FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövid távú, fix dózisú (napi 50 mg-tól napi 800 mg-ig), placebo-kontrollos (3-8 hetes) vizsgálatokban a kvetiapinnal kezelt betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a napi 50 mg dózis esetén 0,8 kg, a napi 600 mg dózis esetén 1,4 kg volt (a 800 mg-os napi dózis esetében a testsúlynövekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél mért 0,2 kg-mal szemben.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (u rasponu od 3 do 8 tjedana) sa fiksnim dozama (50 mg/dan do 800 mg/dan), srednja vrijednost povećanja težine bolesnika liječenih kvetiapinom je varirala od 0,8 kg za dnevnu dozu od 50 mg do 1,4 kg za dnevnu dozu od 600 mg (s nižim prirastom za dnevnu dozu od 800 mg), u usporedbi s 0,2 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: o Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Croatian: • izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena.
Hungarian: A skizofrénia vizsgálatában az aktív kar PANSS-összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 8,16 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 9,29 ponttal a napi 800 mg
Croatian: U ispitivanju shizofrenije, razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata bodovanja PANSS ljestvice (djelatna tvar minus placebo) bila je -8,16 za Seroquel 400 mg dnevno i -9,29 za Seroquel 800 mg dnevno.
Hungarian: • Álmosság-érzés (ez a Seroquel XR-kezelést folytatva idővel elmúlhat)) (eleséshez vezethet)
Croatian: • pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Seroquela XR može nestati) (može dovesti do padova) • simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Seroquel XR).
Hungarian: Két, relapszusmegelőzésre indított klinikai vizsgálatban értékelték a Seroquel hatását hangulatstabilizáló szerekkel kombinálva mániás, depressziós és kevert epizódok kezelésében.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima se procjenjivao Seroquel u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja u svrhu sprječavanja ponovne pojave bolesti, u bolesnika s maničnim, depresivnim ili mješovitim epizodama.
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, u bolesnika sa shizofrenijom koji su primali različite doze kvetiapina, nije postojala razlika u incidenciji EPS-a ili potrebi za istodobnom primjenom antikolinergika među skupinama u kojima su bolesnici primali Seroquel ili placebo.
Hungarian: A Seroquel (200-800 mg/nap) potenciálisan szürkehályogot kiváltó hatását értékelő klinikai vizsgálatban,
Croatian: Katarakta / zamućenje leće U kliničkom ispitivanju u kojem je procjenjivan kataraktogeni potencijal Seroquela (200-800 mg/dan) u odnosu na risperidon (2-8 mg/dan) kod bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem,
Hungarian: 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Hungarian: 20, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelések minden hatáserősségben.
Croatian: Za sve jačine tableta registrirane su veličine pakiranja od 20, 30, 50, 60 i 100 tableta.
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját a cimetidin egyidejű adása nem befolyásolja.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina nije se promijenila nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Poli(klórtrifluor-etilén) és poli(vinil-klorid) alumínium buborékfóliával
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Poliklorotrifluoroetilen i polivinilklorid aluminijski blisteri.
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3,0% vs.
Croatian: U kratkoročnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju primijećen je povećani rizik od događaja povezanih sa suicidom u mlađih odraslih bolesnika (mlađi od 25 godina) koji su uzimali kvetiapin u usporedbi s onima liječenim placebom (3,0% u odnosu na 0%).
Hungarian: A 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg-os tabletták 10 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Croatian: Za tablete od 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg registrirane su veličine pakiranja od 10 i 90 tableta.
Hungarian: amelyben a készítményt riszperidonnal (2-8 mg/nap) hasonlították össze skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, a legalább 21 hónapig kezelt betegek körében a megnövekedett lencsehomályt mutató betegek százalékos aránya nem volt magasabb a Seroquel esetében (4%), mint a riszperidonnál (10%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je procjenjivan kataraktogeni potencijal Seroquela (200-800 mg/dan) u odnosu na risperidon (2-8 mg) kod bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, postotak bolesnika sa povećanim stupnjem zamućenja leće nije bio viši sa Seroquelom (4%) u usporedbi sa risperidonom (10%) kod bolesnika s barem 21 mjesecom izloženosti.
Hungarian: Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja: • Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Seroquel kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Seroquel i/ili primiti liječenje
Hungarian: ADATOK DOBOZ 3 napos kezdőcsomag
Croatian: KUTIJA 3-dnevno početno pakiranje
Hungarian: A kvetiapinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a klinikailag jelentős megnyúlást mutató betegek incidenciájának változása hasonló volt a kvetiapin és a placebo csoportban.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima s kvetiapinom srednja vrijednost promjene i incidencija bolesnika koji imaju klinički značajan pomak je sličan između kvetiapina i placeba.
Hungarian: • A vér nátriumszintjének csökkenése
Croatian: • smanjenje količine natrija u krvi
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
Croatian: • kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)
Hungarian: A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
Croatian: U rijetkim slučajevima porast hormona prolaktina može dovesti do slijedećeg:
Hungarian: A bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére
Croatian: Velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju
Hungarian: A 6. napra maximálisan 800 mg/nap beállításához legfeljebb napi 200 mg-os lépésekkel emelhető a Seroquel dózisa.
Croatian: Daljnje prilagodbe doze do 800 mg dnevno do 6. dana potrebno je provesti uz povećanja ne veća od 200 mg dnevno.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésével kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: (7) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin-kezelés mellett csak a bipoláris betegség depressziós fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Croatian: Povećanje stope disfagije uzrokovane kvetiapinom u odnosu na placebo je primijećeno samo u kliničkim ispitivanjima u liječenju bipolarne depresije.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Croatian: Ne preporuča se primjena Seroquela XR u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio:
Croatian: Ortostatska hipotenzija:
Hungarian: Orthostaticus hypotonia4,16
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija4, 16
Hungarian: (28) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
Croatian: Temeljeno na pomaku sa normalnih početnih vrijednosti na potencijalno klinički važne vrijednosti u bilo kojem trenutku tijekom primjene lijeka u svim ispitivanjima.
Hungarian: Az adagemelés napi 25-50 mg-os dózisemeléssel történjen a hatásos adag eléréséig az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének függvényében.
Croatian: Dozu je potom potrebno svakoga dana povećavati za po 25 do 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Hungarian: Két, relapszusmegelőzésre indított klinikai vizsgálatban értékelték a kvetiapin hatását hangulatstabilizáló szerekkel kombinálva mániás, depresszív és kevert epizódok kezelésében.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima se procjenjivao kvetiapin korišten u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja u svrhu sprječavanja ponovne pojave bolesti, u bolesnika s maničnim, depresivnim ili mješovitim epizodama.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Važno je da se bilo kakva promjena u doziranju induktora provodi postupno, te ako je neophodno, zamjeni s lijekom koji nije induktor (npr. natrijev valproat) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Hungarian: 1,5 x 109/l vagy annál magasabb kiindulási neutrofilszámmal rendelkező betegek bevonásával végzett rövid távú placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám a kvetiapin-csoportban a betegek 1,9%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 1,5%-ánál fordult elő legalább egyszer.
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: Tablettamag: povidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, laktoza hidrat, magnezijev stearat.
Hungarian: 14. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések alapján a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint nem hozható kapcsolatba neurolepticus malignus szindrómával.
Croatian: Temeljeno na prijavama štetnog događaja porasta kreatin fosfokinaze u krvi u kliničkim ispitivanjima, a koji nisu povezani s neuroleptičkim malignim sindromom.
Hungarian: Bipoláris depresszió és a major depresszió kezelésében végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije i velikog depresivnog poremećaja, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: Nem A kvetiapin kinetikájában nemek közötti eltérés nincs.
Croatian: Spol Kinetika kvetiapina se ne razlikuje kod muškaraca i žena.
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz A típusú nátrium-keményítő-glikolát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra povidon kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A laktoza hidrat magnezijev stearat
Hungarian: A kvetiapinnal összefüggésben leggyakrabban (az esetek ≥ 10%-ában) jelentett mellékhatások a következők: somnolentia, szédülés, fejfájás, szájszárazság, megvonási tünetek, a szérum emelkedett trigliceridszintje, emelkedett összkoleszterinszint (túlnyomóan az LDL-koleszteriné), csökkent HDL-koleszterinszint, testsúlygyarapodás, csökkent hemoglobinszint és extrapiramidális tünetek.
Croatian: suha usta, simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka), porast razine triglicerida u serumu, porast razine ukupnog kolesterola (pretežno LDL kolesterola), smanjenje razine HDL kolesterola, povećanje tjelesne težine, smanjenje razine hemoglobina i ekstrapiramidni simptomi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat során, amelyben lítium és SEROQUEL XR kombinációját placebo és
Croatian: U šestotjednom randomiziranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena litija i lijeka Seroquel XR
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok hiánya miatt.
Croatian: Ne preporuča se primjena Seroquela u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Croatian: Seroquel XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Enyhe asthenia, perifériás oedema, ingerlékenység, pyrexia
Croatian: blaga astenija, periferni edem, razdražljivost, pireksija neuroleptički maligni sindrom1, hipotermija
Hungarian: • Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
Croatian: Ovi simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost.
Hungarian: Azon betegeknél, amelyek kórtörténetében epilepsziás rendellenesség szerepel, nem állnak rendelkezésre adatok a rohamok incidenciájára vonatkozóan.
Croatian: Nema dostupnih podataka o incidenciji napadaja kod bolesnika s anamnezom takvih poremećaja.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobin-koncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
Croatian: Na laboratorijskim životinjama, pri klinički značajnim razinama ekspozicije lijeku, iako još nisu potvrđene u dugoročnom kliničkom ispitivanju, zabilježene su sljedeće devijacije: kod štakora taloženje pigmenta unutar štitnjače, kod cynomolgus majmuna hipertrofija folikularnih stanica štitnjače, sniženje razina T3 hormona u plazmi i pad koncentracije hemoglobina i pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica; a kod pasa zamućenje leće i katarakta.
Hungarian: Per os alkalmazás esetén a quetiapin jól felszívódik és nagymértékben metabolizálódik.
Croatian: Apsorpcija Kvetiapin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira i opsežno metabolizira.
Hungarian: (5) E mellékhatások gyakoriságának meghatározása a kvetiapin azonnali hatóanyag-felszívódású gyógyszerformájával kapcsolatos mellékhatás-bejelentések alapján (Adverse Drug Report), forgalomba hozatal utáni adatokból történt.
Croatian: Izračun učestalosti ovih nuspojava je temeljen samo na osnovu podataka iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za formulaciju tableta kvetiapina s trenutnim oslobađanjem djelatne tvari.
Hungarian: 6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia 12 db 5 tablettát tartalmazó buborékfólia
Croatian: 6 blistera s 10 tableta 12 blistera s 5 tableta
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)
Croatian: Kvetiapin i norkvetiapin pokazuju afinitet za moždane serotoninske (5HT2) receptore i dopaminske D1 i D2 receptore.
Hungarian: Az alapvegyület (a kvetiapin) steady-state dózisnormalizált farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél (10 és 17 év között) hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartomány felső határán volt.
Croatian: (10-17 godina) uglavnom je bila slična onoj u odraslih, iako je Cmax u djece bio na gornjoj granici raspona zabilježenog u odraslih.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint) • Epilepsziás roham
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • napadaji
Hungarian: • ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak Seroquela (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
Croatian: Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg i 100 mg
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érint)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Croatian: Farmakokinetika natrijeva valproata i kvetiapina nije se izmijenila u klinički značajnome opsegu kad su se istodobno primjenjivali.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érint)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Hungarian: 24 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia (csak a 150 mg-os és 300 mg-os tabletták esetén)
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Hungarian: A NET gátlása és a norkvetiapin 5HT1A-receptorokra kifejtett részleges agonista hatása hozzájárulhat a Seroquel antidepresszáns terápiás hatásosságához.
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela kao antidepresiva.
Hungarian: Dysarthria
Croatian: bradikardija
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom XR liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Hungarian: 1) nem támogatja skizofrénia vizsgálatok egyszerű extrapolációját az egyéb pszichózisokra.
Croatian: 1) ne potiče se jednostavno ekstrapolirati ispitivanje shizofrenije na druge psihoze.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Croatian: Kardiomiopatija i miokarditis
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Hungarian: A skizofrénia kezelésében a gyógyszerekbeleértve a depó készítményeket - klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Hungarian: Ahogy az az alkalmazási előírás 5.3 pontjában szerepel, állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.