FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Myopatian riski voi myös suurentua, jos atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti gemfibrotsiilin ja muiden fibriinihappojohdannaisten, erytromysiinin, niasiinin ja etsetimibin kanssa.
Slovenian: Tveganje za miopatijo lahko poveča tudi sočasna uporaba gemfibrozila in drugih derivatov fibrinske kisline, eritromicina, niacina in ezetimiba.
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA OTETAAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {(LASTNIŠKO) IME}
Finnish: Näille potilaille suositellaan kliinistä seurantaa.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje teh bolnikov.
Finnish: Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste x 1/vrk, 2 kk ajan - noretisteroni 1 mg - etinyyliestradioli 35 µg
Slovenian: Peroralni kontraceptiv enkrat na dan, 2 meseca - noretindron 1 mg - etinlestradiol 35 µg
Finnish: Sekä amiodaronin että verapamiilin tiedetään estävän CYP3A4:n aktiivisuutta ja niiden samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa voi johtaa suurentuneeseen atorvastatiinialtistukseen.
Slovenian: Znano je, da tako amiodaron kot verapamil zavirata delovanje CYP3A4, in tako bi njuna sočasna uporaba z atorvastatinom utegila privesti do povečane izpostavljenosti atorvastatinu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: * Toistuvasti otetut atorvastatiini- ja fenatsoniannokset vaikuttivat tuskin ollenkaan tai niillä ei ollut mitattavissa olevaa vaikutusta fenatsonipuhdistumaan.
Slovenian: * Sočasna uporaba večkratnih odmerkov atorvastatina in fenazona je na očistek fenazona vplivala malo ali nič.
Finnish: {KAUPPANIMI} kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} sodi v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Finnish: Jos potilas käyttää plasman atorvastatiinipitoisuutta suurentavia lääkeaineita, suositellaan atorvastatiinin enimmäisannoksen pienentämistä.
Slovenian: Če bolniki dobivajo zdravila, ki povečujejo koncentracijo atorvastatina v plazmi, je priporočljivo uporabiti manjši največji odmerek atorvastatina.
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2 %; atorvastatiini 22,4 %).
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2 %, atorvastatin
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on vasta-aiheista potilaalle: jolla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille jolla on aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät, pysyvästi yli 3-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden suurentuneet seerumin transaminaasiarvot joka on raskaana tai imettää ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu - pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz, ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) - med nosečnostjo, v obdobju dojenja ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Atorvastatiini pienentää LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa sellaisessa potilasryhmässä, jossa ei tavallisesti saada vastetta lipidejä alentavilla lääkevalmisteilla.
Slovenian: Atorvastatin učinkovito zniža holesterol LDL pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, se pravi v populaciji, ki se ponavadi ne odzove na zdravljenje s hipolipemičnimi zdravili.
Finnish: Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat, kun {KAUPPANIMI}-valmistetta ja kolestipolia annettiin samanaikaisesti kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Slovenian: Vendar pa je bilo delovanje na lipide pri sočasnem dajanju zdravila {(Lastniško) ime} in holestipola večje, kot kadar so enega ali drugega bolniku dajali samega.
Finnish: Riski voi suurentua myös, kun atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti muiden myopatiaa aiheuttavien lääkeaineiden, kuten fibraattien ja etsetimibin, kanssa (ks. 4.4).
Slovenian: Tveganje lahko poveča tudi sočasna uporaba atorvastatina z drugimi zdravili, ki imajo potencial za povzročanje miopatije, denimo derivatov fibrinske kisline in ezetimiba (glejte poglavje 4.4).
Finnish: On mahdollista, että aivohalvauksen kokonaisriski on suurentunut niillä potilailla, joilla on ollut ennen hoitoa lakuunainfarkti ja jotka saavat atorvastatiinia 80 mg/vrk.
Slovenian: Mogoče je, da je neto tveganje za možgansko kap večje pri bolnikih s predhodnim lakunarnim infarktom, ki dobivajo 80 mg atorvastatina na dan.
Finnish: Atorvastatiini pienensi myös keskimääräistä kokonaiskolesteroliarvoa merkitsevästi 34,1 % (pravastatiini: -18,4 %, p < 0,0001), keskimääräisiä triglyseriditasoja 20 % (pravastatiini: -6,8 %, p < 0,0009) ja keskimääräistä apolipoproteiini B -arvoa 39,1 % (pravastatiini: -22,0 %, p < 0,0001).
Slovenian: Atorvastatin je tudi pomembno znižal povprečni celotni holesterol za 34,1 % (pravastatin: -18,4 %, p < 0,0001), povprečno koncentracijo trigliceridov za 20 % (pravastatin: -6,8 %, p < 0,0009) in povprečni apolipoprotein B za 39,1 % (pravastatin: -22,0 %, p < 0,0001).
Finnish: Magnesiumia ja aluminiumhydroksidia sisältävä antasidisuspensio, 30 ml x 4/vrk, 2 vkon ajan
Slovenian: Antacidna suspenzija magnezijevih in aluminijevih hidroksidov, 30 ml štirikrat na dan, 2 tedna
Finnish: Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Slovenian: Poleg drugih poti poteka nadaljnja presnova teh produktov tudi z glukuronidacijo.
Finnish: Post hoc -analyysin mukaan lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia vähensi iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta (218/2365, 9,2 % vs 274/2366, 11,6 %, p = 0,01) ja lisäsi hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta (55/2365, 2,3 % vs 33/2366, 1,4 %, p = 0,02).
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala, da je atorvastatin v odmerku 80 mg v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco ishemične možganske kapi (218/2.365, 9,2 % v primerjavi z 274/2.366, 11,6 %, p = 0,01) in povečal incidenco hemoragične možganske kapi (55/2.365, 2,3 % v primerjavi s 33/2.366, 1,4 %, p = 0,02).
Finnish: Muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tavoin {KAUPPANIMI}-valmisteen on ilmoitettu suurentavan seerumin transaminaasiarvoja.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih HMG CoA reduktaze tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom {(Lastniško) ime}, poročajo o zvišanju serumskih transaminaz.
Finnish: Tämä johtui pääasiassa siitä, että riski joutua uudelleen sairaalahoitoon väheni 26 % (p = 0,018) potilailla, joiden angina pectorikseen liittyi näyttöä sydänlihaksen iskemiasta.
Slovenian: Razlog za to je bilo predvsem 26-odstotno zmanjšanje števila ponovnih hospitalizacij zaradi angine pektoris z znaki ishemije miokarda (p = 0,018).
Finnish: Potilasta pyydetään ilmoittamaan viipymättä, jos hänelle ilmenee lihaskipua, -kouristuksia taiheikkoutta erityisesti, jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta.
Slovenian: Med zdravljenjem - Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Finnish: Triglyseridit ja kolesteroli liittyvät maksassa VLDL:ään (very low density lipoprotein) ja vapautuvat edelleen plasmaan perifeerisiin kudoksiin vietäviksi.
Slovenian: Jetra trigliceride in holesterol vgradijo v lipoproteine zelo majhne gostote (VLDL) in jih sprostijo v plazmo, s katero pridejo v periferna tkiva.
Finnish: & "x-kertainen" muutos kuvaa yksinkertaista suhdetta samanaikaisen annon ja pelkän atorvastatiinin välillä (esim. 1-kertainen = ei muutosta).
Slovenian: & Podatki so podani kot x-kratna sprememba enostavnega razmerja med sočasno uporabo in uporabo atorvastatina samega (t.j.
Finnish: Aterooman kokonaiskoon mediaanimuutos (%) lähtötilanteesta (ensisijainen tutkimuskriteeri) oli atorvastatiiniryhmässä -0,4 % (p = 0,98) ja pravastatiiniryhmässä (n = 249) +2,7 % (p = 0,001).
Slovenian: Mediani odstotek spremembe celotnega volumna ateroma (ki je bil v študiji primarno merilo) od izhodišča je bil v skupini z atorvastatinom - 0,4% (p = 0,98) in v skupini s pravastatinom + 2,7 % (p = 0,001) (n = 249).
Finnish: Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n vaikutuksesta orto- ja parahydroksyloiduiksi johdoksiksi ja erilaisiksi beetaoksidaatioyhdisteiksi.
Slovenian: Atorvastatin se s citokromom P450 3A4 presnavlja v orto- in parahidroksilirane derivate in različne betaoksidacijske produkte.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOLIUSKAT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
Finnish: Orto- ja parahydroksyloitujen metaboliittien estovaikutus HMG-CoA-reduktaasiin on in vitro yhtä suuri kuin atorvastatiinilla.
Slovenian: Orto- in parahidroksilirani presnovki in vitro zavirajo HMG CoA reduktazo enako kot atorvastatin.
Finnish: Sakinaviiri 400 x 2/vrk / ritonaviiri (300 mg x 2/vrk päivästä 5-7 alkaen, lisätty 400 mg:aan x 2/vrk päivänä 8), päivinä 5-18, 30 minuuttia atorvastatiinin annon jälkeen
Slovenian: Sakvinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir (300 mg dvakrat na dan od dneva 5-7, povečati do 400 mg dvakrat na dan na dan 8), od dneva 5-18, 30 min po odmerku atorvastatina
Finnish: Harvinaisia ilmoituksia synnynnäisistä epämuodostumista on vastaanotettu, kun sikiö oli altistunut HMG-CoA-reduktaasin estäjille kohdussa.
Slovenian: Redko so poročali o prirojenih anomalijah po intrauterini izpostavljenosti zaviralcem HMG-CoA reduktaze.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Primaaripreventiota koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg vuorokaudessa.
Slovenian: V preskušanjih primarne preventive je bil uporabljen odmerek 10 mg/dan.
Finnish: Pienen systeemisen hyötyosuuden katsotaan johtuvan ruoansulatuskanavan limakalvolla tapahtuvasta presysteemisestä puhdistumasta ja/tai maksan ensikierron metaboliasta.
Slovenian: Majhno sistemsko uporabnost pripisujejo predsistemskemu očistku v sluznici prebavil in/ali jetrni presnovi prvega prehoda.
Finnish: Jos lihasoireet ovat voimakkaita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on hoidon lopettamista harkittava, vaikka S-CK-arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi.
Slovenian: - Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če je vrednost CK  5-kratna ZNM.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime}
Finnish: ↑ 15 % Digoksiinia saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo digoksin, je potrebno ustrezno spremljati.
Finnish: 40 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 20
Slovenian: 40 mg na dan 1, 10 mg na dan 20
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö atorvastatiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se atorvastatin ali njegovi presnovki izločajo pri ljudeh v materino mleko.
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien on osoitettu johtavan merkitsevästi suurentuneisiin atorvastatiinipitoisuuksiin (ks. Taulukko 1 ja yksityiskohtaiset tiedot seuraavassa).
Slovenian: Ugotovili so, da močni zaviralci CYP3A4 povzročajo znatno povečane koncentracije atorvastatina (glejte Preglednico 1 in specifične informacije o tem spodaj).
Finnish: • ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
Slovenian: • izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,
Finnish: • harvoissa tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus varsinkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • izjemni primeri intersticijske bolezni pljuč, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje
Finnish: • positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.
Slovenian: • pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice.
Finnish: Atorvastatiini lisää maksan LDL-reseptoreiden määrää solujen pinnalla, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja hajoamista.
Slovenian: Zveča tudi število jetrnih receptorjev LDL na površini celic in s tem vstopanje LDL v celico in njegovo razgradnjo.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, eli kolesterolin ja triglyseridien, tasoja, silloin kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se uporablja za znižanje zvišane ravni holesterola in trigliceridov v krvi, kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite.
Finnish: Annosvastetutkimuksessa atorvastatiinin on todettu pienentävän kokonaiskolesterolipitoisuutta (30 46 %), LDL-kolesterolipitoisuutta (41 61 %), apolipoproteiini B -pitoisuutta (34 50 %) ja triglyseridipitoisuutta (14 33 %) sekä suurentavan HDL-kolesteroli- ja apolipoproteiini A-I -pitoisuuksia vaihtelevassa määrin.
Slovenian: V raziskavi odzivanja na odmerjanje je atorvastatin zmanjšal koncentracijo celotnega-H (za 30-46 %), LDL-H (za 41-61 %), apolipoproteina B (za 34-50 %) in trigliceridov (za 14-33 %) obenem pa različno močno zvišal holesterol HDL in apolipoprotein A1.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat jatkuvaa varfariinilääkitystä, 80 mg:n atorvastatiiniannos kerran vuorokaudessa varfariinin kanssa aiheutti protrombiiniajan pienen, noin 1,7 sekunnin, lyhentymisen hoidon 4 ensimmäisen päivän aikana.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki, ki so prejemali kronično zdraviljenje z varfarinom, je imela sočasna uporaba 80 mg atorvastatina na dan v prvih štirih dneh uporabe za posledico majhno zmanjšanje - približno za 1,7 sekunde - protrombinskega časa; čas se je po 15 dneh zdravljenja z atorvastatinom povrnil na normalno vrednost.
Finnish: • suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa),
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno kontrolirati raven krvnega sladkorja), povišanje kreatin kinaze v krvi
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Slovenian: Atorvastatin zniža koncentracijo holesterola v plazmi in lipoproteinov v serumu tako, da zavre HMG CoA reduktazo, s čimer zavre biosintezo holesterola v jetrih.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi {KAUPPANIMI}-valmistetta käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov, ženske, ki jemljejo zdravilo {(Lastniško) ime}, ne smejo dojiti svojih otrok (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ennen hoitoa Atorvastatiinin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Slovenian: Atorvastatin je treba previdno dajati bolnikom, ki imajo predispozicijske dejavnike za rabdomiolizo.
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija
Finnish: Jos atorvastatiiniannos on suurempi kuin 20 mg, potilaille suositellaan kliinistä seurantaa.
Slovenian: Pri odmerkih atorvastatina, ki so večji kot 20 mg, je priporočeno klinično spremljanje teh bolnikov.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja eräät HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne.) samanaikaista antoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (n. pr. ciklosporina, telitromicina, klaritromicina, delavirdina, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola in zaviralcev proteaze HIV, vključno z ritonavirjem, lopinavirjem, atazanavirjem, indinavirjem, darunavirjem itd.) se je treba, če je le mogoče, izogibati.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaalle on käytettävä matalinta tehokasta atorvastatiiniannosta, jolla hoitotavoite voidaan saavuttaa ja potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ne moremo izogniti, moramo uporabiti najnižji odmerek atorvastatina, ki še doseže terapevtski učinek, takšne bolnike pa je potrebno ustrezno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja määritetään hoitoa aloitettaessa mitattujen LDL-kolesteroliarvojen, hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek je treba določiti posamezno glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL, cilj zdravljenja in bolnikov odziv.
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla yht'äkkinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai kiristys rinnassa; silmläluomien, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen;
Slovenian: • alergijska reakcija - simptomi lahko vključujejo nenadno sopenje in bolečino ali prsno stisko, otekanje vek, obraza, ustnic, jezika in žrela, oteženo dihanje in kolaps
Finnish: Toistuvasti otettujen digoksiiniannosten ja 10 mg atorvastatiiniannosten samanaikainen anto suurensi plasman vakaan tilan digoksiinipitoisuuksia hieman.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili večkratne odmerke digoksina in 10 mg atorvastatina, so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja rahlo povečale.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien ansiosta HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksen puoliintumisaika on noin 20 30 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas zavrtja HMG CoA reduktaze znaša zaradi prispevka aktivnih presnovkov približno 20 do 30 ur.
Finnish: Jos atorvastatiiniannos on suurempi kuin 40 mg, potilaille suositellaan kliinistä seurantaa.
Slovenian: Pri odmerkih atorvastatina, ki so večji kot 40 mg, je priporočeno klinično spremljanje teh bolnikov.
Finnish: Rotilla atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin niiden pitoisuudet maidossa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku (glejte poglavje 4.3).
Finnish: SAIRAALAPAKKAUKSEN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla bolnišnično pakiranje
Finnish: Itävalta, Bulgaria, Tsekki, Viro, Saksa, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia
Slovenian: Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska,
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta, jos olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime}, če obstaja možnost, da zanosite, razen če uporabljate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut hemorraginen aivohalvaus tai lakuunainfarkti, atorvastatiini 80 mg -hoidon riski-hyötysuhde on epäselvä ja hemorragisen aivohalvauksen riski on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Razmerje tveganj in koristi uporabe atorvastatina v odmerku 80 mg pri bolnikih s predhodno hemoragično možgansko kapjo in lakunarnim infarktom je negotovo; pred uvedbo zdravljenja je treba natančno pretehtati možno tveganje za hemoragično možgansko kap (glejte poglavje 5.1).
Finnish: SLOC1B1 polymorfismi: OATP1B1-sisäänkuljettajaproteiini osallistuu kaikkien HMG-CoAreduktaasinestäjien, myös atorvastatiinin, soluunottoon hepatosyytteihin.
Slovenian: Polimorfizem SLOC1B1: Jetrni privzem vseh zaviralcev reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, vključuje prenašalec OATP1B1.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutusta kuolemaan johtavaan ja kuolemaan johtamattomaan sepelvaltimotautiin arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno srčno bolezen s smrtnim izidom in brez njega so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (esim. siklosporiini) voivat suurentaa systeemistä atorvastatiinialtistusta (ks. Taulukko 1).
Slovenian: Zaviralci prenašalcev (n. pr. ciklosporin) lahko povečajo sistemsko izpostavljenost atorvastatinu (glejte Preglednico 1).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti (Cmax noin 16-kertaiseksi ja AUC noin 11-kertaiseksi) potilailla, joilla on krooninen alkoholiperäinen maksasairaus (Child-Pugh-luokka B).
Slovenian: Jetrna insuficienca: Pri bolnikih s kronično alkoholno boleznijo jeter (Child-Pugh B) je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi občutno zvečana (Cmax je približno 16-krat, AUC pa 11-krat večja).
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (Fredricksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola (celotni-H), holesterola LDL (LDL-H), apolipoproteina B in trigliceridov pri odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Finnish: • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
Slovenian: • bruhanje, spahovanje, bolečina v zgornjem in spodnjem delu trebuha pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v želodcu),
Finnish: Lisäksi käytettäessä voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Dodatno je v primeru močnih zaviralcev CYP3A4 priporočljiv manjši začetni odmerek atorvastatina in atorvastatina da takšne bolnike ustrezno klinično nadziramo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kaikista syistä johtunut kuolleisuus oli atorvastatiiniryhmässä 9,1 % (216/2 365) ja lumelääkeryhmässä 8,9 %
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med prejemniki atorvastatina 9,1 % (216/2.365) in med prejemniki placeba 8 9 % (211/2.366).
Finnish: Harvinaiset: angioneuroottinen edeema, rakkulaiset ihottumat erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien.
Slovenian: Občasno: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, alopecija Redko: angionevrotični edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo)