FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Romanian: • dacă sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije, v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
Romanian: Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
Slovenian: Ulcerozni kolitis (od 6 do 17 let)
Romanian: Colită ulcerativă (vârsta între 6 și 17 ani)
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQčasovno povprečje od 30. do 54. tedna c
Romanian: Ameliorare față de valoarea inițială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna c
Slovenian: Poleg tega še:
Romanian: În plus:
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi močno kajenje.
Romanian: Toți pacienții au fumat mult.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Slovenian: Nizko število krvnih celic
Romanian: Număr redus de celule sanguine
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje.
Romanian: O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu.
Slovenian: Pri bolnikih specifične oftalmološke preiskave za oceno pomembnosti tega izsledka za človeka niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti morate napisati na škatlo.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Slovenian: alergijske reakcije na tuje beljakovine,
Romanian: reacții alergice la proteine străine
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Slovenian: • To zdravilo lahko shranjujete tudi v originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 25 °C za eno obdobje do 6 mesecev.
Romanian: • Acest medicament poate fi de asemenea păstrat, în cutia originală, în afara frigiderului, la temperaturi de maximum 25°C, pentru o perioadă unică de până la șase luni.
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Romanian: Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă.
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev,
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Romanian: Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Slovenian: Mediana vrednost rezultata po CDAI je bila 180.
Romanian: median a fost 180.
Slovenian: Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Slovenian: Ni dokazov, da bi infliksimab poslabšal ali povzročil nastanek fibroznih striktur.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariția stricturilor fibroase.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: Card de reamintire al pacientului
Slovenian: artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Romanian: Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
Slovenian: Tuberkuloza (TBC)
Romanian: Tuberculoză (TBC)
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo infliksimab, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Slovenian: Po prvem letu študije je skupaj 53 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 102. tedna.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți Vârstnici
Slovenian: Delež bolnikov s kliničnim odzivom 8. teden je bil 73,3 % (44/60).
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Slovenian: V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH-S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Slovenian: • občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti,
Romanian: • Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Slovenian: Spremljali so jih do 26 tednov.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni.
Slovenian: Rezultati za 54. teden so prikazani v Preglednici 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za:
Romanian: Boala Crohn la adulți Flixabi este indicat pentru:
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83% din pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Slovenian: b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Romanian: b n=292. c Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului (81,8% din subiecți).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Flixabi s temi biološkimi zdravili ne priporočamo zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih možnih farmakoloških interakcij.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Slovenian: Zdravilo Flixabi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za eno obdobje do 6 mesecev, vendar ne smete prekoračiti originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični nevritis".
Romanian: Guillain-Barre, convulsiile sau dacă ați fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Romanian: Remisiune fără steroizi
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupuri, în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih,
Romanian: • Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
Slovenian: Na začetku je 87 % bolnikov imelo perianalne fistule, 14 % jih je imelo abdominalne fistule in 9 % rektovaginalne fistule.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Slovenian: • depresija, težave s spanjem,
Romanian: • Depresie, tulburări de somn
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj drobnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina.
Romanian: În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Slovenian: 46 % bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Romanian: Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Flixabi, kot bi smeli Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Flixabi decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do 6 mesecev.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom na vsakih 8 tednov je bistveno zmanjšalo število z boleznijo povezanih hospitalizacij in kirurških posegov v primerjavi s placebom.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Slovenian: • vrsta krvnega raka (limfom),
Romanian: • Un tip de cancer al sângelui (limfom)
Slovenian: Če ima vaš dojenček pogosto zvišano telesno temperaturo ali okužbe, takoj obvestite njegovega zdravnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Slovenian: Pri sumu na latentno tuberkulozo se posvetujte z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju tuberkuloze.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Romanian: • Dacă ați avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.
Slovenian: Poskrbite, da boste ob vsakem obisku zdravstvenega delavca imeli s sabo tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih uporabljate.
Romanian: Vă rugăm să vă asigurați că aveți la dumneavoastră atunci când vă prezentați la medic o listă completă cu toate medicamentele pe care le utilizați.
Slovenian: placebo infliksima b placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Slovenian: ACR-N temelji na istih merilih kot ACR 20, kar se izračuna z upoštevanjem najmanjšega odstotnega izboljšanja števila oteklih sklepov, števila bolečih sklepov in mediane vrednosti preostalih 5 komponent odziva ACR.
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Slovenian: Ker lahko izločanje infliksimaba traja do šest mesecev, morate bolnika spremljati ves ta čas.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveți TBC.
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Romanian: Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Flixabi, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čim bolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Slovenian: Ti bolniki niso sočasno prejemali nobenih drugih imunosupresivnih zdravil.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni odmerki infliksimaba do 20 mg/kg in ti niso povzročili toksičnih učinkov.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Slovenian: Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.
Romanian: Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Slovenian: • Zdravilo Flixabi vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: • Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal (7/60 [12 %]) in faringitis (5/60 [8 %]) sta bili najpogosteje zabeleženi okužbi dihal.
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Romanian: Agitați ușor.
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Romanian: Tabelul 6 Proporția de pacienți care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
Slovenian: Zdravilo Flixabi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Romanian: Dacă pacienților li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa apariția eventualelor semne și simptome ale hipersensibilității de tip întârziat.
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Slovenian: Bolniki z oceno PGA ≥ 3 so lahko prejeli dodatno infuzijo iste terapije v 26. tednu.
Romanian: Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26.
Slovenian: d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Romanian: d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Romanian: Reactivarea Hepatitei B (VHB)
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Flixabi.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje pri Crohnovi bolezni lahko kaže na prisotnost stalne fibrozne strikture, zaradi katere bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Slovenian: Poročali so tudi o treh primerih pljučnice (v enem primeru je šlo za resno pljučnico) in dveh primerih herpes zostra (noben od njiju ni bil resen).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) și două cazuri de herpes zoster (ambele ușoare).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: 38 tednov
Romanian: 38 de săptămâni
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v 3 urah).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.