FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
German: Revolade war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach 6 Wochen Behandlung eine Blutplättchenzahl von mindestens 50 000 pro Mikroliter (dies ist die Blutplättchenkonzentration, die als ausreichend erachtet wird, um Blutungskomplikationen vorzubeugen), verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37).
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revolade bei Erwachsenen mit ITP (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und anormale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C-Viren mehr nachweisbar waren.
English: How is Revolade used?
German: Wie wird Revolade angewendet?
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen (Probleme mit Blutgerinnseln in Blutgefäßen).
English: This increases the production of platelets, improving platelet counts.
German: Dies führt zu einer erhöhten Bildung von Blutplättchen und erhöht so deren Anzahl.
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
German: Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
German: In der zweiten Studie bestand für die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa 8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, während der 6monatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf die Behandlung mit Revolade ansprachen (deren Blutplättchenzahl und Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen über der vorher festgelegten Anzahl blieb).
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
English: The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
German: Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade angewendet wird;
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
German: In Bezug auf die Behandlung der ITP bei Erwachsenen wurde Revolade in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen;
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP sind Entzündung von Nase und Rachen, Husten, Fieber, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Zahnschmerzen und laufende Nase.
English: How does Revolade work?
German: Wie wirkt Revolade?
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
German: In einer Hauptstudie mit 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung erhalten hatten, war Revolade bei Kindern mit ITP wirksamer als Placebo.
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
German: In dieser 13 Wochen dauernden Studie wurde untersucht, wie hoch der Anteil der Patienten war, deren Blutplättchenzahl zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Gabe einer Notfallmedikation, wenigstens 6 von 8 Wochen lang auf mindestens 50 000 pro Mikroliter angestiegen war.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie sind Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber und anormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut.
English: It may harm them,
German: Gelenkschwellungen;
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
German: In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Versorgung:
English: This applies especially to the medicines listed below:
German: Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:
English: Do not exceed the prescribed dose.
German: Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.
English: Then take your next dose at its usual time.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock).
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
English: Other possible side effects of Dafiro:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro:
English: D-90429 Nuremberg Germany
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
English: Elderly (age 65 years or over)
German: Ältere (65 Jahre oder älter)
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
English: This can affect how well you can concentrate.
German: Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
English: Dantrolene (infusion)
German: Dantrolen (Infusion)
English: The following side effects have been reported.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
German: Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.
English: Grapefruit or grapefruit juice
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Dafiro über ein Jahr erhalten.
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
German: Es wird empfohlen, Dafiro mit etwas Wasser einzunehmen.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau.
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).
English: Component of a multipack.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
German: Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
German: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
German: Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%.
English: Your doctor may also check your kidney function.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen;
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage erreicht.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
German: Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: Stevens-Johnson syndrome
German: Stevens-Johnson-Syndrom -
English: Placebo-controlled trials
German: Placebokontrollierte Studien
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
German: Periphere Neuropathie, Neuropathie sehr selten
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
English: Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
German: Dafiro und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
German: Eine Blisterpackung enthält 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
English: * Mostly consistent with cholestasis
German: * meistens im Zusammenhang mit Cholestase
English: % of patients who experienced peripheral oedema
German: % Patienten mit peripheren Ödemen
English: Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Dafiro wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurde beschrieben.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Additional information on the individual components
German: Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
German: Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite).
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
English: Additional information on the combination
German: Zusätzliche Information zur Kombination
English: Thrombocytopenia, sometimes with purpura
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura sehr selten nicht bekannt
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Dafiro bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
German: Pädiatrische Population (Alter unter 18 Jahren) Bei pädiatrischen Patienten sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
German: • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Dafiro weiter erhöht sein.
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
German: Größe: Ca. 8,20 mm Durchmesser.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
German: Nehmen Sie Dafiro nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
English: Not known
German: nicht bekannt
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
German: In doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von peripheren Ödemen in Abhängigkeit von der Dosierung wie folgt:
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
German: Ein plötzliches Absetzen von Dafiro war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dafiro bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Dafiro.
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
German: Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Dafiro.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Dafiro zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Dafiro ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
German: Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und ARBs übertragbar.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
German: Valsartan übt keinerlei partielle agonistische Wirkung auf den AT1-Rezeptor aus und besitzt eine vielfach (ca. 20.000fache) höhere Affinität für den AT1-Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
English: • Severe hypotension.
German: • Schwere Hypotonie.
English: Flushing, hot flush
German: Flush, Flush mit Wärmegefühl häufig
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Verwirrung.
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
German: Dafiro sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
German: Wie bei einer Substanz, bei der die renale Clearance lediglich 30% der gesamten PlasmaClearance ausmacht, zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition von Valsartan gefunden.
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
German: Bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern auf.
English: Amlodipine/Valsartan
German: Amlodipin/Valsartan
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
German: Die Unbedenklichkeit von Dafiro wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
English: Confusion.
German: Verwirrung.
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
German: - Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
German: Valsartan wird hauptsächlich über den Stuhl (ca. 83% der Dosis) und den Urin (ca. 13% der Dosis) als unveränderte Substanz ausgeschieden.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
German: Patienten, die Dafiro einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch der Blutdruck stärker gesenkt wird als durch jede der Komponenten alleine.
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßig ausgeprägten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
German: Nach intravenöser Gabe beträgt die PlasmaClearance von Valsartan ungefähr 2 l/Stunde und die renale Clearance 0,62 l/Stunde (ungefähr 30% der Gesamt-Clearance).
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
German: Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.