FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Latvian: - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kg, lietojot divas reizes dienā.
Swedish: Hos unga råttor inducerade brivaracetam vid exponeringsnivåer 6 till 15 gånger den kliniska AUCexponeringen vid maximal rekommenderad dos utvecklingsrelaterade negativa effekter (dvs dödlighet, kliniska symtom, minskad kroppsvikt och lägre hjärnvikt).
Latvian: Uzskata, ka jaunām žurkām brivaracetāms ar 6 līdz 15 reizes lielāku klīnisko AUC saistīto iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas, nelabvēlīgi ietekmē attīstību (t.i., izraisa mirstību, klīniskās pazīmes, samazinātu dzīvsvaru un mazāku galvas smadzeņu masu).
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Om du har problem med levern:
Latvian: Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir aknu darbības traucējumi:
Swedish: Fruktosintolerans
Latvian: Fruktozes nepanesība
Swedish: Behandling med levetiracetam
Latvian: Ārstēšana ar levetiracetāmu
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Latvian: Satur nātrija citrātu, karmelozes nātrija sāli, metil-p-hidroksibenzoātu (E218), sorbīta šķīdumu un glicerīnu (E422).
Swedish: Den huvudsakliga dispositionsvägen för brivaracetam är genom icke CYP-beroende hydrolys.
Latvian: Brivaracetāma galvenais pārveidošanās ceļš ir saistīts ar CYP neatkarīgu hidrolīzi.
Swedish: I de sammanslagna öppna säkerhets- och farmakokinetiska studierna med tilläggsbehandling har 149 barn fått brivaracetam, av vilka 116 har behandlats i ≥ 6 månader, 107 i ≥ 12 månader, 58 i ≥ 24 månader och 28 i ≥ 36 månader.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu bojājumiem maksimālā ieteicamā dienas deva ir 150 mg, sadalot 2 devās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Föräldrar och vårdgivare rekommenderas att ge Briviact oral lösning med måttet (10 ml eller 5 ml oral doseringsspruta) som finns i kartongen
Latvian: Vecākam un aprūpētājam perorālo Briviact šķīdumu ieteicams ievadīt, izmantojot mērierīci (10 ml vai 5 ml perorālās devas šļirci), kas ievietota kartona kastītē.
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 0,25 ml, vilket är 2,5 mg brivaracetam.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Swedish: Karbamazepin - Ingen Karbamazepin - epoxid ↑ (se nedan).
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
Swedish: Brivaracetam har utvärderats för dessa patienter i en icke-blindad korttids farmakokinetikstudie samt en pågående icke-blindad uppföljningsstudie på 16 patienter från 1 månad till < 4 års ålder (se avsnitt
Latvian: Brivaracetāms šādiem pacientiem vērtēts īslaicīgā nemaskētā farmakokinētikas pētījumā un pašlaik notiekošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā 16 pētāmajām personām vecumā no 1 mēneša līdz <4 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Oanvänd injektionsvätska ska kasseras.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
Latvian: Neitropēnija novērota 0,5% (6/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0% (0/459) placebo grupas pacientu.
Swedish: Briviact är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med epilepsi.
Latvian: Briviact ir indicēts papildterapijā, ārstējot parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Latvian: Lai gan ir devas atkarīga miegainības un noguruma biežuma palielināšanās, brivaracetāma devām 50 mg/dienā un 100 mg/dienā bija līdzīgs drošuma profils, arī vērtējot CNS saistītās blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā.
Swedish: Icke-blindade uppföljningsstudier
Latvian: Nemaskēti pētījumu pagarinājumi
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Smärta eller obehag vid injektions- eller infusionsstället - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi - sāpes vai diskomforts injekcijas vai infūzijas vietā - depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība - deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus - samazināta apetīte
Swedish: 100 mg/dag
Latvian: 100 mg/dienā
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml har 2 överlappande graderingar: i steg om 0,25 ml och i steg om 0,1 ml.
Latvian: 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei vienlaikus ir 2 gradācijas: ar 0,25 ml un 0,1 ml soli.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Briviact Om du tror att du fått för mycket Briviact, tala genast med din läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Briviact Jums ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Det observerades ingen additiv effekt av brivaracetam och valproat på AUC för karbamazepinepoxid.
Latvian: Brivaracetāmam un valproātam nebija papildu iedarbības uz karbamazepīna epoksīda AUC.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Latvian: Šajā tabulā apkopotas ieteicamās devas vismaz 4 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUEBOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")}
Swedish: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) påverkade inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu (100 mg/dienā) kopā ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, netika ietekmēta neviena savienojuma farmakokinētika.
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu 400 mg/dienā (divreiz lielāka deva par maksimālo ieteikto dienas devu) vienlaikus ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, novēroja estrogēna un progestīna zemlīknes laukuma samazinājumu attiecīgi par 27% un 23%, taču bez ietekmes uz ovulācijas nomākšanu.
Swedish: Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts
Swedish: Vad Briviact är
Latvian: Kas ir Briviact
Swedish: Den aktiva substansen är brivaracetam.
Latvian: Aktīvā viela ir brivaracetāms.
Swedish: Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
Latvian: Pašnāvības domas novērotas 0,3% (3/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0,7% (3/459) placebo grupas pacientu.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 2 mg/kg/dag.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 2 mg/kg/dienā.
Swedish: Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Briviact 100 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Briviact 10 mg apvalkotās tabletes Briviact 25 mg apvalkotās tabletes Briviact 50 mg apvalkotās tabletes Briviact 75 mg apvalkotās tabletes Briviact 100 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 1 mg/kg/dag och 4 mg/kg/dag.
Latvian: Pamatojoties uz konkrētā pacienta atbildes reakciju, devu var pielāgot efektīvās devas intervāla robežās no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā.
Swedish: Hos apa sågs tecken på CNS-påverkan (prostration, förlust av balans, klumpiga rörelser) vid 64 gånger den kliniska Cmax.
Latvian: Pērtiķiem, CNS pazīmes (pilnīgs bezspēks, līdzsvara zudums, neveiklas kustības) parādījās pie 64 reizes lielāka par klīnisko Cmax, šai iedarbībai kļūstot mazāk pamanāmai laika gaitā.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 10 mg brivaracetam.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma (Brivaracetamum).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus samazināta apetīte
Swedish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Briviact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Briviact Hur du tar Briviact
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas 3. Kā lietot Briviact
Swedish: Briviact 100 mg filmdragerade tabletter Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 377 mg laktos.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl- sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Latvian: Brivaracetāms primāri tiek metabolizēts, notiekot amīda daļas hidrolīzei un veidojoties attiecīgajai karboksilskābei (aptuveni 60% eliminācijas), un sekundāri - notiek propila sānu ķēdes hidroksilācijai (aptuveni 30% eliminācijas).
Swedish: För barn som vägde 50 kg eller mer var startdosen 50 mg brivaracetam/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till max 200 mg/dag genom en ökning med 50 mg/dag en gång i veckan.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 50 kg brivaracetāma sākumdeva bija 50 mg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz maksimāli 200 mg/dienā ar pieauguma soli 50 mg/dienā nedēļā.
Swedish: Uppskattad plasmaclearance var 1,61 l/h, 2,18 l/h och 3,19 l/h för barn som vägde 20 kg, 30 kg respektive 50 kg. Som jämförelse uppskattades plasmaclearance till 3,58 l/h hos vuxna patienter (70 kg kroppsvikt).
Latvian: Aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1,61 l/h, 2,18 l/h un 3,19 l/h bērniem ar ķermeņa masu attiecīgi 20 kg, 30 kg un 50 kg.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Swedish: Hos friska försökspersoner, minskade samtidig administrering med den starka enzyminduceraren rifampicin (600 mg/dag i 5 dagar) ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) av brivaracetam med 45 %.
Latvian: Veseliem subjektiem, lietojot vienlaikus ar spēcīgu enzīmu inducētāju rifampicīnu (600 mg/dienā, 5 dienas), brivaracetāma zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 45%.
