FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lymfkörtlar (n)
Finnish: Iho (n)
Swedish: Kompartmentsvar sågs hos 3 av 10 utvärderbara patienter behandlade med mogamulizumab under den randomiserade fasen eller bytesfasen.
Finnish: Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi.
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid en livshotande (grad 4) infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen anto on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Swedish: I allmänhet är IgG-molekyler kända för att passera placentabarriären och mogamulizumabkoncentrationer i fosterplasma har detekterats.
Finnish: Yleensä ottaen immunoglobuliinimolekyylien tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja sikiön plasmassa havaittiin mogamulitsumabipitoisuuksia.
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Finnish: Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
Swedish: Patienter inkluderades i analysen för ett specifikt kompartment om de hade förekomst av sjukdom i det kompartmentet vid baseline, eller hade någon svarsbedömning för det kompartmentet efter baseline.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Alla patienter hade en histologiskt bekräftad diagnos på mycosis fungoides (MF), 56,5 % respektive 53,2 %, eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 % respektive 46,8 %, i grupperna som fick mogamulizumab respektive vorinostat, och hade fått minst en tidigare systemisk behandling.
Finnish: Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides -diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 56,5%:lla potilaista ja vorinostaattiryhmässä 53,2 %:lla, ja histologisesti vahvistettu Sézaryn oireyhtymän diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 43,5 %:lla ja vorinostaattiryhmässä 46,8 %:lla potilaista, ja kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon.
Swedish: Carcinogenicitets- eller gentoxicitetsstudier har inte utförts med mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Swedish: Mycket vanliga Läkemedelsutslag (inklusive hudutslag)
Finnish: Hyvin yleinen Lääkeihottuma (ml. ihottuma iholla)
Swedish: Exponeringen för mogamulizumab ökade proportionellt med dosen över dosintervallet 0,1 till 1,0 mg/kg.
Finnish: Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt nedsatt leverfunktion (total bilirubin [TB] under eller lika med den övre normalgränsen [ULN] och ASAT över ULN eller TB under 1 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT; n= 80) eller måttlig (TB över 1,5 till 3 gånger ULN och alla ASAT; n=3) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TB] alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [ULN] ja ASAT suurempi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n= 80) tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta (TB suurempi kuin 1,5-3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n=3).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Finnish: Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
Swedish: Citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] mellan 60 och 89; n=157), måttlig (CrCL mellan 59 och 30; n= 80), eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min; n=2).
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
Finnish: Potilailla, joilla oli asteen IB/II sairaus ja jotka saivat mogamulitsumabihoitoa, vahvistettu kokonaisvasteosuus oli 17,6 % verrattuna 8,3 %:iin vorinostaattia saaneilla, ja vaikutuspaikan (veri, iho, imusolmukkeet) mukaiset vasteosuudet olivat suurempia kuin vorinostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: POTELIGEO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: POTELIGEO-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: • POTELIGEO är endast avsett för intravenös användning och ska inte administreras subkutant, intramuskulärt, som en bolusdos eller genom snabb intravenös administrering.
Finnish: • POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg POTELIGEO per kg kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.
Swedish: • POTELIGEO ska inte blandas med, eller administreras som en infusion samtidigt med andra läkemedel.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: ITT-population
Finnish: PFS, kk ITT-populaatio
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: • Om ett utslag (läkemedelsrelaterat) med svårighetsgrad 2 eller 3 (måttligt eller svårt) uppkommer, måste behandling med mogamulizumab avbrytas och utslaget behandlas på lämpligt sätt tills det förbättras till grad 1 eller lägre (lätt svårighetsgrad), varvid behandlingen med mogamulizumab kan återupptas.
Finnish: • Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
Swedish: Komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) har rapporterats hos patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS som har fått allogen HSCT efter mogamulizumab.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron komplikaatiot mogamulitsumabin jälkeen Komplikaatioita, ml. vaikea käänteishyljintäreaktio (graft-versus-host-reaktio), on todettu potilailla, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mogamulitsumabihoidon jälkeen.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: 95 % KI
Finnish: 95 %:n lv
Swedish: eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
Finnish: B- tai hepatiitti C -infektio tai muita yhä jatkuvia infektioita - jos sinulle on tehty kantasolusiirto tai sellainen on suunnitteilla, joko käyttäen omia solujasi tai luovuttajan soluja - jos sinulla on ollut tuumorilyysioireyhtymä (syöpäkasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Swedish: Akuta infusionsrelaterade reaktioner (IRR) har observerats hos patienter behandlade med mogamulizumab.
Finnish: Akuutteja infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu potilailla, joita on hoidettu mogamulitsumabilla.
Swedish: V=vorinostat
Finnish: = vorinostaatti
Swedish: Mogamulizumab är en afukosylerad, humaniserad IgG1-kappa-immunoglobulin som selektivt binder till CCR4, en G-proteinkopplad receptor för CC-kemokiner som deltar i transporten av lymfocyter till olika organ inklusive huden, vilket leder till uttömning av målcellerna.
Finnish: CCR4-reseptori on CC-kemokiinien G-proteiinikytkentäinen reseptori, joka osallistuu lymfosyyttien kuljettamiseen eri elimiin, mukaan lukien ihoon.
Swedish: POTELIGEO är en klar, färglös lösning.
Finnish: POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
Swedish: Storcellig transformation (LCT, large cell transformation) Data om patienter med LCT är begränsade.
Finnish: Suurisoluinen transformaatio Potilaista, joilla on suurisoluinen transformaatio, on vain vähän tietoa.
Swedish: Ett fall av akut myokardinfarkt har observerats hos en patient med MF/SS som fick mogamulizumab i en klinisk studie.
Finnish: Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia.
Swedish: Figur 1: Diagram av Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning för ITT-populationen
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää on havaittu potilailla, jotka saavat mogamulitsumabia.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktiot
Swedish: Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista annoksesta alkaen annosvälillä 0,01 mg/kg1 mg/kg.
Swedish: CCR4 uttrycks på ytan av vissa cancerceller inklusive T-cellsmaligniteter, såsom MF och SS hos vilka uttrycket av CCR4 är karakteristiskt.
Finnish: Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, diarré, illamående, stomatit
Finnish: Hyvin yleinen Ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus
Swedish: Om sådana uppkommer ska behandlingen med POTELIGEO avbrytas och inte återinsättas om inte SJS eller TEN kan uteslutas och den kutana reaktionen har gått tillbaka till grad 1 eller lägre.
Finnish: Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤asteeseen 1.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mitään muutosta annokseen ei suositella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt lievästi tai vaikeasti (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering administreras vid efterföljande infusioner av POTELIGEO.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR), n Kompartment:
Finnish: Kokonaisvasteosuus (ORR), n (%) Vaikutuspaikka:
Swedish: Antal som löper risk:
Finnish: No. at risk
Swedish: Det finns ingen information om överdosering med mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja mogamulitsumabin puhdistumassa ei löydetty verrattaessa potilaita, joilla oli lievästi tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta, potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Swedish: Administrering sker varje vecka dag 1, 8, 15 och 22 i den första 28-dagarscykeln, följt av infusioner varannan vecka dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja mogamulitsumabin puhdistumassa ei löydetty verrattaessa potilaita, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti, potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %)
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %)
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa 4 mg/ml.
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 ml = 20 mg
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
Finnish: Vasteen kestosta ei voida tehdä johtopäätöstä tutkittavilla, joilla on asteen IB/II sairaus, koska vasteen saaneiden tutkittavien määrä on rajallinen ja seuranta-aikaa ei ole vielä tarpeeksi.
Swedish: Tala om för personen som ger dig infusionen eller sök omedelbart vård om du får en reaktion under eller efter en infusion av POTELIGEO.
Finnish: Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Swedish: Det är inte troligt att POTELIGEO påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Finnish: POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä vastaa 4 mg/ml.
Swedish: Hos patienter i kliniska studier med andra T-cellslymfom finns rapporter om stresskardiomyopati (ett fall) och akut myokardinfarkt (ett fall).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
Swedish: Patienter hade en medianålder på 64 år vid tidpunkten för screening (intervall: 25 till 101 år), 49,5 % var 65 år eller äldre och 58,1 % var män.
Finnish: Potilaista 49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.
Swedish: a Follikulit, cellulit, candidos, pneumoni, sepsis, hudinfektion, extern otit, herpes zoster, stafylokockinfektion i huden, urinvägsinfektion, herpes simplex och cytomegalovirus
Finnish: a Follikuliitti, selluliitti, kandidiaasi, keuhkokuume, sepsis, ihoinfektio, korvakäytävätulehdus, vyöruusu, stafylokokin aiheuttama ihoinfektio, virtsatieinfektio, Herpes simplex -infektio ja sytomegalovirusinfektio
Swedish: I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
Finnish: ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140) CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.
Swedish: När mogamulizumab har administrerats till patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS, har allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), rapporterats hos färre än 1 % av patienterna under kliniska studier, och även rapporterats efter godkännande för försäljning.
Finnish: Kun mogamulitsumabia on annettu potilaille, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä, alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista on ilmennyt vakavia ihoreaktioita, ml.
Swedish: Svarsduration (månader) Median (95 % KI) Svar efter kompartment Blod n=124
Finnish: Vasteen kesto (kk) Mediaani (95 %:n lv) Vaste tilan mukaan Veri n=124
Swedish: Antalet infusioner av mogamulizumab som administrerades till crossover-patienter var mellan 1 och 94 (upp till 46 månaders behandling), vid data cut i december
Finnish: Siirtyneille potilaille oli annettu 1-94 mogamulitsumabi-infuusiota (enintään 46 kuukautta hoitoa) joulukuun 2016 tietojen keruun katkaisuajankohtaan mennessä.
Swedish: POTELIGEO är en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Finnish: POTELIGEO on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
Swedish: Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.
Finnish: Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.
Swedish: Behandling med mogamulizumab resulterade i 8 bekräftade fullständiga svar (fullständigt försvinnande i alla drabbade kompartment) jämfört med 0 patienter på vorinostat: 4 av dessa 8 patienter randomiserades initialt till mogamulizumab och 4 bytte till mogamulizumab under studien.
Finnish: Mogamulitsumabihoito johti 8 vahvistettuun täydelliseen hoitovasteeseen (täydellinen puhdistuminen kaikissa vaikutuspaikoissa, joihin sairaus oli levinnyt) verrattuna 0 potilaaseen vorinostaattia saaneista.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
Finnish: (28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla tutkittavista.
Swedish: Mogamulizumab ska inte administreras subkutant eller intramuskulärt, genom snabb intravenös administrering eller som en intravenös bolusdos.
Finnish: Muuta Mogamulitsumabia ei pidä antaa ihon alle tai lihakseen, nopeasti laskimoon tai boluksena laskimoon.
Swedish: - feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, kramper, oregelbundna hjärtslag, mörkfärgad eller grumlig urin, ovanlig trötthet och/eller muskel- eller ledvärk.
Finnish: - kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu.
Swedish: - hudsmärta, klåda, hudblåsor, hudutslag eller ont i munnen, vilka kan vara tecken på att du håller på att utveckla en svår hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Swedish: a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
Finnish: a: P-arvo saatiin sairauden tyypin, asteen ja alueen mukaan korjatun Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.. lv=luottamusväli, CR=complete response, täydellinen hoitovaste; PR=partial response, osittainen hoitovaste
Swedish: Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Finnish: Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosjusteringar.
Finnish: Ks. lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid ett livshotande (grad 4) utslag (se avsnitt 4.4).
Finnish: • POTELIGEO on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) ihottuma (ks.
Swedish: Det ska endast administreras som intravenös infusion, under minst 60 minuter.
Finnish: Sen saa antaa ainoastaan vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Läkemedelsutslag av grad ≥3 uppkom hos 4,3 % av patienterna.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Swedish: - bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Finnish: - rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus.
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Inre organ n=6
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv P-arvoa Sisäelimet n=6
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Finnish: Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla.
Swedish: Kräkningar
Finnish: Oksentelu
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om premedicinering och dosjusteringar.
Finnish: Ks. lisätietoja esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Lymfkörtlar n=136
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv P-arvoa Imusolmukkeet n=136
Swedish: Mogamulizumab Vorinostat
Finnish: Vorinostaatti