FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Slovenian: Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, je družba predložila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila v skladu z zahtevami EU dokazana primerljivost zdravila Docefrez in zdravila Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docefrezi võrdväärsus ravimiga Taxotere tõendatud.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Docefrez.
Estonian: Komitee soovitas anda Docefrezi müügiloa.
Slovenian: Docetaksel vpliva tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Estonian: Dotsetakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vererakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docefrez, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa je bilo zdravljenje neuspešno, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Estonian: Ravimit võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docefrez?
Estonian: Milles seisneb Docefrezi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Slovenian: Ker je Docefrez generično zdravilo, so koristi in tveganja, povezani z njim, enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
Estonian: Miks Docefrez heaks kiideti?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docefrezi kohta on siin.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Slovenian: Zdravilo Docefrez sestavljata prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Docefrez on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docefrez:
Estonian: Muu teave Docefrezi kohta
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docefrez on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se še niso zdravili;
Estonian: Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docefrez.
Estonian: Enne Docefrezi infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Taxotere odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Kako zdravilo Docefrez deluje?
Estonian: Kuidas Docefrez toimib?
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.
Estonian: Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docefrez uporablja?
Estonian: Milleks Docefrezi kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docefrez?
Estonian: Mis on Docefrez?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Estonian: Ravimi toimeaine on dotsetakseel.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju z drugimi zdravili.
Estonian: • rinnanäärmevähk: Docefrezi võib kasutada monoteraapiana pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Slovenian: Kako se zdravilo Docefrez uporablja?
Estonian: Kuidas Docefrezi kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docefrez raziskano?
Estonian: Kuidas Docefrezi uuriti?
Slovenian: Zdravilo Docefrez je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Estonian: Ravi Docefrezi peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Ker se zdravilo Docefrez daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, dodatne študije pri bolnikih niso potrebne.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku);
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Slovenian: Opravljena je bila ena primarna analiza in ena posodobljena analiza.
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. maj 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Slovenian: Razmisliti je treba o možnih učinkih na centralni živčni sistem.
Estonian: Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Slovenian: • nizek krvni tlak.
Estonian: • madal vererõhk.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Estonian: Teostati kaks vaheanalüüsi ja üks lõppanalüüs.
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Estonian: • menstruaalperioodi muutus või lakkamine
Slovenian: Infundiranje bo trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Estonian: Teatatud on elektrolüütide tasakaaluhäire juhtudest.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovenian: Nemudoma jim povejte, če opazite kateregakoli od teh učinkov.
Estonian: Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Estonian: Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal.
Slovenian: Vsebnost alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na centralni živčni sistem (del živčnega sistema, ki vključuje možgane in hrbtenjačo).
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).
Slovenian: (26,8-no)
Estonian: (26,8 ne)
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja z docetakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Estonian: Dotsetakseeliga ravi jätkamise kasu tuleb hoolikalt hinnata.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Estonian: Esimene vaheanalüüs oli plaanitud 3 aastat pärast poolte uuritavate kaasamist uuringusse.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võivad lõppeda surmaga.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Slovenian: Škoduje osebam z alkoholizmom.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Estonian: • kehakaalu suurenemine või vähenemine.
Slovenian: Prednizon in deksametazon
Estonian: Prednisoon ja deksametasoon
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti na možen vpliv količine alkohola in neželene učinke tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter jim naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Viala po odprtju
Estonian: Pärast viaali avamist
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Estonian: • ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Slovenian: Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na docetaksel, ki pa je lahko hujša.
Estonian: Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starostnikih večja kot pri mlajših.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaksel Accord.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Accord.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med uvedbo zdravljenja z docetakselom natančno spremljati.
Estonian: Neid patsiente tuleb dotsetakseeliga ravi alustamisel hoolikalt jälgida.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja see võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Estonian: Riskide suhe*
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko.
Estonian: Ravim tuleb kasutada kohe peale infusioonikotti lisamist.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaksel Accord ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker docetaksel lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest dotsetakseel võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Estonian: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Estonian: Lõppanalüüs tehti järelkontrolli tegeliku mediaankestusega 96 kuud.
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu vähenemine
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logrank test p = 0,004.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pozitivno
Estonian: Positiivne
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Cisplatin in 5-fluorouracil
Estonian: Tsisplatiin ja 5-fluorouratsiil
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Estonian: Kombinatsioonis dotsetakseeliga oli karboplatiini puhastumine ligikaudu 50% kõrgem kui eelnevalt täheldatud karboplatiini monoteraapia korral.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaksel Accord se lahko pojavi naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Estonian: Dotsetakseeli infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo
Estonian: • küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD02 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase G-CSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF manustamisest.
Slovenian: Starostnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Estonian: • peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Estonian: Progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalates)
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (> 95%).
Slovenian: Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.
Estonian: Teie arst peab neid kohe ravima.