FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xyrem διατίθεται σε πλαστική φιάλη των 240 mL χρώματος κεχριμπαριού, η οποία περιέχει 180 mL πόσιμο διάλυμα και κλείνει με καπάκι ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Greek: • Συχνές Ερωτήσεις (Φύλλο Ενημέρωσης για τους Ασθενείς): παρέχει στους ασθενείς απαντήσεις σε ερωτήσεις που μπορεί να έχουν σχετικά με τη λήψη του Xyrem.
Croatian: • list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurali odgovori na neka pitanja koja mogu imati vezano uz uzimanje Xyrema.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika natrijeva oksibata nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής χορήγησης του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno ispitivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Το οξυβικό νάτριο, χορηγούμενο πριν από το νυχτερινό ύπνο, αυξάνει τη διάρκεια των σταδίων 3 και 4 του ύπνου και τη λανθάνουσα περίοδο του ύπνου, ενώ ελαττώνει τη συχνότητα των περιόδων SOREMPs (περίοδοι έναρξης ύπνου με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών).
Croatian: Natrijev oksibat primijenjen pred noćni počinak pojačava stadije spavanja 3 i 4 te produžuje latenciju spavanja, a smanjuje frekvenciju pojavljivanja REM faza spavanja na početku spavanja (SOREMP, engl. sleep onset REM period).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνομη χρήση GHB σε συχνές επαναλαμβανόμενες δόσεις (18-250 g/ημέρα) κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια.
Croatian: Postoje izvješća o ovisnosti koje se javila nakon nedozvoljene primjene GHB-a u slučajevima učestale ponavljajuće primjene doza (18-250 mg/dan) koje su veće od uobičajenog terapijskog raspona doza.
Greek: Η χορήγηση του οξυβικού νατρίου αμέσως έπειτα από γεύμα πλούσιο σε λίπος είχε ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της απορρόφησης (ο μέσος Τmax αυξήθηκε από 45 λεπτά σε 2 ώρες) και μειωμένα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα (Cmax) κατά 58% σε μέσο όρο, ενώ η AUC μειώθηκε κατά 37%.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 mL/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
Greek: Το Xyrem διαθέτει γνωστή δυνατότητα εξάρτησης.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Greek: 5. Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν (βλέπε Εικόνα 4).
Croatian: Postavite priložene zatvarače na dozirne čaše i okrenite svaki zatvarač u smjeru kazaljke na satu (udesno) dok se ne čuje klik i dok se ne zaključa u položaj siguran za djecu (vidjeti sliku 4).
Greek: Δεν μελετήθηκε η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεων άνω των 4,5 g.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
Greek: Το οξυβικό νάτριο υφίσταται σημαντικού βαθμού προσυστηματικό μεταβολισμό (φαινόμενο πρώτης διόδου) στο ήπαρ.
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Greek: Ενώ αυτά τα συμβάματα δεν είναι συχνά, εάν εμφανιστούν είναι συνήθως ήπια - έως μέτριας έντασης.
Croatian: Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno izraženi.
Greek: Συμβάματα σχετιζόμενα με σύνδρομο στέρησης έχουν παρατηρηθεί με δοσολογίες εκτός θεραπευτικών ορίων.
Croatian: Događaji povezani sa simptomima ustezanja zabilježeni su pri dozama koje su bile izvan terapijskog raspona.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σύσταση για μείωση της πρόσληψης του νατρίου στο χειρισμό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Greek: Δεδομένου ότι το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Budući da se natrijev oksibat metabolizira putem GHB-dehidrogenaze postoji potencijalni rizik interakcije s lijekovima koji stimuliraju ili inhibiraju ovaj enzim (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Yπάρχουν αναφορές επίδρασης στη συχνότητα και στο βάθος της αναπνοής καθώς και απειλητική για τη ζωή καταστολή της αναπνοής, η οποία απαιτεί διασωλήνωση και μηχανική υποστήριξη.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj frekvenciji i dubini disanja te po život opasnoj respiratornoj depresiji koja je zahtijevala intubaciju i umjetnu ventilaciju.
Greek: Πλύση στομάχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχει υποψία ταυτόχρονης λήψης άλλων ουσιών.
Croatian: Ako postoji sumnja na istodobno uzimanje drugih tvari, može se primijeniti ispiranje želuca.
Greek: Πριν τη θεραπεία, οι γιατροί οφείλουν να εξετάζουν τους ασθενείς για ιστορικό ή υποψία χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Croatian: Prije započinjanja liječenja liječnici moraju procijeniti bolesnike iz perspektive zlouporabe lijekova u anamnezi ili sklonosti da zlorabe lijekove.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 3 εισήχθησαν 136 ασθενείς που έπασχαν από ναρκοληψία με μέτρια έως βαριά καταπληξία (διάμεσος αριθμός 21 κρίσεων καταπληξίας την εβδομάδα) κατά την έναρξη.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Greek: Ασθενείς με πορφυρία
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Greek: Η αιμοδιύλιση και άλλες μορφές εξωσωματικής απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν διερευνηθεί σε υπερδοσολογία οξυβικού νατρίου.
Croatian: Primjena hemodijalize i drugih oblika uklanjanja lijekova iz tijela nije ispitivano u slučajevima predoziranja natrijevim oksibatom.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xyrem είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Επειδή δεν αποκλείεται ο έμετος σε περίπτωση διαταραχής του επιπέδου συνείδησης, συνιστάται τοποθέτηση του ασθενούς σε κατάλληλη θέση (κατάκλιση πλάγια αριστερά) και προφύλαξη των αεραγωγών με διασωλήνωση.
Croatian: Budući da može doći do povraćanja u stanju poremećaja svijesti, bolesnika treba staviti u odgovarajući položaj (lijevi postranični ležeći položaj) i omogućiti prohodnost dišnih puteva intubacijom.
Greek: Κάποιοι ασθενείς εμφανίζουν ποικίλου βαθμού διαταραχή συνείδησης, η οποία μπορεί να μεταπίπτει γρήγορα από μία κατάσταση σύγχυσης, διέγερσης και επιθετικότητας με αταξία σε κώμα.
Croatian: Bolesnici su pokazivali različit stupanj suženog stanja svijesti koje može značajno varirati od konfuzije, agitiranog borbenog stanja s ataksijom do kome.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν μοδαφινίλη στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 8 tjedana, bolesnici su uzimali modafinil u utvrđenoj dozi ili ekvivalent placeba.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνονται κάτω από τις οδηγίες ειδικού ιατρού στην θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Greek: • Λίστα ελέγχου (φόρμα έναρξης θεραπείας): υπενθυμίζει στους γιατρούς να ελέγξουν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που αναγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τονίζει ιδιαίτερα ότι το Xyrem μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή, ότι το οινόπνευμα μπορεί να οδηγήσει στην ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης του Xyrem στο ΚΝΣ και ότι δυνητικά το Xyrem μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Croatian: • kontrolna lista zdravstvenih djelatnika (tj. obrasci za početak liječenja): kako bi podsjetili liječnike da provjere kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza u SPC-u s posebnim naglaskom da Xyrem može uzrokovati depresiju SŽS-a i respiratornu depresiju, da alkohol može rezultirati u potencijaciji depresije SŽS-a te da postoji mogućnost zlouporabe Xyrema.
Greek: Epworth Sleepiness Scale (ESS;
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Greek: Συνιστάται και οι δύο δόσεις Xyrem να λαμβάνονται ταυτόχρονα ακριβώς πριν την κατάκλιση.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνή: ανορεξία, μειωμένη όρεξη Όχι γνωστή: αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često: anoreksija, smanjenje apetita Nepoznato: dehidracija, pojačan apetit
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima lijek uzastopno kroz 14 i više dana, treba započeti ponovnu titraciju od najmanje doze.
Greek: Τι περιέχει το Xyrem - H δραστική ουσία είναι το οξυβικό νάτριο.
Croatian: Što Xyrem sadrži - Djelatna tvar je natrijev oksibat.
Greek: Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ημέρα (δηλαδή 0,75 g/δόση.
Croatian: Dozu treba titrirati do učinka ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4) do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake pojedinačne doze od 4,5 g/dozi, prilagođavajući dozu povećanjem ili smanjenjem za 1,5 g/dan (odnosno 0,75 g/dozi).
