FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Slovak: Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Slovenian: *poročana tudi iz obdobja po prihodu zdravila na trg Pediatrična populacija (2 meseca do < 18 let starosti)
Slovak: Podiel účastníkov s PRNT50≥1
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi in/ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Kako uporabljati cepivo IXIARO
Slovak: N=365 % (n)
Slovenian: IXIARO n=365 % (n)
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Slovenian: Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi:
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Slovak: Ak sa u vás a/alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Posilňovacia dávka
Slovenian: Obnovitveni odmerek
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (SPR), opredeljena kot titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 1 : 10, in geometrični povprečni titri (GMT) so predstavljeni v preglednici 11.
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Slovak: Nesmie sa podať do cievy.
Slovenian: Ne injicirajte v žilo!
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Slovak: V 24. mesiaci 48,3
Slovenian: V 24 mesecu je 48,3 % (95
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Slovenian: • prvo injiciranje na dan 0, • drugo injiciranje 7 dni po prvem injiciranju (7. dan).
Slovak: Mesiac 24 81,8 (148/181)
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Otroci in mladoletniki, ki so stalno izpostavljeni nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (ki bivajo na endemičnih območjih), naj bi prejeli obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da cepivo vzpodbudi imunski sistem tako, da proizvaja tista protitelesa, ki najpogosteje ščitijo proti virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,5 ml v skladu z naslednjim režimom: Prvi odmerek na 0. dan.
Slovak: Tabuľka 2: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo oborino
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Slovak: 3 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,25 ml v 0. deň a 28. deň formou intramuskulárnej injekcie.
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Slovak: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pretresite, da dobite homogeno suspenzijo.
Slovak: Ako používať IXIARO
Slovenian: Kako uporabljati cepivo IXIARO
Slovak: Kontrola 4 (56. deň)
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje serokonverzije, delež oseb z vsaj 4-kratnim povečanjem titra protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa in geometrični srednji titer ob izhodišču, na 56.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a priemerné geometrické titre (GMT) v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci po očkovaní vakcínou IXIARO (populácia ITT)
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu po cepljenju s cepivom IXIARO (populacija ITT) Odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Slovak: 21. deň
Slovenian: Dan 21
Slovak: Dávka lieku IXIARO
Slovenian: Odmerek cepiva IXIARO
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Slovenian: Sočasna primarna končna točka je bil odstotek serokonverzije (titer protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ≥1:10) in geometrični srednji titri na 56. dan, ocenjeni s testom Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) za celotno študijsko populacijo.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Slovenian: Skupno 217 oseb med 18. in ≤ 65. letom starosti je prejelo cepivo IXIARO skupaj z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur) po shemi hitre imunizacije, in sicer na dan 0 in dan 7, 56 oseb pa je prejelo zgolj cepivo IXIARO po shemi običajne imunizacije na dan 0 in dan 28.
Slovak: 7. mesiac
Slovenian: 6. mesec
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
Slovenian: 50. leta starosti v primerjavi s tistimi, starimi 50 let ali več, ni bilo pomembnih razlik v nobeni od obeh skupin.
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Slovak: Veľmi časté: myalgia
Slovenian: Pogosti: navzea
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepte striekačku, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia.
Slovenian: Pred uporabo pretresite injekcijsko brizgo, da dobite belo, motno, homogeno suspenzijo.
Slovak: %), podráždenosť Časté: strata chuti do jedla, vracanie, kožná vyrážka
Slovenian: Pogosti: izguba apetita, bruhanje, kožni izkuščaj
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Slovenian: Običajna shema n/N (%)
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Slovenian: Preglednica 5: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 0, 14, 21, 35, 56 in 365 po imunizaciji s cepivom IXIARO in deaktiviranim cepivom proti steklini po hitri shemi in zgolj s cepivom IXIARO po običajni shemi (za protokolno populacijo)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
Slovenian: Informacije o pripravi odmerka 0,25 ml cepiva IXIARO za uporabo pri otrocih, starih manj kot 3 leta Pri dajanju 0,25 ml odmerka otrokom, starim 2 meseca do < 3 leta, upoštevajte spodnje korake: 1.
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
Slovenian: (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) % (n/N)
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Slovenian: Redki: parestezija, nevritis, disgevzija, sinkopa*
Slovak: Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Slovak: Miera sérokonverzie
Slovenian: Odstotek serokonverzije
Slovak: IXIARO sa porovnával s kontrolnými vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitíde
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Slovenian: Preglednica 7: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titer nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa 56. dne in odstotki serokonverzije ter geometrični srednji titer protiteles proti virusu hepatitisa A 28. dan glede na populacijo protokola
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
Slovenian: Redki: bolečine v okončinah