FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita (eli asteen 5 infektioita) raportoitiin 5 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 3,6 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (f.eks. grad 5infeksjoner) ble rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 3,6 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Finnish: Samasta syystä ei ole tietoja elotutsumabin karsinogeenisuudesta eläimillä eikä hedelmällisyys- tai sikiötoksisuustutkimuksia ole tehty.
Norwegian Bokmål: Derfor er heller ingen data tilgjengelige for karsinogenitet av elotuzumab i dyr.
Finnish: a p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun log-rank-testiin.
Norwegian Bokmål: a p-verdi fra stratifisert log-rank test for sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Finnish: Empliciti näkyy myeloomapotilaiden seerumin proteiinien elektroforeesissa ja seerumin immunofiksaatiossa, mikä voi vaikuttaa vasteen oikeaan luokitteluun.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Finnish: Reaktion lievennyttyä (oireet ≤ aste 1) Empliciti voidaan aloittaa uudestaan infuusion aloitusnopeudella 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Finnish: Annostus yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa Jokaisen hoitosyklin kesto on 28 päivää.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Finnish: (mediaani 25 minuutin ajaksi) infuusioreaktion takia ja prosentilla (1 %) potilaista hoito lopetettiin infuusioreaktioiden takia.
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Empliciti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Empliciti.
Finnish: Potilaista 32 % kuului korkean riskin sytogeneettiseen kategoriaan del17p ja 9 % kategoriaan t(4;14).
Norwegian Bokmål: Høyrisiko cytogenetiske kategorier av del17p og t(4;14) var tilstede hos henholdsvis 32 % og 9 % av pasientene.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa 682 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat elotutsumabihoitoa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
Finnish: a p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun log-rank-testiin.
Norwegian Bokmål: a p-verdi basert på log-rank test stratifisert etter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Finnish: Haittavaikutukset Emplicitiä saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Finnish: Mielialan vaihtelut
Norwegian Bokmål: Humørforandr ing
Finnish: Alaryhmän kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Finnish: Esilääkitys infuusioreaktion estämiseksi Potilaille pitää annostella seuraava esilääkitys 45-90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.4): Deksametasonia 8 mg laskimoon.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for forebygging av infusjonsreaksjoner Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90 minutter før infusjon av Empliciti (se pkt.
Finnish: Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi-injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Finnish: Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon Pomalidomidi (4 mg) suun kautta päivät 1-21
Norwegian Bokmål: Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Finnish: Elotutsumabin aineenvaihduntatietä ei ole kuvattu.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Finnish: Potilaiden sairaus oli refraktaarinen, jos se eteni lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen ja viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen, tai uusiutunut ja refraktaarinen, jos potilaat olivat saaneet ainakin osittaisen vasteen edelliseen lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoitoon, mutta heidän sairautensa eteni 6 kuukauden kuluessa ja heille kehittyi etenevä tauti viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble regnet som relapserende og refraktære dersom de oppnådde delvis respons ved tidligere behandling med lenalidomid og en PI, men fikk progresjon innen 6 måneder og hadde utviklet progressiv sykdom innen 60 dager etter å ha fullført siste behandling.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna liuos on väritön tai kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
Finnish: Kun samaan aikaan annetaan pomalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Finnish: Saata jokainen Empliciti-pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. Taulukko 12.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 12.
Finnish: Tutkimukseen (E-Pd) ei otettu mukaan potilaita, joilla oli asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Finnish: 400 mg:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kahta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Emplicitin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna), n = 33.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av Empliciti ble evaluert i farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ den øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 ULN og enhver ASAT; n = 33).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 300 mg elotutsumabia*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
Finnish: Empliciti-infuusio 20 mg/kg -annoksella on aloitettava infuusionopeudella 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Finnish: Aiemmat hoitolinjat = 2 or 3 Aiempi talidomidialtistus Ei aiempaa immunomodulatorista altistumista
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger Tidligere behandlingslinjer = 1 Tidligere behandlingslinjer = 2 eller 3 Tidligere eksponering for talidomid Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidligere bortezomib-eksponering
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ei dialyysia tai dialyysi) ja niiden, joiden munuaistoiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Aikaväli
Norwegian Bokmål: Tidsintervall
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvät reaktiot
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Finnish: Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20-25 °C:ssa huoneenvalossa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Finnish: Elotutsumabia annettiin viikoittain 10 mg/kg laskimoon kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 20 mg/kg neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204125) infektioita raportoitiin 65 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 60), ja 65,5 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 55).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Finnish: Pediatriset potilaat Emplicitin käyttö multippelin myelooman hoitoon pediatrisille potilaille ei ole aiheellista.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Empliciti i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
Finnish: c p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin chi-neliö-testiin.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Finnish: Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon
Norwegian Bokmål: Dag i syklus 1 Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
Finnish: Naisille, jotka käyttävät Emplicitiä
Norwegian Bokmål: For kvinner som får Empliciti
Finnish: H1-reseptorin salpaaja: difenhydramiinia (25-50 mg suun kautta tai laskimoon) tai vastaavaa H1-reseptorin salpaajaa.
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
Finnish: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon for å oppnå en endelig infusjonskonsentrasjon på mellom 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Finnish: Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204004) Satunnaistetussa avoimessa CA204004-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmän (E-Ld) tehoa ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
Finnish: Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen 20 mg/kg päivänä 1 joka syklissä tästä eteenpäin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
Finnish: Emplicitiä käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes sammen med andre legemidler mot myelomatose.
Finnish: 300 mg:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: 300 mg hetteglass
Finnish: Annostus yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa Jokaisen hoitosyklin kesto on 28 päivää.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Finnish: d p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun CochranMantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Norwegian Bokmål: d p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter B2-mikroglobuliner (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Finnish: 10 mg/kg -annoksen Empliciti-infuusio on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min ja 20 mg/kg -annoksen infuusio nopeudella 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min for dosen på 10 mg/kg og 3 ml/min for dosen på 20 mg/kg.
Finnish: Jos Emplicitin annostelun aikana ilmaantuu ≥ asteen 2 infuusioreaktion oireita, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Finnish: Kuolemaan johtaneet infektiot olivat harvinaisia, ja niitä raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 2,2 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 28 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 24,3 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Finnish: Hoitovaste Uusinut Refraktääri Munuaistoiminta Lähtötilanne kreatiinipuhdistuma < 60 mL/min Lähtötilanne CrCl ≥ 60 mL/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Finnish: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) n (%) Osittainen vaste (RR/PR) n (%) Yhdistetyt vasteet (CR+sCR+VGPR) n (%) Kokonaiseloonjääminen (OS)g
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Finnish: c Käsite pneumonia viittaa seuraaviin: pneumonia, atyyppinen pneumonia, bronkopneumonia, lohkopneumonia, bakteeripneumonia, sienipneumonia, influenssan aiheuttama pneumonia ja pneumokokkipneumonia.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, pneumoni influenza og pneumokokkpneumoni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Finnish: Pneumonian esiintyvyys oli suurempi Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneiden potilaiden joukossa, 15,1 % (kuolemaan johtaneita 0,6 %), kuin lenalidomidia ja deksametasonia saaneiden potilaiden joukossa, 11,7 % (kuolemaan johtaneita 0 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni var høyere i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason sammenlignet med armen med lenalidomid og deksametason, rapportert hos henholdsvis 15,1 % vs. 11,7 % med et dødelig utfall på 0,6 % vs. 0 %.
Finnish: Kun samaan aikaan annetaan lenalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lenalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Finnish: Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg).
Finnish: Sykli
Norwegian Bokmål: Syklus
Finnish: 6 % potilaista oli aiemmin saanut lenalidomidihoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var resistente mot lenalidomid ble ekskludert og 6 % av pasientene var behandlet med lenalidomid tidligere.
Finnish: Annos 1
Norwegian Bokmål: Nattesvette 1
Finnish: Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu) Yöllinen hikoilu
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
Finnish: Natriumkloridi-injektionesteen 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektionesteen 5 % tilavuus pitää säätää siten, ettei se millään Empliciti-annoksella ylitä 5 ml:aa/painokilo.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Finnish: Empliciti-infuusio 10 mg/kg -annoksella on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden annostelun yhteydessä saattaa normaalisti ilmetä lievää takaisinvirtausta.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Finnish: Kumppanisi raskauden välttämiseksi, sinun on käytettävä kondomia Empliciti-hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: CA204125-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Finnish: Ylähengitys tieinfektio
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Finnish: Syklit 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Norwegian Bokmål: Syklus 28-dagers syklus 1 og 2
Finnish: Sykli 1, annos 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktioita raportoitiin noin 10 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 318), ja 3 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 60) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Finnish: Emplicitiä yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa saavien potilaiden on sitouduttava lenalidomidin edellyttämään raskauden ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Finnish: Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes ja herpesvirusinfektio.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.