FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre tapasztalat az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
Czech: Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Hungarian: Az egyéb jelentett mellékhatások - különösen a kismedencei fájdalom, a haspuffadás, az OHSS (lásd 4.4 pont), a méhen kívüli terhesség és a spontán abortusz - az ART keretében alkalmazott kontrollált petefészek hiperstimuláció kezeléssel kapcsolatosak.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
Hungarian: Az Orgalutran délutáni adása esetén az utolsó Orgalutran injekciót az ovuláció kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Czech: Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Orgalutran-nal kezelt nőknél jelentkező összes mellékhatást mutatja a (rec) FSH ovarium stimulációhoz történő alkalmazása esetén.
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
Czech: Případy hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u přípravku Orgalutran již po první dávce během postmarketingového sledování.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben túlérzékenységi reakciók (mindkét, generalizált és lokális is) eseteit jelentették az Orgalutrannal kapcsolatban már az első adag beadását követően.
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén.
Czech: věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce.
Hungarian: Ez az enyhén emelkedettebb előfordulás vélhetően kapcsolatban van a betegek meddőségi kezelés jellemzőjével (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel.
Czech: Co přípravek Orgalutran obsahuje - Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
Czech: Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
Hungarian: Az Orgalutran-t subcutan kell adagolni, elsősorban a combba.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: Alkalmazási utasítások
Czech: Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace.
Hungarian: Éppen ezért az Orgalutran délelőtti adása esetén az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve az ovuláció kiváltásának napját is.
Czech: Příprava místa vpichu
Hungarian: Az injekció beadási helyének előkészítése
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Hungarian: Az Orgalutran adagolásának kezdetét tüszőnövekedés hiánya esetén ki lehet tolni, a klinikai tapasztalatok azonban a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdett Orgalutran kezelésre vonatkoznak.
Czech: Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.
Hungarian: A pH beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Czech: Jak přípravek Orgalutran uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni?
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace.
Hungarian: Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Czech: Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
Hungarian: Az Orgalutran-t az idő előtti sárgatestképződés (luteinizáció) megakadályozására használják, ellenőrzött petefészek stimuláció során, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Czech: Ektopické těhotenství
Hungarian: Méhen kívüli terhesség
Czech: Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.
Hungarian: Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Hungarian: Szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
Hungarian: A nők 20-31%-a esett teherbe.
Czech: Orgalutran ganirelixum
Hungarian: Orgalutran ganirelix
Czech: Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
Hungarian: Összességében véve a GnRH agonistákra vonatkozó értékek enyhén magasabbak voltak.
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és a teherbe eső nők száma volt.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Czech: Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Orgalutran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma nőbetegenként átlagosan 7,9 és 11,6 között volt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orgalutran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Hungarian: Minden egyes fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Hungarian: A kezelést a tüszőstimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropin alfával (módosított FSH) folytatott petefészekstimuláció kezdetét követő 5. vagy 6. napon kell elkezdeni.
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Hungarian: 2000. május 17-én az Európai Bizottság az N.V.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Orgalutran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orgalutran?
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.