FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il principio attivo ceftobiprolo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceftobiprole.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zeftera e che non sono in corso programmi di uso compassionevole con Zeftera.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zeftera en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Zeftera met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Zeftera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sotto la pelle.
Dutch: Zeftera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de 'weke delen' onder de huid.
Italian: A novembre 2008, il CHMP ha espresso un parere positivo su Zeftera, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Dutch: In november 2008 bracht het CHMP een positief advies uit over Zeftera, met de aanbeveling een handelsvergunning te verlenen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che, alla luce dell'incertezza dei risultati, il medicinale non debba ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: In het licht van de onzekerheid rond de resultaten adviseerde het Comité daarom geen handelsvergunning voor het geneesmiddel te verlenen.
Italian: Zeftera è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Dutch: Zeftera is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Italian: Il principio attivo di Zeftera, ceftobiprolo, è un antibiotico appartenente al gruppo delle "cefalosporine".
Dutch: De werkzame stof in Zeftera, ceftobiprole, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de 'cefalosporinen'.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zeftera of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zeftera?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zeftera gaat werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zeftera?
Dutch: Voor welke behandeling was Zeftera bedoeld?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ZefteraF F (ceftobiprolo) EMA/476135/2010
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van ZefteraF F (ceftobiprole)
Italian: L'azienda che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Novartis Europharm Limited.
Dutch: De aanvragende firma is Novartis Europharm Limited.
Italian: Si ritiene che questi effetti possano alleviare i sintomi descritti in precedenza.
Dutch: Verwacht wordt dat deze effecten de beschreven symptomen verlichten.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tegaserod
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): tegaserod
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZELNORM
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN BIJ DE AANBEVELING VOOR HET WEIGEREN VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZELNORM
Italian: Gli effetti di Zelnorm sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Dutch: De effecten van Zelnorm werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Italian: I trattamenti sono stati condotti in doppio cieco, il che significa che né le pazienti né i medici conoscevano il trattamento effettivamente somministrato, se non alla fine dello studio.
Dutch: De behandelingen waren dubbelblind (noch de patiënten noch de artsen wisten tot het einde van de studie welke behandeling werd toegediend).
Italian: Documentazione presentata dall'azienda al CHMP a sostegno della richiesta
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag bij het CHMP te ondersteunen?
Italian: Gli stessi recettori possono anche ridurre la sensibilità intestinale.
Dutch: Ze kunnen ook de gevoeligheid van de darm verminderen.
Italian: L'attivazione di tali recettori nell'intestino stimola la peristalsi, ovvero il movimento che convoglia il cibo all'interno dell'intestino.
Dutch: Wanneer deze receptoren in de darmen worden geactiveerd, worden de peristaltische bewegingen waarmee het voedsel door de darmen wordt voortgestuwd, gestimuleerd.
Italian: I sintomi comprendono dolori o disturbi allo stomaco o all'addome e un senso di gonfiore.
Dutch: Het gaat hier om onder meer pijn en ongemak in de buik of de maag en een opgeblazen gevoel.
Italian: Lo studio principale condotto sugli esseri umani ha coinvolto 2 660 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che accusavano i sintomi della sindrome del colon irritabile associata a stitichezza e ha confrontato Zelnorm 6 mg con un placebo.
Dutch: De hoofdstudie bij mensen werd uitgevoerd bij 2660 vrouwen van 18 tot 65 jaar, met symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che i risultati dello studio avrebbero potuto non tradursi in benefici concreti per i pazienti trattati per migliorare i sintomi del disturbo nell'ambito di condizioni terapeutiche normali.
Dutch: Het CHMP twijfelde eraan dat de resultaten van de studie zouden leiden tot een reëel voordeel voor patiënten die in de standaardgezondheidszorg worden behandeld voor verlichting van de symptomen van deze kwaal.
Italian: Al di fuori dell'Unione europea, Zelnorm è approvato per il trattamento della sindrome del colon irritabile e della stipsi cronica.
Dutch: Zelnorm is buiten de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarm-syndroom en chronische constipatie.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia di Zelnorm nell'alleviare complessivamente i sintomi della malattia nonché i disturbi ovvero il dolore allo stomaco e nella regione addominale.
Dutch: De studie keek naar de werkzaamheid van Zelnorm voor verlichting van de algehele symptomen van de ziekte en ongemak of pijn in de buik of de maag.
Italian: Il CHMP non ha indicato alcuna conseguenza per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm.
Dutch: Het CHMP heeft geen gevolgen vastgesteld voor patiënten die klinische proeven ondergaan.
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die klinische proeven met Zelnorm ondergaan?
Italian: Il 15 dicembre 2005 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Zelnorm 6 mg compresse.
Dutch: Op 15 december 2005 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zelnorm in tabletten van 6 mg. Op verzoek van de aanvrager heeft het CHMP het advies opnieuw onderzocht en op 23 maart 2006 zijn vorig advies bevestigd.
Italian: I pazienti affetti da sindrome del colon irritabile o altra patologia indicata in fase di studio che attualmente vengono trattati con Zelnorm e che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico prescrivente.
Dutch: Gelieve, als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zelnorm voor het prikkelbare-darmsyndroom of enige andere indicatie in ontwikkeling en u meer informatie wenst over uw behandeling, contact op te nemen met de arts die u deze behandeling toedient.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zelnorm, il tegaserod, è un agonista di particolari recettori presenti nell'organismo, i cosiddetti recettori 5HT (5-idrossitriptamina) di tipo 4.
Dutch: Het activeert receptoren in het lichaam, bekend als 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptoren.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Zelnorm non siano superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Zelnorm niet groter zijn dan de risico's ervan.
Italian: Principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot het weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen door het CHMP?
Italian: La sindrome del colon irritabile associata a stitichezza costituisce un disturbo comune del tratto digerente inferiore che causa un funzionamento anomalo dell'intestino e lo rende più sensibile ai normali stimoli, dal che risultano i sintomi descritti in precedenza.
Dutch: Als gevolg hiervan werken de darmen niet op normale wijze en worden ze gevoeliger voor normale stimulatie, hetgeen resulteert in bovenvermelde symptomen.
Italian: Zelnorm si presenta in compresse da deglutire; ciascuna contiene 6 mg del principio attivo, il tegaserod.
Dutch: Het bevat 6 mg van de werkzame stof tegaserod.
Italian: Zelnorm è stato proposto per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne.
Dutch: Zelnorm is bedoeld om de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen te verlichten.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Italian: EMEA/224466/2008
Dutch: ref. EMEA/224470/2008
Italian: Che cos'è CIMZIA?
Dutch: Wat is CIMZIA?
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
Dutch: werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na 26 weken nog altijd reageerde op de behandeling.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
Dutch: Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Dutch: De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
Dutch: Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CIMZIA.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van CIMZIA te weigeren.
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Dutch: Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il "trattamento d'induzione" in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
Dutch: De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
Dutch: In het onderzoek naar de initiële behandeling met CIMZIA toonde het middel slechts marginale werkzaamheid, wat voor patiënten van te geringe relevantie zou zijn.
Italian: CIMZIA è costituito da una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
Dutch: CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Italian: Nel novembre 2007 il CHMP si era dimostrato perplesso circa la prova dei benefici di CIMZIA.
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
Italian: CIMZIA avrebbe dovuto essere usato per la cura del morbo di Crohn grave in fase attiva (malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente).
Dutch: CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
Italian: Contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
Dutch: Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato CIMZIA?
Dutch: Voor welke behandeling was CIMZIA bedoeld?
Italian: Nel marzo 2008, a seguito del riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla capacità di monitorare la qualità del medicinale e quella relativa al possibile aumento del rischio di sanguinamento, pur mantenendo una preoccupazione generale in merito alla sicurezza di CIMZIA.
Dutch: In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di CIMZIA ad un trattamento esistente è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su adulti con morbo di Crohn da moderato a grave.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Italian: Il principio attivo di CIMZIA, il certolizumab pegol, è un immunosoppressore.
Dutch: Certolizumab pegol, de werkzame stof in CIMZIA, is een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt.
Italian: In CIMZIA, il certolizumab è stato "pegilato" (ossia combinato con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole), il che diminuisce il tasso di eliminazione della sostanza dall'organismo e permette di somministrare meno spesso il farmaco.
Dutch: In CIMZIA is certolizumab ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was overleving.
Italian: Che cos'è Genasense?
Dutch: Wat is Genasense?
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.ref.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GENASENSE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GENASENSE
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): oblimersen
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Genta Development Limited.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
Italian: Genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Genasense werd eerst in experimentele modellen getest, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen en u meer informatie over uw behandeling wenst, neem dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
Dutch: De studie toonde dus niet aan dat Genasense werkzaam was bij de behandeling van melanoom.
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
Dutch: Dit eiwit stelt kankercellen normaal in staat om te overleven door te voorkomen dat ze "zelfmoord" (apoptose) plegen.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Op dat tijdstip was het CHMP van mening dat de voordelen van Genasense bij de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom niet groter waren dan de risico's, zodat het de aanbeveling gaf om de vergunning voor het in de handel brengen van Genasense te weigeren.