FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
Estonian: Reaktsioon ilmneb tavaliselt 3-4 ööpäeva jooksul.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18/09/2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RevitaCAM til den 23/02/2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RevitaCAMi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23/02/2012.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde under 6 uger og bør ikke anvendes til katte.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada alla 6-nädalastel koertel ja seda ei tohi kasutada kassidel.
Danish: meloxicam
Estonian: meloksikaam
Danish: Behandlingen skal seponeres efter 10 dage, hvis der ikke ses forbedring.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
Danish: I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
Estonian: Kui esineb juhuslik kokkupuude, tuleb viivitamatult pesta käed seebi ja veega.
Danish: Pumpens størrelse og antallet af sprays, der skal gives, bestemmes ud fra hundens vægt.
Estonian: Pumba suurus ja manustatavate pihuste arv määratakse koera kaalu põhjal.
Danish: Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
Danish: Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu.
Danish: Andre oplysninger om RevitaCAM:
Estonian: Muu teave RevitaCAMi kohta
Danish: Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33 ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
Danish: RevitaCAM anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter.
Estonian: RevitaCAMi kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved RevitaCAM ligesom Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RevitaCAM.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
Danish: Det kan anvendes både ved kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og akutte (pludselige og kortvarige) lidelser som for eksempel efter en skade.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
Danish: RevitaCAM bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Danish: Det må ikke gives til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Danish: Ved længerevarende behandling kan dosis nedjusteres til den laveste virkningsfulde dosis, når et respons er blevet observeret.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
Danish: Hvad er RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, eksudation og feber, mindsker meloxicam disse tegn og symptomer.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Danish: Forskellige undersøgelser så på, hvordan RevitaCAM blev optaget i kroppen, og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Danish: Hvad anvendes RevitaCAM til?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på pakningens etiket.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Danish: CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er bioækvivalent med Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Danish: Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Danish: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Danish: • En brochure til ikke-fødedygtige kvinder
Estonian: • brošüür mittefertiilsetele naistele
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Danish: • At patienten ikke må donere blod
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vorm
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Estonian: • Ohutusteave fertiilsetele naistele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus o rasedustestid teave testide sobivuse kohta ravieelne testimine testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile ravijärgne testimine o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel o raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
Danish: Oplysningsbrochurer til patienter
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Danish: • Beskrivelse af PPP
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Estonian: • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
Estonian: Brošüür fertiilsetele naistele
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Estonian: • vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis.
Estonian: • Ohutusteave meestele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) Revlimidiravi ajal nädala jooksul pärast viimast annust o vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest mehe Revlimidiravi ajal või lühikest aega pärast ravi
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotike (PET/OPA/alu/LDPE)
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Estonian: 30 kotikest + 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt + 1 keeratav kork koos süstla sisestamise avaga
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riikliku pädeva asutusega kokku teavitusprogrammi üksikasjad ning peab seda programmi rakendama riiklikult tagamaks, et enne ravimi määramist on kõik arstid varustatud infopaketiga, mis sisaldab järgmist:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et täidetakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutamist peetakse vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: • Det er vigtigt, at Revolade ikke anvendes udenfor den godkendte indikation, medmindre det er i forbindelse med et klinisk forsøg.
Estonian: • Tähtis on mitte kasutada Revolade't väljaspool registreeritud näidustust, välja arvatud juhul, kui on tegemist kliinilise uuringuga.
Danish: Interaktioner med fødevarer
Estonian: Koostoimed toiduga