FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei ilmnenud olulisi leide fertiilsuse, embrüo-loote arengu või pre- ja postnataalse arengu suhtes ühegi testitud annuse juures (need vastasid rottide plasmakontsentratsioonidele, mis olid samaväärsed või väiksemad kui plasmakontsentratsioon inimestel, mis saabub soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas).
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Estonian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Romanian: Alţi IP HIV potenţaţi cu ritonavir sau nepotenţaţi (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Estonian: Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
Romanian: Deoarece OLYSIO trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în tratamentul HCC, contraindicațiile și atenționările aplicabile acestor medicamente se aplică şi utilizării în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
Romanian: Un pacient (3,2%) care a fost tratat timp de 24 de săptămâni a prezentat un eveniment de „creștere a bilirubinemiei" de grad 4.
Estonian: Ühel patsiendil (3,2%), kes sai 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres".
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Romanian: Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Romanian: Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte, care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Estonian: Simepreviiriga ravitud patsientidel teatatud direktse ja indirektse bilirubiini taseme tõusud veres olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Romanian: Simeprevir nu este inductor al CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Romanian: - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Estonian: - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Romanian: Cmin simvastatină metabolit acid nu a fost studiată
Estonian: simvastatiinhape Cmin ei ole uuritud
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Estonian: Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Estonian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50 între 2 și 50).
Estonian: Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între 75 mg și 200 mg, acumularea apărând ca urmare a administrării de doze repetate.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Simeprevir inhibă transportorii de absorbție OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Romanian: Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente Medicamente clasificate în funcţie de ariile terapeutice
Estonian: Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Estonian: Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO administrat pe cale orală.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1 și 5.3).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Romanian: Reacţiile adverse de grad 2 şi 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vastavalt 3,5% (n = 10) ja 0,3% (n = 1) patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri koos sofosbuviiriga; 4. raskusastme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 4a, genotip 4d și alte genotipuri 4 au fost de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) și respectiv 0,8 (N = 29).
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused 4a genotüübi, 4d genotüübi ja mõne teise 4. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsientidel ei ole püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response) saavutamine tõenäoline, mistõttu sellistel patsientidel on soovitatav ravi lõpetada.
Romanian: Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice: - observați îngălbenire a pielii sau a ochilor - urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât în mod normal - observați umflare a zonei stomacului dumneavoastră Acestea sunt deosebit de importante dacă sunt însoţite de unul dintre simptomele următoare: - vă simțiți rău (greață), prezentaţi vărsături sau nu aveţi poftă de mâncare
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Estonian: Tabel 9: Viirusvastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi, de asemenea, ghidurile privind durata tratamentului și regulile de oprire, pct. 4.2).
Estonian: Laboriuuringud ravi ajal OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga 4. ja 12. nädalal ning lisaks ka kliinilise näidustuse esinemisel tuleb määrata HCV RNA tase (vt ka ravi kestus ning reeglid ravi lõpetamiseks; vt lõik 4.2).
Romanian: Pacienţi fără ciroză
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Romanian: Comparaţie care are la bază controale istorice.
Estonian: Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega
Romanian: Variantele care prezintă substituții de aminoacizi ce conferă sensibilitate redusă la inhibitorii NS5A (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mittenukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct. 5.1).
Estonian: OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Romanian: nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise
Romanian: Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente pentru tratamentul HCC poate afecta capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: - luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă (medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament) - luați alte medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau pentru hipertensiune
Estonian: (kui te olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muud ravi); - te võtate teisi ravimeid kas ebaregulaarse pulsi või kõrgvererõhutõve raviks.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului
Estonian: OLYSIO üleannustamisel on soovitatav rakendada tavalisi toetavaid meetmeid ja jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Romanian: pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Estonian: Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Romanian: ANTICOAGULANTE Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised K
Romanian: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni peg-IFN-alfa + RBV Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni (studiul HPC3017 și HPC3018) (vezi tabelul 11).
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului (medicamentelor), consultați instrucțiunile prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on esinenud bradükardia juhtusid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Estonian: peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
Romanian: Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4 (studiul HPC3011)
Estonian: Tabel 23: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel (uuring HPC3011) Eelneva retsidiiviga
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu orice IP HIV, cu sau fără ritonavir.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos mis tahes HIV PI-ga, nii koos ritonaviiriga kui ka ilma ritonaviirita.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de midazolam nu au fost modificate în contextul administrării intravenoase, deoarece simeprevir nu inhibă enzimele CYP3A4 la nivel hepatic.
Estonian: Midasolaami kontsentratsioonid plasmas ei muutunud, kui ravimit manustati intravenoosselt, sest simepreviir ei inhibeeri maksa CYP3A4.
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt
Romanian: Efectul dozei de simeprevir 150 mg administrată o dată pe zi şi a dozei de 350 mg administrată o dată pe zi timp de 7 zile asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo şi cu substanţă activă martor (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), încrucişat, cu 4 grupuri de tratament, la 60 subiecţi sănătoşi.
Estonian: Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în
Estonian: Tabel 3: Reeglid ravi lõpetamiseks patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle raviaegne viroloogiline ravivastus ei ole piisav
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG, etc.) în contexul administrării pe cale orală.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja suukaudsel manustamisel on soovitatav amiodarooni terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine ja/või kliiniline jälgimine (EKG jne).
Romanian: Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
Estonian: Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Romanian: După punerea pe piață, la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină și în asociere cu sofosbuvir au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, inclusiv cazuri letale.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ja sofosbuviiriga, on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud.
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirină
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 24 nädalat või OLYSIO + sofosbuviir + ribaviriin 2 12 nädalat
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii
Estonian: Simepreviir ei ole kliiniliselt oluline katepsiin A ensümaatilise aktiivsuse inhibiitor.
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir (fără ribavirină) - această schemă terapeutică poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc scăzut de progresie clinică a bolii şi care au opţiuni ulterioare de retratament
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Romanian: Nouăzeci și șase la sută din repliconii genotipul 1 selectaţi pentru simeprevir prezentau una sau mai multe substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 155, 156, și/sau 168, substituțiile în poziția D168 a NS3 fiind cel mai frecvent observate (78%).
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti simepreviir-selektiivsetest 1. genotüüp replikonidest kandis ühte või mitut aminohappeasendust NS3 proteaasi positsioonidel 43, 80, 155, 156 ja/või 168, kusjuures kõige sagedamini täheldati asendusi NS3 positsioonil D168.