FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu.
Latvian: Tādējādi radioiezīmētu joflupānu (123I) var lietot kā marķieri, lai izpētītu dopamīnerģisko nigrostriatālo neironu viengabalainību.
Polish: Lek DaTSCAN a inne leki
Latvian: Citas zāles un DaTSCAN
Polish: Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.
Polish: Czerwony szpik kostny Ślinianki
Latvian: Sarkanās kaulu smadzenes Siekalu dziedzeri
Polish: Kwas octowy, Octan sodu, Etanol,
Latvian: - sausa mute, - vertigo,
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Polish: W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka arī auglis saņem nelielu radioaktivitātes devu.
Polish: Po podaniu produktu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Latvian: DaTSCAN lietošanas laikā Jūs esat pakļauts nelielai radioaktivitātes iedarbībai.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej dobierze odpowiednią dawkę.
Latvian: Jūsu ārstsradiologs noteiks devu, kas Jums ir vispiemērotākā.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Latvian: Šīs zāles satur 39,5 g/l (5% tilpuma) etilspirta (alkohola), līdz 197 mg vienā devā, kas ir ekvivalents daudzums 5 ml alus vai 2 ml vīna.
Polish: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Latvian: Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo starojumu.
Polish: Trzustka
Latvian: Uzsūkšanās
Polish: Produkt DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: DaTSCAN grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, suchość w ustach Częstość nieznana: wymioty
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: slikta dūša, sausa mute Nav zināms: vemšana
Polish: Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Latvian: Tas novērsīs radioaktivitātes palielināšanos vairogdziedzerī.
Polish: EXP: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Latvian: Der. līdz: 7 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Polish: I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu.
Latvian: DaTSCAN satur aktīvo vielu joflupānu (123I), ko lieto smadzeņu slimību izmeklēšanai (diagnosticēšanai).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to nopietnības, sākumā minot nopietnākās.
Polish: EXP: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Latvian: Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Polish: Jak stosować lek DaTSCAN
Latvian: Kā lietot DaTSCAN
Polish: Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania.
Latvian: Neskaidrību gadījumos ir svarīgi, lai radioaktīvā iedarbība būtu minimāla, vienlaikus iegūstot apmierinošus diagnostiskos attēlus.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DaTSCAN lietošanas
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Latvian: Kalibrācijas datums (Ref): 185 MBq/2,5 ml joflupāns (123I) 1200 CET DD/MM/GGGG
Polish: Česká republika M.G.P.
Latvian: M.G.P. spol.
Polish: Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Polish: Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze.
Latvian: flakona neizmantoto daļu, nepieciešams dekontaminēt vai izturēties pret to kā pret radioaktīvajiem atkritumiem un iznīcināt saskaņā ar vietējās kompetentās organizācijas prasībām.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināms: eritēma, nieze, izsitumi, nātrene, hiperhidroze
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.
Latvian: Pēc preparāta ievadīšanas ir jānodrošina bieža urīnpūšļa iztukšošana, lai samazinātu starojuma devu.
Polish: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Latvian: Teл: +359 2 9712561
Polish: joflupan (
Latvian: joflupāns (
Polish: Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
Latvian: Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti zemu.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2010.
Polish: • demencja (utrata funkcji intelektualnych).
Latvian: • demence (prāta spēju zudums).
Polish: Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
Latvian: Šo līdzekli lieto, lai palīdzētu diagnosticēt šādas slimības pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma):
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DaTSCAN.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DaTSCAN.
Polish: Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego podaniu.
Latvian: Tās jāieņem no vienas līdz četrām stundām pirms DaTSCAN ievadīšanas un atkārtotino 12 līdz 24 stundām pēc tam.
Polish: We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diagnozes precizitāte pēc attēlveidošanā iegūtā attēla, salīdzinot ar specializēta ārsta noteikto diagnozi.
Polish: W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z drżeniem pierwotnym.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja attēlus, kurus ieguva no 45 veseliem brīvprātīgajiem, ar attēliem, kurus ieguva no 180 pacientiem ar Parkinsona slimību vai tai līdzīgām slimībām, un no 29 esenciālā tremora pacientiem.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited.
Polish: W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Latvian: Skenēšanu veic, kad pēc injekcijas pagājušas trīs līdz sešas stundas.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach głównych.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 254 pieaugušos.
Polish: W większym z dwóch badań czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%.
Latvian: Plašākajā pētījumā DaTSCAN jutība bija 97%.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
Latvian: Visbiežāk novērotās DaTSCAN blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.
Polish: W demencji czułość preparatu DaTSCAN w odniesieniu do odróżniania demencji spowodowanej ciałkami Lewy'ego od innych typów demencji wyniosła od 75 do 80%.
Latvian: DaTSCAN jutība, atšķirot Levi ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences veidiem, bija robežās no 75 līdz 80%.
Polish: Można to zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
Latvian: To var novērot ar īpašu attēlveidošanas metodi, ko dēvē par vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), ar kuru var noteikt radioaktīvo jodu-123.
Polish: Przed podaniem preparatu DaTSCAN należy upewnić się, że jest dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Latvian: Pirms DaTSCAN ievadīšanas jābūt pieejamai reanimācijas iekārtai gadījumā, ja pacientiem rodas alerģiska reakcija.
Polish: W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy'ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
Latvian: Demences gadījumā DaTSCAN novērtēja vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 288 pieaugušos, kuriem bija diagnosticēta demence ar Levi ķermenīšiem vai Alcheimera slimība, vai arī cita demences forma.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību un līdzīgām slimībām, kā arī pacientiem ar demenci ar Levi ķermenīšiem parasti iet bojā striatum nervu šūnas, kas satur dopamīnu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DaTSCAN, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.
Polish: • zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i sztywność mięśni.
Latvian: • kustību traucējumus, kurus novēro Parkinsona slimības un līdzīgu slimību gadījumā, kad nervu šūnu zaudējums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (grūtības, pacientam ejot) un muskuļu stīvumu.
Polish: Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada DaTSCAN, jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī.
Polish: Jeżeli ma to miejsce, ilość preparatu DaTSCAN wiążącego się z tymi komórkami nerwowymi jest znacznie ograniczona, co można zobaczyć na wyniku badania obrazowego.
Latvian: Tādā gadījumā šīm nervu šūnām piesaistītā DaTSCAN daudzums ievērojami samazinās, un tas ir redzams skenējumā.
Polish: Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę.
Latvian: Pēc DaTSCAN injicēšanas joflupāns (123I) ar asinīm izplatās visā organismā un uzkrājas striatum , kur piesaistās struktūrām, kuras pārnēsā dopamīnu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par DaTSCAN lietošanu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Latvian: Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN efektīvi nodrošināja Parkinsona slimības un tai līdzīgo slimību izraisīto izmaiņu noteikšanu smadzenēs.
Polish: Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
Latvian: DaTSCAN lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Polish: Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (123I).
Latvian: DaTSCAN ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana 123I (jodem-123) - radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
Latvian: Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
Polish: Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do żyły kończyny górnej.
Latvian: DaTSCAN ievada lēnas (ne īsākas par 15 - 20 sekundēm) injekcijas veidā rokas vēnā.
Polish: Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających dopaminę - przekaźnik chemiczny.
Latvian: To lieto, lai noteiktu nervu šūnu zaudējumu smadzeņu daļa, ko dēvē par striatum, īpaši to šūnu, kuras izdala ķīmisku signālvielu dopamīnu.
Polish: Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
Latvian: Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.
Polish: Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą Parkinsona;
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā „esenciālais tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), ar DaTSCAN var atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas līdzīgas Parkinsona slimībai;
Polish: Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.
Latvian: Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.
Polish: Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
Latvian: DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis.
Polish: Umożliwia to odróżnienie chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek Lewy'ego - od choroby Alzheimera.
Latvian: Tādējādi Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem - no Alcheimera slimības.
Polish: Co to jest DaTSCAN?
Latvian: Kas ir DaTSCAN?
Polish: Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako demencja z obecnością ciałek Lewy'ego a chorobą Alzheimera.
Latvian: DaTSCAN lieto, lai atšķirtu demenci, ko dēvē par "demenci ar Levi ķermenīšiem" no Alcheimera slimības.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:
Latvian: Cita informācija par DaTSCAN.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DaTSCAN?
Latvian: Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
Polish: Jak działa preparat DaTSCAN?
Latvian: Kā DaTSCAN darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Polish: Informację, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Polish: Produkt Daxas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Polish: Informację o tym, że lek Daxas może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daxas var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daxas parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daxas lietošanas.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Latvian: ¾ Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daxas,
Latvian: • Daxas zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un pašnāvības domām vai mēģinājumiem anamnēzē Daxas lietot nerekomendē.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Latvian: Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
Polish: Daxas (roflumilast)
Latvian: Daxas (roflumilasts)
Polish: Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku doszło do co najmniej jednego zaostrzenia choroby.
Latvian: Tajos piedalījās vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Daxas
Latvian: Cita informācija par Daxas
Polish: Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Latvian: Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.