FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inaktivácia funkcie TSC génu aktivuje mTOR signálnu dráhu, čo vedie k bunkovej proliferácii a uvoľňovaniu lymfangiogénnych rastových faktorov.
Norwegian Bokmål: Manglende funksjon i TSC-genet aktiverer mTOR-signalveien, noe som fører til celleproliferasjon og frigjøring av lymfangiogene vekstfaktorer.
Slovak: Populácia čiernej pleti
Norwegian Bokmål: Farget/mørkhudet populasjon
Slovak: u pacientov s poškodením funkcie pečene (2) ak sú podávané induktory alebo inhibítory CYP3A4 a tiež po ukončení ich podávania (pozri časť
Norwegian Bokmål: (1) pasienter med nedsatt leverfunksjon (2) når indusere eller hemmere av CYP3A4 administreres samtidig med Rapamune og etter at disse er seponert (se pkt.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi po podaní tabliet (5 mg) Rapamunu zdravým subjektom vo forme jednorazovej dávky boli úmerné dávke od 5 do 40 mg.
Norwegian Bokmål: Sirolimus-konsentrasjonene etter administrasjon av Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdoser til friske frivillige, er proporsjonale med dose mellom 5 og 40 mg.
Slovak: Nie je možné odporučiť pokračovanie v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
Norwegian Bokmål: Vedvarende samtidig administrasjon av ciklosporin og Rapamune som vedlikeholdsbehandling, kan ikke anbefales.
Slovak: V štúdii hodnotiacej konverziu z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavacou liečbou bola bežne pozorovaná zvýšená exkrécia proteínov močom v období 6 až 24 mesiacov po konverzii na Rapamune (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Slovak: Pri meraní celkových koncentrácií sirolimu v krvi sa použilo niekoľko metód.
Norwegian Bokmål: Flere testmetoder er brukt for å måle fullblodskonsentrasjonene av sirolimus.
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 30 drasjerte tabletter 100 drasjerte tabletter
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Slovak: Ako užívať Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus.
Slovak: Kvôli minimalizácii variability sa Rapamune má užívať stále s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas konsekvent enten med eller uten mat.
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady zhoršeného alebo oneskoreného hojenia rán vrátane lymfokély u pacientov po transplantácii obličky a dehiscencie rany.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nedsatt eller forsinket sårheling hos pasienter som bruker Rapamune, inkludert lymfocele hos nyretransplanterte pasienter og sårdehiscens.
Slovak: U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkomako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženiehmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10osôb.
Norwegian Bokmål: Pasienter med S-LAM opplevde, i tillegg til vekttap, lignende bivirkninger som hos nyretransplanterte pasienter, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Norwegian Bokmål: Pneumoni Soppinfeksjon Virusinfeksjon Bakterieinfeksjon Herpes simplexinfeksjon Urinveisinfeksjon
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har cystene på eggstokkene og menstruasjonsforstyrrelsene gått tilbake ved seponering av Rapamune.
Slovak: BALENIA 30 A 100 TABLIET
Norwegian Bokmål: KARTONGER - PAKNINGSSTØRRELSER 30 OG 100 TABLETTER
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu pri liečbe S-LAM boli vyhodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej štúdii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) Sikkerhet og effekt av Rapamune til behandling av S-LAM ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert multisenterstudie.
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu)
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket sirolimus embryo/føtustoksisitet som redusert fostervekt (med relaterte forsinkelser i skjelett ossifikasjon) og fosterdød (se pkt.
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov sa má terapia Rapamunom ukončiť a zaviesť alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
Slovak: Po jednorazovej dávke [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med [
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi sirolimom a nasledujúcimi látkami: acyklovir, atorvastatín, digoxín, glibenklamid, metylprednizolón, nifedipín, prednizolón a trimetoprim/sulfametoxazol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom sirolimus og følgende substanser: Aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimetoprim/sulfametoksazol.
Slovak: Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på monitorering av alle pasienter i løpet av perioden med samtidig behandling med ciklosporin var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og 2,1 ± 0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (se pkt.
Slovak: Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Slovak: Rapamune sa má dôsledne užívať buď sjedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania.
Norwegian Bokmål: 4.5), og/eller (3) hvis ciklosporindosen reduseres kraftig eller seponeres.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali 2 mg Rapamunu 4 hodiny po cyklosporíne, mala koncentráciu sirolimu v plnej krvi v rámci cieľového rozmedzia 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra senere kliniske studier anbefales ikke bruk av Rapamune, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i kombinasjon med induksjon av IL-2 reseptor antistoff (IL2R Ab) hos de novo nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Slovak: Pretože u týchto pacientov je predĺžený polčas rozpadu, má sa po začiatočnej dávke alebo po úprave dávky monitorovať liek počas dlhšieho obdobia, až pokiaľ sa nedosiahnu stabilné koncentrácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden halveringstiden er forlenget hos disse pasientene, bør en terapeutisk legemiddelmonitorering etter en bolusdose eller etter en forandring i dose utføres for en forlenget periode inntil stabile konsentrasjoner oppnås (se pkt.
Slovak: Udržiavacia terapia:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling:
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter mellom mikstur og tablettformuleringer, er det anbefalt å gi samme dose og så bekrefte sirolimus minimumskonsentrasjonen mellom to doser 1 til 2 uker senere for å forsikre at den forblir innenfor anbefalt målintervall.
Slovak: Časté (≥1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Slovak: Pre rakovinu kože bola stredná doba do prvého výskytu rakoviny signifikantne oneskorená.
Norwegian Bokmål: For hudkarsinom var median tid til første forekomst signifikant lengre for ciklosporin-eliminasjonsgruppen.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk grapefruktjuice eller andre væsker til fortynning.
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Dlhšie polčasy rozpadu pozorované u pacientov s poruchou funkcie pečene oneskorili dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Norwegian Bokmål: De lengre halveringstider observert hos leversviktpasienter forsinker oppnåelse av steady-state.
Slovak: polysorbát 80 (E433) a fosal 50 PG (fosfatidylcholín, propylénglykol [E1520], mono a diglyceridy, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med 10 mg ramipril hadde en høyere forekomst av BCAR (15 %) sammenlignet med pasienter som startet med 5 mg ramipril (5 %).
Slovak: Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 kan ha økt risiko for unormal sårheling basert på data fra medisinsk litteratur.
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Hos 24 friske frivillige som fikk Rapamune tabletter sammen med et fettrikt måltid, viste Cmax, tmax og AUC økninger på henholdsvis 65 %, 32 % og 23 %.
Slovak: Počas liečby Rapamunom sa nemajú podávať živé vakcíny.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år for å bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
Slovak: Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i pasientstratum med beregnet utgangsverdi på GFR under 40 ml/min ble stoppet på grunn av en skjevhet i uønskede hendelser (se pkt.
Slovak: Rapamune sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3mesiace) s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
Slovak: Pacienti môžu prejsť z liečby perorálnym roztokom Rapamunu na liečbu tabletami za dodržania ekvivalentnej dávky liečiva (mg za mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan bytte behandling fra Rapamune mikstur, oppløsning til tablettformuleringen på mg pr. mg basis.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z kontrolovaných štúdií liečby S-LAM počas viac ako jedného roka a preto je potrebné prehodnotiť prospešnosť tejto liečby pri dlhodobom užívaní.
Norwegian Bokmål: Data fra kontrollerte studier på behandling av S-LAM utover ett år er ikke tilgjengelige.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa úspešne podarilo cyklosporín postupne vysadiť, mali nižšie hladiny plazmatického kreatinínu a vyššiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu ako aj nižšiu incidenciu malignít v porovnaní s pacientami, ktorí zostali na cyklosporíne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ciklosporin-behandlingen kunne seponeres, var serumkreatininnivåene lavere, den beregnede glomerulær filtrasjonen høyere og insidens for maligne tilstander lavere enn hos pasienter som fortsatte på ciklosporin.
Slovak: Rapamune sa hodnotil v 36-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku menej ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie transplantátu a/alebo prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Hos 35 nyretransplanterte pasienter over 65 år tilsvarte sirolimus-minimumskonsentrasjonsdata mellom to doser de man hadde i den voksne populasjonen (n= 822) i alderen fra 18 til 65 år.
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejustering(er) er nødvendig ved vedlikeholdsbehandling (etter seponering av ciklosporin), kan disse justeringene hos de fleste pasienter baseres på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon /nåværende konsentrasjon).
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmerindusert HUS/TTP/TMA.
Slovak: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Norwegian Bokmål: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Slovak: V skupine s konverziou na sirolimus bolo v porovnaní so skupinou liečenou takrolimom viac nežiaducich účinkov (99,2
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus
Slovak: bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson's sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser), eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og rifampicin anbefales ikke (se pkt.
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: Fra måned 3 til måned 12, etter seponering av ciklosporin, var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 19 ± 4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og 8,2 ± 4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (se pkt.
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Norwegian Bokmål: Ved 60 måneder var insidensen av ikke-hud malignitet signifikant høyere i kohorten som fortsatte på ciklosporin sammenlignet med kohorten som fikk seponert ciklosporin (henholdsvis 8,4 % mot 3,8 %).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner.
Slovak: Po prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutín, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Norwegian Bokmål: - antibiotika eller midler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) znižujú metabolizmus sirolimu a zvyšujú hladiny sirolimu.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) reduserer metabolismen av sirolimus og øker sirolimuskonsentrasjonen.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
Slovak: Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapamune bør optimaliseres med gradvis nedtrapping av steroider og ciklosporin mikroemulsjon.
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie udržiavacej dávky o polovicu na základe zníženého klírensu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
Slovak: C] sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Norwegian Bokmål: C] sirolimus til friske frivillige, ble størstedelen (91,1 %) av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces, og kun en mindre mengde (2,2 %) ble utskilt i urinen.
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert som profylakse mot organrejeksjon etter nyretransplantasjon hos voksne pasienter med lav til moderat immunologisk risikoprofil.
Slovak: Počas terapie Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení sa musí používať účinná antikoncepcia.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering.
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Norwegian Bokmål: Ved steady-state mottok 8 barn i alderen 6-11 år gjennomsnittlig  SD doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) mens
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bronkiale anastomoserupturer, de fleste fatale, har blitt rapportert hos de novo lungetransplanterte pasienter når sirolimus har blitt brukt som en del av en immunsuppresiv behandling.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer.
Slovak: Perorálny roztok 60 ml fľaša
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Slovak: Rapamune obsahuje do 3,17 obj.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Slovak: Návod na riedenie Rapamunu
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rapamune
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt).
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING: 60 ml FLASKE
Slovak: Počas naťahovania má fľaštička zostať vo vzpriamenej polohe.
Norwegian Bokmål: Flasken skal stå oppreist mens oppløsningen trekkes opp.
Slovak: Hemolytickouremický syndróm
Norwegian Bokmål: Hemolytisk uremisk syndrom Nøytropeni
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer