FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio estaban siendo tratados con una mayor dosis media de corticosteroide inhalado en el momento de la inclusión en el estudio (entre 700 µg y 1.100 µg, expresado en términos de dosis nominal o de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona respectivamente) que durante el estudio clínico (la dosis de corticosteroide inhalado del grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio y del grupo que tomaba salbutamol fue respectivamente de unos 701,2 µg/día y 488,8 µg/día, siempre como parte de una politerapia con corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са лекувани с по-висока средна доза ICS при влизане в проучването (между 700 μg и 1100 μg, изразени съответно като етикетирана или еквивалентна доза BDP), отколкото по време на клиничното проучване (ICS дозата в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, и в групата, приемаща салбутамол, е съответно около 701,2 µg/ден и 488,8 µg/ден, винаги се дава като част от комбинацията ICSLABA).
Spanish: Se concluyó que el factor clave de la estrategia de tratamiento de mantenimiento y alivio no es la cantidad total de corticosteroide inhalado administrada, sino cuándo se administra la dosis.
Bulgarian: Направен е извод, че ключовият фактор на подхода MART не е общото количество на приетия ICS, а кога се прилага дозата.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master era significativamente superior a salbutamol en la prolongación del tiempo hasta las primeras reagudizaciones graves y en la reducción de la tasa anual media de las reagudizaciones graves en ambos subgrupos de pacientes.
Bulgarian: Резултатите показват, че MART с Kantos Master е значително по-добра от салбутамол в удължаване на времето до първите тежки екзацербации и за намаляване на средния годишен процент на тежките екзацербации и в двете подгрупи пациенти.
Spanish: El objetivo de la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio es reducir la tasa de reagudizaciones del asma mediante una «intervención precoz», es decir, administrando dosis adicionales de corticosteroide inhalado más fumarato de formoterol en respuesta al aumento de los síntomas (Directrices de la GINA de 20111).
Bulgarian: Целта на подхода MART е да се намали честотата на астматичните екзацербации чрез „ранна интервенция", т.е. чрез даване на допълнителни дози от ICS плюс FF в отговор на увеличаване на симптомите (Насоки на GINA от 2011 г.1).
Spanish: También se observaron mejorías significativas en los objetivos secundarios de la eficacia (volumen espiratorio máximo en el 1er segundo (VEM1), síntomas del asma, días sin medicación, etc.) en ambos grupos de tratamiento.
Bulgarian: В двете терапевтични рамена са наблюдавани и значителни подобрения във второстепенните променливи за ефикасност (форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1), симптоми на астма, дни без лекарства и др.).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la eficacia de Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio no se debía a un posible tratamiento insuficiente del grupo de comparación del estudio CT07 y que la administración de mantenimiento de Kantos Master con una inhalación dos veces al día aportaba un beneficio clínicamente significativo a estos pacientes.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че ефективността на Kantos Master при MART не се дължи на възможно недостатъчно лечение на сравнителното рамо в проучването CT07 и че поддържащото приложение на Kantos Master от една инхалация два пъти дневно има клинично значима полза за тези пациенти.
Spanish: Además, se realizó otro análisis más del estudio CT07 en pacientes con asma grave, ya que se consideró que, si el tratamiento había sido insuficiente con Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio, se demostraría mejor en esta población que requiere dosis mayores de corticosteroide inhalado para controlar el asma.
Bulgarian: Допълнителен анализ на проучването CT07 е проведен при пациенти с тежка астма, тъй като се счита, че ако при MART настъпи недостатъчно лечение с Kantos Master, то трябва да бъде найочевидно в тази популация, която се нуждае от по-високи дози ICS, за да контролира астмата.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y, a la vista de los resultados del estudio, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от проучването, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y a la vista de los resultados del estudio presentado, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от представеното проучване, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
Spanish: del tipo de comparador de corticosteroide inhalado/agonista ß2 de acción prolongada fijo (budesonida/formoterol o salmeterol/fluticasona) e independientes de si la dosis de mantenimiento del comparador fue similar o hasta dos veces superior.
Bulgarian: Тези резултати са независимо от вида на фиксирания ICS/LABA сравнителен продукт (будезонид/формотерол или салметерол/флутиказон) и независимо от това дали поддържащата доза на сравнителния продукт е сходна или до два пъти по-висока.
Spanish: Los datos del estudio fundamental principal que se presentaron con la solicitud en apoyo de la seguridad y la eficacia de Kantos Master para el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma no han demostrado que la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio fuera no inferior al tratamiento de referencia, ya que el grupo de control realmente no recibió tratamiento acorde al de referencia.
Bulgarian: Данните от основното проучване, представени със заявлението, в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master за поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, не са показали, че схемата на лечение на MART е не по-лоша от лечение съгласно стандарта за грижи, тъй като контролната група реално не получава лечение, съответстващо на стандарта за грижи.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la idoneidad de Kantos Master (en cuanto a ingredientes y formulación) para la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание годността на Kantos Master (по отношение на неговите компоненти и формулировка) за подхода MART.
Spanish: Esta pauta de tratamiento de administrar una dosis de mantenimiento de una combinación fija de corticosteroide inhalado y de agonista ß2 de acción prolongada y dosis adicionales de la misma combinación en caso de empeoramiento de los síntomas en lugar de un agonista ß2 de acción corta se denomina «tratamiento de mantenimiento y alivio».
Bulgarian: Този подход на лечение, при който се използва поддържаща доза от фиксирана комбинация от ICS и LABA и допълнителни дози от същата комбинация при влошаване на симптомите вместо отделен краткодействащ бета2-агонист (SABA), се нарича „Поддържаща и облекчаваща терапия" (MART).
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el efecto positivo de Kantos Master sobre las reagudizaciones no se había conseguido simplemente por un aumento de la dosis diaria de corticosteroide inhalado, sino por la administración oportuna de una pequeña dosis de dipropionato de beclometasona junto con el broncodilatador cuando los síntomas del paciente empeoraban.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че положителният ефект на Kantos Master върху екзацербациите не е постигнат чрез просто увеличение в ежедневната доза на ICS, а с навременно доставяне на малка доза от BDP заедно с бронходилататора при влошаване на симптомите на пациента.
Spanish: Para demostrar la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas de asma, el TAC presentó datos de un estudio clínico fundamental de fase III, aleatorizado, con doble ciego y doble simulación, y de grupos paralelos de dos ramas (Estudio CT07).
Bulgarian: За да се докаже ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена като поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, ПРУ представя данни от фаза III на основно клинично изпитване, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено, двураменно, паралелно-групово (Проучване CT07).
Spanish: • El Comité estima que los datos del estudio fundamental CT07 indicaron que se puede conseguir una reducción significativa en el riesgo de las reagudizaciones graves del asma y un tiempo hasta la reagudización significativamente mayor cuando las dosis de Kantos Master se administran a demanda.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните от пилотното проучване CT07 показват значимо намаляване на риска от тежки екзацербации на астмата, като значително удължаване на времето до екзацербация може да настъпи, когато дозата Kantos Master се прилага при необходимост.
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
Bulgarian: Проучването CT07 сравнява ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена, дадени като поддържаща и облекчаваща терапия, с тази на Kantos Master, прилаган като поддържаща терапия със салбутамол (краткодействащ бета2-агонист SABA), като облекчаваща терапия при
Spanish: Otros datos bibliográficos han reseñado que la transición de una dosis alta a una moderada de corticosteroide inhalado de mantenimiento no afecta a los resultados del tratamiento de mantenimiento y alivio.
Bulgarian: Друго доказателство в литературата предполага, че намаляване на дозата от висока към умерена поддържаща доза на ICS не влияе на резултатите от MART лечението.
Spanish: Datos bibliográficos
Bulgarian: Данни от литературата
Spanish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
Bulgarian: Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Bulgarian: Това предполага, че поддържащата терапия ICS-LABA е достатъчна, за да се контролира както белодробната функция, така и симптомите.
Spanish: El hecho de que el tamaño de las partículas de los dos componentes sea similar también consigue una coprecipitación en las mismas zonas del pulmón, lo que favorece la interacción sinérgica.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Spanish: El CHMP observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia acorde con las directrices de la GINA.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación fueran tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían demostrado beneficiarse de su tratamiento de mantenimiento.
Bulgarian: СНМР обаче се съгласява, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали, че имат клинична полза от своето поддържащо лечение.
Spanish: Este análisis adicional demostró, una vez más, que Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio no se asocia a un tratamiento insuficiente de los pacientes en caso de asma no controlada.
Bulgarian: Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
Bulgarian: Първичната крайна точка е клинично значима мярка за дългосрочния контрол на астмата и е явно в полза на Kantos MART в сравнение с Kantos плюс лечение със SABA.
Spanish: • El Comité observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia, de acuerdo con las directrices de la GINA.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
Spanish: Se trató a un grupo de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio con una dosis de corticosteroide inhalado de 500 µg o menos y al otro grupo, con una dosis de corticosteroide inhalado de más de 500 µg en el momento de la inclusión.
Bulgarian: При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS > 500 µg.
Spanish: Kantos Master es una combinación en dosis fijas del corticosteroide inhalado dipropionato de beclometasona y del agonista ß2 de acción prolongada fumarato de formoterol.
Bulgarian: Kantos Master представлява комбинация с фиксирана доза (FDC) на инхалаторния кортикостероид (ICS) беклометазон дипропионат (BDP) и дългодействащия бета2-агонист (LABA) формотерол фумарат (FF), показан като редовно поддържащо лечение на астма, прилаган два пъти дневно.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
Spanish: El 20 de enero de 2012, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Kantos Master y denominaciones asociadas (DE/H/0873/001/II/024), para solicitar la inclusión de «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que se ha demostrado el efecto terapéutico positivo del tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master en los pacientes que redujeron la dosis diaria de corticosteroide inhalado y en los pacientes que no realizaron un tratamiento de reducción de la dosis (es decir el subgrupo de pacientes que tomaba hasta 500 µg diarios en el momento de la inclusión y durante el tratamiento).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
Spanish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Bulgarian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Bulgarian: Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Spanish: Barcelona, España
Bulgarian: Barcelona,
Spanish: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Bulgarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Spanish: Eslovenia Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Bulgarian: Словения Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16
Spanish: via Palermo 26/A , Parma 43122
Bulgarian: , 43122 Parma
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Bulgarian: Номер на ЕМА
Spanish: 28 agosto 2015
Bulgarian: 28 август 2015 r.
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
Spanish: Informes intermedios previstos anualmente
Bulgarian: Междинни доклади, очаквани ежегодно.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
Spanish: Frecuencia a
Bulgarian: Честота а
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Término preferente del MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
Spanish: Placebo (n=30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
Spanish: En ausencia de más datos clínicos, no se recomienda administrar esta dosis.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Spanish: KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
Spanish: 12-17 años n=23
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).