FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da ingen vaccine er 100 % effektiv, og da Cervarix ikke giver beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPV-infektioner, er regelmæssig cervikal screening fortsat meget vigtig og skal følge de lokale anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Siden ingen vaksine er 100% effektiv og Cervarix ikke vil beskytte mot enhver HPV-type eller mot eksisterende HPV-infeksjoner, er rutinemessig screeningundersøkelse av cervix svært viktig og bør følge lokale anbefalinger.
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon var signifikant lavere ved ko-administrering, men den kliniske betydning av denne observasjonen er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke var påvirket.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Synkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av toniskkloniske bevegelser (se pkt.
Danish: Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært, bør Cervarix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Danish: Dog kan nogle af de bivirkninger, der nævnes i pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene som er nevnt under pkt.
Danish: 6-måneders PI hos personer kun seropositive ved baseline
Norwegian Bokmål: 6M PI hos deltakere som var seropositive kun ved baseline
Danish: Anvendelse sammen med hormonelle kontraceptionsmidler
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Danish: Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at hormonelle prevensjonsmidler har en innvirkning på effekten av Cervarix.
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml.
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Danish: Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble individer som hadde fått immunglobulin eller blod-deriverte produkter i løpet av de 3 siste månedene før første vaksinedose ekskludert.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter ikke mot alle HPV-typer.
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Norwegian Bokmål: VLP'ene inneholder ikke noe DNA fra virus og kan derfor ikke infisere celler, reprodusere seg eller forårsake sykdom.
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-020, som ble gjennomført i Sør-Afrika, fikk 22 deltakere som ikke var HIV-infiserte og 42 HIV-infiserte deltakere (WHO klinisk stadie 1; ATP-kohort for immunogenisitet) Cervarix.
Danish: Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt er oppsummert i følgende tabell.
Danish: Vedvarende immunrespons over for Cervarix
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons for Cervarix
Danish: Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten indusert etter tre doser med Cervarix har blitt evaluert hos 5465 unge jenter og kvinner fra 9 til 55 år og hos over 800 gutter i alder 10 til 18 år.
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd, eller innen 6 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Danish: Fra 15 år og derover
Norwegian Bokmål: Fra 15 år og eldre
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Danish: HPV-31, 33 og 45 viste vedvarende krydsbeskyttelse mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ i alle studiekohorter.
Norwegian Bokmål: HPV-31, 33 og 45 viste konsistent kryssbeskyttelse for endepunktene 6 måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ i alle studiekohorter.
Danish: Du må ikke få Cervarix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix:
Danish: Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal administreres så fort som mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Danish: Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Cervarix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Cervarix brukes ikke til å behandle HPV-relatert sykdom som allerede er tilstede ved vaksinasjonstidspunktet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot papillomavirus, ATC-kode: J07BM02
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av Cervarix under graviditet.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun ment for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjoner eller etablert sykdom.
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Norwegian Bokmål: HPV-18 relaterte typer (A7 arter)
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne observasjonen er ukjent.
Danish: Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
Norwegian Bokmål: Effektestimatene er lavere i TVC-kohorten da denne kohorten inkluderer kvinner med preeksisterende infeksjoner/lesjoner som det ikke er ventet at Cervarix har noen virkning på.
Danish: Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om beskyttelse mot vedvarende infeksjon eller forstadier til kreft blant HIVinfiserte kvinner.
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får første dose med Cervarix fullfører hele vaksinasjonsskjemaet med Cervarix (se pkt.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Danish: • feber (38 °C eller derover).
Norwegian Bokmål: • feber (≥38 °C)
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart skal vaksinen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse, træthed
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte, rødhet, hevelse, utmattelse
Danish: Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter 2 doser hos jenter i alder 9 til 14 år var den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Norwegian Bokmål: Kløe/pruritus, utslett, urticaria
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Vaksineeffekt ved studieslutt i studie HPV-015
Danish: • besvimelse, som kan være ledsaget af rysten eller stivhed.
Norwegian Bokmål: • besvimelse noen ganger etterfulgt av skjelving eller stivhet.
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 7305)
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Norwegian Bokmål: I alt var 74% av kvinnene som deltok naive mot både HPV-16 og HPV-18 (dvs. de var DNA-negative og seronegative ved inklusjon i studien).
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Norwegian Bokmål: Selv om vaksinasjon kan beskytte deg mot livmorhalskreft, er den ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse.
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt under 9 år.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Norwegian Bokmål: Analysen mot det primære endepunkt var påvirket av multiple ko-infeksjoner i CIN2+ lesjonene.
Danish: Effekt mod HPV-type 16 og 18 hos kvinder med eller uden eksisterende infektion eller sygdom.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-type 16 og 18 hos kvinner med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom.
Danish: Der er ikke udført effektstudier med Cervarix overfor præmaligne anale celleforandringer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen effektstudier med Cervarix mot premaligne anale lesjoner.
Danish: HPV-16 relaterede typer (A9 arter)
Norwegian Bokmål: HPV-16 relaterte typer (A9 arter)
Danish: Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke fullfører hele vaksinasjonsskjemaet (to eller tre doser avhengig av alderen din ved vaksinasjon), er det mulig at du ikke oppnår fullgod respons og beskyttelse etter vaksinasjonen.
Danish: HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
Norwegian Bokmål: HPV-45, -31 og -33 er de tre mest vanlige ikke-vaksine HPVtypene som er identifisert ved plateepitelkarsinom (12,1%) og adenokarsinom (8,5%).
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder har også blitt vist å være en relevant surrogatmarkør for livmorhalskreft hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake HPV-relatert sykdom.
Danish: Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPVinfektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsatt følge legens anbefaling om å ta celleprøver/Pap-test (en test som undersøker om man har celleforandring i livmorhalsen forårsaket av en HPV-infeksjon), om forebygging og om beskyttelsestiltak.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble observert når Cervarix ble gitt samtidig med Engerix B hvor 97,9% av deltakerne oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml sammenliknet med 100% når Engerix B ble gitt alene.
Danish: • rødme eller hævelse ved injektionssted
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), highgrade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) og high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 korresponderer med høygradig Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2/3), høygradig vulva intraepitelial neoplasi (VIN2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN2/3) og høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Danish: Samlet effekt af vaccinen på cervikal-HPV-sygdomsbelastning
Norwegian Bokmål: Vaksinens totale innvirkning på cervikal HPV sykdomsbyrde
Danish: Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner er det mulig at disse individene ikke oppnår en tilstrekkelig immunrespons.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Danish: I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
Norwegian Bokmål: I studie 023 (en delstudie av 001/007) ble immunresponsen evaluert etter opp til 113 måneder.
Danish: Bortset fra begrænsede immunogenicitetsdata fra asymptomatiske personer med humant immundefektvirus (hiv)-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av individer med asymptomatisk humant immunsviktvirus (HIV) hvor det foreligger begrenset med immunogenisitetsdata (se pkt.
Danish: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 - havde normal cytologi
Norwegian Bokmål: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 og - hadde normal cytologi
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring av Cervarix er følgende:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylebeskytteren.
Danish: Der er ingen beviser for, om forebyggelse af pesisterende infektion, der varer i mindst 6 måneder, er en relevant surrogatmarkør for forebyggelse af cervixcancer hos kvinder i alderen 26 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for om forebygging av vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder er en relevant surrogatmarkør for forebygging av livmorhalskreft hos kvinner i alder 26 år og eldre.
Danish: En undergruppe af kvinder (N = 776) vaccineret i studie 001 blev fulgt i studie 007 i op til 6,4 år (ca. 77 måneder) efter første dosis (middel-opfølgningstid på 5,9 år).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av kvinnene (N=776) som ble vaksinert i studie 001 ble fulgt videre i studie 007 i opp til 6,4 år (omtrent 77 måneder) etter første dose (gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5,9 år).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet, samt for embryo-/foster- og postnatal-toksicitet (til og med afslutningen af ammeperioden).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet, embryo-føtal og postnatal toksisitet (inntil ammeperioden opphører).
Danish: Administration af Cervarix samtidigt med Twinrix har vist, at der ikke er nogen klinisk relevant interferens i antistofresponset mod HPV- og hepatitis A-antigen.
Norwegian Bokmål: Administrering av Cervarix samtidig med Twinrix har ikke vist noen klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot HPV og hepatitt A-antigenene.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom i kliniske studier med Cervarix var følgende:
Danish: Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
Norwegian Bokmål: Når man vaksineres med Cervarix vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere antistoffer mot HPV type 16 og 18.
Danish: Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Norwegian Bokmål: Antisofftiter var høyest ved måned 7 og avtok gradvis til måned 18 for så å være på et nivå ("platå") til måned 84.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Danish: Dog viser studier, udført hos piger i alderen 9 til 14 år (studie HPV-071) og hos kvinder i alderen 18 til 45 år (studie HPV-010), et konsekvent højere immunrespons med Cervarix end med komparator, for hvilken effektdata mod præmaligne anale celleforandringer er konkluderende og har vist beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Studier gjennomført hos jenter i alder 9 til 14 år (studie HPV-071) og kvinner i alder 18 til 45 år (studie HPV010) viser imidlertid en konsistent høyere immunrespons med Cervarix enn komparatoren hvor effektdata mot premaligne anale lesjoner er konklusive og har vist beskyttelse.
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Når Cervarix gis som første dose, anbefales det at Cervarix (og ikke en annen vaksine mot HPV) brukes til å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet.
Danish: Dog blev de personer, som allerede forud for vaccination havde en infektion (var HPV-DNA-positive) med en af vaccine-HPV-typerne, beskyttet mod klinisk sygdom forårsaget af den anden vaccine-HPV-type.
Norwegian Bokmål: Men individer som allerede var infisert (HPV DNA positive) med én av de vaksinerelaterte HPV-typene før vaksinasjon var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av den andre vaksine HPV-typen.
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) var langt høyere enn titrene observert hos kvinner som tidligere hadde vært infisert men blitt kvitt HPV-infeksjonen (naturlig infeksjon).
Danish: Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil muligens ikke gi optimal effekt dersom den gis sammen med legemidler som hemmer immunsystemet.
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: I studien 001/007, som inkluderte kvinner i alderen 15 til 25 år ved vaksinasjonstidspunktet, ble immunresponsen mot HPV-16 og HPV-18 evaluert opp til 76 måneder etter administrasjon av den første vaksinedosen.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix.
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Norwegian Bokmål: Andelen av deltakere som oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml var 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene.
Danish: GMT set en måned efter belastningsdosis oversteg GMT set en måned efter de 3 primære vaccinedoser.
Norwegian Bokmål: GMT oppnådd en måned etter den ekstra dosen overgikk det som ble observert en måned etter den primære 3-dose vaksinasjonen.