FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico prenderà particolari precauzioni.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Italian: • Se assume sostanze che impediscono al sangue di coagulare (terapia anticoagulante)
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Italian: (disfunzione neuromuscolare periferica)
Slovenian: (periferno nevromuskulatorno disfunkcijo);
Italian: Il programma di sviluppo clinico era composto dai 5 studi riportati nella tabella seguente:
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le regole della buona pratica, specialmente per quanto riguarda l'asepsi.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Italian: Confezione solo per ospedali.
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Slovenian: Morda bo potreben zdravniški poseg (npr. v obliki gastrične sonde za hranjenje) (glejte tudi poglavje 4.8).
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Italian: Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.
Slovenian: Pri obravnavanju blefarospazma skupni odmerek ne sme preseči 100 e. vsakih 12 tednov.
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Slovenian: 4-aminokinolini lahko zmanjšajo učinek zdravila Xeomin.
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Italian: In totale 239 partecipanti su 908 hanno risentito di eventi avversi.
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeomin e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
Italian: • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Italian: Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, je nujna hospitalizacija in splošni podporni ukrepi.
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
Slovenian: • predmet napotitve je bilo potencialno tveganje za javno zdravje v zvezi s potrebo po podatkih o ponovljeni uporabi in podatkih o imunogenosti zdravila Xeomin,
Italian: • antibiotici aminoglicosidici
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria /antireumatici (4-aminochinoline).
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Italian: MRZ-0113 Germania
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
Italian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala analogico-visiva per la valutazione del dolore)
Slovenian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (lestvica za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western)
Italian: Nel caso di difficoltà nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.
Slovenian: Če se pri izolaciji posameznih mišic pojavijo težave, je treba injiciranje opraviti z elektromiografskim vodenjem.
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
Slovenian: Končni odmerek v enotah na 0,1 ml
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
Slovenian: Vsi resni neželeni dogodki so bili ocenjeni kot nepovezani z zdravljenjem.
Italian: • gonfiore delle mani, caviglie, viso, labbra, bocca o gola.
Slovenian: • otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla.
Italian: • fornire un piano di gestione del rischio conforme alle attuali linee guida, tra cui: o strategie dettagliate per istruire i medici che comprendano appropriate tecniche d'iniezione, dosaggio e mancanza di intercambiabilità tra prodotti, così come programmi per un monitoraggio continuo e ottimizzato delle reazioni di diffusione nell'uso clinico e negli studi clinici;
Slovenian: • Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: o podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih;
Italian: In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
Slovenian: Navadno se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni.
Italian: Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l'effetto non dura più di due mesi.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto lo studio precocemente, a causa di eventi avversi considerati non correlati con lo studio del farmaco.
Slovenian: Trije bolniki so predčasno prekinili udeležbo v študijah zaradi neželenih dogodkov, ocenjenih kot nepovezanih z obravnavanim zdravilom.
Italian: In ognuno degli studi in corso, i dati sono ancora in cieco, ma non sono stati riportati ad oggi fallimenti terapeutici secondari causati da sviluppo anticorpale.
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
Italian: • Dati sulla sicurezza
Slovenian: • Podatki o varnosti
Italian: • il profilo di sicurezza di Xeomin negli studi clinici di fase III,
Slovenian: • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
Italian: • differenze nelle tecniche di preparazione del prodotto,
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
Italian: Blefarospasmo
Slovenian: Blefarospazem
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
Slovenian: Sprememba skupnega rezultata JRS po 3 tednih
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
Slovenian: Večina neželenih dogodkov v obeh skupinah je bila blage ali zmerne resnosti.
Italian: MRZ-0013 Europa e Israele
Slovenian: MRZ-0013 Evropa in Izrael
Italian: • Se soffre di altre malattie che disturbano l'interazione tra i nervi ed i muscoli scheletrici
Slovenian: • če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Italian: - Efficacia
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Italian: In generale, in questi studi sono stati inclusi dati sulla sicurezza derivanti da 908 partecipanti, di cui 466 soggetti sono stati trattati con Xeomin e 442 con Botox.
