FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primjećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei pierderii sarcinii în perioada de pre-implantare.
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Croatian: Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških štetnih događaja dobivena je iz prijava štetnih događaja koji se smatraju povezanim/moguće povezanim s terapijom topotekanom.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u reproduktivnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, sa medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/1.
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Romanian: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematološka toksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u stadiju IVB.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Croatian: − Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Croatian: tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p = 0,0104).
Romanian: 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p = 0,0104).
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Romanian: Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Croatian: • Znakovi infekcije (vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)), sa sljedećim simptomima:
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.
Croatian: Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Romanian: Terapie asociată (cancer de col uterin)
Croatian: - Osip koji svrbi (ili koprivnjača).
Romanian: Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Croatian: 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Romanian: Moderată spre severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
Romanian: Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Croatian: - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja - tome koliko dobro podnosite liječenje
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului - cât de bine toleraţi tratamentul.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
Croatian: Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte odgovarajuću Uputu o lijeku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cisplatină, vezi prospectul corespunzător.
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Romanian: Perforație gastro-intestinală Tulburări hepatobiliare
Croatian: - Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Topotekan Teva sadrži natrij
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Croatian: Podležeći rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Croatian: Monoterapija (karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica)
Romanian: Monoterapie (cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici)
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Croatian: Topotekan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Romanian: 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Croatian: cisplatin
Romanian: Cisplatină
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskom zaštitnom kapicom koja sadrži 1 ml ili 4 ml koncentrata.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă conținând 1 ml sau 4 ml concentrat.
Croatian: - Osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenog broja crvenih krvnih stanica
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale reducerii numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3%
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Croatian: Topotekan Teva je dostupan u kutijama s 1 i 5 bočica.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil în cutii conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Romanian: - Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
Croatian: Budući da je iskustvo u primjeni ovoga lijeka u djece ograničeno, ne preporučuje se njegova primjena u toj dobnoj skupini.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Croatian: Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/1 i/ili broj trombocita < 100 x 109/1.
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Croatian: - površini Vašeg tijela (mjerena u kvadratnim metrima, m2)
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2)
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Romanian: Nu utilizați Topotecan Teva dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Doza Topotekana Teva ovisi o:
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Teva va depinde de:
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Za cjeloviti popis štetnih događaja povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti upute za propisivanje cisplatina.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao zečevima i štakorima.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45 0,90).
Croatian: Topotekan Teva izaziva osjećaj umora ili slabosti.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Croatian: Bočica prije otvaranja
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Croatian: Topotekan se mora prije primjene dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Croatian: Topotekan Teva primjenjuje se u liječenju:
Romanian: Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na terapiju iznosila je 10%.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de
Croatian: Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 - 2,6.
Romanian: pH= 2,0-2,6
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Croatian: - raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Romanian: cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 /dan i to nakon doze topotekana.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.