FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
Dutch: Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
Swedish: Andra administreringsvägar än de som anges i punkt 4.2.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Swedish: - Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av max. 1 ml/s.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Swedish: I likhet med andra parenteralt administrerade preparat bör man visuellt inspektera att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Swedish: OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
Swedish: - Placera en plastkanyl, 20G, i en stor armbågsven, helst i höger arm. Fäst en trevägskran vid kanylen.
Dutch: • Tinnitus (oorsuizen)
Swedish: • Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg ("endokarddetektion") samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Swedish: - om du har akut svår inflammation eller sepsis.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Swedish: Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. "flush") med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
Dutch: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Swedish: Biomedis M.B.
Dutch: Hoe bewaart u OPTISON?
Swedish: Hur du använder OPTISON
Dutch: Hoe wordt OPTISON toegediend?
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. 17.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Pijn op de borst
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):
Dutch: Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Dutch: - Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Swedish: - Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
Dutch: De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het drieweg-kraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Swedish: Infusionsaggregatet kopplas då till en trevägskran och intravenös infusion inleds med hastigheten för underhållsinfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Swedish: Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
Dutch: Er zijn geen meldingen van gevolgen van een vermoedelijke overdosering.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av OPTISON Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Swedish: Användning av preparat framställda av humanalbumin har varit relaterad till anafylaktiska reaktioner.
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Swedish: Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Swedish: Preparat framställda av humanalbumin har i sällsynta fall givit upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på råtta sågs ingen jämförbar effekt.
Dutch: Bijwerkingen
Swedish: Synrubbningar
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Dutch: De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
Swedish: Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Swedish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
Dutch: • Opvliegers (roodheid)
Swedish: • Parestesier (stickningar eller krypningar)
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Swedish: En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter.
Dutch: De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. - De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är humant albumin, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Swedish: En milliliter OPTISON innehåller ungefär 0,19 mg perflutrengas.
Dutch: Flacon (HDPE)
Swedish: MTnr
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Swedish: Optruma kan påverka barnets utveckling.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Swedish: Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Dutch: De veiligheid van Optruma bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Swedish: Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Dutch: Indien dit geneesmiddel per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schade voor de foetus (zie sectie 5.3).
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11 augusti 2008
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Optruma och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Dutch: Flessen bevatten 100 tabletten.
Swedish: Burkarna innehåller 100 tabletter.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
Swedish: Optruma stimulerar inte bröstvävnad.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Swedish: Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Swedish: Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Swedish: Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Swedish: Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Optruma
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Swedish: Optruma (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Dutch: Avda.de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanje
Swedish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Swedish: Optruma gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapplaktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Swedish: Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Optruma dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Swedish: 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Dutch: Het is belangrijk dat u Optruma blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver.
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van post-marketingervaring.
Swedish: Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Swedish: Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Swedish: I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Swedish: Optruma gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Swedish: Behandlingen med Optruma skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Optruma
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Swedish: Inga negativa effekter har setts på den kognitiva funktionen.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Dutch: Raloxifene heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Swedish: Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Swedish: Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Swedish: Hur Optruma fungerar
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Optruma är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Dutch: Optruma bevat lactose
Swedish: Optruma innehåller laktos
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
Swedish: De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Swedish: Optruma skall inte användas av fertila kvinnor.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Swedish: Optruma innehåller laktos.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Swedish: Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Swedish: Optruma reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Swedish: Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet.