FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei > 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile privind LMC.
Greek: Η Cmax της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα, στις κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh, ενώ η AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,3 φορές, 2 φορές και 1,9 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif.
Greek: Μεταξύ των 994 ασθενών που εμφάνισαν διάρροια, 180 ασθενείς (18%) αντιμετωπίστηκαν με διακοπή της θεραπείας και σε 170 (94%) από αυτούς επαναχορηγήθηκε η βοσουτινίμπη.
Romanian: Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Romanian: a NAN = număr absolut de neutrofile
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Greek: Αυτό κατέστησε δυνατή την εμφάνιση μετρήσιμων συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών.
Romanian: Aceasta explică determinarea unor concentraţii măsurabile de radioactivitate în plasma puilor alăptaţi.
Greek: Αν η βοσουτινίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει βοσουτινίμπη, πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση στ
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Greek: Η βοσουτινίμπη επέδειξε την ικανότητα να απορροφά φως στο φάσµα UV-A και UV-B και κατανέμεται στο δέρμα και το ραγοειδή χιτώνα των μελαχρωστικών επιμύων.
Romanian: Bosutinib a demonstrat că are capacitatea de a absorbi radiaţiile din spectrul UV-B şi UV-A şi se distribuie la nivelul pielii şi al tractului uveal la şobolani pigmentaţi.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τα προϊόντα από γκρέιπφρουτ, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ και άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitate produsele din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut şi alte alimente cunoscute că inhibă izoenzima CYP3A (vezi pct. 4.5).
Greek: Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του BCR-ABL.
Romanian: Studiile de modelare indică faptul că bosutinib se leagă de domeniul kinazic al BCR-ABL.
Greek: Τα αντιόξινα βραχείας δράσης θα πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των PPIs, ενώ πρέπει να διαχωρίζονται οι ώρες χορήγησης της βοσουτινίμπης και των αντιόξινων (δηλ., η βοσουτινίμπη να λαμβάνεται το πρωί και τα αντιόξινα το βράδυ), όποτε αυτό είναι δυνατό.
Romanian: Antiacidele cu durată scurtă de acţiune trebuie luate în considerare ca alternativă la IPP, iar timpii de administrare a bosutinib şi a antiacidelor trebuie să fie diferiţi (adică bosutinib se administrează dimineaţa, iar antiacidele seara), ori de câte ori este posibil.
Greek: Σε μία μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κονίκλους όπου χορηγήθηκαν δόσεις τοξικές για τη μητέρα, παρατηρήθηκαν εμβρυικές ανωμαλίες (συνενωμένα στερνίδια και 2 έμβρυα με διάφορες σπλαχνικές ανωμαλίες) και ελαφρά ελαττωμένο εμβρυικό σωματικό βάρος.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării fetale la iepure, cu doza toxică pentru mamă au fost observate anomalii fetale (sudarea sternului, iar 2 fetuşi au avut diverse malformaţii viscerale) şi o reducere uşoară a greutăţii corporale fetale.
Greek: C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμενης από τη βοσουτινίμπη στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: C] la şobolani a demonstrat excreţia radioactivităţii derivate din bosutinib în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της βοσουτινίμπης είναι το CYP3A4 και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έδειξαν ότι η κετοκοναζόλη και ριφαμπικίνη είχαν έντονη επίδραση στη φαρμακοκινητική της βοσουτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima majoră P450 implicată în metabolizarea bosutinib este CYP3A4, iar studiile de interacţiune medicamentoasă au arătat că, ketocanazolul şi rifampicina au avut efect marcat asupra farmacocineticii bosutinibului (vezi pct. 4.5).
Greek: Το ήπαρ επίσης εντοπίστηκε ως όργανο-στόχος σε επίμυες.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το προαρρυθμικό δυναμικό της βοσουτινίμπης.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Greek: Βάσει των περιορισμένων κλινικών δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 1/2, παρατηρήθηκαν κάποιες ενδείξεις κλινικής δραστικότητας σε ασθενείς με BCR-ABL μεταλλάξεις (βλ.
Romanian: Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Romanian: În ziua următoare pacientul trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă.
Greek: Βοσουτινίμπη (N=246)
Romanian: Bosutinib (N=246)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της βοσουτινίμπης από τα ισοένζυμα CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A5.
Romanian: Nu a fost observată metabolizarea bosutinib pe calea izoenzimelor CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A5.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
Greek: - αναπνευστική ανεπάρκεια.
Romanian: - insuficienţă respiratorie.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό: - αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής διαταραχής.
Romanian: Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii: - amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση και να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν βοσουτινίμπη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Bosulif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: 9 /L, όχι βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, λιγότερο από 5% μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα στο μυελό των οστών, λιγότερο από 20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα, και όχι εξωμυελική συμμετοχή.
Romanian: 9/l, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite + metamielocite îm măduva osoasă, < 20% bazofile în sângele periferic şi fără implicare extramedulară.
Greek: Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
Greek: Σε περίπτωση που οι αυξήσεις της λιπάσης συνοδεύονται από κοιλιακά συμπτώματα, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της βοσουτινίμπης και να λαμβάνονται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice crescute ale lipazei sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea bosutinib trebuie întreruptă şi vor fi luate în considerare măsuri adecvate de diagnostic, pentru a exclude pancreatita (vezi pct. 4.2).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - σοβαρή δερματική διαταραχή (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), οφειλόμενη σε αλλεργική αντίδραση, αποφολιδωτικό (λεπιδώδες, απολεπιστικό) εξάνθημα.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier της OS στις 48 εβδομάδες για ασθενείς που λάμβαναν βοσουτινίμπη και ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό ήταν 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) και 97,9% (95% CI: 95,0%, 99,1%), αντίστοιχα.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SG la 48 săptămâni pentru pacienţii cu bosutinib şi imatinib în populaţia ITTm a fost de 99,6% (IÎ 95%: 97,1%; 99,9%) şi respectiv 97,9% (IÎ 95%: 95,0%; 99,1%).
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με από στόματος βοσουτινίμπης, ανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 94,6% της συνολικής δόσης μέσα σε 9 ημέρες· τα κόπρανα (91,3%) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3,29% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (n = 3) για τους ασθενείς με ΧΜΛ με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν κλιμακούμενη δόση βοσουτινίμπης 600 mg.
Romanian: Datele clinice sunt foarte limitate (n = 3) în cazul pacienţilor cu LMC, cu insuficienţă renală moderată, cărora li se administrează o doză crescută de 600 mg bosutinib.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj de bosutinib trebuie ţinuţi sub observaţie şi trebuie să li se administreze tratament suportiv adecvat.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
Romanian: Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
Greek: - αλοπεριδόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχωσικής νόσου, όπως σχιζοφρένεια.
Romanian: - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού mITT ήταν καλά εξισορροπημένα μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας όσον αφορά την ηλικία (η διάμεση ηλικία ήταν τα 52 έτη για την ομάδα της βοσουτινίμπης και τα 53 έτη για την ομάδα της ιματινίμπης, με 19,5% και 17,4% των ασθενών να είναι 65 ετών και άνω, αντίστοιχα), το φύλο (γυναίκες 42,3% και 44,0%, αντίστοιχα) και τη φυλή (Καυκάσια 77,6% και 77,2%, Ασιατική 12,2% και 12,4%, Μαύρη ή Αφροαμερικανική 4,1% και 4,1% και Άλλη 5,7% και 5,8%, αντίστοιχα και 1 άγνωστη σε κάθε ομάδα).
Romanian: Caracteristicile în momentul iniţial pentru populaţia ITTm au fost bine echilibrate între cele 2 grupe de tratament cu privire la vârstă (vârsta mediană a fost de 52 ani pentru grupa cu bosutinib şi de 53 ani pentru grupa cu imatinib cu 19,5% şi respectiv 17,4% din pacienţi cu vârsta de 65 ani sau mai în vârstă); sex (femei 42,3% şi respectiv 44,0%); şi rasă (caucaziană 77,6% şi respectiv 77,2%, asiatică 12,2% şi respectiv 12,4%, neagră sau afro-americană 4,1% şi respectiv 4,1%, şi altele 5,7% şi respectiv 5.8%, şi 1 necunoscut în fiecare grupă).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αν χάνετε βάρος ή εάν πρηστούν τα πόδια, οι αστράγαλοι, τα κάτω άκρα, τα χέρια ή το πρόσωπό σας.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση σε επίμυες, παρουσιάστηκε μειωμένος αριθμός γεννήσεων νεογνών στη δόση των ≥ 30 mg/kg/ημέρα, ενώ παρουσιάστηκε αυξημένη επίπτωση συνολικής απώλειας των νεογνών και μειωμένης ανάπτυξης των απογόνων μετά τη γέννηση στη δόση των 70 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, la ≥ 30 mg/kg/zi numărul de pui născuţi a fost redus, iar la 70 mg/kg/zi au avut loc o incidenţă crescută a pierderii tuturor puilor şi o creştere redusă a puilor după naştere.
Greek: C] βοσουτινίμπης από το στόμα σε θηλάζοντες επίμυες Sprague-Dawley, η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε εύκολα στο μητρικό γάλα σε διάστημα μόλις μισής ώρας μετά τη χορήγηση.
Romanian: C] la femelele de şobolani Sprague Dawley, radioactivitatea a fost excretată imediat în laptele matern, la numai 0,5 ore de la administrare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
Greek: Ασθενείς με διάρροια και έμετο πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση, συμπεριλαμβανομένου ενός αντιδιαρροϊκού ή αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος και/ή της χορήγησης υγρών.
Romanian: Pacienţii cu diaree şi vărsături trebuie trataţi utilizând tratamentul standard, incluzând un medicament antidiareic sau antiemetic şi/sau reechilibrare hidrică.
Greek: Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Romanian: În total la 1272 pacienţi cu leucemie s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib în monoterapie.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο (π.χ., πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασταθή στηθάγχη) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 268 (αρχική δόση 400 mg) και 248 (αρχική δόση 500 mg) προέρχονται από 2 μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΜΛ που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 570 και 63 είναι από τις 2 μελέτες Φάσης 1/2 σε προθεραπευμένες Ph+ λευχαιμίες και 123 ασθενείς από μία μελέτη Φάσης 4 σε ασθενείς με ΧΜΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 268 (doza iniţială 400 mg) şi 248 (doza iniţială 500 mg) sunt din cele 2 studii de fază 3 la pacienţi cu LCM netrataţi anterior, 570 şi 63 sunt din 2 studii de fază 1/2 la pacienţi cu leucemie Ph+ trataţi anterior şi 123 pacienţi dintr-un studiu de fază 4 la pacienţi cu LMC trataţi anterior.
Greek: Από τους 445 (35%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών θρομβοπενίας, 41 (9%) ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με βοσουτινίμπη λόγω θρομβοπενίας.
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
Greek: Ο αξιολογήσιμος πληθυσμός περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι είχαν μία αξιόπιστη αξιολόγηση της νόσου κατά την έναρξη.
Romanian: Grupa de pacienţi evaluabili include pacienţi care au avut o evaluare a bolii validă la momentul iniţial
Greek: Στα θηλυκά παρατηρήθηκαν αφενός αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων και αφετέρου μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων.
Romanian: La femele s-a observat creşterea incidenţei resorbţiei embrionare şi reducerea numărului de implantări şi de embrioni viabili.
Greek: Το Bosulif περιέχει τη δραστική ουσία βοσουτινίμπη (bosutinib).
Romanian: Bosulif conţine substanţa activă bosutinib.
Greek: Οι τοξικότητες χαρακτηρίστηκαν από μία αύξηση στο βάρος του ήπατος σε συσχέτιση με ηπατοκυτταρική υπερτροφία η οποία εμφανίστηκε απουσία των αυξημένων ηπατικών ενζύμων ή μικροσκοπικών σημείων ηπατοκυτταρικής κυτταροτοξικότητας, ενώ είναι αγνώστου συσχέτισης στον άνθρωπο.
Romanian: Toxicităţile au fost caracterizate de o creştere a greutăţii ficatului în corelaţie cu hipertrofia hepatocelulară care a apărut în absenţa creşterii enzimelor hepatice sau a semnelor microscopice de citotoxicitate hepatocelulară, iar relevanţa la om nu este cunoscută.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14,1 μήνες (εύρος: 0,3 έως 24,7 μήνες), 61,6 μήνες (0,03 έως 99,6 μήνες), 11,1 μήνες (εύρος, 0,03 έως 123,3 μήνες), 30,2 μήνες (εύρος: 0,3 έως 85,6 μήνες) και 5,7 μήνες (εύρος, 0,07 έως 17,8 μήνες), αντίστοιχα.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 14,1 luni (interval: 0,3 - 24,7 luni), 61,6 luni (0,03 - 99,6 luni), 11,1 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni), 30,2 luni (interval: 0,3 - 85,6 luni) şi respectiv 5,7 luni (interval: 0,07 - 17,8 luni).
Greek: Διακόψτε τη βοσουτινίμπη μέχρι την επάνοδο των ANC σε  1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bosutinib până când NAN ≥ 1,0 x 10
Greek: Η μέγιστη έκθεση Cmax αυξήθηκε κατά 28% και 34% στις ομάδες με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerea maximă Cmax a crescut cu 28% în grupul cu insuficienţă renală moderată şi, respectiv, cu 34%, în grupul cu insuficienţă renală severă.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συγκαταλέγονταν η MMR έως τους 18 μήνες, η διάρκεια της MMR, η CCyR έως τους 12 μήνες, η διάρκεια της CCyR, η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival - EFS) και η συνολική επιβίωση (overall survival - OS).
Romanian: Obiectivele secundare de evaluare a eficacităţii au inclus RMM la 18 luni, durata RMM, RCyC la 12 luni, durata RCyC, supravieţuirea fără evenimente (SFE) şi supravieţuirea globală (SG).
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση βοσουτινίμπης
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Greek: - απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Romanian: - reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις.
Romanian: Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
Greek: Μετά από άπαξ χορήγηση (10 mg/kg) ραδιοσημασμένης με [
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice (10 mg/kg) de bosutinib marcat radioactiv [
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακές διαταραχές, όπως αρρυθμίες ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται "παράταση του διαστήματος QT".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT".
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και κατόπιν ανά μήνα ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată săptămânal în prima lună şi apoi lunar, sau ori de câte ori starea clinică o impune.
Greek: Η απέκκριση της αμετάβλητης βοσουτινίμπης στα ούρα ήταν χαμηλή, κινούμενη περίπου στο 1% της δόσης, τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις συμπαγείς όγκους.
Romanian: Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
Greek: Μία μελέτη της ραδιοσημασμένης με [
Romanian: Un studiu efectuat cu bosutinib marcat radioactiv [
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ένα είδος λευχαιμίας, που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph-θετική) Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ) και οι οποίοι έχουν πρωτοδιαγνωστεί ή για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Romanian: El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις των τρανσαμινασών πρέπει να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης (δίνοντας προσοχή στη μείωση της δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμό 1 ή στις τιμές αναφοράς), και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης.
Romanian: La pacienţii cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie întreruptă temporar administrarea bosutinib (luând în considerare scăderea dozei după recuperarea până la gradul 1 sau revenirea la valoarea iniţială) şi/sau oprită administrarea bosutinib.
Greek: Αν εμφανιστεί κλινικά σημαντική, μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά 100 mg λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως εφόσον υποχωρήσει η τοξικότητα.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi acesta poate fi reluat cu o doză redusă cu 100 mg, administrată o dată pe zi, după dispariţia toxicităţii.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Greek: - κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Romanian: - crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Greek: - μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.
Romanian: - metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
Greek: Η δοκιμή τυχαιοποίησε 536 ασθενείς (268 σε κάθε ομάδα θεραπείας) με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ή Ph- ΧΜΛ (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία - intent-to-treat [ITT]) συμπεριλαμβανομένων 487 ασθενών με Ph+ ΧΜΛ που φέρουν μετάγραφα b2a2 και/ή b3a2 και αρχικό αριθμό αντιγράφων BCR-ABL > 0 (τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία- [mITT]).
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Greek: , τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Romanian: , Necroliză epidermică toxică