FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s pegaptanibom v odmerku 0,3 mg je koristilo ne glede na vrsto izhodiščne lezije, velikost lezije ali ostrino vida in prav tako ne glede na starost, spol, pigmentacijo šarenice ter predhodno in/ali izhodiščno PDT.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Macugen pri človeku izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Slovenian: Če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali je injekcijska brizga poškodovana ali če plastičnega zatiča ni oziroma ni pritrjen na brizgo, tega odmerka zdravila Macugen ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, acea doză de Macugen nu trebuie utilizată.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na prejemanje kontrolne snovi (placebo) ali 0,3 mg, 1 mg ali 3 mg pegaptaniba v intravitrealnih injekcijah vsakih 6 tednov v obdobju 48 tednov.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija" (glejte poglavje 6).
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține aproximativ 0,25-0,27 ml de soluție.
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
Slovenian: Štiriindvajset ur po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka pegaptaniba v steklovino obeh očes pri kuncih se je radioaktivnost porazdelila predvsem v steklovini, mrežnici in prekatni vodki.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih z anamnezo možganske kapi ali prehodnimi ishemičnimi napadi so omejeni.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja
Romanian: • reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare
Slovenian: Če se pri vas pojavijo motnje vida, neugodje/bolečina v očesu, rdečina očesa ali siljenje na bruhanje in bruhanje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, kakšni so vaši simptomi.
Romanian: Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje vseh vrst nenormalne rasti žil pri odraslih bolnikih z AMD.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Romanian: Mod de administrare Numai pentru injecţie intravitroasă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Macugen niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.
Slovenian: Preostalo vsebino injekcijske brizge se sedaj lahko injicira.
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
Slovenian: Pri vlažni obliki AMD pod mrežnico in makulo rastejo nenormalne žile.
Romanian: În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Macugen
Romanian: Ce conţine Macugen
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, abrazija
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului, abraziune.
Slovenian: Natrijev pegaptanib ni ustrezno raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Slovenian: Po injiciranju pegaptaniba se lahko pojavijo takojšnje (na dan injiciranja) in zapoznele intravitrealne krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so prav tako poročali o majhnem tveganju za počasno ter vztrajno zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri nosečnicah pegaptaniba niso preučevali.
Romanian: Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
Slovenian: Zdravnik bo morda tlak v očesu nadziral po vsakem injiciranju.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Slovenian: Zdravilo Macugen zavira rast nenormalnih žil in ustavlja krvavitev in pronicanje tekočine.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Macugen na plodnost pri človeku ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Macugen asupra fertilității.
Slovenian: Pegaptanib, zdravilna učinkovina v tem zdravilu, zavira aktivnost faktorja, ki sodeluje pri tvorbi novih krvnih žil v očesu, poznanega kot žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165).
Romanian: Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja zdravila so navedeni v ležeči pisavi.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Slovenian: OPOZORILO: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen zdravila (250-270 mikrolitrov) od priporočenega odmerka (90 mikrolitrov), je treba del volumna v injekcijski brizgi zavreči pred aplikacijo zdravila.
Romanian: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării .
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Slovenian: Po pričakovanju naj bi bila sistemska izpostavljenost pri bolnikih z okvaro jeter v območju, ki ga bolniki dobro prenesejo, saj so dobro prenašali do 10-krat večji odmerek (3 mg/oko).
Romanian: Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov: bolečino ali močnejše nelagodje v očesu, poslabšanje pordelosti oči, zamegljen ali poslabšan vid, večjo občutljivost za svetlobo, številnejše drobne delce v vidnem polju.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Slovenian: Da bi preprečili kontaminacijo, injekcijske brizge ne smete vzeti iz vrečke, dokler bolnik ni pripravljen na injiciranje.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, seringa nu trebuie scoasă din pungă decât după ce pacientul a fost pregătit pentru administrarea injecției.
Slovenian: Pri človeku je navidezni razpolovni čas pegaptaniba v plazmi (povprečje ± standardni odklon) po odmerku 3 mg (kar je 10-kratni priporočeni odmerek) v eno oko 10 ± 4 dni.
Romanian: La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smete prejeti: - če ste alergični na pegaptanib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și anume, practic, nu conține sodiu.
Slovenian: Endoftalmitis
Romanian: Endoftalmită
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Enkratni odmerek: 0,3 mg/90 µl
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză unică: 0,3 mg/90 µl
Slovenian: Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
Slovenian: Zdravilo Macugen je raztopina, ki se jo injicira v oko.
Romanian: Macugen este o soluție care se injectează în ochi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,3 mg pegaptaniba, kar ustreza 90 mikrolitrom, in se aplicira enkrat na šest tednov (9 injekcij na leto), in sicer z injiciranjem v steklovino bolnega očesa.
Romanian: Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči resne neželene učinke, zato je treba pred injiciranjem odvečni volumen odstraniti (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Slovenian: • moteno odzivanje očesa na svetlobo (okvara zeničnega refleksa)
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Slovenian: Če so odmerki manjši od 0,5 mg/oko, ni verjetno, da bi koncentracija pegaptaniba v plazmi presegla 10 ng/ml.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Slovenian: Preberite 2. poglavje.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 2.
Slovenian: Pegaptanib je pegiliran modificiran oligonukleotid, ki se zelo specifično in z veliko afiniteto veže na zunajcelični žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165; VEGF - vascular endothelial growth factor) in zavre njegovo delovanje.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Slovenian: • vnetje očesa ali zunanje površine očesa
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
Slovenian: Zdravilo Macugen boste dobili v oko z enkratnim injiciranjem (0,3 mg) vsakih 6 tednov (tj. 9-krat na leto).
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
Slovenian: Brošura z informacijami o varnosti zdravila, namenjena zdravnikom, mora vključevati naslednje ključne elemente o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah, skupaj s kakršnimikoli tehničnimi izboljšavami b) uporabi povidon joda c) postopku čiščenja vek d) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika e) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe f) uporabi antibiotikov g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) ključnih znakih in simptomih neželenih dogodkov, ki so povezani z intravitrealnim injiciranjem in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna i) zdravljenju očesnega tlaka j) zdravljenju endoftalmitisa k) razumevanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa l) poročanju o resnih neželenih dogodkih (opomnik)
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zavrtjem VEGF.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
Slovenian: Zgodnji klinični študiji pri bolnikih, ki so dobili zdravilo Macugen samo in v kombinaciji s fotodinamično terapijo, nista pokazali očitnih razlik v plazemski farmakokinetiki pegaptaniba.
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Slovenian: Odvečni volumen
Romanian: Exces de volum
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Romanian: Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
Slovenian: Če so, s prstom rahlo trkajte po injekcijski brizgi, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Slovenian: Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu.
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
Slovenian: Pred injiciranjem mora bolnik dobiti ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik.
Romanian: Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
Slovenian: Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana
Romanian: Linia dozei şi marginea superioară a celui de-al 3-lea marcaj aliniate
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Romanian: Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă (vezi Figura 2, mai jos).
Slovenian: Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
Slovenian: Zato je treba preverjati perfundiranost glave vidnega živca, zvišanje očesnega tlaka pa po injiciranju ustrezno obvladovati.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizată, iar creşterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat după injectare.
Slovenian: Pri bolnikih so v nekaj urah po uporabi pegaptaniba skupaj z različnimi zdravili, ki so del postopka priprave na injiciranje, poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Romanian: Populaţii speciale
Slovenian: V nadaljevanju opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0,3 mg. Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko za krajši čas neposredno po injiciranju zviša tlak v zdravljenem očesu.
Romanian: La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării.
Slovenian: • izcedek iz nosu
Romanian: • scurgeri de la nivelul nasului.
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je posledica injiciranja večje količine injekcijske raztopine (npr. kadar pred injiciranjem ne odstranimo odvečnega volumna v napolnjeni injekcijski brizgi), lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri živalih, ki so dobile pegaptanib v odmerkih do 0,5 mg/oko v obe očesi, je koncentracija v plazmi znašala 0,03-0,15 % tiste v steklovini.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Macugen, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Înainte să vi se administreze Macugen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vključevati naslednje ključne elemente o: m) ključnih znakih in simptomih resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna n) tem, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Romanian: Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar