FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
French: Sur les 164 patients entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, 86 répondaient au critère d'admissibilité (réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur avant traitement du taux sanguin de phénylalanine en 13 semaines, à leur dose randomisée) et ont poursuivi dans l'EIR, 12 patients ont arrêté le traitement et 57 ne sont pas entrés dans la période d'EIR et ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme de l'étude 302, où leur dose pouvait être augmentée.
English: Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
French: Les anticorps se liant à la portion PEG du pegvaliase, ils peuvent se lier à d'autres médicaments pégylés et entraîner une hypersensibilité à d'autres médicaments injectables pégylés.
English: Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5).
French: Des IgM et des IgG anti-PEG induites par le pegvaliase ont été détectées chez la majorité des patients (98 %) et les titres ont atteint un pic 1 à 3 mois après l'instauration du traitement, puis sont revenus aux niveaux initiaux chez la plupart des patients 6 à 9 mois environ après le début du traitement (voir rubrique 4.5).
English: High sensitivity CRP levels increased6
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
English: 1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
French: 1 Taux sanguin de phénylalanine avant l'instauration du traitement par Palynziq.
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: 10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
French: 10 mg une fois par semaine 10 mg deux fois par semaine 10 mg quatre fois par semaine 10 mg par jour
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
English: 12 weeks to 24 weeks2
French: 12 à 24 semaines2
English: A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
French: Au total, 164 patients déjà traités par Palynziq (152 patients de l'étude 301 et 12 patients d'autres essais sur Palynziq) ont continué le traitement pendant 13 semaines au maximum.
English: Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal révèlent que l'hypophénylalaninémie chez la femme enceinte présentant une PKU traitée par Palynziq peut avoir des répercussions négatives sur le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
French: Si la personne qui aide le patient administre l'injection, le haut des fesses et le dos des bras sont également des sites d'injection possibles.
English: These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
French: Ces observations sont survenues en présence d'une toxicité maternelle (diminution du poids corporel, du poids ovarien et de la consommation de nourriture) et étaient associées à des taux sanguins maternels de phénylalanine nettement inférieurs aux taux normaux chez les animaux non atteints de PKU.
English: o Your doctor will train them on the signs and symptoms of a severe allergic reaction and how to give an injection of adrenaline.
French: o Votre médecin formera cette personne sur les signes et les symptômes de réaction allergique sévère et sur la façon d'injecter l'adrénaline.
English: The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
French: La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL) du pegvaliase sans tenir compte de la pégylation.
English: After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
French: Après retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions considered severe based on the presence of: cyanosis or oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 92%, hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg in adults) or syncope.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
English: Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
English: • For at least the first 6 months of Palynziq treatment, you must have someone with you when you self-inject Palynziq, and for at least 1 hour after your injection to watch for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
French: • Au minimum pendant les 6 mois de traitement par Palynziq, une personne doit être avec vous lorsque vous vous auto-injectez Palynziq et elle doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après votre injection pour surveiller si des signes et symptômes de réaction allergique sévère apparaissent et, si nécessaire, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
English: Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Palynziq.
English: Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
French: Informations importantes à connaître concernant l'utilisation de la seringue préremplie Palynziq :
English: - The other ingredients are trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (see section 2 for further information), trans-cinnamic acid, water for injections.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
English: Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
French: Des anticorps neutralisants (AcN) capables d'inhiber l'activité de l'enzyme PAL ont été détectés chez la majorité des patients au fil du temps, les tests de dépistage des AcN ayant été positifs chez 78 % des patients, un an après l'instauration du traitement et les titres sont restés stables pendant le traitement à long terme.
English: • The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
French: • L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables.
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
French: L'apport alimentaire en phénylalanine doit rester constant jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
English: 3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
English: The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days.
French: La durée moyenne de l'arthralgie a été de 15 jours et a varié de 1 à 936 jours ; 78 % des épisodes d'arthralgie ont duré moins de 14 jours et 1 % des épisodes a persisté pendant au moins 180 jours.
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
French: La durée médiane (ÉT) de ces réactions était de 64 (78) jours et la durée maximum de 638 jours, 5 % de ces réactions ont persisté au moins 180 jours et 86 % d'entre elles avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
English: Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off.
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
French: • 1 collecteur d'objets perforants ou tranchants
English: This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
French: Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
English: Of the 9 angioedema episodes where time to onset was evaluable, 5 episodes occurred within 24 hours of injection, 4 episodes occurred between 24 hours and up to 29 days of injection.
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
English: Other medicines and Palynziq
French: Autres médicaments et Palynziq
English: After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
French: Après l'injection, l'aiguille se rétracte automatiquement dans la protection pour que cette dernière la recouvre en toute sécurité.
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
English: For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
French: En cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévère ou de récidive d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée, les patients doivent demander immédiatement une assistance médicale et Palynziq doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).
English: Manifestations included a combination of the following acute signs and symptoms: syncope, hypotension, hypoxia, dyspnoea, wheezing, chest discomfort/chest tightness, tachycardia, angioedema (swelling of face, lips, eyes, and tongue), flushing, rash, urticaria, pruritus, and gastrointestinal symptoms (vomiting, nausea, and diarrhoea).
French: Ces manifestations incluaient une combinaison des signes et symptômes aigus suivants : syncope, hypotension, hypoxie, dyspnée, sibilances, gêne thoracique/oppression thoracique, tachycardie, angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la langue), bouffées congestives, rash, urticaire, prurit et symptômes gastro-intestinaux (vomissements, nausées et diarrhée).
English: Patients with higher antibody titres required higher doses to overcome clearance and achieve blood phenylalanine reduction.
French: Les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés ont nécessité des doses plus fortes pour compenser la clairance et parvenir à une réduction des taux sanguins de phénylalanine.
English: Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
French: Réaction d'hypersensibilité systémique sévère ou récidive de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée au pegvaliase, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre médicament pégylé (voir rubrique 4.4).
English: The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
French: La protection automatique de l'aiguille se compose d'une protection d'aiguille en polycarbonate transparent et d'un ressort en acier inoxydable à l'intérieur de la protection.
English: • Do not flick or try to push the bubble out.
French: • Ne pas tapoter sur la seringue ni essayer de faire sortir la bulle d'air.
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
English: Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
English: Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
French: Les patients du groupe randomisé pour recevoir 20 mg une fois par jour ont atteint leur dose d'entretien dans un délai médian de 10 semaines (plage : 9 à 29 semaines) et les patients du groupe 40 mg une fois par jour l'ont atteinte dans un délai médian de 11 semaines (plage : 10 à 33 semaines).
English: - decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
French: Palynziq - douleur articulaire - diminution des facteurs C3 et C4 du complément (qui font partie du système immunitaire) dans le test sanguin - réaction allergique - taux de phénylalanine trop bas lors de tests sanguins - maux de tête - rash cutané - douleur à l'estomac - malaise, également appelé nausée - vomissement - éruption urticarienne (rash surélevé avec démangeaisons) - démangeaisons - raréfaction ou perte des cheveux ou des poils - toux - augmentation de la protéine C réactive (CRP) dans les tests sanguins (la CRP est une protéine qui indique que vous avez une inflammation) - ganglions gonflés au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine - rougeur de la peau - douleur musculaire
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
French: Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
English: Palynziq should not be injected into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
French: Palynziq ne doit pas être injecté dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
French: Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq.
English: Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4).
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
French: Étape 14 : relâcher lentement la pression exercée par le pouce sur le piston pour libérer ce dernier et permettre au corps de la seringue de recouvrir automatiquement l'aiguille (voir Figure N).
English: During early treatment (less than 6 months after Palynziq administration) when immune-mediated clearance was high, and doses were low, patients with higher antibody titres achieved less blood phenylalanine reduction.
French: En début de traitement (moins de 6 mois après l'administration de Palynziq), alors que la clairance à médiation immunitaire était importante et les doses faibles, les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés sont parvenus à une moindre réduction des taux sanguins de phénylalanine.
English: Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
French: Utilisez le dispositif d'injection d'adrénaline en suivant les instructions de votre médecin et demandez une assistance médicale d'urgence.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
French: La seringue préremplie est équipée d'une protection automatique de l'aiguille.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Palynziq.
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
French: Des IgM anti-phénylalanine ammonia-lyase (PAL) ont été détectées chez tous les patients, la majorité des patients traités (98 %) étant devenus positifs environ 2 mois après le début du traitement.
English: Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
French: Le délai d'obtention d'une réponse (taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L) varie d'un patient à un autre.
English: Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
French: Dix des 16 patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ont été exposés de nouveau au médicament et 4 patients ont connu au moins une récidive.
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
English: Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
French: Votre médecin vous prescrira un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
English: • Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
French: • Utilisez le dispositif d'injection d'adrénaline en suivant les instructions de votre médecin et demandez une assistance médicale d'urgence.
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
French: Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser.