FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis parengti po kreipimosi procedūros.
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne [Aktualnie zatwierdzone wskazania położnicze należy usunąć i zastąpić następującymi:] Do krótkoterminowego prowadzenia niepowikłanego porodu przedwczesnego Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia ciąży u pacjentek bez jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do stosowania terapii tokolitycznej.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.1 Terapinės indikacijos [Reikia ištrinti dabar galiojančias akušerines indikacijas ir pakeisti jas žemiau pateikiamu tekstu.] Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Sustabdyti gimdymą, kai yra 22-37 savaičių nėštumas bei nėra medicininių ir (arba) akušerinių kontraindikacijų tokolizei.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem terapii tokolitycznej należy szczególnie zadbać o to, by unikać ucisku żył głównych (żyły głównej dolnej) poprzez utrzymywanie pacjentki w lewej lub prawej pozycji bocznej przez cały okres wlewu.
Lithuanian: Kad būtų mažesnė su tokolize susijusios hipotenzijos rizika, labai svarbu pasirūpinti, jog nebūtų spaudžiama tuščioji vena (visą infuzijos laiką pacientė turi gulėti ant kairio arba dešinio šono).
Polish: * Te reakcje obserwowano w związku ze stosowaniem krótkodziałających agonistów receptorów beta-adrenergicznych ze wskazań położniczych i są one uważane za efekty typowe dla tej klasy leków (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: plaučių edema * Šių reakcijų užfiksuota vartojant trumpo poveikio beta agonistų akušerinėms indikacijoms, jos laikomos būdingomis šiai vaistinių preparatų grupei (žr. 4.4 skyrių).
Polish: *Hipokaliemia
Lithuanian: hipokalemija *
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien być stosowany ostrożnie do hamowania skurczów macicy (tokolizy), a podczas całego okresu leczenia należy prowadzić kontrolę czynności serca i układu oddechowego oraz monitorowanie EKG.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> tokolizei būtina vartoti atsargiai, visą gydymo laiką stebint širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijas, kvėpavimą bei registruojant EKG.
Polish: Leki stosowane z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid).
Lithuanian: , prednizolono); šlapimo išskyrimą didinančių vaistų - diuretikų (pvz., furozemido); vaistų nuo cukrinio diabeto, skirtų cukraus kiekiui kraujyje mažinti (pvz., insulino, metformino arba glibenklamido).
Polish: Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Beta agonistai mažina kalio koncentraciją serume, todėl kitų hipokalemijos riziką didinančių vaistinių preparatų (pvz., diuretikų, digoksino, metilksantinų, kortikosteroidų) kartu vartoti reikia atsargiai, kruopščiai įvertinus tokių derinių naudą ir riziką (ypač atsižvelgiant į širdies aritmijų rizikos padidėjimą dėl hipokalemijos) (žr.
Polish: Każda decyzja o wdrożeniu terapii lekiem <nazwa handlowa> powinna zostać podjęta po uważnym przeanalizowaniu zagrożeń i korzyści wynikających z takiego leczenia.
Lithuanian: Sprendimą pradėti gydymą <sugalvotas pavadinimas> reikia priimti kruopščiai įvertinus jo naudą ir riziką.
Polish: Leki zmniejszające zawartość potasu w organizmie
Lithuanian: Kalio koncentraciją mažinantys vaistiniai preparatai
Polish: U pacjentek z nadczynnością tarczycy lek <nazwa handlowa> należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
Lithuanian: Tirotoksikoze sergančioms pacientėms <sugalvotas pavadinimas> skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
Lithuanian: Prireikus jis taip pat darys kraujo tyrimus, kad pastebėtų galimus jo pokyčius (žr.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
Lithuanian: Jeigu pakistų EKG ir pradėtų skaudėti krūtinę, gydytojui tektų nutraukti <sugalvotas pavadinimas> vartojimą.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Polish: Z podawaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Beta agonistų vartojimas yra susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu.
Polish: [Dotychczasowy tekst informacji o produkcie leczniczym zostanie poprawiony (fragmenty tekstu zostaną dodane, zastąpione lub usunięte, zależnie od potrzeb) tak, aby odzwierciedlał uzgodnione sformułowania podane poniżej]
Lithuanian: Parenterinio vartojimo vaistiniai preparatai akušerinėms indikacijoms [Galiojančią vaistinio preparato informaciją reikia patikslinti (įterpti, pakeisti arba ištrinti - kaip nurodyta) pagal žemiau pateikiamą suderintą tekstą.
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Lithuanian: Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: *Obrzęk płuc.
Lithuanian: periferinė vazodilatacija * Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Polish: • Pomiary stężenia cukru we krwi oraz występowanie zmniejszonego pH w organizmie, z gromadzeniem się mleczanów we krwi (określane mianem kwasicy mleczanowej)
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje ir kraujo pH tyrimai (pH rodo kraujo rūgštingumą; kraujas gali parūgštėti jame kaupiantis laktatams - ši būklė vadinama pieno rūgšties acidoze).
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins Jūsų širdies veiklą ir dar negimusio Jūsų kūdikio būklę.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Polish: Takie krótkoterminowe odroczenie porodu może być wykorzystane w celu wdrożenia innych działań sprzyjających poprawie stanu dziecka w okresie okołoporodowym.
Lithuanian: Trumpu atidėjimo laikotarpiu galima imtis kitų priemonių vaisiaus ar naujagimio būklei perinataliniu laikotarpiu pagerinti.
Polish: Lek należy stosować w ośrodkach medycznych dysponujących odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym ciągłe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik patalpose, kur yra tinkama įranga nėščiosios ir vaisiaus būklės nuolatiniam stebėjimui.
Polish: Kiedy nie stosować leku <nazwa handlowa>:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima:
Polish: Lek będzie zawsze podawany pacjentce przez osobę mającą do tego odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia, po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających ze stosowania leku <nazwa handlowa> dla dziecka oraz potencjalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentki.
Lithuanian: Jo visada suleis reikiamą kvalifikaciją turintis specialistas, kruopščiai įvertinęs <sugalvotas pavadinimas> naudą Jūsų vaisiui ir galimą šalutinį poveikį Jums.
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie nepageidaujami poveikiai paprastai išnyksta.
Polish: *Kołatanie serca, *zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Lithuanian: palpitacija *, sumažėjęs diastolinis kraujospūdis *
Polish: Punkt 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi matek z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjentki ciężarnej z cukrzycą podczas stosowania preparatów tokolitycznych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Dėl to būtina nuolat tirti gliukozės ir laktatų koncentraciją cukriniu diabetu sergančių nėščiųjų kraujyje ir prireikus koreguoti cukrinio diabeto gydymą pagal individualų poreikį tokolizės metu (žr.
Polish: Punkt 1.
Lithuanian: 1 skyrius
Polish: [Poniższe wskazania położnicze należy zachować tylko w przypadku, gdy są one aktualnie dozwolone] Obrót zewnętrzny do położenia główkowego [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
Lithuanian: [Žemiau pateikiamos akušerinės indikacijos turi likti tik jeigu šiuo metu yra patvirtintos].
Polish: Lek <nazwa handlowa> jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich uprzednio występujących u pacjentki stanów , w których stosowanie beta-mimetyku powodowałoby działania niepożądane, np. nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności serca, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub wszelkiego rodzaju zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. zwężenie zastawki aortalnej.
Lithuanian: Be to, <sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima, jeigu pacientė serga liga, dėl kurios beta mimetikai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., plaučių hipertenzija arba širdies liga (hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, kairiojo skilvelio nutekamųjų takų obstrukcija dėl bet kokios priežasties, pvz.
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien zostać podany tak wcześnie, jak to możliwe po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po zbadaniu pacjentki w celu wyeliminowania obecności wszelkich ewentualnych przeciwwskazań do stosowania <nazwa międzynarodowa niezastrzeżona krótkodziałającego agonisty receptorów beta-adrenergicznych (SABA)> (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nustačius priešlaikinį į gimdymą, <sugalvotas pavadinimas> reikia pradėti leisti kiek įmanoma skubiau, bet tik ištyrus pacientę ir įsitikinus, kad nėra kontraindikacijų vartoti trumpo veikimo beta agonistą <INN> (žr.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojamas ne ilgiau kaip 48
Polish: Maksymalne przyspieszenie częstości tętna matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėščiosios pulso dažnis neturėtų viršyti 120 kartų per minutę.
Polish: Podczas wlewu ciśnienie tętnicze u matki może ulec nieznacznemu zmniejszeniu; zmniejszenie dotyczy w większym stopniu ciśnienia rozkurczowego niż skurczowego.
Lithuanian: Infuzijos metu gali šiek tiek sumažėti nėščiosios kraujospūdis (diastolinis labiau už sistolinį).
Polish: • Pomiary stężenia potasu we krwi (z małym stężeniem potasu we krwi może być związane ryzyko występowania niemiarowej akcji serca).
Lithuanian: • Kalio kiekio kraujyje tyrimai (jam sumažėjus, širdies susitraukimai gali pasidaryti nereguliarūs).
Polish: U kobiet, którym jednocześnie podawano agonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz kortykosteroidy zgłaszano występowanie obrzęku płuc.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių edemą, pasireiškusią moterims kartu vartojant beta agonistų ir kortikosteroidų.
Polish: • Pomiary/monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.
Lithuanian: • Kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio matavimas.
Polish: [Informacje szczegółowe dotyczące dawki i tempa wlewu będą musiały zostać dostosowane do charakterystyk poszczególnych substancji leczniczych, tj. zachowane w postaci odpowiedniej do produktu; wszelkie wzmianki dotyczące kontynuacji leczenia z zastosowaniem doustnej terapii podtrzymującej powinny zostać usunięte.]
Lithuanian: [Išsamią informaciją apie dozę ir infuzijos greitį reikia pritaikyti konkrečiai veikliajai medžiagai, t.y.
Polish: Do podawania leku należy używać kontrolowanego urządzenia do wlewów dożylnych, najlepiej pompy infuzyjnej.
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu vartojamo skysčio tūris turi būti minimalus, todėl reikia naudoti kontroliuojamo infuzijos greičio priemonę, pageidautina - švirkštinę pompą.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tej sekcji tekstu]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 48 val., kadangi, turimais duomenimis, pagrindinis tokolizinio gydymo rezultatas yra gimdymo atidėjimas iki 48 val.
Polish: Lek <nazwa handlowa> będzie podawany pacjentce przez lekarza, w warunkach, w których dostępne będą urządzenia umożliwiające ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjentki oraz jej dziecka przez cały okres podawania leku.
Lithuanian: Priešlaikinio gimdymo laikinas atidėjimas <Sugalvotas pavadinimas> Jums leis gydytojas patalpoje, kur yra įranga nuolatiniam Jūsų ir vaisiaus sveikatos stebėjimui vartojant šio vaisto.
Polish: Punkt 3.
Lithuanian: 3 skyrių)
Polish: Jeżeli pacjentka choruje na chorobę serca z kołataniem serca (na przykład wada zastawkowa serca) lub przewlekłą chorobę płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc), powodujące zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne)
Lithuanian: , esant pažeistam širdies vožtuvui), arba lėtine liga (pvz., lėtiniu bronchitu arba emfizema), dėl kurios padidėja kraujospūdis plaučiuose (pasireiškia plaučių hipertenzija).
Polish: Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób) Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami czynności serca, takimi jak np. dławicą).
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1000) Krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, pvz., krūtinės anginos). Jeigu jį pajustumėte, tuoj pat praneškite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Cukrzyca
Lithuanian: Hipertirozė
Polish: Maksymalne przyspieszenie akcji serca matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Lithuanian: Nėščiosios širdies susitraukimų dažnis turi neviršyti 120 kartų per minutę.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
Lithuanian: Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Gydymą vaistiniu preparatu <sugalvotas pavadinimas> gali pradėti tik akušeris ar kitas gydytojas, turintis tokolizinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek oznaki będą wskazywać na gromadzenie się płynu w płucach pacjentki (jest to stan określany jako obrzęk płuc), np. kaszel lub duszność, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie leku <nazwa handlowa> u pacjentki.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Jums leidžiant šio vaisto pradėtumėte kosėti arba dusti. Jeigu atsirastų skysčio kaupimosi plaučiuose požymių, pvz., kosulys arba dusulys (ši būklė vadinama plaučių edema), gydytojas gali nutraukti <sugalvotas pavadinimas> vartojimą.
Polish: Leki z grupy pochodnych ksantyn (np. teofilina lub aminofilina)
Lithuanian: , teofilino arba aminofilino); steroidų grupės vaistų (pvz.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki bólu w klatce piersiowej należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu leidžiant šio vaisto pajustumėte krūtinės skausmą.
Polish: Z podawaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych związane jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które może być interpretowane jako działanie zmniejszające skuteczność leczenia lekami przeciwcukrzycowymi; z tego względu u pacjentów może być konieczne indywidualne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Beta agonistų vartojimas yra susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu, kurį galima vertinti kaip vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikio susilpnėjimą.
Polish: Aneks III Poprawki do istotnych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių patikslinimai
Polish: Badanie powinno obejmować odpowiednią ocenę stanu układu krążenia pacjentki z zastosowaniem nadzoru czynności serca i układu oddechowego oraz ciągłego monitorowania EKG przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Visą gydymo laiką reikia stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kvėpavimą, registruoti EKG (žr.
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Polish: Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów betaadrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl didesnės hiperglikemijos ir hipokalemijos rizikos kartu jų vartoti būtina atsargiai, nuolat stebint pacientės būklę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka obrzęku płuc u matki najważniejsza jest ścisła kontrola podaży płynów i uwodnienia organizmu matki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai kontroliuoti skysčio kiekį organizme, kad nėščiajai nepasireikštų plaučių edema (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące wlewu: Dawka leku musi zostać dobrana indywidualnie, z uwzględnieniem hamowania skurczów macicy, zwiększenia częstości tętna oraz zmian ciśnienia tętniczego krwi, które stanowią czynniki ograniczające dawkowanie.
Lithuanian: Dozę būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į gimdos susitraukimų slopinimą, pulso padažnėjimą ir kraujospūdžio pokyčius (dėl išvardytų veiksnių tenka riboti šio vaistinio preparato dozę). Juos būtina atidžiai stebėti ir gydymo metu.
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Lithuanian: Bendros išvados dėl saugumo
Polish: Heksoprenalina
Lithuanian: Heksoprenalinas
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
Lithuanian: Siekiant išvengti motinos plaučių edemos rizikos, būtina atidžiai kontroliuoti hidratacijos lygį.
Polish: Fenoterol
Lithuanian: Fenoterolis
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys suteikė tik labai nedaug informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis buvo pagrįsta rekomendacija.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Lithuanian: Maždaug 9 % iš šiuose tyrimuose dalyvavusių 425 moterų vartojo geriamąjį preparatą, o su tokios farmacinės formos vaistu susiję maždaug 2 % užregistruotų nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Lithuanian: Be to, pirmalaikis gimdymas yra patvirtintas naujagimių sergamumo ir mirtingumo rizikos veiksnys.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Lithuanian: Vengrija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC ir išreiškė rūpestį dėl dozavimo informacijos ir įspėjimų, kurie pateikiami preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci heksoprenaliny są bardzo skąpe.
Lithuanian: Su saugumu susijusių duomenų apie geriamąjį heksoprenaliną yra labai nedaug.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Lithuanian: Kiekviename iš atliktų 10 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 425 nėščiosios, nustatyta tik po vieną krūtinės anginos ir aritmijos atvejį.
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Lithuanian: Gydymo procedūra turi būti atliekama tokioje vietoje, kurioje būtų atitinkama įranga nuolatiniam motinos ir vaisiaus sveikatos būklės stebėjimui.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus reikia atitinkamai atnaujinti; todėl jų rinkodaros leidimų sąlygas reikia pakeisti.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Lithuanian: Šiuos konkrečius preparatus PRAC rekomenduoja susigrąžinti iš rinkos.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į aštuonis kūdikių mirties atvejus, iš kurių du buvo susiję su plaučių edema bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Lithuanian: Dėl mažiausio gestacinio amžiaus, nuo kurio galima pradėti vartoti šiuos preparatus, PRAC atkreipė dėmesį į epidemiologinę Europos šalyse atliktų akušerinių intervencijų peržiūrą (Kollée et al, 2009) ir vėliau JAV atliktą tokią peržiūrą (Kyser et al., 2012), iš kurių matyti, kad jis svyruoja nuo 22 iki 24 savaičių.
Polish: (1991), jeden przypadek pochodzący z bazy danych EudraVigilance, cztery przypadki pochodzące z raportu PSUR).
Lithuanian: (1991) publikuotame straipsnyje, vienas - EudraVigilance duomenų bazėje, keturi - periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR) apie plaučių edemos atvejus.
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakoreguotą pasiūlytą rinkodaros leidimų galiojimo sąlygų formuluotę (IV priedas).