FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Estonian: Ensüümi L-asparaginaasi kasutamisel hävitab see veres leiduva asparagiini - selle tulemusena ei saa leukeemiarakud seda aminohapet ja hävivad.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastleukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
French: EMA/431413/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (L-asparaginaas) EMA/431413/2018
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Estonian: Graspat kavatseti manustada veeniinfusioonina.
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Estonian: 1 Määrus (EÜ) nr 1394/2007
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on siin.
French: Le 14 janvier 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Estonian: Anika Therapeutics S.r.l.
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Estonian: Mõned küsimused olid seotud ravimi tootmisprotsessiga.
French: Conformément au règlement, les thérapies innovantes déjà disponibles dans l'UE doivent faire l'objet d'une évaluation par l'EMA, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Selle määruse kohaselt peavad juba Euroopa Liidus kasutatavad uudsed ravimid läbima Euroopa Ravimiameti hindamise, et saada kogu Euroopa Liidus kehtiv müügiluba.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
Estonian: Üldkokkuvõttes ei õigustanud patsiendiuuringute tulemused ravimi väljapakutud kasutamist ja seni esitatud andmete alusel ei olnud võimalik kindlalt veenduda ravimi ohutuses.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
Estonian: Samuti oli küsimusi põhiuuringute läbiviimise kohta, näiteks patsientide mitterandomiseeritud valik ravirühmadesse, mis tekitas kahtlust uuringutulemuste tõlgendamise osas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide kõhre hindamine ja põlvefunktsioon pärast ravi.
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Estonian: Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Estonian: See on koetehnoloogiliselt töödeldud rakke või kudesid sisaldav toode, mida saab kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb uudsete ravimite komitee esialgse hindamise tulemusel.
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
Estonian: Pärast taotluse tagasivõtmist ei ole Hyalograft C autograft enam kättesaadav ja arstid peavad reieluu kõhre defektidega patsientidel kaaluma muid ravivõimalusi.
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: Uudsete ravimite hindamine hõlmab uudsete ravimite komitee hinnangut, enne kui inimravimite komitee oma arvamuse vastu võtab.
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
Estonian: Enne Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse vastuvõtmist 2009. aastal1 kasutati Hyalograft C autografti järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Leedu, Poola,
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine patsiente?
French: Les cellules sont ensuite plantées sur les inserts carrés, qu'un chirurgien utilise pour combler les parties de l'os où le cartilage est endommagé.
Estonian: Seejärel istutatakse kõhrerakud ruudukujulistele toestele, millega kirurg katab need luualad, kus kõhr on kahjustunud.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada täiskasvanutel, kellel esinevad kõhre ägedast või kroonilisest traumast tingitud sümptomid.
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
Estonian: Milline oli sel ajal uudsete ravimite komitee soovitus?
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CAT de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Estonian: Müügiloa taotlus võeti tagasi pärast seda, kui uudsete ravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada ravimi kasulikkuse ja ohutuse toetuseks täiendavaid andmeid.
French: Qu'est-ce que Hyalograft C autograft?
Estonian: Mis on Hyalograft C autograft?
French: 21 février 2013
Estonian: Lk 2/2
French: La société a informé l'EMA du fait qu'aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle n'était en cours avec Hyalograft C autograft, au moment du retrait.
Estonian: Ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud Hyalograft C autograftiga pooleli kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud uudsete ravimite komitee oma lõplikku soovitust vastu võtnud, nägi aga esitatud andmetele tuginedes põhjust ettevaatlikkuseks.
French: Hyalograft C autograft est un implant composé de cellules de cartilage prélevées chez le patient et cultivées sur des inserts carrés de 2 cm de côté.
Estonian: Hyalograft C autograft on implantaat, mis koosneb patsiendilt võetud kõhrerakkudest, mis on istutatud 2×2 cm suurustele ruudukujulistele toestele.
French: Hyalograft C autograft est un «produit de thérapie innovante combiné», car il comprend un dispositif médical (la matrice d'échafaudage).
