FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (in vergelijking met normaal humaan plasma) of in internationale eenheden (in vergelijking met een internationale standaard voor factor IX in het plasma).
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Dutch: In de literatuur zijn gevallen gerapporteerd die wijzen op een correlatie tussen het optreden van een factor IX-remmer en allergische reacties.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
English: If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
English: Including uncomplicated tooth extraction
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
English: Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Dutch: Genetische fusie van recombinante stollingsfactor IX met albumine verlengt de halfwaardetijd van factor IX (zie rubriek 5.2).
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten de raad krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje stromen.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Dutch: Een substitutietherapie verhoogt de plasmaconcentratie van factor IX, wat resulteert in een tijdelijke correctie van het tekort en correctie van de bloedingsneiging.
English: IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
Dutch: IDELVION wordt gebruikt om een bloeding als gevolg van een tekort aan factor IX te voorkomen of te stelpen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie-B (ook factor IX-deficiëntie of ziekte van Christmas genoemd).
English: Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
English: Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Dutch: Hemofilie-B is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking van de bloedstolling als gevolg van een verminderde hoeveelheid factor IX en veroorzaakt profuse bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan hetzij na trauma of een chirurgische ingreep.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Dutch: Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Dutch: In vier open-label klinische studies bij 107 patiënten die minstens één keer IDELVION hadden gekregen, hebben 7 patiënten 13 bijwerkingen gerapporteerd.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
English: IDELVION contains sodium
Dutch: IDELVION bevat natrium
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten.
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Dutch: Een subgroep van patiënten werd overgeschakeld op langere toedieningsintervallen (om de 10 of 14 dagen), met een aanbevolen dosering van 75 IE/kg, die bij elke patiënt afzonderlijk werd aangepast.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Dutch: Vooral in geval van grote chirurgische ingrepen is precieze monitoring van de substitutietherapie door middel van analyse van de stolling (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt een geschikte bepaling van factor IX-spiegels aangeraden om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
English: General Instructions
Dutch: Algemene richtlijnen
English: The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt (maximumsnelheid van 5 ml/min).
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Dutch: Vereiste factor IXspiegel (%) (IE/dl)
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO-standaard voor factor IX-producten.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie-B is de gebruikelijke dosering 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten van lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale bloedstolling (DIC), veneuze trombose en longembolie.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gerapporteerd na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij patiënten met hemofilie-B met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
English: Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
Dutch: De mediane geannualiseerde totale bloedingsfrequentie (ABR - Annualized Bleeding Rate) bij profylactische toediening van IDELVION om de 7 dagen was 0,0 (spreiding 0-6); bij profylactische toediening om de 14 dagen was dat 1,08 (spreiding 0-9,1).
English: If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor IX (FIX) het cardiovasculaire risico verhogen.
English: • Do not store above 25 °C.
Dutch: • Bewaren onder 25 °C.
English: Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
Dutch: Lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas) of bloeding in de mond
English: Inject air into the product vial.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Dutch: De snelheid van toediening wordt bepaald door het comfort van de patiënt en mag niet hoger zijn dan 5 ml/min.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet het gereconstitueerde product voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
English: IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
English: With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
English: • your clinical condition and response • your body weight
Dutch: • uw klinische toestand en respons
English: 12 to <18 years (N=5)
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze mag glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar mag geen duidelijke partikels bevatten.
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Dutch: Levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, inclusief de m. iliopsoas
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Dutch: Eén internationale eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
English: 1 to <6 years (N=12)
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Dutch: • Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Dutch: De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een open, ongecontroleerd deel van een fase 2/3studie, waarin 63 mannelijke patiënten van 12 tot 61 jaar die eerder waren behandeld, IDELVION kregen, hetzij profylactisch eenmaal per 7, 10 en/of 14 dagen en/of voor behandeling van een bloeding naar behoefte.
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
English: The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Dutch: De sterkte (internationale eenheden [IE]) wordt bepaald met een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest geijkt volgens de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor factor IX-concentraat.
English: What IDELVION is and what it is used for
Dutch: Wat is IDELVION en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Dutch: • Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, trombogeniciteit en lokale tolerantie.
English: IDELVION works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Dutch: IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun bloed kan stollen.
English: 21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Dutch: 21 patiënten die eerder waren behandeld, kregen verder profylactisch IDELVION om de 14 dagen gedurende 98 tot 575 dagen (mediaan 386 dagen).
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen: bloedstollingsfactor IX.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Dutch: De patiënten die een profylactische behandeling kregen, zijn begonnen met 35-50 IE/kg eenmaal per week.
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Dutch: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is een recombinante stollingsfactor IX.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico op anafylaxie lopen bij een volgende toediening van factor IX.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose en HCl (voor aanpassing van de pH) Zie laatste paragraaf van rubriek 2.
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Dutch: Andere ingrediënten: trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Dutch: De farmacokinetische parameters van IDELVION zijn geëvalueerd bij adolescenten (12 tot < 18 jaar) en kinderen (1 tot < 12 jaar) na een intraveneuze injectie van één enkele dosis van 50 IE/kg.
English: 6 to <12 years (N=15)
Dutch: 6 tot < 12 jaar (N = 15)
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een Factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 7 dagen in de leeftijdsgroep van 1 - < 6 jaar, 9 dagen in de leeftijdsgroep van 6 - < 12 jaar en 11 dagen in de leeftijdsgroep van 12 - < 18 jaar.
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.