FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Polish: Cuchnący oddech
Latvian: Slikta dūša
Polish: Ból nowotworowy
Latvian: Kolorektālais vēzis
Polish: OS wynosiła odpowiednio 7,2 miesiąca wobec 5,2 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 27,1% i 16,6%.
Latvian: 0,0001) un OS mediāna attiecīgi 7,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,3 mēnešiem; 1 gada dzīvildzes rādītājs attiecīgi 26,6% un 17,6%.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentce nie wolno zajść w ciążę, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Polish: 30%), niedokrwistość 3. stopnia (26% wobec 12%), leukopenia 3. lub 4. stopnia (26% wobec 18%) oraz małopłytkowość 3. lub 4. stopnia (9% wobec 2%);
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Latvian: Vairāku Lonsurf devu (35 mg/m2 deva divas reizes dienā 5 dienas nedēļā ar 2 dienu pārtraukumu divas nedēļas, pēc tam ievērojot 14 dienu ilgu pārtraukumu, kad zāles nelietoja, un atkārtojot šādu ciklu ik pēc četrām nedēļām) farmakokinētikas (FK) analīzē, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes no laika punkta „0" līdz pēdējai izmērāmajai koncentrācijai (AUC0-last) bija aptuveni 3 reizes lielāks, un maksimālā koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 2 reizes augstāka pēc vairāku Lonsurf devu lietošanas (1. cikla 12. diena) nekā pēc vienreizējas devas (1. cikla 1. diena).
Polish: • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych] nie zaleca się podawania produktu, ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritēriju grupai C un D noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci;
Latvian: • Pastiprināta svīšana, jutīgums pret gaismu, nagu bojājumi.
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,75, 95% TI [no 0,59 līdz 0,94]).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā medicīniskajā terapijā jāiekļauj terapeitiska un atbalstoša medicīniskā intervence, kas vērsta uz esošo klīnisko izpausmju koriģēšanu un iespējamo komplikāciju novēršanu.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
Polish: • nudności;
Latvian: • Trauksmainība.
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
Latvian: Cik daudz jālieto
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Latvian: ≥ 65 gadus veciem pacientiem sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Latvian: Pieejami divi Lonsurf stiprumi.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Latvian: 800 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 61% bija vīrieši, 58% bija baltās rases pārstāvji, 35% bija aziāti un 1% bija melnādainie vai afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc.)
Latvian: Pēc vairāku Lonsurf devu (35 mg/m2
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Lonsurf lietošanas laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Polish: Zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi Zwiększenie stężenia białka C
Latvian: Palielināts C reaktīvā proteīna daudzums
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Latvian: - Tinte apdrukai: šellaka, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), indigo karmīna alumīnija laka (E132), karnauba vasks un talks.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Polish: Niewydolność nerek Niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego
Latvian: Nieru mazspēja Neinfekciozs cistīts Urinēšanas traucējumi Hematūrija Leikocitūrija
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze;
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych triflurydyny i typiracylu chlorowodorku nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Īpašā pētījumā vērtēja trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK onkoloģiskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C grupa pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritērijiem) un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Latvian: • Ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību pacientiem, kuri lietoja šīs zāles.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax) bija attiecīgi aptuveni 2 stundas un 3 stundas.
Polish: Servier Italia S.p.A.
Latvian: Servier Polska Sp. z o.o.
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Latvian: • Zems fosfātu, nātrija, kālija vai kalcija līmenis asinīs.
Polish: • suchość oczu;
Latvian: • Sausas acis.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par Lonsurf ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Latvian: Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Polish: Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda novērtēšanu in vitro veica, izmantojot cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielas (trifluridīns ar MDR1, OATP1B1, OATP1B3 un BCRP; tipiracila hidrohlorīds ar OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 un BCRP).
Polish: • Tydzień 1.
Latvian: 1. attēls.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.
Polish: • Pacjent będzie przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę.
Latvian: • Jūs lietosiet zāļu devu 2 reizes dienā.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (RECOURSE), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kolorektālo vēzi.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
Latvian: Menstruālie traucējumi
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcija Eritēma
Polish: może być zmieniony, kiedy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 i MATE1.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni
Latvian: • 2. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
Latvian: Atjauninātajā OS analīzē, kas veikta par 89% notikumu (N = 712), apstiprināta klīniski un statistiski nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās, lietojot Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,59 līdz 0,81]; p < 0,0001) un OS mediāna attiecīgi 7,2 mēneši, salīdzinot ar 5,2 mēnešiem; 1 gada dzīvildzes rādītājs attiecīgi 27,1% un 16,6%.
Polish: Krwotoczne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Krwotok żołądkowo-jelitowy
Latvian: Hemorāģisks enterokolīts Asiņošana kuņģa-zarnu traktā Akūts pankreatīts Ascīts
Polish: Wartość PFS istotnie się poprawiła u pacjentów otrzymujących produkt Lonsurf i BSC w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i BSC (współczynnik ryzyka wynosił 0,57; 95% CI [0,47 do
Latvian: PFS nozīmīgi uzlabojās pacientiem, kuri saņēma Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar BSC (HR 0,57; 95% TI [no 0,47 līdz 0,70]; p < 0,0001 (skatīt 7. tabulu, 3. un
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus, ja Jums ir simptomi, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Polish: • wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry.
Latvian: • Izsitumi, niezoša vai plēkšņaina āda.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Latvian: • Plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu apsārtums, pietūkums un sāpes (plaukstu-pēdu sindroms).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Polish: EU/1/16/1096/001 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/002 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/003 60 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/16/1096/002 40 apvalkotās tabletes
Polish: • uczucie zmęczenia;
Latvian: • Izteikts nogurums (nespēks).
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
Latvian: Laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktinājumam līdz ≥ 2 bija 4,3 mēneši Lonsurf grupā, salīdzinot ar 2,3 mēnešiem placebo grupā ; riska attiecība 0,69 (95% TI: 0,562; 0,854), p vērtība = 0,0005.
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Latvian: • Nepatīkami smakojoša elpa, zobu kariess, zobu vai smaganu bojājumi, asiņojošas smaganas,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par leikocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija); trombocīti ir svarīgi, lai apturētu asiņošanu, un darbojas, salīpot un nosprostojot asinsvadu;
Polish: • zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach.
Latvian: • Plaušu embolija (retāk): asins trombi plaušās.
Polish: (< 25 × 109/l), powodująca opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu leczenia o ponad tydzień
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (< 0,5 x 109/l) vai trombocitopēnija (< 25 × 109/l) pēc CTCAE* klasifikācijas, kuras rezultātā nākamā cikla sākums atlikts vairāk kā par 1 nedēļu
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Latvian: • Notirpuma sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās.
Polish: Narządami docelowymi były układy: chłonny i krwiotwórczy oraz przewód pokarmowy.
Latvian: Identificētie mērķa orgāni bija limfātiskā un asinsrades sistēma un kuņģa-zarnu trakts.
Polish: EU/1/16/1096/004 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/005 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/006 60 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/16/1096/005 40 apvalkotās tabletes
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%) Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits, N (%) PFS mediāna (mēneši)a [95% TI]b Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Polish: • Tydzień 2.
Latvian: 2. attēls.
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Latvian: Tel: +36 1 238 7799
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams koriģēt sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Latvian: Lonsurf pārdozēšanas gadījumā antidots nav zināms.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Latvian: 507 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 73% bija vīrieši, 70% bija baltādainie, 16% aziāti un < 1% bija melnādainie/afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS) sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārais bija kuņģa (71,0%) vai kuņģa un barības vada savienojuma daļas (28,6%) vēzis vai abi (0,4%).
Polish: Placebo plus BSC (N=170)
Latvian: (N=170)
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Latvian: • Acu apsārtums, acu nieze, acu infekcijas, acu asarošana.
Polish: W chwili włączenia do badania, pacjentów bez mutacji genu KRAS było 49% a z mutacją
Latvian: KRAS statuss, iestājoties pētījumā, bija vai nu pirmatnējā tipa (49%), vai ar KRAS mutāciju (51%).
Polish: • ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;
Latvian: • Sāpes vai iekaisums kuņģa-zarnu traukta augšējā vai apakšējā daļā.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
Polish: mianowicie, czasu od zdiagnozowania pierwszego przerzutu, PS wg ECOG oraz liczby miejsc przerzutów (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Latvian: Lonsurf radītais dzīvildzes ieguvums saglabājās arī pēc koriģēšanas atbilstoši visiem nozīmīgajiem prognostiskajiem faktoriem, proti, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, ECOG FS un metastātisko vietu skaita (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,58 līdz 0,81]).
Polish: • złe samopoczucie;
Latvian: • Slikta dūša.
Polish: Zmniejszona dawka
Latvian: Samazinātā deva
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
Latvian: Pazīmes ir apgrūtināta elpošana un elpas trūkums kopā ar klepu vai drudzi.
Polish: Lonsurf powodował zwiększenie częstości mielosupresji, w tym wystąpienie niedokrwistości, neutropenii, leukopenii i małopłytkowości.
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Polish: Zespół dłoniowo podeszwowy (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)c Wysypka
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromsc Izsitumi
Polish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Latvian: (N=337)
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki triflurydyna + typiracyl
Latvian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg tabletes trifluridinum/tipiracilum
Polish: OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Latvian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: Nie uznano założenia wnioskodawcy, że składnik macierzysty jest nieaktywny, ponieważ należało uwzględnić bezwzględną aktywność, a nie stopień aktywności w porównaniu z metabolitem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
Polish: Nie można więc uznać uzasadnienia post hoc rozszerzenia zakresu akceptacji, co miało miejsce w badaniu SZ190/08.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE NEGATYWNEJ DECYZJI
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS