FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Danish: CD20 findes på såvel normale som maligne B-celler, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-Bceller, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Greek: Το CD20 ανευρίσκεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β λεμφοκύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.
Danish: I studier, som evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Greek: Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του MabThera με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R-CHOP (14 ασθενείς, 6,9 %) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5 %).
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af MabThera fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Greek: Το σύνολο των θετικών κυττάρων CD19 κατά την έναρξη και το μέγεθος των μετρήσιμων καρκινικών βλαβών συντέλεσαν σε μερική μεταβλητότητα της CL2 του MabThera σε δεδομένα από 161 ασθενείς που έλαβαν 375 mg/m2, ως μία ενδοφλέβια έγχυση 4 εβδομαδιαίων δόσεων.
Danish: 9,32 years
Greek: 9.32 έτη
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Greek: • εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια και έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om MabThera er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 10α και Πίνακας 10β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ ανθεκτικών (Πίνακας 11) αναλύθηκε για αποτελεσματικότητα.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver MabThera behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο MabThera, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό ασφαλείας.
Danish: MabThera subkutan formulering skal injiceres subkutant i abdominalvæggen og aldrig i et område, hvor huden er rød, øm, hård, eller hvor der er blå mærker, skønhedspletter eller ar.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, έχει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με ελιές ή ουλές.
Danish: MabThera er i den intravenøse formulering anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera έχει χρησιμοποιηθεί σε 21 ασθενείς, οι οποίοι υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών και σε άλλες ομάδες κινδύνου με ενδεχομένως μειωμένη λειτουργία του μυελού των οστών χωρίς να προκαλέσει μυελοτοξικότητα.
Danish: Reaktionerne opstod inden for 24 timer efter den subkutane injektion og bestod primært i erythema, kløe, udslæt og reaktioner ved injektionsstedet, fx smerter, hævelse og rødme, og var generelt af mild til moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Greek: Οι αντιδράσεις, οι οποίες σημειώθηκαν σε διάστημα 24 ωρών από την υποδόρια ένεση αποτελούνταν κυρίως από ερύθημα, κνησμό, εξάνθημα και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως είναι ο πόνος, το οίδημα και η ερυθρότητα, και η φύση τους ήταν γενικά ήπια ή μέτρια (1
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med MabThera.
Greek: Ο μέσος όρος προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκε για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με MabThera.
Danish: Lignende bivirkninger blev set i SAWYER studiet (BO25341) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og rapporteret hos op til 42 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Greek: Παρόμοια συμβάντα παρατηρήθηκαν στη μελέτη SAWYER (BO25341) για ΧΛΛ και αναφέρθηκαν σε έως και το 42% των ασθενών στο σκέλος με σκεύασμα υπόδοριας χορήγησης MabThera.
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω
Danish: MabThera som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Greek: MabThera ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Danish: Disse bivirkninger var grad 3 udslæt ved injektionsstedet og mundtørhed.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν Βαθμού 3 εξάνθημα στη θέση ένεσης και ξηροστομία.
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Greek: Οι ασθενείς και από τα δύο σκέλη έλαβαν 1000 mg ενδοφλέβιας (IV) ώσης μεθυλπρεδνιζολόνης (ή άλλη ισοδύναμη δόση γλυκοκορτικοειδούς) ανά ημέρα για 1 έως 3 ημέρες, ακολουθούμενη από του στόματος πρεδνιζόνη (1 mg/kg / ημέρα, όχι παραπάνω από 80 mg/ημέρα).
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med MabThera, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med MabThera.
Greek: Εφόσον οι εμβολιασμοί μη ζώντων μικροοργανισμών απαιτούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το MabThera, θα πρέπει να ολοκληρωθούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας με MabThera.
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Danish: Ingen af de 99 MabThera-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Greek: Κανένας από τους 99 ασθενείς που έλαβαν MabThera δεν ήταν ADA θετικός κατά τον αρχικό έλεγχο.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Greek: To MabThera προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70 % έως 80 % των ασθενών, αλλά συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et analgetisk/anti-pyretisk middel samt et antihistamin inden hver subkutane administration af MabThera.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία αποτελείται από ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό πριν από κάθε δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera.
Danish: Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer.
Greek: Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70-80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Greek: To MabThera προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70-80% των ασθενών, αλλά σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα, θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med MabThera vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 %-72 %).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση παλινδρόμησης Cox, ο κίνδυνος εμφάνισης εξελισσόμενης νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 61% με τη θεραπεία συντήρησης με MabThera συγκριτικά με την παρατήρηση (95% CI: 45%-72%).
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 37,7 μήνες στην ομάδα R-CVP και 13,5 μήνες στην ομάδα CVP (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera Το MabThera 1400 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος σε ενήλικες.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος ανάπτυξης, το προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν συγκρίσιμο με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης εξαιρουμένων των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (<65 ετών), μη προθεραπευμένων ή σε υποτροπή /ανθεκτικών με ΧΛΛ.
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του MabThera στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και σημείων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας τεκμηριώθηκε σε μία κύρια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή (Δοκιμή 1).
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg, indeholdende 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και ροζ πλαστικό αποσπώμενο δίσκο, το οποίο περιέχει 1400 mg/11,7mL rituximab.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj- og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Greek: Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη - IPI.
Danish: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom er baseret på data fra et fase III-klinisk studie (SABRINA BO22334) med patienter med follikulært lymfom (FL) og et fase Ib-dosisfastsættelses-/dosisbekræftende studie (SparkThera BP22333) med patienter med FL.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης του MabThera στο μη-Hodgkin λέμφωμα βασίζεται σε δεδομένα από μία κλινική δομική φάσης ΙΙΙ (SABRINA BO22334) σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα και σε μία μελέτη εύρεσης δόσης/επιβεβαίωσης δόσης φάσης Ib (SparkThera BP22333) σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med MabThera (se pkt.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MabThera og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο MabThera και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες n=48
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Greek: Στη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p=0,0002, δοκιμασία log-rank).
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Greek: Πιθανοί μηχανισμοί της διαμεσολαβούμενης κυτταρικής λύσεως περιλαμβάνουν την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (CDC) κυτταροτοξικότητα που προκύπτει από τη δέσμευση C1q, και την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταροτοξικότητα μέσω κυτταρικής ανοσίας (ADCC) που προκαλείται από έναν ή περισσότερους από τους Fcγ υποδοχείς της επιφάνειας των κοκκιοκυττάρων, μακροφάγων και ΝΚ κυττάρων.
Danish: MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen.
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το MabThera στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το MabThera 1400 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Greek: Εάν λαμβάνετε MabThera μαζί με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως εμφανίσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα της κατάστασης σε σχέση με την οροθετικότητα
Danish: Seropositive (n=506)
Greek: Οροθετικοί (n=506)
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 2a og tabel 2b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 3) analyseret for effekt.
Greek: Συνολικά 810 ασθενείς (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 2α και Πίνακας 2β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (Πίνακας 3) αναλύθηκαν για αποτελεσματικότητα.
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με MabThera περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1000 mg.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 403 patienter med follikulært lymfom behandlet med MabThera subkutant og/eller intravenøst, enkelt- eller gentagne infusioner af MabThera som enkeltstof eller i kombination med kemoterapi, var populationsestimater af ikke-specifik clearance (CL1), initial specifik clearance (CL2) - sandsynligvis skabt af B-celler eller tumorbyrde - og centralt kompartment fordelingsvolumen (V1), henholdsvis 0,194 l/dag, 0,535 l/dag og 4,37 l/dag.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε 403 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι έλαβαν σκεύασμα υποδόριας και/ή ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, σε εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις του MabThera ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, οι εκτιμήσεις πληθυσμού για τη μη ειδική κάθαρση (CL1), αρχική ειδική κάθαρση (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου, και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,194 L/ημέρα, 0,535 L/ημέρα, και 4,37 L/ημέρα, αντίστοιχα.
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
Greek: Αυτό το αυτοκόλλητο θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και να επικολλάται στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου.
Danish: I SparkThera rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Greek: Στη SparkThera, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Danish: MabThera 1600 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 7 minutter.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση, σε διάστημα 7 περίπου λεπτών.
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret om tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας PML μετά από την επιδείνωση της νόσου και την επαναληπτική αγωγή.
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης μετά τον κύκλο 8 ήταν 76,2 % στην ομάδα του R-CHOP και 62,4 % στην ομάδα του CHOP (p=0,0028).
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η επίπτωση βαθμού 3 έως 4 καρδιακών διαταραχών ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με MabThera και της παρατήρησης.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (RCHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Greek: Σε όλες τις υποομάδες ασθενών (φύλο, ηλικία, προσαρμοσμένος ως προς την ηλικία Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης - IPI, στάδιο Ann Arbor, ECOG, β2 μικροσφαιρίνη, LDH, λευκωματίνη, B-συμπτώματα, ογκώδης νόσος, εξωαδενικές εντοπίσεις, συμμετοχή του μυελού των οστών), οι αναλογίες κινδύνου για την επιβίωση απουσία συμβαμάτων και τη συνολική επιβίωση (R-CHOP συγκριτικά με CHOP) ήταν μικρότερα από 0,83 και 0,95 αντίστοιχα.
Danish: MabThera 1600 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το MabThera 1600 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (φάση θεραπείας εφόδου, η οποία αποτελούνταν από RCHOP για οχτώ κύκλους κατά μέγιστο), τέσσερις ασθενείς (2 %) στην ομάδα R-CHOP, παρουσιάζοντες στο σύνολό τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, εμφάνισαν θρομβοεμβολικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering (intravenøs eller subkutan), der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Greek: Είναι σημαντικό να ελεγχθούν οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο σκεύασμα) και περιεκτικότητα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Greek: • σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, ρίγη, πονοκέφαλος
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 %-75 %).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Greek: Στη μελέτη της υποτροπιάζουσας/ ανθεκτικής ΧΛΛ, 3ου/4ου βαθμού θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 11% των ασθενών στην ομάδα RFC συγκριτικά με το 9% των ασθενών στην ομάδα FC.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SAWYER (BO25341), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser MabThera.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επακόλουθες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1% μετά από οκτώ δόσεις MabThera.
Danish: 6 Pakningsstørrelse og yderligere indhold
Greek: 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Patienter med mindst partielt respons (PR) overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera subkutan formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) εντάχθηκαν στη θεραπεία συντήρησης με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera άπαξ κάθε 8 εβδομάδες για 24 μήνες.
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Greek: • Υποδόριο MabThera (n= 88): 1ος κύκλος ενδοφλέβιου MabThera 375 mg/m2 σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συν επόμενοι κύκλοι (2-6) υποδόριου MabThera 1600 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
Greek: Από τη στιγμή που θα μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το διάλυμα του σκευάσματος για υποδόρια χορήγηση MabThera είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C8 °C και στη συνέχεια για 8 ώρες στους 30°C σε διάχυτο φως.
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes (se pkt.
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.8).