FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Danish: 30 tabletter.
Czech: 30 tablet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Danish: Stigning i kreatinin
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Danish: De skal fortsætte med at træffe passende foranstaltninger for at undgå at smitte andre.
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
Danish: Ved benyttelse af Knodell's fibrosescore blev der ikke set nogen forskel mellem grupperne med hensyn til median fibrosescore.
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Czech: • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Danish: Nyrefunktionsgruppe
Czech: Skupina renální funkce
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Czech: Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når behandling med et alternativt antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængelig eller hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Czech: Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
Danish: Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
Danish: Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Danish: talcum og magnesiumstearat.
Czech: mastek a magnesium-stearát.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Hepsera 10 mg tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hepsera 10 mg tablety
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Czech: Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3-10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/den.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der ordineres nukleosidanaloger til en patient (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Czech: Je nutná zvýšená pozornost, jsou-li nukleosidové analogy předepsány pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými faktory, které jsou rizikové pro onemocnění jater.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for mulige uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan være udsat for en højere risiko for leverdekompensation efter hepatitis-eksacerbation, hvilket kan være fatalt.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou mohou být vystaveni vyššímu riziku jaterní dekompenzace po exacerbaci hepatitidy, která může být i fatální.
Danish: Mens den generelle risiko for nedsat nyrefunktion hos patienter med adækvat nyrefunktion er lav, er det af særlig betydning både for patienter, som har en risiko for eller har latent dysfunktion af nyrerne, og for patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen.
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
Danish: Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Czech: Pediatrická populace: Užívání přípravku Hepsera se nedoporučuje u dětí ve věku do 18 let vzhledem k omezeným dostupným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie med 125 HBeAg-negative patienter med kompenseret leversygdom, var den overordnede profil af uønskede hændelser uændret efter en median eksponering på 226 uger.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Danish: Indgivelse af 500 mg adefovirdipivoxil dagligt i 2 uger og 250 mg dagligt i 12 uger er blevet forbundet med ovenstående gastrointestinale sygdomme og endvidere anoreksi.
Czech: Podávání 500 mg adefovir-dipivoxylu denně po 2 týdny a 250 mg denně po 12 týdnů je spojeno s gastrointestinálními poruchami, uvedenými výše a anorexií.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Danish: Det kan dog forventes, baseret på sikkerhedsprofilen og virkningsmekanismen, at adefovirdipivoxil ikke eller kun i ubetydelig grad har indflydelse på disse evner.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu a mechanismu účinku se však předpokládá, že adefovir-dipivoxyl nemá na tyto činnosti žádný nebo má zanedbatelný vliv.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou být alespoň částečně spojeny s léčbou, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti (viz tabulku 1).
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Danish: Både adefovirs og add-on lamivudin+adefovirs rolle i HBV-behandlingsstrategien bør diskuteres regelmæssigt i lyset af de fremkomne data.
Czech: Role adefoviru a přídavné léčby (add-on) lamivudinu+adefoviru ve strategii léčby infekce HBV by měla být pravidelně diskutována v závislosti na nově získaných údajích.
Danish: • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
Danish: Leverfunktion: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er forholdsvis almindelige og er kendetegnet ved kortvarige stigninger i serum-ALAT.
Czech: Funkce jater: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for adefovir er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) adefoviru dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Yderligere oplysninger om Hepsera findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Czech: Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Danish: I disse kliniske studier havde patienter aktiv viral replikation (HBV-dna ≥ 100.000 kopier/ml) og forhøjede ALAT-niveauer (≥ 1,2 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)).
Czech: V těchto klinických studiích měli pacienti aktivní virovou replikaci (HBV DNA ≥ 100 000 kopií/ml) a zvýšené hladiny ALT (≥ 1,2 x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN)).
Danish: Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen.
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Danish: • lamivudin-resistent HBV med enten kompenseret eller dekompenseret leversygdom, herunder præ- og post-levertransplanterede patienter, eller patienter, der samtidig var inficeret med hiv.
Czech: • HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
Danish: Herudover var BMI-Z-scoren for de få patienter, der fortsatte med at få lægemidlet ved uge 240 (n=12), lavere, end hvad der typisk observeres for deres alder og køn.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.