FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Italian: Viene somministrato come singola infusione della durata di circa 1 ora.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Italian: Sono stati osservati effetti simili in pazienti trattati con placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Other information about Zinplava
Italian: Altre informazioni su Zinplava
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zinplava sono stati evidenziati negli studi?
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinplava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Italian: Dopo un'infezione iniziale, alcune forme dormienti dei batteri (spore) possono persistere nell'organismo e infine produrre altre tossine, che provocano il ritorno dei sintomi.
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Zinplava è disponibile come concentrato da trasformare in soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: Why is Zinplava approved?
Italian: Perché Zinplava è approvato?
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Italian: È utilizzato per prevenire futuri episodi di diarrea in pazienti che stanno assumendo antibiotici per trattare l'infezione da C. difficile e che sono ad alto rischio di ripresentazione dell'infezione.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinplava e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Italian: Somministrato durante il trattamento antibiotico, Zinplava ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire un nuovo episodio di diarrea causato da infezione da C. difficile in 2 studi principali condotti su un totale di 655 pazienti.
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Italian: Zinplava è un medicinale usato negli adulti che presentano infezioni dovute a un batterio chiamato Clostridium difficile, che causa diarrea grave.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Italian: L'effetto è stato osservato soprattutto nei pazienti a rischio più elevato di ricomparsa dell'infezione da C. difficile (come ad esempio nei pazienti più anziani o in quelli con sistema immunitario debilitato).
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinplava i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinplava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Italian: Zinplava è generalmente ben tollerato con effetti indesiderati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Italian: È stato dimostrato che Zinplava è efficace nella prevenzione della recidiva dell'infezione da C. difficile, in particolare in pazienti ad alto rischio di ricomparsa dell'infezione (che si verifica in circa il 15-35 % dei casi ed è particolarmente difficile da trattare).
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Italian: Il batterio C. difficile produce tossine che danneggiano la mucosa dell'intestino causando diarrea, che può essere grave.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a tali tossine, bloccando la loro azione e così impedendo ulteriori danni e il verificarsi della diarrea.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinplava?
English: How does Zinplava work?
Italian: Come agisce Zinplava?
English: How is Zinplava used?
Italian: Come si usa Zinplava?
English: 21 October 2010
Italian: 21 ottobre 2010
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
English: What is Intrinsa?
Italian: Che cos'è Intrinsa?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
English: How is Intrinsa expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Italian: Il 12 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Italian: La ditta chiedeva la concessione dell'autorizzazione in Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia e Spagna (ovvero gli Stai membri interessati).
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
English: Why was Bleomycin reviewed?
Italian: Perché Bleomycin è stato riesaminato?
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Italian: EMEA/189572/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni potessero essere confermate.
English: What is Bleomycin?
Italian: Che cos'è Bleomycin?
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Italian: La Germania ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le indicazioni proposte.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 291.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Italian: Il deferimento era motivato dal fatto che la Germania non era in grado di accettare alcune delle indicazioni antitumorali in quanto, in Germania, non erano riconosciute accettabili per la bleomicina.
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 3 novembre 2008 l'agenzia regolatoria dei Paesi Bassi per i farmaci, il Medicines Evaluation Board, ha deferito la questione al CHMP.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Italian: Bleomycin è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di determinate forme di cancro della testa e del collo, della cervice uterina (collo dell'utero) e degli organi sessuali esterni; di determinate forme di linfoma (cancro del sistema linfatico) come il morbo di Hodgkin; e per il trattamento del cancro del testicolo.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Bleomycin, polvere per soluzioni iniettabili, 15 U/flac., della Pharmachemie BV
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo la procedura è stata deferita al CHMP.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di deferimento a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Bleomycin preparazione per iniezioni della Pharmachemie BV.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, ivi comprese la letteratura pubblicata e le attuali linee guida terapeutiche, nonché sulla scorta della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Bleomycin preparazione per iniezioni della Pharmachemie BV sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Bleomycin va concessa in tutti gli Stati membri interessati.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Italian: In Germania le indicazioni “carcinoma della testa e del collo” e “carcinoma epidermoide dei genitali esterni, come carcinoma del pene o della cervice uterina” erano state rimosse dalle indicazioni autorizzate di tutti i prodotti contenenti bleomicina in quanto il rapporto rischi/benefici relativo alla bleomicina in tali indicazioni era considerato negativo.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Italian: Bleomycin è una sostanza citostatica, ovvero arresta l'accrescimento delle cellule.