FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Danish: Dextromethorphan metaboliseres hurtigt af CYP2D6 til den primære metabolit dextrorphan, der hurtigt glukuronideres og udskilles renalt.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin steg med 20-30 % ved tillægsbehandling med memantin.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassifika tal-Organi tas-Sistema
Danish: Kardiale effekter
Maltese: Effetti kardijaċi
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Danish: såsom aprepitant
Maltese: bħal aprepitant
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Maltese: • mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone
Danish: • muskeltrækninger
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Danish: Kapselindhold Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Danish: Virkningerne på QTc-forlængelse af supraterapeutiske doser af dextromethorphan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg i syv på hinanden følgende doser) blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet overkrydsningsundersøgelse med en supplerende åben arm med aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 36 raske forsøgspersoner.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Danish: Disse omfatter, men ikke er ikke begrænset til, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Danish: Indeholder 60 hårde kapsler.
Maltese: 60 kapsula iebsa
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
Danish: Balanceforstyrrelser, koordinationsforstyrrelser, dysartri, motoriske forstyrrelser, paræstesi, paraparese, sedation
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Danish: • lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af kinidin i plasma efter NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt hos patienter med PBA var 1 til 3 % af de terapeutiske antiarytmiske koncentrationer (2 til 5 µg/ml).
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Danish: Den gennemsnitlige CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 19,9 i placebogruppen.
Maltese: Il-punteġġi medji fuq is-CNS-LS fil-linja bażi kienu 19.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21.0 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg /9 mg, u 19.9 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20-10" med hvid trykfarve på kapslen.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b'"DMQ / 20-10" stampati b'linka bajda fuq ilkapsula.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Maltese: Hija meħtieġa kawtela meta NUEDEXTA jingħata flimkien ma' flecainide, chlorpromazine u haloperidol.
Danish: Den gennemsnitlige daglige frekvens af PBA-episoder (beregnet af det totale antal indberettede episoder i op til 7 dage før behandlingen) var 4,7 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 4,5 i placebogruppen.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Danish: I denne placebokontrollerede undersøgelse blev 326 patienter med PBA med underliggende ALS eller MS randomiseret til NUEDEXTA, 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uger.
Maltese: F'dan l-istudju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo, 326 individwu PBA b'ALS jew MS sottostanti ġew randomizzati sabiex jirċievu NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), jew plaċebo (n=109) għal 12-il ġimgħa.
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Maltese: Quinidine huwa inibitur tal-glikoproteina P.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, stupor, koma, respirationsdepression, krampeanfald, takykardi, hyperexcitabilitet og toksisk psykose.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' doża eċċessiva ta' dextromethorphan jinkludu dardir, rimettar, sturdament, koma, depressjoni respiratorja, aċċessjonijiet, takikardija, eċċitabilità eċċessiva, u psikosi tossika.
Danish: Litteraturdata giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af kinidinbetinget hæmning af OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 eller MATE2-K.
Maltese: Fuq il-bażi ta' referenzi mil-letteratura, mhumiex mistennija interazzjonijiet bejn il-mediċini b'riżultat tal-inibizzjoni ta' OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, u MATE2-K minn quinidine.
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: Dextromethorphan / quinidine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Maltese: Madwar 74% kienu Kawkasi, 4% kienu Suwed, 1% kienu Asjatiċi u 19% kienu ta' nisel Spanjol. 60% tal-pazjenti kellhom ALS sottostanti u 40% tal-pazjenti kellhom MS sottostanti.
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
Maltese: • jekk għandek problema fil-qalb imsejħa "imblokk komplet tal-qalb" jew "sindromu tal-QT twil" jew kellek problema f'qalbek imsejħa "torsades de pointes".
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Danish: • Fra uge 4:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
Danish: Stærke og moderate CYP3A4-hæmmere bør undgås under behandling med NUEDEXTA.
Maltese: Inibituri qawwija u moderati ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati matul il-kura b'NUEDEXTA.
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Maltese: Il-kura tal-effetti kardijaċi (takikardija ventrikolari poliformika emodinamikament instabbli) (inkluż ittorsades de pointes)) hija jew kardjoverżjoni immedjata jew overdrive pacing immedjat.
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Danish: Andre virkninger er nedsat evne til at koordinere bevægelser (ataksi), ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), muskelspændinger (dystoni), sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Maltese: Effetti oħra jinkludu t-telf tal-moviment ikkoordinat (atassja), movimenti involontarji tal-għajnejn (nystagmus), kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli (distonija), vista mċajpra, u bidliet fir-riflessi talmuskoli.
Danish: • Myokardieinfarkt, palpitationer, ventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Danish: • balanceforstyrrelse, abnorm koordination, talevanskeligheder (dysartri), bevægelsesforstyrrelser, prikken og stikken/snurren eller følelsesløshed (paræstesi), manglende følesans eller funktion i benene (paraparese), sløvhed
Maltese: • disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn (paraparesi), sedazzjoni
Danish: Shellacglasering (20 % esterificeret) Propylenglycol
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija jew l-aċċessjonijiet, bħal phenytoin, carbamazepine u phenobarbital
Danish: • tænderskæren (bruksisme), omtågethed, nedtrykthed, depression, desorientering (f.eks. vanskelighed ved at opfatte tidspunkt og retning eller genkende personer og steder), opvågnen tidligt om morgenen, nedsat følelsesudtryk (affektaffladning), sansebedrag (hallucinationer), pludselige indskydelser (impulsiv adfærd), ligegyldighed, søvnløshed (insomni), rastløshed, søvnforstyrrelser
Maltese: • tgħażżiż tas-snien (tgħażżiż tas-snien involontarju jew abitwali), konfużjoni, burdata depressa, depressjoni, diżorjentament (eż. diffikultà biex tagħraf il-ħin, id-direzzjoni u l-għarfien ta' persuni u postijiet), qawmien filgħodu kmieni, tnaqqis fl-espressività emozzjonali (nuqqas ta' rispons emottiv), alluċinazzjoni, imġiba impulsiva, indifferenza, nuqqas ta' rqad, irrekwitezza, disturb fl-irqad
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Maltese: Il-frekwenza tal-episodji ta' PBA kif imkejla mill-"Għadd ta' Episodji" fiż-żewġ gruppi li ħadu NUEDEXTA naqset b'mod sinifikanti matul l-istudju bi tnaqqis inkrementali ta' 47% u 49% meta mqabbel mal-plaċebo, rispettivament (p <0.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Maltese: Fi studju ta' doża kombinata ta' dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg darbtejn kuljum fi 12-il persuna b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLCR 50-80 mL/min) jew moderat (CLCR 30-50 mL/min) (6 kull wieħed) imqabbla ma' 9 persuni b'saħħithom (li kienu jaqblu fis-sess, l-età u l-firxa tal-piż malpersuni b'indeboliment), l-individwi ftit urew differenza fil-farmakokinetika ta' quinidine jew ta' dextromethorphan meta mqabbla mal-persuni b'saħħithom.
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Maltese: L-effikaċja ta' dextromethorphan/quinidine għall-kura tal-PBA ntweriet fi tliet provi kliniċi randomizzati, double-blind, multi-ċentri, ikkontrollati fuq individwi b'PBA bi sklerożi laterali amijotrofika (ALS) jew sklerożi multipla (MS) sottostanti.
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
Maltese: • mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol,
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Maltese: • Effetti kardijaċi (Titwil tal-QT) li jinkludu kundizzjonijiet kardjovaskulari pre-eżistenti u żbilanċi tal-elettroliti klinikament sinifikanti
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuedexta Fl-24 ta' Ġunju 2013.
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Maltese: • li diġà qegħdin jiġu trattati bil-mediċini quinidine, quinine jew mefloquine jew li qabel kienu żviluppaw ċerti problemi serji bħal tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits) minħabba l-użu ta' dawn il-mediċini;
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Nuedexta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuedexta?
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Maltese: Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.
Danish: Bulgarien1
Maltese: Bulgarija1
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Danish: 1 Marketing authorisation granted
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.