FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NULOJIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir NULOJIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX 3.
Slovenian: Režimu zdravljenja z belataceptom je za indukcijo zdravljenja priporočljivo dodati antagonist receptorja za interlevkin (IL)-2.
Lithuanian: Indukcinę terapiją, kurios pagrindą sudaro belataceptas, rekomenduojama papildyti interleukino (IL)-2 receptorių antagonistu.
Slovenian: Ker je močna imunosupresija povezana z večjim tveganjem za pojav PML in drugih okužb, se priporočenega odmerka belatacepta in drugih sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom ali mikofenolno kislino, ne sme preseči (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Padidėjusi PDL ir kitų infekcijų rizika yra susijusi su stipriu bendru imuniteto slopinimu, todėl negalima viršyti rekomenduojamų belatacepto ir kartu vartojamų imunosupresantų (MMF arba MFR) dozių (žr.
Slovenian: Ni znano, če zdravilna učinkovina belatacept prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX bo predpisal in nadziral zdravnik specialist s področja presaditve ledvic.
Lithuanian: NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas.
Slovenian: Spremljanje terapevtskih koncentracij belatacepta ni potrebno.
Lithuanian: Vartojant belatacepto terapinio monitoringo nereikia.
Slovenian: V eni sami klinični študiji 2. faze pri bolnikih z na novo presajenimi jetri so pri dveh od treh raziskovanih režimov zdravljenja z belataceptom poročali o večjem številu smrtnih primerov.
Lithuanian: 2 fazės klinikinio tyrimo metu po de novo kepenų transplantacijos taikant 2 iš 3 gydymo schemų, kurių sudėtyje yra belataceptas, pacientų mirė daugiau.
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze.
Lithuanian: Tuberkuliozė dauguma atvejų pasireiškė pacientams, tyrimo metu arba anksčiau gyvenusiems valstybėse, kuriose sergamumas šia liga yra didelis (žr.
Slovenian: Pri bolj intenzivnem (BI) režimu zdravljenja z belataceptom, ki je vključeval pogostejšo uporabo večjih odmerkov zdravila med prvimi 6 meseci po presaditvi, je bila izpostavljenost belataceptu od 2. do 7. meseca po presaditvi približno 2-krat večja kot pri manj intenzivnem (MI) režimu zdravljenja.
Lithuanian: po transplantacijos belatacepto buvo skiriama dažniau ir didesnėmis dozėmis, o jo ekspozicija nuo antro iki septinto mėnesio po transplantacijos buvo 2 kartus didesnė negu taikant MI schemą.
Slovenian: Število potrebnih vial ustreza odmerku belatacepta (v mg) deljeno z 250, zaokroženo navzgor do naslednjega celega števila vial.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Slovenian: Pregled neželenih učinkov v obliki preglednice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
Lithuanian: * Vidutinis kiekvienos grupės stebėjimo laikotarpis, išskyrus bendrus PTLS tyrimus, buvo 1092 dienos.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in 1 injekcijska brizga ali 2 viali in 2 injekcijski brizgi.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 švirkštas arba 2 flakonai ir 2 švirkštai.
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Lithuanian: 2 metu lėtinė alotransplantato nefropatija / intersticinė fibrozė ir kanalėlių atrofija 1 metus vartojus belatacepto pasireiškė rečiau negu vartojus ciklosporino (atitinkamai apie 9,4 % ir
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, pH koregavimui - natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Slovenian: O enem smrtnem primeru PML so poročali pri bolniku s presajeno ledvico, ki se je v preskušanju 3. faze 2 leti zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, antagonistom receptorja za IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti periferni edem, zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni periferinė edema, karščiavimas
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ po presaditvi poročali o večji pojavnosti tromboze presadka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, transplantato trombozė potransplantaciniu periodu dažniau užfiksuota išplėstinius kriterijus atitikusių donorų alotransplantatų recipientams .
