FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 8 de marzo de 2012 recomendando la modificación de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único (véase el Anexo I) y para los medicamentos veterinarios que se administran por unción al ganado vacuno que contienen triclabendazol y moxidectina (véase el Anexo I), el 23 de marzo de 2012, MERIAL notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamust, milles soovitati täiendada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)", teatas MERIAL 23. märtsil 2012 Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Spanish: Dado que el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se refiere a sustancias antitrematodas para las que no se han establecido LMR en la leche, no es posible recomendar tiempos de espera formales como parte de esta evaluación.
Estonian: Et käesoleva esildise eesmärgid on seotud selliste flukitsiididega, millel jääkide piirnormid piimas puuduvad, ei saanud käesoleva hindamise osana soovitada ametlikke keeluaegu.
Spanish: La relación entre leche y plasma para una sustancia puede establecerse en base a datos empíricos (es decir, niveles medidos de la sustancia en plasma y leche en el mismo tiempo).
Estonian: Aine piimaja plasmakontsentratsiooni suhte saab arvutada empiiriliste andmete järgi (st mõõtes samaväärsetes ajapunktides kontsentratsiooni nii plasmas kui ka piimas).
Spanish: No es pertinente ya que se usa únicamente en productos combinados
Estonian: 119 ööpäeva Ei ole asjakohane, sest kasutatakse üksnes kombineeritud ravimites
Spanish: El Comité por lo tanto calculó los plazos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre la administración de estos medicamentos y el parto para cada sustancia, especie y vía de administración.
Estonian: Sel põhjusel arvutas veterinaarravimite komitee minimaalsed ooteajad ainete manustamisest poegimiseni, olenevalt ainest, liigist ja manustamisviisist.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, aunque los plazos de tiempo recomendados reflejan niveles de exposición seguros para el consumidor, todavía pueden encontrarse residuos (a niveles seguros) en la leche que se controla control.
Estonian: Kuigi soovitatavad ooteajad on seotud tarbijale ohutute kokkupuutekogustega, on piima kontrollimisel jääkained endiselt tuvastatavad (ohututes kogustes).
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: S.P. Veterinaria S.A.
Spanish: Aunque se reconoce que la nota explicativa se refiere a los métodos para establecer los tiempos de espera para la leche, como el tipo de datos a evaluar en este procedimiento de arbitraje es similar al que se evalúa habitualmente para establecer los tiempos de espera, en este caso se considera adecuado el uso de estos métodos.
Estonian: Komitee märgib, et suunised on seotud piima keeluaegade kehtestamise meetoditega, ent kuivõrd käesolevas esildises hinnatavad andmed sarnanevad tüübi poolest keeluaegade kehtestamiseks tavaliselt hinnatavate andmetega, peetakse sellist lähenemist asjakohaseks.
Spanish: Las bases de MERIAL para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraban en el hecho de que los resultados de un estudio que usó la solución inyectable que contiene nitroxinil que ellos comercializan indican que, en el plazo de 71 días después de la administración del producto a ganado vacuno durante el secado, los residuos presentes en la leche estaban en 20 µg/l o menos, que el CVMP había dictaminado que era un nivel de residuos en la leche que no representaría un problema de seguridad para el consumidor.
Estonian: MERIALi põhjendused veterinaarravimitee komitee arvamuse taasläbivaatamise taotlemiseks keskendusid uuringutulemustest tuleneval asjaolul, et ettevõtte turustatava nitroksiniili sisaldava süstelahuse kasutamisel oli jääkide kontsentratsioon piimas 71 ööpäeva pärast ravimi manustamist mittelakteerivatele veistele 20 µg/l või vähem, mida veterinaarravimite komitee pidas tarbijale ohutuks jääkide kontsentratsiooniks piimas.
Spanish: Sin embargo, los niveles de residuos en la leche desde las primeras extracciones estaban en el intervalo de 50 a 730 μg/l.
Estonian: Samas oli jääkide kontsentratsioon piimas esimestel lüpsikordadel 50…730 µg/l.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización argumentó además que, en la práctica, la recomendación del CVMP, supondría de hecho que el tratamiento con nitroxinil de los animales para producción de leche no fuera una opción y que esto, a su vez, provocaría la no disponibilidad de un tratamiento eficaz para la duela en el ganado vacuno para leche.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel tähendaks veterinaarravimite komitee selline soovitus, et nitroksiniil ei kuuluks enam piimaloomadel kasutatavate ravimite hulka ja see omakorda tähendaks, et puuduks efektiivne imiusside vastane ravi piimaloomadel.
Spanish: El único estudio sobre residuos de que se dispone (estudio 1) demuestra que la leche proveniente de animales cuyo secado fue de al menos 71 días no contenía nitroxinil a niveles superiores a 20 μg/l.
Estonian: Ainus kättesaadav jääkide uuring (1. uuring) näitab, et nitroksiniilikontsentratsioon 71-ööpäevase kinnisperioodiga loomadelt saadud piimas ei olnud suurem kui 20 µg/l.
Spanish: Se calculó que el tiempo en el que el percentil 95de la población tendría concentraciones en plasma de clorsulón inferiores a 53 μg/l con una confianza del 95%, usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), era de 12 días.
Estonian: Arvutuslik ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klorsulooni kontsentratsioon plasmas alla 53 µg/l, oli 95% usaldusvahemiku ja TTSC-meetodi korral 12 ööpäeva.
Spanish: Tampoco se disponía de los datos farmacocinéticos (semivida de eliminación final) necesarios para calcular el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche.
Estonian: Puudusid ka farmakokineetika andmed (terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg), et arvutada jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalikku aega.
Spanish: Sin embargo, dado que el clorsulón se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y dado que en varios estudios se había identificado el compuesto progenitor en la leche de bovinos, también se consideró que clorsulón sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Estonian: Et klorsuloon on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 2008. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühend on veisepiimas tuvastatud mitmes varasemas uuringus, peeti klorsulooni sobivaks markerjäägiks ka piimas.
Spanish: Además, no es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja (se sabe que la unión a las proteínas de la leche de oveja puede diferir bastante de la unión a las proteínas de la leche de vaca).
Estonian: Samuti saa praegu kasutada ka pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad (samas on teada, et seondumine lambapiima valkudega võib oluliselt erineda seondumisest veisepiima valkudega).
Spanish: Estudio de los residuos en la leche tras la administración oral de triclabendazol a vacas aproximadamente dos meses antes del parto.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide uuring pärast triklabendasooli suukaudset manustamist lehmadele ligikaudu kaks kuud enne poegimist.
Spanish: La eliminación de residuos del estudio tras la administración por unción (estudio 2) demostró que podían detectarse residuos en un pequeño número de animales, algunos de más de 10 µg/l.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast kriipsmanustamist (2. uuring) näitas, et mõnel loomal olid jäägid tuvastavad, mõnikord kontsentratsioonis üle 10 µg/l.
Spanish: No obstante, debe destacarse que, en todas las sustancias y vías para las que se dispone de datos en este procedimiento de arbitraje, siempre se considera que los niveles de residuos en la leche se han eliminado a un nivel seguro en el plazo de un año después de la administración de la sustancia.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kõigi toimeainete ja manustamisviiside osas, mille andmed käesoleva esildise jaoks esitati, võib jääkide piimakontsentratsiooni lugeda ohutuks ühe aasta möödudes pärast toimeaine manustamist.
Spanish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat 221
Estonian: Mare de Déu de Montserrat 221
Spanish: Además, tampoco fue posible emplear el modelo farmacocinético de difusión, ya que no existe información sobre el pKa y la unión a proteínas para los residuos de triclabendazol que conforman el residuo marcador.
Estonian: Ei saanud ka kasutada farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest puudusid markerjäägi moodustavate triklabendasoolijääkide pKa ja valkudega seondumise andmed.
Spanish: Sin embargo, para los productos combinados administrados por unción para los que la conclusión con respecto a la sustancia antitrematoda triclabendazol es que no puede usarse en animales para producción de leche de cualquier edad, esta conclusión, siendo la situación en el peor de los casos, es aplicable a todos los productos combinados de unción que contienen triclabendazol (es decir triclabendazol y moxidectina).
