FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano ataksję, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty, rumień w miejscu podania, nadpobudliwość, utratę masy ciała i zapalenie skóry w miejscu aplikacji produktu.
Romanian: Ataxia, tulburarea urechii interne, nistagmus, vomă, eritem al locului de aplicare, hiperactivitate, anorexie și inflamația locului de aplicare au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Polish: Florfenikol: 16,7 mg Terbinafiny chlorowodorek: 16,7 mg co odpowiada 14,9 mg terbinafiny Mometazonu furoinian: 2,2 mg
Romanian: Clorhidrat de terbinafină: 16,7 mg, echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg Furoat de mometazonă: 2,2 mg
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano wokalizację, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po aplikacji produktu ból w miejscu podania.
Romanian: Vocalizare, scuturarea capului și durerea la locul aplicării la scurt timp după aplicarea produsului au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Polish: W przypadku szczepów Malassezia pachydermatis które tworzą biofilm odnotowano zmniejszoną wrażliwość in vitro na terbinafinę.
Romanian: Malassezia pachydermatis care formează biofilm.
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nerlynx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Romanian: Se administrează în urma tratamentului cu trastuzumab (un alt medicament utilizat în același scop).
Polish: Nerlynx (neratynib)
Romanian: Nerlynx (neratinib)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Romanian: Doza recomandată este de 6 comprimate (240 mg) o dată pe zi, în timpul mesei, de preferință dimineața.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Romanian: Tratamentul trebuie început în decurs de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab și se administrează timp de 1 an.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nerlynx sunt monitorizate continuu.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt diareea și vărsăturile.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Romanian: Deoarece HER2 ajută celulele canceroase să crească și să se dividă, blocarea ei ajută la oprirea creșterii celulelor și previne recidiva cancerului.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, oboseală, dureri de burtă, erupții pe piele, scăderea poftei de mâncare, stomatită (inflamație la nivelul gurii însoțită de durere) și spasme musculare.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nerlynx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx?
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Romanian: Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin-kinazei.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Romanian: Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții adverse severe, inclusiv diaree.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Romanian: Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Romanian: Medicamentul este destinat doar utilizării în cancerele de sân care produc niveluri ridicate dintr-o proteină numită HER2, care ajută celulele să se dividă și să crească (cancer de sân HER2 pozitiv) și care prezintă, de asemenea, receptori (ținte) pentru hormonii sexuali feminini (cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Romanian: Alte informații despre Nerlynx
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special diareea, pot fi severe și pot duce la oprirea tratamentului, se pare că ar exista pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi, pentru care tratamentul cu Nerlynx după intervenția chirurgicală și după trastuzumab ar reprezenta o opțiune rezonabilă.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Romanian: Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nerlynx este diareea, care afectează aproape toți pacienții.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Romanian: Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Romanian: Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează?
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Romanian: De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Nerlynx și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Romanian: Cum se utilizează Nerlynx?
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Romanian: Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
Polish: Wartość p3
Romanian: Valoare p3
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Polish: Populacja ITT
Romanian: Populația ITT
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Polish: KARTON I BUTELKA
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Polish: - wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab.
Romanian: - a fost tratat anterior cu un alt medicament numit „trastuzumab".
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Romanian: Nu se cunoaște dacă neratinibul se excretă în laptele uman.
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Polish: Wpływ rasy
Romanian: Efectul rasei
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Polish: 2 Model proporcjonalnego ryzyka Coxa bez stratyfikacji
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - diaree
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Polish: Zalecana dawka początkowa
Romanian: Doza inițială recomandată
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)2
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Polish: ERBB1), HER2 (kodowanego przez ERBB2) oraz HER4 (kodowanego przez ERBB4) lub ich aktywnych heterodimerów z HER3 (kodowanego przez ERBB3).
Romanian: EGFR (codificat de ERBB1), HER2 (codificat de ERBB2) și HER4 (codificat de ERBB4) sau heterodimerii activi ai acestora cu HER3 (codificat de ERBB3).
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Polish: To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Polish: • U pacjentów nietolerujących dawki 120 mg na dobę
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: OUN = ośrodkowy układ nerwowy
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia
Romanian: Foarte frecvente Oboseală
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child Pugh C) w wywiadzie, bez nowotworu, klirens neratynibu uległ zmniejszeniu o 36%, a poziom narażenia na neratynib uległ zwiększeniu około 3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Polish: Stopień związania neratynibu z białkami osocza ludzkiego, w tym kowalencyjnego wiązania z albuminą surowicy ludzkiej (HSA), przewyższał 98%, niezależnie od stężenia.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Polish: - Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano,
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Romanian: • material educațional pentru medici;
Polish: 1 wobec 4
Romanian: 1 față de 4
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Polish: Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Polish: Antykoncepcja hormonalna
Romanian: Contraceptive hormonale
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).