FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico antes de recibir este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
Czech: Mají být dodrženy místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem vztahující se na tento typ přípravků.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de hemorragia hasta que se haya alcanzado la recuperación plaquetaria.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku krvácení, dokud nebylo dosaženo recovery trombocytů.
Spanish: − la inscripción en el Registro del medicamento o El alcance del Registro y cómo incluir a los pacientes
Czech: o Rozsah registru a způsob zařazování pacientů.
Spanish: Se le entregará una tarjeta de información para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita conocer sobre su tratamiento con Zynteglo.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Spanish: Zynteglo se utiliza para tratar una grave enfermedad genética llamada beta-talasemia dependiente de transfusión (TDT), que incluye la enfermedad que se suele conocer como beta-talasemia mayor, en personas de 12 años y mayores.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá k léčbě závažného genetického onemocnění, nazývaného beta-talasemie (TDT) závislá na transfuzi, které zahrnuje onemocněni běžně známé jako beta talasemie major, u lidí ve věku 12 let a starších.
Spanish: • bazo agrandado, lo que puede producirle dolor en la parte superior izquierda del vientre o en el hombro izquierdo
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo en el 11,9 % de los pacientes, y se produjeron en el día de la infusión de Zynteglo.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Spanish: Todos los pacientes completaron HGB-204 y HGB-205 y se inscribieron para el seguimiento a largo plazo en el estudio LTF-303.
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes > 65 años de edad.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
Spanish: Por lo general, se producen entre los primeros días y varias semanas después de recibir medicamentos de quimioterapia, pero también pueden desarrollarse mucho más tarde.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Zynteglo (desechos sólidos y líquidos) se deben manipular y eliminar como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo con las normativa local de bioseguridad.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: o Detalles sobre la notificación de efectos adversos.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacología, biodistribución, toxicidad y genotoxicidad en un modelo murino de β-talasemia.
Czech: Studie farmakologie, biodistribuce, toxicity a genotoxicity byla provedena na myším modelu β-talasemie.
Spanish: Se recomienda la profilaxis para la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Spanish: Antes del inicio de la movilización, se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y volver a confirmarse antes de los procedimientos de acondicionamiento y antes de la administración del medicamento.
Czech: Před zahájením mobilizace musí být potvrzený negativní těhotenský test ze séra a znovu musí být potvrzen před postupy přípravného režimu a před podáním léčivého přípravku.
Spanish: • reacción a la transfusión
Czech: • transfuzní reakce
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, para asegurarse que el trasplante de CPH es adecuado.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Spanish: Se produjeron acontecimientos graves de EVO en el 11,9 % de los pacientes después del acondicionamiento mieloablativo; el 80 % de ellos no habían recibido profilaxis para la EVO.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para confirmar la resolución de la diseritropoyesis, principal característica fisiológica de la TDT, en la médula ósea.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Spanish: En HGB-207 y HGB-212 la profilaxis para la EVO/síndrome de obstrucción sinusoidal hepático fue necesaria según la práctica hospitalaria con ácido ursodexosicólico o defibrotida.
Czech: Ve studiích HGB-207 a HGB-212 byla nutná profylaxe proti VOD / syndromu jaterní sinusoidální obstrukce podle zavedené praxe pomocí kyseliny ursodeoxycholové nebo defibrotidu.
Spanish: De los 11 pacientes que recibieron seguimiento durante al menos 6 meses después de la perfusión de Zynteglo, 6 no reiniciaron la quelación de hierro ni recibieron flebotomía, 3 reiniciaron la quelación de hierro y 2 recibieron flebotomía para reducir los niveles de hierro.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
Czech: Pro výrobu přípravku Zynteglo a uložení záložních buněk v případě potřeby.
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Spanish: Las superficies de trabajo y aquellos materiales que potencialmente hayan estado en contacto con Zynteglo se deben descontaminar con un desinfectante viricida, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
Spanish: • menopausia prematura
Czech: • předčasná menopauza
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
Czech: Fenytoin se pro profylaxi proti záchvatům nepoužíval kvůli jeho dobře známé indukci glutathion S-transferázy a cytochromu P450 a výslednému zvýšení clearance busulfanu a dále kvůli široké dostupnosti účinných antikonvulziv, které neovlivňují metabolismus busulfanu.
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Spanish: Si la biopsia hepática demuestra fibrosis en puente, cirrosis o hepatitis activa, el trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado.
Czech: Pokud biopsie jater prokáže přemosťující fibrózu, cirhózu nebo aktivní hepatitidu, není transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem vhodná.
Spanish: En un paciente se produjo un acontecimiento grave de hipotensión por epistaxis que apareció 11 días después del tratamiento con Zynteglo.
Czech: U jednoho pacienta došlo k jedné závažné příhodě hypotenze způsobené epistaxí, s propuknutím 11 dnů po léčbě přípravkem Zynteglo.
Spanish: En mujeres, óvulos (ovocitos) o de tejido ovárico.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Spanish: Aunque este medicamento no le causará una infección por el VIH, tener Zynteglo en la sangre puede provocar un resultado falso positivo de la prueba del VIH con algunas pruebas comerciales que reconocen un fragmento del VIH utilizado para producir Zynteglo.
Czech: Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může Zynteglo ve Vaší krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV pomocí některých běžných komerčních testů, které rozpoznávají část HIV použitou k výrobě přípravku Zynteglo.
Spanish: Zynteglo solo se puede fabricar si se puede recoger la cantidad correcta de células madre sanguíneas de su sangre (células madre sanguíneas CD34+).
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
Czech: V této studii nebyly žádné důkazy toxicity, genotoxicity nebo onkogeneze (tumorigenity) související s integrací BB305 LVV a žádná toxicita související s produkcí βA-T87Q-globinu.
Spanish: Zynteglo está indicado para uso autólogo (ver sección 4.4) y solo se debe administrar una vez.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Spanish: Si se requiere la quelación de hierro, considere la administración de quelantes de hierro no mielosupresores (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Czech: Pokud je nutná chelace železa, zvažte podávání nemyelosupresivních chelátorů železa (viz bod 4.2 a bod 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Czech: Jedna dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíku.
Spanish: • una respuesta inflamatoria potencialmente mortal a una infección junto con un recuento bajo de glóbulos blancos
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Spanish: No deje el medicamento sin vigilancia y no sumerja los tubos de perfusión si se descongela en un baño de agua.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud se rozmrazuje ve vodní lázni.
Spanish: Los ISA de las CMO posteriores al trasplante no demostraron ninguna integración preferente en la proximidad de o en los genes asociados clínicamente (para vectores retrovirales gamma) con dominancia clonal o leucemia, y no se observó ningún indicio de dominancia clonal.
Czech: ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
Spanish: Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby se dalo lépe porozumět dlouhodobým účinkům přípravku Zynteglo.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Spanish: Se consideró que los pacientes presentaban dependencia de transfusión si tenían antecedentes de transfusiones de al menos 100 ml/kg/año de ERI o con ≥ 8 transfusiones de ERI por año en los 2 años anteriores a la inclusión.
Czech: Pacienti byli považováni za závislé na transfuzi, pokud měli v anamnéze transfuze erytrocytů nejméně 100 ml/kg/rok nebo ≥8 transfuzí erytrocytů ročně během 2 let před zařazením.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de proteína en sangre
Czech: • zvýšení nebo snížení bílkoviny v krvi
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de mutagenicidad, carcinogenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s výsledky MR prokazujícími obsah železa v játrech ≥15 mg/g podstoupili jaterní biopsii pro další vyšetření.
Spanish: Meses después de la perfusión
Czech: Měsíce po podání infuze
Spanish: La administración de quelantes de hierro se debe interrumpir 7 días antes del inicio del acondicionamiento.
Czech: Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Spanish: • reacción en la zona de la inyección
Czech: • reakce v místě podání injekce
Spanish: Zynteglo es un tipo de medicamento denominado terapia génica.
Czech: Zynteglo je typ léku označovaný jako genová terapie.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Zynteglo en la fertilidad humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Zynteglo na lidskou fertilitu.
Spanish: Si la dosis mínima de Zynteglo de 5,0 × 106 células CD34+/kg no se alcanza después de la fabricación inicial del medicamento, el paciente se puede someter a uno o más ciclos adicionales de movilización y aféresis, separados por al menos 14 días, para obtener más células para una fabricación adicional.
Czech: Pokud není minimální dávka přípravku Zynteglo 5×106 CD34+ buněk/kg dosažena po úvodní výrobě léčivého přípravku, může pacient podstoupit jeden nebo více dalších cyklů mobilizace a aferézy s odstupem nejméně 14 dnů pro získání více buněk pro další výrobu.
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio por dosis, que equivalen al 20 %-78 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 391-1 546 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 20 až 78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre (disminución de los niveles de magnesio y potasio demasiado citrato o aumento de los niveles de glóbulos blancos)
Czech: • abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
Czech: Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
Spanish: El gen añadido procedente de Zynteglo no se transferirá a sus hijos.
Czech: Přidaný gen v přípravku Zynteglo nepřechází na Vaše děti.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen výhradně k autolognímu použití.
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Czech: o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
Spanish: En los estudios clínicos solo se incluyó a unos pocos pacientes con genotipos caracterizados por producción baja de β-globina endógena fenotípicamente similar a los pacientes con genotipo β0/β0, como los pacientes homocigóticos para IVS-I-110 o IVS-I-5.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno jen několik pacientů s genotypy charakterizovanými nízkou endogenní produkcí β-globinu, fenotypově podobných pacientům s genotypem β0/β0, například pacienti s homozygotní mutací IVS-I-110 nebo IVS-I-5.
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Spanish: Zynteglo funciona mediante la adición de copias funcionales del gen beta-globina en estas células, de manera que el paciente pueda producir suficiente beta-globina para aumentar la hemoglobina total, mejorar la anemia y llevar más oxígeno a su cuerpo.
Czech: Přípravek Zynteglo působí přidáním funkčních kopií beta-globinového genu do těchto buněk tak, aby pacient mohl vytvořit dostatek beta-globinu ke zvýšení celkového hemoglobinu ke zlepšení anemie (chudokrevnosti) a většímu přenosu kyslíku v těle.
Spanish: El número total de bolsas de perfusión que se administrarán también se debe confirmar con la etiqueta con la información del lote (ver sección 4.4.
Czech: Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
Spanish: • tiene síntomas que podrían variar desde una hemorragia interna, como un dolor de estómago o espalda inusuales, hasta una cefalea intensa
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Spanish: Resultados generales
Czech: Celkové výsledky
Spanish: La farmacología, toxicología y genotoxicidad del LVV BB305 utilizado para la transducción en la fabricación de Zynteglo se evaluaron in vitro e in vivo.
Czech: Byla hodnocena farmakologie, toxikologie a genotoxicita BB305 LVV používaného pro transdukci při výrobě přípravku Zynteglo in vitro a in vivo.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se obtuvo el número mínimo de células CD34+ para la fabricación de Zynteglo con 1 ciclo de movilización y aféresis.
Czech: U většiny pacientů byl minimální počet CD34+ buněk pro výrobu přípravku Zynteglo odebrán s jedním cyklem mobilizace a aferézou.
Spanish: En el caso de que se proporcione más de una bolsa de perfusión, se deben administrar todas las bolsas de perfusión.
Czech: V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
Spanish: El prendimiento de plaquetas se define como 3 valores consecutivos de plaquetas ≥ 20 × 109/l obtenidos en diferentes días después de la perfusión de Zynteglo, sin transfusiones de plaquetas administradas durante los 7 días inmediatamente anteriores al periodo de evaluación y durante este.
Czech: Engraftment trombocytů je definován jako 3 po sobě následující hodnoty trombocytů ≥20×109/l získaných v různých dnech po infuzi přípravku Zynteglo bez podávání transfuzí trombocytů po dobu 7 dnů bezprostředně před a během vyhodnocovacího období.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con terapia génica y que no debe donar sangre, órganos, tejidos ni células.
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
Spanish: • temperatura corporal baja
Czech: • nízká tělesná teplota
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Czech: Každý infuzní vak má být podán za méně než 30 minut.
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
Czech: Velmi časté (≥ 10)
Spanish: Una vez descongelado, conservar a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) y usar en un plazo de 4 horas.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a použijte do 4 hodin.