FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Portuguese: Como Harvoni contém ledipasvir e sofosbuvir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Harvoni.
English: Tipranavir boosted with ritonavir
Portuguese: Tipranavir potenciado com ritonavir
English: • statins used to treat high cholesterol;
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado;
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
English: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Portuguese: Depois de a ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte em uma remoção significativa de ledipasvir, dado que o ledipasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
English: • If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar os doentes com um maior risco de hemorragia devido ao aumento da exposição ao dabigatrano.
English: Age (years): median (range)
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
English: Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
English: Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
English: Harvoni contains lactose
Portuguese: Harvoni contém lactose
English: In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Harvoni numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
English: * - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
Portuguese: * Se não puder ser alcançada uma dose de ribavirina mais normalizada (por peso e função renal) por motivos de tolerabilidade, devem-se considerar 24 semanas de Harvoni + ribavirina para minimizar o risco de recidiva.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas de ledipasvir e sofosbuvir foram, respetivamente, de 120 mg duas vezes por dia durante 10 dias e uma dose única de 1.200 mg.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Harvoni em doentes pediátricos com idade < 12 anos não foram estabelecidas.
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
English: (may affect up to 1 in 10 people) • rash
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • erupção cutânea
English: 1200 mg/day
Portuguese: 1200 mg/dia
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI/ml.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 6).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
English: Not known angioedema
Portuguese: Desconhecida angioedema
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
English: EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Portuguese: Não se podem excluir interações com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
Portuguese: • tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
English: Observed:
Portuguese: Observado:
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Portuguese: Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de 4 semanas do tratamento
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
Portuguese: CPT A = pontuação 5-6 de CPT (compensada), CPT B = pontuação 7-9 de CPT (descompensada), CPT C = pontuação 10-12 de CPT (descompensada).
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: d 3/3 of these patients had cirrhosis.
Portuguese: d. 3/3 destes doentes tinham cirrose.
English: Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Portuguese: Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir num único comprimido.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
English: Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
English: Tabulated list of adverse events
Portuguese: Lista tabelada de acontecimentos adversos
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e os doentes devem então tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: Post-transplant
Portuguese: Pós-transplante
English: This includes:
Portuguese: Estes incluem:
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
English: Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
Portuguese: O ledipasvir inalterado excretado nas fezes correspondeu a uma média de 70% da dose administrada e o metabolito oxidativo M19 correspondeu a 2,2% da dose.
English: Do not take it before Harvoni.
Portuguese: Não o tome antes de Harvoni.
English: It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez.
English: In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
English: When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea lactantes, o ledipasvir foi detetado no plasma dos ratos em aleitamento provavelmente devido à excreção de ledipasvir através do leite.
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
English: (Induction of P-gp)
Portuguese: (Indução da P-gp)
English: Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
English: The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
Portuguese: As exposições ao GS-331007 e ao ledipasvir não sofreram alterações na presença de qualquer um dos tipos de refeição.
English: In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
English: b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Portuguese: b. Foram excluídos dois doentes que não tinham cirrose descompensada e que também não tinham recebido um transplante de fígado, devido a falha no cumprimento dos critérios de inclusão para qualquer um dos grupos de tratamento.
English: The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto que 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada “E110”, antes de tomar este medicamento.
English: Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Other medicines and Harvoni
Portuguese: Outros medicamentos e Harvoni
English: Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Portuguese: A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática.
English: Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se uma substituição Q30E nos replicões do genótipo 1a.
English: c Administered as Harvoni.
Portuguese: c. Administrado como Harvoni.
English: At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
Portuguese: Na altura da análise interina, 40 doentes tinham atingido as 12 semanas pós-tratamento e a RVS12 era de 98% (39/40).
English: Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
Portuguese: Adolescentes: para recomendações quanto à posologia de ribavirina, consulte a tabela 3 abaixo.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Portuguese: No que respeita aos regimes recomendados com diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
English: All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
Portuguese: Os 5 doentes que não obtiveram uma RVS12 recidivaram após terem resposta de fim de tratamento (ver a secção “Resistência” - “Em estudos clínicos” acima).
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir em adultos (ver Tabela 6).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
English: Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
English: Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
Portuguese: As concentrações de atazanavir também aumentam, com o risco de um aumento dos níveis de bilirrubina/de icterícia.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
English: The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
Portuguese: A segurança de Harvoni foi avaliada num estudo não controlado com 12 semanas de duração incluindo 95 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4063).
English: • dabigatran used to thin the blood;
Portuguese: • dabigatrano utilizado para tornar o sangue mais fluido;
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 5 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
English: In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse.
Portuguese: No estudo SOLAR-2, um doente com genótipo 4d desenvolveu a substituição E237G da NS5B no momento da recidiva.
English: No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Harvoni.
English: Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de ledipasvir/sofosbuvir foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.1).
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
English: Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Portuguese: Dado o tamanho limitado dos estudos, o impacto das VARs da NS5A no início do estudo, nos resultados do tratamento nos doentes com HCC de genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6, não foi completamente avaliado.
English: Ledipasvir activity (EC50, nM)
Portuguese: Atividade de ledipasvir (CE50, nM)
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de tacrolímus.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Portuguese: A ligação do GS-331007 às proteínas foi mínima no plasma humano.
English: FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
Portuguese: Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1