FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
German: Die entnommenen gesunden Limbuszellen werden verwendet, um im Labor eine neue gesunde Gewebeschicht auf einer Trägerschicht aus Fibrin, einem Proteingerüst, zu züchten.
Swedish: Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
German: Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten, sind zu vermeiden.
Swedish: Ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid, och/eller andra konserveringsmedel, måste undvikas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Blepharitis
Swedish: Blefarit
German: An die Anwendung sollte sich ein angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmern gemäß ärztlicher Empfehlung anschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
German: Was Holoclar enthält - Der Wirkstoff besteht aus 300.000 bis 1.200.000 Ihrer lebenden Augenzellen, von denen durchschnittlich 3,5 % Stammzellen sind.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen innehåller 300 000-1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller.
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
Swedish: Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
German: Das chirurgische Implantationsverfahren für Holoclar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
German: Die Abbildung zeigt die Position des Limbus im Auge.
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
German: Hierbei wurden der Karyotyp der Zellen, das Zellwachstum in Weichagar und die wachstumsfaktorabhängige Proliferation untersucht.
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Swedish: Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA19
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
German: Nach der Implantation muss eine angemessene Behandlung mit topischen und systemischen Entzündungshemmern erfolgen sowie eine prophylaktische Antibiose.
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
German: Patienten mit akuter Augenentzündung oder -infektion sind zurückzustellen, bis diese nachweislich abgeklungen ist, da Entzündungen den Behandlungserfolg gefährden können.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
German: Art der Anwendung Zur Implantation.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
German: Bei einundfünfzig Patienten (49,0 %) verbesserte sich die Sehschärfe um mindestens eine Linie auf der Snellen-Tafel (bzw. um eine Kategorie bei Fällen mit schwerer Sehbehinderung).
Swedish: Femtioen patienter (49,0 %) hade en förbättring av synskärpan med minst en hel rad på en Snellentavla (eller en kategori för fallen med kraftigt nedsatt synskärpa).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Holoclar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.
Swedish: Holoclar är endast avsett för autolog användning.
German: Der andere ist ein besonderer Typ einer inaktivierten Mauszelle, die zum Anzüchten Ihrer Limbuszellen dient.
Swedish: Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler.
German: Jede Packung enthält eine individuelle Behandlungsdosis, die zur Behandlung Ihrer Hornhaut ausreicht.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.
German: Der Anteil der Patienten mit Symptomen (Schmerzen, Brennen oder Photophobie) vor dem chirurgischen Eingriff (40 Patienten mit mindestens einem Symptom: 38,5 %) ging bis ein Jahr nach dem Eingriff deutlich zurück (12 Patienten: 11,5 %).
Swedish: Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
German: In die Studie HLSTM01 wurden insgesamt sieben Patienten (6,7 % der Studienpopulation) aufgenommen, die bei der Eingangsuntersuchung 65 Jahre oder älter waren.
Swedish: Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
German: Jede Holoclar-Zubereitung enthält jeweils eine individuelle Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl um die gesamte Hornhautoberfläche zu bedecken.
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
German: Stillzeit Aus Vorsichtsgründen wird die Implantation von Holoclar während der Stillzeit nicht empfohlen.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
German: • Überwachsung um das Implantat herum (Metaplasie)
Swedish: • Överväxt runt implantatet (metaplasi)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird aktualisiert werden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
German: Die Umverpackung aus Stahl fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Verunreinigung durch Bakterien, Pilze und Viren zu schützen.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
Swedish: Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
German: Die empfohlene Dosis für Holoclar beträgt 79.000 - 316.000 Zellen/cm²; das entspricht 1 cm² Arzneimittel/cm² Defekt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
German: Jeder Quadratzentimeter Holoclar enthält 79.000 bis 316.000 Zellen.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
German: Wie Holoclar aussieht und Inhalt der Packung Holoclar ist eine Schicht aus Zellen, die zur Implantation in Ihr Auge bestimmt ist.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Swedish: • Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
German: Bei Umwandlung der Kategoriewerte für Sehschärfe in den LogMAR-Visus (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution = Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) lag bei 47 % der Fälle (40 von 85 Patienten mit vollständigen Daten) eine Verbesserung vor, die mindestens 3 Linien oder mehr auf der Snellen-Tafel entsprach.
