FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Swedish: När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
English: EU/1/06/356/010 294 (3 packs of 98) dispersible tablets
Swedish: EU/1/06/356/010 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod V03AC03
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Swedish: Deferasirox är en oralt aktiv kelatkomplexbildare med hög selektivitet för järn (III).
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Swedish: EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
English: o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
English: Stevens-Johnson syndrome1, hypersensitivity vasculitis1, urticaria1, erythema multiforme
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Swedish: • Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox ökade i varierande omfattning vid intag tillsammans med föda.
English: What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EXJADE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EXJADE Hur du tar EXJADE
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Swedish: Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med EXJADE (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
English: EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Swedish: EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
English: Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
English: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Swedish: PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
English: Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Swedish: Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
English: or >1,000 µg/l
Swedish: eller >1 000 µg/l
English: Before initiation of therapy
Swedish: Före start av behandling
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: ”Kontroll av din EXJADEbehandling”).
English: • Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
English: The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på ”event-free survival” (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
English: Granules in sachet (granules)
Swedish: Granulat i dospåse (granulat)
English: Film-coated tablets/granules
Swedish: Filmdragerade tabletter/granulat
English: Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Swedish: Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
English: Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
English: Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Swedish: Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter.
English: EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
English: Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
English: Pigmentation disorder
Swedish: Pigmenteringsrubbning
English: Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Swedish: Deferasirox finns också som "filmdragerade" tabletter och granulat.
English: Show the doctor the pack of granules.
Swedish: Visa förpackningen med granulatet för läkaren.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
English: Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Swedish: • Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall informera Europeiska läkemedelsmyndigheten och CHMP om resultaten av övervakningsprogrammet i varje medlemsstat.
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Swedish: EXJADE kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
English: • Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
English: The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Swedish: Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas
English: - if you have diarrhoea or vomiting.
Swedish: - om du har diarré eller kräkningar.
English: What EXJADE is used for
Swedish: Vad EXJADE används för
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
English: Each pack contains 30 sachets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Swedish: Efter dosreduktion, avbryt behandlingen om Vuxna och barn förblir >33% över genomsnittet före behandling och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
English: Cataract, maculopathy
Swedish: Katarakt, makulopati
English: The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
English: Serum creatinine
Swedish: Serum kreatinin
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
English: How to take EXJADE:
Swedish: Hur du tar EXJADE:
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE granules:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE granulat är:
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): o Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter o En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn o En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
English: • Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
English: Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig ditt granulat, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
English: 1, anaemia aggravated neutropenia
Swedish: 1, förvärrad anemi
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Swedish: Avbrytande av EXJADE-behandlingen bör övervägas hos patienter som utvecklar metabolisk acidos.
English: Hepatitis, cholelithiasis
Swedish: Hepatit, gallstenslidande
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Swedish: Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under behandling med Exjade.