FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
Czech: Přípravek Prohippur rovněž pomáhá odstraňovat nadbytek dusíku z těla, čímž snižuje hladinu amoniaku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Prohippur a že program, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, schválený ve Francii, bude pokračovat podle plánu.
Spanish: La empresa presentó datos de los estudios publicados sobre el uso del benzoato sódico en pacientes con hiperglicinemia no cetósica y trastornos del ciclo de la urea.
Czech: Společnost předložila údaje z publikovaných studií o použití natrium-benzoátu u pacientů s neketotickou hyperglycinemií a poruchami cyklu močoviny.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
Czech: Prohippur je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-benzoát.
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
Czech: • poruchy cyklu močoviny, což je skupina onemocnění, kdy se v těle vyskytují abnormálně vysoké hladiny dusíku ve formě amoniaku.
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prohippur, natrium-benzoát, pomáhá snižovat škodlivé hladiny glycinu tím, že se naváže na glycin a vytvoří látku, kterou jsou ledviny schopné z těla snadněji odstranit.
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
Czech: • neketotická hyperglycinemie, kdy se v krvi vyskytují abnormálně vysoké hladiny aminokyseliny glycinu,
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Prohippur?
Czech: K čemu měl být přípravek Prohippur používán?
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
Czech: Jak přípravek Prohippur působí?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. července 2010.
Spanish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Czech: č.: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Spanish: En cambio, los datos disponibles sobre su eficacia no son suficientes.
Czech: Údaje o jejich účinnosti nicméně nebyly dostačující.
Spanish: Londres, 14 de junio de 2010 Ref. Doc.
Czech: Londýn 14. června 2010 Dok.
Spanish: Esto significa que la diferencia entre la dosis necesaria para tratar al paciente y la dosis que puede perjudicarle es pequeña.
Czech: To znamená, že rozdíl mezi dávkou potřebnou k léčbě pacienta a dávkou, která mu může uškodit, je malý.
Spanish: El Comité recomendó que tanto la retirada como la suspensión se hagan de manera gradual y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Czech: Výbor doporučil, aby zrušení a pozastavení bylo postupné v souladu s národními doporučeními.
Spanish: Por ese motivo, algunos Estados miembros han evaluado la seguridad de esta combinación y han llegado a conclusiones diferentes.
Czech: Z tohoto důvodu řada členských států prováděla přezkumy bezpečnosti této kombinace, které však vedly k různým závěrům.
Spanish: Están autorizados medicamentos que contienen solo dextropropoxifeno en 10 Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia) y medicamentos que contienen dextropropoxifeno en combinación con paracetamol (y a veces con cafeína) en seis Estados miembros (Bélgica, Chipre, Francia, Luxemburgo, Malta y Portugal) y en Noruega.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný dextropropoxyfen jsou schváleny v 10 členských státech (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Řecko, Španělsko a Švédsko) a léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen v kombinaci s paracetamolem (někdy s kofeinem) jsou schváleny v šesti členských státech (Belgie, Francie, Kypr, Lucembursko, Malta a Portugalsko) a rovněž v Norsku.
Spanish: 1 Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Spanish: El CHMP consideró también las opiniones expresadas por las organizaciones de pacientes.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil názory získané od organizací pacientů.
Spanish: Consideró además que las medidas propuestas para reducir ese riesgo, como la inclusión de advertencias adicionales o restricciones, o la limitación del tamaño de los envases, no eran suficientes para la protección de la salud pública.
Czech: Činnosti navržené ke snížení tohoto rizika, jako je zahrnutí dalšího varování či omezení nebo omezení velikosti balení, nebyly považovány za dostatečné k ochraně veřejného zdraví.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících dextropropoxyfen
Spanish: Con cierta frecuencia, los pacientes habían tomado medicamentos prescritos a otra persona.
Czech: Pacienti velmi často užívali léčivé přípravky, které byly předepsány někomu jinému.
