FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Povidon er et hjælpestof, der findes i forskellige molekylstørrelser fra K12 (lavmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt ~ 2000) til K90 (højmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt 1 100 000).
Polish: Powidon to substancja pomocnicza dostępna w różnych wielkościach cząsteczki, od K12 (niska masa cząsteczkowa, średnia Mw ~ 2000) do K90 (wysoka masa cząsteczkowa, średnia Mw 1 100 000).
Danish: Der blev forelagt seks nyrebiopsier, der alle viste aflejringer af povidon i det tubulære interstitielle område.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.
Danish: Den 2. april 2014 indbragte den norske lægemiddelstyrelse, NOMA, en sag i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF vedrørende metadonholdige lægemidler til oral anvendelse indeholdende povidon.
Polish: W dniu 2 kwietnia 2014 r. Norweska Agencja Leków (NOMA) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Polish: Tabletki zawierające metadon z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Danish: Andre af gennemgangen omfattede metadonlægemidler, der indeholder povidon, er tabletter med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30, også i lavere mængde), som vides at udskilles gennem nyrerne og derfor ikke forventes tilbageholdt i kroppen.
Polish: Inne produkty zawierające metadon z dodatkiem powidonu objęte ponowną oceną to tabletki z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25, K30, także w mniejszej ilości), który jest wydalany przez nerki i z tego powodu nie powinien być zatrzymywany w organizmie.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med metadon i fleksibel dosering ved opioidafhængighed er mere effektiv end ingen narkotikabehandling.
Polish: Leczenie podtrzymujące z użyciem elastycznego dawkowania metadonu jest skuteczniejsze klinicznie w porównaniu z brakiem leczenia u osób uzależnionych od opioidów.
Danish: Der blev iagttaget patologiske frakturer hos to af de fem patienter, hos hvem der ligeledes var aflejring af povidon i knoglevævet.
Polish: U dwóch z pięciu pacjentów odnotowano złamania patologiczne z odkładaniem się powidonu również w tkance kostnej.
Danish: Ved gennemgangen af metadonlægemidler indeholdende povidon konstaterede PRAC, at højmolekylært povidon kun fandtes i én oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml (indeholdende 11,7 mg/ml højmolekylært povidon, K90).
Polish: W kontekście ponownej oceny produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu PRAC zauważył, że powidon o wysokiej masie cząsteczkowej występował wyłącznie w roztworze doustnym metadonu podawanego w dawce 2 mg/ml (zawierającej 11,7 mg/ml powidonu wysokocząsteczkowego, K90).
Danish: De foreliggende data fra den videnskabelige litteratur tyder på, at der ikke er fastslået en tydelig sammenhæng mellem aflejringer af povidon og nedsat nyrefunktion.
Polish: Dane z piśmiennictwa naukowego sugerują, że związek pomiędzy odkładaniem się powidonu a zaburzeniami czynności nerek nie został dobrze udokumentowany.
Danish: CMD(h) vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 ellers K30), for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Polish: CMDh uzgodniła również zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30), dla których zmiany do wprowadzenia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Danish: • PRAC bemærkede, at højmolekylært povidon kun fandtes i en enkelt oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml, som indeholder povidon K90 med en gennemsnitlig molekylvægt på 1 100 000.
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
Danish: Det anvendes hovedsagelig i orale opløsninger som viskositetsforøgende middel (K90) samt i tabletter som bindemiddel (f.eks. K25 og K30).
Polish: Jest on stosowany głównie w roztworach doustnych (K90) jako środek zwiększający lepkość lub w tabletkach jako środek wiążący (np. K25, K30).
Danish: • PRAC fandt, at det lavmolekylære povidon i metadontabletter (K25 eller K30) ved eventuel injektion let vil udskilles og derfor ikke vil ophobes, hvorfor der ikke er skadespotentiale ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon,
Polish: • PRAC uznał, że w przypadku wstrzyknięcia powidonu niskocząsteczkowego zawartego w tabletkach metadonu (K25 lub K30) oczekuje się, że zostanie on łatwo wydalony i nie dojdzie do jego nagromadzenia, w związku z czym jego stosowanie nie jest związane z potencjalnymi szkodami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Danish: Højmolekylært povidon ophobes derfor efter intravenøs injektion, og i litteraturen er beskrevet aflejring af povidon (navnlig i knoglemarv og knoglevæv) efter intravenøs administration af væsentlige mængder, hvilket medfører povidon-aflejringssygdom (»storage disease«) (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Polish: W związku z tym powidon wysokocząsteczkowy gromadzi się po wstrzyknięciu dożylnym, a jego odkładanie się w narządach i tkankach (w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej) po podaniu dożylnym prowadzi do „choroby spichrzeniowej powidonu", co opisano w piśmiennictwie (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at produktinformationen ændres med henblik på at harmonisere og styrke advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Danish: Metadon anvendes til behandling af moderate til svære smerter og desuden som vedligeholdelses- eller substitutionsbehandling ved opioidafhængighed.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a także w leczeniu uzależnienia od opioidów jako lek podtrzymujący/zastępczy.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for metadonholdige lægemidler indeholdende povidon,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego;
Danish: Oral metadonopløsning med højmolekylært povidon (K90)
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Danish: • PRAC fandt, at potentialet for skade måtte forventes at være forbundet med misbrug af orale opløsninger af metadon indeholdende højmolekylært povidon K90,
Polish: • PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia szkód było związane z niewłaściwym stosowaniem doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego K90;
Danish: Skønt det ikke med sikkerhed kan fastslås, hvilket metadonlægemiddel, der var tale om, antages de iagttagne alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og knoglemarvslidelser) at skyldes aflejring af povidon hos stofmisbrugere, som har misbrugt orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Polish: Choć marki metadonu nie można potwierdzić z całą pewnością, na podstawie dostępności produktu i profilu stosowania w zachodniej Norwegii podejrzewa się, że obserwowane ciężkie reakcje niepożądane (np. niedokrwistość i zaburzenia czynności szpiku kostnego) były spowodowane odkładaniem się powidonu u osób nadużywających narkotyków, które w niewłaściwy sposób stosowały roztwory doustne zawierające metadon z dodatkiem powidonu K90.
