FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΔΨ, το οποίο συνίσταται σε πέντε βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, µία βραχυχρόνια διπλή τυφλή µη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε ενεργό συγκριτή, και δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Greek: Διαβήτη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορούν να τροποιηθούν εξαιτίας του Zoloft και τα φάρµακα για τον διαβήτη σας µπορεί να χρειάζεται να ρυθµιστούν Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Greek: Τα αποτελέσµατα των βραχυχρόνιων µελετών περιορίζονται στις γυναίκες, ενώ δεν καταδεικνύεται κανένα αποτέλεσµα για τους άνδρες.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Greek: Η θεραπεία µε σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
English: If you stop taking Zoloft:
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft:
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Greek: Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Βουλγαρία PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road
English: Capsules, hard
Greek: Καψάκια, σκληρά Από του στόµατος χρήση
English: Do not take Zoloft:
Greek: Μην πάρετε το Zoloft:
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Greek: Σωµατικό βάρος Μειωµένο* Σωµατικό βάρος Αυξηµένο*
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Greek: Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, µε αποτέλεσµα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα.
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Greek: Γεννητικών Οργάνων, Πριαπισµός*, Γαλακτόρροια*
English: The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων των βραχυχρόνιων µελετών, 3 από τις 5 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες κατέδειξαν σηµαντικά στατιστικά αποτελέσµατα, τα οποία υποστηρίζονται από την ανάλυση των αποκρινόµενων ασθενών.
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Greek: Γλυκερόλη: σε υψηλές δόσεις, µπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Greek: Για την υποστήριξη της συγκεκριµένης ένδειξης, ο ΚΑΚ υπέβαλε λεπτοµέρειες από το κλινικό πρόγραµµα το οποίο συνίσταται σε τέσσερις πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε δισουλφιράµη.
English: Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Greek: Μία τέτοια αλλαγή, ιδιαίτερα από φάρµακα µε µεγάλη χρονική διάρκεια δράσης, όπως η φλουοξετίνη, πρέπει να γίνεται µε προσεκτική και σώφρονα ιατρική κρίση.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
Greek: Ασυνήθιστη αιµορραγία/Αιµορραγία
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Greek: Η χρήση σε θηλάζουσες µητέρες δε συνιστάται, παρά µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη, σύµφωνα µε την κρίση του ιατρού, υπερτερούν των κινδύνων.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. Υπονατριαµία στην παράγραφο 4.4).
English: Convulsion*, Muscle
Greek: Σπασµός*, Μυϊκές
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Greek: Διαταραχή Πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η συνεχιζόµενη θεραπεία για την διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να επανεκτιµάται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.
English: Vascular Disorders Hot flush*
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Εξάψεις*
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθηι (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασµαg
English: Failure
Greek: Κάκωση
English: “The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Greek: «Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα διερευνηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης προκειµένου να τεκµηριωθεί η παιδιατρική ένδειξη ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Greek: Ζάλη, διαταραχές της αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί πιο συχνά.
English: The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλλε δεδοµένα από το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΜΤΔΑ, το οποίο αποτελείται από τέσσερις βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και δύο µακροχρόνιες µελέτες αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήµατος και του Συνδετικού ιστού Μυαλγία
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Greek: Συσπάσεις Ακούσιες*, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Υπερκινησία, Αµνησία, Υπαισθησία*, Διαταραχή Λόγου, Ζάλη
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: The study included children and adolescents aged 617.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
English: Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Greek: Λευκοπενία, Θροµβοπενία
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Greek: Ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας:
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Greek: Νυκτουρία, Κατακράτηση Ούρων*, Πολυουρία, Συχνουρία, Διαταραχή Ούρησης
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Greek: Εάν κιτρινίσει το δέρµα και τα µάτια σας, κάτι που µπορεί να σηµαίνει βλάβη στο ήπαρ.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CHMP έκρινε αποδεκτές τις προτεινόµενες διατυπώσεις του ΚΑΚ.
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Zoloft µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ.
English: Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Μετατραυµατική Διαταραχή Άγχους (ΜΤΔΑ)
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται, αν ο ασθενής παρουσιάσει επιληπτικές κρίσεις.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Λεµφαδενοπάθεια
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Yawning* Bronchospasm* , Dyspnoea, Epistaxis
Greek: Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήµατος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου Χασµουρητό* Βρογχόσπασµος *, Δύσπνοια, Επίσταξη
English: Side effects in children and adolescents
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους:
English: Gastrointestinal Disorders
Greek: Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήµατος Διάρροια
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν το αµινοξύ τρυπτοφάνη.
English: Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Greek: Εντερικό πρόβληµα, µόλυνση στα αυτιά, καρκίνος, πρησµένοι αδένες, υψηλή χοληστερόλη, χαµηλό σάκχαρο στο αίµα, οργανικά συµπτώµατα λόγω άγχους ή συναισθηµάτων, εξάρτηση από το φάρµακο, ψυχωτική διαταραχή, επιθετικότητα, παράνοια, σκέψεις αυτοκτονίας, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερµάτιση, κώµα, µη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξηµένη αίσθηση, διαταραχές στις αισθήσεις, γλαύκωµα, δακρυϊκό πρόβληµα, εµφάνιση κηλίδων µπροστά στα µάτια, διπλή όραση, πόνος του µατιού από το φως, αίµα στα µάτια, διεσταλµένες κόρες µατιών, καρδιακή προσβολή, αργός καρδιακός ρυθµός, καρδιακό πρόβληµα, κακή κυκλοφορία του αίµατος σε χέρια και πόδια, «κλείσιµο» του λαιµού, γρήγορη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην οµιλία, λόξυγκας, αίµα στα κόπρανα, ερεθισµένο στόµα, πληγή στην γλώσσα, διαταραχή στα δόντια, πρόβληµα στην γλώσσα, πληγή στο στόµα, προβλήµατα µε την ηπατική λειτουργία, δερµατικό πρόβληµα µε φουσκάλες, εξάνθηµα στα µαλλιά, µη φυσιολογική υφή τριχών, µη φυσιολογική σωµατική µυρωδιά, διαταραχή στα οστά, µειωµένη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, υπερβολική αιµορραγία του κόλπου, ξηρή περιοχή κόλπου, ερυθρό και επώδυνο πέος και ερυθρή και επώδυνη ακροποσθία, γενετήσιες εκκρίσεις, παρατεταµένη στύση, έκκριση από τον µαστό, κήλη, ουλή στο σηµείο χορήγησης, µειωµένη ανεκτικότητα στο φάρµακο, δυσκολία στο περπάτηµα, µη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, µη φυσιολογικό σπέρµα, κάκωση, χαλάρωση των αγγείων του αίµατος.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Greek: Σεξουαλική Δυσλειτουργία, Στυτική Δυσλειτουργία
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Greek: Αυτή η επίδραση µπορεί να παραµείνει µέχρι δύο εβδοµάδες µετά την τελευταία δόση δισουλφιράµης, ανάλογα µε την ηπατική λειτουργία, µολονότι η πιο τυπική διάρκεια δράσης, µε συνηθισµένες δόσεις, είναι η µία εβδοµάδα.
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Greek: αντίστοιχα, γεγονός που συνεπάγεται ότι τα αποτελέσµατα για τις γυναίκες είναι καλύτερα τεκµηριωµένα, ενώ τα αποτελέσµατα που αφορούν τους άνδρες σχετίζονται και µε άλλες βασικές µεταβλητές (µεγαλύτερη κατάχρηση της ουσίας, µεγαλύτερη διάρκεια, αίτιο του τραύµατος, κτλ), οι οποίες είναι συνυφασµένες µε τη µειωµένη επίδραση».
English: Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Greek: Kent CT13 9 NJ Ηνωµένο Βασίλειο
English: Vasodilation Procedure
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: If you take more Zoloft than you should:
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zoloft από την κανονική:
English: One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Greek: Για την υποστήριξη της παιδιατρικής ένδειξης, υποβλήθηκε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη 12 εβδοµάδων µε µία οµάδα σερτραλίνης και µία οµάδα εικονικού φαρµάκου.
English: • Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10): Θωρακικό άλγος, µανία, πυρεξία, έµετος, ανορεξία, συναισθηµατική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, υπερκινησία, ηµικρανία, υπνηλία, τρόµος, οπτική διαταραχή, ξηροστοµία, δυσπεψία, εφιάλτης, κόπωση, κατακράτηση ούρων, εξάνθηµα, ακµή, επίσταξη, µετεωρισµός.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Greek: Η θεραπεία µε σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο (µη εκλεκτικούς) αναστολέα της MAO.
English: Disorder, Eructation
Greek: Θέσης, Ηµικρανία*
English: Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Greek: Μείωση στα λευκοκύτταρα, µείωση στα κύτταρα που προκαλούν πήξη στο αίµα, χαµηλές ορµόνες του θυρεοειδή, ενδοκρινολογικό πρόβληµα, χαµηλό νάτριο στο αίµα, µη φυσιολογικά, τροµακτικά όνειρα, αυτοκτονική συµπεριφορά, προβλήµατα κίνησης των µυών (όπως υπερκινησία, σφιγµένοι µύες και δυσκολία στο περπάτηµα), λιποθυµία, µη φυσιολογική όραση, αιµορραγικά προβλήµατα (όπως αιµορραγία της µύτης, αιµορραγία στο στοµάχι ή αίµα στα ούρα), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήµατα ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος, οίδηµα δέρµατος, δερµατική αντίδραση στον ήλιο, φαγούρα, πόνος στις αρθρώσεις, µυϊκές κράµπες, αύξηση µεγέθους στήθους, ανωµαλίες στην έµµηνο ρύση, πρήξιµο των ποδιών, προβλήµατα πηκτικότητας και σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Greek: Βιοµετατροπή Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό κατά την πρώτη δίοδό της από το ήπαρ.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Greek: «Σε περίπτωση που το επίπεδο απόκρισης είναι µικρότερο από το επιθυµητό και εφόσον κριθεί αναγκαίο, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται κατά 50 mg για διάστηµα ορισµένων εβδοµάδων.
English: Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Greek: Κολπική Αιµορραγία, Σεξουαλική Δυσλειτουργία του Θήλεος
English: StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Greek: Εξάνθηµα Θυλακιώδες, Μη φυσιολογική Υφή Μαλλιών, Μη φυσιολογική Οσµή Σώµατος δερµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών (SCAR): π.χ. σύνδροµο StevensJohnson και επιδερµική νεκρόλυση, Αγγειοοίδηµα, Οίδηµα Προσώπου, Φωτοευαισθησία,
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Greek: Αµινοτρανσφεράση της Αλανίνης Αυξηµένη, Ασπαρτική Αµινοτρανσφεράση Αυξηµένη, Σπέρµα µη φυσιολογικό
English: Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased.
Greek: Ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς): Κρύωµα στο στήθος, µύτη που «τρέχει», ψευδαισθήσεις, ευφορία (αίσθηµα υπερβολικής χαράς), έλλειψη ενδιαφέροντος, µη φυσιολογική σκέψη, σπασµός, ακούσιες µυϊκες συσπάσεις, µη φυσιολογικός συντονισµός, υπερκινησία, αµνησία, µειωµένη αίσθηση, διαταραχή στην οµιλία, ζαλάδα όταν σταθείτε όρθιοι, ηµικρανία, πόνος στα αυτιά, γρήγορος καρδιακός ρυθµός, υψηλή πίεση αίµατος, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανή αναπνοή µε σφύριγµα, λαχάνιασµα, αιµορραγία στη µύτη, πρόβληµα στον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αιµορροϊδες, αύξηση σάλιου, διαταραχή στην γλώσσα, ρέψιµο, πρήξιµο των µατιών, µωβ κηλίδες στο δέρµα, απώλεια των µαλλιών, κρύος ιδρώτας, ξηροδερµία, φαγούρα, οστεοαρθρίτιδα, µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία, µυϊκοί σπασµοί, ούρηση κατά την διάρκεια της νύχτας, ανικανότητα ούρησης, αύξηση στην ούρηση, αύξηση στην συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση, αιµορραγία στον κόλπο, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, αίσθηση κακουχίας, ρίγη, πυρετός, αδυναµία, δίψα, µείωση του βάρους, αύξηση του βάρους.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής
English: Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Greek: Λαρυγγόσπασµος, Υπεραερισµός, Υποαερισµός, Συριγµός, Δυσφωνία, Λόξυγκας
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Greek: Διαταραχή Οδόντος, Γλωσσίτιδα, Εξέλκωση του Στόµατος
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Greek: Θέσης Ένεσης, Ανοχή σε Φάρµακο Μειωµένη, Διαταραχή στο Βάδισµα, Μη Εκτιµητέο Σύµβαµα
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Greek: Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα του πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης.
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Greek: Ασυνήθιστη Αιµορραγία (όπως επίσταξη, γαστρεντερική αιµορραγία ή αιµατουρία)
English: Renal and Urinary Disorders
Greek: Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών