FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en potent CYP3A4-hæmmer administreres samtidig, og trastuzumabemtansin ikke kan udsættes, skal patienten monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Slovenian: Če zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom med sočasno uporabo močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče odložiti, je treba bolnike natančno kontrolirati zaradi možnih neželenih učinkov.
Danish: Overfølsomhed var indberettet hos 2,7% af patienterne med eBC; 0,4% af patienterne havde hændelser svarende til grad 3 eller 4.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali pri 2,7 % bolnikov z EBC; pri 0,4 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Slovenian: Študij o drugih načinih aplikacije niso izvedli.
Danish: I EMILIA-studiet (TDM4370g/BO21977) blev 5,2% (24/466) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 13 også var positive for neutraliserede antistoffer.
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Danish: Patienterne skal behandles med i alt 14 behandlingsserier, med mindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Slovenian: Bolniki naj prejmejo 14 ciklov zdravljenja v celoti, razen v primeru ponovitve bolezni ali neobvladljive toksičnosti.
Danish: Volumen (ml) = Totaldosis til administration (kropsvægt (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret koncentrat)
Slovenian: Količina (ml) = celotni odmerek za aplikacijo (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Danish: NCI-CTCAE er anvendt til vurdering af toksicitet i forbindelse med indberetning af bivirkningerne.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Danish: Efter dosering af trastuzumabemtansin blev 5,1% (63/1.243) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved én eller flere målinger.
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
Danish: Trastuzumabemtansin udviste lineær farmakokinetik på tværs af doser spændende fra 2,4 til 4,8 mg/kg ved intravenøs administration hver 3. uge; hos patienter, der fik doser svarende til 1,2 mg/kg eller derunder, var clearance hurtigere.
Slovenian: Na 3 tedne intravensko uporabljeni trastuzumab emtanzin je imel v razponu odmerkov od 2,4 do 4,8 mg/kg linearno farmakokinetiko; bolniki, ki so dobili odmerke, manjše ali enake 1,2 mg/kg, so imeli hitrejši očistek.
Danish: Tabel 5 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
Danish: Patienterne blev randomiseret til trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uge (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg som intravenøs mætningsdosis efterfulgt af 6 mg/kg intravenøst hver 3. uge plus docetaxel 75-100 mg/m2
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih pogojih, je lahko shranjena do 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C.
Danish: Der er observeret en kumulativ effekt af trastuzumabemtansin på aminotransferaser, som generelt rettede sig efter at behandling blev seponeret.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
Danish: Behandlingsændring
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Slovenian: · najpogostejši resni neželeni učinki (> 0,5 % bolnikov): krvavitev, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bolečine v trebuhu, mišično-skeletne bolečine in bruhanje.
Danish: Total bilirubin >1,0 til ≤2,0 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling
Slovenian: Hiperbilirubinemija Celokupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
Slovenian: Značilnost z infundiranjem povezanih reakcij je eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskajoče dihanje, bronhospazem in tahikardija.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-opløsning fortyndet i infusionsposer indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske er stabil i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat tilberedningen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom; večino je spremljala trombocitopenija in zabeležili so en smrtni primer.
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: · Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2-8 °C).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er dermed i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.
Slovenian: Razsejani rak dojk (MBC - metastatic breast cancer) Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, predhodno zdravljenih s trastuzumabom in taksanom, samostojno ali v kombinaciji.
Danish: Hvis trombocyttallet er faldet svarende til trombocytopeni grad 3 eller derover (<50.000/mm3), må trastuzumabemtansin ikke administreres, før trombocyttallet er forbedret til grad 1 (≥75.000/mm3) (se pkt.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila trombocitov 3. stopnje ali več (< 50.000/mm3), trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se število trombocitov ne vrne na 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3) (glejte poglavje 4.2).
Danish: TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: Da de fleste af patienterne i de kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinder, er det ikke formelt evalueret, om køn spiller en rolle for farmakokinetikken af trastuzumabemtansin.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.
Slovenian: Če se vam kateri od neželenih učinkov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Kadcyla, se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro in morate povedati, da ste dobivali zdravilo Kadcyla.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): · Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): · Vnetje pljuč lahko povzroči težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti), kašelj ali napade suhega kašlja - to so znaki vnetja pljučnega tkiva.
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
Slovenian: Povezave med zvišanjem transaminaz in izpostavljenostjo trastuzumabu emtanzinu (AUC), največjo koncentracijo trastuzumaba emtanzina (Cmax), celotno izpostavljenostjo trastuzumabu emtanzinu (AUC) ali Cmax DM1 niso ugotovili.
Danish: Bivirkningerne angives i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og frekvenser.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskem sistemu (razvrstitvi MedDRA) in kategoriji pogostnosti.
Danish: Trastuzumabemtansin har samme virkningsmekanisme som henholdsvis trastuzumab og DM1:
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ima mehanizem delovanja obeh, trastuzumaba in DM1:
Danish: Hos patienter med serum-aminotransferaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse skal behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumske transaminaze > 3´ ZNM in obenem celokupni bilirubin > 2´ ZNM, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Danish: I gennemsnit konjugeres 3,5 DM1-molekyler til ét trastuzumabmolekyle.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni, anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija nevtropenija, levkopenija
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel sås hos 3,0% af patienterne med eBC, i grad 3 eller 4 hos 0,5% af patienterne.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata se je pojavila pri 3,0 % bolnikov z EBC: pri 0,5 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med serum-aminotransferaser >2,5 ´ øvre normalgrænse eller total-bilirubin >1,5 ´ øvre normalgrænse inden behandlingsstart.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni bil raziskan pri bolnikih, ki imajo pred uvedbo zdravljenja serumske transaminaze > 2,5´ ZNM ali celokupni bilirubin > 1,5´ ZNM.
Danish: Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec; zdravilo je treba dati kot intravensko infuzijo.
Danish: Efter binding til HER2 gennemgår trastuzumabemtansin en receptor-medieret internalisering og efterfølgende lysosomnedbrydning, hvorved DM1-holdige cytotoksiske katabolitter (primært lysin-MCC-DM1) frigives.
Slovenian: Po vezavi na HER2 je trastuzumab emtanzin podvržen receptorsko posredovani internalizaciji in nato lizosomski razgradnji, ki sprosti citotoksične katabolite, ki vsebujejo DM1 (v prvi vrsti lizin-MCC
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabljajte sočasno s kemoterapijo.
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Slovenian: O krvavitvah so poročali pri 34,8 % bolnikov v kliničnih preskušanjih MBC s trastuzumabom emtanzinom; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 2,2 %.
Danish: Farmakokinetikken for trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter blev undersøgt efter administration af 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal (n=10), let nedsat (Child-Pugh A; n=10) og moderat nedsat (Child-Pugh B; n=8) leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina in DM1 vsebujočih presnovkov je bila ocenjena po dajanju 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kg telesne mase bolnikom s HER2+ razsejanim rakom dojk z normalnim delovanjem jeter (n = 10), blago (razred A po Child-Pughovi lestvici; n = 10) in zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro.
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovenian: 1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.8).
Danish: · Gem indlægssedlen.
Slovenian: · Navodilo shranite.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data (n=1) fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr od 15 do 29 ml/min) je malo
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Slovenian: Ta nepravilnost povzroči spreminjanje zgradbe jeter in lahko spremeni delovanje jeter.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Slovenian: Podgane in opice so uporabo trastuzumaba emtanzina dobro prenašale v odmerkih do 20 mg/kg (podgane) in 10 mg/kg (opice); to pri obeh vrstah ustreza 2040 mg DM1/m2 in je približno enakovredno kliničnemu odmerku trastuzumaba emtanzina pri bolnikih.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingsforløbet med trastuzumabemtansin og i 7 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku trastuzumaba emtanzina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brez vidnih delcev in bistra do rahlo opalescenčna.
Danish: Median varigheden for samlet overlevelse var 29,9 måneder i trastuzumabemtansin-armen sammenlignet med 25,9 måneder for lapatinib plus capecitabin-armen.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana celokupnega preživetja 29,9 meseca, v primerjavi s 25,9 meseca v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Danish: Grad 4 (<25.000/mm3)
Slovenian: 4. stopnja (< 25.000/mm3)
Danish: De observerede tilfælde kan have været påvirket af co-morbiditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
Danish: Sikkerhed af trastuzumabemtansin er evalueret hos 2.611 brystkræftpatienter i kliniske studier.
Slovenian: Varnost trastuzumaba emtanzina so ocenili v kliničnih študijah pri 2611 bolnikih z rakom dojk.
Danish: Årsagssammenhæng med trastuzumabemtansin er ikke påvist.
Slovenian: Vzročna povezanost s trastuzumabom emtanzinom ni bila ugotovljena.
Danish: Alternativt lægemiddel uden eller med minimalt CYP3A4-hæmmende potentiale bør overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega zdravila, ki nima potenciala za zavrtje CYP3A4 ali pa je ta majhen.
Danish: ● de hyppigste bivirkninger (≥25%) var kvalme, træthed, muskuloskeletale smerter, blødning, hovedpine, transaminaseforhøjelser, trombocytopeni og perifer neuropati.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) s trastuzumabom emtanzinom: navzea, utrujenost, mišičnoskeletne bolečine, krvavitev, glavobol, zvišanje transaminaz, trombocitopenija in periferna nevropatija.
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Slovenian: Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Blandt patienter med eBC blev der indberettet blødningshændelser hos 29% af patienterne og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive én hændelse af grad 5.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud 10 patienter): · Kadcyla kan forårsage inflammation (betændelseslignende reaktion) i leveren eller beskadige leverceller og dermed øge mængden af leverenzymer i blodet.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): · Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic.
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
Slovenian: ● skupina s trastuzumabom emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravensko v 30 do 90 minutah 1. dan 21-dnevnega cikla;
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Slovenian: Študije presnove in vitro v človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da se DM1, malomolekulska sestavina trastuzumaba emtanzina, presnovi v glavnem s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
Danish: Grad 4 på hvilket som helst tidspunkt (<25.000/mm3)
Slovenian: 4. stopnja kadar koli (< 25.000/mm3)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2-8 °C)
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Danish: Biotransformation (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin forventes at dekonjugeres og kataboliseres ved proteolyse i cellulære lysosomer.
Slovenian: Pričakovano je, da se trastuzumab emtanzin dekonjugira in katabolizira s proteolizo v celičnih lizosomih.
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali zvišanje serumskih transaminaz (1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna do bledo rjave barve.
Danish: I den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse var hazard ratio 0,75 (95% konfidensinterval 0,64; 0,88).
Slovenian: V opisni analizi spremljanja celokupnega preživetja je bilo razmerje ogroženosti 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,64 do 0,88).
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenih dojenčkih morajo ženske prenehati dojiti pred uvedbo zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek o učinkovitosti iz študije TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: · Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Slovenian: · Mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanja v dlaneh in stopalih.
Danish: I ikke-kliniske studier udskiltes trastuzumabemtansin-katabolitter, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1, primært i galden med minimal udskillelse i urinen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se kataboliti trastuzumaba emtanzina, vključno z DM1, Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1, v glavnem izločali v žolču; izločanje v urinu je bilo minimalno.
Danish: Hvis LVEF <40% bekræftes, seponeres trastuzumabemtansin
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 40 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje bilirubina v krvi hepatotoksičnost,
Danish: Behandling af symptomgivende bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af trastuzumabemtansin, som beskrevet i retningslinjerne i teksten samt i tabel 1 og 2.
Slovenian: zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom v skladu s smernicami v besedilu in preglednicah 1 in 2.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, lahko opazite kašelj, kratko sapo v mirovanju ali med spanjem z ravnim vzglavjem, bolečino v prsih in otekle gležnje ali roke, občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Danish: Der er indberettet ASAT- og ALAT-forhøjelser grad 3 og 4 hos henholdsvis 4,2% og 2,7% af patienterne med mBC; disse forekom sædvanligvis i de første behandlingscyklusser (1-6).
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Danish: Grad 4 (>20 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Slovenian: Poslabšanje plodnosti in teratogenost Študij plodnosti pri živalih za oceno učinka trastuzumaba emtanzina niso izvedli, vendar je na podlagi rezultatov splošnih študij toksičnosti na živalih mogoče pričakovati neželene učinke na plodnost.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner indberettedes hos 4,0% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Slovenian: infundiranjem povezane reakcije so opazili pri 4,0 % bolnikov z MBC v kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom.
Danish: Patientdemografi og tumorkarakteristika ved baseline var balanceret behandlingsarmene imellem.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.