FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inductorii enzimatici contraindicați sunt menționați la punctul 4.3.
Estonian: Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on loetletud lõigus 4.3.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Romanian: Duloxetină 60 mg doză unică
Estonian: Duloksetiin 60 mg ühekordne annus
Romanian: Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Estonian: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir võivad suurendada dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsioone.
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentului carbamazepină, fenitoină, fenobarbital pentru epilepsie efavirenz, etravirină, nevirapină pentru infecția cu HIV
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal epilepsia raviks efavirens, etraviriin, nevirapiin
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Estonian: Kõigil loomaliikidel, kellele on tiinuse ajal ribaviriini manustatud, on täheldatud olulisi teratogeenseid ja embrüotsiidseid toimeid, mistõttu on ribaviriin vastunäidustatud rasedatele ja rasedate naiste meespartneritele.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
Estonian: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga isikute üldine ohutusprofiil on sarnane sellele, mida on täheldatud HCV monoinfektsiooniga isikutel.
Romanian: Dasabuvir și-a păstrat întreaga activitate împotriva repliconilor care conțin substituții S282T la nivelul situsului de legătură nucleozidică, M423T din situsul subdomeniului topologic corespunzător "părții de jos a degetului mare" (lower thumb site) și P495A/S, P496S sau V499A în situsul subdomeniului topologic corespunzător „părții de sus a degetului mare" (upper thumb site).
Estonian: Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi punctul 4.3).
Estonian: Sellist ALAT sisalduse suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Romanian: Se aşteaptă:
Estonian: Eeldatav:
Romanian: Nevirapină etravirină
Estonian: Nevirapiin etraviriin
Romanian: Siguranța Exviera la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Estonian: Exviera ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Estonian: TURQUOISE II (avatud uuring)
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Neid võetakse alati koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHC
Estonian: HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP2C8 cu dasabuvir este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 2).
Estonian: Tugevate CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) kasutamine koos dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja Tabel 2).
Romanian: Studiile in vitro arată că dasabuvir nu este un inhibitor al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau al mai multor medicamente şi proteine de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Romanian: Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienții cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1;
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Romanian: Cum să luați Exviera
Estonian: Kuidas Exviera't võtta
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabelul 2).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT sisalduse suurenemise riski (vt Tabel 2).
Romanian: Activitate specifică genotipului
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, valorile ASC pentru dasabuvir au fost mai mari cu 17%, 16% și respectiv 325%.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel olid dasabuviiri AUC väärtused vastavalt 17% suuremad, 16% väiksemad ja 325% suuremad.
Romanian: D168 în NS3 au fost observate rar (mai puțin de 1%).
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
Estonian: Arvestades püsiva viirusvastuse (SVR) kõrget määra 1b genotüübi korral, ei olnud antud genotüübiga patsientidel võimalik hinnata ravi käigus tekkivate variantide püsivuse trende.
Romanian: O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparații directe între studii care diferă ca protocol.
Estonian: Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei saa eri uuringutes leitud tulemusi omavahel otseselt võrrelda.
Romanian: Dasabuvir, in vitro, este un substrat al P-gp și BCRP și metabolitul său principal M1 este un substrat al
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Romanian: Teste de sânge
Estonian: Vereanalüüsid
Romanian: Teoretic, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de pitavastatină sau fluvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Estonian: Teoreetiliselt peaks dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga suurendama pitavastatiini ja fluvastatiini ekspositsiooni.
Romanian: Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Estonian: Uuringusse värvati 34 patsienti (29-l oli 1a genotüüp ja 5-l 1b genotüüp), kes ei olnud varem saanud HCV infektsiooni ravi siirdamisjärgselt ja kelle METAVIR fibroosiskoor oli F2 või väiksem.
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi punctul 4.4).
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Estonian: Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Romanian: „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera'ga
Romanian: Absorbţie Dasabuvir a fost absorbit după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Exviera trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Romanian: N = 770 n (%)
Estonian: 12 nädalat N = 770 n (%)
Romanian: Deşi dasabuvir este un inhibitor al P-gp in vitro, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp - digoxină, atunci când este administrat concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Romanian: un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Estonian: taimne ravim ärevuse ja mõõduka depressiooni raviks.
Romanian: Tabelul 16 prezintă valorile procentuale ale RVS12 pentru subiecții infectați cu VHC genotip 1 și infecție concomitentă cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
Estonian: Tabelis 16 on näidatud SVR12 määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga isikutel uuringus TURQUOISE-I.
