FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare completamente lo stantuffo fino a iniettare il medicinale.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Italian: Nelle scimmie, è stata osservata infiltrazione cellulare perivascolare da parte di cellule linfoistiocitarie in molteplici organi.
Hungarian: Majmoknál több szervben is észleltek perivascularis lymphohystiocytás infiltrációt.
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Hungarian: Mindemellett, ha az A-vitamin adagját napi 3000 NE fölé emelik terhesség alatt, az inoterszen hatásmechanizmusa miatt nem valószínű, hogy ezzel korrigálni lehet a plazmaretinolszinteket, ugyanakkor pedig káros lehet az anyára és a magzatra nézve.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Italian: Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Italian: AVVERTENZE
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Hungarian: Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia első alkalommal az injekciót.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha 6 héten belül nem használják fel.
Italian: A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l'UPCR e l'eGFR (vedere sezione 4.4).
Hungarian: A glomerulonephritis kockázata és a vesefunkció lehetséges csökkenése miatt a UPCR- és eGFRértékeket az inoterszen-kezelés alatt ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8,8)
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Hungarian: 5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
Hungarian: - Bármilyen gyógyszer, amely módosíthatja a vesefunkciót vagy károsíthatja a veséket, pl. szulfonamidok (antibakteriális hatású gyógyszerek), anilidek (láz- és fájdalomcsillapításra használt szerek), aldoszteron antagonisták (vízhajtóként használatosak) és természetes opiumalkaloidák és más opioidok (fájdalom kezelésére használatosak).
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ha a glomerulonephritis kizárható, az adagolás folytatható, ha ez klinikailag javallott, és a vesefunkció javult (lásd 4.3 pont).
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Italian: (anemia)
Hungarian: (hematóma)
Italian: Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo.
Hungarian: Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
Italian: Benché l'analisi della farmacocinetica di popolazione non abbia evidenziato effetti clinicamente rilevanti di alcuni medicinali nefrotossici sulla clearance di inotersen o sul potenziale effetto sulla funzionalità renale, non sono state condotte valutazioni sistematiche della co-somministrazione di inotersen e di medicinali potenzialmente nefrotossici.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés az egyes nephrotoxicus gyógyszerek esetében nem igazolt az inoterszen clearance-ére kifejtett klinikailag releváns hatást, illetve a vesefunkcióra kifejtett hatás lehetőségét, az inoterszen és a potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását szisztematikusan még nem vizsgálták.
Italian: Glomerulonefrite/problemi ai reni
Hungarian: Glomerulonefritisz/veseproblémák
Italian: In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC nell'uomo.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Italian: Tirare per aprire
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Italian: In diversi organi di tutte le specie prese in esame è stato riscontrato un uptake ampio e persistente di inotersen da parte di vari tipi di cellule inclusi monociti/macrofagi, cellule dell'epitelio tubulare prossimale renale, cellule epatiche di Kupffer e infiltrati di cellule istiocitarie nei linfonodi e nelle sedi di iniezione.
Hungarian: Az inoterszen kiterjedt és tartós felvételét figyelték meg az összes vizsgált állatfajnál, a különböző szervek különböző sejttípusaiban (ideértve a monocytákat/macrophagokat, a proximális vesetubulusok epitheliumát, a máj Kupffer-setjeit és a nyirokcsomókban, valamint az injekcióbeadás helyén keletkező hisztiocitás sejtinfiltrátumokat).
Italian: Non riscaldare la siringa preriempita in qualsiasi altro modo.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
Italian: I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.
Hungarian: A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
Hungarian: Ne húzza fel kézzel a dugattyút.
Italian: Set CM-Eco 33, 75
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Italian: Informi il medico se usa medicinali che danneggiano i reni o ne compromettono la funzionalità come, per esempio, sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone e alcuni tipi di antidolorifici.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely károsítja a vesét vagy hatással van a vesefunkcióra, mint például szulfonamidokat, aldoszteron antagonistákat, vagy bizonyos fajta fájdalomcsillapítókat.
Italian: Non praticare l'iniezione in tatuaggi, cicatrici o pelle lesa.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha bármilyen szokatlan vagy elhúzódó vérzésre utaló jeleket (pl. petechiák, spontán kialakuló véraláfutások, subconjunctivalis bevérzés, orrvérzések), tarkókötöttséget vagy atípusos, erős fejfájást tapasztalnak.
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve egyéb olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, mint például a szulfonamidok, az aldoszteronantagonisták, az anilidek, a természetes opiumalkaloidák és más opioidok (lásd 4.4 pont).
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Italian: Nella tabella 1 sono specificati gli aggiustamenti raccomandati per la frequenza di monitoraggio e il dosaggio di inotersen (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Hungarian: Az inoterszen erősen kötődik a humán plazmaproteinekhez (> 94%).
Italian: I valori delle piastrine e i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
Hungarian: Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Italian: Riporre la siringa preriempita usata in un apposito contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'insufficienza renale lieve e moderata non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di inotersen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen szisztémás expozíciójára.
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
Hungarian: A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
Hungarian: A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
Italian: Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4).
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Hungarian: Ezért az inoterszen-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Non lasciare andare lo stantuffo.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Italian: 4 siringhe preriempite
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
Hungarian: Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Hungarian: Nem hATTR-CM2, n (%)
Italian: Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Italian: Definiti come tutti i pazienti con diagnosi di amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con cardiomiopatia (hATTR-CM) all'ingresso nello studio o con spessore della parete del ventricolo sinistro >1,3 cm all'ecocardiogramma senza storia nota di ipertensione persistente.
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét.
Italian: A tutte le soglie superiori a una variazione di 0 punti è emersa una significatività statistica a favore di inotersen.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato questa malattia.
Hungarian: Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Italian: L'uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Italian: Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban e inibitori della trombina come dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi è necessario misurare la conta piastrinica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) e gli enzimi epatici.
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
Italian: Se la diagnosi di glomerulonefrite viene confermata, occorre considerare un inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
Hungarian: A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Italian: Tegsedi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Italian: Nei pazienti trattati con inotersen si sono verificati casi di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az inoterszennel kezelt betegeknél előfordult glomerulonephritis (lásd 4.8 pont).
Italian: In tutte le specie animali prese in esame, alla dose terapeutica raccomandata queste alterazioni proinfiammatorie a livello degli organi sono state osservate nell'ordine di 1,4-6,6 volte l'AUC nell'uomo e sono state accompagnate da aumenti di varie citochine/chemochine plasmatiche.
Hungarian: Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén finoman csípje össze a bőrt, vagy adja be az injekciót a bőr összecsípése nélkül.
Italian: - Riduzione dei globuli rossi che può provocare pallore cutaneo, debolezza o respiro corto
Hungarian: - A vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat (vérszegénység)
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Italian: Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi.
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.