FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Portuguese: Considerando a gravidade da patologia, o PRAC concluiu que se justificava uma atualização da informação do medicamento.
Icelandic: Vegna alvarleika þessa ástands hefur PRAC ákveðið að rétt sé að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfsins.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com {X}.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með {X} hefst.
Portuguese: «*Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.»
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo interferão alfa e beta devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado):
Icelandic: PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda interferón alfa og beta skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome comercial> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem monitorizar atentamente todos os acontecimentos cardíacos com e sem a utilização concomitante de amiodarona, agentes bloqueadores beta e outros agentes antiarrítmicos e apresentar atualizações das revisões de segurança cumulativas nos próximos RPS.
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu fylgjast náið með öllum tilvikum sem tengjast hjartanu bæði samhliða og ekki samhliða notkun amíódaróns, beta-blokka og annarra lyfja við hjartsláttartruflunum og birta uppfærða heildarendurskoðun á öryggi lyfsins í næstu PSUR skýrslum.
Portuguese: «Hipertensão arterial pulmonar*» deve ser adicionada à classe de sistemas de órgãos (CSO) «Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino», com a frequência «desconhecida».
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Portuguese: • Considerando que permanece por esclarecer o mecanismo das interações medicamentosas com a amiodarona, os titulares das AIM devem garantir que estudos não clínicos planeados investigam tanto o potencial farmacodinâmico como os efeitos farmacocinéticos.
Icelandic: Þar sem enn er óljóst á hvern hátt amíódarón milliverkar við önnur lyf skulu markaðsleyfishafar tryggja að fyrirhugaðar forklínískar rannsóknir rannsaki bæði hugsanleg áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf.
Portuguese: O PRAC avaliou casos de arritmia grave associada à utilização de sofosbuvir e/ou daclatasvir, sobretudo em doentes com cardiopatias estabelecidas e tratados com medicamentos para a bradicardia.
Icelandic: PRAC hefur metið tilvik um alvarlegar hjartsláttartruflanir sem tengjast notkun sófosbúvírs (þ.m.t. í samsetningu með ledípasvíri) og/eða daclatasvírs, einkum hjá sjúklingum með staðfestar truflanir á hjartastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hægja á hjartslætti.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Portuguese: Folheto Informativo para o Sovaldi, o Harvoni e o Daklinza Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial> se toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérheiti> er notað ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM da trabectedina deve apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Icelandic: Því skal markaðsleyfishafi trabectedíns innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis til að breyta samantekt á eiginleikum lyfs eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Icelandic: Greint var frá þessum tilvikum á ýmsum tímum þ.m.t. allt að nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta hófst.
Portuguese: • Os titulares das AIM do Sovaldi, Harvoni e Daklinza deverão apresentar uma alteração, no prazo de um mês, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (<texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado>);
Icelandic: Markaðsleyfishafar Sovaldi, Harvoni og Daklinza skulu innan 1 mánaðar leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Portuguese: • Palpitações
Icelandic: Takttruflanir
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o <nome comercial> quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá <sérheiti> þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Portuguese: Resumo das características do medicamento: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [Medicamentos contendo interferão alfa e beta]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Portuguese: 26 fevereiro 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
Portuguese: Adotadas a 9-12 de fevereiro de 2015 pelo PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Portuguese: RCM
Icelandic: SmPC
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes) Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, sensação de irritabilidade.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Secção 4.8:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) Kafli 4.8:
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento EMA/PRAC/149184/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
Portuguese: Pode tratar-se de uma doença chamada «síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética» (SIADH).
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na base de dados EudraVigilance, nas bases de dados de ensaios clínicos e farmacovigilância do titular da AIM e na literatura, o PRAC concordou que o titular da AIM do Abilify e do Abilify Maintena deverá apresentar alterações no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve descrever os dados relativos à hiperprolactinemia e à hipoprolactinemia na secção 5.1 do RCM.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Portuguese: Amiodarona - Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) (EPITT n.º 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Portuguese: Em ensaios clínicos para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e pós-comercialização no mercado, observouse tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em relação à linha de base com o aripiprazol (secção 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Aripiprazol - Hiperprolactinaemia (EPITT n.º 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Portuguese: Na sequência das alterações da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, o titular da AIM para qualquer medicamento com a mesma substância ativa deve apresentar o respetivo pedido de alteração.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
Portuguese: Hiperprolactinemia
Icelandic: Aripiprazol
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM da amiodarona para administração intravenosa deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Lista tabelada de reações adversas Doenças endócrinas Pouco frequentes: Hiperprolactinemia
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Icelandic: Viðeigandi breytingar skulu gerðar á fylgiseðli.
Portuguese: Adotadas a 9-12 de março de 2015 pelo PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Icelandic: Geðræn vandamál
Portuguese: Aripiprazol - Agressão e eventos relacionados (EPITT n.º
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs
Portuguese: Frequência desconhecida: agressão
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Portuguese: Gravidade a
Icelandic: Alvarleiki a
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.2.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Icelandic: Aðrar ónæmismiðlaðar aukaverkanir
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
Portuguese: Suspender dose
Icelandic: Vöðvaslensfár
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skæningslík lyfjasvörun
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Mjög sjaldgæfar:
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Portuguese: Alterações do RCM para Omniscan (gadodiamida) e Magnevist (ácido gadopentético)
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Portuguese: Secção 4:
Icelandic: Kafli 4:
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis:
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Fale com o seu médico <ou>, <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>:
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Portuguese: Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
Portuguese: Além disso, deve ser realizada farmacovigilância de rotina para caracterizar melhor o risco.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Portuguese: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina - Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) (EPITT n.º 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Portuguese: Secção 2:
Icelandic: Kafli 2:
Portuguese: Alterações do RCM para o Optimark (gadoversetamida) 4.2 Posologia e modo de administração
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Portuguese: Deve suspeitar-se de doenças relacionadas com a POLG em doentes com antecedentes familiares ou sintomas sugestivos das mesmas, incluindo mas não limitado a encefalopatia inexplicada, epilepsia refratária (focal, mioclónica), estado epilético como manifestação inicial, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia axonal sensoriomotora, miopatia, ataxia cerebelosa, oftalmoplegia ou enxaqueca complicada com aura occipital.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Icelandic: EMA/PRAC/91694/2015
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Portuguese: Considerando os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e o aconselhamento fornecido pelo Grupo de Trabalho de Farmacogenómica, o PRAC concluiu que as evidências são suficientes para apoiar uma associação causal entre o valproato e o agravamento das doenças mitocondriais subjacentes, incluindo risco de hepatotoxicidade, que ocorre sobretudo em doentes que sofrem de mutações da POLG (polimerase gama).
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.