FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Novantron hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
German: Bauchschmerzen Gastrointestinale Blutung Schleimhautentzündung Pankreatitis
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Slijmvliesontsteking Pancreatitis
German: Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
German: Pneumonie
Dutch: Longontsteking
German: Bei Krebspatienten wird vor Gabe der Initialdosis von Mitoxantron die Untersuchung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA) empfohlen.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
German: In den zwei Entwicklungsstudien an Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere oder die Fertilität beobachtet.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
German: Die Behandlung trächtiger Ratten während der Organogenese der Gestation war bei Dosen, die dem > 0,01-Fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen auf mg/m2-Basis entsprachen, mit fetaler Wachstumsverzögerung verbunden.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
German: Dieses Risiko nimmt mit kumulativer Dosis zu.
Dutch: Het risico neemt toe met elke stapsgewijs oplopende dosis.
German: Je nach der angewendeten Dosis und dem körperlichen Zustand des Patienten können hämatopoetische, gastrointestinale, hepatische oder renale Toxizität auftreten.
Dutch: Er kan hematopoëtische, gastro-intestinale, hepatische of renale toxiciteit gezien worden, afhankelijk van de gegeven dosis en de fysieke conditie van de patiënt.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
German: Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bewiesen.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
German: Novantron Konzentrat darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell angewendet werden.
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Novantron irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt: - Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und leichte Ermüdbarkeit.
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u een of meerdere van de volgende tekens of symptomen krijgt tijdens de behandeling met Novantron: - koorts, infecties, onverklaarde bloedingen of kneuzingen, zwakheid en makkelijk vermoeid raken - kortademigheid (inclusief kortademigheid 's nachts), hoesten, vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen, hartkloppingen (onregelmatige hartslag).
German: Anwendung von Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Novantron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
German: Novantron muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat , die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
German: Die Stoffwechselwege von Mitoxantron wurden bisher nicht aufgeklärt.
Dutch: De routes die leiden tot metabolisering van mitoxantron zijn niet opgehelderd.
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Dutch: Novantronconcentraat kan ook toegediend worden als een kort infuus (15 tot 30 minuten), verdund in 50 tot 100 ml isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker.
German: Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Leukozyten und Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
German: Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Novantron bei Anwendung in Kombination mit anderen Chemotherapien um 2 4 mg/m2 unter die für die alleinige Behandlung mit Novantron empfohlenen Dosen verringert werden.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
German: Zwischen älteren und jungen erwachsenen Patienten scheinen in der Pharmakokinetik von Mitoxantron keine relevanten Unterschiede zu bestehen.
Dutch: Er lijkt geen relevant verschil te zijn in de farmacokinetiek van mitoxantron tussen ouderen en jongvolwassen patiënten.
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
German: Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
German: Erhöhte Aspartat-aminotransferase-Werte
Dutch: Levertoxiciteit Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann - Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten) - Appetitmangel - Müdigkeit, Schwäche und Energiemangel - Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr genügend Blut in den Körper pumpen kann) - Herzanfall - Kurzatmigkeit - Verstopfung - Durchfall - Entzündung von Mund und Lippen - Fieber
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten) - Verlies van eetlust - Vermoeidheid, zwakheid en energiegebrek - Congestief hartfalen (ernstige aandoening waarbij het hart niet meer genoeg bloed kan rondpompen) - Hartaanval - Kortademigheid - Obstipatie
German: Bei Patienten mit multipler Sklerose sollte daher die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
German: Immunisierungen während der Behandlung mit Novantron und in den ersten 3 Monaten nach
Dutch: Vaccinaties en immunisaties kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende 3
German: Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Gefahren für das ungeborene Kind bestehen können.
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van mitoxantron bij pediatrische patiënten.
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
German: Bei LeukozytenNadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
German: Blaue Flecken Blutung Hypotonie
Dutch: Kneuzing Bloeding Hypotensie
German: Das Stillen muss vor der Anwendung von Novantron abgesetzt werden.
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
German: Sie dürfen während der Anwendung von Novantron und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
German: Deshalb muss Männern unter Therapie geraten werden, kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Dutch: Er is weinig ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Mitoxantron gilt aufgrund seines Wirkmechanismus und der bei verwandten Substanzen nachgewiesenen Wirkungen auf die Entwicklung als ein potenzielles humanes Teratogen.
Dutch: Mitoxantron wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen vanwege zijn werkingsmechanisme en de effecten op de ontwikkeling die door gerelateerde middelen aangetoond zijn.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE [Ist national auszufüllen]
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
German: Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 bis 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering bij recidief is 10 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 tot 60 mg/m2).
