FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzare.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
German: Vorbereitung der Infusionslösung:
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
Romanian: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: Nu utilizați Atosiban SUN - Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
Romanian: Pregătirea perfuziei intravenoase
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
Romanian: - Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Romanian: De asemenea, contracţiile uterine se răresc.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Romanian: - O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
German: NIEDERLANDE
Romanian: OLANDA
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră.
German: Atosiban SUN verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Romanian: Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Romanian: Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen.
Romanian: Frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 10) - Durere de cap.
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
Romanian: - Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Romanian: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
German: - Schwindel.
Romanian: - Vărsături.
German: Kubickiego 11
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Romanian: În timpul perfuziei intravenoase administrate mamei, expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea observată la feții umani.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Erbrechen
Romanian: Alăptarea
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
German: Wie ist Atosiban SUN aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
German: Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Romanian: Atosiban se administrează intravenos în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, mortalitatea fetală/la sugar a fost de 5/295 (1,7%) în grupul căruia i sa administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi respectiv, opt luni.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Romanian: Un flacon cu soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
German: Anwendung von Atosiban SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Fieber.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Romanian: - Un flacon de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră,
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Romanian: Un flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
German: Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Romanian: De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über 3 Stunden.
Romanian: - Apoi, se administrează timp de 3 ore o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Romanian: Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
German: - Wenn Sie sich in der 24.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
German: Apotheker.
Romanian: moaşei sau farmacistului.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
German: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrate în bolus, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: - soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - soluţie Ringer lactat - soluţie de glucoză 5% m/v
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilă cu 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Romanian: În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
German: Sie dürfen Atosiban SUN nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine Verfärbung.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Romanian: Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Romanian: Atosiban nu modifică parametrii eritrocitari.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
German: PC: SN:
Romanian: SN: NN:
German: - Schlaflosigkeit.
Romanian: - Dificultăţi la adormire (insomnie).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă atosiban
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/001
German: Diese Anzeichen sind:
Romanian: Aceste semne sunt:
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Romanian: În plus, fătul trebuie să aibă o frecvenţă cardiacă normală.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atosiban SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Romanian: Se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6,75 mg), urmată de o perfuzie în doză mare (18 mg pe oră) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doză mai mică (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii o dată la 30 de minute;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Romanian: Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tractocile.
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Romanian: Alte informaţii despre Atosiban SUN
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Romanian: Substanţa activă din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.