FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в боклука.
Estonian: Pange tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka.
Bulgarian: Не разглобявайте инхалатора.
Estonian: Ärge võtke inhalaatorit osadeks lahti.
Bulgarian: Най-често срещаният метаболит в серума е хидроксилно производно.
Estonian: Hüdroksüülitud derivaat oli põhiline seerumis leiduv metaboliit.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler и капсулите на сухо място.
Estonian: Hoidke Hirobriz Breezhaler inhalaatorit ja kapsleid alati kuivas kohas.
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Estonian: 10 kapslit + 1 inhalaator
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on inhalatsiooniseade ühekordse annuse manustamiseks.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: Hirobriz Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, намиращ се в опаковката.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Исхемична болест на сърцето
Estonian: Südame häired Südame isheemiatõbi
Bulgarian: Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Estonian: Varsti pärast ravimi sissehingamist võib mõnel inimesel tekkida lühiajaline köha.
Bulgarian: гръдна болка
Estonian: • valu rinnus
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
Estonian: 30 kapslit + 1 inhalaator
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Hirobriz Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) muutus 12 nädala järel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 µg kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Поради това
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Estonian: See lõõgastab hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Bulgarian: Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
Estonian: Tiotroopiumiga suurenes FEV1 130 ml võrra ja formoterooliga 80 ml võrra.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab pulbrit sisse suu kaudu.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena indakaterooli.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler 150 µg ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused tõendasid, et 300 µg annus võib leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid paremini.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
Estonian: See seondub β2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihaserakkudes ja mis põhjustavad lihaste lõdvestumist.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Hirobriz Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi ravimit Hirobriz Breezhaler platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud inhaleeritavad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Estonian: Amet märkis samuti, et ravimiga Hirobriz Breezhaler ei ole täheldatud suuri ohutusprobleeme, kusjuures selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste beeta-2-adrenergilise retseptori agonistide kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimiga Hirobriz Breezhaler toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
Estonian: FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Hirobriz Breezhaler kasutanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot kasutanud patsientidel.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Hirobriz Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et ravimi Hirobriz Breezhaler kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: Hirobriz Breezhaler on ravim, mida kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel.
Bulgarian: При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler inhaleerimisel jõuab indakaterool hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Hirobriz Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднения при дишането.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või ummistunud, mis põhjustab hingamisraskusi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Hirobriz Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва?
Estonian: Mis on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et on tõendatud ravimi Hirobriz Breezhaler efektiivsus kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimi Hirobriz Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on rindkerevalu, köha ja lihasekrambid.
Bulgarian: Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Estonian: Hirobriz Breezhaler indakaterool
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral võib arst annust suurendada ühe 300 µg kapslini üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Estonian: Ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaravi).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Hirobriz Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on retseptiravim.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Mis riskid ravimiga Hirobriz Breezhaler kaasnevad?
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Hirobriz Breezhaler heaks kiideti?
Bulgarian: Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
Estonian: Muu teave ravimi Hirobriz Breezhaler kohta
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Kuidas ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse?
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Estonian: Hirobriz Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Estonian: Inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit) sisaldavaid ravimi Hirobriz Breezhaler kapsleid tohib kasutada üksnes ravimi Hirobriz Breezhaler inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Bulgarian: Първична oпаковка
Estonian: Subkutaanne Eeltäidetud süstal
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeld ud nimetus)
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Estonian: Kui see tekib, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni need kõrvaltoimed on kadunud.
Bulgarian: • мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
Estonian: • meetmete kohta, mida tuleb rakendada raskete kõrvalnähtude korral.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Estonian: Teile antakse juhiseid:
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Estonian: - Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
Estonian: • kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Estonian: Kandke oma ravipäevikusse järgmised andmed:
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Estonian: Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Estonian: Šoki puhul rakendatakse standardset ravi.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Bulgarian: Започнете инфузията.
Estonian: Alustage infusiooni.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Estonian: Ravimit tuleb esimesel korral aeglaselt infundeerida.
Bulgarian: Други лекарства и Hizentra
Estonian: Muud ravimid ja Hizentra
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Estonian: Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Estonian: Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
Bulgarian: Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента.
Estonian: Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Estonian: Muu oluline teave Hizentra kohta
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Estonian: IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Estonian: Soovitatav esialgne infusioonikiirus sõltub patsiendi individuaalsetest vajadustest.
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Estonian: Infusiooniparameeter ja ravile vastajate määr (%)
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Estonian: ► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhistena.
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Estonian: Suurenenud kreatiinisisaldus veres
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Estonian: ► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Estonian: Suurte annuste puhul (> 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Estonian: Sageli saab võimalikke tüsistusi vältida veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades ravimit alguses aeglaselt (vt lõik 4.2); - on kogu infusiooniperioodi vältel hoolika jälgimise all sümptomite tekke suhtes.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Estonian: Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist").
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Estonian: Kui Hizentrat on juhuslikult manustatud veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Estonian: Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Estonian: Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Estonian: Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Estonian: Iga üksikannus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist" lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Estonian: Haarake nahk kahe sõrme vahele ja sisestage nõel nahaaluskoesse.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Estonian: Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Estonian: Imikute ja laste puhul võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Estonian: Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Estonian: Olenevalt kliinilisest vastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annuse intervalli kohandamist, saavutamaks kõrgemat madalaimat taset.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva möödumisel ravist immunoglobuliiniga.