FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.4).
Icelandic: á húð, sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, þ.m.t. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina às epoetinas, devem-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðrar skýringar á lélegri svörun hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við epóetínum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na revisão efetuada.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Portuguese: a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Icelandic: a Ofnæmisviðbrögð taka til allra tilvika sem talin eru upp undir SMQ fyrir ofnæmi.
Portuguese: B Examine o local da injeção.
Icelandic: B Skoðið stungustaðinn.
Portuguese: Desconhece-se se Aranesp é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Aranesp skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a caneta pré-cheia tiver caído.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið.
Portuguese: Тел.
Icelandic: Tel:
Portuguese: A utilização de AEE não está indicado para esta população de doentes.
Icelandic: Ekki má nota rauðkornavaka hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (urticária)
Icelandic: Andþrengsli (ofnæmisberkjukrampi)
Portuguese: A dose semanal inicial de Aranesp (µg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (UI/semana) por 200.
Icelandic: Aranesp sem gefinn er vikulega (μg/viku) má ákvarða með því að deila með 200 í heildar vikuskammt r-HuEPO (a.e./viku).
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea.
Icelandic: Það fer eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri.
Portuguese: Aranesp é uma solução injetável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola numa caneta pré-cheia.
Icelandic: Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn í áfylltum penna.
Portuguese: Em casos isolados, a aplasia dos glóbulos vermelhos puros mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com Aranesp foi notificada predominantemente em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum hefur verið greint frá rauðkornskímfrumnafæð fyrir tilstilli hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna í tengslum við notkun Aranesp, einkum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru meðhöndlaðir með lyfjagjöf undir húð.
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
Icelandic: Ekki reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a AEE, incluindo Aranesp.
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna, í tengslum við rauðkornavaka, þ.m.t. Aranesp.
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a Aranesp, deve-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðrar skýringar á lélegri svörun hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við Aranesp (sjá kafla 4.4. og 5.1)
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, associados ao tratamento com epoetinas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á húð í tengslum við meðferð með epóetíni, sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, þ.m.t. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: K Examine o local da injeção.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Portuguese: Apenas se deve administrar soluções que sejam incolores, límpidas ou ligeiramente opalescentes.
Icelandic: Einungis lausnir sem eru litlausar, tærar eða örlítið ópallýsandi má nota til inndælingar.
Portuguese: Deve-se ter precaução no aumento das doses de Aranesp em doentes com insuficiência renal crónica.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri leiðréttingarrannsókn (n = 358) þar sem borin var saman gjöf lyfsins einu sinni á tveggja vikna fresti og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem ekki voru í skilun, gaf darbepoetin alfa gefið einu sinni í mánuði ekki lakari niðurstöður en þegar það var gefið á tveggja vikna fresti til leiðréttingar á blóðleysi.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia utilizada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Icelandic: A Fleygið notuðu áfylltu sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
Portuguese: Cardiopatias
Icelandic: Krabbameinssjúklingar
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Portuguese: Isto poderá levar até 2 anos.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Portuguese: Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Portuguese: Reprodução (recomendações para os homens)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Portuguese: Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Arava não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10% dos doentes.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Portuguese: A semi-vida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Portuguese: Esta informação não permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Portuguese: Não há indicação que estes efeitos apresentem relevância clínica.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Portuguese: Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Portuguese: A fertilidade não foi reduzida.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Portuguese: - Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Arava sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Portuguese: É considerado essencial uma adesão rigorosa às recomendações de monitorização.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Portuguese: No estudo MN302, a leflunomida foi significativamente menos eficaz do que o metotrexato.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Portuguese: Se estes testes forem positivos, o médico e a doente devem discutir o risco para a gravidez.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Portuguese: O que é Arava e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Portuguese: A utilização de Arava não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Nestes casos, os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Arava do seu organismo.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 meses.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Portuguese: Sem uma dose de carga estima-se que seriam necessários quase 2 meses de administração para atingir as concentrações plasmáticas de equilíbrio.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza ou utilize máquinas.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com o Arava.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 meses.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Portuguese: A fracção livre de A771726 é de cerca de 0,62%.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Na maioria dos casos notificados de sobredosagem não se verificou notificação de efeitos indesejáveis.
Icelandic: Í flestum tilvikum þegar skýrt var frá ofskömmtun var ekki skýrt frá neinum aukaverkunum.
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Arava.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Arava - se alguma vez teve inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Arava er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Arava pode provocar um aumento na pressão arterial.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Portuguese: O risco associado à terapêutica combinada, em particular nos casos de tratamento a longo prazo, é desconhecido.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Portuguese: Efeito sobre a cafeína (substrato CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Portuguese: se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 3 comprimidos comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais mostraram que não existe nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina, no entanto foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos em estudos de toxicidade de doses repetidas (ver secção 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Manter na embalagem original.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Portuguese: A omissão da dose de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Todos os doentes foram medicados com 1 mg de ácido fólico, duas vezes por dia.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Arava em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Portuguese: • Doentes com infecções graves (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Portuguese: A eficácia do Arava no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Arava við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocrómo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas de que é necessário um período de espera de 2 anos após interrupção do tratamento antes de poderem engravidar.
Icelandic: Upplýsa á konur á barneignaraldri um að 2 ár þurfi að líða frá því meðferð var hætt áður en þær geti orðið þungaðar.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um útskolunaraðferð og aðrar aðgerðir sem eru ráðlagðar þegar óskað er eftir þungun eða við ótímabæra þungun er lýst í kafla 4.6.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).