FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti collaterali oppure se nota l'insorgenza di sintomi che ritiene preoccupanti
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
Italian: Il piano di trattamento consisteva nella somministrazione di linfociti T ottenuti da un donatore, geneticamente modificati (in numero compreso tra 1 x 106 e 1 x 107 cellule/kg di peso corporeo).
Croatian: Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
Italian: La spedizione avviene in vapori di azoto liquido.
Croatian: Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika.
Italian: I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Italian: I pazienti non devono assumere Zalmoxis in caso di: o insorgenza di GvHD che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica o terapia immunosoppressiva sistemica in corso o somministrazione del fattore che stimola le colonie di granulociti (G-CSF) dopo il trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche
Croatian: Bolesnicima se ne smije primijeniti Zalmoxis u slučaju: o pojave GvHD-a koja zahtijeva sustavnu terapiju imunosupresivima o sustavne terapije imunosupresivima ili primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita
Italian: Oltre ai linfociti T, potrebbero essere presenti cellule NK e livelli residuali di monociti e linfociti B. Eccipiente con effetti noti
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice te ostatne količine monocita i B-stanica.
Italian: • Controllare che il Certificato di Analisi contenente gli identificatori del paziente, la data di scadenza e l'approvazione per l'infusione sia stato inviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
Italian: definita come un numero di cellule CD3+ circolanti ≥100/μL in corrispondenza di due osservazioni consecutive, e l'incidenza di GvHD e di risposta al GCV.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Italian: In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Zalmoxis.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Italian: HSV-TK e ΔLNGFR alla concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
Croatian: ΔLNGFR u koncentraciji od 5-20 x 106 stanica/ml.
Italian: Prima dell'infusione di questo medicinale è necessario rispettare un adeguato periodo di wash-out (lavaggio).
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na takve radnje nisu predviđeni s obzirom na farmakologiju lijeka.
Italian: - Se soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Italian: Zalmoxis è costituito da linfociti T ottenuti da donatore, geneticamente modificati per esprimere HSVTK Mut2 come gene suicida.
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido.
Croatian: Čuvati u pari tekućeg dušika.
Italian: La decisione di procedere con il trattamento successivo viene presa dal medico/specialista ed è legata al suo stato immunitario.
Croatian: Odluku o daljnjem nastavku s liječenjem donosi Vaš liječnik ovisno o Vašem imunološkom sustavu.
Italian: COME CONSERVARE ZALMOXIS
Croatian: KAKO ČUVATI ZALMOXIS
Italian: Al termine dell'infusione, la sacca viene lavata 2-3 volte con soluzione fisiologica per garantire che venga somministrata l'intera dose di Zalmoxis.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Italian: - Soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Croatian: - bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve implikacije primjene
Italian: Zalmoxis deve essere utilizzato esclusivamente come medicinale paziente-specifico da somministrare dopo trapianto di HSC e viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Zalmoxis come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti a rischio elevato di tumori ematologici, il MAH deve presentare i risultati dello studio TK008, uno studio randomizzato di fase III sul trapianto aploidentico di HSC, seguito da una strategia di reinfusione di linfociti HSV-Tk da donatore in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Nello studio clinico TK007, Zalmoxis è stato somministrato con frequenza mensile fino a un massimo di quattro infusioni a 30 pazienti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di HSC.
Croatian: U sklopu kliničkog ispitivanja TK007, 30 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika podvrgnutih HSCT-u dobivalo je Zalmoxis jednom mjesečno do najviše četiri infuzije.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Che cos'è Zalmoxis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis Come viene somministrato Zalmoxis Possibili effetti indesiderati
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
Italian: Il tempo massimo consentito tra lo scongelamento e l'infusione è di 2 ore a temperatura ambiente (15 °C -30 °C).
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Italian: Zalmoxis è costituito da globuli bianchi chiamati linfociti T ottenuti da un donatore.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Italian: Il termine aploidentico indica che le cellule sono state ottenute da un donatore i cui tessuti sono parzialmente compatibili con il tessuto del paziente.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Croatian: Ako u bilo koje vrijeme tijekom ili nakon liječenja lijekom Zalmoxis dođe do razvoja akutnog GvHD 2. stupnja ili višeg ili do razvoja kroničnog GvHD, bolesnika treba liječiti ganciklovirom u dozi od 10
Italian: Reazioni avverse a Zalmoxis registrate nello studio TK007
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis durante l'allattamento.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni Zalmoxisa tijekom dojenja.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C -30 °C)
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Italian: Posologia Lo schema posologico raccomandato è di 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg somministrate mediante infusione endovenosa dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, in assenza di immunoricostituzione spontanea e/o di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite (graft-versus-host disease, GvHD).
Croatian: između 21.-49. dana od transplantacije, u odsutnosti spontane imunološke rekonstitucije i/ili razvoja reakcije presatka protiv primatelja (GvHD, engl. graft-versus-host disease).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi.
Italian: Allattamento
Croatian: Primjena
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
Croatian: NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Italian: Obbligo di completare attività post-autorizzative
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in vapori di azoto liquido
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u pari tekućeg dušika.
Italian: Il profilo di sicurezza di Zalmoxis è considerato accettabile.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Italian: Questi linfociti T sono poi geneticamente modificati per includere un "gene suicida".
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Italian: Viene somministrato dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, ma solo se il trapianto non ha già ripristinato il sistema immunitario del paziente e se il paziente non ha sviluppato la malattia da trapianto contro l'ospite (che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo).
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Italian: Zalmoxis viene somministrato per infusione endovenosa (flebo) per una durata di 20-60 minuti, ogni mese per un massimo di quattro mesi, fino a quando i linfociti T circolanti raggiungono un certo livello.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Italian: La dose di Zalmoxis dipende dal peso corporeo del paziente.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: In questo studio Zalmoxis non è stato confrontato con altre terapie.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalmoxis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalmoxis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Italian: La ditta inoltre raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con Zalmoxis tramite la compilazione di un registro ed eseguirà il monitoraggio dei progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco a lungo termine.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalmoxis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zalmoxis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è stato ripristinato.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Italian: La percentuale di pazienti che sono sopravvissuti dopo un anno è stata del 51% per i pazienti che hanno ricevuto Zalmoxis rispetto al 34-40% per i pazienti che non hanno ricevuto Zalmoxis.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Italian: I dati dello studio principale sono stati inoltre combinati con i dati provenienti da un secondo studio in corso e le percentuali di sopravvivenza per i 37 pazienti trattati con Zalmoxis (23 dello studio principale e 14 dello studio in corso) sono state confrontate con quelle provenienti da una banca dati di 140 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico in passato.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Italian: Quando viene somministrato dopo il trapianto, Zalmoxis aiuta il paziente a costruire il sistema immunitario e pertanto contribuisce a proteggerlo dalle infezioni.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Perché Zalmoxis è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Italian: Come agisce Zalmoxis?
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
Italian: Zalmoxis è un medicinale usato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da un donatore parzialmente compatibile (un cosiddetto trapianto aploidentico).
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Italian: Le cellule T in Zalmoxis hanno un gene suicida, che li rende suscettibili ai medicinali ganciclovir e valganciclovir.
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per contribuire a ristabilire il sistema immunitario del paziente dopo il trapianto.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalmoxis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Italian: Essendo il numero dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) basso, Zalmoxis è stato designato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato in malattie rare) il 20 ottobre
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zalmoxis?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Italian: Poiché Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata", la società che commercializza Zalmoxis fornirà i risultati di uno studio in corso condotto sui pazienti affetti da leucemia acuta ad alto rischio.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalmoxis?
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
Italian: Quando si usa Zalmoxis, tale condizione può essere trattata con ganciclovir o valganciclovir.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Italian: Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".
Italian: Il rischio principale è la malattia del trapianto contro l'ospite, tuttavia questa può essere trattata con successo con ganciclovir o valganciclovir, che uccidono i linfociti T presenti in Zalmoxis.
Croatian: Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
Italian: Zalmoxis ha dimostrato di contribuire a ripristinare il sistema immunitario dei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue; questi pazienti dispongono di opzioni terapeutiche limitate e hanno una prognosi infausta.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
Italian: Zalmoxis è stato studiato in uno studio principale condotto su 30 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue.
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Italian: Zalmoxis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei tumori del sangue che utilizzano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.