FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Adcirca-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Adcirca odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Talmanco alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Talmanco biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer két tabletta (40 mg).
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zdravljenje začeti z manjšim odmerkom.
Hungarian: A Talmanco hatóanyaga a tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Hungarian: Miért engedélyezték a Talmanco forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Talmanco-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Talmanco raziskano?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanozinmonofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek kitágulását okozza.
Slovenian: Njegovo zaviranje onemogoči razgradnjo snovi, imenovane ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Hungarian: A Talmanco-t II. (enyhén korlátozott fizikai aktivitás) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai aktivitás) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Talmanco-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Talmanco?
Slovenian: Kako zdravilo Talmanco deluje?
Hungarian: 1f Készítse elő a bőrét.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Hungarian: - ha Önnek Crohn-betegsége van.
Slovenian: - če imate Crohnovo bolezen.
Hungarian: g A jelentett nemkívánatos események alapján.
Slovenian: g Na podlagi poročanih neželenih dogodkov.
Hungarian: Ellenőrizze a címkét.
Slovenian: Preglejte oznako.
Hungarian: Egy hangos kattanást fog hallani.
Slovenian: Slišali boste glasen klik.
Hungarian: 3 FEJEZZE BE
Slovenian: 3 ZAKLJUČITE
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE
Hungarian: - ha Önnek olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 25.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Hungarian: A betegek száma (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Hungarian: - ha Önnek kolitisz ulcerózája van.
Slovenian: - če imate ulcerozni kolitis.
Hungarian: Biztonsági tanácsok
Slovenian: Varnostni nasveti
Hungarian: NE adja be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
Hungarian: A 24. heti adatokat a 9. táblázat mutatja.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
Hungarian: 52. hét Ixekizumab* Usztekinumab** Ixekizumab* Usztekinumab** Ixekizumab* Usztekinumab**
Slovenian: 52. teden iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab ustekinumab**
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum [0,5%; 15,8%]).
Slovenian: interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Hungarian: Klinikai válasz a 12. héten
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
Hungarian: Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani.
Slovenian: Približno 5 do 10 sekund po prvem kliku boste slišali drugi glasni klik.
Hungarian: A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Hungarian: A neutropenia ilyen szintjei lehetnek tartósak, ingadozhatnak, vagy lehetnek átmenetiek.
Slovenian: Te ravni nevtropenije se lahko ohranijo, nihajo ali pa so prehodne.
Hungarian: 1a Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Hungarian: Ez elsődlegesen koraszüléssel vagy az utódnak a szülő általi elhanyagolásával állt összefüggésben, mely gyakran megfigyelhető a nem humán főemlős-vizsgálatok során, és klinikailag lényegtelennek tartják.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzésekb
Slovenian: Zelo pogosti okužbe zgornjih dihalnih potib
Hungarian: A kezdetben részleges válaszreakciót mutató egyes betegek a kezelés 20. hét utáni folytatásakor további javulást mutathatnak.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja prek 20 tednov lahko izboljša.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a zárógyűrű zárt állapotban van.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaklepni obroč v zaklenjenem položaju.
Hungarian: Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 24. héten, LSM (SE)
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
Hungarian: Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Hungarian: (szubkután injekció).
Slovenian: (subkutano injiciranje).
Hungarian: Átlagos pontszám kiinduláskor (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabljajte.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az átlagos szérum clearance 0,0161 l/óra volt.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
Hungarian: Betegek (n)
Slovenian: Bolniki (n)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási össztérfogat 7,11 l volt.
Slovenian: Glede na analize populacijske farmakokinetike je bil povprečni skupni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 7,11 l.
Hungarian: Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
Slovenian: Uporabljajte opomnike, npr. zapise na koledar ali v dnevnik, da se boste spomnili na vaš naslednji odmerek in se izognili izpuščanju ali podvajanju odmerkov.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 10 tednov po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ixekizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve hogy a lenyelést követően felszívódik-e szisztémásan.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a neutralizáló antitestek jelenléte és a gyógyszerkoncentrációra vagy a hatásosságra kifejtett hatás között.
Slovenian: Očitne povezave med prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in vplivom na koncentracijo ali učinkovitost zdravila niso opazili.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Hungarian: Az immunogenitás és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem igazolták egyértelműen.
Slovenian: Povezave med imunogenostjo in neželenimi dogodki, nastalimi med zdravljenjem, niso zanesljivo ugotovili.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén leggyakrabban megfigyelt reakciók az erythema és a fájdalom voltak.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
Hungarian: Most már készen áll az injekció beadására.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Hungarian: A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko uporabljate samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat.
Hungarian: Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Slovenian: Ne umaknite injekcijskega peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Taltz (a kezelés megkezdésétől számított 1 héten belül) csökkenti a C-reaktív protein szintjét, amely egy gyulladásos marker.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Taltz znižuje (v prvem tednu zdravljenja) ravni C-reaktivnega proteina, ki je pokazatelj vnetja.
Hungarian: Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Hungarian: Citokróm P450-szubsztrátok
Slovenian: Substrati citokroma P450
Hungarian: Az ixekizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o uporabi iksekizumaba pri nosečnicah.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Slovenian: O: To ni potrebno, morda pa vam bo pomagalo, da boste napolnjeni injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni a Taltz-ot klinikailag jelentős krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne pouči o tem.
