FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: * ≥10% 5 jours après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4) # >450 msec chez l'homme, >470 msec chez la femme (voir rubrique 4.4)
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Autre information
Polish: Inne informacje
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
French: Cependant, en raison d'un premier passage métabolique présystémique, la biodisponibilité absolue de la dronédarone (prise avec l'alimentation) est de 15%.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
French: En cas de surdosage, le rythme cardiaque et la pression artérielle du patient devront être surveillés.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
French: • Intervalle QTc Bazett ≥500 millisecondes
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
French: • Votre médecin peut également prescrire d'autres examens sanguins.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
French: L'exposition moyenne au métabolite actif N-débutylé est diminuée de 47% (voir rubrique 4.2).
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé est respectivement de 99,7% et 98,5% et n'est pas saturable.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu z białkami osocza wynosi odpowiednio 99,7% i 98,5% i nie ma charakteru wysycalnego.
French: • Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.
Polish: • Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ i w trakcie leczenia.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
French: Interaction avec la warfarine et losartan (substrats du CYP2C9)
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
French: • Un comprimé pendant le repas du soir.
Polish: • jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
French: • dabigatran (un médicament pour la prévention de la formation des caillots sanguins).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
French: Allongement de l'intervalle QT
Polish: Wydłużenie QT
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu leczniczego, punkt 4.2)
French: Enfants et adolescents MULTAQ est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Des résultats équivalents ont été obtenus sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires avec une réduction du risque de 25,5% (p<0,0001).
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
French: La dronédarone montre des effets antiadrénergiques indirects et un antagonisme partiel à la stimulation adrénergique.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Polish: Średni czas stosowania dronedaronu w omawianych badaniach wynosił 13 miesięcy.
French: Elle inhibe aussi les courants sodiques (Classe Ib) et les courants calciques (Classe IV).
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques de classe III, code ATC : C01BD07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
French: MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
French: Si les ALAT (alanine aminotransférases) sont ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être contrôlés dans les 48 à 72 heures.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
French: Après administration intraveineuse le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est compris entre 1 200 et 1 400 l.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
French: En revanche, si la créatinine plasmatique a continué d'augmenter, l'arrêt du traitement et des examens complémentaires doivent être envisagés.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
French: • Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
French: Perturbations électrolytiques
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 20 do 88 lat, a większość uczestników badania stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (97%) i płci męskiej (69%).
French: • Votre médecin peut surveiller l'activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
French: 20 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
Polish: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletka powlekana
French: • modifications des résultats d'examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Polish: • zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
French: L'étude DIONYSOS a comparé l'efficacité et la tolérance de la dronédarone (400 mg deux fois par jour) versus amiodarone (600 mg par jour pendant 28 jours, puis 200 mg par jour ensuite) pendant au moins 6 mois.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MULTAQ w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
French: Cela pourrait augmenter le niveau sanguin de dronédarone et augmenter les risques d'effets indésirables.
Polish: Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
French: Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.
Polish: Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
French: Au cours des études cliniques, cela a été observé de façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo.
Polish: W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.
French: Le délai médian entre la randomisation et la première récidive de FA/FLA dans le groupe dronédarone a été de 116 jours, soit 2,2 fois plus long que dans le groupe placebo (53 jours).
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
French: Il est recommandé de mesurer les valeurs de créatinine plasmatique avant l'initiation et 7 jours après l'initiation de la dronédarone.
Polish: Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
French: Le traitement par dronédarone peut être initié en ambulatoire.
Polish: Podawanie dronedaronu można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
French: • Patients ayant présenté une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
French: Durant l'étude, le nombre de décès toute cause était comparable entre les groupes dronédarone (116/2 301) et placebo (139/2 327).
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
French: Si l'intervalle QTc Bazett est ≥500 millisecondes, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubrique 4.3).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym MULTAQ, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla pacjentki.
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
Polish: Metabolit ten przyczynia się do aktywności farmakologicznej dronedaronu u ludzi.
French: Warfarine et autres antivitamines K
Polish: Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
Polish: W badaniu in vitro MAO brała udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu.
French: Bradycardie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
French: • modification du résultat d'un test sanguin : votre taux de créatinine sanguine,
Polish: • zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Néanmoins, des effets arythmogènes peuvent apparaître dans des situations particulières telles qu'une administration simultanée de médicaments favorisant une arythmie et/ou des perturbations électrolytiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Działanie proarytmogenne może jednak pojawić się w określonych sytuacjach, jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych sprzyjających zaburzeniom akcji serca i(lub) zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: La majorité présentait une hypertension (86 %) et une cardiopathie structurelle (60%) (incluant les cardiopathies ischémiques : 30%; l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) : 30%; FEVG <45% : 12%).
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
French: L'étude a été arrêtée prématurément en raison de l'observation d'un déséquilibre du nombre de décès dans le groupe dronédarone [n=25 versus 12 (placebo), p=0,027] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Badanie przerwano przedwcześnie ze względu na nierównomierny rozkład liczby zgonów w grupie otrzymującej dronedaron [n = 25 w porównaniu do 12 (placebo), P = 0,027] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
Polish: Płeć, wiek i masa ciała wpływają na profil farmakokinetyczny dronedaronu.
French: • la télithromycine, l'érythromycine, ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Polish: • Nieprzezroczyste blistry z PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 50 i 60 tabletek powlekanych
French: Le test du micronoyau in vivo chez la souris et quatre tests in vitro ont montré l'absence d'effet génotoxique de la dronédarone.
Polish: W teście mikrojąderkowym in vivo u myszy i czterech badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego dronedaronu.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą podczas posiłku.
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
Polish: Opisane zmiany są wynikiem działania terapeutycznego dronedaronu, a nie objawem toksyczności.
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG, aby wykryć wczesne objawy niewydolności serca.
French: La demi-vie d'élimination finale de la dronédarone est d'environ 25-30 heures et celle de son métabolite N-débutylé d'environ 20-25 heures.
Polish: Okres półtrwania dronedaronu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 25-30 godzin, a N-debutylo dronedaronu około 20-25 godzin.
French: Conduite à tenir en cas d'augmentation de la créatinine plasmatique
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d'un traitement par MULTAQ.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując lek MULTAQ.
French: Les récidives de FA (incluant l'absence de cardioversion) étaient plus fréquentes dans le groupe dronédarone, tandis que les arrêts prématurés du traitement à l'étude pour intolérance étaient plus fréquents dans le groupe amiodarone.
Polish: Nawroty migotania przedsionków (w tym brak konwersji) odnotowywano częściej w grupie otrzymującej dronedaron, natomiast przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji było częstsze w grupie amiodaronu.
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 400 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4-8 dni leczenia, a średnia wartość współczynnika kumulacji dronedaronu waha się od 2,6 do 4,5.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été également rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Polish: Zgłaszano również przypadki zastoinowej niewydolności po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4).
French: Une augmentation de la créatininémie ne doit pas nécessairement entraîner l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un inhibiteur des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nie musi prowadzić do zaprzestania leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
French: • Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l'efficacité de ce traitement .
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak warfaryna, lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa prawidłowo.
French: L'évaluation des facteurs intrinsèques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables tout traitement confondu a montré une interaction avec le sexe (féminin) sur l'incidence des événements indésirables graves ou non.
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
French: Des effets indésirables ont également été identifiés après la mise sur le marché du produit.
Polish: Pewne działania niepożądane zostały odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.