FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP, überwacht werden.
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Danish: Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
German: • Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
Danish: • ændring i mental tilstand eller årvågenhed
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid HEXAL für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen un in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
German: Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Danish: • Aktivt stof: temozolomid.
German: Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Temozolomide HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: • rote Punkte unter der Haut
Danish: • røde pletter under huden
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Danish: I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
German: erhöhte ALT
Danish: Forhøjet ALT
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
Danish: Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
German: Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
German: - wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
German: Temozolomid HEXAL wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Danish: Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Danish: Erfaringer fra kliniske forsøg
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid HEXAL einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonaletet eller sundhedspersonalet, før du tager Temozolomide HEXAL.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
German: • unkontrollierte Blutungen,
Danish: • ukontrolleret blødning
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen könnte, was in manchen Fällen zum Tode führen kann.
Danish: Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (den gennemsnitlige tid er mellem 0,5 og 1,5 time).
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
German: 5 Hartkapseln.
Danish: 5 hårde kapsler.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
German: CTC Grad 4b a: TMZ Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
German: Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Danish: Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
German: Die Temozolomid HEXAL-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Danish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retinal degeneration.
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
Danish: Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Danish: PET-forsøg hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blod-hjernebarrieren og er til stede i CSF.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
German: Endokrine Erkrankungen*
Danish: Endokrine lidelser*
German: Erfahrung nach Markteinführung
Danish: Erfaring efter markedsføring
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01AX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid HEXAL-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide HEXAL end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytom
German: • Vergesslichkeit
Danish: • glemsomhed
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % KI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Danish: Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlänerung: 19. November 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Danish: Indlægssedel: Information til brugeren Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler temozolomid
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Logrank p=0,33).
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke clearance af TMZ.
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Danish: • ændring i hudfarve
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid HEXAL behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
German: 1 Hartkapsel
Danish: 1 kapsel
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I prækliniske forsøg udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid HEXAL enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide HEXAL indeholder
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske forsøg var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.