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila NULOJIX so lahko resni in jih bo morda treba ustrezno zdraviti.
Lithuanian: Vis dėlto NULOJIX gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Slovenian: Pogostnost malignih novotvorb, brez nemelanomskega raka kože, je bila po 3. letih zdravljenja pri MI režimu zdravljenja z belataceptom podobna kot pri uporabi ciklosporina, pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pa večja.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 543 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 184 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 175 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 184 na ciklosporin.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 4.2 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava kakršnegakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nėra nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: Pogosti dispepsija, aftozni stomatitis, abdominalna kila
Lithuanian: Dažni dispepsija, aftinis stomatitas, pilvo išvarža
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 666 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 219 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 226 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 221 na ciklosporin.
Lithuanian: 219 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 226 - belatacepto MI ir 221 - ciklosporino.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemijske kompatibilnosti pri sočasni uporabi zdravila NULOJIX skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Lithuanian: Tam, kad būtų įvertintas NULOJIX suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais, fizikinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo.
Slovenian: 1. leto [95% interval zaupanja]
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
Slovenian: V eno od petih skupin zdravljenja (tri skupine z belataceptom in dve skupini s takrolimusom) je bilo v celoti randomiziranih 250 oseb.
Lithuanian: Iš viso 250 asmenų buvo atsitiktinai parinkti į 1 iš 5 gydymo grupių (3 belatacepto ir 2 takrolimuso).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu gydymą nutraukė daugiau ciklosporino (34,5 %) negu bet kurios belatacepto grupės pacientų (DI - 28,8 %, MI - 25,7 %).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Belataceptą vartojusiems EBV serologiškai neigiamiems transplantatų recipientams PTLS rizika buvo didesnė negu EBV serologiškai teigiamiems (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je na voljo v 20-ml viali (kremenčevo steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (20mm siva butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Lithuanian: NULOJIX tiekiamas 20 ml I tipo flintstiklo flakone su 20 mm pilku butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 3 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Slovenian: Če po raztapljanju praška ali redčenju v raztopini opazite kakršnekoli delce ali spremembo barve, zdravila NULOJIX ne smete uporabiti.
Lithuanian: Pastebėjus, kad ištirpinus mitelius gautame arba praskiestame tirpale yra dalelių arba pakitusi spalva, NULOJIX vartoti negalima.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Slovenian: Iz študije 2 so bili izključeni prejemniki organa s trenutno vrednostjo PRA ≥ 30 %, prejemniki po ponovni presaditvi organa in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Lithuanian: 2 nebuvo įtraukta recipientų, kurių PRA tuo metu buvo ≥ 30 %, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, ir kurie turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą
Slovenian: Pri sočasni uporabi določenega odmerka mofetilmikofenolata in belatacepta je izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 40 % večja kot pri sočasni uporabi istega odmerka mofetilmikofenolata in ciklosporina.
Lithuanian: Vartojant tam tikrą MMF dozę ir kartu belataceptą, MFR eksplozija būna maždaug 40 % didesnė negu kartu vartojant ciklosporino.
Slovenian: Če se pri bolniku zdravljenje z belataceptom zamenja z drugim imunosupresivom, je treba upoštevati razpolovni čas belatacepta, ki je 8-10 dni, da se prepreči morebitno premajhno ali preveliko imunosupresijo po prekinitvi uporabe belatacepta.
Lithuanian: Norint išvengti per silpno ar per stipraus imuniteto slopinimo nutraukus belatacepto vartojimą, keičiant jį kitu imunosupresantu reikia atsižvelgti į tai, kad belatacepto pusinis laikas yra 8-10 dienų.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice (infuzijski volumen 100 ml običajno ustreza za večino bolnikov in uporabljenih odmerkov, vendar pa lahko uporabite skupni volumen infuzije v razponu od 50 do 250 ml) odstranite volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje, ki je enak volumnu potrebnega odmerka pripravljene raztopine belatacepta (ml ustrezajo skupnemu odmerku v mg, deljeno s 25) in jo zavrzite.
Lithuanian: Iš 100 ml (daugumai pacientų ir dozių tinka 100 ml, tačiau prireikus gali būti nuo 50 ml iki 250 ml) 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo infuzinio maišelio arba buteliuko ištraukite tūrį, lygų ištirpinus miltelius gauto tirpalo, kuriame yra reikiama belatacepto dozė, tūriui, ir išpilkite (mililitrų kiekis atitinka suminę dozę miligramais, padalintą iš 25).
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Slovenian: O izbiri učinkovite oblike kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
Lithuanian: Premedikacijos prieš belatacepto infuziją nereikia.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so o novotvorbah (vključno s PTLB) v Študiji 1 poročali pri 10,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 8,4 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 14,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 19,2 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 13,3 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 16,1 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Lithuanian: 1 ilgalaikio tęstinio periodo metu piktybinių navikų (įskaitant PTLS) nustatyta 10,3 % belatacepto DI, 8,4 % belatacepto MI ir 14,7 % ciklosporino grupės pacientų, o tyrimo Nr. 2 ilgalaikio tęstinio periodo metu - atitinkamai 19,2 %, 13,3 % ir 16,1 % pacientų.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %), o katerih so poročali pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (bolj intenzivnem [BI] in manj intenzivnem [MI]) kumulativno do 3. leta zdravljenja, so bili: okužba sečil, okužba s CMV, zvišana telesna temperatura, zvišana vrednost kreatinina v krvi, pielonefritis, driska, gastroenteritis, motnje delovanja presadka, levkopenija, pljučnica, bazalnocelični karcinom, anemija in dehidracija.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Slovenian: Belatacept, modificirana oblika CTLA4-Ig, ima večjo afiniteto za vezavo na CD80 in CD86 kot izvorna molekula CTLA4-Ig, iz katere je pridobljen.
Lithuanian: Belataceptas - tai modifikuota citotoksinių limfocitų T antigeno 4, priklausančio imunoglobulinų grupei, (CTLA4-Ig) forma, prie CD80 ir CD86 besijungianti intensyviau už natūralią CTLA4-Ig molekulę, kurios darinys jis yra.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Lithuanian: Belatacepto inkstų transplantacijos tyrimų metu gautas pranešimas apie vieną PDL atvejį, įvykusį kartu vartojant IL-2 receptorių antagonisto, mikofenolato mofetilio (MMF) ir kortikosteroidų.
Slovenian: Pogosti bolečine v prsnem košu, utrujenost, splošno slabo počutje, slabše celjenje
Lithuanian: Dažni krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas, sutrikęs gijimas
Slovenian: Občasni infuzijska reakcija*, razdražljivost, fibroza, vnetje, ponovitev bolezni, občutek vročine, razjeda
Lithuanian: Nedažni su infuzija susijusi reakcija *, irzlumas, fibrozė, uždegimas, ligos atkrytis, karščio pojūtis, opa
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių įvyko ankstyvuoju laikotarpiu ir lėmė transplantato netekimą.
Slovenian: Faze; Študija 1 in Študija 2) je bila kumulativna pogostnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom (MI) (1,3 %; 6/472), kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (0,6 %; 3/476), najvišja pa je bila v skupini bolnikov, ki so belatacept prejemali po BI režimu (1,7 %; 8/477).
Lithuanian: 2) metu kumuliacinis PTLS dažnis vartojant belatacepto MI (pagal rekomenduojamą schemą) buvo didesnis (1,3 %, 6/472) negu vartojant ciklosporino (0,6 %, 3/476), o didžiausias jis buvo vartojant belatacepto DI (1,7 %, 8/477).
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti suleisti kiekvieną NULOJIX dozę.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali baziliksimab, mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Lithuanian: Kartu visi pacientai vartojo baziliksimabo, MMF ir kortikosteroidų.
Slovenian: Redna uporaba zdravila NULOJIX je zelo pomembna za ohranitev delovanja presajene ledvice.
Lithuanian: Reguliarus NULOJIX vartojimas būtinas Jums transplantuoto inksto veikimui.
Slovenian: Pogosti povečanje telesne mase, sladkorna bolezen, dehidracija, zmanjšanje telesne mase, acidoza, zastajanje tekočine, hiperkalciemija, hipoproteinemija
Lithuanian: Dažni svorio prieaugis, cukrinis diabetas, dehidratacija, svorio netekimas, acidozė, skysčių susilaikymas, hiperkalcemija, hipoproteinemija
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Med prvimi 6. meseci po presaditvi so odmerek kortikosteroidov zmanjševali v vseh skupinah zdravljenja.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė visų gydymo grupių pacientams pirmuosius 6 mėn.
Slovenian: Višja izračunana vrednost GFR, opažena med prvimi 3 leti zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom, se je v času dolgoročnega podaljšanega obdobja ohranila.
Lithuanian: Apskaičiuotas belataceptą vartojusių pacientų (palyginus su vartojusiais ciklosporiną) GFG buvo didesnis pirmuosius 3 metus ir išliko didesnis ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Milteliams tirpinti ir koncentratui skiesti naudokite tik švirkštą, kuris yra pakuotėje.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Lithuanian: Šio kepenų transplantacijos tyrimo metu belatacepto dozės visose trijose jo grupėse buvo didesnės negu 2 ir 3 fazių inkstų transplantacijos tyrimuose.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico je farmakokinetika belatacepta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto farmakokinetika inksto transplantato recipientų ir sveikų asmenų organizme yra panaši.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Lithuanian: Nutraukus NULOJIX vartojimą Jūsų organizmas gali atmesti persodintą inkstą.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Lithuanian: Bendras poliomos viruso infekcijų ir grybelių infekcijų skaičius belatacepto MI grupės pacientams buvo mažesnis negu belatacepto DI ir ciklosporino grupių.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti citolitični hepatitis, nenormalni izvidi testov delovanja jeter
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni citolizinis hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų anomalijos
Slovenian: Faze pri bolnikih, ki so ledvico prejeli od živega darovalca ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ (Študija 1), je bila pojavnost tromboze presadka pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 2,3 %, pri MI režimu 0,4 %, pri uporabi ciklosporina pa 1,8 %.
Lithuanian: Kito 3 fazės tyrimo metu, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji (tyrimo Nr. 1), metu transplantato trombozė įvyko atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % belatacepto DI ir MI vartojusių bei 1,8 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (DI ir MI) pranešta per 3 metus, buvo viduriavimas, anemija, šlapimo takų infekcija, periferinė edema, vidurių užkietėjimas, hipertenzija, karščiavimas, pykinimas, transplantato disfunkcija, kosulys, vėmimas, leukopenija, hipofosfatemija ir galvos skausmas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo že obstoječi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, je treba med diferencialno diagnozo pomisliti na PML.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PDL galimybę.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NULOJIX 6.
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX 6.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartu su vienkartiniu polipropileniniu švirkštu.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o določitvi odmerka, pripravi raztopine za infundiranje in infundiranju zdravila NULOJIX se nahajajo na koncu tega navodila.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2 per 3 metus 9/33 ŪA vartojant belatacepto ir 5/29 ŪA vartojant ciklosporino buvo Banff 97 ≥ IIb laipsnio.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
Lithuanian: Bendras imuniteto slopinimas yra piktybinių navikų ir oportunistinių infekcijų rizikos veiksnys, todėl negalima viršyti kartu vartojamų imunosupresantų rekomenduojamų dozių.
Slovenian: Z viale odstranite dvižno zaporko in vrh viale obrišite z alkoholnim robčkom.
Lithuanian: Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite jo viršūnę alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Slovenian: V študiji 3.
Lithuanian: Į tyrimą Nr.