FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona w podanym poniżej terminie następujące działania:
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
French: LEMTRADA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge atteints de SEP.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Polish: Tachykardia* Bradykardia*, kołatanie serca*
French: • Des troubles des globules rouges et blancs (peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100), mis en évidence lors des analyses de sang.
Polish: • zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.
French: • Des réactions à la perfusion survenant pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent :
Polish: • Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu:
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Polish: Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta
French: Phosphate disodique dihydraté (E339) Sel d'EDTA disodique Chlorure de potassium (E508) Dihydrogénophosphate de potassium (E340) Polysorbate 80 (E433) Chlorure de sodium
Polish: Disodu fosforan dwuwodny (E339) Disodu edetynian Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Polisorbat 80 (E433) Sodu chlorek
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów ciśnienie tętnicze krwi i (lub) częstość tętna były czasowo nieprawidłowe w trakcie wlewu dożylnego.
French: Nom de l'étude
Polish: Nazwa badania
French: Programme éducationnel Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel pour les PdS et les patients.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane?
French: En effet, un trouble thyroïdien non traité peut être nocif pour l'enfant avant ou après sa naissance.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o wszelkich szczepionkach lub lekach ziołowych).
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
French: Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce.
Polish: Stan ten wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
French: Patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution complète.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
French: • Il est crucial que votre patient comprenne l'importance d'effectuer les examens biologiques périodiques (pendant 4 ans après la dernière perfusion), même s'il est asymptomatique et que sa SEP est contrôlée.
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
French: Les patients et les médecins doivent connaître le risque de troubles auto-immuns tardifs survenant après la période de surveillance de 48 mois.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
French: Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
Polish: Należy także nadal obserwować po upływie tych czterech lat, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych, co wyszczególniono w przewodniku pacjenta, oraz należy nadal nosić ze sobą Kartę ostrzeżeń pacjenta.
French: LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées.
Polish: Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby.
French: Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2,
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Polish: • Uczucie lęku, depresja
French: Les termes marqués par un astérisque (*) désignent les effets indésirables rapportés comme étant liés à la perfusion.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité incluant l'anaphylaxie*
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml (10 mg/ml).
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
French: Des cas de tuberculose active et latente incluant quelques cas de tuberculose disséminée ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par LEMTRADA, généralement en zone d'endémie.
Polish: Czynną i utajoną gruźlicę, w tym kilka przypadków gruźlicy rozsianej, stwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, częściej na obszarach endemicznych.
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
French: Des cas d'hémophilie A acquise (anticorps antifacteur VIII) ont été rapportés au cours des essais cliniques et lors de l'utilisation post commercialisation.
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Polish: Zakażenie listerią może powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, ale można je leczyć odpowiednimi lekami.
French: Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty kurs leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji (patrz punkt 4.4).
French: Les réactions attribuées à l'anaphylaxie ont été rapportées plus rarement que celles liées à la perfusion.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadziej niż reakcje związane z infuzją.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: IFNB-1a SC
Polish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque d'activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire), pouvant être fatal, si cela n'est pas diagnostiqué et traité de façon précoce.
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześniej rozpoznana i leczona.
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na wpływ leku LEMTRADA na płodność u mężczyzn.
French: De fortes concentrations d'anticorps anti-alemtuzumab ont été observées chez certains patients, associées avec une déplétion incomplète de lymphocytes après un 3ème ou 4ème cycle de traitement mais il n'y a pas eu d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de LEMTRADA.
Polish: Wysokie miano przeciwciał przeciw alemtuzumabowi zaobserwowane u niektórych pacjentów miało związek z niecałkowitym zmniejszeniem liczby limfocytów po 3. lub 4. kursie leczenia, ale nie wykazano wyraźnego wpływu przeciwciał przeciw alemtuzumabowi na kliniczną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu leczniczego LEMTRADA.
French: Ces réactions peuvent survenir à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia.
French: La fréquence observée de résultats positifs aux anticorps (y compris des anticorps inhibiteurs) peut également être influencée par plusieurs facteurs, notamment par la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, les temps de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sousjacentes.
Polish: Dodatkowo na obserwowane w badaniu występowanie dodatnich wyników na obecność przeciwciał (w tym przeciwciał hamujących) może wpływać kilka czynników, w tym metodologia badania, obchodzenie się z próbką, moment pobrania próbki, jednocześnie stosowane produkty lecznicze i choroby współwystępujące.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des risques et des bénéfices, ainsi que de la nécessité d'effectuer un suivi à partir du cycle d'initiation jusqu'à au moins 48 mois suivant la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement de LEMTRADA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o zagrożeniach i korzyściach związanych z leczeniem, a także o konieczności poddania się monitoringowi od momentu rozpoczęcia leczenia, aż do upływu co najmniej 48 miesięcy po ostatniej infuzji w ramach drugiego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Polish: jeśli pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV).
