FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môže povedať viac.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Betaferonom (pozrite tiež „Nepoužívajte Betaferon").
Polish: Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Slovak: Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze swoistymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoj Betaferon a iné pomôcky.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
Polish: - Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji.
Slovak: A-1121
Polish: A-1121 Wiedeń Austria
Slovak: 3 - Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba v jednom smere.
Polish: 3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Slovak: (Zatlačte piest na doraz, aby injekčná striekačka zostala prázdna.)
Polish: (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Slovak: Betaferon sa taktiež musí používať opatrne u pacientov so srdcovými poruchami.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
Polish: Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: 250 mikrogramov
Polish: 250 mikrogramów
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (rôzne)
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)Λ*°§
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Schéma striedania:
Polish: SCHEMAT ROTACJI:
Slovak: Prášok sa bez trepania kompletne rozpustí.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Slovak: Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta-1b na injekciu pripojte adaptér na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou na injekčnú liekovku.
Polish: Aby przygotować gotowy do wstrzyknięcia roztwór liofilizatu interferonu beta-1b, należy połączyć łącznik fiolki z igłą przymocowaną do fiolki.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovak: Mechanizmus účinku interferónu beta1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
Polish: Mechanizm działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym nie został całkowicie wyjaśniony.
Slovak: 10 - Uchopte zostavu injekčnej striekačky za dolnú časť injekčnej liekovky.
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferon beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon beta zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (lista 2).
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Polish: Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się rzadsze.
Slovak: Parestézia
Polish: Parestezje
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto podania injekcie.
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa progresia do klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy signifikantne oddialila počas obdobia piatich rokov.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
Slovak: Liečba Betaferonom sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Slovak: Čas do vzniku CDMS
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Betaferonom.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min-1∙kg-1 i 5 godzin.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Slovak: Bayer B.V.
Polish: Nederland Bayer B.V.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Polish: Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Polish: Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Polish: Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Slovak: - ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Polish: - jeśli pacjent czuje się wyraźnie bardziej smutny i ma większe poczucie beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się u niego myśli samobójcze.
Slovak: Okamžitá liečba nefrotického syndrómu je potrebná a má sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
Slovak: Pravidelné sledovanie skorých prejavov alebo príznakov, napríklad opuchy, proteinúria a poruchy funkcie obličiek sa odporúča predovšetkým u pacientov s vyšším rizikom ochorenia obličiek.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Slovak: Betaferon sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o takomto používaní.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu tej populacji nie należy podawać produktu
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Slovak: Bayer S.p.A.
Polish: Italia Bayer S.p.A.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
Polish: Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
Slovak: „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie.
Polish: „Jak przechowywać lek Betaferon" w pierwszej części Ulotki).
Slovak: − použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie
Polish: − stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku,
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
Polish: pod skórę, co drugi dzień, profil bezpieczeństwa jest taki sam, jak u dorosłych.
Slovak: Ľavá strana brucha
Polish: Lewa strona brzucha
Slovak: - ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože môžu byť príznaky možných porúch obličiek.
Polish: − jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek i przyrost masy ciała, ponieważ to mogą być objawy problemów z nerkami.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Slovak: Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická, a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo in vivo od pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Polish: Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy zawsze przechowywać w zamknięciu.
Slovak: ml, 0,5 ml, 0,75 a 1 ml).
Polish: 0,5ml; 0,75 ml i 1,0 ml)
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Slovak: Ako Betaferon účinkuje
Polish: Jak działa lek Betaferon
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Slovak: België / Belgique / Belgien
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakcie v mieste vpichu.
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikający głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.
Polish: Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Polish: 4 - Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki, ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Betaferonom je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Polish: - Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć").
Slovak: S trojbalením „4" môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Slovak: Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Polish: Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Betaferonu konzultovať nález so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež "Nepoužívajte Betaferon").
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Slovak: 9 - Pripojte injekčnú striekačku k otvoru na boku adaptéra na injekčnú liekovku vložením konca injekčnej striekačky a opatrným dotiahnutím otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek a súčasným tlačením (podľa šípky).
Polish: 9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając ruchem posuwisto-obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu strzykawki.
Slovak: Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Betaferonom spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Slovak: Pravá strana brucha
Polish: Prawa strona brzucha
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Polish: ► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2