FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef skemmdir eru á pakkningunni eða ef merki eru um að átt hafi verið við hana.
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á að halda áfram eins lengi og læknirinn segir þér.
Polish: 400 mg/dobę
Icelandic: 400 mg/dag
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Polish: Dotyczy to przede wszystkim:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi:
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að forðast greipaldin og greipaldinsafa.
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Icelandic: Sjúklingar sem voru að fá fyrstu eða aðra meðferð voru skráðir í þessa rannsókn (af þeim höfðu 19,1% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Icelandic: Sjúklingar í MONALEESA-7 höfðu ekki áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Icelandic: Log rank p-gildi = 4,10*10^(-7)
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,00973
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Icelandic: Ribociclib er mikið leysanlegt við eða undir sýrustigi 4,5 og í viðeigandi lífrænu umhverfi (biorelevant media) (við pH 5,0 og 6,5).
Polish: Produkt Kisqali może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie na lek, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 42 filmuhúðaðar töflur 63 filmuhúðaðar töflur
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjentki biorące udział w badaniu należały do rasy białej (82,2%), żółtej (7,6%) i czarnej (2,5%).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) var 1.090 l byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms a
Polish: Takich przypadków nie zgłaszano w badaniu E2301 (MONALEESA-7).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum slíkum tilvikum í rannsókn E2301 (MONALEESA-7).
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Kisqali:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich ssać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
Icelandic: Áhrif ribociclibs á cytókróm P450 ensím
Polish: CI=przedział ufności; n=liczba pacjentów; wartość p obliczono w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; p-gildi fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Kisqali.
Icelandic: Þú skalt ekki borða greipávöxt eða drekka greipsafa meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða missir úr skammt á ekki að taka viðbótarskammt þann dag.
Polish: CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwy do oszacowania.
Icelandic: CI= öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Polish: Jaką ilość leku Kisqali należy przyjąć
Icelandic: Hve mikið af Kisqali á að taka
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Polish: Tabletki powlekane to jasnoszarawo-fioletowe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Polish: 600 mg/dobę
Icelandic: 600 mg/dag
Polish: Produkt Kisqali można przyjmować z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Icelandic: Hvetja á sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Polish: Osoby zdrowe przyjmowały pojedyncze dawki doustne z zakresu od 400 mg do 600 mg lub dawki wielokrotne (podawane przez 8 dni) wynoszące 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=335
Polish: • z zespołem długiego QT;
Icelandic: • heilkenni langs QT bils;
Polish: U 20,7% pacjentek choroba zajęła tylko kości, a u 59% pacjentek choroba zajęła narządy trzewne.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlileg lifrarpróf
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Polish: • Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).
Icelandic: Everolimus, notað við nokkrum tegundum krabbameins og hnjóskahersli (einnig notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu).
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf: hækkun ALAT, hækkun ASAT, hækkað bilirúbín í blóði.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Kisqali może spowodować nasilenie choroby.
Icelandic: Ef meðferð með Kisqali er hætt getur sjúkdómurinn versnað.
Polish: W badaniu F2301 u 21,2% pacjentek występowała choroba ograniczona do kości, a u 60,5% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Polish: C] rybocyklibu, odzysk 91,7% całkowitej dawki znakowanej radioaktywnie nastąpił w ciągu 22 dni; kał stanowił główną drogę wydalania (69,1%), podczas gdy z moczu odzyskano 22,6% dawki.
Icelandic: C] ribociclibi hjá 6 heilbrigðum körlum greindist 91,7% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var innan 22 daga; aðalútskilnaðarleiðin var með hægðum (69,1%) og 22,6% af skammtinum greindist í þvagi.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Icelandic: Í annarri greiningunni á heildarlifun náði rannsóknin lykil aukaendapunkti sínum sem sýndi tölfræðilega marktæka bætingu á heildarlifun.
Polish: 54,7% pacjentek przyjmujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem zostało ocenionych jako pacjentki bez postępu choroby po 24 miesiącach w porównaniu z 35,9% pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Icelandic: 54,7% sjúklinga sem fengu ribociclib ásamt letrozoli voru metnir án versnunar eftir 24 mánuði miðað við 35,9% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować parametry czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Polish: Dane dotyczące OS nie są jeszcze opracowane.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona (mniej niż dwukrotnie) ekspozycja na rybocyklib i zaleca się podawanie produktu Kisqali w dawce początkowej 400 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) getur útsetning fyrir ribociclibi verið aukin (minna en 2-falt) og 400 mg upphafsskammtur Kisqali einu sinni á dag er ráðlagður (sjá kafla 5.2).
Polish: Stopień 1. lub 2.
Icelandic: 1. eða 2. stig**
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á dag var jafnvægi yfirleitt náð eftir 8 daga og ribociclib safnaðist fyrir með margfeldismeðaltal uppsöfnunarhlutfalls 2,51 (á bilinu: 0,97 til 6,40).
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Mediana Kaplana-Meiera - Rybocyklib: 25,3 miesiąca; Placebo: 16,0 miesięcy Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Icelandic: CBR (clinical benefit rate):
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kisqali hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta eru leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar í töflu 1.
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Icelandic: Þessi greining takmarkast við litla skammta hjá flestum hópunum en flestar niðurstöðurnar eru úr hópnum sem fékk 600 mg skammt.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn minnkað skammt Kisqali eða hætt meðferðinni tímabundið til þess að lifur, blóðkorn, sölt eða virkni hjartans verði eðlileg á ný.
Polish: Tabela 3 Modyfikacja dawki i postępowanie - Toksyczne działania na wątrobę i drogi żółciowe
Icelandic: Tafla 3 Breyting á skömmtum og aðgerðir - Eiturverkun á lifur og gall
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Neutropenia stopnia 3. z jednorazowym wystąpieniem gorączki wyższej niż 38,3°C (lub powyżej 38°C przez ponad jedną godzinę i (lub) współwystępujące zakażenie) ANC = bezwzględna liczba neutrofilów; DGN = dolna granica normy
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Meðferð var hætt vegna daufkyrningafæðar í örfáum tilvikum (0,8%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Polish: Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących takich modyfikacji dawkowania.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach lub suplementach wydawanych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Kisqali.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skal neikvætt þungunarpróf liggja fyrir áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Polish: Leku Kisqali nie należy przyjmować od 22. do 28. dnia cyklu.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Kisqali dag 22 til 28 í meðferðarlotunni.
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða svima meðan á meðferð með Kisqali sendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=248
Polish: Produkt Kisqali nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.1, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Einnig er ekki ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.1, 4.4 og 5.1).
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Jeżeli toksyczność w stopniu 3. nawraca: wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia ≤2., następnie wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Polish: W badaniu E2301 u 40,2% pacjentek występowała choroba rozsiana de novo, u 23,7% występowała choroba ograniczona do kości, a u 56,7% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Icelandic: Í rannsókn E2301 höfðu 40,2% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum, 23,7% voru eingöngu með sjúkdóm í beinum og 56,7% voru með sjúkdóm í innyflum.
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności AlAT i AspAT przekraczające trzykrotność górnej granicy normy oraz stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotność górnej granicy normy, przy zachowanej prawidłowej aktywności fosfatazy zasadowej i przy braku zastoju żółci, wystąpiło u 6 pacjentów (4 pacjentów w badaniu A2301 [MONALEESA-2], u których wartości te powróciły do normy w ciągu 154 dni i u 2 pacjentów w badaniu F2301 [MONALEESA-3], u których wartości te powróciły do normy odpowiednio po 121 i 532 dniach, po odstawieniu produktu leczniczego Kisqali).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni í bakteríum in vitro og í spendýrafrumum in vitro og in vivo með og án örvunar umbrota benti ekki til eiturverkunar ribociclibs á erfðaefni.
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
Icelandic: Jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) - náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
Polish: Kobiety, które nie są jeszcze w okresie menopauzy będą również otrzymywały lek zwany agonistą gonadoliberyny (LHRH).
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Icelandic: Verkun Kisqali er með þeim hætti að það hamlar próteinum sem kölluð eru cyclín-háðir kínasar 4 og 6, sem eru mikilvægir frumuvexti og frumuskiptingu.