FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos terapêuticos, agentes desintoxicantes para tratamento antineoplásico, código ATC: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Portuguese: LysaKare e oxodotreótido de lutécio (
Maltese: LysaKare u lutetium (
Portuguese: LysaKare é indicado para a redução da exposição renal à radiação durante a terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) com oxodotreótido de lutécio (
Maltese: LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b'radjonuklidi tar-riċettur ta' peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b'lutetium (
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: As principais reações adversas, que estão relacionadas principalmente com a solução de aminoácidos, são náusea (aproximadamente 25%), vómitos (aproximadamente 10%) e hipercalemia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram identificadas em publicações de estudos com soluções de aminoácidos com a mesma composição em termos de teor de aminoácidos, envolvendo mais de 900 doentes que receberam mais de 2.500 doses de arginina e lisina durante PRRT com vários análogos da somatostatina radiomarcados.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Portuguese: Como conservar LysaKare
Maltese: X'inhu LysaKare
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Portuguese: • níveis altos de potássio no sangue observados em análises sanguíneas, dor abdominal (barriga),
Maltese: • livelli għoljin ta' potassju fit-testijiet tad-demm, uġigħ (ta' żaqq) addominali, uġigħ ta' ras,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u rriskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tarriskji).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
Maltese: LysaKare tingħata bħala infużjoni (drip) ġol-vina.
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
Maltese: Lu) oxodotreotide huwa kontraindikat matul tqala stabbilita jew suspettata jew meta ttqala ma tistax tiġi eskluża minħabba r-riskju assoċjat mar-radjazzjoni jonizzanti (ara sezzjoni 4.1).
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
Maltese: Lu) oxodotreotide mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew tal-klassi IV fil-klassifikazzjoni NYHA, għalhekk dejjem għandhom jitqiesu l-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente quanto a sinais e sintomas de hipercalemia, p. ex., dispneia, fraqueza, torpor, dor torácica e manifestações cardíacas (anomalias da condução e arritmias cardíacas).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' iperkalimja, pereżempju qtugħ ta' nifs, dgħjufija, tirżiħ, uġigħ fis-sider u manifestazzjonijiet kardijaċi (anormalitajiet fit-trażmissjoni u arritmiji kardijaċi).
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: - A substância ativa é o mitotano.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Portuguese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANÇA
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Portuguese: Amido de milho Celulose microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas identificadas a partir de dados da literatura
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Portuguese: Micoses oportunistas
Maltese: Mikożi opportunistika
Portuguese: Aparentemente, o mitotano provoca uma maior formação de 6-beta-hidroxi colesterol.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Portuguese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Portuguese: Lysodren pode interferir com diversos outros medicamentos.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Portuguese: A atividade das enzimas hepáticas (gama-GT, aminotransferase, fosfatase alcalina) surge frequentemente aumentada.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Portuguese: Lactação (ver secção 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Portuguese: Para indução com citocromo P450, ver secção 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Portuguese: Os estudos do metabolismo no homem identificaram o ácido correspondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA), como o principal metabolito circulante, juntamente com quantidades mais pequenas do análogo 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroetano (o,p'-DDE) de mitotano.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), Raros (≥1/10,000 a <1/1,000), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Frasco de 100 comprimidos.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Portuguese: O Lysidren é fornecido em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Portuguese: Lysodren 500 mg comprimidos
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Portuguese: Deficiência da tiroide
Maltese: Indeboliment tat-tirojde
Portuguese: Outros medicamentos e Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Portuguese: Quisto do ovário
Maltese: Uġigħ ta' ras
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central foram descritos na literatura, tais como deficiências na memória, agressividade, síndroma vestibular central, disartria ou síndroma de Parkinson.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos é 2 a 3 g (4 a 6 comprimidos) por dia.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Portuguese: Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre "L1" na outra face.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais são os efeitos mais frequentemente descritos (10 a 100% dos doentes) e são reversíveis com a redução da dose.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Portuguese: Hepatite autoimune
Maltese: Epatite awto-immuni
Portuguese: A concentração-alvo de mitotano no plasma (14 mg/l) foi atingida em todos os doentes no prazo de 3 a 5 meses e a dose total de mitotano variou entre 283 e 387 g (valor médio: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Portuguese: Após administração intravenosa, 25% da dose foi excretada como metabolitos em 24 horas.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Portuguese: Perturbações do equilíbrio
Maltese: Disturbi fil-bilanċ
Portuguese: Proteína de ligação a hormonas: O mitotano demonstrou aumentar os níveis plasmáticos das proteínas de ligação a hormonas (p. ex. globulina ligante de hormonas sexuais (SHBG) e globulina ligante de corticoesteroides (CBG).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Portuguese: preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)Sunitinib: para tratamento do cancro
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: biex jikkura l-kanċer
Portuguese: As informações clínicas provêm essencialmente de um estudo prospetivo (n= 24 doentes) em crianças e adolescentes cuja idade no diagnóstico era de 5 meses a 16 anos (média etária: 4 anos) que tinham um tumor primário não ressectável ou que apresentavam uma recorrência tumoral ou uma doença metastásica; a maioria das crianças (75%) apresentava sintomas endócrinos.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Portuguese: - se está sob tratamento com medicamentos que contenham espironolactona (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Portuguese: Sílica coloidal anidra.
