FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vidaza je 75 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vidaza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki so bili starejši od 65 let in jim niso mogli presaditi hematopoetskih matičnih celic.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te za redke, zato je bilo zdravilo Vidaza 6. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za mielodisplastične sindrome, 29. novembra 2007 pa še za akutno mieloično levkemijo.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vidaza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: • s kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Vidaza, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Slovenian: Vidaza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino azacitidin.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vidaza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Slovenian: V drugi študiji z bolniki, starejšimi od 65 let, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vidaza, v povprečju preživeli 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vidaza je na voljo na spletni strani agencije: tukaj (mielodisplastični sindromi) in tukaj (akutna mieloična levkemija).
Maltese: Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vidaza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: hawnhekk (sindromi mjelodisplastiċi) u hawnhekk (AML).
Slovenian: EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Slovenian: 56 (4x14) tablet (večkratno pakiranje)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Slovenian: 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Slovenian: Viekirax
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Viekirax so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Slovenian: Zdravilo Viekirax je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Slovenian: Vsebuje tri učinkovine: ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Slovenian: Za zdravilo Viekirax je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Slovenian: V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % bolnikov (60 od 60) je bil virus odstranjen iz krvi.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % talpazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Viekirax delujejo na različne načine: ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Slovenian: Tretja učinkovina, ritonavir, ne deluje neposredno proti virusu hepatitisa C, temveč zavira delovanje encima, imenovanega CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Viekirax pa se priporoča za zdravljenje bolnikov z virusom genotipov 1a, 1b in 4.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Slovenian: V kombinaciji z dasabuvirjem je zdravilo Viekirax virus odstranilo iz krvi pri 91 % bolnikov.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Slovenian: V šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Slovenian: apalutamid enzalutamid mitotan
Maltese: Apalutamid Enzalutamide Mitotane
Slovenian: Cmax (ng/ml) (% KV)
Maltese: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovenian: Pričakovano: ↑ diltiazem, verapamil
Maltese: ↑ diltiazem, verapamil
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Maltese: SAPPHIRE I
Slovenian: Za substrate CYP2D6 (npr. dezipramin,
Maltese: Subtrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine,
Slovenian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Slovenian: (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Slovenian: • lomitapid
Maltese: • Lomitapide
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vivo zavirajo BCRP.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem.
Maltese: OATP1B minn paritaprevir
Slovenian: Zelo pomembno je,
Maltese: Ta' min jinnota,
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon tokofersolan propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551) natrijev stearilfumarat
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Slovenian: Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E 1203) makrogol 3350 smukec (E 553b) titanov dioksid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:
Slovenian: Enkraten odmerek 2 mg 7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Slovenian: ↑ lomitapid
Maltese: ↑ lomitapide
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Slovenian: V delu 2 je bil SVR12 dosežen pri 27/28 (96,4 %) preiskovancih s sočasno okužbo HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3 %, 99,4 %) brez primerov virusne neodzivnosti na zdravljenje.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Slovenian: (0,84-0,99) (0,93-1,10) (0,81-1,01) Priporočeni odmerek atazanavirja je
Maltese: (0.89-1.09) (0.76-0.96) jew mingħajr dasabuvir.
Slovenian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: ZDRAVILOM
Maltese: Mediċinali/
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s kontrolirano shemo
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja farmakokinetike darunavirja).
Maltese: ritonavir f'Viekirax se tipprovdi żieda farmakokinetika ta'
Slovenian: 6.000.000 i.e./ml; 9 % jih je imelo napredujočo fibrozo (F3) in 98,2 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1b (en preiskovanec je imel okužbo genotipa 1a, eden genotipa 1d in eden genotipa 6).
Maltese: IU għal kull ml; 9% kellhom fibrożi avvanzata (F3) u 98.2% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV (kull individwu kellu ġenotip infezzjoni b'1a, 1d, u 6).
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje CYP3A4/P-gp
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/dizopro ksiltenofovirat fumarat
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
Maltese: Pazjenti trattati b'antagonisti tal-vitamina K
Slovenian: Preizkus s sistemom High Pure System je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml in preizkus z AmpliPrep 15 i.e./ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Slovenian: karisoprodol Posamezen odmerek 250 mg
Maltese: 250 mg doża
Slovenian: sirolimus 0,5 mg enkratni odmerek5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Slovenian: lomitapid
Maltese: Lomitapide
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Maltese: Doża waħda ta' 5 mg u antagonisti oħra tal vitamina K
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Maltese: Provi kliniċi f'adulti bl-esperjenza b' peginterferon+ribavirin SAPPHIRE-II - ġenotip 1, bl-esperjenza ta' pegIFN+RBV, mingħajr ċirrożi Disinn:
Slovenian: metoprolol in dekstrometorfan) ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Maltese: metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Maltese: SVR12 % (n/N)
Slovenian: CYP3A4/P-gp s klaritromicinom in ritonavirjem.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn clarithromyci n u ritonavir
Slovenian: Zdravilo Viekirax je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Slovenian: Izrazitost interakcije med uporabo z zdravili, navedenimi v preglednici 2, je podobna (≤ 25 % razlika v razmerju povprečij po metodi najmanjših kvadratov) za zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega,
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
Slovenian: PEARL-IV - genotip 1a, še nezdravljeni, brez ciroze
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Slovenian: preiskovancev.
Maltese: pazjenti.
Slovenian: OATP1B1/OATP1B3).
Maltese: l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Slovenian: Pričakovano: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Maltese: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: Preglednica 19.
Maltese: Tabella 14.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili proti HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Slovenian: CYP3A4/P-gp z eritromicinom, paritaprevirjem, ritonavirjem in dasabuvirjem.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn erythromycin, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Slovenian: 1a; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Maltese: 15.8% kellhom fibrożi portali (F2) u 5.3% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); u 94.7% kienu naïve qabel it trattament ta' HCV.
Slovenian: Pakiranje po 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bil-korsijiet
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir .
Slovenian: GT1b Viekirax in dasabuvir (8 tednov) Že zdravljeni s peginterferonom + ribavirinom, brez ciroze SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
Slovenian: S-varfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Maltese: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Slovenian: Rezultate farmakokinetične ocene kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja, s 400 mg dasabuvirja, je mogoče ekstrapolirati na kombinacijo 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Slovenian: (hipoglikemija).
Maltese: (fit-tul).
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Slovenian: Dvojne variante, vključno s kombinacijami V36LM, F43L, Y56H, Q80K ali E357K z
Maltese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki zdravila Viekirax in dasabuvirja so bili: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan. Izpostavljenosti dasabuvirju, ki so bile dosežene pri 400 mg formulaciji in 250 mg tableti so podobne.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4 s karbamazepino m.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepin e
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Maltese: Ombitasvir, paritaprevir u, ritonavir, kienu assorbiti wara għoti orali b'Tmax ta' madwar 4 sa 5 sigħat.
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virusno neodzivnost (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Maltese: Mill-2,510 individwu infettati tal-ġenotipi 1 HCV li kienu trattati b'reġimi li fihom ombitasvir, paritaprevir, u dasabuvir bi jew mingħajr ribavirin (għal 8, 12, jew 24 ġimgħa) fil-provi kliniċi tal-Fażi 2b u 3, total ta' 74 individwu (3%) esperjenzaw indeboliment viroloġiku (prinċipalment rikaduta wara lkura).
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).