FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Miglustat Gen.Orph, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Spanish: Información general sobre Miglustat Gen.Orph y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Otra información sobre Miglustat Gen.Orph
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Gen.Orph en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Miglustat Gen.Orph w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Gen.Orph?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Gen.Orph?
Polish: Jak działa lek Miglustat Gen.Orph
Spanish: Estados miembros EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Spanish: El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
Spanish: Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Spanish: Después de absorción, la droga es distribuida a todos órganos.
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Spanish: El producto de referencia está autorizado a partir de las dos semanas de edad sin que se haya identificado ningún riesgo específico para este grupo de edad concreto.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
Spanish: Además, varios parásitos diana tienen el potencial de infectar al ser humano (potencial zoonótico).
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: El medicamento contiene tres principios activos:
Polish: Produkt zawiera trzy substancje czynne:
Spanish: No se espera que el producto suponga un riesgo para el medio ambiente.
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
Spanish: Por tanto, el uso del producto para eliminar los parásitos diana será beneficioso para el animal tratado y para la salud pública.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Spanish: Cada comprimido contiene: Sustancias activas: Prazicuantel
Polish: Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazikwantel
Spanish: La relación global beneficio-riesgo se considera positiva.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Spanish: Ninguna conocida.
Polish: Nie znane.
Spanish: Estos datos in vitro confirman que, en las condiciones analizadas, los perfiles de disolución son similares para ambos productos.
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
Spanish: Aunque el estudio de tolerancia no se realizó con cachorros menores de 9 semanas de edad, no hay ningún motivo para esperar que este producto suponga un riesgo inaceptable para cachorros más jóvenes.
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
Spanish: Febantel, un probenzimidazol.
Polish: Febantel, probenzimidazol
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Spanish: Se considera que la eficacia indicada del producto se ha documentado adecuadamente.
Polish: Uważa się, że deklarowana skuteczność produktu ma adekwatne uzasadnienie.
Spanish: El producto sigue presentando una relación beneficio/riesgo positiva.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos iguales.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
Spanish: Lista de los nombres, la forma farmacéutica, la concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, los titulares de autorizaciones de comercialización en los Estados miembros.
Polish: Lista nazw własnych, postać farmaceutyczna, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, droga podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Spanish: No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Spanish: El producto se tolera bien en la especie diana.
Polish: Produkt jest dobrze tolerowany u gatunków docelowych.
Spanish: Para completar a nivel nacional Prazicuantel, Febantel, Pirantel
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Prazikwantel, febantel, pyrantel.
Spanish: Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
Polish: W przypadku ryzyka ponownego zarażenia należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstości ponownego podania preparatu.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
Spanish: Aunque Las concentraciones en plasma no constituyen una medida directa de las concentraciones del principio activo disponibles a nivel local en el tubo digestivo, se considera que una disponibilidad sistémica similar (grado de absorción similar) es indicativa de un comportamiento similar a nivel local en el tubo digestivo tras la administración del producto.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Spanish: Esta rápida contracción se debe a cambios en los flujos de cationes bivalentes, especialmente el calcio.
Polish: Wystąpienie tego szybkiego skurczu tłumaczy się zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, w szczególności wapnia.
Spanish: Asimismo, se considera que el uso de este producto de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica en la bibliografía del mismo gestiona suficientemente los riesgos relacionados con su uso.
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.
Spanish: No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina.
Polish: Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Spanish: El ayuno no es necesario ni antes ni después del tratamiento.
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
Spanish: Los productos se han formulado de modo que tengan la misma composición, en lo que se refiere a principios activos, que el producto de referencia autorizado y las condiciones de uso propuestas para los productos son idénticas a las del producto de referencia.
Polish: Produkty formułowano tak, aby miały taki sam skład substancji czynnych jak dopuszczony produkt referencyjny, i proponowane warunki stosowania produktów są identyczne jak produktu referencyjnego.
Spanish: Basándose en los hallazgos de este estudio, los productos de referencia y de prueba se pueden considerar equivalentes con respecto al ABCinf de praziquantel; por tanto, se puede suponer una disponibilidad sistémica similar.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, produkt badany i referencyjny mogą być uznane za równoważne w odniesieniu do wartości AUCinf prazikwantelu; z tego powodu można przyjąć ich podobną dostępność układową.
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Spanish: • que el CVMP consideró el uso de los productos en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros de peso inferior a 2,5 kg
Polish: • CVMP rozważył stosowanie produktów u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz u psów ważących mniej niż 2,5 kg
Spanish: Se recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży.
Spanish: Por tanto, se puede asumir que es poco probable que el producto interesado suponga un riesgo mayor para el animal diana que el producto de referencia.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
Spanish: Así se evita la formación de microtúbulos y el resultado es un trastorno de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto.
Polish: Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta.
Spanish: Pirantel
Polish: Pyrantel
Spanish: El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Spanish: En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células.
Polish: W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP.
Spanish: Existe bastante bibliografía para los principios activos por separado y para la combinación que avala la seguridad de este producto en cachorros más jóvenes.
Polish: Dostępne jest obszerne piśmiennictwo dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz skojarzenia, co wspiera bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu u młodszych szczeniąt.
Spanish: 1 comprimido por cada 10 kg
Polish: 1 tabletka na 10 kg
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
Polish: Po wchłonięciu, palmitynian pyrantelu jest szybko i niemal całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.
Spanish: Guía de dosificación: Peso corporal (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Spanish: Basándonos en toda la información presentada, se considera que la eficacia del producto interesado es similar a la del producto de referencia, Drontal Plus.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych informacji uważa się, że skuteczność przedmiotowego produktu będzie podobna do produktu referencyjnego Drontal Plus.
Spanish: Además, se solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que facilitara una propuesta de información sobre el producto armonizada y datos que avalaran la misma.
Polish: Ponadto firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poproszono o przedstawienie propozycji zharmonizowanej informacji o produkcie oraz danych wspierających zharmonizowane informacje o produkcie.
Spanish: Febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que tienen actividad antihelmíntica.
Polish: Febantel jest stosunkowo szybko wchłaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze.
Spanish: No supere la dosis indicada para el tratamiento de perras en gestación.
Polish: Nie przekraczać ustalonej dawki podczas leczenia ciężarnych suk.
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje es resolver las divergencias entre los RCP de los productos mencionados anteriormente y, de este modo, armonizar los RCP en la UE.
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
Spanish: Basándose en todos los datos de eficacia disponibles, se acepta que el producto interesado será eficaz (hasta el 100 %) en el tratamiento de las formas inmaduras y maduras de E. granulosus y E. multilocularis en perros.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych dotyczących skuteczności uznaje się, że przedmiotowy produkt będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Spanish: La principal diferencia entre los RCP para los productos radica en la indicación referente a la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis y al uso del producto en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros con un peso inferior a 2,5 kg.
Polish: Główna różnica między charakterystykami produktu leczniczego odnosi się do deklarowanej skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis oraz stosowania produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz psów ważących mniej niż 2,5 kg.
Spanish: Se considera que el producto es eficaz para el tratamiento de infecciones mixtas producidas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
Polish: Produkt jest uważany za skuteczny w leczeniu mieszanych zakażeń nicieniami i tasiemcami następujących gatunków:
Spanish: Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y febantel es efectivo contra T. vulpis.
Polish: Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis.
Spanish: En varios de los estudios citados, se demostró que praziquantel era muy eficaz contra E. granulosus y E. multilocularis a dosis inferiores a 5 mg/kg de peso corporal.
Polish: W ramach szeregu badań wykazano, że prazikwantel jest wysoce skuteczny przeciwko E. granulosus i E. multilocularis w dawkach mniejszych niż 5 mg/kg masy ciała.
Spanish: Tricocéfalos: Trichuris vulpis (adultos).
Polish: Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe).
Spanish: 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
Polish: 2, 4, 6, 8 tabletek.
Spanish: • que el CVMP consideró el alcance primario del procedimiento de arbitraje en relación con la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Spanish: La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel es bien tolerada en perros.
Polish: Mieszanina prazikwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów.
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, sabor carne
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laurylosiarczan sodu Smak wieprzowy
Spanish: Los datos bibliográficos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización confirmaron la eficacia bien establecida de praziquantel a una dosis de 5 mg/kg contra E. granulosus y E. multilocularis.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Spanish: Tiras individuales de láminas de aluminio, de 30 µm / 30 gsm de polietileno extruido, de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 comprimidos,
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Spanish: Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de tubulina.
Polish: To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny.
Spanish: En la bibliografía sobre el producto se incluyen consejos de seguridad para el usuario.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Spanish: En los estudios sobre seguridad, dosis 5 veces superiores a la recomendada o mayores provocaron vómitos ocasionales.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa wykazano, że jednorazowe podanie dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną sporadycznie skutkowało wystąpieniem wymiotów.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida.
Polish: Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem.
Spanish: Lote {número}
Polish: LOT {numer}
Spanish: El CVMP solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificara la eficacia que indicaban contra especies de Echinococcus y que proporcionara todos los datos importantes que avalaran la indicación para Echinococcus, que se habían incluido anteriormente en los dosieres presentados para la autorización de comercialización, además de todas las observaciones sobre la idoneidad de la documentación para apoyar la extrapolación de la eficacia del producto de referencia al producto híbrido.
Polish: CVMP poprosił firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o uzasadnienie deklarowanej skuteczności przeciwko szczepom Echinococcus i dostarczenie wszystkich odpowiednich danych wspierających wskazanie przeciwko Echinococcus, które przedstawiono w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z komentarzami dotyczącymi przydatności dokumentacji we wsparciu ekstrapolacji skuteczności z produktu referencyjnego na produkt łączony.
Spanish: El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
Polish: Spektrum działania prazikwantelu pokrywa wszystkie najważniejsze gatunki tasiemców u psów, a w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Spanish: Como aval adicional de la seguridad y la eficacia del producto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. proporcionó datos de farmacovigilancia para Prazitel Plus y productos duplicados relacionados que incluyan en el RCP la indicación de eficacia contra Echinococcus.
Polish: W ramach dodatkowego wsparcia bezpieczeństwa i skuteczności produktu, firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. dostarczyła dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem dla Prazitel Plus i związanych produktów powtórzonych, które są zawarte w deklaracji charakterystyki produktu leczniczego dotyczącej skuteczności przeciwko Echinococcus.
Spanish: Estos datos indican que es probable que el producto de prueba tenga, al menos, la misma eficacia que el producto de referencia.
Polish: Dane te sugerują, że badany produkt jest przypuszczalnie równie skuteczny jak produkt referencyjny.
Spanish: Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial.
Polish: Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialnej.
Spanish: Deseche los comprimidos partidos no utilizados.
Polish: Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Spanish: En vista de lo anterior, el CVMP considera el uso en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
Polish: W świetle powyższego CVMP uznaje, że stosowanie u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa, i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Spanish: Anquilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
Polish: Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe).
Spanish: Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito.
Polish: Prazikwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele.
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de fenbendazol y oxfendazol aproximadamente a las 7-9 horas.
Polish: Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fenbendazolu i oksfendazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7-9 godzinach.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Spanish: Blísteres individuales con una lámina de aluminio de temple suave (45 µm) y una de aluminio de temple duro (25 µm) de 2 u 8 comprimidos.
Polish: Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 µm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 µm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Spanish: {CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER DE DE 10 o MÁS COMPRIMIDOS }
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spanish: Los datos obtenidos in vivo están también avalados por los resultados de los perfiles de disolución comparativos del producto interesado con el producto de referencia: los comprimidos de Drontal Plus.
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Spanish: El Comité consideró, basándose en un estudio de seguridad en animales diana, que el uso del producto interesado en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
Polish: Na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych Komitet uznał, że stosowanie przedmiotowego produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Spanish: {CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER DE 2, 4, 6 y 8 COMPRIMIDOS}
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 2, 4, 6 I 8 TABLETEK
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności