FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok alebo u detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Slovenian: Uporabe zdravila TIENAM ne priporočamo pri otrocih, mlajših od enega leta starosti, in pri otrocih z ledvičnimi težavami.
Slovak: Írsko: Primaxin IV
Slovenian: Irska: Primaxin IV
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za bolnike na hemodializi je zdravilo TIENAM priporočljivo le, če korist odtehta možno tveganje za napade krčev (glejte poglavje 4.2).
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Slovak: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) nasledovné (v 1,1 2010-04-27):
Slovenian: Po EUCAST so mejne vrednosti MIC imipenema za ločevanje občutljivih (O) in rezistentnih (R) patogenov naslednje (v 1.1, 27. 04. 2010):
Slovak: Koncentrácia roztoku pripraveného podľa vyššie uvedeného postupu je približne 5 mg/ml - pre imipeném aj cilastatín.
Slovenian: Koncentracija imipenema in cilastatina v raztopini, pripravljeni po zgoraj opisanem postopku, je približno 5 mg/ml.
Slovak: Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) so priporočene sheme odmerjanja:
Slovak: Podľa potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Slovak: Zníženie dávky je potrebné, ak: - je klírens kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1) alebo
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je potrebno pri: očistku kreatinina  70 ml/min/1,73 m2 (glejte preglednico 1) ali telesni masi < 70 kg.
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD) Podobno kot velja za druga betalaktamska protibakterijska zdravila, se je tudi za imipenem pokazalo, da čas, ko koncentracija imipenema presega MIC (t >MIC ) najbolje kolerira z njegovo učinkovitostjo.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TIENAM
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TIENAM
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorpcija ene in druge učinkovine majhna.
Slovak: Island: Tienam
Slovenian: Islandija: Tienam
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Slovak: Fínsko: TIENAM
Slovenian: Finska: TIENAM
Slovak: Veľmi zriedkavé
Slovenian: Zelo redki zardevanje
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časť 6.2 a 6.3):
Slovenian: Vsebino ene viale je treba prenesti v 100 ml ustrezne raztopine za infundiranje (glejte poglavji 6.2 in 6.3): 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulantov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protibakterijska zdravila.
Slovak: Ak sa imipeném podáva samostatne, metabolizuje sa v obličkách prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Slovenian: Če je imipenem uporabljen sam, se v ledvicah presnovi z dihidropeptidazo-I.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tienamu Tento liek obsahuje približne 1,6 mEq (približne 37,6 mg) sodíka na 500 mg dávku, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TIENAM Zdravilo vsebuje približno 1,6 mEq natrija (približno 37,6 mg) na 500-mg odmerek.
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Slovenian: Vsak odmerek > 500 mg/500 mg je treba infundirati v obdobju od 40 do 60 minut.
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatitis
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
Slovenian: Oznaka ATC: J01D H51
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tienamom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila TIENAM ni specifičnih informacij.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti, preden dobite zdravilo TIENAM.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní) a/alebo nízkeho krvného tlaku.
Slovenian: Redki alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (s težavami pri dihanju ali požiranju) in/ali nizek krvni tlak; če se ti neželeni učinki pojavijo med prejemanjem zdravila TIENAM ali potem, je treba dajanje zdravila prekiniti in nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Slovenian: Vsebino ene viale je treba prenesti v 100 ml ustrezne raztopine za infundiranje (glejte: Inkompatibilnost in Po pripravi): 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Po dávke Tienamu 500 mg/500 mg koncentrácie imipenému v moči presiahli 10 µg/ml nanajvýš na osem hodín.
Slovenian: Koncentracija imipenema v urinu je po odmerku 500 mg/500 mg zdravila TIENAM presegala 10 g/ml do osem ur.
Slovak: Tienam 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíka (1,6 mEq), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: Zdravilo TIENAM 500 mg/500 mg vsebuje 37,6 mg (1,6 mEq) natrija.
Slovak: AUC pre imipeném po podaní dávky imipenému/cilastatínu 15/15 mg/kg telesnej hmotnosti detským a dospievajúcim pacientom bola približne o 30 % vyššia ako expozícia u dospelých, ktorým sa podala dávka 500 mg/500 mg.
Slovenian: AUC za imipenem po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 15/15 mg/kg telesne mase je bila pri pediatričnih bolnikih približno za 30 % večja kot izpostavljenost pri odraslih, ki so dobili odmerek 500 mg/500 mg. Z večjim odmerkom je bila izpostavljenost po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 25/25 mg/kg pri otrocih za 9 % večja kot izpostavljenost odraslih, ki so dobili odmerek 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Menej časté urtikária, pruritus
Slovenian: Občasni urtikarija, srbenje
Slovak: Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu.
Slovenian: Protibakterijski spekter imipenema/cilastatina je treba upoštevati predvsem pri smrtno nevarnih stanjih pred uvedbo kakšnega empiričnega zdravljenja.
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
Slovenian: Pojavljanje imipenema in cilastatina v urinu, njun ledvični očistek in plazemski očistek se po intravenski uporabi zdravila TIENAM z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšujejo.
Slovak: 15 minút.
Slovenian: 6 ur).
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti nevrološkim simptomom ali napadom krčev pri otrocih z znanimi dejavniki tveganja za napade krčev oz. med sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki znižujejo prag za napade krčev.
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) a AUC pre cilastatín sa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek zvýšila 1,6-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, 2,0-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a 6,2-násobne u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: AUC cilastatina pa je bila pri bolnikih z blago okvaro ledvic 1,6-krat večja, z zmerno okvaro 2,0-krat večja in s hudo okvaro 6,2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
Slovenian: * Dodatno sorazmerno zmanjšanje uporabljenega odmerka je potrebno pri bolnikih s telesno maso < 70 kg.
Slovak: • menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavi se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov ni znano: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, stare ≥1 leto, je priporočeni odmerek 15/15 ali 25/25 mg/kg/odmerek, uporabljen na 6 ur.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg/250 mg zdravila TIENAM je bila površina pod krivuljo (AUC) imipenema pri bolnikih blago okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2) 1,1-krat večja, z zmerno okvaro ledvic (CrCL 30-<50 ml/min/1,73 m2) 1,9-krat večja in s hudo okvaro ledvic (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) 2,7-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (CrCL >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Veľmi zriedkavé fulminantná hepatitída Časté vyrážka (napr. exantematózna)
Slovenian: Pogosti izpuščaj (npr. eksantematozen)
Slovak: Tienam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Slovenian: Zdravila TIENAM ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Slovenian: Zdravilo TIENAM naj bi med nosečnostjo uporabili le, če možna korist upravičujejo možno tveganje za plod.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekcie, o ktorých sa predpokladá, alebo sa preukázalo, že sú spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (ako je Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr.
Slovenian: Priporočeno je, da se pri okužbah, za katere obstaja sum oz. za katere je dokazano, da jih povzročajo manj občutljive vrste bakterij (kot je Pseudomonas aeruginosa), in zelo hudih okužbah (npr. pri nevtropeničnih bolnikih z zvišano telesno temperaturo) bolnike zdravi z odmerki 25/25 mg/kg vsakih 6 ur.
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Slovenian: Clostridium perfringens**
Slovak: Poľsko: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
Slovak: Chlamydia spp.
Slovenian: Drugi: Chlamydia spp.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Slovak: Tienamu a probenecidu zdvojnásobilo plazmatickú hladinu a polčas cilastatínu, ale nemalo žiaden vplyv na jeho vylučovanie močom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas cilastatina v plazmi podvojila, izločanje cilastatina v urin pa se ni spremenilo.
Slovak: Starší pacienti
Slovenian: Pediatrični bolniki
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči neustrezno obvladanje napadov krčev, zato sočasna uporaba imipenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva in je treba razmisliti, če ne bi uporabili drugih protibakterijskih ali antiepileptičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zriedkavé akútne zlyhávanie obličiek, oligúria/anúria, polyúria, zmena sfarbenia moču (neškodné a nemá sa zameniť s hematúriou)
Slovenian: Redki akutna odpoved ledvic, oligurija/anurija, poliurija, obarvanje urina (neškodljivo in se ga ne sme zamenjati za hematurijo) Vlogo zdravila TIENAM pri spremembah delovanja ledvic je težko oceniti, ker so bili običajno prisotni dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k predrenalni azotemiji ali okvari delovanja ledvic.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: očistek kreatinina (ml/min/1,73 m2) odmerek v mg (interval v urah)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM največje koncentracijo imipenema v plazmi: od 12 do 20 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 58 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 41 do 83 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Slovak: Veľmi zriedkavé hemolytická anémia, útlm kostnej drene Poruchy imunitného systému Zriedkavé anafylaktické reakcie
Slovenian: Zelo redki hemolitična anemija, depresija kostnega mozga
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Slovak: „infekcie získané pri pôrode a po pôrode"
Slovenian: „okužbe med porodom in po njem".
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Slovak: Výbor CHMP zvolal počas konania zasadnutie skupiny pre návrhy.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a uskutočnil niekoľko revízií.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Slovak: Imipeném účinkuje proti rôznym baktériám vrátane grampozitívnych aeróbnych kokov, grampozitívnych aeróbnych bacilov, gramnegatívnych aeróbnych baktérií a anaeróbnych organizmov.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Slovak: Neindikácia pri liečbe meningitídy
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Slovak: Prijal harmonizované znenie pre časť 4.4, a bolo vložený tento text týkajúci sa obmedzenej citlivosti špecifických patogénov a súbežného použitia príslušného lieku proti MRSA alebo aminoglykozidu:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Slovak: Pediatrická skupina pacientov mladších ako 1 rok Klinické údaje na odporúčanie dávkovania pre deti mladšie ako 1 rok sú nedostatočné."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;