FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itaalia
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Estonian: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Estonian: SUUKAUDNE SUSPENSIOON
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
Czech: Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Czech: Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
Czech: Vzhledem ke stavu věcí se předseda Komise rozhodl nepředložit návrh rozhodnutí k hlasování Stálého výboru během zasedání, ale předat záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky k dalšímu prošetření jakýchkoli podezření na hepatotoxicitu týkající se účinné látky nimesulid, jakož i k vytipování a zvážení stávajících vnitrostátních opatření (pokynů nebo doporučení) s ohledem na používání účinné látky nimesulid, a to s cílem doporučit nezbytná opatření na minimalizaci rizik.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
Czech: Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Czech: Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
Czech: • V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
Czech: Je toho názoru, že by profil prospěšnost/riziko těchto přípravků měl být považován za negativní a že by registrace měly být spíše zrušeny.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Estonian: Seetõttu võib juhul, kui nimesuliid ei ole kättesaadav, kasvada gastrointestinaalsete häirete arv.
Czech: Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
Czech: SOUVISLOSTI:
Estonian: TAUSTATEAVE:
Czech: Většinový názor v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky během přijímání stanoviska výboru dne 20. září 2007 podporoval ponechání registrace.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Otsus määrata nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Nimesulid by se měl předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Estonian: Nimesuliidi võib määrata ainult teise valiku ravina.
Czech: Následující formulace je vymazána (přeškrtnutý text), přidána nebo přesunuta (podtržený text) v rámci jednoho bodu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace následovně:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel kustutatakse (läbikriipsutatud tekst) või sellesse lisatakse (allakriipsutatud tekst) või viiakse sama lõigu piires üle järgmised tekstid:
Czech: Používá se k léčbě akutní bolesti, k léčbě příznaků bolestivé osteoartritidy a k léčbě menstruačních bolestí.
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
Czech: Opravy k náležitému začlenění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro léčivé přípravky pro systémové použití obsahující nimesulidum
Estonian: Muudatused nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Czech: Časté: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Estonian: Sage: maksaensüümide taseme tõus
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2) Symptomatická léčba bolestivé osteoartritidy (viz bod 4.2) Primární dysmenorea
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Czech: Příloha III Opravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Czech: Méně časté: Gastrointestinální krvácení, vřed a perforace duodena, vřed a perforace žaludku Poruchy jater a žlučových cest
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon, maohaavand ja perforatsioon
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku {(smyšlený) název}, jsou: Méně časté: krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: Aeg-ajalt: mao- või sooleverejooks; kaksteistsõrmiku- või maohaavand ja haavandi lõhkemine.
Czech: CO JE {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID") tišící bolest.
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou v současné době registrovány v 17 členských státech a k dispozici na trhu jsou v 15 členských státech (Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate retseptiravimite müügiload on praegu 17-l Euroopa Liidu liikmesriigil ja neid turustatakse 15 liikmesriigis (Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia).
Czech: Bylo zaznamenáno, že se většina jaterních poruch (56 %) vyskytla po dvou týdnech léčby.
Estonian: Enamik maksahäireid (56%) esines kahe nädala vältel pärast ravi.
Czech: Toto postup přezkoumání byl proveden v roce 2004 (Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. dubna 2004) a následně byly aktualizovány informace o přípravku.
Estonian: Nimetatud esildismenetlus lõppes 2004. aastal (Euroopa Komisjoni otsus võeti vastu 26. aprillil 2004), mille järel uuendati ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Tento signál by bylo možné vysvětlit na základě faktorů prostředí a genetických faktorů, nicméně stále zůstává neobjasněn.
Estonian: See signaal võib olla seotud keskkonna- või geneetiliste teguritega ja vajab veel selgitust.
Czech: V ostatních členských státech se expozice v průběhu času jeví stabilní.
Estonian: Ülejäänud liikmesriikides on ravimite kasutamine viimastel aastatel olnud võrdlemisi stabiilne.
Czech: Studie SALT potvrdila signál vznesený Irskem, který nebyl zaznamenán v žádné jiné zemi zahrnuté do studie.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitavad SALT-uuringu tulemused Iirimaa ohusignaali, mida ei ole täheldatud üheski teises antud uuringus osalenud riigis.
Czech: Dále byly zveřejněny výsledky studie SALT.
Estonian: Pärast nimetatud hindamismenetlust avaldati SALT-uuringu andmed.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití (viz příloha I)
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Je však třeba upozornit, že není k dispozici žádné přímé srovnání a že se intervaly spolehlivosti významně překrývají.
Estonian: Siinjuures on siiski tähtis rõhutada, et otsesed võrdlevad uuringud selles osas puuduvad ja usaldusvahemikud kattuvad suures osas.
Czech: Evropská komise zahájila dne 19. ledna 2010 přezkoumání podle článku 31 nařízení 2001/83/ES, v rámci kterého požádala výbor CHMP o stanovisko k tomu, zda stávající rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Estonian: 19. jaanuaril 2010 algataski Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Absolutní riziko hospitalizace v důsledku hepatotoxicity dosahuje přibližně 30-35 na 100 000 osoboroků a absolutní riziko abnormálních jaterních funkčních testů činí přibližně 1 %.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu haiglaravi absoluutne risk on 30-35 juhtu 100 000 inimaasta kohta ja maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalde absoluutne risk on ligikaudu 1%.
Czech: Absolutní riziko akutního jaterního selhání, které je indikováno k transplantaci, je 5,64 [2,4311,11] na milion osoboroků a 5,90 na bilion DDD (definované denní dávky).
Estonian: Maksasiirdamist nõudva ägeda maksakahjustuse absoluutne risk on 5,64 juhtu (2,43-11,11 juhtu) miljoni inimaasta kohta ja 5,90 juhtu miljardi arvestusliku ööpäevase annuse kohta.
Czech: Účinnost nimesulidu v léčbě bolesti spojené se závažnými zánětlivými a bolestivými onemocněními byla prokázána především v krátkodobých studiích (až čtyři týdny) s omezeným počtem pacientů.
Estonian: Nimesuliidi efektiivsus erinevate põletikuliste ja valulike häiretega seotud valu ravis on eelkõige tõestatud lühiajalistes (kuni 4-nädalastes) ning väikese patsientide arvuga uuringutes.
Czech: Byla zavedena omezení maximální denní dávky na 100 mg dvakrát denně (se stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro dávku 200 mg), omezení terapeutických indikací na tři výše zmíněné a upozornění, upozornění pro používání a kontraindikace.
Estonian: Sisseviidud muudatused olid maksimaalse annuse piiramine 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg annuse müügiload võeti tagasi), näidustuste piiramine kolme eelpool nimetatud näidustusega ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude ning vastunäidustuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dvakrát denně a maximální délka léčby je 15 dní.
Estonian: Soovituslik annus on 100 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite küsimuses;
Czech: Nimesulid je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s převahou inhibice COX-2, který je v Evropě registrován od roku 1985.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), millel on eelkõige COX-2 inhibeeriv toime ja mis on saanud Euroopas müügiloa juba 1985. aastal.
Czech: Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
Estonian: Poolas, Prantsusmaal ja Kreekas.
Czech: Na základě diskuse ve zprávě o hodnocení vykazovala studie SALT několik omezení jako nízký počet identifikovaných případů; všechny případy závažného akutního jaterního selhání a velmi široké intervaly spolehlivosti činí výsledky studie nepřesvědčivé.
Estonian: Nagu hindamisaruandes korduvalt mainitud, oli SALT uuringul mitmeid puudusi, nagu tuvastatud juhtude väike arv, asjaolu, et kõik rasked juhtumid tulenevad ägedast maksapuudulikkusest, ning väga laiad usalduspiirid, mis vähendavad tulemuste usaldusväärsust.
Czech: S ohledem na minimalizaci výskytu vedlejších účinků se doporučuje co nejkratší délka léčby.
Estonian: Et vähendada kõrvaltoimete tekkevõimalust, soovitatakse kasutada ravimit lühima võimaliku aja vältel.
Czech: Používá se jako léčba druhé linie u pacientů s akutní bolestí a v symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy a primární dysmenorey.
Estonian: Nimesuliid on teise valiku ravim, mida kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks ja primaarse düsmenorröa raviks.
Czech: V tomto ohledu byla studie SALT hlavním zdrojem dat s předpokladem, že povedou k hlubšímu pochopení problému.
Estonian: SALT-uuring oli antud aspektist olulise tähendusega ja pidi põhjalikumat teavet andma.
Czech: Na základě výsledků předchozích přezkumů podle článků 31 a 107 se během posledních let expozice pacientů snížila.
Estonian: Ravimite kasutamine on viimastel aastatel artiklite 31 ja 107 varasemate esildismenetluste otsuste järel pidevalt vähenenud.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických, neklinických a epidemiologických studií a spontánních hlášení, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kliiniliste, mittekliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute ning spontaansete kõrvaltoime teadete andmed.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků pro systémové podání, které obsahují nimesulid,
Estonian: • inimravimite komitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega, mis esitati süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Czech: na základě toho výbor CHMP doporučil za podmínek stanovených v příloze IV změnu registrací léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití uvedených v příloze I, pro které jsou úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalové informace součástí přílohy III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
Estonian: Võttes arvesse, et nimesuliidi kohta olevate andmete ülevaatamine ja hindamine artikli 107 järgi käsitles üksnes nimesuliidi mõju maksale ning selle käigus ei käsitletud põhjalikult nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili, otsustati, et viiakse läbi täielik nimesuliini kasulikkuse ja riski hindamine artikli 31 menetluse alusel, kus võrreldakse nimesuliidiga seotud riske teiste NSAIDravimite gastrointestinaalsete riskidega.