FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Spanish: No obstante, si no lo hacen, debe consultar con su médico.
Swedish: Om detta inte sker, bör du konsultera med din läkare.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y forma de administración.
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
Swedish: Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija.
Swedish: För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Spanish: BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.
Swedish: BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Swedish: Säkerheten hos vernakalant har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med läkemedlet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
Swedish: Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
Swedish: Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
Spanish: • necesidad urgente de defecar, diarrea
Swedish: • ökat behov av tarmtömning, diarré
Spanish: Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: La recomendación en la dosis de vernakalant es un tratamiento de ajuste de dosis con 2 posibles pasos de dosificación.
Swedish: Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Swedish: Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
Spanish: Porvía intravenosa después de la dilución.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Spanish: • su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) (poco frecuente)
Swedish: • ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.
Swedish: ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
Swedish: • smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
Spanish: • irritación, picor en el lugar de la perfusión
Swedish: • irritation, klåda vid infusionsstället
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
Swedish: Eftersom erfarenheten från kliniska prövningar är begränsad vad gäller användning hos patienter med svår leverskada rekommenderas inte vernakalant i denna patientgrupp.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Spanish: Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.
Swedish: BRINAVESS kontrolleras din andning, din hjärtrytm, ditt blodtryck och ditt hjärtas elektriska aktivitet.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
Swedish: • ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes recibieron una perfusión de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente) seguida por un periodo de observación de 15 minutos.
Swedish: I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
Swedish: Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Spanish: La lista de comprobación debe colocarse en el envase de perfusión para que sea leída por el profesional sanitario que administrará BRINAVESS.
Swedish: Checklistan ska placeras på infusionspåsen för att läsas av den sjukvårdspersonal som kommer att ge BRINAVESS.
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Spanish: Análisis de sangre
Swedish: Blodprover
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Swedish: En patient som fick 3 mg/kg vernakalant under 5 minuter (istället för rekommenderade 10 minuter) utvecklade hemodynamisk stabil breddökad takykardi, som upphörde utan följdsymtom.
Spanish: La mediana del tiempo de conversión a RS según lo informado entre todos los pacientes que, según el juicio del investigador, se convirtió a RS fue de 12 minutos y en la mayoría de los episodios de tratamiento (60,4%) solo se administró una perfusión.
Swedish: Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
Spanish: BRINAVESS debe diluirse antes de usarse.
Swedish: BRINAVESS måste spädas före användning.
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Swedish: Tabell 2: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i ACT I och ACT III Duration på förmaksflimmer
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
Swedish: Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Swedish: Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Spanish: Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:
Swedish: Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
Spanish: No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores.
Swedish: Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad o la eficacia de acuerdo con la edad, el sexo, el uso de medicamentos de control de la frecuencia, el uso de medicamentos antiarrítmicos, el uso de warfarina, los antecedentes de cardiopatía isquémica, la insuficiencia renal o la expresión de la enzima del citocromo P450 2D6.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhet eller effektivitet observerades med avseende på ålder, kön, användning av frekvenskontrollerade läkemedel, användning av antiarytmika, användning av warfarin, ischemisk hjärtsjukdom i anamnes, nedsatt njurfunktion eller uttryck av cytochrome P450 2D6-enzym.
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
Swedish: I de genomförda kliniska studierna går det inte att fastslå vilken oberoende additiva effekt, om någon, den andra dosen hade.
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
Spanish: Después del uso oral repetido, los estudios en animales han demostrado malformaciones (ver la sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Spanish: El éxito del tratamiento (paciente con respuesta) se definió como la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal en el plazo de 90 minutos.
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal, la administración oral de vernakalant dos veces al día originó niveles de exposición (AUC) por lo general superiores a los alcanzados en humanos con la dosis intravenosa única de vernakalant.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier resulterade oral administrering av vernakalant två gånger dagligen i allmänhet i högre exponeringsnivåer (AUC) än de som sågs vid intravenös singeldos av vernakalant.
Spanish: Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento.
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: En estos estudios, el tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal en comparación con placebo (ver la Tabla 2).
Swedish: Behandling med vernakalant i dessa studier konverterade förmaksflimmer till sinusrytm effektivt jämfört med placebo (se tabell 2).
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Spanish: No se puede descartar un riesgo en neonatos y niños lactantes con leche materna.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
Swedish: Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
Spanish: • náuseas y vómitos
Swedish: • illamående och kräkningar
Spanish: Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de hipotensión (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt har identifierats som en population med högre risk för hypotoni (se avsnitt 4.8).
Spanish: Para la fibrilación auricular de más de 48 horas de duración era necesaria la anticoagulación de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mer än 48 timmar krävdes behandling med antikoagulantia enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Spanish: En un estudio electrofisiológico realizado en pacientes, vernakalant prolongó significativamente el periodo refractario auricular efectivo de forma dependiente de la dosis, lo que no se asoció a un aumento significativo del periodo refractario ventricular efectivo.
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió al 51,7 % de los pacientes a RS a los 90 minutos, frente al 5,2 % con amiodarona, lo que produjo un ritmo de conversión significativamente más rápido de FA a RS en los primeros 90 minutos en comparación con la amiodarona (orden logarítmico, valor de P < 0,0001).
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Spanish: Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos.
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Spanish: Si los pacientes recibieron cardioversión eléctrica, antiarrítmicos intravenosos o propafenona/flecainida oral dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS se consideran fracasos del tratamiento, además de los pacientes que no se convirtieron durante un minuto dentro de los 90 minutos, la tasa de conversión entre los 2.009 pacientes que recibieron BRINAVESS fue de 67,3% (1.352/2.009).
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Spanish: • Cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa, bloqueo auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRS o del intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmia ventricular)
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Spanish: Dentro del programa de desarrollo clínico, se detuvo el tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento durante un mínimo de 2 horas después de la administración de vernakalant.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
Spanish: • presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
Swedish: • lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Spanish: BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Swedish: BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Spanish: La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml).
Swedish: Den initiala dosen är 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Spanish: Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y el ritmo cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Spanish: De acuerdo con los datos de 1.018 pacientes en ocho ensayos de fase 2 y fase 3, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %).
Swedish: Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
Spanish: En estudios preclínicos, vernakalant bloquea las corrientes en todas las fases del potencial de acción auricular, incluidas las corrientes de potasio que se expresan específicamente en las aurículas (p. ej., la corriente rectificadora ultrarrápida diferida y la corriente de potasio dependiente de acetilcolina).
Swedish: I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
Spanish: Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (Cmáx y AUC0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP2D6.
Swedish: Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Spanish: En toda la población de fase 3, los pacientes tratados con vernakalant tuvieron un aumento del QT corregido por frecuencia cardiaca (usando la corrección de Fridericia, QTcF) en comparación con placebo (picos de 22,1 ms y 18,8 ms tras la sustracción de placebo después de la primera y la segunda perfusiones, respectivamente).
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Spanish: En el AVRO se estudió el efecto de vernakalant frente a amiodarona intravenosa en pacientes con fibrilación auricular de inicio reciente (de 3 horas a 48 horas).
Swedish: AVRO undersökte effekten av behandling med vernakalant jämfört mot intravenöst amiodaron hos patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (3 till 48 timmar).
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
Swedish: Risken är högre bland patienter som använder klass I antiarytmika (se avsnitt 4.8).