FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica sufentanilului după administrarea sublinguală de Dzuveo poate fi descrisă printr-un model bicompartimental cu absorbție de prim ordin.
Latvian: Sufentanila farmakokinētiku pēc Dzuveo ievadīšanas var raksturot kā divu nodalījumu modeli ar pirmās kārtas uzsūkšanos.
Romanian: Sufentanilul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Latvian: Sufentanila lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze de sufentanil 30 mcg sub formă de comprimat sublingual, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Latvian: Pēc katras sufentanila 30 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles saņemšanas pacienti 10 minūtes nedrīkst ēst un dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Romanian: Presiune intracraniană
Latvian: Intrakraniālais spiediens
Romanian: Interval minim între doze: 1 oră.
Latvian: Minimālais dozēšanas intervāls ir viena stunda.
Romanian: Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.
Latvian: Maisiņā ir viens caurspīdīgs plastmasas VDA ar vienu zilas krāsas tableti, kas ievietota aplikatora galā, un skābekļa absorbētāja paciņa.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Latvian: Ārstēšanai sufentanila pārdozēšanas gadījumā jābūt vērstai galvenokārt uz µ-opioīdu receptoru agonisma simptomu novēršanu, tostarp skābekļa ievadīšanu.
Romanian: Șoc anafilactic
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să se dilueze/să instituie un efect la nivelul cavitații orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniștii opioizi.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Romanian: Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu frecvența respiratorie, nivelul de sedare și saturația în oxigen.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piemēram, elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un skābekļa piesātinājuma) uzraudzību.
Romanian: APLICATOR UNIDOZĂ
Latvian: VIENAS DEVAS APLIKATORS
Romanian: Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Latvian: Sufentanilu lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Romanian: Medicamente serotoninergice
Latvian: Serotonīnerģiskis līdzekli
Romanian: Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții" de mai sus).
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kam ir pieredze tādu spēcīgu pretsāpju līdzekļu kā sufentanils lietošanā un kas ir informēti par to iespējamo ietekmi uz pacientiem, jo īpaši uz elpošanu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal.
Latvian: Sufentanila lietošana kopā ar serotonīnerģisku līdzekli, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), var paaugstināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvību apdraudoša stāvokļa, attīstības risku.
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Latvian: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Romanian: La om, sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Aplicatorul ajută personalul medical să vă administreze un comprimat sub limbă.
Latvian: Aplikators palīdzēs veselības aprūpes speciālistam ievietot vienu tableti Jums zem mēles.
Romanian: Aplicatorul, cu comprimatul înăuntru, este furnizat într-o pungă.
Latvian: Aplikators ar tableti ir ievietots maisiņā.
Romanian: Substanțe cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC)
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācoši līdzekļi
Romanian: Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai mare, comparativ cu administrarea orală (prin înghițire), prin evitarea metabolizării intestinale și hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālu lietošanu (norīšanu) šā ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts 3A4 enzīma metabolisms zarnās un pirmā loka metabolisms aknās.
Romanian: Manitol - E421 Hidrogenofosfat de calciu Hipromeloză Croscarmeloză sodică Indigotină - E132 Acid stearic
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Indigo karmīns (E132) Stearīnskābe
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Latvian: Tipiskam pacientam, kura ķermeņa masa ir 78,5 kg un vecums 47 gadi, klīrenss pēc Dzuveo pirmās devas ir 84,2 l/stundā.
Romanian: Pacienții au necesitat administrarea Dzuveo pentru menținerea concentrațiilor plasmatice de sufentanil cu media de 40-50 pg/ml la 12 ore, fără vreo influență în funcție de sex sau de indicele masei corporale (IMC) sau de insuficiența renală sau hepatică de intensitate ușoară până la moderată.
Latvian: Pacienti lūdza ievadīt Dzuveo, lai plazmā uzturētu sufentanila koncentrāciju, kas pēc 12 stundām bija vidēji 40-50 pg/ml neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu ajutorul dispozitivului de administrare unidoză.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, izmantojot vienreizējas devas ievadīšanas ierīci.
Romanian: Lipofilicitatea crescută a sufentanilului permite ca acesta să fie administrat sublingual și să se obțină o instalare rapidă a efectului analgezic.
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisku iedarbību.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu Dzuveo au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc Dzuveo terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Romanian: Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă boli de tract biliar, inclusiv pancreatită acută.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar žultsceļu slimībām, tostarp akūtu pankreatītu.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
Latvian: Zem mēles lietojamajai tabletei pēc ievietošanas jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Romanian: În studiul privind operația abdominală, intensitatea medie de referință a durerii a fost de 5,61 (0,13) la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,48 (0,18) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība bija 5,61 (0,13) ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,48 (0,18) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
Romanian: Concentrațiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greață și vărsături prin iritația zonei de declanșare chemoreceptoare.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un skābekļa.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sufentanilului cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, deprimare respiratorie, comă și deces.
Latvian: Sufentanila un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību, vienlaicīga lietošana, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu de sinteză puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii μ-opioizi.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks spēcīgas iedarbības opioīds, kas īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
Romanian: Pacienții trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de sufentanil administrată.
Latvian: Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc sufentanila pēdējās ievadīšanas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Romanian: Intensitatea medie (eroarea standard a mediei) de referință în aceste studii a fost de 6,48 (0,21) pentru studiul privind bunionectomia cu durata de 12 ore la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,98 (0,30) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu sufentanil au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Romanian: Modificări ale statusului mental Nervozitate
Latvian: Halucinācijas Psihiskā stāvokļa izmaiņas Nervozitāte
Romanian: Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Latvian: Lietošanai zem mēles Jālieto tikai ar vienreizējas devas aplikatoru.
Romanian: Acesta poate crește riscul de apariție a unor probleme grave cu respirația.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Romanian: ≥1/100 și <1/10
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Romanian: Pacienții cu risc crescut sunt cei cu insuficiență respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Romanian: Este posibil ca unii excipienți insolubili ai comprimatului să rămână în gură după ce acesta se dizolvă complet; acest lucru este normal și nu indică lipsa absorbției sufentanilului din comprimat.
Latvian: Pēc tabletes pilnīgas izšķīšanas mutē var palikt dažas nešķīstošas tabletes palīgvielas, tas ir normāli un nenozīmē, ka sufentanils no tabletes nav absorbēts.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Romanian: În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā jālieto opiātu antagonisti (piemēram, naloksons).
Romanian: 5 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Latvian: 5 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi sfinktera spazmas.
Romanian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Romanian: Comprimatul sublingual vă va fi administrat de personalul medical, cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință.
Latvian: Zem mēles lietojamo tableti jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, izmantojot vienreizējas devas aplikatoru.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Dzuveo este ambalat într-un aplicator unidoză din polipropilenă, care este ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD cu absorbant de oxigen.
Latvian: Dzuveo ir iepakotas polipropilēna vienas devas aplikatorā, kas iepakots poliestera plēves/ZBPE/alumīnija folijas/ZBPE maisiņā ar skābekļa absorbētāju.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuminemie Hipopotasemie Hiponatremie
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Romanian: Sufentanilul prezintă potențial de abuz.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
Romanian: Pentru Dzuveo, analiza farmacocinetică populațională a demonstrat un efect al vârstei, cu o scădere de 18 %
Latvian: Dzuveo farmakokinētikas analīze populācijā liecina par vecuma ietekmi, proti, gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) ir konstatēts klīrensa samazinājums par 18 %.
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) sufentanila, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate în studiile clinice și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață pentru medicamentele care conțin sufentanil au fost greață, vărsături și febră cu valori mari (≥1/10 pacienți) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un drudzis (≥1/10 pacientiem) (skatīt
Romanian: ≥1/10000 și <1/1000
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Romanian: Conținutul pungii este prezentat mai jos:
Latvian: Maisiņa saturs ir parādīts attēlā:
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranță locală prin administrarea de sufentanil sub formă de comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
Romanian: Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Dzuveo drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze opioīdu terapijas izmantošanā un jo īpaši opioīdu izraisītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții tratați cu Dzuveo au prezentat un scor mediu SPID12 superior, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (25,8 comparativ cu 13,1), în grupul pacienților cu operație abdominală (p<0,001) și respectiv (5,93 comparativ cu -6,7) în grupul pacienților cu bunionectomie (p=0,005) .
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat și în intestinul subțire.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajā zarnā.
Romanian: 10 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Latvian: 10 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Romanian: ≥1/1000 și <1/100
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Latvian: Dzuveo lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză Produs de unică folosință / A nu se reutiliza
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă sau cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru detectarea simptomelor de supradozaj cu sufentanil (vezi pct. 4.9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās sufentanila pārdozēšanas simptomi (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Dzuveo este un comprimat de culoare albastră, cu fețe plane și margini rotunjite.
Latvian: Dzuveo ir lietošanai zem mēles paredzēta zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu un noapaļotām malām.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša (nelabums), vemšana, vispārēja karstuma sajūta.
Romanian: Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea sufentanilului la copii și adolescenți.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par sufentanila lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Latvian: Sāpes mugurā Skeleta-muskuļu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Latvian: Samazināts grūsnību biežums tika konstatēts pēc tēviņu ārstēšanas, kas liek domāt par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
Romanian: Debutul analgeziei, măsurată ca diferența de intensitate a durerii față de momentul inițial, a fost mai rapid (p<0,05) pentru sufentanil decât pentru placebo, cu 15 minute de la prima doză în studiul privind operația abdominală și cu 30
Latvian: Analgētiskā iedarbība pēc pirmās devas (novērtēšanai izmantojot sāpju intensitātes izmaiņas salīdzinājumā bāzlīnijas rādītājiem) sufentanila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iestājās ātrāk (p <0,05) - par 15 minūtēm ātrāk vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā un par 30 minūtēm ātrāk bunionektomijas pētījumā.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tomēr gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās ar sufentanilu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Romanian: care a survenit cu o frecvență de 0,6 % în studiile clinice cu sufentanil.
Latvian: Nopietnākā ar sufentanila lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kas sufentanila klīniskajos pētījumos konstatēta 0,6 % gadījumu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale sufentanilului în urma administrării Dzuveo nu a identificat funcția renală drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Dzuveo lietošanas, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Romanian: Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dzuveo ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Așezați vârful aplicatorului unidoză sub limbă și îndreptați-l către planșeul bucal.
Latvian: Novietojiet VDA galu zem pacienta mēles un mērķējiet uz mutes diafragmu.
Romanian: - Acumulări de grăsime sub piele.
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles.
Romanian: Efecte farmacodinamice primare Analgezie
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
Romanian: Instruiți pacientul să nu mănânce, să nu bea și să vorbească cât mai puțin timp de 10 minute de la administrarea comprimatului.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas nedrīkst ēst un dzert un jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Romanian: 1 aplicator unidoză care conține 1 comprimat sublingual.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat.
Latvian: Nelietot, ja vienreizējas devas aplikators (VDA) ir bojāts
Romanian: Scădere a frecvenței respiratorii
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Samazināts elpošanas biežums
Romanian: • instrucțiuni detaliate despre abordarea terapeutică a supradozajului/deprimării respiratorii
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā rīkoties pārdozēšanas / elpošanas nomākuma gadījumā.
Romanian: Hipertensiune arterială ortostatică
Latvian: Ortostatiska hipertensija