Spanish: ¿Qué es el dextropropoxifeno?
Czech: Co je dextropropoxyfen?
Spanish: Reino Unido y Suecia retiraron las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en 2005.
Czech: Ve Spojeném království a ve Švédsku byla od roku 2005 rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky zrušena.
Spanish: A solicitud de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una evaluación de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Czech: Dne 25. června 2009 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Spanish: Está disponible como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace unos 40 años, tanto solo como en combinación, en forma de comprimidos, cápsulas, supositorios y soluciones inyectables.
Czech: Je k dispozici již přibližně 40 let jako lék na lékařský předpis, jak samotný, tak v kombinaci, a to ve formě tablet, kapslí, čípků a injekčních roztoků.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el dextropropoxifeno?
Czech: Proč byl dextropropoxyfen přezkoumáván?
Spanish: Es un opiáceo débil (los opiáceos son fármacos relacionados con la morfina) que alivia el dolor al actuar sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal.
Czech: Jedná se o slabý opioid (opioidy jsou léky podobné morfinu), který zbavuje bolesti působením na receptory v mozku a míše.
Spanish: Desde hace unos años preocupa el riesgo de muerte por sobredosis -tanto intencionada como accidental- en los pacientes que toman medicamentos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol.
Czech: Po několik let se vyskytovaly obavy týkající se rizika úmrtí z předávkování - jak záměrného, tak náhodného - u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos en toda la UE.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro všechny tyto léčivé přípravky byla v rámci EU zrušena.
Spanish: El Comité examinó también los datos de estudios publicados en la literatura médica, incluidos los análisis de comparación de los resultados de diferentes estudios (metaanálisis) en el alivio del dolor agudo.
Czech: Výbor rovněž posoudil údaje z publikované literatury včetně analýz srovnávající výsledky různých studií (metaanalýzy) krátkodobé úlevy od bolesti.
Spanish: En noviembre de 2007, la Comisión Europea solicitó al CHMP una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo de los productos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol, así como un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos.
Czech: V listopadu 2007 požádala Evropská komise výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kombinovaných přípravků obsahujících dextropropoxyfen a paracetamol a vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Spanish: Es fácil que los pacientes tomen una dosis excesiva de dextropropoxifeno y que la sobredosis sea mortal, ya que el dextropropoxifeno puede ser rápidamente mortal.
Czech: Pacienti mohou snadno užít velké množství dextropropoxyfenu a riskovat smrtelné předávkování, neboť dextropropoxyfen může rychle vést k úmrtí.
Spanish: En cuanto a la seguridad, la principal preocupación del Comité estaba motivada por el «estrecho índice terapéutico» del dextropropoxifeno.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byl nejzávažnější otázkou výboru „úzký terapeutický index" dextropropoxyfenu.
Spanish: El 21 de octubre de 2009, el Comité confirmó su recomendación original de retirar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones no parenterales (comprimidos, cápsulas y supositorios) de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Czech: Dne 21. října 2009 výbor potvrdil své původní doporučení, aby rozhodnutí o registraci pro neparenterální formy (tablety, kapsle a čípky) léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byla zrušena.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles demostraban que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno son analgésicos débiles y tienen sólo una eficacia limitada en el tratamiento del dolor.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou slabá analgetika a v léčbě bolesti mají pouze omezenou účinnost.
Spanish: El Comité reconoció la importancia de que los pacientes sigan recibiendo un tratamiento analgésico adecuado y la necesidad de que los que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno sean transferidos a tratamientos alternativos.
