FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Spanish: tejidos cutáneos e infecciones del tracto urinario o del sistema reproductivo, no estaban aprobadas en todos los Estados miembros.
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen;
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Spanish: En este caso se plantearon los siguientes problemas:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
Slovenian: London, 9. avgusta 2010 Sklic dok.
Spanish: 4 de mayo de 2009
Slovenian: 4. maj 2009
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Spanish: 22 de octubre de 2009
Slovenian: 22. oktober 2009
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Spanish: La autorización de comercialización en Hungría también deberá ser revocada.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Myderison.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Hungría remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 diciembre 2008.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Spanish: ¿Qué es Myderison?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Spanish: Myderison es un medicamento que se utiliza para tratar la espasticidad de los músculos esqueléticos (rigidez de los músculos voluntarios).
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Spanish: El principio activo de Myderison, la tolperisona, es un miorrelajante de acción central.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika) Datum začetka napotitvenega postopka: 22. januar 2009 Odgovori družbe, poslani dne:
Spanish: Dr Harald Enzmann (Germany)
Slovenian: dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno kraljestvo)
Spanish: 20 August 2009
Slovenian: 20. avgust 2009
Spanish: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 21. septembra 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
Spanish: Co-rapporteur(s):
Slovenian: Soporočevalec:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia sueca del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de julio de 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Bluefish.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por las agencias del medicamento holandesa, alemana, irlandesa e italiana con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Bluefish y Pantecta.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Bluefish con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en Suecia y todos los Estados miembros concernidos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: Referral start date:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Bluefish comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Bluefish superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Polonia, Portugal y España, así como en Noruega.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Bluefish odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri na Švedskem in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji kot tudi na Norveškem.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Spanish: Pantoprazole Bluefish es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Slovenian: Pantoprazole Bluefish je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Bluefish?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Bluefish pregledano?
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Suecia) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y España).
Slovenian: tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji,na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji).
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB presentó Pantoprazole Bluefish a la Agencia sueca del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Slovenian: Družba Bluefish Pharmaceuticals AB je zdravilo Pantoprazole Bluefish predložila švedskemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Spanish: Pantoprozole Bluefish es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Bluefish je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Bluefish ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Bluefish?
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Bluefish, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Spanish: Pantoprazole Bluefish se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Bluefish je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Spanish: 20 de enero de 2012
Slovenian: 20.januar2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de enero de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía (los "Estados miembros interesados").
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje priznano v naslednjih državah: Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Litva, Luksemburg, Latvija, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo ("zadevne države članice").
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Spanish: El CHMP concluyó también que el posible aumento del riesgo de síncope ha demostrado ser manejable.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da se je morebitno povečano tveganje za sinkopo izkazalo za obvladljivo.
Spanish: Priligy es un medicamento utilizado para tratar la eyaculación precoz en varones con edades comprendidas entre 18 y 64 años.
Slovenian: Priligy je zdravilo za zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških med 18. in 64. letom starosti.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia sueca de medicamentos refirió la cuestión al CHMP para arbitraje el 24 de febrero de 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedska regulatorna agencija za zdravila 24. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización de los comprimidos de Priligy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve tablet Priligy.
Spanish: El principio activo, dapoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y actúa impidiendo la recaptación del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) hacia las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, incrementando así la cantidad de serotonina entre las células nerviosas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dapoksetin, je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI) in deluje tako, da preprečuje živčnim celicam v možganih in hrbtenjači, da bi ponovno sprejele živčni prenašalec 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), s tem pa se poveča količina serotonina med živčnimi celicami.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con comprimidos de 60 mg, y solo se les debe cambiar a 60 mg si no han respondido suficientemente a los comprimidos de 30 mg y no han experimentado reacciones adversas moderadas o intensas o síntomas indicativos de síncope.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenja ne začnejo s 60-miligramskimi tabletami in naj 60 mg začnejo uporabljati le v primeru, če se na 30 mg tablete niso ustrezno odzvali in niso izkusili zmernih ali hudih neželenih učinkov ali simptomov, ki so značilni za sinkopo.
Spanish: La empresa que comercializa Priligy en Suecia, Janssen-Cilag AB, presentó una solicitud para comercializar Priligy (30 mg y 60 mg comprimidos) a través del procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Suecia el 6 de febrero de 2009.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag AB, ki trži zdravilo Priligy na Švedskem, je vlogo za trženje zdravila Priligy (30 mg in 60 mg tablete) vložila po postopku z medsebojnim priznavanjem, ki temelji na prvotnem dovoljenju, ki ga je Švedska odobrila 6. februarja 2009.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete)
Spanish: Se cree que Priligy aumenta el tiempo que se tarda en eyacular mediante un aumento de la cantidad de un neurotransmisor entre las células nerviosas.
Slovenian: Zdravilo Priligy naj bi podaljšalo čas do ejakulacije, tako da poveča količino živčnega prenašalca med živčnimi celicami.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos) EMA/106791/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete) EMA/106784/2012
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del comprimido de 60 mg (acerca del que existía desacuerdo) superan en efecto a sus riesgos y que la autorización de comercialización para Priligy concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je ugotovil, da koristi 60 mg tablet (v zvezi s katerimi je prišlo do nesoglasja) odtehtajo z njimi povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom Priligy, ki je odobreno na Švedskem, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Spanish: Las bases del procedimiento de arbitraje eran inquietudes acerca de la relación riesgo/beneficio del comprimido de 60 mg por parte de algunos Estados miembros, que consideraban que su beneficio adicional en comparación con el comprimido de 30 mg era demasiado modesto frente al aumento del riesgo de casos graves de síncope (desmayo) observado en los estudios realizados con el medicamento.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila zaskrbljenost nekaterih držav članic glede razmerja med tveganji in koristmi za 60 mg tablete, saj so menile, da so dodatne koristi 60 mg tablet v primerjavi s 30 mg tabletami preveč skromne v primerjavi s povečanim tveganjem za resne pojave sinkope (omedlevice), ki so bili opaženi v študijah z zdravilom.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles así como los resultados del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Priligy 60 mg son mayores que sus riesgos, y que por tanto debe concederse la autorización de comercialización para Priligy (30 mg y 60 mg) en todos los Estados miembros interesados.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravila Priligy 60 mg odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Priligy (30 mg in 60mg) odobriti v vseh zadevnih državah članicah.