FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Swedish: I gruppen med 4 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 5,2 ms (90 % KI: 1,5; 8,9) hos män (n = 48) och 15,0 ms (90 % KI: 7,7; 22,3) hos kvinnor (n = 14) vid 6 timmar efter dosering.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Swedish: Frekvenserna för förhöjt prolaktin > 1 × ULN i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol var 13,7 % hos kvinnor jämfört med 6,4 % för placebo och 11,1 % hos män jämfört med 10,3 % i placebogruppen.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
Slovak: Počas užívania RXULTI sa vyhýbajte prehriatiu alebo dehydratácii (strate tekutín).
Swedish: Angioödem Urtikaria Ansiktssvullnad
Slovak: Angioedém Urtikária
Swedish: Vid jämvikt motsvarar DM-3411 23,1 till 47,7 % av brexpiprazolexponeringen (AUC) i plasma.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Swedish: I gruppen med 12 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 2,9 ms (90 % KI: −1,2; 6,9) hos män (n = 40) vid 12 timmar efter dosering och 10,4 ms (90 % KI: 2,7; 18,2) hos kvinnor (n = 13) vid 24 timmar efter dosering.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Swedish: Farmakologin hos brexpiprazol antas vara medierad av en modulerande aktivitet på serotonin- och dopaminsystemen som kombinerar aktivitet som partiell agonist vid serotonerga 5-HT1A-receptorer och vid dopaminerga D2-receptorer med antagonistisk aktivitet vid serotonerga 5-HT2A-receptorer, med liknande hög affinitet till alla dessa receptorer (Ki: 0,1 till 0,5 nM).
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Swedish: RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul, röd)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul, röd, svart)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Swedish: Dosering en gång dagligen, vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare, leder till stora fluktuationer mellan max- och minvärden, varför dosering två gånger dagligen är att föredra.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Slovak: Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Brexpiprazol har stor distributionsvolym efter intravenös injektion (1,56 ± 0,418 l/kg), vilket tyder på extravaskulär distribution.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Slovak: Na základe štúdií in vitro s ľudskými pečeňovými enzýmami brexpiprazol nie je substrátom CYP1A2; fajčenie preto nemá vplyv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering identifierade kön som statistiskt signifikant kovariat.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Swedish: I prövningen stabiliserades patienter med schizofreni, som svarat på behandling med 1 till 4 mg brexpiprazol/dag, under 12 till 36 veckor och randomiserades sedan dubbelblint antingen till fortsatt behandling med stabiliseringsdosen av brexpiprazol (n = 96) eller till placebo (n = 104) i 52 veckor eller fram till inträffat återfall.
Slovak: V skúšaní 5, čo bolo dlhodobé klinické hodnotenie zachovania účinku brexpiprazolu sledovaním doby, počas ktorej je oddialený hroziaci relaps schozofrénie, boli pacienti so schizofréniou, ktorí reagovali na liečbu brexpiprazolom v dávke 1 mg/deň až 4 mg/deň, stabilizovaní počas 12 týždňov až 36 týždňov a následne randomizovaní spôsobom dvojitého zaslepenia tak, že buď pokračovali v liečbe stabilizačnou dávkou brexpiprazolu (n =
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Swedish: Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 8 patienter (0,5 %, två allvarliga händelser, en ledde till avbrott) i samtliga behandlingsgrupper med brexpiprazol och 3 patienter (0,4 %, ingen allvarlig) i placebogruppen.
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Swedish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť brexpiprazol
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar av brexpiprazol rapporterades tre behandlingsrelaterade negativa händelser relaterade till QT-förlängning i gruppen som fick 2 till 4 mg (0,3 %), jämfört med tre behandlingsrelaterade negativa händelser (0,5 %) som rapporterades för patienter som fått placebo.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Swedish: Standardavvikelse
Slovak: štandardná odchýlka
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Swedish: Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som tar starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Swedish: Suicidalitet
Slovak: Samovražedné sklony
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Swedish: Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: EU/1/17/1218/001 Rydapt
Slovak: (EU) číslo
Swedish: 25 mg Kapsel, mjuk
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Swedish: Studier på juvenila djur
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Swedish: - Patienter med AML
Slovak: - Pacienti s AML
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Swedish: Sänkt ANC*
Slovak: Znížený ANC*
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Swedish: Ej signifikant
Slovak: Nesignifikantné
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Swedish: Om du slutar att ta Rydapt
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Slovak: Interakcie s jedlom
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.