Romanian: La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
Estonian: * Märkus: Patsientidel, kellel on teadmata 1. genotüübi alatüüp või segatüüpi 1. genotüübi infektsioon, järgige 1a genotüübi kohta antud annustamissoovitusi.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi punctele 4.4 şi 4.5).
Estonian: Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, sellised on näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu Exviera.
Estonian: Tutvuge ka koos Exviera'ga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au prezentat expuneri la dasabuvir mai mari cu aproximativ 14 până la 30%, comparativ cu subiecții de sex masculin.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid naissoost patsientidel dasabuviiri ekspositsioonid 14…30% suuremad võrreldes meestega.
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în şapte studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Estonian: Exviera't kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Exviera au fost stabilite atunci când se utilizează în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Estonian: Exviera ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Romanian: Darunavir
Estonian: Darunaviir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați punctul 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Estonian: 5 uuritavat vajasid erütropoetiini, kõigil neil oli ribaviriiniga ravi alustamisel algannuseks 1000...1200 mg ööpäevas.
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
Estonian: Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
Romanian: DIURETICE Furosemid
Estonian: DIUREETIKUMID Furosemiid
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare dabigatran pentru a subţia sângele deferasirox pentru a ajuta la scăderea concentraţiei fierului în sânge digoxină, amlodipină pentru probleme ale inimii sau pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere imatinib pentru tratamentul unor cancere ale sângelui levotiroxină pentru probleme ale tiroidei darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral dabigatraan vere vedeldamiseks deferasiroks aitab vähendada vere rauasisaldust digoksiin, amlodipiin südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral imatiniib teatud verevähi raviks levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks darunaviir/ritonaviir, atasanaviir/ritonaviir, rilpiviriin
Romanian: Rezultat pentru pacienți ce nu au obținut
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă a asocierii Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu un număr de medicamente sunt menţionate în Tabelul 2.
Estonian: Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.
Romanian: Administrarea concomitentă cu tratamente care conţin efavirenz (inductor enzimatic) si asocierea paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creșteri ale valorilor serice ale TGP și prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru duloxetină.
Estonian: NA Duloksetiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creștere confirmată de 1 log10 IUI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puțin 6 săptămâni de tratament.
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused < 10%.
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan cu o durată de 2 ani, dasabuvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (800 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la dasabuvir de aproximativ 19 ori mai mare decât la om în cazul utilizării dozei de 500 mg.
Estonian: Samuti ei olnud dasabuviir kartsinogeenne 2-aastases uuringus rottidel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (800 mg/kg ööpäevas), mis vastab dasabuviiri ekspositsioonile, mis on ligikaudu 19 korda suurem kui ekspositsioon inimestel annuse 500 mg korral.
Romanian: Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2".
Estonian: Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă
Estonian: Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent se fac din cauza tratamentului concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost încheiată.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
Estonian: Pitavastatiin ja fluvastatiin
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioon 400 mg ravimvormi ja 250 mg tablettide korral oli sarnane.
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 subiecți infectați cu VHC genotip 1, care au utilizat tratamente care conțineau dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12 sau 24 de săptămâni), un total de 74 de subiecți (3%) au prezentat eșec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Estonian: Kokku 2510-st IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiendist, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri (koos ribaviriiniga või ilma) sisaldavate raviskeemidega (8, 12 või 24 nädalat), täheldati ravi ebaõnnestumist - ravijärgset ägenemist (relapse)) 74 patsiendil (3%).
Romanian: La cei 7 subiecți infectați cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecți, în NS5A la 2 subiecți și la un subiect atât în NS3 cât și în NS5A.
Estonian: Kokku seitsmest 1b genotüübiga patsiendist täheldati ravi käigus tekkinud variante NS3-s neljal patsiendil, NS5A-s kahel patsiendil ning nii NS3-s kui ka NS5A-s ühel patsiendil.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Estonian: Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Romanian: Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dacă se administrează în același timp.
Estonian: Atasanaviiri võib kasutada kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kui seda manustatakse samaaegselt.
Romanian: Profilul de siguranță al administrării asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
Estonian: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ohutusprofiil oli sarnane maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, välja arvatud mööduva hüperbilirubineemia esinemissageduse suurenemine juhul, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Estonian: Kliiniliste uuringute summaarsed analüüsid
Romanian: Valorile procentuale de recădere la subiecții infectați cu genotip 1a cu ciroză, în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 13.
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 13.
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilității RVS În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină vezi pct. 4.5.
Estonian: Annustamissoovitused koos kaltsineuriini inhibiitoritega: vt lõik 4.5.
Romanian: Exviera conține lactoză
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi