FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr < 60 ml/λεπτό), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun CLcr < 60 ml/mínútu) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Greek: Συγκεκριμένες πτυχές των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (βαθμολογία θετικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία αρνητικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία στοιχείου έξαψης (PEC) της PANSS (PEC), παράγοντες Marder της PANSS θετικοί, αρνητικοί, αποδιοργανωμένες σκέψεις, ανεξέλεγκτη εχθρότητα/έξαψη και άγχος/κατάθλιψη).
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls voru einnig metin út frá nokkrum fjölda fyrirframtilgreindra aukaendapunkta; tilteknum atriðum varðandi einkenni geðklofa (PANSS Positive Subscale score-stig, PANSS Negative Subscale score-stig, PANSS Excited Component [PEC] score-stig, jákvæðir og neikvæðir PANSS Marder þættir, hugsanaóreiða, vanstillt óvild/æsingur og kvíði/þunglyndi).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,25 mg af brexpíprasóli.
Greek: ΔΕ N.E. N.E. N.E.
Icelandic: CI N.E. N.E. N.E.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Greek: 9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Greek: Τελική Αναφορά Μελέτης:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknarinnar:
Greek: HR (95% ΔΕ) - SCT HR (95% ΔΕ) - όχι SCT
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις εξετάστηκαν και απαιτήθηκε επιβεβαίωση 12-εβδομάδων (βλ.
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Greek: Σεπτέμβριος 2021
Icelandic: 18. september 2017
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Greek: Συνολική επιβίωση n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Greek: Η μιντοσταυρίνη έχει κατανομή στον ιστό γεωμετρικού μέσου όρου 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Greek: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Greek: Η μέση AUClast της CGP52421μειώθηκε κατά 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Greek: Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Greek: Διάστημα QTc >500 msecs
Icelandic: QTc bil >500 msek
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarsvörunartíðni (ORR).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από τις ημέρες 7 έως 70 μετά από τον τοκετό.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Greek: 90429 Nuremberg
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rydapt από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος λάβει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο, έχοντας μαζί σας τη συσκευασία, καθώς μπορεί να απαιτείται ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Greek: Καρμίνιο (E120) Υπρομελλόζη Προπυλενογλυκόλη
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Greek: Επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS)
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS)
Greek: Το Rydapt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Greek: QTc >470 msecs και ≤500 msecs
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Greek: Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Greek: ASM SM-AHN MCL Άγνωστος Υπο-τύπος
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Greek: ASM, SM-AHN και MCL
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska, starfsemi skynfæra, eða atferli komu fram.
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Greek: Το Rydapt συστήνεται να χορηγείται μαζί με τροφή.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Greek: Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Greek: 9/l κατά την αρχική εκτίμηση
Icelandic: 9/l við upphaf
Greek: Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ευαίσθητου ανιχνευτή του CYP3A4) δεν επηρεάστηκε μετά από τη χορήγηση δόσης μιντοσταυρίνης για τρεις ημέρες σε υγιή άτομα.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η ανταπόκριση του Rydapt καθορίστηκε με την χρήση ενός υπολογιστικού αλγόριθμου χωρίς καμία επικύρωση.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη δεσμεύεται κατά περισσότερο από 98% στις πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως στη λευκωματίνη, στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (AGP) και στην λιποπρωτεΐνη.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Σταθερή νόσος, n
Icelandic: Versnandi sjúkdómur, n
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Greek: Blisters PA/Al/PVC-Al.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Greek: Rydapt (100 mg δις ημερησίως) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Greek: Μαλακό καψάκιο 28 καψάκια.
Icelandic: 28 hylki.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα και επομένως την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα του Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει περίπου 83 mg άνυδρης αιθανόλης και 415 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερόλης.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Greek: Από τους 116 ασθενείς, οι 113 είχαν μετρήσιμο εύρημα C όπως καθορίζεται από τα IWG κριτήρια ανταπόκρισης (εξαιρέθηκε ο ασκίτης ως μετρήσιμο εύρημα C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Greek: Μαλακό καψάκιο (καψάκιο)
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μιντοσταυρίνη σε ασθενείς με AML ηλικίας 60-70 ετών και καμία εμπειρία σε ασθενείς με AML άνω των 70 ετών.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Greek: Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τα OATP1B1, BCRP και P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Rydapt και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει παλαιότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φύλλο αλουμινίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (διακοπή ή προσαρμογή) λόγω ΑΕς σημειώθηκαν στο 31% των ασθενών.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Rydapt, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS, το συμβάν EFS ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης πλήρους ύφεσης (CR) σε διάστημα 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου, ή την υποτροπή, ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var lifun án tilviks (event-free survival, EFS), (EFS tilvik er skilgreint sem misbrestur á algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR) innan 60 daga frá því að meðferð samkvæmt meðferðaráætlun hófst, bakslag eða dauðsfall af hvað orsök sem er).
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ΑΕ σε ασθενείς και στα δύο σκέλη ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú ert að nota sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια και τοξικότητα εφάπαξ/επαναλαμβανόμενης δόσης
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
Greek: SM-AHN
Icelandic: ASM SM-AHN
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν σας πουν ότι χρειάζετε να ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο από αυτά κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þér er sagt að þú eigir að hefja meðferð með einhverju þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Greek: Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Greek: Επιπρόσθετα, η μιντοσταυρίνη αναστέλλει αρκετούς άλλους υποδοχείς τυροσινικής κινάσης όπως είναι ο PDGFR (υποδοχέας του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια) ή ο VEGFR2 (υποδοχέας 2 του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), καθώς και μέλη της οικογένειας κινασών σερίνης/θρεονίνης PKC (πρωτεϊνική κινάση C).
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες που έχουν πρόβλημα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (77,4%) είχαν FLT3-ITD μεταλλάξεις, οι περισσότεροι από αυτούς (47,6%) με χαμηλή αναλογία αλληλόμορφων (<0,7), και 22,6% των ασθενών είχαν FLT3-TKD μεταλλάξεις.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
Greek: Σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε προσαρμογή της δόσης ή αναστολή της θεραπείας στο 26% και διακοπή στο 4,2% των ασθενών.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
Greek: Συνεπώς οι ΑΕς όλων των βαθμών συνοψίζονται μόνο για τους ασθενείς σε ερευνητικά κέντρα εκτός Βορείου Αμερικής, ενώ οι Βαθμού 3 και 4 συνοψίζονται για τους ασθενείς σε όλα τα ερευνητικά κέντρα * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν αναιτιολόγητη σοβαρή ουδετεροπενία, η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να γίνει ≥1,0 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá verulega óútskýrða daufkyrningafæð skal gera hlé á meðferð með Rydapt þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥1,0 x 10
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64,5 έτη με τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Greek: Αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια All-rac-α-τοκοφερόλη
Icelandic: All-rac-alfa-tocopherol
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
Greek: Η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από στόματος στα 100 mg δις ημερησίως μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómur fór versnandi eða eiturverkanir urðu óviðunandi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rydapt: - εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað - ef þú ert með sýkingu.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε μία ορμονική αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό ή το διάφραγμα.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu.
Greek: Επαγωγή κυτοχρώματος P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
Greek: Επανέναρξη του Rydapt στην ίδια δόση όταν η διήθηση επανέλθει σε Βαθμό ≤1.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Rydapt með sama skammti þegar íferðin er orðin ≤1. stigs.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν, 177 ασθενείς εμφάνισαν προϋπάρχουσα ήπια (n=113), μέτρια (n=60) ή σοβαρή (n=4) νεφρική δυσλειτουργία (15 ml/λεπτό ≤κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] <90 ml/λεπτό).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).