FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak u kilku pacjentów wystąpiły reakcje uczuleniowe skóry, które mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób (często) takie jak ciężka postać wysypki lub świądu.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo alergijsko kožno reakcijo, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (pogosto), kot je hud izpuščaj ali srbenje.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje wywołane podaniem infuzji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije, povezane z infundiranjem.
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).
Polish: Dla zindywidualizowania terapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciąży i obrazu klinicznego choroby Gauchera.
Slovenian: Za določanje zdravljenja pri posameznicah je treba pozorno spremljati nosečnost in klinične znake Gaucherjeve bolezni.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja i/lub brak działania leku, lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia obecności przeciwciał, które mogą wpływać na wynik leczenia.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 12,15 mg sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija.
Polish: Taki wpływ leczenia na stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętości narządów, gęstość mineralną kości i wzrost utrzymywał się do końca badania.
Slovenian: Ti učinki zdravljenja na hemoglobin, število trombocitov, prostornino organov, mineralno gostoto kosti in višino so se ohranili do konca študije.
Polish: Zakres klirensu welaglucerazy alfa u pacjentów pediatrycznych (N=7, wiek od 4 do 17 lat) mieścił się w zakresie wartości klirensu u pacjentów dorosłych (N=15, wiek od 19 do 62 lat).
Slovenian: Razpon očistka velagluceraze alfa pri pediatričnih bolnikih (N = 7, razpon starosti od 4 do 17 let) je bil znotraj razpona vrednosti očistkov pri odraslih bolnikih (N = 15, razpon starosti od 19 do 62 let).
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Polish: Nagromadzenie glukocerebrozydu w wątrobie i śledzionie prowadzi do organomegalii.
Slovenian: Kopičenje glukocerebrozidaze v jetrih in vranici povzroča organomegalijo.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsako vialo s 400 enotami rekonstituirajte s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
Slovenian: Pojavile so se hude alergijske reakcije s težavami pri dihanju, otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 12,15 mg sodu na fiolkę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 12,15 mg natrija na vialo.
Polish: • Załączniki: Ulotka dla pacjenta, Dziennik infuzji, Informator dla pacjenta dotyczący rekonstytucji, Plan awaryjny.
Slovenian: • priloge: navodilo za uporabo, dnevnik infuzij, vodnik za bolnike glede rekonstitucije, načrt za nujne primere.
Polish: FIOLKA - 400 JEDNOSTEK
Slovenian: VIALA - 400 ENOT
Polish: Pacjentom włączonym do badań 025EXT i 034 zaproponowano terapię w warunkach domowych.
Slovenian: V študijah 025EXT in 034 so bolnikom ponudili zdravljenje na domu.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi leku, które wystąpiły u pacjentów podczas badań klinicznych były reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so bile preobčutljivostne reakcije.
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV Jak stosowany jest lek VPRIV Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VPRIV Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV Kako uporabljati zdravilo VPRIV Možni neželeni učinki
Polish: Opakowania zawierające 1, 5 i 25 fiolek.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 1, 5 ali 25 vial.
Polish: • Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzje w warunkach domowych;
Slovenian: • vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu;
Polish: - Substancją czynną jest welagluceraza alfa.
Slovenian: - Učinkovina je velagluceraza alfa.
Polish: W badaniu 025EXT, 7 spośród 10 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie leczenia trwającego 60 miesięcy.
Slovenian: V študiji 025EXT je 7 od 10 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 60 mesecih zdravljenja.
Polish: Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzję w warunkach domowych, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, podczas podawania welaglucerazy alfa należy zapewnić odpowiednie zaplecze medyczne, w tym obecność personelu odpowiednio przeszkolonego w zakresie czynności ratunkowych.
Slovenian: Zaradi tveganja za preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo mora biti pri dajanju velagluceraze alfa takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Polish: Nagromadzenie tego materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie Gauchera.
Slovenian: Kopičenje te snovi povzroča znake in simptome, ki se pojavljajo pri Gaucherjevi bolezni.
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych mają na celu przekazanie instrukcji w zakresie postępowania dotyczącego ryzyka reakcji wywołanych podaniem infuzji, w tym alergicznych reakcji nadwrażliwości, w warunkach domowych.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu so zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja z infuzijo povezanih reakcij, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami alergijskega tipa, v domačem okolju.
Polish: Jak stosować lek VPRIV
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
Slovenian: Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu VPRIV we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila odstopa od obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom VPRIV pri vseh podskupinah pediatričnih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas stosowania welaglucerazy alfa lub innej enzymatycznej terapii zastępczej.
Slovenian: K zdravljenju moramo pristopiti previdno pri bolnikih, ki so kazali simptome preobčutljivosti na velaglucerazo alfa ali na drugo encimsko nadomestno zdravljenje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Slovenian: Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.
Polish: Większość z wymienionych działań niepożądanych występowała w formie łagodnej.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bilo blagih.
Polish: Co zawiera lek VPRIV
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VPRIV
Polish: Stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi były oceniane, jako zmiany od poziomu wyjściowego, definiowanego jako moment zakończenia przez pacjenta terapii imiglucerazą.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina in število trombocitov so ocenili kot spremembo glede na izhodiščno vrednost, ki je bila opredeljena kot vrednost ob koncu bolnikovega zdravljenja z imiglucerazo.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni imiglucerazą otrzymywali medianę 8 infuzji welaglucerazy alfa z medianą czasu leczenia wynoszącą 15,1 tygodnia.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
Polish: Badanie 058 było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania przeprowadzonym u 211 pacjentów, w tym u 205 pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą i 6 nie leczonych wcześniej pacjentów i 57 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (imiglucerazę zmieniono na welaglucerazę alfa u 56/57 pacjentów).
Slovenian: Študija 058 je bila odprta klinična študija varnosti pri 211 bolnikih, vključno z 205 bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, 6 bolniki, ki še niso prejemali nobenega zdravljenja, in 57 bolniki, starimi 65 let ali več (56/57 jih je z imiguceraze prešlo na velaglucerazo alfa).
Polish: Mogą to być leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i kortykosteroidy.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Polish: Przy występowaniu reakcji spowodowanych leczeniem z stosowaniem welaglucerazy alfa mogą odgrywać rolę przeciwciała.
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Polish: W tym niewielkim badaniu rozpoznawczym, obserwacje dotyczące skuteczności w zakresie parametrów nieneurologicznych i profilu bezpieczeństwa welaglucerazy alfa podawanej dożylnie u pacjentów z chorobą Gauchera typu 3 były spójne z obserwacjami u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Slovenian: V tej majhni eksploratorni študiji so se ugotovitve glede ne-nevrološke učinkovitosti in varnostni profil intravenske velagluceraze alfa pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 3 ujemale s tistimi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Polish: Nie występowały żadne widoczne różnice w zakresie parametrów farmakokinetycznych u mężczyzn i kobiet z chorobą Gauchera typu 1.
Slovenian: Med bolnicami in bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ni bilo nobenih očitnih farmakokinetičnih razlik.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Slovenian: Pred uporabo zdravila VPRIV se posvetujte s svojim zdravnikom - Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki).
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek tego leku zawiera 12,15 mg sodu.
Slovenian: Ena viala s 400 enotami tega zdravila vsebuje 12,15 mg natrija.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: - ból kości - ból stawów - ból pleców - osłabienie/utrata siły/zmęczenie
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: - bolečine v kosteh, - bolečine v sklepih, - bolečine v hrbtu, - šibkost/izguba moči/utrujenost.
Polish: W badaniu 034, 25 spośród 40 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie badania trwającego 12 miesięcy.
Slovenian: V študiji 034 je 25 od 40 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 12 mesecih zdravljenja.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w okresie ciąży.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Slovenian: Ne smete ga pretresati.
Polish: Leku VPRIV nie należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie została zbadana.
Slovenian: Zdravila VPRIV ne infundirajte z drugimi zdravili v isti liniji za infundiranje, saj združljivosti v raztopini z drugimi zdravili niso ocenili.
Polish: Podczas podawania welaglucerazy alfa należy zapewnić odpowiednie zaplecze medyczne, w tym obecność personelu odpowiednio przeszkolonego w zakresie czynności ratunkowych.
Slovenian: Pri dajanju velagluceraze alfa mora biti takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Polish: Welaglucerazę alfa początkowo podawano w dawkach rosnących u 3 pierwszych pacjentów (15, 30, 60 jednostek/kg), natomiast pozostałych 9 pacjentów rozpoczęło leczenie dawką 60 jednostek/kg.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Polish: Podczas tego badania u pacjentów wcześniej nieleczonych oceniano po 24 miesiącach leczenia stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętość wątroby i objętość śledziony.
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih, ki se prej še niso zdravili, po 24 mesecih zdravljenja ocenili koncentracije hemoglobina, število trombocitov, prostornino jeter in prostornino vranice.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów nie było uprzednio leczonych enzymatyczną terapią zastępczą, a 40 pacjentów zamieniło terapię imiglucerazą na terapię lekiem VPRIV.
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov še ni prejemalo NEZ, 40 bolnikov pa je pred zdravilom VPRIV prejemalo imiglucerazo.
Polish: Niedobór tego enzymu prowadzi do gromadzenia się glukocerebrozydu głównie w makrofagach, powodując powstawanie komórek piankowatych zwanych „komórkami Gauchera".
Slovenian: Pomanjkanje encima povzroča akumulacijo glukocerebrozida predvsem v makrofagih, kar povzroči nastanek penastih celic ali »Gaucherjevih celic«.
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod odpowiednim nadzorem lekarza, posiadającego wiedzę na temat leczenia choroby Gauchera.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju Gaucherjeve bolezni.
Polish: W niektórych przypadkach wymioty mogą być nasilone (na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu).
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko bruhanje resno (o tem so poročali v obdobju trženja).
Polish: W badaniach klinicznych przetestowano dawki od 15 do 60 jednostek/kg podawane co dwa tygodnie.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Slovenian: Zdravilo morate nežno premešati.
Polish: Welagluceraza alfa uzupełnia niedobór lub zastępuje beta-glukocerebrozydazę, enzym, który jest katalizatorem hydrolizy glukocerebrozydu do glukozy i ceramidu w lizosomie, obniżając w ten sposób ilość nagromadzonego glukocerebrozydu i korygując patofizjologię leżącą u podstaw choroby Gauchera.
Slovenian: Velagluceraza alfa dopolnjuje ali zamenja beta-glukocerebrozidazo, encim, ki katalizira hidrolizo glukocerebrozida v glukozo in ceramid v lizosomu, kar zmanjša količine nakopičenega glukocerebrozida ter popravi patofiziologijo Gaucherjeve bolezni.
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Polisorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat dihidrat (E 331) monohidrat citronske kisline (E 330) polisorbat 20
Polish: Lek VPRIV może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Polish: Lek VPRIV jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali imiglucerazę przez 9 miesięcy, a następnie przez 15 miesięcy welaglucerazę alfa.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
Polish: W przypadku kobiet z chorobą Gauchera planujących ciążę, zaleca się przeprowadzenie analizy ryzyka i korzyści.
Slovenian: Pri ženskah z Gaucherjevo boleznijo, ki si želijo zanositi, je treba oceniti tveganja in koristi zdravljenja.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
Slovenian: Vzemite viale iz hladilnika.
Polish: Pacjentki z chorobą Gauchera, które zajdą w ciążę mogą doświadczyć okresowego zwiększenia aktywności choroby podczas ciąży i połogu.
Slovenian: Pri bolnicah z Gaucherjevo boleznijo, ki zanosijo, se lahko pojavi obdobje povečane aktivnosti bolezni med nosečnostjo in pri otročnici.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Sterilna voda za injekcije
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, w szpitalu lub w domu, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se bodisi v kliničnem okolju bodisi doma pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem.
Polish: Terapia lekiem VPRIV powinna być nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Polish: VPRIV a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VPRIV
Polish: Lek VPRIV można podawać pacjentom w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) daje v enakem odmerku in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Polish: Wśród 31 wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych otrzymujących welaglucerazę alfa, średni wskaźnik punktowy Z BMD kręgosłupa lędźwiowego w pomiarze wyjściowym wynosił -1,820 (95% przedział ufności: -2,21, -1,43) i zwiększył się o 0,62 (95% przedział ufności: 0,39, 0,84) od pomiaru wyjściowego po 24 miesiącach leczenia welaglucerazą alfa.
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
Polish: U dzieci i młodzieży (objętych badaniem w wieku od 4 do 17 lat) zwiększenie średniego wskaźnika punktowego Z wzrostu obserwowano przez 60 miesięcy leczenia w łącznej populacji wcześniej nieleczonej, co sugeruje korzystne działanie leczenia welaglucerazą alfa na wzrost liniowy.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji (preučevali so bolnike, stare od 4 do 17 let) so v 60-mesečnem obdobju zdravljenja pri celotni še nezdravljeni populaciji opažali povečanja srednje Z-vrednosti višine, kar kaže na pozitiven učinek velagluceraze alfa na linearno rast.
Polish: W tym pojedynczym przypadku, przeciwciała te zostały określone jako neutralizujące w badaniu in vitro.
Slovenian: V tem primeru so ugotovili, da protitelesa nevtralizirajo zdravilo v preizkusih in vitro.
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamykana korkiem (z gumy butylowej pokrytej warstwą polimerów fluorowych), jednoczęściowym kapslem i zabezpieczeniem typu „flip off cap".
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 5.1.
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavju 5.1.
Polish: Takie reakcje obejmują: - ból głowy, - zawroty głowy, - gorączkę/podwyższoną temperaturę ciała, - obniżone ciśnienie krwi lub podwyższone ciśnienie krwi, - mdłości i zmęczenie, - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, - trudności z oddychaniem, - świąd.
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
Polish: Pacjenci leczeni imiglucerazą przez 9 miesięcy, a następnie welaglucerazą alfa przez 15 miesięcy (N=16)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Polish: Welagluceraza alfa jest wytwarzana tak, aby zawierała głównie glikany bogate w mannozę i wspomagała internalizację enzymu przez docelowe komórki fagocytarne za pośrednictwem receptora mannozy.
Slovenian: Velagluceraza alfa se izdeluje tako, da vsebuje predvsem glikane z veliko manoze, kar spodbuja internalizacijo encima v fagocitne tarčne celice prek receptorja za manozo.
Polish: Po siedmiu latach leczenia średnie zwiększenie w stosunku do pomiaru wyjściowego w zakresie ocen wskaźnika punktowego Z wynosiło 0,7 (95% przedział ufności 0,4, 1,0) dla kręgosłupa lędźwiowego i 0,5 (95% przedział ufności 0,2, 0,7) dla szyjki kości udowej.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja sta bili povprečni povišanji vrednosti Z glede na izhodiščno vrednost 0,7 (95-odstotni IZ 0,4, 1,0) za ledveni del hrbtenice in 0,5 (95-odstotni IZ 0,2, 0,7) za stegnenični vrat.
Polish: Lek VPRIV jest dostarczany w fiolce, w formie zbitego proszku, który przed podaniem w infuzji dożylnej wymieszany jest ze sterylną wodą, a następnie rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.