FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitettu Esmya-valmiste arvioitiin, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia ja neljä maksansiirtoon johtanutta tapausta.
Lithuanian: • Vaistas Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, buvo peržiūrėtas, nes kai kurioms šį vaistą vartojusioms moterims buvo nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, dėl kurių keturioms pacientėms teko persodinti kepenis.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, jälkiehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Finnish: Esmyaa käytetään kohdun sileälihaskasvainten (hyvälaatuisten kohdun kasvainten) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
Lithuanian: Esmya skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkius simptomus, kuriuos sukelia gimdos fibromos (gerybiniai gimdos augliai).
Finnish: − Vasta-aihe potilailla, joilla on ennestään maksahäiriöitä.
Lithuanian: − draudimas skirti vaistą pacientėms, kurioms nustatyta esminių kepenų veiklos sutrikimų;
Finnish: • Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita (kuten väsymystä, ihon keltaisuutta, virtsan tummumista, pahoinvointia ja oksentelua).
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai (pvz., nuovargis, pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, pykinimas ir vėmimas), reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 26/07/2018.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Finnish: • Esmya-hoitoa (ulipristaaliasetaatti) saaneilla potilailla on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriosta sekä muista maksavaurioista.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie keturis sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai pacientėms teko persodinti kepenis, ir dar kelis kepenų pažeidimo atvejus, nustatytus Esmya (ulipristalio acetatu) gydytoms pacientėms.
Finnish: Kolme näistä neljästä vakavasta maksavauriotapauksesta oli ilmoitettu toimivaltaisille viranomaisille ennen marraskuuta 2017.
Lithuanian: Apie tris iš keturių minėtų sunkaus kepenų pažeidimo atvejų kompetentingoms institucijoms pranešta iki 2017 m.
Finnish: Alustava arviointi saatiin päätökseen 8. helmikuuta 2018.
Lithuanian: Preliminari peržiūra užbaigta 2018 m.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimien riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių tinkamumas bus persvarstytas kaip tebevykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros dalis.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain Esmyaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Esmya, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen meneillään olevan arvioinnin tulokseen.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Finnish: Nämä tutkimukset on tehtävä välittömästi, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti nedelsiant, jeigu pacientui pasireiškia su kepenų pažeidimu susiję požymiai ir simptomai.
Finnish: Muutamia sellaisia vakavia maksavauriotapauksia kuitenkin on, joissa muuta ilmeistä selitystä ei ole löydetty sekoittaviin tekijöihin liittyvästä epävarmuudesta huolimatta.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti keli sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, kai, nepaisant netikrumo dėl galimų iškraipančių veiksnių, nerasta jokio kito akivaizdaus paaiškinimo.
Finnish: Siksi on liian varhaista tehdä johtopäätöstä siitä, että Esmyan käyttöön liittyisi maksatoksisuusriski kaikissa tapauksissa.
Lithuanian: Todėl dar per anksti daryti išvadą, kad visais atvejais toksiškumas kepenims yra susijęs su Esmya vartojimu.
Finnish: • PRAC suosittelee hoitoa saavien potilaiden maksan toiminnan seurantaa vähintään kerran kuukaudessa sekä neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo šiuo metu gydomiems pacientams kepenų veiklos tyrimą atlikti bent kas mėnesį, taip pat ne vėliau kaip per keturias savaites nuo gydymo nutraukimo.
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on otettava viipymättä yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, turėtų skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Finnish: PRAC otti huomioon valmisteen mahdollisen maksatoksisuusriskin sekä sen tosiasian, että Esmya on oireenmukainen hoito eikä parantava hoito, joka voi vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
Lithuanian: PRAC apsvarstė galimą preparato toksiškumo kepenims riziką, taip pat tai, kad Esmya yra simptomams, o ne pagrindinei priežasčiai, gydyti skirtas vaistas, galintis sumažinti chirurginės intervencijos poreikį.
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen markkinoilletulon jälkeisten tapausten arviointi ei kuitenkaan mahdollista lopullisen johtopäätöksen tekemistä tässä vaiheessa.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus bendrai pateiktos informacijos apie atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos, peržiūrą, šiame etape dar negalima daryti tvirtų išvadų.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa onkin epäselvää, estäisikö transaminaasien seuranta välttämättä muita vaikeita tapauksia, maksan toiminnan seurannan odotetaan olevan tärkeä mittari maksavaurion havaitsemiseksi hoidon aikana, ja se todennäköisesti vähentää vaikeiden tapausten esiintyvyyttä.
Lithuanian: Nors šiame etape neaišku, ar transaminazių kiekio stebėjimas iš tiesų padėtų išvengti tolesnių sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, tikimasi, kad kepenų veiklos stebėjimas bus svarbi priemonė siekiant nustatyti kepenų pažeidimą gydymo metu ir ją taikant veikiausiai sumažės sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Finnish: Tällä hetkellä hoitoa saavien potilaiden seerumin transaminaasiarvot on lisäksi tarkistettava vähintään kerran kuukaudessa ja välittömästi, jos maksavaurion merkkejä ja oireita ilmenee.
Lithuanian: Be to, šiuo metu gydomiems pacientams transaminazių kiekio kraujo serume tyrimas turi būti atliekamas bent kas mėnesį arba nedelsiant, pasireiškus kepenų pažeidimo požymiams ir simptomams.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että Esmyan osallisuus vähintään kahdessa raportoiduista neljästä maksansiirtotapauksesta ja lisäksi kahdessa vähemmän vakavassa tapauksessa on vähintäänkin uskottava.
Lithuanian: Be to, PRAC mano, kad mažiausiai dviem iš keturių užregistruotų persodinimo atvejų ir dviem papildomais ne tokiais sunkiais atvejais sąsaja su Esmya yra bent jau tikėtina.
Finnish: • PRAC aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Esmyaa (ulipristaaliasetaattia) koskevien väliaikaisten toimien tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis Esmya (ulipristalio acetato) farmakologinio budrumo duomenimis, ypač atsižvelgiant į poreikį taikyti laikinąsias priemones pagal Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimien on käytävä ilmi myyntiluvan ehdoista, mukaan lukien Esmyan valmistetiedot, ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetulla tiedotteella.
Lithuanian: Pirmiau nurodytos laikinosios priemonės turi būti įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, įskaitant Esmya preparato informacinius dokumentus, ir apie jas sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Finnish: PRAC otti huomioon Esmya-hoidon keston, nykyisen tieteellisen arvioinnin määräajat ja tällä hetkellä hoitoa saavat potilaat.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė gydymo preparatu Esmya trukmę, atliekamo mokslinio vertinimo užbaigimo terminus ir atsižvelgė į šiuo metu gydomus pacientus.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän uuden tapauksen ja kaikki raportoidut tapaukset PRAC teki alustavan arvion ja arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot tehdäkseen johtopäätöksen siitä, tarvitaanko väliaikaisia toimia siksi aikaa, kun asiaa arvioidaan tarkemmin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį naują atvejį ir į užregistruotų atvejų visumą, PRAC atliko visų turimų duomenų preliminarią peržiūrą ir vertinimą, kad nuspręstų, ar reikia imtis laikinųjų priemonių, kol šis klausimas bus toliau nagrinėjamas.
Finnish: Vaikka lopullisia johtopäätöksiä siitä, että nämä tapaukset johtuisivat Esmyasta, ei voida tehdä, saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita.
Lithuanian: Nors negalima daryti tvirtų išvadų, kad šiais atvejais kepenys buvo pažeistos dėl Esmya vartojimo, turimi duomenys kelia didelį susirūpinimą.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Finnish: Otettuaan huomioon nämä tekijät suositellakseen oikeasuhteisimpia toimia PRAC päätti rajoittaa väliaikaisesti lääkevalmisteen käytön niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visus šiuos veiksnius, kad galėtų rekomenduoti proporcingiausią priemonę, PRAC nusprendė laikinai apriboti vaistinio preparato vartojimą ir leisti jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Finnish: PRAC katsoi, että Esmyan käyttöön voi mahdollisesti liittyä vakavan maksavaurion riski.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Esmya vartojimas gali būti siejamas su sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Esmyan hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa ottaen huomioon sovitut väliaikaiset toimet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti imtasi sutartų laikinųjų priemonių.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä on odotettua suurempi (neljä maksansiirtotapausta 175 000 potilasvuotta kohden - yhteensä seitsemän vaikeaa maksan vajaatoimintatapausta 175 000 potilasvuotta kohden; vaikka syy-yhteys joidenkin näiden tapausten osalta onkin epävarma).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, skaičius yra didesnis nei tikėtasi (keturi kepenų persodinimo atvejai ir iš viso septyni sunkaus kepenų veiklos sutrikimo atvejai per 175 000 paciento gyvenimo metų, nors priežastinis ryšys kai kuriais iš šių atvejų yra neaiškus).
Finnish: PRACin ehdottamiin väliaikaisiin toimiin sisältyy myös lääkevalmisteen käytön rajoittaminen vain niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
Lithuanian: PRAC siūlomos laikinosios priemonės taip pat apima vaistinio preparato vartojimo apribojimą, kad jį būtų leista vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Finnish: Suurentuneiden transaminaasiarvojen kynnysarvoa eli yli kaksi kertaa normaalin yläraja potilailla, jotka eivät ole mukana kliinisissä tutkimuksissa, on pidettävä kynnysarvona, jossa hoidon lopettamista suositellaan.
Lithuanian: Padidėjusio transaminazių kiekio ribinė vertė, kuri yra du kartus didesnė už viršutinę normos ribą ir yra pacientų neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus, turėtų būti laikoma ribine verte, kai rekomenduojama gydymą nutraukti.
Finnish: • PRAC suosittelee, ettei lääkevalmisteella hoideta uusia potilaita arvioinnin ollessa meneillään.
Lithuanian: • PRAC rekomenduoja, kol vyksta peržiūra, neskirti šio vaistinio preparato naujiems pacientams.
Finnish: • Meneillään olevan Esmyan käyttöön liittyvän maksavaurion kokonaisriskiä koskevien turvallisuus- ja tehotietojen arvioinnin aikana PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
Lithuanian: • vykstant saugumo ir veiksmingumo duomenų, susijusių su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant Esmya, peržiūrai, PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų;
Finnish: Potilaille, joilla on kohdun sileälihaskasvaimiin liittyvää voimakasta kuukautisvuotoa, ulipristaaliasetaatin toistuvat kolmen kuukauden hoitojaksot ovat hoitovaihtoehto leikkaukselle, ja ne voivat vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kartotiniai trijų mėnesių trukmės gydymo ulipristalio acetatu kursai yra medicininė operacijos alternatyva; dėl jų gali sumažėti chirurginės intervencijos poreikis.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittaisesti.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas vartoti priešoperaciniam ir su pertraukomis vykdomam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttöä ei pidä toistaa potilailla, jotka ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, vaistinis preparatas neturi būti pakartotinai skiriamas ankstesnį gydymo kursą užbaigusiems pacientams.
Finnish: Esmyan myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriotapauksesta.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya registracijos pažymėjimas, pranešta apie keturis sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai reikėjo persodinti kepenis.
Finnish: Perusteellista arviointia tarvitaan, jotta voitaisiin varmuudella määrittää ne tekijät, jotka ovat saattaneet aiheuttaa raportoidut vakavat maksavauriot.
Lithuanian: Norint aiškiai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo atsirasti užregistruoti sunkūs kepenų pažeidimai, reikia atlikti išsamų vertinimą.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin alustava arviointi äskettäin raportoidusta maksansiirtotapauksesta, jossa potilas kuoli.
Lithuanian: Taip pat atliktas preliminarus neseniai užregistruoto kepenų persodinimo su mirtinomis pasekmėmis atvejo vertinimas.
Finnish: Näiden joukossa on tapauksia, joissa haittatapahtuma hävisi, kun lääkkeen käyttö lopetettiin (positive dechallenge).
Lithuanian: Tarp jų yra atvejų, kai, nutraukus Esmya vartojimą, problema išnyko.
Finnish: Havaintojen puuttumista kliinisistä tutkimuksista on tulkittava varoen, sillä poikkeavat ALAT-/ASAT-arvot oli tutkimussuunnitelman mukainen poissulkukriteeri.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose minėtų faktų nenustatyta, reikėtų vertinti atsargiai, nes, remiantis protokolais, per didelės ALT ir AST koncentracijos buvo pacientų neįtraukimo į tyrimą kriterijus.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä vaikuttaa olevan odotettua suurempi, vaikka lääkkeen aiheuttaman maksavaurion taustaesiintyvyys onkin epävarma.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukeltų kepenų pažeidimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra.
Finnish: Esmyan ja näiden kolmen akuutin maksan vajaatoimintatapauksen välinen mahdollinen syyyhteys johti tämän riskin ja sen Esmyan hyöty-riskisuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
Lithuanian: Dėl galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio minėtais trimis atvejais pradėtas išsamus šios rizikos tyrimasatsižvelgiant į jo rezultatus bus peržiūrėtas Esmya naudos ir rizikos santykis.
Finnish: PRAC arvioi myös tämän tapauksen seurantatiedot sekä myyntiluvan haltijan toimittamat lisätiedot arvioinnin ollessa meneillään.
Lithuanian: Vykstant peržiūrai, PRAC taip pat peržiūrėjo tolesnę informaciją apie šį atvejį ir papildomą registruotojo pateiktą informaciją.
Finnish: Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen yhteensä neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Lithuanian: Po vaisto registracijos iš viso pranešta apie keturis atvejus, kai pacientams, vartojusiems Esmya, dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo persodinti kepenis, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
Lithuanian: Ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas vartojant jį priešoperaciniam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas, iki trijų mėnesių vartojant 5 mg dozę per parą, sumažinti su fibroma susijusį kraujavimą, mažakraujystę ir fibromos dydį.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Finnish: Tällaisista kynnysarvoista selvinneitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientai, kurių transaminazių kiekis viršijo šią ribinę vertę, nutraukus gydymą turi būti atidžiai stebimi.
Finnish: • PRAC totesi, että Esmyan käytön yhteydessä on ilmoitettu neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad užregistruoti keturi atvejai, kai vartojant Esmya dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Finnish: Lisäksi Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu useita maksavauriotapauksia.
Lithuanian: Be to, užregistruoti keli pacientų, vartojančių Esmya, kepenų pažeidimo atvejai.
Finnish: Lisäksi on raportoitu useista muista valmisteen käyttöön yhdistetyistä maksan vajaatoimintatapauksista.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis kitus kepenų veiklos sutrikimo atvejus, susijusius su preparato vartojimu.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuutta koskevien havaintojen vaikutusta Esmyan nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei voida arvioida varmuudella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus negausius duomenis, šiuo metu neįmanoma tiksliai įvertinti nustatytų naujų su Esmya vartojimo pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas saugumu susijusių faktų poveikio vaisto naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Ottaen huomioon tapausten vakavuuden PRAC katsoi, että väliaikaisia toimia tarvitaan riskin minimoimiseksi ja potilaiden suojelemiseksi sillä välin, kun arviointi on meneillään ja kaikki saatavissa olevat tiedot Esmyan hyöty-riskisuhteesta arvioidaan perusteellisesti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į atvejų sunkumą, PRAC manė, kad, kol vyksta peržiūra ir atliekamas išsamus visų turimų su Esmya naudos ir rizikos santykiu susijusių duomenų vertinimas, šiai rizikai mažinti ir pacientams apsaugoti reikia imtis laikinųjų priemonių;
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava väliaikaisista toimista sillä aikaa, kun Esmyaa koskevan täydellisen arvioinnin tuloksia odotetaan.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo, laukiant išsamios Esmya peržiūros rezultatų, išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo jie būtų informuoti apie taikomas atsargumo priemones.
Finnish: Kun otetaan huomioon taustaesiintyvyyttä koskeva epävarmuus ja raportoitujen tapausten tiedot, raportoitujen tapausten vakavuus on huolestuttavaa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą kepenų veiklos sutrikimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, ir į pranešimuose apie kepenų veiklos sutrikimo atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Finnish: Esmyan nykyisissä valmistetiedoissa ei ole tietoja maksatapahtumista.
Lithuanian: Šiuo metu informacija apie žalingą poveikį kepenims į Esmya preparato informacinius dokumentus neįtraukta.
Finnish: Jos transaminaasiarvo ylittää kaksinkertaisesti normaalin ylärajan Esmya-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Lithuanian: Esmya gydomų pacientų, kurių transaminazių kiekis yra du kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymas turi būti nutrauktas ir jie turi būti atidžiai stebimi;
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaat ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, ankstesnį gydymo kursą užbaigusių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas;
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Uusien potilaiden ei tulisi toistaiseksi aloittaa hoitoa
Lithuanian: Naujoms pacientėms kol kas negalima pradėti gydymo šiuo vaistu
Finnish: Esmyaa EU:ssa määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään lisätietoa kirjeitse.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Esmya išrašantys sveikatos priežiūros specialistai gaus laišką su išsamesne informacija.
Finnish: Tietoa potilaille
Lithuanian: Informacija pacientėms