Estonian: Hyalograft C autograft on kombineeritud uudne ravim, sest see sisaldab toote lahutamatu osana meditsiiniseadet (kõhrerakkude toes).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft (chondrocytes autologues, viables, caractérisés, amplifiés in vitro, ensemencés et cultivés sur une matrice d'échafaudage à base de hyaluronate)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Hyalograft C autograft (in vitro kasvatatud autoloogsed eluskondrotsüüdid, mis on istutatud hüaluroonipõhisele toesele)
French: Hyalograft C autograft est un type de produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Estonian: Hyalograft C autograft on uudne ravim, mida nimetatakse koetehnoloogiliseks tooteks.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions du CAT.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
French: Hyalograft C autograft est constitué de chondrocytes (cellules du cartilage) prélevés chez le patient et mis en culture en dehors du corps.
Estonian: Hyalograft C autograft koosneb patsiendilt võetud kondrotsüütidest (kõhrerakkudest), mida on kasvatatud väljapool organismi.
French: Les principales données présentées par la société provenaient de deux études publiées, portant sur 126 patients présentant des défauts du cartilage fémoral, qui visaient à comparer Hyalograft C autograft avec une technique chirurgicale appelée réparation de microfractures.
Estonian: Peamised ettevõtte esitatud andmed põhinesid kahel avaldatud uuringul, milles osales 126 reieluu kõhre defektidega patsienti.
French: Hyalograft C autograft était en cours d'évaluation pour une utilisation lors de réparations de défauts du cartilage à l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), où l'os forme une partie de l'articulation du genou.
Estonian: Käesoleval juhul hinnati Hyalograft C autografti kasutamist kõhredefektide parandamisel reieluu alumises otsas, kus reieluu moodustab osa põlveliigesest.
French: Dans quel cas Hyalograft C autograft devait-il être utilisé?
Estonian: Mis eesmärgil Hyalograft C autografti hinnati?
French: Comment Hyalograft C autograft doit-il agir?
Estonian: Milline on Hyalograft C autografti eeldatav toime?
French: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Estonian: 18. august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés blancs.
Estonian: Seda kavatseti turustada valgete tablettidena.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Le 21 juillet 2011, Hexal AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal, destiné à la prévention d'événements osseux chez les patientes atteintes du cancer du sein avec métastases osseuses.
Estonian: 21. juulil 2011 teatas Hexal AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide luukahjustuste ennetamisel kasutada kavatsetud ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa taotlus.
French: Ibandronic Acid Hexal devait être utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Estonian: Ravimit Ibandronic Acid Hexal kavatseti kasutada luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
French: Ibandronic Acid Hexal ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Estonian: Et Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré qu'Ibandronic Acid Hexal est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patientes présentant des métastases osseuses.
Estonian: Luukoe hävimise vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist rinnavähiga patsientidel, kellel on luumetastaasid.
French: Cela signifie que Ibandronic Acid Hexal devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Bondronat.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Hexal pidi olema sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa.
French: osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist.
French: EMA/773581/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ibandronic Acid Hexal (ibandroonhape) EMA/773581/2011
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Hexal?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Hexal?
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
French: Ibandronic Acid Hexal a été conçu comme «médicament générique».
Estonian: Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina.
French: Ibandronic Acid Hexal est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Estonian: Ibandronic Acid Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Hexal et Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Estonian: Ravimite Ibandronic Acid Hexal ja Bondronat toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
French: Ibandronic Acid Hexal doit agir de la même manière que le médicament de référence, Bondronat.
Estonian: Ravimi Ibandronic Acid Hexal eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Bondronat.
French: Qu'est-ce qu'Infinia?
Estonian: Mis on Infinia?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 168 patients sur les effets du médicament sur les exacerbations (soudaine aggravation des symptômes) de la maladie.
Estonian: Ettevõte esitas andmed 168 patsiendiga tehtud põhiuuringust, milles vaadeldi ravimi toimet haiguse süvenemisele (sümptomite äkilisele halvenemisele).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juillet 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Estonian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Il a également émis des réserves sur le fait que les patients traités par Infinia pouvaient produire des anticorps contre ce dernier, lesquels pouvaient réduire ses effets ou augmenter le risque de réactions allergiques chez les patients.
Estonian: Samuti muretseti asjaolu pärast, et Infiniat võtvatel patsientidel võivad tekkida ravimi vastu antikehad, mis võivad vähendada selle toimet või suurendada patsientidel allergiliste reaktsioonide ohtu.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour collecter les informations supplémentaires requises par le CHMP dans le cadre de sa demande d'autorisation.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et ta vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses nõutud lisateabe esitamiseks rohkem aega.
French: Le comité a estimé que l'étude n'avait pas été en mesure de démontrer les effets bénéfiques du médicament chez la population ayant fait l'objet de l'étude.
Estonian: Komitee arvates ei suudetud uuringuga tõendada kasulikku toimet uuritud inimeste rühmale.
French: Le 21 juin 2017, Kamada BioPharma Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Infinia, destiné au traitement de la maladie pulmonaire causée par un déficit congénital en alpha1 antitrypsine chez l'adulte.
Estonian: Kamada BioPharma Limited teatas 21. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Infinia müügiloa taotlus.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Infinia n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Infinia kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: D'autres médicaments contenant de l'alpha-1 antitrypsine sont autorisés au sein de l'UE pour la même maladie, mais sont administrés sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Estonian: Muud alfa-1-antitrüpsiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus sama haiguse raviks heaks kiidetud, kuid neid manustatakse veeniinfusioonina (veeni tilgutatava infusioonina).
French: Un déficit en enzyme alpha1 antitrypsine peut endommager les poumons (risque d'emphysème et d'obstruction des voies respiratoires, par exemple) et ainsi entraîner des problèmes respiratoires.
Estonian: Selle ensüümi puudus võib kahjustada kopse (põhjustada emfüseemi ja takistusi hingamisteedes), mis tekitab hingamisprobleeme.
French: Comment Infinia agit-il?
Estonian: Kuidas Infinia toimib?
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant que les patients présentent une exacerbation.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsientidel haiguse süvenemist ei esinenud.
French: En outre, il a exprimé des réserves quant au profil de sécurité et de tolérance du médicament, étant donné que les patients auxquels Infinia était administré ont été contraints d'arrêter le traitement en raison d'effets indésirables plus souvent que les patients sous placebo.
Estonian: Lisaks tekitasid muret ravimi talutavus ja ohutusprofiil, kuna Infiniat võtnud patsiendid pidid kõrvaltoimete pärast ravi katkestama sagedamini kui platseebot võtnud patsiendid.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Infinia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Infinia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
French: Le principe actif d'Infinia, l'alpha-1 antitrypsine, est une protéine présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Estonian: Infinia toimeaine alfa-1-antitrüpsiin on veres sisalduv valk, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
French: Infinia est un médicament contenant le principe actif alpha-1 antitrypsine (aussi appelé inhibiteur de l'alpha1protéinase).
Estonian: Infinia on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-1-antitrüpsiini (a1-proteaasi inhibiitor).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Infinia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie pulmonaire causée par un déficit congénital en alpha-1 antitrypsine chez l'adulte.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Infinia kasutamist kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
French: Il est obtenu à partir de sang humain et devait agir en remplaçant la protéine qui manque aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja kavatseti kasutada kopsus puuduva valgu asendamiseks alfa-1antitrüpsiini puudulikkusega patsientidel.
French: Infinia a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 16 novembre 2004 pour le traitement de l'emphysème causé par un déficit congénital en alpha-1 antitrypsine.
Estonian: Infinia nimetati 16. novembril 2004 kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud emfüseemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
French: Dans quel cas Infinia devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Infiniat kasutada?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à inhaler.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhaleeritava lahusena.
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement de la maladie pulmonaire chez des adultes présentant un déficit congénital (inné) en alpha-1 antitrypsine.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
French: 13 décembre 2012 EMA/130416/2013 EMEA/H/C/002610
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130414/2013 EMEA/H/C/002610
French: Qu'est-ce qu'Isomarv medium?
Estonian: Mis on Isomarv medium?
French: Marvel LifeSciences a soumis une demande commune pour Isomarv medium et deux autres médicaments (Solumarv et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Isomarv medium ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Estonian: See tähendab, et Isomarv medium pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Le médicament de référence pour Isomarv medium dans la présente demande était Humulin I.
Estonian: Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat validé et de présenter des données supplémentaires.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, väljendati soovi taotlus tagasi võtta, et korrata uuringud usaldusväärse lepingulise uurimisorganisatsiooni juures ja esitada inimravimite komiteele täiendavaid andmeid.
French: L'insuline contenue dans Isomarv medium est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Estonian: Ravimis Isomarv medium sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
French: Isomarv medium est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Estonian: Isomarv medium on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.