FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bondronat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 50 mg filmom obložene tablete.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Romanian: Interacţiuni medicament-alimente
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Croatian: Kalcij u serumu može pasti na hipokalcijemične vrijednosti.
Romanian: Concentraţia plasmatică de calciu poate scădea până la valorile caracteristice hipocalcemiei.
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: Uzimajte Bondronat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Croatian: Atipična suptrohanterična dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
Romanian: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
Croatian: Bondronat sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Romanian: Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Romanian: • După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Croatian: Natrijev acetat, natrijev klorid, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • bol ili ranica u ustima ili čeljusti.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata s aminoglikozidima budući da obje tvari mogu smanjiti razine kalcija u serumu na dulje vrijeme.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Croatian: • bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Romanian: • Substanţa activă este acidul ibandronic.
Croatian: • žeđ, grlobolja, promjene osjeta okusa
Romanian: • senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Tablete su dostupne u pakiranju od 28 tableta i 84 tablete.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate.
Croatian: • otežano gutanje
Romanian: • dificultăţi la înghiţire
Croatian: ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija** hipofosfatemija
Romanian: Hipocalcemie** Hipofosfatemie
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
Croatian: • poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja
Romanian: • tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza učinka ibandronatne kiseline na genetsku aktivnost.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
Romanian: Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma - prijelomi kralježnice - drugi prijelomi osim kralježnice.
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi nevertebrale.
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Hipokalcijemija
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Croatian: Kako uzimati Bondronat
Romanian: Cum să luaţi Bondronat
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava apsorpciju od strane kostiju.
Romanian: Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Croatian: Neapsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se nepromijenjena uklanja stolicom.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira, nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Croatian: • problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Croatian: osteonekroza čeljusti†**, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) †
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor) †
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, sisati ni zdrobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Romanian: Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
Croatian: Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Bondronat se administrează, în general, în spital.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne može se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Romanian: Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Croatian: To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije lijekom Bondronat.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de începerea terapiei cu Bondronat, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Croatian: • novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama.
Romanian: • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Croatian: • bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
Croatian: Nemojte primati Bondronat:
Romanian: Nu vi se va administra Bondronat:
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Croatian: U suprotnom, dio lijeka vam se može vratiti u jednjak (ezofagus).
Romanian: Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Romanian: - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Romanian: Sex La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bondronat provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc concomitenţi, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bondronat.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Bol u kostima *
Romanian: Dureri osoase*
Croatian: Ako imate umjereno teške probleme s bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Croatian: SMPR (po bolesnikgodini)
Romanian: RPMO (per pacient an)
Croatian: Kako čuvati Bondronat
Romanian: Cum se păstrează Bondronat
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Croatian: Nuspojave su popisane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Bondronat sadrži zanemarive količine natrija.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Bondronat practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Način i put primjene Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.
Romanian: Modul şi calea de administrare Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC (la frigider)
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Croatian: Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Croatian: EU/1/96/012/013: 10 bočica
Romanian: EU/1/96/012/013: 10 flacoane
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Bondronat održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će implementaciju kartice s podsjetnikom za bolesnike o osteonekrozi čeljusti.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, epigastralgii, esofagită, gastrită sau ulcer.
Croatian: EU/1/96/012/012: 5 bočica
Romanian: EU/1/96/012/012: 5 flacoane
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Bondronat za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Bondronat pentru indicaţiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ibandronatna kiselina eliminira se isključivo renalnom sekrecijom i nije podložna nikakvom obliku biotransformacije.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ozljeda, bol na mjestu primjene
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate