FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Atripla, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Atripla, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvarne l'uso nell'UE.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, el medicamento ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Atripla.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, il medicinale ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Atripla.
Spanish: Se emplea solo en los pacientes cuya concentración de VIH en sangre (viremia) se ha mantenido por debajo de las 50 copias/ml durante más de 3 meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
Italian: Viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (carica virale) sono inferiori a 50 copie/ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
Spanish: Tampoco debe iniciarse en pacientes que hayan estado infectados alguna vez por VIH resistente a cualquiera de los tres principios activos presentes en el medicamento.
Italian: Inoltre, non deve essere iniziato nei pazienti che siano stati infettati con HIV resistente a uno qualsiasi dei tre principi attivi presenti nel medicinale.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Spanish: Este medicamento se presenta en comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Questo medicinale è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: La compañía que comercializa el medicamento se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban un material educativo que incluya información sobre el aumento del riesgo de sufrir enfermedad renal con los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como este.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale garantirà che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito un pacchetto con informazioni sull'aumento del rischio di malattia renale a seguito dell'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come questo.
Spanish: Si el paciente tiene que dejar de tomar uno de los principios activos del medicamento o si necesita tomar dosis diferentes, deberá cambiar de tratamiento y tomar medicamentos individuales.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di uno dei principi attivi contenuti nel medicinale o assumere dosaggi differenti, sarà necessario passare a singoli medicinali separati.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para su uso seguro y eficaz se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché questo medicinale sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sul medicinale?
Spanish: El material educativo también contiene recomendaciones para el control de la función renal en los pacientes que tomen este medicamento.
Italian: Nel pacchetto informativo sono anche consultabili alcune raccomandazioni per il monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento con il medicinale.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a este medicamento?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di questo medicinale?
Spanish: Los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos tanto de nucleótidos como de nucleótidos se denominan normalmente ITIAN.
Italian: Gli inibitori della trascrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI.
Spanish: Este medicamento contiene tres principios activos: efavirenz, un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (NNRTI); emtricitabina, un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa; y tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Italian: Questo medicinale contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, vale a dire che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento antirretroviral que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale antivirale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: El EPAR completo de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre su calidad, como se hace con todos los medicamentos.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla sua qualità.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Atripla, y no es necesario repetirlos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Atripla) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Atripla.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Atripla.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que no hayan respondido o que hayan dejado de responder a cualquier tratamiento combinado previo para el VIH.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti in cui precedenti trattamenti combinati anti-HIV non siano stati efficaci o abbiano smesso di esserlo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
Spanish: ¿Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: Número de la AC (UE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Italian: 30 x 1 compresse (dose unitaria)
Spanish: Tamaño del envase comprimidos (multienvase)
Italian: Dimensione della confezione compresse (multipack)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse (multipack)
Spanish: Hasta la semana 144:
Italian: A partire dalla 144a settimana:
Spanish: Negra/afroamericana
Italian: Nero/afroamericano
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos o el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Italian: Porti con sé il flacone o la confezione di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/diciembre/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2016
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los individuos durante una mediana de 71 semanas y 87 semanas, respectivamente.
Italian: I pazienti erano stati seguiti per una media di 71 settimane e 87 settimane, rispettivamente.
Spanish: • Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
Italian: • Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 4.237 personas-año.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 persone-anni.
Spanish: Valor de Pa, b
Italian: Valore pa,b
Spanish: • Cualquier signo de inflamación o infección.
Italian: • Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección del VIH de forma regular.
Italian: • Si sottoponga regolarmente ai test per l'HIV.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento
Italian: • Promemoria delle valutazioni/consulenze alla visita iniziale e al follow-up.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso questo medicinale.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Spanish: La incidencia de la seroconversión de VIH se presenta en la Tabla 9.
Italian: L'incidenza di sieroconversione di HIV è mostrata nella Tabella 9.
Spanish: 2 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
Spanish: • Proporciona información sobre los posibles efectos adversos
Italian: • Fornisce informazioni sui possibili effetti indesiderati
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni
Spanish: 1 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Italian: 1 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali.
Spanish: Profilaxis preexposición (PrEP):
Italian: Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Spanish: - Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Italian: • Pratichi sempre sesso sicuro.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
Italian: Usi il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
Spanish: La disminución en la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
Spanish: • Pauta recomendada para el control de la función renal teniendo en cuenta la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzionalità renale tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare.
Spanish: Sin embargo, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de datos en adultos y datos de farmacocinética comparativa (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
Italian: • Nessun virus analizzato conteneva la mutazione K65R o K70E.
Spanish: • Que se recomiende un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de los pacientes pediátricos
Italian: • È raccomandato un approccio multidisciplinare nel trattare i pazienti pediatrici
Spanish: • interleucina-2 (para tratar el cáncer)
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Spanish: - No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Italian: • Non condivida né riutilizzi aghi o altri dispositivi per l'iniezione o per medicinali.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las incidencias de la seroconversión de VIH en general y en el subgrupo que notifica sexo anal receptivo no protegido.
Italian: Nella Tabella 6 sono mostrate le incidenze di sieroconversione di HIV complessiva e nel sottogruppo che segnalava rapporti anali ricettivi non protetti.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C, conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la DMO en pacientes pediátricos.
Italian: Sono state riportate riduzioni nella BMD nei pazienti pediatrici.
Spanish: Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personas-año.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 7.830 personeanni.
Spanish: Cuantificación del fármaco de estudio
Italian: Farmaco dello studio Quantificazione
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Italian: • I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro
Spanish: Uso para la profilaxis de preexposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones que en los adultos (ver a continuación, Administración concomitante de otros medicamentos).
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos sugieren que ampliar el intervalo entre dosis no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
Italian: Pochi dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le dosi non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Spanish: • Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Spanish: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Spanish: Mestiza/Otra
Italian: Misto/Altro
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento:
Italian: Importanza dell'aderenza al regime:
Spanish: - No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Italian: • Non condivida oggetti personali che potrebbero avere tracce di sangue o fluidi corporei, come spazzolini o lamette.
Spanish: • También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età da 12 a < 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni sessualmente trasmesse, come la sifilide e la gonorrea.
Spanish: • Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia) - esto puede provocar cansancio o disnea  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Italian: • I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia) - ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Spanish: Características clave de la pareja, N (%) o mediana (Q1, Q3)
Italian: Caratteristiche fondamentali delle coppie, n. (%) o mediana (Q1, Q3)
Spanish: Cada comprimido contiene 93,6 mg de lactosa monohidrato.
Italian: Ogni compressa contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato.
Spanish: Número con Tenofovir detectado/Muestras totales (%)
Italian: Numero di campioni con tenofovir rilevato/campioni totali (%)
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
Spanish: Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH.
Italian: Se lei presenta dei sintomi simil influenzali potrebbe significare che ha recentemente contratto l'infezione da HIV.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1133/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1133/002
Spanish: Las características basales se resumen en la Tabla 8.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riepilogate nella Tabella 8.
Spanish: Por tanto, pueden observarse los mismos problemas si emtricitabina/tenofovir disoproxilo se administra con un tercer análogo de nucleósido.
Italian: Quindi, gli stessi problemi si possono osservare se emtricitabina/tenofovir disoproxil è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas del VIH y del estado renal, óseo y del VHB
Italian: • Fornisce informazioni sulla sicurezza in merito all'aderenza, al test per l'HIV, allo stato renale, osseo e dell'infezione da HBV.
Spanish: rabdomiolisis1, debilidad muscular1
Italian: rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MYLAN S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MYLAN S.A.S.
Spanish: Las características basales se resumen en la Tabla 5.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riepilogate nella Tabella 5.
Spanish: Edad (A), Media (DE)
Italian: Età (anni), media (DS)
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a 144 semanas también se presentan en la Tabla 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati anche i dati relativi all'obiettivo secondario alla 144a settimana.