a s vekom ≥ 75 rokov u 9 %.
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Danish: På grund af det lave antal patienter kan der dog ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v tejto podskupine, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Slovak: Laboratórne abnormality
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 8 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 8. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 8 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).Størstedelen af patienterne havde AJCC sygdomsstadie III (81 %), og 19 % havde sygdomsstadie IV. 48 % af patienterne havde makroskopiske lymfeknuder og 32 % havde ulceration af tumor.
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Danish: investigators valg (n = 121)
Slovak: voľba skúšajúceho (n =
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutter
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Bronkitis
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i systemorganklassen hjerte var, uanset kausalitet, højere i nivolumabgruppen end i kemoterapigruppen i post-CTLA4/BRAF-hæmmer-populationen af patienter med metastatisk melanom.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Danish: dacarbazin (n = 208)
Slovak: dakarbazín (n =
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Danish: Behandling ud over den første investigatorvurderede RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten havde en klinisk fordel, ikke havde hurtig sygdomsprogression og kunne tolerere studiemedicinen, hvilket blev vurderet af investigatoren.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos, nemal rýchlu progresiu ochorenia a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmunsygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppressionblev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo s medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu boli zo štúdie vyradení.
Danish: 51 (64 %)M / 29 (36 %)K
Slovak: %)M / 29 (36
Danish: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC sjældend
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Slovak: Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Danish: Almindelig perifer neuropati, svimmelhed hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému Časté periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Danish: Data fra SCCHN-, adjuverende melanom- og førstelinje-RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN, s adjuvantným melanómom a prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209066).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Slovak: Bolesť vo svaloch, v kostiach (muskuloskeletálna bolesť) a kĺboch (artralgia)
Danish: Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn Hurtig hjerterytme (puls)
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie Rýchly tep srdca
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger
Slovak: K vyriešeniu došlo u 124 pacientov (93,9
Danish: Sjælden arytmi (herunder ventrikulær arytmi)d, atrieflimren, myocarditisa,f Vaskulære sygdomme
Slovak: Menej časté tachykardia, perikardiálne ochoreniaj Zriedkavé arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg til behandling af fremskredent/metastatisk RCC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev rapporteret.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Slovak: 3. fázy oproti chemoterapii (CA209037)
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Slovak: Otvorená štúdia 1./2. fázy (CA209032)
Danish: resultater ved 28 måneders opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Slovak: Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
Danish: 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Slovak: % z dôvodu hypomagneziémie, 1,9 % z dôvodu hypokaliémie a 9,9 % z dôvodu hyponatriémie.
Danish: Samlet overlevelse Hændelser
Slovak: Celkové prežívaniea Udalosti
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO
Slovak: Ako používať OPDIVO
Danish: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutter
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 18.
Danish: Tabel 18: Effektresultater (CA209025)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209025)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovak: Závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutter
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig infektion i øvre luftveje Ikke almindelig pneumonia, bronkitis
Slovak: Infekcie a nákazy Časté infekcia horných dýchacích ciest Menej časté pneumóniaa, bronchitída Neznáme aseptická meningitídah
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Danish: Data fra patienter med klassisk HL på 65 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Slovak: % (95 % CI: 2,4; 29,2) po chemoterapii a v podskupine s divokým typom BRAF bolo 30 % (95 % CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95 % CI: 4,6; 16,7), v uvedenom poradí..
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 18,5 % (101/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 18,5 % (101/547).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c nyresvigt (inklusive akut nyreskade)c
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)c
Danish: Median (95 % CI) måneder Rate (95 % CI) ved 6 måneder Samlet overlevelsec
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Celkové prežívaniec
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Slovak: Febrilný syndróm vyžadujúci si liečbu steroidom bez identifikovaného dôvodu infekcie sa hlásil u šiestich pacientov (12
Danish: Rate (95 % CI) ved 12 måneder
Slovak: Výskyt (95 % CI) pri 12 mesiacoch
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarre eller colitis 46,7 % (209/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge ved adjuverende behandling af melanom, fremskredent melanom og fremskredent renalcellekarcinom.
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: Almindelig pyreksi, ødem (herunder perifert ødem) Ikke almindelig smerter, brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, hypocalcæmi, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalciémia, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis) Livstruende allergisk reaktion
Slovak: Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída) Život ohrozujúca alergická reakcia
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 18 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder a
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Miera (95 % CI) po 24 mesiacoch a
Danish: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Slovak: Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Slovak: Medián času do odpovede Mesiace (rozsah)
Danish: PD-L1-tumorekpression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Slovak: IHC 28-8 pharmDx.
Danish: Aktivt stof: Nivolumab.
Slovak: Liečivo je nivolumab.
Danish: • patienter der tidligere har været behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137
Slovak: • pacienti liečení predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečiva špecificky zameranému na súbežnú stimuláciu
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
Slovak: Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse (konjunktivitis)
Slovak: Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích ciest, zápal oka (konjunktivitída)
Danish: 74 % af patienterne havde kutant melanom, og 11 % havde mukosalt melanom; 35 % af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (≥5 % tumorcellemembranekspression).
Slovak: % malo mukózny melanóm; 35 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Slovak: Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie), hypofyzitídu (vrátane hypopituitarizmu), diabetes mellitus a diabetickú ketoacidózu (pozri časť 4.8).
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Slovak: % CI p-hodnotab, c
Danish: Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
Danish: Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), hovedpine, svimmelhed Forhøjet blodtryk (hypertension)
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 8,5 % (220/2.578) og 3,0 % (78/2.578) af patienterne.
Slovak: % (220/2 578) alebo 2. stupňa u 3,0 % (78/2 578) pacientov.
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Slovak: Stem Cell Transplant, HSCT) pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med nivolumabmonoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Slovak: Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).