FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera produktinformationen.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: 2-18, 61118 Bad Vilbel Tyskland
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Swedish: Dalvärdena efter 24 timmar är emellertid jämförbara för båda formuleringarna.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Swedish: Äldre Samma dosrekommendationer som för vuxna.
English: Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Swedish: Apotekspersonal kan också hjälpa dig om du är osäker.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Swedish: Tabletterna kan tas när som helst på dagen, före, i samband med eller efter måltid.
English: The directions should be given on the label.
Swedish: Anvisningarna står på etiketten.
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om effekten av överdosering.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Swedish: Välj en tidpunkt som passar dig och ta alltid tabletterna vid denna tidpunkt.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är fortfarande okänd.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanlig (≥1/10); vanlig (>1/100 till <1/10); mindre vanlig (>1/1000 till <1/100); sällsynt (>1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000).
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Swedish: Vidare hade de 25 % högre risk att utveckla kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Swedish: • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs)
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Swedish: Hänsyn skall tas till detta vid tolkning av laboratoriedata.
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Swedish: Detta bidrar till att sänka högt blodtryck och minska risken för hjärtsjukdom.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Swedish: Spara tabletterna endast om din läkare säger åt dig att göra det.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Swedish: Alltsedan 2002 har drygt 44 000 000 generiska tabletter i denna formulering levererats på marknaden och tusentals försökspersoner har gått över från originalläkemedlet till det generiska läkemedlet.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till den maximala rekommenderade dosen om två tabletter per dag.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Swedish: Möjligen hypoglykemi, hypokalemi.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är 1 liter/kg.
English: 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6.2 Inkompatibiliter
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Swedish: CHMP anser att läkemedlet inte skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet i fråga om verkan och säkerhet.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Swedish: Det är osannolikt att dessa skillnader kommer att resultera i kliniskt relevanta biverkningar.
English: - History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Swedish: Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller om risken bedöms ökad för sådan obstruktion.
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Swedish: Doxazosins clearance är 1,3 ml/min/kg.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare och boka tid hos läkaren snarast möjligt.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Swedish: De biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen listas nedan efter organsystem och absolut frekvens.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att vidga blodkärlen så att det blir lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Swedish: Om du känner dig yr eller berusad, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Swedish: Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP:s riktlinjer.
English: even if their symptoms are the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Swedish: Vid behov kan dosen därefter ökas till 8 mg en gång om dagen, beroende på det kliniska svaret.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Swedish: • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) som är den kemiska läkemedelsfamilj som doxazosin tillhör
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Swedish: Onormalt kort transporttid genom magtarmkanalen kan leda till ofullständig absorption.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Swedish: • om du har haft akut hjärtsjukdom, som hjärtsvikt
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Swedish: Därför skall sildenafildoser över 25 mg inte tas inom 4 timmar från intag av en alfablockerare (se avsnitt 4.4).
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Swedish: Var särskilt försiktig när du tar den första dosen, om dosen höjs eller om du böjar ta läkemedlet igen efter en paus i medicineringen.
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Swedish: Patienten skall inte tugga, dela eller krossa tabletterna.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Swedish: Doxazosin metaboliseras främst genom O-demetylering och hydroxylering.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Swedish: Doxazosin har en vasodilaterande effekt genom selektiv och kompetitiv blockad av postsynaptiska alfa-1-receptorer.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Swedish: Resultaten är av svårtolkade av olika skäl, t.ex. skillnader i effekt på det systoliska blodtrycket och att diuretika sattes ut i den doxazosinbehandlade gruppen före behandlingsstart.
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Swedish: Patienten ska kontrolleras noga i den inledande behandlingsfasen med tanke på risken för posturala biverkningar.
English: Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
Swedish: Polyetylenoxid Mikrokristallin cellulosa Povidon
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Swedish: Skillnaderna som fastställts i fråga om Tmax är måttliga och testtablettens Cmax är inte högre än för den referenstabletten.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Swedish: - Det är osannolikt att de potentiella skillnader som iakttagits mellan referensprodukten och de generiska versionerna skulle påverka informationen i produktresumén.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Swedish: Resultaten av denna studie visade emellertid att det inte finns några markanta kliniska skillnader mellan de båda produkterna när de ges tillsammans med föda.
English: • if you suffer from liver disease
Swedish: • om du har en leversjukdom
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Swedish: Doxazosin metaboliseras i stor utsträckning och <5 % utsöndras i oförändrad form.
English: The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett (4 mg) om dagen.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Swedish: Distribution Ca 98 % av doxazosin är proteinbundet i plasma.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Swedish: Doxazosin har en gynnsam effekt på blodlipider med en signifikant ökning av förhållandet HDL/total kolesterolkvot (ca 4-13 % av ursprungsvärdet).
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, doxazosin, tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-1-antagonister.
English: Doxadura XL 4 mg 4 mg
Swedish: Doxadura XL 4 mg
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Swedish: Läkemedlet är förpackat i blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium som innehåller 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter].
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som man vet påverkar levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Swedish: Även om inga teratogena effekter har observerats i djurstudier, skall Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Swedish: Före operation och anestesi (även hos tandläkare), ska du berätta för läkaren eller tandläkaren att du tar Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn.
English: The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Swedish: Doxazosinarmen i ALLHAT avbröts till följd av dessa fynd.
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Swedish: Sällsynta fall av synkope i förening med ortostatisk hypotoni har observerats.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller doxsazosinmesilat.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Swedish: Företaget har för övrigt åtagit sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Swedish: Synkope uppträdde hos en fastande vuxen som hade tagit doxazosin 16 mg. En 13-åring upplevde måttlig intoxikation efter en maximaldos om 40 mg doxazosin.
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Swedish: Doxazosin kan användas till patienter med benign prostatahyperplasi som är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningen hos normotensiva patienter vanligen är liten.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Swedish: Samtidigt intag av föda gav en något högre absorptionsgrad, 14 % större AUC och 23 % högre Cmax jämfört med intag i fasta.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/04 respektive 1995/04-05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/02-3) enligt kommitténs riktlinjer.
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Swedish: Testproduktens prestanda har varit jämn i studierna avseende enkeldosering och det finns tillräcklig garanti för att resultaten beträffande steady state är representativa för andra satser.
English: Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Priapism och impotens.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Swedish: Dosering en gång om dagen ger kliniskt signifikant sänkning av blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter intag.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Swedish: Förhöjd plasmareninaktivitet och takykardi är sällsynt vid långtidsbehandling.
English: There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig om ackumuleringen av doxazosin i human bröstmjölk.
English: Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn en gång om dagen uppnår kontroll av blodtrycket.
English: BATCH NUMBER
Swedish: BATCHNUMMER Batch
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i lokalt]
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Swedish: Interimsanalyser av studien ”Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) visar att patienter med hypertoni och minst en ytterligare klinisk riskfaktor för kranskärlssjukdom som behandlas med doxazosin löpte en fördubblad risk för kronisk hjärtsvikt jämfört med patienter som behandlas med klortalidon.
English: • Oestrogens
Swedish: • Östrogener
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Swedish: I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oralt clearance om ca 30 %.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas detta läkemedel inte för sådana patienter (se avsnitt 4.4).
English: • if you are undergoing dialysis
Swedish: • om du dialysbehandlas
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta bara nästa tablett när det är dags för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
English: Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Swedish: Sällsynta fall av synkope (svimning) i förening med ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck som orsakas av att man reser sig från sittande eller liggande ställning) har observerats.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Swedish: Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl-mandelsyra.
English: White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL” på ena sidan.
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Swedish: Det finns inga tillgängliga studier av interaktionen med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
English: Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Swedish: Doxazosin förbättrar insulinkänsligheten hos patienter med nedsatt insulinkänslighet.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Swedish: Efter peroral administrering av terapeutiska doser, absorberas doxazosin depottabletter väl med maximal nivå i blodet som gradvis uppnås 6 till 8 timmar efter doseringen.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Swedish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (läkemedel som används för behandling av hjärtbesvär)
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, är de troligaste symtomen på överdoseringen att du känner dig berusad eller yr på grund av att blodtrycket sjunker.
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Swedish: Behandling med doxazosintabletter med omedelbar frisättning har visats resultera i regress av vänsterkammarhypertrofi.
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Swedish: Vid blodtrycksfall: sänkt huvudända, intravenös vätsketillförsel och vid behov vasopressorer (t.ex. noradrenalin eller efedrin).
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Swedish: Sympatomimetika kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt; doxazosin kan minska blodtrycket och försvaga vaskulära reaktioner av dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin och fenylefrin.
English: This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Swedish: Detta är den farmakologisk grunden för klinisk användning av doxazosin i behandlingen av benign prostatahyperplasi.
English: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanligen normal dos användas till dessa patienter.
English: - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-alfa-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, makrogol, och titandioxid (E171).
English: Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Swedish: Effekt- och säkerhetsstudier (med totalt 1 317 doxazosinbehandlade patienter) har endast utförts med patienter som vid baslinjen hade en IPSS-poäng ≥ 12 (International Prostate Symptom Score) och ett maximalt urinflöde på <15 ml/sek.
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Swedish: Liksom vid användning av andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive alfablockerare, skall patienten övervakas vid insättandet av behandlingen för att minimera den potentiella risken för posturala biverkningar.
English: Essential hypertension.
Swedish: Essentiell hypertoni.
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Swedish: Hittills har det inte rapporterats några biverkningar som kan tänkas ha samband med en snabbare frisättning av doxazosin.