FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Greek: Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VITRAKVI
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VITRAKVI
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Greek: Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
French: La variation médiane de la taille de la tumeur dans l'ensemble de l'analyse principale poolée correspond à une diminution de 66 %.
Greek: Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes ou d'organes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
Greek: Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%).
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Greek: α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4
French: Résumé des études
Greek: Επισκόπηση των μελετών
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
Greek: Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
French: c Un patient pédiatrique (âgé de 6 mois à l'inclusion) atteint de fibrosarcome infantile localement avancé non résécable avec réponse complète chirurgicale.
Greek: γ Παιδιατρικός ασθενής (ηλικίας 6 μηνών κατά την ένταξη) με τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο βρεφικό ινοσάρκωμα με πλήρη χειρουργική ανταπόκριση.
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK.
French: Les patients inclus dans l'étude 2 (« NAVIGATE ») devaient être atteints d'un cancer avec fusion NTRK.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης μείωση στο ποσοστό κύησης παρά το κανονικό ζευγάρωμα στο επίπεδο υψηλής δόσης.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνεται ολόκληρο.
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Greek: Για τους λόγους αυτός, το VITRAKVI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας όπου έχει τεκμηριωθεί κλινικό όφελος, ή όπου τέτοιες επιλογές θεραπείας έχουν εξαντληθεί (δηλ. δεν υπάρχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας).
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Greek: - Μην πάρετε το φάρμακο εάν η φιάλη ή το πώμα της φιάλης φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή διαρροή.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4/5 in vitro.
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με VITRAKVI και για 3 ημέρες μετά την τελική δόση.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
French: La durée médiane de traitement a été de 12,1 mois (compris entre : 0,66 et 40,7 mois) à la date limite de clôture des données en juillet 2018.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας ήταν 12,1 μήνες (εύρος: 0,66 έως 40,7 μήνες) με βάση τη διακοπή του Ιουλίου 2018.
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Greek: Μελέτη 3 "SCOUT" NCT02637687
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Greek: Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ποσοτικά διαφορετικό ανάλογα με τον τύπο του όγκου, καθώς επίσης και τις ταυτόχρονες γενετικές διαφοροποιήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
Greek: Οι κύριοι δείκτες εκβάσεων αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
Greek: Το VITRAKVI χρησιμοποιείται μόνο όταν - αυτοί οι καρκίνοι είναι προχωρημένοι ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή εάν μια χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και - δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
French: Patients pédiatriques dont la surface corporelle est inférieure à 1,0 m2
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με εμβαδόν σωματικής επιφάνειας μικρότερο από 1,0 m2
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Greek: Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - αίσθημα ζάλης, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια και τα πόδια σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), δυσκολία να βαδίσετε κανονικά (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Σορβιτόλη: ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: La durée médiane du traitement dans l'ensemble de la population de l'analyse de tolérance a été de 7,4 mois (compris entre : 0,03 et 40,7).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Greek: - Βάλτε τη σύριγγα μέσα στο στόμα, με τέτοιον τρόπο ώστε να δείχνει προς το εσωτερικό του μάγουλου - αυτό θα σας βοηθήσει να καταπιείτε το φάρμακο με φυσικό τρόπο.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE53.
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
Greek: Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 που αναφέρθηκαν συνέβησαν σε λιγότερο από 5% των ασθενών, με την εξαίρεση της αναιμίας (7%).
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Une récupération partielle des effets sur le système nerveux (c'est-à-dire fonctionnalité altérée des pattes arrières et, probablement, augmentation de la fermeture des paupières) a été observée.
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ο γιατρός του παιδιού σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας με βάση το ύψος και το βάρος του.
French: Ensemble de l'analyse principale poolée
Greek: Σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
French: Les modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον Πίνακα 1.
French: Les cas de grade 3 incluaient deux cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) et un cas d'anémie.
Greek: Οι αντιδράσεις Βαθμού 3 περιλάμβαναν δύο περιπτώσεις μείωσης στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία) και μία περίπτωση αναιμίας.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία συμπαγών όγκων (καρκίνου) σε διάφορα μέρη του σώματος, οι οποίοι προκαλούνται από μια μεταβολή στο γονίδιο της NTRK (κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης NTRK).
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Greek: Μελέτη 2 «NAVIGATE» NCT02576431
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
Greek: Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως <2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως <12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως <18 ετών (n=8).
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose de VITRAKVI devra être modifiée lors de sa reprise (voir rubrique 4.2).
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά, η δόση του VITRAKVI θα πρέπει να τροποποιηθεί όταν συνεχιστεί (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par VITRAKVI sont présentés dans le Tableau 2 et dans le Tableau 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Greek: Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν το VITRAKVI μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους όταν παίρνετε το VITRAKVI και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εάν - μπορείτε να μείνετε έγκυος.
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
Greek: Η δέσμευση της λαροτρεκτινίμπης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Greek: Η φαρμακολογική ασφάλεια της λαροτρεκτινίμπης αξιολογήθηκε σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν τις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό, ΚΝΣ, αναπνευστικό και γαστρεντερικό σύστημα σε διάφορα είδη.
French: La dose initiale de VITRAKVI doit être réduite de 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) à sévère (stade Child-Pugh C).
Greek: Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
French: La prise de poids corporel était diminuée chez les ratons mâles et femelles avant le sevrage, et a augmenté après le sevrage chez les femelles à la fin de l'exposition, alors qu'une réduction de la prise de poids a été observée chez les mâles également après le sevrage, sans récupération.
Greek: Η αύξηση σωματικού βάρους ήταν μειωμένη στα αρσενικά και θηλυκά νεογνά πριν τον απογαλακτισμό, με αύξηση μετά τον απογαλακτισμό στα θηλυκά στο τέλος της έκθεσης, ενώ παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους στα αρσενικά επίσης μετά τον απογαλακτισμό χωρίς ανάκαμψη.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Cmax σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 μηνών έως <12 χρονών) ήταν υψηλότερη από ότι σε ενήλικες, αλλά η AUC ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
French: Pour les effets indésirables de grade 3 ou 4 : - Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'effet indésirable ou jusqu'au retour à l'état initial ou à un grade 1.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε σχέση με την τιμή κατά την έναρξη ή σε Βαθμού 1.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - vous pourriez être pâle et sentir les battements de votre cœur, qui peuvent être des symptômes d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie) - symptômes pseudo-grippaux incluant de la fièvre, qui peuvent être les symptômes d'une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie) - nausées ou vomissements - constipation - douleur musculaire (myalgie) - faiblesse musculaire - fatigue - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang - augmentation du poids.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans, à la dose recommandée, la Cmax et l'AUC seront vraisemblablement similaires à celles observées chez l'adulte.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτεροι των 12 ετών, είναι πιθανό η συνιστώμενη δόση να δώσει παρόμοια Cmax και AUC όπως αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
Greek: Επιπλέον, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη σπερματογένεση στους αρουραίους.
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, διάρκεια της ανταπόκρισης και χρόνο μέχρι την πρώτη ανταπόκριση, στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n=93) και με την post-hoc προσθήκη των πρωτογενών όγκων ΚΝΣ (n=9) που είχε σαν αποτέλεσμα το συνολικό πληθυσμό (n=102), παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στον Πίνακα 6.
French: Dans la sous-population pédiatrique (n = 28), le TRG était de 82 %.
Greek: Στον παιδιατρικό υποπληθυσμό (n=28), το ORR ήταν 82%.
French: Si l'utilisation concomitante de ces substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite est nécessaire chez les patients traités par VITRAKVI, une réduction de la dose des substrats du CYP3A peut s'avérer nécessaire en cas d'effets indésirables.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI, ενδέχεται να απαιτούνται μειώσεις της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Aucun effet pertinent sur la fertilité n'a été observé lors des études de toxicité à doses répétées (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Greek: - Μην τρώτε γκρέιπ-φρουτ ή πίνετε χυμό γκρέιπ-φρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: Pour plus d'informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.
Greek: Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
French: c CPNPC : cancer du poumon non à petites cellules d CPPC : cancer du poumon à petites cellules
Greek: γ NSCLC: μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα δ SCLC: μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
Greek: 22 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση του 1 ml.
French: NCT02122913
Greek: Μελέτη 1 NCT02122913
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Le résultat pour le larotrectinib a été négatif dans le test in vivo de formation des micronoyaux chez la souris à la dose maximale tolérée de 500 mg/kg.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη ήταν αρνητική στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντικούς στη μέγιστη ανεκτή δόση των 500 mg/kg.
French: Le larotrectinib cible la famille des protéines TRK, incluant TRKA, TRKB et TRKC qui sont codées respectivement par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Greek: Ο στόχος της λαροτρεκτινίμπης είναι η οικογένεια πρωτεϊνών TRK που περιλαμβάνει τις TRKA, TRKB και TRKC οι οποίες κωδικοποιούνται από τα γονίδια NTRK1, NTRK2 και NTRK3, αντίστοιχα.
French: VITRAKVI est disponible en solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα του VITRAKVI είναι διαθέσιμο για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς με ενδείξεις αντικαρκινικής δραστηριότητας οι οποίοι χρειάστηκαν μείωση της δόσης μπόρεσαν να συνεχίσουν τη λήψη σε μειωμένη δόση ή/και σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού πάρει μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια πρόσθετη δόση για να αντισταθμίσει τον εμετό.