FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA - z modrim okencem)
Icelandic: YTRI PAKKNINGU MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM Á FJÖLPAKKNINGAR (HETTUGLAS - með blue box)
Slovenian: Vialo zdravila Protaphane tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.
Icelandic: Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.
Slovenian: EU/1/02/234/016 5 enot z 1 x 10-ml vialo
Icelandic: EU/1/02/234/016 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Slovenian: Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Slovenian: EU/1/02/234/017 5 enot z 1 x 10-ml vialo
Icelandic: EU/1/02/234/017 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Slovenian: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Icelandic: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Slovenian: Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.
Icelandic: Protaphane Penfill eru hannaðar til notkunar í Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og með NovoFine eða NovoTwist nálum.
Slovenian: PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti - 3 leta.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol - 3 ár.
Slovenian: Kako PROTELOS deluje
Icelandic: Hvernig PROTELOS virkar
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
Slovenian: PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila PROTELOS nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhópi.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Slovenian: Pogosti: Srčni infarkt lahko pogosto nastopi pri bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca.
Icelandic: Hjartaáfall getur verið algengt hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROTELOS
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með PROTELOS.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en PROTELOS er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih);
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (t.d. í æð í fæti eða lungum).
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovenian: Izgled zdravila PROTELOS in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit PROTELOS og pakkningastærðir
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E951).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig aspartam (E951).
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte 3. poglavje).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila PROTELOS ne jemljite več.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni PROTELOS til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun PROTELOS, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
Slovenian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: България Сервие Медикал ЕООД
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Icelandic: PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
Slovenian: Čeprav so študije o uporabi zdravila pokazale, da je stroncijev ranelat v suspenziji stabilen še 24 ur po pripravi, moramo suspenzijo popiti takoj po pripravi.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, á að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis.
Slovenian: kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af PROTELOS eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Kako jemati zdravilo PROTELOS
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROTELOS Hvernig nota á PROTELOS
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Icelandic: Ekki á að nota PROTELOS á meðan brjóstagjöf stendur.
Slovenian: - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Icelandic: - ef þú ert tímabundið eða varanlega kyrrsett(ur), svo sem bundin(n) við hjólastól eða rúmliggjandi eða ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða ert að ná þér eftir skurðaðgerð.
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni;
Icelandic: Hætta á segamyndun í bláæðum (blóðtappa í fótum eða lungum) getur aukist við langvarandi kyrrsetningu.
Slovenian: - Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni PROTELOS hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lendarhrygg var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða PROTELOS hjá markhópnum.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah
Icelandic: Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Servier Benelux N.V.
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, suha usta, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, mišični krči, izpadanje las,
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein-, vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Icelandic: Verkun PROTELOS í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Icelandic: PROTELOS er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Slovenian: Tveganje za nastanek hudih kožnih reakcij je za Stevens-Johnonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo največje v prvih tednih zdravljenja, za sindrom DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROTELOS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROTELOS
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Ne jemljite zdravila PROTELOS: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROTELOS er notað:
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Icelandic: PROTELOS er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Slovenian: PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Icelandic: Hefja má notkun PROTELOS að nýju þegar notkun þessara sýklalyfja er hætt.
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Študija SOTI je zajela 1649 žensk v obdobju po menopavzi z dokazano osteoporozo (nizko kostno gostoto v ledveni hrbtenici in z obstoječimi zlomi vretenc), s srednjo starostjo 70 let.
Icelandic: 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Icelandic: Hjálparefni PROTELOS inniheldur fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Slovenian: PROTELOS je nehormonsko zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem ekki inniheldur hormóna og er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með PROTELOS á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
Icelandic: PROTELOS meðferð umfram þá sem fengu lyfleysu kom fram svo fljótt sem 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Icelandic: Ekki skal nota PROTELOS á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Icelandic: Gerð var a-posteriori greining á undirhópi sjúklinga í TROPOS rannsókninni sem voru sérstaklega athyglisverðir í læknisfræðilegu tilliti og í mikilli hættu á beinbroti [skilgreint með BMD T-skor ≤ -3 SD í lærleggshálsi (bil framleiðanda samsvarandi -2,4 SD með NHANES III) og á aldrinum ≥ 74 ára (n = 1.977, þ.e. 40% af TROPOS þýðinu].
Slovenian: V študijah III. faze je ob stroncijevem ranelatu v primerjavi s placebom letna pojavnost venske trombembolije, zabeležena v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je potrebno uporabljati previdno pri:
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun PROTELOS hjá:
Slovenian: Biotransformacija Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
Slovenian: Najboljši izidi zdravljenja Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS so posledica zgodnje diagnoze in takojšnje prekinitve zdravljenja s katerim koli zdravilom, za katerega obstaja sum.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun á Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.