French: Au cours de deux cycles de traitements, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité, un changement du profil pharmacodynamique ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion.
Polish: Podczas dwóch kursów leczenia nie stwierdzono związku między obecnością przeciwciał przeciw alemtuzumabowi lub przeciwciał przeciw alemtuzumabowi hamujących jego wiązanie a zmniejszeniem skuteczności działania produktu leczniczego, zmianą właściwości farmakodynamicznych lub wystąpieniem działań niepożądanych, w tym reakcji związanych z infuzją.
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'évaluer la conformité avec l'indication thérapeutique et l'efficacité des mesures visant à minimiser le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en association temporelle étroite avec la perfusion de Lemtrada et les réactions indésirables à médiation immunitaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude sur l'utilisation du médicament.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): Dla oceny zgodności ze wskazaniem terapeutycznym i skutecznością środków minimalizacji ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowonaczyniowych w bliskim odstępie czasu po podaniu dożylnym produktu leczniczego Lemtrada i działaniami niepożądanymi ze strony układu immunologicznego, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania nad stosowaniem leku.
French: La régression du handicap confirmée mesure une réduction durable du handicap.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
French: Les données correspondent au pourcentage de patients dont les tests par immunoadsorption lié aux enzymes (ELISA) ont été positifs aux anticorps anti-alemtuzumab et confirmés par un test de liaison compétitive.
Polish: Dane odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których stwierdzono dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi wykonanego metodą testu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISA) i potwierdzonego testem wiązania kompetycyjnego.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w badaniu 2.
French: difficultés à respirer ou essoufflement, diminution de la pression artérielle, douleur au site de perfusion
Polish: problemy z oddychaniem lub duszność, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, ból w miejscu podania infuzji
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Polish: Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzeżeń pacjenta oraz Poradniku dla pacjenta wydanym pacjentowi przez lekarza.
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia za pomocą co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby (ang. disease modifying treatments, DMT) lub
French: Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których po tych dwóch kursach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego, mogą otrzymać jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia, obejmującego jedną infuzję na dobę przez 3 dni.
French: Si vous développez l'un de ces désordres, votre médecin vous en informera et vous prescrira un traitement approprié.
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
French: Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab.
Polish: Rozwój poznawczy, fizyczny i płciowy młodych wystawionych na działanie alemtuzumabu w czasie laktacji nie był zakłócany przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
French: 3 ans‡
Polish: 3 lata
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Polish: 1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.
French: De plus, des infections susceptibles d'entraîner des anomalies du col de l'utérus sont possibles.
Polish: Ponadto mogą wystąpić zakażenia prowadzące do nieprawidłowości dotyczących szyjki macicy.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Polish: • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub kręgowej (naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu)
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Polish: Poza lekiem LEMTRADA również inne leki (w tym leki przeciwko SM lub leki przeciwko innym chorobom) mogą wpływać na układ odpornościowy pacjenta, a tym samym na jego zdolność zwalczania zakażeń.
French: Vous recevrez une Carte et un Guide Patient contenant des informations complémentaires.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzeżeń pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta zawierające dalsze informacje.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.
French: Femmes en âge de procréer
Polish: Osoby w podeszłym wieku
French: LEMTRADA peut entraîner différents types de troubles thyroïdiens, notamment :
Polish: Lek LEMTRADA może wywoływać różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
French: Les infections sont généralement d'intensité légère, mais des infections graves sont possibles.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
French: La déplétion en lymphocytes B et T périphériques induite par LEMTRADA et suivie d'une repopulation pourrait réduire le risque de poussée et donc ralentir la progression de la maladie.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów T oraz B w krwioobiegu wywoływane przez produkt leczniczy LEMTRADA i następujące po tym odtworzenie populacji może zmniejszać ryzyko nawrotu choroby, co ostatecznie opóźnia jej progresję.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję (informacje na temat częstości ich występowania podano poniżej), mogące wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu.
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Polish: Informacje dotyczące stosowania alemtuzumabu uzyskane przed wprowadzeniem produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, pochodzące ze źródeł innych niż badania sponsorowane przez firmę
French: Le taux annuel cumulé d'infections était de 0,99 sur un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) de suivi depuis la première exposition à LEMTRADA, comparé à 1,27 au cours des études cliniques contrôlées.
Polish: Skumulowany roczny wskaźnik zakażeń wyniósł 0,99 w ciągu 6,1 lat obserwacji (mediana) (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA, w porównaniu z 1,27 w badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Polish: • Ocena przed wlewem dożylnym: o Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG i sprawdzić parametry życiowe, w tym częstość tętna i wartość ciśnienia tętniczego krwi.
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej).