FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los polimorfismos basales en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3, asociados con reducción de la actividad de simeprevir in vitro, fueron generalmente poco frecuentes (1,3%) en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC (n = 2.007; estudios agrupados de fase 2 y 3 con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), a excepción de la sustitución Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a, que se ha observado en el 30% de los pacientes con genotipo 1a del VHC y en el 0,5% de los pacientes con genotipo 1b del VHC.
Romanian: Polimorfismele apărute la iniţierea terapiei în domeniul proteazei NS3 în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și/sau 168, asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro au fost, în general, mai puțin frecvente (1,3%) la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 (n = 2007; studiile cumulate de fază 2 și 3 cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină), cu excepția substituției Q80K la pacienţi cu VHC genotipul 1acare a fost observată la 30% din pacienţii cu VHC genotipul 1a și la 0,5% din pacienţii cu VHC genotipul 1b.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai simeprevirului au fost comparabili la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1.
Spanish: Lipasa Grado 1
Romanian: Grad 1
Spanish: Las reacciones adversas de grado 2 y 3 notificadas en pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 12 semanas fueron de 3,5 % (n = 10) y 0,3 % (n = 1), respectivamente; no se notificaron reacciones adversas de grado 4.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 2 şi 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Spanish: Se han notificado aumentos de bilirrubina directa e indirecta en pacientes tratados con simeprevir tratándose en su mayoría de eventos de intensidad leve o moderada.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte, care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Spanish: 2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,35 log10 UI/ml; un 18% tenían cirrosis; un 25% tenían VHC genotipo 4a y un 73% tenían genotipo 4d del VHC; un 85% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 33% no habían sido tratados previamente y un 68% habían
Romanian: 2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,35 log10 UI/ml; 18% au avut ciroză; 25% au avut VHC genotipul 4a, iar 73% au avut VHC genotipul 4d; 85% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 33% nu fuseseră tratați anterior, iar 68% fuseseră tratați anterior.
Spanish: Tabla 18: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: características basales y demográficas
Romanian: Tabelul 18: Studii efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: date demografice și caracteristici la momentul inițial
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con un medicamento que contenga ledipasvir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente conținând ledipasvir.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes
Romanian: În studiul HPC3011 la pacienţi cu infecţie cu VHC genotipul 4, 28 din 32 (88%) pacienţi care nu au obţinut RVS prezentau substituţii emergente de aminoacizi la NS3 în poziţiile 80, 122, 155, 156 şi/sau 168 (în principal substituții în poziția 168; 24 din 32 [75%] pacienți ), similare cu substituţiile emergente de aminoacizi observate la pacienţii cu infecţie genotipul 1.
Spanish: No tratados previamente
Romanian: netratați anterior tratați anterior
Spanish: Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Romanian: Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Spanish: OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Spanish: OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección crónica (a largo plazo) de la
Romanian: - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO con 1 en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4.
Romanian: Tabelul 2: Durata recomandată pentru tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon 1 la pacienţii cu VHC genotipul 1 sau 4
Spanish: Este efecto se observaba con exposiciones sistémicas más altas (11 veces) que en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Romanian: În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Spanish: N = 116 % (n)
Romanian: Genotipul 1a N = 116 % (n)
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: los pacientes coinfectados con el VHC y VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC, a excepción de los pacientes coinfectados con cirrosis que, después de completar 12 semanas de tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina, deben recibir 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina (duración total del tratamiento de 48 semanas).
Romanian: OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se notificaron reacciones de fotosensibilidad (todos los grados) en un 3,1% de los pacientes tratados con simeprevir durante 12 semanas en comparación con el 6,5% de pacientes que recibieron tratamiento durante 24 semanas.
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: reacțiile de fotosensibilitate au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir timp de 12 săptămâni, comparativ cu 6,5% la pacienții care au fost tratați timp de 24 de săptămâni (toate gradele).
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62)  Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04)  Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52)  Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31)  Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Romanian: ASC atorvastatină 2,12 (1,72-2,62)  Cmax atorvastatină 1,70 (1,42-2,04)  Cmin atorvastatină nu a fost studiată ASC 2-OH-atorvastatină 2,29 (2,08-2,52)  Cmax 2-OH-atorvastatină 1,98 (1,70-2,31)  Cmin 2-OH-atorvastatină nu a fost studiată
Spanish: Grupo control: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV Pacientes no tratados previamente o con recaída previa sin cirrosis: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ó 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Pacientes no respondedores previos (respondedor parcial o no respondedores) sin cirrosis y todos los pacientes no tratados previamente y tratados previamente con cirrosis: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Pacientes no tratados previamente o con recaida previa: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară fără ciroză: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni cu peg-IFN-alfa + RBV pacienți fără răspuns la tratamentul anterior (pacienți cu răspuns parțial și fără răspuns) fără ciroză și toți pacienții netratați anterior precum și cei tratați anterior cu ciroză:
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes infectados con VHC genotipo 1 con o sin cirrosis se basa en los datos agrupados obtenidos del estudio de fase 2 HPC2002 y de los estudios de fase 3 HPC3017 y HPC3018 incluyendo a 472 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir sin ribavirina (155, 286 y 31 pacientes recibieron el tratamiento durante 8, 12 ó 24 semanas respectivamente) y a 108 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir y ribavirina (54 pacientes, cada uno de los cuales recibió respectivamente el tratamiento durante 12 ó 24 semanas).
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de
Spanish: AUC de simeprevir 7,18 (5,63-9,15)  Cmax de simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin de simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Romanian: Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Spanish: Se prevén aumentos de las concentraciones plasmáticas de pitavastatina y
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de pitavastatin şi
Spanish: AUC de ciclosporina 1,19 (1,13-1,26)  Cmax de ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) 
Romanian: ASC ciclosporină 1,19 (1,13-1,26)  Cmax ciclosporină 1,16 (1,07-1,26)  Cmin ciclosporină nu a fost studiată
Spanish: Tabla 9: Actividad antiviral de simeprevir 200 mg en monoterapia (estudios C201 y C202) Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Spanish: Incluye un respondedor nulo previo que experimentó recidiva después de RVS12, y mediante un análisis filogenético se ha evidenciado que se trata de una reinfección por otro VHC.
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor
Spanish: El perfil de seguridad global de simeprevir se basa en datos obtenidos de 580 pacientes infectados con el VHC genotipo 1 que recibieron simeprevir en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina (datos agrupados del estudio HPC2002 de fase 2 y de los estudios HPC3017 y HPC3018 de fase 3) y de 1.486 pacientes infectados con VHC genotipo 1 que recibieron simeprevir (o placebo) en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (datos agrupados de los estudios fase 2 C205 y C206 y los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007).
Romanian: Profilul general de siguranţă al simeprevir se bazează pe datele de la 580 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (date agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018) şi de la 1486 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir (sau placebo) în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (date agregate din studiile clinice de fază 2 C205 şi C206 şi din studiile clinice de fază 3 C208, C216 şi HPC3007).
Spanish: N = 81 % (n)
Romanian: Genotipul 1b N = 81 % (n)
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Spanish: Hidróxido de aluminio o magnesio
Romanian: Fosfataza alkalină
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au
Spanish: Número de pacientes que participaron en el estudio
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
Spanish: Genotipo/subtipo del VHC y presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo con Q80K sin Q80K Genotipo 1b p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Geno/subtipul VHC și prezența polimorfismului Q80K la VHC genotipul 1a p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de
Romanian: Tabelul 8: Evenimentele de „creştere a bilirubinemiei" observate la pacienţii de origine asiatică din studiul HPC3005 de fază 3 comparativ cu datele cumulate din studiile de fază 3 C208, C216 şi HPC3007 la pacienţii la care s-a administrat simeprevir sau placebo în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (primele 12 săptămâni de
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 12
Spanish: Simeprevir no es un inhibidor clínicamente relevante de la actividad de la enzima catepsina A.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii
Spanish: Exantema y prurito
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii şi prurit
Spanish: Pacientes con cirrosis N = 103 % (n/N)
Romanian: Pacienți cu ciroză N = 103 % (n/N)
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio
Romanian: Tabelul 6: Valori anormale ale amilazei și lipazei rezultate în urma tratamentului la pacienții la care s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 sau 24 săptămâni (12 săptămâni: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018;
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 36
Spanish: Tabla 17: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: población y resumen del diseño del estudio
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și
Spanish: Genotipo 1a con Q80K sin Q80K Genotipo 1b
Romanian: VHC genotip 1a cu Q80K VHC genotip 1b
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27)  Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) 
Romanian: ASC etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27)  Cmin etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ ASC noretindronă 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindronă 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindronă 1,24 (1,13-1,35) 
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC que reciben 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudios HPC2014 y HPC3021)
Romanian: Tabelul 16: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 4 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC2014 și HPC3021)
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a con cirrosis, el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en NS3 debe ser considerado antes de iniciar el tratamiento con OLYSIO en combinación con
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului NS3 Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Spanish: Número de pacientes que participar on
Romanian: Numărul pacienți înrolați
Spanish: Se pueden producir ligeros aumentos o descensos de las concentraciones
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de
Spanish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Spanish: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni SMV + sofosbuvir
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔
Romanian: ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
Spanish: En el estudio HPC3007, el 80% (24/30) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo basal Q80K tratados con simeprevir fueron elegidos para un tratamiento completo de 24 semanas de duración; en estos pacientes la tasa RVS12 fue un 58%.
Romanian: În studiul HPC3007, 80% (24/30) dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K la momentul inițial care au fost tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 58%.
Spanish: - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus para reducir la respuesta inmunológica o prevenir los fracasos de los trasplantes de órganos - sildenafilo o tadalafilo para tratar la "hipertensión arterial pulmonar" - midazolam o triazolam (por vía oral) para ayudarle a dormir o para la ansiedad
Romanian: - sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul „hipertensiunii arteriale pulmonare" - midazolam sau triazolam (administrate pe cale orală) pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Spanish: Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
Spanish: Cuando se valore utilizar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de comenzar el tratamiento se debe realizar un test de identificación del polimorfismo Q80K en
Romanian: Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 13 % (n/N)
Romanian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 13 % (n/N)
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (54/61) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa sin cirrosis tratados con simeprevir fueron seleccionables para 24 semanas de tratamiento; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (54/61) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu fuseseră trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză, au fost eligibili pentru 24 de săptămâni de tratament la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: entre los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento se notificaron exantema y prurito en un 8,0% y un 8,4% respectivamente, y entre los pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento un 12,9% y 3,2% respectivamente (todos los grados).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: erupțiile cutanate tranzitorii și pruritul au fost raportate la 8,0% și respectiv 8,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 12,9% și respectiv 3,2% dintre pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
Spanish: Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real y con al menos una valoración de seguimiento del ARN del VHC.
Romanian: Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la încheierea reală a tratamentului şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Spanish: Determinación del polimorfismo basal Q80K de la región NS3 en pacientes infectados por el genotipo
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC
Spanish: Tabla 12: Características demográficas y basales (estudios HPC3017 y HPC3018) HPC3017 N = 310
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
Spanish: Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula) con o sin cirrosis, que están o no
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu recădere cu sau fără ciroză, care nu sunt
Spanish: Las alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento que se observaron con mayor incidencia en los pacientes tratados con simeprevir que en los tratados con placebo, peginterferón alfa y ribavirina se muestran en la tabla 7.
Romanian: Valorile anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului care au fost observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, peginterferon alfa şi ribavirină sunt
Spanish: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Spanish: Tasa de RVS12 para los subgrupos seleccionados Tratamiento anterior
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate
Spanish: La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio de farmacocinética, fase 2, en 20 pacientes
Romanian: Interacțiunea dintre simeprevir și medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu farmacocinetic de fază 2 la 20 de pacienți cu infecție cu VHC.