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
German: Transparentes rundes Patch.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt.
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Swedish: Ögonlocken hålls slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
Swedish: Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
German: In der Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen der Patienten aufgeführt, denen Holoclar implantiert wurde.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
Swedish: Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
German: Im Verlauf des Hornhautrepairprozesses sollen sich die implantierten Stammzellenteilweise vermehren, differenzieren und migrieren, um das Hornhautepithel zu regenerieren, sowie einen Vorrat an Stammzellen für kontinuierliche Hornhautepithelregeneration bilden.
Swedish: Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
German: Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Swedish: När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen und von Stammzellen abgeleiteten transient amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, celler, härstammande från stamceller, i en övergående proliferationsfas (transient amplifying cells) samt terminalt differentierade celler, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
German: Behandlung nach der Biopsie Im Anschluss an die Biopsie erfolgt eine prophylaktische Antibiotikabehandlung.
Swedish: Behandling efter biopsin Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
Swedish: Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
German: DARREICHUNGSFORM Lebendes Gewebeäquivalent.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkmechanismus von Holoclar besteht im Ersatz von Hornhautepithel und fehlenden Limbusstammzellen bei Patienten, deren Limbus durch Augenverbrennungen zerstört wurde.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
German: Überstehendes Implantat wird abgeschnitten und der Rand mit Konjunktiva bedeckt; dann wird mit Vicryl oder Seide 8/0 eine Naht mit 2 oder 3 Stichen gelegt, um die Läsion physisch abzudichten und das Implantat zu fixieren.
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin) Fibrinträger.
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
German: Dabei war eine mittelschwere bis schwere Limbusstammzellinsuffizienz definiert als Überwachsung von mindestens zwei Quadranten der Hornhautoberfläche mit neu gebildeten oberflächlichen Gefäßen.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
German: Subkutane Blutung
Swedish: Subkutan hemorragi
German: Ältere Patienten
Swedish: - Patienturval
German: Jedes Behältnis enthält 3,8 cm2 autologes menschliches Hornhautepithel, das auf einem Fibrinträger haftet und mit Transportmedium bedeckt ist.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.- B.:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
German: Die Biopsie wird unter topischer Anästhesie durchgeführt.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
German: Wie ist Holoclar aufzubewahren?
Swedish: Hur förvaras Holoclar
German: Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS MIT SCHRAUBVERSCHLUSS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BEHÅLLARE MED SKRUVLOCK
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid".
Swedish: Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid.
German: Zuletzt wird die Isolierbox für den Transport in einen Beutel mit Schnellverschluss platziert.
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
German: Sprechen Sie bitte vor der Behandlung mit Ihrem Chirurgen, falls Sie eine Leber- oder Nierenkrankheit haben.
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
German: Danach wird das Implantat unter die unterhöhlte Konjunktiva eingebracht.
Swedish: Därefter anpassas vävnaden till den frigjorda konjunktivan.
German: • Aufgehen der Nähte
Swedish: • Stygnen går upp
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
German: Diese tritt meist am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff auf, ist eher leicht ausgeprägt und klingt innerhalb weniger Tage ohne Behandlung ab.
Swedish: Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
German: Hornhautperforation und Augenreizung
Swedish: perforation av hornhinnan och ögonirritation
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Swedish: Varje sats skickas i en temperaturkontrollerad värmeisolerad låda för organtransplantat.
German: Die gemeldeten Glaukome beinhalteten die Nebenwirkung eines erhöhten Augeninnendrucks.
Swedish: Rapporter om glaukom inkluderade biverkningar som intraokulärt tryck.
German: Jedes Behältnis enthält 3,8 cm2 autologes menschliches Hornhautepithel, das auf einem Fibrinträger anhaftet und mit Transportmedium bedeckt ist.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
German: Diese Ergebnisse wurden in einer Sensitivitätsanalyse bestätigt, wobei die oberflächliche Neovaskularisation durch einen unabhängigen Gutachter bewertet wurde.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurgen.
German: Der andere ist eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in dem Behältnis aufzubewahren, und die Dulbecco's Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin, heißt.
Swedish: - Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
German: Nahtruptur
Swedish: Suturruptur
German: Informationen über die Sicherheit sind den Fachinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Swedish: För relevant säkerhetsinformation, bör läkaren konsultera produktresumén för dessa läkemedel.