Greek: Αλλαγές στις μορφές του ύπνου έχουν παρατηρηθεί σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν οξυβικό νάτριο, γεγονός που συνάδει με τις επιδράσεις του οξυβικού νατρίου στο νευρικό σύστημα.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
Greek: ‘Όταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Greek: Ν Δευτερεύουσα Παράμετρος Δραστικότητας
Croatian: N Sekundarne mjere djelotvornosti
Greek: Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων εκτέλεσης βίαιων πράξεων (επίσης και ενάντια άλλων ατόμων) και/ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
Croatian: Ako se tijekom liječenja natrijevim oksibatom jave poremećaji razmišljanja uključujući razmišljanja o počinjenju nasilnih djela (uključujući povrede drugih) i/ili abnormalno ponašanje potrebno je napraviti detaljnu i pravovremenu procjenu.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με επιληψία και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost, ali je zabilježena smrtnost zametaka i u ispitivanjima sa štakorima i u ispitivanjima s kunićima (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει βαθμιαία τη δόση σας μέχρι το ανώτατο όριο των 9 g/ημέρα χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 4,5 g/δόση.
Croatian: Liječnik će Vam postupno povećavati dozu do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 4,5 g/dozi.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, το οποίο μειώνει την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και την καταπληξία σε ασθενείς με ναρκοληψία και μετατρέπει την αρχιτεκτονική του ύπνου με μείωση του διακεκομμένου νυκτερινού ύπνου.
Croatian: Natrijev oksibat je depresor središnjeg živčanog sustava koji smanjuje pretjeranu dnevnu pospanost i katapleksiju u bolesnika s narkolepsijom te popravlja arhitekturu spavanja tako da smanjuje isprekidanost noćnog spavanja.
Greek: Άλλα νευροψυχιατρικά συμβάματα περιλαμβάνουν άγχος, ψύχωση, παράνοια, παραισθήσεις και διέγερση.
Croatian: Mogu se javiti i drugi neuropsihijatrijski događaji kao što su anksioznost, psihoza, paranoja, halucinacije i agitacija.
Greek: Η απώλεια συνείδησης μπορεί να συνοδεύεται από βραδυκαρδία, υποθερμία και μυϊκή υποτονία, ενώ τα τενόντια αντανακλαστικά παραμένουν ανέπαφα.
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο μπορεί να εμφανίσουν σύγχυση.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja natrijevim oksibatom mogu postati konfuzni.
Greek: Η κάθαρση του οξυβικού νατρίου επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως με βιομετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή.
Croatian: Klirens natrijeva oksibata je skoro u cijelosti posljedica biotransformacije u ugljikov dioksid koji se zatim odstranjuje disanjem.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έμετος (ακόμη και με διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων.
Croatian: Isto tako može se javiti povraćanje (čak i kod poremećaja svijesti), pojačano znojenje, glavobolja i poremećaj psihomotoričkih vještina.
Greek: • Αναστολείς της αφυδρογονάσης του γ-υδροξυβουτυρικού Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με βαλπροϊκό ή άλλους αναστολείς της αφυδρογονάσης του GHB, καθώς έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το οξυβικό νάτριο συγχορηγείται με βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Greek: 3. Κρατώντας τη φιάλη και τη σύριγγα με το ένα χέρι, αναρροφάτε την ορισμένη δόση τραβώντας το έμβολο της σύριγγας με το άλλο χέρι προς τα επάνω.
Croatian: Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu dozu.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί μυόκλωνος και τονικοκλωνικοί σπασμοί.
Croatian: Zabilježeni su i mioklonus te toničko-klonički napadaji.
Greek: Το οξυβικό νάτριο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redoslijedom prema opadanju njihove ozbiljnosti.
Greek: Οι ασθενείς που κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου συστήνεται να έχουν μια πρόσθετη ημερήσια πρόσληψη νατρίου, κυμαινόμενη από 0,82 g (για ημερήσια δόση Xyrem 4,5 g δηλ.) μέχρι 1,6 g (για ημερήσια δόση Xyrem 9 g δηλ.).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Greek: Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ημέρα ή μεγαλύτερων.(βλ.
