FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi aggiungere un po' d'acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Italian: • Che in alcuni pazienti deferasirox causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Hungarian: • Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Italian: In circa il 2% dei pazienti sono stati segnalati calcoli biliari e disordini biliari correlati.
Hungarian: A betegek körülbelül 2%-ánál számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Italian: Se dimentica di prendere EXJADE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Italian: Se si nota la comparsa di disturbi durante il trattamento, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Italian: Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke < 60 ml/perc.
Italian: A causa del rischio di shock anafilattico, deferasirox non deve essere reintrodotto nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az anaphylaxiás shock kockázata miatt a deferaziroxot nem szabad újra elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciót tapasztaltak (lásd 4.3 pont).
Italian: Compresse rivestite con film/granulato
Hungarian: Filmtabletta/ granulátum
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag
Italian: Nei pazienti con aspettativa di vita breve (es. sindromi mieolodisplastiche ad alto rischio), in particolare quando morbilità concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio di EXJADE può essere limitato e inferiore ai rischi.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, az EXJADE előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Italian: Granulato in bustina (granulato)
Hungarian: Granulátum tasakban (granulátum).
Italian: A queste stesse dosi i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio di ferro netto) e 1,67 (indicando un'eliminazione di ferro netta).
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
Italian: Il metabolismo (ossidativo) di deferasirox catalizzato dal CYP450 sembra essere minore nell'uomo (circa l'8%).
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kis mértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Italian: • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Italian: Quando il granulato è stato somministrato con purea di mela o yogurt, l'effetto del cibo è stato assente.
Hungarian: A granulátum almaszósszal vagy joghurttal való bevétele esetén az étel hatása nem jelentkezett.
Italian: EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Italian: Granulato da bianco a quasi bianco
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 34% (90%IC: 27,9% - 40,3%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Hungarian: A Cmax 34%-kal növekedett (90%-os CI: 27,9%-40,3%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az időseknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per il deferasirox rispetto ai maschi.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
Italian: • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
Italian: Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Italian: Tale aumento era dose-dipendente.
Hungarian: Ezen változások dózisfüggők voltak.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Italian: Durante il trattamento con EXJADE possono comparire eruzioni cutanee.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C) l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium) szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szeresére emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose di EXJADE, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Hungarian: Javasolt a szérumferritinszintet havonta ellenőrizni, és az EXJADE adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani kell a szérumferritinszint függvényében.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Italian: 1, peggioramento dell'anemia neutropenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Italian: Cosa contiene EXJADE
Hungarian: Mit tartalmaz az EXJADE
Italian: Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente il suo granulato, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio.
Hungarian: Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a granulátumot, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Italian: Riduzione
Hungarian: Csökkenés
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose.
Hungarian: A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadánál a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
Italian: • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Italian: • Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/- ferro epatico desiderata.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/- a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:
Hungarian: • Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja
Italian: Piressia, edema, affaticamento
Hungarian: Pyrexia, ödéma, fáradékonyság
Italian: Transaminasi sieriche, bilirubina, fosfatasi alcalina
Hungarian: Szérumtranszamináz, -bilirubin, alkalikus foszfatáz
Italian: Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
Hungarian: Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 28 mg/kg perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 28 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Italian: Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Hungarian: Mennyi EXJADE-et kell bevenni Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età 16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni) con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥ 16 év), valamint 292 gyermek és serdülő (életkor: 2 és < 16 év között) betegnél vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Italian: Studio interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film nella popolazione pediatrica (specialmente quando le compresse vengono frantumate), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire e presentare i risultati di uno studio di sicurezza condotto secondo un protocollo concordato.
Hungarian: Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél (különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az elfogadott protokol szerint.
Italian: 98 compresse dispersibili.
Hungarian: 98 diszpergálódó tabletta.
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento dopo una riduzione della dose se l'aumento della creatinina sierica:
Hungarian: o Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Italian: Sebbene non vi sia stato alcun effetto significativo di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di deferasirox (aumento del grado di assorbimento, AUC, del 18-19%, nessuna variazione nella Cmax), si raccomanda di assumere deferasirox granulato con o senza un pasto leggero (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Bár a magas zsírtartalmú ételnek nem volt szignifikáns hatása a deferesirox farmakokinetikájára (a felszívódás mértéke, az AUC 18-19%-kal emelkedett; a Cmax nem változott), a deferasirox granulátumot javasolt könnyű étellel vagy anélkül bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: Un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP1A2 non può essere esclusa.
Hungarian: A deferazirox és más CYP1A2-szubsztrátok közötti interakció nem zárható ki.
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Italian: • Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
Hungarian: • Ha gyakran ég a gyomra,
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della Cmax della teofillina è previsto.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmax-értékének emelkedése várható.
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano prese o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Hungarian: A Cmax-értékben a gyógyszerforma miatt, valamint a magas zsírtartalmú étkezés miatt bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Italian: Un aumento delle transaminasi più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, indicativo di epatite, è stato non comune (0,3%).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint-emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o un monitoraggio più rigoroso della funzione renale ed epatica e dei livelli di ferritina sierica durante i periodi di trattamento con alte dosi e quando i livelli di ferritina sierica si avvicinano all'intervallo di riferimento.
Hungarian: A dózis csökkentése vagy a vese- és májfunkció és a szérumferritinszint szorosabb monitorozása javasolt a nagyobb dózisokkal végzett kezelési periódusok alatt, valamint akkor, amikor a szérumferritinszint közel van a kitűzött tartományhoz.
Italian: Quando EXJADE granulato è stato somministrato con il cibo non vi sono state variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di deferasirox.
Hungarian: Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
Italian: Monitoraggio del trattamento con EXJADE
Hungarian: Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Hungarian: • Az orvosoknak szóló képzési anyag
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 30% (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3% - 40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózis esetén kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együtt adását kerülni kell.
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3-6 mesi)
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Italian: L'AUC di deferasirox è risultata moderatamente (circa 13-25%) più elevata se l'assunzione avveniva 30 minuti prima di pasti con contenuto di grassi normale o elevato.
Hungarian: A deferazirox biohasznosulása (AUC) mérsékelten (körülbelül 13-25%-kal) megnőtt, ha normális vagy magas zsírtartalmú étkezés előtt 30 perccel vették be.
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek.
Italian: • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.
Hungarian: • Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è influenzata da livelli di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a máj transzaminázainak a normáltartomány felső határának ötszöröséig terjedő emelkedése.
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
Hungarian: A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatoknál.
Italian: Non prenda EXJADE - se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Ci sono state anche segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali, specialmente in pazienti anziani che avevano neoplasie ematologiche e/o una bassa conta piastrinica.
Hungarian: Emellett vannak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche può insorgere in pazienti trattati con EXJADE o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Hungarian: • Információt arról, hogy az EXJADE-del kezelt betegekben előfordulhat a szérumtranszamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili) viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa da 1,5 a 4 ore.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, anemia falciforme ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche [MDS], sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák [MDS], Diamond-Blackfan-szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Italian: Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.
Hungarian: Ha az EXJADE-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
Hungarian: A hepaticus transzaminázoknak a kiindulási érték 2-szeresét és a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó emelkedéséről a betegek 1,8%-ánál számoltak be.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei test di funzionalità epatica.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél megfigyelték a májfunkciós laborvizsgálatok eredményeinek emelkedését.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXJADE e contenuto della confezione EXJADE granulato è fornito in forma di granulato da bianco a quasi bianco in bustine.
Hungarian: Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Hungarian: A túladagolás kezelésére szolgáló standard eljárások alkalmazása, valamint a tüneti kezelés indokolt lehet, az orvos megítélése szerint.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) in pazienti in trattamento con deferasirox, con insorgenza della reazione nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Italian: Nei bambini con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni di età compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 2 és 5 év közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Non sono stati osservati tali effetti in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Hungarian: Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, EXJADE deve essere interrotto.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE-kezelést meg kell szakítani.
Italian: Se la ferritina sierica scende costantemente sotto 500 g/l, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin szintje következetesen 500 mikrogramm/l alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione granulato non è stata determinata.
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Italian: Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Italian: • Glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli sierici di potassio, di fosfato, di magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria (monitorare secondo necessità).
Hungarian: • glycosuria a nem cukorbetegeknél, és alacsony kálium-, foszfát-, magnézium- vagy húgysavszint a szérumban, phosphaturia, aminoaciduria (szükség szerint monitorozni kell).
Italian: Aumento
Hungarian: Növelés