FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • hépatite B (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (à long terme) chez l'adulte;
Portuguese: • hepatite B crónica (uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite B) em adultos,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viraferon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viraferon?
French: Qu'est-ce que Viraferon?
Portuguese: O que é o Viraferon?
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes:
Portuguese: O Viraferon é utilizado no tratamento de:
French: Pour une liste complète des restrictions liées à Viraferon, voir la notice.
Portuguese: Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
French: • les patients hépatiques souffrant de cirrhose (cicatrice) du foie responsable de symptômes ou ayant récemment reçu un traitement qui affecte le système immunitaire;
Portuguese: • doentes com hepatite com cirrose hepática descompensada ou que tenham sido submetidos recentemente a um tratamento com medicamentos que afectam o sistema imunitário,
French: • les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères, y compris ceux provoqués par le cancer;
Portuguese: • doentes com doença grave dos rins ou do fígado, incluindo as causadas por metásteses,
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Viraferon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quel cas Viraferon est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Viraferon?
French: Comment Viraferon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Viraferon?
French: Comment Viraferon agit-t-il?
Portuguese: Como funciona o Viraferon?
French: Viraferon s'est également avéré bénéfique chez les enfants souffrant d'hépatite B. Il a aussi été démontré que Viraferon, seul ou en association avec la ribavirine, est efficace dans le traitement de l'hépatite C, tant chez les patients adultes naïfs de traitement que chez les rechuteurs.
Portuguese: O Viraferon, associado ou não à ribavirina, demonstrou eficácia no tratamento da hepatite C tanto em doentes adultos sem experiência prévia de tratamento, como nos que tinham tido recaída da doença.
French: Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
Portuguese: 1 Conjunto para injeção = seringa para injeção + 2 agulhas para injeção + compressa de limpeza
French: 1 flacon + 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola + 1 conjunto para1
French: Date de première autorisation : 29 mai 2000 Date de dernier renouvellement : 29 mai 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 maio 2000 Data da última renovação: 29 maio 2010
French: Prenez/administrez la dose de ce médicament dès que vous vous en apercevez, mais seulement si c'est dans les 1 à 2 jours suivant l'oubli de la dose.
Portuguese: Tome/administre a dose deste medicamento logo que se lembrar, mas apenas se for 1 a 2 dias após a dose que se esqueceu de tomar.
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitementTous les sujets n = 107
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração de tratamento - Todos os indivíduos n = 107
French: - êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander, ou demander à l'enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.
Portuguese: - é diabético ou tem tensão arterial elevada, o seu médico poderá pedir-lhe a si, ou à criança por quem é responsável, para se submeter a um exame aos olhos.
French: Alanine aminotransférase (ALAT) ou
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) ou
French: ** Pour les patients > 120 kg, la dose de ViraferonPeg doit être calculée en fonction du poids individuel du patient.
Portuguese: ** Para doentes > 120 kg, a dose de ViraferonPeg deve ser calculada com base no peso individual do doente.
French: Le traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Portuguese: O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de ViraferonPeg.
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de ViraferonPeg.
French: Diminuer uniquement la dose de ViraferonPeg (voir note 2) si :
Portuguese: Reduzir apenas a dose de ViraferonPeg (ver nota 2) se:
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal jeune pour étudier les effets d'un traitement par ViraferonPeg sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para avaliar os efeitos do tratamento de ViraferonPeg no crescimento, desenvolvimento, maturação sexual e comportamento.
French: Pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver ViraferonPeg ».
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 "Como conservar ViraferonPeg".
French: - saignement sévère du nez, des gencives ou de toute autre partie de votre corps.
Portuguese: - hemorragia grave do nariz, gengivas ou outra parte do corpo.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm chez 4 %
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição no número absoluto de neutrófilos abaixo de 500 células/mm
French: - avez une maladie des reins ; votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: - sofre de doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento.
French: Reconstitution de ViraferonPeg poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
Portuguese: Reconstituição de ViraferonPeg pó para solução injetável Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
French: ViraferonPeg ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
Portuguese: É importante considerar que o tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que resultou em altura reduzida para alguns doentes.
French: La dose de ViraferonPeg est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Portuguese: A dose de ViraferonPeg é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de ViraferonPeg est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do ViraferonPeg é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se você ou, a criança por quem está responsável: - teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).
French: Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga vírica).
French: ViraferonPeg n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Portuguese: O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par ViraferonPeg sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com ViraferonPeg na fertilidade feminina ou masculina.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de ViraferonPeg.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de ViraferonPeg.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Contudo, se o ARN-VHC for ainda detetável na semana 24 de tratamento, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par ViraferonPeg doit être interrompu.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ViraferonPeg deve ser suspensa.
French: Par conséquent, ViraferonPeg ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
Portuguese: ViraferonPeg não deve por isso ser utilizado em monoterapia como manutenção a longo prazo.
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de ViraferonPeg.
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do ViraferonPeg.
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
French: Informations importantes concernant certains composants de ViraferonPeg Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de ViraferonPeg Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
French: Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
Portuguese: ViraferonPeg caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par ViraferonPeg doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com ViraferonPeg devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de ViraferonPeg en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de ViraferonPeg em associação com ribavirina (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]).
French: ViraferonPeg est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Portuguese: ViraferonPeg é injetado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha e ajustando a dose prescrita.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de ViraferonPeg est de 1,1 %.
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg foi de 1,1 %.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique ViraferonPeg/ribavirine.
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico ViraferonPeg/ribavirina.
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de ViraferonPeg, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
French: Tableau 5 Précautions en cas de co-administration (ViraferonPeg doit être administré avec prudence lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants)
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
French: L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo ViraferonPeg, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par ViraferonPeg, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com ViraferonPeg, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par ViraferonPeg, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par ViraferonPeg.
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com ViraferonPeg.
French: La pharmacocinétique de ViraferonPeg après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Portuguese: A farmacocinética do ViraferonPeg após uma dose subcutânea única de 1,0 micrograma/kg não foi afetada pela idade.
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de ViraferonPeg lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo ViraferonPeg pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de ViraferonPeg sont fournies dans des ampoules séparées.
Portuguese: A água para injetáveis e o ViraferonPeg pó são fornecidos em ampolas separadas.
French: Infections et infestations Très fréquent :
Portuguese: Infeções e Infestações Muito frequentes:
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le ViraferonPeg en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam ViraferonPeg em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
French: ## Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 24 heures.
Portuguese: ## Calculado a partir de dados de urina colhida durante um intervalo de 24 horas.
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de ViraferonPeg provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica do ViraferonPeg provém do seu componente interferão alfa-2b.
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável: - tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec ViraferonPeg ou l'interféron alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de ViraferonPeg chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association ViraferonPeg et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação ViraferonPeg com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et le bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever este medicamento em associação com ribavirina, ou em associação com ribavirina e boceprevir, por favor consulte os Folhetos Informativos da ribavirina e do boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par ViraferonPeg chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com ViraferonPeg deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
French: Cette étude a montré que le ViraferonPeg était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Portuguese: Este estudo demonstrou que ViraferonPeg foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ViraferonPeg.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com ViraferonPeg.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Portuguese: Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao ViraferonPeg pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de ViraferonPeg suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de ViraferonPeg en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5.2).
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par ViraferonPeg sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com ViraferonPeg, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
French: Le plus faible dosage disponible de ViraferonPeg est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
Portuguese: A menor concentração de ViraferonPeg disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ViraferonPeg em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
French: ViraferonPeg en monothérapie - Adultes
Portuguese: ViraferonPeg em monoterapia - Adultos