FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler med kamilleolie må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleolie eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Swedish: Läkemedel med kamomillolja får inte ges till patienter som är allergiska mot kamomillolja eller andra växter i samma familj (Asteraceae (Compositae)).
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid än en vecka under
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleolie?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kamomillolja?
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Swedish: Patienter med allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär ska inte ta helbad med kamomillolja.
Danish: Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Swedish: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga, har rapporterats efter kontakt mellan beredningar av kamomill och slemhinnor.
Danish: Administration Emballage
Swedish: Administreringssätt
Danish: Derfor er det ukendt, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Swedish: Det är därför okänt om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Danish: 3, skal det aktivt overvåges, indtil værdierne igen stiger.
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Swedish: Säkerhetsdatabasen från dessa studier omfattar 923 patienter.
Danish: Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider.
Swedish: Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.
Danish: Udslæt, alopeci.
Swedish: Utslag, alopeci.
Danish: Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele.
Swedish: Undvik att vidröra näsan, ögonen och andra delar av kroppen.
Danish: Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt.
Swedish: Återinsättning av behandling efter år 4 har inte studerats.
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Swedish: - om du har aktiv cancer.
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Swedish: Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Swedish: Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
Danish: Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Swedish: Detta resulterar dock inte i någon läkemedelsackumulering efter dosering en gång dagligen eftersom denna halveringstid endast svarar för en liten andel av AUC.
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Swedish: Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat i CLARITY-studien (96 veckor)
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Swedish: Förskrivningsguiden ska inkludera:
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer.
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
Swedish: Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Swedish: • vägledning för patientövervakning under behandlingen
Danish: Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen
Swedish: Kriterier för att initiera och fortsätta behandling
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Swedish: Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig.
Danish: Tag tabletten/tabletterne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes:
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Danish: Maligniteter, for at gøre opmærksom på denne risiko, da: a.
Swedish: Maligniteter, för att öka medvetehet om denna risk eftersom: a.
Danish: Børnesikret pakning.
Swedish: Barnskyddande förpackning.
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Swedish: Tid till 3 månaders EDSSprogression 10:e percentilen (månader)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
Danish: Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative.
Swedish: Det primära syftet med studien var att fastställa säkerhet, medan resultatmåtten för effekt var explorativa.
Danish: Reduktion af neutrofiltal.
Swedish: Minskat antal neutrofiler.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
Danish: • Information om at undgå graviditet.
Swedish: • information om förebyggande av graviditet
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Swedish: Behandlingen består av noggrann observation och insättning av lämpliga stödjande åtgärder.
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Swedish: Tuberkulos, för att öka medvetenhet om denna risk.
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Swedish: Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Swedish: Lymfopeni av grad 4 sågs hos mindre än 1 % av patienterna.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Swedish: Hur du tar ditt läkemedel
Danish: Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter.
Swedish: Du kommer att behöva en eller flera förpackningar för att erhålla rätt antal tabletter.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Swedish: Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.
Danish: Nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales i sådanne tilfælde.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
Danish: Under 40 kg
Swedish: mindre än 40 kg
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Swedish: Dos- och tidsberoende
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Swedish: Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Swedish: Exempel: Om du påbörjar din behandling i mitten av april, tar du tabletterna enligt nedan:
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Swedish: - vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner).
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Swedish: Kontakt med hud ska begränsas.
Danish: Løft blisterpakningen ved at trykke fingeren gennem hullet i bakken.
Swedish: Lyft upp blisterförpackningen genom att trycka fingret genom hålet i brickan.
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Swedish: • en påminnelse att noga överväga data från övervakning av antalet blodkroppar och screening för latenta infektioner innan behandling påbörjas
Danish: 1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Danish: Lymfopeni kan forøge risikoen for at få en infektion.
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
Danish: Efter oral administration absorberes cladribin hurtigt.
Swedish: Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Swedish: Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Swedish: Därför måste screening för latenta infektioner, särskilt tuberkulos och hepatit B och C, genomföras innan behandling påbörjas år 1 och år 2.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Swedish: Tumörer i Harders körtel anses sakna klinisk relevans eftersom människor inte har jämförbara anatomiska strukturer.
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Swedish: Byte till och från kladribinbehandling
Danish: Disse omfattede
Swedish: Dessa inkluderade
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för en typisk patient från den farmakokinetiska populationsanalysen är ungefär en dag.
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Swedish: Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten.
Swedish: Om detta inte är möjligt rekommenderas dosreduktion till lägsta rekommenderade dos av läkemedel innehållande dessa substanser, att tidpunkten för administrering separeras och noggrann patientövervakning.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se även "Graviditet och amning").
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Swedish: Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).
Danish: Tag den glemte dosis den dag.
Swedish: Ta den missade dosen den dagen.
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter som inte har exponerats för varicella zostervirus.
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Swedish: När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.
Danish: Herpes zoster-infektioner, for at sikre et kendskab på tegn og symptomer, der tyder på disse infektioner,
Swedish: Herpes zoster-infectioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa infektioner
Danish: Andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger
Swedish: Andel patienter som var skovfria under 96 veckor
Danish: Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation.
Swedish: Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.
Danish: Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt.
Swedish: Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Swedish: Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Swedish: Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt.
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Swedish: - om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
Swedish: Om du missar en dos och du kommer ihåg det samma dag som du skulle ha tagit den
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Danish: Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter.
Swedish: Patientens händer måste vara torra vid hanteringen av tabletterna och tvättas noggrant efteråt.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Swedish: MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande skidan runt nerverna.
Danish: • Vigtige mulige risici
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Swedish: Placera din hand under blisterförpackningen och tryck ut 1 eller 2 tabletter i handen enligt den dos du ordinerats.
Danish: Lægen kan udsætte behandlingen eller afbryde den, indtil infektionen går væk.
Swedish: Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.
Danish: I den samlede studiepopulation var medianalderen 39 år (interval 18 til 65), og forholdet mellem kvinder og mænd var ca. 2:1.
Swedish: I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
Danish: De resterende patienter var tidligere behandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af lymfoproliferative sygdomme, og ingen tumorer i dette studie.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar och inga tumörer sågs i denna studie.
Danish: • Ordinationsguiden
Swedish: • förskrivningsguiden
Danish: Anvendelse af oralt cladribin til patienter, der vejer under 40 kg, er ikke undersøgt.
Swedish: Användning av oralt kladribin hos patienter som väger mindre än 40 kg har inte undersökts.
Danish: Anvendelsen af MAVENCLAD sammen med interferon beta fører til en øget risiko for lymfopeni.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Swedish: Om du missar en dos och inte kommer ihåg den förrän följande dag
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Swedish: En effekt på för progression av funktionsnedsättning kunde inte visas i endera subgruppen.
Danish: Cladribins virkningsmekanisme er tæt forbundet med en reduktion af lymfocyttallet.
Swedish: Kladribins verkningsmekanism är nära kopplad med en minskning av lymfocytantalet.
Danish: Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er).
Swedish: Över två tredjedelar av studiepatienterna var behandlingsnaiva med avseende på sjukdomsmodifierande läkemedel (disease-modifying drugs, DMD) mot MS.
Danish: Synk tabletten/tabletterne med vand.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Danish: Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse.
Swedish: Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
Danish: - Hvis du mister en tablet, skal du kontakte din læge for rådgivning.
Swedish: - Om du tappar bort en tablett, kontakta din läkare för rådgivning.
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
Swedish: I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
Danish: Der fandtes kun spor af andre metabolitter i plasma og urin.
Swedish: Endast spår av andra metaboliter kunde upptäckas i plasma och i urin.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
Danish: Tabel 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter), du skal tage hver dag.
Swedish: I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Swedish: Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
Danish: Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2.
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
Danish: Andre almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - forkølelsessår (oral herpes) - udslæt - hårtab - nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutrofiler)
Swedish: Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Danish: Lægen vil også tage blodprøver under og efter behandlingen for at kontrollere, at du kan fortsætte med at tage MAVENCLAD, og at du ikke udvikler komplikationer fra behandlingen.
Swedish: Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.
Danish: Opbevar ikke tabletterne i en anden beholder.
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Danish: En populationskinetisk analyse viste ikke nogen virkning af alder (interval fra 18 til 65 år) eller køn på farmakokinetikken af cladribin.
Swedish: En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
Danish: Antal tabletter, du skal tage År 1 behandlingsforløb
Swedish: Antal tabletter som du ska ta Behandlingskur år 1
Danish: Der forventes ikke kliniske relevante interaktioner med P-gp hæmmere.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner med hämmare av P-gp förväntas inte.
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA40 Virkningsmekanisme
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA40
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiska infektioner (andra än PML och tuberkulos) och allvarliga infektioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa risker.
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Behandling med MAVENCLAD bør ikke påbegyndes inden for 4 til 6 uger efter vaccination med levende eller levende svækket vacciner på grund af risikoen for infektion med aktiv vaccine.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD ska inte påbörjas inom 4 till 6 veckor efter vaccination med levande eller levande försvagade vacciner på grund av risken för aktiv vaccininfektion.