Hungarian: NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny,
Slovenian: NE injicirajte zdravila na mesta, kjer je koža občutljiva,
Hungarian: Az ixekizumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Hungarian: Hatásosság genitális psoriasisban
Slovenian: Učinkovitost pri genitalni psoriazi
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok, inaktív vakcinákra adott válaszreakciókra kevés adat van (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC13 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Hungarian: Mindazonáltal az immunizációra vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz a következtetéshez, hogy Taltz alkalmazását követően megfelelő immunválasz várható ezekre a vakcinákra.
Slovenian: Podatki v zvezi s cepljenjem pa niso bili zadostni, da bi na njihovi podlagi lahko sklepali, da je imunski odziv na ti cepivi po dajanju zdravila Taltz zadosten.
Hungarian: Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
Slovenian: Ne bodo vam škodili, niti ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Hungarian: A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását.
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
Hungarian: Nyomja meg a zöld injekciós gombot.
Slovenian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Hungarian: Dobja ki a zárókupakot a szemétbe.
Slovenian: Odvrzite pokrovček podnožja v koš za odpadke.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: GPSS genitális viszketés (≥3 pontos javulás)
Slovenian: Genitalno srbenje GPSS (izboljšanje za ≥ 3
Hungarian: A betegek 56%-a nem reagált megfelelően egy, 35%-a pedig 2 TNF elleni szerre.
Slovenian: 56 % bolnikov se ni zadovoljivo odzvalo na 1 zaviralec TNF, 35 % bolnikov pa se ni zadovoljivo odzvalo na 2 zaviralca TNF.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Taltz
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Taltz
Hungarian: A legtöbb esetben a neutrophilszám a vérben ≥1000 sejt/mm3 volt.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Hungarian: 1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Hungarian: • A fecskendő sérültnek látszik.
Slovenian: • Videti je poškodovan.
Hungarian: Mi a teendő, ha több, mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Slovenian: V: Kaj če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša klika in enega tišjega.
Hungarian: Az ixekizumab azonban kis mennyiségben kiválasztódik a cynomolgus majmok tejébe.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
Hungarian: Ezenkívül minden egyes gyógyszermellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <
Hungarian: Randomizált betegek száma (n)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov (N)
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 kritériumainak megfelelő válasz volt a 24. héten.
Slovenian: Za obe študiji je bil primarni opazovani dogodek odziv ACR 20 (American College of Rheumatology) v 24. tednu.
Hungarian: • NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra!
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
Hungarian: A Taltz-kezelés hosszú távra szól.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Hungarian: b Felső légúti fertőzés, beleértve a nasopharyngitist és a felső légúti fertőzést.
Slovenian: b Okužbe zgornjih dihalnih poti vključujejo nazofaringitis in okužbo zgornjih dihalnih poti.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során kimutattták, hogy az ixekizumab átjutott a placentán, és jelen volt az utód vérében, annak legfeljebb 6 hónapos koráig.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Hungarian: Gyakori gombás bőrfertőzések, herpes simplex (mucocutan)c
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók és a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis) voltak.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja in okužbe zgornjih dihalnih poti (najpogosteje nazofaringitis).
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés.
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
Hungarian: Az ixekizumab megváltoztatja az IL-17A által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a Taltz adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Taltz takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Taltz 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Hungarian: Lejárati dátum2 ADJA BE AZ INJEKCIÓT 2a
Slovenian: 2 INJICIRAJTE 2a
Hungarian: Látens tbc-ben szenvedő betegeknél a Taltz elkezdése előtt tuberculosis-ellenes kezelés mérlegelendő.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
Slovenian: Zdravila Taltz v tej skupini bolnikov niso proučevali.
Hungarian: Gyártó Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
Slovenian: Poročali so o novih primerih ali poslabšanjih Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Hungarian: Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Hungarian: A Taltz alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Slovenian: • Če imate težave z vidom, NE uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika brez pomoči osebe, ki je usposobljena za njegovo uporabo.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
Hungarian: Közülük 4500 beteg kapott legalább egy évig Taltz-ot, ami összességében 13 645,6 betegévnyi expozíciót jelentett.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Hungarian: Nem gyakori influenzai, rhinitis, szájüregi candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Hungarian: Az ixekizumab egy IgG4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással (<3 pM) és specificitással kötődik az interleukin-17A-hoz (mind az IL-17A-hoz, mind az IL-17A/F-hez).
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Hungarian: Az összes beteg közül 14,9% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert, 8,7% pedig IL-12/IL-23 elleni szert.
Slovenian: Od vseh bolnikov jih je 14,9 % prejelo najmanj en zaviralec TNFα (zaviralec tumorske nekroze α), 8,7 % pa jih je prejelo zaviralec interlevkinov IL-12/IL-23.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) mérőskálát alkalmazva.
Slovenian: Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) ni bilo.
Hungarian: Tartsa a bőréhez nyomva a talpat, majd fordítsa el a zárógyűrűt nyitott állapotba.
Slovenian: Držite podnožje na koži, nato pa obrnite zaklepni obroč v odklenjeni položaj.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16-20 hetes kezelés után nem mutatnak terápiás választ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 0,4% volt az etanerceptnél, és 0,5% a Taltz-nál.
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Hungarian: NE adja az injekciót a köldök körüli 2,5 cm-es területen belül.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati manj kot 2,5 cm stran od popka.