FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Czech: 0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
Bulgarian: †Обърнете внимание, че инжекционният обем за доставяне на доза 0,58 mg е по-малък от общия обем разтворител, използван за реконституиране.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Bulgarian: Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били несериозни, леки или умерено тежки и свързани с локалното приложение на Xiapex или с процедурата на екстензия на пръста за улесняване на разрушаването на уплътнението.
Czech: Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Czech: Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II.
Bulgarian: Клас І разцепва неразтворимия тройно-спирален колаген с по-висок афинитет, отколкото колагеназа Клас ІІ.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.
Czech: Obě třídy kolagenáz pohotově hydrolyzují želatinu (denaturovaný kolagen) a malé peptidy kolagenu, zatímco třída II má vyšší afinitu pro malé fragmenty kolagenu.
Bulgarian: И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Czech: Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Bulgarian: Избраното за инжектиране място трябва да бъде зоната, където контрахиращото уплътнение е максимално отделено от подлежащите флексорни сухожилия и където кожата не е плътно прилепнала към уплътнението.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Bulgarian: Не забравяйте да попитате Вашия лекар кога след третиране с Xiapex можете да подновите нормална си дейност.
Czech: Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Bulgarian: Независимо че няма клинични данни за взаимодействие на тетрациклинови и антрациклинови антибиотици, и антрахинонови производни с Xiapex, е доказано, че във фармакологично значими концентрации in vitro такива производни инхибират разграждането на колагена, медиирано от матриксни металопротеинази.
Czech: 31. dne bylo také pozorováno zlepšení v rozsahu pohybu u všech léčených párových podskupin léčeného kloubu ve srovnání s výchozím stavem, viz tabulka 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Czech: Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu.
Bulgarian: Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Bulgarian: След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса, причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Bulgarian: Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди.
Czech: • Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Bulgarian: Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, трометамол и хлороводородна киселина 2,4% т./т. (за корекция на pH).
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Bulgarian: За разлика от това колагеназите от Клас ІІ (δ, ε и ζ,) са продукт на colH-гена, а началните места на разцепване се намират във вътрешността на молекулата на колагена и водят до образуване на по-малки колагенни фрагменти.
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Czech: Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Bulgarian: Всяка инжекция съдържа доза от 0,58 mg.
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Czech: Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Czech: Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Bulgarian: Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
Czech: Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
Bulgarian: Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си
Czech: Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за колагеназа от Clostridium histolyticum CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) колагеназа от Clostridium histolyticum, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Bulgarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
Czech: S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Предвид възможния механизъм на действие на колагеназа от Clostridium histolyticum и последващата манипулация при пациенти с контрактура на Dupuytren, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex, трябва да бъде актуализирана, за да включва предупреждение относно некроза на пръста, понякога водеща до ампутация, както и че трябва да се включи предупреждение относно фрактура на пръста в точка 4.4 на КХП.
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Bulgarian: В проучването за повторно лечение AUX-CC-862, 150 проби, положителни за анти-AUX-I антитела, и 149 проби, положителни за анти-AUX-II антитела, са били оценени за потенциална кръстосана реактивност с човешки MMP-1, -2, -3, -8 и -13.
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
Bulgarian: Обеми, необходими за приложение
Czech: • Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Bulgarian: Пациентите са били изключвани, ако са имали вентрална деформация на извивката, изолирана деформация тип „часовниково стъкло" или калцифицирана плака, която би могла да попречи на техниката на инжектиране.
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni, aby:
Bulgarian: След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста утайка или частици.
Czech: Počet (%) kloubů v každém intervalua
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Czech: • otevřená rána
Bulgarian: отворена рана
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Bulgarian: Честотата на свързания с Xiapex сърбеж е била подобна след всяка инжекция, независимо от броя приложени инжекции.
Czech: Svalové spasmy nebo slabost svalů
Bulgarian: Мускулни спазми или слабост
Czech: Abnormální sny Deprese
Bulgarian: Ярки сънища Депресия
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Bulgarian: *Лекарствена форма от две колагенази, съвместно експресирани и изолирани при анаеробна ферментация на фенотипно селектиран щам на бактерията Clostridium histolyticum.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните клинични проучвания с Xiapex при болест на Peyronie нечесто се съобщава за корпорална руптура и други сериозни увреждания на пениса (вж. точка 4.4).
Czech: Postup extenze prstu
Bulgarian: Процедура за екстензия на пръста
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
Czech: Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové informaci a je nutné dodržovat školicí materiál pro lékaře.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Bulgarian: Това показва таргетната област в плаката за поставяне на Xiapex
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Bulgarian: Xiapex ще Ви се прилага под формата на инжекция директно в областта, която причинява огъването на пръста/пениса (интралезийно инжектиране).
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Czech: • nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
Bulgarian: непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Czech: Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Bulgarian: Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, který se skládá převážně z intersticiálního kolagenu typu I a III, vede k enzymatickému narušení ztluštělého vazivového pruhu.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Czech: Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
Bulgarian: Ако се лекувате за болест на Пейрони
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството Анафилактична реакция*
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Bulgarian: В проучване AUX-CC-862 при 64,5% от MP ставите с рецидив и 45,0% от PIP ставите с рецидив е постигнат клиничен успех след повторно лечение с до три инжекции Xiapex.
Czech: Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Bulgarian: Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
Czech: aby:
Bulgarian: Годен до:
Czech: a 93,4% pacientů bylo séropozitivních na protilátky proti AUX-II.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Czech: Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána.
Bulgarian: Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Czech: • Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Bulgarian: ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето противосъсирващо лекарство.
Czech: Pro rekonstituci se musí použít pouze přiložené rozpouštědlo; obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥25%) по време на контролираните клинични проучвания с Xiapex са били хематом на пениса, оток на пениса и болка в пениса.
Czech: Pocit horka
Bulgarian: Чувство за горещина
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста" и „фрактура на пръста" в категория по честота „с неизвестна честота".
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Bulgarian: болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Bulgarian: Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Bulgarian: Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Bulgarian: Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Czech: Intolerance chladu v ošetřených prstech
Bulgarian: Непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení penisu od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Bulgarian: Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Bulgarian: Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и изправяне на пениса.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu
Bulgarian: Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
Czech: Studie AUX-CC-862 byla provedena u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, kteří měli recidivu kontraktury v kloubu, který byl účinně léčen přípravkem Xiapex v předchozí klinické studii.
Bulgarian: Проведено е проучване AUX-CC-862 при пациенти с контрактура на Dupuytren, които са имали рецидив на контрактура в става, която е лекувана ефективно с Xiapex в предходно клинично проучване.