FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) Herceptin un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Latvian: Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Latvian: Herceptin nav genotoksisks.
Polish: EBC 600 mg Herceptin SC co trzy tygodnie
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Latvian: Patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas (pCR) kopsavilkums
Polish: Roche Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekš veikto injekciju vietas.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Polish: Chemioterapia +
Latvian: Ķīmijterapija +
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Latvian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Latvian: Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā pēc 65 gadiem ir ierobežota.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD
Latvian: Cirkulējošais atšķeltais HER2 ECD
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanas, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Latvian: Vidēji 8 gadus ilga novērošana**
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Latvian: Salīdzinošo lietošanas drošuma raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoši, zāles jāuzglabā kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Latvian: Turklāt trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators.
Polish: AUC0-21dni
Latvian: AUC0.-21. diena
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods L01XC03
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Latvian: Vidējais Tmax pēc subkutānas lietošanas bija aptuveni 3 dienas ar lielu atšķirību starp indivīdiem (114 dienu robežās).
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Polish: Nieodpowiadający na leczenie Dokładnie 95% CI dla współczynnika pCR Różnica w pCR (SC minus IV ramię)
Latvian: Bez atbildes reakcijas Tieši 95% TI pCR biežumam pCR atšķirība (SC mīnus IV grupā)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Polish: (32-no)
Latvian: (32-ne)
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Latvian: 13 nedēļu ilgais pētījums tika veikts, lai pierādītu, ka ievadīšanas veida izmaiņas un jaunas palīgvielas rekombinantās cilvēka hialuronidādes (rHuPH20) lietošana neietekmē Herceptin drošuma īpašības.
Polish: Glomerulonefropatia
Latvian: Glomerulonefropātija
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Latvian: Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Polish: Jak przechowywać Herceptin
Latvian: Kā uzglabāt Herceptin
Polish: pCR (brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi)
Latvian: pCR (nav invazīvu jaunveidojumu šūnu krūtī)
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Latvian: Neklīniskie dati par rekombinanto cilvēka hialuronidāzi neatklāj īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā standarta atkārtotas devas toksicitātes pētījumu rezultātus, arī lietošanas drošuma farmakoloģiskos mērķa kritērijus.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC i 3,63 l u pacjentów z AGC.
Latvian: Tilpums centrālajā nodalījumā pacientiem ar MBC un EBC bija 2,62 l, bet pacientiem ar AGC - 3,63 l.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Latvian: Sirds mazspēja (sastrēguma)
Polish: Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z lekiem Herceptin podawano w następujący sposób:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar Herceptin tika lietots šādi:
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Latvian: Pacienti, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, tika iekļauti pētījumā, bet tie, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, tika izslēgti no pētījuma.
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā vidējā Ctrough pirms 18. cikla devas bija 90,7 µg/ml, kas līdzinājās koncentrācijai 13. ciklā, neliecinot par turpmāku palielināšanos pēc 13. cikla.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Latvian: Subkutānās trastuzumaba zāļu formas aprēķinātā biopieejamība bija 77,1 %, un pirmās kārtas uzsūkšanās ātruma konstante 1. dienā bija 0,4.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
Polish: Herceptin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Herceptin var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākšanas.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Latvian: Pacientu daudzums, kam notikums radies (%)
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Latvian: • Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu nāves iemesls bija saistīts ar pacientam esošo vēzi.
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu: Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki.
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Polish: Zalecenia ogólne
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Herceptin należy dokonać dokładnej oceny ryzyka i korzyści.
Latvian: Pirms izlemt ārstēt ar Herceptin, rūpīgi jānovērtē risks un ieguvums.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Latvian: Intervāls starp secīgām Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks kā trīs nedēļas.
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Herceptin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Latvian: Receptora ekstracelulārā daļa (ECD, p105) var nokļūt asinsritē, un to var noteikt seruma paraugos.
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: • otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie przyjmującej produkt Herceptin wyniosła 3,8 lat.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums Herceptin grupā bija 3,8 gadi.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Latvian: Ķīmijterapeitiskie līdzekļi tika ievadīti turpmāk norādītajā veidā:
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Latvian: Taču vairums ar infūziju saistīto reakciju pēc intensitātes ir vieglas vai vidēji smagas (NCI-CTC novērtēšanas sistēma), un tām raksturīga tendence rasties terapijas sākumposmā, t.i., pirmās, otrās un trešās infūzijas laikā, bet nākamo infūziju laikā to biežums mazinās.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy wykazała podobne EFS i OS u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin w postaci dożylnej i tych, którzy otrzymali Herceptin w postaci podskórnej.
Latvian: Galīgā analīze, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, liecināja par līdzīgiem EFS un OS rezultātiem pacientiem, kuri saņēma Herceptin i.v.
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Latvian: - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds mazspēju, sirds apvalka iekaisums un sirds ritma traucējumi.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1.
Latvian: Informāciju par lietošanu kombinētas ķīmijterapijas gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu Herceptin.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Latvian: gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, EBC gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā0,176 l dienā.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumā BO22227 novērotajiem datiem, līdzsvara stāvoklis, lietojot intravenozo zāļu formu, tika sasniegts 8. ciklā.
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Latvian: Herceptin tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeżeli:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Latvian: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Vacaville, CA 95688
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Latvian: Subkutāni lietojamā Herceptin ieteicamā fiksētā deva ir 600 mg neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Latvian: Būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma atšķirību starp zāļu formām galvenokārt noteica infekcijas ar neitropēniju vai bez tās (4,4% salīdzinot ar 8,1%) un sirds funkcijas traucējumi (0,7% salīdzinot ar 1,7%);
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc Herceptin terapijas beigām.
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Latvian: Biežāk novēroja asinsspiediena paaugstināšanos un injekcijas vietā biežāk novēroja arī vietējas reakcijas.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc) ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Latvian: Pacientiem ar MBC un EBC bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Latvian: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Latvian: Herceptin tika pētīts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Polish: Masa ciała i poziom aminotransferazy asparaginianowej (SGPT/ALT) w surowicy wykazywały istotny statystycznie wpływ na farmakokinetykę, chociaż symulacje wykazały, że nie jest konieczna zmiana dawkowania trastuzumabu u pacjentów z EBC.
Latvian: Ķermeņa masai un alanīna aminotransferāzes koncentrācijai serumā (SGPT/AlAT) bija statistiski nozīmīga ietekme uz FK, tomēr simulācijas liecināja, ka pacientiem ar EBC deva nav jāpielāgo.
Polish: Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Latvian: Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Latvian: Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.