FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovaldi-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Slovak: Sovaldi neboli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 10 HCV-genotyypeittäin.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 10 podľa genotypu HCV.
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Slovak: Pacienti dostávali 400 mg sofosbuviru a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg alebo 1 200 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferoni alfaa.
Slovak: Sovaldi sa skúmal v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen) ja HCV-genotyypin (2 versus 3) perusteella.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Finnish: Taulukko 4: Suositellut annokset ribaviriinille, kun sitä annetaan yhdistelmänä Sovaldivalmisteen kanssa 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 1 edellä).
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie).
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Slovak: Predtým liečení pacienti s genotypom 2/3
Finnish: Taulukossa 12 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Finnish: SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
Slovak: Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Finnish: Paino kg (lbs)
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
Finnish: Emtrisitabiinif (200 mg kerran vuorokaudessa)d
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Finnish: Taulukko 19: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Slovak: % (18/18) pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom.
Finnish: S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Slovak: V biochemických testoch vykazovala rekombinantná polymeráza NS5B genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúca substitúciu S282T zníženú citlivosť voči GS-461203 v porovnaní s príslušnými divokými typmi.
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Finnish: ELECTRON-tutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio
Slovak: Liečba pacientov s infekciou HCV genotypu 5 alebo 6
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Sovaldi-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien kanssa
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp)
Finnish: Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia bolesť chrbta, svalové kŕče
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Slovak: sofosbuvir
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených štyridsať pacientov (33 s infekciou HCV genotypu 1, 6 s infekciou HCV genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 0154 arvioitiin ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan annettuna 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Slovak: V štúdii 0154 sa skúmala aj bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Finnish: • ihottuma, ihon kutina
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. modafiniili, okskarbatsepiini ja rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Slovak: Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Slovak: V tabuľke 17 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Finnish: Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezinterferónové režimy liečby so Sovaldi sa u pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 v štúdiách fázy 3 neskúmali (pozri časť 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 sa skúmali u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených ledipasvirom/sofosbuvirom (n =
Finnish: Taulukossa 18 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Slovak: V tabuľke 18 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiinif (600 mg:n kerta-annos)
Slovak: rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
Finnish: Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Finnish: Esiintymistiheys SOFa + RBVb
Slovak: SOFa + RBVb
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa aikuisten hoitoon suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby dospelých liečených Sovaldi
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Finnish: Sofosbuviiri + ribaviriinihaarassa ribaviriiniannos määräytyi painon mukaan ollen 1 000-1 200 mg/vrk ja peginterferoni alfa 2a + ribaviriinihaarassa 800 mg/vrk painosta riippumatta.
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Slovak: cyklosporíne (600 mg jednorazová dávka)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 6).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 6).
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Finnish: Sovaldi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Finnish: Taulukko 8: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 8: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny v štúdii NEUTRINO
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii VALENCE Genotyp 2
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavia potilaita sofosbuviirilla ja ribaviriinilla 12 viikon ajan ja genotyypin 3 potilaita 24 viikon ajan.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Sovaldi je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Slovak: Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu sofosbuvirom s velpatasvirom a mal relaps.
Finnish: SVR:n saavutti 93 % potilaista (42/45) 8 viikon ajan ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneessa ryhmässä, 100 % potilaista (31/31) 12 viikon ajan ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 79 % potilaista (15/19) 24 viikon ajan ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Slovak: Miery SVR pre skupiny s 8, 12 a 24 týždňami liečby ledipasvirom/sofosbuvirom boli 93 % (42/45), 100 % (31/31) a 79 % (15/19), v uvedenom poradí.
Finnish: Genotyyppi 2 (n = 109)
Slovak: Genotyp 2 (n =
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Finnish: Näiden 50 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12-17); 42 % potilaista oli tyttöjä; 90 % oli valkoihoisia, 4 % mustaihoisia ja 2 % aasialaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia; keskimääräinen painoindeksi oli 22 kg/m2 (vaihteluväli: 16-32 kg/m2); 18 % oli saanut hoitoa aiemmin; 66 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 74 %:lla potilaista oli IL28B:n muita kuin CC-alleeleja (CT tai TT); eikä yhdelläkään potilaalla ollut tiedossa olevaa kirroosia.
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Slovak: V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Slovak: Liečba a trvanie
Finnish: Sovaldi-monoterapiaa ei suositella.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla aikuispotilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Finnish: Potilaat saivat ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää (n = 94) 8, 12 tai 24 viikon ajan tai sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää (n = 59) 12 viikon ajan.
Slovak: 94) počas 8, 12 alebo 24 týždňov alebo sofosbuvirom/velpatasvirom (n =
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen), HCV:n genotyypin (2 versus 3) ja lähtötilanteen HCV-RNA-tason (< 6 log10 IU/ml versus ≥ 6 log10 IU/ml) perusteella.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Slovak: Cmax 1,14 (0,96; 1,36) ↔
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Slovak: Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION Genotyp 2
Finnish: Efavirentsi ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06)
Slovak: Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Finnish: Antotapa
Slovak: Celkovoc
Finnish: Sovaldi-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa.
Slovak: Pri súbežnom používaní s rifabutínom nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Finnish: Rilpiviriini ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15)
Slovak: Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔
Finnish: Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Finnish: Sofosbuviiri- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Slovak: Na začiatku súbežného podávania sofosbuviru alebo takrolimusu nie je potrebná žiadna úprava ich dávky.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
Finnish: 5 injektiopulloa
Slovak: 5 injekčné liekovky
Finnish: (Kauppa) nimi
Slovak: (EU) číslo
Finnish: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: EMEA/H/C/002661
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Slovak: Spectrila asparagináza