Czech: Výbor potvrdil, že je důležité, aby pacientům byla nadále poskytována odpovídající úleva od bolesti a že je nezbytné umožnit pacientům, kteří v současné době užívají léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, přejít na jinou léčbu.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en su seno, el CHMP concluyó que los beneficios de todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación, no son mayores que sus riesgos.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy všech přípravků obsahujících dextropropoxyfen, buď samotný, nebo v kombinaci, nepřevyšují jejich rizika.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el CHMP volvió a examinar los datos ya recibidos anteriormente, teniendo en cuenta las diferentes formulaciones de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal údaje, které dříve obdržel, a vzal v úvahu rozdílné formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Spanish: Tras la revisión de su dictamen, el Comité confirmó que los beneficios de las formulaciones no parenterales de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos y recomendó su retirada.
Czech: Po přezkoumání výbor potvrdil, že přínosy neparenterálních forem léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nepřevyšují jejich rizika, a doporučil jejich stažení.
Spanish: Cada Estado miembro será responsable de fijar el plazo para esa retirada y de considerar la necesidad de realizar otras actividades, como la publicación de recomendaciones para los médicos y los pacientes sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos analgésicos.
Czech: Nastavit časový harmonogram tohoto stažení a vyhodnotit potřebu dalších činností, jako jsou doporučení o bezpečných a účinných analgetikách, bude odpovědností každého členského státu
Spanish: Las diferencias observadas entre los Estados miembros en relación con el número de casos notificados de muerte por sobredosis llevaron al Comité a considerar también los datos publicados y no publicados de otras fuentes disponibles en los Estados miembros, como informes de casos de muerte por sobredosis, información facilitada por juzgados de instrucción o servicios de medicina forense, estadísticas de los hospitales, estadísticas nacionales de mortalidad y datos de toxicología de los servicios de medicina forense.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o počet hlášených smrtelných předávkování, vyhledal výbor rovněž údaje z jiných dostupných zdrojů v členských státech, včetně hlášení případů smrtelného předávkování, údajů z toxikologických center, údajů od pohřebních služeb, nemocničních statistik, národních statistik úmrtnosti a toxikologických údajů z center soudního lékařství, z publikovaných i nepublikovaných průzkumů.
Spanish: El dextropropoxifeno es un analgésico que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
Czech: Dextropropoxyfen je lék proti bolesti, který se používá k léčbě krátkodobé a dlouhodobé (chronické) bolesti.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras su examen inicial?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl po prvotním přezkoumání?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en toda la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy dextropropoxyfenu nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravku obsahující dextropropoxyfen byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Spanish: Los datos examinados por el Comité indicaron que muchos de los casos de muerte por sobredosis habían sido accidentales.
Czech: Údaje hodnocené výborem zvýraznily skutečnost, že mnoho zaznamenaných případů smrtelného předávkování bylo způsobeno náhodně.
Spanish: No obstante, para la formulación parenteral (solución inyectable) recomendó suspender las autorizaciones de comercialización hasta disponer de más datos.
Czech: Pro parenterální formy (injekční roztok) však výbor CHMP doporučil, aby rozhodnutí o registraci byla pozastavena do té doby, než budou k dispozici další údaje.
Spanish: Para el dolor crónico, el Comité concluyó que no se ha demostrado que la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol sea más eficaz que otros analgésicos.
Czech: U dlouhodobé bolesti výbor poznamenal, že není k dispozici žádný důkaz o tom, že dextropropoxyfen a paracetamol jsou účinnější než alternativní analgetika.
Spanish: La magnitud real del riesgo asociado a estos medicamentos quedó patente únicamente cuando se examinaron todos los datos forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad, incluidos los datos de toxicología.
Czech: Plný rozsah rizik přípravků obsahujících dextropropoxyfen se stane zjevným jen při pohledu na kompletní forenzní údaje a národní statistiky úmrtnosti, včetně toxikologických údajů.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de la formulación parenteral de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno hasta disponer de nuevos datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro parenterální formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, dokud nebudou dostupné další údaje prokazující, že přínosy převyšují rizika.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Czech: Jaká jsou doporučení pro lékaře, kteří léky předepisují?
Spanish: Entre tanto, se recomienda que ningún paciente nuevo empiece a recibir tratamiento con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Czech: V mezidobí se nedoporučuje zahajovat podávání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen u žádných nových pacientů.
Spanish: Además, la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol no es más eficaz que el paracetamol solo o que el ibuprofeno para el dolor agudo.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu není u krátkodobé bolesti účinnější než samotný paracetamol nebo ibuprofen.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno deben comentar con su médico en la siguiente cita la posibilidad de cambiar de tratamiento.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají léky obsahující dextropropoxyfen, by měli při příští návštěvě informovat svého lékaře, aby přehodnotil jejich léčbu.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos facilitados por algunos Estados miembros, especialmente de centros de medicina forense y estadísticas nacionales de mortalidad, indicaban un número importante de muertes por sobredosis en pacientes que estaban tomando dextropropoxifeno.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že údaje z několika členských států, obzvláště údaje z center soudního lékařství a národních statistik úmrtnosti, prokazují významný počet úmrtí spojený s předávkováním u pacientů užívajících dextropropoxyfen.
Spanish: El CHMP consideró menos preocupante la seguridad de la formulación parenteral, por administrarse exclusivamente en un entorno hospitalario en el que existe un menor riesgo de sobredosis.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že parenterální forma nevyvolává takové bezpečnostní obavy, neboť tyto léčivé přípravky jsou podávány pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je nízké riziko předávkování.
Spanish: El CHMP concluyó que los casos notificados de muerte por sobredosis y los datos de los centros nacionales de toxicología infraestimaban el número de muertes por sobredosis con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že údaje z hlášení případů smrtelného předávkování a z národních toxikologických center podhodnocují počet úmrtí z předávkování přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Spanish: • Los médicos deben sopesar cuidadosamente los mejores tratamientos alternativos para los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen dextropropoxifeno, de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Czech: • Lékaři předepisující tyto přípravky by měli v souladu s národními doporučeními pečlivě zvážit nejlepší alternativní léčbu pro pacienty, kteří v současné době užívají přípravky obsahující dextropropoxyfen.
Spanish: • Los médicos deben saber que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno serán retirados gradualmente del mercado dentro de los plazos que se establezcan en cada país.
Czech: • Lékaři předepisující tyto léky by si měli být vědomi, že dostupnost přípravků obsahujících dextropropoxyfen se bude snižovat, tak, jak bude probíhat jejich stahování podle národního časového harmonogramu.
Spanish: El CHMP examinó inicialmente los datos de eficacia y seguridad presentados por las empresas que comercializan medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Czech: Výbor CHMP nejprve přezkoumal údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh přípravky obsahující dextropropoxyfen a jež poskytly informace o účinnosti a bezpečnosti svých léčivých přípravků.
Spanish: en marzo de 2009 se acordó con la Comisión ampliar esa evaluación para incluir todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravků obsahujících pouze dextropropoxyfen, bylo hodnocení ve shodě s Komisí v březnu 2009 rozšířeno, aby zahrnovalo všechny přípravky obsahující dextropropoxyfen, ať již samotný nebo v kombinaci.
Spanish: Para que los médicos puedan disponer de tiempo suficiente para decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente, recomendó que la retirada del mercado de los medicamentos se realice de forma gradual.
Czech: Pro zajištění toho, aby osoby předepisující léčivé přípravky měly dostatek času na vybrání nejvhodnější léčby pro jednotlivé pacienty, doporučil výbor CHMP,
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 1071.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071.
Spanish: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Czech: Prof. Philippe Lechat (Francie)
Spanish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Czech: Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko)
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
Spanish: ¿Qué es el benfluorex?
Czech: Co je benfluorex?
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
Spanish: Además, el uso de benfluorex se asocia a un riesgo de valvulopatías, que ha sido confirmado en un nuevo estudio realizado en octubre de 2009.
Czech: Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex fueron autorizados por primera vez en 1974.
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.