FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Latvian: Pacientiem brekspiprazola lietošanas laikā iespējamas pastiprinātas tieksmes (it īpaši uz azartspēlēm) un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Latvian: • zālēm, kas izraisa fermenta kreatīnfosfokināzes (KFK) daudzuma palielināšanos;
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Latvian: Jāpiebilst, ka in vivo pirmsklīniskajos pētījumos pie klīniski būtiskas brekspiprazola iedarbības plazmā nav konstatēta DM-3411 iedarbība galvas smadzenēs.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
English: CI
Latvian: TI
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Latvian: • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogram mā
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Latvian: Testēšanas hierarhijas dēļ lielāko CGI-S uzlabojumu, kas konstatēts grupās, kas lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, var uzskatīt par apstiprinošu tikai attiecībā uz pētījumiem nr.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Latvian: EU/1/18/1294/003 (10 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1294/004 (28 apvalkotās tabletes)
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Latvian: Iespējamie leikopēnijas/neitropēnijas riska faktori ir sākotnēji samazināts leikocītu daudzums asinīs un zāļu izraisīta leikopēnija/neitropēnija anamnēzē.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Latvian: RXULTI lietošanas laikā jāizsargājas no pārkaršanas vai organisma atūdeņošanās (dehidratācijas).
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļiem (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);
English: In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Latvian: Turklāt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos > 1 × NAR konstatēja 13,7 % sieviešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 6,4 % sieviešu placebo grupā un 11,1 % vīriešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 10,3 % vīriešu placebo grupā.
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļiem epilepsijas ārstēšanai;
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Latvian: • parkinsonisms - veselības traucējums ar daudz un dažādiem simptomiem, kas ietver kustību samazināšanos vai lēnas kustības, lēnu domāšanu, saraustītas kustības, saliecot ekstremitātes (zobratu rigiditāte), šļūcošus soļus, trīci, izzudušu vai neizteiktu sejas mīmiku, muskuļu stīvumu, siekalošanos,
English: Dental caries Flatulence
Latvian: Zobu kariess Flatulence
English: Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes rādītājs: CGI-S Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Latvian: Tā kā brekspiprazols galvenokārt iedarbojas uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot brekspiprazolu kopā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piemēram, sedācija) sakrīt ar brekspiprazola nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Latvian: Pirms antipsihotiskā līdzekļa lietošanas uzsākšanas vai neilgi pēc tam ir jānosaka glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Latvian: Ja pacients lieto brekspiprazola devu, kas nodrošina stabilu klīnisko stāvokli, un ja vienlaikus ar brekspiprazolu uzsāk spēcīgu CYP3A4 induktoru (piem., rifampicīna) lietošanu, brekspiprazola dienas deva pakāpeniski jātitrē, lai ieteikto dienas devu 1 līdz 2 nedēļu laikā divkāršotu.
English: Suicidality
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
English: Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
English: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Latvian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes
English: If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on brexpiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered.
Latvian: Ja pacientam, kas tiek ārstēts ar brekspiprazolu, parādās tardīvās diskinēzijas simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Latvian: Jūs šīs zāles drīkstat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Angioedema Urticaria
Latvian: Angioedēma Nātrene
English: Purified water
Latvian: Magnija stearāts Attīrīts ūdens
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
English: Excipient with known effect
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
English: CYP2D6 inhibitors
Latvian: CYP2D6 inhibitori
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Latvian: • ir palielināts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai hipofīzes audzējs.
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
English: In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt paaugstinātus aknu fermentu rādītājus.
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Latvian: PANSS ir dažādu elementu vērtēšanas skala, ko veido pieci faktori, kas paredzēta pozitīvo simptomu, negatīvo simptomu, dezorganizētu domu, nekontrolēta naidīguma/uzbudinājuma un trauksmes/depresijas novērtēšanai.
English: CYP2D6 genotype
Latvian: CYP2D6 genotips
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Latvian: Tabula sagatavota, ņemot vērā datus par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots īslaicīgos, ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuros lietotas atbilstīgas terapeitiskās devas
English: Following oral administration, brexpiprazole did not affect male fertility in rats but prolonged diestrus and decreased fertility in female rats at similar or even lower exposure levels than those clinically achieved at MRHD.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
English: Cardiovascular disorders
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
English: Blood triglycerides increased
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
English: • cough,
Latvian: • caureja,
English: The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5).
Latvian: Brekspiprazola efektivitāte un drošums, lietojot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, tika pētīts divos daudznacionālos un vienā reģionālā (Japāna), 6 nedēļas ilgos, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos, fiksētu devu klīniskajos pētījumos (pētījumi nr.
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Latvian: Atšķirība (brekspiprazols mīnus placebo) mazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņā 6. nedēļā attiecībā pret sākotnējo rādītāju b
English: Lactose monohydrate Maize starch
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze
English: If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Latvian: Spēcīgi/vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori kopā ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
English: Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros in vitro apstākļos izmantoti cilvēka aknu enzīmi, brekspiprazols nav CYP1A2 substrāts.
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu);
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (tādos gadījumos ir iespējams samaņas zudums);
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 48,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In the three fixed-dose, short-term trials (trials 1, 2 and 3), subjects were randomised to brexpiprazole 2 mg once daily, 4 mg once daily or placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Latvian: Žurku un pērtiķu mātītēm un tēviņiem nebija iespējams noteikt drošuma robežas, ņemot vērā AUC0-24 h, ja tika lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 4 mg dienā.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Latvian: ekstrapiramidāli traucējumi (1,8 %) un parkinsonisms (0,4 %).
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu, kas lieto spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, nepieciešamas devu papildu korekcijas līdz ceturtdaļai no ieteicamās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
English: • diarrhoea,
Latvian: • epileptiska lēkme,
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Latvian: Uzreiz pēc pārdozēšanas var būt noderīgi veikt kuņģa skalošanu un lietot vemšanu izraisošu līdzekli.
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Latvian: Ja CYP3A4 induktoru lietošanas laikā devu lieto vienu reizi dienā, rodas lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, un šī iemesla dēļ dienas devu ieteicams sadalīt divās lietošanas reizēs.
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Latvian: Prenatālās/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā iekšķīgi žurku mātītēm lietojot toksiskas brekspiprazola devas, tika konstatēta mazuļu augšanas un fiziskās attīstības aizkavēšanās un vājāka dzīvotspēja.
English: Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Latvian: RXULTI devu korekcijas pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu un pacientiem,
English: • nausea,
Latvian: • slikta dūša,
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu nepieciešamas devu korekcijas līdz pusei no ieteicamajām devām.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir epileptiski traucējumi vai citas slimības, kas potenciāli var pazemināt krampju lēkmju slieksni, brekspiprazols (tāpat kā citi antipsihotiskie līdzekļi) jālieto piesardzīgi.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Latvian: 181 94,99 Placebo 3 Brekspiprazols (2 mg dienā)*
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Latvian: Īslaicīgajos, kontrolētajos brekspiprazola pētījumos tika ziņots par 3 terapijas izraisītām, ar QT intervāla pagarināšanos saistītām nevēlamajām blakusparādībām grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg (0,3 %).
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg brekspiprazola.