Danish: PRAC fandt derfor, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede alvorlige skader ved injektion af højmolekylært povidon (K90).
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
Danish: • PRAC konkluderede på grundlag af de foreliggende data, at risk/benefit-forholdet ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu K90 jest niekorzystny;
Danish: I de fleste tilfælde kan ordination eller anvendelse af metadon bekræftes, og for nogles vedkommende blev det vedgået, at der var injiceret oralt metadon,
Polish: W większości przypadków przepisanie lub stosowanie metadonu zostało potwierdzone.
Danish: • PRAC fandt derfor, at de foreslåede yderligere risikominimeringsforanstaltninger til ajourføring af produktinformationen ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede potentielle alvorlige skader forårsaget af injektion af højmolekylært povidon (K90),
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
Danish: Årsagssammenhængen mellem aflejringer af povidon og knoglemarvssvigt og fraktur er imidlertid rimeligt veldokumenteret, og den patofysiologiske mekanisme synes at hænge sammen med spatial konkurrence mellem aflejringerne og knoglemarven (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Polish: Mechanizm patofizjologiczny wydaje się związany z rywalizacją o przestrzeń pomiędzy złogami powidonu a szpikiem kostnym (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
Danish: Fordelingen og eliminationen af povidon efter intravenøs administration er velundersøgt, og undersøgelser med radioaktivt mærket povidon af forskellig molekylvægt har vist, at clearance af polymerer efter intravenøs administration afhænger af molekylvægten.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie powidonu o różnych masach cząsteczkowych wykazały, że klirens polimerów po podaniu dożylnym jest zależny od masy cząsteczkowej.
Danish: • PRAC gennemgik case-rapporter om tidligere eller nuværende stiknarkomaner, herunder fatale tilfælde, og noterede sig de alvorlige bivirkninger (herunder knoglemarvspåvirkning og patologiske frakturer), hvis art var overensstemmende med ophobning af povidon, og bemærkede desuden, at der i biopsier var set aflejring af povidon i organer og væv.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsterapi blev anset for anerkendt i denne indbringelsesprocedure.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej potwierdzono skuteczność metadonu w OST.
Danish: Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt <25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt 40 000 eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt >70 000 (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt >110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968).
Polish: Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu pozajelitowym powidon o niskiej masie cząsteczkowej (Mw <25 000) jest łatwo wydalany przez nerki: kłębuszek nerkowy jest w stanie wydalić cały powidon o masie cząsteczkowej 40 000 lub niższej w ciągu kilku dni.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Danish: Bilag IV Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Polish: Wielka Brytania Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Danish: 540390 România
Polish: Târgu-Mureş 540390 România
Danish: Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90)
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Danish: Den 23. september 2014
Polish: 23 września 2014 r.
Danish: Den 23. august 2014
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
Danish: Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h)
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Mod [indikation*]
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Danish: På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Danish: Symptomer på overdosering er f.eks. ondt i halsen, feber, mundsår, diarré, opkast, hududslæt, blødning eller usædvanlig svaghed.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat):
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Danish: Advarslen skal fremstå som følger:
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Danish: Tekst på patientkort
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
Danish: Bogstaverne skal være af passende størrelse.
Polish: Należy odpowiednio dobrać wielkość czcionki.
Danish: Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Danish: Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og med fuld forståelse for de risici, der er forbundet med methotrexat-behandling.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Danish: (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Polish: (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
Danish: Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt
Polish: Przyjmować/Stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Danish: Methotrexat bør kun ordineres af specialister med erfaring inden for lægemidlet og den måde, som det virker på.
Polish: Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie różnych właściwości tego produktu leczniczego i jego sposobu działania.
Danish: Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen.
Polish: Treść ostrzeżenia i ramka powinny być czerwone na białym tle i wyraźnie odróżniać się od reszty opakowania.
Danish: Hvis du mener, at du har taget mere end den ordinerede dosis, skal du straks kontakte en læge.
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje).
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
Danish: {Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Danish: Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Danish: Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Danish: Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 7.
Danish: Der skal anbringes en indrammet advarsel på forsiden af den ydre emballage på et klart synligt sted, f.eks. efter oplysningerne om navnet og det aktive stof.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenie należy umieścić w ramce na przodzie opakowania zewnętrznego w dobrze widocznym miejscu, np. po nazwie produktu i substancji czynnej.
Danish: På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.}
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
Danish: {På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.}
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen for yderligere oplysninger.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
Danish: Overdosering kan medføre alvorlige bivirkninger og kan have dødeligt udfald.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat) Ved behandlingen af <indikation(er), der kræver dosering én gang ugentligt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, må <Særnavn> (methotrexat) kun bruges én gang ugentligt.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> produkt <nazwa produktu> (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Danish: {Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}