Slovenian: Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Slovenian: Rezultati, ki so med drugim na voljo za 107 bolnikov po 2. ciklu injiciranja in 73 bolnikov 4 tedne po 3. ciklu injiciranja, pa ne izkazujejo nevtralizirajočih protiteles.
Italian: Invece, un animale trattato con Xeomin è stato trovato positivo nel test ELISA, ma non ha mostrato alcuna attività neutralizzante nell'HDA.
Slovenian: V nasprotju s tem je bila ena žival, ki je prejemala zdravilo Xeomin, pozitivna na testu ELISA, vendar pa na testu HDA nevtralizirajoča aktivnost ni bila ugotovljena.
Italian: Il richiedente ha presentato un numero totale di eventi avversi senza distinguere tra eventi avversi correlati e non correlati.
Slovenian: Vlagatelj je predložil skupno število neželenih dogodkov brez delitve na povezane ali nepovezane neželene dogodke.
Italian: Il programma di studio clinico presentato era composto da:
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih kardiovaskularnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot LD50
Italian: Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento più frequentemente di una volta ogni tre mesi.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Italian: Test HDA sono effettuati in linea di base e ripetutamente nel corso dello studio.
Slovenian: Testi HDA se izvajajo ob izhodišču in ponovno tekom študije.
Italian: • presentare i risultati di uno studio farmacodinamico, in cui la diffusione della neurotossina sia quantificata a confronto con altri due preparati di Botox;
Slovenian: • Predložitev rezultatov študije farmakodinamike, v kateri je širjenje nevrotoksina ovrednoteno glede na dva druga pripravka zdravila Botox.
Italian: Unità
Slovenian: enote
Italian: Sulla base di questi risultati, si può concludere che gli effetti farmacologici di Xeomin e Botox sono pressoché paragonabili negli animali.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče skleniti, da sta farmakološka učinka zdravil Xeomin in Botox pri živalih skoraj primerljiva.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Italian: Le sostanza estranee all'interno dei polmoni possono causare infiammazioni o infezioni (polmonite).
Slovenian: Tujki v pljučih lahko povzročijo vnetje ali okužbo (pljučnico).
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Italian: BTC-9801 Germania
Slovenian: BTC-9801 Nemčija
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
Slovenian: • injiciranje v drugo mišico;
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
Slovenian: • zdravila, ki ovirajo prenos signala iz živca v mišico, npr. tubokuraninski mišični relaksanti, ki oslabijo mišice.
Italian: Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH
Italian: In entrambi i gruppi, 4 pazienti con un risultato positivo dell'HDA in linea di base avevano un risultato negativo alla visita finale.
Slovenian: V obeh obravnavanih skupinah so 4 bolniki s pozitivnim izhodiščnim izvidom HDA imeli ob končnem pregledu negativen rezultat.
Italian: Botox 30/60 U
Slovenian: Botox 30/60 e
Italian: E' disponibile anche una confezione per l'uso clinico con 6 flaconcini.
Slovenian: Na voljo je tudi klinično pakiranje s 6 vialami.
Italian: Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui:
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
Italian: I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio.
Slovenian: Bolniki z manjšo maso vratnih mišic ali bolniki, pri katerih je potrebno bilateralno injiciranje v sternokleidomastoidne mišice, so izpostavljeni večjemu tveganju.
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
Slovenian: Vendar je videti, da ni dodatne koristi od injiciranja več kot 5,0 e. na mesto.
Italian: Questo puo' verificarsi piu' spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Slovenian: Poškodbe so lahko pogostejše, če imate motnje obraznih živcev.
Italian: Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l'induzione di effetti teratogeni.
Slovenian: Ni možno z gotovostjo domnevati, da je neprekinjena sistemska izpostavljenost mladičev med (neznano) občutljivo fazo organogeneze predpogoj za pojav teratogenih učinkov.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, carcinogenesi o sullo sviluppo pre- e post-natale con Xeomin.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenosti in pre- in postnatalnega razvoja z zdravilom Xeomin niso opravili.
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Slovenian: 32 zdravih moških prostovoljcev Dvojno slepa, v okviru primerjave načinov zdravljenja, pri čemer so preučevali razmerje med odmerkom in odzivom, sistemsko difuzijo in trajanje učinka
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
Slovenian: 95 % IZ razlik med deleži povezanih neželenih dogodkov (Xeomin v primerjavi z Botoxom)
Italian: I risultati del trattamento iniziale con Xeomin devono essere valutati e possono condurre ad un aggiustamento della dose finché non viene ottenuto l'effetto terapeutico desiderato.
Slovenian: Rezultate začetnega zdravljenja z zdravilom Xeomin je treba oceniti in po potrebi prilagoditi odmerek, dokler ni dosežen želeni terapevtski učinek.
Italian: Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotide e gli apici polmonari.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila v mesta, ki so blizu občutljivih struktur, kot so karotidna arterija ali pljučni vršički.
Italian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Slovenian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Italian: Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Italian: Xeomin è stato sviluppato con lo scopo di ridurre il rischio di formazione di anticorpi neutralizzanti, che possono condurre al fallimento terapeutico secondario.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
Italian: Xeomin 10/20 U
Slovenian: Xeomin 10/20 e
Italian: Nel frattempo i rispettivi risultati sono divenuti disponibili e mostrano un risultato positivo del test in linea di base e prima della terza iniezione e due risultati positivi a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda.
Slovenian: Sedaj so zadevni rezultati na voljo ter izkazujejo en pozitiven rezultat ob izhodišču in pred 3. injiciranjem ter dva pozitivna rezultata 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem.
Italian: L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki nikoli prej niso bili zdravljeni ali se zdravijo dolgotrajno, so omejene.
Italian: Il recupero della trasmissione degli impulsi viene ristabilita dalla formazione di nuove terminazioni nervose e placche motrici.
Slovenian: Prenos impulza se na novo vzpostavi s tvorbo novih živčnih končičev in motoričnih ploščic.
Italian: Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficoltà ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi motnjami, vključno s težavami pri požiranju, je tveganje za pojav teh neželenih učinkov večje.
Italian: Durante lo studio di fase II sulla distonia cervicale è stato riferito un decesso (carcinoma del colon), che è stato valutato come non correlato al trattamento dello studio (Botox).
Slovenian: faze za cervikalno distonijo so poročali o enem smrtnem primeru (karcinom kolona), ki je bil ocenjen kot nepovezan z obravnavanim zdravljenem (Botox).
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin okrepijo:
Italian: Le reazioni immunologiche a Xeomin sono state specificamente esaminate nello studio MRZ-0013 di fase III in pazienti con distonia cervicale.
Slovenian: Imunske reakcije na zdravilo Xeomin so namensko preučevali v študiji III. faze MRZ-0013 pri bolnikih s cervikalno distonijo.
Italian: Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
Slovenian: Pri razvrščanju neželenih učinkov so uporabljene njihove naslednje verjetnosti in pogostnosti:
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri zdravilu Xeomin pojavijo alergijske reakcije.
Italian: Il fatto che gli studi di fase III siano stati condotti in pazienti pretrattati con Botox è adeguatamente specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui si specifica adesso che "sussiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti naïve".
Slovenian: Dejstvo, da je bila študija III. faze izvedena z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, je v povzetku glavnih značilnosti zdravila ustrezno upoštevano, saj ta sedaj navaja, da "obstaja le malo izkušenj z uporabo pri predhodno nezdravljenih bolnikih".
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo.
Italian: causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio e puo' danneggiare il nervo ottico.
Slovenian: Ta bolezen lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka in lahko poškoduje optični živec.
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Slovenian: Po rekonstituciji se lahko zdravilo Xeomin uporabi samo za eno injiciranje in samo pri enem bolniku.
Italian: • Due studi di fase I, MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, di cui il secondo è stato effettuato dopo il completamento degli studi di fase III
Slovenian: • dve študiji I. faze MRZ/BTC-9901 in MRZ/BTC-0113, med katerima je bila druga izvedena po zaključku študij III. faze
Italian: L'uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato.
Slovenian: Uporabe zdravila Xeomin pri otrocih in mladostnikih niso preizkušali, zato ni priporočena.
Italian: Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2)
Slovenian: Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il richiedente ha presentato dati sull'efficacia di uno studio di fase III sul torcicollo spasmodico.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.