FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Dutch: In deze studie was bij patiënten die Inbrija gebruikten tijdens hun ‘off'-periodes 30 minuten later sprake van een gemiddelde verbetering van 10 punten op de schaal, tegenover 6 punten voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) gebruikten.
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Dutch: Uit studies blijkt dat Inbrija effectief is bij het verminderen van symptomen tijdens ‘off'-periodes bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer.
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Inbrija.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Dutch: Inbrija mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom (een oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor van de bijnieren).
English: What is Inbrija and what is it used for?
Dutch: Wat is Inbrija en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Inbrija work?
Dutch: Hoe werkt Inbrija?
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Dutch: Bij andere geneesmiddelen die levodopa bevatten is melding gemaakt van allergisch oedeem (zwelling) en gastro-intestinale bloedingen (bloedingen in de darmen).
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 25-29 september 2017
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
Dutch: • Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Dutch: Bij gebruik van <productnaam> hebben een aantal van deze reacties geleid tot terugkerende symptomen en vereisten een langere observatie- en behandelingsperiode.
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Dutch: Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen: cladribine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor oncologische indicaties.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd met de frequentie ‘zeer zelden' (kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen)]
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Jarisch-Herxheimer-reactie (zie rubriek 4.4)
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met PML in de differentiaaldiagnose bij patiënten met tekenen of symptomen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen.
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Dutch: Artsen dienen zich er bewust van te zijn dat de allergische symptomen opnieuw kunnen optreden wanneer de symptomatische behandeling wordt stopgezet.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot verschillende jaren na behandeling met cladribine.
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Dutch: Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een meestal zelfbeperkende reactie is als gevolg van de behandeling van spirocheet-infecties met antibiotica.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Dutch: Een negatieve PCR-test op JCV sluit PML niet uit.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Dutch: Deze reactie treedt op kort na de start van de behandeling met doxycycline voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
English: Serious skin reactions
Dutch: Ernstige huidreacties
English: Package leaflet 4.
Dutch: Bijsluiter 4.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met spirocheet-infecties kan kort na de start van de behandeling met doxycycline een Jarisch-Herxheimer-reactie optreden.
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Dutch: Patiënten met vermoede PML mogen niet verder worden behandeld met cladribine.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last hebt van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Dutch: In geval van een AGEP-diagnose dient acetazolamide te worden gestaakt en is er een contra-indicatie tegen verdere toediening van acetazolamide.
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Dutch: Zeldzaam: huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Dutch: Desloratadine; loratadine - Gewichtstoename bij kinderen (EPITT-nr. 18906)
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Dutch: In een aantal van deze gevallen werd een verband met langdurige lymfopenie gemeld.
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Dutch: Met name patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding lopen een hoog risico op HAGMA, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Dutch: De voorgestelde evaluatie van PML omvat een neurologisch consult, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - de Jarisch-Herxheimer-reactie die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt die meestal vanzelf over gaat.
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Dutch: Cladribine - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18875)
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Dutch: Als de behandeling met flucloxacilline wordt voortgezet na het stopzetten van de toediening van paracetamol, wordt aanbevolen om vast te stellen dat er geen tekenen van HAGMA aanwezig zijn, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het klinische beeld van HAGMA aanhoudt door het gebruik van flucloxacilline (zie rubriek 4.5).
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Dutch: Zorgvuldigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA).
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Dutch: Net als bij andere macroliden werden zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Dutch: Als er symptomen of tekenen van AGEP, SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) optreden, moet de toediening van roxitromycine worden gestaakt.
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Dutch: Doxycycline - Door doxycycline geïnduceerde JarischHerxheimer-reactie (EPITT-nr. 18937)
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Dutch: Flucloxacilline - Hoge anion gap metabole acidose (HAGMA) (EPITT-nr. 18844)
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie ‘niet bekend': toegenomen eetlust
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Dutch: Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Dutch: Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Dutch: Net als bij erytromycine en andere macroliden zijn er zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylaxie (zelden fataal), dermatologische reacties waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Dutch: Post marketing ervaring: zeer zeldzame gevallen van hoge anion gap metabole acidose, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Dutch: Als er wijdverspreide, ernstige huiduitslag optreedt, waaronder blaarvorming of vervelling van de huid, alsook tekenen van griep en koorts (het syndroom van Stevens-Johnson), een algeheel gevoel van onwelzijn, koorts, rillingen en spierpijn (toxische epidermale necrolyse) of een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose), moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Dutch: Azitromycine; claritromycine; erytromycine; roxitromycine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18891)
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Dutch: Acetazolamide - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18892)
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename, toegenomen eetlust
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het optreden aan het begin van de behandeling van een gegeneraliseerd erytheem met koorts dat gepaard gaat met pustels kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.8).
English: Erythromycin
Dutch: Erytromycine
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) gemeld bij gebruik van roxitromycine.
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van flucloxacilline en paracetamol wordt nauwlettende controle aanbevolen, waaronder de concentratie 5-oxoproline in de urine, om het optreden van zuur-base-aandoeningen, met name HAGMA, op te sporen.
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dutch: Had u deze symptomen al voordat u met de behandeling met cladribine begon?
English: Frequency ‘not known': weight increased
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename
English: Clarithromycin
Dutch: Claritromycine
English: Roxithromycin
Dutch: Roxitromycine
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt aangezien gelijktijdige inname in verband wordt gebracht met hoge anion gap metabole acidose, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Dutch: Niet bekend: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Dutch: In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, ernstige cutane bijwerkingen (SCAR) (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), moet de behandeling met claritromycine onmiddellijk worden gestaakt en moet met spoed een passende behandeling worden ingesteld.
English: Azithromycin
Dutch: Azitromycine
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
English: This summary was last updated in 10-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
English: Other information about Prezista
Dutch: Overige informatie over Prezista
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prezista verleend.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prezista.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prezista te waarborgen?
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Dutch: Bij volwassenen is Prezista onderzocht in zes hoofdstudies.
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Dutch: Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor.
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Dutch: In alle studies namen de patiënten ook andere geneesmiddelen tegen hiv in.
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Dutch: De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow' (E110), die allergieën kan veroorzaken.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prezista veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
English: Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Dutch: Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
English: What is Prezista?
Dutch: Wat is Prezista?