FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
French: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction d'au moins 90 % du score PASI.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
French: Il n'entraîne que peu d'effets secondaires.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
French: Des informations sur Tremfya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est une dose unique de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une dose de 100 mg toutes les huit semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tremfya sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
French: Les patients sont susceptibles de poursuivre le traitement par Tremfya car celui-ci est injecté toutes les huit semaines (après les quatre premières semaines) et les patients peuvent se l'injecter eux-mêmes, ce qui rend son utilisation pratique.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
French: Après 16 semaines, environ 71 % des patients (588 sur 825) recevant un traitement par Tremfya ont observé une réduction de leur score PASI d'au moins 90 %, contre 48 % (282 sur 582) des patients recevant de l'adalimumab et moins de 3 % (11 sur 422) de ceux sous placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tremfya, le 10 novembre 2017.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tremfya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections au niveau du nez et de la gorge.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
French: Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie et de la surface de peau atteinte.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
French: Quels sont les bénéfices de Tremfya démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
French: Les effets secondaires rapportés avec Tremfya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Pourquoi Tremfya est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tremfya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'Agence a estimé que Tremfya est efficace, et des études à plus long terme ont démontré le maintien de son efficacité à long terme.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
French: Aperçu de Tremfya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 871 patients recevant un traitement par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
French: Les patients dont le psoriasis ne s'était pas suffisamment amélioré après 16 semaines ont reçu un traitement par Tremfya ou ont continué leur traitement par ustekinumab pendant au moins 24 semaines.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
French: L'interleukine-23 est une substance chargée de transmettre un message qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le guselkumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
French: Il est utilisé chez les adultes dont la maladie est modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
French: Autres informations relatives à Tremfya:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
French: Le principe actif de Tremfya, le guselkumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
French: Trois études principales réalisées auprès de 2 700 adultes ont démontré l'efficacité de Tremfya dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau n'avaient pas été suffisamment efficaces.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
French: Les deux premières études ont comparé Tremfya avec l'adalimumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis), ainsi qu'avec un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
French: L'amélioration des symptômes du psoriasis s'est maintenue au-delà de 48 semaines de traitement par Tremfya.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
French: Tremfya est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tremfya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
French: Tremfya n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
French: Pendant cette période, les symptômes du psoriasis se sont améliorés de manière plus significative chez les patients recevant un traitement par Tremfya que chez ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tremfya sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Il est injecté sous la peau en choisissant un site d'injection où la peau n'est pas couverte de psoriasis.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
French: Tremfya est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Tremfya eux-mêmes.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
French: Comment Tremfya est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
French: Comment Tremfya agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
French: Lavez-vous les mains
Slovenian: Umijte si roke
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
French: Nombre de patients (%)
Slovenian: število bolnikov (%)
French: Ce médicament est à usage unique.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
French: Infections à Herpes simplex
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Slovenian: Preglednica 1:Seznam neželenih učinkov Organski sistem
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi konvencionalnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in na prenatalni in postnatalni razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
French: La dernière dose était administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
French: • Bas du ventre
Slovenian: • spodnji del trebuha
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.