Swedish: In vitro är brivaracetam inte ett substrat för humant Pglykoprotein (P-gp), MRP (Multidrug Resistance Proteins) 1 och 2, och sannolikt inte organisk anjonisk transportpolypeptid 1B1 ( OATP1B1) och OATP1B3.
Latvian: In vitro brivaracetāms nav cilvēka P-glikoproteīna (P-gp), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (MRP) 1 vai 2 substrāts, un, iespējams, nav organisko anjonu transportētāja polipeptīds 1B1 (OATP1B1) un OATP1B3.
Swedish: Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
Latvian: Lietojot 0,1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,1 ml, kas ir 1 mg brivaracetāma.
Swedish: Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 1 ml vilket är 10 mg brivaracetam.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg brivaracetāma.
Swedish: Den orala sprutan på 10 ml har endast en gradering i steg om 0,25 ml.
Latvian: 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei ir tikai viena gradācija ar 0,25 ml soli.
Swedish: Dosen ska ges fördelad på två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen.
Latvian: Deva jāsadala divās vienādās devās, no kurām viena ir no rīta, otra - vakarā.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jebkāds neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu trušu mātītēm toksiskā devā, novērota embriotoksicitāte ar 8 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas.
Swedish: Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Latvian: Perorālās devas šļirci (5 ml ar 0,1 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai kuriem nepieciešams ne vairāk par 50 mg (5 ml) brivaracetāma katrā ievadīšanas reizē.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING INOM MULTIPELFÖRPACKNING (3 FÖRPACKNINGAR MED 56 FILMDRAGERADE TABLETTER) (UTAN BLUEBOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (3 KASTĪTES AR 56 APVALKOTĀM TABLETĒM) (BEZ "BLUE BOX")}
Swedish: Brivaracetams påverkan på plasmakoncentrationen av antiepileptika
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz PEL koncentrāciju plazmā
Swedish: Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) Klar, färglös vätska.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcija/infūzija) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: - Om du väger 20 kg eller mer rekommenderar din läkare att du använder den orala sprutan på 5
Latvian: - Ja Jūs sverat 20 kg vai vairāk, Jūsu ārsts ieteiks, vai lietot kastītē esošo 5 ml vai 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirci, lai nodrošinātu pareizo devu.
Swedish: Hos råtta passerar brivaracetam lätt över placenta och utsöndras i mjölk hos digivande råttor med koncentrationer i mjölk motsvarande moderns plasmanivåer.
Latvian: Pierādīts, ka žurku organismā brivaracetāms brīvi šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā žurkām laktācijas periodā ar koncentrāciju līdzīgu mātītes plazmai.
Swedish: I de kliniska studierna var 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) och 4,0 % (10/249) av de patienter som fick brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag anfallsfria under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 0,5 % (2/418) som fick placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) un 4,0% (10/249) pacientu, lietojot attiecīgi 50 mg, 100 mg vai 200 mg brivaracetāma dienā, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā lēkmju nebija vispār; salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 0,5% (2/418).
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma parciālās lēkmes izpaužas līdzīgi kā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Swedish: Totalt sett var brivaracetam effektivt som tilläggsbehandling vid partiella anfall vid doser mellan 50 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som var 16 år och äldre.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Swedish: Oral doseringsspruta (10 ml, graderad i steg om 0,25 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mer än 20 kg eller som behöver en dos mellan 50 mg och 100 mg (5 ml till 10 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Latvian: Perorālās devas šļirci (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg vai kuriem katrā ievadīšanas reizē nepieciešamā deva ir no 50 mg līdz 100 mg (no 5 ml līdz 10 ml).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Illamående, kräkningar, förstoppning
Latvian: Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Swedish: I en poolad analys av de tre pivotala studierna, observerades inga skillnader i effekt (mätt som 50 % svarsfrekvens) inom dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag när brivaracetam kombinerades med inducerande eller icke-inducerande antiepileptika.