Croatian: Dozu od 9 g/dan ne smije se prekoračiti zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili većih (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες.
Croatian: Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM
Croatian: Kako uzimati Xyrem
Greek: Αν αυτό συμβεί, κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται πλήρως και να επιλέγεται η κατάλληλη παρέμβαση κατά περίπτωση.
Croatian: U tim slučajevima bolesnike treba ponovno u potpunosti evaluirati i ako je potrebno, provesti odgovarajuću individualno prilagođenu intervenciju.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας τεκμηριώθηκε με τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου, παράλληλων ομάδων (Δοκιμές 1, 2, 3 και 4) σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία, εκτός από την κλινική δοκιμή 2, όπου η καταπληξία δεν ήταν απαραίτητο κριτήριο εισαγωγής των ασθενών.
Croatian: Učinkovitost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđena je u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u paralelnim grupama (Ispitivanje 1, 2, 3 i 4) u bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, osim u Ispitivanju 2 u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključivanje u ispitivanje.
Greek: Καταπληξία 136 EDS (ESS)/CGIc/ Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
Croatian: Ispitivanje 3 Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Greek: Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα Οξυβικό νάτριο
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Greek: Το ηλεκτρικό οξύ μπαίνει στον κύκλο του Krebs και μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακος και νερό.
Croatian: Sukcinatna kiselina ulazi u Krebsov ciklus gdje se dalje biotransformira do ugljikovog dioksida i vode.
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Πολύ συχνή: ναυτία (η συχνότητα της ναυτίας είναι μεγαλύτερη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες) Συχνές: έμετος, διάρροια, άλγη άνω κοιλιακής χώρας Όχι συχνή: ακράτεια κοπράνων
Croatian: Vrlo često: mučnina (učestalost mučnine je veća u žena nego u muškaraca) Često: povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena Manje često: inkontinencija stolice
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας προσδιορίστηκαν σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία εκτός, από μία μελέτη στην οποία δεν απαιτείτο οι ασθενείς να έχουν ναρκοληψία προκειμένου να ενταχθούν.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.
Greek: Εικονικό Φάρμακο(60)
Croatian: Placebo (60)
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μη χρησιμοποιούν τοπιραμάτη μαζί με το οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju topiramat zajedno s natrijevim oksibatom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και/ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόμενη εμφάνιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
Croatian: U bolesnika s depresijom i/ili pokušajem samoubojstva u anamnezi, tijekom uzimanja natrijeva oksibata treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave simptoma depresije.
Greek: Εφόσον ο νεφρός δεν έχει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση του οξυβικού νατρίου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Greek: Μολονότι το αντανακλαστικό για τη διατήρηση του στόματος ανοικτού μπορεί να απουσιάζει στο βαθύ κώμα, ακόμη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να αντιστέκονται στη διασωλήνωση, ώστε να ενδείκνυται η ταχεία επαγωγή αναισθησίας, χωρίς τη χρήση κατασταλτικού.
Croatian: Iako refleks povraćanja može biti odsutan u bolesnika u dubokoj komi, čak i bolesnici bez svijesti mogu postati agresivni kod intubacije te treba razmisliti o brzoj intubaciji u slijedu (bez primjene sedativa).
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται.
Croatian: Nakon pripreme, doze treba upotrijebiti unutar 24 sata ili u suprotnom baciti.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος ή άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ με οξυβικό νάτριο ενδέχεται να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής.
Croatian: Istodobna primjena alkohola ili bilo kojeg depresora SŽS-a s natrijevim oksibatom može dovesti do pojačavanja depresornih učinaka natrijeva oksibata na SŽS kao i povećati rizik od respiratorne depresije.
Greek: 6,0 g/ημέρα
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Greek: • Τοπιραμάτη
Croatian: • topiramat
Greek: Το κάθε mL περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
Croatian: Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle-adaptor, PIBA), μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Greek: Τα επίπεδα NOEL (No Observed Effect Level = επίπεδα φαρμάκου όπου δεν παρατηρείται δράση) στα οποία εξετέθησαν αρουραίοι και σκύλοι ήταν χαμηλότερα (-50%) από εκείνα που ισχύουν για τον άνθρωπο.
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.