FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých nastalo toto zvýšení, byla 41,7 mg/100 ml (≥ 1,07 mmol/l).
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
English: • Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme).
Czech: • Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Czech: Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Czech: Z obou studií byli vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Czech: Léčbu kvetiapinem u pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Czech: Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Czech: Dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel s okamžitým uvolňováním v prevenci relapsů schizofrenie nebyla verifikována v zaslepených klinických studiích.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Seroquel s jídlem, pitím a alkoholem
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Czech: Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
English: It can affect the way the medicine works.
Czech: Ta může ovlivnit účinek přípravku.
English: dizziness, and irritability.
Czech: závratě a podrážděnost.
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Czech: V případě poregistračních hlášení, neboť ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Czech: • Zhoršení již existující cukrovky.
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Czech: Zácpa a intestinální obstrukce Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci.
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je kvetiapin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
Czech: • bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek.
English: 25 mg tablets
Czech: 25 mg tablety
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Czech: • závratě nebo pocit velké ospalosti.
English: Angioedema StevensJohnson syndrome5
Czech: Angioedém5, StevensJohnson syndrom5
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Czech: Tablety se polykají celé, nesmí se půlit, kousat ani drtit.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Czech: • Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
English: • The active substance is quetiapine.
Czech: • Léčivou látkou je quetiapinum.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Czech: Kardiomyopatie a myokarditida
English: For preventing recurrence in bipolar disorder
Czech: Prevence rekurence u bipolární poruchy
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Czech: Doporučuje se potvrdit nejisté výsledky imunoeseje vhodnou chromatografickou metodou.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Czech: Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Czech: • Zvracení (především u starších pacientů).
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na Cmax a AUC kvetiapinu.
English: If this happens, a more specific test can be performed.
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Czech: Přibližně 73 % radioaktivity je vyloučeno do moči a 21 % do stolice.
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly.
Czech: • jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Czech: • Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Seroquel v průběhu těhotenství.
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Czech: Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 MJ/l naměřené kdykoliv.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Czech: Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Czech: • k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
English: Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Czech: Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných predisponujích faktorů, a měla by být léčena podle klinických projevů.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Czech: • Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Czech: Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to klinicky výhodné, dávku lze navýšit na 800 mg denně.
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Czech: Výskyt reciprokého klinicky významného posunu hladin T3 nebo T4 a TSH v těchto klinických studiích byl vzácný a pozorované změny hladin hormonů štítné žlázy nebyly spojeny s klinickou symptomatologií hypothyreoidismu.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
English: Titanium dioxide (E171)
Czech: oxid titaničitý (E171)
English: • You have low blood pressure.
Czech: • máte nízký krevní tlak.
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Czech: V otevřených klinických studiích u pacientů se schizofrenií byl kvetiapin účinný v udržení klinického zlepšení při pokračující léčbě u pacientů, kteří na počátku reagovali na léčbu, což naznačuje dlouhodobou účinnost.
English: The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Czech: Biologická dostupnost kvetiapinu není významně ovlivněna podáním spolu s jídlem.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Czech: Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou rigiditu, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy.
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Czech: Hlášení zahrnují i fatální případy u pacientů, kteří mají vyšší riziko intestinální obstrukce, včetně pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu střeva a/nebo nehlásili příznaky zácpy.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a snížení účinnosti léčby kvetiapinem.
English: Jaundice5 Hepatitis
Czech: Žloutenka5, hepatitida
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Czech: • Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Czech: Výsledky těchto hodnocení nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s tolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Czech: Je důležité, aby jakákoliv změna léčby induktory byla vždy postupná a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát).
English: • treatment of bipolar disorder:
Czech: • k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
English: For the treatment of schizophrenia
Czech: K léčbě schizofrenie
English: Interactions: See also section 4.5.
Czech: Interakce: Viz též bod 4.5.
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty “Body Mass Index” (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Czech: • schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
English: (16) May lead to falls.
Czech: Může vést k pádům.
English: Clinical efficacy:
Czech: Klinická účinnost:
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Czech: • Zvýšené hladiny cukru v krvi.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Czech: Současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon, je kontraindikováno.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba snížit dávku kvetiapinu nebo přerušit léčbu.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Czech: • Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Czech: Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy somnolence vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo až do zlepšení projevů a lze uvažovat i o ukončení léčby.
English: • Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Czech: Účinost přípravku Seroquel XR byla dále demonstrována ve srovnání s placebem v další 3týdenní studii.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně ovlivněna při současném podávání antidepresiv imipraminu (známý inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může být škodlivé.
English: • Increased appetite
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Czech: • léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
English: Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Czech: Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, koma a úmrtí.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.
English: • Do not store above 30°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
English: • Menstrual disorder.
Czech: • Poruchy menstruace.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Czech: • Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Czech: Před zahájením léčby musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel XR (viz bod 4.4)
English: • Sexual dysfunction.
Czech: • Sexuální poruchy.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 µg/l.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Czech: U laboratorních potkanů byly zaznamenány vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u lidí (viz bod 5.3).
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Czech: O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Seroquel je účinný při léčbě schizofrenie a mánie při dávkování dvakrát denně, přestože kvetiapin má eliminační poločas asi 7 hodin.
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Czech: Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to
Czech: Léčba přípravkem Seroquel byla zahájena dávkou 50 mg/den, druhý den zvýšena na
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Seroquel, i když se již cítíte lépe.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako je podmíněná vyhýbací odpověď.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Czech: Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
English: Venous Thromboembolism (VTE)
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE)
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Czech: Souběžné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Czech: Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby kvetiapinem.
English: In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Czech: Refrakterní hypotenzi v případech předávkování kvetiapinem je třeba léčit vhodným způsobem, např. intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetik.
English: Decreased haemoglobin22
Czech: Snížený hemoglobin22
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Czech: • Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
English: • Feeling weak.
Czech: • Pocit slabosti.
English: May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Czech: Může se objevit na počátku léčby a může být doprovázena hypotenzí a/nebo synkopou.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
English: Hyperglycaemia:
Czech: Hyperglykémie: