FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10): infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleurs abdominales ou gastriques, brûlures d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficultés à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájfertőzések; sebfertőzés; vérsejtszámcsökkenés (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia); vércukorszintemelkedés; fogyás; a mentális állapot vagy a figyelem megváltozása; szorongás/depresszió; aluszékonyság; beszédzavar; egyensúlyzavar; szédülés; zavartság; feledékenység; koncentrációs nehézségek; elalvási vagy átalvási képtelenség; zsibbadásérzés; sérülés; reszketés; kóros vagy homályos látás; kettős látás; halláskárosodás; légszomj; köhögés; vérrög a lábakban; folyadékretenció; megduzzadt lábak; hasmenés; hasi vagy gyomorfájdalom; gyomorégés; gyomorbántalom; nyelési nehézség; száraz száj; bőrirritáció vagy bőrpír; száraz bőr; viszketés; izomgyengeség; ízületi fájdalom; izomfájdalmak; gyakori vizelés; vizelettartási nehézség; allergiás reakció; láz; sugársérülés; arcduzzanat; fájdalom; kóros ízérzékelés; kóros májenzimértékek.
French: Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Hungarian: Az első 5 napon csak naponta egyszer kap Temozolomide SUN-t.
French: Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Hungarian: A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
French: La coiffe est marquée de «892».
Hungarian: A kapszulatetőre „892" van nyomatva.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log-rang p =
French: 2 ans.
Hungarian: Ezután 23
French: Le corps est marqué de «140 mg» et de 2 bandes.
Hungarian: A kapszulatestre „140 mg" és két sáv van nyomtatva.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en s métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN)
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide SUN.
Hungarian: A Temozolomide SUN alkalmazásakor nagyon ritkán a tüdővel kapcsolatos mellékhatásokat is megfigyeltek.
French: Pneumonie, infection des voies aériennes hautes, congestion nasale
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
French: Glycolate d'amidon sodique (Type B) Acide tartarique
Hungarian: Nátrium-keményítő-glikolát (B típusú) Borkősav
French: PC SN
Hungarian: PC
French: Vomissements, nausées, constipation
Hungarian: állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő páciensek
French: La coiffe est marquée de «893».
Hungarian: A kapszulatetőre „893" van nyomtatva.
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Hungarian: 5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél
French: Gamma GT, augmentation des
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): súlyvesztés; álmosság; szédülés; zsibbadásérzés; légszomj; hasmenés; hasi fájdalom; gyomorbántalom; kiütés; viszketés; hajhullás; láz; gyengeség; borzongás; rossz közérzet; fájdalom; az ízérzés megváltozása.
French: Temozolomide SUN gélules doit être administré à jeun.
Hungarian: Amennyiben Temozolomide SUN-kezelésben részesül, abba kell hagynia a szoptatást.
French: a: Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a :TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
French: On dispose de peu d'informations sur Temozolomide SUN chez les patients de plus de 3 ans.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
French: Le corps est marqué de «20 mg» et de 2 bandes.
Hungarian: A kapszulatestre „20 mg"és két sáv van nyomtatva.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Propilén-glikol Vörös vasoxid (E172)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Temozolomide Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La dose de Temozolomide Sun dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Hungarian: A Temozolomide Sun adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-200 mg, napi egyszer beadva.
French: Cela signifie que Témozolomide Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtek osztódását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Sun.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Sun:
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
French: Étant donné que Temozolomide Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és hároméves vagy idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temozolomide Sun le 13 juillet 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án az Európai Bizottság a Temozolomide Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Sun est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Hungarian: Az adag és az adagok száma a kezelendő daganat típusától, illetve attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban, hogy a Temozolomide Sun-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
French: Temozolomide Sun doit être pris en dehors des repas.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Sun est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Sun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le traitement par Temozolomide Sun ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
French: Temozolomide Sun est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
French: Temozolomide Sun étant un médicament générique, les études sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
French: Témozolomide Sun est un «médicament générique».
Hungarian: A Temozolomide Sun „generikus gyógyszer".
French: Le principe actif de Temozolomide Sun, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Hungarian: A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Temozolomide Sun est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis en monothérapie;
Hungarian: A Temozolomide Sun-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
French: Comment Temozolomide Sun est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun-t?
French: Quelles études ont été menées sur Temozolomide Sun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun-t?
French: Temozolomide Sun est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Temozolomide Sun est un médicament anticancéreux.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy daganatellenes gyógyszer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Temozolomide Sun et quel est le risque associé à son utilisation?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun alkalmazása?
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Sun. Temozolomide Sun doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.
Hungarian: Súlyos májvagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Sun-t körültekintően kell alkalmazni.
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'autres traitements.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression étaient fortement associés à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
French: Autres médicaments et Temozolomide Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva
French: 28 janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 28 août 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 28.
French: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Hungarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Németország
French: La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
French: TMZ en monothérapie n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Temozolomide Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide Teva
French: Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + egyidejű RT n=288*
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt.
French: Si vous oubliez de prendre Temozolomide Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temozolomide Teva doit être administré en dehors des repas.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Teva-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
French: Temozolomide Teva est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
French: Prenez votre dose prescrite de Temozolomide Teva une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
French: Temozolomide Teva contient du lactose (un type de sucre).
Hungarian: A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m² par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m² (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments..
Hungarian: ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m², 150 mg/m², et 200 mg/m².
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées sur la base d'essais cliniques pertinents
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
French: Temozolomide Teva doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide Teva à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Teva-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le tableau 1.
Hungarian: TMZ-kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide Teva.
Hungarian: A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
French: Il n'existe aucune expérience clinique sur l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Hungarian: Gyermekek A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
French: En cas de contact de Temozolomide Teva avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Teva-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n = 287) soit RT seule (n = 286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m² de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Hungarian: amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m².
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.