FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Epivir διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Epivir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en þriggja mánaða sem eru innan við 14 kg að þyngd eða fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Greek: Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Icelandic: Að minnsta kosti ætti alltaf frekar að hefja meðferð með virkum núkleósíðabakritahemli en að halda áfram meðferð með lamivúdíni.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, προκύπτει μία αύξηση 13% στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28% στις ανώτατες στάθμες του ορού.
Icelandic: Ef zídóvúdín er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á þéttni zídóvúdíns og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Greek: -4,8% (95% CI -11,5% έως +1,9%), p=0,16
Icelandic: -4,8% (95% CI -11,5% til +1,9%), p=0,16
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Greek: Italia ViiV Healthcare S.r.l
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l
Greek: Το δισκίο 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο και ανάλογο ως προς τη δόση με το δισκίο 300 mg ως προς τα AUC, Cmax και tmax.
Icelandic: 150 mg taflan er jafngild 300 mg töflunni, í réttu hlutfalli við styrk, hvað varðar AUC, Cmax og tmax.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist á lífeðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum gögnum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og flytji 100% af töflunni og taki inn tafarlaust.
Greek: Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών ή για ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Icelandic: Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες.
Icelandic: Eftir 36 vikur í meðferð sem innihélt abacavír og lamivúdín tvisvar á dag, var 669 börnum sem komu til greina slembiraðað til annaðhvort að halda áfram með skömmtun tvisvar á dag eða skipta yfir í notkun abacavírs og lamivúdíns einu sinni á dag í a.m.k. 96 vikur.
Greek: -1,6% (95% CI -8,4% έως +5,2%), p=0,65
Icelandic: -1,6% (95% CI -8,4% til +5,2%), p=0,65
Greek: -2,3% (95% CI -9,3% έως +4,7%), p=0,52
Icelandic: -2,3% (95% CI -9,3% til +4,7%), p=0,52
Greek: Παιδιά: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (περίπου 58-66%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Nýting (absolut bioavailability) lamivúdíns (u.þ.b. 58-66%) var minni hjá sjúklingum yngri en 12 ára.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 15 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg própýlenglýkól í hverjum 15 ml.
Greek: Αναλύσεις γονοτυπικής αντοχής πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα με HIV-1 RNA στο πλάσμα >1.000 αντίγραφα/ml.
Icelandic: Greining á arfgerðaónæmi var gerð á sýnum með HIV-1 RNA í plasma >1.000 eintök/ml.
Greek: Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στη αντιρετροϊκή θεραπεία ή την υποκείμενη HIV νόσο.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort þessi tilfelli stöfuðu af retróveirulyfjameðferðinni eða undirliggjandi HIV-sjúkdómi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.
Greek: Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
Icelandic: Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er: • Hækkun á ensími sem kallast amýlasi
Greek: Το Epivir δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Greek: Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων μπορεί να είναι τα 8 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Mælingar á nýrnavirkni (glomerular filtration) gefa til kynna að til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum gæti viðeigandi skammtur handa börnum eldri en sex vikna verið 8 mg/kg/dag.
Greek: Herts SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο ή
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677), από τους οποίους 669 έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη μία ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: 1.206 HIV-sýkt börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW-rannsókninni (COL105677), þar af fengu 669 abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένησης της ιικής λειτουργικότητας).
Icelandic: Niðurstöður in vitro virðast benda til þess að áframhaldandi notkun lamivúdíns í retróveirulyfjameðferð, þrátt fyrir myndun M184V, geti veitt örlitla retróveiruverkun (líklega með því að skerða hæfni veirunnar).
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% για τις συγκεντρώσεις στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει ακόμη τα παρακάτω υπόλοιπα συστατικά: ζάχαρη (σακχαρόζη 3 g/15 ml), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, νερό, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης φράουλας και μπανάνας.
Icelandic: Í mixtúrunni eru einnig eftirtalin innihaldsefni: sykur (súkrósi 3 g/15 ml), metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, própýlenglýkól, vatn, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών
Icelandic: • náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής προέρχονται από 3 μελέτες φαρμακοκινητικής (PENTA 13, PENTA 15 και υπομελέτη φαρμακοκινητικής της μελέτης ARROW) στις οποίες συμμετείχαν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Epivir.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.
Greek: Αυτό συνάδει με τα χαμηλότερα ποσοστά ιικής καταστολής που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lægri tíðni veirubælingar sem sást hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Zídóvúdín hefur engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (sjá kafla 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας < 3 μηνών.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en þriggja mánaða gömlum.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivúdíns hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με την ημιπερίοδο ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (5 έως 7 ώρες).
Icelandic: Virki hlutinn, innanfrumu-lamivúdínþrífosfat, hefur lengdan helmingunartíma í frumunni (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Icelandic: Lamivúdín hefur engin áhrif á lyfjahvörf trímetópríms eða súlfametoxazóls.
Greek: Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Greek: Αν και δεν μελετήθηκε, θα αναμένονταν το ίδιο αποτέλεσμα με άλλες πολυαλκοόλες με οσμωτική δράση ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ. ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη (βλέπε παράγραφο 4.5)).
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir sömu áhrifum með öðrum fjölalkóhólum eða einsykrualkóhólum með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól (sjá kafla 4.5)).
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Epivir χωρίς τη σύστασή του.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir nema að ráði læknisins.
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έδειξε να είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναλάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν Μ184V μεταλλάξεις.
Icelandic: Samsettar retróveirulyfjameðferðir með lamivúdíni og fleiri lyfjum hafa reynst áhrifaríkar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður og jafnframt hjá sjúklingum sem sýktir eru af veirum með M184V-stökkbreytingum.
Greek: Μην πάρετε το Epivir:
Icelandic: Ekki má nota Epivir:
Greek: Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað
Greek: Εάν είστε διαβητικός, παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 g ζάχαρης.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að hver skammtur (150 mg = 15 ml) inniheldur 3 g af sykri.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας εκτός αν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.2).
Icelandic: Þetta krefst ekki skammtaaðlögunar nema sjúklingur hafi einnig skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής κάθαρσης.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í plasma og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar.
Greek: Tα νουκλεοσιδικά ανάλογα (π.χ. διδανοσίνη) όπως η ζιδοβουδίνη, δεν απεκκρίνονται με αυτόν τον μηχανισμό και είναι απίθανο να αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Icelandic: Núkleósíðahliðstæðurnar (t.d. dídanósín) líkt og zídóvúdín, eru ekki losaðar með þessum kerfum og eru ekki líklegar til þess að hafa milliverkanir við lamivúdín.
Greek: Το τριφωσφορικό άλας έχει εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αναδίπλωσης του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Epivir.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.
Greek: Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Icelandic: Hafa skal í huga að engar upplýsingar um börn yngri en 1 árs fengust úr þessari rannsókn.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση όσον αφορά τους ανθρώπους.
Icelandic: Langvarandi rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum leiddu ekki í ljós neina hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Greek: Άλλα φάρμακα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με τον μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín, címetidín) eru aðeins að hluta til losuð með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Greek: • εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Icelandic: • emtrícítabín (notað til meðferðar við HIV-sýkingu)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Greek: Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό τόσο με πόσιμο διάλυμα όσο και με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα οδηγεί σε ισοδύναμη AUC0-24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá börnum, með bæði mixtúru og töflum, hafa sýnt að skömmtun einu sinni á dag gefur jafngilt AUC0-24 og notkun sama heildardagsskammts með skömmtun tvisvar á dag.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Icelandic: Börn sem fengu lamivúdín mixtúru, lausn samhliða með öðrum retróveirulyfjamixtúrum í klínískum rannsóknum þróuðu oftar veiruónæmi en börn sem fengu töflur (sjá lýsingu á klínískri reynslu hjá börnum (ARROW-rannsóknin) og kafla 5.2).
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1 στους οποίους έχει χορηγηθεί αντιρετροϊκό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Icelandic: Þetta afbrigði verður til bæði in vitro og hjá HIV-1-sýktum sjúklingum sem fengið hafa retróveirulyfjameðferð með lamivúdíni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: abacavír, dídanósín, nevírapín og zídóvúdín).
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Epivir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Epivir samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtrícítabíni.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Icelandic: Sýnt var fram á að árangur hópsins sem fékk abacavír + lamivúdín einu sinni á dag var ekki síðri en árangur hópsins sem notaði lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirframskilgreindu -12% viðmiði fyrir ekki síðri árangur, við aðalendapunktinn <80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunktur) og öllum öðrum greinimörkum sem prófuð voru (<200 eintök/ml, <400 eintök/ml, <1.000 eintök/ml), sem öll féllu vel innan þessa viðmiðs fyrir ekki síðri árangur.
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með lamivúdíni hafa sýnt fram á aukin dauðsföll fósturvísa snemma á meðgöngu hjá kanínum, en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir Πώς να πάρετε το Epivir
Icelandic: Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Epivir Hvernig nota á Epivir
Greek: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg περιέχει 0,378 mg νατρίου.
Icelandic: Hver 150 mg tafla inniheldur 0,378 mg natríum
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται από το στόμα στους ενήλικους κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85%.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns sem tekið er inn er venjulega á bilinu 80-85%.
Greek: Το Epivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Icelandic: Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 µg.h/ml (18%).
Icelandic: Meðalgildi (CV) flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) á 12 klukkustunda skammtatímabili er 4,7 klst.µg/ml (18%).
Greek: Οποιοδήποτε σχήμα με διαλύματα οποιαδήποτε στιγμή
Icelandic: Skammtaáætlun með einhverri mixtúru einhvern tíma
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítils umbrots í lifur (5-10%) og lítillar plasmapróteinbindingar.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα την καθυστέρηση του μέσου χρόνου (tmax) και την μείωση στις ανώτατες πυκνότητες στον ορό, Cmax (μείωση κατά 47%).
Icelandic: Ef lamivúdín er tekið samtímis mat verður seinkun á tmax og lækkun á Cmax (um 47%).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml λαμιβουδίνης 10 mg/ml σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 240 ml af mixtúru í hvítum pólýetýlen (HDPE)-flöskum með barnaöryggisloki.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 16%-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf við venjulegar skammtastærðir og takmarkaða bindingu við helsta plasmapróteinið, albúmín (< 16%-36% við albúmín í sermi í in vitro rannsóknum).
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες πυκνότητες της ζιδοβουδίνης στον ορό Cmax (28 %) όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση στο φάρμακο (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar lyfin voru gefin samtímis en hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Greek: Σύνοψη των τιμών της AUC (0-24) (µg.h/ml) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Icelandic: Upplýsingarnar eru sýndar í töflunni hér á eftir:
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 8 mg/kg μία φορά την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Icelandic: Lamivúdín 8mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Greek: Περισσότερες από 1000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες υποδηλώνουν απουσία δυσπλασίας και εμβρυϊκής/νεογνικής επίδρασης.
Icelandic: Í yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu frá fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu frá öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hjá barnshafandi konum komu hvorki fram nein vansköpunarvaldandi áhrif né áhrif á fóstur/nýbura.