Estonian: Kriipsmanustatavate kombineeritud ravimite osas tuleb arvestada, et flukitsiidi triklabendasooli kohta tehtud järeldus keelab selle kasutamise mis tahes vanuses piimaloomadel ning see kehtib halvima võimaliku stsenaariumina kõigi triklabendasooli sisaldavate ja kriipsmanustatavate kombineeritud ravimite (st triklabendasooli ja moksidektiini kombinatsiooni) korral.
Spanish: Conclusiones científicas y bases para la modificación de los resúmenes de las características de los productos y los prospectos
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Spanish: El 5,6 % de la IDA restante corresponde a 100 µg de residuos de closantel.
Estonian: Ülejäänud 5,6% ADIst vastab 100 µg klosanteelijääkidele.
Spanish: Por tanto, no pudo extraerse ninguna conclusión sobre las instrucciones a incluir en la información sobre el producto de los productos combinados, a excepción de los medicamentos veterinarios del Anexo I que contienen triclabendazol y moxidectina, y que se administran por unción, para los que la conclusión sobre la sustancia antitrematoda es que no puede usarse en animales para la producción de leche en ningún momento.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud järeldada, kas tuleb lisada juhiseid kombineeritud ravimite ravimiteabesse, välja arvatud I lisas nimetatud triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavad kriipsmanustavad veterinaarravimid, mille flukitsiidide hulka kuuluva toimeaine kasutamine piimaloomadel on keelatud mis tahes ajal.
Spanish: Aunque 119 días se consideró suficiente para permitir eliminar los residuos de closantel hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 119 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Estonian: Kuigi klosanteelijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 119 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 119 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Spanish: En base a esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (6 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de rafoxanida sea de 0,18 µg/ml.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et rafoksaniidi ohutu kontsentratsioon piimas (6 µg/l) esineb, kui rafoksaniidi kontsentratsioon plasmas on 0,18 µg/ml.
Spanish: Además, como la eliminación de los residuos de nitroxinil en la leche se ve afectada por el tiempo entre el tratamiento y el parto y como, en la práctica, la fecha del parto es difícil de predecir, no se considera apropiado expresar el periodo de tiempo que debe transcurrir tras la administración del producto en un número preciso de días hasta el parto.
Estonian: Et nitroksiniilijääkide vähenemist piimas mõjutab aeg ravist poegimiseni ja täpset poegimiskuupäeva on keerukas ennustada, ei peeta asjakohaseks väljendada ravimi manustamisest poegimiseni vajalikku ooteaega täpse ööpäevade arvuna.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina y que se administran por unción al ganado vacuno (véase el Anexo I), el Comité concluyó que cualquier uso en animales para producción de leche podría provocar niveles inaceptables de residuos en la leche.
Estonian: Triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustavate veterinaarravimite korral (vt I lisa) järeldas veterinaarravimite komitee, et mis tahes kasutamine piimaloomadel võib põhjustada jääkide ebasoovitava kontsentratsiooni piimas.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que closantel administrado por vía subcutánea no debe emplearse durante el secado.
Estonian: Sellest järeldub, et subkutaanselt manustatavat klosanteeli ei tohi kinnisperioodil kasutada.
Spanish: • basándose en los datos presentados se consideró que el riesgo asociado a la ausencia de LMR establecidos en la leche para clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol pueden suponer un riesgo para la salud pública;
Estonian: • esitatud andmete alusel kaaluti riski rahvatervisele, mille võib tekitada asjaolu, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas puuduvad;
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL del que se dispone de información limitada sobre la fase en animales del estudio).
Estonian: Jälgiti triklabendasooli ja selle metaboliitide kontsentratsiooni piimas ning registreeriti aeg ravist poegimiseni (uuringus ei järgitud head laboritava ja uuringu loomafaasi kohta on teave piiratud).
Spanish: Finalmente, la prueba para los residuos de nitroxinil en la leche, que el titular de la autorización de comercialización indicaba que podría usarse para asegurar que los niveles de residuos se mantienen por debajo del nivel seguro incluso tras un parto prematuro, no se ha tomado en consideración en esta evaluación por la falta de información detallada sobre la prueba en cuestión.
