FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Dual- oder Tripeltherapie war die Häufigkeit von CMV (Zytomegalie-Virus)-Infektionen in beiden Gruppen vergleichbar (14,6 % vs. 17,3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα των λοιμώξεων με κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (14,6% έναντι 17,3%), έπειτα από σχήμα διπλής ή τριπλής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Basiliximab wurde zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Steroiden in einer Studie ohne Kontrollgruppe bei 41 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Greek: Η basiliximab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και στεροειδή σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη σε 41 de novo παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθυμήτων ενεργειών και το μοτίβο των ανεπιθυμήτων ενεργειών ήταν συγκρίσιμα στις δύο ομάδες και αναμενόμενα για τα θεραπευτικά σχήματα και τις υποκείμενες νόσους.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση του basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 51% όταν προστέθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
German: Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών ή ως εφ' άπαξ ένεση.
German: Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Greek: Το Simulect 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει μόσχευμα και ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική αγωγή.
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Greek: Καθώς οι συγκεντρώσεις πέφτουν κάτω από αυτό το επίπεδο, η έκφραση του αντιγόνου CD25
German: Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
German: Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Greek: Η διάθεση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 22 % reduziert, wenn Azathioprin zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση της basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 22% όταν προστέθηκε αζαθειοπρίνη σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Greek: Η συχνότητα και οι αιτίες θανάτων έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία ήταν παρόμοια στις ομάδες basiliximab (2,9%) και placebo (2,6%), με τις λοιμώξεις ως την πιο συχνή αιτία θανάτου και στις δύο ομάδες αγωγής (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dual- oder Tripeltherapie in beiden Behandlungsgruppen (Basiliximab vs. Placebo) über Obstipation, Harnwegsinfektion, Schmerzen, Nausea, periphere Ödeme, Hypertonie, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, postoperative Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Hypophosphatämie, Diarrhö und Infektionen der oberen Atemwege berichtet.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες αγωγής έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία (basiliximab έναντι placebo) ήταν η δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού, άλγος, ναυτία, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αναιμία, κεφαλαλγία, υπερκαλαιμία, υπερχοληστεραιμία, επιπλοκές μετεχειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αύξηση στη κρεατίνη του αίματος, υποφωσφαταιμία, διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Greek: Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 4 mg basiliximab.
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Άχρωμη γυάλινη φύσιγγα, από γυαλί τύπου I που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumchlorid
Greek: Άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/10/1998
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΩΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Greek: H φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 5 ml ενέσιμου ύδατος.
German: Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Greek: Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.
German: Wie ist Simulect anzuwenden?
Greek: Πώς χορηγείται το Simulect
German: 1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Greek: 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
German: Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein, befragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος για κάτι, ρωτήστε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 10 mg Basiliximab erhältlich.
Greek: Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 10 mg basiliximab.
German: Simulect wird eingesetzt zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern (1 bis 17 Jahre) (siehe Abschnitt 4.2) in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 % lymphozytotoxischen Antikörpern oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται στην κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και τα κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με τίτλο κυτταροτοξικών αντισωμάτων έναντι HLA τάξης Ι και ΙΙ αντιγόνων μικρότερο από 80%, ή σε τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης που περιέχονται κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
German: Es kann innerhalb einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden immunsuppressiven Tripeltherapie eingesetzt werden, die entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthält.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ένα τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης αζαθειοπρίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και μετά από ένα έτος.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Simulect.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SIMULECT Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού.
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει το μόσχευμα και άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 35 kg, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνολική δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg.
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% των ασθενών) είναι δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της ουροδόχου κύστεως), πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ορού (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie").
Greek: Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»).
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τις δύο πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς), σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με τριπλή θεραπεία και παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας ήταν μικρότερο (26%) από το αντίστοιχο ποσοστό (40%) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect;
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Greek: Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη-2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τλεμφοκυττάρων.
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Greek: Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο δράσης του Simulect στον οργανισμό παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους ή εφήβων.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Greek: Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Greek: Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Simulect με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη στοχεύει στο αντιγόνο CD25, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
German: Was ist Simulect?
Greek: Τι είναι το Simulect;
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Greek: Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
German: Wie wird Simulect angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als „Bolusinjektion" (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.
Greek: Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα προτεινόμενα σκευάσματα είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια σε μεγάλο βαθμό και παρασκευάζονται με την ίδια διαδικασία.