Latvian: Apkopotajā analīzē par trīs pamata pētījumiem nekonstatēja atšķirības efektivitātē (vērtējot pacientus, kuriem bija vērojams lēkmju biežuma samazinājums par 50%) ar devām no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā, lietojot brivaracetāmu kombinācijā ar inducējošiem vai neinducējošiem PEL.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg brivaracetam.
Latvian: - Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma.
Swedish: Grundat på data för vuxna är ingen dosjustering nödvändig för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte un panesamība par 4 gadiem jaunākiem pediatriskajiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar treknu maltīti palēnināja brivaracetāma uzsūkšanos (tmax mediāna 3 h) un samazināja maksimālo koncentrāciju plazmā (par 37%), savukārt uzsūkšanās apmērs nemainījās.
Swedish: I alla kontrollerade och okontrollerade studier på patienter med epilepsi har 2 388 patienter fått brivaracetam, varav 1 740 har behandlats ≥6 månader, 1363 ≥12 månader, 923 ≥24 månader och 569 ≥60 månader (5 år).
Latvian: Visos kontrolētajos un nekontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāmu saņēmušas 2388 pētāmās personas, no kurām 1740 ārstētas ≥6 mēnešus,1363 - ≥12 mēnešus, 923
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogen potential hos brivaracetam (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem brivaracetāmam nav konstatēta nekāda potenciāla teratogenitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Topiramat
Latvian: Topiramāts
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un 50% respondentu vērtējuma un POS biežuma samazinājums par 50%, salīdzinot ar sākumstāvoki.
Swedish: Förbättring av medianen av den procentuella reduktionen av anfallsfrekvens per 28 dagar har observerats hos patienter med typ IC anfall (sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall) vid baseline som behandlats med brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) och 82,1 % (n=75) av patienterna på brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag jämfört med placebo 33,3 % (n=115)).
Latvian: Uzlabojums, vērtējot 28 dienu laikā vērojamā lēkmju biežuma mediānas vērtības procentuālo samazinājumu, ar brivaracetāmu ārstēto pacientu grupā, kuriem sākumstāvoklī bija IC tipa lēkmes (sekundāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji), bija pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 50 mg, 100 mg un 200 mg brivaracetāma dienā (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) un 82,1% (n=75); salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 33,3% (n=115)).
Swedish: Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Latvian: Piemērotākā zāļu deva un stiprums ārstam jāizraksta, ņemot vērā ķermeņa masu un devu.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med en 3-veckors utvärderingsperiod och en fast upptitrering i 3 steg en gång i veckan med användning av brivaracetam oral lösning utvärderades 99 försökspersoner i åldrarna 1 månad till < 16 år. Brivaracetam gavs med veckovisa dosökningar om ungefär 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag och 4 mg/kg /dag.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 3 nedēļu novērtējuma periodu un reizi nedēļā fiksētu 3 soļu pieaugošu titrēšanu, izmantojot perorālo brivaracetāma šķīdumu, tika vērtētas 99 pētāmās personas vecumā no 1 mēneša līdz <16 gadiem.
Swedish: Två doseringssprutor för oral administrering (5 ml och 10 ml) ingår i förpackningen.
Latvian: Iepakojumā ir iekļautas divas šļirces (5 ml un 10 ml) perorālai ievadīšanai.
Swedish: Sömnighet och yrsel har rapporterats hos en frisk individ som tagit en engångsdos på 1 400 mg brivaracetam.
Latvian: Ziņots, ka veselam cilvēkam, kas vienreizējā devā lietoja 1 400 mg brivaracetāma, radusies miegainība un reibonis.
Swedish: Hos råttor sågs ingen effekt av brivaracetam på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurkām brivaracetāms fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Antiepileptikas påverkan på plasmakoncentrationen av brivaracetam
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
Swedish: Varje milliliter (ml) innehåller 10 milligram (mg) brivaracetam.
Latvian: Katrā mililitrā (ml) ir 10 miligrami (mg) brivaracetāma.