Estonian: Ka ei ole hindamises arvestatud nitroksiniilijääkide testi piimas, mida müügiloa hoidja ettepanekul võiks kasutada jääkide ohutu kontsentratsiooni kontrollimiseks ka pärast enneaegset poegimist, sest selle testi kohta puuduvad üksikasjalikud andmed.
Spanish: Por tanto se consideró adecuado aplicar la relación entre marcador y residuos totales de 0,4, establecida para la relación entre músculo bovino y leche, ya que esta es la relación entre marcador y residuos totales más conservadora establecida para los tejidos de bovino (las relaciones entre marcador y residuos totales en hígado y riñón fueron de 0,55 y 0,75, respectivamente - no se ha establecido ninguna relación entre marcador y residuos totales para la grasa).
Estonian: Sel põhjusel peeti sobivaks määrata markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas sama suhe kui veise lihaskoes (0,4), sest see osutus kõige konservatiivsemaks markerjäägi ja kogujäägi suhteks veisekudedes (markerjäägi ja kogujäägi suhe maksas oli 0,55 ja neerudes 0,75; markerjäägi ja kogujäägi suhet rasvkoes ei määratud).
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en la leche tras una única aplicación por unción de 20 mg/kg de peso corporal de triclabendazol a 18 vacas preñadas 60 días antes de la fecha prevista de parto.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide vähenemise uuring pärast triklabendasooli ühekordset kriipsmanustamist 18 tiinele lehmale annuses 20 mg/kg 60 ööpäeva enne eeldatavat poegimist.
Spanish: En consecuencia, se consideró razonable emplear una relación entre marcador y residuos totales de 0,5 para nitroxinil en la leche (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,04, 0,34 y 1, respectivamente).
Estonian: Seega peeti mõistlikuks määrata nitroksiniili markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas 0,5 (markerjäägi ja kogujäägi suhe veiste maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,04; 0,34 ja 1).
Spanish: El estudio de eliminación de residuos tras la administración oral (estudio 1 anterior) demostró que la leche proveniente de animales tratados durante el secado entre 45 y 56 días antes del parto pueden contener concentraciones de closantel superiores a 45 μg/l.
Estonian: Suukaudse manustamise järgse jääkide vähenemise uuring (vt ülal 1. uuring) näitas, et kinnisperioodil 45…56 ööpäeva enne poegimist ravitud loomade piim sisaldab klosanteeli kontsentratsioonis üle 45 µg/l.
Spanish: 08041 Barcelona ESPAÑA
Estonian: 08041 Barcelona HISPAANIA
Spanish: 2 Consumo diario estimado de acuerdo con el cálculo de la ingesta diaria máxima teórica de residuos y el cálculo de los límites máximos de residuos espera y, por ello, las recomendaciones son generales y conservadoras y no son específicas para cada producto: no se hacen distinciones que tengan en cuenta las diferencias en la formulación, ni en la concentración ni las diferentes dosis.
Estonian: Olemasolevate andmete kogus ja kvaliteet ei ole võrreldavad nendega, mida oleks tavaolukorras vaja jääkide piirnormide või keeluaegade kehtestamiseks, mistõttu on soovitused üldised ja konservatiivsed ega ole tootespetsiifilised - ei arvestata ravimvormide, tugevuste ega annuste erinevusi.
Spanish: Se presentó un estudio farmacocinético en el que se administró una única inyección subcutánea de clorsulón a 5 vacas lactantes.
Estonian: Esitati sellise farmakokineetikauuringu andmed, kus viiele lakteerivale lehmale manustati subkutaanselt ühekordne annus klorsulooni.
Spanish: Para determinar si los residuos en la leche provocarían una exposición global a los residuos superior a la IDA es necesario saber de qué fracción de la IDA se dispone para admitir los residuos de la leche (es decir, qué fracción de la IDA no se ha consumido ya por la exposición a los residuos presentes en otros alimentos) y la concentración de los residuos en la leche en los tiempos importantes.
Estonian: Et leida, kas üldine kokkupuude ravimijääkidega piimas ületab aktsepteeritava ööpäevase koguse (ADI), on tarvis teada, kui suur osa ADIst saaks n-ö mahutada piimas sisalduvaid jääke (st kui suur osa ADIst on veel hõlmamata teistest toiduainetest pärinevate jääkidega), samuti jääkide kontsentratsioon piimas asjakohastes ajapunktides.
Spanish: El 20% de la IDA restante corresponde a 60 µg de residuos de nitroxinil.
Estonian: Ülejäänud 20% ADIst vastab 60 µg nitroksiniilijääkidele.
Spanish: Flukiver Bovis Closantel
Estonian: Flukiver Bovis Klosanteel
Spanish: El 52 % de la IDA restante corresponde a 62 µg de residuos de clorsulón.
Estonian: Ülejäänud 52% ADIst vastab 62 µg klorsuloonijääkidele.
Spanish: En base a estos datos, se llegó a la conclusión de que los residuos de triclabendazol en la leche de animales tratados de 2 a 15 días antes del parto podrían ser lo suficientemente altos como para provocar una exposición total a los residuos (en la cesta alimentaria) superior a la IDA.
Estonian: Nende andmete alusel saab järeldada, et 2…15 poegimiseelse ööpäeva jooksul ravitud loomade piimas võib triklabendasoolijääke olla piisavalt suures kontsentratsioonis, et kokkupuude jääkidega (toidukorvi kaudu) ületaks aktsepteeritava ööpäevase koguse.
Spanish: Por consiguiente, no puede establecerse un plazo de tiempo de seguridad para el uso de triclabendazol por unción antes del parto.
Estonian: Seega ei ole veistel võimalik kehtestada triklabendasooli kriipsmanustamise ohutut poegimiseelset ooteaega.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohaste lõikude muudatused
Spanish: Habiendo considerado todos los paquetes globales de datos presentados, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos (véase el Anexo I) era positiva siempre que se incluyan las instrucciones apropiadas sobre el uso en animales para producción de leche que se incluyen en la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes en base a los plazos de tiempo que se muestran en la tabla anterior.
Estonian: Kõiki saadud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" täiendatakse adekvaatsete juhistega piimaloomadel kasutamise kohta vastavalt ülal tabelis loetletud ooteaegadele.
Spanish: Por tanto, se ha considerado adecuado aplicar la relación entre marcador y residuos totales de 0,7, establecida entre la grasa de bovino y la leche, ya que la leche tiene un alto contenido en grasas y una limitada actividad metabólica (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,10, 0,80 y 1,00, respectivamente).
Estonian: Sel põhjusel peeti asjakohaseks määrata markeri ja kogujäägi suhteks piimas 0,7, mis on määratud veiste rasvkoes ning seetõttu piima suurt rasvasisaldust ja piiratud metaboolset aktiivsust arvestades ka sobiv (markerjäägi ja kogujäägi suhe veise maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,10; 0,80 ja 1,00).
Spanish: Basándose en esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (45 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de closantel sea de 2250 µg/l.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et klosanteeli ohutu kontsentratsioon piimas (45 µg/l) esineb, kui klosanteeli kontsentratsioon plasmas on 2250 µg/l.
Spanish: El objetivo de este procedimiento de arbitraje es determinar si el uso de estas sustancias produciría residuos en la leche que, al combinarse con los residuos de estas sustancias presentes en otros alimentos, provocarían una exposición superior a la IDA en el consumidor.
Estonian: Käesoleva esildise eesmärk oli leida, kas nende ainete kasutamine põhjustaks sellist jääkide kontsentratsiooni piimas, mis koos teistest toiduainetest pärit sarnaste jääkidega annaks tarbijale aktsepteeritavat ööpäevast kogust ületava kokkupuute.
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 84 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava).
Spanish: La revisión se refería a las modificaciones de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen nitroxinil que se administran al ganado vacuno.
Estonian: Taasläbivaatamine oli seotud nitroksiniili sisaldavate ja veistele manustatavate veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" soovituslike muudatustega.