FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska ta varje dos.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Swedish: Inga data om människor finns tillgängliga.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Swedish: Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Swedish: Angioödem³
Estonian: Angioödeem³
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada.
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Swedish: Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Swedish: • Din läkare behöver kontrollera din fenylalaninnivå i blodet varje månad för att se om läkemedlet fungerar för dig.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Swedish: Dosen ändrades inte för 23 (96 %) episoder och dosen minskades för 1 (4 %) episod.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Swedish: Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Swedish: Hos avkomman till dessa djur detekterades ingen systemisk exponering för pegvalias.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Swedish: De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Swedish: Palynziq kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner om du får en svår allergisk reaktion.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).
Swedish: Använd inte en spruta med Palynziq mer än en gång.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet utanför kylskåp (under 25 °C) finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Swedish: Buksmärta2,4
Estonian: Kõhuvalu2,4
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Swedish: Dela inte upp din dagliga dos under dagen.
Estonian: Ärge jagage oma ööpäevast annust päeva peale ära.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Swedish: Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Swedish: • Din vårdgivare injicerar Palynziq åt dig tills du (eller en vårdare) kan göra det själv.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Swedish: • Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) som kan hämma PAL-enzymaktiviteten detekterades hos en majoritet av patienterna över tid, och 78 % av patienterna testade positivt för NAb vid ett år efter att behandlingen sattes in samt hade stabila NAb-titrar under långvarig behandling.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Swedish: Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
Estonian: Kui teie perearst otsustab, et teie või teie hooldaja võite teile Palynziqi kodus süstida, näitab teie perearst teile või teie hooldajale enne Palynziqi esmakordset süstimist, kuidas seda süstida.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Under de första 6 månadernas behandling måste någon vara med dig när du injicerar Palynziq själv.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide toimemehhanismiks oli mitte-IgE poolt vahendatud III tüüpi (immuunkompleksi vahendatud) ülitundlikkus (vt lõik 4.8).
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp kan du läsa avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".