FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammnelignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Danish: Desuden er telithromycin i stand til at blokere dannelsen af de 50S og 30S ribosomale subunits.
Slovak: Telitromycín naviac dokáže blokovať tvorbu ribozomálnych podjednotiek 50S a 30S.
Danish: • pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Slovak: • pimozid (psychické problémy) - keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Danish: Se også afsnittet "De bør ikke anvende Levviax".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax
Danish: Hvis nødvendigt, bør der søges ekspert bistand hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby sa má vyhľadať pomoc odborníka.
Danish: Ved samtidig administration af midazolam med Levviax steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin ekspositionen forbliver indenfor et veltolerret interval.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Danish: Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647" na jednej a "400" na druhej strane.
Danish: Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Danish: Sløret syn Dobbeltsyn
Slovak: Poruchy oka neostré videnie diplopia
Danish: HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu.
Danish: Hvis De er i tvivl, kan De kontakte lægen eller apoteket.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Danish: • Andre lægemidlers virkning på Levviax:
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder eller tab af bevidsthed, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Danish: Levviax er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under specifikke omstændigheder under behandling med andre lægemidler der metaboliseres af CYP3A4.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Danish: Levviax kan forårsage uønskede virkninger så som synsforstyrrelser, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Slovak: Levviax môže zapríčiniť nežiaduce účinky, ako napríklad poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Danish: Hos voksne kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Danish: Det er særlig vigtigt for Deres læge at vide, hvis de anvender lægemidler indeholdende phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi), rifampicin (antibiotika), phenobarbital eller St John's urt, lægemidler som tacrolimus, cyclosporin og sirolimus (til organ transplantation), eller metoprolol (mod hjertelidelser) eller ritonavir, lægemiddel mod HIV.
Slovak: Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
Danish: In-vivo forsøg med simvastatin, midazolam og cisaporid viste poetnt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Slovak: In vivo štúdie so simvastatínom, midazolamom a cisapridom ukázali výraznú inhibíciu intestinálneho CYP3A4 a miernu inhibíciu hepatálneho CYP3A4.
Danish: Det anbefalede MIC breakpoint for telithromycin, hvor følsomme bakterier adskilles fra intermediært følsomme bakterier og intermediært følsomme bakterier fra resistente bakterier, er: Følsomme ≤ 0,5 mg/l, resistente > 2 mg/l
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC pre telitromycín, oddeľujúce ciltivé organizmy od intermediálne citlivých organizmov a intermediálne citlivé organizmy od rezistentných organizmov, sú: citlivé ≤0,5 mg/l, rezistentné >2 mg/l.
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at virke på ribosom-niveauet.
Slovak: Telitromycín inhibuje syntézu proteínu na ribozómovej úrovni.
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker.
Slovak: Zodpovedajúce údaje pre ľudí nie sú dostupné.
Danish: - Hvis De har en leversygdom.
Slovak: - ak trpíte poruchami pečene.
Danish: De bør ikke anvende Levviax samtidig med medicin indeholdende ergotamin eller dihydroergotamin tabletter eller ergotamin inhalatorer mod migræne, terfenadin eller astemizol mod allergi, cisaprid mod problemer med fordøjelsen og pimozid mod psykiatriske lidelser.
Slovak: Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
Danish: Hoved CYP450 enzymet involveret i telithromycin metaboliseringen er CYP3A4Telithromycin er CYP3A4 og CYP2D6 hæmmer men har ingen ellerbegrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4 inducere.
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a
Danish: Gennem erfaringer efter markedsføring er leversvigt blevet rapporteret (ukendt frekvens).
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Haemophilus influenzae*
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9.júl.2001
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Levviaxom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Danish: Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Levviax og stærke CYP3A4 hæmmere, såsom protease hæmmere eller ketoconazol, kontraindiceret.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Slovak: Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Danish: Telithromycin er CYP3A4-hæmmer og i en svag CYP2D6-hæmmer.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Danish: I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc> 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Danish: Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen.
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med en dosis på 800 mg.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
Danish: Parosmi
Slovak: parosmia
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Levviax 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se også pkt.
Slovak: Hemodializovaným pacientom sa sa má dávka upraviť tak, aby sa Levviax 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5.2)
Danish: Samtidig administration af Levviax og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súčasné užívanie Levviaxu a niektorej z uvedených látok je kontraindikované (pozri 4.3).
Danish: Alligevel bør kontrol af se-digoxinniveauet overvejes ved samtidig anvendelse af digoxin og Levviax
Slovak: Napriek tomusa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas súčasného užívania digoxínu a Levviaxu.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis Akut sinuitis
Slovak: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída
Danish: Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi (< 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Levviax podobne ako makrolidy používať opatrne u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie alebo hypomagneziémie, bradykardie (<50 úderov/min) alebo počas súčasného užívania Levviaxu a látky predlžujúcej QT interval alebo možného CYP 3A4 inhibítora, ako sú inhibítory proteázy a ketokonazol.
Danish: Hvis De har svært nedsat nyrefunktion, skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Slovak: Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning (10 eller flere ud af 100) med Levviax er diarré, sædvanligvis let og forbigående.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Danish: Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
Slovak: Ak máte zrakové problémy alebo omdliete počas liečby Levviaxom, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, telithromycin indbefattet.
Slovak: U pacientov simultánne liečených antikoagulanciami a antibiotikami vrátane telitromycínu sa zaznamenala zvýšená antikoagulačná aktivita.
Danish: På grund af dets CYP3A4 hæmningspotentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationerne af disse CYP3A4 substrater.
Slovak: V dôsledku inhibičného potenciálu na CYP3A4 môže telitromycín zvýšiť koncentráciu CYP3A4 substrátov v krvi.
Danish: Hvis De på grund af bivirkninger føler, at De er nødt til at stoppe med at tage Levviax , bør De spørge Deres læge til råds inden De tager næste dosis.
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmøstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Slovak: A je zvlášť dôležité zvážiť evolúciu citlivosti na telitromycín a iné antibiotiká.
Danish: Hvis De holder op med at tage Levviax
Slovak: Ak ste prestali užívať Levviax
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: I en multi dosis undersøgelse med36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 mL/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Levviax anbefales (se pkt.
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR<30 mL/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2-násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis De glemmer at tage Levviax
Slovak: Ak ste zabudli užiť Levviax
Danish: Usædvanlige eller sjældne bivirkninger (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 100 patienter) som forekommer med Levviax er: - Forstoppelse, anoreksi (tab af appetit), stomatitis (betændelse i munden), oral Candida infektion (svampeinfektion), hepatitis, udslæt, urticaria (nældefeber), pruritus (kløe), eksem, somnolens, søvnløshed, nervøsitet, , paræstesi (snurren i hænder og fødder), synsforstyrrelser (sløret syn, svært ved at fokusere, dobbeltsyn), blussen, forbigående bevidsthedstab (besvimelse), arytmi, bradykardi eller palpitationer (ændringer i hjertefrekvensen eller i EKG), hypotension (lavt blodtryk), eosinofili (forøgelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve).
Slovak: Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky (1 z 10.000 až 1 zo 100 pacientov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri Levviaxu sú: - zápcha, anorexia (strata chuti), zápal sliznice ústnej dutiny (zápal v ústach), ústna kandidóza (plesňová infekcia), zápal pečene, vyrážky, žihľavka, svrbenie, ekzém, ospalosť, nespavosť, nervozita, závraty, parestézia (tŕpnutie rúk alebo nôh), poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie), návaly horúčavy, prechodná strata vedomia (mdloby), arytmia, bradykardia alebo palpitácie (zmeny v srdcovej frekvencii alebo v EKG), hypotenzia (nízky krvný tlak), eozinofília (vzostup bielych krviniek zistený pri krvných testoch).
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Slovak: Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Danish: Alternativ skal behandlingen med CYP3A4 substrat afbrydes under behandling med Levviax.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Levviaxom.
Danish: Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu selektuje pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC, ale MIC zostávajú v predpokladanom rozsahu citlivosti.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske perorale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
Slovak: U zdravých jednotlivcov nie je žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en gang daglig.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Danish: Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Slovak: Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Levviax účinkuje.
Danish: Forsigtigheden bør skærpes når Levviax administreres til der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT intervallet (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere ( såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St John´s wort).
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Danish: Pakninger: 10, 14, 20 og 100 tabletter
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Danish: $ Naturlig intermediate følsomhed +**Blandt MRSA er raten af MLSB resistente stammer mere end 80%, telithromycin er ikke aktiv overfor MLSBc.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg.
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, ,tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Danish: Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Slovak: Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília
Danish: - Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande som hypokaliaemia og hypomagnesaemia.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.