German: Bei LeukozytenNadir < 1.500 µl oder ThrombozytenNadir < 50.000 µl
Dutch: Als WBC nadir < 1.500 µl of bloedplaatjes nadir < 50.000 µl
German: Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Einmalgabe.
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
German: Bei mit Mitoxantron behandelten Patienten mit multipler Sklerose können funktionelle kardiale Veränderungen auftreten.
Dutch: Functionele cardiale veranderingen kunnen optreden bij patiënten met multipele sclerose, die behandeld worden met mitoxantron.
German: Knochenmarkdepression
Dutch: Beenmergsuppressie
German: BlutharnstoffstickstoffWerte Toxische Nephropathie Harnverfärbung
Dutch: Verhoogd serumcreatinine Verhoogde bloedureumstikstofwaarden Toxische nefropathie Urineverkleuring
German: Wenn es während der Gabe zur Paravasation kommt, können schwere lokale Gewebeschädigungen auftreten.
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit hochaktiver, entzündlich aktiver multipler Sklerose war die Behandlung mit Mitoxantron 12 mg/m² gegeben alle drei Monate der Behandlung mit 5 mg/m² oder Placebo überlegen.
Dutch: Behandeling met 12 mg/m² mitoxantron, elke drie maanden toegediend, was superieur aan 5 mg/m² en placebo in een klinische studie bij zeer actieve inflammatoire actieve MS.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
German: Infektion der Harnwege Infektion der oberen Atemwege
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
German: Wenn es zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses) allein angewendet wird Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Remission beträgt 12 mg/m2 Körperoberfläche, die als tägliche Einmalgabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 60 mg/m2 in 5 Tagen).
Dutch: Als het alleen gebruikt wordt bij recidief (terugkeer van de kanker) De aanbevolen dosering voor behandeling ter voorkoming van een recidief is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2
German: Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
German: Granulozytopenie Abnorme Leukozytenzahl
Dutch: Leukopenie Granulocytopenie Abnormale witte bloedcelwaarden
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Novantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der Blutplättchen) - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen - Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Knöcheln oder Beinen (mögliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen) - Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Informeer uw arts onmiddellijk als een (of meer) van de volgende bijwerkingen optreedt: - Als uw huid bleek wordt en u zich zwak voelt of plotseling kortademig wordt, kan dat een teken zijn van een afname van de rode bloedcellen - Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals het ophoesten van bloed, bloed in uw braaksel of urine, of zwarte ontlasting (een mogelijk teken van een afname van bloedplaatjes) - Nieuwe of verergerde ademhalingsproblemen - Pijn op de borst, kortademigheid, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen (mogelijke tekenen of symptomen van hartproblemen) - Ernstige jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken), of als u denkt dat u flauw gaat vallen; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie - Koorts of infecties
German: wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bekommen haben - Unzureichende Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkinsuffizienz) - Unnormale Zahl der weißen Blutkörperchen - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem Schock) - es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie Anschwellung von Händen,
Dutch: Uw beenmerg kan sterker of langer onderdrukt zijn wanneer u chemotherapie of bestraling heeft gehad - Onvoldoende aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergfalen) - Abnormaal aantal witte bloedcellen - Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie, inclusief anafylactische shock) - u kunt last krijgen van een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht,
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
German: Die empfohlene Dosis zur Remissionsinduktion beträgt 12 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche intravenöse Einmalgabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering voor remissieinductie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2).
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg/m2 reduzieren
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig perifere bloedwaarden te bepalen bij alle patiënten die mitoxantron krijgen om het optreden van beenmergsuppressie te monitoren, met name neutropenie, dat ernstig kan zijn en kan resulteren in infectie.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Soms
German: Novantron wird Ihnen unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika gegeben.
Dutch: Novantron wordt aan u gegeven onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak
German: Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden.
Dutch: Mitoxantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
German: VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [Nationaal te implementeren]
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
German: Die meisten in den verschiedenen Mitgliedstaaten bestehenden Aussagen zu Wechselwirkungen wurden unterstützt.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, einschließlich innerhalb von fünf Jahren nach Ende der Behandlung.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
German: Es bestanden keine großen Unterschiede zwischen den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in diesem Abschnitt.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
German: Verfügbare relevante Informationen zu den Risiken einer Unfruchtbarkeit wurden ebenfalls harmonisiert.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden zusätzliche Informationen zum Ausbleiben von Wechselwirkungen oder pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen ohne klinische Relevanz aufgenommen.
Dutch: In sommige lidstaten was aanvullende informatie opgenomen over de afwezigheid van interacties of farmacokinetische en farmacodynamische interacties zonder klinische relevantie.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
German: Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
German: Der CHMP empfahl folglich die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
German: Die Beschränkungen in Bezug auf die Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren wurden harmonisiert, um die verfügbaren Informationen wiederzugeben.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.