FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá fullorðnum við samsetta meðferð með þessu lyfi í hörðum hylkjum og alfa interferon-lyfjum:
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
Icelandic: Í töflu 2 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggðar eru á þéttni blóðrauða og þéttni óbundins bílírúbíns.
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Icelandic: Tafla 6 Mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Icelandic: - hugsanir um að ógna lífi annarra, - oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), - gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans), - litabreytingar á tungu.
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Icelandic: Fylgjast skal enn nánar með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með tilliti til blóðleysis.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar, árásargirni, ringlun, geðbrigði, hegðunartruflanir, uppnám, svefnganga, kvíði, skapsveiflur, eirðarleysi, taugaóstyrkur, svefntruflanir, óeðlilegar draumfarir, sinnuleysi
English: Adverse reactions reported with a > 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Icelandic: Rebetol-hylki ásamt interferon alfa-2b eða pegýleruðu interferon alfa-2b í eitt ár komu einnig fram hjá börnum og unglingum.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Icelandic: Þreyta, hrollur, hiti, inflúensulík veikindi, þróttleysi, lasleiki, skapstyggð
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli Rebetol áhrifum á sæðismyndun sem gengu til baka (sjá kafla 5.3).
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Rebetol.
Icelandic: Sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi notkun hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotsefni þess tríasólkarboxamíð og tríasólkarboxýlsýra skiljast út um nýru.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun eftir meðferð með ópegýleruðu interferon alfa-2b ásamt Rebetol við langvinnri lifrarbólgu leiðir til langvarandi bælingar á veirunni sem veldur hjöðnun á lifrarbólgunni og klínískum „bata“ á langvinnri lifrarbólgu C. Þetta kemur þó ekki í veg fyrir lifrarkvilla hjá sjúklingum með skorpulifur (m.a. lifrarkrabbamein).
English: Capsule imprint
Icelandic: Magnesíumsterat
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Algengar:
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Icelandic: *HCV-RNA PCR-greining, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Snemmkomin veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku ekki fyrir hendi mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
English: ulcerative colitis*
Icelandic: Sáraristilbólga*
English: Renal and urinary disorders Common:
Icelandic: Lifur og gall Algengar:
English: Pallor, flushing
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn
English: Rebetol Dose (daily)
Icelandic: Rebetol skammtur (á sólarhring)
English: Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Icelandic: Mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum Líffærakerfi
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem ógreinanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð, lægri greiningarmörk = 125 a.e./ml b: n = fjöldi sjúklinga sem svarar meðferð/fjöldi sjúklinga með ákveðna arfgerð og áætluð meðferðarlengd.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Icelandic: 24 vikna meðferð en þeir sem voru með arfgerð 3 og mikið veirumagn (≥ 600.000 a.e./ml) fengu
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var 1,3 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur og 9,0 hundraðshlutamarkslækkun hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.
English: Acute hypersensitivity
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Icelandic: Minnisleysi, skert minni, yfirlið, mígreni, slingur, náladofi, raddtruflun, missir bragðskyns, skert snertiskyn, aukið snertiskyn, ofstæling, svefnhöfgi, skert athygli, skjálfti, breytt bragðskyn
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and themembranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Icelandic: stöðugum hósta, - augnvandamálum, m.a. skemmd á sjónu, blóðtappa í slagæð í sjónu, sjóntaugarbólgu, bólgu í auga og mjúkri vilsun (hvítar útfellingar í sjónu), - stækkun kviðar, brjóstsviða, erfiðleikum eða sársauka við að hafa hægðir, - bráðaofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, mari, áköfum verk í útlimum, verk í fótum eða lærum, minnkaðri hreyfigetu, stirðleika, sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, verkjum og bólgu í liðum, sárum í húð og bólgnum kirtlum).
English: Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Icelandic: C hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með þessu lyfi og alfa interferon-lyfjum: - óeðlilegum hugsunum, ofheyrn eða ofsjónum, breytingu á andlegu ástandi, skynvillu, - ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), - Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), - berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ná til alls líkamans),
English: Immune system disorders Uncommon:
Icelandic: Ónæmiskerfi Sjaldgæfar:
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Icelandic: Svimi, heyrnarskerðing/-tap, eyrnasuð, eyrnaverkur
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
English: Mitochondrial toxicity
Icelandic: Títantvíoxíð
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Icelandic: Munnbólga með sárum, munnbólga, sár í munni, ristilbólga, verkur hægra megin í efri hluta kviðar, meltingartruflanir, vélindabakflæði*, tungubólga, varabólga, þaninn kviður, blæðing úr tannholdi, bólga í tannholdi, lausar hægðir, tannkvillar, hægðatregða, vindgangur
English: Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Icelandic: Rebetol-skammtar miðaðir við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa 2b eða peginterferon alfa 2b hjá börnum
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Icelandic: Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
English: By Week 12*** (n= 915)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Icelandic: Börn og unglingar 3 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu C, án lifrarbilunar, og greinanlegt HCV-RNA, tóku þátt í fjölsetra rannsókn og voru meðhöndlaðir með Rebetol 15 mg/kg á dag auk pegýleraðs interferons alfa-2b 60 míkróg/m2 einu sinni í viku í 24 eða 48 vikur miðað við arfgerð og veirumagn í upphafi.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi frábendingar sem eiga við um þau lyf.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Icelandic: Rauðkornaskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svörunarhlutfall.
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Icelandic: HCV RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknastofu.
English: Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Icelandic: Hárlos, kláði, þurr húð, útbrot
English: Viral infection, pharyngitis
Icelandic: Áverkar og eitranir Algengar:
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Icelandic: Rebetol inniheldur virka efnið ríbavírin.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration -All subjects n = 107
Icelandic: (%)) hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, eftir arfgerð og meðferðarlengd
English: Fertility
Icelandic: Gelatína
English: Hepatic impairment
Icelandic: Innihald hylkis
English: • are breast-feeding.
Icelandic: • ert með nýrnakvilla.
English: nd dose reduction of Rebetol is by an additional 200 mg/day.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Rebetol minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn komu engar milliverkanir fram milli Rebetol og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
English: Rebetol oral solution
Icelandic: Ráðlagður skammtur
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Icelandic: Ofhreyfni, skjálfti, raddtruflun, náladofi, skert snertiskyn, aukið snertiskyn, skert einbeiting, svefnhöfgi, truflun á athygli, lítil svefngæði
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var svipað hjá öllum þremur meðferðarhópunum.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Icelandic: Bakteríusýking (þ.m.t. sýklasótt), sveppasýking, inflúensa, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, herpes simplex sýking, skútabólga, miðeyrnabólga, nefslímubólga, þvagfærasýking
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
Icelandic: Liðbólga, bakverkur, vöðvakrampi, verkir í útlimum
English: Citric acid, anhydrous Sodium benzoate
Icelandic: Natríumsítrat Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumbensóat Glýseról
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Icelandic: Bakteríusýking (þ.m.t. sýklasótt), sveppasýking, inflúensa, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, herpes simplex sýking, skútabólga, miðeyrabólga, nefslímubólga, þvagfærasýking
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
English: Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku í 1ár og síðan
English: Liver function
Icelandic: Líffærakerfi
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Icelandic: Eiturverkun á lifur (þ.m.t. banvæn)*
English: • have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Icelandic: • ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.
English: loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Icelandic: verk í kjálka, - minnkaðri meðvitund, - doða eða máttleysi í andlitsvöðvum, minnkuðu snertiskyni, - sjónmissi.
English: Drug hypersensitivity
Icelandic: Hætta á vanskapandi áhrifum
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Icelandic: Þreyta, hrollur, hiti, inflúensulík veikindi, þróttleysi, skapstyggð
English: Hypotension, hypertension, flushing
Icelandic: Taugaverkir, svefndrungi, skynhreyfiofvirkni
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for further dosage recommendations on co-administration.
Icelandic: Sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru með Rebetol varðandi frekari skömmtunarráðleggingar við samhliðagjöf.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum við samsetta meðferð með þessu lyfi og interferon alfa-2b lyfjum:
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast hvítfrumur og vinna gegn sýkingum, of mikill sykur í blóði, lágt kalsíumgildi í blóði, - minnisleysi, grátur, blæðingar úr tannholdi, yfirliðstilfinning, reiði, minnisskerðing, geðrænir kvillar, - hjartamurr (óeðlilegt hjartahljóð), öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur, - þokusýn, breytingar á heyrn, suð í eyrum, eyrnaverkur, uppþemba, brunatilfinning í tungu,
English: Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, þvagsýrudreyri
English: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
English: 2.5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Icelandic: 80 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
English: Pack size
Icelandic: Defitelio
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
English: It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
English: Children Do not give this medicine to children
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
English: Significance level at α=0.05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
English: ATC code: A04AA05
Icelandic: A04AA05
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
English: This includes:
Icelandic: Þar á meðal:
English: (as hydrochloride).
Icelandic: (sem hýdróklóríð).
English: • difficulty passing water (urinating)
Icelandic: • erfiðleikar við að kasta vatni (hafa þvaglát)
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
English: • trouble sleeping
Icelandic: erfiðleikar með svefn
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Icelandic: 23. mars 2010
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
English: Two paediatric trials were performed.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
English: p-value c
Icelandic: p-gildi c
English: Aloxi is indicated in adults for:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
English: Chi-square test.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til: