FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru lyfhrif Zinbryta 150 mg sem gefið var undir húð á 4 vikna fresti í samræmi við mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 eins og sést af hraðri og viðvarandi mettun CD25 viðtaka á T-frumum í blóðrás og viðvarandi u.þ.b. 2-faldri aukningu á IL-2 í sermi.
Hungarian: Latvija
Icelandic: Bretland
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;
Hungarian: Itt nyílik
Icelandic: Opnið hér Rífið hér
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Icelandic: Ef lokið er fjarlægt má ekki setja það aftur á lyfjapennann.
Hungarian: A hasi fájdalom a májproblémák jele is lehet, lásd fent, a májproblémákról szóló részt.
Icelandic: Magaverkir geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann hér fyrir ofan um lifrarkvilla.
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, akkor törölje le a gézlappal, és használjon egy ragtapaszt vagy tapaszt.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur.
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Hungarian: • A betegeket fel kell világosítania:
Icelandic: Sjúklingakortið á að:
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
Hungarian: Ha a szokásos adagjánál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító terápia és betegségaktivitási szintek).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Hungarian: Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur fær dreifð eða mjög bólgin útbrot getur verið nauðsynlegt að vísa honum á húðsjúkdómalækni og stöðva meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének késleltetését (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu skal íhuga að seinka upphafi meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az ez alatti adagok jól tolerálhatók voltak, akut toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta sem gekk til baka með hefðbundinni meðferð og stöðvun meðferðar með Zinbryta.
Hungarian: 4. táblázat: A SELECT vizsgálat klinikai és MRI eredményei (az 52.
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Hungarian: (Lásd H. ábra.)
Icelandic: (sjá mynd H.)
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Icelandic: Reyndu að taka frá ákveðinn dag til þess í hverjum mánuði.
Hungarian: A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna lifrarraskana tengdum lyfinu var 5% hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta og 4% hjá þeim sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Hungarian: Emiatt az injekciós toll lezáródhat.
Icelandic: Það gæti læst lyfjapennanum.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum í 90° horni.
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (pl. magyarázat nélküli hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy icterus és/vagy sötét színű vizelet), javasolt a szérum transzaminázszinteket azonnal megmérni, az eredménytől függően a
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Hungarian: Acne†
Icelandic: Exem†
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu þjálfa þig í að gefa þér lyfið.
Hungarian: A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann.
Hungarian: A leggyakoribb bőrreakció a bőrkiütés, a dermatitis és az ekzema volt.
Icelandic: Algengustu húðviðbrögðin voru útbrot, húðbólga og exem.
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,24 [95%-os CI: 0,09, 0,63] relatív hazárd mellett.
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Icelandic: • sýkingar í öndunarfærum, svo sem hósti og kvef (nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðsýnum)
Hungarian: A gyógyszer látható
Icelandic: Lyf sýnilegt
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a daklizumab farmakodinámiás profilja között.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs.
Hungarian: héten az MSIS-29
Icelandic: MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá sjúklingum með sögu um samhliða sjálfsnæmissjúkdóma aðra en MS-sjúkdóminn.
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult (sjá mynd E).
Hungarian: Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku samanburðarlyfi (DECIDE-rannsókninni) fengu 919 sjúklingar Zinbryta (150 mg á 4 vikna fresti) og 922 sjúklingar fengu interferón beta-1a í vöðva (30 míkrógrömm vikulega) í a.m.k.
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjá 150 mg áfyllta lyfjapenna (3 kassar sem hver inniheldur 1 lyfjapenna).
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Icelandic: Zinbryta er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm með bakslögum hjá fullorðnum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur meðferðum við MS-sjúkdómnum og sem geta ekki fengið aðra meðferð.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta Zinbryta sprautu og dæla úr henni.
Hungarian: - ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða býrð á svæði þar sem berklar eru landlægir, þú getur verið í aukinni hættu á að fá berkla.
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Icelandic: Greining á undirhópum í SELECT og DECIDE rannsóknunum sýndi fram á að áhrif Zinbryta samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva) voru þau sömu í öllum undirflokkum sem skilgreindir voru samkvæmt lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum MS-sjúkdómsins.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zinbryta á meðgöngu.
Hungarian: Ha súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés alakul ki, mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés befejezését (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar skal íhuga að hætta meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltások alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó dózist követő 4 hónapig nem javasolt.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
Hungarian: Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt maximális ALAT- vagy ASAT emelkedés kumulatív incidenciája (laboratóriumi adatok alapján)
Icelandic: Uppsöfnuð tilvik hámarks ALT eða AST hækkunar (byggt á rannsóknarstofugögnum) sem komu fram í klínískum rannsóknum
Hungarian: Teljes expozíció (betegév) ≥ 3 × ULN > 5 × ULN > 10 × ULN > 20 × ULN
Icelandic: Heildarútsetning (sjúklingaár) ≥ 3 x ULN >
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYPísóensíma (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá ismét erre a területre!
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút teljesen, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Icelandic: Ekki má deila áfylltri Zinbryta sprautu með öðrum.
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100)
Hungarian: 4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédőt
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina með ákveðnu handtaki
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C). o Má ekki frjósa.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket arról, hogy a kezelés alatt, valamint a Zinbryta utolsó adagjának alkalmazása után még 6 hónapig szükséges a májműködés ellenőrzése;
Icelandic: Láta sjúklinga vita um þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta;
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Icelandic: bólgnir eða stækkaðir eitlar (eitlastækkun, eitlabólga)
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
Icelandic: 01. júlí 2016
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Icelandic: 1,5-falt vegna breytinganna á CD56bright NK
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
Hungarian: A Zinbryta injekciót havonta egyszer kell alkalmazni.
Icelandic: Zinbryta er gefið mánaðarlega með inndælingu.
Hungarian: Az adag beadása előtt hagyja, hogy az
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu
Hungarian: • bőrkiütések, ideértve a gyulladt, irritált, viszkető, száraz vagy hámló bőrt is (bőrgyulladás,
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Hungarian: Figyelem - ne tegye vissza a tűvédőt a Zinbryta előretöltött fecskendőre!
Icelandic: Varúð - ekki setja lokið aftur á áfylltu Zinbryta sprautuna.
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont, Immunogenitás).
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Icelandic: Natríumsúkkínat Súkkínatsýra Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina í kringum hreinsaða stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri til að mynda litla bungu.
Hungarian: ASAT vagy ALAT ≥ 3 × ULN és összbilirubin ≥ × 2 ULN
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Hungarian: Immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél a Zinbryta-val nem végeztek vizsgálatot.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Hungarian: • Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar, má geyma Zinbryta sprautur/lyfjapenna við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í allt að 30 daga.
Hungarian: héten)
Icelandic: Í viku
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og innan við 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist þegar þú manst eftir því, skaltu dæla inn skammti eins fljótt og þú getur.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun Zinbryta voru útbrot, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT), þunglyndi, nefkoksbólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, inflúensa, verkir í koki og eitlastækkun.