FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
Czech: 3 V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 45 mg
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Italian: comune comune comune comune comune artralgia comune comune comune dolore alla schiena comune
Czech: časté časté časté časté časté bolesti kloubů časté časté časté bolesti v zádech časté
Italian: Ciascuna compressa contiene 114,51 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di seeso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glustin (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glustin a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glustin.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazione non comune
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté
Italian: Glustin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glustin užívat každý den.
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Italian: Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Italian: Ciascuna compressa contiene 92,87 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 76,34 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumevano Glustin (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glustin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
Italian: Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 30 mg
Italian: Glustin 15 mg compresse Glustin 30 mg compresse Glustin 45 mg compresse pioglitazone
Czech: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Italian: 4 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Italian: 6 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Czech: 6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glustin.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ub lížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o urgenza della minzione.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni delle vie aeree superiori comune comune comune comune comune bronchite comune sinusite non comune non comune non comune non comune non comune
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Italian: Glustin contiene lattosio monoidrato
Czech: Glustin obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: comune comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della lattico-deidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy7
Italian: Il principio attivo di Glustin è pioglitazone.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato se soffre di disturbi al fegato.
Czech: jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del te s suto connettivo fratture ossee4
Czech: Poruchy svalové a kos te rní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Italian: Quindi, pioglitazone non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) mal di testa capogiro dolore alle articolazioni impotenza mal di schiena respiro corto una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) zucchero nelle urine, proteine nelle urine aumento degli enzimi sensazione di giramento di testa (vertigini) sudorazione stanchezza aumento dell'appetito
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) bolest hlavy závratě bolesti kloubů impotence bolesti zad dušnost mírné snížení počtu červených krvinek nadýmání
Italian: Glustin 30 mg compresse
Czech: Glustin 30 mg tablety
Italian: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Italian: Glustin 45 mg compresse
Czech: Glustin 45 mg tablety
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8, sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Italian: Ipoglicemia
Czech: Hypoglykemie
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Glustin.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Italian: Glustin 15 mg compresse
Czech: Glustin 15 mg tablety
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un simile aumento del rischio di fratture sia negli uomini che nelle donne.Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Italian: Pioglitazone migliora il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Czech: Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus II.
Italian: I dati relativi all'uso di pioglitazone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Italian: Glustin pioglitazone
Czech: Glustin pioglitazonum
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glustin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glustin è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Italian: L'11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glustin, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Italian: La terapia con Glustin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glustin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glustin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Glustin a quasi 7 000 pazienti.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glustin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Glustin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Glustin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Glustin nel lungo termine.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Italian: Glustin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Italian: Che cos'è Glustin?
Czech: Co je Glustin?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glustin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Italian: Altre informazioni su Glustin
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Italian: La ditta che commercializza Glustin produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Italian: Come agisce Glustin?
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Italian: Perché è stato approvato Glustin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Italian: Come si usa Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Italian: Altri test di monitoraggio
Czech: Další monitorovací testy
Italian: È stata osservata una risposta immunitaria nonostante l'uso di immunosoppressori.
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta: