FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
Estonian: teil on kopsuvähk või teil on olnud hiljuti veritsus kopsust (helepunase vere köhimine) või kui te võtate regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsiendid saavutasid platseeboga võrreldes OS-i statistiliselt olulise paranemise (tabel 12).
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus - RAINBOW ja REGARD - testiti patsiente mitmes ajapunktis ravimivastaste antikehade suhtes.
Slovak: Pacienti so skóre ≥2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaala järgi sooritusvõimega (PS) ≥2 patsiendid
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid: Cyramza raviga võivad kaasneda infusiooniga seotud reaktsioonid, sest Cyramza't manustatakse veenisisese infusioonina läbi tilguti (vt lõik 3).
Slovak: Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI", s obsahom „5fluóruracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse "FOLFIRI keemiaraviks", sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného roztoku.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnuté iba malé množstvo inej ako kaukazskej populácie, najmä černošskej (2,6
Estonian: Kaasati piiratud arv mitteheledanahalisi, eriti mustanahalisi patsiente (2,6%).
Slovak: Úprava dávky v 1. deň cyklu nasledujúceho po NRL
Estonian: Annuse modifitseerimine kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päeval
Slovak: Študijné centrá vo východnej Ázii podávali redukovanú dávku docetaxelu 60 mg/m2 každých 21 dní.
Estonian: Ida-Aasia uuringukeskustes manustati dotsetakseeli vähendatud annuses 60 mg/m2 iga 21 päeva järel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Slovak: NCI CTCAE
Estonian: NCI CTCAE aste
Slovak: 12-týždňová miera PFS v % (95 % CI)
Estonian: 12-nädala PFS määr % (95% CI)
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú počas podávania infúzie sledovať vedľajšie účinky.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Vascular Endothelial Growth Factor) je kľúčovým sprostredkovateľom VEGF-indukovanej angiogenézy.
Estonian: VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) retseptor 2 on võtmemediaator VEGF poolt indutseeritud angiogeneesis.
Slovak: Tabuľka č. 6: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v monoterapii vo fáze 3 klinických štúdií (REGARD, REACH-2 a REACH pacienti s hladinou alfa-fetoproteínu ≥ 400 ng/ml)
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest on teatatud patsientidel, kes said ramutsirumabi monoteraapiat III faasi kliinilistes uuringutes (REGARD, REACH-2 ja REACH patsiendid alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml)
Slovak: Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu H1 (napríklad difenhydramínom).
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse enne ramutsirumabi infusiooni manustada histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiini).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:
Estonian: Kui teil ilmneb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile:
Slovak: Metabolizmus ramucirumabu nebol skúmaný.
Estonian: Biotransformatsioon Ramutsirumabi metabolismi ei ole veel uuritud.
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
Estonian: Kui teil on maksavähk, siis jälgib arst teid krooniliste maksaprobleemidega seotud segasuse ja/või desorientatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning nende nähtude ja sümptomite tekkimise korral lõpetab ravi Cyramza'ga.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Estonian: Katkestamisejärgselt jätkati süsteemse vähivastase raviga 54% patsientidest, kes said Cyramza't pluss FOLFIRI ja 56% patsientidest, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko gastrointestinálnych perforácií.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada seedetrakti perforatsioonide riski.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon, peab premedikatsiooni tegema enne kõiki järgnevaid infusioone.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pred chemoterapiou sa má pacientom urobiť kompletný krvný obraz.
Estonian: Enne kemoteraapiat tuleb määrata täielik vererakkude arv.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist ja ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada tugevate veritsuste riski.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cyramzu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cyramza't manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:
Slovak: Tabuľka č. 4: Zníženie dávky FOLFIRI Zložka FOLFIRI a
Estonian: Tabel 4: FOLFIRI annuse vähendamine FOLFIRI komponenta
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. decembra 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014
Slovak: Čo Cyramza obsahuje - Liečivo je ramucirumab.
Estonian: Mida Cyramza sisaldab - Toimeaine on ramutsirumab.
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei esinenud ≥ 65 aastastel patsientidel ramutsirumabi ekspositsioonis erinevusi võrreldes alla 65-aastastega.
Slovak: - máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on neil soovitatav nende sümptomite kadumiseni mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovak: Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.
Estonian: Siia hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja loodustooted.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
Slovak: d Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku a hypertenziu.
Estonian: d Hõlmab: vererõhu tõus ja hüpertensioon.
Slovak: b Zahŕňa: hypokalémiu a zníženú hladinu draslíka v krvi.
Estonian: b Hõlmab: hüpokaleemia ja vere kaaliumisisalduse vähenemine.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Slovak: Stomatitída/mukozitída 2
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Slovak: Nie je známe, či sa ramucirumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ramutsirumab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: - máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania.
Estonian: teil on mõni muu seisund, mis suurendab veritsuse ohtu.
Slovak: Tabuľka č. 2: Kritériá, ktoré majú byť splnené pred podaním FOLFIRI
Estonian: Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
Slovak: Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči.
Estonian: Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis.
Slovak: avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
Estonian: Siiski, ei täheldatud REVEL uuringus ramutsirumabiga ravitud lamerakulise histoloogiaga patsientidel pulmonaalse veritsuse 5. astme ületamist.
Slovak: EU/1/14/957/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001-003
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č. 1.
Estonian: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni, on toodud tabelis
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Cyramza plus docetaxel (n = 628) alebo placebo plus docetaxel (n = 625).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss dotsetakseeli (n=628) või platseebot pluss dotsetakseeli (n=625).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov liečených ramucirumabom sú: neutropénia, únava/asténia, leukopénia, epistaxa, hnačka a stomatitída.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
Slovak: Výber pacientov s HCC sa má uskutočniť na základe sérovej koncentrácie AFP ≥400 ng/ml overenej validovaným AFP testom pred začatím liečby ramucirumabom (pozri časť 5.1).
Estonian: HCC-ga patsiendid tuleb selekteerida enne ramutsirumabiga ravi alustamist valideeritud AFP testi abil määratud seerumi AFP kontsentratsiooni ≥ 400 ng/ml alusel (vt lõik 5.1).
Slovak: 30 až <60 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15
Estonian: mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29
Slovak: Pacienti museli mať PS ECOG 0 alebo 1 a museli mať progresiu ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke liečby prvej línie.
Estonian: Patsiendid pidid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1 ja haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravimi viimasest annusest.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Estonian: Tuginedes piiratud arvu REGARD-uuringu patsientidele, kellel oli HER2-positiivne mao- või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom ja patsientidele, keda eelnevalt raviti trastuzumabiga (RAINBOW uuringus), arvatakse olevat ebatõenäoline, et Cyramza-ravil oleks kahjustav toime või et HER2 positiivsetel maovähiga patsientidel üldse ravitoimet ei ole.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, podajte dexametazón (alebo jeho ekvivalent); potom, pri nasledujúcich infúziách, ako premedikáciu podávajte nasledujúce lieky alebo ich ekvivalenty: intravenózne podávaný antagonista histamínu H1 (napríklad difenhydramín hydrochlorid), paracetamol a dexametazón.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon (IR), tuleb manustada deksametasooni (või sellele võrdväärset ravimit); seejärel tuleb järgnevate infusioonide ajal premedikatsiooniks kasutada järgmisi või nendega võrdväärseid ravimeid: intravenoosselt histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiinvesinikkloriid), paratsetamooli ja deksametasooni.
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Hõlmab: pärakuverejooks, verine kõhulahtisus, maoverejooks, seedetrakti verejooks, hematemees, hematotseesia, verejooks hemorroididest, Mallory-Weiss'i sündroom, meleena, söögitoru verejooks, pärasoole verejooks ja seedetrakti ülaosa verejooks.
Slovak: Ako užívať Cyramzu
Estonian: Kuidas Cyramza't säilitada
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal.
Slovak: Pred každou infúziou paklitaxelu sa má pacientovi urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni tuleb patsiendi maksafunktsiooni hindamiseks määrata täielik vererakkude arv ja teha vere biokeemiline analüüs.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita súvisiaca s chemoterapiou
Estonian: Kemoteraapiaga seotud seedetrakti toksilisus
Slovak: Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (või steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Estonian: Tabel 5: FOLFIRI komponentide annuse modifitseerimine spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoime
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
Estonian: Kui te saate Cyramza infusiooni kombineeritult kas paklitakseeli või dotsetakseeliga , manustatakse teile Cyramza infusioon esimesena.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ramucirumabom (v monoterapii alebo v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou) boli: gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4) závažné gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.4) cievne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4)
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad ramutsirumab-raviga (monoravina või koos tsütotoksilise keemiaraviga) seonduvad sümptomid olid: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4) Tõsine seedetrakti verejooks (vt lõik 4.4) Arteriaalse trombemboolia juhud (vt lõik 4.4)
Slovak: Pomer rizík (95%
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
Estonian: Ravi ajal ramutsirumabiga tuleb patsiente proteinuuria tekke või selle süvenemise suhtes jälgida.
Slovak: e Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku, hypertenziu a hypertenznú kardiomyopatiu.
