FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
Hungarian: 2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Hungarian: A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő tudományos adatot a Rasival-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
Swedish: Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
Hungarian: A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Hungarian: A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vettek részt?
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Swedish: Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
Swedish: Vad är Rasival?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Swedish: Vad skulle Rasival användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell:
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Swedish: <10 eller på dialys
Hungarian: <10 vagy dialízisen
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
Hungarian: • zavaros vagy összezavart gondolatok
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Swedish: 75014 PARIS Frankrike
Hungarian: 75014 PARIS
Swedish: • om du är äldre än 65 år
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Hungarian: Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
Swedish: Adekvat hydrering bör upprätthållas.
Hungarian: A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
Hungarian: A CHMP 2008. november 20-án kérdéslistát, valamint három további megoldatlan kérdésekről szóló listát fogadott el.
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
Hungarian: Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Swedish: 105 Reykjavík, Island
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Swedish: För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
Hungarian: A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Swedish: Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Swedish: Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
Hungarian: Hasonló jellegű adatokat adnak meg, de a tényszerű részletezés mértéke jelentősen eltér.
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Hungarian: Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Swedish: Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek, vagy akiknek veseproblémái vannak
Swedish: Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
Hungarian: A vírusok rezisztenciája különbözik az olyan állapotoktól, amikor a gyógyszert biztonsági okokból tilos adni, és különbséget kell tenni a biztonsági kockázat és a csökkent hatásosság között.
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
Hungarian: A Valtrex általában nem ártalmas, kivéve, ha túl nagy adagokat több napig alkalmaznak.
Swedish: Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Swedish: Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Under tiden du tar Valtrex är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amíg a Valtrex-et szedi, rendszeresen igyon vizet napközben.
Swedish: • Ta detta läkemedel via munnen.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
Hungarian: Cmax = csúcskoncentráció; Tmax = a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC = a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Hungarian: Ez az információ az alkalmazási előírás 4.4. pontjában szerepel.
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Swedish: 169 29 Solna, Sverige
Hungarian: 169 29 Solna,
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Swedish: Utgångsdatumet (Exp) är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Swedish: • ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
Hungarian: Alkalmazzák ezen a fertőzések kiújulásának megelőzésére is.
Swedish: • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Swedish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Hungarian: Olaszország Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Swedish: • Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Hungarian: • a máj által termelt anyagok szintjének emelkedése.
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens, Görögország
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Hungarian: Az átlagos aciklovir koncentráció az anyatejben 2,24 mikorgram/ml (9,95 mikromol/l) volt.
Swedish: Valaciklovir-dosering a
Hungarian: Valaciklovir adag a
Swedish: De beräknade dagliga värdena på AUC är väsentligen större.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek (lásd 4.8 pont).
Swedish: FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Swedish: Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet.
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a vesét vagy az idegrendszert érintő mellékhatásokat.
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Swedish: De franska riktlinjerna rekommenderar valaciklovir 1 000 mg 3 gånger dagligen under noggrann uppföljning [Yeni, 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Swedish: Illamående och kräkningar kan också inträffa.
Hungarian: Hányinger és hányás is előfordulhat.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel úgy tekintette, hogy az összhangban áll a jelenleg alkalmazandó iránymutatásokkal, és megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
Swedish: Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
Hungarian: A Valtrex az úgynevezett antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Swedish: • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et, vegye be azt, amint eszébe jut.
Swedish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Hungarian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugália
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Hungarian: Bár ez ritka, az elgondolások szerint inkább a magas csúcskoncentrációkkal áll összefüggésben, semmint az AUC-vel.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
Hungarian: A következtetés összefoglalásként kifejti, hogy az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciája nem változott jelentős mértékben az elmúlt három évtized során.
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
Hungarian: • A Valtrex-et csak egy napig kell szedni (két adag).
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
Hungarian: Ezeknek a variánsoknak a virulenciája a vad típusú vírusokéhoz hasonló.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
Hungarian: A kreatininclearance becsült értékei a kezelések és a két vizsgálat tekintetében hasonlók voltak.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Hungarian: A valaciklovirt szoptatás alatt körültekintően kell alkalmazni és csakis akkor, ha klinikailag indokolt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATC-kod J05AB11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy kizárólag korlátozott méretű és ismeretlen minőségű vizsgálatokról számoltak be.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för graviditet och amning.
Hungarian: Néhány tagállamban terhesség és szoptatás esetére további ellenjavallat vonatkozik.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Swedish: Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelést ajánlott a herpes zoster diagnózisa után minél hamarabb elkezdeni.
Swedish: För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
Hungarian: A magasabb dózisokkal kapcsolatban (napi 4000 mg vagy annál több) lásd a 4.4 pontot.
Swedish: A-1140 Wien Österrike
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyekről a klinikai vizsgálatokban legalább egy indikációban Valtrex-szel kezelt betegek beszámoltak, a fejfájás és a hányinger volt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtrex is okozhat mellékhatásokat.
Swedish: CHMP fann åtgärderna och motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett válaszokat és indokolást kielégítőnek találta.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
Hungarian: A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken.
Swedish: • Den aktiva substansen är valaciklovir.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos potenciál nem rontotta a valaciklovir megállapított haszon/kockázat arányát.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fenti termék (és kapcsolódó nevei) engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítést küldött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják az alkalmazási előírásokat az EU egész területén.