FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako djeluje Bovilis Blue-8?
Latvian: Kā Bovilis Blue-8 darbojas?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Bovilis Blue-8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Croatian: Kako se Bovilis Blue-8 koristi?
Latvian: Kā lieto Bovilis Blue-8?
Croatian: Ove bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Croatian: 6 mjeseci.
Latvian: 6 mēneši.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Latvian: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Croatian: Trometamol Natrijev klorid Maleinska kiselina Simetikon emulzija Aluminij hidroksid
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Croatian: 0,31 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Latvian: 0,31 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Latvian: *(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi
Croatian: Revakcinacija:
Latvian: Revakcinācija:
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Croatian: * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa)
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Croatian: Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.
Latvian: Pirms un lietošanas laikā periodiski saskalināt pudeli.
Croatian: Početak imuniteta:
Latvian: Imunitātes sākums:
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas.
Croatian: Međutim, porast temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljivije duži period.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Graviditet i laktacija: Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Latvian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Croatian: Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Latvian: Pierādīts, ka šī vakcīna samazina, bet ne novērš virēmiju liellopiem.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je dozvoljena jedino pod posebnim uvjetima propisanim zakonodavstvom Europske Komisije u vezi kontrole bolesti plavog jezika.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Croatian: Nakon otvaranja koristiti u roku od 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio izložen temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ja vakcīna netiek turēta temperatūrā virs 37 °C vai netiek piesārņota.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Latvian: Liellopiem: QI02AA08
Croatian: Saponina
Latvian: Saponīns
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Latvian: Šīs samazināšanās apjoms, kas ir pierādīts ar epidemioloģiskiem modelējošiem pētījumiem, iespējams samazina vīrusa transmisiju līdz pakāpei, kas var ierobežot uzliesmojuma izplatīšanos vakcinētā populācijā.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio na temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas, ja vakcīna netika turēta temperatūrā virs 37 °C vai netika piesārņota.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Croatian: Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2 °C - 8 °C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C), sargāt no gaismas, nesasaldēt.
Croatian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Latvian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Croatian: Trajanje imunosti:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitas
Croatian: Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutijici iza EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona iepakojuma pēc EXP.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Latvian: Aitām šādu pietūkumu parasti var novērot līdz trīs nedēļām ilgi.
Croatian: Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
Latvian: Lāsmojoši sārta ar šķīstošām nogulsnēm.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Croatian: Može se koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one s majčinskim antitijelima.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Latvian: Pārbaudīts šīs vakcīnas drošums aitām un liellopiem.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/10/106/001-014
Croatian: otekline još uvijek mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Latvian: Aitām pietūkums var būt sataustāms pat pēc 6 nedēļām.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Latvian: Bovilis BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par zilās mēles vīrusa apkarošanu.
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Croatian: Goveda i ovce.
Latvian: Liellopi un aitas.
Croatian: Subkutana primjena.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Latvian: PET flakoni ar 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni odnosa koristi i rizika, od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam praktizējošam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba (10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml)
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Latvian: Bovilis BTV8 ir inaktivēta vīrusa vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Croatian: Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Latvian: Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Latvian: Flakoni: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: U slučaju nenamjernog samo-ubrizgavanja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Croatian: b) je bolest za koju je i proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Latvian: b) produkts paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Croatian: Posebne mjere opreza za osobe koje primjenjuju ovaj veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Latvian: Inaktivētu vīrusu vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Croatian: Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice * (* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.
Latvian: Aktīvā viela: zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības*. (* ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem) Adjuvanti: alumīnija hidroksīds, saponīns.
Croatian: U goveda male opipljive otekline još uvijek mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Latvian: Liellopiem - mazs sataustāms pietūkums var būt novērojams līdz pat sešām nedēļām pēc vakcinācijas apmēram vienai trešdaļai vakcinēto dzīvnieku.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Latvian: Vakcīna tiek izplatīta kartona kārbā ar 1 vai 10 PET flakoniem, kas satur 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml, noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotips 8 (pirms inaktivēšanas): 500 antigēnu vienības*. (* ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem) Adjuvanti:
Croatian: BTV8, prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbljivanja i/ili upotrebe mora se savjetovati o važećoj odredbi cijepljenja s nadležnim tijelom države članice.
Latvian: Personai pirms Bovilis BTV8 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju, za bočice od 10, 20, 50 ml: 2 godine.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā 10, 20, 50 ml flakonā: 2 gadi.
Croatian: Suspenzija za injekciju
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Croatian: UPUTA O VMP Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Latvian: Ļoti reti vakcinācija var izraisīt nelielu temperatūras palielināšanos (parasti ne vairāk kā 0,5 °C, atsevišķos gadījumos līdz pat 2 °C) līdz trīs dienām ilgi pēc vakcinācijas un pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Latvian: DAUDZUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Croatian: Saponini Voda za injekcije
Latvian: Ūdens injekcijām
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noskaidrots vīrišķās kārtas vaislas dzīvniekiem.
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica (100, 200, 250, ili 500 ml PET bočice)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni (100, 200, 250 vai 500 ml PET flakoni)
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti Bovilis
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 Boxmeer NIZOZEMSKA
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Inkompatibilnost:
Latvian: Nesaderība
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Pēc 10 tirdzniecības sēriju ražošanas jāveic pēcinaktivēšanas antigēna kvantēšanas tests.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Ovca
Latvian: Aitām
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: za bočice od 100, 200, 250, 500 ml: 1 godina.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā 100, 200, 250, 500 ml flakonā: 1 gads.
Croatian: Nema drugih nuspojava osim opisanih u poglavlju 4.6 nakon aplikacije dvostruke doze u goveda i ovce.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā 4.6. apakšpunktā aprakstītās.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: subkutāni injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma: injicē vienu 1 ml devu.
Croatian: OBLIK
Latvian: Aitas
Croatian: Osterather Strasse 1a
Latvian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln VĀCIJA
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 dana.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada janvārī.
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti protiv bolesti.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.