Estonian: e Hõlmab: vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kardiomüopaatia.
Slovak: Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.
Estonian: Ülalloetletud kõrvaltoimetest on need: madal valgevererakkude arv, madal vereliistakute arv veres, madal albumiinide, kaaliumi või naatriumi tase veres, valgu esinemine uriinis.
Slovak: Závislosť od času a dávkovania
Estonian: Aja ja annuse sõltuvus
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia ramucirumabom, sa má monitorovať krvný tlak.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitavatel patsientidel tuleb lasta kontrollida oma vererõhku.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Estonian: Dotsetakseeli soovituslik annus on 75 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Cyramza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet..
Slovak: Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Estonian: Kui Te olete pärit Ida-Aasiast, võite saada väiksema dotsetakseeli algannuse, milleks on 60 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m²) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel.
Slovak: 29 ml/min) na rozdiel od pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Estonian: ml/min) korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
Estonian: Makaakidel (cynomolgus monkey) läbi viidud toksilisuse katsetes identifitseeriti korduvmanustamise korral sihtorganitena neerud (glomerulonefriit), luud (epifüüsi kasvuplaadi paksenemine ja ebanormaalne endokondriaalne luustumine) ja emasloomade suguorganid (munasarjade ja emaka kaalu vähenemine).
Slovak: Potrebné množstvo paklitaxelu alebo docetaxelu závisí od plochy povrchu tela.
Estonian: Raviks vajaminev paklitakseeli või dotsetakseeli kogus sõltub teie kehapindalast.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok s pH 6,0.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on
Slovak: România Eli Lilly România S.R.L.
Estonian: Eli Lilly România S.R.L.
Slovak: Ak sa vyskytne medicínsky závažná hypertenzia, ktorá sa nedá bezpečne kontrolovať antihypertenzívnou liečbou, liečba ramucirumabom sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui meditsiiniliselt olulist hüpertensiooni ei ole võimalik antihüpertensiivse raviga ohutult kontrollida, tuleb ramutsirumab-ravi lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Slovak: - máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Estonian: kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud ja palavik on langenud
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Estonian: Kui uriini valgusisaldus on langenud kindlale tasemele, võidakse ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Estonian: Ida-Aasia patsientide puhul tuleb kaaluda madalama dotsetakseeli algannuse, 60 mg/m2 21-päevase ravitsükli 1. päeval, manustamist.
Slovak: Medzi ramucirumabom a paklitaxelom neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Estonian: Ramutsirumabi ja paklitakseeli vahel ravimite vahelisi koostoimeid ei täheldatud.
Slovak: V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené.
Estonian: Sõltuvalt määratud valgu kogusest, võidakse Cyramza-ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu.
Estonian: Teie arst jälgib Cyramza-ravi ajal teie vererõhku ja kohandab vajadusel teie vererõhuravimite annust.
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse järjekindlat paranemist täheldati eelnevalt vanuse, soo ja rassi järgi määratletud alagruppides ja kõigis muudes eelnevalt määratletud alagruppides.
Slovak: Liečbu kvôli nežiaducim udalostiam prerušilo podobné percento pacientov: 12 % pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom, v porovnaní s 11
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide protsent oli sarnane: 12% patsientidest Cyramza pluss paklitakseeli rühmas võrreldes 11% platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať potenie alebo ďalšie znaky infekcie akými sú bolesť hlavy, bolesť končatín alebo znížená chuť do jedla.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad higistamine või muud infektsiooni nähud, nt peavalu, jäsemete valu või söögiisu langus.
Slovak: V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest, rýchlejší srdcový tep a mdloby.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne.
Slovak: Relatívny účinok liečby (hodnotený HR) lieku Cyramza v porovnaní s placebom bol vo všeobecnosti konzistentný v rámci podskupín, vrátane veku, rasy, etiológie ochorenia a dôvodu vysadenia sorafenibu (progres ochorenia verzus intolerancia).
Estonian: Cyramza suhteline ravitoime (hinnatuna HR-i alusel) võrreldes platseeboga oli alarühmade (sh vanus, rass, haiguse etioloogia ja sorafeniibiga ravi lõpetamise põhjus [haiguse progresseerumine vs. talumatus]) lõikes üldiselt ühesugune.
Slovak: Ženám v plodnom veku je potrebné odporučiť, aby sa počas užívania Cyramzy vyhli otehotneniu a informovať ich o možných rizikách pre graviditu a plod.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistel naistel tuleb soovitada vältida rasedust Cyramza ravi ajal ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
Estonian: Nõutav oli patsientide adekvaatne maksa-, neeru- ja koagulatsioonifunktsioon.