FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Spanish: Cuando se recomienda la administración por la mañana en vez de por la noche, se debería considerar la comodidad del paciente y la probabilidad de cumplimiento del tratamiento.
English: Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma
Spanish: Disfonía, broncoespasmo, tos, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, molestia nasal
English: Eye redness.
Spanish: Enrojecimiento del ojo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia
English: Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations
Spanish: Insuficiencia cardiaca, taquicardia, dolor torácico, palpitaciones
English: EXP
Spanish: Asma
English: OVERWRAP
Spanish: Disgeusia
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Efectos en el ojo
English: Choroidal detachment
Spanish: Edema periférico
English: If you stop using DuoTrav
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo
English: • Bring the bottle dropper close to the eye. Use the mirror if it helps.
Spanish: • Acerque la punta del cuentagotas al ojo.
English: Uncommon Dizziness, headache Not known Cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Spanish: Accidente cerebrovascular, sincope, parestesia
English: How to store DuoTrav
Spanish: Conservación de DuoTrav
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de DuoTrav puede notar que su visión se vuelve borrosa.
English: Vertigo, tinnitus
Spanish: Mareo, cefalea
English: Other beta-blocking agents
Spanish: Otros fármacos betabloqueadores
English: This summary was last updated in 04-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2018.
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epoetin Alfa Hexal en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Spanish: Cuando se utiliza Epoetin Alfa Hexal para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes para asegurarse de que no son demasiado bajos y administrar suplementos de hierro en caso necesario.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o en tratamiento con quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Epoetin Alfa Hexal y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epoetin Alfa Hexal (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Spanish: Epoetin Alfa Hexal ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2007.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que sufren problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda suficientemente bien a la eritropoyetina natural.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epoetin Alfa Hexal?
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Spanish: • Pacientes que vayan a ser operados y no puedan recibir medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Spanish: • Pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier eritropoyetina.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Spanish: Epoetin Alfa Hexal, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Spanish: El principio activo de Epoetin Alfa Hexal, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido Eprex/Erypo en inyección intravenosa durante al menos ocho semanas, antes de que cambiasen a Epoetin Alfa Hexal o bien siguieron recibiendo Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Spanish: Epoetin Alfa Hexal no debe administrarse a los siguientes grupos:
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Epoetin Alfa Hexal, consultar el prospecto.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Spanish: El medicamento de referencia de Epoetin Alfa Hexal es Eprex/Erypo.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Spanish: • Pacientes a punto de someterse a una operación ortopédica que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epoetin Alfa Hexal, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Spanish: Otra información sobre Epoetin Alfa Hexal
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Spanish: Epoetin Alfa Hexal solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el medicamento.
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Spanish: Epoetin Alfa Hexal contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Spanish: Además, Epoetin Alfa Hexal demostró ser tan eficaz como Eprex/Erypo para aumentar y mantener el recuento de glóbulos rojos en varios estudios.
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Epoetin Alfa Hexal?
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epoetin Alfa Hexal en los estudios realizados?
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Spanish: Epoetin Alfa Hexal se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra como inyección en vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Spanish: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Spanish: En estos casos, la epoetina alfa se utiliza para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Spanish: Los pacientes que cambiaron a Epoetin Alfa Hexal mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo grado que los que continuaron con Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Spanish: Epoetin Alfa Hexal es un medicamento que se utiliza en las siguientes situaciones:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Epoetin Alfa Hexal ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epoetin Alfa Hexal en la UE?
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Spanish: Otro estudio reveló que Epoetin Alfa Hexal fue seguro y eficaz cuando se administró por vía subcutánea a 416 pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Epoetin Alfa Hexal son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Spanish: ¿Qué es Epoetin Alfa Hexal y para qué se utiliza?
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spanish: Otro estudio demostró que Epoetin Alfa Hexal inyectado por vía subcutánea era tan eficaz como Eprex/Erypo para mantener los niveles de hemoglobina en 114 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia.
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Epoetin Alfa Hexal?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Epoetin Alfa Hexal?
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Epoetin Alfa Hexal con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Epoetin Alfa Hexal es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epoetin Alfa Hexal se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Epoetin Alfa Hexal is used as safely as possible.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epoetin Alfa Hexal se controlan permanentemente.
English: Dr Enzmann (Germany)
Spanish: Dr. Enzmann (Alemania)
English: What is Protium?
Spanish: ¿Qué es Protium?
English: The main areas harmonised include:
Spanish: Los principales aspectos armonizados son los siguientes:
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones discrepantes adoptadas por los Estados miembros
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Spanish: Dr. Calvo Rojas (España)
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Nycomed.
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Spanish: 6 de abril de 2009, 24 de agosto de 2009 y 19 de octubre de 2009
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Spanish: La dosis de los comprimidos puede aumentarse al doble en el caso de que no haya respuesta al tratamiento.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Protium y denominaciones asociadas.
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Spanish: El Comité consideró que el uso concomitante de atazanavir y otros fármacos contra el VIH no debía estar contraindicado, pero sí debía incluirse una advertencia en la sección 4.4.
English: 15 April 2010
Spanish: 15 de abril de 2010
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Spanish: El 3 de septiembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Protium en la UE y en el EEE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Protium y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Protium y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Spanish: El principio activo de Protium, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
English: Why was Protium reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 40 mg al día si reaparecen los síntomas de esofagitis por reflujo.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácidos en el estómago.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spanish: Protium ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Spanish: Protium se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale y Zurcazol.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Spanish: Protium está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE, así como para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlceras gástricas.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.