FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Maltese: Wara għotja ta' doża ta' 850 mg, kienu osservati tnaqqis ta' 40 % fl-għola konċentrazzjoni fil-plażma, tnaqqis ta'25 % fl-AUC
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a metformínu
Maltese: pioglitazone u metformin
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni erettili komuni
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15 %) milli fil-gruppi ta'
Slovak: Ne 1
Maltese: E 1
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux 4 µg/mL, lanqas fl-għola dożi.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
Slovak: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Maltese: Pilloli Competact 15 mg/850 mg pioglitazone/metformin idrokloridu
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Slovak: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008
Maltese: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených komparátorom.
Maltese: L-inċidenza ta' fratturi kkalkulata kienet ta' 1.9 fratturi kull 100 sena ta' pazjent f'nisa kkurati b'pioglitazone u 1.1 fratturi kull 100 sena ta' pazjent f'nisa kkurati bi prodott ta' paragun.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viac z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, pazjenti kellu jkollhom wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesijja, intervent kardijaku perkutanju jew bypass graft tal-arterja koronarja, sindrome koronarju akut, marda ta' l-arterji koronarji, jew marda ostruttiva ta' l-arterji periferali.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s počiatočným stavom.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
Slovak: Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpoklady, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Maltese: It-terapija tista' terġa' tinbeda mill-ġdid mhux qabel 48 siegħa wara l-kirurġija jew wara li tinbeda mill-ġdid nutrizzjoni orali u bil-patt li l-funzjoni renali tkun ġiet evalwata mill-ġdid u nstabet li hija stabbli.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že k dispozícii sú dôkazy z klinických a epidemiologických štúdií, z ktorých vyplývajú prínosy používania liekov obsahujúcich metformín u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min),
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich metformín na liečbu ochorenia diabetes mellitus 2. typu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min), ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zameral na riziko laktátovej acidózy,
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Slovak: Keďže medzi funkciou obličiek a vystavením metformínu je jasný vzťah, na základe predložených údajov sa môže vyvodiť odporúčanie na dennú dávku 2 000 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek so stupňom 3a a 1 000 mg/deň u pacientov so stupňom 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa preukázali prínosy metformínu pri liečbe T2DM, pokiaľ ide o zníženie kardiovaskulárneho rizika a mortality z akejkoľvek príčiny.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s používaním metformínu u pacientov s cukrovkou sú mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, abdominálnej bolesti a zníženej chuti do jedla.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
Maltese: Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Competact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Slovak: Competact je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Maltese: Fil-bidu tal-kura, jistgħu iseħħu wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Competact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Slovak: U starších pacientov sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek.
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandu jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata b'mod regolari.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Competact v týchto štúdiách?
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija pillola darbtejn kuljum.
Slovak: (EU) číslo
Maltese: EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Slovak: 1 hod 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Slovak: Rozdiel
Maltese: Differenza
Slovak: • antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Slovak: Týždeň 8-24 66,8±14,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Slovak: Comtan 200 mg [iba škatuľka]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Slovak: [iba škatuľka]
Maltese: [kartuna biss]
Slovak: - Feochromocytóm.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Iné lieky a Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Slovak: Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Espoo Fínsko
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Slovak: Neužívajte Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,82 mg sacharózy.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtanu.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Slovak: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Maltese: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Slovak: Obrázok 1
Maltese: Stampa 1
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: CI95 % 0,93
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Slovak: • žihľavka.
Maltese: • ħorriqija.
Slovak: Placebo (n=86)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Slovak: Látka sa vo veľkej miere metabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Slovak: Štítok Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 4 mol).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch kontroly impulzov.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Slovak: Entakapon patrí do novej terapeutickej triedy, medzi inhibítory katechol-O-metyltransferázy (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Slovak: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Slovak: Štúdie klinických interakcií s diazepamom a nesteroidnými protizápalovými liečivami sa nevykonali.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Slovak: • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Maltese: • alluċinazzjonijiet (tara/tisma'/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta'
Slovak: Entakapon sa vo veľkom rozsahu viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumín.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza polysorbát 80 glycerol 85 % sacharóza žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Slovak: - Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Slovak: % 45 min, 1 hod 56 min Klinické skúšanie II: Podiel každodenného času „ON"
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Slovak: Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
Maltese: Ammont żgħir ta' entacapone, l-isomeru (E), jinbidel fl-isomeru (Z) tiegħu.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Slovak: • ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "Comtan" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Maltese: - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Slovak: • abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Slovak: Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách.
Maltese: Entacapone jinibixxi l-enzima COMT prinċipalment fit-tessuti periferali.