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Portuguese: Foi, frequentemente, notificado leucopenia (incluindo neutropenia), anemia e trombocitopenia durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano e a possível relação com a sua eficácia foram estudados no ensaio FIRM ACT, um estudo aleatório, prospetivo, controlado, em regime aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para comparar a eficácia de etopósido, doxorubicina e cisplatina mais mitotano (EDP/M) com a de estreptozotocina mais mitotano (Sz/M) como tratamento de primeira linha em 304 doentes.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Ħin ta' fsada:
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Portuguese: A experiência com doentes desta faixa etária é muito limitada.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Portuguese: Lysodren 500 mg, comprimidos mitotano
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Portuguese: Risco de insuficiência suprarrenal: Todos os doentes com tumor não funcional e 75% dos doentes com tumor funcional apresentam sinais de insuficiência suprarrenal.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Portuguese: análise dos doentes que atingiram níveis de mitotano ≥ 14 mg/l pelo menos uma vez em 6 meses versus doentes cujos níveis de mitotano foram < 14 mg/l poderá sugerir que os doentes com níveis plasmáticos de mitotano ≥ 14 mg/l poderão ter uma melhoria na taxa de controlo da doença (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E 460), macrogol 3350,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Portuguese: O mitotano não foi estudado no âmbito de um programa abrangente de desenvolvimento clínico.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Portuguese: Na ausência de informações sobre as isoenzimas P450 específicas envolvidas, dever-se-á atuar com precaução ao prescrever simultaneamente substâncias ativas metabolizadas por esta via, tais como, entre outros, anticonvulsivantes, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e hipericão (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Portuguese: Doentes pediátricos:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi:
Portuguese: Dispépsia
Maltese: Dispepsija
Portuguese: O mitotano é uma substância ativa citotóxica suprarrenal, embora também possa aparentemente causar inibição suprarrenal sem destruição celular.
Maltese: Mitotane huwa sustanza attiva ċitotossika adrenali, għalkemm tista' apparentament tikkawża wkoll inibizzjoni adrenali, mingħajr distruzzjoni ċellulari.
Portuguese: Estou em risco de insuficiência suprarrenal aguda
Maltese: Riskju ta' indeboliment Adrenali:
Portuguese: Globalmente, o intervalo livre de doença foi de 7 meses (2 a 16 meses).
Maltese: Globalment, l-intervall mingħajr mard kien ta' 7 xhur (2 sa 16-il xahar).
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża jseħħu bejn wieħed u ieħor f'40 % tal-pazjenti.
Portuguese: Doenças vasculares
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Portuguese: Outros efeitos deverão ser tratados sintomaticamente.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Maltese: 1 ISEM
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas indicam anomalias nas glândulas suprarrenais do feto após a exposição ao mitotano.
Maltese: Informazzjoni dwar numru limitat ta' każijiet ta' tqala esposti tindika anormalitajiet fuq l-adrenali talfetu wara espożizzjoni għal mitotane.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Portuguese: O limiar de 20 mg/l foi atingido para quantidades cumulativas de mitotano de, aproximadamente, 500 g. Num outro estudo, 3 doentes com carcinoma suprarrenal receberam Lysodren de acordo com um protocolo específico que permitia a introdução rápida de uma dose elevada, se o produto fosse bem tolerado: 3 g (em 3 tomas) no dia 1; 4,5 g no dia 2; 6 g no dia 3; 7,5 g no dia 4 e 9 g no dia 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Portuguese: Lysodren mitotano
Maltese: Lysodren mitotane
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os níveis da substância ativa no sangue devem ser controlados frequentemente, sendo a dose final a atingir correspondente a um nível entre 14 e 20 mg por litro.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Lysodren é um medicamento que contém a substância ativa mitotano.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lysodren (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, colesterol, triglicéridos (um tipo de gordura), leucopenia (contagens baixas de glóbulos baixos), tempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificuldade na coordenação de movimentos), parestesia (sensações anormais, como formigueiros), vertigens (tonturas), sonolência, mucosite (inflamação das membranas mucosas como, por exemplo, as da boca), vómitos, diarreia, náusea (enjoo), desconforto epigástrico (desconforto na zona do estômago), erupção cutânea, miastenia (fraqueza muscular), insuficiência da função suprarrenal (atividade reduzida da glândula suprarrenal), anorexia (perda de apetite), astenia (fraqueza), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) e confusão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Portuguese: O Lysodren é utilizado no tratamento dos sintomas de carcinoma adrenocortical avançado (um cancro da camada exterior da glândula suprarrenal).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Portuguese: Uma vez que o número de doentes com carcinoma adrenocortical é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Lysodren foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de junho de 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de Lysodren em crianças seja limitada, recomenda-se uma dose diária inicial de 1,5 a 3,5 g por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso da criança).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Portuguese: Uma dose inicial de 4 a 6 g por dia pode ser utilizada em doentes que necessitem de controlo urgente dos sintomas de Cushing (um conjunto de sintomas do cancro da glândula suprarrenal causados por níveis elevados de hormonas).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Portuguese: Clique segundos
Maltese: Klikk sekondi
Portuguese: 10 microgramas ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Portuguese: (-2,593 a -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Portuguese: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Portuguese: (-2,257 a -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Portuguese: (-0,170 a 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Portuguese: Insulina glulisina TID
Maltese: Insulin glulisine TID
Portuguese: (0,095 a 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Portuguese: Figura 1: Forest plot: análise de cada evento cardiovascular individual - população ITT
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT