FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato,
Romanian: • Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Nello studio controllato con placebo sulla SMPP si sono manifestate infezioni nel 72,2% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 69,9% di quelli trattati con placebo.
Romanian: În studiul controlat cu placebo în SMPP, infecţiile au survenit la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 69,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,5%) per poi ridursi nel tempo fino al < 10% alla Dose 4.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,5%) şi a scăzut în timp la <10% în cazul administrării Dozei 4.
Italian: Nello studio clinico sulla SMPP, il 48,8% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 42,7% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 9,9% dei pazienti trattati Ocrevus e il 9,2% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Romanian: În studiul clinic în SMPP, 48,8% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 42,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut o infecţie a tractului respirator superior, iar 9,9% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 9,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut o infecţie a tractului respirator inferior.
Italian: Proporzione di pazienti con miglioramento della disabilità confermato per almeno 12 settimane
Romanian: Proporţia de pacienţi cu cel puţin 12 săptămâni de ameliorare confirmată a dizabilităţii4
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (piuttosto che mediante metabolismo epatico ) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (şi nu prin excreţie hepatică), aşadar nu este de aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Italian: Prima dell'infusione:
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei:
Italian: Ocrevus le verrà sempre somministrato goccia a goccia (infusione endovenosa).
Romanian: Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Italian: Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg ogni sei mesi.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile clinice aflate în desfăşurare vor fi trataţi în continuare cu ocrelizumab în doză de 600 mg, la interval de şase luni, după ce depăşesc vârsta de 55 de ani.
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Romanian: Infecţiile au inclus, fără a se limita la: pneumonie atipică, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie cu virusul varicelo-zosterian, tuberculoză, histoplasmoză.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Romanian: Tabelul 4 Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN din studiile WA21092 şi WA21093
Italian: Come conservare Ocrevus
Romanian: Cum se păstrează Ocrevus
Italian: Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.
Romanian: Toate infecţiile care pun în pericol viaţa au fost rezolvate, fără ca tratamentul cu ocrelizumab să fie întrerupt.
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Romanian: Determinată de un eveniment (Minim 120 săptămâni şi 253 evenimente de progresie confirmată a dizabilităţii) (Timp median de urmărire:
Italian: (p= 0,0206) Definita coma un aumento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio EDSS per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 in presenza di un punteggio basale > 5,5; stime di Kaplan-Meier alla Settimana 120.
Romanian: (p=0,0206) Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la Săptămâna 120
Italian: • La prima dose da 600 mg di Ocrevus sarà somministrata in due infusioni separate (da 300 mg ciascuna), a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
Romanian: • Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane1
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 3,5 ore
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
Italian: Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4.4).
Romanian: Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi Reacţii asociate perfuziei de la pct. 4.4 pentru măsuri suplimentare de reducere a RAP):
Italian: Nella Tabella 6 e nella Figura 2 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Romanian: Principale rezultatele clinice şi RMN privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6 şi Figura 2.
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Romanian: • După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament .
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare şi administrarea ca premedicaţie a unui antitermic (de exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata utilizzando un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne cunoscute nu trebuie trataţi cu Ocrevus (vezi pct. 4.3).
Italian: Nel periodo di trattamento con controllo attivo (SMR) è stata osservata una riduzione dei neutrofili < LNN nel 14,7% dei pazienti trattati con Ocrevus rispetto al 40,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Romanian: În perioada de tratament activ controlat (SMR), o scădere a numărului de neutrofile < LIVN a fost observată la 14,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 40,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Ocrevus nota la comparsa di questi segni di infezione: - febbre o brividi - tosse che non passa - herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio o herpes genitale).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentaţi oricare dintre semnele de infecţie: febră sau frisoane tuse care nu trece herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (de exemplu, prin descompunere în peptide şi aminoacizi), aşadar nu este aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni di infezione: febbre o brividi tosse che non passa herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio e herpes genitale).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecţie: febră şi/sau frisoane tuse care nu trece herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
Romanian: • Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus.
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 34,3% rispetto a un'incidenza del 9,9% nel gruppo trattato con interferone beta-1a (infusione di placebo).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 34,3%, comparativ cu o incidenţă de 9,9% în grupul de tratament cu interferon beta-1a (perfuzie placebo).
Italian: Curva di Kaplan-Meier sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, il peggioramento della disabilità deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT aggregata degli studi WA21092 e WA21093)*
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier* a timpului până la debutul progresiei confirmate susţinute a dizabilităţii timp de cel puţin 12 săptămâni, cu evenimentul iniţial de agravare neurologică survenind în perioada de tratament dublu orb (populaţia ITTcomună din studiile WA21092 şi WA21093)*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate oficial.
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Romanian: 7,6% Ocrevus comparativ cu 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Italian: Ogni infusione durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Italian: Negli studi con controllo attivo sulla SMR si sono manifestate infezioni nel 58,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 52,5% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Romanian: În studiile clinice controlate activ în SMR, infecţiile au survenit la 58,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 52,5% dintre pacienţii la care s-a administrat interferon beta-1a.
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 30 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 180 mL/ora
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 30 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 180 ml/oră.
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Romanian: Administrarea cu întârziere sau omiterea dozelor
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001 confezione da 1 flaconcino
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001 cutie cu 1 flacon
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Romanian: Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
Italian: Ocrevus deve essere diluito prima di esserle somministrato.
Romanian: Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere la somministrazione di Ocrevus.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt temporar.
Italian: Con la SMPP è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 26,3% dei pazienti trattati con Ocrevus e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
Romanian: În SMPP s-a observat o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 26,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, faţă de 11,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: • Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: • Malignităţi active cunoscute (vezi pct. 4.4)
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 40,1% rispetto a un'incidenza del 25,5% nel gruppo placebo.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 40,1%, comparativ cu o incidenţă de 25,5% în grupul în care s-a administrat placebo.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di una IRR.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Romanian: Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale.
Italian: • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu imunodepresie severă (vezi pct. 4.4).
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
Romanian: Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
Italian: 600 mg in 500 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 40 mL/ora per 30 minuti
Romanian: 600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
Italian: Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.
Romanian: Este recomandat ca toate celelalte imunizări, în afara celor cu vaccinuri cu virus viu sau viu atenuat, să respecte schema de imunizare de pe plan local şi să se aibă în vedere măsurarea titrurilor de anticorpi induse de vaccin pentru a verifica dacă a apărut răspunsul imun protector, deoarece este posibil ca eficacitatea vaccinului să fie diminuată.
Italian: Il prodotto è solo monouso.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Romanian: Ocrevus împreună cu alte medicamente
Italian: I pazienti trattati con Ocrevus (Gruppo A) hanno ricevuto 600 mg ogni 6 mesi (Dose 1 in forma di 2 infusioni endovenose da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, e dosi successive somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Ocrevus (Grupul A) li s-au administrat doze de 600 mg la interval de 6 luni (doza 1 sub forma a 2 perfuzii intravenoase a câte 300 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, iar dozele ulterioare au fost administrate ca doză unică de 600 mg în perfuzie intravenoasă).
Italian: Gestione delle IRR prima dell'infusione
Romanian: Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei
Italian: • Il prodotto è solo monouso.
Romanian: • Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Italian: Figura 1.
Romanian: DOZA 1
Italian: Se salta un'infusione di Ocrevus
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Romanian: În plus, analizele post-hoc demonstrează că, pacienţii tinerii cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial prezintă cel mai bun efect al tratamentului la (≤ 45 ani: RR 0,52 [(0,27-1,00)]; ≤ 46 ani [(vârsta mediană în studiul clinic WA25046)];
Italian: Pertanto, nelle 12 ore precedenti ciascuna infusione di Ocrevus e durante l'infusione stessa si deve valutare l'opportunità di sospendere i trattamenti antipertensivi.
Romanian: Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,4%,) per poi ridursi con le dosi successive fino al < 10% alla Dose 4.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,4%) şi a scăzut la administrarea dozelor ulterioare până la valori <10% în cazul administrării Dozei 4.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Romanian: Criterii clinice
Italian: Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8 °C e successivamente le 8 ore a temperatura ambiente.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'uomo sulla base degli studi di fertilità maschile e femminile condotti in scimmie cynomolgus.
Romanian: Pe baza studiilor de fertilitate efectuate la maimuţe Cynomologous masculi și femele, datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Italian: Come viene somministrato Ocrevus
Romanian: Cum se administreză Ocrevus
Italian: Nella SMR è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 20,7% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 32,6% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Italian: • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
Romanian: • metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat intravenos cu aproximativ
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Romanian: Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
Italian: A cosa serve Ocrevus
Romanian: Pentru ce se utilizează Ocrevus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con funzionalità renale alterata non sono state oggetto di studi specifici.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiate oficial.
Italian: In caso di IRR durante un'infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti.
Romanian: În cazul RAP survenite în timpul administrării oricărei perfuzii, următoarele modificări trebuie luate în considerare.
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
Romanian: Criteriu principal de evaluare privind eficacitatea Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 12 săptămâni (criteriu principal)
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni maligne şi la pacienţii care sunt monitorizaţi în mod activ pentru recurenţa unei afecţiuni maligne trebuie evaluat în mod individual raportul risc-beneficiu.
Italian: Il 26,7% e l'11,9% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate; l'1,4% ha manifestato IRR severe.
Romanian: În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 26,7% au prezentat RAP uşoare, 11,9% au prezentat RAP moderate, iar 1,4% au prezentat RAP severe.
Italian: Neoplasie maligne
Romanian: Afecţiuni maligne
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Italian: Circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato linfopenia di grado 3 (tra 200 e 500 cellule/mm3).
Romanian: Aproximativ 1% dintre pacienţii din (< LIVN - 800 celule/mm grupul de tratament cu Ocrevus a prezentat limfopenie de grad 3 (între 200 şi 500 celule/mm Limfopenia de grad 4 (< 200 celule/mm
Italian: Il 21,7% e il 10,1% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate, il 2,4% ha manifestato IRR severe e lo 0,1% IRR potenzialmente letali.
Romanian: În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 21,7% au prezentat RAP uşoare, 10,1% au prezentat RAP moderate, 2,4% au prezentat RAP severe şi 0,1% au prezentat RAP care au pus viaţa în pericol.
Italian: In seguito le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Romanian: Ulterior, dozele următoare de Ocrevus se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni (Tabelul 1).
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
Romanian: Proporţia de pacienţi cu leziuni
Italian: Infusione 1 300 mg in 250 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 30 mL/ora per 30 minuti
Romanian: 300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina G
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge